title: 2013/295/ES: 2013 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas, kuriuo iš dalies keičiami sprendimai 2006/799/EB, 2007/64/EB, 2009/300/EB, 2009/543/EB, 2009/544/EB, 2009/563/EB, 2009/564/EB, 2009/567/EB, 2009/568/EB, 2009/578/EB, 2009/598/EB, 2009/607/EB, 2009/894/EB, 2009/967/EB, 2010/18/EB ir 2011/331/ES, kad būtų pratęstas ekologinių kriterijų, taikomų tam tikriems produktams suteikiant ES ekologinį ženklą, galiojimas (pranešta dokumentu Nr. C(2013) 3550)

text:
19.6.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 167/57

         KOMISIJOS SPRENDIMAS
   2013 m. birželio 17 d.
   kuriuo iš dalies keičiami sprendimai 2006/799/EB, 2007/64/EB, 2009/300/EB, 2009/543/EB, 2009/544/EB, 2009/563/EB, 2009/564/EB, 2009/567/EB, 2009/568/EB, 2009/578/EB, 2009/598/EB, 2009/607/EB, 2009/894/EB, 2009/967/EB, 2010/18/EB ir 2011/331/ES, kad būtų pratęstas ekologinių kriterijų, taikomų tam tikriems produktams suteikiant ES ekologinį ženklą, galiojimas
   (pranešta dokumentu Nr. C(2013) 3550)
   (2013/295/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 66/2010 dėl ES ekologinio ženklo (1), ypač į jo 8 straipsnio 3 dalies c punktą,
   pasikonsultavusi su Europos Sąjungos ekologinio ženklinimo valdyba,
   kadangi:

               (1)

               2013 m. gruodžio 31 d. baigia galioti 2006 m. lapkričio 3 d. Komisijos sprendimas 2006/799/EB, nustatantis patikslintus ekologinius kriterijus ir susijusius vertinimo ir patikros reikalavimus suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą dirvožemio savybes gerinančioms medžiagoms (2);

               (2)

               2013 m. gruodžio 31 d. baigia galioti 2006 m. gruodžio 15 d. Komisijos sprendimas 2007/64/EB, nustatantis patikslintus ekologinius kriterijus ir susijusius vertinimo ir tikrinimo reikalavimus suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą auginimo terpėms (3);

               (3)

               2013 m. spalio 31 d. baigia galioti 2009 m. kovo 12 d. Komisijos sprendimas 2009/300/EB, kuriuo nustatomi patikslinti ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą televizoriams (4);

               (4)

               2013 m. birželio 30 d. baigia galioti 2008 m. rugpjūčio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/543/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą išorės dažams ir lakams (5);

               (5)

               2013 m. birželio 30 d. baigia galioti 2008 m. rugpjūčio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/544/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą patalpų vidaus apdailos dažams ir lakams (6);

               (6)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/563/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą avalynei (7);

               (7)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/564/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą stovyklaviečių paslaugoms (8);

               (8)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/567/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą tekstilės gaminiams (9);

               (9)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/568/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą plonajam popieriui (10);

               (10)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/578/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą turistų apgyvendinimo paslaugoms (11);

               (11)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/598/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą lovų čiužiniams (12);

               (12)

               2013 m. liepos 10 d. baigia galioti 2009 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 2009/607/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą kietosioms dangoms (13);

               (13)

               2013 m. gruodžio 1 d. baigia galioti 2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos sprendimas 2009/894/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą mediniams baldams (14);

               (14)

               2013 m. gruodžio 1 d. baigia galioti 2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos sprendimas 2009/967/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą tekstilinėms grindų dangoms (15);

               (15)

               2013 m. lapkričio 27 d. baigia galioti 2009 m. lapkričio 26 d. Komisijos sprendimas 2010/18/EB, kuriuo nustatomi ekologiniai kriterijai, taikomi suteikiant Bendrijos ekologinį ženklą medinėms grindų dangoms (16);

               (16)

               2013 m. birželio 6 d. baigia galioti 2011 m. birželio 6 d. Komisijos sprendimas 2011/331/ES dėl ekologinių kriterijų, kuriais remiantis šviesos šaltiniams suteikiamas ES ekologinis ženklas, nustatymo (17);

               (17)

               buvo atliktas šiais sprendimais nustatytų dabartinių ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų aktualumo ir tinkamumo vertinimas. Atsižvelgiant į skirtingus šių sprendimų persvarstymo proceso etapus, reikėtų pratęsti šiais sprendimais nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą. Sprendimais 2009/567/EB, 2009/543/EB, 2009/544/EB ir 2009/598/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2014 m. birželio 30 d. Sprendimu 2009/300/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2014 m. spalio 31 d. Sprendimais 2006/799/EB, 2007/64/EB, 2009/894/EB ir 2011/331/ES nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2014 m. gruodžio 31 d. Sprendimais 2009/563/EB ir 2009/568/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2015 m. birželio 30 d. Sprendimais 2009/564/EB ir 2009/578/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2015 m. lapkričio 30 d. Sprendimais 2009/967/EB ir 2010/18/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2015 m. gruodžio 31 d., o Sprendimu 2009/607/EB nustatytų ekologinių kriterijų ir susijusių vertinimo bei patikros reikalavimų galiojimą reikėtų pratęsti iki 2017 m. lapkričio 30 d.;

               (18)

               todėl sprendimai 2006/799/EB, 2007/64/EB, 2009/300/EB, 2009/543/EB, 2009/544/EB, 2009/563/EB, 2009/564/EB, 2009/567/EB, 2009/568/EB, 2009/578/EB, 2009/598/EB, 2009/607/EB, 2009/894/EB, 2009/967/EB, 2010/18/EB ir 2011/331/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

               (19)

               šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Reglamento (EB) Nr. 66/2010 16 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2006/799/EB 6 straipsnis pakeičiamas taip:

      „6 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „dirvožemio savybes gerinančios medžiagos“, galioja iki 2014 m. gruodžio 31 d.“

   2 straipsnis
   Sprendimo 2007/64/EB 5 straipsnis pakeičiamas taip:

      „5 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „auginimo terpės“, galioja iki 2014 m. gruodžio 31 d.“

   3 straipsnis
   Sprendimo 2009/300/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „televizoriai“, galioja iki 2014 m. spalio 31 d.“

   4 straipsnis
   Sprendimo 2009/543/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „išorės dažai ir lakai“, galioja iki 2014 m. birželio 30 d.“

   5 straipsnis
   Sprendimo 2009/544/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „patalpų vidaus apdailos dažai ir lakai“, galioja iki 2014 m. birželio 30 d.“

   6 straipsnis
   Sprendimo 2009/563/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „avalynė“, galioja iki 2015 m. birželio 30 d.“

   7 straipsnis
   Sprendimo 2009/564/EB 4 straipsnis pakeičiamas taip:

      „4 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „stovyklaviečių paslaugos“, galioja iki 2015 m. lapkričio 30 d.“

   8 straipsnis
   Sprendimo 2009/567/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „tekstilės gaminiai“, galioja iki 2014 m. birželio 30 d.“

