title: Preporuka Vijeća (EU) 2020/912 od 30. lipnja 2020. o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja

text:
                  1.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 208/1

         PREPORUKA VIJEĆA (EU) 2020/912
         od 30. lipnja 2020.
         o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 77. stavak 2. točke (b) i (e) te članak 292. prvu i drugu rečenicu,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         budući da:

                     (1)

                     Komisija je 16. ožujka 2020. donijela Komunikaciju (1) kojom se preporučuje privremeno ograničenje neobveznih putovanja iz trećih zemalja u područje EU+ (2) u trajanju od mjesec dana. Šefovi država ili vlada EU-a 17. ožujka 2020. postigli su dogovor o uvođenju privremenog ograničenja neobveznih putovanja. Uvele su ga i četiri države pridružene schengenskom području.

                     (2)

                     Šefovi država ili vlada Europske unije 26. ožujka 2020. postigli su dogovor o primjeni koordiniranog privremenog ograničenja neobveznih putovanja u EU zbog pandemije bolesti COVID-19.

                     (3)

                     Komisija je 8. travnja 2020. (3) i 8. svibnja 2020. (4) donijela dvije daljnje komunikacije u kojima je preporučila produljenje ograničenjâ neobveznih putovanja za jedan mjesec. Sve države članice schengenskog područja i četiri države pridružene schengenskom području (dalje u tekstu „države članice”) odlučile su provesti ta produljenja, u posljednjem navratu do 15. lipnja 2020.

                     (4)

                     Predsjednica Europske komisije i predsjednik Europskog vijeća 15. travnja 2020. predstavili su „Zajednički europski plan za ukidanje mjera ograničavanja širenja bolesti COVID-19” (5). U navedenom se planu utvrđuje pristup u dvije faze, pri čemu bi nadzor unutarnjih granica trebalo ukinuti na koordiniran način. Nakon toga postupno bi se ublažila privremena ograničenja na vanjskim granicama te bi osobama koje nemaju boravište u EU-u opet bila dopuštena neobvezna putovanja u EU. Ograničenje putovanja na vanjskim granicama trebalo bi se ukinuti nakon što države članice ukinu nadzor unutarnjih granica ili istodobno s ukidanjem tog nadzora.

                     (5)

                     U savjetovanjima s državama članicama potvrđeno je da postoji potreba za daljnjim kratkim produljenjem postojećih ograničenja na vanjskim granicama i važnost koordiniranog pristupa njihovu postupnom ukidanju.

                     (6)

                     Komisija je 11. lipnja 2020. donijela Komunikaciju (6) u kojoj se preporučuje da se ograničenje neobveznih putovanja u EU produlji do 30. lipnja 2020. i u kojoj se utvrđuje pristup za postupno ukidanje ograničenja neobveznih putovanja u EU od 1. srpnja 2020. Sve države članice primijenile su dodatno produljenje do 30. lipnja.

                     (7)

                     Države članice od tada su održale rasprave o kriterijima i metodologiji koje treba primijeniti.

                     (8)

                     Ovom se Preporukom ne dovodi u pitanje odgovornost država članica da nastave primjenjivati članak 6. Zakonika o schengenskim granicama (7), kojim se utvrđuju uvjeti ulaska državljana trećih zemalja. Osobito, države članice i dalje su odgovorne za to da se za svaki pojedinačni slučaj procijeni treba li se državljanin treće zemlje smatrati prijetnjom za javno zdravlje. Države članice u tom bi kontekstu trebale osigurati blisku suradnju između tijela graničnog nadzora i pružateljâ prijevoznih usluga.

                     (9)

                     Nadzor državne granice nije samo u interesu one države članice na čijim se vanjskim granicama provodi, već je u interesu svih država članica koje su ukinule nadzor unutarnjih granica. Stoga bi države članice trebale osigurati koordinaciju mjera poduzetih na vanjskim granicama kako bi se osiguralo dobro funkcioniranje schengenskog područja. U tu bi svrhu države članice trebale početi koordinirano ukidati privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU. Kao prvi korak to bi se trebalo primijeniti u odnosu na osobe s boravištem u trećim zemljama navedenima na popisu u Prilogu I. ovoj Preporuci. Taj bi popis trebalo redovito ažurirati.

                     (10)

                     Pri donošenju odluka o mogućem ukidanju ograničenja neobveznih putovanja u EU u obzir bi trebalo uzeti epidemiološku situaciju u EU-u, tj. prosječan broj slučajeva bolesti COVID-19 u posljednjih 14 dana na 100 000 stanovnika.

                     (11)

                     Zahvaljujući Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.) („IHR”), koji su doneseni 23. svibnja 2005. na 58. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine, među državama strankama Svjetske zdravstvene organizacije, što obuhvaća sve države članice Unije, pojačana je koordinacija u području pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. U IHR-ovu okviru za praćenje utvrđeni su ključni kapaciteti javnog zdravstva koje države stranke Svjetske zdravstvene organizacije trebaju održavati. Podaci koje zemlje periodično dostavljaju na temelju tog okvira mogu se objediniti u ukupnu ocjenu koja može poslužiti kao pokazatelj ukupnog kapaciteta za odgovor.

                     (12)

                     Učinkovitost odluka o ukidanju ograničenja neobveznih putovanja u EU ovisi o tome hoće li ih države članice provoditi koordinirano na svim vanjskim granicama. Država članica ne bi trebala jednostrano odlučiti ukinuti ograničenje neobveznih putovanja u EU za određenu treću zemlju prije nego što ostale države članice koordinirano odluče ukinuti ograničenja putovanja za tu zemlju. Međutim, države članice mogu, potpuno transparentno, isključivo postupno ukinuti ograničenja putovanja prema zemljama navedenima na popisu u Prilogu I.

                     (13)

                     U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Preporuke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. S obzirom na to da ova Preporuka predstavlja daljnji razvoj schengenske pravne stečevine, Danska, u skladu s člankom 4. navedenog protokola, u roku od šest mjeseci nakon što Vijeće odluči o ovoj Preporuci odlučuje hoće li je provesti.

                     (14)

                     Ova Preporuka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u kojima Irska ne sudjeluje, u skladu s Odlukom Vijeća 2002/192/EZ (8); Irska stoga ne sudjeluje u njezinu donošenju te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

                     (15)

                     U pogledu Islanda i Norveške ova Preporuka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u smislu Sporazuma između Vijeća Europske unije i Republike Islanda i Kraljevine Norveške o pridruživanju tih država provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine, koje pripadaju području iz članka 1. točke A Odluke Vijeća 1999/437/EZ (9).

                     (16)

                     U pogledu Švicarske ova Preporuka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u smislu Sporazuma između Europske unije, Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o pridruživanju Švicarske Konfederacije provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine, koje pripadaju području iz članka 1. točke A Odluke 1999/437/EZ (10) u vezi s člankom 3. Odluke Vijeća 2008/146/EZ (11).

                     (17)

                     U pogledu Lihtenštajna ova Preporuka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u smislu Protokola između Europske unije, Europske zajednice, Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna o pristupanju Kneževine Lihtenštajna Sporazumu između Europske unije, Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o pridruživanju Švicarske Konfederacije provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine, koje pripadaju području iz članka 1. točke A Odluke 1999/437/EZ (12) u vezi s člankom 3. Odluke 2011/350/EU (13).

                     (18)

                     Pravnim statusom ove Preporuke, kako je naveden u uvodnim izjavama od 13. do 17., ne dovodi se u pitanje potreba za time da sve države članice, u interesu pravilnog funkcioniranja schengenskog područja, koordinirano donesu odluku o ukidanju ograničenja neobveznih putovanja u EU,

               DONIJELO JE OVU PREPORUKU:

                     1.

                     Države članice trebale bi od 1. srpnja 2020. koordinirano i postupno ukidati privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU u odnosu na osobe s boravištem u trećim zemljama navedenima u Prilogu I.
                     Pri određivanju trećih zemalja za koje bi trebalo ukinuti trenutačno ograničenje neobveznih putovanja u EU trebalo bi primjenjivati metodologiju i kriterije utvrđene u Komunikaciji Komisije od 11. lipnja 2020. (14) o trećoj procjeni primjene privremenog ograničenja neobveznih putovanja u EU. Kriteriji se odnose na epidemiološku situaciju i mjere protiv širenja zaraze, uključujući ograničavanje socijalnih kontakata, kao i gospodarske i socijalne aspekte, te se primjenjuju kumulativno.

                     2.

