title: Direktiva Komisije 1999/8/EZ od 18. veljače 1999. o izmjeni Direktive Vijeća 66/402/EEZ o stavljanju na tržište sjemena žitarica

text:
               03/Sv. 56

               HR

               Službeni list Europske unije

               171

         31999L0008

               L 050/26

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 1999/8/EZ
   od 18. veljače 1999.
   o izmjeni Direktive Vijeća 66/402/EEZ o stavljanju na tržište sjemena žitarica
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 66/402/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište sjemena žitarica (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 98/96/EZ (2), a posebno njezin članak 21.a,
   budući da kod sjemena tritikale namijenjenog stavljanju na tržište na vlastitom državnom području, države članice mogu smanjiti na 80 % najmanju klijavost koja se zahtijeva na temelju članka II.;
   budući da ta mogućnost više neće biti odobrena od 1. veljače 2000., u skladu s gore navedenom Direktivom;
   budući da se prema sadašnjim znanstvenim i tehničkim spoznajama čini teško proizvesti u Zajednici sjeme tritikale s klijavošću jednakom onoj koja se zahtjeva ma temelju Priloga II.;
   budući da je u svjetlu razvitka znanstvenih i tehničkih spoznaja primjereno smanjiti najmanju klijavost čistog sjemena na 80 %;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za sjeme i reprodukcijski materijal u poljoprivredi, hortikulturi i šumarstvu,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Odjeljak 2. točka A Priloga II. Direktivi 66/402/EEZ mijenja se kako slijedi: U slučaju triticosecale, brojka „85” u stupcu 2. zamjenjuje se brojkom „80”.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. veljače 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području obuhvaćenom ovom Direktivom.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. veljače 1999.

            Za Komisiju

         Franz FISCHLER

            Član Komisije

      (1)  SL 125, 11.7.1966., str. 2039/66.

      (2)  SL L 25, 1.2.1999., str. 27.


title: Direktiva Komisije 94/53/EZ od 15. studenoga 1994. o izmjeni članka 2. Direktive Komisije 93/91/EEZ o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 78/316/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na unutarnju opremljenost motornih vozila (označivanje upravljačkih naprava, pokaznih svjetiljaka i indikatora)

text:
               13/Sv. 009

               HR

               Službeni list Europske unije

               278

         31994L0053

               L 299/26

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.11.1994.

      DIREKTIVA KOMISIJE 94/53/EZ
   od 15. studenoga 1994.
   o izmjeni članka 2. Direktive Komisije 93/91/EEZ o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 78/316/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na unutarnju opremljenost motornih vozila (označivanje upravljačkih naprava, pokaznih svjetiljaka i indikatora)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/81/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 78/316/EEZ od 21. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na unutarnju opremljenost motornih vozila (označivanje upravljačkih naprava, pokaznih svjetiljaka i indikatora) (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 93/91/EEZ (4), a posebno njezin članak 4.,
   budući da nije bitno da vozila koja su već homologirana sukladno odredbama Direktive 78/316/EEZ budu preinačena radi usklađivanja s odredbama Direktive 93/91/EEZ;
   budući da se, međutim, takva sukladnost mora osigurati za nove tipove vozila za koje se zahtijeva EZ homologacija tipa s obzirom na označivanje upravljačkih naprava, pokaznih svjetiljaka i indikatora počevši od 1. listopada 1995.;
   budući da su odredbe ove Direktive u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku koji je uspostavljen Direktivom 70/156/EEZ,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   U članku 2. stavku 2. Direktive 93/91/EEZ treća alineja se briše, kao i riječ „i” na kraju druge alineje i zarez na kraju prve alineje koji se zamjenjuje riječju „i”.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. ožujka 1995. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koji će donijeti u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. studenoga 1994.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Član Komisije

      (1)  SL br. L 42, 23.2.1970., str. 1.

      (2)  SL br. L 264, 23.10.1993., str. 49.

      (3)  SL br. L 81, 28.3.1978., str. 3.

      (4)  SL br. L 284, 19.11.1993., str. 25.


title: Direktiva Komisije 2007/15/EZ od 14. ožujka 2007. o izmjeni, radi prilagodbe tehničkom napretku Priloga I. Direktivi Vijeća 74/483/EEZ u odnosu na vanjske izbočine motornih vozila  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 028

               HR

               Službeni list Europske unije

               150

         32007L0015

               L 075/21

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               14.03.2007.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2007/15/EZ
   od 14. ožujka 2007.
   o izmjeni, radi prilagodbe tehničkom napretku Priloga I. Direktivi Vijeća 74/483/EEZ u odnosu na vanjske izbočine motornih vozila
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. drugu alineju,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 74/483/EEZ od 17. rujna 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na vanjske izbočine motornih vozila i njihovih prikolica (2), a posebno njezin članak 5.,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 74/483/EEZ jedna je od posebnih Direktiva u sklopu postupka EZ-homologacije tipa koji je propisan Direktivom 70/156/EEZ. Odredbe Direktive 70/156/EEZ koje se odnose na sustave, sastavne dijelove i zasebne tehničke jedinice primjenjuju se na Direktivu 74/483/EEZ.

