title: Direktiva Komisije 2010/8/EU od 9. veljače 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja varfarin natrija kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  149

            32010L0008

                  L 037/37

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2010/8/EU
      od 9. veljače 2010.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja varfarin natrija kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje varfarin natrij.

                  (2)

                  Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, varfarin natrij ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.

                  (3)

                  Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Irska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 3. listopada 2005. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

                  (4)

                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.

                  (5)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin natrij može očekivati da neće predstavljati rizik za ljude, osim za djecu prilikom slučajnih incidenata. Utvrđen je rizik za neciljne životinje. Međutim, varfarin natrij za sada se smatra bitnim za javno zdravlje i higijenu. Stoga je varfarin natrij primjereno uvrstiti u Prilog I. kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin natrij u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.

                  (6)

                  U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže varfarin natrij i koriste se kao rodenticidi primjereno je zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke. Te mjere treba usmjeriti na ograničavanje rizika od primarne i sekundarne izloženosti ljudi i neciljnih životinja. S tim ciljem, za sve rodenticide koji sadrže varfarin natrij treba uvesti određena ograničenja kao što su najveća koncentracija, zabrana stavljanja na tržište te aktivne tvari u pripravcima koji nisu spremni za uporabu i uporaba agensa koji uzrokuju averziju, dok ostale uvjete države članice trebaju postavljati za svaki slučaj posebno.

                  (7)

                  Zbog utvrđenih rizika, varfarin natrij trebalo bi uvrstiti u Prilog I. na samo pet godina i trebao bi podlijegati usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ prije ponovnog uvrštenja u Prilog I.

                  (8)

                  Bitno je da se odredbe ove Direktive u svim državama članicama primjenjuju istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar varfarin natrij i olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

                  (9)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo donošenje zakona i drugih propisa potrebnih za usklađivanje s ovom Direktivom.

                  (10)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.

                  (11)

                  Nakon uvrštenja, državama članicama treba osigurati razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za izdavanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 14 koji sadrže varfarin natrij kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.

                  (12)

                  Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

                  (13)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
      One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2012.
      Kad države članice donose ove odredbe, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

         PRILOG
         U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ za tvar varfarin natrij dodaje se sljedeći unos:

                     Br.

                     Opći naziv

                     Naziv IUPAC
                     Identifikacijske oznake

                     Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                     Datum
                     uvrštenja

                     Rok za usklađivanje
                     s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                     Datum isteka uvrštenja

                     Vrsta pripravka

                     Posebne odredbe (*)

                     „33.

                     Varfarin natrij

                     Natrij 2-okso-3-(3-okso-1-fenilbutil)kromen-4-olat
                     EZ br.: 204-929-4
                     CAS br.: 129-06-6

                     910 g/kg

                     1. veljače 2012.

                     31. siječnja 2014.

                     31. siječnja 2017.

                     14

                     Prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog, aktivna tvar podliježe usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ.
                     Države članice osiguravaju da dozvole podliježu sljedećim uvjetima:

                                 1.

                                 Nazivna koncentracija aktivne tvari u pripravcima ne prelazi 790 mg/kg, a dozvola se izdaje samo za pripravke spremne za uporabu;

                                 2.

                                 Pripravci sadrže agens koji uzrokuje averziju i, prema potrebi, boju;

                                 3.

                                 Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša svedene su na minimum kroz poštovanje i primjenu svih odgovarajućih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere, između ostalog, obuhvaćaju ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje najveće veličine pakiranja i utvrđivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.”

            (*)  Za provedbu općih načela iz Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2010/5/EU od 8. veljače 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja akroleina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 69

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  156

            32010L0005

                  L 036/24

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2010/5/EU
      od 8. veljače 2010.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja akroleina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4.,
      budući da:

                  (1)

                  Ujedinjena Kraljevina primila je 18. kolovoza 2006. od tvrtke Baker Petrolite, u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, zahtjev za uvrštenje aktivne tvari akrolein u Prilog I. toj Direktivi o korištenju pripravka 12, slimicida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na dan iz članka 34. stavka 1. Direktive 98/8/EZ akrolein nije bio na tržištu kao aktivna tvar biocidnog pripravka.

                  (2)

                  Nakon izvršenja procjene, Ujedinjena Kraljevina podnijela je Komisiji izvješće zajedno s preporukom 16. ožujka 2009.

                  (3)

                  Izvješće su pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009., a nalazi tog pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni.

                  (4)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao slimicidi i sadrže akrolein može očekivati da će udovoljavati zahtjevima utvrđenim u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je akrolein primjereno uvrstiti u Prilog I.

                  (5)

                  Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene te uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ekosustave i populacije koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na razini Unije, a da prilikom izdavanja dozvola za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera i postavljanje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.

                  (6)

                  U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže akrolein i koriste se kao slimicidi primjereno je zahtijevati primjenu mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke.

                  (7)

                  Posebno je primjereno zahtijevati da se pripravci namijenjeni za industrijsku ili profesionalnu uporabu koriste s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom i da se utvrde sigurni radni postupci kao što su praćenje kakvoće zraka i primjena zone zabrane, osim ako se može dokazati da se rizici za industrijske ili profesionalne korisnike mogu smanjiti na drugi način.

                  (8)

                  Treba poduzeti odgovarajuće mjere za ograničavanje rizika za morski okoliš budući da su prilikom ocjenjivanja utvrđeni rizici neprihvatljivi za taj ekosustav. S tim ciljem, pri izdavanju dozvola za biocidne pripravke nadležna tijela trebaju postaviti određene uvjete kao što su osiguravanje praćenja otpadnih voda i, prema potrebi, njihovo pročišćavanje prije ispuštanja, osim ako se može dokazati da se rizici za okoliš mogu smanjiti na drugi način.

                  (9)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo donošenje zakona i drugih propisa potrebnih za usklađivanje s ovom Direktivom.

                  (10)

                  Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

                  (11)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice najkasnije do 31. kolovoza 2010. donose i objavljuju zakone i ostale propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
      Kad države članice donose ove odredbe, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2010.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         PRILOG
         U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ za tvar akrolein dodaje se sljedeći unos:

                        Br.

                        Opći naziv

                        Naziv IUPAC
                        Identifikacijske oznake

                        Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                        Datum uvrštenja

                        Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                        Datum isteka uvrštenja

                        Vrsta pripravka

                        Posebne odredbe (*)

                        „30.

                        Akrolein

                        Akrilaldehid
                        EZ br.: 203-453-4
                        CAS br.: 107-02-8

                        913 g/kg

                        1. rujna 2010.

                        Ne primjenjuje se

                        31. kolovoza 2020.

                        12

                        Prilikom ocjene zahtjeva za izdavanje dozvole za pripravak u skladu s člankom 5. i Prilogom VI., države članice ocjenjuju, ako je to relevantno za pojedini pripravak, populacije koje bi mogle biti izložene pripravku i scenarije uporabe ili izloženosti koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na razini Zajednice.
                        Države članice osiguravaju da izdavanje dozvole podliježe ispunjenju sljedećih uvjeta:

                                    1.

