title: Direktiva Komisije 2014/81/EU оd 23. lipnja 2014. o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu bisfenola A  Tekst značajan za EGP

text:
               24.6.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 183/49

         DIREKTIVA KOMISIJE 2014/81/EU
   оd 23. lipnja 2014.
   o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu bisfenola A
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2,
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, pakiranju i označivanju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2). Takve se tvari ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako nisu dostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari. U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, mogu se donijeti posebne granične vrijednosti za takve tvari, prema potrebi, za igračke namijenjene djeci mlađoj od tri godine ili za druge igračke namijenjene za stavljanje u usta.

               (2)

               Tvar bisfenol A kemikalija je visokog volumena koja ima široku uporabu u proizvodnji velikog broja proizvoda široke potrošnje. Bisfenol A koristi se kao monomer u proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatne plastike koriste se, između ostalog, u proizvodnji igračaka. Osim toga, bisfenol A pronađen je i u određenim igračkama.

               (3)

               Direktivom Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u pogledu sigurnosti igračaka (3) uređeni su sigurnosni zahtjevi za kemijska svojstva igračaka do 19. srpnja 2013. Europskom normom EN 71-9:2005+A1:2007 propisana je granica migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A. Europskim normama EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 propisane su relevantne metode ispitivanja. Ograničenja i metode za bisfenol A utvrđene u EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 koriste se u industriji igračaka kao referentne vrijednosti i metode kako bi se osiguralo da ne postoji nesigurno izlaganje bisfenolu A u igračkama. Te norme još ne predstavljaju usklađene norme.

               (4)

               Bisfenol A razvrstava se u skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksična tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, bisfenol A mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 5 % od 20. srpnja 2013. i 3 % od 1. lipnja 2015. Ne može se isključiti da navedena koncentracija može dovesti do povećane izloženosti male djece bisfenolu A u usporedbi s granicom migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A utvrđenom europskim normama EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005.

               (5)

               Bisfenol A je 2003. i 2008. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (4). U konačnom izvješću o procjeni opasnosti pod nazivom „Ažurirano izvješće Europske unije o procjeni opasnosti 4,4'-izopropilidendifenol (bisfenol A)” navodi se, među ostalim, da bisfenol A u nekoliko in vitro i in vivo testova probira uzrokuje endokrinu modulaciju te je zaključeno da su potrebna daljnja istraživanja kako bi se riješile nejasnoće oko mogućnosti da bisfenol A u niskim dozama štetno utječe na razvoj. Ipak, zbog posebnih potreba djece koja su ranjiva skupina potrošača i koja stoga trebaju visoku razinu zaštite od rizika uzrokovanim kemijskim tvarima u igračkama, opravdano je unošenje granice migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A u Direktivu 2009/48/EZ.

               (6)

               Učinci bisfenola A u postupku su procjene na znanstvenim forumima uključujući Europsku agenciju za sigurnost hrane. Granicu migracije utvrđenu ovom Direktivom treba preispitati, ako u budućnosti relevantni novi znanstveni podaci budu dostupni.

               (7)

               Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (8)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:

         „Dodatak C
         Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesena u skladu s člankom 46. stavkom 2.

                     Tvar

                     CAS br.

                     Granična vrijednost

                     TCEP

                     115-96-8

                     5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)

                     TCPP

                     13674-84-5

                     5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)

                     TDCP

                     13674-87-8

                     5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)

                     Bisfenol A

                     80-05-7

                     0,1 mg/l (granica migracije) u skladu s metodama utvrđenima u EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005”

   Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 21. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One te odredbe primjenjuju od 21. prosinca 2015.
   Kada države članice donesu te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se to upućivanje uz njih navodi prilikom službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 23. lipnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

      (2)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

      (3)  SL L 187, 16.7.1988., str. 1.

      (4)  SL L 84, 5.4.1993., str. 1.


title: 86/199/EEZ: Osma Direktiva Komisije od 26. ožujka 1986. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., IV. i VI. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

text:
               13/Sv. 004

               HR

               Službeni list Europske unije

               232

         31986L0199

               L 149/38

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               26.03.1986.

