title: Preporuka Komisije (EU) 2020/1743 оd 18. studenoga 2020. o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2

text:
               23.11.2020

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 392/63

      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2020/1743
      оd 18. studenoga 2020.
      o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:

                  (1)

                  Na temelju članka 168. stavka 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (1) utvrđivanje zdravstvene politike te organizacija i osiguravanje zdravstvenih mjera u nacionalnoj su nadležnosti. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji te ciljnu populaciju za testiranje.

                  (2)

                  Broja infekcija virusom SARS-CoV-2 i dalje se povećava i stavlja pod pritisak zdravstvene djelatnike uključene u prikupljanje uzoraka i laboratorije koji provode testove na COVID-19, što dovodi do duljeg čekanja na rezultat testa. Osim toga, poboljšan pristup lokacijama i uslugama testiranja na COVID-19 u usporedbi sa stanjem u prvom dijelu 2020., kad je Europa doživjela prvi val pandemije, doveo je do situacija u kojima količina zahtjeva za testiranje često premašuje raspoložive kapacitete za testiranje.

                  (3)

                  Znanstveni i tehnički razvoj nastavljaju se i pružaju nove uvide u karakteristike virusa i mogućnosti primjene različitih metodologija i pristupa dijagnosticiranju bolesti COVID-19. U ovom je trenutku „zlatni standard” za dijagnostiku bolesti COVID-19 test RT-PCR (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), koji i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (2) smatraju najpouzdanijom metodologijom za testiranje slučajeva i kontakata.

                  (4)

                  Na europskom je tržištu sve dostupnija nova generacija bržih i jeftinijih testova: tzv. brzi testovi na antigene, kojima se otkriva prisutnost virusnih proteina (antigena), mogu se primjenjivati za otkrivanje infekcije koja je u tijeku. U „Bazu podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19” Europske komisije uključena su 72 brza testa na antigene s oznakom CE (3).

                  (5)

                  Kao regulatorni okvir za stavljanje brzih testova na antigene na tržište trenutačno se primjenjuje Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Prema toj direktivi, za brze testove na antigene SARS-CoV-2 proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju koja izričito pokazuje da je test siguran i učinkovit u skladu s predviđanjima proizvođača, dokazujući sukladnost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj direktivi. Nakon toga proizvođač može izdati EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na svoj proizvod. Direktivu će od 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (5) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Na temelju te uredbe brzi testovi na antigene podlijegat će pojačanim zahtjevima u pogledu učinkovitosti proizvoda i temeljitom ocjenjivanju koje provodi prijavljeno tijelo.

                  (6)

                  U skladu sa Smjernicama Komisije o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 (6) u tijeku je rad Koordinacijske skupine za medicinske proizvode nadležnih tijela država članica kako bi se olakšala dosljedna primjena pravnog okvira za stavljanje tih testova na tržište, uključujući smjernice za proizvođače na temelju Direktive 98/79/EZ. Osim toga, Komisija, uz doprinos Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, namjerava izraditi i donijeti zajedničke specifikacije za testove na COVID-19, uključujući brze testove na antigene, u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 (7).

                  (7)

                  Komisija je 15. travnja 2020. donijela Smjernice o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 i njihovoj učinkovitosti (8), u kojima se daje pregled testova na bolest COVID-19 i razmatra njihova učinkovitost. U Smjernicama se naglašava da, u skladu s Direktivom 98/79/EZ, proizvođač mora navesti namjenu proizvoda te da proizvod mora biti projektiran i proizveden tako da bude prikladan za tu namjenu, uključujući predviđenog korisnika i kliničke aspekte kao što je ciljna populacija. Proizvođač također mora navesti razine analitičke učinkovitosti proizvoda, koje moraju odgovarati predviđenoj namjeni. U informacijama priloženima proizvodu moraju se uzeti u obzir osposobljenost i znanje potencijalnih korisnika.

                  (8)

                  WHO je 11. rujna 2020. objavio privremene smjernice o primjeni brzih testova na antigene za otkrivanje bolesti COVID-19 (9), u kojima zemlje savjetuje o potencijalnoj ulozi tih testova i potrebi za pomnim odabirom testova. Kako WHO ističe, iako brzi testovi na antigene mogu biti korisno rješenje za postavljanje dijagnoze infekcije virusom SARS-CoV-2 u nizu okruženja i scenarija, njihova klinička učinkovitost još nije optimalna te je potreban oprez.

                  (9)

                  Od postojećih modela, WHO preporučuje primjenu brzih testova na antigene koji ispunjavaju minimalne zahtjeve učinkovitosti od ≥ 80 % osjetljivosti i ≥ 97 % specifičnosti i to prije svega u slučaju privremene ograničene dostupnosti testova RT-PCR ili ako ti testovi nisu klinički korisni zbog dugog čekanja na rezultat testa. Primjena brzih testova na antigene mogla bi omogućiti brzu identifikaciju najizglednijih širitelja infekcije, posebno u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.

                  (10)

                  ECDC je izdao smjernice o prikladnim strategijama testiranja na virus SARS-CoV-2 kako bi se postigli posebni ciljevi javnog zdravlja u različitim epidemiološkim situacijama (10). Tim se smjernicama pruža okvir unutar kojeg je testiranje na SARS-CoV-2 presudno za prikupljanje pouzdanih podataka o nadzoru, stjecanje kontrole nad prijenosom u zajednici, sprečavanje prijenosa u visokorizičnim okruženjima i ograničavanje ponovnog ulaska virusa u zajednice koje su ostvarile trajnu kontrolu prijenosa.

                  (11)

                  Većina trenutačno dostupnih brzih testova na antigene pokazuje nižu osjetljivost u usporedbi s testovima RT-PCR. Smjernicama ECDC-a (11) o primjeni brzih testova na antigene utvrđena je, na temelju trenutačno dostupnih dokaza, prikladnost različitih strategija testiranja u različitim epidemiološkim kontekstima i okruženjima te očekivana klinička učinkovitost. U dosadašnjim studijama kliničke procjene brzih testova na antigene pokazalo se da je osjetljivost tih testova od 29 % do 93,9 %, a specifičnost od 80,2 % do 100 % u odnosu na „zlatni standard”, tj. test RT-PCR. Osjetljivost brzih testova na antigene povećava se ako se stanovništvo testira u roku do pet dana od pojave simptoma i ako se testira u uzorcima s visokim virusnim opterećenjem.

                  (12)

                  Međutim, brzi testovi na antigene mogu donijeti znatnu prednost u odnosu na testove RT-PCR u smislu jednostavnosti potrebne opreme, manjih potreba za visokokvalificiranim subjektima, cijene i pravodobnosti rezultata jer pružaju zdravstvene usluge s jednostavnim i brzim rezultatima, što će pomoći i u smanjenju pritiska na zdravstvene sustave. Na primjer, ako se primjenjuju u ciljanom testiranju cijele populacije, rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Prediktivna vrijednost pozitivnog ili negativnog rezultata testiranja ovisi o uspješnosti testa i prevalenciji infekcije u testiranoj populaciji. Stoga bi se pri tumačenju rezultata brzih testova na antigene ti elementi trebali uzeti u obzir.

                  (13)

                  Kad je riječ o mogućnosti primjene testova na antigene kod asimptomatskih osoba, treba napomenuti da su zasad dostupni vrlo ograničeni podaci o uspješnosti brzih testova na antigene u tom kontekstu. Osim toga, u uputama proizvođača za trenutačno dostupne brze testove na antigene asimptomatske osobe ne spominju se kao ciljna populacija.

                  (14)

                  Mogućnost primjene brzih testova na antigene za putnike mogla bi se dodatno razmotriti uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnološka dostignuća u kontekstu epidemiološke situacije. Na primjer, kako je objavljeno u Preporuci Komisije o strategijama testiranja na COVID-19 od 28. listopada 2020., ECDC i Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) surađuju u izradi protokola za sigurnije putovanje zrakoplovom, među ostalim kad je riječ o zajedničkom pristupu u pogledu testiranja u zračnim lukama.

                  (15)

                  Ključno tijelo u koordinaciji javnozdravstvenih kriza na razini Unije je Odbor za zdravstvenu sigurnost (HSC). Zadaća mu je ojačati koordinaciju i razmjenu primjera najbolje prakse i informacija o planiranju nacionalne pripravnosti i odgovora. O primjeni brzih testova na antigene raspravlja se od početka rujna 2020. Nekoliko država članica počelo je primjenjivati brze testove na antigene u praksi te je njihovu primjenu uključilo u svoje strategije testiranja na COVID-19. Osim toga, većina država članica trenutačno provodi validacijske studije ili pilot-projekte kako bi se ocijenila klinička učinkovitost brzih testova na antigene u specifičnim okruženjima i za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 u određenim ciljnim populacijama.