                     Kad je riječ o epidemiološkoj situaciji, treće zemlje navedene u Prilogu I. trebale bi osobito ispunjavati sljedeće kriterije:

                                 —

                                 imati broj novih slučajeva bolesti COVID-19 u posljednjih 14 dana na 100 000 stanovnika koji je približan ili manji od prosjeka EU-a, kako iznosi 15. lipnja 2020.,

                                 —

                                 kretanje broja novih slučajeva u istom razdoblju stabilno je ili se smanjuje u usporedbi s prethodnih 14 dana i

                                 —

                                 ukupan odgovor na bolest COVID-19, uzimajući u obzir dostupne informacije o aspektima kao što su testiranje, nadzor, praćenje kontakata, ograničavanje širenja, liječenje i izvješćivanje kao i pouzdanost dostupnih informacija i izvora podataka te, prema potrebi, ukupnu prosječnu ocjenu svih dimenzija Međunarodnih zdravstvenih propisa (IHR). U obzir bi trebalo uzeti i informacije koje su delegacije EU-a dostavile na temelju kontrolnog popisa priloženog Komunikaciji od 11. lipnja 2020.

                     3.

                     Pri odlučivanju o tome primjenjuje li se privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU na nekog državljanina treće zemlje, odlučujući čimbenik trebalo bi biti boravište u trećoj zemlji za koju su ukinuta ograničenja neobveznih putovanja (a ne državljanstvo).

                     4.

                     Vijeće bi svaka dva tjedna trebalo preispitati i, prema potrebi, ažurirati popis trećih zemalja iz Priloga I. nakon bliskog savjetovanja s Komisijom i relevantnim agencijama i službama EU-a i slijedom ukupne procjene na temelju metodologije, kriterija i informacija iz stavka 2.
                     Ograničenja putovanja za određenu treću zemlju koja je već navedena u Prilogu I. mogu se u potpunosti ili djelomično ukinuti ili ponovno uvesti, u skladu s promjenama nekih navedenih uvjeta te, slijedom toga, promjenama procjene epidemiološke situacije. U slučaju brzog pogoršanja situacije u trećoj zemlji trebalo bi primijeniti brzo donošenje odluka.

                     5.

                     Ako se na određenu treću zemlju i dalje primjenjuju privremena ograničenja putovanja, sljedeće kategorije osoba trebalo bi izuzeti od ograničenja putovanja, neovisno o svrsi putovanja:

                                 (a)

                                 građane Unije u smislu članka 20. stavka 1. UFEU-a i državljane trećih zemalja koji, na temelju sporazumâ između Unije i njezinih država članica, s jedne strane, i tih trećih zemalja, s druge strane, imaju jednaka prava na slobodno kretanje kao i građani Unije, te članove njihovih obitelji (15);

                                 (b)

                                 državljane trećih zemalja s dugotrajnim boravištem na temelju Direktive o dugotrajnom boravištu (16) i osobe koje imaju pravo boravka na temelju drugih direktiva EU-a ili nacionalnog prava ili koje imaju nacionalne vize za dugotrajni boravak te članove njihovih obitelji.

                           Međutim, države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere, npr. zahtijevati da takve osobe po povratku iz treće zemlje za koju privremeno ograničenje putovanja nije ukinuto budu u samoizolaciji ili sl., uz uvjet da isto zahtijevaju i od svojih državljana.
                     Osim toga, trebalo bi dopustiti obvezna putovanja posebnih kategorija putnika koji putuju zbog nužne funkcije ili potrebe iz Priloga II (17). Države članice mogu uvesti dodatne sigurnosne mjere za te putnike, osobito ako je njihovo putovanje započelo u visokorizičnoj regiji.
                     Popis posebnih kategorija putnika koji putuju zbog nužne funkcije ili potrebe iz Priloga II. Vijeće može preispitati, uz blisko savjetovanje s Komisijom, ovisno o socijalnim i gospodarskim aspektima, kao i ukupnoj procjeni razvoja epidemiološke situacije, na temelju navedene metodologije, kriterija i informacija.

                     6.

                     Kako bi se ukinulo privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU u odnosu na treće zemlje navedene u Prilogu I., trebalo bi redovito i na pojedinačnoj osnovi uzeti u obzir i reciprocitet.

                     7.

                     Država članica ne bi trebala donijeti odluku o ukidanju ograničenja neobveznih putovanja u EU za određenu treću zemlju prije nego što je to ukidanje ograničenja koordinirano u skladu s ovom Preporukom.

                     8.

                     Osobe s boravištem u Andori, Monaku, San Marinu i Vatikanu / Svetoj Stolici trebale bi se smatrati osobama s boravištem u EU-u za potrebe ove Preporuke.

                     9.

                     Sve države članice trebale bi ovu Preporuku provoditi na svim vanjskim granicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2020.

                  Za Vijeće

                  Predsjednica

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  COM(2020) 115, 16. ožujka 2020.

            (2)  „Područje EU+” obuhvaća sve države članice schengenskog područja (uključujući Bugarsku, Hrvatsku, Cipar i Rumunjsku), kao i četiri države pridružene schengenskom području. Uključuje i Irsku i Ujedinjenu Kraljevinu ako se odluče uskladiti.

            (3)  COM(2020) 148, 8. travnja 2020.

            (4)  COM(2020) 222, 8. svibnja 2020.

            (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_a_european_roadmap_to_lifting_coronavirus_containment_measures_0.pdf

            (6)  COM(2020) 399, 11. lipnja 2020.

            (7)  Uredba (EU) 2016/399 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o Zakoniku Unije o pravilima kojima se uređuje kretanje osoba preko granica (Zakonik o schengenskim granicama) (SL L 77, 23.3.2016., str. 1.).

            (8)  Odluka Vijeća 2002/192/EZ od 28. veljače 2002. o zahtjevu Irske za sudjelovanje u pojedinim odredbama schengenske pravne stečevine (SL L 64, 7.3.2002., str. 20.).

            (9)  SL L 176, 10.7.1999., str. 36.

            (10)  SL L 53, 27.2.2008., str. 52.

            (11)  Odluka Vijeća 2008/146/EZ od 28. siječnja 2008. o sklapanju, u ime Europske zajednice, Sporazuma između Europske unije, Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o pridruživanju Švicarske Konfederacije provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine (SL L 53, 27.2.2008., str. 1.).

            (12)  SL L 160, 18.6.2011., str. 21.

            (13)  Odluka Vijeća 2011/350/EU od 7. ožujka 2011. o sklapanju Protokola između Europske unije, Europske zajednice, Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna o pristupanju Kneževine Lihtenštajna Sporazumu Europske unije, Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o pristupanju Švicarske Konfederacije provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine, u vezi s ukidanjem kontrola na unutarnjim granicama i kretanju osoba, u ime Europske unije (SL L 160, 18.6.2011., str. 19.).

            (14)  COM(2020) 399, 11. lipnja 2020.

            (15)  Kako je definirano u člancima 2. i 3. Direktive 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o pravu građana Unije i članova njihovih obitelji na slobodno kretanje i boravište na području države članice, kojom se izmjenjuje Uredba (EEZ) br. 1612/68 i stavljaju izvan snage direktive 64/221/EEZ, 68/360/EEZ, 72/194/EEZ, 73/148/EEZ, 75/34/EEZ, 75/35/EEZ, 90/364/EEZ, 90/365/EEZ i 93/96/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 77.).

            (16)  Direktiva Vijeća 2003/109/EZ od 25. studenoga 2003. o statusu državljana trećih zemalja s dugotrajnim boravištem (SL L 16, 23.1.2004., str. 44.).

            (17)  [Također vidjeti Komunikaciju Komisije od 16. ožujka (COM(2020) 115), Komunikaciju Komisije od 11. lipnja 2020. (COM(2020) 399), kao i Smjernice od 30. ožujka 2020. (C(2020) 2050, 30 ožujka 2020.).]

            Prilog I.
            Treće zemlje u kojima boravište imaju osobe na koje ne bi trebalo utjecati privremeno ograničenje neobveznih putovanja u EU koje se primjenjuje na vanjskim granicama

                        1.

                        ALŽIR

                        2.

                        AUSTRALIJA

                        3.

                        KANADA

                        4.

                        GRUZIJA

                        5.

                        JAPAN

                        6.

                        CRNA GORA

                        7.

                        MAROKO

                        8.

                        NOVI ZELAND

                        9.

                        RUANDA

                        10.

                        SRBIJA

                        11.

                        JUŽNA KOREJA

                        12.

