title: Preporuka Komisije (EU) 2021/472 оd 17. ožujka 2021. o zajedničkom pristupu uspostavi sustavnog nadzora nad virusom SARS-CoV-2 i njegovim sojevima u otpadnim vodama u EU-u

text:
               19.3.2021

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 98/3

      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2021/472
      оd 17. ožujka 2021.
      o zajedničkom pristupu uspostavi sustavnog nadzora nad virusom SARS-CoV-2 i njegovim sojevima u otpadnim vodama u EU-u
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (1)„definicija zdravstvene politike” te „organizacija i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite” i dalje su nacionalne ovlasti. Države članice stoga su odgovorne za odlučivanje o strategijama za praćenje prisutnosti virusa SARS-CoV-2 u svojim populacijama, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju.

                  (2)

                  Kako je najavljeno 11. studenoga 2020. (2), Komisija namjerava predložiti osnivanje Nadzornog tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) koje će ojačati sposobnost Unije za pripravnost i odgovor na nove prekogranične prijetnje ljudskom zdravlju. Zadaća HERA-e bit će omogućiti Uniji i njezinim državama članicama brzu primjenu najnaprednijih medicinskih i drugih protumjera u slučaju javnozdravstvene krize, a pokrivat će čitav vrijednosni lanac, od osmišljavanja i distribucije do upotrebe.

                  (3)

                  Ove godine Komisija pokreće nekoliko pripremnih djelovanja kojima će se postaviti temelji za HERA-u i koji će poslužiti kao nacrt dugoročne pripravnosti Unije za javnozdravstvene krize. Komisija je 17. veljače 2021. donijela europski plan pripravnosti na biološke prijetnje („Inkubator HERA”) u kojem se iznosi prijedlog za hitne mjere za pripremu Europe na povećanu prijetnju od sojeva virusa SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Novi se sojevi virusa razvijaju i šire Europom i čitavim svijetom. Veća prenosivost i sposobnost nekih od njih da uzrokuju teže oblike bolesti, prijetnja su našem odgovoru na virus. Stoga je važno upotrijebiti sva raspoloživa sredstva kako bi se ti sojevi otkrili što je prije moguće i kako bi se dobili odgovarajući i pravovremeni odgovori.

                  (5)

                  Jedno od područja djelovanja na koje se Inkubator HERA treba usredotočiti jest brzo otkrivanje aktualnih i budućih sojeva virusa SARS-CoV-2 koji izazivaju zabrinutost. Iskustvo država članica u tom području pokazalo je da nadziranje virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva u otpadnim vodama može biti isplativ, brz i pouzdan izvor informacija o širenju virusa SARS-CoV-2 u populaciji te da može biti vrijedan dio pojačanog genomskog i epidemiološkog nadzora.

                  (6)

                  Praćenje otpadnih voda trebalo bi se smatrati komplementarnim i neovisnim pristupom strategijama nadzora i testiranja bolesti COVID-19. Kako je istaknuto u Preporuci Komisije od 28. listopada 2020. o „strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene” (4), čvrste strategije testiranja i dostatni kapaciteti za testiranje ključni su aspekti pripravnosti i odgovora na COVID-19. Kako je istaknuto i u Komunikaciji Komisije od 2. prosinca 2020. „Zaštita od bolesti COVID-19 u zimskim mjesecima” i u Komunikaciji od 19. siječnja 2021. (5)„Zajednički do pobjede nad bolešću COVID-19” (6), testiranje je i dalje ključan element za praćenje, ograničavanje i ublažavanje pandemije bolesti COVID-19. Stoga je potrebno hitno ažurirati nacionalne strategije testiranja kako bi se vodilo računa o novim sojevima jer su ključni za strategije kontrole bolesti COVID-19. Nadziranjem virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama mogu se pružiti važne dodatne i neovisne informacije za postupak donošenja odluka u javnom zdravstvu u kontekstu aktualne pandemije bolesti COVID-19. Zbog toga je praćenje otpadnih voda potrebno sustavnije uključiti u nacionalne strategije testiranja za otkrivanje virusa SARS-CoV-2.

                  (7)

                  Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) organizirala je 30. studenoga 2020. stručno savjetovanje o potrebama javnog zdravstva povezanima s nadzorom nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama (7), pri čemu je zaključila da se nadziranjem virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama mogu javnozdravstvenim tijelima pružiti važne dodatne i neovisne informacije. Međutim, to nije zamjena za postojeće pristupe i strategije testiranja na COVID-19. Nadzor nad otpadnim vodama alat je za promatranje trendova, a ne sredstvo za donošenje zaključaka o raširenosti bolesti COVID-19 u populaciji. Može služiti različitim svrhama u različitim fazama epidemije.

                  (8)

                  Točnije, nadzor nad otpadnim vodama može se upotrebljavati u svrhe prevencije ili ranog upozoravanja jer bi se otkrivanje virusa u otpadnim vodama trebalo smatrati znakom mogućeg (ponovnog) izbijanja pandemije. Slično tome, rezultati koji ukazuju na odsutnost virusa u otpadnim vodama mogli bi ukazivati na to da se predmetna naseljena zona može smatrati manje rizičnom. Analiza trendova u rezultatima korisna je i za praćenje učinkovitosti mjera uspostavljenih za suzbijanje prijenosa virusa. Praćenje trendova koncentracije sojeva virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama stoga može poslužiti kao temelj za mjere pripravnosti i odgovora.

                  (9)

                  Stoga je ključno da države članice uspostave djelotvorne sustave za nadzor nad otpadnim vodama kojima se osigurava da se relevantni podaci odmah dostavljaju nadležnim zdravstvenim tijelima. Iskustvo pokazuje da se novi sustav za nadzor nad otpadnim vodama može uspostaviti u roku od najviše šest mjeseci jer operateri otpadnih voda već prate različite parametre u svojim postrojenjima.

                  (10)

                  Zajedničke metode uzorkovanja, mjerenja i analize trebalo bi staviti na raspolaganje i upotrebljavati u praksi kako bi se osigurala pouzdanost i usporedivost prikupljenih podataka.

                  (11)

                  Ključno je podržati razmjenu primjera najboljih praksi među državama članicama, ali i s trećim zemljama koje možda nemaju izravan pristup podacima iz uobičajene prakse testiranja. U tu je svrhu važno poticati države članice da sudjeluju u budućoj europskoj platformi za razmjenu.

                  (12)

                  Ako je potrebno, te kako bi se ubrzalo i podržalo uvođenje aktivnosti iz ove Preporuke, sredstva EU-a stavit će se na raspolaganje za potporu aktivnostima nadzora nad otpadnim vodama i za osiguravanje sustavne analize prisutnosti različitih sojeva virusa u otpadnim vodama. Time će se državama članicama omogućiti da ubrzaju uvođenje praćenja i analize otpadnih voda, uz istodobno osiguravanje redovite analize virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva u otpadnim vodama.

                  (13)

                  Iako je infrastruktura za prikupljanje podataka za praćenje otpadnih voda u kontekstu aktualne pandemije usmjerena na nadziranje virusa SARS-CoV-2, uvođenje preporučenog sustava i postupaka nadzora imat će dodanu vrijednost i izvan okvira nadzora nad virusom SARS-CoV-2. Njime će se osigurati rano upozorenje za buduća moguća izbijanja bolesti koje uzrokuju drugi zabrinjavajući patogeni ili prijetnje od drugih onečišćujućih tvari koje izazivaju sve veću zabrinutost.

                  (14)

                  S obzirom na reviziju Direktive Vijeća 91/271/EEZ (8) koja je u tijeku, važno je prikupiti informacije od država članica o njihovu iskustvu u praćenju zdravstvenih parametara u njihovim otpadnim vodama. To bi moglo pomoći u utvrđivanju relevantnih zdravstvenih parametara koje treba redovito pratiti u otpadnim vodama.

                  (15)

                  Ova je Preporuka dio mjera koje je Komisija donijela protiv bolesti COVID-19 kako su najavljene u njezinoj Komunikaciji o zajedničkom pristupu sigurnom i trajnom ponovnom otvaranju od 17. ožujka 2021. Mjere koje se potiču ovom Preporukom trebaju se tumačiti u kontekstu šire inicijative Unije te će se temeljiti na primjerima najbolje prakse koju provode države članice i zemlje diljem svijeta. One se temelje i na rezultatima Komisijinog projekta o nadzoru nad otpadnim vodama (9) te na rezultatima savjetovanja Svjetske zdravstvene organizacije o potrebama javnog zdravstva povezanima s nadzorom nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama (10).