                                    Otpadne vode koje sadrže akrolein prate se prije ispuštanja, osim ako se može dokazati da se rizici za okoliš mogu smanjiti na drugi način. Ako je potrebno, s obzirom na rizike za morski okoliš, otpadne vode drže se u odgovarajućim tankovima ili rezervoarima ili se na odgovarajući način pročišćavaju prije ispuštanja.

                                    2.

                                    Pripravci odobreni za industrijsku i/ili profesionalnu uporabu koriste se s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom te se utvrđuju sigurni radni postupci, osim ako se u zahtjevu za dozvolu za pripravak može dokazati da se rizici za industrijske i/ili profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na drugi način.”

            (*)  Za provedbu općih načela iz Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2010/10/EU od 9. veljače 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja brodifakuma kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  156

            32010L0010

                  L 037/44

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2010/10/EU
      od 9. veljače 2010.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja brodifakuma kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje brodifakum.

                  (2)

                  Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, brodifakum je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.

                  (3)

                  Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Italija koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 5. lipnja 2005. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

                  (4)

                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.

                  (5)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže brodifakum može očekivati da neće predstavljati rizik za ljude, osim za djecu prilikom slučajnih incidenata. Utvrđen je rizik za neciljne životinje i okoliš. Međutim, ciljni glodavci spadaju u štetočine i zato predstavljaju opasnost za javno zdravlje. Osim toga, još nije utvrđeno da za brodifakum postoje odgovarajuće alternative koje su i jednako učinkovite i manje štetne za okoliš. Stoga je brodifakum primjereno uvrstiti u Prilog I. na ograničeno vrijeme kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže brodifakum u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.

                  (6)

                  U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže brodifakum i koriste se kao rodenticidi primjereno je zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke. Te bi mjere trebalo usmjeriti na ograničavanje rizika od primarne i sekundarne izloženosti ljudi i neciljnih životinja, kao i od dugoročnih učinaka te tvari na okoliš. S tim ciljem, potrebno je sustavno uvesti određena ograničenja kao što su najveća koncentracija, zabrana stavljanja na tržište aktivne tvari u pripravcima koji se koriste kao rasuti mamac ili u pripravcima koji nisu spremni za uporabu te uporaba agensa koji uzrokuje averziju, dok ostale uvjete države članice trebaju postavljati za svaki slučaj posebno.

                  (7)

                  Zbog utvrđenih rizika brodifakuma i karakteristika zbog kojih je potencijalno postojan, bioakumulativan i otrovan ili vrlo postojan i vrlo bioakumulativan, trebalo bi ga uvrstiti u Prilog I. na samo pet godina i trebao bi biti podvrgnut usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ prije ponovnog uvrštenja u Prilog I.

                  (8)

                  Bitno je da se odredbe ove Direktive u svim državama članicama primjenjuju istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar brodifakum i olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

                  (9)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.

                  (10)

                  Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi osigurati razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za izdavanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 14 koji sadrže brodifakum kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.

                  (11)

                  Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                  (12)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
      One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2012.
      Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

         PRILOG
         U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ za tvar brodifakum umeće se sljedeći unos:

                     Br.

                     Opći naziv

                     Naziv IUPAC Identifikacijske oznake

                     Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                     Datum uvrštenja

                     Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                     Datum isteka uvrštenja

                     Vrsta pripravka

                     Posebne odredbe (*)

                     „16.

                     Brodifakum

                     3-[3-(4’-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarin
                     EZ br.: 259-980-5
                     CAS br.: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. veljače 2012.

                     31. siječnja 2014.

                     31. siječnja 2017.

                     14

                     S obzirom na činjenicu da je aktivna tvar zbog svojih karakteristika potencijalno postojana, bioakumulativna i otrovna ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna, prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog aktivna tvar mora biti podvrgnuta usporednoj ocjeni rizika u skladu drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ.
                     Države članice osiguravaju da dozvole podliježu ispunjenju sljedećih uvjeta:

                                 1.

                                 Nazivna koncentracija aktivne tvari u pripravcima ne prelazi 50 mg/kg, a dozvola se izdaje samo za pripravke spremne za uporabu.

                                 2.

                                 Pripravci sadrže agens koji uzrokuje averziju i, prema potrebi, boju.

                                 3.

                                 Pripravci se ne koriste kao rasuti mamac.

                                 4.

                                 Primarna kao i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša minimalne su zbog poštovanja i primjene svih odgovarajućih i raspoloživih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere, između ostalog, obuhvaćaju ograničavanje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje najveće veličine pakiranja i utvrđivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.”

            (*)  Za provedbu općih načela iz Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2010/9/EU od 9. veljače 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi proširenja uvrštenja aktivne tvari aluminijevog fosfida koji oslobađa fosfin iz Priloga I. toj Direktivi na vrste pripravaka 18 kako je utvrđeno u njezinom Prilogu V.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  152

            32010L0009

                  L 037/40

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2010/9/EU
      od 9. veljače 2010.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi proširenja uvrštenja aktivne tvari aluminijevog fosfida koji oslobađa fosfin iz Priloga I. toj Direktivi na vrste pripravaka 18 kako je utvrđeno u njezinom Prilogu V.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje aluminijev fosfid.

                  (2)

                  Direktivom Komisije 2009/95/EZ od 31. srpnja 2009. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja aluminijevog fosfida koji oslobađa fosfin kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (3) aluminijev fosfid uvršten je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.

                  (3)

                  Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, aluminijev fosfid ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 18, insekticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.

                  (4)

                  Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Njemačka koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 26. listopada 2007. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

                  (5)

                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.

                  (6)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi i sadrže aluminijev fosfid može očekivati da će ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je aluminijev fosfid primjereno uvrstiti u Prilog I. kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi i sadrže aluminijev fosfid u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.

                  (7)

                  Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene te uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ekosustave i populacije koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na razini Unije, a da prilikom izdavanja dozvola za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera i postavljanje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu. Prema potrebi, države članice trebale bi posebno ocijeniti uporabu na otvorenom prostoru koja nije bila obuhvaćena ocjenom rizika na razini Unije.

                  (8)

                  U svjetlu zaključaka iznesenih u izvješću o ocjeni, primjereno je zahtijevati da se dozvola za pripravke koji sadrže aluminijev fosfid i koji se koriste kao insekticidi može izdati samo osposobljenim stručnjacima u skladu s člankom 10. stavkom 2. točkom i. podtočkom (e) Direktive 98/8/EZ, a na razini izdavanja dozvola za te pripravke zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere trebaju biti usmjerene na ograničavanje rizika od izloženosti korisnika aluminijevom fosfidu na prihvatljivu razinu.

