title: 2018 m. birželio 18 d. Tarybos sprendimas, kuriuo priimama Tarybos pozicija dėl 2018 finansinių metų Europos Sąjungos taisomojo biudžeto Nr. 2 projekto

text:
20.6.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               C 216/1

         TARYBOS SPRENDIMAS
   2018 m. birželio 18 d.
   kuriuo priimama Tarybos pozicija dėl 2018 finansinių metų Europos Sąjungos taisomojo biudžeto Nr. 2 projekto
   (2018/C 216/01)
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 314 straipsnį, kartu su Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartimi, ypač jos 106a straipsniu,
   atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (1), ypač į jo 41 straipsnį,
   kadangi:

               —

               2017 m. lapkričio 30 d. buvo galutinai priimtas 2018 finansinių metų Sąjungos biudžetas (2),

               —

               2018 m. balandžio 13 d. Komisija pateikė pasiūlymą dėl 2018 finansinių metų bendrojo biudžeto taisomojo biudžeto Nr. 2 projekto,

         NUSPRENDĖ:
   Vienintelis straipsnis
   Tarybos pozicija dėl 2018 finansinių metų Europos Sąjungos taisomojo biudžeto Nr. 2 projekto buvo priimta 2018 m. birželio 18 d.
   Visą tekstą galima rasti Tarybos interneto svetainėje (http://www.consilium.europa.eu/) arba iš jos atsisiųsti.

      Priimta Liuksemburge 2018 m. birželio 18 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         R. PORODZANOV

      (1)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

      (2)  OL L 57, 2018 2 28, p. 1.


title: 2018 m. birželio 18 d. Tarybos sprendimas (ES) 2018/893 dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo XI priedo (Elektroniniai ryšiai, audiovizualinės paslaugos ir informacinė visuomenė) ir 37 protokolo (kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas) pakeitimo (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (Tekstas svarbus EEE.)

text:
22.6.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 159/31

            TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2018/893
      2018 m. birželio 18 d.
      dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo XI priedo (Elektroniniai ryšiai, audiovizualinės paslaugos ir informacinė visuomenė) ir 37 protokolo (kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas) pakeitimo (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas)
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 16 straipsnį kartu su 218 straipsnio 9 dalimi,
      atsižvelgdama į 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2894/94 dėl Europos ekonominės erdvės susitarimo įgyvendinimo tvarkos (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalį,
      atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
      kadangi:

                  (1)

                  Europos ekonominės erdvės susitarimas (2) (toliau – EEE susitarimas) įsigaliojo 1994 m. sausio 1 d.;

                  (2)

                  pagal EEE susitarimo 98 straipsnį EEE jungtinis komitetas gali, inter alia, priimti sprendimą iš dalies pakeisti EEE susitarimo XI priedą (Elektroniniai ryšiai, audiovizualinės paslaugos ir informacinė visuomenė) ir 37 protokolą, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, (toliau –37 protokolas);

                  (3)

                  į EEE susitarimą turi būti įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 (3);

                  (4)

                  Reglamentu (ES) 2016/679 panaikinama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (4), kuri yra įtraukta į EEE susitarimą ir todėl pagal EEE susitarimą turi būti panaikinta;

                  (5)

                  todėl EEE susitarimo XI priedas ir 37 protokolas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

                  (6)

                  todėl Sąjungos pozicija EEE jungtiniame komitete turėtų būti grindžiama pridedamu sprendimo projektu,

            PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
      1 straipsnis
      Pozicija, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl siūlomo EEE susitarimo XI priedo (Elektroniniai ryšiai, audiovizualinės paslaugos ir informacinė visuomenė) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, pakeitimo grindžiama prie šio sprendimo pridėtu EEE jungtinio komiteto sprendimų projektu.
      2 straipsnis
      Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

         Priimta Liuksemburge 2018 m. birželio 18 d.

               Tarybos vardu

               Pirmininkas

            R. PORODZANOV

         (1)  OL L 305, 1994 11 30, p. 6.

         (2)  OL L 1, 1994 1 3, p. 3.

         (3)  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

         (4)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

         PROJEKTAS
         EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. …
         … m. … … d.
         kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo XI priedas (Elektroniniai ryšiai, audiovizualinės paslaugos ir informacinė visuomenė) ir 37 protokolas, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas
         EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
         atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), ypač į jo 98 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (1);

                     (2)

                     pripažindamas, kad duomenų apsauga yra pagrindinė teisė, apsaugota įvairiuose tarptautiniuose žmogaus teisių susitarimuose;

                     (3)

                     pripažindamas, kaip svarbu užtikrinti lygias duomenų valdytojų ir tvarkytojų teises ir pareigas visoje EEE;

                     (4)

                     šiame sprendime nustatoma, kad ELPA valstybių priežiūros institucijos visapusiškai dalyvauja įgyvendinant vieno langelio ir nuoseklumo užtikrinimo mechanizmus ir, išskyrus teisę balsuoti ir kandidatuoti Reglamentu (ES) 2016/679 įsteigtos Europos duomenų apsaugos valdybos (toliau – Valdyba) pirmininko ar jo pavaduotojų rinkimuose, toje Valdyboje turi tas pačias teises ir pareigas, kaip ir ES valstybių narių priežiūros institucijos. Šiuo tikslu ELPA valstybių priežiūros institucijos turi būti įtrauktos į Valdybos veiklą, įskaitant visus pogrupius, kuriuos Valdyba gali įsteigti savo darbui atlikti, ir gauti visą informaciją, kurios reikia jų veiksmingam dalyvavimui užtikrinti, įskaitant prireikus visišką prieigą prie bet kurios elektroninės keitimosi informacija sistemos, kurią Valdyba gali įsteigti;

                     (5)

                     Reglamentu (ES) 2016/679 panaikinama į EEE susitarimą įtraukta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (2), todėl ji turi būti iš EEE susitarimo išbraukta;

                     (6)

                     todėl EEE susitarimo XI priedas ir 37 protokolas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         1 straipsnis
         EEE susitarimo XI priedo 5e punkto tekstas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB) pakeičiamas šiuo tekstu:
         „32016 R 0679: 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).
         Reglamento nuostatos šio susitarimo tikslais adaptuojamos taip:

                     a)

                     ELPA valstybių priežiūros institucijos dalyvauja Europos duomenų apsaugos valdybos (toliau – Valdyba) veikloje. Šiuo tikslu jos, išskyrus teisę balsuoti ir kandidatuoti Valdybos pirmininko ar jo pavaduotojų rinkimuose, Valdyboje turi tas pačias teises ir pareigas, kaip ir ES valstybių narių priežiūros institucijos, nebent šiame susitarime nenumatyta kitaip. ELPA valstybių priežiūros institucijų pozicijas Valdyba registruoja atskirai.
                     Valdybos darbo tvarkos taisyklėmis sudaromos sąlygos visateisiam ELPA valstybių priežiūros institucijų ir ELPA priežiūros institucijos dalyvavimui, išskyrus teises balsuoti ir kandidatuoti Valdybos pirmininko ar jo pavaduotojų rinkimuose;

                     b)

                     nepaisant šio susitarimo 1 protokolo ir jeigu šiame susitarime nenumatyta kitaip, sąvokos „valstybė (-s) narė (-s)“ ir „priežiūros institucijos“, be jų reikšmės reglamente, atitinkamai reiškia ir ELPA valstybes ir jų priežiūros institucijas;

                     c)

                     nuorodos į Sąjungos teisę arba Sąjungos duomenų apsaugos nuostatas atitinkamai laikomos nuorodomis į EEE susitarimą arba jame pateiktas duomenų apsaugos nuostatas;

                     d)

                     13 straipsnio 1 dalies f punkte ir 14 straipsnio 1 dalies f punkte, kiek tai susiję su ELPA valstybėmis, po žodžių „Komisijos sprendimo dėl tinkamumo buvimą arba nebuvimą“ įterpiami žodžiai „pagal EEE susitarimą“;

                     e)