      OSMA DIREKTIVA KOMISIJE

   od 26. ožujka 1986.
   o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., IV. i VI. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   (86/199/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 86/179/EEZ (2), a posebno njezin članak 5. i članak 8. stavak 2.,
   budući da je zbog zaštite ljudskog zdravlja potrebno odrediti kriterije za čistoću heksaklorofena i triklokarbana;
   budući da se na temelju dostupnih informacija određene, privremeno dopuštene tvari i konzervansi mogu konačno dozvoliti, dok se druge moraju konačno zabraniti ili dozvoliti u daljnjem, određenom vremenskom razdoblju;
   budući da su mjere propisane ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:

               1.

               U Prilogu II., broj 221 zamjenjuje se s: „221. Živa i njezini spojevi, osim posebnih slučajeva uključenih u Priloge V. i VI., dio 1.”.

               2.

               Prilog IV., dio 1. i Prilog VI., dijelovi 1. i 2. zamjenjuju se prilozima 1. i 2. ovoj Direktivi.

         Članak 2.
   1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. siječnja 1988. ni proizvođači niti uvoznici sa sjedištem u Zajednici ne stavljaju na tržište proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.
   2.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi iz stavka 1. više ne prodaju ili ne isporučuju krajnjem potrošaču nakon 31. prosinca 1989.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1986. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. ožujka 1986.

            Za Komisiju

         Grigoris VARFIS

            Član Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 138, 24.5.1986., str. 40.
   PRILOG 1.

         „PRILOG IV.
         DIO 1.
         LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI

                     Ograničenja

                     Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži

                     Dopušteno do

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Područje primjene i/ili uporabe

                     Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

                     Ostala ograničenja i uvjeti

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     f

                     g

                     1

                     Metanol

                     Denaturant za etanol i izopropilni alkohol

                     5 % preračunato kao postotak etanola i izopropilnog alkohola

                     31.12.1987.

                     2

                     1,1,1-trikloroetan (metil kloroform)

                     Otapalo za aerosolne raspršivače

                     35 %
                     U smjesi s diklormetanom koncentracija ne smije biti veća od 35 %

                     Ne raspršivati u otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal

                     31.12.1987.

                     3

                     3,4′,5 Tribromosalicilanilid (Tribromsalan (*))

                     Dezodorans u sapunu

                     1 %

                     Kriterij čistoće:
                     3,4′,5 tribromosalicilanilid:
                     najmanje 98,5 %
                     Ostali bromosalicilanilidi:
                     najviše 1,5 %
                     4′,5 dibromsalicilanilid:
                     najviše 0,1 %
                     Anorganski bromid: najviše 0,1 % izraženo kao NaBr

                     Sadrži tribromosalicilanilid

                     31.12.1987.

                     4

                     2,2′-Ditiobis (piridin 1-oksid), dodatni proizvod s trihidratom magnezijevog sulfata

                     Samo za proizvode za kosu koji se isperu nakon uporabe

                     1 %

                     Kao konzervans, vidjeti Prilog VI., dio 2., br. 13.

                     31.12.1986.

                     5

                     1-Fenoksipropan-2-ol

                                 —

                                 Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe

                                 —

                                 Zabranjeno u proizvodima za oralnu higijenu

                     2 %

                     Kao konzervans, vidjeti Prilog VI., dio 2., br. 14.

                     31.12.1986.”

   PRILOG 2.

         „PRILOG VI.
         LISTA KONZERVANSA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI
         UVOD
         1.   Konzervansi su tvari koje se mogu dodati kozmetičkim proizvodima prvenstveno da bi se u njima spriječio razvitak mikroorganizama.
         2.   Tvari koje su označene znakom (*) mogu se dodavati kozmetičkim proizvodima i u drugoj koncentraciji nego što je navedena u ovom Prilogu i u svrhu koja je vidljiva iz prezentacije proizvoda kao npr. dezodoransi u sapunima ili sredstva protiv peruti u šamponima.
         3.   Druge tvari kao npr. mnoga eterična ulja i neki alkoholi, koji se upotrebljavaju u recepturi kozmetičkih proizvoda mogu također imati antimikrobiološka svojstva i tako mogu pomoći očuvanju proizvoda. Te tvari nisu navedene u ovom Prilogu.
         4.   U ovoj listi

                     —

                     ‚Soli’ znače: kationske soli natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonijaka i etanolamini; anionske soli klorida, bromida, sulfata, acetata.