                        TAJLAND

                        13.

                        TUNIS

                        14.

                        URUGVAJ

                        15.

                        KINA (*1)

               (*1)  podložno potvrdi o reciprocitetu

            Prilog II.
            Posebne kategorije putnika koji putuju zbog nužne funkcije ili potrebe:

                        i.

                        zdravstveni djelatnici, istraživači u zdravstvu i djelatnici u skrbi za starije osobe;

                        ii.

                        pogranični radnici;

                        iii.

                        sezonski radnici u poljoprivredi;

                        iv.

                        osoblje u prometnom sektoru;

                        v.

                        diplomati, osoblje međunarodnih organizacija i osobe koje primaju poziv međunarodnih organizacija i čija je fizička prisutnost potrebna za dobro funkcioniranje tih organizacija, vojno osoblje, humanitarni djelatnici i osoblje civilne zaštite pri obavljanju svojih dužnosti;

                        vi.

                        putnici u tranzitu;

                        vii.

                        osobe koje putuju zbog nužnih obiteljskih razloga;

                        viii.

                        pomorci;

                        ix.

                        osobe kojima je potrebna međunarodna zaštita, ili zbog drugih humanitarnih razloga;

                        x.

                        državljani trećih zemalja koji putuju radi studiranja;

                        xi.

                        visokokvalificirani državljani trećih zemalja ako je njihovo zaposlenje nužno iz gospodarskih razloga, a posao se ne može odgoditi ili obavljati u inozemstvu.


title: Preporuka Komisije (EU) 2020/1039 оd 14. srpnja 2020. o uvjetovanju državne financijske potpore poduzećima u Uniji nepostojanjem veza s nekooperativnim jurisdikcijama

text:
               16.7.2020

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 227/76

      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2020/1039
      оd 14. srpnja 2020.
      o uvjetovanju državne financijske potpore poduzećima u Uniji nepostojanjem veza s nekooperativnim jurisdikcijama
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:

                  (1)

                  Preusmjeravanje financijske pomoći u porezne oaze može naštetiti integritetu javnih financija država članica i otežati pravilno funkcioniranje financijskog sustava i unutarnjeg tržišta Unije. Komisija je u svojoj vanjskoj strategiji za učinkovito oporezivanje (1) posljednjih godina zauzela jasan stav protiv poreznih oaza.

                  (2)

                  Pandemija COVID-a 19 potaknula je dosad nezabilježene mjere na nacionalnoj razini i razini Unije kako bi se pružila potpora gospodarstvima država članica i olakšao njihov oporavak. To uključuje državnu intervenciju kako bi se poduzećima osigurala likvidnost i pristup financiranju, na čiji se znatan dio primjenjuju pravila Unije o državnim potporama.

                  (3)

                  S obzirom na iznos financijske potpore dodijeljene poduzećima u trenutačnim okolnostima povezanima s COVID-om 19, posebno potpore za likvidnost, potrebne su hitne i koordinirane mjere za sprečavanje zlouporabe javnih financijskih sredstava. Takve su se mjere dosad uglavnom poduzimale u kontekstu pravila Unije o državnim potporama. Nadalje, gledajući i šire od okolnosti povezanih s COVID-om 19, u okviru dodjele financijske potpore trebalo bi poduzeti mjere protiv prijevara i izbjegavanja plaćanja poreza te zlouporabe nacionalnih proračuna i proračuna Unije na štetu poreznih obveznika i sustava socijalne sigurnosti.

                  (4)

                  Kako bi se djelotvorno suzbijale prijevare, zlouporabe i izbjegavanje plaćanja poreza, jednako je važno osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Stoga bi se države članice trebale koordinirati kako bi se spriječilo neopravdano smanjenje njihovih poreznih osnovica i osiguralo donošenje rješenja kojima se ne stvaraju znatne razlike ni poremećaji na tržištu.

                  (5)

                  Unijin popis nekooperativnih jurisdikcija u porezne svrhe („EU-ov popis nekooperativnih jurisdikcija”) (2) namijenjen je uklanjanju prijetnji poreznim osnovicama država članica EU-a. U tom bi kontekstu bilo primjereno preporučiti državama članicama da svoju financijsku potporu poduzećima u Uniji uvjetuju nepostojanjem veza između tih poduzeća i jurisdikcija koje se nalaze na Unijinom popisu. Osim toga, Komisija primjećuje da je u okviru dodjele državnih potpora u obliku dokapitalizacije nekoliko država članica izrazilo namjeru da financijsku potporu uvjetuje time da korisnik uredno plaća porez.

                  (6)

                  Međutim, važno je da države članice zaštite stvarne gospodarske aktivnosti u nekooperativnim jurisdikcijama s popisa i osiguraju da te gospodarske aktivnosti ne budu nenamjerno pogođene. Stoga bi države članice trebale u svoje zakone uključiti odgovarajuće iznimke kako bi se osiguralo da se financijska potpora ne sprečava u slučaju stvarne gospodarske aktivnosti.

                  (7)

                  Kako bi se osiguralo da financijska potpora može doprijeti do poduzeća koja ispunjavaju uvjete, države članice trebale bi utvrditi razumne zahtjeve za dokazivanje nepostojanja veza s nekom od jurisdikcija s EU-ova popisa nekooperativnih jurisdikcija. Važno je i poduzećima onemogućiti da zaobiđu zahtjeve za ostvarivanje prava na financijsku potporu.

                  (8)

                  U nastojanju da stvore sveobuhvatan okvir, države članice trebale bi proširiti uvjete za dodjelu državne financijske potpore poduzećima tako da, osim nepostojanja veza s nekooperativnim jurisdikcijama uvrštenima na popis, obuhvate i slučajeve u kojima je utvrđeno da su poduzeće ili njegovi vlasnici osuđeni za teško kazneno djelo ili da krše obveze povezane s plaćanjem poreza ili doprinosa za socijalno osiguranje,

            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
      1.   PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE

      Ovom se Preporukom utvrđuje koordinirani pristup kojim se dodjela financijske potpore država članica uvjetuje nepostojanjem veza između poduzeća primatelja i jurisdikcija koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija.
      2.   DEFINICIJE

      „Vlasništvo” znači izravni i neizravni udjeli te stvarni vlasnik kako je definiran u članku 3. točki 6. Direktive (EU) 2015/849 Europskog parlamenta i Vijeća (3)

      „Financijska potpora” znači svaka vrsta financijske pomoći dostupne svim poduzetnicima ili selektivne mjere, uključujući državne potpore koje se dodjeljuju na temelju novog privremenog okvira za državne potpore (4).
      „Poduzeće” znači svaki subjekt ili fizička osoba koja se bavi gospodarskim aktivnostima, bez obzira na pravni oblik ili sektor djelatnosti.
      3.   UVJETOVANJE DRŽAVNE FINANCIJSKE POTPORE PODUZEĆIMA U UNIJI NEPOSTOJANJEM VEZA S JURISDIKCIJAMA KOJE SE NALAZE NA EU-ovu POPISU NEKOOPERATIVNIH JURISDIKCIJA

      Ako države članice donesu mjere za pružanje financijske potpore poduzećima u njihovoj jurisdikciji koja ispunjavaju uvjete, pravo na takvu financijsku potporu trebale bi uvjetovati nizom uvjeta. Konkretno, poduzeća koja primaju financijsku potporu ne bi trebala:

                  (a)

                  biti rezidenti u porezne svrhe ni biti registrirana u skladu sa zakonima jurisdikcija koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija;

                  (b)

                  biti pod izravnom ni neizravnom kontrolom dioničara u jurisdikcijama koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija, do stvarnog vlasnika kako je definiran u članku 3. točki 6. Direktive (EU) 2015/849;

                  (c)

                  izravno ni neizravno kontrolirati društva kćeri ni vlastite stalne poslovne jedinice u jurisdikcijama koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija;

                  (d)

                  dijeliti vlasništvo s poduzećima u jurisdikcijama koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija.

