title: Direktiva Vijeća 92/29/EEZ od 31. ožujka 1992. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za poboljšanje medicinske skrbi na brodovima

text:
               05/Sv. 006

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31992L0029

               L 113/19

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               31.03.1992.

      DIREKTIVA VIJEĆA 92/29/EEZ
   od 31. ožujka 1992.
   o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za poboljšanje medicinske skrbi na brodovima
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 118.a,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1) sastavljen nakon savjetovanja sa Savjetodavnim odborom za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radu,
   u suradnji s Europskim parlamentom (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3)

   budući da se priopćenjem Komisije o njezinom programu zaštite sigurnosti, higijene i zdravlja na radu (4) predviđaju mjere koje osiguravaju liječničku pomoć na moru;
   budući da je potrebno posvetiti posebnu pažnju sigurnosti i zdravlju radnika na brodu, koji predstavlja radno mjesto koje uključuje široki spektar rizika, između ostalog i zbog moguće zemljopisne izoliranosti;
   budući da brodovi trebaju raspolagati odgovarajućim medicinskim zalihama, koje treba održavati u dobrom stanju i redovito provjeravati kako bi se radnicima na moru mogla pružiti odgovarajuća liječnička pomoć;
   budući da treba poticati osposobljavanje i obavješćivanje pomoraca u vezi uporabe medicinske opreme, kako bi se osigurala odgovarajuća liječnička pomoć na moru;
   budući da uporaba metoda medicinskog savjetovanja na daljinu predstavlja djelotvoran način doprinosa zaštiti sigurnosti i zdravlja radnika,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive sljedeći izrazi imaju sljedeća značenja:

               (a)

                  brod: svaki brod koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, namijenjen plovidbi po moru ili ribolovu na širokim riječnim ušćima, u javnom ili privatnom vlasništvu, osim:

                           —

                           brodova namijenjenih riječnoj plovidbi,

                           —

                           ratnih brodova,

                           —

                           izletničkih brodova, koji se koriste u nekomercijalne svrhe i kojima ne upravljaju profesionalne posade,

                           —

                           tegljača, koji plove u lučkim zonama.

                     Brodovi su razvrstani u tri kategorije u skladu s Prilogom I.;

               (b)

                  radnik: bilo koja osoba koja radi na brodu, uključujući pripravnike i naučnike, ali isključujući lučke pilote i osoblje s kopna koje radi na brodu u pristaništu;

               (c)

                  vlasnik: registrirani vlasnik broda osim ako je taj brod iznajmljen ili ako njime, na temelju ugovora o upravljanju, u cijelosti ili djelomično upravlja fizička ili pravna osoba koja nije njegov registrirani vlasnik; u tom slučaju vlasnik je osoba koja je brod uzela u najam ili fizička ili pravna osoba koja upravlja brodom;

               (d)

                  medicinske zalihe: lijekovi, medicinska oprema i antidoti, koji su navedeni u nepotpunom popisu u Prilogu II.;

               (e)

                  antidot: tvar koja se koristi za sprečavanje ili liječenje štetne posljedice ili posljedica, neposrednih ili posrednih, koje uzrokuje jedna ili više tvari iz popisa opasnih tvari u Prilogu III.

         Članak 2.
   Lijekovi i medicinska oprema - brodska bolnica – liječnik
   Svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala:

               1.

                           (a)

                           da svaki brod, koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, uvijek ima medicinske zalihe koje, u pogledu kvalitete, barem zadovoljavaju uvjete iz Priloga II. odjeljaka I. i II., za kategoriju broda kojoj pripada;

                           (b)

                           da količine medicinskih proizvoda i medicinske opreme koje treba imati na brodu ovise o prirodi plovidbe – posebno o tranzitnim lukama u kojima brod pristaje, odredištu, trajanju plovidbe – vrsti ili vrstama radova koji se obavljaju tijekom plovidbe, prirodi tereta i broju radnika;

                           (c)

                           da je sadržaj lijekova i medicinske opreme uključene u medicinske zalihe naveden u kontrolnom popisu, koji je u skladu barem s općim okvirom propisanim u Prilogu IV. odjeljcima A, B i C, pododjeljku II. stavcima 1. i 2.

               2.

                           (a)

                           da svaki brod koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, za svaku svoju splav ili čamac za spašavanje posjeduje vodootpornu kutiju s lijekovima, koja sadrži barem medicinske zalihe navedene u Prilogu II. odjeljcima I. i II., za kategoriju C brodova;

                           (b)

                           da je sadržaj ove kutije također detaljno naveden u kontrolnom popisu iz stavka 1. točke (c);

               3.

               da svaki brod, koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, čija težina prelazi 500 bruto registarskih tona i ima posadu od 15 ili više radnika te koji je namijenjen za plovidbu dužu od tri dana, ima brodsku bolnicu u kojoj se u zadovoljavajućim materijalnim i higijenskim uvjetima može pružati liječnička pomoć;

               4.

               da je na svakom brodu, koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice i ima posadu od 100 ili više radnika te koji je namijenjen za međunarodnu plovidbu u trajanju duljem od tri dana, prisutan liječnik odgovoran za pružanje liječničke pomoći radnicima na brodu.

         Članak 3.
   Antidoti (protuotrovi)
   Svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala:

               1.

               da svaki brod koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice i koji prevozi neku od opasnih tvari navedenih u Prilogu III., posjeduje medicinske zalihe koje sadrže barem antidote navedene u Prilogu II. odjeljku III.;

               2.

               da svaki brod tipa trajekta, koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, na kojem zbog uvjeta rada nije moguće uvijek na vrijeme predvidjeti prirodu opasnih tvari koje se prevoze, posjeduje barem zalihe medicinske opreme iz popisa antidota navedenog u Prilogu II. odjeljku III.
               Međutim, na redovnoj liniji na kojoj predviđena plovidba traje manje od dva sata, antidote se može ograničiti na one koje treba primijeniti u slučajevima krajnje hitnosti, u vremenskom razdoblju koje ne prelazi uobičajeno trajanje plovidbe;

               3.

               da su sadržaji medicinskih zaliha, u pogledu antidota, detaljno navedeni u kontrolnom popisu koji je u skladu barem s općim okvirom propisanim u Prilogu IV. odjeljcima A, B i C, pododjeljku II. točki 3.

         Članak 4.
   Dodjela odgovornosti
   Svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala:

               1.

                           (a)

                           da isključivu odgovornost za pribavljanje i popunjavanje medicinskih zaliha na brodu, koji plovi pod zastavom države članice ili je upisan u registar pod punom jurisdikcijom države članice, preuzima vlasnik, pri čemu radnici ne snose nikakve troškove;

                           (b)

                           da je za upravljanje medicinskim zalihama odgovoran kapetan broda, koji može, bez obzira na ovu odgovornost, prenijeti ovlasti za uporabu i održavanje medicinskih zaliha na jednog ili na više radnika koji su posebno odabrani zbog svojih sposobnosti;

               2.

               da se medicinske zalihe održavaju u dobrom stanju i da se popunjavaju i/ili obnavljaju čim je to moguće, a u svakom slučaju kao prioritetni dio normalnih postupaka opskrbe zalihama;

               3.

               da se u hitnom slučaju, koji utvrđuje kapetan nakon što dobije mišljenje liječnika, ako je to moguće, što prije nabavi potrebna medicinska oprema i antidoti koji na brodu nisu na raspolaganju.

