title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni točke 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu kroma (VI) radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 16.5.2018.

               o izmjeni točke 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu kroma (VI) radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 1. točku (b),

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ utvrđuje se granična vrijednost za krom (VI) u materijalu ostruganom s površine igračke, kao što su boja na igračkama, tvrdi i meki polimeri, drvo, tekstil i drugo. Postojeća granična vrijednost (0,2 mg/kg) temelji se na virtualno sigurnoj dozi od 0,0053 µg kroma (VI) po kg tjelesne mase dnevno, koju je predložio Ured za procjenu ekološke opasnosti za zdravlje (OEHHA) Kalifornijske agencije za zaštitu okoliša
                  2
               .

               (2)Na zahtjev Europske komisije Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) 2015. je procijenio koliko je relevantna vjerojatnost da krom (VI) uzrokuje rak usne šupljine. U svojem Mišljenju o kromu (VI) u igračkama, koje je donio 22. siječnja 2015.
                  3
               , SCHER je izvijestio da je preispitao, među ostalim, dokument OEHHA-e za tehničku potporu cilju u području javnog zdravstva u vezi s kromom (VI) u vodi za piće
                  4
                te studiju Nacionalnog toksikološkog programa SAD-a
                  5
               . SCHER je prosudio da je vrijednost od 0,0002 µg kroma (VI) po kg tjelesne mase dnevno, koju je izvela OEHHA i povezala s jednim dodatnim rakom godišnje na milijun slučajeva, primjerena virtualno sigurna doza.

               (3)Budući da su djeca izložena kromu (VI) i iz drugih izvora osim igračaka, kao temelj za izračun granične vrijednosti za krom (VI) trebalo bi uzeti samo određeni postotak virtualno sigurne doze. Maksimalni udio iz igračaka u dnevnom unosu kroma (VI) koji je preporučio Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš u svojem mišljenju iz 2004.
                  6
                iznosi 10 %. Taj je postotak 2010. dvaput potvrdio Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Nadalje, u uvodnoj izjavi 22. Direktive 2009/48/EZ preporučuje se da se granične vrijednosti za krom (VI) i druge kemijske tvari koje su osobito toksične odrede na polovinu vrijednosti koje mjerodavni znanstveni odbor smatra sigurnima kako bi se osiguralo da su te tvari prisutne samo u tragovima u skladu s dobrom proizvodnom praksom.

               (5)Primjenom 10 % virtualno sigurne doze, pomnoženo s prosječnom masom djeteta mlađeg od tri godine, koja se procjenjuje na 7,5 kg, podijeljeno s dnevnom količinom materijala ostruganog s površine igračke unesenog u organizam, koja se procjenjuje na 8 mg/dnevno, te pomnoženo s 0,5 SCHER je u prethodno navedenom Mišljenju o kromu (VI) u igračkama predložio da revidirana granična vrijednost za krom (VI) u materijalu ostruganom s površine igračke iznosi 0,0094 mg/kg.

               (6)Međutim, poštovanje predložene granične vrijednosti ne može se provjeriti ispitnom metodom iz europske norme EN 71-3:2013+A1:2014, na koju je upućivanje objavljeno u Službenom listu Europske unije
                  9
               . Predložena granična vrijednost gotovo je šest puta niža od najniže koncentracije koja se može pouzdano izmjeriti ispitnom metodom iz norme, a iznosi 0,053 mg/kg.

               (7)U tim je okolnostima podskupina „Kemikalije” Stručne skupine za sigurnost igračaka, koju je osnovala Komisija
                  10
               , na svojem sastanku 14. listopada 2016. preporučila da se granična vrijednost za krom (VI) snizi sa sadašnja 0,2 mg/kg na 0,053 mg/kg. Podskupina „Kemikalije” također je preporučila da se raspoložive ispitne metode za krom (VI) preispitaju svake dvije godine kako bi se mogla utvrditi ispitna metoda kojom se pouzdano mogu mjeriti i niže koncentracije, dok se ne dostigne granična vrijednost koju je preložio SCHER.

               (8)Europski odbor za normizaciju (CEN) trenutačno preispituje ispitnu metodu iz norme EN 71-3 radi uspješnijeg otkrivanja kroma (VI). Očekuje se da će revidirana ispitna metoda uskoro biti dostupna, što će omogućiti pouzdano mjerenje koncentracija do 0,0025 mg/kg. Tada će biti moguće dodatno sniziti graničnu vrijednost za krom (VI) u materijalu ostruganom s površine igračke.

               (9)Direktivu 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               U točki 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ unos za krom (VI) zamjenjuje se sljedećim unosom:

                        Element

                        mg/kg

                        u suhom, lomljivom, praškastom ili savitljivom materijalu za igračke

                        mg/kg

                        u tekućem ili ljepljivom materijalu za igračke

                        mg/kg

                        u materijalu ostruganom s površine igračke

                        „Krom (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053”

               Članak 2.

               1.Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do [18 mjeseci od dana objave u SL-u]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od [18 mjeseci od dana objave u SL-u + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 16.5.2018.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999.), Public health goal for chromium in drinking water („Cilj u području javnog zdravstva u vezi s kromom u vodi za piće”), Odjel za pesticide i toksikologiju okoliša, Ured za procjenu ekološke opasnosti, Kalifornijska agencija za zaštitu okoliša, veljača 1999. citirano u: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Kemikalije u igračkama. Načelna metodologija za ocjenu kemijske sigurnosti igračaka s naglaskom na elementima), izvješće RIVM-a, 320003001/2008, Nizozemski nacionalni institut za javno zdravstvo i okoliš (RIVM), str. 114., tablica 8-1.

                     (3)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER), Opinion on "Chromium VI in toys“ (Mišljenje o kromu (VI) u igračkama), doneseno 22. siječnja 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011.), Public health goal for chromium in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI) („Ciljevi u području javnog zdravstva u vezi s kemikalijama u vodi za piće. Heksavalentni krom (Cr (VI)”).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        Nacionalni toksikološki program (2008.), Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies) („Studije toksikologije i karcinogeneze natrijeva dikromata dihidrata (CAS br. 7789-12-0) kod F344/N štakora i B6C3F1 miševa (Studije vode za piće)”), NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC, NIH publikacija br. 08-5887.

                     (6)

                        Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE), Opinion on "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Mišljenje o procjeni biološke raspoloživosti određenih elemenata u igračkama), doneseno 22. lipnja 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER), Opinion on "Risk from organic CMR substances in toys“ (Mišljenje o rizicima povezanima s organskim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima (CMR) u igračkama), doneseno 18. svibnja 2010.

                     (8)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER), Opinion on "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Mišljenje o procjeni graničnih vrijednosti migracije za kemijske elemente u igračkama), doneseno 1. srpnja 2010.

                     (9)

                        SL C 378, 13.11.2015., str. 1.

                     (10)

                        Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 8.3.2018.

               o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ
                  1
               , a posebno njezin članak 27.,

               budući da:

               (1)Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđeni su zahtjevi za procjenu rizika genetski modificiranih organizama (GMO) za okoliš.

               (2)Vijeće je 4. prosinca 2008. donijelo zaključke o GMO-ima u kojima naglašava potrebu za ažuriranjem i usavršavanjem procjene rizika GMO-a za okoliš, osobito procjene dugoročnih učinaka na okoliš.

               (3)Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) donijela je u listopadu 2010. znanstveno mišljenje kojim su uvedene smjernice o procjeni rizika koji genetski modificirane biljke predstavljaju za okoliš
                  2
                (Smjernice), čime su izmijenjene prethodne smjernice. Ostale smjernice koje su izdale EFSA i Europska agencija za lijekove odnose se na procjenu rizika koji GMO-i koji nisu biljke čine za okoliš.

               (4)Člankom 3. Direktive (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća
                  3
                propisano je da Komisija do 3. travnja 2017. mora ažurirati priloge Direktivi 2001/18/EZ u pogledu procjene rizika za okoliš tako da se uključe Smjernice, koje nisu pravno obvezujuće, te da se procjena na njima temelji.

               (5)U cilju prilagodbe tehničkom napretku i uzimajući u obzir stečeno iskustvo u procjeni rizika genetski modificiranih biljaka za okoliš, bitne elemente Smjernica trebalo bi uključiti u Direktivu 2001/18/EZ. Pritom bi trebalo poštovati načelo da se procjena rizika za okoliš provodi pojedinačno za svaki slučaj.