                     45 straipsnyje, kiek tai susiję su ELPA valstybėmis, po 1 dalies įterpiamas šis tekstas:
                     „1a.   Kol bus priimtas EEE jungtinio komiteto sprendimas įtraukti į EEE susitarimą įgyvendinimo aktą, priimtą pagal šio straipsnio 3 ar 5 dalis, ELPA valstybės gali nuspręsti taikyti jame nustatytas priemones.
                     Prieš įsigaliojant bet kokiam įgyvendinimo aktui, priimtam pagal šio straipsnio 3 arba 5 dalį, kiekviena ELPA valstybė priima sprendimą ir informuoja Komisiją ir ELPA priežiūros instituciją, ar ji, kol bus priimtas EEE jungtinio komiteto sprendimas įtraukti į EEE susitarimą įgyvendinimo aktą, taikys jame nustatytas priemones tuo pačiu metu kaip ES valstybės narės, ar ne. Jeigu nusprendžiama kitaip, kiekviena ELPA valstybė taiko priemones, nustatytas įgyvendinimo aktu, priimtu pagal šio straipsnio 3 arba 5 dalį, tuo pačiu metu kaip ir ES valstybės narės.
                     Nepaisant susitarimo 102 straipsnio, jei susitarimas dėl įgyvendinimo akto, priimto pagal šio straipsnio 3 arba 5 dalį, įtraukimo į EEE susitarimą negali būti pasiektas EEE jungtiniame komitete per dvylika mėnesių nuo įgyvendinimo akto įsigaliojimo dienos, bet kuri ELPA valstybė gali nutraukti tokių priemonių taikymą ir apie tai nedelsdama praneša Komisijai ir ELPA priežiūros institucijai.
                     Kitos EEE susitarimo susitariančios šalys, nukrypdamos nuo 1 straipsnio 3 dalies, apriboja arba uždraudžia laisvą asmens duomenų judėjimą į ELPA valstybę, kuri netaiko įgyvendinimo aktu, priimtu pagal šio straipsnio 5 dalį, nustatytų priemonių tuo pačiu būdu, nes tos priemonės neleidžia perduoti asmens duomenis į trečiąją šalį arba tarptautinei organizacijai.“;

                     f)

                     jei ES pradeda konsultacijas su trečiosiomis šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis, siekdama priimti sprendimą dėl tinkamumo pagal 45 straipsnį, ELPA valstybės tinkamai informuojamos. Tais atvejais, kai trečioji šalis arba tarptautinė organizacija prisiima konkrečius įsipareigojimus dėl valstybių narių asmens duomenų tvarkymo, ES atsižvelgs į ELPA valstybių padėtį ir aptars su trečiosiomis šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis galimus mechanizmus, kuriuos vėliau galėtų taikyti ELPA valstybės;

                     g)

                     46 straipsnio 2 dalies d punktas papildomas taip:
                     „ELPA valstybių priežiūros institucijos turi tokią pačią teisę kaip ES priežiūros institucijos pateikti standartines duomenų apsaugos sąlygas Komisijai tvirtinti pagal 93 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.“;

                     h)

                     46 straipsnyje, kiek tai susiję su ELPA valstybėmis, po 2 dalies įterpiama ši dalis:
                     „2a.   Kol bus priimtas EEE jungtinio komiteto sprendimas įtraukti į EEE susitarimą įgyvendinimo aktą, jei ELPA valstybė taiko jame nustatytas priemones, remiantis 46 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytomis standartinėmis duomenų apsaugos sąlygomis gali būti numatytos 1 dalyje nurodytos tinkamos apsaugos priemonės.
                     Prieš įsigaliojant įgyvendinimo aktams, priimtiems pagal 46 straipsnio 2 dalies c ir d punktus, kiekviena ELPA valstybė priima sprendimą ir informuoja Komisiją ir ELPA priežiūros instituciją, ar ji, kol bus priimtas EEE jungtinio komiteto sprendimas įtraukti į EEE susitarimą įgyvendinimo aktą, taikys jame nustatytas priemones tuo pačiu metu kaip ES valstybės narės, ar ne. Jeigu nenusprendžiama priešingai, kiekviena ELPA valstybė taiko priemones, nustatytas įgyvendinimo aktu, priimtu pagal 46 straipsnio 2 dalies c ir d punktus, tuo pačiu metu kaip ir ES valstybės narės.
                     Nepaisant susitarimo 102 straipsnio, jei susitarimas dėl įgyvendinimo akto, priimto pagal 46 straipsnio 2 dalies c ir d punktus, įtraukimo į EEE susitarimą negali būti pasiektas EEE jungtiniame komitete per dvylika mėnesių nuo įgyvendinimo akto įsigaliojimo dienos, bet kuri ELPA valstybė gali nutraukti tokių priemonių taikymą ir apie tai nedelsdama praneša Komisijai ir ELPA priežiūros institucijai.“;

                     i)

                     58 straipsnio 4 dalyje, kiek tai susiję su ELPA valstybėmis, žodžiai „laikantis Chartijos“ netaikomi;

                     j)

                     59 dalyje po žodžio „Komisijai“ įterpiami žodžiai „ELPA priežiūros institucijai“;

                     k)

                     ELPA priežiūros institucija turi teisę dalyvauti Valdybos posėdžiuose be balsavimo teisės. ELPA priežiūros institucija paskiria atstovą;

                     l)

                     ELPA priežiūros institucija, kai jai reikia vykdyti šio susitarimo 109 straipsniu nustatytas funkcijas, turi teisę prašyti Valdybos patarti ar pateikti nuomonę ir ją informuoti tam tikrais klausimais pagal 63 straipsnį, 64 straipsnio 2 dalį, 65 straipsnio 1 dalies c punktą ir 70 straipsnio 1 dalies e punktą. 63 straipsnyje, 64 straipsnio 2 dalyje, 65 straipsnio 1 dalies c punkte ir 70 straipsnio 1 dalies e punkte po žodžio „Komisija“ atitinkamu linksniu įterpiami žodžiai „ir prireikus ELPA priežiūros institucija“ atitinkamu linksniu;

                     m)

                     Valdybos pirmininkas arba sekretoriatas praneša ELPA priežiūros institucijai apie Valdybos veiklą atitinkamais atvejais pagal 64 straipsnio 5 dalies a ir b punktus, 65 straipsnio 5 dalį ir 75 straipsnio 6 dalies punktą. 64 straipsnio 5 dalies a ir b punktuose, 65 straipsnio 5 dalyje ir 75 straipsnio 6 dalies b punkte po žodžio „Komisija“ atitinkamu linksniu įterpiami žodžiai „ir prireikus ELPA priežiūros institucija“ atitinkamu linksniu.
                     ELPA priežiūros institucija, kai jai reikia vykdyti šio susitarimo 109 straipsniu nustatytas funkcijas, pagal 66 straipsnio 1 dalį turi teisę gauti informaciją iš vienos iš susijusių ELPA valstybių priežiūros institucijos. 66 straipsnio 1 dalyje po žodžio „Komisijai“ įterpiami žodžiai „ir prireikus ELPA priežiūros institucijai“;

                     n)

                     71 straipsnio 1 dalyje po žodžio „Tarybai“ įterpiami žodžiai „ELPA valstybių nuolatiniam komitetui, ELPA priežiūros institucijai“;

                     o)

                     73 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo sakiniu:
                     „Valdybos nariai iš ELPA valstybių negali būti renkami pirmininku arba jo pavaduotojais.“.“

               2 straipsnis
         EEE susitarimo 37 protokolo 13 punkto tekstas (Darbo grupė asmenų apsaugai tvarkant asmens duomenis) išbraukiamas.
         3 straipsnis

            Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede skelbtinas Reglamento (ES) 2016/679 tekstas islandų ir norvegų kalbomis yra autentiškas.
         4 straipsnis
         Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po paskutinio pranešimo pagal EEE susitarimo 103 straipsnio 1 dalį (*1).
         5 straipsnis
         Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE skyriuje ir EEE priede.

            Priimta Briuselyje

                  EEE jungtinio komiteto vardu

                  Pirmininkas

                  EEE jungtinio komiteto sekretoriai

            (1)  OL L 119, 2016 5 4, p. 1.

            (2)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

            (*1)  [Konstitucinių reikalavimų nenurodyta.] [Konstituciniai reikalavimai nurodyti.]

         Bendra susitariančiųjų šalių deklaracija dėl MM MM DD Jungtinio komiteto sprendimo Nr. XX, kuriuo į EEE susitarimą įtraukiamas 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas)
         Atsižvelgdamos į EEE susitarimo dviejų ramsčių sistemą ir tiesioginį privalomą Europos duomenų apsaugos valdybos sprendimų poveikį EEE narėmis esančių ELPA valstybių nacionalinėms priežiūros institucijoms, susitariančiosios šalys:

                     —

                     atkreipia dėmesį į tai, kad Europos duomenų apsaugos valdybos sprendimai yra skirti nacionalinėms priežiūros institucijoms,

                     —

                     pripažįsta, kad šiuo sprendimu nesukuriamas precedentas būsimoms ES aktų, kuriuos reikia įtraukti į EEE susitarimą, adaptacijoms.


title: 2018 m. liepos 13 d. Tarybos sprendimas (ES) 2018/1015, kuriuo skiriami Regionų komiteto du Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės pasiūlyti nariai ir trys Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės pasiūlyti pakaitiniai nariai

text:
18.7.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 181/85

         TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2018/1015
   2018 m. liepos 13 d.
   kuriuo skiriami Regionų komiteto du Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės pasiūlyti nariai ir trys Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės pasiūlyti pakaitiniai nariai
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 305 straipsnį,
   atsižvelgdama į Liuksemburgo vyriausybės pasiūlymą,
   kadangi:

               (1)

               2015 m. sausio 26 d., 2015 m. vasario 5 d. ir 2015 m. birželio 23 d. Taryba priėmė sprendimus (ES) 2015/116 (1), (ES) 2015/190 (2) ir (ES) 2015/994 (3), kuriais skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2015 m. sausio 26 d. iki 2020 m. sausio 25 d.;

               (2)

               pasibaigus Agnès DURDU ir Marc SCHAEFER kadencijai tapo laisvos dvi Regionų komiteto narių vietos;

               (3)

               pasibaigus Martine MERGEN ir Pierre WIES kadencijai tapo laisvos dvi Regionų komiteto pakaitinių narių vietos;

               (4)

               Tom JUNGEN paskyrus Regionų komiteto nariu tapo laisva pakaitinio nario vieta,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Likusiam dabartinės kadencijos laikui iki 2020 m. sausio 25 d. į Regionų komitetą skiriami:

               a)

               nariais:

                           —

                           Tom JUNGEN, Maire de la Commune de Roeser,

                           —

                           Romy KARIER, Conseiller communal de la Commune de Clervaux,

               b)

               pakaitiniais nariais:

                           —

                           Jeff FELLER, Echevin de la Commune de la Vallée de l'Ernz,

                           —

                           Liane FELTEN, Conseiller communal de la Commune de Grevenmacher,

                           —

                           Cécile HEMMEN, Maire de la Commune de Weiler-la-Tour.