         Članak 5.
   Obavješćivanje i osposobljavanje
   Svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala:

               1.

               da se uz medicinske zalihe nalaze upute za njihovu uporabu, uključujući upute za uporabu antidota, koji se zahtijevaju u odjeljku III. Priloga II.,

               2.

               da su sve osobe na profesionalnoj pomorskoj izobrazbi i koje namjeravaju raditi na brodu, osposobljene za pružanje mjera osnovne medicinske i hitne pomoći, koje treba primijeniti odmah u slučaju nezgode ili u vrlo hitnom medicinskom slučaju;

               3.

               da su kapetan i radnik, odnosno radnici, na koje kapetan prenese ovlasti za uporabu medicinskih zaliha, u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (b), posebno osposobljeni i da svoje znanje periodički, odnosno barem svakih pet godina obnavljaju, uzimajući u obzir posebne rizike i potrebe vezane uz različite kategorije brodova i u skladu s općim smjernicama navedenim u Prilogu V.

         Članak 6.
   Liječnički savjeti putem radija
   1.   U svrhu osiguranja bolje medicinske skrbi za radnike, svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala:

               (a)

               da se uspostavi jedan ili više centara, koji radnicima pružaju besplatne liječničke savjete putem radija;

               (b)

               da se pojedini liječnici, koji pružaju usluge centrima za liječničke savjete putem radija, osposobe u posebnim uvjetima koji vladaju na brodu.

         2.   Kako bi se postigao najbolji mogući učinak savjetima koje pružaju, centri za pružanje liječničkih savjeta putem radija mogu, uz suglasnost radnika, voditi zdravstvene kartoteke s njihovim osobnim podacima.
   Povjerljivost ovih podataka mora biti zajamčena.
   Članak 7.
   Pregled
   1.   Svaka država članica poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da nadležna osoba ili nadležno tijelo obavlja godišnji pregled u svrhu provjere da na svim brodovima koji plove pod zastavom svoje države:

               —

               medicinske zalihe udovoljavaju minimalnim zahtjevima ove Direktive,

               —

               kontrolni popis predviđen člankom 2. stavkom 1. točkom (c) potvrđuje da su medicinske zalihe u skladu s ovim minimalnim zahtjevima,

               —

               su medicinske zalihe pravilno pohranjene,

               —

               se poštuju rokovi trajanja njihove uporabe.

         2.   Pregledi medicinskih zaliha, pohranjenih na splavima za spašavanje, obavljaju se tijekom godišnjeg održavanja tih splavi.
   Ovi pregledi mogu se iznimno odgoditi za najviše pet mjeseci.
   Članak 8.
   Odbor
   1.   Radi strogo tehničke prilagodbe priloga ovoj Direktivi, u smislu tehničkog napretka ili izmjena u međunarodnim uredbama ili specifikacijama i novih spoznaja u tom području, Komisiji pomaže odbor sastavljen od predstavnika država članica, kojem predsjedava predstavnik Komisije.
   2.   Predstavnik Komisije podnosi odboru nacrt mjera koje treba usvojiti. Odbor podnosi svoje mišljenje o nacrtu, u roku koji predsjedavajući može odrediti prema hitnosti dotičnog pitanja. Mišljenje donosi većina propisana člankom 148. stavkom 2. Ugovora za odluke koje Vijeće treba donijeti na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica unutar odbora ponderiraju se na način naveden u gore spomenutom članku. Predsjedavajući ne glasuje.
   3.   Komisija usvaja predviđene mjere ako su u skladu s mišljenjem odbora.
   Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora, ili ako odbor ne podnese mišljenje, Komisija odmah podnosi Vijeću prijedlog mjera koje treba donijeti. Vijeće donosi odluku kvalificiranom većinom.
   Komisija usvaja predložene mjere ako Vijeće ne donese odluku po isteku razdoblja od tri mjeseca od datuma podnošenja prijedloga mjera Vijeću.
   Članak 9.
   Završne odredbe
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. prosinca 1994. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove odredaba nacionalnog prava koje je već doneseno ili koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   3.   Države članice Komisiji svakih pet godina podnose izvješće o provedbi ove Direktive, navodeći gledišta socijalnih partnera.
   Komisija o tome obavješćuje Europski parlament, Vijeće, Gospodarski i socijalni odbor i Savjetodavni odbor za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radu.
   4.   Komisija o provedbi ove Direktive podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću i Gospodarskom i socijalnom odboru barem svakih pet godina, vodeći računa o stavcima 1., 2. i 3.
   Članak 10.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 1992.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         Vitor MARTINS

      (1)  SL C 183, 24.7.1990., str. 6. i

      SL C 74, 20.3.1991., str. 11.

      (2)  SL C 48, 25.2.1991., str. 154. i

      SL C 326, 16.12.1991., str. 72.

      (3)  SL C 332, 31.12.1990., str. 165.

      (4)  SL C 28, 3.2.1988., str. 3.
   PRILOG I.
   KATEGORIJE BRODOVA
   (Članak 1. točka (a))

               A.

               Brodovi namijenjeni pomorskoj plovidbi ili ribarenju na moru bez ograničenja duljine plovidbe.

               B.

               Brodovi namijenjeni pomorskoj plovidbi ili ribarenju na moru koji plove unutar 150 nautičkih milja od najbliže luke s odgovarajućom medicinskom opremom (1).

               C.

               Lučki brodovi, čamci i transportna plovila koja plove vrlo blizu obale ili koja nemaju kabinu za smještaj na brodu osim kormilarnice.

      (1)  Kategorija B obuhvaća brodove namijenjene pomorskoj plovidbi ili ribarenju na moru koji plove unutar 175 nautičkih milja od najbliže luke, s odgovarajućom medicinskom opremom i koji su stalno nadohvat službama za spašavanje helikopterom. U tu svrhu, svaka država članica dostavlja najnovije podatke o područjima u kojima su osigurane redovne službe za spašavanje helikopterom te o okolnostima u kojima djeluju:

               (a)

               drugim državama članicama i Komisiji; i

               (b)

               kapetanima brodova koji plove pod zastavom države članice ili su upisani u registar pod njezinom punom jurisdikcijom, na koje se to odnosi ili se može odnositi primjenom prvog podstavka ove napomene; podaci se dostavljaju na najprikladniji način, na primjer, preko savjetodavnih centara putem radija, centara za koordinaciju spasilačkih službi ili obalnih radio stanica.

         PRILOG II.
   MEDICINSKE ZALIHE (NEPOTPUNI POPIS)
   (Članak 1. točka (d))

      I.   LIJEKOVI

               Kategorije brodova

               A

               B

               C

                  1.   Kardiovaskularni lijekovi

                           (a)

                           Kardio cirkulatorni analeptici – simpatomimetici

               x

               x

                           (b)

                           Antianginozni pripravci

               x

               x

               x

                           (c)

                           Diuretici

               x

               x

                           (d)

                           Antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

               x

               x

               x

                           (e)

                           Antihipertenzivi

               x

                  2.   Gastro-intestinalni sustav

                           (a)

                           Lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                           —

                           Antiulkusni antagonisti receptora H2 histamina

               x

                           —

                           Antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

               x

               x

                           (b)

                           Antiemetici

               x

               x

               x

                           (c)

                           Laksativi

               x

                           (d)

                           Antidijaroici, sredstva protiv proljeva

               x

               x

               x

                           (e)

                           Intestinalni antiseptici (crijevni)

               x

               x

                           (f)

                           Pripravci za liječenje hemoroida

               x

               x

                  3.   Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                           (a)

                           Analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

               x

               x

               x

                           (b)

                           Snažni analgetici

               x

               x

                           (c)

                           Spazmolitici

               x

               x

                  4.   Živčani sustav

                           (a)

                           Anksiolitici

               x

               x

                           (b)

                           Neuroleptici

               x

               x

                           (c)

                           Lijekovi protiv morske bolesti

               x

               x

               x

                           (d)

                           Antiepileptici

               x

                  5.   Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                           (a)

                           H1 Antihistaminici

               x

               x

                           (b)

                           Glukokortikoroidi za ubrizgavanje

               x

               x

                  6.   Respiratorni sustav

                           (a)

                           Pripravci za liječenje astme

               x

               x

                           (b)

                           Pripravci za suzbijanje kašlja

               x

               x

                           (c)

                           Lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

               x

               x

                  7.   Lijekovi za liječenje infekcija

                           (a)

                           Antibiotici (najmanje dvije vrste)

               x

               x

                           (b)

                           Antibakterijski sulfonamidi

               x

               x

                           (c)

                           Urinarni antiseptici

               x

                           (d)

                           Antiparazitici

               x

               x

                           (e)

                           Intestinalni antiinfektivi

               x

               x

                           (f)

                           Anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

               x

               x

                              8.