               (6)Smjernice su osmišljene prije svega za prijave u svrhu stavljanja na tržište („prijave iz dijela C”) genetski modificiranih biljaka, dok se Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi na prijave iz dijela C i prijave za drugu svrhu osim stavljanja na tržište („prijave iz dijela B”). Stoga bi se određeni zahtjevi koji proizlaze iz uključivanja Smjernica u Prilog II. trebali primjenjivati samo na prijave iz dijela C jer bi bili nerelevantni ili nerazmjerni u kontekstu prijava iz dijela B, koje se prije svega odnose na uvođenja GMO-a u eksperimentalne svrhe.

               (7)Dio C Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi se na metodologiju procjene rizika za okoliš. Trebalo bi ga ažurirati kako bi se uključila, prije svega, terminologija iz opisa šest koraka pristupa procjene navedenog u Smjernicama.

               (8)Dio D Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi se na zaključke procjene rizika za okoliš i sadržava dva zasebna odjeljka koji se odnose na GMO-e različite od viših biljnih vrsta (odjeljak D.1.), odnosno na genetski modificirane više biljne vrste (odjeljak D.2.). U Smjernicama se razmatra sedam posebnih područja rizika koja je potrebno obuhvatiti u procjeni rizika genetski modificiranih biljaka za okoliš kako bi se donijeli zaključci. Stoga bi trebalo ažurirati strukturu i sadržaj odjeljka D.2. Priloga II. kako bi se ta područja rizika uzela u obzir.

               (9)Ako se procjena rizika za okoliš odnosi na genetski modificiranu biljku koja je postala otporna na herbicid, njezin bi opseg trebao biti u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. Procjena rizika koji uporaba sredstava za zaštitu bilja čini za okoliš, uključujući njihovu uporabu na genetski modificiranim biljkama, obuhvaćena je Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
                te će se provoditi na razini država članica kako bi se uzeli u obzir posebni poljoprivredni uvjeti.

               (10)Prilog III.B Direktivi 2001/18/EZ sadržava informacije nužne za prijave koje se odnose na uvođenje genetski modificiranih viših biljnih vrsta te se primjenjuje na prijave iz dijela C i prijave iz dijela B. Trebalo bi izmijeniti njegovu strukturu, sadržaj i razinu navedenih pojedinosti radi osiguravanja usklađenosti sa Smjernicama. Budući da se većina promjena uvedenih Smjernicama odnose na procjenu rizika za okoliš prijava iz dijela C te u cilju jasnoće i pojednostavnjenja za podnositelje prijave i nadležna tijela, primjereno je izmijeniti strukturu Priloga III.B odvajanjem zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela C od zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela B.

               (11)Većina zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište genetski modificiranih biljaka podnesena je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
                  5
               . Stoga je radi pojednostavnjenja primjereno u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti redoslijed zatraženih informacija za prijave iz dijela C u Prilogu III.B Direktivi 2001/18/EZ s redoslijedom iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 503/2013
                  6
               .

               (12)U Prilogu IV. Direktivi 2001/18/EZ utvrđeni su zahtjevi u pogledu dodatnih informacija samo za prijave iz dijela C. Zahtjeve iz tog priloga koji se odnose na metode otkrivanja trebalo bi ažurirati u svjetlu tehničkog napretka, osobito u pogledu referentnog materijala koji podnose podnositelji prijave.

               (13)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog na temelju članka 30. Direktive 2001/18/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilozi II., III., III.B i IV. Direktivi 2001/18/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               1.Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije [18 mjeseci od datuma njezina stupanja na snagu]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 8.3.2018.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 106, 17.4.2001., str. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010.;8(11):1879.

                     (3)

                        Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području (SL L 68, 13.3.2015., str. 1.).

                     (4)

                        Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

                     (5)

                        Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).

                     (6)

                        Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               Direktiva 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.Prilog II. mijenja se kako slijedi:

               (a)Odjeljak C. zamjenjuje se sljedećim:

               „C.Metodologija

               Za provedbu ovog odjeljka za prijave iz dijela C dostupne su smjernice koje je izdala Europska agencija za sigurnost hrane.

               „C.1.Opća i posebna razmatranja procjene rizika za okoliš

               1.Namjerne i nenamjerne promjene

               Procjenom rizika za okoliš u okviru identifikacije i procjene potencijalnih štetnih učinaka iz odjeljka A. identificiraju se namjerne i nenamjerne promjene koje proizlaze iz genetske modifikacije i ocjenjuje njihov potencijal za izazivanje štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.

               Namjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom željene su promjene kojima se ispunjuje izvorna namjena genetske modifikacije.

               Nenamjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom trajne su promjene koje nadilaze namjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom.

               Namjerne i nenamjerne promjene mogu imati izravan ili neizravan te neposredan ili odgođen učinak na zdravlje ljudi i okoliš.

               2.Dugoročni negativni učinci i kumulativni dugoročni negativni učinci u procjeni rizika za okoliš za prijave iz dijela C

               Dugoročni učinci GMO-a učinci su koji proizlaze iz kašnjenja odgovora organizama ili njihova potomstva na dugoročnu ili kroničnu izloženost GMO-u ili iz prekomjerne uporabe GMO-a u vremenu i prostoru.

               U identifikaciji i procjeni potencijalnih dugoročnih štetnih učinaka GMO-a na zdravlje ljudi i okoliš u obzir se uzima sljedeće:

               (a)dugoročne interakcije GMO-a i primateljskog okoliša;

               (b)karakteristike GMO-a koje postaju važne na dugoročnoj osnovi;

               (c)podaci dobiveni pri ponovljenom namjernom uvođenju GMO-a ili njegovom stavljanju na tržište u dugoročnom razdoblju.

               U identifikaciji i procjeni potencijalnih kumulativnih dugoročnih negativnih učinaka navedenih u uvodnom dijelu Priloga II. uzimaju se u obzir i GMO-i koji su namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti.

               3.Kvaliteta podataka

               Kako bi proveo procjenu rizika za okoliš za prijavu iz dijela C ove Direktive, podnositelj prijave prikuplja već dostupne podatke iz znanstvene literature ili iz drugih izvora, uključujući izvješća o praćenju, te dobiva potrebne podatke provedbom primjerenih studija, ako je to moguće. Prema potrebi podnositelj prijave u procjeni rizika za okoliš navodi zašto nije moguće dobiti podatke provođenjem studija.

               Procjena rizika za okoliš za prijave iz dijela B ove Direktive temelji se barem na već dostupnim podacima iz znanstvene literature ili iz drugih izvora te se može dopuniti dodatnim podacima koje je dobio podnositelj prijave.

               Ako su u procjeni rizika za okoliš dostavljeni podaci dobiveni izvan Europe, potrebno je obrazložiti njihovu relevantnost za okoliše koji ih primaju u Uniji.

               Podaci dostavljeni u procjeni rizika za okoliš za prijave iz dijela C ove Direktive u skladu su sa sljedećim zahtjevima:

               (a)kada su u procjeni rizika za okoliš dostavljene toksikološke studije provedene za procjenu rizika za zdravlje ljudi ili životinja, podnositelj prijave dostavlja dokaze koji upućuju na to da su one provedene u objektima koji su u skladu sa sljedećim:

               i.zahtjevima Direktive 2004/10/EZ; ili

               ii.„OECD načelima dobre laboratorijske prakse” (GLP), ako se provode izvan Unije.

               (b)kada su u procjeni rizika za okoliš dostavljene studije koje nisu toksikološke studije:

               i.one su u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) iz Direktive 2004/10/EZ, ako je to relevantno, ili

               ii.provode ih organizacije akreditirane prema relevantnom ISO standardu ili

               iii.u nedostatku relevantnog ISO standarda provode se u skladu s međunarodno priznatim standardima;

               (c)informacije o rezultatima dobivenima iz studija iz točaka (a) i (b) i o primijenjenim studijskim protokolima pouzdane su i sveobuhvatne te uključuju sirove podatke u elektroničkom obliku prikladnom za izvođenje statistika ili drugih analiza.

               (d)podnositelj prijave navodi, ako je to moguće, opseg učinka koji se svakom provedenom studijom želi otkriti te za to podnosi dokaze.

               (e)odabir lokacija za terenske studije temelji se na relevantnim primateljskim okolišima kako bi se promatrali potencijalna izloženost i učinak tamo gdje bi se mogao uvesti GMO. U procjeni rizika za okoliš odabir se obrazlaže.

               (f)negenetski modificiran komparator primjeren je za relevantne primateljske okoliše te ima genetsku pozadinu usporedivu s onom GMO-a. U procjeni rizika za okoliš obrazlaže se odabir komparatora.