            Kako bi se provjerila usklađenost s pravilom o nepostojanju veza s jurisdikcijama koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija, države članice trebale bi osigurati da ne samo neposredni dioničari, nego ni krajnji vlasnik ni bilo koje drugo poduzeće u istom vlasništvu nisu porezno rezidentni u takvoj jurisdikciji niti registrirani u skladu s njezinim zakonima. Vlasnici poduzeća koje prima financijsku potporu mogu biti pravni subjekti (npr. društva, partnerstva itd.), pravni aranžmani (npr. trustovi) ili fizičke osobe.
      Pri utvrđivanju može li se poduzeću dodijeliti financijska potpora, ne bi trebalo biti relevantno koliko je razina pravnih subjekata ili pravnih aranžmana između poduzeća s poslovnim nastanom u državi članici koja dodjeljuje financijsku potporu i subjekta u jurisdikciji s EU-ova popisa.
      4.   IZUZEĆA

      Države članice mogu zanemariti postojanje veza s nekooperativnim jurisdikcijama uvrštenima na popis ako poduzeće dokaže da je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

                  (a)

                  razina porezne obveze u državi članici koja dodjeljuje potporu u određenom se razdoblju (npr. posljednje tri godine) smatra primjerenom u usporedbi s ukupnim prometom ili razinom aktivnosti poduzeća koje prima potporu, na domaćoj razini i razini grupe, u istom razdoblju;

                  (b)

                  poduzeće se pravno obvezalo da će u kratkom roku prekinuti svoje veze s nekooperativnim jurisdikcijama s EU-ova popisa, što će se moći pratiti i sankcionirati u slučaju neusklađenosti.

            Države članice trebale bi zanemariti postojanje veza s nekooperativnim jurisdikcijama s popisa ako poduzeće ima znatnu gospodarsku prisutnost (s osobljem, opremom, imovinom i prostorima, što se dokazuje relevantnim činjenicama i okolnostima) i obavlja znatnu gospodarsku aktivnost u nekooperativnim jurisdikcijama uvrštenima na popis.
      Države članice ne bi trebale primjenjivati te iznimke ako nisu u mogućnosti provjeriti točnost informacija. Razlog tome mogla bi biti nedostatna razmjena informacija na zahtjev s predmetnom trećom zemljom, posebice zbog nepostojanja poreznog ugovora kojim bi se omogućila razmjena informacija ili zbog slabe suradnje predmetne jurisdikcije.
      5.   PROVEDBA I IZVRŠENJE

      Države članice trebale bi se složiti s razumnim zahtjevima za dokazivanje nepostojanja veza s jurisdikcijama koje se nalaze na EU-ovu popisu nekooperativnih jurisdikcija. Cilj je sljedećih načela pomoći državama članicama u osiguravanju brze provedbe i učinkovitog izvršenja zahtjevâ:

                  (a)

                  kako bi se pojednostavnili postupci i olakšao pristup financijskoj potpori, države članice mogle bi prihvatiti izjave podnositeljâ zahtjeva kao dokaz da u potpunosti ispunjavaju zahtjeve za primanje financijske potpore. Taj bi postupak trebalo nadopuniti kasnijim pojačanim revizijama/kontrolama uz potpuno iskorištavanje dostupnih alata, primjerice izvješćâ po zemljama, automatske razmjene informacija o financijskim računima, razmjene informacija na zahtjev ili pristupa informacijama o stvarnom vlasništvu, kako bi se smanjio rizik od neusklađenosti;

                  (b)

                  kako bi se podnositelje zahtjeva odvratilo od navođenja lažnih ili netočnih informacija, države članice trebale bi predvidjeti djelotvorne, proporcionalne i odvraćajuće sankcije, uključujući barem povrat neopravdano dodijeljene financijske potpore;

                  (c)

                  ako je predmetno poduzeće povezano s jurisdikcijama s EU-ova popisa i traži primjenu izuzeća, države članice ne bi trebale dopustiti izjave podnositelja zahtjeva i trebale bi provoditi pojačane provjere.

            6.   OSTALA OGRANIČENJA

      Države članice ne bi trebale pružati financijsku potporu poduzećima u sljedećim slučajevima:

                  —

                  ako se utvrdi da je protiv poduzeća ili njegovih vlasnika donesena pravomoćna presuda za bilo koje kazneno djelo iz članka 57. stavka 1. Direktive 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5),

                  —

                  ako je konačnom presudom ili konačnom upravnom odlukom utvrđeno da poduzeće ili njegovi vlasnici krše svoje obveze iz primjenjivog prava povezane s plaćanjem poreza ili doprinosa za socijalno osiguranje.

            7.   PRAĆENJE PROVEDBE

      Od država članica traži se da obavješćuju Komisiju o mjerama poduzetima na temelju ove Preporuke.
      Komisija je spremna s državama članicama raspravljati o njihovim planovima za osiguravanje da se državna potpora, posebno u obliku dokapitalizacije, dodjeljuje samo poduzećima koja uredno plaćaju porez.
      Komisija će objaviti izvješće o primjeni ove Preporuke u roku od tri godine od njezina donošenja.

         Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2020.

               Za Komisiju

            Paolo GENTILONI

               Članica Komisije

         (1)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o vanjskoj strategiji za učinkovito oporezivanje, 28. siječnja 2016. (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0023.02/DOC_1&format=PDF)

         (2)  Jurisdikcije navedene u Prilogu I. relevantnim zaključcima Vijeća (takozvana „crna lista”). Taj se popis redovito ažurira: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en

         (3)  Direktiva (EU) 2015/849 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2015. o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca ili financiranja terorizma (SL L 141, 5.6.2015., str. 73.).

         (4)  Komunikacija Komisije – Privremeni okvir za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu u aktualnoj pandemiji covida-19, C/2020/1863 (SL C 91I, 20.3.2020., str. 1.), kako je izmijenjena 3. travnja, 8. svibnja i 29. lipnja 2020.

         (5)  Direktiva 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o javnoj nabavi (SL L 94, 28.3.2014., str. 65.).


title: Preporuka Vijeća o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               HR

               Službeni list Europske unije

               C 24/1

      PREPORUKA VIJEĆA
      o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u
      (2021/C 24/01)
      VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 6.,
      uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 168. stavkom 1. i 2. UFEU-a pri određivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije mora se osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Aktivnostima Unije obuhvaćeni su, među ostalim, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, potiče se suradnja među državama članicama u tom području, a ako je potrebno, pruža i potpora njihovu djelovanju.

                  (2)

                  U skladu s člankom 168. Stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, pri djelovanju Unije poštuje se odgovornost država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike i organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uključujući primjenu brzih antigenskih testova, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji te ciljnu populaciju za testiranje.

                  (3)

                  Komisija je 15. travnja donijela Smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (1), u kojima se razmatraju elementi učinkovitosti testova i preporučuje validacija testova za COVID-19 prije njihove rutinske upotrebe u kliničkoj praksi.

                  (4)

                  Komisija je 15. srpnja donijela Komunikaciju o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19 (2) koja, među ostalim mjerama za jačanje pripravnosti i sposobnosti koordiniranog odgovora, testiranje identificira kao jedno od glavnih područja djelovanja kojima se države članice trebaju baviti, te utvrđuje konkretne bitne mjere koje treba poduzeti idućih mjeseci.

                  (5)

                  Komisija je 28. listopada donijela Preporuku o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene (3). Tom su preporukom utvrđene smjernice za ključne elemente koje zemlje trebaju razmotriti u oblikovanju strategija testiranja na COVID-19, a predložene su i mogućnosti upotrebe brzih antigenskih testova.

                  (6)

                  Komisija je 18. studenoga donijela Preporuku o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 (4), koja precizira koji su kriteriji za odabir brzih antigenskih testova, pod kojim se uvjetima brzi antigenski testovi mogu koristiti, tko može provoditi testiranje, kao i za validaciju i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova i njihovih rezultata. Iako su jeftiniji i brži, brzi antigenski testovi općenito imaju manju osjetljivost od RT-PCR-a.

                  (7)

                  Kao regulatorni okvir za stavljanje brzih antigenskih testova na tržište trenutačno se primjenjuje Direktiva 98/79/EZ (5). Prema toj direktivi, za brze antigenske testove za SARS-CoV-2 proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju koja izričito pokazuje da je test siguran i učinkovit u skladu s predviđanjima proizvođača, dokazujući sukladnost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj direktivi.

                  (8)

                  Direktivu 98/79/EZ zamijenit će od 26. svibnja 2022. Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (6). Na temelju te uredbe brzi antigenski testovi podlijegat će pojačanim zahtjevima u pogledu učinkovitosti proizvoda i temeljitom ocjenjivanju koje provodi prijavljeno tijelo. Tako se može smanjiti dodatni napor potreban za validaciju tih testova prije uporabe u okviru nacionalnih strategija.