                           Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

               x

               x

                  9.   Lijekovi za vanjsku primjenu

               (a)   Lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                           —

                           Antiseptične otopine

               x

               x

               x

                           —

                           Antibiotske masti

               x

               x

                           —

                           Protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

               x

               x

                           —

                           Kreme protiv gljivičnih oboljenja kože

               x

                           —

                           Pripravci za liječenje opeklina

               x

               x

               x

               (b)   Lijekovi za oči

                           —

                           Antibiotske kapi

               x

               x

                           —

                           Antibiotske i protuupalne kapi

               x

               x

                           —

                           Anestetičke kapi

               x

               x

                           —

                           Kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

               x

               x

               (c)   Lijekovi za uši

                           —

                           Antibiotske otopine

               x

               x

                           —

                           Anestetičke i protuupalne otopine

               x

               x

               (d)   Lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                           —

                           Antibiotske ili antiseptičke vodice za ispiranje usta

               x

               x

               (e)   Lokalni anestetici

                           —

                           Lokalni anestetici s mogućnošću zamrzavanja

               x

                           —

                           Lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

               x

               x

                           —

                           Anestetičke i antiseptičke mješavine za liječenje zubi

               x

               x

      II.   MEDICINSKA OPREMA

               Kategorije brodova

               A

               B

               C

                  1.   Oprema za reanimaciju

                           —

                           Naprava za ručnu reanimaciju

               x

               x

                           —

                           Naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom

               x

               x (1)

                           —

                           Mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

               x

               x

                           —

                           Tubus za oživljavanje „usta na usta”

               x

               x

               x

                  2.   Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                           —

                           Automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

               x

               x

                           —

                           Prianjajući elastični zavoj

               x

               x

               x

                           —

                           Zavoji od gaze za previjanje

               x

                           —

                           Tubularna gaza za previjanje prstiju

               x

                           —

                           Sterilne komprese od gaze

               x

               x

               x

                           —

                           Higijenska vata

               x

               x

                           —

                           Sterilne plahte za žrtve opeklina

               x

               x

                           —

                           Trougla marama

               x

               x

                           —

                           Polietilenske rukavice za jednokratnu uporabu

               x

               x

               x

                           —

                           Prianjajući zavoji

               x

               x

               x

                           —

                           Sterilni kompresivni zavoji

               x

               x

               x

                           —

                           Prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cink oksida

               x

               x

               x

                           —

                           Ne upijajući kirurški šavovi s iglama

               x

                           —

                           Vazelinska gaza

               x

               x

                  3.   Instrumenti

                           —

                           Skalpeli za jednokratnu uporabu

               x

                           —

                           Kutija za instrumente od nehrđajućeg čelika

               x

               x

                           —

                           Škare

               x

               x

                           —

                           Hvataljke za seciranje

               x

               x

                           —

                           Hemostatičke stezaljke

               x

               x

                           —

                           Hvataljke za igle

               x

                           —

                           Britvice za jednokratnu uporabu

               x

                  4.   Oprema za pregled i kontrolu

                           —

                           Lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

               x

               x

                           —

                           Test trake za analizu urina

               x

                           —

                           Temperaturne liste

               x

                           —

                           Medicinske plahte za slučaj evakuacije

               x

               x

                           —

                           Stetoskop

               x

               x

                           —

                           Aneroidni tlakomjer (bez žive)

               x

               x

                           —

                           Standardni medicinski toplomjer

               x

               x

                           —

                           Hipotermički toplomjer

               x

               x

                  5.   Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                           —

                           Instrumenti za pražnjenje mjehura

               x

                           —

                           Pribor za rektalnu uporabu (za klistir)

               x

                           —

                           Infuzijski filtar za jednokratnu uporabu

               x

                           —

                           Vrećica za drenažu urina

               x

                           —

                           Šprice i igle za jednokratnu uporabu

               x

               x

                           —

                           Kateter

               x

                  6.   Opća medicinska oprema

                           —

                           Noćna posuda

               x

                           —

                           Termofor

               x

                           —

                           Boca za urin

               x

                           —

                           Vrećica za led

               x

                  7.   Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                           —

                           Prilagodljiva longeta za prst

               x

               x

                           —

                           Prilagodljiva longeta za podlakticu i ruku

               x

               x

                           —

                           Longeta za napuhavanje

               x

               x

                           —

                           Longeta za bedro

               x

               x

                           —

                           Ovratnik za imobilizaciju vrata

               x

               x

                           —

                           Thomasova longeta ili valoviti madrac

               x

                  8.   Dezinfekcija, dezinsekcija i profilaksa

                           —

                           Mješavina za dezinfekciju vode

               x

                           —

                           Tekući insekticidi

               x

                           —

                           Insekticidi u prahu

               x

      III.   ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

      1.   Lijekovi

               —

               Opći

               —

               Kardiovaskularni

               —

               Gastrointestinalni

               —

               Za živčani sustav

               —

               Za respiratorni sustav

               —

               Antiinfekcijski

               —

               Za vanjsku primjenu

      2.   Medicinska oprema

               —

               Oprema za davanje kisika (uključujući sve što je potrebno za njezino održavanje)

      Napomena

   Radi detaljne provedbe odjeljka III., države članice mogu se pozvati na Priručnik za pružanje prve pomoći u slučajevima nesreće nastale zbog opasne robe (MFAG) Međunarodne pomorske organizacije (IMO), koji čini sastavni dio konsolidirane verzije Međunarodnog pomorskog zakonika o opasnoj robi iz 1990. Međunarodne pomorske organizacije.
   Svakom prilagodbom odjeljka III. u primjeni članka 8. može se, između ostalog, voditi računa o ažuriranju Priručnika za pružanje prve pomoći u slučajevima nesreće nastale zbog opasne robe (MFAG).

      (1)  Pod uvjetima uporabe propisanima nacionalnim zakonima i/ili praksom.
   PRILOG III.
   OPASNE TVARI
   (Članak 1. točka (e) i članak 3. stavak 1.)
   O tvarima navedenim u ovom Prilogu mora se voditi računa, bez obzira u kojem su obliku utovarene na brod, uključujući oblik otpada ili ostataka tereta.

               —

               Eksplozivne tvari i predmeti

               —

               Plinovi: komprimirani, tekući ili razrijeđeni pod pritiskom

               —

               Zapaljive tekućine

               —

               Zapaljive krute tvari

               —

               Samozapaljive tvari

               —

               Tvari koje u doticaju s vodom stvaraju zapaljive plinove

               —

               Zapaljive tvari

               —

               Organski peroksidi

               —

               Toksične tvari

               —

               Infektivne tvari

               —

               Radioaktivne tvari

               —

               Korozivne tvari

               —

               Različite opasne tvari, odnosno sve ostale tvari za koje iskustvo pokazuje ili može pokazati da su opasne, te stoga treba primijeniti odredbe iz članka 3.