               4.Višestruke transformacije u prijavama iz dijela C

               U procjeni rizika za okoliš za GMO koji sadržava višestruke transformacije iz prijava iz dijela C primjenjuje se sljedeće:

               (a)podnositelj prijave dostavlja procjenu rizika za okoliš za svaku pojedinačnu transformaciju GMO-a ili upućuje na već podnesene prijave za te pojedinačne transformacije;

               (b)podnositelj prijave dostavlja procjenu sljedećih aspekata:

               i.stabilnosti transformacija;

               ii.izražavanja transformacija;

               iii.mogućih dodatnih, sinergijskih i antagonističkih učinaka koji proizlaze iz kombinacije transformacija;

               (c)ako potomstvo GMO-a sadržava različite podvrste kombinacija višestrukih transformacija, podnositelj prijave dostavlja znanstveno obrazloženje kojim opravdava da nema potrebe za dostavljanjem eksperimentalnih podataka za predmetne podvrste kombinacija, neovisno o njihovu podrijetlu ili, ako takvo obrazloženje ne postoji, dostavlja relevantne eksperimentalne podatke.

               C.2.Karakteristike GMO-a i uvođenjâ

               U procjeni rizika za okoliš uzimaju se u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

               –primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama;

               –jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o umetanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru;

               –GMO-a;

               –namjernog uvođenja ili korištenja, uključujući opseg;

               –potencijalnog okoliša u koji će se uvesti GMO i u koji bi se transgen mogao proširiti; i

               –interakcije između tih karakteristika.

               Relevantne informacije iz prethodnih uvođenja istog ili sličnog GMO-a i organizama sa sličnim obilježjima te njihova biotička i abiotička interakcija sa sličnim primateljskim okolišima, uključujući informacije koje proizlaze iz praćenja takvih organizama, razmatraju se u procjeni rizika za okoliš na temelju članka 6. stavka 3. ili članka 13. stavka 4.

               C.3.Koraci u procjeni rizika za okoliš

               Procjena rizika za okoliš navedena u člancima 4., 6., 7. i 13. provodi se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. ili D.2. u skladu sa sljedećih šest koraka:

               1.Opis problema, uključujući utvrđivanje opasnosti

               U opisu problema:

               (a)utvrđuju se sve promjene u karakteristikama organizma povezane s genetskom modifikacijom usporedbom karakteristika GMO-a s karakteristikama odabranog negenetski modificiranog komparatora u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja;

               (b)utvrđuju se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi ili okoliš koji su povezani s promjenama koje su prethodno utvrđene u točki (a);

               Ne treba zanemariti potencijalne štetne učinke zato što je vjerojatnost njihova pojavljivanja mala.

               Mogući štetni učinci razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

               ‒učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija, što može dovesti do smanjenja biološke raznolikosti;

               ‒izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti ili stvaranje novih spremnika ili vektora;

               ‒ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini;

               ‒učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), uključujući recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu;

               ‒bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke;

               ‒bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, u slučaju životinja, alergijske učinke, kad je primjereno;

               Ako su utvrđeni potencijalni dugoročni štetni učinci GMO-a, oni se procjenjuju u obliku teoretskih studija upotrebom, ako je to moguće, sljedećega:

               i.dokaza iz prethodnih iskustava;

               ii.dostupnih skupova podataka ili literature;

               iii.matematičkog modeliranja.

               (c)utvrđuju se relevantne krajnje točke procjene.

               Ti potencijalni štetni učinci koji bi mogli utjecati na utvrđene krajnje točke procjene razmatraju se u sljedećim koracima procjene rizika;

               (d)utvrđuju se i opisuju putovi izloženosti ili drugi mehanizmi na kojima se mogu pojaviti štetni učinci.

               Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, putovima izloženosti ili drugim mehanizmima koji mogu uključivati:

               ‒širenje GMO-a u okoliš;

               ‒prijenos umetnutoga genetskog materijala u isti organizam ili u druge organizme bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne;

               ‒fenotipsku i genetsku nestabilnost;

               ‒interakcije s drugim organizmima;

               ‒promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu.

               (e)iznose se provjerljive hipoteze i utvrđuju relevantne krajnje točke mjerenja kako bi se eventualno omogućila kvantitativna procjena potencijalnih štetnih učinaka;

               (f)razmatraju se moguće nesigurnosti, uključujući nedostatke u znanju i metodološka ograničenja.

               2.Karakterizacija opasnosti

               Procjenjuje se važnost svakog potencijalnog štetnog učinka. Tom se procjenom pretpostavlja da će se takav štetni učinak pojaviti. U procjeni rizika za okoliš smatra se da na važnost vjerojatno utječe primateljski okoliš u koji se GMO namjerava uvoditi te opseg i uvjeti uvođenja.

               Ako je moguće, procjena se izražava kvantitativno.

               Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.

               3.Karakterizacija izloženosti

               Vjerojatnost ili mogućnost pojave svakog utvrđenog potencijalnog štetnog učinka procjenjuje se kako bi se dostavila, ako je moguće, kvantitativna procjena izloženosti kao relativna mjera vjerojatnosti ili pak kvalitativna procjena izloženosti. Razmatraju se karakteristike primateljskih okoliša i opseg iz prijave.

               Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis izloženosti („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.

               4.Karakterizacija rizika

               Za svaki potencijalni štetni učinak rizik je karakteriziran kombinacijom važnosti i vjerojatnosti pojave tog štetnog učinka kako bi se pružila kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika.

               Ako kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika nije moguća, dostavlja se kvalitativna procjena rizika. U tom slučaju upotrebljava se kategorički opis rizika („visok”, „umjeren”, „nizak” ili „zanemariv”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.

               Ako je relevantno, opisuje se nesigurnost za svaki utvrđeni rizik i, ako je moguće, izražava kvantitativno.

               5.Strategije upravljanja rizikom

               Ako su utvrđeni rizici koji imaju takve karakteristike da zahtijevaju mjere kojima bi se njima upravljalo, predlaže se strategija upravljanja rizikom.

               Strategije upravljanja rizikom opisuju se u smislu smanjenja opasnosti ili izloženosti ili oboje te su razmjerne predviđenom smanjenju rizika, opsegu i uvjetima uvođenja te razinama nesigurnosti utvrđenima u procjeni rizika za okoliš.

               Posljedično smanjenje ukupnog rizika izražava se kvantitativno ako je moguće.

               6.Sveukupna procjena rizika i zaključci

               Kvalitativna i, ako je moguće, kvantitativna procjena ukupnog rizika GMO-a provode se uzimajući u obzir rezultate karakterizacije rizika, predložene strategije upravljanja rizikom i povezane razine nesigurnosti.

               Ukupna procjena rizika uključuje, ako je to primjenjivo, strategije upravljanja rizikom predložene za svaki utvrđeni rizik.

               U ukupnoj procjeni rizika i zaključcima predlažu se i posebni zahtjevi za plan praćenja GMO-a te, kad je primjereno, za praćenje učinkovitosti predloženih mjera upravljanja rizikom.

               Za prijave iz dijela C Direktive ukupna procjena rizika uključuje i objašnjenje pretpostavki iz procjene rizika za okoliš te prirode i važnosti nesigurnosti povezanih s rizicima te obrazloženje predloženih mjera upravljanja rizikom.”

               (b)Naslov i uvodni odjeljak odjeljka D. zamjenjuju se sljedećim:

               „D.Zaključci o posebnim područjima rizika u procjeni rizika za okoliš

               Zaključci o mogućem učinku koji na relevantne primateljske okoliše imaju uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište donose se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili odjeljku D.2. za genetski modificirane više biljne vrste na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima iz odjeljka B i na temelju metodologije iz odjeljka C te na temelju informacija koje se zahtijevaju u skladu s Prilogom III.

               (c)Odjeljak D.2. zamjenjuje se sljedećim:

               „D.2.U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)

               „Više biljne vrste” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

               1.Postojanost i invazivnost GMVBV-a, uključujući prijenos gena s biljke na biljku

               2.Prijenos gena s biljke na mikroorganizme

               3.Interakcije GMVBV-a s ciljanim organizmima

               4.Interakcije GMVBV-a s neciljanim organizmima

               5.Učinci posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve

               6.Učinci na biogeokemijske procese

               7.Učinci na zdravlje ljudi i životinja.”

               2.Prilog III. zamjenjuje se sljedećim:

               „PRILOG III.

               INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVI

               Prijave iz dijelova B i C ove Direktive u načelu uključuju informacije navedene u Prilogu III.A za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili u Prilogu III.B za genetski modificirane više biljne vrste.

               Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu III.A ili u Prilogu III.B ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe.

               Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja.

               Za svaki zatraženi podskup informacija dostavlja se sljedeće:

               i.sažeci i rezultati studija na koje se upućuje u prijavi, uključujući objašnjenje o njihovoj relevantnosti za procjenu rizika za okoliš, prema potrebi;

               ii.za prijave iz dijela C ove Direktive prilozi s detaljnim informacijama o tim studijama, uključujući opis primijenjenih metoda i materijala ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode te naziv jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.

               Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu. Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer trajnice i stabla, jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Uniji steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a.”

               3.Prilog III.B zamjenjuje se sljedećim:

               „PRILOG III.B

               INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANCIMA 6. I 7.

               A.OPĆE INFORMACIJE

               1.Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)

               2.Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih

               3.Naziv projekta

               4.Informacije u vezi s uvođenjem

               (a)Svrha uvođenja.

               (b)Predviđeni datumi i trajanje uvođenja

               (c)Metoda kojom će se GMVBV uvoditi

               (d)Metoda za pripremu i upravljanje mjestom uvođenja prije, tijekom i nakon uvođenja, uključujući prakse uzgoja i metode žetve

               (e)Približan broj biljaka (ili biljke po m2).

               5.Informacije u vezi s mjestom uvođenja

               (a)Lokacija i veličina mjesta uvođenja.

               (b)Opis ekosustava na mjestu uvođenja, uključujući klimu, floru i faunu.

               (c)Prisutnost spolno kompatibilnih divljih srodnika ili kultiviranih biljnih vrsta.

               (d)Blizina službeno priznatih biotopa ili zaštićenih područja koja bi mogla biti pod utjecajem.

               B.ZNANSTVENE INFORMACIJE

               1.Informacije u vezi s primateljskim ili, kad je primjereno, roditeljskim biljkama

               (a)Puni naziv:

               i.naziv obitelji

               ii.rod

               iii.vrsta

               iv.podvrsta

               v.kultivar ili uzgojni red

               vi.uobičajeni naziv.

               (b)Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke unutar Unije.

               (c)Informacije u vezi s reprodukcijom:

               i.način(i) razmnožavanja

               ii.posebni čimbenici koji utječu na reprodukciju, ako ih ima

               iii.generacijsko vrijeme.

               (d)Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama, uključujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Europi.

               (e)Preživljavanje:

               i.sposobnost stvaranja struktura za preživljavanje ili mirovanje,

               ii.posebni čimbenici koji utječu na preživljavanje, ako ih ima.

               (f)Širenje:

               i.načini i razmjeri širenja

               ii.posebni čimbenici koji utječu na širenje, ako ih ima.

               (g)U slučaju biljnih vrsta koje se obično ne uzgajaju u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući informacije o prirodnim predatorima, parazitima, konkurentima i simbiontima.

               (h)Potencijalne interakcije, bitne za GMVBV, biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se obično uzgaja, ili drugdje, uključujući informacije o toksičnom djelovanju na ljude, životinje i druge organizme.

               2.Molekularna karakterizacija

               (a)Informacije u vezi s genetskom modifikacijom

               i.Opis metoda primijenjenih za genetsku modifikaciju.

               ii.Priroda i izvor korištenog vektora.

               iii.Izvor nukleinskih kiselina korištenih za transformaciju, veličina i predviđena funkcija svakog sastavnog fragmenta područja predviđenog za umetanje.

               (b)Informacije u vezi s GMVBV-om

               i.Opći opis obilježja i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene.

               ii.Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani:

               ‒veličina i broj kopija svih umetaka i metoda primijenjenih za njihovu karakterizaciju;

               ‒u slučaju brisanja, veličina i funkcija jednog ili više izbrisanih područja;

               ‒jedna ili više unutarstaničnih lokacija jednog ili više umetaka u stanice biljke, (integrirani u jezgru, kloroplaste, mitohondrije ili zadržani u neintegriranom obliku), i načini njihova određivanja.

               iii.Dijelovi biljke u kojima je umetak izražen.

               iv.Genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost GMVBV-a.

               (c)Zaključci o molekularnoj karakterizaciji

               3.Informacije o posebnim područjima rizika

               (a)Svaka promjena postojanosti ili invazivnosti GMVBV-a i njegova sposobnost za prijenos genetskog materijala na spolno kompatibilne srodnike te povezani štetni učinci na okoliš.

               (b)Svaka promjena sposobnosti GMVBV-a za prijenos genetskog materijala na mikroorganizme te povezani štetni učinci na okoliš

               (c)Mehanizam interakcije između GMVBV-a i ciljanih organizama (ako je primjenjivo) te povezani štetni učinci na okoliš

               (d)Potencijalne promjene interakcije GMVBV-a i neciljanih organizama nastale genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš

               (e)Potencijalne promjene u poljoprivrednoj praksi i upravljanju GMVBV-om nastalim genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš.

               (f)Potencijalne interakcije s abiotičkim okruženjem te povezani štetni učinci na okoliš.

               (g)Informacije o svim toksičnim, alergijskim i drugim štetnim učincima za zdravlje ljudi i životinja nastalim iz genetske modifikacije.

               (h)Zaključci o posebnim područjima rizika.

               4.Informacije o kontroli i praćenju te planovi o postupanju nakon uvođenja i planovi obrade otpada

               (a)Sve poduzete mjere, uključujući:

               i.prostornu i vremensku izolaciju od spolno kompatibilnih biljnih vrsta, kako divljih i nekultiviranih srodnika tako i usjeva;

               ii.sve mjere za minimaliziranje ili sprečavanje raspršivanja bilo kojeg reproduktivnog dijela GMVBV-a.

               (b)Opis metoda za obradu mjesta nakon uvođenja.

               (c)Opis metoda obrade nakon uvođenja za genetski modificiran biljni materijal uključujući otpad.

               (d)Opis planova i tehnika praćenja.

               (e)Opis svih planova hitnih mjera.

               (f)Opis metoda i postupaka za:

               i.izbjegavanje ili minimaliziranje širenja GMVBV-a izvan lokacije uvođenja;

               ii.zaštitu lokacije od ulaska neovlaštenih osoba;

               iii.sprečavanje ulaska drugih organizama na lokaciju ili minimiziranje takvih ulazaka.

               5.Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za GMVBV.

               6.Informacije o dosadašnjim uvođenjima GMVBV-a, ako ih ima.

               II.INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANKOM 13.

               A.OPĆE INFORMACIJE

               1.Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova).

               2.Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih.

               3.Oznaka i specifikacija GMVBV-a.

               4.Opseg prijave.

               (a)Uzgoj

               (b)Ostale uporabe (potrebno je navesti u prijavi).

               B.ZNANSTVENE INFORMACIJE

               1.Informacije u vezi s primateljskim ili, kad je primjereno, roditeljskim biljkama

               (a)Puni naziv:

               i.naziv obitelji

               ii.rod

               iii.vrsta

               iv.podvrsta

               v.kultivar / uzgojni red

               vi.uobičajeni naziv.

               (b)Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke unutar Unije.

               (c)Informacije o reprodukciji:

               i.način(i) reprodukcije

               ii.posebni čimbenici koji utječu na reprodukciju, ako ih ima

               iii.generacijsko vrijeme.

               (d)Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama, uključujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Uniji.

               (e)Preživljavanje:

               i.sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja,

               ii.posebni čimbenici koji utječu na preživljavanje, ako ih ima.

               (f)Širenje:

               i.načini i opseg širenja;

               ii.posebni čimbenici koji utječu na širenje, ako ih ima.

               (g)U slučaju biljnih vrsta koje se obično ne uzgajaju u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući informacije o prirodnim predatorima, parazitima, konkurentima i simbiontima.

               (h)Potencijalne interakcije, bitne za GMVBV, biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se obično uzgaja, ili drugdje, uključujući informacije o toksičnom djelovanju na ljude, životinje i druge organizme.

               2.Molekularna karakterizacija

               (a)Informacije u vezi s genetskom modifikacijom

               i.Opis metoda primijenjenih za genetsku modifikaciju.

               ii.Vrsta i podrijetlo upotrijebljenog vektora.

               iii.Izvor nukleinskih kiselina korištenih za transformaciju, veličina i predviđena funkcija svakog sastavnog fragmenta područja predviđenog za umetanje.