                     —

                     ‚Esteri’ znače: esteri metila, etila, propila, izopropila, butila, izobutila, fenila.

               5.   Svi završeni proizvodi koji sadrže formaldehid ili tvari iz ovog Priloga i koji otpuštaju formaldehid moraju imati upozorenje ‚sadrži formaldehid’, gdje god koncentracija formaldehida u završenom proizvodu prelazi 0,05 %.
         DIO 1.
         LISTA DOPUŠTENIH KONZERVANSA

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Najveća dopuštena koncentracija

                     Ograničenja i uvjeti

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     1

                     Benzojeva kiselina, njezine soli i esteri (*)

                     0,5 % (izraženo kao kiselina)

                     2

                     Propionska kiselina i njezine soli (*)

                     2 % (izraženo kao kiselina)

                     3

                     Salicilna kiselina i njezine soli (*)

                     0,5 % (izraženo kao kiselina)

                     Ne rabiti u proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine, osim u šamponima

                     Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine (1)

                     4

                     Sorbinska kiselina (heksa-2,4-dienojska kiselina) i njezine soli (*)

                     0,6 % (izraženo kao kiselina)

                     5

                     Formaldehid i paraformaldehid

                     0,2 % (osim za proizvode za oralnu higijenu)
                     0,1 % (proizvodi za oralnu higijenu) preračunato na slobodni formaldehid

                     Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi)

                     6

                     Heksaklorofen (INN)

                     0,1 %

                                 —

                                 Zabranjeno u proizvodima za djecu ispod tri godine i u proizvodima za intimnu higijenu

                                 —

                                 Kriterij čistoće: bez 2,3,7,8-tetraklorodibenzo-p-dioksina

                     Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine. Sadrži heksaklorofen

                     7

                     Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) i njegove soli (*)

                     0,2 % preračunato na fenol

                     8

                     Cinkov pirition (INN) (*)

                     0,5 %

                     Dozvoljeno za proizvode koji se isperu nakon uporabe, zabranjeno u proizvodima za oralnu higijenu

                     9

                     Anorganski sulfiti i hidrogensulfiti (*)

                     0,2 % preračunato na slobodni SO2

                     10

                     Natrijev jodat

                     0,1 %

                     Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe

                     11

                     Klorobutanol (INN)

                     0,5 %

                     Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi)

                     Sadrži klorobutanol

                     12

                     4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri (*)

                     0,4 % (izraženo kao kiselina) pojedinačno,
                     0,8 % (izraženo kao kiselina) za mješavinu estera

                     13

                     3-acetil-6-metilpiran.2,4 (3H)-dion (dehidrooctena kiselina) i njezine soli

                     0,6 % (izraženo kao kiselina)

                     Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi)

                     14

                     Mravlja kiselina (*)

                     0,5 % (izraženo kao kiselina)

                     15

                     3,3′-dibromo-4,4′-heksametilen-dioksidibenzamidin (dibromoheksamidin) i njegove soli (uključuje isetionat)

                     0,1 %

                     16

                     Tiomersal (INN)

                     0,007 % (izraženo kao Hg)
                     Najveća koncentracija žive je i nadalje 0,007 % ako je pomiješan s drugim živinim spojevima koje ova Direktiva dozvoljava.

                     Samo za šminku za oči i sredstva za uklanjanje šminke za oči

                     Sadrži tiomersal

                     17

                     Fenilživine soli (uključuje i borat)

                     Jednako

                     Jednako

                     Sadrži fenilživine spojeve

                     18

                     Undecilenska kiselina i njezine soli (*)

                     0,2 % (izraženo kao kiselina)

                     Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 18.

                     19

                     Heksetidin (INN) (*)

                     0,1 %

                     Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe.
                     Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 18.