                  (16)

                  U Preporuci Komisije od 28. listopada 2020. o testiranju na COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, (12) utvrđene su smjernice za zemlje u pogledu ključnih elemenata koje treba uzeti u obzir u nacionalnim, regionalnim ili lokalnim strategijama testiranja. U njoj su navedene preporuke koje su usmjerene na opseg strategija testiranja na COVID-19, skupine kojima treba dati prednost i specifične situacije koje treba uzeti u obzir te su obuhvaćena ključna pitanja povezana s kapacitetima i resursima za testiranje.

                  (17)

                  U preporuci se navodi i da bi se države članice trebale dogovoriti o kriterijima koji će se primjenjivati na odabir brzih testova na antigene, osobito o kriterijima povezanima s njihovom kliničkom učinkovitošću kao što su osjetljivost i specifičnost, te postići dogovor o scenarijima i okruženjima u kojima je primjereno upotrebljavati brze testove na antigene, na primjer u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.

                  (18)

                  U preporuci je navedena i obveza Komisije da s državama članicama surađuje na što bržoj uspostavi okvira za evaluaciju, odobrenje i uzajamno priznavanje brzih testova te za uzajamno priznavanje rezultata testova, čemu pridonosi ova Preporuka.

                  (19)

                  Gospodarski subjekti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u primjenjivom pravu EU-a. Ispunjavanjem tih zahtjeva i stavljanjem oznake CE na proizvod proizvođač izjavljuje da proizvod ispunjava sve pravne zahtjeve za stavljanje oznake CE i da se njegov proizvod može prodavati u cijelom EGP-u. Države članice mogu ograničiti dostupnost određenih proizvoda ako smatraju da je to u interesu zaštite zdravlja i sigurnosti ili u interesu javnog zdravlja (13). Izbor testova na nacionalnoj razini ovisi o dostupnosti testova i o postojećim nacionalnim strategijama testiranja, uključujući, primjerice, svrhe u koje se testovi namjeravaju koristiti, u kojim kombinacijama i prihvaćene razine učinkovitosti u odnosu na lokalnu epidemiološku i kliničku situaciju u predmetnoj državi članici, regiji, zdravstvenoj ustanovi ili skupini pacijenata. Suradnja na razini EU-a u procjeni dokaza prikupljenih primjenom tih testova u kliničkoj praksi, među ostalim u okviru Zajedničke akcije EUnetHTA, može biti od velike koristi pri oblikovanju nacionalnih strategija.

                  (20)

                  Učinkovito testiranje ima ključnu ulogu u neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta jer omogućuje ciljane mjere izolacije ili karantene. Uzajamno priznavanje brzih testova na antigene omogućilo bi ograničavanje restrikcija slobodnog kretanja na temelju Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 (14) o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.

                  (21)

                  Zdravstvene službe država članica trebale bi uzajamno priznavati rezultate brzih testova na antigene na temelju smjernica utvrđenih u ovoj Preporuci. Kako bi se podržalo uzajamno priznavanje, trebalo bi nastaviti zajedničke rasprave država članica o nacionalnim strategijama testiranja, posebno u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i uzimajući u obzir doprinos ECDC-a i druge relevantne okvire za suradnju, kao što je Zajednička akcija EUnetHTA.

                  (22)

                  Suradnja EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija pokazala se korisnom za nacionalna tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija jer se njome pružaju smjernice u vezi s virusom SARS-CoV-2, među ostalim u pogledu primjene testova na antigene. Komisija je predložila daljnje jačanje suradnje na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija (15). Uspostavom okvira za procjenu zdravstvenih tehnologija na razini EU-a stvorio bi se važan instrument za zajednički rad, udruživanje resursa, razmjenu stručnog znanja i pružanje dokaza potrebnih za donošenje odluka, među ostalim o primjeni testova na antigene.

                  (23)

                  Isto tako, kako bi se pružila dodatna potpora državama članicama za uvođenje brzih testova na antigene, Komisija je odredila 100 milijuna EUR iz Europskog instrumenta za potporu (ESI) za kupnju i distribuciju brzih testova na antigene državama članicama. Osim toga, Komisija je s državama članicama pokrenula postupak zajedničke javne nabave kako bi se omogućio pravedan i ravnopravan pristup brzim testovima na antigene.

                  (24)

                  Ova se Preporuka temelji na najnovijim smjernicama ECDC-a i WHO-a. Može se ažurirati u odnosu na nove znanstvene dokaze, najnovija tehnološka dostignuća i razvoj epidemiološke situacije,

            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
      1.   SVRHA PREPORUKE

                  (1)

                  Ovom se Preporukom utvrđuju smjernice za države članice u pogledu primjene brzih testova na antigene u svrhu otkrivanja infekcije virusom SARS-CoV-2, na temelju preporuke od 28. listopada o strategijama testiranja na COVID-19.

                  (2)

                  Državama članicama preporučuje se da uz testove RT-PCR provode i brza testiranja na antigene u jasno definiranim okruženjima u kojima je primjereno primijeniti testove na antigene kako bi se spriječilo širenje koronavirusa, otkrile infekcije virusom SARS-CoV-2 i ograničile mjere izolacije i karantene.

                  (3)

                  Ova Preporuka pridonosi i osiguravanju slobodnog kretanja osoba i neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u vrijeme kad su kapaciteti za testiranje ograničeni.

                  (4)

                  Konkretno, ova je Preporuka usmjerena na kriterije za odabir brzih testova na antigene, na okruženje u kojem je primjena brzih testova na antigene primjerena i na to tko bi trebao provoditi testiranja i provjere i biti nadležan za uzajamno priznavanje brzih testova na antigene i njihovih rezultata.

            2.   KRITERIJI ZA ODABIR BRZIH TESTOVA NA ANTIGENE

                  (5)

                  Države članice trebale bi nastojati primjenjivati brze testove na antigene koji imaju prihvatljivu učinkovitost, tj. osjetljivost od ≥ 80 % i specifičnost od ≥ 97 %, kako bi se izbjeglo što više lažno negativnih i lažno pozitivnih rezultata.

                  (6)

                  Brzo testiranje na antigene treba provoditi osposobljeno zdravstveno osoblje ili, prema potrebi, osposobljeni subjekti, u skladu s uputama proizvođača. Kritična točka koja se često zanemaruje jest prikupljanje uzoraka. Trebali bi biti dostupni i protokoli za učinkovito prikupljanje uzoraka i rukovanje njima.

                  (7)

                  Brze testove na antigene trebalo bi primijeniti u roku od pet dana nakon pojave simptoma ili u roku od sedam dana nakon kontakta s potvrđenim slučajem bolesti COVID-19.

                  (8)

                  Prije nego što se donese odluka o primjeni brzih testova na antigene države članice trebale bi se pobrinuti da takvi testovi imaju oznaku CE (16) te da su prije uvođenja u kliničku praksu bili provjereni u odnosu na standardne testove RT-PCR unutar ciljne populacije i okruženja kojima su namijenjeni, kako je navedeno u ovoj Preporuci.

            3.   PREPORUČENO OKRUŽENJE ZA PRIMJENU TESTOVA NA ANTIGENE

                  (9)

                  Ako su testovi RT-PCR privremeno ograničeno dostupni, može se razmotriti primjena brzih testova na antigene za osobe koje imaju simptome kompatibilne s bolešću COVID-19 na područjima na kojima je udio pozitivnih testova visok ili vrlo visok, npr. ≥ 10 %.

                  (10)

                  Primjena brzih testova na antigene može se preporučiti za testiranje osoba bez obzira na simptome u okruženjima u kojima se očekuje da će udio pozitivnih testova biti ≥ 10 %, npr. u kontekstu praćenja kontakata i istraživanja žarišta bolesti.

                  (11)

                  Kako bi se ublažile posljedice bolesti COVID-19 u zdravstvenim ustanovama i ustanovama socijalne skrbi, primjenu brzih testova na antigene trebalo bi razmotriti pri prijemu u zdravstvene ustanove, kao i za trijažu simptomatskih bolesnika ili stanovnika (do pet dana od pojave simptoma), uključujući za raspoređivanje pacijenata u objekte za izolaciju.

                  (12)

                  Trebalo bi razmotriti i primjenu brzih testova na antigene u ciljanom testiranju cijele populacije, npr. u lokalnoj zajednici i u drugim situacijama visoke prevalencije, te u kontekstu restriktivnih mjera kako bi se otkrili pojedinci s visokim potencijalom prijenosa u zajednici i smanjio pritisak na zdravstvene ustanove. U takvim situacijama rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Potvrdni test pružit će dodatne informacije potrebne za dijagnozu, kako je navedeno u ovoj Preporuci.

                  (13)

                  Brze testove na antigene trebalo bi uzeti u obzir u situacijama visoke prevalencije i/ili zbog ograničenog kapaciteta testiranja testom RT-PCR za otkrivanje osoba s visokim potencijalom prijenosa, za potrebe ponavljajućeg testiranja (npr. svaka dva do tri dana) osoblja u sektorima zdravstvene skrbi, kućne njege i socijalne skrbi, u drugim ustanovama za dugotrajnu skrb i zatvorenim okruženjima (zatvori ili administrativni centri za zadržavanje, druge infrastrukture za prihvat tražitelja azila i migranata) te ostalih najizloženijih relevantnih djelatnika u relevantnim sektorima (tvornice za preradu mesa, klaonice itd.) i drugim sličnim okruženjima.