         2 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

      Priimta Briuselyje 2018 m. liepos 13 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         H. LÖGER

      (1)  2015 m. sausio 26 d. Tarybos sprendimas (ES) 2015/116, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2015 m. sausio 26 d. iki 2020 m. sausio 25 d. (OL L 20, 2015 1 27, p. 42).

      (2)  2015 m. vasario 5 d. Tarybos sprendimas (ES) 2015/190, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2015 m. sausio 26 d. iki 2020 m. sausio 25 d. (OL L 31, 2015 2 7, p. 25).

      (3)  2015 m. birželio 23 d. Tarybos sprendimas (ES) 2015/994, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2015 m. sausio 26 d. iki 2020 m. sausio 25 d. (OL L 159, 2015 6 25, p. 70).


title: 2018 m. liepos 16 d. Tarybos sprendimas (ES) 2018/1211 dėl Protokolo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl tarptautinio nemaršrutinio keleivių vežimo tarpmiestiniais ir miesto autobusais (Interbus susitarimas) ir suteikiama galimybė prie Susitarimo prisijungti Maroko Karalystei, pasirašymo Europos Sąjungos vardu (Tekstas svarbus EEE.)

text:
3.9.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 222/1

         TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2018/1211
         2018 m. liepos 16 d.
         dėl Protokolo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl tarptautinio nemaršrutinio keleivių vežimo tarpmiestiniais ir miesto autobusais (Interbus susitarimas) ir suteikiama galimybė prie Susitarimo prisijungti Maroko Karalystei, pasirašymo Europos Sąjungos vardu
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 91 straipsnį kartu su 218 straipsnio 5 dalimi,
         atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
         kadangi:

                     (1)

                     remiantis Tarybos sprendimu 2002/917/EB (1), 2002 m. spalio 3 d. Sąjungos vardu buvo sudarytas ir 2003 m. sausio 1 d. įsigaliojo (2) Susitarimas dėl tarptautinio nemaršrutinio keleivių vežimo tarpmiestiniais ir miesto autobusais (Interbus susitarimas) (3);

                     (2)

                     2014 m. gruodžio 5 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas, kad būtų iš dalies pakeistas Interbus susitarimas: išplėsta jo geografinė taikymo sritis ir suteikta galimybė prie jo prisijungti Maroko Karalystei, kuri Susitarime dabar nenurodyta. Komisija Sąjungos vardu derėjosi dėl Protokolo, kuriuo iš dalies keičiamas Interbus susitarimas ir suteikiama galimybė prie Susitarimo prisijungti Maroko Karalystei (toliau – Protokolas). Derybos baigtos 2017 m. lapkričio 10 d.;

                     (3)

                     galimas Maroko Karalystės prisijungimas prie Interbus susitarimo padėtų plėtoti tarptautinio keleivinio transporto ryšius, turizmą ir kultūrinius mainus ne tik su šalimis, kurios dabar yra Interbus susitarimo šalys. Maroko Karalystei, kuri nėra visateisė Europos transporto ministrų konferencijos narė, bet turi stebėtojos statusą, kurio neužtenka norint prisijungti prie Interbus susitarimo, reikėtų suteikti galimybę prie Susitarimo prisijungti;

                     (4)

                     todėl Protokolo projektas turėtų būti pasirašytas Sąjungos vardu su sąlyga, kad jis bus sudarytas vėliau,

               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

            1 straipsnis
            Protokolo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl tarptautinio nemaršrutinio keleivių vežimo tarpmiestiniais ir miesto autobusais (Interbus susitarimas) ir suteikiama galimybė prie Susitarimo prisijungti Maroko Karalystei, pasirašymas patvirtinamas Sąjungos vardu su sąlyga, kad jis bus sudarytas. (4)

            2 straipsnis
            Tarybos pirmininkas įgaliojamas paskirti asmenį (-is), įgaliotą (-us) Sąjungos vardu pasirašyti Protokolą.

            3 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

            Priimta Briuselyje 2018 m. liepos 16 d.

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkė

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimas 2002/917/EB dėl Susitarimo dėl tarptautinio nemaršrutinio keleivių vežimo tarpmiestiniais ir miesto autobusais (Interbus susitarimo) sudarymo (OL L 321, 2002 11 26, p. 11).

            (2)  OL L 321, 2002 11 26, p. 44.

            (3)  OL L 321, 2002 11 26, p. 13.

            (4)  Protokolo tekstas bus paskelbtas kartu su sprendimu dėl jo sudarymo.


title: 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas (ES) 2018/1355, dėl Europos aviacijos saugos agentūros 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

text:
3.10.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 248/189

      EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS (ES) 2018/1355
      2018 m. balandžio 18 d.
      dėl Europos aviacijos saugos agentūros 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo
      EUROPOS PARLAMENTAS,

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos aviacijos saugos agentūros 2016 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos aviacijos saugos agentūros 2016 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Agentūros atsakymu (1),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2016 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą (2),

                  —

                  atsižvelgdamas į 2018 m. vasario 20 d. Tarybos rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad Agentūra įvykdė 2016 finansinių metų biudžetą (05941/2018 – C8-0068/2018),

                  —

                  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (3), ypač į jo 208 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2008 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 216/2008 dėl bendrųjų taisyklių civilinės aviacijos srityje ir įsteigiantį Europos aviacijos saugos agentūrą, panaikinantį Tarybos direktyvą 91/670/EEB, Reglamentą (EB) Nr. 1592/2002 ir Direktyvą 2004/36/EB (4), ypač į jo 60 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje (5), ypač į jo 108 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

                  —

                  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Transporto ir turizmo komiteto nuomonę (A8-0066/2018),

                  1.

                  patvirtina Europos aviacijos saugos agentūros vykdomajam direktoriui, kad Agentūros 2016 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

                  2.

                  išdėsto savo pastabas toliau pateikiamoje rezoliucijoje;

                  3.

                  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama jo dalis, Europos aviacijos saugos agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

               Pirmininkas

            Antonio TAJANI

               Generalinis sekretorius

            Klaus WELLE

         (1)  OL C 417, 2017 12 6, p. 68.

         (2)  Žr. 1 išnašą.

         (3)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

         (4)  OL L 79, 2008 3 19, p. 1.

         (5)  OL L 328, 2013 12 7, p. 42.


title: 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas (ES, Euratomas) 2018/1319, dėl Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

text:
3.10.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 248/109

      EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS (ES, EURATOMAS) 2018/1319
      2018 m. balandžio 18 d.
      dėl Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo
      EUROPOS PARLAMENTAS,

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos Sąjungos 2016 finansinių metų bendrąjį biudžetą (1),

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos Sąjungos 2016 finansinių metų konsoliduotąsias metines ataskaitas (COM(2017) 365 – C8-0247/2017) (2),

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos 2016 finansinių metų galutines metines ataskaitas (3),

                  —

                  atsižvelgdamas į Komisijos ataskaitą dėl tolesnių veiksmų, susijusių su 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimu (COM(2017) 379),

                  —

                  atsižvelgdamas į Komisijos 2016 m. atlikto vidaus audito metinę ataskaitą biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai (COM(2017) 497) ir pridedamą Komisijos tarnybų darbo dokumentą (SWD(2017) 306),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos 2016 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Įstaigos atsakymu (4),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2016 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą (5),

                  —

                  atsižvelgdamas į 2018 m. vasario 20 d. Tarybos rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad vykdomosios įstaigos įvykdė 2016 finansinių metų bendrąjį biudžetą (05942/2018 – C8-0043/2018),

                  —

                  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 317, 318 ir 319 straipsnius,

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 106a straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (6), ypač į jo 62, 164, 165 ir 166 straipsnius,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2002 m. gruodžio 19 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 58/2003, nustatantį vykdomųjų įstaigų, kurioms pavedamos tam tikros Bendrijos programų valdymo užduotys, įstatus (7), ypač į jo 14 straipsnio 3 dalį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2004 m. rugsėjo 21 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1653/2004, nustatantį vykdomųjų agentūrų standartinį finansinį reglamentą, taikant Tarybos reglamentą (EB) Nr. 58/2003, nustatantį vykdomųjų įstaigų, kurioms pavedamos tam tikros Bendrijos programų valdymo užduotys, įstatus (8), ypač į jo 66 straipsnio pirmą ir antrą pastraipas,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 17 d. Komisijos sprendimą 2013/779/ES, kuriuo įsteigiama Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomoji įstaiga ir panaikinamas Sprendimas 2008/37/EB (9),

                  —

                  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 93 straipsnį ir IV priedą,

                  —

                  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir kitų suinteresuotų komitetų nuomones (A8-0137/2018),

                  A.

                  kadangi pagal Europos Sąjungos sutarties 17 straipsnio 1 dalį Komisija vykdo biudžetą ir vadovauja programoms ir kadangi taikant Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 317 straipsnį ji vykdo biudžetą bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, savo atsakomybe ir atsižvelgdama į patikimo finansų valdymo principus;

                  1.

                  patvirtina Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos direktoriui, kad Įstaigos 2016 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

                  2.

                  išdėsto savo pastabas rezoliucijoje, kuri yra neatskiriama sprendimų dėl Europos Sąjungos 2016 finansinių metų bendrojo biudžeto įvykdymo patvirtinimo, III skirsnis – Komisija ir vykdomosios įstaigos, dalis, taip pat savo 2018 m. balandžio 18 d. rezoliucijoje dėl Audito Rūmų specialiųjų ataskaitų vykdant Komisijos 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūrą (10);

                  3.

