title: Preporuka Vijeća od 12. srpnja 2016. o Nacionalnom programu reformi Danske za 2016. i davanje mišljenja Vijeća o Programu konvergencije Danske za 2016.

text:
               18.8.2016

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 299/87

         PREPORUKA VIJEĆA
   od 12. srpnja 2016.
   o Nacionalnom programu reformi Danske za 2016. i davanje mišljenja Vijeća o Programu konvergencije Danske za 2016.
   (2016/C 299/21)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 121. stavak 2. i članak 148. stavak 4.,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1466/97 od 7. srpnja 1997. o jačanju nadzora stanja proračuna i nadzora i koordinacije ekonomskih politika (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,
   uzimajući u obzir rezolucije Europskog parlamenta,
   uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za zapošljavanje,
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i financijskog odbora,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za socijalnu zaštitu,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ekonomsku politiku,
   budući da:

               (1)

               Komisija je 26. studenoga 2015. donijela Godišnji pregled rasta, čime je označen početak europskog semestra 2016. za koordinaciju ekonomske politike. Prioritete godišnjeg pregleda rasta potvrdilo je Europsko vijeće 17. i 18. ožujka 2016. Komisija je 26. studenoga 2015. na temelju Uredbe (EU) br. 1176/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (2) donijela Izvješće o mehanizmu upozoravanja, u kojemu Danska nije utvrđena kao jedna od država članica za koje je potrebno provesti detaljno preispitivanje.

               (2)

               Izvješće za Dansku za 2016. objavljeno je 26. veljače 2016. U njemu je ocijenjen napredak Danske u izvršavanju preporuka za Dansku koje je Vijeće donijelo 14. srpnja 2015. te napredak te zemlje u pogledu ostvarivanja nacionalnih ciljeva u okviru strategije Europa 2020.

               (3)

               Danska je 26. travnja 2016. dostavila svoj Nacionalni program reformi za 2016. i svoj Program konvergencije za 2016. Kako bi se u obzir uzela njihova povezanost, oba su programa istodobno ocijenjena.

               (4)

               Pri programiranju europskih strukturnih i investicijskih fondova za razdoblje 2014. – 2020. u obzir su uzete relevantne preporuke za pojedine zemlje. Kako je predviđeno u članku 23. Uredbe (EU) br. 1303/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), ako je pri provedbi relevantnih preporuka Vijeća potrebna potpora, Komisija može zatražiti od države članice da preispita i predloži izmjene svojeg sporazuma o partnerstvu i relevantnih programa. Komisija je dostavila dodatne pojedinosti o tome kako bi iskoristila tu odredbu u smjernicama o primjeni mjera kojima se učinkovitost europskih strukturnih i investicijskih fondova povezuje s dobrim gospodarskim upravljanjem.

               (5)

               Danska je trenutačno obuhvaćena preventivnim dijelom Pakta o stabilnosti i rastu. Vlada u svojem Programu konvergencije za 2016. najavljuje poboljšanje ukupnog salda te ostvarenje uravnoteženog proračuna u 2020. Predviđeno je da se srednjoročni proračunski cilj, strukturni deficit od 0,5 % BDP-a, dosegne u 2016. Prema Programu konvergencije očekuje se da će udio državnog duga u BDP-u dosegnuti 35,1 % u 2020. Makroekonomski scenarij na kojem se temelje te proračunske projekcije uvjerljiv je. Na temelju proljetne prognoze Komisije za 2016. predviđa se da će Danska ispuniti zahtjeve preporučene fiskalne prilagodbe u 2016. i 2017. Na temelju ocjene Programa konvergencije i uzimajući u obzir proljetnu prognozu Komisije za 2016., Vijeće smatra da se očekuje da će Danska biti usklađena s odredbama Pakta o stabilnosti i rastu.

               (6)

               Osiguravanje ponude radne snage u kontekstu starenja stanovništva preduvjet je za održivi rast u Danskoj. Nizom znatnih reformi tržišta rada koje se provode posljednjih godina nastoje se ojačati poticaji za rad i poboljšati učinkovitost aktivnih politika tržišta rada. Te bi reforme mogle doprinijeti danskom ostvarenju cilja zaposlenosti iz strategije Europa 2020., kao i održivosti danskog modela socijalne zaštite. No nacionalni cilj socijalne uključenosti iz strategije Europa 2020., kojim se želi smanjiti broj osoba koje žive u kućanstvima s vrlo niskim intenzitetom rada, daleko je od ostvarenja. Uključivanje na tržište rada i poboljšanje zapošljivosti skupina u nepovoljnom društvenom položaju i dalje je izazov. To se posebno odnosi na osobe migrantskog podrijetla iz trećih zemalja, uključujući one koje dugo borave u Danskoj, te na mlade s niskom razinom obrazovanja. Mjerama uključivanja na tržište rada usuglašenima tripartitnim pregovorima 2016. mogao bi se poboljšati položaj tek pristiglih izbjeglica i migranata. No trebalo bi poduzeti daljnje mjere kako bi se ostale marginalizirane skupine učinkovitije uključile na tržište rada.

               (7)

               Rast produktivnosti ključan je za održanje razmjerno visoke razine socijalne zaštite u Danskoj. No on je posljednjih dvadesetak godina usporen. Jedan od čimbenika koji tome pridonosi jest trajni izostanak tržišnog natjecanja u domaćem uslužnom sektoru, posebice u maloprodaji i građevinarstvu. Danska stoga mora uložiti napore u poboljšanje produktivnosti u građevinskom sektoru uklanjanjem prepreka i osiguravanjem proporcionalnosti programa izdavanja odobrenja ondje gdje ih smatra potrebnima. Treba ublažiti i ograničenja za maloprodaju, osobito provedbom reformi koje je vlada utvrdila.

               (8)

               Ukupna razina ulaganja u Danskoj niska je otkako je tijekom gospodarske krize došlo do snažnog pada privatnih ulaganja. To se djelomično odražava u niskim ulaganjima u stambene nekretnine nakon sloma tržišta nekretnina te u neiskorištenosti kapaciteta u korporativnom sektoru. Poticanjem ulaganja Danskoj bi se omogućilo da ojača gospodarski rast i poveća produktivnost. Prepreke ulaganjima postoje u uslužnom i istraživačkom sektoru. Sektori maloprodaje i građevinarstva nailaze na prepreke za ulazak na tržište, što pak utječe na tržišno natjecanje i rast produktivnosti. Mogli bi se pojačati napori na tome da se istraživački rezultati pretoče u poslovne inovacije.

               (9)

               Komisija je u okviru europskog semestra provela sveobuhvatnu analizu ekonomske politike Danske i objavila je u Izvješću za Dansku za 2016. Ocijenila je i Program konvergencije i Nacionalni program reformi te mjere poduzete kao odgovor na preporuke upućene Danskoj prethodnih godina. Komisija je u obzir uzela ne samo njihovu važnost za održivu fiskalnu i socijalno-ekonomsku politiku u Danskoj, nego i njihovo poštovanje pravila i smjernica EU-a, a s obzirom na potrebu jačanja ukupnog gospodarskog upravljanja EU-om pružanjem doprinosa budućim nacionalnim odlukama s razine EU-a. Preporuke u okviru europskog semestra navedene su u preporukama 1. i 2. u nastavku.

               (10)

               Uzimajući u obzir tu ocjenu, Vijeće je ispitalo Program konvergencije, a njegovo je mišljenje (4) posebno navedeno u preporuci 1. u nastavku.

         PREPORUČUJE da Danska u 2016. i 2017. poduzme djelovanja kojima je cilj:

               1.

               Ispuniti srednjoročni proračunski cilj u 2016. i ostvariti godišnju fiskalnu prilagodbu od 0,25 % BDP-a radi ostvarivanja srednjoročnog proračunskog cilja u 2017.

               2.

               Povećati produktivnost i ulaganja privatnog sektora povećanjem konkurentnosti u domaćem uslužnom sektoru, posebice omogućivanjem lakšeg ulaska na tržišta maloprodaje i građevinarstva. Poticati suradnju poduzeća i sveučilišta.

      Sastavljeno u Bruxellesu 12. srpnja 2016.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. KAŽIMÍR

      (1)  SL L 209, 2.8.1997., str. 1.

      (2)  Uredba (EU) br. 1176/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2011. o sprečavanju i ispravljanju makroekonomskih neravnoteža (SL L 306, 23.11.2011., str. 25.).

      (3)  Uredba (EU) br. 1303/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o utvrđivanju zajedničkih odredbi o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu, Kohezijskom fondu, Europskom poljoprivrednom fondu za ruralni razvoj i Europskom fondu za pomorstvo i ribarstvo i o utvrđivanju općih odredbi o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu, Kohezijskom fondu i Europskom fondu za pomorstvo i ribarstvo te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1083/2006 (SL L 347, 20.12.2013., str. 320.).

      (4)  U skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1466/97.


title: 2014/208/EU: Preporuka komisije оd 9. travnja 2014. o kvaliteti izvješćivanja o korporativnom upravljanju ( „poštuj ili objasni” )  Tekst značajan za EGP

text:
               12.4.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 109/43

         PREPORUKA KOMISIJE
   оd 9. travnja 2014.
   o kvaliteti izvješćivanja o korporativnom upravljanju („poštuj ili objasni”)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2014/208/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
   budući da:

               (1)

               Učinkovit okvir za korporativno upravljanje od ključne je važnosti za društvo jer će dobro vođena trgovačka društva vjerojatno biti konkurentnija i dugoročno održivija. Za dobro korporativno upravljanje odgovorno je prije svega dotično trgovačko društvo, a poštovanje određenih standarda osigurano je pravilima na europskoj i nacionalnoj razini. Njima je obuhvaćeno obvezujuće i neobvezujuće zakonodavstvo, osobito nacionalni pravilnici o korporativnom upravljanju.