                  (14)

                  U situacijama niske prevalencije primjena brzih testova na antigene trebala bi biti usmjerena na okruženja i situacije u kojima brzo utvrđivanje zaraženih osoba pridonosi upravljanju žarištima bolesti i redovitom praćenju (visoko) rizičnih skupina kao što je medicinsko osoblje ili osoblje drugih ustanova za dugotrajnu skrb. U takvim situacijama potrebno je procijeniti rizik povezan s neutvrđenim pozitivnim slučajevima i rizik povezan s provedbom mjera izolacije i karantene zbog pogrešno utvrđenih pozitivnih slučajeva. To bi se moglo riješiti potvrdnim testom.

                  (15)

                  Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s visokom prevalencijom zaraze, negativne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s niskom prevalencijom zaraze, pozitivne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. U obje situacije primjena i odabir potvrdnog testa ovise o podnošljivosti rizika povezanog s neutvrđenim pozitivnim slučajevima ili s otkrivanjem lažno pozitivnih slučajeva.

            4.   KAPACITETI I RESURSI ZA TESTIRANJE

                  (16)

                  Osim o prethodno navedenim čimbenicima, odabir dijagnostičkog testa ovisi o postojećim kapacitetima za testiranje. U slučaju nestašice testova RT-PCR ili ako se rezultati čekaju dulje od 24 sata, odabir brzog testa na antigene može biti opravdan ovisno o predviđenoj primjeni i podnošljivosti rizika povezanog s ograničenjima u pogledu njegove učinkovitosti.

                  (17)

                  Potrebno je osposobljeno zdravstveno i laboratorijsko osoblje za prikupljanje uzoraka, testiranje, analizu testova i prenošenje rezultata testiranja kliničkom osoblju i tijelima nadležnim za javno zdravlje na lokalnoj, regionalnoj, nacionalnoj i međunarodnoj razini. Potrebno je strogo poštovati upute proizvođača o prikupljanju uzoraka, sigurnom rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju, uključujući vrstu uzorka i predviđenu uporabu. Pri prikupljanju i obradi uzoraka te rukovanju njima moraju se poštovati odgovarajuće biosigurnosne mjere. Države članice moraju osigurati dostatne kapacitete i resurse za prikupljanje uzoraka, testiranje i izvješćivanje o rezultatima testova. Kako bi se ti kapaciteti osigurali, možda će biti potrebno osposobiti dodatne kadrove za provedbu testiranja koji nisu zdravstveno osoblje.

                  (18)

                  Medicinski laboratoriji, posebno laboratoriji u okviru mreže EU-a koje su akreditirala nacionalna tijela država članica na temelju usklađene norme EN ISO 15189 „Medicinski laboratoriji – Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost” i mogućih dodatnih normi i zahtjeva, ispunjavaju zahtjeve visoke kvalitete i mogli bi imati aktivnu ulogu u testiranju brzim testovima na antigene. Akreditacijom se također osigurava da se ti laboratoriji redovito kontroliraju i da ispunjavaju potrebne zahtjeve u pogledu kvalitete i osposobljenosti.

                  (19)

                  Prema potrebi, pri primjeni brzih testova na antigene potrebno je osigurati kapacitete za potvrdno testiranje testovima RT-PCR.

            5.   PROVJERA I UZAJAMNO PRIZNAVANJE

                  (20)

                  Države članice trebale bi primjenjivati tehničke smjernice koji je izradio ECDC (17) o primjeni brzih testova na antigene za COVID-19, prije svega u pogledu kliničke validacije tih testova, kako bi se osigurala pouzdanost i usporedivost rezultata pri provođenju neovisnih provjera brzih testova na antigene.

                  (21)

                  Mogućnosti za provjere brzih testova na antigene, kako je opisano u tehničkim smjernicama ECDC-a, obuhvatit će elemente provjere testova u sličnim okruženjima kao pri njihovoj predviđenoj uporabi, koji se odnose na poštovanje uputa proizvođača, usporedbu s postojećim „zlatnim standardom”, tj. testom RT-PCR te elemente o retrospektivnim pristupima i kategorizaciji uzoraka.

                  (22)

                  Države članice trebale bi s ECDC-om i Komisijom podijeliti rezultate svoje provjere čim postanu dostupni, te odgovarajuće strategije testiranja prema predviđenoj primjeni, u cilju njihova što boljeg usklađivanja s drugim državama članicama. Također bi trebale razmjenjivati sve druge informacije o rezultatima validacijskih studija o brzim testovima na antigene neovisno o studijama koje su proveli razvojni inženjeri i proizvođači. U strategijama ispitivanja trebalo bi stalno uzimati u obzir nove informacije iz tih validacijskih studija i prema potrebi na odgovarajući način prilagoditi strategije.

                  (23)

                  Komisija će proširiti postojeću bazu podataka o dijagnostičkim testovima na COVID-19 („Baza podataka Europske komisije o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19”) informacijama o brzim testovima na antigene i rezultatima validacijskih studija te tu bazu podataka ažurirati najnovijim informacijama.

                  (24)

                  ECDC će u suradnji sa službama Komisije i državama članicama odrediti prioritete i koordinirati provjere postojećih i budućih vrsta brzih testova (npr. s različitim tehnikama mjerenja ili vrstama uzoraka kao što je slina) kako bi se olakšalo uvođenje u praksu novih testova koji ispunjavaju potrebne kriterije učinkovitosti i smanjio pritisak na sustave za testiranje i zdravstvene sustave.

                  (25)

                  Komisija će olakšati zajednički rad i razmjenu informacija među državama članicama o nacionalnim procjenama zdravstvene tehnologije za brze testove na antigene.

                  (26)

                  Uzajamno priznavanje rezultata testiranja, kako je predviđeno točkom 18. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475, ključno je za olakšavanje prekograničnog kretanja, praćenja kontakata i liječenja. Ostale države članice trebale bi priznati rezultate testiranja koja je na nacionalnoj razini provjerila jedna država članica i koji ispunjavaju kriterije osjetljivosti i specifičnosti iz ove Preporuke.

         Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2020.

               Za Komisiju

            Stella KYRIAKIDES

               Članica Komisije

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Vrijedi od 12.11.2020., https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

         (5)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.). Tijekom tog razdoblja sukladnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda može se ocjenjivati u skladu s Uredbom ili u skladu s Direktivom 98/79/EZ.

         (6)  Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.).

         (7)  Prije 26. svibnja 2022., datuma početka primjene Uredbe (EU) 2017/746, te zajedničke specifikacije mogu se primjenjivati na dobrovoljnoj bazi.

         (8)  Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. Strategije i ciljevi testiranja bolesti COVID-19. Objavljeno 17.9.2020. Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Smjernice ECDC-a o zajedničkom protokolu za provjere brzih testova na antigene, koje će biti objavljene 18.11.2020.

         (12)  COM(2020) 7502.

         (13)  Članci 8. i 13. Direktive 98/79/EZ.

         (14)  Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 od 13. listopada 2020. o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 337, 14.10.2020., str. 3.).

         (15)  Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).

         (16)  Svi brzi testovi na antigene koje primjenjuju države članice trebali bi nositi oznaku CE, osim proizvodâ iz članka 1. stavka 5. Direktive 98/79/EZ.

         (17)  Tehničke smjernice ECDC-a, Mogućnosti za uporabu brzih testova na antigene za COVID-19, objavljene 18.11.2020.


title: Preporuka Europskog odbora za sistemske rizike оd 24. rujna 2020. o identifikaciji pravnih osoba (ESRB/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 403/1

      PREPORUKA EUROPSKOG ODBORA ZA SISTEMSKE RIZIKE
      оd 24. rujna 2020.
      o identifikaciji pravnih osoba
      (ESRB/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      OPĆI ODBOR EUROPSKOG ODBORA ZA SISTEMSKE RIZIKE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1092/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o makrobonitetnom nadzoru financijskog sustava Europske unije i osnivanju Europskog odbora za sistemske rizike (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2. točke (b), (d) i (f) te članke od 16. do 18.,
      uzimajući u obzir Odluku ESRB/2011/1 Europskog odbora za sistemske rizike od 20. siječnja 2011. o donošenju Poslovnika Europskog odbora za sistemske rizike (2), a osobito njezin članak 15. stavak 3. točku (e) i članke od 18. do 20.,
      budući da:

                  (1)

                  Globalno gospodarstvo temelji se na zamršenoj, čvrsto povezanoj i izuzetno složenoj mreži financijskih transakcija stvorenih velikim brojem prekograničnih ugovora s učincima koji sežu širom svijeta. Ova mreža obuhvaća ne samo financijske institucije, već i sve subjekte koji imaju odnose između sebe i s financijskim tržištima. Slom bilo kojeg presudnog čvorišta u ovoj mreži može uzrokovati raspad velikih dijelova cjeline, sa značajnim globalnim implikacijama. Jasna definicija pojedinih subjekata i veza između njih ključni je zahtjev za sastavljanje pouzdane mape globalnog i gospodarskog okruženja, koja je neophodna kako bi se smanjila financijska zaraza.