               (2)

               Radi tehničkog napretka i u interesu osiguranja jasnoće u tehničkim zahtjevima prikladno je prilagoditi zahtjeve vezano uz branike.

               (3)

               Dio II. Priloga IV. Direktivi 70/156/EE sadrži popis pravilnika Gospodarske komisije UN-a za Europu (UN/ECE) koji se mogu prihvaćati kao alternativa homologacijskim direktivama. Zato je potrebno prilikom prilagodbe tehničkom napretku Priloga I. Direktivi Vijeća 74/483/EEZ uskladiti zahtjeve te Direktive s jednakovrijednim UNECE Pravilnikom 26.

               (4)

               Direktivu 74/483/EEZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku uspostavljenog prema članku 13. stavku 1. Direktive 70/156/EEZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 74/483/EEZ izmijenjen je u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   S učinkom od 4. travnja 2009., država članica, zbog razloga koji se odnose na vanjske izbočine odbija dodijeliti EZ homologaciju ili nacionalnu homologaciju za određeni tip vozila, ako nisu ispunjeni zahtjevi Direktive 74/483/EEZ, kako je zadnje izmijenjena ovom Direktivom.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 4. travnja 2008. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   One primjenjuju te odredbe od 5. travnja 2008.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 14. ožujka 2007.

            Za Komisiju

         Günter VERHEUGEN

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 42 23.2.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/40/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 161, 14.6.2006., str. 12.).

      (2)  SL L 266, 2.10.1974., str. 4. Direktiva kako je zadnje izmijenjena 2003. Aktom o pristupanju.
   PRILOG
   Točka 6.5.2. Priloga I. Direktivi 74/483/EEZ zamjenjuje se sljedećim:

                  „6.5.2.

                  Ako se kontura prednjeg ili stražnjeg branika, koja se podudara s vanjskim obrisom vozila u vertikalnoj projekciji, nalazi na krutoj površini, ta površina mora imati polumjer zakrivljenosti najmanje 5 mm u svim točkama koje se nalaze na udaljenosti 20 mm prema unutra od crte obrisa vozila, mjereno okomito na tu crtu obrisa. Ta površina mora imati polumjer zakrivljenosti najmanje 2,5 mm u svim drugim područjima branika.
                  Ta se odredba primjenjuje na onaj dio branika koji se nalazi između točaka u kojima obrisa vozila dodiruju dvije vertikalne ravnine od koji svaka pravi kut od 15 ° u odnosu na vertikalnu uzdužnu ravninu simetrije vozila (vidjeti sliku 1.).


title: Direktiva 2009/100/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o uzajamnom priznavanju svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu plovila unutarnje plovidbe (kodificirana verzija)  Tekst značajan za EGP

text:
               07/Sv. 008

               HR

               Službeni list Europske unije

               261

         32009L0100

               L 259/8

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               16.09.2009.

      DIREKTIVA 2009/100/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 16. rujna 2009.
   o uzajamnom priznavanju svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu plovila unutarnje plovidbe
   (kodificirana verzija)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 71.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 76/135/EEZ od 20. siječnja 1976. o uzajamnom priznavanju svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu plovila unutarnje plovidbe (3) znatno je izmijenjena (4). Radi jasnoće i racionalnosti, ta bi se Direktiva trebala kodificirati.

               (2)

               Trebalo bi ostvariti uzajamno priznavanje svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu plovila unutarnje plovidbe kako bi se poboljšala sigurnost unutarnje plovidbe u Zajednici.

               (3)

               Potrebno je odrediti pod kojim okolnostima i u kojim uvjetima države članice mogu prekinuti plovidbu plovila.

               (4)

               Potrebno je da se mjere predviđene ovom Direktivom primjenjuju na plovila koja nisu obuhvaćena Direktivom 2006/87/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o utvrđivanju tehničkih pravila za plovila unutarnje plovidbe (5).

               (5)

               Ovom se Direktivom ne bi smjele dovesti u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje Direktive iz Priloga II. dijela B u nacionalno pravo,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   U skladu s člankom 21. Direktive 2006/87/EZ, ova se Direktiva primjenjuje na plovila koja se upotrebljavaju za prijevoz tereta na unutarnjim vodnim putovima, ukupne nosivosti 20 tona ili više:

               (a)

               kojima je duljina manja od 20 metara; ili

               (b)

               kojima je umnožak duljine (L), širine (B) i gaza (T) manji od 100 m3.