               (2)

               Pravilnicima o korporativnom upravljanju nastoje se utvrditi načela za dobro korporativno upravljanje u europskim uvrštenim trgovačkim društvima, utemeljenima na transparentnosti, odgovornosti i dugoročnoj perspektivi. U pravilnicima su sadržani standardi i najbolje prakse za trgovačka društva kojima im se omogućuje bolje poslovanje i tako pridonosi poticanju rasta, stabilnosti i dugotrajnom ulaganju.

               (3)

               Direktivom 2013/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o godišnjim financijskim izvještajima, konsolidiranim financijskim izvještajima i vezanim izvješćima za određene vrste poduzeća (1) od trgovačkih društava zahtijeva se da u svoja izvješća poslovodstva uključe izvješće o korporativnom upravljanju ako su njihovi prenosivi vrijednosni papiri uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu bilo koje države članice u smislu članka 4. stavka 1. točke 14. Direktive 2004/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o tržištima financijskih instrumenata (2).

               (4)

               U izvješću o korporativnom upravljanju morali bi biti sadržani bitni podaci o mehanizmima korporativnog upravljanja trgovačkog društva, kao što su podaci koji se odnose na odgovarajuće pravilnike o korporativnom upravljanju koje navedeno trgovačko društvo primjenjuje, sustave unutarnje kontrole i upravljanja rizicima, skupštinu dioničara i njezine ovlasti, prava dioničara, administrativna, upravljačka i nadzorna tijela i njihove odbore.

               (5)

               Objavom izvješća visoke kvalitete o mehanizmima korporativnog upravljanja trgovačkog društva ulagateljima se pružaju korisni podaci te im se olakšava donošenje odluka o ulaganju. Osim toga, jača se povjerenje ulagatelja u trgovačka društva u koja ulažu. Veća transparentnost u pogledu tržišta može općenito u očima dioničara i društva u cjelini povećati ugled i legitimnost trgovačkih društava.

               (6)

               Načelo „poštuj ili objasni” utvrđeno člankom 20. Direktive 2013/34/EU ključna je značajka europskog korporativnog upravljanja. U skladu s tim načelom, trgovačka društva koja odstupaju od odgovarajućeg pravilnika o korporativnom upravljanju moraju u svojem izvješću o korporativnom upravljanju obrazložiti od kojih dijelova pravilnika odstupaju i razloge za to odstupanje.

               (7)

               Iako se potpunom usklađenošću s pravilnikom tržištu može poslati pozitivna poruka, za trgovačko društvo to iz perspektive korporativnog upravljanja možda nije uvijek najbolji pristup. Odstupanjem od odredbe u pravilniku u nekim bi se slučajevima trgovačkom društvu omogućilo učinkovitije upravljanje. Pristupom „poštuj ili objasni” trgovačkim društvima omogućuje se fleksibilnost jer im se dopušta da svoje korporativno upravljanje prilagode svojoj veličini, dioničkoj strukturi ili sektorskim posebnostima. Njime se istodobno promiče kultura odgovornosti, čime se trgovačka društva potiču na razmišljanje o mehanizmima korporativnog upravljanja.

               (8)

               Trgovačka društva, ulagatelji i regulatori u velikoj mjeri podupiru načelo „poštuj ili objasni” kao primjereno sredstvo u korporativnom upravljanju. Međutim, kao što je navedeno u Zelenoj knjizi iz 2011. o okviru EU-a za korporativno upravljanje (3), čini se da postoje neki nedostaci u primjeni tog načela u praksi, posebno u pogledu kvalitete obrazloženja koja pružaju trgovačka društva pri odstupanju od pravilnika o korporativnom upravljanju. U tom se pogledu velika većina zainteresiranih strana u odzivu na Zelenu knjigu izjasnila da bi se od trgovačkih društava u slučaju odstupanja trebala zahtijevati bolja kvaliteta obrazloženja.

               (9)

               Prema novijim dokazima koje je Komisija prikupila, u tom se području primjećuje postupno poboljšanje. Primjerice, u nekoliko država članica pokrenuta je rasprava ili su izdane smjernice o kvaliteti obrazloženja. Međutim, još je ostalo prostora za daljnje poboljšanje.

               (10)

               U svojoj rezoluciji od 29. ožujka 2012. (4) Europski parlament ocijenio je pristup „poštuj ili objasni” kao korisno sredstvo u korporativnom upravljanju. Posebno se zauzeo za to da trgovačko društvo mora obvezno poštovati odgovarajući pravilnik i pružiti smislena obrazloženja odstupanja od pravilnika, a koja bi trebala sadržavati opis poduzetih alternativnih mjera.

               (11)

               U akcijskom planu iz 2012. o europskom pravu društava i korporativnom upravljanju (5) naglašena je važnost visoke kvalitete obrazloženja, posebno za ulagatelje, te je najavljena inicijativa Komisije za poboljšanje kvalitete izvješća o korporativnom upravljanju, a prije svega kvalitete obrazloženja.

               (12)

               Svrha ove Preporuke jest pružiti smjernice za trgovačka društva i pomoći im u poboljšanju kvalitete njihovih izvješća o korporativnom upravljanju. S obzirom na raznolikost pravnih tradicija i pristupa, u ovim se preporukama nudi opći okvir koji se može dalje razvijati i prilagoditi posebnom nacionalnom kontekstu.

               (13)

               Ova Preporuka primjenjuje se na trgovačka društva koja moraju podnijeti izvješće o korporativnom upravljanju u skladu s člankom 20. Direktive 2013/34/EU i pružiti obrazloženja u slučaju odstupanja od preporuka iz pravilnika o korporativnom upravljanju.

               (14)

               Iako je u skladu s člankom 20. Direktive 2013/34/EU ova Preporuka namijenjena uglavnom uvrštenim trgovačkim društvima, i drugi bi subjekti mogli pri pripremi izvješća o korporativnom upravljanju imati koristi od poboljšane kvalitete podataka koje planiraju objaviti.

               (15)

               Osim podataka koje su dužni navesti u svojem izvješću o korporativnom upravljanju, u nekim se državama članicama od trgovačkih društava zahtijeva da izvijeste i o načinu primjene glavnih načela ili preporuka pravilnika. Kako bi se dodatno povećala transparentnost, sva europska uvrštena trgovačka društava potiču se na izvješćivanje o tome kako su poštovali odgovarajuće pravilnike u pogledu aspekata koji za dioničare mogu biti najvažniji. Osim toga, kako bi se olakšao pristup tim podacima, trgovačka bi društva trebala razmisliti o njihovu objavljivanju na internetu.

               (16)

               Ne postoji standardni format za izvješćivanje o korporativnom upravljanju za cijelu Uniju. Podaci se mogu prikazati u općem izvješću ili po načelu „odredba po odredba” pod uvjetom da su informativne naravi i korisni za dioničare, ulagatelje i druge dionike. Trgovačka društva trebala bi izbjeći sastavljanje preopćenitih izvješća kojima se ne mogu obuhvatiti važni aspekti za dioničare kao i izvješća koja predstavljaju puku formalnost (s poljima za označivanje) s malom informativnom vrijednošću. Isto tako trebalo bi izbjeći preopširne podatke koji ne pružaju dostatni uvid.

               (17)

               Kako bi se dionicima omogućilo donošenje informiranih odluka o trgovačkim društvima, veoma je važno primjereno objavljivanje odstupanja od odgovarajućih pravilnika i razloga za ta odstupanja. Tim se objavljivanjem umanjuje nejednakost u informiranosti direktora trgovačkih društva i dioničara, za koje se time smanjuju i troškovi praćenja. Trgovačka društva morala bi jasno navesti od kojih su preporuka u pravilniku odstupili i za svako odstupanje obrazložiti način na koji je trgovačko društvo odstupilo, razloge odstupanja, način na koji je odluka o odstupanju od pravilnika donesena, vremenski okvir odstupanja i mjere koje su poduzete kako bi se osiguralo da aktivnosti trgovačkog društva ostanu u skladu s ciljevima preporuke i pravilnika.

               (18)

               Pri pružanju tih podataka trgovačka bi društva morala izbjegavati uporabu standardiziranog jezika te bi se morala usredotočiti na posebni kontekst trgovačkog društva kojim se objašnjava odstupanje od preporuke. Obrazloženja trebaju biti strukturirana i treba ih prikazati tako da se mogu lako razumjeti i upotrebljavati. Na taj način dioničarima će se olakšati uključivanje u konstruktivni dijalog s trgovačkim društvom.

               (19)

               Za učinkovit pristup „poštuj ili objasni” potrebno je učinkovito praćenje kako bi se poduzeća potaknulo da poštuju pravilnik o korporativnom upravljanju ili da objasne nepoštovanje. U Zelenoj knjizi iz 2011. navedeno je da se čini da izvješća o korporativnom upravljanju koja objavljuju trgovačka društva nisu bila primjereno praćena te da je samo nekoliko država članica imalo javna ili specijalizirana tijela koja su provjeravala cjelovitost podataka, a posebno obrazloženja.

               (20)

               U praćenje podataka koje objavljuju trgovačka društva uključeni su razni akteri, kao što su odbori, revizori i dioničari. I odbori i dioničari imaju važnu ulogu u poticanju kvalitetnih obrazloženja. Aktivnijim praćenjem koje provode dioničari kao vlasnici trgovačkih društava osobito bi se moglo pridonijeti boljim praksama korporativnog upravljanja.

               (21)

               Države članice i tijela odgovorna za pravilnike o korporativnom upravljanju također se potiču da razmotre na koji bi se način moglo više pažnje posvetiti sveukupnoj kvaliteti obrazloženja odstupanja koja dostavljaju trgovačka društva u okviru postojećih mehanizama praćenja u njihovim državama. Osim toga, mogu se razmotriti i dodatni poticaji za trgovačka društava i druge zainteresirane strane kako bi se dodatno poboljšala kvaliteta obrazloženja i izvješćivanja o korporativnom upravljanju općenito.

               (22)

               Kako bi se osiguralo učinkovito praćenje ove Preporuke, države članice morale bi na nju skrenuti pozornost tijela nadležnih za nacionalne pravilnike o korporativnom upravljanju, uvrštenih društava i drugih zainteresiranih strana. Osim toga, države članice morale bi obavijestiti Komisiju o mjerama koje su poduzele u skladu s ovom Preporukom,

         DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

      ODJELJAK I.