               (b)Informacije u vezi s genetski modificiranom biljkom

               i.Opis obilježja i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene.

               ii.Podaci o sekvencama koje su stvarno umetnute ili izbrisane:

               ‒veličina i broj kopija svih otkrivenih umetaka, potpunih i djelomičnih, te metode primijenjenih za njihovu karakterizaciju;

               ‒organizacija i sekvenca umetnutoga genetskog materijala na svakom mjestu umetanja u standardnom elektroničkom formatu;

               ‒u slučaju brisanja, veličina i funkcija jednog ili više izbrisanih područja;

               ‒unutarstanične lokacije umetaka (integrirani u jezgru, kloroplaste, mitohondrije ili ostavljeni u neintegriranom obliku) i metode njihova određivanja;

               ‒u slučaju modifikacija koje su drukčije od umetanja ili brisanja, funkcija modificiranoga genetskog materijala prije i poslije modifikacije, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te modifikacije;

               ‒informacije o sekvenci u standardiziranom elektroničkom formatu za obje susjedne regije 5’ i 3’ na svakom mjestu umetanja;

               ‒bioinformatička analiza s pomoću ažuriranih datoteka radi istraživanja mogućih prekida poznatih gena;

               ‒svi otvoreni okviri čitanja (eng. open reading frame, dalje u tekstu ORF) u okviru umetka (zbog preraspoređivanja ili ne) i oni koji nastaju kao rezultat genetske modifikacije na mjestu križanja s genomskom DNK. ORF se definira kao nukleotidna sekvenca koja sadržava niz kodona koji nije prekinut prisutnošću stop-kodona u istom okviru čitanja;

               ‒bioinformatička analiza s pomoću ažuriranih datoteka radi istraživanja mogućih sličnosti između ORF-ova i poznatih gena koji mogu imati štetne posljedice;

               ‒primarna struktura (sekvenca aminokiselina) i, prema potrebi, druge strukture novoizražene bjelančevine;

               ‒bioinformatička analiza s pomoću ažuriranih datoteka radi istraživanja mogućih homologija među sekvencama i, prema potrebi, strukturne sličnosti između novoizražene bjelančevine i poznatih bjelančevina ili peptida koji mogu imati štetne učinke.

               iii.Podaci o izražavanju umetka:

               ‒metode primijenjene za analizu izražavanja zajedno s njihovim provedbenim karakteristikama;

               ‒informacije o razvojnom izražavanju umetka tijekom životnog ciklusa biljke;

               ‒dijelovi biljke na kojima su umetnute/modificirane sekvence izražene;

               ‒potencijalno nenamjeravano izražavanje novih ORF-ova koji su utvrđeni na temelju točke ii. sedme alineje i razlog su za zabrinutost;

               ‒podaci o izražavanju bjelančevina, uključujući sirove podatke, dobiveni iz terenskih studija i povezani s uvjetima u kojima se usjevi uzgajaju.

               iv.genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost GMVBV-a.

               (c)Zaključci o molekularnoj karakterizaciji

               3.Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika te sastava

               (a)Odabir konvencionalnog dvojnika i dodatnih komparatora.

               (b)Odabir lokacija za terenske studije.

               (c)Plan pokusa i statistička analiza podataka iz ispitivanja na terenu za komparativnu analizu:

               i.Opis plana terenskih studija.

               ii.Opis relevantnog aspekta primateljskih okoliša

               iii.Statistička analiza

               (d)Odabir biljnog materijala za analizu, ako je relevantno.

               (e)Komparativna analiza agronomskih i fenotipskih karakteristika.

               (f)Komparativna analiza sastava, ako je relevantno.

               (g)Zaključci komparativne analize.

               4.Posebne informacije za svako područje rizika

               Za svako od sedam područja rizika iz odjeljka D.2. Priloga II. podnositelj prijave prvo opisuje put do štete uzročno-posljedičnim objašnjenjem načina na koji uvođenje GMVBV-a može izazvati štetu, uzimajući u obzir opasnosti i izloženosti.

               Podnositelj prijave dostavlja sljedeće podatke, osim ako to nije relevantno s obzirom na predviđene upotrebe GMO-a:

               (a)Postojanost i invazivnost uključujući prijenos gena s biljke na biljku

               i.Procjena mogućnosti GMVBV-a da postane postojaniji ili invazivniji te povezani štetni učinci na okoliš

               ii.Procjena mogućnosti GMVBV-a da prenese transgen/e na spolno kompatibilne srodnike te povezani štetni učinci na okoliš;

               iii.Zaključci o štetnim učincima na okoliš postojanosti i invazivnosti GMVBV-a uključujući štetne učinke na okoliš prijenosa gena s biljke na biljku.

               (b)Prijenos gena s biljke na mikroorganizam

               i.Procjena mogućnosti prijenosa novoumetnutog DNK s GMVBV-a na mikroorganizme te povezani štetni učinci;

               ii.Zaključci o štetnom učinku prijenosa novoumetnutog DNK s GMVBV-a na mikroorganizme za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš;

               (c)Interakcije GMVBV-a s ciljanim organizmima, ako je relevantno

               i.Procjena mogućnosti promjene u izravnim i neizravnim interakcijama GMVBV-a s ciljanim organizmima te štetni učinci na okoliš;

               ii.Procjena mogućnosti razvoja otpornosti ciljanog organizma na izraženu bjelančevinu (na temelju povijesti razvoja otpornosti na konvencionalne pesticide ili transgenske biljke koje pokazuju slična obilježja) i svih povezanih štetnih učinaka;

               iii.Zaključci o štetnim učincima na okoliš interakcija GMVBV-a s ciljanim organizmima.

               (d)Interakcije GMVBV-a s neciljanim organizmima.

               i.Procjena mogućnosti izravnih i neizravnih interakcija GMVBV-a s neciljanim organizmima, uključujući zaštićene vrste te povezani štetni učinci na okoliš.

               U procjeni se uzimaju u obzir i potencijalni štetni učinci na relevantne usluge ekosustava i na vrste koje pružaju te usluge.

               ii.Zaključci o štetnim učincima na okoliš interakcija GMVBV-a s neciljanim organizmima.

               (e)Učinci posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve

               i.Za GMVBV-e za uzgoj procjena promjena u posebnim tehnikama uzgoja, upravljanja i žetve primijenjenima za GMVBV te povezani štetni učinci na okoliš;

               ii.Zaključci o štetnim učincima na okoliš posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve.

               (f)Učinci na biogeokemijske procese

               i.Procjena promjena u biogeokemijskim procesima unutar područja u kojem će se uzgajati GMVBV i u širem okruženju te povezani štetni učinci;

               ii.Zaključci o štetnim učincima na biogeokemijske procese.

               (g)Učinci na zdravlje ljudi i životinja

               i.Procjena mogućih izravnih i neizravnih interakcija GMVBV-a i osoba koje rade ili dolaze u kontakt s GMVBV-ima, uključujući preko peluda ili prašine od prerađenih GMVBV-ova te procjena štetnih učinaka tih interakcija na zdravlje ljudi;

               ii.Za GMVBV-e koji nisu namijenjeni za prehranu ljudi, ali se primateljski ili roditeljski organizam (ili više njih) može uzeti u obzir za prehranu ljudi, procjena vjerojatnosti i potencijalnih štetnih učinaka na zdravlje ljudi zbog nenamjernog unosa;

               iii.Procjena potencijalnih štetnih učinaka na zdravlje životinja u slučaju da životinje nenamjerno unose GMVBV ili materijal s te biljke;

               iv.Zaključci o učincima na zdravlje ljudi i životinja.

               (h)Sveukupna procjena rizika i zaključci.

               Dostavlja se sažetak svih zaključaka u okviru svakog područja rizika.

               U sažetku se uzimaju u obzir karakterizacija rizika u skladu s koracima 1. do 4. metodologije opisane u odjeljku C.3. Priloga II. i strategije upravljanja rizikom predložene u skladu s točkom 5. odjeljka C.3. Priloga II.

               5.Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za GMVBV.

               6.Informacije o dosadašnjim uvođenjima GMVBV-a, ako ih ima.”

               4.Prilog IV. odjeljak A. mijenja se kako slijedi:

               (a)točka 1. zamjenjuje se sljedećim:

               „1.predloženi trgovački nazivi proizvoda i nazivi GMO-a sadržanih u proizvodu te prijedlog jedinstvenog identifikacijskog koda za GMO-e, određenog u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004*. Nakon suglasnosti svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom tijelu,

               _______________

               *Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).”

               (b)točka 7. zamjenjuje se sljedećim:

               „7.metode za otkrivanje, identifikaciju i, kad je primjereno, kvantifikaciju transformacije; uzorci GMO-a i njihovi kontrolni uzorci te informacije o mjestu gdje se može dobiti pristup referentnom materijalu. Potrebno je navesti i informacije koje se zbog povjerljivosti ne mogu staviti u javnosti dostupan dio registra naveden u članku 31. stavku 2.”


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Priloga II. Direktivi 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o otpadnim vozilima

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 15.11.2017.

               o izmjeni Priloga II. Direktivi 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o otpadnim vozilima

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o otpadnim vozilima
                  1
               , a posebno njezin članak 4. stavak 2. točku (b),

               budući da:

               (1)Člankom 4. stavkom 2. točkom (a) Direktive 2000/53/EZ zabranjuje se uporaba olova, žive, kadmija i šesterovalentnog kroma u materijalima i komponentama koji se stavljaju na tržište nakon 1. srpnja 2003.