            DONIJELA JE OVU PREPORUKU

         Svrha Preporuke

                  (1)

                  Svrha je Preporuke pomoći državama članicama u uspostavljanju sustava za nadzor nad otpadnim vodama u Uniji kao dopunskog alata za prikupljanje podataka i kontrolu pandemije bolesti COVID-19, s naglaskom na pojavu i širenje raznih sojeva virusa SARS-CoV-2.

                  (2)

                  U ovoj se Preporuci utvrđuju smjernice kojima se države članice potiču da sustavnije primjenjuju praćenje otpadnih voda i da to uključe u nacionalne strategije testiranja.

                  (3)

                  Konkretno, za države članice utvrđuju se smjernice za osmišljavanje sustava za nadzor nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama i upravljanje tim sustavima te za brzi prijenos prikupljenih podataka nadležnim zdravstvenim tijelima. U Preporuci se promiču minimalni zahtjevi za učinkovite strategije nadzora nad otpadnim vodama te upotreba zajedničkih metoda uzorkovanja, testiranja i analize podataka. Podupire se razmjena rezultata i primjera najboljih praksi putem europske platforme za razmjenu.

         Nadzor nad otpadnim vodama

                  (4)

                  Države članice snažno se potiče da što prije, a najkasnije do 1. listopada 2021. uspostave nacionalni sustav nadzora nad otpadnim vodama usmjeren na prikupljanje podataka o virusu SARS-CoV-2 i njegovim sojevima u otpadnim vodama.

                  (5)

                  Sustav nadzora trebao bi obuhvatiti znatan dio populacije države članice. Sustav praćenja trebao bi uključivati barem otpadne vode iz velikih gradova s više od 150 000 stanovnika, po mogućnosti s minimalnom učestalošću uzorkovanja od dva uzorka tjedno. Ako je potrebno, mogu se odabrati dodatne lokacije uzorkovanja kako bi se obuhvatio dovoljan dio populacije ili kako bi se bolje razumjela cirkulacija virusa povezana s mogućim kretanjima populacije kroz različita područja (npr. turistička mjesta tijekom ljetne sezone).

                  (6)

                  Minimalnu učestalost uzorkovanja i zemljopisnu pokrivenost trebalo bi prilagoditi s obzirom na epidemiološku situaciju:

                              (a)

                              ako nadležna javnozdravstvena tijela na temelju lokalne epidemiološke situacije procijene da pandemija ne predstavlja opasnost za lokalno stanovništvo, minimalna učestalost uzorkovanja trebala bi se smanjiti na jedan uzorak tjedno;

                              (b)

                              ako je bolest prisutna samo u nekim dijelovima državnog područja, minimalna učestalost uzorkovanja trebala bi se smanjiti ili povećati ovisno o lokalnim okolnostima.

                  (7)

                  Uzorke treba uzeti na ulazu u postrojenja za pročišćavanje otpadnih voda ili, prema potrebi, uzvodno u mrežama za prikupljanje otpadnih voda. Prisutnost virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva treba redovito analizirati, u idealnom slučaju dvaput mjesečno.

                  (8)

                  Kad su potrebne konkretnije informacije kako bi se bolje mapirala prisutnost virusa i njegovih sojeva, među ostalim i među ranjivim zajednicama, trebalo bi provesti dodatno pravodobno uzorkovanje i analizu na ciljanim lokacijama mreže gdje se prikupljaju otpadne vode dotičnog dijela populacije. Određivanje lokacija i učestalost uzorkovanja trebalo bi prilagoditi lokalnim potrebama (npr. glavni kanalizacijski vodovi i relevantni podsustavi povezani, na primjer, s dijelovima gradova, bolnicama, školama, sveučilišnim kampusima, zračnim lukama, drugim prometnim čvorištima, domovima za starije i nemoćne, zatvorima itd.).

                  (9)

                  Države članice trebale bi osigurati da se rezultati nadzora nad otpadnim vodama odmah šalju nadležnim javnozdravstvenim tijelima elektroničkim putem, a zatim europskoj platformi za razmjenu kad bude aktivna. Za potrebe ranog upozoravanja, rezultate za svaki uzorak trebalo bi zabilježiti što je prije moguće, a po mogućnosti najkasnije 48 sati nakon prikupljanja uzorka.

                  (10)

                  Kako bi se osiguralo primjereno tumačenje rezultata, ali i kako bi se sustav nadzora prilagodio potrebama javnog zdravstva, države članice potiču se da uspostave odgovarajuće strukture koje uključuju nadležna tijela za zdravstvo i otpadne vode u cilju spajanja i povezivanja relevantnih skupova podataka te koordinacije tumačenja i priopćavanja rezultata.

                  (11)

                  Države članice trebale bi obratiti posebnu pozornost na etička pitanja: nadzor nad otpadnim vodama sastavni je dio praćenja javnog zdravlja i stoga bi trebao biti u skladu s istim etičkim načelima, kao što je navedeno u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije iz 2017. o etičkim pitanjima u pogledu praćenja javnog zdravlja (11).

         Metode uzorkovanja i analize

                  (12)

                  Kako bi se osigurala usporedivost i pouzdanost metoda uzorkovanja i analize, države članice trebale bi osigurati da:

                              (a)

                              se uzorci uzimaju tijekom razdoblja od 24 sata upotrebom protočnog ili vremenskog uređaja za uzorkovanje kompozitnih uzoraka i tijekom suhih razdoblja ako je to uopće moguće ili korigirano zbog utjecaja meteoroloških prilika, normalizacijom s pomoću 24-satnog protoka otpadnih voda tijekom uzimanja uzorka i uzimajući u obzir veličinu populacije koju opslužuje taj dio kanalizacijskog sustava kako bi se izračunala koncentracija virusa po stanovniku po danu;

                              (b)

                              se analize provode u laboratorijima koji primjenjuju odgovarajuće metode RT-PCR u standardnim uvjetima upravljanja kvalitetom;

                              (c)

                              se otkrivanje sojeva provodi se na temelju propisno dokumentiranih metoda sekvenciranja gena;

                              (d)

                              laboratoriji sudjeluju u odgovarajućim ispitivanjima stručnosti koje organiziraju akreditirani pružatelji usluga i upotrebljavaju (certificirane) referentne materijale ako su dostupni;

                              (e)

                              se poštuju posebni standardi kvalitete iz Priloga.

         Potpora koordinaciji Unije

                  (13)

                  Države članice potiče se da sudjeluju u nastojanjima Komisije, u bliskoj suradnji s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugim agencijama Unije kako bi se osiguralo dijeljenje primjera najboljih praksi i rezultata, čime bi se omogućili primjereni i pravovremeni odgovori javnog zdravstva, kao i dijeljenje tumačenja ili upotreba tih rezultata. U tu svrhu države članice snažno se potiču na sudjelovanje u europskoj platformi za razmjenu koju će uspostaviti Komisija i koja će biti usmjerena na:

                              (a)

                              prikupljanje i razmjenu primjera najboljih praksi iz država članica i šire;

                              (b)

                              prikupljanje rezultata aktivnosti nadzora nad otpadnim vodama;

                              (c)

                              objavljivanje i redovito ažuriranje metoda uzorkovanja i analize;

                              (d)

                              sastavljanje dobrovoljnog popisa stručnjaka uključenih u nadzor nad otpadnim vodama te sprječavanje i kontrolu bolesti s pomoću nadzora nad otpadnim vodama;

                              (e)

                              organizaciju suradničkog okruženja kojim se promiče interkalibracija pristupa i razmjena primjera najboljih praksi.

                  (14)

                  Države članice pozivaju se da pošalju povratne informacije o svojim iskustvima u tom području kako bi poduprle rad Komisije na utvrđivanju relevantnih zdravstvenih parametara koje treba redovito pratiti u otpadnim vodama. U tom kontekstu trebalo bi razmotriti širi nadzor koji nadilazi javno zdravstvo. Države članice posebno se potiču na informiranje o rezultatima praćenja novih onečišćujućih tvari, novih patogena, lijekova, farmaceutskih proizvoda, mikroplastike ili potrošnje antimikrobnih sredstava u otpadnim vodama.

         Međunarodna dimenzija

                  (15)

                  Države članice svakako se poziva da:

                              (a)

                              razmjenjuju primjere najbolje prakse na međunarodnoj razini promicanjem daljnjeg usklađivanja nadzora nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama;

                              (b)

                              pomažu trećim zemljama koje imaju ograničen pristup drugim izvorima informacija kako bi pratile prisutnost virusa u svojim populacijama praćenjem otpadnih voda;

                              (c)

                              potiču stalnu suradnju u koordinaciji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, ali i s drugim naprednim partnerima koji su uspostavili vlastite sustave nadzora.