         Ovom se Direktivom ne dovode u pitanje odredbe utvrđene u Uredbi o inspekcijskim pregledima plovila po Rajni i u Sporazumu o prijevozu opasnih tvari Rajnom (ADNR).
   Članak 2.
   1.   Države članice, u zahtijevanom opsegu, utvrđuju sve potrebne postupke za izdavanje svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu.
   Međutim, država članica može izuzeti od ove Direktive plovila koja ne napuštaju unutarnje vodne putove na njezinom području.
   2.   Svjedodžbe o sposobnosti za plovidbu izdaje država članica u kojoj je plovilo registrirano ili u kojoj je matična luka plovila ili ako ti uvjeti nisu ispunjeni, država članica u kojoj vlasnik plovila ima domicil. Svaka država članica može zatražiti od druge države članice da izda svjedodžbe o sposobnosti za plovidbu plovilima kojima upravljaju državljani prve države članice. Države članice mogu prenijeti svoje ovlasti na ovlaštena tijela.
   3.   Svjedodžbe o sposobnosti za plovidbu izdaju se na jednom od službenih jezika institucija Europske unije; one sadrže barem informacije i brojčani sustav naveden u Prilogu I.
   Članak 3.
   1.   U skladu sa stavcima 3. do 6., svaka država članica za plovidbu svojim nacionalnim vodnim putovima priznaje svjedodžbe o sposobnosti za plovidbu koje je izdala druga država članica u skladu s člankom 2., kao da ih je sama izdala.
   2.   Stavak 1. primjenjuje se samo ako je dozvola izdana ili je posljednji put produžena prije najviše pet godina i nije istekla.
   Potvrda izdana u skladu s Uredbom o inspekcijskim pregledima plovila po Rajni prihvaća se kao dokaz u smislu stavaka 3. i 5. za cijelo vrijeme njezine valjanosti.
   3.   Države članice mogu zahtijevati ispunjavanje tehničkih specifikacija utvrđenih u Uredbi o inspekcijskim pregledima plovila po Rajni. Kao dokaz mogu zahtijevati potvrdu navedenu u drugom podstavku stavka 2.
   4.   Države članice mogu zahtijevati da plovila koja prevoze opasne tvari, kako je određeno u ADNR-u, ispunjavaju zahtjeve utvrđene u tom Sporazumu. Kao dokaz mogu zahtijevati da se predoči odobrenje predviđeno tim Sporazumom.
   5.   Plovila koja ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe o inspekcijskim pregledima plovila po Rajni, mogu ploviti po svim unutarnjim vodnim putovima u Zajednici. Potvrda iz drugog podstavka stavka 2. može se upotrijebiti kao dokaz o ispunjavanju tih zahtjeva.
   Smatra se da su ispunjeni posebni uvjeti za prijevoz opasnih tvari na svim vodnim putovima Zajednice ako plovila udovoljavaju zahtjevima ADNR-a. Odobrenje iz stavka 4. može se upotrijebiti kao dokaz o ispunjavanju tih zahtjeva.
   6.   Države članice mogu za morske plovne putove zahtijevati ispunjavanje dodatnih uvjeta koji su jednaki uvjetima koje zahtijevaju za svoja plovila. Države članice obavješćuju Komisiju o svojim morskim plovnim putovima, čiji popis sastavlja Komisija na temelju informacija koje su joj dostavile države članice.
   Članak 4.
   1.   Svaka država članica može povući dozvolu za plovidbu koju je izdala.
   2.   Svaka država članica može prekinuti plovidbu plovila ako inspekcijskim pregledom utvrdi da stanje plovila predstavlja opasnost za okolinu, dok se nedostaci ne isprave. Ta država članica može isto tako postupiti ako se inspekcijskim pregledom utvrdi da plovilo ili njegova oprema ne ispunjavaju zahtjeve navedene u svjedodžbi o sposobnosti za plovidbu ili u drugim ispravama iz članka 3., ovisno o slučaju.
   3.   Država članica koja je prekinula plovidbu plovila ili koja je pokazala namjeru da to učini ako se ne isprave nedostaci o razlozima te odluke ili namjere obavješćuje nadležna tijela države članice u kojoj je izdana svjedodžba o sposobnosti za plovidbu ili druge isprave iz članka 3.
   4.   U svim odlukama o prekidu plovidbe plovila u skladu s mjerama donesenima u provedbi ove Direktive moraju se detaljno navesti razlozi na kojima se temelje. O odluci se obavješćuje dotična strana, koja se istodobno obavješćuje i o pravnim lijekovima koja su joj na raspolaganju prema važećem pravu u državama članicama te o rokovima za podnošenje tih pravnih lijekova.
   Članak 5.
   Ovim se stavlja izvan snage Direktiva 76/135/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom navedenom u Prilogu II. dijelu A, ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje Direktive iz Priloga II. dijela B u nacionalno pravo.
   Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
   Članak 6.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Članak 7.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 16. rujna 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. BUZEK

            Za Vijeće

            Predsjednica

         C. MALMSTRÖM

      (1)  SL C 204, 9.8.2008., str. 47.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 17. lipnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 13. srpnja 2009.