                  (9)

                  Učinkovito testiranje pomaže neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta jer omogućuje ciljane mjere izolacije ili karantene. Uzajamno priznavanje rezultata testiranja na infekciju virusom SARS-CoV-2 koje u drugim državama članicama provedu ovlaštene zdravstvene ustanove, kako je predviđeno točkom 18. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 (7), ključno je za olakšavanje prekograničnog kretanja, praćenja kontakata i liječenja.

                  (10)

                  S obzirom na zahtjev da se zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u i potencijalne zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u, kao i zemlje koje su s EU-om sklopile sporazume o uspostavi područja produbljene i sveobuhvatne slobodne trgovine, usklade s pravnom stečevinom EU-a, ako je primjenjivo, te s obzirom na sudjelovanje nekih od tih zemalja u zajedničkoj javnoj nabavi EU-a za relevantne proizvode, ovaj prijedlog preporuke Vijeća mogao bi biti zanimljiv i tim zemljama.

            DONIJELO JE OVU PREPORUKU:

         Upotreba brzih antigenskih testova

      Ne dovodeći u pitanje odgovornosti država članica za utvrđivanje svojih nacionalnih politika testiranja, države članice trebale bi:

                  1.

                  primjenom brzih antigenskih testova nastaviti jačati ukupne testne kapacitete države, posebno zato što testiranje ostaje najvažniji oslonac za kontrolu i ublažavanje aktualne pandemije bolesti COVID-19, a ti testovi omogućuju odgovarajuće i brzo praćenje kontakata te provedbu brze i ciljane izolacije i karantenskih mjera.

                  2.

                  razmotriti upotrebu brzih antigenskih testova prvenstveno u slučaju ograničenih kapaciteta za testiranje koje se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT), posebno testovima RT-PCR, te ako se zbog dugog razdoblja čekanja rezultati ne pokažu klinički korisnima, što bi naštetilo brzom utvrđivanju zaraženih slučajeva i smanjilo učinak traženja kontakata.

                  3.

                  pobrinuti se da brzo antigensko testiranje provodi osposobljeno zdravstveno osoblje ili drugi osposobljeni subjekti ako je to potrebno i u skladu s nacionalnim specifikacijama, uz strogo pridržavanje uputa proizvođača te uz kontrolu kvalitete. Ako istraživanja pokažu da, u određenim okolnostima, osoba koja se testira može sama provesti brzi antigenski test, umjesto osposobljenog zdravstvenog djelatnika ili druge osobe osposobljene za provedbu testa, može se razmotriti i samotestiranje sa stručnim vodstvom ili bez njega.

                  4.

                  ulagati u osposobljavanje i, prema potrebi, certifikaciju zdravstvenog osoblja i drugih subjekata za uzorkovanje i testiranje, čime će osigurati i odgovarajuće kapacitete i kvalitetne uzorke.

                  5.

                  pobrinuti se da rezultati brzog antigenskog testiranja budu zabilježeni u odgovarajućim nacionalnim sustavima za prikupljanje podataka i izvješćivanje, ako je to izvedivo.

                  6.

                  razmotriti uporabu brzih antigenskih testova posebno u sljedećim situacijama i uvjetima:

                              (a)

                              dijagnoza bolesti COVID-19 među simptomatskim slučajevima, bez obzira na situaciju ili uvjete. Brze antigenske testove treba primijeniti u prvih 5 dana od pojave simptoma, kada je virusno opterećenje najveće. Pacijente primljene u bolnicu i stanare ustanova socijalne skrbi koji pokazuju simptome bolesti COVID-19 trebalo bi testirati po prijmu.

                              (b)

                              Kontakti potvrđenih slučajeva: testiranje asimptomatskih kontakata brzim antigenskim testom treba obaviti što je prije moguće, u prvih 7 dana nakon kontakta, u skladu s važećim smjernicama.

                              (c)

                              utvrđena žarišta bolesti, radi ranog otkrivanja i izolacije slučajeva. U tom je kontekstu relevantno testiranje i simptomatskih i asimptomatskih slučajeva.

                              (d)

                              probir u visokorizičnim zatvorenim prostorima, kao što su bolnice, drugi objekti za zdravstvenu skrb, objekti za dugotrajnu skrb kao što su domovi umirovljenika i domovi za starije i nemoćne osobe ili ustanove za smještaj osoba s invaliditetom, škole, zatvori, centri za zadržavanje ili druga infrastruktura za prihvat tražitelja azila i migranata te za beskućnike. U slučaju ponavljanja testiranje treba provesti svaka 2 do 4 dana, ako je to moguće, a barem prvi pozitivni rezultat identificiran brzim antigenskim testiranjem trebalo bi potvrditi RT-PCR-om.

                              (e)

                              U epidemiološkim situacijama ili područjima u kojima je udio pozitivnih testova visok ili vrlo visok (npr. > 10 %), brzi antigenski testovi mogu se upotrebljavati za probir cijele populacije u skladu s nacionalnim nadležnostima, pri čemu se uzima u obzir i uvodi odgovarajući program evaluacije za mjerenje učinka. Potrebno je ustanoviti točne testne intervale za ponavljanje. ECDC će države članice podupirati objavom ažurnih smjernica o testiranju na COVID-19, u kojima će se raspravljati o prednostima i izazovima testiranja cijele populacije te upotrebi brzih antigenskih testova u tom kontekstu.

                  7.

                  pobrinuti se za strategiju kojom se objašnjava kada je potrebno potvrdno testiranje testom RT-PCR ili kad je potreban ponovni brzi antigenski test kako je navedeno u Preporuci Komisije od 18. studenoga 2020., te za dostupnost dovoljnih kapaciteta za potvrdno testiranje.

                  8.

                  osigurati odgovarajuće biosigurnosne mjere, koje uključuju dostupnost dovoljne količine osobne zaštitne opreme za zdravstveno osoblje i druge obučene osobe koje sudjeluju u prikupljanju uzoraka, posebno ako se za testiranje na razini populacije upotrebljavaju brzi antigenski testovi i ako je broj uključenih subjekata koji provode testiranje velik.

                  9.

                  nastaviti pratiti razvoj drugih brzih testova na temelju nukleinske kiseline za otkrivanje infekcije virusom SARS-CoV-2 (8) te uvođenje seroloških dijagnostičkih testova i multipleks tehnika. Ako je potrebno, prilagoditi tomu strategije testiranja i pristup upotrebi brzih antigenskih testova. Osim toga, trebalo bi uz potporu ECDC-a pozorno pratiti napredak prema mogućnosti samouzorkovanja za brzo antigensko testiranje, npr. radi rješavanja problema nedostatka kapaciteta za testiranje i resursa za uzorkovanje koje provode osposobljeni subjekti.

                  10.

                  nastaviti pratiti i procjenjivati potrebe za testiranjem u skladu s epidemiološkim stanjem i ciljevima definiranima u nacionalnim, regionalnim i lokalnim strategijama testiranja te osigurati resurse i kapacitete u skladu s potrebama.

         Validacija i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova i testova RT-PCR

      Države članice trebale bi:

                  11.

                  ne dovodeći u pitanje Direktivu 98/79/EZ, dogovoriti, održavati i s ECDC-om i Komisijom (9) dijeliti zajednički ažurirani popis brzih antigenskih testova na COVID-19 koji se smatraju prikladnima za uporabu u kontekstu situacija opisanih u točci 6., u skladu su sa strategijama testiranja zemalja i:

                              (a)

                              nose oznaku CE;

                              (b)

                              ispunjavaju minimalne zahtjeve učinkovitosti od ≥ 90 % osjetljivosti i ≥ 97 % specifičnosti.

                              (c)

                              potvrdila ih je najmanje jedna država članica kao prikladne za upotrebu u kontekstu bolesti COVID-19, pri čemu je navela pojedinosti o metodologiji i rezultatima takvih studija, tj. koja je vrsta uzorka upotrijebljena za validaciju, pod kojim je uvjetima upotreba testa procijenjena, te je li bilo poteškoća u vezi s traženim kriterijima osjetljivosti ili drugim elementima učinkovitosti.

                  12.

                  dogovoriti se o redovitom ažuriranju popisa brzih antigenskih testova iz točke 11., posebno stoga što će postati dostupni i novi rezultati neovisnih validacijskih studija, a na tržište će stići novi testovi. U budućim ažuriranjima popisa trebalo bi uzeti u obzir i način na koji mutacije virusa SARS-CoV-2 mogu utjecati na djelotvornost određenih brzih antigenskih testova, što omogućuje uklanjanje testova koji se više ne smatraju djelotvornima. Također je potrebno preispitivati učinak mutacija virusa SARS-CoV-2 na djelotvornost testova RT-PCR.