                  (2)

                  Financijska zaraza nastaje jer su financijski i nefinancijski subjekti povezani financijskim transakcijama te financijskom imovinom i obvezama. Kanali zaraze stvaraju se izravnom izloženošću putem veza između financijskog i nefinancijskog sektora, kao i neizravnom izloženošću kada subjekti čine dio iste skupine. Zaraza između financijskih i nefinancijskih subjekata može se proširiti u oba smjera i pokazuje se u dramatičnijem obliku tijekom kriza. Dakle, financijska kriza se može proširiti iz financijskog na nefinancijski sektor, što je pokazala propast investicijske banke Lehman Brothers 2008. godine; gospodarska kriza može se proširiti iz nefinancijskog u financijski sektor, što može nastati, na primjer, prezaduženošću nefinancijskih subjekata ili bilo kojom ozbiljnom krizom ponude ili potražnje. Gospodarski i financijski učinci krize uzrokovane pandemijom koronavirusa (COVID-19) pružaju primjer uskih međusobnih veza između financijskog i nefinancijskog sektora. Omogućavanje ispravne identifikacije nefinancijskih subjekata stoga je jednako važno kao i ispravna identifikacija financijskih subjekata, kako bi se osigurala financijska stabilnost.

                  (3)

                  Velike financijske skupine, poput skupine globalnih sistemski važnih institucija (GSV institucije), imaju vrlo složene pravne strukture koje koncentriraju brojne obveze, uključujući mnoge velike. GSV institucije često imaju značajan broj društava kćeri i/ili međunarodnih podružnica i povezuju se s brojnim glavnim ugovornim stranama. Neuspjeh jedne ili više takvih GSV institucija negativno bi utjecao na financijski sustav u mnogim zemljama i, šire, na globalno gospodarstvo. Uspostavljene su politike kako bi se smanjila vjerojatnost propasti GSV institucija i utjecaja takve propasti. Potonji cilj mogao bi se postići poboljšanjem globalnih mjera oporavka i sanacije. Što je struktura grupe složenija, to su veći troškovi i vrijeme potrebni da se oporavi i sanira. Identificiranje takvih grupa, kao i njihovih pravnih osoba i ukupne strukture stoga je presudno za osiguravanje financijske stabilnosti.

                  (4)

                  G20 je u 2012. odobrio preporuke Odbora za financijsku stabilnost (FSB) u pogledu okvira za razvoj globalnog sustava identifikacijske oznake pravnog subjekta (LEI) za stranke u financijskim transakcijama i potaknuo globalno usvajanje oznake LEI za podršku tijelima i sudionicima na tržištu u prepoznavanju i upravljanju financijskim rizikom (3). Od njezinog uvođenja, oznaku LEI je usvojilo više od milijun subjekata u više od 200 zemalja. Korištenje jedinstvene, isključive i univerzalne identifikacijske oznake pravnog subjekta povećalo je sposobnost tijela da procjenjuju sistemske rizike i rizike koji se razvijaju te da usvoje korektivne mjere. Posebno, jasna identifikacija ugovornih strana u mreži globalnih financijskih ugovora koji se elektronički obrađuju vrlo velikom brzinom omogućuje tijelima da koriste postojeće tehnologije za analizu međusobne povezanosti, prepoznavanje potencijalnih lanaca zaraze i praćenje zlouporabe tržišta u svrhu financijske stabilnosti. Oznaka LEI je također postala kritična za povezivanje postojećih skupova granularnih podataka o subjektima iz više izvora.

                  (5)

                  Čelnici G20 pozdravili su 2017. preporuke za promicanje uporabe zajedničkih identifikacijskih oznaka, posebno LEI za subjekte (4). Međutim, u 2019. u tematskoj provjeri o provedbi oznake LEI, Odbor za financijsku stabilnost je naveo niz izazova s kojima se sustav LEI još uvijek suočava (5). Oni uključuju nisku stopu usvajanja oznake LEI od strane subjekata izvan tržišta vrijednosnih papira i izvedenica kojima se trguje izvan burze (OTC izvedenice); jednokratne nalete izdavanja nakon usvajanja propisa Unije kao što su Uredba (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (6) (uobičajeno se naziva „EMIR“) i Uredba (EU) br. 600/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (7) (uobičajeno se naziva „MiFIR“) bez održivog rasta tijekom vremena; nedovoljna razina dobrovoljnog usvajanja oznake LEI; te ograničeno usvajanje oznake LEI od strane nefinancijskih subjekata. Štoviše, dok većina matičnih subjekata grupa GSV institucija ima oznake LEI, pokrivenost se općenito ne odnosi na sva međunarodna društva kćeri i podružnice, niti na sve druge ugovorne strane.

                  (6)

                  Europski odbor za sistemske rizike (ESRB) odgovoran je za makrobonitetni nadzor financijskog sustava u Uniji. U izvršenju svojih zadaća, ESRB bi trebao pridonijeti osiguranju financijske stabilnosti te smanjenju negativnih učinaka na unutarnje tržište i realno gospodarstvo. U te svrhe dostupnost i široko prihvaćanje jedinstvenog svjetskog identifikatora za nedvosmislenu identifikaciju subjekata koji sudjeluju u financijskim transakcijama od ključne je važnosti. Niska stopa usvajanja gore spomenute oznake LEI čini faktor koji može otežati pouzdanost analize financijske stabilnosti, što otežava preciznu procjenu i usporedbu rizika na nacionalnim tržištima. Stoga bi trebalo riješiti postojeće praznine u usvajanju oznake LEI.

                  (7)

                  Svrha ove Preporuke je pridonijeti, u skladu s mandatom ESRB-a, sprječavanju i ublažavanju sistemskih rizika po financijsku stabilnost u Uniji uspostavljanjem sustavne upotrebe LEI-a od strane subjekata koji sudjeluju u financijskim transakcijama. Da bi se postigao ovaj cilj, ovom se Preporukom traži uvođenje pravnog okvira Unije za jedinstveno identificiranje pravnih osoba koje sudjeluju u financijskim transakcijama oznakom LEI te za korištenje oznake LEI na sustavniji način u pogledu nadzornog izvješćivanja i javne objave. Uzimajući u obzir vremenski okvir za usvajanje takvog okvira Unije, ESRB preporučuje da nadležna tijela nastave ulagati i sistematizirati svoje napore na promicanju usvajanja i upotrebe oznake LEI, koristeći u tu svrhu različite regulatorne ili nadzorne ovlasti koje su im dodijeljene nacionalnim pravom ili pravom Unije.

                  (8)

                  Prvi cilj Preporuke usmjeren je na osiguravanje da sve pravne osobe osnovane u Uniji koje su uključene u financijske transakcije ishode i održavaju oznaku LEI. Usvajanje oznake LEI u Uniji uglavnom je pokrenuto regulatornim zahtjevima utvrđenim u zakonodavstvu kao što su Uredba (EU) br. 648/2012, Uredba (EU) br. 600/2014 Uredba (EU) 2015/2365 Europskog parlamenta i Vijeća (8) te Uredba (EU) br. 909/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (9). Ti se zahtjevi primjenjuju na subjekte koji sudjeluju u transakcijama OTC izvedenicama, u transakcijama izvedenicama i drugim financijskim instrumentima kojima se trguje na mjestima trgovanja i u transakcijama financiranja vrijednosnim papirima, kao i na izdavatelje vrijednosnih papira. Ostali zakonodavni i nezakonodavni akti, kao što su Uredba (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (10) - primjenjivi na kreditne i financijske institucije - i Preporuka Europskog nadzornog tijela (EBA) o korištenju identifikacijske oznake pravnog subjekta (LEI) (11), kao i Smjernice Europskog nadzornog tijela za osiguranje i strukovno mirovinsko osiguranje (EIOPA) o upotrebi identifikacijske oznake pravnog subjekta (LEI) (12), također zahtijevaju ili preporučuju upotrebu oznake LEI. Međutim, ne postoji jedinstveni pristup na svim tržištima, a upotreba oznake LEI trenutačno se ne odnosi na nefinancijske sektore, što ostavlja pokrivenost oznake LEI usitnjenom i isključuje važne sektore. Pravni okvir Unije koji uređuje upotrebu oznake LEI u Uniji postigao bi dosljednu provedbu u svim sektorima gospodarstva, povećavajući na taj način koristi koje proizlaze iz uporabe oznake LEI. U međuvremenu, i dok se takav okvir ne usvoji, subjekte nadzirane u Uniji trebalo bi poticati da ishode oznaku LEI, a tijela koja ih nadziru trebala bi, u mjeri u kojoj je dopušteno zakonom, zahtijevati da imaju oznaku LEI.