   9 straipsnis
   Sprendimo 2009/568/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „vyniojamasis popierius“, galioja iki 2015 m. birželio 30 d.“

   10 straipsnis
   Sprendimo 2009/578/EB 4 straipsnis pakeičiamas taip:

      „4 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „turistų apgyvendinimo paslaugos“, galioja iki 2015 m. lapkričio 30 d.“

   11 straipsnis
   Sprendimo 2009/598/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „lovų čiužiniai“, galioja iki 2014 m. birželio 30 d.“

   12 straipsnis
   Sprendimo 2009/607/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „kietosios dangos“, galioja iki 2017 m. lapkričio 30 d.“

   13 straipsnis
   Sprendimo 2009/894/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „mediniai baldai“, galioja iki 2014 m. gruodžio 31 d.“

   14 straipsnis
   Sprendimo 2009/967/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „tekstilinės grindų dangos“, galioja iki 2015 m. gruodžio 31 d.“

   15 straipsnis
   Sprendimo 2010/18/EB 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „medinės grindų dangos“, galioja iki 2015 m. gruodžio 31 d.“

   16 straipsnis
   Sprendimo 2011/331/ES 3 straipsnis pakeičiamas taip:

      „3 straipsnis
      Ekologiniai kriterijai ir susiję vertinimo bei patikros reikalavimai, nustatyti produktų grupei „šviesos šaltiniai“, galioja iki 2014 m. gruodžio 31 d.“

   17 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 17 d.

            Komisijos vardu

         Janez POTOČNIK

            Komisijos narys

      (1)  OL L 27, 2010 1 30, p. 1.

      (2)  OL L 325, 2006 11 24, p. 28.

      (3)  OL L 32, 2007 2 6, p. 137.

      (4)  OL L 82, 2009 3 28, p. 3.

      (5)  OL L 181, 2009 7 14, p. 27.

      (6)  OL L 181, 2009 7 14, p. 39.

      (7)  OL L 196, 2009 7 28, p. 27.

      (8)  OL L 196, 2009 7 28, p. 36.

      (9)  OL L 197, 2009 7 29, p. 70.

      (10)  OL L 197, 2009 7 29, p. 87.

      (11)  OL L 198, 2009 7 30, p. 57.

      (12)  OL L 203, 2009 8 5, p. 65.

      (13)  OL L 208, 2009 8 12, p. 21.

      (14)  OL L 320, 2009 12 5, p. 23.

      (15)  OL L 332, 2009 12 17, p. 1.

      (16)  OL L 8, 2010 1 13, p. 32.

      (17)  OL L 148, 2011 6 7, p. 13.


title: 2010/741/ES: 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas dėl Europos prisitaikymo prie globalizacijos padarinių fondo lėšų mobilizavimo pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo 28 punktą (Nyderlandų paraiška EGF/2009/027 NL/Šiaurės Brabantas ir Pietų Olandija, 18 skyrius)

text:
4.12.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 318/38

         EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS
   2010 m. lapkričio 24 d.
   dėl Europos prisitaikymo prie globalizacijos padarinių fondo lėšų mobilizavimo pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo 28 punktą (Nyderlandų paraiška EGF/2009/027 NL/Šiaurės Brabantas ir Pietų Olandija, 18 skyrius)
   (2010/741/ES)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdami į 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinį susitarimą dėl biudžetinės drausmės ir patikimo finansų valdymo (1), ypač į jo 28 punktą,
   atsižvelgdami į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1927/2006, įsteigiantį Europos prisitaikymo prie globalizacijos padarinių fondą (2), ypač į jo 12 straipsnio 3 dalį,
   atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
   kadangi:

               (1)

               Europos prisitaikymo prie globalizacijos padarinių fondas (toliau – EGF) įsteigtas teikti papildomą paramą darbuotojams, atleistiems iš darbo dėl su globalizacija susijusių pagrindinių pasaulio prekybos sistemos struktūrinių pokyčių, ir padėti jiems vėl integruotis į darbo rinką.

               (2)

               EGF taikymo sritis buvo išplėsta – nuo 2009 m. gegužės 1 d. galima teikti paraiškas dėl paramos darbuotojams, atleistiems iš darbo dėl tiesioginio pasaulinės finansų ir ekonomikos krizės poveikio.

               (3)

               2006 m. gegužės 17 d. tarpinstituciniame susitarime numatyta galimybė mobilizuoti EGF lėšas neviršijant metinės viršutinės 500 mln. EUR ribos.

               (4)

               2009 m. gruodžio 30 d. Nyderlandai pateikė paraišką skirti lėšų iš EGF dėl darbuotojų atleidimo 70 įmonių, kurios vykdo veiklą NACE 2 red. 18 skyriaus (spausdinimas ir įrašytų laikmenų tiražavimas) sektoriuje dviejuose gretimuose NUTS II lygmens Šiaurės Brabanto (NL41) ir Pietų Olandijos (NL33) regionuose, ir iki 2010 m. gegužės 11 d. pateikė papildomos informacijos. Ši paraiška atitinka finansinei paramai taikomus reikalavimus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1927/2006 10 straipsnyje. Todėl Komisija siūlo skirti 2 890 027 EUR sumą.

               (5)

               Todėl EGF lėšos turėtų būti mobilizuojamos finansinei paramai pagal Nyderlandų pateiktą paraišką suteikti,

         NUSPRENDĖ:
   1 straipsnis
   2010 m. finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete iš Europos prisitaikymo prie globalizacijos padarinių fondo mobilizuojama 2 890 027 EUR įsipareigojimų ir mokėjimų asignavimų suma.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Priimta Strasbūre 2010 m. lapkričio 24 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         J. BUZEK

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         O. CHASTEL

      (1)  OL C 139, 2006 6 14, p. 1.

      (2)  OL L 406, 2006 12 30, p. 1.


title: 2011/450/ES: 2011 m. liepos 19 d. Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos pozicijos EEE jungtiniame komitete dėl EEE susitarimo 31 protokolo dėl bendradarbiavimo konkrečiose srityse, nesusijusiose su keturiomis laisvėmis, keitimo

text:
23.7.2011

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 193/9

         TARYBOS SPRENDIMAS
   2011 m. liepos 19 d.
   dėl Europos Sąjungos pozicijos EEE jungtiniame komitete dėl EEE susitarimo 31 protokolo dėl bendradarbiavimo konkrečiose srityse, nesusijusiose su keturiomis laisvėmis, keitimo
   (2011/450/ES)
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 218 straipsnio 9 dalį,
   atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
   kadangi:

               (1)

               Europos ekonominės erdvės susitarimo (1) (toliau – EEE susitarimas) 31 protokole išdėstytos specialios bendradarbiavimo konkrečiose srityse, nesusijusiose su keturiomis laisvėmis, nuostatos ir priemonės;

               (2)

               tikslinga tęsti EEE susitarimo Susitariančiųjų Šalių bendradarbiavimą, vykdant iš Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojamą Sąjungos veiklą, susijusią su vidaus rinkos kūrimu, veikimu ir vystymu;

               (3)

               todėl EEE susitarimo 31 protokolas turėtų būti iš dalies pakeistas taip, kad šis išplėstas bendradarbiavimas būtų tęsiamas po 2010 m. gruodžio 31 d.;

               (4)

               Sąjungos pozicija EEE jungtiniame komitete turėtų būti grindžiama pridedamu sprendimo projektu,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Europos Sąjungos pozicija EEE jungtiniame komitete dėl EEE susitarimo 31 protokolo pasiūlyto dalinio pakeitimo grindžiama EEE jungtinio komiteto projekto sprendimu, pridedamu prie šio sprendimo.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

      Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 19 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         M. SAWICKI

      (1)  OL L 1, 1994 1 3, p. 3.