                  (9)

                  Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4) utvrđene su najveće granične vrijednosti za ostatke aluminijevog fosfida koji su prisutni u ili na hrani i hrani za životinje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 396/2005, najveće granične vrijednosti ostataka primjenjuju se na sve ostatke pesticida, uključujući i one koji mogu nastati kao rezultat njihove uporabe kao biocida. Države članice trebaju pri izdavanju dozvola za pripravke osigurati odgovarajuća ispitivanja ostataka koja će omogućiti ocjenu rizika za potrošače. Osim toga, deklaracije i/ili sigurnosni listovi odobrenih proizvoda moraju sadržavati upute za uporabu, kao što je poštivanje razdoblja čekanja, čime se osigurava sukladnost s odredbama utvrđenim u članku 18. Uredbe (EZ) br. 396/2005.

                  (10)

                  Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju u svim državama članicama istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar aluminijev fosfid i kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

                  (11)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.

                  (12)

                  Nakon uvrštenja, državama članicama treba osigurati razuman vremenski rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za odobravanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 18 koji sadrže aluminijev fosfid, kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.

                  (13)

                  Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
      One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2012.
      Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

         (3)  SL L 201, 1.8.2009., str. 54.

         (4)  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

         PRILOG
         U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ unosu „Br. 20” dodaje se sljedeće:

                        Br.

                        Opći naziv

                        Naziv IUPAC
                        Identifikacijske oznake

                        Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                        Datum
                        uvrštenja

                        Rok za usklađivanje
                        s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na odnosnu aktivnu tvar)

                        Datum isteka uvrštenja

                        Vrsta pripravka

                        Posebne odredbe (*)

                        „830 g/kg

                        1. veljače 2012.

                        31. siječnja 2014.

                        31. siječnja 2022.

                        18

                        Kod ocjene zahtjeva za izdavanje dozvole za pripravak u skladu s člankom 5. i Prilogom VI., države članice ocjenjuju, ako je to relevantno za pojedini pripravak, one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ekosustave i populacije koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na razini Unije. Prema potrebi, države članice posebno ocjenjuju uporabu na otvorenom prostoru.
                        Pri izdavanju dozvole za pripravak, države članice osiguravaju provođenje odgovarajućih ispitivanja ostataka koja će omogućiti ocjenu rizika za potrošače i poduzimanje posebnih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta za smanjivanje utvrđenih rizika.
                        Države članice osiguravaju da dozvole podliježu sljedećim uvjetima:

                                    1.

                                    Pripravci se mogu prodavati samo posebno osposobljenim stručnjacima koji ih jedini smiju koristiti u obliku pripravaka spremnih za uporabu.

                                    2.

                                    S obzirom na rizike utvrđene za rukovatelje, obvezna je primjena odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere, između ostalog, uključuju uporabu odgovarajuće osobne zaštitne opreme za dišne putove, primjenu aplikatora i predstavljanje pripravka u obliku kojim se izloženost rukovatelja smanjuje na prihvatljivu razinu. Za uporabu u zatvorenom prostoru, te mjere obuhvaćaju i zaštitu rukovatelja i radnika tijekom fumigacije, zaštitu radnika pri ponovnom ulasku u prostor (po obavljenoj fumigaciji) i zaštitu nazočnih osoba od istjecanja plina.

                                    3.

                                    Kod pripravaka koji sadrže aluminijev fosfid čija primjena može dovesti do pojave njegovih ostataka u hrani ili hrani za životinje, deklaracije i/ili sigurnosni listovi odobrenih pripravaka moraju sadržavati upute za uporabu, kao što je pridržavanje razdoblja čekanja, čime se osigurava sukladnost s odredbama utvrđenim u članku 18. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).”

            (*)  Za provedbu općih načela iz Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2010/11/EU od 9. veljače 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja varfarina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  159

            32010L0011

                  L 037/47

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2010/11/EU
      od 9. veljače 2010.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja varfarina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje varfarin.

                  (2)

                  Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, varfarin je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.

                  (3)

                  Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Irska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 3. listopada 2005. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

                  (4)

                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.

                  (5)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin može očekivati da neće predstavljati rizik za ljude, osim za djecu prilikom slučajnih incidenata. Utvrđen je rizik za neciljne životinje. Međutim, varfarin se za sada smatra bitnim za javno zdravlje i higijenu. Stoga je varfarin primjereno uvrstiti u Prilog I. kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.

                  (6)

                  U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže varfarin i koriste se kao rodenticidi primjereno je zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke. Te mjere treba usmjeriti na ograničavanje rizika od primarne i sekundarne izloženosti ljudi i neciljnih životinja. S tim ciljem, za sve rodenticide koji sadrže varfarin treba uvesti određena ograničenja kao što su najveća koncentracija, zabrana stavljanja na tržište te aktivne tvari u pripravcima koji nisu spremni za uporabu i obvezna uporaba agensa koji uzrokuju averziju, dok ostale uvjete države članice trebaju postavljati za svaki slučaj posebno.

                  (7)

                  Zbog utvrđenih rizika, varfarin bi trebalo uključiti u Prilog I. na samo pet godina i trebao bi biti podvrgnut usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ prije ponovnog uvrštenja u Prilog I.

                  (8)

                  Bitno je da se odredbe ove Direktive u svim državama članicama primjenjuju istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar varfarin i olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

                  (9)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo donošenje zakona i drugih propisa potrebnih za usklađivanje s ovom Direktivom.

                  (10)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.

                  (11)

                  Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi osigurati razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za izdavanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 14 koji sadrže varfarin kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.

                  (12)

                  Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                  (13)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
      One primjenjuju te odredbe od 1. veljače 2012.
      Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

         PRILOG
         U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ za tvar varfarin dodaje se sljedeći unos:

                        Br.

                        Opći naziv

                        Naziv IUPAC Identifikacijske oznake

                        Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                        Datum uvrštenja

                        Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                        Datum isteka uvrštenja

                        Vrsta pripravka

                        Posebne odredbe (*)

                        „32.

                        Varfarin

                        (RS)-4-hidroksi-3-(3-okso-1-fenilbutil)kumarin
                        EZ br.: 201-377-6
                        CAS br.: 81-81-2

                        990 g/kg

                        1. veljače 2012.

                        31. siječnja 2014.

                        31. siječnja 2017.

                        14

                        Prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog, aktivna tvar podliježe usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ.
                        Države članice osiguravaju da dozvole podliježu ispunjenju sljedećih uvjeta:

                                    1.

                                    Nazivna koncentracija aktivne tvari u pripravcima ne prelazi 790 mg/kg, a dozvola se izdaje samo za pripravke spremne za uporabu;

                                    2.

                                    Pripravci sadrže agens koji uzrokuje averziju i, prema potrebi, boju;

                                    3.

                                    Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša minimalne su zbog poštovanja i primjene svih odgovarajućih i raspoloživih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere, između ostalog, obuhvaćaju ograničavanje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje najveće veličine pakiranja i utvrđivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.”