                     20

                     5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan

                     0,1 %

                     Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe.
                     Izbjegavati stvaranje nitrozamina.
                     Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 7.

                     21

                     Bronopol (INN) (*)

                     0,1 %

                     Izbjegavati stvaranje nitrozamina

                     22

                     2,4-diklorbenzilni alkohol (*)

                     0,15 %

                     23

                     Triklokarban (INN) (*)

                     0,2 %

                     Kriteriji čistoće:

                                 3,3′,4,4′-tetrakloroazobenzen

                                 < 1ppm

                                 3,3′,4,4′-tetrakloroazoksibenzen

                                 < 1 ppm

                     24

                     4-kloro-m-krezol (*)

                     0,2 %

                     Zabranjen za proizvode koji dolaze u kontakt sa sluznicom.

                     25

                     Triklosan (INN) (*)

                     0,3 %

                     26

                     4-kloro-3,5-ksilenol (*)

                     0,5 %

                     27

                     3,3′-bis (1-hidroksimetil-2,5-dioksimidazolidin-4-il)-1,1′-metilenediurea (‚imidazolidinil urea’) (*)

                     0,6 %

                     28

                     Poli (1-heksametilenbiguanid hidroklorid (*)

                     0,3 %

                     29

                     2-fenoksietanol (*)

                     1 %

                     30

                     Heksametilentetramin (*) (metenamin) (INN)

                     0,15 %

                     31

                     Metenamin 3-kloroaliloklorid (INNM)

                     0,2 %

                     32

                     1-(4-klorofenoksi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on (*)

                     0,5 %

                     33

                     1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (*)

                     0,6 %

                     34

                     Benzilni alkohol (*)

                     1 %

                     35

                     1-hidroksi-4-metil-6(2,4,4-trimetilfenil) 2-piridon i njegova monoetanolamin sol (*)

                     1,0 %
                     0,5 %

                     Proizvodi koji se isperu
                     Ostali proizvodi

                     36

                     1,2-dibromo-2,4-dicijanobutan

                     0,1 %

                     Ne rabiti u proizvodima za zaštitu od sunca

                     37

                     6,6-dibromo-4,4-dikloro-2,2′-metilendifenol (bromoklorofen) (*)

                     0,1 %

                     38

                     4-izopropil-m-krezol

                     0,1 %

                     39

                     Mješavaina 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-ona in 2-metilizotiazol-3(2H)-one s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom

                     0,003 % (mješavina 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-one i 2-metilizotiazol-3(2H)-on, u omjeru 3:1)

               DIO 2.
         LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH KONZERVANSA

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Najveća dopuštena koncentracija

                     Ograničenja i uvjeti

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži

                     Dozvoljeno do

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     f

                     1

                     Borna kiselina (*)

                     (a)   0,5 %
                     (b)   3 %

                     (a)   Proizvodi za oralnu higijenu
                     (b)   Ostali proizvodi

                     31.12.1988.

                     2

                     Klorofenezin (INN) (*)

                     0,5 %

                     31.12.1987.

                     3

                     Dibromopropamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat (INN))

                     0,1 %

                     31.12.1988.

                     4

                     Alkil (C12-C22) trimetil-amonijev bromid i klorid (uključujući cetrimonijev bromid (INN) (*))

                     0,1 %

                     31.12.1988.

                     5

                     3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-ilidenmetil)-4-metil-tiazolinijev jodid

                     0,002 %

                     Kreme, losioni, šamponi

                     31.12.1988.

                     6

                     4,4-dimetil-1,3-oksazolidin

                     0,1 %

                     Samo proizvodi koji se isperu. pH konačnoga proizvoda ne smije biti niži od 6.

                     31.12.1989.

                     7

                     5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan

                     0,1 %

                     Proizvodi koji se ne ispiru. Izbjegavati stvaranje nitrozamina. Vidjeti Prilog VI., dio 1., broj 20.

                     31.12.1987.

                     8

                     10-undecilenska kislina: esteri, amid, mono- i bis (2-hidroksimetil) amidi i njihovi sulfosukcinati (*)

                     0,2 % (izraženo kao kiselina)

                     Vidjeti Prilog VI. dio 1., broj 18.