                  (9)

                  Kako bi se izbjegao dodatni teret trebalo bi primijeniti načelo proporcionalnosti. Na primjer, zakonodavstvo Unije moglo bi izuzeti manje subjekte koji nisu dio šire skupine od zahtjeva za ishođenjem oznake LEI, ili zahtijevati da im se oznaka LEI osigura bez ikakvih troškova. Rješavanje troškovnih aspekata oznake LEI proporcionalnim pristupom vrlo je važno s obzirom na to da se metode identificiranja pravnih osoba razlikuju u različitim nadležnostima. Unutar Unije postoje nacionalni i drugi identifikatori koji se koriste za pokrivanje specifičnih potreba. Na primjer, Europska jedinstvena identifikacijska oznaka (EUID) se koristi u sustavu međusobnog povezivanja poslovnih registara kako bi se osigurala interoperabilnost među poslovnim registrima država članica. Unatoč tome, oznaka LEI kao globalna identifikacijska oznaka koja ima za cilj univerzalno pokrivanje i obraća se velikom broju aplikacija, prikladnija je u svrhu praćenja financijske stabilnosti, s obzirom na važne međusobne veze koje postoje između subjekata u Uniji i trećim zemljama. ESRB smatra da bi poslovni registri u cijeloj Uniji mogli imati ulogu u dodjeli oznake LEI, zajedno s nacionalnim identifikacijskim oznakama i oznakama EUID.

                  (10)

                  Otkako je oznaka LEI postala dostupna, nacionalna nadzorna tijela i Europska nadzorna tijela snažno promiču oznaku LEI i njegovu upotrebu u vezi sa zahtjevima za izvješćivanjem. Međutim, na ovom području i dalje postoje praznine. Stoga je drugi cilj preporuke osigurati sustavnu i sveobuhvatnu upotrebu oznake LEI za identifikaciju subjekata u izvještavanju o financijskim informacijama. Kao prvo, ako subjekt koji podliježe obvezi izvješćivanja mora imati oznaku LEI kako bi se identificirao, to bi omogućilo tijelima vlasti da jedinstveno identificiraju subjekte u različitim izvještajnim okvirima. Kao drugo, oznaka LEI bi se trebala koristiti na sistematičniji i sveobuhvatniji način za identificiranje drugih subjekata za koje izvještajno tijelo također mora izvještavati informacije. Takvi subjekti uključuju - no nisu ograničeni na - izdavatelje financijskih instrumenata, druge ugovorne strane u financijskim transakcijama i povezane subjekte.

                  (11)

                  Subjekt za koji se moraju izvještavati financijski podaci možda neće imati oznaku LEI. To će biti slučaj, na primjer, kada je subjekt sa sjedištem u Uniji izuzet po načelu proporcionalnosti ili ako subjekt sa sjedištem u trećoj zemlji nije stekao oznaku LEI. Već su doneseni razni zakoni kojima se ograničava pristup subjekata bez oznake LEI financijskim tržištima u Uniji. Pravilo prema Uredbi (EU) br. 600/2014 koje je poznato kao pravilo „nema oznake LEI, nema trgovanja“ bilo je od presudne važnosti za usvajanje oznake LEI u Uniji zahtijevajući oznaku LEI kao preduvjet za pristup tržištima Unije. (13) U slučajevima kada nedostatak oznake LEI nije opravdan, ESRB potiče adresate ove Preporuke da usvoje sličan pristup pravilu „nema oznake LEI, nema trgovanja“, prema potrebi.

                  (12)

                  Otkako je oznaka LEI postala dostupna, nacionalna statistička tijela, nacionalna nadzorna tijela i Europska nadzorna tijela također promiču oznaku LEI i njegovu upotrebu u vezi s javnom objavom. Oznaka LEI je dobrovoljno korištena ili se zahtijeva da se koristi u određenim javnim registrima, prilikom objavljivanja rezultata testiranja otpornosti na stres i ostalih obveznih ili dobrovoljnih otkrivanja podataka. Unatoč tome, oznaka LEI se još uvijek ne koristi sustavno, jer to nije postalo obvezno u svim slučajevima, bilo prema pravu Unije ili nacionalnom pravu. Kako bi doprinijeli trećem cilju ove Preporuke - to jest, promicati svijest i upotrebu oznake LEI od strane šire javnosti i olakšati pristup javnosti informacijama o trgovačkom društvu kroz upotrebu oznake LEI, nadležna tijela bi trebala dodatno poboljšati i sistematizirati upućivanja na oznaku LEI u svojim objavama informacija o subjektima.

                  (13)

                  Ova Preporuka pripremljena je uzimajući u obzir tekuće međunarodne i europske inicijative u tom području uključujući, na primjer, prijedloge Odbora za financijsku sigurnost u svojoj tematskoj provjeri 2019. o provedbi gore spomenute oznake LEI.

                  (14)

                  Ova Preporuka je bez utjecaja na ovlasti u području monetarne politike središnjih banaka u Uniji.

                  (15)

                  Preporuke ESRB-a objavljuju se nakon što su adresati obaviješteni i nakon što Opći odbor obavijesti Vijeće Europske unije o svojoj namjeri objavljivanja preporuka te omogući Vijeću da reagira,

            DONIO JE OVU PREPORUKU:
      ODJELJAK 1.

         PREPORUKE

         Preporuka A - Uvođenje okvira Unije o upotrebi identifikacijske oznake pravnog subjekta

                  1.

                  Komisiji se preporučuje da predloži da zakonodavstvo Unije uključi zajednički pravni okvir Unije koji uređuje identifikaciju pravnih osoba osnovanih u Uniji koje su uključene u financijske transakcije pomoću identifikacijske oznake pravne osobe (LEI), vodeći računa o načelu proporcionalnosti, uzimajući u obzir potrebu za sprečavanjem ili ublažavanjem sistemskog rizika za financijsku stabilnost u Uniji i time postizanje ciljeva unutarnjeg tržišta.

                  2.

                  Komisiji se preporučuje da predloži da zakonodavstvo Unije koje pravnim osobama nameće obvezu izvještavanja o financijskim podacima, uz dužno poštovanje načela proporcionalnosti, kako je izraženo u Preporuci A(1), uključi obvezu identificiranja putem oznake LEI:

                              (a)

                              pravne osobe koja podliježe izvještajnoj obvezi; i

                              (b)

                              bilo koje druge pravne osobe o kojoj se podaci moraju prijaviti i koja ima oznaku LEI.

                  3.

                  Komisiji se preporučuje da predloži da zakonodavstvo Unije uključi obvezu tijela da putem svoje oznake LEI identificira svaku pravnu osobu o kojoj javno otkrivaju podatke i koja ima oznaku LEI, poštujući pri tome načelo proporcionalnosti, kako je izraženo u Preporuci A(1).

         Preporuka B - Upotreba identifikacijske oznake pravnog subjekta do mogućeg uvođenja zakonodavstva Unije

      Do svake akcije koju poduzme Komisija u skladu s Preporukom A i mogućeg uvođenja odgovarajućeg zakonodavstva Unije, preporučuje se da u mjeri u kojoj to dopušta zakon i u skladu s načelom proporcionalnosti:

                  1.

                  nadležna tijela zahtijevaju ili, ako je primjenjivo, nastave zahtijevati da sve pravne osobe uključene u financijske transakcije u okviru svojih nadzornih ovlasti imaju oznaku LEI;

                  2.

                  tijela prilikom izrade, nametanja ili izmjene obveza financijskog izvještavanja uključe ili, ako je primjenjivo, nastave uključivati u takve obveze, obvezu identificiranja putem oznake LEI:

                              (a)

                              pravne osobe koja podliježe izvještajnoj obvezi; i

                              (b)

                              bilo koje druge pravne osobe o kojoj se podaci moraju prijaviti i koja ima oznaku LEI;

                  3.

                  Vlasti identificiraju ili, prema potrebi, nastavljaju identificirati putem svoje oznake LEI bilo koju pravnu osobu o kojoj javno otkrivaju podatke i koja ima oznaku LEI.

            ODJELJAK 2.