      Napomena

   Radi detaljne primjene ovog Priloga države članice mogu se pozvati na konsolidiranu verziju Međunarodnog pomorskog zakonika o opasnoj robi iz 1990. Međunarodne pomorske organizacije.
   Svakom prilagodbom ovog Priloga u primjeni članka 8. može se, između ostalog, voditi računa o ažuriranju Međunarodnog pomorskog zakonika o opasnoj robi Međunarodne pomorske organizacije.
   PRILOG IV.
   OPĆI OKVIR ZA PREGLED MEDICINSKIH ZALIHA NA BRODOVIMA
   (Članak 2. stavak 1. točka (c), članak 3. stavak 3.)

      ODJELJAK A.   A KATEGORIJA BRODOVA

      I.   Podaci o brodu

   Ime: …
   Zastava: …
   Pristanišna luka: …

      II.   Medicinske zalihe

               Potrebne količine

               Stvarne količine na brodu

               Napomene (posebno rok trajanja)

                  1.   LIJEKOVI

                  1.1.   Kardiovaskularni

                           (a)

                           Kardio-cirkulatorni analeptici – simpatomimetici

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antianginozni pripravci

               0

               0

               0

                           (c)

                           Diuretici

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

               0

               0

               0

                           (e)

                           Antihipertenzivi

               0

               0

               0

                  1.2.   Gastro-intestinalni sustav

                           (a)

                           Lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                           —

                           Antiulkusni antagonisti receptora H2 histamina

               0

               0

               0

                           —

                           Antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antiemetici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Laksativi

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antidijaroici (sredstva protiv proljeva)

               0

               0

               0

                           (e)

                           Intestinalni antiseptici (crijevni)

               0

               0

               0

                           (f)

                           Pripravci za liječenje hemoroida

               0

               0

               0

                  1.3.   Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                           (a)

                           Analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

               0

               0

               0

                           (b)

                           Snažni analgetici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Spazmolitici

               0

               0

               0

                  1.4.   Živčani sustav

                           (a)

                           Anksiolitici

               0

               0

               0

                           (b)

                           Neuroleptici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Lijekovi protiv morske bolesti

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antiepileptici

               0

               0

               0

                  1.5.   Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                           (a)

                           Antihistaminici H1

               0

               0

               0

                           (b)

                           Glukokortikoroidi za ubrizgavanje

               0

               0

               0

                  1.6.   Respiratorni sustav

                           (a)

                           Pripravci za liječenje astme

               0

               0

               0

                           (b)

                           Pripravci za suzbijanje kašlja

               0

               0

               0

                           (c)

                           Lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

               0

               0

               0

                  1.7.   Lijekovi za liječenje infekcija

                           (a)

                           Antibiotici (najmanje dvije vrste)

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antibakterijski sulfonamidi

               0

               0

               0

                           (c)

                           Urinarni antiseptici

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antiparazitici

               0

               0

               0

                           (e)

                           Intestinalni antiinfektivi

               0

               0

               0

                           (f)

                           Anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

               0

               0

               0

                              1.8.

                           Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

               0

               0

               0

                  1.9.   Lijekovi za vanjsku primjenu

               (a)   Lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                           —

                           Antiseptične otopine

               0

               0

               0

                           —

                           Antibiotske masti

               0

               0

               0

                           —

                           Protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

               0

               0

               0

                           —

                           Kreme protiv gljivičnih oboljenja kože

               0

               0

               0

                           —

                           Pripravci za liječenje opeklina

               0

               0

               0

               (b)   Lijekovi za oči

                           —

                           Antibiotske kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Antibiotske i protuupalne kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

               0

               0

               0

               (c)   Lijekovi za uši

                           —

                           Antibiotske otopine

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke ili protuupalne otopine

               0

               0

               0

               (d)   Lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                           —

                           Antibiotske ili antiseptičke vodice za ispiranje usta

               0

               0

               0

               (e)   Lokalni anestetici

                           —

                           Lokalni anestetici s mogućnošću zamrzavanja

               0

               0

               0

                           —

                           Lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke i antiseptičke mješavine za liječenje zubi

               0

               0

               0

                  2.   MEDICINSKA OPREMA

                  2.1.   Oprema za reanimaciju

                           —

                           Naprava za ručnu reanimaciju

               0

               0

               0

                           —

                           Naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom

               0

               0

               0

                           —

                           Mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

               0

               0

               0

                           —

                           Tubus za oživljavanje „usta na usta”

               0

               0

               0

                  2.2.   Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                           —

                           Automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući elastični zavoj

               0

               0

               0

                           —

                           Zavoji od gaze za previjanje

               0

               0

               0

                           —

                           Tubularna gaza za previjanje prstiju

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilne komprese od gaze

               0

               0

               0

                           —

                           Higijenska vata

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilne plahte za žrtve opeklina

               0

               0

               0

                           —

                           Trougla marama

               0

               0

               0

                           —

                           Polietilenske rukavice za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilni kompresivni zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cink oksida

               0

               0

               0

                           —

                           Neupijajući kirurški šavovi s iglama

               0

               0

               0

                           —

                           Vazelinska gaza

               0

               0

               0

                  2.3.   Instrumenti

                           —

                           Skalpeli za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Kutija za instrumente od nehrđajućeg čelika

               0

               0

               0

                           —

                           Škare

               0

               0

               0

                           —

                           Hvataljke za seciranje

               0

               0

               0

                           —

                           Hemostatičke stezaljke

               0

               0

               0

                           —

                           Hvataljke za igle

               0

               0

               0

                           —

                           Britvice za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                  2.4.   Oprema za pregled i kontrolu

                           —

                           Lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Test trake za analizu urina

               0

               0

               0

                           —

                           Temperaturne liste

               0

               0

               0

                           —

                           Medicinske plahte za slučaj evakuacije

               0

               0

               0

                           —

                           Stetoskop

               0

               0

               0

                           —

                           Aneroidni tlakomjer (bez žive)

               0

               0

               0

                           —

                           Standardni medicinski toplomjer

               0

               0

               0

                           —

                           Hipotermički toplomjer

               0

               0

               0

                  2.5.   Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                           —

                           Instrumenti za pražnjenje mjehura

               0

               0

               0

                           —

                           Pribor za rektalnu uporabu (za klistir)

               0

               0

               0

                           —

                           Infuzijski filtar za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Vrećica za drenažu urina

               0

               0

               0

                           —

                           Šprice i igle za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Kateter

               0

               0

               0

                  2.6.   Opća medicinska oprema

                           —

                           Noćna posuda

               0

               0

               0

                           —

                           Termofor

               0

               0

               0

                           —

                           Boca za urin

               0

               0

               0

                           —

                           Vrećica za led

               0

               0

               0

                  2.7.   Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                           —

                           Prilagodljiva longeta za prst

               0

               0

               0

                           —

                           Prilagodljiva longeta za podlakticu i ruku

               0

               0

               0

                           —

                           Longeta za napuhavanje

               0

               0

               0

                           —

                           Longeta za bedro

               0

               0

               0

                           —

                           Ovratnik za imobilizaciju vrata

               0

               0

               0

                           —

                           Thomasova longeta ili valoviti madrac

               0

               0

               0

                  2.8.   Dezinfekcija, dezinsekcija i profilaksa

                           —

                           Mješavina za dezinfekciju vode

               0

               0

               0

                           —

                           Tekući insekticidi

               0

               0

               0

                           —

                           Insekticidi u prahu

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                           3.1.

                           Opći

               0

               0

               0

                           3.2.

                           Kardiovaskularni

               0

               0

               0

                           3.3.

                           Gastrointestinalni

               0

               0

               0

                           3.4.

                           Za živčani sustav

               0

               0

               0

                           3.5.