            (*)  Za provedbu općih načela iz Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: 86/424/EEZ: Prva direktiva Komisije od 15. srpnja 1986. o utvrđivanju metoda uzorkovanja za kemijske analize jestivih kazeina i kazeinata

text:
               13/Sv. 028

               HR

               Službeni list Europske unije

               81

         31986L0424

               L 243/29

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.07.1986.

      PRVA DIREKTIVA KOMISIJE

   od 15. srpnja 1986.
   o utvrđivanju metoda uzorkovanja za kemijske analize jestivih kazeina i kazeinata
   (86/424/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 83/417/EEZ od 25. srpnja 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na određene mliječne proteine (kazeine i kazeinate) namijenjene za prehranu ljudi (1), a posebno njezin članak 9,
   budući da članak 9. Direktive 83/417/EEZ zahtijeva da se kazeini i kazeinati uzorkuju u skladu s postupcima Zajednice;
   budući da je poželjno usvojiti početnu skupinu metoda za kemijske analize za koje su dovršena istraživanja;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Zahtjevi za uzorkovanje iz članka 9. stavka b) Direktive 83/417/EEZ su prikazani u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 15. siječnja 1988. (2). One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena svim državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 1986.

            Za Komisiju

            COCKFIELD

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 237, 26.8.1983., str. 25.

      (2)  Datum koji odgovara razdoblju od 18 mjeseci nakon donošenja ove Direktive.
   PRILOG
   METODE UZORKOVANJA KOJE SE ODNOSE NA KONTROLU KEMIJSKE ANALIZE ODREĐENIH JESTIVIH KAZEINA I KAZEINATA NAMIJENJENIH ZA KONZUMACIJU
   I.   OPĆE ODREDBE
   1.   Administrativne upute

   1.1.   Osoblje

   Uzimanje uzoraka provodi ovlaštena kvalificirana osoba kao što je utvrđeno propisima država članica.
   1.2.   Pečaćenje i označivanje uzoraka

   Svaki uzorak, uzet za službenu uporabu, mora se zapečatiti na mjestu uzimanja i označiti sukladno propisima država članica.
   1.3.   Broj uzoraka

   Za analizu je potrebno istodobno pripremiti najmanje dva jednaka reprezentativna uzorka. Uz rezervu odredaba koje treba donijeti na razini zakonodavstva Zajednice, postupak i broj uzetih uzoraka ovisi o odgovarajućem nacionalnom zakonodavstvu svake države članice.
   Uzorci se nakon uzorkovanja moraju što je moguće prije otpremiti u laboratorij.
   1.4.   Zapisnik

   Uz uzorke se prilaže zapisnik koji se sastavlja u skladu sa zakonodavstvom država članica.
   2.   Oprema za uzorkovanje

   2.1.   Zahtjevi

   Sva oprema za uzorkovanje mora biti izrađena od odgovarajućeg materijala prikladne čvrstoće, koji ne uzrokuje promjene uzorka koje bi mogle utjecati na rezultate ispitivanja, i ne smije uzrokovati promjene uzoraka tijekom uzorkovanja. Preporuča se upotreba nehrđajućeg čelika.
   Sve površine moraju biti glatke i bez pukotina, a svi rubovi zaobljeni. Oprema za uzorkovanje mora udovoljavati zahtjevima propisanima za svaki proizvod koji se uzorkuje.
   3.   Posude za uzorkovanje

   3.1.   Zahtjevi

   Posude i poklopci za uzorke moraju biti izrađeni od materijala i takve konstrukcije da primjereno štite uzorak i u njemu ne uzrokuju promjene koje bi mogle utjecati na rezultate analiza i ispitivanja. Prikladni materijali uključuju staklo, neke metale i neke vrste plastike. Posude bi po mogućnosti trebale biti neprozirne. Ako su prozirne ili propuštaju svjetlost, posude sa sadržajem moraju se pohraniti na tamnom mjestu.
   Posude i poklopci moraju biti čisti i suhi. Oblik i volumen posude moraju udovoljavati zahtjevima propisanima za proizvod čiji se uzorak uzima.
   Mogu se koristiti plastične posude za jednokratnu upotrebu, plastične posude, laminati uključujući i aluminijsku foliju ili prikladne plastične vrećice s odgovarajućim načinima zatvaranja.
   Sve posude, osim plastičnih vrećica, moraju biti čvrsto zatvorene ili prikladnim čepom ili metalnim ili plastičnim poklopcem s navojima, prema potrebi s hermetičnim plastičnim zatvaračem. Svi čepovi ili zatvarači koji se koriste trebaju biti netopljivi, otporni na djelovanje masti i ne smiju imati sposobnost apsorpcije te ne smiju utjecati na miris, aromu, svojstva ili sastav uzorka.
   Čepovi moraju biti izrađeni ili prekriveni materijalima bez mirisa i koji nemaju sposobnost apsorpcije.
   4.   Postupak uzorkovanja

   Posude za uzorke moraju se zatvoriti odmah nakon uzorkovanja.
   5.   Čuvanje uzoraka

   Preporučena temperatura za čuvanje uzoraka različitih kazeina i kazeinata ne smije biti veća od 25 °C.
   6.   Prijevoz uzoraka

   Uzorci se moraju što je moguće prije otpremiti u laboratorij u kojem se vrši ispitivanje (po mogućnosti unutar 24 sata nakon uzorkovanja).
   Tijekom prijevoza potrebno je spriječiti izlaganje mirisima koji mogu kontaminirati uzorak, izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti i temperaturama većim od 25 °C.
   II.   METODA UZORKOVANJA JESTIVIH KAZEINA I KAZEINATA
   1.   Opseg i područje primjene

   Ovom se metodom opisuje uzimanje uzoraka za kemijsku analizu:

               —

               jestivih kiselih kazeina,

               —

               jestivih slatkih kazeina,

               —

               jestivih kazeinata.

         2.   Oprema

   Vidjeti odjeljak 2. općih odredaba.
   2.1.   Sonde

   Dovoljne duljine da dosegnu do dna posude s proizvodom. Prikladne su sonde koje su u skladu s opisom iz dijela III. ove Direktive.
   2.2.   Žlica, spatula ili lopatica

   Napunjena do vrha.
   2.3.   Posude za uzorke

   Vidjeti odjeljak 3. općih odredaba.
   3.   Postupak

   3.1.   Općenito

   Tijekom ili neposredno prije uzimanja uzorka za analizu apsorpcija vode iz atmosfere u sadržaj posude za uzorke mora biti minimalna. Nakon uzorkovanja posudu ponovno čvrsto zatvoriti.
   3.2.   Postupak