                  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą, sprendimą dėl Europos Sąjungos 2016 finansinių metų bendrojo biudžeto įvykdymo patvirtinimo, III skirsnis – Komisija, ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama šių sprendimų dalis, Europos mokslinių tyrimų tarybos vykdomosios įstaigos direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

               Pirmininkas

            Antonio TAJANI

               Generalinis sekretorius

            Klaus WELLE

         (1)  OL L 48, 2016 2 24.

         (2)  OL C 323, 2017 9 28, p. 1.

         (3)  OL C 384, 2017 11 14, p. 9.

         (4)  OL C 417, 2017 12 6, p. 171.

         (5)  OL C 322, 2017 9 28, p. 10.

         (6)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

         (7)  OL L 11, 2003 1 16, p. 1.

         (8)  OL L 297, 2004 9 22, p. 6.

         (9)  OL L 346, 2013 12 20, p. 58.

         (10)  Priimti tekstai, P8_TA(2018)0122 (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 71).


title: 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas (ES) 2018/1441, dėl bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymo

text:
3.10.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 248/359

      EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS (ES) 2018/1441
      2018 m. balandžio 18 d.
      dėl bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymo
      EUROPOS PARLAMENTAS,

                  —

                  atsižvelgdamas į bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ 2016 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ 2016 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su bendrosios įmonės atsakymu (1),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2016 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą (2),

                  —

                  atsižvelgdamas į Tarybos 2018 m. vasario 20 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad bendroji įmonė įvykdė 2016 finansinių metų biudžetą (05943/2018 – C8-0091/2018),

                  —

                  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (3), ypač į jo 209 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2014 m. gegužės 6 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 558/2014, kuriuo įsteigiama bendroji įmonė „Švarus dangus 2“ (4), ypač į jo 12 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 110/2014 dėl pavyzdinio finansinio reglamento viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 209 straipsnyje (5),

                  —

                  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

                  —

                  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A8-0070/2018),

                  1.

                  pritaria bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymui;

                  2.

                  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą bendrosios įmonės „Švarus dangus 2“ vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

               Pirmininkas

            Antonio TAJANI

               Generalinis sekretorius

            Klaus WELLE

         (1)  OL C 426, 2017 12 12, p. 15.

         (2)  Žr. 1 išnašą.

         (3)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

         (4)  OL L 169, 2014 6 7, p. 77.

         (5)  OL L 38, 2014 2 7, p. 2.


title: 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas (ES) 2018/1442, dėl bendrosios įmonės ECSEL 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

text:
3.10.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 248/360

      EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS (ES) 2018/1442
      2018 m. balandžio 18 d.
      dėl bendrosios įmonės ECSEL 2016 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo
      EUROPOS PARLAMENTAS,

                  —

                  atsižvelgdamas į bendrosios įmonės ECSEL 2016 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl bendrosios įmonės ECSEL 2016 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Bendrosios įmonės atsakymu (1),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2016 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą (2),

                  —

                  atsižvelgdamas į Tarybos 2018 m. vasario 20 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad Bendroji įmonė įvykdė 2016 finansinių metų biudžetą (05943/2018 – C8-0096/2018),

                  —

                  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (3), ypač į jo 209 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2014 m. gegužės 6 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 561/2014, kuriuo įsteigiama bendroji įmonė ECSEL (4), ypač į jo 12 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 110/2014 dėl pavyzdinio finansinio reglamento viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 209 straipsnyje (5),

                  —

                  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

                  —

                  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A8-0072/2018),

                  1.

                  patvirtina bendrosios įmonės ECSEL vykdomajam direktoriui, kad Bendrosios įmonės 2016 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

                  2.

                  išdėsto savo pastabas toliau pateikiamoje rezoliucijoje;

                  3.

                  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama jo dalis, bendrosios įmonės ECSEL vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

               Pirmininkas

            Antonio TAJANI

               Generalinis sekretorius

            Klaus WELLE

         (1)  OL C 426, 2017 12 12, p. 23.

         (2)  Žr. 1 išnašą.

         (3)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

         (4)  OL L 169, 2014 6 7, p. 152.

         (5)  OL L 38, 2014 2 7, p. 2.


title: 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas (ES) 2018/1411, dėl Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymo

text:
3.10.2018

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 248/305

      EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS (ES) 2018/1411
      2018 m. balandžio 18 d.
      dėl Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymo
      EUROPOS PARLAMENTAS,

                  —

                  atsižvelgdamas į Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros 2016 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros 2016 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Agentūros atsakymu (1),

                  —

                  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2016 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą (2),

                  —

                  atsižvelgdamas į Tarybos 2018 m. vasario 20 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad Agentūra įvykdė 2016 finansinių metų biudžetą (05941/2018 – C8-0088/2018),

                  —

                  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (3), ypač į jo 208 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1077/2011, kuriuo įsteigiama Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūra (4), ypač į jo 33 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje (5), ypač į jo 108 straipsnį,

                  —

                  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

                  —

                  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomonę (A8-0111/2018),

                  1.

                  pritaria Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros 2016 finansinių metų sąskaitų uždarymui;

                  2.

                  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą Europos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

               Pirmininkas

            Antonio TAJANI

               Generalinis sekretorius

            Klaus WELLE

         (1)  OL C 417, 2017 12 6, p. 194.

         (2)  Žr. 1 išnašą.

         (3)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

         (4)  OL L 286, 2011 11 1, p. 1.

         (5)  OL L 328, 2013 12 7, p. 42.


title: 2018 m. spalio 25 d. Komisijos sprendimas (ES) 2018/1617 dėl priemonės, kurios pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB Prancūzija ėmėsi dėl medicinos prietaisų „Terrafor“ ir „Defiligne“ (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 6943) (Tekstas svarbus EEE.)

text:
29.10.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 270/29

         KOMISIJOS SPRENDIMAS (ES) 2018/1617
         2018 m. spalio 25 d.
         dėl priemonės, kurios pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB Prancūzija ėmėsi dėl medicinos prietaisų „Terrafor“ ir „Defiligne“

               (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 6943)

         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB (1) dėl medicinos prietaisų, ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         1.   PROCEDŪRA

                     (1)

                     2016 m. rugpjūčio 16 d. Prancūzijos valdžios institucijos remdamosi Direktyvos 93/42/EEB (toliau – Direktyva 93/42/EEB arba direktyva) perkėlimo į nacionalinę teisę nuostatomis, priėmė sprendimą dėl dviejų tokios pat sudėties, tokio pat vartojimo būdo ir tokios pat paskirties medicinos prietaisų, kurie parduodami „Terrafor“ arba „Defiligne“ (toliau – prietaisas) pavadinimu ir kuriuos gamina „Laboratoire Claytone-Terrafor“ (toliau – gamintojas).

                     (2)

                     Nagrinėjamas prietaisas – tai vartoti per burną skirtos kapsulės, kurios, kaip nurodyta informaciniame lapelyje, „padeda išvengti virškinimo sutrikimų, mažina nemalonius pojūčius virškinant, atkuria gerą virškinimą ir mažina liemens apimtį“. Prietaiso gamybai naudojama medžiaga „Octalite“ yra gamtinės kilmės mineralų kompleksas (molis).

                     (3)

                     Remiantis Prancūzijos valdžios institucijų sprendimu, priimtu atsižvelgiant į direktyvos esminius reikalavimus ir į tai, kad prietaiso sudėtyje yra švino, prietaisas gali kelti pavojų vartotojų sveikatai. Todėl sprendime nustatyta, kad „medicinos prietaisų „Terrafor“ ir „Defiligne“ gamyba, pateikimas rinkai, platinimas, eksportas ir naudojimas […] sustabdomi, kol bus užtikrinta gaminių atitiktis jiems taikomoms įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms“; be to, „„Laboratroire Clayton-Terrafor“ privalo susigrąžinti medicinos prietaisus „Terrafor“ ir „Defiligne“ iš visų susijusių platintojų“.

                     (4)

                     2016 m. spalio 4 d. raštu Prancūzijos valdžios institucijos pranešė Komisijai apie 2016 m. rugpjūčio 16 d. sprendimą, priimtą taikant Direktyvą 93/42/EEB.

                     (5)

                     Siekdamos pasikonsultuoti, kaip numatyta Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, 2016 m. spalio 26 d. Komisijos tarnybos elektroniniu laišku paprašė gamintojo išreikšti savo nuomonę dėl Prancūzijos valdžios institucijų sprendimo.