                           Za respiratorni sustav

               0

               0

               0

                           3.6.

                           Antiinfekcijski

               0

               0

               0

                           3.7.

                           Za vanjsku primjenu

               0

               0

               0

                           3.8.

                           Ostali

               0

               0

               0

                           3.9.

                           Za davanje kisika

               0

               0

               0

         Mjesto i datum: …
   Potpis kapetana: …
   Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela: …

      ODJELJAK B.   B KATEGORIJA BRODOVA

      I.   Podaci o brodu

   Ime: …
   Zastava: …
   Pristanišna luka: …

      II.   Medicinske zalihe

               Potrebne količine

               Stvarne količine na brodu

               Napomene (posebno rok trajanja)

                  1.   LIJEKOVI

                  1.1.   Kardiovaskularni

                           (a)

                           Kardio-cirkulatorni analeptici – simpatomimetici

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antianginozni pripravci

               0

               0

               0

                           (c)

                           Diuretici

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

               0

               0

               0

                  1.2.   Gastro-intestinalni sustav

                           (a)

                           Lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                           —

                           Antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antiemetici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Antidijaroici (sredstva protiv proljeva)

               0

               0

               0

                           (d)

                           Intestinalni antiseptici (crijevni)

               0

               0

               0

                           (e)

                           Pripravci za liječenje hemoroida

               0

               0

               0

                  1.3.   Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                           (a)

                           Analgetici, antipiretici i protu upalni lijekovi

               0

               0

               0

                           (b)

                           Snažni analgetici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Spazmolitici

               0

               0

               0

                  1.4.   Živčani sustav

                           (a)

                           Anksiolitici

               0

               0

               0

                           (b)

                           Neuroleptici

               0

               0

               0

                           (c)

                           Lijekovi protiv morske bolesti

               0

               0

               0

                  1.5.   Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                           (a)

                           Antihistaminici H1

               0

               0

               0

                           (b)

                           Glukokortikoroidi za ubrizgavanje

               0

               0

               0

                  1.6.   Respiratorni sustav

                           (a)

                           Pripravci za liječenje astme

               0

               0

               0

                           (b)

                           Pripravci za suzbijanje kašlja

               0

               0

               0

                           (c)

                           Lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

               0

               0

               0

                  1.7.   Lijekovi za liječenje infekcija

                           (a)

                           Antibiotici (najmanje dvije vrste)

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antibakterijski sulfonamidi

               0

               0

               0

                           (c)

                           Antiparazitici

               0

               0

               0

                           (d)

                           Intestinalni antiinfektivi

               0

               0

               0

                           (e)

                           Anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

               0

               0

               0

                              1.8.

                           Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

               0

               0

               0

                  1.9.   Lijekovi za vanjsku primjenu

               (a)   Lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                           —

                           Antiseptične otopine

               0

               0

               0

                           —

                           Antibiotske masti

               0

               0

               0

                           —

                           Protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

               0

               0

               0

                           —

                           Pripravci za liječenje opeklina

               0

               0

               0

               (b)   Lijekovi za oči

                           —

                           Antibiotske kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Antibiotske i protuupalne kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke kapi

               0

               0

               0

                           —

                           Kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

               0

               0

               0

               (c)   Lijekovi za uši

                           —

                           Antibiotske otopine

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke ili protuupalne otopine

               0

               0

               0

               (d)   Lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                           —

                           Antibiotske ili antiseptičke vodice za ispiranje usta

               0

               0

               0

               (e)   Lokalni anestetici

                           —

                           Lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

               0

               0

               0

                           —

                           Anestetičke i antiseptičke mješavine za liječenje zubi

               0

               0

               0

                  2.   MEDICINSKA OPREMA

                  2.1.   Oprema za reanimaciju

                           —

                           Naprava za ručnu reanimaciju

               0

               0

               0

                           —

                           Naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom

               0

               0

               0

                           —

                           Mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

               0

               0

               0

                           —

                           Tubus za oživljavanje „usta na usta”

               0

               0

               0

                  2.2.   Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                           —

                           Automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući elastični zavoj

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilne komprese od gaze

               0

               0

               0

                           —

                           Higijenska vata

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilne plahte za žrtve opeklina

               0

               0

               0

                           —

                           Trougla marama

               0

               0

               0

                           —

                           Polietilenske rukavice za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilni kompresivni zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cink oksida

               0

               0

               0

                           —

                           Vazelinska gaza

               0

               0

               0

                  2.3.   Instrumenti

                           —

                           Kutija za instrumente od nehrđajućeg čelika

               0

               0

               0

                           —

                           Škare

               0

               0

               0

                           —

                           Hvataljke za seciranje

               0

               0

               0

                           —

                           Hemostatičke stezaljke

               0

               0

               0

                  2.4.   Oprema za pregled i kontrolu

                           —

                           Lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Medicinske plahte za slučaj evakuacije

               0

               0

               0

                           —

                           Stetoskop

               0

               0

               0

                           —

                           Aneroidni tlakomjer

               0

               0

               0

                           —

                           Standardni liječnički toplomjer

               0

               0

               0

                           —

                           Hipotermički toplomjer

               0

               0

               0

                  2.5.   Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                           —

                           Šprice i igle za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                  2.6.   Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                           —

                           Prilagodljiva longeta za prst

               0

               0

               0

                           —

                           Prilagodljiva longeta za podlakticu i ruku

               0

               0

               0

                           —

                           Longeta za napuhavanje

               0

               0

               0

                           —

                           Longeta za bedro

               0

               0

               0

                           —

                           Ovratnik za imobilizaciju vrata

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                           3.1.

                           Opći

               0

               0

               0

                           3.2.

                           Kardiovaskularni

               0

               0

               0

                           3.3.

                           Gastrointestinalni

               0

               0

               0

                           3.4.

                           Za živčani sustav

               0

               0

               0

                           3.5.

                           Za respiratorni sustav

               0

               0

               0

                           3.6.

                           Antiinfekcijski

               0

               0

               0

                           3.7.

                           Za vanjsku primjenu

               0

               0

               0

                           3.8.

                           Ostali

               0

               0

               0

                           3.9.

                           Za davanje kisika

               0

               0

               0

         Mjesto i datum: …
   Potpis kapetana: …
   Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela:…

      ODJELJAK C.   C KATEGORIJA BRODOVA

      I.   Podaci o brodu

   Ime: …
   Zastava: …
   Pristanišna luka: …

      II.   Medicinske zalihe

               Potrebne količine

               Stvarne količine na brodu

               Napomene (posebno rok trajanja)

                  1.   LIJEKOVI

                  1.1.   Kardiovaskularni

                           (a)

                           Antianginozni pripravci

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

               0

               0

               0

                  1.2.   Gastro-intestinalni sustav

                           (a)

                           Antiemetici

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antidijaroici (sredstva protiv proljeva)

               0

               0

               0

                  1.3.   Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                           —

                           Analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

               0

               0

               0

                  1.4.   Živčani sustav

                           —

                           Lijekovi protiv morske bolesti

               0

               0

               0

                  1.5.   Lijekovi za vanjsku primjenu

                           —

                           Lijekovi za liječenje kožnih bolesti

               0

               0

               0

                           —

                           Antiseptične otopine

               0

               0

               0

                           —

                           Pripravci za liječenje opeklina

               0

               0

               0

                  2.   MEDICINSKA OPREMA

                  2.1.   Oprema za reanimaciju

                           —

                           Tubus za oživljavanje „usta na usta”

               0

               0

               0

                  2.2.   Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                           —

                           Prianjajući elastični zavoj

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilne komprese od gaze

               0

               0

               0

                           —

                           Polietilenske rukavice za jednokratnu uporabu

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Sterilni kompresivni zavoji

               0

               0

               0

                           —

                           Prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cinkovog oksida

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                           3.1.