                     31.12.1987.

                     9

                     Klorofen (INN)

                     0,2 %

                     31.12.1987.

                     10

                     2-kloro-N-(hidroksimetil) acetamid

                     0,3 %, izraženo kao kloracetamid

                     Proizvodi koji se isperu

                     31.12.1987.

                     11

                     Pirition aluminijev kamsilat (INN)

                     0,2 %

                     31.12.1986.

                     12

                     N-(Triklorometiltio) cikloheks-4-ene-1,2-dikarboksimid (Captan – ISO))

                     0,06 %

                     Zabranjen u proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom

                     31.12.1986.

                     13

                     2,2′-ditiobis (piridin-1-oksid) zajedno s magnezijevim sulfatom trihidratom

                     0,2 %

                     Proizvodi koji se isperu

                     31.12.1986.

                     14

                     1-fenoksipropan-2-ol

                     1 %

                     Samo za proizvode koji se isperu

                     31.12.1986.

                     15

                     Benzetonij klorid (INN) (*)

                     0,1 %

                     Zabranjen u proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom

                     31.12.1986.

                     16

                     Benzalkonij klorid (INN), bromid i saharinat (*)

                     0,25 %

                     31.12.1986.

                     17

                     1-[1,3-bis (hidroksimetil)-2,5-dioksimidazolidin-1-il]-1,3-bis (hidroksimetil) urea

                     0,5 %

                     31.12.1987.

                     18

                     Heksetidin (INN)

                     0,1 %

                     Vidjeti Prilog VI., dio 1., broj 19.

                     31.12.1987.

                     19

                     Benzilni ester 4-hidroksibenzojske kiseline

                     0,1 % (kiselina)

                     31.12.1988.

                     20

                     Heksamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat i 4-hidroksibenzoat) (*)

                     0,1 %

                     31.12.1988.

                     21

                     Benzilformal (mješavina benziloksimetanola i (benziloksimetoksi) metanola u omjeru 1: 1)

                     0,2 %

                     31.12.1987.

                     22

                     2-kloracetamid

                     0,3 %

                     Sadrži kloracetamid

                     31.12.1987.

                     23

                     1-dodecilguanidinijev acetat (Dodine – ISO) (*)

                     0,5 %

                     Proizvodi koji se isperu

                     31.12.1986.

                     0,1 %

                     Drugi proizvodi

                     24

                     Kloroheksidin (INN) i njegovi diglukonat, diacetat i dihidroklorid (*)

                     0,3 %

                     31.12.1987.

                     25

                     1,3,5-tris (2-hidroksimetil) heksahidro-1,3-5-triasin

                     0,2 %

                     Samo za proizvode koji se isperu

                     Sadrži 1,3,5-tris (2-hidroksimetil) heksahidro-1,3-5-triasin

                     31.12.1988.”

      (1)  Samo za proizvode koje mogu upotrebljavati djeca mlađa od 3 godine i koji ostaju duže vrijeme u kontaktu s kožom.


title: Direktiva (EU) 2016/1034 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. lipnja 2016. o izmjeni Direktive 2014/65/EU o tržištu financijskih instrumenata (Tekst značajan za EGP)

text:
                  30.6.2016

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 175/8

            DIREKTIVA (EU) 2016/1034 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
      od 23. lipnja 2016.
      o izmjeni Direktive 2014/65/EU o tržištu financijskih instrumenata
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 53. stavak 1.,
      uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
      nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
      uzimajući u obzir mišljenje Europske središnje banke (1),
      uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (2),
      u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
      budući da:

                  (1)

                  Uredba (EU) br. 600/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Direktiva 2014/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) (zajedno „novi pravni okvir”) iznimno su značajni financijski zakonodavni akti doneseni nakon izbijanja financijske krize u pogledu tržištâ vrijednosnih papira, posrednikâ u ulaganjima i mjestâ trgovanja. Novim pravnim okvirom ojačava se i zamjenjuje Direktiva 2004/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).