         PROVEDBA

      1.   Definicije

      Za potrebe ove Preporuke primjenjuju se sljedeće definicije:

                  (a)

                  „nadležna tijela“ znače:

                              (i)

                              Nacionalna nadležna ili nadzorna tijela kako je navedeno u aktima Unije iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (14), Uredbe (EU) br. 1094/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (15) i Uredbe (EU) br. 1095/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (16);

                              (ii)

                              ESB, na temelju članka 9. stavka 1. Uredbe Vijeća (EU) br. 1024/2013 (17);

                              (iii)

                              imenovana tijela u skladu s glavom VII. poglavljem 4. Direktive 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća (18) ili člankom 458. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 575/2013;

                              (iv)

                              makrobonitetna tijela s ciljevima, mehanizmima, zadaćama, ovlastima, instrumentima, zahtjevima za odgovornost i drugim značajkama iz Preporuke ESRB/2011/3 (19);

                              (v)

                              sanacijska tijela koja su odredile države članice prema Direktivi 2014/59-7EU Europskog parlamenta i Vijeća (20);

                  (b)

                  „tijela“ znače:

                              (i)

                              odgovarajuća tijela;

                              (ii)

                              Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo;

                              (iii)

                              Europsko nadzorno tijelo za osiguranje i strukovno mirovinsko osiguranje;

                              (iv)

                              Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala;

                              (v)

                              Jedinstveni sanacijski odbor;

                  (c)

                  „identifikacijska oznaka pravnog subjekta“ (LEI) znači referentna oznaka od 20 znakova za jedinstveno identificiranje pravno različitih subjekata koji sudjeluju u financijskim transakcijama i pripadajućim referentnim podacima i koji se temelji na ISO standardu 17442 koji je razvila Međunarodna organizacija za standardizaciju;

                  (d)

                  „pravna osoba“ znači subjekt koji ispunjava uvjete za oznaku LEI u skladu sa standardom ISO17442 i smjernicama o prihvatljivosti za oznaku LEI koje je objavio Regulatorni nadzorni odbor za globalni sustav identifikacijske oznake pravnog subjekta;

                  (e)

                  „financijska transakcija“ znači, u skladu sa stavkom 1.66(c) Priloga A Uredbi (EU) br. 549/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (21), neto stjecanje financijske imovine ili neto preuzimanje obveza za svaku vrstu financijskog instrumenta.

            2.   Kriteriji za provedbu

      Prilikom provedbe Preporuke trebalo bi uzeti u razmatranje načelo proporcionalnosti, uzimajući u obzir cilj i sadržaj svake preporuke.
      3.   Vremenski raspored za praćenje

      U skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 1092/2010, od adresata se zahtijeva da izvješćuju o poduzetim radnjama kao odgovor na ovu Preporuku ili na odgovarajući način opravdavaju svako nečinjenje, u skladu sa sljedećim rokovima:

                  1.

                  Preporuka A
                  Do 30. lipnja 2023. Komisija je obvezna dostaviti Europskom parlamentu, Vijeću i ESRB-u izvješće o provedbi Preporuke A.

                  2.

                  Preporuka B
                  Do 31. prosinca 2021. od adresata Preporuke B se zahtijeva da Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i ESRB-u dostave izvješće o provedbi Preporuke B.

            4.   Praćenje i procjena

                  1.

                  Tajništvo ESRB-a će:

                              (a)

                              pružiti pomoć adresatima, osiguravanjem usklađivanja izvješćivanja i dostavljanjem odgovarajućih obrazaca te pojašnjavanjem, prema potrebi, postupka i vremenskog rasporeda daljnjeg postupanja, s ciljem ograničavanja tereta izvješćivanja adresatima;

                              (b)

                              provjeravati daljnje postupanje od strane adresata, pružati pomoći na njihov zahtjev te podnositi izvješća o daljnjem postupanju Općem odboru putem Upravljačkog odbora.

                  2.

                  Opći odbor će procijeniti radnje i opravdanja o kojima adresati podnose izvješća i, prema potrebi, može utvrditi da se nije postupilo u skladu s ovom Preporukom i da adresat nije dao odgovarajuće obrazloženje za svoje nepostupanje.

         Sastavljeno u Frankfurtu na Majni 24. rujna 2020.

               Voditelj Tajništva ESRB-a,

               u ime Općeg odbora ESRB-a

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  SL L 331, 15.12.2010., str. 1.

         (2)  SL C 58, 24.2.2011., str. 4.

         (3)  Vidjeti ‘G20 Leaders’ Declaration’, dostupno na mrežnim stranicama G20 https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Vidjeti „Annex to G20 Leaders’ Declaration: G20 Hamburg Action Plan“ dostupno na mrežnim stranicama G20 https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Vidjeti „Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier“, dostupno na mrežnim stranicama https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Uredba (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o OTC izvedenicama, središnjoj drugoj ugovornoj strani i trgovinskom repozitoriju (SL L 201, 27.7.2012., str. 1.).

         (7)  Uredba (EU) br. 600/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o tržištima financijskih instrumenata i izmjeni Uredbe (EU) br. 648/2012 (SL L 173, 12.6.2014., str. 84.).

         (8)  Uredba (EU) 2015/2365 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o transparentnosti transakcija financiranja vrijednosnih papira i ponovne uporabe te o izmjeni Uredbe (EU) br. 648/2012 (SL L 337, 23.12.2015., str. 1.).

         (9)  Uredba (EU) br. 909/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o poboljšanju namire vrijednosnih papira u Europskoj uniji i o središnjim depozitorijima vrijednosnih papira te izmjeni direktiva 98/26/EZ i 2014/65/EU te Uredbe (EU) br. 236/2012 (SL L 257, 28.8.2014., str. 1.).

         (10)  Uredba (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o bonitetnim zahtjevima za kreditne institucije i investicijska društva i o izmjeni Uredbe (EU) br. 648/2012 (SL L 176, 27.6.2013., str. 1.).

         (11)  Preporuka o korištenju idntifikacijske oznake pravnog subjekta (LEI) (EBA/REC/2014/01), dostupno na mrežnim stranicama EBA https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Preporuka o korištenju identifikacijske oznake pravnog subjekta (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), dostupno na mrežnim stranicama EIOPA https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/lei_gls_en_ori.pdf

         (13)  Vidjeti članak 13. stavak 2. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/590 od 28. srpnja 2016. o dopuni Uredbe (EU) br. 600/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu regulatornih tehničkih standarda za izvješćivanje nadležnih tijela o transakcijama (SL L 87, 31.3.2017., str. 449.), koji predviđa da „Investicijsko društvo ne pruža usluge kojima se aktivira obveza dostave izvješća o transakciji za transakciju sklopljenu u ime klijenta koji ima pravo na identifikacijsku oznaku pravne osobe prije no što od to klijenta pribavi identifikacijsku oznaku pravne osobe“.

         (14)  Uredba (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o osnivanju europskog nadzornog tijela (Europskog nadzornog tijela za bankarstvo), kojom se izmjenjuje Odluka br. 716/2009/EZ i stavlja izvan snage Odluka Komisije 2009/78/EZ (SL L 331, 15.12.2010., str. 12.).

         (15)  Uredba (EU) br. 1094/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o osnivanju Europskog nadzornog tijela (Europsko nadzorno tijelo za osiguranje i strukovno mirovinsko osiguranje), o izmjeni Odluke br. 716/2009/EZ i o stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2009/79/EZ (SL L 331, 15.12.2010., str. 48.).

         (16)  Uredba (EU) br. 1095/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o osnivanju europskog nadzornog tijela (Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala) kojom se izmjenjuje Odluka br. 716/2009/EZ i stavlja izvan snage Odluka Komisije 2009/77/EZ (SL L 331, 15.12.2010., str. 84.).

         (17)  Uredba Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija (SL L 287, 29.10.2013., str. 63.).

         (18)  Direktiva 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o pristupanju djelatnosti kreditnih institucija i investicijskih društava, izmjeni Direktive 2002/87/EZ te stavljanju izvan snage direktiva 2006/48/EZ i 2006/49/EZ (SL L 176, 27.6.2013., str. 338.).

         (19)  Preporuka ESRB/2011/3 Europskog odbora za sistemske rizike od 22. prosinca 2011. o makrobonitetnim ovlaštenjima nacionalnih tijela (SL C 41, 14.2.2012., str. 1.).

         (20)  Direktiva 2014/59/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o uspostavi okvira za oporavak i sanaciju kreditnih institucija i investicijskih društava te o izmjeni Direktive Vijeća 82/891/EEZ i direktiva 2001/24/EZ, 2002/47/EZ, 2004/25/EZ, 2005/56/EZ, 2007/36/EZ, 2011/35/EU, 2012/30/EU i 2013/36/EU, te uredbi (EU) br. 1093/2010 i (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 173, 12.6.2014, str. 190).

         (21)  Uredba (EU) br. 549/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o Europskom sustavu nacionalnih i regionalnih računa u Europskoj uniji (SL L 174, 26.6.2013., str. 1.).