         Izvješćivanje – razmjena primjera najboljih praksi

                  (16)

                  Kako bi se koordinirali odgovori na ovu Preporuku, države članice potiču se da do 1. travnja 2021. odrede najviše dvije kontaktne točke koje predstavljaju tijela nadležna za javno zdravstvo i otpadne vode.

                  (17)

                  Države članice potiču se da do 15. svibnja 2021. Komisiji podnesu izvješće o mjerama poduzetima u skladu s ovom Preporukom.

         Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2021.

               Za Komisiju

            Virginijus SINKEVIČIUS

               Član Komisije

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:en:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020DC0724&from=EN

         (3)  COM(2021) 78 final, „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnosti od varijanti bolesti COVID-19” https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H1595&from=EN

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020DC0786&from=EN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/HTML/?uri=CELEX:52021DC0035&from=EN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  Direktiva Vijeća 91/271/EEZ od 21. svibnja 1991. o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda, SL L 135, 30.5.1991., str. 40.–52.

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  Smjernice WHO-a o etičkim pitanjima u pogledu praćenja javnog zdravlja, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

         PRILOG
         Posebni standardi kvalitete
         (1)   Standardi za PCR / Digital-PCR (lančana reakcija polimerazom)

                     (a)

                     Granična vrijednost ciklusa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (RT-qPCR) trebala bi biti niža od 40 kako bi se uzorak prijavio kao pozitivan za analizu qPCR (kvantitativna lančana reakcija polimerazom) ili za sekvenciranje.

                     (b)

                     Na RT-qPCR se mogu primijeniti alternativni pristupi za kvantifikaciju (kao što je digitalna lančana reakcija polimerazom – dPCR) pod uvjetom da se njima postignu rezultati jednaki kao i za RT-qPCR, što vrijedi i za zahtjev u pogledu kvalitete.

                     (c)

                     Svi uzorci trebali bi se testirati najmanje dva puta kako bi se izbjegli lažno pozitivni ili lažno negativni rezultati.

                     (d)

                     Analitički postupak lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu trebao bi uključivati odgovarajuće kontrole za procjenu učinkovitosti barem postupaka koncentracije/ekstrakcije i izostanka znatne inhibicije reakcije.

                     (e)

                     Svaki bi ciklus trebao uključivati odgovarajuće standarde (tri puta ponovljena serijska razrjeđivanja s najmanje trima različitim koncentracijama uz primjenu sintetske RNK virusa SARS-CoV-2) te pozitivne i negativne kontrole kako bi se utvrdilo je li test PCR/qPCR dao pouzdane rezultate.

                     (f)

                     Prije završetka protokola amplifikacije trebala bi se za ciklus kvantifikacije (Cq) za pozitivne uzorke odrediti granična vrijednost [od] 5 ciklusa kako bi se izbjeglo pogrešno tumačenje kasnih fluorescencijskih signala.

                     (g)

                     Kontaminaciju tijekom ekstrakcije RNK potrebno je isključiti upotrebom negativne kontrole za ekstrakciju.

               (2)   Standardi za sekvenciranje sljedeće generacije

                     (a)

                     Trebalo bi generirati najmanje milijun očitanja po uzorku, a duljina očitanja trebala bi biti veća od 100 baznih parova (1).

                     (b)

                     Za bolju karakterizaciju mutacija tijekom analize otpadnih voda primjenom visokog kapaciteta sekvenciranja trebala bi se pokazati najmanje 3 genetska markera po varijanti.

               (3)   Standardi za normalizaciju

                     (a)

                     Broj genetskih kopija virusa trebalo bi normalizirati brojem stanovnika koji se koriste kanalizacijskim sustavom i protokom otpadnih voda radi bolje usporedivosti mjerenja između različitih lokacija.

                     (b)

                     U tu se svrhu preporučuju dodatne kontrole normalizacije pomoću bakteriofaga crAssphage c) ili virusa blagog šarenila paprike.

                     (c)

                     Ako se ne mogu dobiti podaci ni za jedan od virusa iz točke (b), mogli bi se upotrijebiti alternativni parametri pod uvjetom da su odgovarajuće korigirani za meteorološke ili druge utjecaje koji uzrokuju fluktuacije virusnog opterećenja, a koji nisu povezani s pandemijom, kao što su oborine ili drugi meteorološki učinci.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf


title: Preporuka Vijeća (EU) 2021/961 od 14. lipnja 2021. o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (Tekst značajan za EGP)

text:
               16.6.2021

               HR

               Službeni list Europske unije

               LI 213/1

      PREPORUKA VIJEĆA (EU) 2021/961
      od 14. lipnja 2021.
      o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19
      (Tekst značajan za EGP)
      VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 21. stavak 2., članak 168. stavak 6. i članak 292. prvu i drugu rečenicu,
      uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
      budući da:

                  (1)

                  Vijeće je 13. listopada 2020. donijelo Preporuku (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (1). U Preporuci (EU) 2020/1475 utvrđen je koordinirani pristup u sljedećim ključnim područjima: primjeni zajedničkih kriterija i pragova pri donošenju odluka o uvođenju ograničenja slobodnog kretanja, mapiranju opasnosti od prenošenja bolesti COVID-19 na temelju dogovorenog kôda u boji te koordiniranog pristupa u pogledu mjera, ako postoje, koje se mogu na odgovarajući način primijeniti na osobe koje se kreću između područjâ, ovisno o razini rizika od prijenosa u tim područjima.

                  (2)

                  Na temelju kriterija i pragova utvrđenih u Preporuci (EU) 2020/1475 Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti svaki tjedan objavljuje kartu država članica EU-a s pojedinačno označenim regijama kako bi doprinio donošenju odluka u državama članicama (2).

                  (3)

                  Kako je predviđeno u uvodnoj izjavi 15. Preporuke (EU) 2020/1475, Komisija bi uz podršku Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti, s obzirom na razvoj epidemiološke situacije, trebala redovito ocjenjivati kriterije, potrebe za podacima i pragove navedene u Preporuci, a među ostalim i potrebu za razmatranjem drugih kriterija ili prilagodbom pragova, te svoje nalaze proslijediti Vijeću na razmatranje, zajedno s prijedlogom izmjene Preporuke.

                  (4)

                  Nakon takvog prijedloga Komisije Vijeće je 1. veljače 2021. donijelo Preporuku (EU) 2021/119 o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (3) s obzirom na vrlo visoku stopu prijenosa unutar zajednice u cijelom EU-u, koja bi mogla biti povezana s većom prenosivošću novih varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost.

                  (5)

                  Države članice mogu, u skladu s pravom Unije, ograničiti temeljno pravo na slobodno kretanje zbog javnog zdravlja. Sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar Unije koja se uvode radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2 trebala bi se temeljiti na konkretnim i ograničenim razlozima od javnog interesa, odnosno zaštiti javnog zdravlja. Pri primjeni tih ograničenja potrebno je poštovati opća načela prava EU-a, osobito načela proporcionalnosti i nediskriminacije. Stoga bi trebalo strogo ograničiti područje i vrijeme primjene svih poduzetih mjera, u skladu s nastojanjima da se ponovno uspostavi slobodno kretanje unutar Unije, a one ne bi trebale prelaziti ono što je nužno za zaštitu javnog zdravlja. Osim toga, trebale bi biti usklađene s mjerama koje Unija poduzima kako bi osigurala neometano slobodno kretanje robe i osnovnih usluga na cijelom unutarnjem tržištu, uključujući slobodno kretanje medicinskih potrepština i zdravstvenog osoblja preko granice takozvanim „zelenim trakama” u skladu s Komunikacijom Komisije od 23. ožujka 2020. o uvođenju zelenih traka u okviru mjera upravljanja granicama radi zaštite zdravlja i dostupnosti robe i osnovnih usluga (4).

                  (6)

                  Kako bi se olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje i boravak na državnom području država članica, Europski parlament i Vijeće postigli su 20. svibnja 2021. dogovor o uvođenju digitalne potvrde EU-a o COVID-u, zajedničkog okvira za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19. Digitalna potvrda EU-a o COVID-u trebala bi doprinijeti olakšavanju postupnog i koordiniranog ukidanja ograničenja slobodnog kretanja uvedenih u skladu s pravom Unije kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2. Olakšavanje slobode kretanja jedan je od osnovnih preduvjeta za početak gospodarskog oporavka.