      (3)  SL L 21, 29.1.1976., str. 10.

      (4)  Vidjeti Prilog II., dio A.

      (5)  Sl L 389, 30.12.2006., str. 1.
   PRILOG I.

      MINIMALNI PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SVJEDODŽBA

   (iz članka 2. stavka 3.)
   Podaci su podijeljeni u tri kategorije:

               I.

               :

               obvezni

               :

               bez posebne oznake

               II.

               :

               obvezni ako je primjenjivo

               :

               (x)

               III.

               :

               korisni ali neobvezni

               :

               (+)

               1.

               Ime tijela ili ovlaštene ustanove koja izdaje ispravu

               2.

                           (a)

                           Naslov isprave

                           (b)

                           (+) Broj isprave

               3.

               Država koja izdaje ispravu

               4.

               Ime i domicil vlasnika plovila

               5.

               Ime plovila

               6.

               (x) Mjesto i broj upisa

               7.

               (x) Matična luka

               8.

               (+) Vrsta konstrukcije

               9.

               (+) Upotreba

               10.

               Glavne karakteristike:

                           (a)

                           duljina preko svega u metrima

                           (b)

                           širina preko svega u metrima

                           (c)

                           visina ispod vodne linije pri najvećem gazu u metrima

               11.

               (x) Nosivost u tonama ili istisnina u kubičnim metrima pri najvećem gazu

               12.

               (x) Navođenje oznake gaza

               13.

               (x) Najveći dopušteni broj putnika

               14.

               (x) Ukupna snaga pogonskih motora u KS ili kW

               15.

               Najmanje nadvođe u centimetrima

               16.

                           (a)

                           Izjava: Navedeno plovilo sposobno je za plovidbu

                           (b)

                           (x) Pod sljedećim uvjetima

                           (c)

                           (x) Navođenje ograničenja plovidbe

               17.

                           (a)

                           Datum isteka valjanosti

                           (b)

                           Datum izdavanja

               18.

               Pečat i potpis tijela ili ovlaštene ustanove koja je izdala dozvolu

         PRILOG II.
   DIO A

      Direktiva stavljena izvan snage i Direktiva kojom je izmijenjena

   (iz članka 5.)

               Direktiva Vijeća 76/135/EEZ

               (SL L 21, 29.1.1976., str. 10.)

               Direktiva Vijeća 78/1016/EEZ

               (SL L 349, 13.12.1978., str. 31.)

         DIO B

      Rokovi za prenošenje u nacionalno pravo

   (iz članka 5.)

               Direktiva

               Rok za prenošenje

               76/135/EEZ

               19. siječnja 1977.

               78/1016/EEZ

               —

         PRILOG III.

      Korelacijska tablica

               Direktiva 76/135/EEZ

               Ova Direktiva

               Članak 1. uvodni tekst i točka (a)

               Članak 1. prvi stavak uvodni tekst

               Članak 1. točka (b)

               —

               —

               Članak 1. prvi stavak točke (a) i (b)

               Članak 1. posljednja rečenica

               Članak 1. drugi stavak

               Članci 2. do 4.

               Članci 2. do 4.

               Članak 5.

               —

               Članak 6.

               —

               Članak 7.

               —

               —

               Članak 5.

               —

               Članak 6.

               Članak 8.

               Članak 7.

               Prilog

               Prilog I.

               —

               Prilog II.

               —

               Prilog III.


title: Direktiva 2005/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2005. o izmjeni Direktive 94/62/EZ o ambalaži i ambalažnom otpadu

text:
               13/Sv. 051

               HR

               Službeni list Europske unije

               79

         32005L0020

               L 070/17

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               09.03.2005.

      DIREKTIVA 2005/20/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 9. ožujka 2005.
   o izmjeni Direktive 94/62/EZ o ambalaži i ambalažnom otpadu
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95. stavak 1.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               U pogledu nedavnog proširenja Europske unije, treba voditi računa o specifičnoj situaciji u novim državama članicama, posebno u odnosu na postizanje ciljeva u vezi s recikliranjem i preradom koji su utvrđeni u članku 6. stavku 1. Direktive 94/62/EZ (3).

               (2)

               Države članice koje su pristupile Europskoj uniji na temelju Ugovora o pristupanju od 16. travnja 2003. zahtijevaju dodatno vrijeme kako bi prilagodile svoje sustave recikliranja i prerade ciljevima Direktive 94/62/EZ.

               (3)

               Budući da cilj ove Direktive, odnosno usklađivanje nacionalnih ciljeva recikliranja i prerade ambalažnog otpada, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se u smislu opsega i djelovanja može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja.

               (4)

               U pogledu daljnjeg proširenja Europske unije, treba također voditi računa o specifičnoj situaciji u zemljama za koje je planiran pristup u kasnijoj fazi.

