title: Direktiva Vijeća (EU) 2019/2235 od 16. prosinca 2019. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost i Direktive 2008/118/EZ o općim aranžmanima za trošarine u pogledu obrambenih napora unutar okvira Unije

text:
                  30.12.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 336/10

         DIREKTIVA VIJEĆA (EU) 2019/2235
         od 16. prosinca 2019.
         o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost i Direktive 2008/118/EZ o općim aranžmanima za trošarine u pogledu obrambenih napora unutar okvira Unije
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 113.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
         u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom Vijeća 2006/112/EZ (3) pod određenim je uvjetima predviđeno izuzeće od poreza na dodanu vrijednost (PDV) za robu i usluge koje se isporučuju oružanim snagama bilo koje države stranke Sjevernoatlantskog ugovora te za robu koju uvoze oružane snage bilo koje države stranke Sjevernoatlantskog ugovora, kada takve snage sudjeluju u zajedničkim obrambenim naporima izvan svoje države.

                     (2)

                     Direktivom Vijeća 2008/118/EZ (4) predviđeno je izuzeće od plaćanja trošarina za trošarinsku robu kada joj je namjena za uporabu od strane oružanih snaga bilo koje države stranke Sjevernoatlantskog ugovora koja nije država članica u kojoj je nastala obveza obračuna trošarine, za potrebe tih snaga, civilnog osoblja koje ih prati ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, podložno uvjetima i ograničenjima koje utvrđuje država članica domaćin.

                     (3)

                     Takva izuzeća nisu dostupna ako oružane snage države članice sudjeluju u aktivnostima u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike (ZSOP), kako je navedeno u glavi V. poglavlju 2. odjeljku 2. Ugovora o Europskoj uniji. Trebalo bi dati prednost unaprjeđivanju europskih sposobnosti u području obrane i upravljanja krizama te jačanju sigurnosti i obrane Unije. U svojoj Zajedničkoj komunikaciji od 28. ožujka 2018. o Akcijskom planu za vojnu mobilnost, Visoki predstavnik Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i Komisija prepoznali su opću potrebu za usklađivanjem primjene PDV-a u pogledu obrambenih napora koji se poduzimaju u okviru Unije i u okviru Organizacije sjevernoatlantskog ugovora (NATO).

                     (4)

                     Obrambeni napori koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a obuhvaćaju vojne misije i operacije, aktivnosti borbenih skupina, uzajamnu pomoć, projekte stalne strukturirane suradnje (PESCO) te aktivnosti Europske obrambene agencije (EDA). Međutim, njima se ne bi smjelo obuhvatiti aktivnosti na temelju klauzule o solidarnosti utvrđene u članku 222. Ugovora o funkcioniranju Europske unije ni bilo koje druge bilateralne ili multilateralne aktivnosti među državama članicama koje se ne odnose na obrambene napore koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a.

                     (5)

                     Stoga bi trebalo uvesti izuzeće od PDV-a kako bi se obuhvatile isporuke robe ili usluga koje su namijenjene za potrebe oružanih snaga države članice ili civilnog osoblja koje ih prati ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, ako takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a izvan svoje države članice. Isporuke robe i usluga za oružane snage države članice u kojoj se ta roba ili usluge isporučuju trebale bi biti isključene iz izuzeća od PDV-a.

                     (6)

                     Ujedno je potrebno uvesti izuzeće od PDV-a ako je roba koju uvoze oružane snage države članice namijenjena za potrebe tih snaga ili civilnog osoblja koje ih prati ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, kada takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a izvan svoje države članice.

                     (7)

                     Trebalo bi uvesti i izuzeće od trošarina kako bi se obuhvatila trošarinska roba koja se isporučuje za potrebe oružanih snaga bilo koje države članice koja nije država članica u kojoj je nastala obveza obračuna trošarine, kada takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a izvan svoje države članice.