                     (6)

                     2016 m. lapkričio 30 d. raštu gamintojas Komisijos tarnyboms pateikė memorandumą, kuriame išdėstė priežastis, dėl kurių jis nesutinka su Prancūzijos valdžios institucijų sprendimu.

                     (7)

                     2016 m. gruodžio 19 d. gamintojo prašymu surengtas gamintojo ir Komisijos tarnybų susitikimas.

                     (8)

                     2017 m. gamintojas ir Komisijos tarnybos toliau susirašinėjo elektroniniais laiškais. Juose Komisijos tarnybos kelis kartus paragino gamintoją kreiptis į Prancūzijos valdžios institucijas, kad išsiaiškintų, kokių jis turėtų imtis priemonių, kad būtų panaikintas jų sprendimas.

                     (9)

                     2017 m. kovo 20 d. e. laišku gamintojas pateikė Komisijai laboratorijos „NAMSA“ ataskaitą (2), kurioje, pasak gamintojo, įrodyta, kad prietaisas yra saugus. Komisijos tarnybos ne kartą ragino gamintoją perduoti šį dokumentą Prancūzijos valdžios institucijoms, bet gamintojas tai padarė tik po kelių mėnesių, 2017 m. rugpjūčio mėn. Tuo pačiu metu, siekdamos gauti papildomos informacijos, Komisijos tarnybos e. laiškais susirašinėjo su Prancūzijos valdžios institucijomis.

                     (10)

                     2017 m. liepos mėn. gamintojas pateikė skundą Europos ombudsmenui dėl Komisijos delsimo priimti sprendimą. 2018 m. balandžio 5 d. Ombudsmenas nusprendė užbaigti bylą, nes nusprendė, kad nagrinėdama šią bylą Komisija nepadarė jokių netinkamo administravimo veiksmų.

                     (11)

                     2017 m. lapkričio 20 d. e. laišku Belgijos valdžios institucijos pranešė Komisijai apie 2016 m. spalio 28 d. sprendimą uždrausti pateikti rinkai, pradėti naudoti, platinti ir importuoti medicinos prietaisą „Terrafor“, taip pat nurodyti šį prietaisą pašalinti iš rinkos.

                     (12)

                     2018 m. vasario 7 d. gamintojo prašymu surengtas jo ir Prancūzijos valdžios institucijų atstovų, Belgijos institucijų valdžios atstovų, laboratorijos „NAMSA“ ir Komisijos tarnybų susitikimas.

                     (13)

                     2018 m. kovo mėn. Komisijos tarnybos gamintojui ir notifikuotajai įstaigai („TÜV Rheinland LGA Products GMBH“), Belgijos ir Prancūzijos valdžios institucijoms raštu pateikė papildomų klausimų. Į juos buvo atsakyta 2018 m. kovo ir balandžio mėnesiais.

               2.   PRIEMONĖS PAGRĮSTUMO TYRIMAS

                     (14)

                     Direktyva 93/42/EEB nustatoma sistema, pagal kurią medicinos prietaisai turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame direktyvos I priede (3 straipsnio pirma pastraipa). Kad įrodytų atitiktį šiems esminiams reikalavimams, gamintojas privalo atlikti vieną iš direktyvoje numatytų atitikties įvertinimo procedūrų, kurią pabaigus savo prietaisus galima žymėti „CE“ ženklu (11 straipsnis ir 17 straipsnio 1 dalis). „CE“ ženklu parodoma, kad buvo atlikta prietaisų atitikties įvertinimo procedūra, todėl jie gali laisvai judėti Sąjungoje (4 straipsnio 1 dalis).

                     (15)

                     Tačiau pagal Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnį (apsaugos nuostata) „kai valstybė narė įsitikina, kad […] teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį […]“ (8 straipsnio 1 dalis). Tuomet Komisija turi nustatyti, ar priemonės yra pagrįstos (8 straipsnio 2 dalis). Taigi, valstybės narės turi įvertinti, ar gaminys gali kelti pavojų žmonių sveikatai ar saugai ir, jei taip, imtis būtinų priemonių. Ši nacionalinėms valdžios institucijoms tenkanti užduotis dažnai reiškia, kad būtina atlikti sudėtingą techninio arba mokslinio pobūdžio vertinimą. Komisija turi patikrinti šių priemonių pagrįstumą, visų pirma įsitikindama, kad jų buvo imtasi dėl pagrįstų teisinių ir faktinių priežasčių. Šioje srityje Komisijai suteikta plati veiksmų laisvė (3).

                     (16)

                     Šiuo atveju 2016 m. spalio 4 d. pateiktame Prancūzijos valdžios institucijų sprendime ir pranešime nurodoma, kad nagrinėjami prietaisai „gali kelti pavojų sveikatai“ ir „neatitinka esminių reikalavimų“. Tai, kad žmonių sveikatai ir (arba) saugai kyla pavojus dėl to, kad pirmiausia nesilaikoma Direktyvos 93/42/EEB I priede nurodytų esminių reikalavimų, reiškia, kad pagal tos direktyvos 8 straipsnio 1 dalį turi būti pradėta apsaugos nuostatos taikymo procedūra (4). Taigi, šiuo atveju procedūra taikoma pagal apsaugos nuostatą, todėl Komisija turi nustatyti, ar Prancūzijos valdžios institucijų taikoma priemonė yra pagrįsta.

                     (17)

                     Prancūzijos institucijų sprendime nurodoma sustabdyti prietaiso „gamybą, pateikimą į rinką, platinimą, eksportą ir naudojimą“ ir jį susigrąžinti iš susijusių platintojų. Kadangi Direktyvoje 93/42/EEB iš esmės numatyta, kad medicinos prietaisus galima pateikti rinkai ir (arba) pradėti naudoti tik jeigu jie atitinka direktyvos reikalavimus (2 straipsnis) ir kad valstybės narės negali trukdyti pateikti rinkai ir pradėti naudoti prietaisų, kurių atitiktis, siekiant įrodyti, jog laikomasi reikalavimų, buvo įvertinta pagal direktyvos nuostatas (4 straipsnis), ir kadangi direktyvos 8 straipsnyje nustatyta, kad, kilus pavojui sveikatai ar saugai, atitinkama valstybė narė turi imtis priemonių „tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti“, ir Komisija įpareigojama patikrinti tokių priemonių pagrįstumą, šis Komisijos sprendimas skirtas priemonei, kurios Prancūzijos valdžios institucijos ėmėsi apribodamos tokio prietaiso tiekimą rinkai.

                     (18)

                     Iš sprendimo, apie kurį pranešė Prancūzijos valdžios institucijos, ir iš konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis matyti, kad kyla abejonių dėl direktyvos esminių reikalavimų, susijusių su naudos ir rizikos santykiu ir rizikos mažinimu, taip pat su tinkamu standartų taikymu, laikymosi.

               2.1.   Esminių reikalavimų nesilaikymas

         2.1.1.   Esminiai reikalavimai dėl naudos ir rizikos santykio

                     (19)

                     Direktyvos 93/42/EEB I priedo 1 punkte nustatyta: „Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį, jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei naudotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio […]“. Direktyvos I priedo 6 punkte nustatyta: „Bet koks nepageidaujamas papildomas poveikis turi neperžengti leistinų normų, vertinant pagal numatytą prietaiso veikimą.“

                     (20)

                     Kalbant apie riziką, visų pirma reikia pažymėti, kad suvartoto švino sveikatai keliamas pavojus yra nagrinėtas įvairiuose leidiniuose, visų pirma Tarptautinės žmonėms vartoti skirtiems vaistams taikomų techninių reikalavimų derinimo tarybos (ICH) gairėse „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (liet. „Gairės dėl elementų priemaišų – Q3D“ nurodytuose šaltiniuose (5), Amerikos sveikatos ir žmonėms skirtų paslaugų departamento paskelbtoje ataskaitoje „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ (liet. „Ataskaita dėl kancerogenų, keturioliktas leidimas“), Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) nuomonėje „Scientific opinion on lead in food“ (liet. „Mokslinė nuomonė dėl švino maiste“) ir Komisijos reglamente (EB) Nr. 1881/2006 (6). Šiuo atveju prietaiso sudėtyje yra švino ir prietaisas yra skirtas vartoti per burną.

                     (21)

                     Antra, reikėtų pažymėti, kad gyventojai švino gauna įvairiausiais būdais (per orą, vandenį, maistą), todėl bet koks papildomas jo kiekis, kaip antai vartojant nagrinėjamą prietaisą, didina švino poveikio keliamą riziką.

                     (22)

                     Prancūzijos valdžios institucijos taip pat remiasi gairėmis „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (toliau – ICH Q3D gairės), kurias parengė Tarptautinė žmonėms skirtiems vartoti vaistams taikomų techninių reikalavimų derinimo taryba (ICH) ir kurias Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino 2014 m. gruodžio mėn. ir taiko nuo 2016 m. birželio mėn. išduodamiems naujų vaistų rinkodaros leidimams, o nuo 2017 m. gruodžio mėn. išduodamiems esamų vaistų rinkodaros leidimams. Šios gairės yra susijusios su elementų priemaišomis vaistuose, t. y. elementų, kurie pacientui neteikia terapinės naudos, todėl jų koncentracija turi neviršytų priimtinų ribų. Jose nurodoma tų elementų, kurie kelia susirūpinimą dėl jų nuodingumo, leidžiama paros poveikio dozė. Gairėse teigiama, kad švino poveikis gali turėti neigiamų neurologinių, reprodukcinių, imuninių pasekmių ir padarinių širdies ir kraujagyslių sistemoms bei inkstams; jose nustatoma leistina paros dozė – 5 μg per parą, neatsižvelgiant į vartojimo būdą.