                  13.

                  nastaviti ulagati u provedbu neovisnih validacijskih studija koje uzimaju u obzir konkretne situacije u kojima se brzi antigenski testovi upotrebljavaju, s ciljem usporedbe njihove učinkovitosti u odnosu na NAAT, a osobito testove RT-PCR. Države članice trebale bi se dogovoriti o okviru takvih validacijskih studija, npr. detaljnim opisom metoda koje će se koristiti te utvrđivanjem prioritetnih područja i uvjeta u kojima su validacijske studije potrebne. Takav bi okvir trebao ispunjavati zahtjeve opisane u tehničkim smjernicama ECDC-a o brzim antigenskim testovima (10). Kad god je to moguće, države članice trebale bi osigurati razmjenu kompletnih validacijskih podataka, uzimajući u obzir relevantno opće zakonodavstvo o zaštiti podataka.

                  14.

                  na razini EU-a nastaviti suradnju na procjeni dokaza prikupljenih primjenom brzih antigenskih testova u kliničkoj praksi, među ostalim u okviru Zajedničke akcije EUnetHTA i drugih mogućih budućih mehanizama suradnje.

                  15.

                  postići dogovor na temelju informacija uvrštenih u zajednički popis iz točke 11. o onim brzim antigenskim testovima čije će rezultate uzajamno priznavati za javnozdravstvene mjere.

                  16.

                  razmotriti, kad god se ažurira popis iz točke 11., treba li koji brzi antigenski test ukloniti ili dodati odabranim brzim antigenskim testovima čije rezultate međusobno priznaju.

                  17.

                  uzajamno priznavati rezultate testova RT-PCR na infekciju bolešću COVID-19 koje su provele ovlaštene zdravstvene ustanove u drugim državama članicama.

                  18.

                  kako bi se u praksi olakšalo uzajamno priznavanje rezultata brzih antigenskih testova i testova RT-PCR, kako je predviđeno u točki 18. preporuke Vijeća 2020/1475, postići dogovor o zajedničkom standardiziranom skupu podataka koje treba uključiti u obrazac za potvrde o rezultatima testova.

                  19.

                  istražiti potrebu i mogućnost, među ostalim uzimajući u obzir pitanja u vezi s vremenom i troškovima, uspostave digitalne platforme kojom bi se moglo koristiti za validaciju autentičnosti standardiziranih potvrda o testiranju na COVID-19 (za brze antigenske testove i za testove RT-PCR) te o zaključcima s tih rasprava obavijestiti Komisiju.

         Sastavljeno u Bruxellesu 21. Siječanj 2021.

               Za Vijeće

               Predsjednik

            (Ms) Ana Paula ZACARIAS

         (1)  SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.

         (2)  COM(2020) 318 final.

         (3)  SL L 360, 30.10.2020., str. 43.

         (4)  SL L 392, 23.11.2020., str. 63.

         (5)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

         (6)  SL L 117, 5.5.2017., str. 176. U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.), a tijekom kojega se usklađenost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda može ocjenjivati prema Uredbi ili prema Direktivi 98/79/EZ.

         (7)  SL L 337, 14.10.2020., str. 3.

         (8)  Primjerice: RT-LAMP (reverse transcription loop-mediated isothermal amplification – petljom posredovano izotermalno umnažanje uz prethodnu reverznu transkripciju), TMA (Transcription Mediated Amplification – transkripcijom posredovano umnažanje) i CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats – grupirana kratka palindromska ponavljanja s pravilnim razmacima).

         (9)  Baza podataka Komisije: „JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods”

         (10)  Mogućnosti upotrebe brzih antigenskih testova za COVID-19 u EU-u/EGP-u i Ujedinjenoj Kraljevini. Stockholm, 19. studenoga 2020. ECDC: Stockholm; 2020.


title: Preporuka Komisije (EU) 2021/1433 оd 1. rujna 2021. o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19

text:
               2.9.2021

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 310/1

      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2021/1433
      оd 1. rujna 2021.
      o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:

                  (1)

                  Početkom 2020. pandemija bolesti COVID-19 pokrenula je nezapamćen i eksponencijalan rast potražnje na tržištu EU-a za osobnom zaštitnom opremom (dalje u tekstu „OZO”) kao što su maske za lice, rukavice, zaštitni kombinezoni ili zaštitne naočale te za medicinskim proizvodima kao što su kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta. Pod velikim se opterećenjem naročito našao lanac opskrbe određenim vrstama OZO-a kao što su maske za lice za jednokratnu uporabu. Osim toga, globalni lanac opskrbe takvim proizvodima pretrpio je i znatne poremećaje, koji su se odrazili i na tržište EU-a.

                  (2)

                  Gospodarski subjekti koji djeluju u EU-u neumorno rade na povećanju svojih kapaciteta za proizvodnju i distribuciju. Kako bi ublažili učinke različitih čimbenika koji dovode do poremećaja, mnogi gospodarski subjekti preoblikovali su svoje lance opskrbe pokretanjem novih proizvodnih linija i/ili diversifikacijom svoje baze dobavljača.

                  (3)

                  Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme utvrđeni su u Uredbi (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (1).

                  (4)

                  Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (2), kojom je stavljena izvan snage Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (3) s učinkom od 26. svibnja 2021.

                  (5)

                  Maske za lice za jednokratnu i ponovnu uporabu koje štite od opasnih čestica, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočale za jednokratnu i ponovnu uporabu koji se koriste za prevenciju i zaštitu od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2016/425.

                  (6)

                  Kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2017/745 i Direktive 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage.

                  (7)

                  Zbog opasnosti koju predstavlja COVID-19 takvi su se OZO-i i medicinski proizvodi pokazali neophodnima zdravstvenim djelatnicima, osobama koje prve reagiraju i drugom osoblju koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja.

                  (8)

                  Uredbom (EU) 2016/425 u potpunosti se usklađuju pravila o projektiranju, proizvodnji i stavljanju OZO-a na tržište Unije te se utvrđuje niz bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za OZO na temelju razvrstavanja OZO-a ovisno o riziku od kojeg treba zaštititi korisnike. Stoga se svaki OZO proizveden u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 može slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

                  (9)

                  Uredbom (EU) 2017/745 i Direktivom 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, potpuno se usklađuju pravila za projektiranje, proizvodnju i stavljanje medicinskih proizvoda na tržište Unije te se utvrđuje niz općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda. Stoga se proizvodi proizvedeni u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Direktivom 93/42/EEZ mogu pod određenim uvjetima slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

                  (10)

                  OZO namijenjen zaštiti od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi naveden je u Prilogu I. Uredbi (EU) 2016/425 kao kategorija III., koja obuhvaća samo rizike koji mogu uzrokovati „vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica”.

                  (11)

                  Medicinski proizvodi kao neinvazivni proizvodi pripadaju I. klasi, osim ako se primjenjuju posebna pravila.

                  (12)

                  U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2016/425 za stavljanje OZO-a na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, stavljaju oznaku CE.

                  (13)

                  U skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 11. Direktive 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, stavljaju oznaku CE. Države članice na propisno utemeljen zahtjev mogu odobriti odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za stavljanje na tržište i uporabu na svojem državnom području određenih proizvoda čija je uporaba od interesa za javno zdravlje odnosno sigurnost ili zdravlje pacijenata.

                  (14)

                  Uredba (EU) 2016/425 tehnološki je neutralna i njome se ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje proizvoda OZO-a. Umjesto toga, Prilog II. Uredbi (EU) 2016/425 sadržava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje bi OZO trebao ispunjavati kako bi se mogao staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

                  (15)

                  Uredba (EU) 2017/745 i Direktiva 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, tehnološki su neutralne i njima se ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje medicinskih proizvoda. Umjesto toga, Prilog I. Uredbi (EU) 2017/745 sadržava opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koje bi medicinski proizvodi trebali ispunjavati kako bi se mogli staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

                  (16)

                  Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije OZO-a. U skladu s tim člankom proizvode OZO-a kategorije III., kao što su oni koji su osmišljeni za zaštitu od štetnih bioloških uzročnika, trebalo bi podvrgnuti posebnoj kombinaciji postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su opisani u prilozima V., VII. i VIII. te uredbe. U svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se može primijeniti obvezno se mora uključiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

                  (17)

                  Člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite klase medicinskih proizvoda. U skladu s tim člankom medicinske proizvode iz I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, trebalo bi podvrgnuti postupku ocjenjivanja sukladnosti za EU izjavu o sukladnosti bez uključivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

                  (18)

                  Prijavljena tijela su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale države članice i koja su ovlaštena za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje provode treće strane u skladu s Uredbom (EU) 2016/425. U skladu s člankom 24. stavkom 6. i točkom 4. podtočkom (f) Priloga V. Uredbi (EU) 2016/425 prijavljena tijela moraju procijeniti ispunjava li OZO primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.