                  (2)

                  Novim pravnim okvirom uređuju se zahtjevi koji se primjenjuju na investicijska društva, uređena tržišta, pružatelje usluga dostave podataka i društva iz trećih zemalja koja pružaju investicijske usluge ili aktivnosti u Uniji. Njime se usklađuje režim ograničenja pozicija u robnim izvedenicama radi poboljšanja transparentnosti, potpore propisnom određivanju cijena i sprečavanja zlouporabe tržišta. Njime se uvode i pravila o visokofrekventnom algoritamskom trgovanju te se usklađivanjem administrativnih sankcija poboljšava nadzor financijskih tržišta. Novi pravni okvir temelji se na već uspostavljenim pravilima te se njime jača i zaštita ulagatelja uvođenjem strogih zahtjeva u pogledu organizacije i poslovnog ponašanja. Države članice trebaju prenijeti Direktivu 2014/65/EU do 3. srpnja 2016.

                  (3)

                  Novim pravnim okvirom zahtijeva se da mjesta trgovanja i sistematski internalizatori nadležnim tijelima osiguravaju referentne podatke o financijskim instrumentima kojima se na jedinstven način opisuju značajke svakog financijskog instrumenta koji podliježe Direktivi 2014/65/EU. Ti se podatci upotrebljavaju i u druge svrhe, primjerice za izračun pragova transparentnosti i likvidnosti te za izvješćivanje o pozicijama u robnim izvedenicama.

                  (4)

                  Kako bi se podatci prikupljali učinkovito i usklađeno, Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta („ESMA”) zajedno s nacionalnim nadležnim tijelima („NNT-ovi”) razvija novu infrastrukturu za prikupljanje podataka, sustav referentnih podataka o financijskim instrumentima („FIRDS”). FIRDS-om će se obuhvatiti širok spektar financijskih instrumenata obuhvaćenih područjem primjene Uredbe (EU) br. 600/2014 te će se povezati tokovi podataka između ESMA-e, NNT-ova i mjesta trgovanja iz cijele Unije. Veliku većinu novih sustava informacijske tehnologije kojima se podupire FIRDS trebat će razviti od samog početka, na temelju novih parametara.

                  (5)

                  Mjere kojima se Direktiva 2014/65/EU prenosi države članice trebaju početi primjenjivati od 3. siječnja 2017. No zbog obujma i složenosti podataka koje treba prikupiti i obraditi da bi novi pravni okvir postao operativan, posebno u svrhu izvješćivanja o transakcijama, izračunâ transparentnosti i izvješćivanja o pozicijama u robnim izvedenicama, dionici, kao što su trgovinske platforme, ESMA i NNT-ovi nisu u mogućnosti osigurati da potrebna infrastruktura za prikupljanje podataka bude uspostavljena i operativna do tog datuma.

                  (6)

                  Nedostatak potrebne infrastrukture za prikupljanje podataka imao bi posljedice za cijelo područje primjene novog pravnog okvira. Bez podataka ne bi se moglo jasno razlikovati financijske instrumente koji su obuhvaćeni područjem primjene novog pravnog okvira. Nadalje, ne bi bilo moguće prilagoditi pravila o transparentnosti prije i poslije trgovanja koja su potrebna kako bi se odredilo koji su instrumenti likvidni te kada bi se trebala odobriti izuzeća ili odgoda objavljivanja.

                  (7)

                  U nedostatku potrebne infrastrukture za prikupljanje podataka, mjesta trgovanja i investicijska društva ne bi mogla izvješćivati nadležna tijela o izvršenim transakcijama. Bez izvješćivanja o pozicijama u robnim izvedenicama bilo bi teško primjenjivati ograničenja pozicija za takve robne izvedenice. Nedostatak izvješćivanja o pozicijama doveo bi do ograničene sposobnosti učinkovitog otkrivanja kršenja ograničenja pozicija. Mnogi zahtjevi povezani s algoritamskim trgovanjem također ovise o podatcima.