   3.2.1.   Uzorkovanje

   Masa uzorka koji se uzima za analizu ne smije biti manja od 200 g. Čistu i suhu sondu utisnuti u proizvod, tako da je, ako je to potrebno, posuda nagnuta ili položena na jednu stranu. Otvor okrenuti prema dolje i upotrijebiti ravnomjernu silu prodiranja. Kada dosegne dno posude, sondu rotirati za 180°, izvući sadržaj i isprazniti u posudu za uzorke. Kako bi se dobio uzorak mase najmanje 200 g, postupak ponoviti jednom ili više puta. Posudu za uzorke zatvoriti odmah nakon završenog uzorkovanja. Uzorkovanje se vrši na istoj seriji.
   3.2.2.   Uzimanje uzoraka proizvoda pakiranih za maloprodaju

   Netaknute i neotvorene pretpakovine mogu se smatrati uzorcima. Ako je to moguće, uzeti jednu ili više pretpakovina iz iste serije kako bi se dobio uzorak mase najmanje 200 g.
   Ako to nije moguće, upotrijebiti drugu metodu za dobivanje reprezentativnog uzorka.
   3.2.3.   Zaštita, čuvanje i prijevoz uzoraka

   Vidjeti odjeljak 5. i 6. općih odredaba.
   III.   SONDE ZA UZORKOVANJE JESTIVIH KAZEINA I KAZEINATA U RASUTOM STANJU
   1.   Vrste sonda

               Tip A

               :

               duga (Slika 1);

               Tip B

               :

               kratka (Slika 1).

         2.   Materijali

   Oštrica i tijelo sonde moraju biti izrađeni od glatkog materijala, po mogućnosti nehrđajućeg čelika. Držak duge sonde mora po mogućnosti biti izrađen od nehrđajućeg čelika. Kratka sonda mora imati odvojivi drveni ili plastični držak sa kukom u obliku bajuneta u oštrici.
   3.   Konstrukcija

   3.1.   Oblik, materijal i završna obrada moraju omogućiti lako čišćenje sonde.
   3.2.   Istaknuti dio oštrice sonde tipa A mora biti dovoljno oštar kako bi poslužio kao strugač.
   3.3.   Šiljak oštrice mora biti dovoljno oštar kako bi se olakšalo uzimanje uzoraka.
   4.   Osnovne dimenzije

   Sonde moraju biti sukladne sljedećim dimenzijama (dozvoljeno je odstupanje od 10 %):

               (u mm)

               Tip A
               duga

               Tip B
               kratka

               Duljina oštrice

               800

               400

               Debljina metala oštrice

               1 do 2

               1 do 2

               Unutarnji promjer oštrice kod šiljka

               18

               32

               Unutarnji promjer oštrice kod drška ili tijela

               22

               28

               Širina otvora kod šiljka

               4

               20

               Širina otvora kod drška ili tijela

               14

               14

         5.   Napomena o korištenju sonde

   5.1.   Kod manje sipkih prašaka sonde se mogu umetnuti okomito. Sonde tipa A se potpuno napune vrtnjom i mogu se izvući okomito.
   Sonde tipa B se potpuno napune tijekom umetanja i moraju se izvući u kosom položaju kako bi se spriječili gubici na donjem kraju.
   5.2.   Kod sipkih prašaka, posude moraju biti nagnute, sonde umetnute u gotovo vodoravnom položaju s otvorom prema dolje, a izvučene s otvorom prema gore.

      Slika

      SONDE PRIKLADNE ZA UZIMANJE UZORAKA KAZEINA I KAZEINATA


title: Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 055

               HR

               Službeni list Europske unije

               116

         32005L0050

               L 210/41

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               11.08.2005.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2005/50/EZ
   od 11. kolovoza 2005.
   o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1. točku (b),
   uzimajući u obzir zahtjev koji su podnijele Francuska i Ujedinjena Kraljevina,
   budući da:

               (1)

               Na temelju pravila o kategorizaciji utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, potpune zglobne proteze pripadaju kategoriji II.b medicinskih proizvoda.

               (2)

               Francuska i Ujedinjena Kraljevina zahtijevaju kategorizaciju potpunih zglobnih proteza kao kategorije III. medicinskih proizvoda odstupajući od odredbi Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ, kako bi se zajamčilo prikladno ocjenjivanje sukladnosti potpunih zglobnih proteza prije njihovog stavljanja na tržište.

               (3)

               Ocjenjivanje sukladnosti temelji se na nizu elemenata kao što su pravilna kategorizacija, postavljanje i nadzor ovlaštenih tijela i pravilna primjena modula procjenjivanja sukladnosti kako je opisano u Direktivi 93/42/EEZ.

               (4)

               Ponovna se kategorizacija koja odstupa od pravila kategorizacije utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ navodi kada se propusti utvrđeni zbog posebnih značajki proizvoda mogu primjerenije riješiti u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji odgovaraju novoj kategoriji.

               (5)

               Proteze kuka, koljena i ramena treba razlikovati od ostalih potpunih zglobnih proteza, zbog posebne složenosti funkcije zgloba koju treba ponovo uspostaviti i kao rezultat toga povećanog rizika od neispravnosti zbog samog proizvoda.

               (6)

               Posebno, proteze kuka i koljena su nosivi i izrazito osjetljivi implantati za koje je rizik od ponovne operacije značajno veći u odnosu na druge zglobove.

               (7)

               Implantati ramena koji su podvrgnuti sličnim dinamičnim silama čine noviju tehniku; moguća proteza je načelno povezana s ozbiljnim medicinskim problemima.

               (8)

               Nadalje, operacija zamjene kuka, koljena i ramena u sve se većem broju vrši na mladim ljudima dugog životnog vijeka; stoga se povećava i potreba da takvi implantati ispravno funkcioniraju tijekom životnog vijeka pacijenata te da se smanji broj ponovnih operacija i rizika u vezi s njima.

               (9)

               Specifični klinički podaci, uključujući podatke o učinkovitosti na dulje razdoblje, nisu uvijek raspoloživi za proteze kuka, koljena i ramena prije stavljanja na tržište i početka njihovog korištenja; prema tome, zaključke o kliničkim podacima koje je prikupio proizvođač u okviru ocjenjivanja sukladnosti ovih proizvoda sa zahtjevima koji se tiču njihovih značajki i učinkovitosti navedenih u odjeljcima 1. i 3. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ treba ispitati s posebnom pozornošću kako bi se potvrdila primjenjivost raspoloživih kliničkih podataka.

               (10)

               Potpune zglobne proteze mogu biti podložne višestrukim izmjenama nakon njihovog uvođenja u kliničku uporabu i stavljanja na tržište, kao što se to na tržištu pokazalo za proteze kuka i koljena. Međutim, iskustvo je pokazalo da ono što na početku izgleda kao manje promjene u modelu prethodno ispravnih proteza nakon stavljanja na tržište može izazvati ozbiljne poteškoće zbog neželjenih posljedica, koje mogu dovesti do ranih kvarova i velike zabrinutosti za sigurnost.