      Opće odredbe

               1.

               Svrha ove Preporuke jest osigurati smjernice državama članicama, tijelima odgovornima za nacionalne pravilnike o korporativnom upravljanju, trgovačkim društvima i drugim zainteresiranim stranama. Smjernicama se nastoji poboljšati sveukupna kvaliteta izvješća o korporativnom upravljanju koja objavljuju trgovačka društva u skladu s člankom 20. Direktive 2013/34/EU, a posebno kvaliteta obrazloženja koja trgovačka društava pružaju u slučaju odstupanja od preporuka odgovarajućeg pravilnika o korporativnom upravljanju.

               2.

               Preporučuje se da se, ako je to primjenjivo, u pravilnicima o korporativnom upravljanju jasno naznači razlika između dijelova pravilnika od kojih nije moguće odstupiti, dijelova koji se primjenjuju prema načelu „poštuj ili objasni” i dijelova koji se primjenjuju isključivo na dobrovoljnoj bazi.

      ODJELJAK II.

      Kvaliteta izvješća o korporativnom upravljanju

               3.

               Člankom 20. stavkom 1. Direktive 2013/34/EU od uvrštenih trgovačkih društava zahtijeva se da u svojim izvješćima o korporativnom upravljanju navedu podatke o posebnim aspektima njihovih mehanizama korporativnog upravljanja.

               4.

               Kako bi se dodatno poboljšala transparentnost za dioničare, ulagatelje i druge dionike, trgovačka društva morala bi, osim podataka o područjima iz stavka 3., opisati kako su preporuke odgovarajućeg pravilnika o korporativnom upravljanju primijenili na područja koja su za dioničare najvažnija.

               5.

               Podaci iz stavaka 3. i 4. morali bi biti dovoljno jasni, točni i sveobuhvatni kako bi se dioničarima, ulagateljima i drugim dionicima omogućilo dobro razumijevanje načina upravljanja trgovačkim društvom. Osim toga, oni bi se trebali odnositi na posebna obilježja i položaj trgovačkog društva, kao što je veličina, struktura trgovačkog društva ili vlasništvo, ili bilo koja druga relevantna svojstva.

               6.

               Kako bi se dioničarima, ulagateljima i drugim dionicima osigurao lakši pristup, trgovačka društva morala bi podatke iz stavaka 3. i 4. redovito stavljati na raspolaganje na svojim web-stranicama, a u svojem izvješću poslovodstva uputiti na web-stranicu, čak i ako su podaci već dostupni na druge načine navedene u Direktivi 2013/34/EU.

      ODJELJAK III.

      Kvaliteta obrazloženja u slučaju odstupanja od pravilnika

               7.

               Člankom 20. stavkom 1. Direktive 2013/34/EU od uvrštenih trgovačkih društava zahtijeva se da pruže obrazloženja u slučaju odstupanja od preporuka pravilnika kojemu podliježu ili koji su dobrovoljno odlučila primjenjivati.

               8.

               U smislu stavka 7., trgovačka društva morala bi jasno navesti od kojih su posebnih preporuka odstupili i za svako odstupanje od pojedinačne preporuke:

                           (a)

                           obrazložiti način na koji je trgovačko društvo odstupilo od preporuke;

                           (b)

                           navesti razloge odstupanja;

                           (c)

                           opisati način na koji je odluka o odstupanju u trgovačkom društvu donesena;

                           (d)

                           ako je odstupanje vremenski ograničeno, obrazložiti kada se trgovačko društvo namjerava uskladiti s određenom preporukom;

                           (e)

                           ako je to primjenjivo, opisati mjeru koja je poduzeta umjesto odredbi preporuke i obrazložiti kako se tom mjerom postiže osnovni cilj posebne preporuke ili pravilnika u cjelini, ili pojasniti na koji način ona pridonosi dobrom korporativnom upravljanju trgovačkim društvom.

               9.

               Podaci iz stavka 8. morali bi biti dovoljno jasni, točni i sveobuhvatni kako bi se dioničarima, ulagateljima i drugim dionicima omogućilo da procijene posljedice odstupanja od određene preporuke.
               Oni bi se trebali odnositi i na posebna obilježja i položaj trgovačkog društva, kao što je veličina, struktura trgovačkog društva ili vlasništvo, ili bilo koja druga relevantna svojstva.

               10.

               Obrazloženja odstupanja trebalo bi u izvješću o korporativnom upravljanju jasno prikazati tako da ih dioničari, ulagatelji i drugi dionici mogu lako pronaći. To se može primjerice postići tako da se slijedi redoslijed preporuka iz odgovarajućeg pravilnika ili tako da se sva obrazloženja odstupanja grupno navedu u istom dijelu izvješća o korporativnom upravljanju, ako je upotrijebljena metoda jasno obrazložena.

      ODJELJAK IV.

      Završne odredbe

               11.

               Kako bi se trgovačka društva potaknulo da poštuju odgovarajući pravilnik o korporativnom upravljanju ili bolje obrazlože odstupanja od njega, potrebno je na nacionalnoj razini provesti učinkovito praćenje u okviru postojećih mehanizama praćenja.

               12.

               Države članice morale bi na ovu Preporuku skrenuti pozornost tijela nadležnih za nacionalne pravilnike o korporativnom upravljanju, uvrštenih društava i drugih zainteresiranih strana. Države članice pozivaju se da Komisiju obavijeste o mjerama poduzetim u skladu s ovom Preporukom do 13. travnja 2015., kako bi Komisija mogla pratiti i procjenjivati stanje.

               13.

               Ova Preporuka upućena je državama članicama, tijelima odgovornima za nacionalne pravilnike o korporativnom upravljanju, uvrštenim trgovačkim društvima i drugim zainteresiranim stranama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2014.

            Za Komisiju

         Michel BARNIER

            Član Komisije

      (1)  SL L 182, 29.6.2013., str. 19.

      (2)  SL L 145, 30.4.2004., str. 1.

      (3)  COM(2011)164, 5.4.2011.

      (4)  Rezolucija Europskog parlamenta od 29. ožujka 2012. o okviru za korporativno upravljanje u europskim trgovačkim društvima, 2011/2181(INI).

      (5)  COM(2012) 740, 12.12.2012.


title: Preporuka Vijeća od 9. srpnja 2013. o nacionalnom programu reforme Njemačke za 2013. i davanje mišljenja Vijeća o programu stabilnosti Njemačke za razdoblje 2012.-2017.

text:
               30.7.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 217/33

      PREPORUKA VIJEĆA

   od 9. srpnja 2013.
   o nacionalnom programu reforme Njemačke za 2013. i davanje mišljenja Vijeća o programu stabilnosti Njemačke za razdoblje 2012.-2017.
   2013/C 217/09
   Ovaj tekst još nije preveden na hrvatski jezik i stoga se prvo objavljuje na engleskom jeziku. Objava na hrvatskom jeziku uslijedit će čim prijevod bude dostupan.
   THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
   Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 121(2) and 148(4) thereof,
   Having regard to Council Regulation (EC) No 1466/97 of 7 July 1997 on the strengthening of the surveillance of budgetary positions and the surveillance and coordination of economic policies (1), and in particular Article 5(2) thereof,
   Having regard to the recommendation of the European Commission,
   Having regard to the conclusions of the European Council,
   Having regard to the opinion of the Employment Committee,
   Having regard to the opinion of the Economic and Financial Committee,
   Having regard to the opinion of the Social Protection Committee,
   Having regard to the opinion of the Economic Policy Committee,
   Whereas:

               (1)

               On 26 March 2010, the European Council agreed to the Commission’s proposal to launch a new strategy for jobs and growth, Europe 2020, based on enhanced coordination of economic policies, which focuses on the key areas where action is needed to boost Europe’s potential for sustainable growth and competitiveness.

               (2)

               On 13 July 2010, the Council adopted a recommendation on the broad guidelines for the economic policies of the Member States and the Union (2010 to 2014) and, on 21 October 2010, it adopted a decision on guidelines for the employment policies of the Member States (2), which together form the ‘integrated guidelines’. Member States were invited to take the integrated guidelines into account in their national economic and employment policies.

               (3)

               On 29 June 2012, the Member States’ Heads of State or Government decided on a Compact for Growth and Jobs, providing a coherent framework for action at national, EU and euro area levels using all possible levers, instruments and policies. They decided on action to be taken at the level of the Member States, in particular expressing full commitment to achieving the objectives of the Europe 2020 strategy and to implementing the country-specific recommendations.

               (4)

               On 10 July 2012, the Council adopted a Recommendation (3) on Germany’s National Reform Programme for 2012 and delivered its opinion on Germany’s Stability Programme for 2012-2016.

               (5)

               On 28 November 2012, the Commission adopted the Annual Growth Survey, marking the start of the 2013 European Semester of economic policy coordination. Also on 28 November 2012, the Commission, on the basis of Regulation (EU) No 1176/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 November 2011 on the prevention and correction of macroeconomic imbalances (4), adopted the second Alert Mechanism Report, in which Germany was not identified as one of the Member States for which an in-depth review would be carried out.

               (6)

               The European Parliament has been duly involved in the European Semester, in accordance with Regulation (EC) No 1466/97, and, on 7 February 2013, adopted a resolution on employment and social aspects in the Annual Growth Survey 2013 and a resolution on the contribution to the Annual Growth Survey 2013.

               (7)

               On 14 March 2013, the European Council endorsed the priorities for ensuring financial stability, fiscal consolidation and action to foster growth. It underscored the need to pursue differentiated, growth-friendly fiscal consolidation, to restore normal lending conditions to the economy, to promote growth and competitiveness, to tackle unemployment and the social consequences of the crisis, and to modernise public administration.

               (8)

               On 12 April 2013, Germany submitted its 2013 National Reform Programme and, on 17 April 2013, its Stability Programme for the period 2012-2017. In order to take account of their interlinkages, the two Programmes have been assessed at the same time.