                  (7)

                  Vijeće je 20. svibnja 2021. donijelo Preporuku (EU) 2021/816 o izmjeni Preporuke (EU) 2020/912 o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja (5), kojom se država članicama preporučuje smanjenje ograničenja neobveznih putovanja u EU, posebno za državljane trećih zemalja koji su primili posljednju preporučenu dozu cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Usto države članice imaju mogućnost da odobre neobvezna putovanja u EU državljanima trećih zemalja koji su primili posljednju preporučenu dozu cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je Svjetska zdravstvena organizacija uvrstila na popis za upotrebu u izvanrednim okolnostima (7). Preporukom (EU) 2021/816 povećani su i pragovi za 14-dnevnu kumulativnu stopu prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 koji se upotrebljavaju za utvrđivanje popisa zemalja izvan EU-a iz kojih bi trebalo dopustiti neobvezna putovanja. Istodobno, kako bi se ograničio rizik da u EU uđu varijante virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, Preporukom (EU) 2021/816 predviđa se mehanizam „hitnog kočenja” kojim se državama članicama omogućuje brzo i koordinirano djelovanje te privremeno ograničavanje svih putovanja iz pogođenih zemalja na apsolutni minimum. Preporuku (EU) 2020/1475 trebalo bi prilagoditi kako bi se uzela u obzir ta promjena, uključujući promjenu praga za stopu prijavljenih slučajeva.

                  (8)

                  Europsko vijeće navelo je u zaključcima od 25. svibnja 2021. (8) da bi u razdoblju prije ljeta trebalo nastaviti s naporima da se osigura koordinirani pristup. U tom kontekstu Europsko vijeće pozdravilo je postignuti dogovor o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u i pozvalo na njezinu brzu provedbu. Kao sljedeći korak, s ciljem olakšavanja slobodnog kretanja u EU-u, Europsko vijeće pozvalo je na reviziju Preporuke (EU) 2020/1475 do sredine lipnja. Europsko vijeće usto je pozdravilo donošenje Preporuke (EU) 2021/816.

                  (9)

                  Uredba o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u (9) počet će se primjenjivati 1. srpnja 2021. Od tog datuma osobe koje su cijepljene protiv bolesti COVID-19, koje su se testirale na tu bolest ili su je preboljele imat će pravo na dobivanje digitalne potvrde EU-a o COVID-u, među ostalim i ako su, čak i u okviru kliničkog ispitivanja, cijepljene prije datuma početka primjene Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u. Preporuku (EU) 2020/1475 trebalo bi stoga prilagoditi kako bi se na najbolji način iskoristio okvir za digitalnu potvrdu EU-a o COVID-u. Konkretno, digitalne potvrde EU-a o COVID-u omogućuju sigurno izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju, kao i potvrda izdanih u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u ako to bude primarni alat koji će se upotrebljavati u kontekstu putovanja unutar EU-a.

                  (10)

                  Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u predviđa se razdoblje postupnog uvođenja od šest tjedana kako bi se državama članicama koje od datuma početka njezine primjene nisu u mogućnosti izdavati potvrde u formatu koji je u skladu s tom uredbom omogućilo da nastave izdavati potvrde koje još nisu u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u. Tijekom razdoblja postupnog uvođenja sve države članice trebaju prihvaćati takve potvrde, kao i potvrde izdane prije datuma početka primjene Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u, pod uvjetom da sadržavaju potrebne podatke. Stoga bi za potrebe Preporuke (EU) 2020/1475 i za takve potvrde trebalo smatrati da su izdane u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u.

                  (11)

                  Osim toga, osobe koje ne posjeduju digitalnu potvrdu EU-a o COVID-u, posebno zato što su cijepljene prije datuma početka primjene Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u, trebale bi imati svaku razumnu mogućnost da drugim sredstvima dokažu da se relevantna ograničenja slobodnog kretanja koja država članica ne primjenjuje na nositelje takvih potvrda ne bi trebala primjenjivati ni na njih.

                  (12)

                  Treba raditi na neometanu uvođenju digitalne potvrde EU-a o COVID-u. U tu bi svrhu države članice trebale u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti postojeće mogućnosti u okviru nacionalnog prava za izdavanje potvrda o bolesti COVID-19 te početi izdavati potvrde u formatu koji je u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u i prije početka njezine primjene, na temelju tehničkih specifikacija koje su države članice izradile u okviru mreže e-zdravstva (10). Ako je nacionalnim pravom predviđena provjera potvrda o bolesti COVID-19, nositelji digitalnih potvrda EU-a o COVID-u mogli bi ih već koristiti pri putovanju. Komisija podupire taj postupak i pokreće najvažniji dio digitalne potvrde EU-a o COVID-u, odnosno pristupnik EU-a za pohranu javnih ključeva potrebnih za provjeru digitalne potvrde EU-a o COVID-u. S obzirom na to da se putem pristupnika EU-a ne razmjenjuju osobni podaci, države članice mogle bi iskoristiti njegovu funkcionalnost i prije početka primjene Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u.

                  (13)

                  Vidljiv je izražen i stalan silazni trend u 14-dnevnoj kumulativnoj stopi prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 u EU-u/EGP-u, što je uglavnom povezano sa znatnim povećanjem procijepljenosti u Uniji. Ukupno je do 27. svibnja 2021. najmanje jednom dozom cijepljeno 42,8 % odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, dok je ukupno potpuno cijepljeno 18,9 % osoba te dobi. Važno je napomenuti da je broj potpuno cijepljenih osoba dosegnuo visoku razinu u prioritetnim skupinama, kao što su osobe u dobi od 80 godina i više te zdravstveni radnici (11). Pri razmatranju primjene ograničenja države članice trebale bi uzeti u obzir razinu zaštite postignutu većom procijepljenošću, posebno kod ciljnih skupina.

                  (14)

                  S obzirom na ta pozitivna kretanja države članice počele su postupno ukidati ograničenja putovanja i drugih aktivnosti koja su uvedena kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2. Kako bi to učinile na siguran način, mnoge države članice upotrebljavaju potvrde o bolesti COVID-19 koje se odnose na cijepljenje, rezultate testova i/ili preboljenje. Kako bi se koordinirao rad na postupnom ukidanju ograničenja slobodnog kretanja koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena radi ograničenja širenja virusa SARS-CoV-2, Preporuku (EU) 2020/1475 trebalo bi prilagoditi. Uzimajući u obzir različitu epidemiološku situaciju u područjima označenima različitim bojama utvrđenima Preporukom (EU) 2020/1475, a kako bi se osobama koje putuju unutar Unije pružila veća jasnoća i sigurnost, trebalo bi dodatno pojasniti ograničenja koja bi države članice mogle primijeniti na temelju vlastitih postupaka donošenja odluka.

                  (15)

                  S obzirom na niske stope zaraze u „narančastim” područjima osobama koje putuju iz takvih područja ne bi trebalo određivati karantenu ni samoizolaciju. Međutim, države članice mogle bi od takvih putnika zahtijevati da se podvrgnu testu na infekciju virusom SARS-CoV-2 ili ponuditi testove nakon dolaska.

                  (16)

                  Kako bi se pojednostavnilo putovanje unutar Unije, trebalo bi utvrditi standardna razdoblja valjanosti testova na infekciju virusom SARS-CoV-2, uzimajući u obzir i predstojeće uvođenje interoperabilne digitalne potvrde EU-a o COVID-u. Većina država članica već propisuje da se uzorak za molekularni test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT) mora uzeti najviše 72 sata prije dolaska. Kraće razdoblje valjanosti od najviše 48 sati opravdano je za brze antigenske testove navedene u Prilogu I. zajedničkom popisu brzih antigenskih testova na COVID-19, koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost (12), ako država članica prihvaća takve testove za potrebe putovanja. U oba slučaja testove trebaju provesti zdravstveni djelatnici ili za to stručno osoblje.

                  (17)

                  Kako je navedeno u Uredbi o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u, države članice potiče se da osiguraju cjenovno pristupačne i široko dostupne mogućnosti testiranja kako bi se olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje, uzimajući u obzir da se nisu svi stanovnici još imali priliku cijepiti. Upotrebom brzih antigenskih testova omogućilo bi se lakše izdavanje cjenovno pristupačnih potvrda o rezultatima testova. Usto, Komisija je izjavila da će mobilizirati 100 milijuna EUR za potporu državama članicama u osiguravanju cjenovno pristupačnih testova.