                  (19)

                  Nadalje, u skladu s relevantnim postupcima nadzora tržišta iz Uredbe (EU) 2016/425, a posebno iz njezina članka 38. stavaka 1. i 2., ako tijelo za nadzor tržišta naiđe na OZO koji nije označen oznakom CE, mora ga ocijeniti. Ako tijekom ocjenjivanja tijela za nadzor tržišta ustanove da OZO ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi, od gospodarskog subjekta moraju tražiti da poduzme korektivne mjere za usklađivanje OZO-a ili da opozove ili povuče OZO, razmjerno prirodi rizika. Osim toga, ako smatraju da se neusklađenost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

                  (20)

                  Kako bi se omogućilo da se na tržište brzo i bez nepotrebne odgode uvede povećana opskrba OZO-om i medicinskim proizvodima, Komisija je 13. ožujka 2020. donijela Preporuku (EU) 2020/403 o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19 (4).

                  (21)

                  Kad je riječ o postupcima ocjenjivanja sukladnosti za OZO i medicinske proizvode, tijela prijavljena na temelju Uredbe (EU) 2016/425 pozvana su u Preporuci (EU) 2020/403 da daju prednost i brzo provedu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u okviru svih novih zahtjeva gospodarskih subjekata za OZO koje su potrebne za zaštitu u kontekstu izbijanja bolesti COVID-19.
                  Nadalje, u Preporuci (EU) 2020/403 podsjetilo se da se za projektiranje OZO-a mogu upotrebljavati tehnička rješenja koja nisu usklađene norme, pod uvjetom da se navedenim tehničkim rješenjima osigurava odgovarajuća razina zaštite koja odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/425. Preporuke Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a u tom su pogledu utvrđene kao referentni izvor za takva tehnička rješenja.

                  (22)

                  Kad je riječ o OZO-u i medicinskim proizvodima koji nisu podvrgnuti postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u članku 19. Uredbe (EU) 2016/425 ili u članku 52. Uredbe (EU) 2017/745, Preporukom (EU) 2020/403 tijelima za nadzor tržišta u državama članicama povjerena su dva mehanizma.

                  (23)

                  S jedne strane, u skladu s točkom 7. Preporuke (EU) 2020/403, ako tijela za nadzor tržišta utvrde da OZO ili medicinski proizvodi pružaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Uredbom (EU) 2016/425 ili zahtjevima Direktive 93/42/EEZ ili Uredbe (EU) 2017/745, čak i ako postupci ocjenjivanja sukladnosti, uključujući stavljanje oznake CE, nisu u potpunosti završeni u skladu s usklađenim pravilima, mogu odobriti stavljanje na raspolaganje tih proizvoda na tržištu Unije na ograničeno razdoblje i dok se provode potrebni postupci.

                  (24)

                  S druge strane, OZO ili medicinski proizvodi koji ne nose oznaku CE mogli bi biti predmet ocjene i kupnje koju organiziraju relevantna nadležna tijela države članice pod uvjetom da se osigura da su takvi proizvodi dostupni samo zdravstvenim djelatnicima dok traje aktualna zdravstvena kriza te da ne ulaze u redovne distribucijske kanale i da se ne stavljaju na raspolaganje drugim korisnicima.

                  (25)

                  Nadalje, u skladu s točkom 9. Preporuke (EU) 2020/403 tijela za nadzor tržišta trebala bi Komisiju i druge države članice odmah obavijestiti o svakom privremenom aranžmanu koji su odobrila za određeni OZO ili medicinske proizvode. Za OZO bi to trebalo učiniti putem Informacijskog i komunikacijskog sustava za tržišni nadzor (ICSMS).

                  (26)

                  Konačno, u Preporuci (EU) 2020/403 podsjeća se da bi za relevantna tijela za nadzor tržišta prioritet trebali biti nesukladni OZO ili medicinski proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik povezan sa zdravljem i sigurnošću predviđenih korisnika.

                  (27)

                  Od ožujka 2020. određen broj tijela za nadzor tržišta iskoristio je mehanizme opisane u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403. Točnije, određena tijela za nadzor tržišta razvila su posebne protokole za testiranje i uvela su mehanizme opisane u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 u svoj nacionalni pravni poredak. To se najčešće činilo u okviru nacionalnih pravnih instrumenata kojima se na nacionalnoj razini organizira odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.

                  (28)

                  Komisija od početka pandemije bolesti COVID-19 pomno prati stanje lanaca opskrbe OZO-om i medicinskim proizvodima. U tom kontekstu Komisija održava kontinuirani kontakt sa svim tijelima za nadzor tržišta država članica i relevantnim dionicima kao što su prijavljena tijela, gospodarski subjekti te udruženja potrošača, korisnika i pacijenata.

                  (29)

                  Na temelju informacija prikupljenih od dionikâ iz industrije i relevantnih nacionalnih tijela može se zaključiti da na tržištu EU-a više nema znatnih nestašica OZO-a i medicinskih proizvoda, a očekuje se da će situacija ostati stabilna.

                  (30)

                  Cilj je Preporuke (EU) 2020/403 omogućiti brže stavljanje ključnog OZO-a i medicinskih proizvoda koji se koriste u kontekstu pandemije COVID-19 na tržište EU-a kao doprinos nizu mjera uvedenih kako bi se povećale opskrba i dostupnost takvih ključnih proizvoda.

                  (31)

                  Budući da proteklih nekoliko mjeseci nije bilo drastičnih fluktuacija u opskrbi ili potražnji za ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima koji se koriste u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 te s obzirom na očekivano stabilno kretanje opskrbe i potražnje, temeljni uvjeti koji opravdavaju primjenu Preporuke (EU) 2020/403 više nisu ispunjeni. Stoga je naročito prikladno prekinuti primjenu mehanizama opisanih u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403.

                  (32)

                  Radi osiguranja pravne sigurnosti i posebice kako bi se nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i predmetnim gospodarskim subjektima ostavilo dovoljno vremena za prilagodbu, prikladno je odgoditi datum nakon kojeg bi se mehanizmi opisani u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 prestali primjenjivati.

                  (33)

                  Za OZO ili medicinske proizvode koje je tijelo za nadzor tržišta ocijenilo u skladu s mehanizmima opisanima u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 i u vezi s kojima je nadležno tijelo za nadzor tržišta izdalo odluku o odobrenju pokazalo se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/425 ili u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 ili u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage. Kako bi se krajnjim korisnicima omogućilo da apsorbiraju i iskoriste sve potencijalne zalihe OZO-a ili medicinskih proizvoda za koje se pokazalo da pružaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika te kako bi se osigurala pravna sigurnost, prikladno je odgoditi datum nakon kojeg se proizvodi odobreni u skladu s mehanizmima iz točke 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 više ne smiju stavljati na raspolaganje krajnjim korisnicima. Nakon tog datuma nikakav se OZO ili medicinski proizvod ne smije stavljati na tržište EU-a osim ako je podvrgnut obveznim postupcima ocjenjivanja sukladnosti i ako je na njega zakonito stavljena oznaka CE ili, kad je riječ o medicinskim proizvodima, ako su države članice odobrile posebna odstupanja od postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745.

                  (34)

                  Cilj mehanizma opisanog u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403 bio je osigurati da se zdravstvenim djelatnicima brzo stave na raspolaganje ključni OZO i medicinski proizvodi. Imajući na umu znatnu potražnju za OZO-om i medicinskim proizvodima u zdravstvenom sektoru u kontekstu pandemije bolesti COVID-19, ne može se isključiti mogućnost da su proteklih mjeseci neke zdravstvene ustanove skupile određene zalihe OZO-a i medicinskih proizvoda za koje je izdana odluka o odobrenju na temelju mehanizma opisanog u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403. Opravdano se može očekivati da će potražnja za ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima u zdravstvenom sektoru i dalje biti povećana za čitavog trajanja pandemije bolesti COVID-19. Kako bi se spriječio rizik od narušavanja opskrbe ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima za zdravstvene djelatnike, prikladno je osigurati da zdravstvene ustanove i osobe koje prve reagiraju mogu iskoristiti sav predmetni OZO i medicinske proizvode za koje se pokazalo da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/425 ili u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 ili u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, uključujući proizvode ocijenjene u skladu s mehanizmom opisanim u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403,

            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

         Postupci nadzora tržišta

                  1.