                           Opći

               0

               0

               0

                           3.2.

                           Kardiovaskularni

               0

               0

               0

                           3.3.

                           Gastrointestinalni

               0

               0

               0

                           3.4.

                           Za živčani sustav

               0

               0

               0

                           3.5.

                           Za respiratorni sustav

               0

               0

               0

                           3.6.

                           Antiinfekcijski

               0

               0

               0

                           3.7.

                           Za vanjsku primjenu

               0

               0

               0

                           3.8.

                           Ostali

               0

               0

               0

                           3.9.

                           Za davanje kisika

               0

               0

               0

         Mjesto i datum: …
   Potpis kapetana: …
   Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela: …
   PRILOG V.
   MEDICINSKO OSPOSOBLJAVANJE KAPETANA I ODREĐENIH RADNIKA
   (Članak 5. stavak 3.)

               I.

                           1.

                           Osnovno poznavanje fiziologije, simptomatologije i terapeutike.

                           2.

                           Osnove preventivne medicine, posebno pojedinačne ili kolektivne higijene te osnove mogućih profilaktičkih mjera.

                           3.

                           Sposobnost provođenja osnovnih vrsta liječenja i nadgledanja iskrcavanja na moru u hitnom slučaju.
                           Osobe odgovorne za liječničku njegu na brodu A kategorije trebale bi, ako je to moguće, steći praktičnu osposobljenost u bolnicama.

                           4.

                           Detaljno poznavanje uporabe različitih mogućnosti liječničkog savjetovanja na daljinu.

               II.

               Pri provedbi osposobljavanja treba voditi računa o programima uputa, koji su detaljno opisani u odgovarajućim najnovijim međunarodnim dokumentima.


title: Direktiva Komisije 2014/77/EU оd 10. lipnja 2014. o izmjeni priloga I. i II. Direktivi 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kakvoći benzinskih i dizelskih goriva  Tekst značajan za EGP

text:
               11.6.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 170/62

         DIREKTIVA KOMISIJE 2014/77/EU
   оd 10. lipnja 2014.
   o izmjeni priloga I. i II. Direktivi 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kakvoći benzinskih i dizelskih goriva
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 1998. o kakvoći benzinskih i dizelskih goriva i izmjeni Direktive Vijeća 93/12/EEZ (1), a posebno njezin članak 10. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 98/70/EZ određuje specifikacije u pogledu zaštite okoliša i analitičke metode za benzinska i dizelska goriva stavljena na tržište.

               (2)

               Te analitičke metode odnose se na određene norme koje utvrđuje Europski odbor za normizaciju (CEN). S obzirom na to da je CEN zbog tehničkog napretka zamijenio te norme novima, primjereno je ažurirati upućivanja na te norme u prilozima I. i II. Direktivi 98/70/EZ.

               (3)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za kakvoću goriva osnovanog člankom 11. stavkom 1. Direktive 98/70/EZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 98/70/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               Prilog I. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           tekst bilješke 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „Primjenjivat će se metode ispitivanja koje su navedene u EN 228:2012. Države članice mogu primjenjivati analitičku metodu specificiranu u zamjenskoj normi EN 228:2012 ako se može dokazati da daje najmanje jednaku točnost i razinu preciznosti kao i analitička metoda koju zamjenjuje.”;

                           (b)

                           tekst bilješke 6. zamjenjuje se sljedećim:
                           „Ostali monoalkoholi i eteri čija završna vrelišna točka nije viša od one navedene u EN 228:2012.”

               2.

               U Prilogu II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se sljedećim:
               „Primjenjivat će se metode ispitivanja koje su navedene u EN 590:2013. Države članice mogu primjenjivati analitičku metodu specificiranu u zamjenskoj normi EN 590:2013 ako se može dokazati da daje najmanje jednaku točnost i razinu preciznosti kao i analitička metoda koju zamjenjuje.”

         Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od 12 mjeseci od njezine objave u Službenom listu Europske unije.

   One primjenjuju te odredbe u roku od 12 mjeseci od objave ove Direktive u Službenom listu Europske unije.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Sastavljeno u Bruxellesu 10. lipnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 350, 28.12.1998., str. 58.


title: Direktiva Komisije 96/46/EZ od 16. srpnja 1996. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 65

               HR

               Službeni list Europske unije

               26

         31996L0046

               L 214/18

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 96/46/EZ
   od 16. srpnja 1996.
   o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 96/12/EZ (2), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,
   budući da se u prilozima II. i III. Direktive 91/414/EEZ propisuje zahtjevi za dokumentaciju koju podnositelji dostavljaju za uvrštavanje neke aktivne tvari u Prilog I. te za odobrenje sredstava za zaštitu bilja;
   budući da je u prilozima II. i III. podnositeljima zahtjeva potrebno što je točnije moguće ukazati na sve pojedinosti o traženim podacima, poput okolnosti, uvjeta i tehničkih protokola prema kojima se dobivaju određeni podaci; budući da se te odredbe trebaju uvesti čim budu na raspolaganju, kako bi se podnositeljima omogućilo da ih koriste pri pripremi svoje dokumentacije;
   budući da je sada moguće navesti više pojedinosti obzirom na podatke tražene u vezi s analitičkim metodama za aktivnu tvar predviđenu u odjeljku 4. dijela A Priloga II.;
   budući da je sada također moguće uvesti više točnosti s obzirom na podatke tražene u vezi s analitičkim metodama za sredstva za zaštitu bilja navedenih u odjeljku 5. dijela A Priloga III.;
   budući da su mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu s mišljenjem Stalnoga odbora za biljno zdravstvo,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 91/414/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U dijelu A Priloga II. odjeljak pod naslovom „4. Analitičke metode” zamjenjuje se ovim Prilogom I.

               2.

               U dijelu A Priloga III. odjeljak pod naslovom „5. Analitičke metode” zamjenjuje se ovim Prilogom II.

         Članak 2.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 30. travnja 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu 1. svibnja 1996.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 16. srpnja 1996.

            Za Komisiju

         Franz FISCHLER

            Član Komisije

      (1)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (2)  SL L 65, 15.3.1996., str. 20.
   PRILOG I.

      „4.   ANALITIČKE METODE

         Uvod

      Odredbe ovog odjeljka odnose se isključivo na analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske kontole i sustavnog praćenja.
      Što se tiče analitičkih metoda korištenih za dobivanje podataka koji su predviđeni ovom Direktivom ili za druge svrhe podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjenu metodu; ako je potrebno, izradit će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva koji su utvrđeni za metode u svrhu postregistracijske kontole i sustavnog praćenja.
      Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.
      Koliko god je to izvedivo, te metode moraju imati najjednostavniji pristup, uključivati minimalne troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
      U smislu ovog odjeljka primjenjuju se sljedeće definicije:

                  Nečistoće:

                  svaki sastojak koji nije čista aktivna tvar, a koji je prisutan u tehničkoj aktivnoj tvari (uključujući neaktivne izomere) i koji nastaje u proizvodnom procesu ili razgradnjom tijekom skladištenja.

                  Relevantne nečistoće:

                  nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.

                  Signifikantne nečistoće:

                  nečistoće s udjelom ≥ 1 g/kg u tehničkoj aktivnoj tvari.

                  Metaboliti:

                  metaboliti obuhvaćaju produkte koji nastaju zbog razgradnje ili reakcije aktivne tvari.

                  Relevantni metaboliti:

                  metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.

            Na zahtjev, moraju se dostaviti sljedeći uzorci:

                  i.

                  analitički standardi čiste aktivne tvari;

                  ii.

                  uzorci tehničke aktivne tvari;

                  iii.

                  analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka;

                  iv.

                  ako su raspoloživi, uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće.