               27.11.2020

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 411/199

      P8_TA(2019)0004
      Sveobuhvatni sporazum između EU-a i Kirgistana
      Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 15. siječnja 2019. o preporuci Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i potpredsjednici Komisije/Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku o Sveobuhvatnom sporazumu između EU-a i Kirgiske Republike (2018/2118(INI))
      (2020/C 411/28)

         Europski parlament,

                  —

                  uzimajući u obzir Odluku Vijeća EU 2017/… od 9. listopada 2017. o ovlašćivanju Europske komisije i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku za otvaranje pregovora i pregovaranje, u ime Europske unije, o odredbama Sveobuhvatnog sporazuma između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i Kirgiske Republike, s druge strane, koje su u nadležnosti Unije (11436/1/17 REV 1),

                  —

                  uzimajući u obzir Odluku predstavnika vlada država članica, koji su se sastali unutar Vijeća 9. listopada 2017., o ovlašćivanju Europske komisije za otvaranje pregovora i pregovaranje, u ime država članica, o odredbama koje su u nadležnosti država članica, a koje su dio Sveobuhvatnog sporazuma između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i Kirgiske Republike (11438/1/17 REV 1),

                  —

                  uzimajući u obzir da su članak 37. Ugovora o Europskoj uniji i članak 91., članak 100. stavak 2. te članci 207. i 209. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predložene pravne osnove za taj novi sveobuhvatni sporazum,

                  —

                  uzimajući u obzir postojeći Sporazum o partnerstvu i suradnji (SPS) između EU-a i Kirgiske Republike na snazi od 1999.,

                  —

                  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 15. prosinca 2011. o stanju provedbe strategije EU-a za srednju Aziju (1) i svoju Rezoluciju od 13. travnja 2016. o provedbi i preispitivanju strategije EU-a za srednju Aziju (2),

                  —

                  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Kirgistanu, posebno one od 15. siječnja 2015. (3), 8. srpnja 2010. (4) i 6. svibnja 2010. (5),

                  —

                  uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice Komisije / Visoke predstavnice od 16. listopada 2017. o stanju u Kirgiskoj Republici,

                  —

                  uzimajući u obzir zaključke Europskog parlamenta, Misije za promatranje izbora (IEOM), Organizacije za sigurnost i suradnju u Uredu Europe za demokratske institucije i ljudska prava (OESS/ODIHR) o predsjedničkim izborima,

                  —

                  uzimajući u obzir Deklaraciju koju je 13. Odbor za parlamentarnu suradnju između EU-a i Kirgistana donio 3. svibnja 2018.,

                  —

                  uzimajući u obzir Odluku Europske unije od 2. veljače 2016. da se Kirgiskoj Republici dodijeli status OSP+,

                  —

                  uzimajući u obzir svoje stajalište od 22. listopada 2013. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o makrofinancijskoj pomoći Kirgiskoj Republici (6),

                  —

                  uzimajući u obzir članak 113. Poslovnika,

                  —

                  uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove (A8-0450/2018),

                  A.

                  budući da su u prosincu 2017. EU i Kirgistan započeli pregovore o sveobuhvatnom sporazumu, kojim bi se zamijenio sadašnji Sporazum o partnerstvu i suradnji između EU-a i Kirgistana, s ciljem jačanja i produbljivanja suradnje u područjima od obostranog interesa na temelju zajedničkih vrijednosti demokracije, vladavine prava i dobrog upravljanja, a unutar novog pravnog okvira;

                  B.

                  budući da će biti potrebna suglasnost Parlamenta da bi sveobuhvatni sporazum stupio na snagu;

                  1.

                  preporučuje Vijeću, Komisiji i potpredsjednici Komisije / Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku:

            Opća načela

                  (a)

                  da pregovaraju i donesu ambiciozan, sveobuhvatan i uravnotežen sporazum između EU-a i Kirgistana kojim će se zamijeniti Sporazum o partnerstvu i suradnji iz 1999. i koji je osnova za snažne i trajne odnose te stabilan, siguran i održiv razvoj obiju strana;

                  (b)

                  da utvrde kratkoročne i dugoročne strateške perspektive u okviru sveobuhvatnog sporazuma te niz jasno utvrđenih i strukturiranih ciljeva za suradnju s Kirgistanom; da ulože dodatne napore i prodube odnos kako bi EU postao vidljiviji i djelotvorniji u zemlji i u regiji;

                  (c)

                  da potaknu tržišno gospodarstvo donošenjem konkretnih socijalnih i gospodarskih koristi za građane obiju strana; da poštuju pravila tržišnog natjecanja i pravne sigurnosti, uključujući putem jačanja neovisnih i transparentnih institucija;

                  (d)

                  da se osigura čvrst angažman na obje strane u pogledu poštovanja demokratskih načela, ljudskih prava i vladavine prava, uz potpuno poštovanje kriterija koji su obvezni za status OSP+ koji je odobren Kirgiskoj Republici, uključujući ratificiranje relevantnih međunarodnih konvencija i učinkovitu provedbu zaključaka i preporuka relevantnih nadzornih tijela uspostavljenih u skladu s tim konvencijama; da omoguće i provode redovan dijalog o pitanjima povezanima s ljudskim pravima koja su važna objema stranama i koji je usmjeren na rezultate, a u kojemu bi trebala sudjelovati tijela vlasti i civilno društvo u cilju osnaživanja institucijskog okvira i javnih politika; da naglase konstruktivno članstvo Kirgistana u Vijeću UN-a za ljudska prava tijekom razdoblja 2016. – 2018. i potaknu njegovo daljnje sudjelovanje na međunarodnoj razini;

                  (e)

                  da doprinesu jačanju multilateralizma i međunarodne suradnje i uspostave zajedničke pristupe suradnji s kirgiskim partnerima radi promicanja međunarodne sigurnosti i učinkovitog nošenja s globalnim izazovima kao što su terorizam, klimatske promjene, migracije i organizirani kriminal te kako bi doprinijeli provedbi Programa održivog razvoja do 2030. i nove nacionalne razvojne strategije za razdoblje 2018. – 2040.; i, općenitije, stabilizaciji i rastu središnje Azije;

            Politički dijalog i međunarodna suradnja

                  (f)

                  da ojačaju politički dijalog i sektorsku suradnju; da zajamče svrsishodan redovan dijalog o svim bitnim pitanjima, oslanjajući se na postojeće formate;

                  (g)

                  da ojačaju suradnju u pogledu upravljanja krizama, sprečavanja sukoba, borbe protiv terorizma i organiziranog kriminala, kibernetičkog kriminala, sprečavanja nasilne radikalizacije i prekograničnog kriminala te integriranog upravljanja granicama, uz potpuno poštovanje zaštite ljudskih prava i temeljnih sloboda te u skladu s izmjenama Kaznenog zakona; i da zajamče potpunu usklađenost nacionalnog Zakona br. 150 o borbi protiv ekstremističkih aktivnosti iz 2005. s međunarodnim normama;

                  (h)

                  da nadopune odredbe o trgovinskim i gospodarskim odnosima kako bi se poboljšala ulagačka klima i doprinijelo diversifikaciji kirgiskog gospodarstva, čime bi se ostvarila obostrana korist i ojačale pravna sigurnost i regulatorna transparentnost; da podupru dobro upravljanje, funkcionalno sudstvo i smanjenje birokracije i provedu sve dostupne mjere u cilju promicanja održivog gospodarskog razvoja radi učvršćivanja i daljnjeg razvoja multilateralnog i uređenog trgovinskog sustava; da doprinesu pružanju potpore osnivanju i razvoju malih i srednjih poduzeća; da dodatno poboljšaju gospodarske i trgovinske odnose između EU-a i Kirgistana u pogledu statusa OSP+ i pozovu Kirgistan da ispuni međunarodne obveze koje proizlaze iz tog statusa radi poticanja gospodarskog razvoja zemlje;

                  (i)

                  da pojačaju suradnju u borbi protiv korupcije, pranja novca i utaje poreza; da uvrste posebne dijelove u kojima se navode jasne i čvrste obveze i mjere za borbu protiv korupcije u svim njezinim oblicima i za provedbu međunarodnih normi i multilateralnih konvencija za borbu protiv korupcije; da u sporazum uvrste odredbe o dobrom poreznom upravljanju i normama transparentnosti kojima se potvrđuje predanost strana primjeni međunarodnih normi u borbi protiv izbjegavanja plaćanja poreza i utaje poreza;

                  (j)

                  da doprinesu jačanju kirgiskog članstva u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji adekvatnim reformama u području stranih ulaganja, carinskih tijela i pristupa međunarodnim tržištima;

                  (k)

                  da poboljšaju koordiniranje stajališta EU-a i Kirgistana na međunarodnim forumima;

                  (l)

                  da postignu bolji dijalog između parlamenta Kirgistana i Europskog parlamenta;

                  (m)

                  da zajamče da je zbog visokog rizika od prirodnih katastrofa, uključujući potrese, sporazum u velikoj mjeri usmjeren na klimatske promjene i upravljanje vodama te sprečavanje rizika od katastrofa i pripravnost; da podupru napore koje Kirgistan ulaže u zaštitu okoliša, kao i njegove snažne napore u pogledu održivog razvoja;

            Institucionalne odredbe

                  (n)

                  da zajamče prijenos pregovaračkih smjernica Europskom parlamentu, podložno pravilima o povjerljivosti, omoguće Parlamentu odgovarajuću kontrolu pregovaračkog postupka te dosljedno ispunjavaju međuinstitucijske obveze koje proizlaze iz članka 218. stavka 10. UFEU-a, u skladu s kojima se Parlament odmah i u potpunosti izvješćuje o svim fazama tog postupka;

                  (o)

                  da omoguće razmjenu svih dokumenata u vezi s pregovorima, kao što su zapisnici i nacrti pregovaračkih tekstova, te da periodično izvještavaju Parlament;