               (9)

               Based on the assessment of the Stability Programme pursuant to Regulation (EC) No 1466/97, the Council is of the opinion that public finances in Germany have been overall sound and the medium-term budgetary objective (MTO) has been achieved. The macroeconomic scenario underpinning the budgetary projections in the Programme is plausible. The Stability Programme’s macroeconomic projections are broadly in line with the Commission services 2013 spring forecast as regards the pace and pattern of economic growth in 2013 and 2014 as well as with the Commission’s estimate of Germany’s medium-term potential growth rate. The objective of the budgetary strategy outlined in the Stability Programme is to ensure continued achievement of the MTO. The Stability Programme confirms the previous MTO of -0,5 % of GDP. The MTO is in line with the requirements of the Stability and Growth Pact. Germany achieved a structural budgetary surplus and, hence, the MTO in 2012. According to the Stability Programme, the (recalculated) (5) structural balance will remain positive in 2013 and 2014, which is broadly in line with the Commission services 2013 spring forecast and has, consequently, created space for automatic stabilisers to play freely. Germany also complied with the expenditure benchmark of the Stability and Growth Pact in 2012. According to the information provided in the Stability Programme, the growth rate of government expenditure, net of discretionary revenue measures, would exceed the expenditure benchmark in 2013 while respecting it in 2014. According to the Stability Programme, gross debt is planned to fall to 80½ % of GDP in 2013 and to remain on a downward path thereafter.
               Following the correction of the excessive deficit in 2011, Germany is in a transitional period regarding compliance with the debt criterion and made sufficient progress towards compliance with the debt criterion in 2012. If the Stability Programme is implemented as planned, it is also making sufficient progress towards compliance with the debt criterion in 2013 and the debt benchmark will be met at the end of the transitional period in 2014. Overall, the deficit and debt targets appear realistic.

               (10)

               Germany has made only limited efforts to improve the efficiency of public spending on healthcare and long-term care. Past reform efforts in the health sector as well as this year’s reform of long-term care appear insufficient to contain expected future cost increases. Germany appears on track with respect to the national target on education and research expenditure but should envisage even more ambitious follow-up targets with a view to catching up with the most innovative economies.

               (11)

               Germany is not sufficiently tapping growth-friendly revenue sources. The application of the reduced VAT rate, currently at 7 %, to what is now quite a wide range of goods and services could be narrowed and VAT administration reviewed in an effort to increase efficiency, improve tax collection and fight fraud. Revenues from recurrent property taxes are particularly low in Germany, standing at 0,5 % of GDP in 2011 as opposed to 1,3 % in the EU-27. This may leave room for increasing revenues from the municipal real estate tax (Grundsteuer), in particular by reassessing the tax base.

               (12)

               There has been some progress in the implementation of the constitutional balanced-budget rule (debt brake) since last year’s Recommendation. However, specific implementing rules appear still to be required in most Länder so as to ensure the effective application of the debt brake in the annual budgetary procedure.

               (13)

               The financial sector has undergone significant adjustment and the regulatory and supervisory framework has been strengthened. Commission state aid decisions have continued to drive the restructuring of Landesbanken. However, there still appear to be governance obstacles to market-driven consolidation in the banking sector, which affect the overall efficiency of the financial sector.

               (14)

               Germany has taken only limited action to remove significant disincentives faced by second earners and the availability of full time childcare facilities and all-day schools should be further increased. Germany has made some progress in raising the educational achievement of disadvantaged people, but all Länder should continue pursuing ambitious efforts to create a school system that provides equal opportunities for all. Policy action to reduce the high tax wedge for low-wage earners has been limited so far. Measures to integrate the long-term unemployed into the labour market should be enhanced. Germany should do more to reduce the high taxes and social security contributions levied on low wages. Further efforts are needed to improve transition from certain types of contracts, such as mini-jobs, into more sustainable forms of contracts, thus avoiding labour-market segmentation. While real wages are still below their level in the year 2000, which contributed to the structural reduction in the unemployment rate from 8 % to 5,5 %, they have started to grow dynamically since then, without adversely affecting competitiveness. At the same time, wage disparities have increased.

               (15)

               Germany is aiming at minimising the overall economic costs of transforming the energy system. This has led to some first results but overall costs have continued to increase and major risks and potential inefficiencies remain. Germany is making significant efforts to accelerate the expansion of energy networks. Coordination of its national energy policy with the policies of neighbouring countries is insufficient.

               (16)

               The situation in the services sectors has not changed significantly since 2012 and there are still restrictions on entering and exercising certain professions. Germany should do more to open up the services sectors by removing unjustified restrictions and barriers to entry, thereby leading to lower price levels and more affordable services for lower income groups. In many craft sectors, including in the construction sector, there is still a requirement to hold a master craftsman’s certificate (Meisterbrief) or an equivalent qualification in order to run a business. The construction sector also faces restrictions as regards commercial communication and authorisation procedures. Many professional services are also subject to legal form and shareholding requirements. Germany could assess whether the same public interest objectives could not be reached with lighter regulation. The diversity of regulatory regimes across Länder also suggests there is scope for further efforts to identify the least burdensome regulatory approaches and extend them throughout the country, thus cutting red tape for businesses. The level of effective competition in the railway sector remains low. Regarding public procurement, the value of the contracts published by German authorities under Union procurement law is significantly low. The legislative process involving the revision of the Act against Competition Restrictions has not yet been concluded. In the retail sector, planning regulations significantly restrict new entries in the market.

               (17)

               In the context of the European Semester, the Commission has carried out a comprehensive analysis of Germany’s economic policy. It has assessed the National Reform Programme and the Stability Programme. It has taken into account not only their relevance for sustainable fiscal and socioeconomic policy in Germany, but also their compliance with EU rules and guidance, given the need to reinforce the overall economic governance of the Union by providing EU-level input into future national decisions. Its recommendations under the European Semester are reflected in recommendations (1) to (4) below.

               (18)

               In the light of this assessment, the Council has examined the Stability Programme, and its opinion (6) is reflected in particular in recommendation (1) below.

               (19)

               In the context of the European Semester the Commission has also carried out an analysis of the economic policy of the euro area as a whole. On this basis, the Council has issued specific recommendations addressed to the Member States whose currency is the euro (7). As a country whose currency is the euro, Germany should also ensure the full and timely implementation of those recommendations,

         HEREBY RECOMMENDS that Germany take action within the period 2013-2014 to:

               1.

               Preserve a sound fiscal position, as envisaged, which ensures compliance with the MTO over the Programme horizon. Pursue a growth-friendly fiscal policy through additional efforts to enhance the cost-effectiveness of public spending on healthcare and long-term care through better integration of care delivery and a stronger focus on prevention and rehabilitation and independent living. Improve the efficiency of the tax system, in particular by broadening the VAT base and by reassessing the municipal real estate tax base. Use the available scope for increased and more efficient growth-enhancing spending on education and research at all levels of government. Complete the implementation of the debt brake in a consistent manner across all Länder, ensuring that monitoring procedures and correction mechanisms are timely and relevant.

               2.

               Sustain conditions that enable wage growth to support domestic demand. To this end, reduce high taxes and social security contributions, especially for low-wage earners and raise the educational achievement of disadvantaged people. Maintain appropriate activation and integration measures, especially for the long-term unemployed. Facilitate the transition from non-standard employment such as mini-jobs into more sustainable forms of employment. Take measures to improve incentives to work and the employability of workers, in particular for second earners and low-skilled workers, also with a view to improving their income. To this end, remove disincentives for second earners and further increase the availability of full time childcare facilities and all-day schools.

               3.

               Improve the coordination of its energy policy with neighbouring countries and keep the overall costs of transforming the energy system to a minimum, in particular, by further reviewing the cost-effectiveness of energy policy instruments designed to achieve renewable energy targets and by continuing efforts to accelerate the expansion of the national and cross-border electricity and gas networks.

               4.

               Take measures to further stimulate competition in the services sectors, including certain crafts, in particular in the construction sector, and professional services to boost domestic sources of growth. Take urgent action to significantly increase the value of public contracts open to procurement. Adopt and implement the announced legislative reform to improve the enforcement of competition law regarding competition restrictions. Remove planning restrictions which unduly restrict new entries in the retail sector. Take further measures to eliminate the remaining barriers to competition in the railway markets. Pursue efforts for consolidation in the banking sector, including by improving the governance framework.

      Done at Brussels, 9 July 2013.

            For the Council

            The President

         R. ŠADŽIUS

      (1)  OJ L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Maintained for 2013 by Council Decision 2013/208/EU of 22 April 2013 on guidelines for the employment policies of the Member States (OJ L 118, 30.4.2013, p. 21).

      (3)  OJ C 219, 24.7.2012, p. 35.

      (4)  OJ L 306, 23.11.2011, p. 25.

      (5)  Cyclically adjusted balance net of one-off and temporary measures, recalculated by the Commission services on the basis of the information provided in the Programme, using the commonly agreed methodology.

      (6)  Under Article 5(2) of Regulation (EC) No 1466/97.

      (7)  See page 97 of the current Official Journal.


title: Preporuka Vijeća od 14. srpnja 2015. o Nacionalnom programu reformi Danske za 2015. i davanje mišljenja Vijeća o Programu konvergencije Danske za 2015.

text:
               18.8.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 272/36

         PREPORUKA VIJEĆA
   od 14. srpnja 2015.
   o Nacionalnom programu reformi Danske za 2015. i davanje mišljenja Vijeća o Programu konvergencije Danske za 2015.
   (2015/C 272/10)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 121. stavak 2. i članak 148. stavak 4.,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1466/97 od 7. srpnja 1997. o jačanju nadzora stanja proračuna i nadzora i koordinacije ekonomskih politika (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,
   uzimajući u obzir rezolucije Europskog parlamenta,
   uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za zapošljavanje,
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i financijskog odbora,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za socijalnu zaštitu,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ekonomsku politiku,
   budući da:

               (1)

               Europsko vijeće složilo se 26. ožujka 2010. s prijedlogom Komisije o pokretanju nove strategije za rast i radna mjesta Europa 2020., koja se temelji na pojačanoj koordinaciji ekonomskih politika. Strategija je usmjerena na ključna područja u kojima je potrebno djelovanje radi jačanja potencijala Europe za održivi rast i konkurentnost.