            4.1.   Metode za analizu tehničke aktivne tvari

      U smislu ovog odjeljka primjenjuju se sljedeće definicije:
      i.   Specifičnost

      Specifičnost je sposobnost metode da razlikuje analit koji se mjeri od drugih tvari.
      ii.   Linearnost

      Linearnost se definira kao sposobnost metode da, u danom rasponu, postigne prihvatljivu linearnu korelaciju između rezultata i koncentracije analita u uzorcima.
      iii.   Točnost

      Točnost metode se definira kao stupanj do kojeg utvrđena vrijednost analita u uzorku odgovara prihvaćenoj referentnoj vrijednosti (primjerice ISO 5725).
      iv.   Preciznost

      Preciznost se definira kao stupanj podudarnosti između rezultata nezavisnih istraživanja dobivenih u propisanim uvjetima.
      Ponovljivost: preciznost u uvjetima ponovljivosti, tj. uvjetima kad isti analitičar, u kratkim vremenskim razmacima, koristeći istu opremu u istom laboratoriju, dobije nezavisne rezultate istraživanja primjenjujući istu metodu na istovjetnom pokusnom materijalu.
      Reproducibilnost se ne zahtjeva za tehničke aktivne tvari (za definiciju pojma reproducibilnost pogledajte ISO 5725).
      4.1.1.   Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za određivanje čiste aktivne tvari u tehničkoj aktivnoj tvari kako je opisana u dokumentaciji priloženoj zahtjevu za uvrštenje u Prilog I. Direktive 91/414/EEZ. Mora se navesti mogućnost primjene postojećih CIPAC-ovih metoda.
      4.1.2.   Moraju se navesti metode za određivanje signifikantnih i/ili relevantnih nečistoća i dodataka (npr. stabilizatora) u tehničkoj aktivnoj tvari.
      4.1.3.   Specifičnost, linearnost, točnost i ponovljivost
      4.1.3.1.   Mora se dokazati i navesti specifičnost predloženih metoda. Povrh toga, mora se utvrditi opseg interferencije drugih tvari prisutnih u tehničkoj aktivnoj tvari (npr. izomera, nečistoća ili dodataka).
      Iako se interferencije drugih sastojaka mogu smatrati sustavnim pogreškama u procjeni točnosti metoda predloženih za određivanje čiste aktivne tvari u tehničkoj aktivnoj tvari, mora se dostaviti objašnjenje za svaku interferenciju koja sudjeluje s više od ± 3 % u ukupno određenoj količini. Mora se, također, dokazati stupanj interferencije kod metoda za utvrđivanja nečistoća.
      4.1.3.2.   Mora se odrediti i navesti linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kod određivanja čiste aktivne tvari, kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20 %) najviši i najniži nominalni udio analita u odgovarajućoj analitičkoj otopini. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se izvršiti dva ponavljanja u tri ili više koncentracija. Isto tako prihvatljivo je i pet koncentracija pri čemu se svaka uzima kao posebno mjerenje. Podnesena izvješća moraju uključivati jednadžbu kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
      4.1.3.3.   Za metode kojima se utvrđuje čista aktivna tvar i signifikantne i/ili relevantne nečistoće u tehničkoj aktivnoj tvari zahtijeva se točnost.
      4.1.3.4.   Za ponovljivost u utvrđivanju čiste aktivne tvari u načelu se mora obaviti najmanje pet mjerenja. Mora se navesti relativna standardna devijacija (% RSD). Vrijednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Dixonov ili Grubbov test), mogu se zanemariti. Mora se jasno ukazati na činjenicu da su zanemarene vrijednosti koje odstupaju. Mora se pokušati objasniti razlog za pojavu pojedinih značajnih odstupanja.
      4.2.   Metode za određivanje ostataka

      Metode moraju omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita. Za svaku metodu i za svaki bitni reprezentativni uzorak mora se eksperimentalno odrediti i opisati njegova specifičnost, preciznost, iskorištenje i granica određivanja.
      U načelu, predložene bi metode trebale omogućiti istodobno određivanje više vrsta ostataka; treba procijeniti neku od standardnih metoda za istodobno određivanje više vrsta ostataka te pokazati njenu prikladnost. Ako predložene metode nisu one kojima se može istodobno određivati više vrsta ostataka, ili ako nisu s njima uskladive, mora se predložiti neka zamjenska metoda. Ako to ima za posljedicu preveliki broj metoda za pojedine sastojke, može se prihvatiti „metoda zajedničke kemijske skupine svojstva”.
      U smislu ovog odjeljka primjenjuju se sljedeće definicije:
      i.   Specifičnost

      Specifičnost je sposobnost metode da razlikuje analit koji se mjeri od drugih tvari.
      ii.   Preciznost

      Preciznost se definira kao stupanj podudarnosti između rezultata nezavisnih istraživanja dobivenih u propisanim uvjetima.
      Ponovljivost: preciznost u uvjetima ponovljivosti, tj. uvjetima kada isti analitičar, u kratkim vremenskim razmacima, koristeći istu opremu u istom laboratoriju, dobije nezavisne rezultate istraživanja primjenjujući istu metodu na istovjetnom pokusnom materijalu.
      Reproducibilnost: s obzirom da definicija reproducibilnosti iz odgovarajućih publikacija (primjerice ISO 5725), općenito uzevši, nije primjenjiva kod analitičkih metoda za utvrđivanje ostataka, reproducibilnost se, u kontekstu ove Direktive, definira kao validacija ponovljivosti iskorištenja u reprezentativnih uzorcima na reprezentativnim razinama, od strane najmanje jednog laboratorija koji ne ovisi o laboratoriju u kojemu je izvršena prva validacija studije (taj nezavisni laboratorij može biti unutar iste tvrtke) (nezavisna laboratorijska validacija).
      iii.   Iskorištenje

      Postotak količine aktivne tvari ili relevantnog metabolita koji je bio prvobitno dodan u odgovarajući uzorak, a koji ne sadrži mjerljivu razinu istog analita.
      iv.   Granica određivanja