                     (8)

                     Kao kod izuzeća od PDV-a i trošarina za obrambene napore NATO-a, opseg izuzeća za obrambene napore koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru ZSOP-a trebao bi biti ograničen. Ta bi se izuzeća trebala primjenjivati samo na situacije u kojima oružane snage obavljaju zadaće izravno povezane s obrambenim naporima u okviru ZSOP-a i njima ne bi trebale biti obuhvaćene civilne misije u okviru ZSOP-a. Stoga bi roba ili usluge koje se isporučuju za potrebe civilnog osoblja mogle biti obuhvaćene izuzećima samo ako je civilno osoblje u pratnji oružanih snaga koje obavljaju zadaće izravno povezane s obrambenim naporima u okviru ZSOP-a izvan svoje države članice. Zadaće koje obavlja isključivo civilno osoblje ili koje se obavljaju isključivo upotrebom civilnih sposobnosti ne bi trebalo smatrati obrambenim naporima. Jednako tako izuzećima ne bi u bilo kakvim okolnostima trebale biti obuhvaćene roba ili usluge koje oružane snage stječu za potrebe snaga ili pratećeg civilnog osoblja u svojoj državi članici.

                     (9)

                     S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest usklađivanje primjene PDV-a i trošarina na obrambene napore u okviru Unije i u okviru NATO-a, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

                     (10)

                     U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima (5), države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje priložiti jedan ili više dokumenata u kojima se objašnjava odnos sastavnih dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje. U pogledu ove Direktive zakonodavac smatra opravdanim dostavljanje takvih dokumenata.

                     (11)

                     Direktive 2006/112/EZ i 2008/118/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Izmjene Direktive 2006/112/EZ
            Direktiva 2006/112/EZ mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        u članku 22. prije prvog stavka umeće se sljedeći stavak:
                        „Upotreba od strane oružanih snaga države članice koja sudjeluje u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike, za vlastite potrebe ili za potrebe njihovog civilnog osoblja, robe koju nisu kupili podložno općim pravilima kojima se uređuje oporezivanje na domaćem tržištu države članice smatra se stjecanjem robe unutar Zajednice uz naknadu, ako uvoz navedene robe ne bi bio prihvatljiv za izuzeće iz članka 143. stavka 1. točke (ga).”;

                        (2)

                        u članku 143. stavku 1. umeće se sljedeća točka:

                                    „(ga)

                                    uvoz robe koju u države članice uvoze oružane snage drugih država članica za potrebe tih snaga ili njihovog civilnog osoblja ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, kad takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike;”;

                        (3)

                        u članku 151. stavku 1. umeću se sljedeće točke:

                                    „(ba)

                                    isporuku robe ili usluga unutar države članice namijenjenih oružanim snagama drugih država članica za potrebe tih snaga ili njihovog civilnog osoblja, ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, ako takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike;

                                    (bb)

                                    isporuku robe ili usluga u drugu državu članicu namijenjenih oružanim snagama bilo koje države članice koja nije država članica odredišta, za potrebe tih snaga ili njihovog civilnog osoblja ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, ako takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike;”.

            Članak 2.
            Izmjena Direktive 2008/118/EZ
            U članku 12. stavku 1. Direktive 2008/118/EZ umeće se sljedeća točka:

                        „(ba)

                        od strane oružanih snaga bilo koje države članice koja nije država članica u kojoj je nastala obveza obračuna trošarine, za potrebe tih snaga, civilnog osoblja koje ih prati ili za opskrbu njihovih menzi ili kantina, kada takve snage sudjeluju u obrambenim naporima koji se poduzimaju radi provedbe aktivnosti Unije u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike;”.

            Članak 3.
            Prenošenje

               1.   Države članice do 30. lipnja 2022. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
               One primjenjuju te mjere od 1. srpnja 2022.
               Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 4.
            Stupanje na snagu
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 5.
            Adresati
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2019.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               J. LEPPÄ

            (1)  Mišljenje od 26. studenoga 2019. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  Mišljenje od 30. listopada 2019. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (3)  Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).

            (4)  Direktiva Vijeća 2008/118/EZ od 16. prosinca 2008. o općim aranžmanima za trošarine i o stavljanju izvan snage Direktive 92/12/EEZ (SL L 9, 14.1.2009., str. 12.).