               (2)

               Vijeće je 14. srpnja 2015. na temelju prijedloga Komisije donijelo Preporuku o općim smjernicama za ekonomske politike država članica i Unije, a 21. listopada 2010. donijelo je odluku o smjernicama za politike zapošljavanja država članica (2). One zajedno čine „integrirane smjernice”, a države članice pozvane su da ih uzmu u obzir u nacionalnim ekonomskim politikama i politikama zapošljavanja.

               (3)

               Vijeće je 8. srpnja 2014. donijelo preporuku (3) o Nacionalnom programu reformi Danske za 2014. i dostavilo mišljenje o ažuriranom Programu konvergencije Danske za 2014.

               (4)

               Komisija je 28. studenoga 2014. donijela Godišnji pregled rasta, čime je označen početak europskog semestra 2015. za koordinaciju ekonomske politike. Istog je dana Komisija na temelju Uredbe (EU) br. 1176/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (4) donijela Izvješće o mehanizmu upozoravanja u kojemu Danska nije utvrđena kao jedna od država članica za koje je potrebno provesti detaljno preispitivanje.

               (5)

               Europsko vijeće podržalo je 18. prosinca 2014. prioritete za poticanje ulaganja, intenziviranje strukturnih reformi i provedbu odgovorne fiskalne konsolidacije koja pogoduje rastu.

               (6)

               Komisija je 26. veljače 2015. objavila izvješće za Dansku za 2015. U njemu je ocijenjen napredak Danske u traženju rješenja preporuka za Dansku donesenih 8. srpnja 2014.

               (7)

               Danska je 27. ožujka 2015. dostavila svoj Nacionalni program reformi 2015. i svoj Program konvergencije za 2015. Kako bi se u obzir uzela njihova povezanost, oba su programa istodobno ocijenjena.

               (8)

               Danska je trenutačno obuhvaćena preventivnim dijelom Pakta o stabilnosti i rastu. U svom Programu konvergencije za 2015. vlada planira rast ukupnog deficita s 1,6 % BDP-a u 2015., kada su ga podupirali znatni neočekivani dobici, na 2,6 % BDP-a u 2016. Nakon toga vlada planira smanjiti deficit kako bi se u 2020. postigao uravnoteženi proračun. Prema Programu konvergencije vlada planira ispuniti srednjoročni cilj, to jest strukturni deficit od 0,5 % BDP-a, od 2016. i dalje. Prema Programu konvergencije očekuje se da će se udio državnog duga u BDP-u postupno smanjiti s 39,8 % u 2015. na 36,7 % u 2020. Makroekonomski scenarij na kojemu se temelje ta proračunska predviđanja je uvjerljiv Na temelju proljetne prognoze Komisije za 2015. očekuje se da će strukturni saldo biti u skladu sa srednjoročnim ciljem u 2015. Međutim, na temelju te prognoze postoji rizik određenog odstupanja od srednjoročnog cilja u 2016. s prekoračenjem rasta neto rashoda od 0,3 % BDP-a preko referentnog mjerila. Iako se očekuje da će to odstupanje biti privremeno jer na rast neto rashoda u 2016. utječe postupno ukidanje jednokratnih mjera povezanih s oporezivanjem mirovinske štednje, daljnje mjere mogle bi biti potrebne za 2016. Na temelju svoje ocjene Programa konvergencije i uzimajući u obzir proljetnu prognozu Komisije za 2015., Vijeće smatra da se očekuje da će se Danska općenito uskladiti s odredbama Pakta o stabilnosti i rastu.

               (9)

               Dugoročna ponuda radne snage prikladnih vještina preduvjet je za održivi rast Danske. Reformom aktivne politike tržišta rada u 2014. Danska je napredovala u poboljšanju zapošljivosti osoba na marginama tržišta rada. Reforma je u početnoj fazi provedbe i potrebno je pratiti njezine rezultate. Dodatne mjere i dalje su potrebne za one koji su najviše isključeni s tržišta rada u skladu s preporukama stručne skupine Carsten-Koch II. U tom pogledu ključni su čimbenici nizak stupanj obrazovanja, ograničeno iskustvo na tržištu rada, mladost i podrijetlo iz doseljeničkih obitelji. Općenito, potencijal osoba podrijetlom iz doseljeničkih obitelji nije dovoljno iskorišten na tržištu rada. Unatoč viskom izdacima za obrazovanje u Danskoj, obrazovni rezultati samo su prosječni, osobito kod učenika podrijetlom iz doseljeničkih obitelji. Cilj je reforme osnovnog i nižeg srednjeg školstva te sustava strukovnog obrazovanja i osposobljavanja naći rješenje za taj izazov. Potpuna provedba tih reformi potrebna je kako bi se poboljšali obrazovni rezultati.

               (10)

               Poboljšana konkurentnost bitna je za jačanje gospodarskog oporavka u Danskoj. Rast produktivnosti, koji je u tom pogledu ključan, bio je tijekom zadnja dva desetljeća općenito slab i pod utjecajem prepreka ulasku na tržište te regulatornog opterećenja u uslužnim sektorima usmjerenima na domaće tržište. Komisija za produktivnost utvrdila je da su sektori građevinarstva i maloprodaje područja u kojima bi se produktivnost mogla poboljšati. Propisi za maloprodajna poduzeća vrlo su strogi i ništa se ne poduzima da se ublaže. Sektor građevinarstva karakteriziraju zahtjevni građevinski propisi i velik broj programa certificiranja. Danska vlada predstavila je strategiju za građevinarstvo u studenome 2014. U njoj su utvrđene dobre namjere kao što su pojednostavnjenje pravila, racionalizacija tehničkih elemenata zahtjeva za građevinske dozvole, uvođenje međunarodnih standarda, usklađivanje nacionalnih standarda te smanjenje vremena potrebnog za izdavanje građevinskih dozvola. Međutim, strategija se tek mora u cijelosti prevesti u konkretne mjere. Još uvijek postoje preklapanja u programima dozvola i certificiranja koji se u nekim slučajevima primjenjuju i na privremeno pružanje prekograničnih usluga. Osim toga, kada pružatelji usluga žele ustanoviti poslovni nastan u Danskoj, dozvole i certifikati izdani u drugim državama članicama nisu uvijek priznati.

               (11)

               Komisija je u okviru europskog semestra provela sveobuhvatnu analizu ekonomske politike Danske i objavila je u izvješću o Danskoj za 2015. Ocijenila je i Program konvergencije i Nacionalni program reformi te mjere poduzete kao odgovor na preporuke upućene Danskoj u proteklim godinama. U obzir je uzela ne samo njihovu važnost za održivu fiskalnu i socijalno-ekonomsku politiku u Danskoj nego i njihovo poštovanje pravila i smjernica EU-a, a s obzirom na potrebu jačanja ukupnog ekonomskog upravljanja Unijom pružanjem doprinosa budućim nacionalnim odlukama s razine EU-a. Preporuke u okviru europskog semestra navedene su u preporukama od 1. do 2. u nastavku.

               (12)

               Vijeće je s obzirom na vlastitu ocjenu preispitalo Program konvergencije, a njegovo je mišljenje (5) posebno navedeno u preporuci 1. u nastavku,

         PREPORUČUJE Danskoj da u 2015. i 2016. poduzme mjere kojima je cilj:

               1.

               Izbjeći odstupanje od srednjoročnog cilja u 2016.

               2.

               Povećati produktivnost, osobito u uslužnim sektorima usmjerenima na domaće tržište, uključujući maloprodaju i građevinarstvo. Ublažiti ograničenja za maloprodajna poduzeća i poduzeti daljnje mjere za uklanjanje preostalih prepreka koje čine programi dozvola i certificiranja u sektoru građevinarstva.

      Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2015.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. GRAMEGNA

      (1)  SL L 209, 2.8.1997., str. 1.

      (2)  Zadržana Odlukom Vijeća 2014/322/EU od 6. svibnja 2014. o smjernicama za politike zapošljavanja država članica za 2014. godinu (SL L 165, 4.6.2014., str. 49.).

      (3)  Preporuka Vijeća od 8. srpnja 2014. o Nacionalnom programu reformi Danske za 2014. i dostavljanju mišljenja Vijeća o Programu konvergencije Danske za 2014. (SL C 247, 29.7.2014., str. 17.).

      (4)  Uredba (EU) br. 1176/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2011. o sprečavanju i ispravljanju makroekonomskih neravnoteža (SL L 306, 23.11.2011., str. 25.).

      (5)  U skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1466/97.


title: 2013/473/EU: Preporuka Komisije оd 24. rujna 2013. o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda  Tekst značajan za EGP

text:
               25.9.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 253/27

      PREPORUKA KOMISIJE
      оd 24. rujna 2013.
      o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda
      (Tekst značajan za EGP)
      (2013/473/EU)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njezin članak 292.,
      budući da:

                  (1)

                  Pravilan rad prijavljenih tijela ključan je za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti, slobodno kretanje medicinskih proizvoda na unutarnjem tržištu i povjerenje građana u regulatorni sustav.

                  (2)

                  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2) i Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (3) sadržavaju određene odredbe koje se odnose na inspekcije, procjene i nenajavljene inspekcije koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda.

                  (3)

                  Razlikuje se tumačenje tih odredbi i ponašanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda. Zato se ovom Preporukom trebaju odrediti referentne vrijednosti za procjene i nenajavljene inspekcije prijavljenih tijela i odgovoriti na najčešće nedostatke trenutačnih praksi.

                  (4)

                  Cilj je Preporuke osigurati da prijavljeno tijelo provodi odgovarajuću provjeru o tome ispunjava li proizvođač zakonske uvjete.