                     (23)

                     Prancūzijos valdžios institucijos nurodė, kad rėmėsi tyrimais, per kuriuos buvo nustatytas 16–22,9 μg/g švino kiekis. Vartojant 6 kapsules po 335 mg per parą, t. y. 2 g per parą, vadovaujantis prietaiso informacinio lapelio nurodymais, per parą suvartojama 32–46 μg švino, t. y. kelis kartus daugiau nei nustatyta 5 μg per parą riba.

                     (24)

                     Reikėtų pažymėti, kad ICH Q3D gairėmis remiamasi dėl to, kad nors jos oficialiai skirtos vaistams, jose dėmesys taip pat skiriamas elementų (įskaitant ir šviną) buvimui, kai jie neteikia terapinės naudos (elementų priemaišos) ir kelia susirūpinimą dėl, be kita ko, vartoti per burną skirtų gaminių nuodingumo. Todėl jas galima laikyti tinkamomis rizikai, kurią kelia vartoti per burną skirtas medicinos prietaisas, kurio sudėtyje kaip priemaišos yra švino, įvertinti.

                     (25)

                     Galiausiai reikėtų pažymėti, kad gamintojas neginčija to, kad prietaiso sudėtyje yra švino. Be to, gamintojas neneigia, kad prietaisas išskiria šviną, tiesiog jis mano, kad išskiriamas švino kiekis yra mažas. Gamintojas taip pat nurodo, kad jis atsižvelgė į pavojų, apie kurį pranešama Prancūzijos valdžios institucijų nurodytose ataskaitose (t. y. dėl švino poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, neurologinių ir nefrotoksinių padarinių žmogaus sveikatai), ir tai nurodė prietaiso informaciniame lapelyje; todėl jis užtikrino, kad laikomasi direktyvos I priedo 1 punkte nustatyto esminio reikalavimo. Kartu jis pripažįsta, kad vartoti prietaisą gali būti pavojinga, tačiau mano, kad pavojus sveikatai yra priimtino lygio. Be to, gamintojo nurodytoje laboratorijos „NAMSA“ ataskaitoje pripažįstama, kad prietaiso sudėtyje esantis švinas gali kelti pavojų, tačiau pavojus laikomas mažu.

                     (26)

                     Iš šių duomenų matyti, kad prietaiso naudojimas kelia riziką pacientų sveikatai ar saugai, todėl gamintojas privalo užtikrinti, kad rizikos lygis neviršytų priimtinų ribų atsižvelgiant į prietaiso teikiamą naudą.

                     (27)

                     Kalbant apie naudą, informaciniame lapelyje nurodyta, kad prietaisas „padeda išvengti virškinimo sutrikimų, mažina nemalonius pojūčius virškinant, atkuria gerą virškinimą ir mažina liemens apimtį“. Reikėtų priminti, kad pagal direktyvos 1 straipsnio 2 dalį medicinos prietaisas turi būti skirtas gydymo tikslams. Šiuo atžvilgiu atrodo, kad iš keturių informacinio lapelio teiginių tik teiginys „padeda išvengti virškinimo sutrikimų“ gali būti priskirtas prie gydymo tikslų. Kadangi informaciniame lapelyje ar techniniuose dokumentuose nėra paaiškinimų, atsižvelgiant į kitus teiginius bei prietaiso reklamos kampaniją, kurioje didžiausias dėmesys skiriamas „plokščiam pilvui“, galima manyti, kad minėti virškinimo sutrikimai yra įprasto pobūdžio. Kitaip tariant, medicininio prietaiso nauda yra nedidelė.

                     (28)

                     Atsižvelgdamos į šiuos veiksnius, Prancūzijos valdžios institucijos galėjo nuspręsti, kad prietaisas neatitinka direktyvos esminių reikalavimų, susijusių su tinkamu rizikos ir naudos santykiu.

                     (29)

                     Tokią išvadą patvirtina ir tai, kad nesilaikoma esminio reikalavimo atlikti klinikinį įvertinimą. Direktyvos 93/42/EEB I priedo 6a punkte nustatyta: „Atitikties esminiams reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal X priedą.“ Direktyvos X priedo (Klinikinis įvertinimas) 1.1 punkte visų pirma nurodyta: „Paprastai patvirtinimas, kad, esant normaliomis veikimo sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka I priedo 1 ir 3 skirsniuose nustatytus reikalavimus bei šalutinio poveikio ir I priedo 6 skirsnyje nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis.“

                     (30)

                     Šiuo atveju, kaip minėta pirmiau, nurodoma tokia prietaiso nauda: „padeda išvengti virškinimo sutrikimų, mažina nemalonius pojūčius virškinant, atkuria gerą virškinimą ir mažina liemens apimtį“. Tačiau gamintojo užsakymu laboratorijos „NAMSA“ atlikto klinikinio įvertinimo ataskaitos (7), kurioje remiamasi visais turimais duomenimis, išvadose teigiama, kad buvo vertinami trys klinikiniai teiginiai („mažina nemalonius pojūčius virškinant, mažina liemens apimtį, padeda greitai atkurti gerą virškinimą“) ir tik du teiginiai – susiję su nemalonių pojūčių virškinant mažinimu ir liemens apimties mažinimu – laikomi pagrįstais klinikiniais duomenimis. Ketvirtasis teiginys apie tai, kad prietaisas padeda išvengti virškinimo sutrikimų, neminimas šio klinikinio įvertinimo ataskaitos išvadose. Todėl gamintojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų patvirtinti visi teiginiai apie prietaiso naudą, o pirmiausia apie jo teigiamą poveikį padedant išvengti virškinimo sutrikimų. Tai reiškia, kad atlikus klinikinių duomenų įvertinimą negalima patvirtinti, kad laikomasi su naudos ir rizikos santykiu susijusio esminio reikalavimo.

                     (31)

                     Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, buvo galima nuspręsti, kad prietaisas neatitina esminio reikalavimo dėl klinikinio įvertinimo, susijusio su esminiu reikalavimu dėl naudos ir rizikos santykio.

               2.1.2.   Esminiai reikalavimai dėl rizikos mažinimo

                     (32)

                     Direktyvos 93/42/EEB I priedo 7.2 punkte nustatyta: „Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad naudojant prietaisą pagal paskirtį asmenims, kurie juos gabena, laiko ir naudoja, bei pacientams kiltų minimalus pavojus apsinuodyti nuodingosiomis medžiagomis ir medžiagų skilimo produktais naudojant prietaisą pagal paskirtį. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.“ Direktyvos I priedo 7.5 punkte nustatyta: „Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad iki minimumo sumažintų pavojų dėl cheminių medžiagų ištekėjimo iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai, pagal 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo I priedą […]“. Tarybos direktyvos 67/548/EEB (8) I priedas tapo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (9) VI priedo 3 dalimi.

                     (33)

                     Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, prietaiso naudojimas kelia riziką pacientų sveikatai ar saugai (20–26 punktai) ir tą riziką gamintojas privalo kuo labiau sumažinti. Be to, pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį švinas priskiriamas prie reprodukcijai kenksmingų medžiagų; Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) šviną taip pat laiko „labai didelį susirūpinimą keliančia chemine medžiaga“ (10); todėl yra pateisinamas šiai medžiagai skiriamas ypatingas dėmesys.

                     (34)

                     Dėl pirmiau minėtų esminių reikalavimų medicininio prietaiso gamintojas privalo pasirinkti tas žaliavos partijas, kuriose nuodingosios medžiagos kelia mažiausią pavojų, tai yra patikrinti nuodingosios medžiagos koncentraciją tose žaliavos partijose ir atrinkti tas partijas, kuriose kenksmingų medžiagų koncentracija atitinka griežčiausius reikalavimus. Šiuo atveju į prietaiso sudėtį įeinanti žaliava yra molis, kuriame kenksmingųjų medžiagų (šiuo atveju švino) koncentracija gali skirtis, nes tai gamtinės kilmės žaliava. Prancūzijos valdžios institucijos, kaip ir Belgijos valdžios institucijos, nurodė, kad įvairiose prietaiso kapsulių partijose švino kiekis smarkiai skiriasi. Gamintojas turėjo galimybę patikrinti švino koncentraciją įvairiose molio partijose prieš gamybą ir pasirinkti tik tas partijas, kuriose dėl mažo švino kiekio būtų buvę galima užtikrinti, kad iš šios žaliavos pagamintose kapsulėse jo koncentracija būtų mažesnė nei ICH Q3D gairėse nustatyta riba. Tačiau iš gamintojo ir jo tiekėjo sutarties paaiškėjo, kad švino koncentracija žaliavos partijose buvo tikrinta ir kad gamintojas priėmė partijas, kurių švino koncentracija neviršijo 15 ppm. 15 ppm atitinka 15 μg/g. Atsižvelgiant į tai, kad paros dozę sudaro 6 kapsulės, kurios atitinka 2 g, pacientų per parą pasisavinamas švino kiekis gali siekti net 30 μg, t. y. gerokai daugiau nei nustatyta 5 μg per parą riba. Taigi, gamintojas nepadarė visko, kad kuo labiau sumažintų riziką, kurią kelia prietaiso sudėtyje esantis švinas, ir nepasirinko žaliavos partijų, iš kurių būtų galima pagaminti prietaisą, kurio sudėtyje esančio švino kiekis būtų mažesnis už ICH Q3D gairėse nustatytą ribą.

