title: 2012/828/ES: 2012 m. lapkričio 13 d. Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymo#Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui

text:
22.12.2012

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 356/1

         TARYBOS SPRENDIMAS
   2012 m. lapkričio 13 d.
   dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymo
   (2012/828/ES)
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 6 dalies a punkto v papunkčiu,
   atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą,
   kadangi:

               (1)

               1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo (1) Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (2);

               (2)

               remiantis Tarybos sprendimu Nr. 2011/464/ES (3), Komisija 2012 m. vasario 23 d. pasirašė Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas), su sąlyga, kad jis bus sudarytas;

               (3)

               2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Europos Sąjunga pakeitė Europos bendriją ir perėmė jos teises bei pareigas;

               (4)

               Susitarimas turėtų būti sudarytas,

         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sąjungos vardu patvirtinamas Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas).
   Susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.
   2 straipsnis
   Tarybos pirmininkas paskiria asmenį, įgaliotą Sąjungos vardu perduoti Susitarimo 2 straipsnyje numatytas diplomatines notas, kad išreikšti Sąjungos sutikimą laikytis Susitarimo (4).
   3 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

      Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 13 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         V. SHIARLY

      (1)  OL L 5, 1999 1 9, p. 74.

      (2)  OL L 229, 1998 8 17, p. 62.

      (3)  OL L 195, 2011 7 27, p. 1.

      (4)  Susitarimo įsigaliojimo datą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbs Tarybos Generalinis sekretoriatas.

      EUROPOS SĄJUNGOS
      ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui
      EUROPOS SĄJUNGA
      ir
      NAUJOJI ZELANDIJA,
      toliau – Šalys,
      1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (1) (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo);
      PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą;
      ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas;
      ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių;
      ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia, priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką;
      ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas;
      ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,
      MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus jo 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą;
      MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą;
      MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką;
      MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą;
      MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti konkrečią atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus;
      MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnį užginčijo kita Šalis;
      MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, jo 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas;
      MANYDAMOS, kad Susitarimui dėl abipusio pripažinimo faktiškai savo forma identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo;
      MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,
      SUSITARĖ:
      1 straipsnis
      Susitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimai
      Susitarimas dėl abipusio pripažinimo iš dalies keičiamas taip:

                  1.

                  3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
                  „2.   Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:

                              a)

                              taikymo sritis ir aprėptis;

                              b)

                              atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;

                              c)

                              skiriančiosios institucijos;

                              d)

                              atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka, ir

                              e)

                              papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“

                  2.

                  4 straipsnis pakeičiamas taip:
                  „4 Straipsnis
                  Taikymo sritis ir aprėptis
                  Šis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“

                  3.

                  6 straipsnis pakeičiamas taip:
                  „6 Straipsnis
                  Skiriančiosios institucijos
                  1.   Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.
                  2.   Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“

                  4.

                  7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
                  „1.   Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“

                  5.

                  8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              3 dalis pakeičiama taip:
                              „3.   Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“;

                              b)

                              6 dalis pakeičiama taip:
                              „6.   Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama tos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“

                  6.

                  9 straipsnis pakeičiamas taip:
                  „9 Straipsnis
                  Keitimasis informacija
                  1.   Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.
                  2.   Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.
                  3.   Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsdama praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama jų paskirtį ir nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“

                  7.

                  12 straipsnio 3–7 dalys pakeičiamos taip:
                  „3.   Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.
                  4.   Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:

                              a)

                              sektorinių priedų pakeitimą pagal šį Susitarimą;

                              b)

                              keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;

                              c)

                              bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;

                              d)

                              keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;

                              e)

                              visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą, ir

                              f)

                              naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susitarimo.

                        5.   Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.
                  6.   Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:

                              a)

                              Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai dėl to siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;

                              b)

                              jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalendorinių dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

                              c)

                              jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;

                              d)

                              jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo Susitarimu tokios įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

                              e)

                              kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;

                              f)

                              pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.

                        7.   Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, tos įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“

                  8.

                  15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              3 dalis pakeičiama taip:
                              „3.   Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio Susitarimo įgyvendinimo tvarka.“;

                              b)

                              4 dalis pakeičiama taip:
                              „4.   Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas.“

                  9.

                  Priedas iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              9 dalis pakeičiama taip:

                                          „9.

                                          Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“;

                              b)

                              10 dalis pakeičiama taip:

                                          „10.

                                          Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:

                                                      a)

                                                      pavadinimą;

                                                      b)

                                                      pašto adresą;

                                                      c)

                                                      fakso numerį ir e. pašto adresą;

                                                      d)

                                                      gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;

                                                      e)

                                                      atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką, ir

                                                      f)

                                                      paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“

                  10.