      PROJEKTAS
      EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS
      Nr. …/2011
      … m. … … d.
      kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo 31 protokolas dėl bendradarbiavimo konkrečiose srityse, nesusijusiose su keturiomis laisvėmis
      EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
      atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – Susitarimas) su pakeitimais, padarytais Europos ekonominės erdvės susitarimą patikslinančiu protokolu, ypač į jo 86 ir 98 straipsnius,
      kadangi:

                  (1)

                  Susitarimo 31 protokolas buvo iš dalies pakeistas … m. … … d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. …/… (1);

                  (2)

                  tikslinga tęsti Susitariančiųjų Šalių bendradarbiavimą, vykdant iš Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojamą Sąjungos veiklą, susijusią su vidaus rinkos kūrimu, veikimu ir vystymu;

                  (3)

                  todėl Susitarimo 31 protokolas turėtų būti iš dalies pakeistas taip, kad šis išplėstas bendradarbiavimas būtų tęsiamas po 2010 m. gruodžio 31 d.,

            PRIĖMĖ SPRENDIMĄ:
      1 straipsnis
      Susitarimo 31 protokolo 7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                  1.

                  6 dalyje žodžiai „2004 m., 2005 m., 2006 m., 2007 m., 2008 m. 2009 m. ir 2010 m.“ pakeičiami žodžiais „2004 m., 2005 m., 2006 m., 2007 m., 2008 m., 2009 m., 2010 m. ir 2011 m.“

                  2.

                  7 dalyje žodžiai „2006 m., 2007 m., 2008 m., 2009 m. ir 2010 m.“ pakeičiami žodžiais „2006 m., 2007 m., 2008 m., 2009 m., 2010 m. ir 2011 m.“

                  3.

                  8 dalyje žodžiai „2008 m., 2009 m. ir 2010 m.“ pakeičiami žodžiais „2008 m., 2009 m., 2010 m. ir 2011 m.“

            2 straipsnis
      Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po paskutinio pranešimo pateikimo EEE jungtiniam komitetui pagal Susitarimo 103 straipsnio 1 dalį (2).
      Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.
      3 straipsnis
      Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE dalyje ir EEE priede.

         Priimta …

               EEE jungtinio komiteto vardu

               Pirmininkas

               EEE jungtinio komiteto sekretoriai

         (1)  OL L …

         (2)  [Konstitucinių reikalavimų nenurodyta.] [Konstituciniai reikalavimai nurodyti.]


title: 2013/563/ES: 2013 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento sprendimas dėl Europos policijos koledžo 2011 finansinių metų sąskaitų uždarymo

text:
16.11.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 308/187

         EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS
   2013 m. balandžio 17 d.
   dėl Europos policijos koledžo 2011 finansinių metų sąskaitų uždarymo
   (2013/563/ES)
   EUROPOS PARLAMENTAS,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo 2011 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

               —

               atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos policijos koledžo 2011 finansinių metų galutinių metinių ataskaitų kartu su Koledžo atsakymais (1),

               —

               atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 12 d. Tarybos rekomendaciją (05753/2013 – C7-0041/2013),

               —

               atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

               —

               atsižvelgdamas į 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (2), ypač į jo 185 straipsnį,

               —

               atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (3), ypač į jo 208 straipsnį,

               —

               atsižvelgdamas į 2005 m. rugsėjo 20 d. Tarybos sprendimą 2005/681/TVR, įsteigiantį Europos policijos koledžą (CEPOL) ir panaikinantį Sprendimą 2000/820/TVR (4), ypač į jo 16 straipsnį,

               —

               atsižvelgdamas į 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje (5), ypač į jo 94 straipsnį,

               —

               atsižvelgdamas į 2011 m. birželio 30 d. Komisijos sprendimą C(2011)4680, kuriuo duodamas sutikimas taikyti nuo Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip prašė Europos policijos koledžas,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo 2010 m. liepos 12 d. ataskaitą dėl privačių išlaidų kompensavimo (10/0257/KA),

               —

               atsižvelgdamas į išorės auditą, kurį užsakė Europos policijos koledžas (Sutartis Nr. CEPOL/2010/001), dėl privačių išlaidų kompensavimo,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo penkerių metų išorės įvertinimo galutinę ataskaitą (Sutartis Nr. CEPOL/CT/2010/002),

               —

               atsižvelgdamas į Teisingumo, laisvės ir saugumo generalinio direktorato 2009 m. metinę veiklos ataskaitą,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo 2010–2014 m. daugiamečio veiksmų plano įgyvendinimo ketvirtąją pažangos ataskaitą,

               —

               atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos policijos koledžo 2010–2014 m. daugiamečio veiksmų plano įgyvendinimo,

               —

               atsižvelgdamas į Vidaus audito tarnybos (VAT) 2011 m. liepos 4 d. (nuoroda: Ares (2011) 722479) raštą dėl Europos policijos koledžo 2010–2014 m. daugiamečio veiksmų plano įgyvendinimo trečiosios pažangos ataskaitos,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo Europos Parlamento rezoliucijos „2009 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimas: Europos policijos koledžas“ įgyvendinimo ataskaitą ir jos priedus,

               —

               atsižvelgdamas į Europos policijos koledžo ataskaitą dėl viešųjų pirkimų vadovo taikymo 2010 m. liepos 1 d.–2011 m. liepos 1 d. laikotarpiu ir jos priedą,

               —

               atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 77 straipsnį ir VI priedą,

               —

               atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomonę (A7-0064/2013),

               1.

               pritaria Europos policijos koledžo 2011 finansinių metų sąskaitų uždarymui;

               2.

               paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą Europos policijos koledžo direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

            Pirmininkas

         Martin SCHULZ

            Generalinis sekretorius

         Klaus WELLE

      (1)  OL C 388, 2012 12 15, p. 23.

      (2)  OL L 248, 2002 9 16, p. 1.

      (3)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

      (4)  OL L 256, 2005 10 1, p. 63.