                     (35)

                     Pirmiau minėti esminiai reikalavimai taip pat gali paskatinti prietaiso gamintoją iš įvairių žaliavų pasirinkti tą, kuri keltų mažiausią pavojų dėl joje esančių nuodingųjų medžiagų. Direktyvos I priedo 7.1 punkte nustatyta, kad „ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas į tai, kad būtų tinkamai pasirinktos tinkamos naudojamos medžiagos, įvertinant jų toksiškumą […]“. Šiuo atveju kitos žaliavos, tokios kaip aktyvintosios anglys, simetikonas arba dimetikonas, turi panašių į molį savybių ir gali padėti pasiekti gamintojo nurodytus gydymo prietaisu tikslus, t. y. padėti „išvengti virškinimo sutrikimų“. Žinoma, kad šių žaliavų sudėtyje nėra švino, ir todėl jos negali kelti tokios rizikos, kokią kelia nagrinėjamas prietaisas. Tačiau gamintojas neištyrė alternatyvios žaliavos, neužterštos nuodingosiomis medžiagomis, naudojimo galimybių (žr. 2018 m. kovo 30 d. e. laišką). Todėl jis nepadarė visko, kad kuo labiau sumažintų riziką, kurią kelia prietaiso sudėtyje esantis švinas.

                     (36)

                     Atsižvelgdamos į šiuos veiksnius, Prancūzijos valdžios institucijos galėjo nuspręsti, kad prietaisas neatitinka direktyvos esminių reikalavimų dėl rizikos mažinimo.

               2.1.3.   Gamintojo prieštaravimas dėl esminių reikalavimų nesilaikymo

                     (37)

                     Gamintojas paprieštaravo tam, kad buvo vadovaujamasi ICH Q3D gairėmis. Visų pirma, jis pažymėjo, kad Gairės netaikomos nei ratione materiae (dalykinėje taikymo srityje), nes jos taikomos vaistams, nei ratione temporis (laiko atžvilgiu), nes jos nuo 2016 m. birželio mėn. taikomos naujoms paraiškoms dėl naujų vaistų rinkodaros leidimų ir nuo 2017 m. gruodžio mėn. paraiškoms dėl esamų vaistų rinkodaros leidimų, ir kad šių gairių taikymas prieštarauja teisėtumo ir teisinio tikrumo principams.

                     (38)

                     Tačiau ICH Q3D gairių taikymas numatytas direktyvos 8 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią reikalaujama, kad valstybė narė imtųsi tam tikrų laikinųjų priemonių, jeigu ji nustato, kad medicinos prietaisas kelia pavojų vartotojų saugai ir (arba) sveikatai, ir kurioje neribojami įrodymai, kuriais remdamasi valstybė narė gali siekti įrodyti keliamą pavojų. Taip pat dėl pirmiau nurodytų priežasčių (24 punktas), nors gairės formaliai taikomos vaistams, jos yra tinkamos siekiant nustatyti riziką, kurią kelia medicinos prietaiso, panašaus į vaistą, sudėtyje esantis švinas. Vadinasi, šių gairių naudojimas yra teisiškai pagrįstas ir buvo iš anksto numatomas.

                     (39)

                     Gamintojas užginčijo naudotą rizikos vertinimo metodą. Visų pirma jis tvirtina, kad šis metodas, pagrįstas prietaiso sudėtyje esančiu švino kiekiu, nėra tinkamas vertinant esminių reikalavimų, kurie taikomi prietaiso išskiriamoms medžiagomis, laikymąsi ir netinkamas iš molio pagamintam prietaisui, kuris neišskiria šių elementų.

                     (40)

                     Tačiau šiuo konkrečiu atveju, jei nėra in vivo tyrimo, kuris leistų įvertinti iš prietaiso tikrai išplaunamą švino kiekį, metodas, pagrįstas prietaiso sudėtyje esančios nuodingosios medžiagos kiekiu leidžia nustatyti kiekį, kuris gali būti išplautas į organizmą, ir taip įvertinti riziką, kurią kelia prietaiso išskiriamos medžiagos. Taip pat reikėtų pažymėti, kad, viena vertus, neužginčyta, kad iš prietaiso išsiskiria tam tikras švino kiekis (tai matyti ir iš paties gamintojo atliktų tyrimų), ir, antra vertus, nors pats gamintojas išskiriamą kiekį laiko mažu, pats metodas, kurio rezultatais remdamasis gamintojas padarė tokią išvadą, yra ginčytinas (žr. 47 ir tolesnius punktus).

                     (41)

                     Gamintojas teigia, kad net ir remiantis ICH Q3D gairėmis, išskiriamo švino kiekis (kurį jis 2016 m. lapkričio 30 d. rašte įvertino iki 3,126 μg per parą, o 2017 m. vasario mėn. laboratorijos „NAMSA“ ataskaitoje apskaičiuotas iki 3,96 μg per parą kiekis), yra mažesnis už ICH Q3D gairėse nustatytą ribą (t. y. 5 μg per parą).

                     (42)

                     Tačiau gamintojo naudotas metodas prietaiso išskiriamam švino kiekiui nustatyti yra ginčytinas (žr. 47 ir tolesnius punktus), todėl negalima teigti, kad pagal šį metodą nustatytas kiekis yra toks žemas, kad nekelia jokio pavojaus atsižvelgiant į ICH Q3D gaires ir kitus susijusius dokumentus.

                     (43)

                     Gamintojas teigia, kad į Prancūzijos valdžios institucijų nurodytą riziką (padarinius širdies ir kraujagyslių sistemoms, neurologines ir nefrotoksines pasekmes) buvo atsižvelgta prietaiso informaciniame lapelyje pateikiant reikiamus teiginius, todėl prietaisas atitinka direktyvos I priedo 1 punkte nustatytą esminį reikalavimą. Jis taip pat teigia, kad per didelio švino kiekio poveikio galima išvengti tokiomis gamintojo priemonėmis kaip informaciniame lapelyje pateikiami teiginiai, nes valdžios institucijų priemonė, kuria, be kita ko, uždraudžiama prietaisą pateikti rinkai ir nurodoma jį pašalinti iš rinkos, prieštarauja proporcingumo principui.

                     (44)

                     Tačiau gamintojo informaciniame lapelyje pateikti teiginiai, kuriais nurodoma, kad prietaisas netinka naudoti tam tikriems pacientams (vaikams, nėščioms moterims ir inkstų ligomis sergantiems asmenims), nepašalina visų vartotojų apsinuodijimo švinu rizikos. In vivo tyrimas, per kurį būtų nustatyta, kad iš prietaiso tikrai išplautas švino kiekis yra mažesnis už Gairėse nustatytą ribą, padėtų išvengti pernelyg didelio švino poveikio rizikos.

                     (45)

                     Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnio 1 dalyje atsižvelgiama į proporcingumo principą, numatant, kad nustačius pavojų asmenų sveikatai ir (arba) saugai privaloma imtis tinkamų ir laikinų priemonių prietaisui iš rinkos pašalinti arba jam uždrausti, arba apriboti jo teikimą rinkai. Šiuo atveju galima teigti, kad, Prancūzijos valdžios institucijoms nustačius tokią riziką, priemonė, kuria reikalaujama sustabdyti prietaiso teikimą rinkai ir prietaiso atsiėmimą iš platintojų iki bus užtikrinta jo atitiktis teisės aktams, atitinka direktyvos 8 straipsnio 1 dalį ir proporcingumo principą.

                     (46)

                     Atsižvelgiant į šiuos veiksnius, gamintojo pareikštas prieštaravimas nesuteikė pagrindo suabejoti Prancūzijos valdžios institucijų sprendimu, jog prietaisu nesilaikoma tam tikrų direktyvos esminių reikalavimų.

               2.2.   Neteisingas standartų taikymas

                     (47)

                     Pagal Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnio 1 dalį galima manyti, kad pavojus, dėl kurio valstybės narės ėmėsi priemonių, visų pirma galėjo atsirasti dėl neteisingo direktyvos 5 straipsnyje nurodytų standartų taikymo, kurie, kaip teigiama, buvo taikyti.

                     (48)

                     Gamintojas teigia, kad prietaisas buvo įvertintas ir nuspręsta, jog jis atitinka tam tikrus darniuosius medicinos prietaisų vertinimo standartus (visų pirma EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 ir EN ISO 10993-18 2009 standartus), kurie atitinka tam tikrus direktyvos esminius reikalavimus, nuoroda į kuriuos paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, todėl prietaisas turi būti laikomas atitinkančiu susijusius esminius reikalavimus.

                     (49)

                     Šiuose medicinos prietaisų biologinio įvertinimo standartuose visų pirma reikalaujama, kad naudojamas metodas atitiktų tikrąsias medicinos prietaiso naudojimo sąlygas ir kad gali reikėti atlikti kitus nei aprašyti standartuose bandymus, kaip nurodyta toliau pateikiamose standartų nuostatose.