            (5)  SL C 369, 17.12.2011., str. 14.


title: Direktiva Vijeća (EU) 2021/1159 od 13. srpnja 2021. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ u pogledu privremenih oslobođenja pri uvozu i određenim isporukama kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 250/1

         DIREKTIVA VIJEĆA (EU) 2021/1159
         od 13. srpnja 2021.
         o izmjeni Direktive 2006/112/EZ u pogledu privremenih oslobođenja pri uvozu i određenim isporukama kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 113.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
         u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s Direktivom Vijeća 2006/112/EZ (3) države članice dužne su osloboditi od poreza na dodanu vrijednost (PDV) uvoz robe koji obavlja Unija, Europska zajednica za atomsku energiju, Europska središnja banka odnosno Europska investicijska banka ili tijela koja je osnovala Unija na koja se primjenjuje Protokol (br. 7) o povlasticama i imunitetima Europske unije priložen Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije („Protokol”) u okviru ograničenja i pod uvjetima Protokola i sporazumâ o njegovoj provedbi ili sporazumâ o sjedištu, kao i isporuku robe i usluga tim subjektima, u mjeri u kojoj to ne dovodi do narušavanja tržišnog natjecanja. Međutim, to je oslobođenje strogo ograničeno na kupnje provedene za službenu uporabu i ne proteže se na situacije u kojima robu i usluge kupuju tijela Unije kako bi se odgovorilo na izvanrednu situaciju uzrokovanu pandemijom bolesti COVID-19, osobito kada se roba i usluge besplatno stavljaju na raspolaganje državama članicama ili trećim stranama kao što su nacionalna tijela ili nacionalne institucije.

                     (2)

                     Stoga, budući da i dalje postoji hitna potreba za donošenjem mjera kako bi se postigla pripravnost na djelovanje pri rješavanju sanitarne krize koja je u tijeku, potrebno je osigurati oslobođenje od PDV-a za kupnju robe i usluga koju obavljaju Komisija odnosno agencija ili tijelo osnovani na temelju prava Unije pri izvršavanju svojih zadaća kako bi se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19. Time bi se osiguralo da se mjere poduzete u okviru različitih inicijativa Unije u toj situaciji ne ometaju iznosima PDV-a koje institucije Unije ne mogu naplatiti, kao ni opterećenjem u pogledu usklađenosti koje proizlazi iz obveza prijave u svrhu PDV-a.

                     (3)

                     Direktiva Vijeća (EU) 2020/2020 (4) nije dostatna za postizanje cilja jačanja borbe protiv pandemije bolesti COVID-19 jer se njome državama članicama jedino omogućuje, tijekom ograničenog razdoblja, primjena sniženih stopa na isporuku in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za bolest COVID-19 i na pružanje usluga usko povezanih s tim proizvodima ili odobrenje izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest te za pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima.

                     (4)

                     Direktivu 2006/112/EZ stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                     (5)

                     S obzirom na aktualnu pandemiju bolesti COVID-19, mjere koje bi mogle biti obuhvaćene novim oslobođenjem radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 već se provode, primjerice u okviru Instrumenta za hitnu potporu uspostavljenog Uredbom Vijeća (EU) 2020/521 (5). Ako bi se PDV naplaćivao za transakcije povezane s takvim mjerama, izgubila bi se dragocjena sredstva, što bi dovelo do toga da se državama članicama pruža manje robe i usluga razmjerno iznosu poreza koji treba platiti. Kako bi se proračun Unije na najbolji način iskoristio za ublažavanje vrlo teških posljedica pandemije bolesti COVID-19, oslobođenja uvedena ovom Direktivom trebala bi se stoga primjenjivati s retroaktivnim učinkom od 1. siječnja 2021. Takva retroaktivna primjena neophodna je kako bi se izbjeglo da mjere koje se poduzimaju radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 budu neučinkovite. Svaka prilagodba koja je potrebna u pogledu transakcija koje su prvotno oporezovane mogla bi se izvršiti primjenom već uspostavljenih korektivnih mehanizama, na primjer putem naknadne prijave PDV-a.