                  (18)

                  Od osoba koje putuju iz „crvenih” područja moglo bi se i dalje zahtijevati da se podvrgnu karanteni ili samoizolaciji, osim ako posjeduju potvrdu o testiranju ne stariju od standardnih razdoblja valjanosti. Od osoba koje ne posjeduju takvu potvrdu o testiranju može se zahtijevati da se nakon dolaska podvrgnu testu na infekciju virusom SARS-CoV-2 te, prema potrebi, karanteni ili samoizolaciji dok se ne dobije negativan rezultat testa.

                  (19)

                  Obvezna karantena ili samoizolacija osoba koje dolaze iz drugih država članica znatno je ograničenje slobodnog kretanja. Trebalo bi je određivati samo ako je to apsolutno nužno za zaštitu javnog zdravlja, na primjer zato što dotična osoba dolazi iz „crvenog” područja a nema test na infekciju virusom SARS-CoV-2, zato što dolazi iz „tamnocrvenog” područja ili iz područja u kojem je zabilježena visoka prevalencija varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa. Osobe koje su u takvim situacijama podvrgnute karanteni ili samoizolaciji povezanoj s putovanjima trebale bi je moći prije prekinuti ako dobiju negativan rezultat testa u roku od pet do sedam dana nakon dolaska, osim ako razviju simptome bolesti COVID-19 ili ako dolaze s područja s visokom prevalencijom varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa.

                  (20)

                  Varijante virusa SARS-CoV-2 i dalje su razlog za zabrinutost pa bi ih države članice trebale uzeti u obzir u kontekstu ograničenja slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19. Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti redovito procjenjuje nove dokaze o varijantama otkrivenima na temelju epidemioloških podataka, pregleda koji se prema utvrđenim pravilima provode radi praćenja genomskih varijanti ili na temelju drugih znanstvenih izvora (13). To se posebno odnosi na one varijante koje izazivaju zabrinutost za koje postoje jasni dokazi o znatnom utjecaju na prenosivost, težinu oblika bolesti i/ili imunitet koje bi mogle utjecati na epidemiološku situaciju u EU-u/EGP-u te na varijante od interesa za koje su dostupni dokazi o genomskim svojstvima, epidemiološki dokazi ili in vitro dokazi koji bi mogli upućivati na znatan utjecaj na prenosivost, težinu oblika bolesti i/ili imunitet, a koje bi realno mogle utjecati na epidemiološku situaciju u EU-u/EGP-u. Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti objavljuje pregled (14) udjela varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost i varijanti od interesa u EU-u/EGP-u te opsega sekvenciranja. Kako bi se pravodobno dobivale točne informacije o pojavi i cirkuliranju varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti preporučuje da države članice sekvenciraju najmanje 10 % ili 500 slučajeva pozitivnih na virus SARS-CoV-2 tjedno, kako je navedeno i u Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću i Vijeću: Zajednički do pobjede nad bolešću COVID-19 (15). Nedovoljno sekvenciranje uvelike otežava otkrivanje varijanti koje cirkuliraju, a izazivaju zabrinutost, prije nego što počnu utjecati na opću epidemiološku situaciju. Usto je važno da države članice vode računa o razlikama u opsegu sekvenciranja kako se ne bi obeshrabrivale visoke razine sekvenciranja.

                  (21)

                  Stoga je građane i dalje primjereno snažno odvraćati od svih neobveznih putovanja u „tamnocrvena” područja i iz njih, u područja i iz područja s visokom prevalencijom varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, posebno varijanti kod kojih je prenosivost veća, koje uzrokuju teži oblik bolesti ili utječu na djelotvornost cjepiva, te u područja i iz područja za koja je prevalencija nepoznata zbog nedovoljnog sekvenciranja.

                  (22)

                  Prema sadašnjim dokazima, koji se i dalje dopunjuju, za osobe koje su cijepljene i osobe koje su preboljele bolest COVID-19 u prethodnih šest mjeseci čini se da je manje vjerojatno da će druge zaraziti virusom SARS-CoV-2. Slobodno kretanje osoba koje, prema čvrstim znanstvenim dokazima, ne predstavljaju znatan rizik za javno zdravlje, primjerice zato što su imune i ne mogu prenositi virus SARS-CoV-2, ne bi trebalo biti ograničeno jer to nije nužno za postizanje cilja zaštite javnog zdravlja. Ako to epidemiološka situacija dopušta, na slobodno kretanje takvih osoba ne bi se trebala primjenjivati dodatna ograničenja zbog pandemije bolesti COVID-19, primjerice testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezano s putovanjima ili samoizolacija ili karantena povezane s putovanjima, osim ako su takva dodatna ograničenja prema najnovijim dostupnim znanstvenim dokazima u skladu s načelom predostrožnosti, nužna i razmjerna za potrebe zaštite javnog zdravlja te nediskriminirajuća.

                  (23)

                  Mnoge države članice već izuzimaju ili planiraju izuzeti cijepljene osobe od ograničenja slobodnog kretanja unutar Unije, a predstojećim uvođenjem interoperabilne digitalne potvrde EU-a o COVID-u putnicima će biti lakše dokazati da su cijepljeni. U skladu s privremenim smjernicama o koristima potpunog cijepljenja protiv bolesti COVID-19 za prijenos i implikacijama za nefarmaceutske mjere, koje je Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti objavio 21. travnja 2021. (16), zahtjevi za testiranje i karantenu putnika, ako su na snazi, mogu se ukinuti ili izmijeniti za potpuno cijepljene pojedince sve dok je u zajednici u zemlji podrijetla cirkuliranje varijanti koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa nepostojeće ili vrlo nisko. To je zato što se vjerojatnost da će potpuno cijepljeni putnik predstavljati rizik za daljnji prijenos bolesti COVID-19 procjenjuje kao vrlo niska, osim ako se poveća zbog, primjerice, visoke prevalencije varijanti koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa. Stoga se osobe koje su potpuno cijepljene cjepivom protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 pri kretanju unutar Unije ne bi trebale podvrgnuti dodatnom testiranju na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezanom s putovanjima ni samoizolaciji ili karanteni povezanima s putovanjima. Istodobno bi, u sadašnjoj epidemiološkoj situaciji u EU-u/EGP-u, u javnim prostorima i na velikim okupljanjima, među ostalim za vrijeme putovanja, trebalo zadržati nefarmaceutske mjere kao što su držanje razmaka, nošenje maski te higijena ruku i dišnih putova, bez obzira na status cijepljenja pojedinca.

                  (24)

                  Kako bi se pojednostavnila putovanja unutar Unije, trebalo bi dogovoriti zajedničko tumačenje uvjeta pod kojima cijepljene osobe trebaju biti izuzete od ograničenja putovanja. Cijepljene osobe trebalo bi izuzeti od ograničenja nakon što prođe najmanje 14 dana od potpunog cijepljenja. Osobe koje su primile drugu od predviđene dvije doze za cjepivo protiv bolesti COVID-19, među ostalim onda kada su u skladu s nacionalnim strategijama cijepljenja primijenjene dvije doze različitih cjepiva protiv bolesti COVID-19, i osobe koje su primile cjepivo za koje je predviđena jedna doza trebalo bi smatrati potpuno cijepljenima.

                  (25)

                  Kako bi se cijepljenje odvijalo brzo, neke države članice pristupile su cijepljenju što većeg broja ljudi u skupinama izloženima visokom riziku od razvoja teških simptoma bolesti COVID-19. Druga je preporuka da se osobama koje su bile zaražene virusom SARS-CoV-2 daje samo jedna doza cjepiva za koje su predviđene dvije doze. Prema izvješću Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti od 6. svibnja 2021., od 23 zemlje EU-a/EGP-a koje su poslale odgovor devet ih preporučuje jednu dozu cjepiva za koje su predviđene dvije doze ako je osoba već bila zaražena (17). Postoje novi dokazi da osobe koje su bile zaražene virusom SARS-CoV-2, a prime jednu dozu cjepiva Comirnaty ili cjepiva Moderna protiv bolesti COVID-19 (cjepiva mRNA) razvijaju broj protutijela, B-stanica i T-stanica sličan ili viši nego osobe koje nisu bile zaražene. Usto, u nekim je studijama utvrđeno da je broj protutijela, B-stanica i T-stanica kod prethodno zaraženih osoba koje su primile samo jednu dozu cjepiva sličan kao kod osoba koje nisu bile zaražene, a primile su dvije doze cjepiva. Postoje i novi dokazi da su razine protutijela kod prethodno zaraženih osoba koje su primile jednu dozu cjepiva Vaxzevria više nego kod osoba koje nisu bile zaražene i primile su jednu dozu, a čini se da osobe koje su bile zaražene i primile su jednu dozu cjepiva imaju sličan odgovor protutijela kao osobe koje nisu bile zaražene, a primile su dvije doze cjepiva. Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica da utvrde svoje strategije cijepljenja, prema osobi koja je nakon što je bila zaražena virusom SARS-CoV-2 primila jednu od predviđene dvije doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebalo bi u kontekstu putovanja postupati kao da je potpuno cijepljena ako je u potvrdi o cijepljenju navedeno da je cijepljenje dovršeno primjenom jedne doze.