                  Od 1. listopada 2021. tijela za nadzor tržišta više ne bi trebala odobravati OZO koji nije uspješno prošao odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425. OZO koji su tijela za nadzor tržišta odobrila u skladu s mehanizmima opisanima u točki 7. ili 8. Preporuke Komisije (EU) 2020/403 ne smije se stavljati na tržište Unije nakon 1. listopada 2021.

                  2.

                  Tijela za nadzor tržišta u svrhu stavljanja na tržište Unije mogu odobriti medicinske proizvode koji nisu uspješno prošli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 samo u skladu s postupkom za odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u članku 59. Uredbe (EU) 2017/745.

                  3.

                  OZO ili medicinski proizvodi za koje je tijelo za nadzor tržišta izdalo odobrenje u skladu s mehanizmima opisanima u točki 7. ili 8. Preporuke Komisije (EU) 2020/403 mogu se stavljati na raspolaganje samo do 31. svibnja 2022. Svaki takav OZO ili medicinski proizvod koji se nalazi u postojećim zalihama kojima raspolažu zdravstveni djelatnici, osobe koje prve reagiraju i drugo osoblje koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja može se iznimno stavljati na raspolaganje dok se te zalihe u potpunosti ne potroše, a u svakom slučaju najkasnije do 31. srpnja 2022.

                  4.

                  Za tijela za nadzor tržišta u državama članicama prioritet bi i dalje trebali biti nesukladni OZO ili medicinski proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik povezan sa zdravljem i sigurnošću korisnika. Od 1. kolovoza 2022. tijela za nadzor tržišta trebala bi naročito osigurati da su sav OZO ili svi medicinski proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a uspješno podvrgnuti odgovarajućim postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 ili člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 i da je na njih zakonito stavljena oznaka CE u skladu s člankom 17. Uredbe (EU) 2016/425 ili člankom 20. Uredbe (EU) 2017/745 osim, kad je riječ o medicinskim proizvodima, ako su države članice odobrile posebna odstupanja od postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745.

                  5.

                  Tijela za nadzor tržišta trebala bi odmah obavijestiti Komisiju i druge države članice o svakom slučaju u kojem utvrde nesukladni OZO ili medicinski proizvod. Za OZO bi to trebalo učiniti putem Informacijskog i komunikacijskog sustava za tržišni nadzor (ICSMS). Ako se utvrdi da proizvodi nisu sigurni i poduzmu se mjere u vezi s takvim proizvodima koji ne pružaju odgovarajuću zaštitu, tijela za nadzor tržišta trebala bi ih prijaviti u sustavu brzog uzbunjivanja za opasne neprehrambene proizvode (Safety Gate/RAPEX).

                  6.

                  Kad god utvrde nesukladni OZO ili medicinski proizvod, tijela za nadzor tržišta trebala bi odmah pokrenuti odgovarajuće postupke utvrđene u poglavlju VI. Uredbe (EU) 2016/425 ili poglavlju VII. Uredbe (EU) 2017/745.

         Sastavljeno u Bruxellesu 1. rujna 2021.

               Za Komisiju

            Thierry BRETON

               Član Komisije

         (1)  SL L 81, 31.3.2016., str. 51.

         (2)  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

         (3)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

         (4)  SL L 79I, 16.3.2020., str. 1.


title: Preporuka Europske središnje banke od 27. ožujka 2020. o raspodjeli dividendi tijekom pandemije COVID-19 I stavljanju izvan snage Preporuke ESB/2020/1 (ESB/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               HR

               Službeni list Europske unije

               CI 102/1

      PREPORUKA EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE
      od 27. ožujka 2020.
      o raspodjeli dividendi tijekom pandemije COVID-19 I stavljanju izvan snage Preporuke ESB/2020/1
      (ESB/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      UPRAVNO VIJEĆE EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija (1), a posebno njezin članak 4. stavak 3.,
      budući da:

                  (1)

                  Europska središnja banka (ESB) smatra ključnim da kreditne institucije mogu nastaviti ispunjavati svoju ulogu financiranja kućanstava, malih i srednjih poduzeća te trgovačkih društava usred gospodarskog šoka povezanog s bolesti koronavirusa 2019 (COVID 19). Za navedene potrebe neophodno je da kreditne institucije očuvaju kapital u cilju zadržavanja svoje sposobnosti pružanja potpore gospodarstvu u okruženju povećane nesigurnosti koju je uzrokovao COVID 19. U tu svrhu, izvori kapitala za potporu realnom gospodarstvu i apsorbiranje gubitaka trebali bi imati prednost nad diskrecijskom raspodjelom dividendi i otkupom dionica.

                  (2)

                  Stoga ESB smatra prikladnim da se značajne kreditne institucije suzdrže od raspodjele dividendi i otkupa dionica s ciljem naknade dioničarima tijekom gospodarskog šoka povezanog s COVID 19. S obzirom na izvanredne okolnosti, Preporuku ESB/2020/1 Europske središnje banke (2) potrebno je staviti izvan snage.

                  (3)

                  Kako bi se maksimalno povećala potpora realnom gospodarstvu, također se smatra primjerenim da ni manje značajne kreditne institucije ne bi trebale vršiti diskrecijske raspodjele dividendi,

            DONIJELO JE OVU PREPORUKU:

         I.

                  1.

                  ESB preporučuje da se, najmanje do 1. listopada 2020., dividende (3) ne isplaćuju te da kreditne institucije ne preuzimaju neopozive obveze na isplatu dividendi za financijske godine 2019. i 2020. te da se kreditne institucije suzdrže od otkupa dionica s ciljem naknade dioničarima.

                  2.

                  Kreditne institucije koje nisu u mogućnosti postupati u skladu s ovom Preporukom zato što smatraju da su zakonski obvezne isplatiti dividende, trebaju bez odgode objasniti svom zajedničkom nadzornom timu razloge za to.

                  3.

                  Ova se Preporuka primjenjuje na konsolidiranoj razini značajne nadzirane grupe kako je definirana u članku 2. točki 22. Uredbe (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke (ESB/2014/17) (4) i na pojedinačnoj razini značajnog nadziranog subjekta kako je definiran u članku 2. točki 16. Uredbe (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke (ESB/2014/17) ako taj značajni nadzirani subjekt nije dio značajne nadzirane grupe.

         II.

      Ova je Preporuka upućena značajnim nadziranim subjektima i značajnim nadziranim grupama kako su definirani u članku 2. točkama 16. i 22. Uredbe (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke (ESB/2014/17).

         III.

      Ova je Preporuka također upućena nacionalnim nadležnim tijelima i imenovanim tijelima u odnosu na manje značajne nadzirane subjekte i manje značajne nadzirane grupe kako su definirani u članku 2. točkama 7. i 23. Uredbe (EU) br. 468/2014 (ESB/2014/17). Od nacionalnih nadležnih i imenovanih tijela očekuje se da prema potrebi primjenjuju ovu Preporuku na te subjekte i grupe.

         IV.

      ESB će dalje procjenjivati gospodarsku situaciju i razmotriti je li preporučljiva daljnja odgoda isplate dividendi nakon 1. listopada 2020.

         V.

      Preporuka ECB/2020/1 Europske središnje banke stavlja se izvan snage.

         Sastavljeno u Frankfurtu na Majni, 27. ožujka 2020.

               Predsjednica ESB-a

            Christine LAGARDE

         (1)  SL L 287, 29.10.2013., str. 63.

         (2)  Preporuka ESB/2020/1 Europske središnje banke od 17. siječnja 2020. o politikama raspodjele dividendi (SL C 30, 29.1.2020., str. 1.).

         (3)  Kreditne institucije pojavljuju se u različitim pravnim oblicima, na primjer kao uvrštena trgovačka društva i društva koja nisu dionička društva kao što su uzajamne institucije, zadruge ili štedne institucije. Pojam „dividenda” iz ove Preporuke odnosi se na svaku vrstu isplate u gotovini koja podliježe odobrenju glavne skupštine.

         (4)  Uredba (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke od 16. travnja 2014. o uspostavljanju okvira za suradnju unutar jedinstvenog nadzornog mehanizma između Europske središnje banke i nacionalnih nadležnih tijela te s nacionalnim imenovanim tijelima (Okvirna uredba o SSM-u) (ESB/2014/17).