      (5)  OL L 357, 2002 12 31, p. 72.


title: 2014/97/ES: 2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas dėl lankstumo priemonės mobilizavimo

text:
20.2.2014

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 50/19

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS

   2013 m. lapkričio 20 d.
   dėl lankstumo priemonės mobilizavimo
   (2014/97/ES)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į 2013 m. gruodžio 2 d. Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 1311/2013, kuriuo nustatoma 2014–2020 m. daugiametė finansinė programa (1), ypač į jo 11 straipsnį,
   atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
   kadangi, išnagrinėjus visas galimybes perskirstyti 1b išlaidų kategorijos asignavimus, paaiškėjo būtinybė mobilizuoti lankstumo priemonę, kad 2014 finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete numatytas Kipro struktūrinių fondų programų finansavimas, viršijant 1b išlaidų kategorijos viršutinę ribą, būtų papildytas 89 330 000 EUR suma, kad Kiprui iš struktūrinių fondų 2014 m. būtų galima papildomai skirti iš viso 100 000 000 EUR,
   PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   2014 finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete lankstumo priemonė naudojama suteikti 89 330 000 EUR įsipareigojimų asignavimų pagal 1b išlaidų kategoriją.
   Šia suma papildomas Kipro struktūrinių fondų programų finansavimas pagal 1b išlaidų kategoriją.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Priimtas Strasbūre 2013 m. lapkričio 20 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         M. SCHULZ

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 884.


title: 2016 m. rugsėjo 7 d. Valstybių narių vyriausybių atstovų sprendimas (ES, Euratomas) 2016/1656 dėl Teisingumo Teismo generalinio advokato skyrimo

text:
15.9.2016

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 247/17

         VALSTYBIŲ NARIŲ VYRIAUSYBIŲ ATSTOVŲ SPRENDIMAS (ES, Euratomas) 2016/1656
   2016 m. rugsėjo 7 d.
   dėl Teisingumo Teismo generalinio advokato skyrimo
   EUROPOS SĄJUNGOS VALSTYBIŲ NARIŲ VYRIAUSYBIŲ ATSTOVAI,
   atsižvelgdami į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 19 straipsnį,
   atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 253 ir 255 straipsnius,
   atsižvelgdami į Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 106a straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               2015 m. spalio 6 d. baigėsi keturiolikos Teisingumo Teismo teisėjų ir keturių generalinių advokatų kadencija. Be to, nuo 2015 m. spalio 7 d. Tarybos sprendimu 2013/336/ES (1) Teisingumo Teismo generalinių advokatų skaičius buvo padidintas iki vienuolikos;

               (2)

               atsižvelgiant į tai, į Teisingumo Teismo generalinio advokato pareigas buvo pasiūlyta Evgeni TANCHEV kandidatūra;

               (3)

               Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 255 straipsniu įsteigtas komitetas pateikė nuomonę dėl Evgeni TANCHEV tinkamumo eiti Teisingumo Teismo generalinio advokato pareigas;

               (4)

               reikėtų laikotarpiui nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos iki 2021 m. spalio 6 d. generaliniu advokatu paskirti Evgeni TANCHEV,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Evgeni TANCHEV skiriamas Teisingumo Teismo generaliniu advokatu laikotarpiui nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos iki 2021 m. spalio 6 d.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Priimta Briuselyje 2016 m. rugsėjo 7 d.

            Pirmininkas

         P. JAVORČÍK

      (1)  2013 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimas 2013/336/ES, kuriuo padidinamas Europos Sąjungos Teisingumo Teismo generalinių advokatų skaičius (OL L 179, 2013 6 29, p. 92).


title: 2016 m. sausio 15 d. Tarybos sprendimas (ES) 2016/402 dėl Albanijos Respublikos ministrų tarybos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl keitimosi įslaptinta informacija ir jos apsaugos saugumo procedūrų pasirašymo ir sudarymo

text:
19.3.2016

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 74/1

         TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2016/402
   2016 m. sausio 15 d.
   dėl Albanijos Respublikos ministrų tarybos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl keitimosi įslaptinta informacija ir jos apsaugos saugumo procedūrų pasirašymo ir sudarymo
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 37 straipsnį, ir į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 218 straipsnio 5 dalį ir 218 straipsnio 6 dalies pirmą pastraipą,
   atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,
   kadangi:

               (1)

               2014 m. sausio 20 d. posėdyje Taryba nusprendė įgalioti Sąjungos vyriausiąjį įgaliotinį užsienio reikalams ir saugumo politikai (toliau – vyriausiasis įgaliotinis) pagal Europos Sąjungos sutarties 37 straipsnį ir laikantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnio 3 dalyje nustatytos procedūros pradėti derybas dėl Albanijos Respublikos ministrų tarybos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl informacijos saugumo sudarymo;

               (2)

               gavęs tuos įgaliojimus, vyriausiasis įgaliotinis derėjosi su Albanijos Respublikos ministrų taryba dėl Susitarimo dėl keitimosi įslaptinta informacija ir jos apsaugos saugumo procedūrų;

               (3)

               tas Susitarimas turėtų būti patvirtintas,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sąjungos vardu patvirtinamas Albanijos Respublikos ministrų tarybos ir Europos Sąjungos susitarimas dėl keitimosi įslaptinta informacija ir jos apsaugos saugumo procedūrų.
   Susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.
   2 straipsnis
   Tarybos pirmininkas įgaliojamas paskirti asmenį (-is), įgaliotą (-us) pasirašyti Susitarimą, kad įpareigotų Sąjungą.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

      Priimta Briuselyje 2016 m. sausio 15 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM


title: 2010 m. gegužės 5 d. Europos Parlamento sprendimas dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros 2008 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

text:
25.9.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 252/187

         EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMAS
   2010 m. gegužės 5 d.
   dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros 2008 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo
   (2010/538/ES)
   EUROPOS PARLAMENTAS,
   atsižvelgdamas į Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros 2008 finansinių metų galutines metines ataskaitas,
   atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos saugos ir sveikatos darbe agentūros 2008 finansinių metų metinių finansinių ataskaitų su Agentūros atsakymais (1),
   atsižvelgdamas į 2010 m. vasario 16 d. Tarybos rekomendaciją (5827/2010 – C7-0061/2010),
   atsižvelgdamas į EB sutarties 276 straipsnį ir į Sutarties dėl ES veikimo 319 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (2), ypač į jo 185 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 1994 m. liepos 18 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2062/94 dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros įsteigimo (3), ypač į jo 14 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 185 straipsnyje (4), ypač į jo 94 straipsnį,
   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 77 straipsnį ir VI priedą,
   atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (A7–0069/2010),

               1.

               patvirtina Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros direktoriui, kad Agentūros 2008 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

               2.

               išdėsto savo pastabas toliau pateikiamoje rezoliucijoje;

               3.

               paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama jo dalis, Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

            Pirmininkas

         Jerzy BUZEK

            Generalinis sekretorius

         Klaus WELLE

      (1)  OL C 304, 2009 12 15, p. 49.

      (2)  OL L 248, 2002 9 16, p. 1.

      (3)  OL L 216, 1994 8 20, p. 1.