               (5)

               Direktivu 94/62/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Članku 6. Direktive 94/62/EZ dodaje se sljedeći stavak:

               „11.

               Države članice koje su pristupile Europskoj uniji na temelju Ugovora o pristupanju od 16. travnja 2003. mogu odgoditi postizanje ciljeva navedenih u stavku 1. točkama (b), (d) i (e) do datuma po njihovom izboru ali ne kasnije od 31. prosinca 2012. za Češku, Estoniju, Cipar, Litvu, Mađarsku, Sloveniju i Slovačku; 31. prosinca 2013. za Maltu; 31. prosinca 2014. za Poljsku; i 31. prosinca 2015. za Latviju.”

         Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 9. rujna 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2005.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. P. BORRELL FONTELLES

            Za Vijeće

            Predsjednik

         N. SCHMIT

      (1)  SL C 241, 28.9.2004., str. 20.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 17. studenoga 2004. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 21. veljače 2005.

      (3)  SL L 365, 31.12.1994., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/12/EZ (SL L 47, 18.2.2004., str. 26.).


title: Direktiva Vijeća 2013/62/EU od 17. prosinca 2013. o izmjeni Direktive 2010/18/EU o provedbi revidiranog Okvirnog sporazuma o roditeljskom dopustu koji su sklopili BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP i ETUC zbog izmjene statusa Mayottea u odnosu na Europsku uniju

text:
               28.12.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 353/7

      DIREKTIVA VIJEĆA 2013/62/EU
   od 17. prosinca 2013.
   o izmjeni Direktive 2010/18/EU o provedbi revidiranog Okvirnog sporazuma o roditeljskom dopustu koji su sklopili BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP i ETUC zbog izmjene statusa Mayottea u odnosu na Europsku uniju
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 349.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
   budući da:

               (1)

               Odlukom Europskog vijeća 2012/419/EU (2), Europsko vijeće odlučilo je izmijeniti Mayottea u odnosu na Uniju od 1. siječnja 2014. Od tog datuma Mayotte prestaje biti prekomorsko područje i postaje najudaljenija regija Unije u smislu članka 349. odnosno članka 355. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) Nakon izmjene pravnog statusa Mayottea, pravo Unije primjenjuje se na Mayotte od 1. siječnja 2014. Uzimajući u obzir specifičan strukturalno socijalno i ekonomsko stanje Mayottea koje čine udaljenost, izoliranost, mala površina, nepovoljna topografija i klima, trebalo bi uspostaviti određene posebne mjere s ciljem utvrđivanja uvjeta primjene prava Unije.

               (2)

               Uzimajući u obzir specifično strukturalno socijalno i ekonomsko stanje Mayottea, posebno činjenicu da je tržište rada slabije razvijeno, a stopa zaposlenosti niska zbog izoliranosti, otočne prirode, male površine, nepovoljne topografije te klime, dodatno razdoblje primjene Direktive Vijeća 2010/18/EU (3) trebalo bi biti omogućeno kako bi se osiguralo da je jednako postupanje progresivno postignuto, posebno na području roditeljskog dopusta na način da ne destabiliziro postupni gospodarski razvoj Mayottea. To dodatno razdoblje provedbe trebalo bi omogućiti poboljšanje specifičnog nepovoljnog strukturalnog socijalnog i gospodarskog stanja Mayottea kao nove najudaljenije regije.

               (3)

               Direktivu 2010/18/EZ stoga bi trebalo treba na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   U članku 3. stavku 2. Odluke 2010/18/EU dodaje se sljedeći podstavak:

      „Odstupajući od prvog podstavka, dodatno razdoblje navedeno u njemu produžuje se do 31. prosinca 2018. u pogledu Mayottea kao najudaljenije regije Unije u smislu članka 349. UFEU-a.”

   Članak 2.
   Ova je Direktiva stupa na snagu 1. siječnja 2014.
   Članak 3.
   Ova Direktiva upućena je Francuskoj Republici.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2013.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Mišljenje od 12. prosinca 2013. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (2)  Odluka Europskog vijeća od 11. srpnja 2012. o izmjeni statusa prekomorske zemlje Mayotte u odnosu na Europsku uniju (SL L 204, 31.07.2012., str. 131.).

      (3)  Direktiva Vijeća 2010/18/EU od 8. ožujka 2010. o provedbi revidiranog Okvirnog sporazuma o roditeljskom dopustu koji su sklopili BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP i ETUC te o stavljanju izvan snage Direktive 96/34/EZ (SL L 68, 18.03.2010., str. 13.).


title: Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 оd 15. rujna 2017. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP. )

text:
               16.9.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 238/44

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2017/1572
   оd 15. rujna 2017.
   o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 47. prvi stavak,
   budući da:

               (1)

               Direktiva Komisije 2003/94/EZ (2) primjenjuje se i na lijekove za humanu primjenu i na ispitivane lijekove za humanu primjenu.