      Granica određivanja (koja se često naziva granica kvantifikacije) definira se kao najniža testirana koncentracija pri kojoj se dobiva prihvatljivo srednje iskorištenje (obično 70 do 110 % s, po mogućnosti, relativnom standardnom devijacijom od ≤ 20 %; u određenim opravdanim slučajevima, prihvatljiv je veći ili niži srednji stupanj iskorištenja, kao i veća relativna standardna devijacija).
      4.2.1.   Ostaci u i/ili na bilju, biljnim proizvodima, hrani (biljnog i životinjskog podrijetla), hrani za životinje.
      Predložene metode moraju biti prikladne za određivanje svih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka koja je predložena sukladno odjeljku 6. točkama 6.1. i 6.2., kako bi države članice mogle odrediti sukladnost s utvrđenim maksimalno dopuštenim količinama ostataka ili odrediti uklonjive ostatke s lišća.
      Specifičnost metoda mora omogućiti određivanje svih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka, uz primjenu, prema potrebi, dodatne metode potvrde.
      Mora se odrediti i navesti ponovljivost. Iz zajedničkog uzorka koji je uzet na polju i koji sadrži ostatke može se pripremiti više identičnih poduzoraka za analizu. Isto tako, više identičnih poduzoraka za analizu može se pripremiti iz zajedničkog netretiranog uzorka u alikvotama koje su obogaćene do jedne ili više željenih razina.
      Moraju se navesti rezultati nezavisne laboratorijske validacije.
      Mora se odrediti i navesti granica određivanja, uključujući pojedinačno i prosječno iskorištenje. Mora se eksperimentalno odrediti i navesti ukupna relativna standardna devijacija kao i relativna standardna devijacija za svaku razinu obogaćenja.
      4.2.2.   Ostaci u tlu
      Moraju se predložiti metode za analizu tla s ciljem određivanja aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita.
      Specifičnost metoda mora omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita, uz primjenu, prema potrebi, dodatne metode potvrde.
      Mora se odrediti i navesti ponovljivost, iskorištenje i granica određivanja, uključujući pojedinačno i srednje iskorištenje. Mora se eksperimentalno odrediti i navesti ukupno relativno standardno odstupanje (devijacija) kao i relativno standardno odstupanje za svaku razinu obogaćenja.
      Predložena granica određivanja ne smije biti veća od koncentracije čiji je učinak važan u pogledu izloženosti organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini ili koja ima fitotoksične učinke. Predložena granica određivanja ne bi, inače, smjela biti veća od 0,05 mg/kg.
      4.2.3.   Ostaci u vodi (uključujući vodu za piće, podzemne vode i površinske vode)
      Moraju se predložiti metode za analizu vode s ciljem određivanja matičnog sastojka i/ili bitnih metabolita.
      Specifičnost metoda mora omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita, uz primjenu, prema potrebi, dodatne metode potvrde.
      Mora se odrediti i navesti ponovljivost, iskorištenje i granica određivanja, uključujući pojedinačno i srednje iskorištenje. Mora se eksperimentalno odrediti i navesti ukupno relativno standardno odstupanje (devijacija) kao i relativno standardno odstupanje za svaku razinu obogaćenja.
      Predložena granica određivanja za vodu za piće ne smije biti veća od 0,1 μg/l. Predložena granica određivanja za površinsku vodu ne smije biti veća od koncentracije čiji se učinak na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini smatra neprihvatljivim prema zahtjevima iz Priloga VI.
      4.2.4.   Ostaci u zraku
      Moraju se predložiti metode za utvrđivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita koji su prisutni u zraku, a koji nastaju tijekom ili ubrzo nakon primjene, osim ako se može dokazati da postoji mala vjerojatnost da dođe do izloženosti primjenitelja, radnika i drugih nazočnih osoba.
      Specifičnost metoda mora omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita, uz primjenu, prema potrebi, dodatne metode potvrde.
      Mora se odrediti i navesti ponovljivost, iskorištenje i granica određivanja, uključujući pojedinačno i srednje iskorištenje. Mora se eksperimentalno odrediti i navesti ukupno relativno standardno odstupanje i relativno standardno odstupanje za svaku razinu obogaćenja.
      Kod predložene granice određivanja moraju se uzeti u obzir odgovarajuće granične vrijednosti s obzirom na zdravlje odnosno odgovarajuće razine izloženosti.
      4.2.5.   Ostaci u tjelesnim tekućinama i tkivima
      Ako je aktivna tvar označena kao otrovna ili vrlo otrovna, moraju se priložiti odgovarajuće analitičke metode.
      Specifičnost metoda mora omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita, uz primjenu, prema potrebi, dodatne metode potvrde.
      Mora se odrediti i navesti ponovljivost, iskorištenje i granica određivanja, uključujući pojedinačno i srednje iskorištenje. Mora se eksperimentalno odrediti i navesti ukupno relativno standardno odstupanje kao i relativno standardno odstupanje za svaku razinu obogaćenja.”

   PRILOG II.

      „5.   ANALITIČKE METODE

         Uvod

      Odredbe ovog odjeljka odnose se isključivo na analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske kontole i sustavnog praćenja.
      Što se tiče analitičkih metoda korištenih za dobivanje podataka koji su predviđeni ovom Direktivom ili za druge svrhe, podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjenu metodu; ako je potrebno, izradit će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode u svrhu postregistracijske kontole i sustavnog praćenja.
      Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.
      Koliko god je to izvedivo, te metode moraju imati najjednostavniji pristup, uključivati minimalne troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
      U smislu ovog odjeljka primjenjuju se sljedeće definicije:

                  Nečistoće:

                  svaki sastojak koji nije čista aktivna tvar, a koji je prisutan u tehničkoj aktivnoj tvari (uključujući neaktivne izomere) i koji nastaje zbog proizvodnog procesa ili zbog razgradnje tijekom skladištenja.

                  Relevantne nečistoće:

                  nečistoće koje su značajne u toksikološkom i/ili ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.

                  Metaboliti:

                  metaboliti obuhvaćaju produkte koji nastaju zbog razgradnje ili reakcije aktivne tvari

                  Relevantni metaboliti:

                  metaboliti koji su značajni u toksikološkom i/ili ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.

            Na zahtjev, moraju se dostaviti sljedeći uzorci:

                  i.

                  uzorci preparata;

                  ii.

                  analitički standardi čiste aktivne tvari;

                  iii.

                  uzorci tehničke aktivne tvari;

                  iv.

                  analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka;

                  v.

                  ako su raspoloživi, uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće.

            Za definicije vidjeti Prilog II. odjeljak 4. točke 4.1. i 4.2.
      5.1.   Metode za analizu preparata

      5.1.1.   Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za određivanje aktivne tvari u preparatu. Ako preparat sadrži više od jedne aktivne tvari treba se navesti metoda kojom je moguće odrediti svaku od njih u prisutnosti drugih. Ako se ne navede jedna takva zajednička metoda, moraju se navesti tehnički razlozi. Mora se navesti mogućnost primjene postojećih CIPAC-ovih metoda.
      5.1.2.   Moraju se, također, navesti metode za određivanje relevantnih nečistoća u preparatu, ako je sastav preparata takav da – na temelju teoretske procjene – takve nečistoće mogu nastati zbog proizvodnog procesa ili razgradnje tijekom skladištenja.
      Prema potrebi, moraju se navesti metode za određivanje dodataka ili pojedinih sastojaka dodataka u preparatu.
      5.1.3.   Specifičnost, linearnost, točnost i ponovljivost
      5.1.3.1.   Mora se navesti i dokazati specifičnost predloženih metoda. Povrh toga, mora se odrediti opseg interferencije drugih tvari koje su prisutne u preparatu.
      Iako se interferencije drugih tvari mogu smatrati sustavnim pogreškama pri ocjeni točnosti predloženih metoda, mora se dostaviti pojašnjenje za sve interferencije koje više od ± 3 % pridonose ukupnoj određenoj količini.
      5.1.3.2.   Mora se utvrditi i navesti linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20 %) najviši i najniži nominalni udio analita u odgovarajućim analitičkim otopinama. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se izvršiti dva ponavljanja u tri ili više koncentracija. Isto tako prihvatljivo je i pet koncentracija, svaka kao posebno mjerenje. Podnesena izvješća moraju uključivati jednadžbu kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
      5.1.3.3.   Točnost se obično zahtijeva jedino za metode kojima se utvrđuju čista aktivna tvar i relevantne nečistoće u preparatu.
      5.1.3.4.   Za ponovljivost se u načelu mora obaviti najmanje pet mjerenja. Mora se navesti relativno standardno odstupanje (devijacija) (% RSD). Vrijednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Dixonov ili Grubbov test), mogu se zanemariti, ali se na njih mora jasno ukazati. Mora se pokušati objasniti razlog nastanka pojedinih značajnih odstupanja.
      5.2.   Analitičke metode za određivanje ostataka

      Moraju se navesti metode za određivanje ostataka, osim ako se dokaže da se mogu primjenjivati metode koje su već navedene u skladu sa zahtjevima iz Priloga II. odjeljka 4. točke 4.2.
      Primjenjuju se iste odredbe kao one iz Priloga II. odjeljka 4. točke 4.2.”