                  Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, pakeičiamas taip:

                     „EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO
                     TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

                                 1.

                                 Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
                                 Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.
                                 Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant.
                                 Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.
                                 GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

                                 2.

                                 Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.

                        Gamintojų sertifikavimas

                                 3.

                                 Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:

                                             —

                                             gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,

                                             —

                                             jos reguliariai tikrina gamintoją, ir

                                             —

                                             gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunkčio nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.

                                       Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.
                                 Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.

                        Partijų sertifikavimas

                                 4.

                                 Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.
                                 Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.

                        I   SKIRSNIS

                        ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

                     Atsižvelgiant į III skirsnį, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti žemiau pateiktoje lentelėje.
                     Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

                                 Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai

                                 Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai

                                             —

                                             Iš dalies pakeista 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires;

                                             —

                                             Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;

                                             —

                                             Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus;

                                             —

                                             Iš dalies pakeista 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas;

                                             —

                                             Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą;

                                             —

                                             Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03);

                                             —

                                             Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės – 4 tomas.

                                             —

                                             Medicines Act,1981 (1981 m. Vaistų aktas);

                                             —

                                             Medicines Regulations, 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai);

                                             —

                                             New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys);

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų aktas);

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 (2001 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų taisyklės);

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos standartas);

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės);

                                             —

                                             visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai.

                        II   SKIRSNIS

                        OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

                     Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.

                        III   SKIRSNIS

                        VEIKLOS NUOSTATOS

                     1.   Tikrinimo ataskaitų perdavimas

                     Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.
                     Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.
                     2.   Tikrinimo ataskaitos

                     Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.
                     3.   Etaloninė GGP

                                 a)

                                 Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

                                 b)

                                 Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.

                           Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.
                     4.   Patikrinimų pobūdis

                                 a)

                                 Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

                                 b)

                                 Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

                           5.   Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

                     Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.
                     6.   Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

                     Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.
                     7.   Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas

                     Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.
                     Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.
                     8.   Oficialus partijos išleidimas

                     Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.
                     Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.
                     9.   Tikrintojų mokymas

                     Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.
                     10.   Bendri patikrinimai

                     Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.
                     11.   Pranešimų apie pavojų sistema

                     Šalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.
                     Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.
                     12.   Ryšių palaikymo institucijos

                     Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:

                                 NAUJOJOJE ZELANDIJOJE:

                                    Dėl žmonėms skirtų vaistų:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Telefonas: 64–4-819 6874

                                             Faksas: 64–4-819 6806

                                    Dėl gyvūnams skirtų vaistų:

                                             Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                             PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             Telefonas: 64–4-894 2541

                                             Faksas: 64–4-894 2501

                                 EUROPOS SĄJUNGOJE:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Telefonas: 44–171–418–8400

                                             Faksas: 44–171–418–8416

                           13.   Jungtinė sektorinė grupė

                     Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
                     Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
                     14.   Skirtingos nuomonės

                     Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

                        IV   SKIRSNIS

                        OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI

                     Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“

                  11.

                  Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų pakeičiamas taip:„
                     EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ
                     TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
                     Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:

                                 Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai

                                 Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai

                                             1.

                                             Visi medicinos prietaisai:

                                                         a)

                                                         kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; ir

                                                         b)

                                                         kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; ir

                                                         c)

                                                         kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ir

                                                         d)

                                                         kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.

                                             1.

                                             Visi medicinos prietaisai:

                                                         a)

                                                         kurie pagaminti Europos Sąjungoje; ir

                                                         b)

                                                         kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai.

                                             2.

                                             Taikant 1 dalį:

                                                         a)

                                                         priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir

                                                         b)

                                                         jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:

                                                                     i)

                                                                     restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba

                                                                     ii)

                                                                     operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba

                                                                     iii)

                                                                     vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba

                                                                     iv)

                                                                     vien tik sterilizacijos.

                                             2.

                                             Taikant 1 dalį:

                                                         a)

                                                         priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir

                                                         b)

                                                         jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima:

                                                                     i)

                                                                     restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba

                                                                     ii)

                                                                     operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba

                                                                     iii)

                                                                     vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba

                                                                     iv)

                                                                     vien tik sterilizacijos.

                        I   SKIRSNIS

                        ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

                                 Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

                                 Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

                                             —

                                             iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo;

                                             —

                                             iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų;

                                             —

                                             visi Europos Sąjungos teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis.

                                             —

                                             Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai);

                                             —

                                             Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai);

                                             —

                                             Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas);

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai);

                                             —

                                             Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės));

                                             —

                                             visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai.