                     (6)

                     S obzirom na hitnost situacije povezane s pandemijom bolesti COVID-19 ova bi Direktiva trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

               DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Direktiva 2006/112/EZ mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        članak 143. mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    u stavku 1. umeće se sljedeća točka:

                                                „(fb)

                                                uvoz robe koji obavlja Komisija odnosno agencija ili tijelo osnovani na temelju prava Unije ako Komisija odnosno ta agencija ili to tijelo uvoze tu robu pri izvršavanju svojih zadaća koje su im dodijeljene pravom Unije kako bi se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19, osim ako se uvezena roba upotrebljava, odmah ili kasnije, u svrhu daljnjih isporuka uz naknadu od strane Komisije odnosno te agencije ili tog tijela;”;

                                    (b)

                                    dodaje se sljedeći stavak:

                                       „3.   Kada se uvjeti za oslobođenje utvrđeni u stavku 1. točki (fb) prestanu primjenjivati, Komisija odnosno dotična agencija ili dotično tijelo obavješćuje državu članicu u kojoj je oslobođenje primijenjeno, a uvoz te robe podliježe PDV-u pod uvjetima koji se primjenjuju u tom trenutku.”;

                        2.

                        članak 151. mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:

                                                i.

                                                u prvom podstavku umeće se sljedeća točka:

                                                            „(ab)

                                                            isporuku robe ili usluga Komisiji odnosno agenciji ili tijelu osnovanima na temelju prava Unije ako Komisija odnosno ta agencija ili to tijelo kupuju tu robu pri izvršavanju svojih zadaća koje su im dodijeljene pravom Unije kako bi se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19, osim ako se kupljena roba ili usluge upotrebljavaju, odmah ili kasnije, u svrhu daljnjih isporuka uz naknadu od strane Komisije odnosno te agencije ili tog tijela;”;

                                                ii.

                                                drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                                                „Do donošenja zajedničkih poreznih pravila, oslobođenja predviđena u prvom podstavku, osim onih iz točke (ab), podliježu ograničenjima koja propisuje država članica domaćin.”;

                                    (b)

                                    dodaje se sljedeći stavak:

                                       „3.   Kada se uvjeti za oslobođenje utvrđeni u stavku 1. prvom podstavku točki (ab) prestanu primjenjivati, Komisija odnosno dotična agencija ili dotično tijelo koji su primili isporuku oslobođenu od PDV-a obavješćuje državu članicu u kojoj je oslobođenje primijenjeno, a isporuka te robe ili tih usluga podliježe PDV-u pod uvjetima koji se primjenjuju u tom trenutku.”.

            Članak 2.
            Prenošenje
            Države članice do 31. prosinca 2021. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
            One primjenjuju mjere iz članka 1. od 1. siječnja 2021.
            Kad države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            Članak 1. primjenjuje se od 1. siječnja 2021.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2021.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Mišljenje od 18. svibnja 2021. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  Mišljenje od 27. travnja 2021. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (3)  Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).

            (4)  Direktiva Vijeća (EU) 2020/2020 od 7. prosinca 2020. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ u pogledu privremenih mjera povezanih s porezom na dodanu vrijednost koji se primjenjuje na cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest kao odgovora na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 419, 11.12.2020., str. 1.).

            (5)  Uredba Vijeća (EU) 2020/521 od 14. travnja 2020. o aktivaciji hitne potpore na temelju Uredbe (EU) 2016/369 i izmjeni njezinih odredaba s obzirom na izbijanje bolesti COVID-19 (SL L 117, 15.4.2020., str. 3.).


title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2021/1978 оd 11. kolovoza 2021. o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu (Tekst značajan za EGP)

text:
                  15.11.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/65

         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2021/1978
         оd 11. kolovoza 2021.
         o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.

                     (2)

                     Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.

                     (3)

                     Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863 (2) di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) dodani su na popis ograničenih tvari iz Priloga II. Direktivi 2011/65/EU.

                     (4)

                     Delegiranom direktivom (EU) 2015/863 propisuje se da se ograničenje DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a ne primjenjuje na rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2021.

                     (5)

                     Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

                     (6)

                     Na temelju ocjene zahtjeva za izuzeće zaključeno je da postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš i zdravlje uzrokovano zamjenom obnovljenih dijelova koji sadržavaju DEHP, BBP, DBP i DIBP novim obnovljenim dijelovima bez tih tvari vjerojatno prevladava ukupne koristi za okoliš i zdravlje. U skladu s člankom 5. stavkom 6. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

                     (7)

                     Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti potrošača, ponovna uporaba rezervnih dijelova trebala bi se odvijati u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te bi se potrošač trebao obavijestiti o svakoj ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.

                     (8)

                     Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

                     (9)

                     Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

                     (10)

                     Zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina od datuma početka primjene ove Direktive, u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

                     (11)

                     Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (12)

                     Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

            Članak 2.