      (4)  OL L 357, 2002 12 31, p. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 252/188

         EUROPOS PARLAMENTO REZOLIUCIJA
   2010 m. gegužės 5 d.
   su pastabomis, sudarančiomis neatskiriamą sprendimo dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros 2008 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo dalį
   EUROPOS PARLAMENTAS,
   atsižvelgdamas į Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros 2008 finansinių metų galutines metines ataskaitas,
   atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos saugos ir sveikatos darbe agentūros 2008 finansinių metų metinių finansinių ataskaitų su Agentūros atsakymais (1),
   atsižvelgdamas į 2010 m. vasario 16 d. Tarybos rekomendaciją (5827/2010 – C7–0061/2010),
   atsižvelgdamas į EB sutarties 276 straipsnį ir į Sutarties dėl ES veikimo 319 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento (2), ypač į jo 185 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 1994 m. liepos 18 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2062/94 dėl Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros įsteigimo (3), ypač į jo 14 straipsnį,
   atsižvelgdamas į 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 185 straipsnyje (4), ypač į jo 94 straipsnį,
   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 77 straipsnį ir VI priedą,
   atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (A7–0069/2010),

               A.

               kadangi Audito Rūmai pranešė, kad jiems pateiktas pagrįstas patikinimas, jog 2008 finansinių metų metinės finansinės ataskaitos yra patikimos ir pagal jas vykdytos finansinės operacijos yra teisėtos ir tvarkingos,

               B.

               kadangi Parlamentas 2009 m. balandžio 23 d. patvirtino Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros direktoriui, kad Agentūros 2007 finansinių metų biudžetas įvykdytas (5), ir kadangi savo prie biudžeto įvykdymo patvirtinimo sprendimo pridėtoje rezoliucijoje Parlamentas, inter alia, atkreipė dėmesį į tai, kad Audito Rūmai pateikė palankų patikinimo pareiškimą ir kad jis nepateikė jokių pastabų;

               1.

               džiaugiasi, kad Audito Rūmai pareiškė, jog Agentūros 2008 finansinių metų metinės finansinės ataskaitos yra teisėtos ir tvarkingos;

      Veikla

               2.

               sveikina Agentūrą su tuo, kad ši per pastaruosius trejus metus pastebimai pagerino savo finansų valdymą; ragina ją ir toliau siekti užtikrinti aukščiausius standartus biudžeto planavimo, įgyvendinimo ir kontrolės srityse;

               3.

               ypač džiaugiasi dėl to, kad Agentūra užbaigė Europos mastu vykdomos įmonių apklausos dėl naujų ir atsirandančių rizikos rūšių (ESENER) I ir II etapus, įsteigė Europos organizacijų, kurios gali teikti ekonomines paskatas saugos ir sveikatos darbe srityje, tinklą ir sukūrė rizikos vertinimo išteklių duomenų bazę sveikos darbo vietos kampanijai 2008–2009 m. vykdyti;

               4.

               prašo Agentūros lentelėje, kuri turi būti pridėta prie kitos Audito Rūmų ataskaitos, pateikti operacijų, atliktų metais, kurių biudžeto įvykdymas tvirtinamas, palyginimą su ankstesnių finansinių metų operacijomis, siekiant biudžeto įvykdymo patvirtinimo institucijai suteikti galimybę geriau įvertinti Agentūros veiklą skirtingais metais;

      Agentūros valdymas

               5.

               mano, kad negalima laikyti, jog Agentūros fiksuotos valdymo išlaidos yra mažos, nes Agentūros valdančioji taryba turi 84 narius ir joje dirba 64 darbuotojai (2008 finansinių metų duomenys);

      Į kitus metus perkeltos veiklos išlaidos

               6.

               atkreipia dėmesį į tai, kad Agentūra į kitus metus perkėlė 3 400 000 EUR asignavimų (44 % veiklos išlaidų), iš kurių apie 1 000 000 EUR sudarė įsipareigojimai, kurie buvo susiję tik su 2009 finansiniais metais; taip pat pabrėžia, kad tai prieštarauja metinio periodiškumo principui; todėl, siekiant užtikrinti gerą finansų valdymą, ragina biudžeto prognozes suderinti su tikrais poreikiais; tačiau atkreipia dėmesį į Agentūros atsakymą, kuriame paaiškinama, kad dėl projektų sudėtingumo reikėjo skirti daug daugiau laiko jiems užbaigti, negu buvo numatyta iš pradžių; vis dėlto sveikina Agentūrą patobulinus savo veiklos išlaidų kontrolę ir planavimą siekiant išvengti įsipareigojimų dėl didelių sumų metų pabaigoje;

      Viešųjų pirkimų procedūros

               7.

               atkreipia dėmesį į Audito Rūmų pastabą dėl viešųjų pirkimų procedūros trūkumo (išlaidos pagal bendrąją viešųjų pirkimų sutartį viršijo dabartinę maksimalią nustatytą ribą); ypač pabrėžia, kad Agentūra turėtų kaip įmanoma greičiau pradėti naują viešųjų pirkimų procedūrą, skirtą naujai bendrajai sutarčiai sudaryti; tačiau atkreipia dėmesį į Agentūros paaiškinimą, kuriame pabrėžiama būtinybė toliau vadovautis šia bendrąja sutartimi siekiant pakeisti subsidijų schemą nedarant neigiamos įtakos Agentūros veiklai;

               8.

               tikisi, kad agentūra ateityje pašalins problemą, susijusią su nustatytą didžiausią vertę viršijančios bendrosios viešųjų pirkimų sutarties sudarymu, kad būtų įgyvendinama Europos biudžeto teisė;

      Žmogiškieji ištekliai

               9.

               konstatuoja, kad pagal 2008 m. veiklos ataskaitą metų pabaigoje agentūroje dirbo 64 darbuotojai;

      Vidaus auditas

               10.

               pripažįsta, kad nuo 2006 m. Agentūra įgyvendino 19 iš 33 rekomendacijų, kurias pateikė Vidaus audito tarnyba (VAT); atkreipia dėmesį į tai, kad iš 14 rekomendacijų, kurios vis dar neįgyvendintos, 6 laikomos labai svarbiomis ir yra susijusios su suinteresuotųjų šalių lūkesčių valdymu bei su tam tikrų vidaus kontrolės standartų įgyvendinimu (pvz., rekomendacijos, kuriose kalbama apie konkrečių bylų problemas, metinę vidaus kontrolės ataskaitą ir skatinama diegti vidaus kontrolės procedūras);

               11.

               atkreipia dėmesį į tai, kad per paskutinį 2008 m. ketvirtį atlikta rizikos vertinimo procedūra siekiant nustatyti audito prioritetus ir parengti kitų trejų metų VAT audito planą;

               12.

               pažymi, kad kitos su sprendimu dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo susijusios pastabos, kurios yra horizontaliojo pobūdžio, pateikiamos jo 2010 m. gegužės 5 d. rezoliucijoje (6) dėl ES agentūrų veiklos, finansų valdymo ir kontrolės.

      (1)  OL C 304, 2009 12 15, p. 49.

      (2)  OL L 248, 2002 9 16, p. 1.

      (3)  OL L 216, 1994 8 20, p. 1.

      (4)  OL L 357, 2002 12 31, p. 72.

      (5)  OL L 255, 2009 9 26, p. 195.