               (2)U Prilogu II. Direktivi 2000/53/EZ navode se materijali i komponente izuzeti iz zabrane određene u članku 4. stavku 2. točki (a) te Direktive. Taj Prilog treba redovito izmjenjivati prema tehničkom i znanstvenom napretku i preispitati izuzeća 2.(c), 3. i 5. u pogledu uporabe olova.

               (3)Ocjenom tehničkog i znanstvenog napretka pokazalo se da uporabu olova nije moguće izbjeći u materijalima i komponentama koji su obuhvaćeni izuzećem 2.(c). Međutim, najnovije informacije ukazuju na moguću dostupnost zamjena za olovo za te materijale i komponente u bliskoj budućnosti. Za određene materijale i komponente očekuje se da će zamjene za olovo biti dostupne prije nego za ostale te je stoga prikladno izuzeće 2.(c) razdvojiti u dvije podstavke s različitim datumima preispitivanja na temelju napretka u razvoju tih zamjena.

               (4)Ocjenom tehničkog i znanstvenog napretka pokazalo se da uporabu olova nije moguće izbjeći ni u materijalima i komponentama obuhvaćenim izuzećem 3. Moguće zamjene postoje, no potrebno ih je dodatno razviti. Stoga bi trebalo utvrditi novi datum preispitivanja imajući u vidu napredak u razvoju zamjena.

               (5)Konačno, procjenom tehničkog i znanstvenog napretka pokazalo se da već postoje zamjene za olovo za određene materijale i komponente obuhvaćene izuzećem 5., no nije ih moguće primijeniti u svim vozilima koja su obuhvaćena tim izuzećem. Uporabu olova u ostalim materijalima obuhvaćenim izuzećem 5. i dalje nije moguće izbjeći. Stoga bi to izuzeće trebalo razdvojiti u dvije podstavke. Trebalo bi utvrditi datum isteka izuzeća kojima su obuhvaćeni materijali i komponente za koje postoje zamjenska rješenja, čime bi se osiguralo vrijeme potrebno za osiguravanje zamjena za olovo u svim predmetnim vozilima. Kad je riječ o izuzećima kojima su obuhvaćeni materijali i komponente za koje nije moguće izbjeći uporabu olova, trebalo bi utvrditi novi datum preispitivanja imajući u vidu napredak u razvoju zamjena.

               (6)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 39. Direktive 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
                  2
               ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog II. Direktivi 2000/53/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               (1)Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do [datum – šest mjeseci od stupanja na snagu ove Direktive]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju način tog upućivanja.

               (2)Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

                     (1)

                        SL L 269, 21.10.2000., str. 34.

                     (2)

                        SL L 312, 22.11.2008., str. 3.

    ---documentbreak---

               PRILOG

               „Prilog II.”

               Materijali i komponente izuzeti iz članka 4. stavka 2. točke (a)

               Najviša je dopuštena vrijednost koncentracije 0,1 % masenog udjela u homogenom materijalu za olovo, šesterovalentni krom i živu, a 0,01 % masenog udjela u homogenom materijalu za kadmij.

               Izuzev protuutega kotača, grafitnih četkica za elektromotore i kočionih obloga, rezervni dijelovi stavljeni na tržište nakon 1. srpnja 2003. koji se upotrebljavaju za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2003. izuzimaju se iz odredaba članka 4. stavka 2. točke (a) Direktive 2000/53/EZ.

                        Materijali i komponente

                        Područje primjene i datum isteka izuzeća

                        Označuje se ili čini prepoznatljivim u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (b) podtočkom iv.

                        Olovo kao element u slitinama

                        1.(a) Čelik za strojnu namjenu i komponente od vruće pocinčanog čelika s masenim udjelom olova do 0,35 %

                        1.(b) Vruće pocinčani čelični limovi s masenim udjelom olova do 0,35 %

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        2.(a) Aluminij za strojnu namjenu s masenim udjelom olova do 2 %

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2005.

                        2.(b) Aluminij s masenim udjelom olova do 1,5 %

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2008.

                        2.(c) i. Aluminij za strojnu namjenu s masenim udjelom olova do 0,4 %

                        (1)

                        2.(c) ii. Slitine aluminija koje nisu uključene u unos 2.(c) i. s masenim udjelom olova do 0,4 % (1a)

                        (2)

                        3. Slitine bakra s masenim udjelom olova do 4 %

                        (1)

                        4.(a) Blazinice i košuljice ležajeva

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2008.

                        4.(b) Blazinice i košuljice ležajeva u motorima, sustavima prijenosa i klimatizacijskim kompresorima

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2011.

                        Olovo i spojevi olova u komponentama

                        5.(a) Olovo u visokonaponskim sustavima (2a) koji se upotrebljavaju samo u pogonskim jedinicama vozila tipa M1 i N1

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2019. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X

                        5.(b) Olovo u baterijama za namjene koje nisu obuhvaćene unosom 5.(a)

                        (1)

                        X

                        6. Amortizeri

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X

                        7.(a) Vulkanizacijska sredstva i stabilizatori elastomera u crijevima kočionih sustava, crijevima za gorivo, ventilacijskim crijevima, elastomernim/metalnim dijelovima na šasiji i nosačima motora

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2005.

                        7.(b) Vulkanizacijska sredstva i stabilizatori elastomera u crijevima kočionih sustava, crijevima za gorivo, crijevima za ventilaciju zraka, elastomernim/metalnim dijelovima na šasiji i nosača motora s masenim udjelom olova do 0,5 %

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2006.

                        7.(c) Vezivna sredstva za elastomere u pogonskom sustavu vozila s masenim udjelom olova do 0,5 %

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2009.

                        8.(a) Olovo u lemu kojim se električne i elektroničke komponente pričvršćuju na elektroničke tiskane pločice i olovo u završnim premazima priključaka komponenti osim elektrolitskih aluminijskih kondenzatora, na izvodima komponenata i elektronskim tiskanim pločicama

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(b) Olovo u lemu u električnim primjenama osim lemova na elektroničkim tiskanim pločicama ili na staklu

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2011. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(c) Olovo u završnim premazima priključaka elektrolitskih aluminijskih kondenzatora

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2013. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(d) Olovo u lemu na staklu u senzorima masenog protoka zraka

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2015. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(e) Olovo u lemu s visokim talištem (npr. slitine na bazi olova s najmanje 85 % masenog udjela olova)

                        (3)

                        X(4)

                        8.(f)(a) Olovo koje se upotrebljava u sustavima igličnih konektora bez lemljenja

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2017. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(f)(b) Olovo koje se upotrebljava u sustavima igličnih konektora bez lemljenja osim spojnog dijela konektora ožičenja vozila

                        (3)

                        X(4)

                        8.(g) Olovo u lemu za stvaranje održivog električnog kontakta između poluvodičke pločice i nosača u integriranom krugu sklopova „flip chip”

                        (3)

                        X(4)

                        8.(h) Olovo u lemu kojim se rashladni elementi spajaju na toplinski ponor u energetskim sklopovima poluvodiča s čipom veličine najmanje 1 cm² projekcijske površine i nazivne gustoće električne struje najmanje 1 A/mm2 površine silicijskog čipa

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i nakon tog datuma kao rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(i) Olovo u lemu za električne primjene na staklu osim lemljenja na laminiranom staklu

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i nakon tog datuma kao rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        8.(j) Olovo u lemu za lemljenje laminiranog stakla

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2020. i nakon tog datuma kao rezervni dijelovi za ta vozila

                        X(4)

                        9. Ležišta ventila

                        Kao rezervni dijelovi za tipove motora razvijene prije 1. srpnja 2003.

                        10.(a) Električni i elektronički dijelovi koji sadržavaju olovo u staklu ili keramici, u staklenim ili keramičkim matricama, u stakleno-keramičkim materijalima ili stakleno-keramičkim matricama.

                        Ovim izuzećem nije obuhvaćena uporaba olova u:

                        – staklu u žaruljama i keramičkom kućištu svjećica

                        – dielektričnim keramičkim materijalima dijelova iz točaka 10.(b), 10.(c) i 10.(d).