                  (p)

                  da na svim razinama osiguraju poštovanje uvriježene prakse da se novi sporazumi ne primjenjuju privremeno dok Parlament ne da suglasnost;

                  (q)

                  da ojačaju i prošire postojeću suradnju sadržanu u aktualnom Sporazumu o partnerstvu i suradnji kojim su već uspostavljena sljedeća tijela za suradnju i dijalog:

                              —

                              Vijeće za suradnju na ministarskoj razini;

                              —

                              Odbor za suradnju na razini viših dužnosnika i pododbori u području trgovine i ulaganja te razvoja suradnje;

                              —

                              Odbor za parlamentarnu suradnju (OPS);

                  (r)

                  da se pojačanje međuparlamentarnog nadzora unutar ojačanog OPS-a razradi u okviru novog sporazuma, posebno u područjima demokracije, vladavine prava i borbe protiv korupcije:

                  (s)

                  da osiguraju uključenost civilnog društva tijekom pregovora i faze provedbe sporazuma;

                  (t)

                  da zajamče uvrštavanje uvjeta o mogućoj obustavi suradnje u slučaju da ijedna strana prekrši bitne elemente, kao i da se u tim slučajevima predvidi savjetovanje s Parlamentom;

                  (u)

                  da na razini EU-a i na razini država članica dodijele odgovarajuća sredstva za provedbu sveobuhvatnog sporazuma kako bi se zajamčilo postizanje svih ambicioznih ciljeva koji su postavljeni tijekom pregovora;

            Zajednička pitanja i interesi povezani s područjima suradnje koja se rješavaju sporazumom

                  (v)

                  da uzmu u obzir ulogu Kirgistana kao jedne od nekoliko demokratskih zemalja u nastajanju u regiji, kojoj je potrebna dugoročna politička, financijska i tehnička podrška EU-a;

                  (w)

                  da nastave ulagati napore kako bi se funkcionalna parlamentarna demokracija konsolidirala u istinski višestranački sustav s ustavom propisanim sustavom provjera i ravnoteže te zajamčio parlamentarni nadzor izvršne vlasti, u svojstvu jedne od pilot-zemalja potpore demokraciji koju pruža EU; da izraze svoju zabrinutost u vezi s ustavnim izmjenama iz 2016., posebice u vezi sa znatnim jačanjem ovlasti predsjednika vlade, nadređenosti presuda nacionalnih sudova nad međunarodnim ugovorima o ljudskim pravima i gubitkom neovisnosti Ustavnog vijeća Vrhovnog suda; da potiču sudjelovanje nevladinih organizacija u izradi i preispitivanju zakonodavstva i politika zemlje, posebice u vezi sa svim instrumentima ili mehanizmima koji izravno utječu na djelovanje organizacija civilnog društva;

                  (x)

                  da se ponovno naglasi važnost sustavnog rada u cilju promicanja vrijednosti demokracije i ljudskih prava, uključujući slobodu izražavanja, udruživanja i okupljanja te neovisnost sudstva;

                  (y)

                  da potiču povoljno okruženje za novinare i neovisne medije; da zajamče da Kirgistan stranim borcima za ljudska prava i novinarima dopusti ulazak u zemlju i nastavak njihova rada bez neopravdanog uplitanja;

                  (z)

                  da odaju priznanje napretku ostvarenom u vezi s mirnom provedbom i boljom transparentnošću na parlamentarnim i predsjedničkim izborima te da potiču na daljnju provedbu preporuka međunarodnih misija za promatranje izbora;

                  (aa)

                  da potaknu Kirgistan na obrat negativnih autoritarnih trendova kao što su politička instrumentalizacija pravosuđa, nepravedna sudska kažnjavanja, nepoštena i netransparentna suđenja, zadiranje u slobodu medija, nekažnjavanja agenata za provedbu zakona i navodno zlostavljanje i mučenje osoba kojima je oduzeta sloboda, izručenja u zemlje u kojima su pojedinci izloženi riziku od mučenja ili zlostavljanja, kao i diskriminacija manjina te ograničenja koja se odnose na slobodu okupljanja i izražavanja, i da potaknu Kirgistan da temeljito istraži sve navode o podmetanju dokaza, iznudi, mučenju i zlostavljanju; da izraze zabrinutost zbog toga što su politički vođe i potencijalni predsjednički kandidati bili zatvoreni zbog navodnih optužbi za korupciju;

                  (ab)

                  da u tom kontekstu izraze nezadovoljstvo zbog neukidanja kazne doživotnog zatvora izrečene aktivistu za ljudska prava Azimjonu Askarovu, koji je 2010. dokumentirao međuetničko nasilje, i zatraže njegovo trenutno puštanje na slobodu, ponište presudu te mu omoguće rehabilitaciju i osiguraju naknadu;

                  (ac)

                  da podsjete da korupcija ugrožava ljudska prava, jednakost, trgovinu i pravedno tržišno natjecanje i odvraća strana ulaganja, čime se sprečava gospodarski rast te istodobno smanjuje povjerenje i pouzdanje građana u državne institucije;

                  (ad)

                  da potaknu snažnu predanost socijalnom napretku, dobrom upravljanju, demokraciji te dobrim međuetničkim i međuvjerskim odnosima, obučavanjem i obrazovanjem kao sredstvima jačanja temelja stabilnosti i sigurnosti; da nakon etničkih sukoba u Kirgistanu 2010. nastave s pružanjem potpore izgradnji mira i sigurnosnih mjera te jačanju napora u pogledu potpune integracije manjina u cilju sprečavanja daljnjih sukoba;

                  (ae)

                  da doprinesu prevladavanju socioekonomskih problema i prepreka navedenih u preporuci br. 202 Međunarodne organizacije rada; da u tom kontekstu pridaju osobitu pozornost mladima promičući akademsku i kulturnu razmjenu te razmjenu mladih; da obrate posebnu pozornost na regionalni razvoj, s posebnim naglaskom na nejednakostima između sjevera i juga;

                  (af)

                  da u skladu s aktualnom pozitivnom dinamikom podrže, promiču i olakšavaju daljnju regionalnu suradnju u središnjoj Aziji, koja je jedna od najmanje integriranih regija svijeta, među ostalim u cilju poboljšanja stabilnosti i razvoja središnje Azije kao cjeline; da potvrde sudjelovanje zemlje u programima EU-a s tim usmjerenjem, kao i provedbu strategije EU-a za središnju Aziju u područjima energetike, upravljanja vodama i ekoloških izazova, te u redovitim političkim dijalozima i dijalozima o ljudskim pravima s EU-om;

                  (ag)

                  da se pobrinu za to da članstvo Kirgistana u Euroazijskoj gospodarskoj uniji ne utječe negativno na jačanje njegovih odnosa s EU-om, kao što je dokazano poboljšanim Sporazumom o partnerstvu i suradnji između EU-a i Kazahstana koji je nedavno ratificiran;

                  (ah)

                  da uzmu u obzir razvoj odnosa Kirgistana s Kinom i Rusijom; da potaknu Kirgistan da diversificira svoje gospodarstvo u cilju smanjenja znatne političke ovisnosti o tim dvama vanjskim akterima; da uzmu u obzir razvoj tih odnosa u kontekstu provedbe kineske strategije „Jedan pojas, jedan put”; da zajamče znatno ojačavanje djelovanja protiv propagande koju ruski mediji šire u zemlji;

                  (ai)

                  da pridonesu nastavku djelovanja kako bi se ublažile nedavne diplomatske i gospodarske napetosti u regiji, uključujući između Kazahstana i Kirgistana;

                  (aj)

                  da podupru aktualno poboljšanje diplomatskih odnosa s Uzbekistanom te konstruktivni dijalog o upravljanju oskudnim vodnim resursima u regiji;

                  (ak)

                  da uvaže razloge za zabrinutost Kirgistana u pogledu sigurnosti koji su povezani sa sve lošijim sigurnosnim stanjem u Afganistanu te s rastućom radikalizacijom u srednjoazijskoj regiji; da pruže pomoć u pogledu islamističkih stranih boraca i članova njihovih obitelji koji se vraćaju iz inozemstva; da ojačaju regionalnu suradnju sa zemljama središnje Azije u pogledu borbe protiv džihadističkih pokreta i transnacionalnog kriminala oslanjanjem na provedbu pravnih, institucijskih i praktičnih protumjera graničnog nadzora koje se odnose na borbu protiv terorizma te u pogledu preventivnih mjera protiv rastuće nasilne vjerske radikalizacije;

                  2.

                  nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Vijeću, Komisiji, potpredsjednici Komisije / Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku te predsjedniku, vladi i parlamentu Kirgiske Republike.

         (1)  SL C 168 E, 14.6.2013., str. 91.

         (2)  SL C 58, 15.2.2018., str. 119.

         (3)  SL C 300, 18.2.2016., str. 10.

         (4)  SL C 351 E, 2.12.2011., str. 92.

         (5)  SL C 81 E, 15.3.2011., str. 80.

         (6)  SL C 208, 10.6.2016., str. 177.