                  (8)

                  U nedostatku potrebne infrastrukture za prikupljanje podataka i investicijskim društvima bilo bi teško primjenjivati najbolja pravila o izvršenju. Mjesta trgovanja i sistematski internalizatori ne bi mogli objavljivati podatke o kvaliteti izvršenja transakcija na tim mjestima trgovanja. Investicijska društva ne bi imala na raspolaganju važne podatke o izvršenju koji bi im pomogli utvrditi najbolji način izvršavanja naloga klijenata.

                  (9)

                  Kako bi se zajamčila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, potrebno je i opravdano poduzeti hitne mjere za produljenje roka za početak primjene cjelokupnog novog pravnog okvira, uključujući sve delegirane i provedbene akte donesene na temelju njega.

                  (10)

                  Postupak provedbe za infrastrukturu za prikupljanje podataka sastoji se od pet koraka: poslovni zahtjevi, specifikacije, razvoj, ispitivanje i puštanje u rad. Prema procjenama ESMA-e ti će koraci biti dovršeni do siječnja 2018., pod uvjetom da se do lipnja 2016. uspostavi pravna sigurnost u pogledu konačnih zahtjeva u okviru relevantnih regulatornih tehničkih standarda.

                  (11)

                  S obzirom na iznimne okolnosti te kako bi se omogućilo da ESMA, NNT-ovi i dionici dovrše operativnu provedbu, primjereno je da se datum do kojega su države članice obvezne početi primjenjivati mjere kojima se prenosi Direktiva 2014/65/EU i datum do kojega stavljanje izvan snage Direktive 2004/39/EZ treba početi proizvoditi učinke odgodi za 12 mjeseci do 3. siječnja 2018. U skladu s time trebalo bi odgoditi i izvješća i preglede. Također je primjereno do 3. srpnja 2017. odgoditi datum do kojega su države članice obvezne prenijeti Direktivu 2014/65/EU.

                  (12)

                  Izuzeće iz članka 2. stavka 1. točke (d) Direktive 2014/65/EU trebalo bi proširiti kako bi uključivalo nefinancijske subjekte koji su članovi ili sudionici uređenog tržišta ili multilateralne trgovinske platforme (MTP), ili imaju izravan elektronički pristup mjestu trgovanja kada izvršavaju transakcije na mjestu trgovanja koje su objektivno mjerljive u pogledu smanjenja rizika izravno povezanih s poslovnim aktivnostima ili aktivnostima vlastitog financiranja tih nefinancijskih subjekata ili njihovih grupa.

                  (13)

                  Direktivu 2014/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

            DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Direktiva 2014/65/EU mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U članku 2. stavku 1. točka (d) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

                              „ii.

                              članovi ili sudionici uređenog tržišta ili MTP-a, s jedne strane, ili imaju izravan elektronički pristup mjestu trgovanja, s druge strane, osim za nefinancijske subjekte koji izvršavaju transakcije na mjestu trgovanja koje su objektivno mjerljive u pogledu smanjenja rizika izravno povezanih s njihovim poslovnim aktivnostima ili aktivnostima vlastitog financiranja tih nefinancijskih subjekata ili njihovih grupa;”.

                  2.

                  U članku 25. stavku 4. točki (a) drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                  „U svrhu ove točke, tržište treće zemlje smatra se istovjetnim uređenom tržištu ako su ispunjeni zahtjevi i postupci utvrđeni u trećem i četvrtom podstavku.
                  Na zahtjev nadležnog tijela države članice Komisija donosi odluke o istovrijednosti u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 89.a stavka 2. u kojima se navodi osigurava li pravni i nadzorni okvir treće zemlje da uređeno tržište, koje ima odobrenje za rad u toj trećoj zemlji, ispunjava pravno obvezujuće zahtjeve koji su, u svrhu primjene ove točke, istovjetni zahtjevima koji proizlaze iz Uredbe (EU) br. 596/2014, iz glave III. ove Direktive, iz glave II. Uredbe (EU) br. 600/2014 i iz Direktive 2004/109/EZ, i koji podliježu učinkovitom nadzoru i provedbi u toj trećoj zemlji. Nadležno tijelo navodi zbog čega smatra da se pravni i nadzorni okvir dotične treće zemlje treba smatrati istovjetnim te u tu svrhu osigurava relevantne informacije.
                  Takav pravni i nadzorni okvir treće zemlje može se smatrati istovjetnim kad taj okvir ispunjava najmanje sljedeće uvjete:

                              i.