                        II   SKIRSNIS

                        UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

                                 Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

                                 Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

                                             —

                                             Sveikatos ministerija

                                             —

                                                Belgija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulgarija

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Čekija

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Danija

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Vokietija

                                                         —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estija

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Airija

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Graikija

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Ispanija

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Prancūzija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Italija

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Kipras

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Latvija

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Lietuva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Liuksemburgas

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Vengrija

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Nyderlandai

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Austrija

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Lenkija

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalija

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumunija

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovėnija

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovakija

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Suomija

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švedija

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Jungtinė Karalystė

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        III   SKIRSNIS

                        ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA

                                 Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus

                                 Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus

                                 Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į iš dalies pakeisto 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl produktų marketingo bendros sistemos II priedą, ir paskiriamos šio Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti:

                                             a)

                                             pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios:

                                                         —

                                                         akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba

                                                         —

                                                         gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius;

                                             b)

                                             pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios:

                                                         —

                                                         akredituotos pagal JAS–ANZ arba

                                                         —

                                                         gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius;

                                             c)

                                             pagal ISO/IEC 17020 reikalavimus veikiančios tikrinimo įstaigos, kurios

                                                         —

                                                         yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba

                                                         —

                                                         gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius.

                                       Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa.

                                             1.

                                             Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka šio Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras.

                                             2.

                                             Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis šio Susitarimo priede išdėstytas procedūras:

                                                         a)

                                                         sertifikavimo įstaigos, kurios:

                                                                     —

                                                                     akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys,

                                                                     —

                                                                     Pasaulinės elektrotechninės įrangos ir sudedamųjų dalių atitikties bandymų ir sertifikavimo sistemos (IECEE) CB sistemos narės,

                                                                     —

                                                                     akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba

                                                                     —

                                                                     gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius;

                                                         b)

                                                         bandymų laboratorijos, kurios:

                                                                     —

                                                                     yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys,

                                                                     —

                                                                     yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą, arba

                                                                     —

                                                                     gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius.

                                       Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa.

                        IV   SKIRSNIS

                        PAPILDOMOS NUOSTATOS

                     1.   Nauji teisės aktai

                     Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.
                     Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.
                     2.   Keitimasis informacija

                     Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:

                                 —

                                 atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus, ir

                                 —

                                 visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

                           Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:

                                 Naujoji Zelandija

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Telefonas: 64 4 819 6874

                                             Faksas: 64 4 819 6806

                                       ir

                                             Group Manager

                                             Energy SAFEty and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Telefonas: 64 4 472 0030

                                             Faksas: 64 4 471 0500

                                 Europos Sąjunga

                                             European Commission

                                             Directorate-General for Health and Consumers

                                             Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                             B-1049 Brussels

                                             Telefonas: 32 2 299 11 11

                           Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.
                     Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.
                     3.   Subranga

                     Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal III skirsnio 2 punktą.
                     4.   Suteiktų patvirtinimų registravimas

                     Be šio Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą (Electricity Act) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.
                     5.   Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

                                 5.1.

                                 Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:

                                             —

                                             aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose,

                                             —

                                             prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus,

                                             —

                                             medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai,

                                             —

                                             medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir

                                             —

                                             medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

                                 5.2.

                                 Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

                                 5.3.

                                 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

                                 5.4.

                                 Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:

                                             5.4.1.

                                             Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.

                                             5.4.2.

                                             Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.

                                             5.4.3.

                                             Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

                           6.   Jungtinė sektorinė grupė

                     Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
                     Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
                     7.   Skirtingos nuomonės

                     Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

                     Priedėlis
                     Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

                                 —

                                 medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,

                                 —

                                 medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,

                                 —

                                 medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,

                                 —

                                 medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,

                                 —

                                 medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir

                                 —

                                 medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

                           Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.
                  “.
            2 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos šio Susitarimo įsigaliojimui būtinos procedūros, dienos pirmąją dieną.

         Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 23 d. dviem egzemplioriais anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Нοва Зeлaндия
            Por Nueva Zelanda
            Za Nový Zéland
            For New Zealand
            Für Neuseeland
            Uus-Meremaa nimel
            Για τη Nέα Ζηλανδία
            For New Zealand
            Pour la Nouvelle-Zélande
            Per la Nuova Zelanda
            Jaunzēlandes vārdā –
            Naujosios Zelandijos vardu
            Uj-Zéland részéről
            Gћal New Zealand
            Voor Nieuw-Zeeland
            W imieniu Nowej Zelandii
            Pela Nova Zelândia
            Pentru Noua Zeelandă
            Za Nový Zéland
            Za Novo Zelandijo
            Unden-Seelannin puolesta
            För Nya Zeeland

         (1)  OL L 229, 1998 8 17, p. 62.