               (11)

               Kako bi se postigla optimalna razina sigurnosti i zaštite zdravlja i kako bi se poteškoće u vezi s modelima smanjile na najmanju moguću mjeru, podatke o modelu proteze zgloba kuka, koljena i ramena, uključujući kliničke podatke koje koristi proizvođač kako bi potkrijepio zahtijevanu učinkovitost i modele koji su nakon toga plasirani na tržište s promjenama izvršenim u proizvodnji, treba detaljno pregledati ovlašteno tijelo prije uvođenja ovih proizvoda u opću kliničku uporabu.

               (12)

               Prema tome, ovlašteno tijelo mora, u okviru cjelovitog sustava jamstva kvalitete, učinkovito izvršiti ispitivanje podataka modela i promjena na odobrenom modelu u skladu s točkom 4. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ.

               (13)

               Iz ovih je razloga potrebno nastaviti s ponovnom kategorizacijom zglobnih proteza kuka, koljena i ramena kao medicinskim proizvodima kategorije III.

               (14)

               Potrebno je predvidjeti primjereno prijelazno razdoblje za potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već procijenjene kao medicinski proizvodi kategorije II.b u okviru cjelovitog sustava jamstva kvalitete Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ, omogućujući njihovo dodatno procjenjivanje na temelju točke 4. Priloga II. Direktivi.

               (15)

               Na potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već potvrđene prema postupku u vezi s EZ ispitivanjem tipa utvrđenom u Prilogu III. Direktivi 93/42/EEZ, povezanog s postupkom u vezi s ovjerom EZ-a utvrđenom u Prilogu IV. ili postupkom u vezi s EZ Izjavom o sukladnosti utvrđenom u Prilogu V. navedenoj Direktivi, ne utječe sadašnja Direktiva, budući da su ovi sustavi potvrđivanja jednaki za obje kategorije medicinskih proizvoda, II.b i III.

               (16)

               Potrebno je predvidjeti primjereno prijelazno razdoblje za potpune zglobne proteze kuka, koljena i ramena koje su već podložne postupku u vezi s ispitivanjem EZ tipa utvrđenom u Prilogu III. Direktivi 93/42/EEZ, povezanog s postupkom u vezi s EZ Izjavom o sukladnosti utvrđenom u Prilogu VI. navedenoj Direktivi, omogućujući njihovo procjenjivanje na temelju Priloga IV. ili Priloga V. Direktivi 93/42/EEZ.

               (17)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi su u skladu s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode koji je osnovan člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (2),

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odstupajući od propisa utvrđenih u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, proteze kuka, koljena i ramena ponovo se kategoriziraju kao medicinski proizvodi koji pripadaju kategoriji III.
   Članak 2.
   U svrhu ove Direktive, proteza kuka, koljena ili ramena označava sastavni dio sustava potpune zglobne proteze koji se usađuje i čija je namjena omogućiti funkciju sličnu funkciji prirodnog zgloba kuka, koljena ili ramena. Pomoćni elementi (vijci, klinovi, pločice i instrumenti) su isključeni iz ove definicije.
   Članak 3.
   1.   Proteze kuka, koljena i ramena koje su podložne postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 11. stavkom 3. točkom (a) Direktive 93/42/EEZ prije 1. rujna 2007. podložne su dodatnom ocjenjivanju sukladnosti na temelju točke 4. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ koje vodi do potvrde ispitivanja modela EZ-a prije 1. rujna 2009. Ova odredba ne priječi proizvođača da podnese prijavu za ocjenjivanje sukladnosti na temelju članka 11. stavka 1. točke (b) Direktive 93/42/EEZ.
   2.   Proteze kuka, koljena i ramena koje su podložne postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 11. stavkom 3. točkom (b) podtočkom iii. Direktive 93/42/EEZ prije 1. rujna 2007. mogu biti podložne ocjenjivanju sukladnosti kao medicinski proizvodi kategorije III. u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. ili podtočkom ii. prije 1. rujna 2010. Ova odredba ne priječi proizvođača da podnese prijavu za ocjenjivanje sukladnosti na temelju članka 11. stavka 1. točke (a) Direktive 93/42/EEZ.
   3.   Države članice do 1. rujna 2009. prihvaćaju stavljanje na tržište proteza kuka, koljena i ramena koje pokriva Odluka u skladu s člankom 11. stavkom 3. točkom (a) Direktive 93/42/EEZ donesene prije 1. rujna 2007.
   4.   Države članice do 1. rujna 2010. prihvaćaju stavljanje na tržište proteza kuka, koljena i ramena koje pokriva Odluka u skladu s člankom 11. stavkom 3. točkom (b) podtočkom iii. Direktive 93/42/EEZ donesene prije 1. rujna 2007. i dopuštaju korištenje takvih potpunih proteza nakon tog datuma.
   Članak 4.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. ožujka 2007. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   Države članice primjenjuju ove odredbe od 1. rujna 2007.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 5.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 6.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2005.

            Za Komisiju

         Günter VERHEUGEN

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

      (2)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća.


title: Direktiva Komisije 2007/48/EZ od 26. srpnja 2007. o izmjeni Direktive 2003/90/EZ o utvrđivanju provedbenih mjera za potrebe članka 7. Direktive Vijeća 2002/53/EZ u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti pregledom i minimalnih uvjeta za pregled određenih sorti poljoprivrednih biljnih vrsta  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 57

               HR

               Službeni list Europske unije

               77

         32007L0048

               L 195/29

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 2007/48/EZ
   od 26. srpnja 2007.
   o izmjeni Direktive 2003/90/EZ o utvrđivanju provedbenih mjera za potrebe članka 7. Direktive Vijeća 2002/53/EZ u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti pregledom i minimalnih uvjeta za pregled određenih sorti poljoprivrednih biljnih vrsta
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorti poljoprivrednih biljnih vrsta (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2. točke (a) i (b),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Komisije 2003/90/EZ (2) donesena je kako bi se osiguralo da sorte koje države članice uvrštavaju u svoje nacionalne kataloge budu u skladu sa smjernicama koje Ured Zajednice za biljnu raznolikost (CPVO) utvrđuje u pogledu svojstava koja se moraju obvezno uzeti u obzir i minimalnih uvjeta koji se moraju ispuniti pri pregledu sorti ako su takve smjernice utvrđene. Što se tiče ostalih sorti, ta Direktiva predviđa primjenu smjernica Međunarodne konvencije za zaštitu novih biljnih sorti (UPOV).

               (2)

               Od tada su CPVO i UPOV ažurirali postojeće smjernice ili su usvojili nove za određeni broj drugih vrsta.

               (3)

               Direktivu 2003/90/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za sjeme i reprodukcijski materijal u poljoprivredi, hortikulturi i šumarstvu,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Direktivi 2003/90/EZ zamjenjuju se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   Za preglede započete prije 1. studenoga 2007. države članice mogu primjenjivati onu verziju Direktive 2003/90/EZ koja se primjenjivala prije nego što je izmijenjena ovom Direktivom.
   Članak 3.
   Države članice najkasnije do 31. listopada 2007. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredbi i korelacijsku tablicu koja prikazuje odnos između tih propisa i ove Direktive.
   One te propise primjenjuju od 1. studenoga 2007.
   Kad države članice donose te odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2007.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 193, 20.7.2002., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).