                              tržišta podliježu odobrenju za rad i kontinuiranom učinkovitom nadzoru i provedbi;

                              ii.

                              tržišta imaju jasna i transparentna pravila u pogledu uvrštenja vrijednosnih papira za trgovanje, tako da se vrijednosnim papirima može trgovati na korektan, uredan i učinkovit način te da su slobodno prenosivi;

                              iii.

                              izdavatelji vrijednosnih papira podliježu periodičnim i kontinuiranim zahtjevima za obavješćivanjem, čime se osigurava visoka razina zaštite ulagatelja; i

                              iv.

                              transparentnost i integritet tržišta osiguravaju se sprečavanjem zlouporabe tržišta u obliku trgovanja na temelju povlaštenih informacija i manipuliranja tržištem.”.

                  3.

                  U članku 69. stavku 2. drugom podstavku datum „3. srpnja 2016.” zamjenjuje se datumom „3. srpnja 2017.”.

                  4.

                  U članku 70. stavku 1. trećem podstavku datum „3. srpnja 2016.” zamjenjuje se datumom „3. srpnja 2017.”.

                  5.

                  Umeće se sljedeći članak:
                  „Članak 89.a
                  Postupak odbora
                  1.   Komisiji pomaže Europski odbor za vrijednosne papire, osnovan Odlukom Komisije 2001/528/EZ (*). Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (**).
                  2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

                     (*)  Odluka Komisije 2001/528/EZ od 6. lipnja 2001. o osnivanju Europskog odbora za vrijednosne papire (SL L 191, 13.7.2001., str. 45.)."

                     (**)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).”."

                  6.

                  Članak 90. mijenja se kako slijedi:

                              (a)

                              u stavku 1. datum „3. ožujka 2019.” zamjenjuje se datumom „3. ožujka 2020.”;

                              (b)

                              u stavku 2. datum „3. rujna 2018.” zamjenjuje se datumom „3. rujna 2019.”, a datum „3. rujna 2020.” zamjenjuje se datumom „3. rujna 2021.”;

                              (c)

                              u stavku 4. datum „1. siječnja 2018.” zamjenjuje se datumom „1. siječnja 2019.”.

                  7.

                  U članku 93. stavku 1. datum „3. srpnja 2016.” zamjenjuje se datumom „3. srpnja 2017.”, datum „3. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „3. siječnja 2018.”, a datum „3. rujna 2018.” datumom „3. rujna 2019.”.

                  8.

                  U članku 94. datum „3. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „3. siječnja 2018.”.

                  9.

                  U članku 95. stavku 1. datum „3. srpnja 2020.” zamjenjuje se datumom „3. siječnja 2021.”, a datum „3. siječnja 2017.” datumom „3. siječnja 2018.”.

            Članak 2.
      Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 3.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 23. lipnja 2016.

               Za Europski parlament

               Predsjednik

            M. SCHULZ

               Za Vijeće

               Predsjednik

            A.G. KOENDERS

         (1)  Mišljenje od 29. travnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu).

         (2)  Mišljenje od 26. svibnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu).

         (3)  Stajalište Europskog parlamenta od 7. lipnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 17. lipnja 2016. (još nije objavljena u Službenom listu).

         (4)  Uredba (EU) br. 600/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o tržištima financijskih instrumenata i izmjeni Uredbe (EU) br. 648/2012 (SL L 173, 12.6.2014., str. 84.).

         (5)  Direktiva 2014/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o tržištu financijskih instrumenata i izmjeni Direktive 2002/92/EZ i Direktive 2011/61/EU (SL L 173, 12.6.2014., str. 349.).

         (6)  Direktiva 2004/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o tržištima financijskih instrumenata te o izmjeni direktiva Vijeća 85/611/EEZ i 93/6/EEZ i Direktive 2000/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 93/22/EEZ (SL L 145, 30.4.2004., str. 1.).