                  (5)

                  Podložno odgovarajućem postupku za ocjenu sukladnosti, prijavljena tijela obavljaju procjene proizvoda ili procjene sustava kvalitete. Zato je važno razlikovati te dvije vrste procjena. Kako bi se provjerila neprekidna sukladnost sa zakonskim obvezama, prijavljena tijela trebaju, osim procjena proizvoda i procjena sustava kvalitete, provoditi nenajavljene inspekcije.

                  (6)

                  Kako bi se ispunili zakonski uvjeti utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ, prijavljena tijela trebaju provjeriti, prema potrebi, ispunjenje ključnih sigurnosnih i zdravstvenih uvjeta koji su navedeni u Direktivi 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (4), uvjeta koji su navedeni u Uredbi Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenima u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (5) te zajedničkih tehničkih specifikacija za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode navedene u Odluci Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (6).

                  (7)

                  Kako bi se izbjegli propusti i pogreške prijavljenih tijela prilikom provjere važnih aspekata kliničke procjene ili, u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, procjene učinkovitosti, a u vezi s kliničkim praćenjem nakon što se proizvod plasira na tržište, ili u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, praćenja nakon što se proizvod plasira na tržište, važno je dati određene savjete vezane uz nadzor tih uvjeta.

                  (8)

                  Kako bi se prijavljenim tijelima olakšala provjera tehničke dokumentacije, proizvođačeva sustava identifikacije proizvoda i izjave o sukladnosti, važno je dati savjete vezane uz kontrolu tih uvjeta. U Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ ne navode se nikakve iznimke za proizvodnju koja je ustupljena vanjskim tvrtkama u usporedbi s proizvodnjom unutar tvrtke. Stoga je važno u opravdanim slučajevima u postupke za ocjenu sukladnosti uključiti najvažnije podizvoditelje i dobavljače.

                  (9)

                  Podizvoditelji ili dobavljači ne smiju umjesto proizvođača ispuniti ključne obveze proizvođača, kao što je osiguravanje dostupnosti potpune tehničke dokumentacije, jer bi zbog toga koncept proizvođača kao odgovorne osobe bio nevažeći u skladu s Direktivom 90/385/EEZ, Direktivom 93/42/EEZ i Direktivom 98/79/EZ. Zato se prijavljena tijela trebaju savjetovati o tome što je potrebno za provjeru u slučaju ustupanja vanjskim tvrtkama.

                  (10)

                  Iako se smatraju zasebnim postupcima, važno je ojačati vezu između procjene sustava kvalitete i procjene tehničke dokumentacije na temelju uzorkovanja.

                  (11)

                  U nedostatku ustaljene prakse za nenajavljene inspekcije, važno je odrediti praktične aspekte tih inspekcija te dati savjete o dogovorima koji su potrebni kako bi se pojednostavnile inspekcije,

            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
      1.   SVRHA
      Kako bi se olakšala dosljedna primjena odredbi o ocjeni sukladnosti koje su navedene u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ, prijavljena tijela trebaju primjenjivati odredbe ove Preporuke kada obavljaju procjene proizvoda, procjene sustava kvalitete i nenajavljene inspekcije.
      Ova bi Preporuka navođenjem općih smjernica za te procjene i nenajavljene inspekcije trebala olakšati posao prijavljenih tijela, kao i njihovo vrednovanje od strane država članica. Preporukom se ne stvaraju nova prava i obveze. Zakonski uvjeti koji vrijede za sve vrste proizvoda i ocjene sukladnosti određeni su zakonodavstvom Europske unije o medicinskim proizvodima.
      2.   OPĆE SMJERNICE ZA INSPEKCIJE I PROCJENE
      Prijavljena tijela trebaju primijeniti sljedeće:

                  (a)

                  Kada se proizvođač prijavi za pregled izvedbene dokumentacije ili tipski pregled (u daljnjem tekstu zajedničkog naziva „procjena proizvoda”), prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost proizvoda sa svim aspektima vezanima uz proizvod iz Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ za otkrivanje nesukladnosti proizvoda te trebaju primijeniti Prilog I.

                  (b)

                  Kada se proizvođač prijavi za procjenu sustava kvalitete, prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost sustava kvalitete sa zahtjevima vezanima uz sustav kvalitete koji se nalaze u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ za otkrivanje nesukladnosti sustava kvalitete te trebaju primijeniti Prilog II.

                  (c)

                  Kako bi se provjerila svakodnevna sukladnost sa zakonskim obvezama, prijavljena tijela trebaju, uz početne i nadzorne inspekcije te inspekcije radi obnove, posjetiti proizvođača odnosno, ako se time osigurava učinkovitija kontrola, jednog njegovog podizvoditelja koji je zadužen za ključne postupke za osiguranje sukladnosti sa zakonskim uvjetima („ključni podizvoditelj”) ili dobavljača ključnih komponenti ili cijelih proizvoda (oboje: „ključni dobavljač”) bez prethodne obavijesti („nenajavljene inspekcije”) u skladu s Prilogom III.

            3.   DALJNJI POSTUPCI
      Države članice trebaju prijavljenim tijelima u području medicinskih proizvoda ukazati na ovu Preporuku i trebaju nadzirati rad prijavljenih tijela vezano uz ovu Preporuku. Države članice trebaju ocijeniti spremnost prijavljenih tijela da primjenjuju ovu Preporuku, a posebice da provode nenajavljene inspekcije, prilikom odlučivanja o imenovanju tijela i o obnavljanju ili povlačenju imenovanja.
      4.   ADRESATI
      Ova je Preporuka upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 24. rujna 2013.

               Za Komisiju

            Neven MIMICA

               Član Komisije

         (1)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

         (2)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

         (3)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

         (4)  SL L 157, 9.6.2006., str. 24.

         (5)  SL L 212, 9.8.2012., str. 3.

         (6)  SL L 131, 16.5.2002., str. 17.

         PRILOG I.

            Procjena proizvoda

                     1.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti je li proizvod ispravno kvalificiran kao medicinski proizvod i, točnije, je li proizvođač odredio medicinsku svrhu proizvoda. Nadalje, trebaju provjeriti razvrstavanje proizvoda i je li proizvođač zadovoljio primjenjive obveze ocjene sukladnosti. Trebaju zadovoljiti obveze konzultacije za određene proizvode koji sadržavaju tvar koja se, u slučaju zasebnog korištenja, može smatrati medicinskim proizvodom, derivatom ljudske krvi ili tkivom životinjskog podrijetla (1).

                     2.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost proizvoda s odgovarajućim ključnim zahtjevima koji su utvrđeni u Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ i Prilogu I. Direktivi 98/79/EZ te, ako je primjenjivo, s osnovnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 2006/42/EZ. U slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prema potrebi trebaju provjeriti i sukladnost proizvoda s općim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ ili, kada je to opravdano, s drugim tehničkim rješenjima barem jednake razine. U slučaju nedoumica vezanih uz sukladnost proizvoda, u okviru pregleda izvedbene dokumentacije, prijavljena tijela trebaju provesti ili zatražiti odgovarajuća ispitivanja proizvoda.

                     3.

                     Prijavljena tijela trebaju pregledati zahtjeve vezane uz izvedbu i izradu te osnovne sigurnosne i zdravstvene zahtjeve prije pregledavanja općih zahtjeva utvrđenih u dijelu I. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ, u dijelu I. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i dijelu A Priloga I. Direktivi 98/79/EZ. Posebno pomnjivo trebaju pregledati sljedeće aspekte osnovnih zahtjeva:

                                 (a)

                                 izvedbu, izradu i ambalažu;

                                 (b)

                                 oznake na proizvodu, pakiranju svake jedinice ili na prodajnoj ambalaži i u uputama za uporabu.

                     4.

                     Pregledom općih zahtjeva potrebno je utvrditi jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi:

                                 (a)

                                 utvrđene su sve opasnosti;

                                 (b)

                                 svi rizici vezani uz te opasnosti procijenjeni su i uključeni u cjelokupnu procjenu rizika i koristi;

                                 (c)

                                 svi su rizici svedeni na najmanju moguću mjeru;

                                 (d)

                                 svi preostali rizici predmet su zaštitnih mjera;

                                 (e)

                                 primijenjena su sigurnosna načela tako da su u skladu s najnovijim otkrićima.

                     5.

                     Za medicinske proizvode koji nisu in vitro dijagnostički proizvodi prijavljena tijela trebaju pregledati sve važne pretkliničke podatke, kliničku procjenu i kliničko praćenje nakon što je proizvod plasiran na tržište, koje je proizvođač proveo ili planirao. Trebaju provjeriti je li klinička procjena ažurirana. Trebaju procijeniti potrebu i primjerenost plana kliničkog praćenja nakon što se proizvod plasira na tržište (2). Ako nije provedeno kliničko ispitivanje, trebaju provjeriti da su vrsta predmetnog proizvoda i sve razne vrste rizika vezane uz izvedbu proizvoda, njegove materijale i uporabu na odgovarajući način procijenjeni uporabom znanstvene literature ili drugih postojećih kliničkih podataka tako da nije potrebno kliničko ispitivanje. Nadalje, trebaju pregledati posebno obrazloženje (3) koje je potrebno za proizvode za ugradnju i proizvode koji su razvrstani kao razred III. u skladu s Prilogom IX. Direktivi 93/42/EEZ.

                     6.

                     U slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prijavljena tijela trebaju analizirati procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i praćenja nakon što je proizvod plasiran na tržište koja je proizvođač proveo ili planirao.

                     7.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti svu dokumentaciju vezanu uz ocjenu sukladnosti proizvoda. Zato trebaju provjeriti je li tehnička dokumentacija ispravna, dosljedna, relevantna, ažurirana i potpuna (4) te da obuhvaća sve varijante i trgovačke nazive proizvoda. Nadalje, trebaju provjeriti da proizvođačev sustav identifikacije proizvoda i praksa određivanja koji se proizvodi ubrajaju u istu vrstu osiguravaju da se certifikati prijavljenih tijela, proizvođačeve izjave o sukladnosti i proizvođačeva tehnička dokumentacija jasno mogu pripisati pregledanom proizvodu. Na kraju trebaju provjeriti sadržava li nacrt izjave o sukladnosti sve potrebne stavke.