      (2)  SL L 254, 8.10.2003., str. 7. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2005/91/EZ (SL L 331, 17.12.2005., str. 24.).

      PRILOG
      „
            PRILOG I.

               Popis vrsta iz članka 1. stavka 2. točke (a) koje moraju biti u skladu s protokolima CPVO-a za ispitivanje

                        Vrste navedene u Zajedničkom katalogu

                        Protokol CPVO-a

                        Stočni grašak

                        Grašak, TP 7/1 od 6.11.2003.

                        Uljana repica

                        Uljana repica TP 36/1 od 25.3.2004.

                        Suncokret

                        Suncokret, TP 81/1 od 31.10.2002.

                        Zob

                        Zob, TP 20/1 od 6.11.2003.

                        Ječam

                        Ječam, TP 19/2 od 6.11.2003.

                        Riža

                        Riža, TP 16/1 od 18.11.2004.

                        Raž

                        Raž, TP 58/1 od 31.10.2002.

                        Pšenoraž

                        Pšenoraž, TP 121/2 od 22.1.2007.

                        Pšenica

                        Pšenica, TP 3/3 od 6.11.2003.

                        Tvrda pšenica

                        Tvrda pšenica, TP 120/2 od 6.11.2003.

                        Kukuruz

                        Kukuruz, TP 2/2 od 15.11.2001.

                        Krumpir

                        Krumpir, TP 23/2 od 1.12.2005.

                        Lan/laneno sjeme

                        Lan/laneno sjeme, TP 57/1 od 21.3.2007.

                  Tekst ovih protokola može se pronaći na internetskoj stranici CPVO-a (www.cpvo.europa.eu).

            PRILOG II.

               Popis vrsta iz članka 1. stavka 2. točke (b) koje moraju biti u skladu sa smjernicama CPVO-a

                        Vrste navedene u Zajedničkom katalogu

                        Smjernica UPOV-a

                        Stočna repa

                        Stočna repa, TG/150/3 od 4.11.1994.

                        Rosulja pasja

                        Rosulja, TG/30/6 od 12.10.1990.

                        Rosulja bijela

                        Rosulja, TG/30/6 od 12.10.1990.

                        Rosulja vriježasta

                        Rosulja, TG/30/6 od 12.10.1990.

                        Rosulja tankolisna

                        Rosulja, TG/30/6 od 12.10.1990.

                        Stoklasa štraderova

                        Stoklasa štraderova, TG/180/3 od 4.4.2001.

                        Stoklasa zobena

                        Stoklasa zobena, smjernica TG/180/3 od 4.4.2001.

                        Klupčasta oštrica

                        Klupčasta oštrica, smjernica TG/31/8 od 17.4.2002.

                        Vlasulja barska

                        Vlasulja barska, smjernica TG/39/8 od 17.4.2002.

                        Vlasulja ovčja

                        Vlasulja ovčja, smjernica TG/67/5 od 5.4.2006.

                        Vlasulja livadna

                        Vlasulja livadna, smjernica TG/39/8 od 17.4.2002.

                        Vlasulja nacrvena

                        Vlasulja nacrvena, smjernica TG/67/5 od 5.4.2006.

                        Ljulj talijanski

                        Ljulj, smjernica TG/4/8 od 5.4.2006.

                        Ljulj engleski

                        Ljulj, smjernica TG/4/8 od 5.4.2006.

                        Ljulj oldenburški

                        Ljulj, smjernica TG/4/8 od 5.4.2006.

                        Mačji repak

                        Mačji repak, smjernica TG/34/6 od 7.11.1984.

                        Vlasnjača livadna

                        Vlasnjača livadna, smjernica TG/33/6 od 12.10.1990.

                        Lupina bijela slatka

                        Lupina bijela slatka, TG/66/4 od 31.3.2004.

                        Lupina uskolisna

                        Lupina uskolisna, TG/66/4 od 31.3.2004.

                        Žutocvjetna lupina

                        Žutocvjetna lupina, smjernica TG/66/4 od 31.3.2004.

                        Lucerna

                        Lucerna, smjernica TG/6/5 od 6.4.2005.

                        Djetelina crvena

                        Djetelina crvena, smjernica TG/5/7 od 4.4.2001.

                        Djetelina bijela

                        Djetelina bijela, smjernica TG/38/7 od 9.4.2003.

                        Stočni bob

                        Stočni bob, smjernica TG/8/6 od 17.4.2002.

                        Grahorica jara

                        Grahorica jara, smjernica TG/32/6 od 21.10.1988.

                        Stočna koraba

                        Stočna koraba, smjernica TG/89/6 od 4.4.2001.

                        Uljana rotkva

                        Uljana rotkva, smjernica TG/178/3 od 4.4.2001.

                        Kikiriki

                        Kikiriki, smjernica TG/93/3 od 13.11.1985.

                        Krmna ogrštica

                        Krmna ogrštica, smjernica TG/185/3 od 17.4.2002.

                        Šafranika

                        Šafranika, smjernica TG/134/3 od 12.10.1990.

                        Pamuk

                        Pamuk, smjernica TG/88/6 od 4.4.2001.

                        Mak opijumski

                        Mak opijumski, smjernica TG/166/3 od 24.3.1999.

                        Gorušica bijela

                        Gorušica bijela, smjernica TG/179/3 od 4.4.2001.

                        Soja za zrno

                        Soja za zrno, smjernica TG/80/6 od 1.4.1998.

                        Sirak

                        Sirak, smjernica TG/122/3 od 6.10.1989.

                  Tekst ovih smjernica može se pronaći na internetskoj stranici UPOV-a (www.upov.int).
         ”


title: Direktiva Vijeća 2001/51/EZ od 28. lipnja 2001. o dopuni odredaba članka 26. Konvencije o primjeni Sporazuma iz Schengena od 14. lipnja 1985.

text:
               19/Sv. 003

               HR

               Službeni list Europske unije

               60

         32001L0051

               L 187/45

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               28.06.2001.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2001/51/EZ
   od 28. lipnja 2001.
   o dopuni odredaba članka 26. Konvencije o primjeni Sporazuma iz Schengena od 14. lipnja 1985.
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, posebno njegov članak 61. stavak (a) i članak 63. stavak 3. točku (b),
   uzimajući u obzir inicijativu Francuske Republike (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   budući da:

               (1)

               S ciljem učinkovitog suzbijanja ilegalne imigracije, ključno je da sve države članice uvedu odredbe kojima se utvrđuju obveze prijevoznika koji prevoze strane državljane na državno područje država članica. Osim toga, radi osiguravanja veće učinkovitosti pri postizanju ovoga cilja, novčane kazne koje države članice trenutačno propisuju za slučajeve u kojima prijevoznici ne ispunjavaju svoje obveze kontrole trebale bi biti usklađene u što većoj mjeri, uzimajući u obzir razlike u pravnim sustavima i praksi između država članica.