               (2)

               U skladu s člankom 63. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (3) Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta o utvrđivanju načelā dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu. Stoga je potrebno prilagoditi odredbe Direktive 2003/94/EZ brisanjem upućivanja na ispitivane lijekove za humanu primjenu.

               (3)

               Trebalo bi ažurirati definiciju sustava farmaceutske kakvoće i dio terminologije kako bi odražavali napredak postignut na međunarodnoj razini ili stvarnu uporabu te terminologije od strane inspektora i proizvođača.

               (4)

               Svi lijekovi za humanu primjenu proizvedeni ili uvezeni u Uniju, uključujući lijekove namijenjene izvozu, trebali bi biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. No, da bi se proizvođač mogao uskladiti s tim načelima i smjernicama, potrebna je suradnja između proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet, ako je riječ o različitim pravnim osobama. Međusobne obveze proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet trebale bi biti definirane u tehničkom sporazumu između njih.

               (5)

               Proizvođač lijekova mora osigurati da oni odgovaraju uporabi za koju su planirani, da su sukladni zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet i da ne predstavljaju opasnost za pacijente zbog neodgovarajuće kakvoće. Kako bi pouzdano ostvario taj cilj u pogledu kakvoće, proizvođač mora primjenjivati sveobuhvatno osmišljen i pravilno izveden sustav farmaceutske kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu i upravljanje rizicima kakvoće.

               (6)

               Kako bi se osigurala sukladnost s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, potrebno je utvrditi detaljne odredbe o inspekcijama nadležnih tijela i određenim obvezama proizvođača.

               (7)

               Potrebno je osigurati da svi lijekovi dostupni na području EU-a budu u skladu s istim standardima kakvoće te bi stoga lijekovi uvezeni u Uniju trebali biti proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji.

               (8)

               Kako bi se osigurala dosljedna primjena načela dobre proizvođačke prakse, proizvođači lijekova za humanu primjenu i inspektori trebali bi voditi računa o smjernicama iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ. No, za lijekove za naprednu terapiju trebala bi se primjenjivati smjernica iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 (4). Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, eksternalizirane aktivnosti, pritužbe te povlačenje proizvoda i interne inspekcije. Kad su u pitanju lijekovi za naprednu terapiju, načela i smjernice trebalo bi prilagoditi posebnim značajkama tih proizvoda u skladu s pristupom temeljenom na riziku.

               (9)

               Budući da je potrebno prilagoditi mnoge odredbe Direktive 2003/94/EZ, tu bi direktivu, zbog jasnoće, trebalo staviti izvan snage.

               (10)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Predmet
   Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebna dozvola iz članka 40. Direktive 2001/83/EZ.
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               „proizvođač” znači bilo koja osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebna dozvola iz članka 40. stavaka 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ;

               2.

               „sustav farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja u cilju osiguranja razine kakvoće lijekova propisane za njihovu uporabu;

               3.

               „dobra proizvođačka praksa” znači dio sustava osiguranja kakvoće kojim se osigurava dosljedna proizvodnja, uvoz i provjera kakvoće lijekova u skladu sa standardima kakvoće primjerenima za njihovu uporabu.