                     8.

                     Prijavljena tijela trebaju jasno dokumentirati zaključke svoje ocjene te trebaju biti priloženi jasni dokazi o tome kako se zaključci uzimaju u obzir u okviru postupka donošenja odluka prijavljenog tijela.

            (1)  Vidjeti odjeljak 10. Priloga 1., odjeljak 4.3. Priloga 2. i odjeljak 5. Priloga 3. Direktivi 90/385/EEZ, odjeljak 7.4. Priloga I., odjeljak 4.3. Priloga II. i odjeljak 5. Priloga III. Direktivi 93/42/EEZ i Uredbu (EU) br. 722/2012.

            (2)  Vidjeti odjeljak 1.4. Priloga 7. Direktivi 90/385/EEZ i odjeljak 1.1.c Priloga X. Direktivi 93/42 EEZ.

            (3)  Vidjeti Prilog 7. Direktivi 90/385/EEZ i Prilog X. Direktivi 93/42/EEZ.

            (4)  Da bi se smatrala potpunom, tehnička dokumentacija treba s adekvatnom količinom pojedinosti obuhvaćati stavke koje su navedene u dokumentu Radne skupine za globalno usklađivanje „Sažeta tehnička dokumentacija za dokazivanje sukladnosti s osnovnim načelima sigurnosti i rada medicinskih uređaja (STED)”, kao i ostale stavke obvezne u skladu s europskim zakonodavstvom, ili, za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, „Sažeta tehnička dokumentacija (STED) za dokazivanje sukladnosti s osnovnim načelima sigurnosti i rada in vitro dijagnostičkih proizvoda”, kao i ostale stavke obvezne u skladu s europskim zakonodavstvom, za te dokumente vidjeti: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         PRILOG II.

            Procjena sustava kvalitete

                     1.

                     U slučaju potpunog sustava za osiguranje kvalitete, provjerom se treba utvrditi da primjena sustava kvalitete osigurava sukladnost uređaja (1) sa zakonskim uvjetima utvrđenima u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ. U slučaju proizvodnje ili osiguranja kvalitete proizvoda, provjerom se treba utvrditi da primjena sustava kvalitete osigurava sukladnost proizvoda s vrstom proizvoda (2).

                     2.

                     Procjena sustava kvalitete treba uključivati inspekcije u proizvođačevu prostoru i, ako je potrebno za osiguranje učinkovite kontrole, prostoru ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača. Prijavljena tijela trebaju uspostaviti pristup zasnovan na riziku kako bi utvrdili te podizvoditelje i dobavljače te trebaju jasno dokumentirati postupak odlučivanja.

                     3.

                     Prijavljena tijela trebaju utvrditi koje proizvode proizvođač smatra obuhvaćenima svojom prijavom, jesu li ti proizvodi obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ, Direktivom 93/42/EEZ i Direktivom 98/79/EZ te je li došlo do izmjena tih proizvoda ili sustava kvalitete od zadnje inspekcije ili zadnje prijave. Nadalje, prijavljena tijela trebaju utvrditi informacije nakon plasiranja proizvoda na tržište koje su dostupne njima ili proizvođaču, a koje se možda trebaju uzeti u obzir prilikom planiranja i provedbe inspekcije.

                     4.

                     Za medicinske proizvode razreda II.a ili II.b prijavljena tijela trebaju pregledati tehničku dokumentaciju na temelju reprezentativnih uzoraka s učestalosti i dubinom koja je u skladu s najboljim ustaljenim praksama, uzimajući u obzir razred, rizik i koliko je proizvod nov. Odabrane uzorke i provedene preglede potrebno je jasno dokumentirati i obrazložiti. Za vrijeme certificiranja posebnog sustava kvalitete (tj. najviše pet godina) plan uzimanja uzoraka trebao bi biti dovoljan kako bi se osiguralo da su uzeti uzorci iz svake kategorije proizvoda U slučaju nedoumica vezanih uz sukladnost proizvoda, uključujući njegovu dokumentaciju, prijavljena tijela trebaju provesti ili zatražiti relevantna ispitivanja proizvoda. Ako se otkrije nesukladnost proizvoda, moraju ispitati uzrokuju li nesukladnost elementi sustava kvalitete ili njihova neispravna primjena. Ako se provede ispitivanje, prijavljena tijela trebaju dostaviti proizvođaču izvještaj o ispitivanju i izvješće inspekcije u kojem se ističe veza između nedostataka sustava kvalitete i otkrivene nesukladnosti proizvoda.

                     5.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li ciljevi kvalitete i priručnik o kvaliteti ili postupci koje je razvio proizvođač odgovarajući kako bi se osigurala sukladnost proizvoda koji se ubrajaju u proizvođačevu prijavu.

                     6.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti je li proizvođačeva poslovna organizacija odgovarajuća za osiguranje sukladnosti sustava kvalitete i medicinskih proizvoda. Točnije, potrebno je pregledati sljedeće aspekte: organizacijsku strukturu, kvalifikacije rukovodećeg osoblja i njihove organizacijske ovlasti, kvalifikacije i obuku drugog osoblja, unutarnje inspekcije, infrastrukturu i nadzor sustava kvalitete u radu, uključujući i vezano uz treće strane kao što su dobavljači ili podizvoditelji.

                     7.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti postoji li jasan sustav za identifikaciju proizvoda. Tim se sustavom treba osigurati da se certifikati prijavljenih tijela, proizvođačeve izjave o sukladnosti i proizvođačeva tehnička dokumentacija mogu, u vezi s tim sustavom, jasno pripisati određenim proizvodima, a ne nekim drugim.

                     8.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačeve postupke u odnosu na dokumentaciju o proizvodu. Postupcima vezanima uz dokumentaciju o proizvodu treba se osigurati da su svi proizvodi koji bi se trebali plasirati na tržište ili uvesti u uporabu obuhvaćeni potrebnim certifikatima koje je izdalo ili će izdati prijavljeno tijelo. Postupci vezani uz dokumentaciju o proizvodu također trebaju osiguravati da su svi proizvodi koji bi se trebali plasirati na tržište ili u uporabu, neovisno o trgovačkom nazivu, obuhvaćeni proizvođačevim izjavama o sukladnosti i da se nalaze u tehničkoj dokumentaciji te da su s njom sukladni. Prijavljena tijela trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da se uzmu uzorci dokumentacije o pojedinim proizvodima.

                     9.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci čiji je cilj ispunjenje proceduralnih zakonskih uvjeta, posebno vezano uz određivanje odgovarajućeg razreda i postupak za ocjenu sukladnosti, ažurirani, potpuni, dosljedni i točni. U tim se postupcima treba uzeti u obzir nužnost pružanja podataka kako bi se prijavljena tijela mogla pridržavati svojih konzultacijskih obveza za određene proizvode koji su navedeni u odjeljku 1. Priloga I.

                     10.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci čiji je cilj ispunjenje zakonskih uvjeta vezanih uz uređaj ažurirani, potpuni, dosljedni i točni. Trebaju provjeriti jesu li postupci u vezi s upravljanjem rizikom u skladu sa zakonskim uvjetima koji se nalaze u dijelu I. (opći zahtjevi) Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ, dijelu 1. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i dijelu A Priloga I. Direktivi 98/79/EZ te da ti postupci obuhvaćaju, među ostalim, aspekte koji su navedeni u dijelu 4. Priloga I. ovoj Preporuci. Trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da uzmu uzorke dokumentacije o pojedinim proizvodima.

                     11.

                     U slučaju proizvođača medicinskih proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički proizvodi, prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci u vezi s kliničkim procjenama i kliničkim praćenjem nakon što se proizvod plasira na tržište potpuni i ispravni te provode li se na ispravan način. Stoga trebaju pregledati kliničke procjene i kliničko praćenje nakon što se proizvod plasira na tržište nekih vrsta proizvoda koji su obuhvaćeni prijavom, tako da primjene načela opisana u odjeljku 5. Priloga I. ovoj Preporuci. Trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da uzmu uzorke dokumentacije o pojedinim proizvodima.

                     12.

                     U slučaju proizvođača in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačeve postupke za procjene učinkovitosti, identifikaciju certificiranih referentnih materijala ili referentne postupke mjerenja kojima se omogućuje mjerna sljedivost. Trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da uzmu uzorke dokumentacije o pojedinim proizvodima.

                     13.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti da su postupci vezani uz izvedbu i razvoj proizvoda, uključujući postupke kontrole promjena, odgovarajući kako bi se osigurala sukladnost proizvoda.

                     14.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti kontrolira li proizvođač okolinu i postupke proizvodnje kako bi se osigurala sukladnost proizvoda sa zakonskim uvjetima. Prijavljena tijela trebaju obratiti posebnu pozornost na ključne postupke kao što je kontrola izvedbe, utvrđivanje specifikacija materijala, nabava i kontrola dolaznog materijala ili komponenata, sastavljanje, provjera softvera, sterilizacija, izdanje serije, ambalaža i kontrola kvalitete proizvoda, neovisno o tome jesu li oni dodijeljeni podizvoditelju ili ne.

                     15.

                     Prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačev sustav koji osigurava sljedivost materijala i komponenata, od dolaska u proizvođačev, dobavljačev ili podizvoditeljev prostor pa do isporuke konačnog proizvoda. Prijavljena tijela trebaju provjeriti povezanost između količine proizvedenih ili nabavljenih ključnih sirovina ili komponenata koje su odobrene za izvedbu i količine gotovih proizvoda, posebno kada može doći do opasnosti zbog izmjene sirovina.

                     16.