                  (26)

                  Države članice mogle bi ukinuti ograničenja i u drugim situacijama. U skladu s člankom 5. stavkom 5. prvim podstavkom Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u ako države članice na temelju dokaza o cijepljenju ne primjenjuju ograničenja slobodnog kretanja ni u drugim situacijama, primjerice ako je primljena prva od predviđene dvije doze, pod jednakim bi uvjetima trebale prihvaćati i potvrde o cijepljenju za cjepiva protiv bolesti COVID-19 obuhvaćena člankom 5. stavkom 5. prvim podstavkom te uredbe. Države članice trebale bi za iste potrebe moći prihvatiti i potvrde o cijepljenju izdane za cjepivo protiv bolesti COVID-19 obuhvaćeno člankom 5. stavkom 5. drugim podstavkom Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u.

                  (27)

                  Sve više dokaza ide u prilog preporuci da osobe koje su preboljele laboratorijski potvrđen slučaj bolesti COVID-19 ne trebaju dodatno testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezano s putovanjima ni samoizolaciju ili karantenu povezane s putovanjima barem 180 dana od prvog pozitivnog NAAT testa, pod uvjetom da se zadrže nefarmaceutske mjere kao što su držanje razmaka, nošenje maski te higijena ruku i dišnih putova. Zbog toga mnoge države članice već izuzimaju ili planiraju izuzeti osobe koje su preboljele bolest od ograničenja slobodnog kretanja unutar Unije, a predstojećim uvođenjem interoperabilne digitalne potvrde EU-a o COVID-u putnicima će biti lakše dokazati da su preboljeli bolest nakon pozitivnog NAAT testa na infekciju virusom SARS-CoV-2.

                  (28)

                  U skladu s predostrožnim pristupom trebalo bi uspostaviti mehanizam „hitnog kočenja”, prema kojem bi države članice od nositelja potvrda o cijepljenju ili potvrda o preboljenju trebale ponovno zahtijevati da se podvrgnu testu na infekciju virusom SARS-CoV-2 i/ili karanteni/samoizolaciji ako se epidemiološka situacija u državi članici ili regiji unutar države članice naglo pogorša, osobito ako se zabilježi visoka prevalencija varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, a kod kojih je prenosivost veća ili uzrokuju teži oblik bolesti ili utječu na djelotvornost cjepiva. Prema članku 11. stavku 2. Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u u takvim situacijama dotična država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o uvođenju takvih novih ograničenja ako je moguće 48 sati unaprijed. Kako bi se osigurala koordinacija, posebno kad se uvode ograničenja zbog novih varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, Vijeće bi u bliskoj suradnji s Komisijom trebalo na temelju takvih informacija zadužiti da koordinirano preispita stanje.

                  (29)

                  Kako bi se osiguralo jedinstvo obitelji koje putuju zajedno, od maloljetnika koji putuju s jednim ili oba roditelja ili s drugom osobom koja je u njihovoj pratnji ne bi se trebalo zahtijevati da se podvrgnu karanteni/samoizolaciji povezanoj s putovanjima ako se takav zahtjev ne određuje za osobu u pratnji, primjerice zato što ima potvrdu o cijepljenju ili potvrdu o preboljenju. Usto bi djecu mlađu od 12 godina trebalo izuzeti od zahtjeva za testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezano s putovanjima.

                  (30)

                  Države članice potiče se da u najvećoj mogućoj mjeri olakšaju putovanja iz prekomorskih zemalja ili područja navedenih u članku 355. stavku 2. UFEU-a i u Prilogu II. UFEU-u ili iz Farskih otoka.

                  (31)

                  Praćenje kontakata jedan je od glavnih alata za borbu protiv širenja virusa, posebno za suzbijanje pojave novih varijanti. Usto je točno i pravovremeno praćenje kontakata teže u prekograničnim situacijama s velikim brojem putnika koji se nalaze blizu jedni drugima. Kako bi se taj problem riješio, države članice trebale bi razmotriti mogućnost da od osoba koje na njihovo državno područje ulaze prometnim sredstvima za kolektivni prijevoz u kojima su rezervirana sjedala ili kabine zahtijevaju da podnesu obrasce za lociranje putnika (PLF-ovi) u skladu s propisima o zaštiti podataka, posebno ako ih se testira samo nakon dolaska. U tu svrhu u okviru akcije EU Healthy Gateways razvijen je zajednički digitalni obrazac za lociranje putnika (18) koji bi države članice mogle upotrebljavati. Države članice trebalo bi poticati da se uključe u platformu za razmjenu PLF-ova, koja je dio sustava ranog upozoravanja i odgovora, kako bi mogle bolje pratiti kontakte u prekograničnim situacijama u svim prometnim sredstvima. Platforma za razmjenu PLF-ova omogućit će sigurnu, pravovremenu i djelotvornu razmjenu podataka među nadležnim tijelima država članica tako što će im omogućiti da šalju informacije iz svojih postojećih nacionalnih digitalnih sustava PLF-ova i relevantne epidemiološke informacije ostalim nadležnim tijelima automatski i na interoperabilan način. U tu je svrhu Komisija 27. svibnja 2021. donijela Provedbenu odluku Komisije o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2017/253 u pogledu uzbuna uzrokovanih ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i u svrhu otkrivanja kontakata putnika identificiranih s pomoću obrazaca za lociranje putnika (19).

                  (32)

                  Države članice trebalo bi poticati da objavljuju relevantne informacije i u strojno čitljivom formatu kako bi olakšale obradu dionicima, kao što su pružatelji usluga prekograničnog prijevoza putnika.

                  (33)

                  S obzirom na razvoj epidemiološke situacije i nove znanstvene spoznaje, među ostalim u pogledu potrebe za ponovljenim cijepljenjima radi zaštite od novih varijanti ili za docjepljivanjem u redovitim vremenskim razmacima, Komisija bi uz pomoć Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti trebala i dalje redovito preispitivati ovu Preporuku, osobito nakon što se dosegne znatna razina procijepljenosti. U okviru tog preispitivanja trebalo bi također ocjenjivati kriterije, potrebe za podacima i pragove iz ove Preporuke, uključujući potrebu za eventualnim razmatranjem drugih kriterija, poput stope testiranja, stope hospitalizacije, procijepljenosti i opsega sekvenciranja, ili za prilagodbom pragova te svoje nalaze proslijediti Vijeću radi razmatranja, zajedno s prijedlogom o izmjeni Preporuke, ako je to potrebno,

            DONIJELO JE OVU PREPORUKU:
      Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  u točki 8. podtočka (c) zamjenjuje se sljedećim:

                              „(c)

                              „stopu testiranja”, odnosno broj testova na infekciju bolešću COVID-19 na 100 000 stanovnika provedenih tijekom proteklog tjedna;”;

                  2.

                  u točki 8. dodaju se sljedeće podtočke (d) i (e):

                              „(d)

                              procijepljenost prema podacima Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (20);

                              (e)

                              prevalenciju varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa prema podacima Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti, uzimajući u obzir opseg sekvenciranja i njihovu stopu prijenosa u EU-u/EGP-u.”;

                  3.

                  u točki 10. podtočke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

                              „(a)

                              zelenom, ako je 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 manja od 50, a stopa pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 manja od 4 %; ili ako je 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 manja od 75, a stopa pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 manja od 1 %;

                              (b)

                              narančastom, ako je 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 manja od 50, a stopa je pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 4 % ili veća; ako je 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 50 ili viša, ali manja od 75, a stopa pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 1 % ili viša; ili ako se 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 kreće od 75 do 200, a stopa pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 manja je od 4 %;

                              (c)

                              crvenom, ako se 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 kreće od 75 do 200, a stopa je pozitivnih testova na infekciju bolešću COVID-19 4 % ili veća, ili ako je 14-dnevna kumulativna stopa prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 veća od 200, ali manja od 500;”;

                  4.

                  u točki 13. podtočke (b), (c) i (d) zamjenjuju se sljedećim:

                              „(b)

                              države članice mogle bi uzeti u obzir dodatne kriterije i trendove, uključujući procijepljenost. U tu svrhu Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti dostavljat će na tjednoj osnovi podatke o veličini populacije, stopi hospitalizacije, stopi prijema na intenzivnu skrb i stopi smrtnosti, ako su dostupni;

                              (c)

                              države članice trebale bi uzeti u obzir epidemiološku situaciju na svojem državnom području, uključujući prevalenciju varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, procijepljenost, politike testiranja, broj testova koji se provode i stopu pozitivnih testova te druge epidemiološke pokazatelje;

                              (d)

                              države članice trebale bi uzeti u obzir strategije testiranja i obratiti posebnu pozornost na situaciju u područjima s visokim stopama testiranja, posebno područjima sa stopom testiranja od 10 000 ili više testova na infekciju bolešću COVID-19 na 100 000 stanovnika tijekom proteklog tjedna.”;

                  5.

                  u točki 13. briše se podtočka (e);

                  6.

                  točka 16.a zamjenjuje se sljedećim:

                              „Države članice trebale bi snažno odvraćati građane od neobveznih putovanja u područja koja su u skladu s točkom 10. klasificirana kao „tamnocrvena” i iz njih.