               (2)

               Ova je mjera jedna od općih odredaba čiji je cilj reguliranje migracijskih tokova i suzbijanje ilegalne imigracije.

               (3)

               Primjena ove Direktive ne utječe na obveze koje proizlaze iz Ženevske konvencije o statusu izbjeglica od 28. srpnja 1951., kako je izmijenjena Protokolom iz New Yorka od 31. siječnja 1967.

               (4)

               Države članice mogu slobodno zadržati ili uvesti dodatne mjere ili sankcije za prijevoznike, bez obzira na to jesu li spomenute u ovoj Direktivi ili nisu.

               (5)

               Države članice trebale bi osigurati,učinkovito korištenje, u postupcima pokrenutim protiv prijevoznika koji bi mogli dovesti do primjene sankcija, pravom na obranu i na žalbu protiv takvih odluka.

               (6)

               Ova Direktiva predstavlja daljnji razvoj schengenske pravne stečevine, u skladu s Protokolom kojim se ona uključuje u okvir Europske unije, na način propisan u Prilogu A Odluci Vijeća 1999/435/EZ od 20. svibnja 1999. o definiranju schengenske pravne stečevine radi utvrđivanja, u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora o osnivanju Europske zajednice i Ugovora o Europskoj uniji, pravne osnove za svaku od odredaba ili odluka koje čine pravnu stečevinu (3).

               (7)

               U skladu s člankom 3. Protokola o stajalištu Ujedinjene Kraljevine i Irske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice, Ujedinjena Kraljevina izjavila je pismom od 25. listopada 2000., da želi sudjelovati u donošenju i primjeni ove Direktive.

               (8)

               U skladu s člankom 1. spomenutoga Protokola, Irska ne sudjeluje u donošenju ove Direktive. Sukladno s tim i bez utjecaja na članak 4. spomenutog Protokola, odredbe ove Direktive ne primjenjuju se na Irsku.

               (9)

               U skladu s člancima 1. i 2. Protokola o položaju Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Uredbe pa stoga nije njome vezana niti ju je obvezna primjenjivati. Budući da je cilj ove Direktive daljnji razvoj schengenske pravne stečevine, na temelju odredaba glave IV. Ugovora o osnivanju Europske zajednice, u skladu s člankom 5. spomenutog Protokola Danska će, u roku od šest mjeseci nakon što Vijeće donese ovu Direktivu, odlučiti hoće li je primijeniti u svojem nacionalnom pravu.

               (10)

               S obzirom na Republiku Island i na Kraljevinu Norvešku, ova Direktiva predstavlja razvoj schengenske pravne stečevine u smislu Sporazuma sklopljenog 18. svibnja 1999. između Vijeća Europske unije i tih dviju država o njihovom pridruživanju provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine (4),

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Cilj ove Direktive jest nadopuniti odredbe članka 26. Konvencije kojom se primjenjuje Sporazum iz Schengena od 14. lipnja 1985., potpisan u Schengenu 19. lipnja 1990. (5) (dalje u tekstu „Schengenska konvencija”) te utvrditi određene uvjete njihove provedbe.
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se obveza prijevoznika da vrate državljane trećih država, utvrđena odredbama članka 26. stavka 1. točke (a) Schengenske konvencije, primjenjuje i u slučajevima u kojima se ulazak državljaninu treće države u tranzitu odbija ako:

               (a)

               ga je prijevoznik koji ga je trebao prevesti u njegovu državu odredišta odbio prevesti;

               (b)

               su mu tijela države članice odredišta odbila odobriti ulazak i vratila ga u državu članicu u kojoj je bio u tranzitu.

         Članak 3.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi obvezale prijevoznike koji nisu u mogućnosti obaviti povratni prijevoz državljanina treće države kojemu je odbijen ulazak da o vlastitom trošku odmah pronađu drugi način prijevoza ili, ako daljnji prijevoz nije odmah moguć, da preuzmu troškove boravka i povratka odnosnog državljanina treće države.
   Članak 4.
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da sankcije, primjenjive na prijevoznike u skladu s odredbama članka 26. stavaka 2. i 3. Schengenske konvencije budu odvraćajuće, učinkovite i proporcionalne, te da:

               (a)

               najviši iznos primjenjive novčane kazne za svaku prevezenu osobu ne bude niži od 5 000 eura ili odgovarajućeg iznosa u nacionalnoj valuti prema tečaju objavljenome u Službenome listu10. kolovoza 2001.; ili

               (b)

               da najniži iznos tih kazni za svaku prevezenu osobu ne bude niži od 3 000 eura ili odgovarajućeg iznosa u nacionalnoj valuti prema tečaju objavljenome u Službenome listu10. kolovoza 2001.; ili

               (c)

               da najviši iznos novčane kazne, propisan kao paušalni iznos za svako kršenje, ne bude niži od 500 000 eura ili od odgovarajućeg iznosa u nacionalnoj valuti prema tečaju objavljenome 10. kolovoza 2001. u Službenome listu, bez obzira na broj prevezenih osoba.

         2.   Odredba stavka 1. ne utječe na obveze država članica u slučajevima u kojima državljanin treće države zahtijeva međunarodnu zaštitu.
   Članak 5.
   Ova Direktiva ne sprečava države članice da donesu ili zadrže, za slučajeve prijevoznika koji ne poštuju obveze iz odredaba članka 26. stavaka 2. i 3. Schengenske konvencije te članka 2. ove Direktive, druge mjere koje uključuju sankcije druge vrste, poput zabrane nastavka vožnje, oduzimanje ili zapljenu prijevoznoga sredstva te privremenog ili trajnog oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti.
   Članak 6.
   Države članice osiguravaju da njihovi zakoni i drugi propisi propisuju da prijevoznici protiv kojih je pokrenut postupak radi izricanja sankcije mogu učinkovito ostvariti pravo na svoju obranu i pravo na žalbu.
   Članak 7.
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se uskladile s odredbama ove Direktive najkasnije do 11. veljače 2003. One o tome odmah obavještavaju Komisiju.
   2.   Kada države članice donesu te mjere, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja utvrđuju države članice.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju glavne odredbe nacionalnoga prava koje donose i u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 8.
   Ova Direktiva stupa na snagu 30 dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 9.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama u skladu s Ugovorom o osnivanju Europske zajednice.

      Sastavljeno u Luxembourgu 28. lipnja 2001.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         B. ROSENGREN

      (1)  SL C 269, 20.9.2000., str. 8.

      (2)  Mišljenje doneseno 13. ožujka 2001. (još nije objavljeno u Službenome listu).

      (3)  SL L 176, 10.7.1999., str. 1.

      (4)  SL L 176, 10.7.1999., str. 3.

      (5)  SL L 239, 22.9.2000., str. 1.