                     Prijavljena tijela trebaju utvrditi da se iskustvo stečeno u fazi nakon proizvodnje, točnije pritužbe korisnika i podaci o budnosti, sustavno prikuplja i analizira za proizvode koji su obuhvaćeni proizvođačevom prijavom i da je započelo potrebno unapređenje proizvoda ili njihove proizvodnje. Točnije, trebaju provjeriti ima li proizvođač poslovne postupke vezane uz distributere, korisnike ili pacijente koji su odgovarajući za pružanje informacija koje upućuju na potrebu provjere izvedbe proizvoda, njegove proizvodnje ili sustava kvalitete.

                     17.

                     Prijavljena tijela trebaju utvrditi jesu li dokumentacija i evidencija o sustavu kvalitete i njegovim izmjenama, postupku analize rukovodstva i odgovarajućoj kontroli dokumentacije ažurirani, dosljedni, točni i ispravno strukturirani.

                     18.

                     Tijekom svake godišnje nadzorne inspekcije prijavljena tijela trebaju provjeriti primjenjuje li proizvođač na ispravan način odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan nadzora nakon što se proizvod plasira na tržište.

                     19.

                     Prijavljena tijela trebaju jasno dokumentirati zaključke svoje ocjene te trebaju biti priloženi jasni dokazi o tome kako se zaključci uzimaju u obzir u okviru postupka donošenja odluka prijavljenog tijela.

            Opći savjeti u slučaju ustupanja proizvodnje vanjskim tvrtkama putem podizvoditelja ili dobavljača

         Ključni podizvoditelji ili ključni dobavljači mogu biti dobavljači dobavljača ili čak dobavljači nižih dijelova lanca nabave. Prijavljena tijela trebaju se suzdržati od potpisivanja ugovora s proizvođačima, osim ako dobiju pristup svim ključnim podizvoditeljima i ključnim dobavljačima te time svim prostorima gdje se proizvode proizvodi ili njihove ključne komponente, neovisno o dužini ugovornog lanca između proizvođača i podizvoditelja ili dobavljača.
         Prijavljena tijela trebaju imati na umu da proizvođači:

                     (a)

                     moraju sami ispuniti svoje obveze, bez obzira na djelomično ili cjelokupno ustupanje proizvodnje vanjskim tvrtkama putem podizvoditelja ili dobavljača;

                     (b)

                     ne ispunjavaju svoju obvezu koja se sastoji od toga da imaju potpunu tehničku dokumentaciju i/ili sustav kvalitete pozivajući se na tehničku dokumentaciju podizvoditelja ili dobavljača i/ili njihov sustav kvalitete;

                     (c)

                     trebaju integrirati sustav kvalitete ključnih podizvoditelja i ključnih dobavljača u svoj sustav kvalitete;

                     (d)

                     moraju nadzirati kvalitetu pruženih usluga i isporučenih komponenti te kvalitetu njihove proizvodnje neovisno o duljini ugovornog lanca između proizvođača i podizvoditelja ili dobavljača.

            (1)  Vidjeti prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga 2. Direktivi 90/385/EEZ, prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ i prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga IV. Direktivi 98/79/EZ.

            (2)  Vidjeti prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga 5. Direktivi 90/385/EEZ, prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga V. i prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga VI. Direktivi 93/42/EEZ te prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga VII. Direktivi 98/79/EZ.

         PRILOG III.

            Nenajavljene inspekcije

                     1.

                     Prijavljena tijela trebaju provoditi nenajavljene inspekcije barem jedanput svake treće godine. Prijavljena tijela trebaju češće provoditi nenajavljene inspekcije ako se radi o proizvodima visokog rizika, ako proizvodi predmetne vrste često nisu sukladni, ili ako određene informacije daju razlog za to da se posumnja na nesukladnost proizvoda ili njihova proizvođača. Vrijeme vršenja nenajavljenih inspekcija ne smije biti predvidljivo. Općenito, nenajavljena inspekcija ne smije trajati kraće od jednog dana i trebaju je provoditi barem dva inspektora.

                     2.

                     Prijavljena tijela mogu, umjesto ili kao dodatak posjetu proizvođača, posjetiti jedan od prostora proizvođačevih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača ako se time može osigurati učinkovitija kontrola. To se posebice primjenjuje ako se glavni dio razvoja izvedbe, proizvodnje, ispitivanja ili drugog ključnog postupka zbiva pri podizvoditelju ili dobavljaču.

                     3.

                     U kontekstu tih nenajavljenih inspekcija, prijavljena tijela trebaju provjeriti nedavno proizveden odgovarajući uzorak, po mogućnosti proizvod izvađen iz trenutnog proizvodnog postupka, kako bi se provjerila sukladnost s tehničkom dokumentacijom i zakonskim uvjetima. Provjera sukladnosti proizvoda treba obuhvaćati provjeru sljedivosti svih ključnih komponenti i materijala te proizvođačeva sustava sljedivosti. Provjera treba uključivati pregledavanje datoteka i ispitivanje proizvoda, ako je potrebno, zbog utvrđivanja sukladnosti.
                     Kako bi se pripremilo ispitivanje, prijavljena tijela trebaju od proizvođača tražiti svu relevantnu tehničku dokumentaciju, uključujući prethodne ispitne protokole i rezultate. Ispitivanje se treba provesti u skladu s ispitnim postupkom koji je odredio proizvođač u tehničkoj dokumentaciji koju treba provjeriti prijavljeno tijelo. Ispitivanje može provesti i proizvođač, njegov ključni podizvoditelj ili ključni dobavljač pod nadzorom prijavljenog tijela.

                     4.

                     Prijavljena tijela zadužena za procjenu proizvoda (1) trebaju, osim koraka određenih u odjeljcima 1., 2. i 3., uzimati uzorke proizvoda koji pripadaju najmanje trima različitim vrstama proizvoda i, ako proizvođač proizvodi više od 99 vrsta proizvoda, proizvoda koji pripadaju najmanje svakoj stotoj vrsti na kraju proizvodnog lanca ili u proizvođačevu skladištu s ciljem ispitivanja sukladnosti vrsta proizvoda. Varijante koje sadržavaju tehničku razliku koja može utjecati na sigurnost ili učinkovitost proizvoda potrebno je brojiti kao zasebnu vrstu proizvoda. Varijante koje se odnose na različite dimenzije nije potrebno smatrati različitim vrstama, osim ako se određeni rizici vežu uz dimenziju. Te uzorke trebaju ispitati prijavljena tijela ili kvalificirano osoblje pod njihovim nadzorom u njihovim prostorima, ili u proizvođačevu prostoru, ili u prostoru proizvođačeva ključnog podizvoditelja ili ključnog dobavljača ili u vanjskim laboratorijima. Kriterije za uzorkovanje i postupke ispitivanja potrebno je unaprijed odrediti. Posebno ako uzorkovanje nije moguće u proizvođačevom prostoru, prijavljena tijela trebaju uzeti uzorke s tržišta, ako treba uz pomoć prijavljenih nadležnih tijela, ili trebaju provesti ispitivanje na proizvodu koji je postavljen na kupčevoj lokaciji. Kako bi se pripremilo ispitivanje, prijavljena tijela trebaju od proizvođača tražiti relevantnu tehničku dokumentaciju, uključujući konačna izvješća o ispitivanju serije, prethodne ispitne protokole i rezultate.

                     5.

                     Prijavljena tijela zadužena za provjeru proizvođačeva sustava kvalitete (2) trebaju, osim koraka određenih u odjeljcima 1., 2. i 3., provjeriti je li proizvodna aktivnost tijekom nenajavljene inspekcije u skladu s proizvođačevom dokumentacijom koja se odnosi na proizvodnu aktivnost i da je oboje u skladu sa zakonskim uvjetima. Nadalje, prijavljena tijela trebaju detaljno provjeriti najmanje dva ključna postupka kao što je nadzor izvedbe, utvrđivanje specifikacija materijala, nabava i nadzor dolaznog materijala ili komponenata, sastavljanje, sterilizacija, izdanje serije, ambalaža ili kontrola kvalitete proizvoda. Prijavljena tijela trebaju od odgovarajućih ključnih postupaka odabrati jedan koji ima veliku vjerojatnost nesukladnosti i jedan koji je posebno važan za sigurnost.

            Opći savjeti o ugovornim sporazumima između prijavljenog tijela i proizvođača za organizaciju nenajavljenih inspekcija

         Kako bi se osiguralo da prijavljena tijela smiju provoditi nenajavljene inspekcije, trebaju se uzeti u obzir neki načini rada, poput niže navedenih.
         Nenajavljene inspekcije u proizvođačevu prostoru ili prostoru njegovih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača trebaju se odrediti ugovornim sporazumima između prijavljenih tijela i proizvođača. Ako je potrebna viza za posjet zemlji u kojoj se nalazi proizvođač, ugovorni sporazumi trebaju sadržavati, u obliku priloga, poziv za posjet proizvođača u bilo koje vrijeme i poziv u kojem datum potpisa i datum posjeta nisu navedeni (treba popuniti prijavljeno tijelo). Nadalje, ugovorni sporazumi moraju sadržavati, u obliku priloga, slične pozive od ključnog podizvoditelja ili ključnih dobavljača.
         Ugovornim sporazumima potrebno je odrediti da proizvođači stalno obavještavaju prijavljena tijela o razdobljima kada se neće proizvoditi proizvodi koji su obuhvaćeni certifikatima prijavljenih tijela. Ugovornim sporazumima potrebno je ovlastiti prijavljena tijela da raskinu ugovor kada se prestane osiguravati njihov trajan nenajavljen pristup prostorima proizvođača, njegovih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača.
         Nadalje, ugovornim je sporazumima potrebno obuhvatiti mjere koje prijavljena tijela trebaju poduzeti kako bi osigurali sigurnost svojih inspektora. Ugovornim sporazumima potrebno je osigurati financijsku naknadu za nenajavljene inspekcije, što uključuje, ako je primjenjivo, dobivanje proizvoda, njegovo ispitivanje i sigurnosne mjere.

            (1)  U skladu s odjeljkom 2. (a) i Prilogom I. ovoj Preporuci.

            (2)  U skladu s odjeljkom 2. (b) i Prilogom II. ovoj Preporuci.