                        X (5) (za komponente osim piezoelektričnih elemenata u motorima)

                        10.(b) Olovo u dielektričnim keramičkim materijalima kondenzatora na bazi olovnog cirkonata-titanata (PZT) koji su dijelovi integriranih krugova ili odvojenih poluvodiča

                        10.(c) Olovo u dielektričnim keramičkim materijalima kondenzatora s nazivnim naponom nižim od 125 V izmjenične ili 250 V istosmjerne struje

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2016. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        10.(d) Olovo u dielektričnim keramičkim materijalima kondenzatora koji kompenziraju temperaturna odstupanja senzora u ultrasoničnim akustičnim sustavima

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2017. i nakon tog datuma kao rezervni dijelovi za ta vozila

                        11. Pirotehnički inicijatori

                        Tip vozila homologiran prije 1. srpnja 2006. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        12. Termoelektrični materijali koji sadržavaju olovo u automobilskim električnim primjenama koje služe za smanjivanje emisija CO2 oporabom ispušne topline

                        Tip vozila homologiran prije 1. siječnja 2019. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X

                        Šesterovalentni krom

                        13.(a) Antikorozivni premazi

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2007.

                        13.(b) Antikorozivni premazi za komplete svornjaka i matica na šasijama

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 1. srpnja 2008.

                        14. Kao antikorozivno sredstvo za rashladne uređaje od ugljičnog čelika u apsorpcijskim hladnjacima vozila za kampiranje s masenim udjelom u rashladnim otopinama do 0,75 %, osim ako je moguća uporaba drugih rashladnih tehnologija (tj. raspoložive su na tržištu za primjenu u vozilima za kampiranje) i uz uvjet da nema negativnih utjecaja na okoliš, zdravlje i/ili sigurnost potrošača.

                        X

                        Živa

                        15.(a) Izbojne svjetiljke za prednja svjetla na vozilima

                        Tip vozila homologiran prije 1. srpnja 2012. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X

                        15.(b) Fluorescentne cijevi u zaslonima na instrumentnoj ploči

                        Tip vozila homologiran prije 1. srpnja 2012. i rezervni dijelovi za ta vozila

                        X

                        Kadmij

                        16. Akumulatori za vozila na električni pogon

                        Kao rezervni dijelovi za vozila stavljena na tržište prije 31. prosinca 2008.

               (1) Ovo se izuzeće preispituje 2021.

               (1a) Primjenjuje se na slitine aluminija u kojima olovo nije namjerno uneseno nego je prisutno zbog uporabe recikliranog aluminija.

               (2) Ovo se izuzeće preispituje 2024.

               (2a) Sustavi s istosmjernom električnom strujom napona > 75 V kako su definirani u Direktivi 2006/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih naponskih granica (SL L 374, 27.12.2006., str. 10).

               (3) Ovo se izuzeće preispituje 2019.

               (4) Rastavljanje ako se u vezi s unosom 10.(a) prekorači srednja granična vrijednost od 60 grama po vozilu. Elektroničke naprave koje nije ugradio proizvođač na proizvodnoj liniji ne uzimaju se u obzir za primjenu ove točke.

               (5) Rastavljanje ako se u vezi s unosima od 8.(a) do 8.(j) prekorači srednja granična vrijednost od 60 grama po vozilu. Elektroničke naprave koje nije ugradio proizvođač na proizvodnoj liniji ne uzimaju se u obzir za primjenu ove točke.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------”


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja ujednačenih pokazatelja rizika

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 15.5.2019.

               o izmjeni Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja ujednačenih pokazatelja rizika

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive upotrebe pesticida
                  1
               , a posebno njezin članak 15. stavak 1. drugi podstavak,

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/128/EZ želi se smanjiti rizike i učinke upotrebe pesticida na zdravlje ljudi i okoliš te promicati upotrebu integrirane zaštite bilja te alternativnih pristupa i tehnika kako bi se smanjila ovisnost o upotrebi pesticida.

               (2)U svojem izvješću iz listopada 2017. o nacionalnim akcijskim planovima država članica i o napretku u provedbi Direktive 2009/128/EZ o održivoj upotrebi pesticida
                  2
                Komisija se obvezala da će surađivati s državama članicama kako bi se postigao konsenzus o utvrđivanju ujednačenih pokazatelja rizika.

               (3)Komisija se u prosincu 2017. u svojem odgovoru na europsku građansku inicijativu „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”
                  3
                obvezala da će utvrditi ujednačene pokazatelje rizika radi praćenja trendova u vezi sa smanjenjem rizika od upotrebe pesticida na razini Unije.

               (4)Potrebno je utvrditi ujednačene pokazatelje rizika radi mjerenja napretka postignutog u ostvarivanju tih ciljeva na razini Unije, što će omogućiti državama članicama upravljanje rizikom na nacionalnoj razini i izvješćivanje o njemu.

               (5)Člankom 15. stavkom 4. Direktive 2009/128/EZ od Komisije se zahtijeva da za procjenu trendova povezanih s rizikom od upotrebe pesticida izračunava pokazatelje rizika na razini Unije korištenjem statističkih podataka prikupljenih u skladu sa zakonodavstvom Unije o statističkim podacima o sredstvima za zaštitu bilja i drugih mjerodavnih podataka.

               (6)Člankom 1. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1185/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
                zahtijeva se da statistički podaci izrađeni u skladu s tom uredbom, zajedno s drugim relevantnim podacima, služe u svrhe iz članaka 4. i 15. Direktive 2009/128/EZ, a to su utvrđivanje nacionalnih akcijskih planova i izračun pokazatelja. Dosad nije postignut usklađeni pristup na razini Unije za prikupljanje statističkih podataka o uporabi sredstava za zaštitu bilja na temelju Uredbe (EZ) br. 1185/2009, stoga takvi podaci nisu dostupni.

               (7)Člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  5
                dopušta se da države članice u posebnim okolnostima odobre za razdoblje od najviše 120 dana stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja za ograničenu i kontroliranu uporabu, ako se takve mjere pokažu nužnima zbog opasnosti koja se ne može obuzdati nekim drugim razumnim sredstvima. U tim slučajevima države članice mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju odobrene ili neodobrene aktivne tvari.

               (8)Ujednačeni pokazatelj rizika može se temeljiti samo na statističkim podacima prikupljenima u skladu sa zakonodavstvom Unije o statističkim podacima o sredstvima za zaštitu bilja i drugim relevantnim podacima, a u nedostatku statističkih podataka o upotrebi sredstava za zaštitu bilja jedini su takvi relevantni i trenutačno dostupni podaci statistički podaci o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te broju odobrenja koja su države članice izdale u posebnim okolnostima u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Takvi bi se pokazatelji trebali dopuniti drugim pokazateljima kako bi se mogli uključiti ostali elementi rizika.

               (9)Primjereno je da kategorizacija aktivnih tvari iz ove Direktive odražava kategorizaciju iz Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i da se razlikuju aktivne tvari niskog rizika, kandidati za zamjenu ili druge aktivne tvari, među ostalim na temelju razvrstavanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
                  6
               .

               (10)Aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 mogu biti kemijske aktivne tvari ili mikroorganizmi. Direktivom 2009/128/EZ od država članica zahtijeva se da kad god je to moguće prioritet daju nekemijskim metodama zaštite bilja. Stoga je pri utvrđivanju ujednačenih pokazatelja rizika primjereno zasebno razvrstati kemijske aktivne tvari i mikroorganizme.

               (11)U slučajevima kada države članice izdaju odobrenja u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 koja se odnose na neodobrene aktivne tvari, države članice u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1185/2009 Komisiji dostavljaju informacije o količinama neodobrenih aktivnih tvari sadržanih u sredstvima za zaštitu bilja koja su zatim stavljena na tržište. Do danas na razini Unije ne postoji usklađeni pristup za prikupljanje podataka o specifičnim količinama odobrenih aktivnih tvari sadržanih u sredstvima za zaštitu bilja stavljenima na tržište i povezanima s odobrenjima koja su izdana na temelju članka 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (12)Kombiniranjem statističkih podataka izrađenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1185/2009 i informacija o aktivnim tvarima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, uključujući informacije o tome je li riječ o aktivnim tvarima niskog rizika, kandidatima za zamjenu ili drugim aktivnim tvarima, može se utvrditi metoda izračuna za dobivanje ujednačenog pokazatelja rizika temeljenog na opasnosti kojim se procjenjuje mogući rizik od upotrebe pesticida.

               (13)Do uspostave usklađenog sustava prikupljanja podataka na razini Unije o količinama aktivnih tvari koje su stavljene na tržište u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, opravdano je utvrditi ujednačeni pokazatelj rizika na temelju broja odobrenja izdanih na temelju tog članka.

               (14)Kako bi se izračunali ujednačeni pokazatelji rizika kojima bi se u obzir uzeo relativni rizik uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju različite kategorije odobrenih aktivnih tvari i neodobrenih aktivnih tvari, potrebno je utvrditi faktore ponderiranja.