         Članak 3.
   Inspekcije
   1.   Provođenjem redovitih inspekcija iz članka 111. stavka 1.a Direktive 2001/83/EZ države članice osiguravaju da proizvođači koji imaju dozvolu u skladu s člankom 40. stavcima 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse utvrđene ovom Direktivom.
   Države članice također uzimaju u obzir popis postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija koji je objavila Komisija.
   2.   Prilikom tumačenja načela i smjernica dobre proizvođačke prakse, proizvođači i nadležna tijela uzimaju u obzir detaljne smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ. U pogledu lijekova za naprednu terapiju u obzir se uzimaju smjernice o dobroj proizvođačkoj praksi specifičnoj za lijekove za naprednu terapiju iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju.
   3.   Države članice u svojim inspektoratima moraju uspostaviti i primjenjivati pravilno osmišljen sustav kakvoće koji moraju poštovati osoblje i uprava inspektorata. Sustav kakvoće ažurira se prema potrebi.
   Članak 4.
   Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom
   1.   Države članice osiguravaju da proizvođači provode proizvodni proces u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom. Ova odredba primjenjuje se i na lijekove namijenjene isključivo izvozu.
   2.   Države članice osiguravaju da su lijekovi koji se uvoze iz trećih zemalja proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji i da su te proizvode proizveli proizvođači koji za to imaju potrebne dozvole.
   Članak 5.
   Usklađenost s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet
   1.   Države članice osiguravaju da sve proizvodne ili uvozne aktivnosti u pogledu lijekova koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet obavljaju proizvođači u skladu s podacima navedenima u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet.
   2.   Države članice obvezuju proizvođača da redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak znanosti i tehnologije.
   Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.
   Članak 6.
   Sustav farmaceutske kakvoće
   Države članice osiguravaju da proizvođači uspostave, primjenjuju i održavaju učinkovit sustav farmaceutske kakvoće, u kojem aktivno sudjeluju rukovoditelji i zaposlenici različitih odjela.
   Članak 7.
   Osoblje
   1.   Proizvođač je obvezan na svakom proizvodnom ili uvoznom mjestu imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog i odgovarajuće kvalificiranog osoblja kako bi se osigurao cilj sustava farmaceutske kakvoće.
   2.   Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja te stručnih osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ, odgovornih za primjenu i obavljanje dobre proizvođačke prakse, definirane su u opisu poslova. Hijerarhijski odnosi definirani su u organizacijskoj tablici. Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.
   3.   Osoblje iz stavka 2. mora dobiti dovoljne ovlasti kako bi pravilno obavljalo svoje dužnosti.
   4.   Osoblje prolazi početnu i kontinuiranu izobrazbu čija se učinkovitost provjerava, prije svega usmjerenu na teoriju i primjenu koncepta osiguranja kakvoće i dobre proizvođačke prakse.
   5.   Uspostavljaju se i prate programi higijene prilagođeni aktivnostima koje se provode. Ti programi prije svega obuhvaćaju postupke povezane sa zdravljem, higijenskom praksom i odjećom osoblja.
   Članak 8.
   Pogoni i oprema
   1.   Kad su u pitanju pogoni i oprema za proizvodnju, proizvođač je obvezan osigurati da njihov smještaj, izrada, prilagodba i održavanje odgovaraju namjeni.
   2.   Države članice moraju zahtijevati da pogoni i oprema za proizvodnju budu osmišljeni, izrađeni i da se njima upravlja na način kojim se na najmanju mjeru smanjuje rizik od nastanka greške i kojim se omogućuje učinkovito čišćenje i održavanje, kako bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i općenito bilo kakav štetan učinak na kakvoću proizvoda.
   3.   Pogoni i oprema koji se koriste za proizvodne ili uvozne aktivnosti od iznimne su važnosti za kakvoću proizvoda i podložni su odgovarajućim provjerama i potvrdama.
   Članak 9.
   Dokumentacija
   1.   Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati dokumentacijski sustav utemeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama, uputama za obradu i pakiranje, postupcima i evidenciji, koji pokriva različite proizvodne procese. Tim se dokumentacijskim sustavom osiguravaju kakvoća i cjelovitost podataka. Dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani. Unaprijed utvrđeni postupci za aktivnosti i uvjete opće proizvodnje moraju ostati dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije. Taj skup dokumenata omogućuje praćenje tijeka proizvodnje svake serije.
   Od proizvođača se zahtijeva da dokumentaciju o svakoj seriji zadrži najmanje jednu godinu od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi ili najmanje pet godina nakon potvrde iz članka 51. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
   2.   Ako se umjesto pisanih dokumenata upotrebljavaju elektronički, fotografski ili drugi sustavi za obradu podataka, od proizvođača se zahtijeva da najprije potvrdi valjanost sustava tako što će pokazati da će podaci biti odgovarajuće pohranjeni tijekom očekivanog razdoblja čuvanja. Podaci pohranjeni u takvim sustavima moraju na zahtjev biti dostupni u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnim tijelima. Elektronički pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od nezakonitog pristupa, gubitka ili oštećenja tehnikama kao što su kopiranje, izrada sigurnosne kopije i prijenos na drugi sustav za pohranu podataka, a revizijski se tragovi čuvaju.
   Članak 10.
   Proizvodnja
   1.   Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Proizvođač mora učiniti dostupnima odgovarajuća i dostatna sredstva za provođenje kontrola tijekom proizvodnje. Sve nepravilnosti u postupku proizvodnje i manjkavosti proizvoda dokumentiraju se i temeljito istražuju.
   2.   Od proizvođača se zahtijeva da poduzmu odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i zamjene proizvoda.
   3.   Svaka nova proizvodna ili važna promjena u postupku proizvodnje lijekova mora biti odobrena. Kritične faze u postupcima proizvodnje moraju se redovito ponovno odobravati.
   Članak 11.
   Kontrola kakvoće
   1.   Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće za koji je nadležna osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
   Toj je osobi na raspolaganju, ili im ima pristup, jedan ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja i testiranja početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje nezavršenih i gotovih lijekova.
   2.   Za lijekove, uključujući one uvezene iz trećih zemalja, mogu se koristiti ugovorni laboratoriji, ako je to odobreno u skladu s člankom 12. ove Direktive i člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ.
   3.   Tijekom završne kontrole gotovog lijeka, prije njegova stavljanja na tržište ili u distribuciju, sustav za kontrolu kakvoće osim analitičkih rezultata uzima u obzir i ključne informacije, kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati kontrola tijekom proizvodnje, ispitivanje proizvodne dokumentacije i usklađenost proizvoda s njegovim specifikacijama, uključujući i završno pakiranje.
   4.   Uzorci svake serije gotovog lijeka čuvaju se najmanje godinu dana nakon isteka roka.
   Uzorci početnih materijala koji se koriste u proizvodnom postupku, a nisu otapala, plinovi ili voda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet. To razdoblje može se skratiti ako je razdoblje stabilnosti materijala kraće, što se može vidjeti iz odgovarajuće specifikacije. Svi uzorci koji se čuvaju na raspolaganju su nadležnim tijelima.
   U dogovoru s nadležnim tijelom mogu se utvrditi i drugi uvjeti za uzorkovanje i čuvanje početnih materijala i određenih proizvoda koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama, ili ako bi njihovo čuvanje moglo uzrokovati posebne probleme.
   Članak 12.
   Eksternalizirane aktivnosti
   1.   Države članice zahtijevaju da sve vrste proizvodnih ili uvoznih aktivnosti ili s njima povezanih aktivnosti koje su eksternalizirane budu predmet pisanog ugovora.
   2.   Ugovorom se jasno određuju dužnosti svake strane, a posebno poštovanje dobre proizvođačke prakse od strane izvođača i način na koji odgovorna osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ odgovorna za izdavanje potvrda za svaku seriju lijeka obavlja svoje dužnosti.
   3.   Izvođač ne smije podugovoriti nijedan dio posla koji mu je povjeren u okviru ugovora bez pisanog odobrenja naručitelja.
   4.   Izvođač poštuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse primjenjive na predmetne aktivnosti utvrđene u Uniji i na raspolaganju je inspekcijama koje nadležna tijela provode na temelju članka 111. Direktive 2001/83/EZ.
   Članak 13.
   Pritužbe i povlačenje proizvoda
   1.   Države članice osiguravaju da proizvođači primjenjuju sustav za bilježenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijekova s tržišta. Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na manjkavosti proizvoda. Od proizvođača se zahtijeva da izvijesti nadležno tijelo i, ako je izvedivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svakoj manjkavosti koja bi za posljedicu mogla imati povlačenje s tržišta ili neuobičajeno ograničavanje opskrbe, te da, ako je moguće, navede odredišne zemlje.
   2.   Svako povlačenje s tržišta provodi se u skladu s uvjetima iz članka 123. Direktive 2001/83/EZ.
   Članak 14.
   Interna inspekcija
   Od proizvođača se zahtijeva provođenje redovitih internih inspekcija u okviru sustava farmaceutske kakvoće, kako bi se pratila primjena i poštovanje dobre proizvođačke prakse i predložile potrebne korektivne mjere i/ili preventivno djelovanje. Mora se voditi evidencija o provođenju takvih internih inspekcija i svih naknadno poduzetih korektivnih mjera.
   Članak 15.
   Stavljanje izvan snage Direktive 2003/94/EZ
   Direktiva 2003/94/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.
   Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2017/1569 (5) i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga.
   Članak 16.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. ožujka 2018.. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   Te odredbe primjenjuju s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.
   Kada države članice donose te odredbe, u trenutku njihove službene objave one moraju sadržavati upućivanje na ovu Direktivu ili se takvo upućivanje mora navoditi uz njih. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 17.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 18.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. rujna 2017.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (2)  Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).