                              Države članice također bi trebale snažno odvraćati građane od svih neobveznih putovanja u područja i iz područja s visokom prevalencijom varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa te u područja i iz područja za koja je prevalencija nepoznata zbog nedovoljnog sekvenciranja.

                              Istodobno države članice trebaju nastojati izbjeći poremećaje nužnih putovanja, kako bi se održali prometni tokovi u skladu sa sustavom „zelenih traka” i izbjegli poremećaji u lancima opskrbe te poremećaji kretanja radnika i samozaposlenih osoba koje putuju zbog profesionalnih ili poslovnih razloga.”;

                  7.

                  točka 17. zamjenjuje se sljedećim:

                              „Države članice u načelu ne bi trebale odbiti ulazak osobama koje putuju iz drugih država članica.

                              Države članice koje na osnovi vlastitih postupaka odlučivanja smatraju potrebnim uvesti ograničenja slobodnog kretanja zbog javnog zdravlja mogu od osoba koje putuju iz područja koje je na temelju točke 10. klasificirano kao „narančasto”, „crveno” ili „sivo” zahtijevati da imaju potvrdu o testiranju izdanu u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u u kojoj je navedeno da je negativan rezultat testa dobiven:

                                          —

                                          najviše 72 sata prije dolaska, u slučaju molekularnog testa koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT), ili

                                          —

                                          najviše 48 sati prije dolaska, u slučaju brzog antigenskog testa (RAT).

                              Od osoba koje putuju iz područja koje je na temelju točke 10. klasificirano kao „narančasto” i koje nemaju takvu potvrdu o testiranju može se zahtijevati da se nakon dolaska podvrgnu testu.

                              Od osoba koje putuju iz područja koje je na temelju točke 10. klasificirano kao „crveno” ili „sivo” i koje nemaju takvu potvrdu o testiranju može se zahtijevati da se podvrgnu karanteni/samoizolaciji dok nakon dolaska ne dobiju negativan rezultat testa, osim ako putnik razvije simptome bolesti COVID-19.

                              Države članice trebale bi ojačati koordinaciju u pogledu trajanja karantene/samoizolacije i mogućnosti zamjene. Kad god je to moguće i u skladu sa strategijama o kojima odlučuju države članice, trebalo bi poticati razvoj testiranja.

                              Test na infekciju virusom SARS-CoV-2 iz ove točke može biti molekularni test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT) ili brzi antigenski test iz Priloga I. zajedničkom popisu brzih antigenskih testova na COVID-19 koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost (21), ovisno o tome što odredi država članica odredišta. Države članice trebale bi ponuditi cjenovno pristupačne i široko dostupne mogućnosti testiranja, pri čemu trebaju osigurati da se time ne ometa pružanje ključnih usluga javnog zdravstva, posebno u smislu laboratorijskih kapaciteta.”;

                  8.

                  umeće se sljedeća točka 17.aa:

                              „Odstupajući od točaka 17. i 17.a i ne dovodeći u pitanje točku 18.a, nositelji potvrda o cijepljenju izdanih u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u za cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje je obuhvaćeno člankom 5. stavkom 5. prvim podstavkom te uredbe iz kojih je vidljivo da je prošlo najmanje 14 dana od potpunog cijepljenja ne bi trebali biti podvrgnuti dodatnim ograničenjima slobodnog kretanja, na primjer dodatnim testiranjima na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezanima s putovanjima ili karanteni ili samoizolaciji povezanima s putovanjima. Za potrebe ove Preporuke potpuno cijepljenje znači:

                                          (a)

                                          primljena druga doza cjepiva za koje su predviđene dvije doze;

                                          (b)

                                          primljena jedna doza cjepiva za koje je predviđena samo jedna doza;

                                          (c)

                                          ako je osoba bila zaražena virusom SARS-CoV-2, primljena jedna doza cjepiva za koje su predviđene dvije doze.

                              Države članice mogle bi takva dodatna ograničenja ukinuti i nakon primanja prve od predviđene dvije doze, uzimajući pritom u obzir utjecaj varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa na djelotvornost cjepiva nakon primjene samo jedne doze, kao i za cjepiva obuhvaćena člankom 5. stavkom 5. drugim podstavkom Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u.”;

                  9.

                  umeće se sljedeća točka 17.ab:

                              „Odstupajući od točaka 17. i 17.a i ne dovodeći u pitanje točku 18.a, nositelji potvrda o preboljenju izdanih u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u iz kojih je vidljivo da je prošlo manje od 180 dana od datuma prvog pozitivnog rezultata testa ne bi trebali biti podvrgnuti dodatnim ograničenjima slobodnog kretanja, na primjer dodatnim testiranjima na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezanima s putovanjima ili karanteni ili samoizolaciji povezanima s putovanjima.”;

                  10.

                  nakon točke 17.b umeće se sljedeći naslov:

                              „Rješavanje varijanti koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa”;

                  11.

                  točka 18. zamjenjuje se sljedećim:

                              „Države članice trebale bi uzeti u obzir prevalenciju varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, osobito varijanti kod kojih je prenosivost veća ili uzrokuju teži oblik bolesti ili utječu na djelotvornost cjepiva, kao i opseg sekvenciranja te njihovu stopu prijenosa u EU-u/EGP-u, bez obzira na to kako je dotično područje klasificirano. U tu bi se svrhu države članice trebale koristiti podacima i procjenama rizika koje je o varijantama koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa u EU-u/EGP-u objavio Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti. Kako bi se pravodobno dobivale točne informacije o pojavi i cirkuliranju varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, države članice trebale bi sekvencirati najmanje 10 % ili 500 slučajeva pozitivnih na virus SARS-CoV-2 tjedno, kako preporučuje Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti.

                              Države članice trebale bi tjedno dostavljati podatke o rezultatima sekvenciranja slučajeva pozitivnih na virus SARS-CoV-2- i o opsegu sekvenciranja, među ostalim na regionalnoj razini, kako bi se osiguralo da se eventualne mjere mogu usmjeriti na regije za koje su strogo neophodne.”;

                  12.

                  umeće se sljedeća točka 18.a:

                              „Ako se epidemiološka situacija u regiji unutar države članice ili u državi članici naglo pogorša, osobito zbog visoke prevalencije varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa i:

                                          (a)

                                          za koje je prenosivost veća i uzrokuju teži oblik infekcije, utječu na imunitet ili na djelotvornost cjepiva; i

                                          (b)

                                          za koje ne postoji usporediv relevantni prijenos unutar zajednice u većini drugih država članica,

                              države članice mogle bi aktivirati mehanizam hitnog kočenja. Na temelju toga države članice trebale bi, iznimno i privremeno, od nositelja potvrda o cijepljenju ili potvrda o preboljenju izdanih u skladu s Uredbom o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u zahtijevati da se podvrgnu testu na infekciju virusom SARS-CoV-2 i/ili karanteni/samoizolaciji. Kad god je to moguće, takve bi mjere trebale biti ograničene na regionalnu razinu.

                              Prije aktivacije mehanizma hitnog kočenja države članice trebale bi, na temelju procjene relevantnih dokaza koju provode Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti i nacionalna zdravstvena tijela, obratiti posebnu pozornost na:

                                          (a)

                                          varijante koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, za koje su otkriveni slučajevi prijenosa unutar zajednice na dotičnom području; i

                                          (b)

                                          opseg sekvenciranja u dotičnoj državi članici, a posebno na to je li on znatno ispod ili iznad stopa koje preporučuje Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti.