                                 —

                                 EN ISO standartas 10993/-1 2010: Biologinis medicinos prietaisų vertinimas. Rizikos valdymo vertinimas ir bandymai.
                                 Visų pirma, standarto įžangoje nurodoma, kad „šis metodas apima visų turimų duomenų tikrinimą ir įvertinimą, o prireikus ir papildomų bandymų atranką ir įgyvendinimą; taikant šį metodą galima atlikti išsamų kiekvieno medicinos prietaiso biologinių reakcijų, susijusių su jo naudojimo sauga, vertinimą“; kad „biologinis įvertinimas grindžiamas, be kita ko, in vitro ir in vivo bandymų metodais bei bandymais su gyvūnais“; kad „ISO 10993 nėra skirtas baigtiniam bandymo metodų su tinkamumo ir netinkamumo kriterijais rinkiniui pateikti“; kad jis turėtų būti taikomas „atsižvelgiant į visus įtakos medicinos prietaisui turinčius veiksnius, jo naudojimo paskirtį ir apie jį turimas žinias, gautas iš mokslinės literatūros ir ankstesnių klinikinių bandymų“.
                                 Standarto 4.4 punkte visų pirma nustatyta, kad „bandymų pasirinkimas ir biologiniam įvertinimui atlikti reikalingi duomenys ir jų išaiškinimas turi priklausyti nuo medžiagų cheminės sudėties, įskaitant poveikio sąlygas ir prietaiso ar jo sudedamųjų dalių poveikio žmogaus organizmui pobūdį, laipsnį, dažnumą ir trukmę, tam, kad prietaisus būtų galima klasifikuoti ir lengviau parinkti tinkamus bandymus (…). Biologinio įvertinimo tikslumą visų pirma nulemia medžiagos poveikio ir nustatyto pavojaus pobūdis, laipsnis, trukmė ir dažnumas.“
                                 Standarto 6.1 punkte teigiama, kad „rizikos vertinimo rezultatai gali versti […] daryti išvadą, kad būtina papildomai apibūdinti medžiagas, pavyzdžiui, tais atvejais, kai saugos atsarga nelaikoma pakankama, jei būtų išplautas visas cheminės medžiagos kiekis. Tokiais atvejais, siekiant įvertinti cheminės medžiagos klinikinio poveikio laipsnį, galima taikyti ekstrahavimo bandymą, kuriame modeliuojamas klinikinis poveikis.“
                                 Standarto 6.2.2 punkte, susijusiame su bandymų aprašymu, visų pirma nurodoma, kad „atliekant bandymus svarbu, kad kiekvienas prietaisas būtų tiriamas atsižvelgiant į jo savybes. Gali reikėti atlikti papildomų bandymų, kurie nebuvo paminėti [A priedo] lentelėje“ (6.2.2.1 punktas), kad „gali reikėti atlikti in vivo bandymus, kad būtų galima įvertinti medžiagos biologinį susiskaidymą“ (6.2.2.13 punktas) ir kad „būtų numatyta atlikti toksikokinetinius tyrimus, jei (…) žinoma arba yra tikimybė, kad išsiskirs didelis išplaunamųjų komponentų kiekis, ir kad suskils potencialiai nuodingi arba chemiškai aktyvūs produktai ir klinikiniais tikslais vartojant medicinos prietaisą išsiskirs į organizmą“ (6.2.2.14 punktas).
                                 Standarto A priede (skirtas informacijai), kuriame pateikiama lentelė, kurioje aprašoma į kokius biologinius įvertinimo bandymus reikia atsižvelgti priklausomai nuo sąlyčio su žmogaus kūnu pobūdžio ir trukmės, aiškiai neapimami nenuryjami medicinos prietaisai. Jame nurodoma, kad „A.1 lentelėje pateikiama įvertinimo programos rengimo sistema, o ne kontrolinis sąrašas“, ir kad „be A.1 lentelėje pateiktos sistemos, remiantis rizikos vertinimu (…) reikia atsižvelgti į toliau nurodytus aspektus [t. y. atliktinus bandymus]“.

                                 —

                                 EN ISO standartas 10993/-12 2012: Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos
                                 Standarto 10.3.2 punkte, kuriame kalbama apie ekstrahavimo sąlygas ir metodus, visų pirma nurodoma, kad „ekstrahavimas turi būti atliekamas naudojant tinkamą ekstrahavimo tirpiklį ir nustatant tokias laiko ir (arba) temperatūros sąlygas, kuriomis galima moduliuoti per didelį dozę, kai tokia yra įmanoma. Visiškas ištirpinimas gali būti tinkamas metodas“.
                                 Standarto C priede (skirtame informacijai), kuriame nurodyti mėginio ekstrahavimo principai, C.1 punkte visų pirma nustatyta, kad „geriausia, jei ekstrakto ekstrahavimo ir jo panaudojimo bandomosioms sistemoms sąlygos atitiktų ne tik tikrąsias gaminio vartojimo sąlygas, bet ir bandymų tikslą ir numatomus rezultatus“ ir kad „biologiniai bandymai atliekami siekiant nustatyti pavojingus reiškinius ir įvertinti riziką, kylančią perdozavimo arba ir (arba) normalaus vartojimo sąlygomis (…). Siekiant identifikuoti pavojingus reiškinius, tinka padidintasis ekstrahavimas arba kartotinis ekstrahavimas.“

                                 —

                                 EN ISO standartas 10993/-18 2009: Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. Medžiagų cheminis apibūdinimas
                                 Standarto 5 punkte visų pirma nurodoma, kad „siekiant įvertinti riziką, kurią kelia gaminio sudedamosios dalys, būtina surinkti informaciją, parodančią koks yra sudedamųjų dalių kiekis baigtiniame gaminyje normaliomis vartojimo sąlygomis“.

                     (50)

                     Šiuo atveju paaiškėjo, kad gamintojas taikė bandymo metodą, kuris neatspindi realių prietaiso naudojimo sąlygų. Visų pirma, metodas, pagal kurį buvo nustatytas išplaunamo švino kiekis, naudojant tik 12 ml vandens (kaip ekstrahavimo tūrį) ir naudojant tik parūgštintą vandenį be maistinių medžiagų ir tinkamos (dinamiškos) aplinkos, neatspindi tikrų prietaiso naudojimo sąlygų, t. y. nurijimo užsigeriant didesniu skysčio kiekiu, maistinių medžiagų buvimu ir keliavimo per visą virškinamąjį traktą. Taip pat paaiškėjo, kad gamintojas netaikė kito bandymo metodo, visų pirma bandymų su žmonėmis (in vivo), kad nustatytų, koks švino kiekis iš tiesų randamas kraujo apytakos sistemoje. Tai reiškia, kad gamintojas nenustatė, jog išplaunamo švino kiekis yra mažas ir (arba) mažesnis už ICH Q3D gairėse nustatytą ribą.

                     (51)

                     Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, buvo galima nuspręsti, kad direktyvos 5 straipsnyje nurodyti standartai taikyti neteisingai, nors teigiama, kad jie buvo taikomi, todėl prietaiso sudėtyje esančio švino keliama rizika nebuvo pašalinta.

               2.3.   Išvada

                     (52)

                     Remiantis Prancūzijos valdžios institucijų sprendime pateikta informacija ir konsultacijomis su suinteresuotosiomis šalimis, taip pat atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, galima teigti, kad Prancūzijos valdžios institucijos galėjo nuspręsti, jog prietaisas gali kelti pavojų žmonių sveikatai ir (arba) saugai, ir todėl galėjo imtis laikinos priemonės, kad prietaisas nebebūtų tiekiamas rinkai ir būtų pašalintas iš rinkoje veikiančių platintojų.

               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

            1 straipsnis
            Priemonė, kurios Prancūzijos valdžios institucijos ėmėsi 2016 m. rugpjūčio 16 d. dėl medicinos prietaisų Terrafor ir Defiligne ir kuria sustabdomas šių prietaisų pateikimas rinkai ir nurodomas jų pašalinimas iš rinkos, yra pagrįsta.

            2 straipsnis
            Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 25 d.

                  Komisijos vardu

               Elżbieta BIEŃKOWSKA

                  Komisijos narė

            (1)  OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

            (2)  Šios ataskaitos pavadinimas – „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017“ (liet. „2017 m. vasario 17 d. Rizikos vertinimo Nr. 164726 papildymas“).

            (3)  Žr. 2015 m. liepos 15 d. Teisingumo Teismo sprendimo CSF/Komisija, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, 46, 79 ir 80 punktus dėl 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičiančios Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

            (4)  Žr. 2015 m. balandžio 22 d. Teisingumo Teismo sprendimo Klein/Komisija, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, 71 punktą.

            (5)  Agency for Toxic Substances and Disease Registry, Public Health Service, U.S. Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“, 2007; National Toxicology Program, U.S. Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“, 2012.

            (6)  2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1881/2006, nustatantis didžiausias leistinas tam tikrų teršalų maisto produktuose koncentracijas (OL L 364, 2006 12 20, p. 5).

            (7)  Ataskaitos pavadinimas – „164726 projektas. Klinikinio įvertinimo ataskaita. Plokščio pilvo preparatai. Versija: V2 galutinė, 2016 m. gegužės 24 d.“

            (8)  OL 196, 1967 8 16, p. 1.

            (9)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

            (10)  https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273.