      (3)  Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

      (4)  Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).

      (5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 od 23. svibnja 2017. o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu i sustave inspekcija (vidjeti stranicu 12. ovog Službenog lista).

      PRILOG

         Korelacijska tablica

                  Direktiva 2003/94/EZ

                  Ova Direktiva

                  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu i sustave inspekcija

                  Članak 1.

                  Članak 1.

                  Članak 1.

                  Članak 2.

                  Članak 2.

                  Članak 2.

                  Članak 3.

                  Članak 3.

                  —

                  Članak 4.

                  Članak 4.

                  Članak 3.

                  Članak 5.

                  Članak 5.

                  Članak 4.

                  Članak 6.

                  Članak 6.

                  Članak 5. prvi stavak

                  Članak 7.

                  Članak 7.

                  Članak 6.

                  Članak 8.

                  Članak 8.

                  Članak 7.

                  Članak 9.

                  Članak 9.

                  Članak 8.

                  Članak 10.

                  Članak 10.

                  Članak 9.

                  Članak 11.

                  Članak 11.

                  Članak 10.

                  Članak 12.

                  Članak 12.

                  Članak 13.

                  Članak 13.

                  Članak 13.

                  Članak 14.

                  Članak 14.

                  Članak 14.

                  Članak 15.

                  Članak 15.

                  —

                  —

                  Članak 16.

                  —

                  —

                  Članak 17.

                  —

                  —

                  Članak 18.

                  —

                  —

                  Članak 19.

                  —

                  —