      (6)  Priimti tekstai, P7_TA(2010)0139 (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 241).


title: 2010/297/CFSP: 2010 m. gegužės 18 d. Politinio ir saugumo komiteto sprendimas EUSEC/1/2010 dėl prie Europos Sąjungos misijos teikti patarimus ir paramą saugumo sektoriaus reformai Kongo Demokratinėje Respublikoje (EUSEC RD Congo) prisidedančių valstybių komiteto įsteigimo

text:
26.5.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 127/14

         POLITINIO IR SAUGUMO KOMITETO SPRENDIMAS EUSEC/1/2010
   2010 m. gegužės 18 d.
   dėl prie Europos Sąjungos misijos teikti patarimus ir paramą saugumo sektoriaus reformai Kongo Demokratinėje Respublikoje (EUSEC RD Congo) prisidedančių valstybių komiteto įsteigimo
   (2010/297/BUSP)
   POLITINIS IR SAUGUMO KOMITETAS,
   atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 38 straipsnio trečią pastraipą,
   atsižvelgdamas 2009 m. rugsėjo 15 d. Tarybos bendruosius veiksmus 2009/709/BUSP dėl Europos Sąjungos misijos teikti patarimus ir paramą saugumo sektoriaus reformai Kongo Demokratinėje Respublikoje (EUSEC RD Congo) (1), ypač į jų 10 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Pagal Bendrųjų veiksmų 2009/709/BUSP 10 straipsnio 3 dalį Taryba įgaliojo Politinį ir saugumo komitetą (PSK) priimti reikiamus sprendimus dėl prie EUSEC RD Congo prisidedančių valstybių komiteto įsteigimo.

               (2)

               2001 m. birželio 15–16 d. Geteborgo Europos Vadovų Tarybos išvadose nustatytos trečiųjų valstybių indėlių į policijos misijas gairės ir sąlygos. 2002 m. gruodžio 10 d. Taryba patvirtino dokumentą „Konsultacijos dėl valstybių, kurios nėra ES narės, indėlio į ES civilines krizių valdymo operacijas ir jo sąlygų“, kuriame toliau buvo plėtojama trečiųjų valstybių dalyvavimo civilinėse krizių valdymo operacijose tvarka, įskaitant prisidedančių valstybių komiteto įsteigimą.

               (3)

               Prisidedančių valstybių komitetui teks svarbus vaidmuo kasdieniniame EUSEC RD Congo valdyme. Jis bus pagrindinis forumas, skirtas aptarti visoms su kasdieniniu misijos valdymu susijusioms problemoms. PSK, kuris atlieka misijos politinę priežiūrą ir jai strategiškai vadovauja, turi atsižvelgti į prisidedančių valstybių komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Įsteigimas
   Šiuo sprendimu įsteigiamas prie Europos Sąjungos misijos teikti patarimus ir paramą saugumo sektoriaus reformai Kongo Demokratinėje Respublikoje (EUSEC RD Congo) prisidedančių valstybių komitetas (toliau – Komitetas).
   2 straipsnis
   Funkcijos
   1.   Komitetas gali pareikšti nuomonę, į kurią atsižvelgia PSK, atliekantis EUSEC RD Congo politinę priežiūrą ir jai strategiškai vadovaujantis.
   2.   Komiteto įgaliojimai yra išdėstyti dokumente „Konsultacijos dėl valstybių, kurios nėra ES narės, indėlio į ES civilines krizių valdymo operacijas ir jo sąlygų“.
   3 straipsnis
   Sudėtis
   1.   Visos ES valstybės narės turi teisę dalyvauti Komiteto svarstymuose, bet tik prisidedančios valstybės dalyvauja kasdieniniame EUSEC RD Congo valdyme. EUSEC RD Congo dalyvaujančių trečiųjų valstybių atstovai gali dalyvauti Komiteto posėdžiuose. Europos Komisijos atstovas taip pat gali dalyvauti Komiteto posėdžiuose.
   2.   Komitetas reguliariai gauna informaciją iš misijos vadovo.
   4 straipsnis
   Pirmininkas
   Komitetui pirmininkauja Sąjungos vyriausiasis įgaliotinis užsienio reikalams ir saugumo politikai arba jo atstovas.
   5 straipsnis
   Posėdžiai
   1.   Pirmininkas reguliariai šaukia Komiteto posėdžius. Prireikus, pirmininko iniciatyva arba nario prašymu gali būti šaukiami neeiliniai posėdžiai.
   2.   Pirmininkas iš anksto išsiunčia preliminarią posėdžio darbotvarkę ir su posėdžiu susijusius dokumentus. Pirmininkas yra atsakingas už Komiteto diskusijų rezultatų pateikimą PSK.
   6 straipsnis
   Konfidencialumas
   1.   Pagal 2001 m. kovo 19 d. Tarybos sprendimą 2001/264/EB (2) Komiteto posėdžiams ir darbo tvarkai taikomi Tarybos saugumo nuostatai. Visų pirma Komiteto nariai turi turėti reikiamus leidimus dirbti su slapta informacija.
   2.   Komiteto svarstomiems klausimams taikoma profesinės paslapties pareiga, išskyrus atvejus, kai Komitetas vienbalsiai nusprendžia kitaip.
   7 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

      Priimta Briuselyje 2010 m. gegužės 18 d.

            Politinio ir saugumo komiteto vardu

            Pirmininkas

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  OL L 246, 2009 9 18, p. 33.

      (2)  OL L 101, 2001 4 11, p. 1.


Svarbus teisinis pranešimas

|

2012/837/ES: 2011 m. liepos 18 d. Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Australijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, sudarymo - Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo

Oficialusis leidinys L 359 , 29/12/2012 p. 0001 - 0020

		Tarybos sprendimas2011 m. liepos 18 d.dėl Europos Sąjungos ir Australijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, sudarymo(2012/837/ES)EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 6 dalies a punkto v papunkčiu,atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą,kadangi:(1) 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo [1] Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo [2];(2) pagal Tarybos sprendimą 2011/456/ES [3] 2012 m. vasario 23 d. Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Australijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas), atsižvelgiant į tai, kad jis bus sudarytas;(3) 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Europos Sąjunga pakeitė Europos bendriją ir perėmė jos teises ir pareigas;(4) reikėtų sudaryti Susitarimą,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisEuropos Sąjungos vardu patvirtinamas Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas).Susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.2 straipsnisTarybos pirmininkas skiria asmenį, įgaliotą Sąjungos vardu perduoti Susitarimo 12 straipsnyje numatytas diplomatines notas ir taip išreikšti Sąjungos sutikimą laikytis Susitarimo [4].3 straipsnisSprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 18 d.Tarybos varduPirmininkasM. Dowgielewicz[1] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[2] OL L 229, 1998 8 17, p. 3.[3] OL L 194, 2011 7 26, p. 1.[4] Susitarimo įsigaliojimo datą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbs Tarybos Generalinis sekretoriatas.--------------------------------------------------Europos Sąjungos ir Australijossusitarimaskuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimoEUROPOS SĄJUNGAirAUSTRALIJA,toliau – Šalys,1998 m. birželio 24 d. Kanberoje SUDARIUSIOS Susitarimą dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų [1] abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo),PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą,PAŽYMĖDAMOS būtinybę aiškiau apibrėžti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriniųpriedų statusą, TSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia, priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir šbraukimo tvarką,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus jo 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą,MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti konkrečią atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,PRIPAŽINDAMOS, kad prieš keičiant sektorinius priedus ar priimant naujus sektorinius priedus, Šalims gali tekti atlikti tam tikras vidaus procedūras,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, jo 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,SUSITARĖ:1 straipsnisSusitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimaiSusitarimas dėl abipusio pripažinimo iš dalies keičiamas taip:1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:"2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:a) taikymo sritis ir aprėptis;b) įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai dėl atitikties vertinimo procedūrų;c) skiriančiosios institucijos;d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka ire) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama."2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:"4 straipsnisTaikymo sritis ir aprėptisŠis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje "Taikymo sritis ir aprėptis", atitikties vertinimą."3. 6 straipsnis pakeičiamas taip:"6 straipsnisSkiriančiosios institucijos1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip."4. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:"1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų."5. 8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) 3 dalis pakeičiama taip:"3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.";b) 6 dalis pakeičiama taip:"6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos įstaigos kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi."6. 9 straipsnis pakeičiamas taip:"9 straipsnisKeitimasis informacija1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos pašalinti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginį pavojų saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones ir jų nustatymo priežastis praneša kitai Šaliai nedelsiant arba kaip nurodyta sektoriniame priede."7. 12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) 3–7 dalys pakeičiamos taip:"3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį Susitarimą;b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų pakeitimus, įskaitant nuostatas, dėl kurių reikia keisti sektorinius priedus;e) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą irf) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susitarimo.5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią Jungtinis komitetas gauna kiekvienos Šalies pranešimą, kuriame patvirtinama, kad yra baigtos procedūros, kurios yra būtinos pakeitimams ar naujiems sektoriniams priedams įsigalioti, jeigu Šalys bendrai raštu nenusprendžia kitaip.6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:a) Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia savo rašytinį pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip nustatyta ungtinio komiteto;b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalendorinių dienų vadovaudamasi Jungtinio komiteto tvarka nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnį patikrinti titinkamą įstaigą;d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo Susitarimu tokios įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.";b) pridedama tokia dalis:"9. Jungtinis komitetas atnaujina sektorinius priedus ir, įsigaliojus jų pakeitimams, juos pateikia Šalims."8. 15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) 1 dalis pakeičiama taip:"1. Šio Susitarimo priedas yra jo sudedamoji dalis. Sektoriniuose prieduose pateikta šio Susitarimo įgyvendinimo administracinė tvarka ir jų statusas yra mažiau svarbesnis nei sutarties.";b) 3 dalis pakeičiama taip:"3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose nustatyta šio Susitarimo įgyvendinimo tvarka.";c) 4 dalis pakeičiama taip:"4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas, jie įsigalioja pagal 12 straipsnio 5 dalį."9. Priedas iš dalies keičiamas taip:a) 9 dalis pakeičiama taip:"9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.";b) 10 dalis pakeičiama taip:"10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:a) pavadinimą;b) pašto adresą;c) fakso numerį ir e. pašto adresą;d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką irf) paskyrimo tvarką, taikomą kompetencijai nustatyti."10. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, pakeičiamas taip:"EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMOTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS1. Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties jos specifikacijoms sertifikavimą, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Australijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).2. Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.Gamintojų sertifikavimas3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:- gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,- jos reguliariai tikrina gamintoją ir- gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunktyje nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.Partijų sertifikavimas4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodyti analizės metodai ir analizės rezultatai. Sertifikate nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir supakavimo aprašai ir jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, įgaliotas išleisti partiją į prekybą ar ją tiekti, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose; Australijoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingi asmenys nurodyti atitinkamuose Australijos teisės aktuose.I SKIRSNISĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAIKaip numatyta III skirsnyje, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išvardyti priedėlyje.Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.II SKIRSNISOFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOSSu šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.III SKIRSNISVEIKLOS NUOSTATOS1. Tikrinimo ataskaitų perdavimasJei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.2. Tikrinimo ataskaitosIšsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.3. Etaloninė GGPa) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų, importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.4. Patikrinimų pobūdisa) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiaiTikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais nėra apmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimųŠalys bendrai patvirtina, kad kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų suderinimasPagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.Be to, Australijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.8. Oficialus partijos išleidimasOficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialaus partijos išleidimo pripažinimo. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Australijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente "PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992".9. Tikrintojų mokymasPagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.10. Bendri patikrinimaiPagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.11. Pranešimų apie pavojų sistemaŠalys susitaria dėl ryšių palaikymo institucijų, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.Šalys užtikrina, kad viena Šalis kitai Šaliai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.12. Ryšių palaikymo institucijosŠiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:AUSTRALIJOJE: | Dėl žmonėms skirtų vaistų: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Telefonas: 61-6-232-8622 Faksas: 61-6-232-8426 |Dėl gyvūnams skirtų vaistų: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Telefonas: 61-6210-4803 Faksas: 61-6210-4741 |EUROPOS SĄJUNGOJE: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telefonas: 44-171-418-8400 Faksas: 44-171-418-8416 |13. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.14. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.IV SKIRSNISOFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAIŠalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.Pagal šį Susitarimą Australijos veterinarinių vaistų gamintojus tikrina Australijos pesticidų ir veterinarinių vaistų institucijos (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) vardu veikianti Terapinių prekių tarnyba (Therapeutic Goods Administration, TGA), remdamasi Australijos GGP kodeksu ir Europos Sąjungos veterinarinių vaistų GGP gairėmis. Europos Sąjunga pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijų atitikimo reikalavimams sertifikatus. Jeigu APVMA turi pati atlikti patikrinimus, šių patikrinimų ataskaitos tai pat reguliariai siunčiamos importuojančiai Šaliai, kol patvirtinama tinkama APVMA GGP tikrinimo programa.PriedėlisTAIKOMŲ ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ SĄRAŠASEuropos Sąjungoje:1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, su pakeitimais;2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, su pakeitimais;2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais;2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, su pakeitimais;2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, su pakeitimais;Gero platinimo praktikos gairės (94C 63/03);4 tomas – Žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų geros gamybos praktikos gairės.Australijoje:Žmonėms skirtiems vaistams:1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) ir pagal jį priimti reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų, tokių kaip ženklinimas, sprendimą, kuriuo nustatomi gamybos principai, ir Australijos geros gamybos praktikos kodeksus.Veterinariniams vaistams:Australijos Sandraugos teisės aktai:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 (1992 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)),- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų),- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso),- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)),- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 (2007 m. Dokumentas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų Nr. 