                              Na temelju informacija dostavljenih Komisiji i državama članicama u skladu s člankom 11. Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u, a osobito ako se ograničenja uvode zbog novih varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa, Vijeće bi u bliskoj suradnji s Komisijom i uz potporu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti trebalo koordinirano preispitati situaciju. Tom bi prilikom Komisija mogla, prema potrebi i ako je to primjereno, podnijeti prijedloge o usklađenim kriterijima za mapiranje područja na kojima su prijavljene nove varijante virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost ili su od interesa.”;

                  13.

                  nakon točke 18.a umeće se sljedeći naslov:

                              „Posebne kategorije putnika i druge odredbe”;

                  14.

                  točka 19.a zamjenjuje se sljedećim:

                              „U skladu s točkom 17.a i podložno izuzećima iz točaka 17.aa i 17.ab, osobe koje zbog nužne funkcije ili potrebe putuju iz „tamnocrvenog” područja trebale bi podlijegati obvezi testiranja i karantene/samoizolacije, pod uvjetom da to ne utječe nerazmjerno na nužne funkcije koje obavljaju ili na ispunjavanje potrebe zbog koje putuju.

                              Odstupajući od toga, od radnika u sektoru prometa i pružatelja usluga prijevoza iz točke 19. podtočke (b) ne bi se trebalo zahtijevati testiranje na infekciju bolešću COVID-19 ili karantena iz točke 17. podtočke (b) i točke 17.a dok izvršavaju tu nužnu funkciju. Ako država članica aktivira mehanizam hitnog kočenja iz točke 18.a i kao rezultat toga zahtijeva da se radnici u sektoru prometa i pružatelji usluga prijevoza testiraju na infekciju bolešću COVID-19, trebalo bi upotrijebiti brze antigenske testove i ne zahtijevati karantenu te time ne bi trebalo uzrokovati poremećaje u prijevozu. Ako se pojavi poremećaj u prijevozu ili lancu opskrbe, države članice trebale bi, kako bi se održalo funkcioniranje „zelenih traka”, odmah ukinuti ili staviti izvan snage takve zahtjeve za sustavno testiranje.”;

                  15.

                  točka 19.b zamjenjuje se sljedećim:

                              „Osim izuzeća iz točke 19.a, države članice ne bi trebale zahtijevati da se obvezi testiranja ili karanteni/samoizolaciji podvrgavaju osobe koje žive u pograničnim područjima i svakodnevno ili često putuju preko granice radi posla, poslovanja, obrazovanja, obiteljskih razloga, zdravstvene zaštite ili skrbi, a posebno osobe koje obavljaju ključne funkcije ili one koje su nužne za kritičnu infrastrukturu. Ako se u tim područjima uvede obveza testiranja za prekogranična putovanja, učestalost testiranja takvih osoba trebala bi biti razmjerna i trebalo bi omogućiti izuzeća iz točaka 17.aa i 17.ab. Ako je epidemiološka situacija s obje strane granice slična, ne bi trebalo uvoditi nikakve obveze testiranja povezane s putovanjima. Od osoba koje tvrde da su u situaciji koja je obuhvaćena ovom točkom može se zahtijevati dokument kojim se to dokazuje ili izjava u tom smislu.”;

                  16.

                  umeće se sljedeća točka 19.c:

                              „Od maloljetnika koji putuju s jednim ili oba roditelja ili s drugom osobom koja je u njihovoj pratnji ne bi trebalo zahtijevati da se podvrgnu karanteni/samoizolaciji povezanoj s putovanjima ako se takav zahtjev ne određuje za osobu u pratnji, primjerice zbog izuzeća iz točaka 17.aa i 17.ab. Usto bi djecu mlađu od 12 godina trebalo izuzeti od zahtjeva za testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 povezano s putovanjima.”

                  17.

                  točka 20. zamjenjuje se sljedećim:

                              „Države članice trebale bi razmotriti mogućnost da od osoba koje na njihovo državno područje ulaze prometnim sredstvima za kolektivni prijevoz u kojima su rezervirana sjedala ili kabine zahtijevaju da podnesu obrasce za lociranje putnika (PLF-ovi) u skladu s propisima o zaštiti podataka. U tu se svrhu države članice potiče da upotrebljavaju zajednički digitalni obrazac za lociranje putnika izrađen u okviru akcije EU Healthy Gateways (22). Države članice trebale bi također razmotriti uključivanje u platformu za razmjenu PLF-ova kako bi mogle bolje pratiti kontakte u prekograničnim situacijama za sva prometna sredstva.”;

                  18.

                  točka 23. zamjenjuje se sljedećim:

                              „Ako osoba po dolasku na odredište razvije simptome, testiranje, dijagnoza, izolacija i otkrivanje kontakata obavljat će se u skladu s lokalnom praksom i ne bi joj trebalo odbiti ulazak. Informacije o slučajevima otkrivenima po dolasku treba bez odgode proslijediti tijelima nadležnima za javno zdravlje u zemljama u kojima je dotična osoba boravila tijekom prethodnih 14 dana, u svrhu otkrivanja kontakata, i to putem, ako je to primjenjivo, platforme za razmjenu PLF-ova, a ako nije, putem sustava ranog upozoravanja i odgovora.”;

                  19.

                  točka 25. zamjenjuje se sljedećim:

                              „U skladu s člankom 11. Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u države članice trebale bi relevantnim dionicima i općoj javnosti pružati jasne, potpune i pravodobne informacije o svim ograničenjima slobodnog kretanja, svim popratnim zahtjevima (na primjer o potrebi za testiranjem prije polaska, o tome koji se konkretni testovi na infekciju virusom SARS-CoV-2 prihvaćaju za izuzimanje od ograničenja ili o potrebi da se podnesu obrasci za lociranje putnika) i mjerama koje se primjenjuju na putnike koji dolaze iz rizičnih područja, i to što ranije prije stupanja na snagu novih mjera. U pravilu bi te informacije trebalo objaviti 24 sata prije nego što mjere stupe na snagu, uzimajući u obzir da je potrebna određena fleksibilnost za epidemiološke krize. Te bi informacije trebalo objavljivati i u strojno čitljivom formatu.

                              Države članice trebale bi ih redovito ažurirati i trebale bi biti dostupne i na internetskoj platformi „Re-open EU”, na kojoj bi se trebala nalaziti karta koju redovito objavljuje Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti u skladu s točkama 10. i 11.

                              Sadržaj mjera, njihovo zemljopisno područje primjene i kategorije osoba na koje se primjenjuju trebaju biti jasno opisani.”;

                  20.

                  nakon točke 25. umeće se sljedeći naslov:

                              „Uvođenje digitalne potvrde EU-a o COVID-u”;

                  21.

                  umeće se sljedeća točka 25.a:

                              „Uvođenje digitalne potvrde EU-a o COVID-u trebalo bi početi što prije, na temelju tehničkih specifikacija koje su države članice izradile u okviru mreže e-zdravstva (23).

            Do početka primjene Uredbe o digitalnoj potvrdi EU-a o COVID-u upućivanja u ovoj Preporuci na potvrde izdane u skladu s tom uredbom trebala bi obuhvaćati i potvrde koje su izdane u drugim formatima, ne dovodeći u pitanje upotrebu potvrda u drugim formatima u skladu s tom uredbom.”.

         Sastavljeno u Luxembourgu 14. lipnja 2021.

               Za Vijeće

               Predsjednica

            A. MENDES GODINHO

         (1)  SL L 337, 14.10.2020., str. 3.

         (2)  Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement.

         (3)  SL L 36I, 2.2.2021., str. 1.

         (4)  SL C 96I, 24.3.2020., str. 1.

         (5)  SL L 182, 21.5.2021., str. 1.

         (6)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

         (7)  https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process

         (8)  EUCO 5/21.

         (9)  Uredba (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (SL L 211, 15.6.2021., str. 1.).

         (10)  Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en.

         (11)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

         (12)  Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (13)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

         (14)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/variants-dashboard

         (15)  COM(2021) 35 final.

         (16)  Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Interim-guidance-benefits-of-full-vaccination-against-COVID-19-for-transmission-and-implications-for-non-pharmaceutical-interventions.pdf.

         (17)  Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-implementation-covid-19-vaccination-strategies-and-vaccine-deployment.

         (18)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (19)  C(2021) 3921.

         (20)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html

         (21)  Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (22)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (23)  Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_hr.