               (15)Kako bi se s razumnom učestalošću mjerio napredak u tom području te s obzirom na to da su države članice dužne na godišnjoj osnovi prikupljati podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 1185/2009 i dostaviti ih Eurostatu u roku od 12 mjeseci od završetka referentne godine, izračun ujednačenih pokazatelja rizika trebao bi se obavljati svake godine i objaviti najkasnije 20 mjeseci nakon isteka referentne godine o kojoj je riječ.

               (16)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.
               Izmjena Priloga IV. Direktivi 2009/128/EZ

               Prilog IV. Direktivi 2009/128/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi.

               Članak 2.
               Prenošenje

               1.Države članice donose zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom najkasnije do [Ured za publikacije: unijeti datum – 3 mjeseca nakon stupanja na snagu].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.
               Stupanje na snagu

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.
               Adresati

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 15.5.2019.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 309, 24.11.2009., str. 71.

                     (2)

                        Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću iz listopada 2017. o nacionalnim akcijskim planovima država članica i o napretku u provedbi Direktive 2009/128/EZ o održivoj upotrebi pesticida – COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Komunikacija Komisije od 12. prosinca 2017. o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” – C(2017)8414 final.

                     (4)

                        Uredba (EZ) br. 1185/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2009. o statističkim podacima o pesticidima (SL L 324, 10.12.2009., str. 1.).

                     (5)

                        Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

                     (6)

                        Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

    ---documentbreak---

               „PRILOG IV.”

               Odjeljak 1.: Ujednačeni pokazatelji rizika

               Ujednačeni pokazatelji rizika navedeni su u odjeljcima 2. i 3. ovog Priloga.

               Odjeljak 2.: Ujednačeni pokazatelj rizika br. 1: ujednačeni pokazatelj rizika temeljen na opasnosti, koji se temelji na količinama aktivnih tvari koje su stavljene na tržište u sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009

               1.Ovaj se pokazatelj temelji na statističkim podacima o količinama aktivnih tvari stavljenih na tržište u sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koji su Komisiji (Eurostat) dostavljeni u skladu s Prilogom I. (Statistički podaci o stavljanju pesticida na tržište) Uredbe (EZ) br. 1185/2009. Ti su podaci razvrstani u četiri skupine, koje su podijeljene na sedam kategorija.

               2.Za izračun ujednačenog pokazatelja rizika br. 1 primjenjuju se sljedeća opća pravila:

               (a)ujednačeni pokazatelj rizika br. 1 izračunava se na temelju kategorizacije aktivnih tvari u četiri skupine i sedam kategorija navedenih u tablici 1.;

               (b)aktivne tvari iz skupine 1 (kategorije A i B) su one navedene u dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (c)aktivne tvari iz skupine 2 (kategorije C i D) su one navedene u dijelovima A i B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (d)aktivne tvari iz skupine 3 (kategorije E i F) su one navedene u dijelu E Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (e)aktivne tvari iz skupine 4 (kategorija G) su one koje nisu odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te stoga nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (f)primjenjuju se faktori ponderiranja iz retka vi. tablice 1.

               3.Ujednačeni pokazatelj rizika br. 1 izračunava se množenjem godišnjih količina aktivnih tvari stavljenih na tržište za svaku skupinu iz tablice 1 s odgovarajućim faktorom ponderiranja opasnosti iz retka vi., nakon čega slijedi objedinjavanje rezultata tih izračuna.

               4.Mogu se izračunati količine aktivnih tvari koje su stavljene na tržište za svaku skupinu i kategoriju iz tablice 1.

               Tablica 1.Kategorizacija aktivnih tvari i faktora ponderiranja opasnosti za potrebe izračuna ujednačenog pokazatelja rizika br. 1.

                        Redak

                        Skupine

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i.

                        Aktivne tvari niskog rizika koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i koje su navedene u dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 i koje nisu obuhvaćene drugim kategorijama, a navedene su u dijelovima A i B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, koje su kandidati za zamjenu i navedene su u dijelu E Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje nisu odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te stoga nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        ii.

                        Kategorije

                        iii.

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv.

                        Mikroorganizmi

                        Kemijske aktivne tvari

                        Mikroorganizmi

                        Kemijske aktivne tvari

                        Koje nisu razvrstane kao:

                        karcinogene tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        reprotoksične tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        endokrini disruptori

                        Koje su razvrstane kao:

                        karcinogene tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        reprotoksične tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        endokrini disruptori, kod kojih je izloženost ljudi zanemariva

                        v.

                        Faktori ponderiranja opasnosti koji se primjenjuju na količine aktivnih tvari stavljenih na tržište u sredstvima koja su odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009

                        vi.

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Osnovna vrijednost za ujednačeni pokazatelj rizika br. 1 utvrđuje se na 100 i jednaka je prosječnom rezultatu prethodno navedenog izračuna za razdoblje 2011.–2013.

               6.Rezultat ujednačenog pokazatelja rizika br. 1 izražava se upućivanjem na osnovnu vrijednost.

               7.Države članice i Komisija izračunavaju i objavljuju ujednačeni pokazatelj rizika br. 1 u skladu s člankom 15. stavkom 2. i člankom 15 stavkom 4. Direktive 2009/128/EZ za svaku kalendarsku godinu i najkasnije 20 mjeseci nakon isteka godine za koju se izračunava ujednačeni pokazatelj rizika br. 1.

               Odjeljak 3.: Ujednačeni pokazatelj rizika br. 2: ujednačeni pokazatelj rizika koji se temelji na broju odobrenja dodijeljenih u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009

               1.Ovaj se pokazatelj temelji na broju odobrenja dodijeljenih za sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 kako je priopćen Komisiji u skladu s člankom 53. stavkom 1. te uredbe. Ti su podaci razvrstani u četiri skupine, koje su podijeljene na sedam kategorija.

               2.Za izračun ujednačenog pokazatelja rizika br. 2 primjenjuju se sljedeća opća pravila:

               (a)ujednačeni pokazatelj rizika br. 2 temelji se na broju odobrenja dodijeljenih u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Izračunava se na temelju kategorizacije aktivnih tvari u četiri skupine i sedam kategorija navedenih u tablici 2. ovog odjeljka;

               (b)aktivne tvari iz skupine 1 (kategorije A i B) navedene su u dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (c)aktivne tvari iz skupine 2 (kategorije C i D) su one navedene u dijelovima A i B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (d)aktivne tvari iz skupine 3 (kategorije E i F) su one navedene u dijelu E Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (e)aktivne tvari iz skupine 4 (kategorija G) su one koje nisu odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te stoga nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011;

               (f)primjenjuju se faktori ponderiranja iz retka vi. u tablici 2 ovog odjeljka.

               3.Ujednačeni pokazatelj rizika br. 2 izračunava se množenjem broja odobrenja dodijeljenih za sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za svaku skupinu iz tablice 2 s odgovarajućim faktorom ponderiranja opasnosti iz retka vi., nakon čega slijedi objedinjavanje rezultata tih izračuna.

               Tablica 2.Kategorizacija aktivnih tvari i faktora ponderiranja opasnosti za potrebe izračuna ujednačenog pokazatelja rizika br. 2

                        Redak

                        Skupine

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i.

                        Aktivne tvari niskog rizika koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i koje su navedene u dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 i koje nisu obuhvaćene drugim kategorijama, a navedene su u dijelovima A i B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje su odobrene ili se smatraju odobrenima u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, koje su kandidati za zamjenu i navedene su u dijelu E Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        Aktivne tvari koje nisu odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te stoga nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

                        ii.

                        Kategorije

                        iii.

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv.

                        Mikroorganizmi

                        Kemijske aktivne tvari

                        Mikroorganizmi

                        Kemijske aktivne tvari

                        Koje nisu razvrstane kao:

                        karcinogene tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        reprotoksične tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        endokrini disruptori

                        Koje su razvrstane kao:

                        karcinogene tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        reprotoksične tvari kategorije 1.A ili 1.B

                        i/ili

                        endokrini disruptori kod kojih je izloženost ljudi zanemariva

                        v.

                        Faktori ponderiranja opasnosti koji se primjenjuju na broj odobrenja dodijeljenih u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 1107/2009

                        vi.

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Osnovna vrijednost za ujednačeni pokazatelj rizika br. 2 utvrđuje se na 100 i jednaka je prosječnom rezultatu prethodno navedenog izračuna za razdoblje 2011.–2013.

               5.Rezultat ujednačenog pokazatelja rizika br. 2 izražava se upućivanjem na osnovnu vrijednost.

               6.Države članice i Komisija izračunavaju i objavljuju ujednačeni pokazatelj rizika br. 2 u skladu s člankom 15. stavkom 2. i člankom 15 stavkom 4. Direktive 2009/128/EZ za svaku kalendarsku godinu i najkasnije 20 mjeseci nakon isteka godine za koju se izračunava ujednačeni pokazatelj rizika br. 2.