1 (gamybos principai)),- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso).Naujojo Pietų Velso teisės aktai:- Stock Foods Act, 1940 (1940 m. Aktas dėl galvijų pašarų),- Stock Medicines Act, 1989 (1989 m. Aktas dėl galvijų vaistų),- Public Health Act, 1991 (1991 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos),- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 (1966 m. Aktas dėl nuodų ir terapinių prekių),- Pesticides Act, 1979 (1979 m. Aktas dėl pesticidų),- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (NPV)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Viktorijos teisės aktai:- Animal Preparations Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų),- Health Act, 1958 (1958 m. Aktas dėl sveikatos),- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 (1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų),- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Viktorija)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentusKvynslando teisės aktai:- Agricultural Standards Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų),- Stock Act, 1915 (1915 m. Aktas dėl galvijų),- Health Act, 1937 (1937 m. Aktas dėl sveikatos),- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Kvynslandas)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Pietų Australijos teisės aktai:- Stock Medicines Act, 1939–1978 (1939–1978 m. Aktas dėl galvijų vaistų),- Stock Foods Act, 1941 (1941 m. Aktas dėl galvijų pašarų),- Dangerous Substances Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl pavojingų medžiagų),- Controlled Substances Act, 1984 (1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų),- Stock Diseases Act, 1934 (1934 m. Aktas dėl galvijų ligų),- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (PA)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Vakarų Australijos teisės aktai:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 (1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūnų pašarų),- Poisons Act, 1964–1981 (1964–1981 m. Aktas dėl nuodų),- Health Act, 1911 (1911 m. Aktas dėl sveikatos),- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 (1995 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (VA)),- Health (Pesticides) Regulations, 1956 (1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Tasmanijos teisės aktai:- Veterinary Medicines Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų),- Poisons Act, 1971 (1971 m. Aktas dėl nuodų),- Public Health Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos),- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Tasmanija)),- Pesticides Act, 1968 (1968 m. Aktas dėl pesticidų),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Šiaurės teritorijos teisės aktai:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 (1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų),- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių),- Stock Diseases Act, 1954 (1954 m. Aktas dėl galvijų ligų),- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (ŠT)),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.Australijos sostinės teritorijos teisės aktai:- Environment Protection Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl aplinkos apsaugos),įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.".11. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų pakeičiamas taip:"EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTISŠalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems gaminiams:Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Australiją eksportuojami gaminiai |1.Visi medicinos prietaisai:a)kurie pagaminti Australijoje irb)kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis, irc)kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, ird)kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. | 1.Visi medicinos prietaisai:a)kurie pagaminti Europos Sąjungoje irb)kuriems pagal 1989 m. Australijos aktą dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1998) ir reglamentus dėl terapinių prekių su paskutiniais pakeitimais taikoma atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis. |2.Taikant 1 dalį:a)priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami irb)jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:i)restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, arii)operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ariii)vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ariv)vien tik sterilizacijos. | 2.Taikant 1 dalį:a)priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami irb)jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:i)restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, arii)operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ariii)vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ariv)vien tik sterilizacijos. |I SKIRSNISĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAIEuropos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Australijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo,iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų,visi teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Iš dalies pakeistas 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989),iš dalies pakeisti 1990 m. reglamentai dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Regulations 1990),iš dalies pakeisti 2002 m. reglamentai dėl terapinių prekių (medicinos prietaisų) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002),visi iš dalies pakeistuose minėtuose aktuose ar reglamentuose nurodyti antriniai teisės aktai [1]. |II SKIRSNISPASKIRTOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus | Europos Sąjungos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus |Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys. | Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys. |III SKIRSNISUŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOSUž Australijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgijaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarijaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорČekijaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanijaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenVokietijaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstijaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumAirijaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGraikijaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνIspanijaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosPrancūzijaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalijaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciKiprasThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatvijaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLietuvaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLiuksemburgasMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsVengrijaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNyderlandaiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAustrijaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenLenkijaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalijaINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumunijaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovėnijaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakijaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikySuomijaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŠvedijaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |IV SKIRSNISATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKATvarka, kuria vadovaujasi Australija paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Australijos reikalavimus |Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamento terapinių prekių tarnyba (The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing) laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdama į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo "CE" žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriama atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje [2]. | Atitikties vertinimo įstaigos laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo "CE" žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriamos atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje [3]. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas1.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:- aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose,- prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus,- medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai,- medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir- medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.1.2. Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Terapinių prekių tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.1.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.1.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:1.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.1.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.1.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.2. Australijos terapinių prekių registrui (Australian Register of Therapeutic Goods) taikoma registravimo, įtraukimo į sąrašą ir įrašymo į registrą tvarka2.1. Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas neturi įtakos Australijoje taikomai produktų registravimo, įtraukimo į sąrašą ar įrašymo į registrą tvarkai, nustatytai 1998 m. Akte dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) rinkos priežiūros tikslais, ir atitinkamai Europos Sąjungoje taikomai tvarkai.2.2. Pagal šį Susitarimą Australijos reguliavimo institucija nedelsdama įrašo Europos Sąjungos produktą į Australijos terapinių prekių registrą neatlikdama to produkto papildomo vertinimo. Tam reikia pateikti paraišką dėl produkto ir drauge sumokėti nustatytą mokestį; be to, atitikties vertinimo įstaiga turi būti sertifikuota pagal Australijos reikalavimus.2.3. Bet kokie mokesčiai už kiekvienos Šalies atliekamą registraciją yra taikomi tik siekiant padengti išlaidas, susijusias su medicinos prietaisų registravimu, Šalių vykdoma teisės aktų įgyvendinimo ir rinkos priežiūros veikla šiame sektoriuje.3. Keitimasis informacijaŠalys susitaria viena kitai pranešti apie:- atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus,- nepageidaujamus atvejus pagal Visuotinio suderinimo darbo grupės medicinos prietaisų kontrolės tvarką,- klausimus, susijusius su produktų sauga, ir- visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.Kiekvienu iš šių tikslų Šalys numato ryšių palaikymo institucijas.Šalys įvertina Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.Be to, Terapinių prekių tarnyba taip pat praneša apie visus išduotus sertifikatus.4. Nauji teisės aktaiŠalys bendrai pažymi, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl in vitro diagnostikos (IVD) ir kad visi nauji susitarimai atitinka principus, kuriais pagrįstas Susitarimas.Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio Susitarimo taikymo sritį įtraukiant IVD, kai tik bus priimti Australijos teisės aktai dėl šios diagnostikos.5. Visuomenės sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo priemonėsPagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus įgyvendinant šį sektorinį priedą, Šaliai nėra trukdoma imtis priemonių, būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti ir jos saugai užtikrinti. Kiekviena Šalis tinkamai informuoja kitą Šalį apie tokias priemones.6. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.7. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.PriedėlisŠio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,- medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,- medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,- medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir- medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitiems medicinos prietaisams cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.".2 straipsnisĮsigaliojimasŠis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam Susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 23 d. dviem egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 3.[1] Bendra nuoroda į Australijos antrinius teisės aktus, nurodytus Akte dėl terapinių prekių ir reglamentuose dėl terapinių prekių, ir numatyti bet kokie teisės aktų pakeitimai.[2] Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu.[3] Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu.--------------------------------------------------