               1.   Države članice najkasnije do 30. travnja 2022 donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

            (2)  Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

            PRILOG
            U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 47.:

                        „47.

                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova.
                        Istječe 21. srpnja 2028.”


title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2021/1979 оd 11. kolovoza 2021. o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju (Tekst značajan za EGP)

text:
                  15.11.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/69

         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2021/1979
         оd 11. kolovoza 2021.
         o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.

                     (2)

                     Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.

                     (3)

                     Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) ograničena je tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU, kako je izmijenjena Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863 (2). DEHP se od 22. srpnja 2021. ne smije upotrebljavati u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro medicinske proizvode, iznad maksimalne vrijednosti masene koncentracije od 0,1 % u homogenim materijalima.

                     (4)

                     Komisija je 12. rujna 2018. i 2. listopada 2019. primila zahtjeve u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

                     (5)

                     Provedene su dvije tehničke i znanstvene studije radi ocjenjivanja zahtjeva za izuzeće. Prvom je studijom (3) obuhvaćen prvi primljeni zahtjev. Budući da je drugi zahtjev bio sličan prvom, drugom su studijom (4) ocijenjena oba zahtjeva zajedno. Na temelju ocjene zahtjeva, u kojoj je uzeta u obzir raspoloživost tehnički izvedivih i pouzdanih zamjenskih tvari te socioekonomski utjecaj zamjene, zaključeno je da nijedna odgovarajuća alternativa DEHP-u tržištu nije dovoljno dostupna na tržištu i da bi neodobravanje izuzeća vjerojatno moglo dovesti do toga da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada koristi od te zamjene. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

                     (6)

                     Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

                     (7)

                     Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

                     (8)

                     Kako bi se osigurala široka dostupnost kompatibilnih plastičnih komponenti za zavojnice uređaja za magnetsku rezonanciju za zdravstvene službe na tržištu Unije i omogućilo dovoljno vremena za razvoj odgovarajućih i široko dostupnih alternativa, zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti do 1. siječnja 2024., u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

                     (9)

                     Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (10)

                     Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

            Članak 2.

               1.   Države članice najkasnije do 30 travnja 2022 donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One te odredbe primjenjuju od 21. srpnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

            (2)  Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).

            (3)  Za završno izvješće studije (Paket 17) vidjeti: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Za završno izvješće studije (Paket 20) vidjeti: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

            PRILOG
            U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 46.:

                        „46.

                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica detektora za magnetsku rezonanciju.
                        Istječe 1. siječnja 2024.”


title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2021/1980 оd 11. kolovoza 2021. o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata (Tekst značajan za EGP)

text:
                  15.11.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/73

         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2021/1980
         оd 11. kolovoza 2021.
         o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. Direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. Direktivi.

                     (2)

                     Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.

                     (3)

                     U skladu s Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863 (2), di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU i njegova se uporaba od 22. srpnja 2021. treba zabraniti u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro medicinske proizvode čija je maksimalna dopuštena vrijednost masene koncentracije u homogenim materijalima 0,1 %.

                     (4)

                     Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

                     (5)

                     DEHP se upotrebljava kao membransko otapalo za ionsko-selektivne elektrode u analizatorima za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji omogućuju mjerenje koncentracije ionskih tvari u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima.

                     (6)

                     Provedena je tehnička i znanstvena studija radi ocjenjivanja zahtjeva za izuzeće (3). U ocjeni zahtjeva zaključeno je da alternative DEHP-u trenutačno nisu dovoljno pouzdane i da bi zamjena DEHP-a za posebne primjene dovela do negativnih učinaka na okoliš i zdravlje koji su veći od njezine koristi. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

                     (7)

                     Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

                     (8)

                     Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene tim izuzećem uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

                     (9)

                     Kako bi se osigurala učinkovita tehnička oprema za pružanje zdravstvenih usluga i omogućilo dovoljno vremena za razvoj prikladnih alternativa, zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina počevši od datuma primjene ove Direktive u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

                     (10)

                     Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (11)

                     Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

            Članak 2.

               (1)   Države članice najkasnije do 30. travnja 2022 donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               (2)   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

            (2)  Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 od 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).

            (3)  Studija procjene tri zahtjeva za izuzeće koji se odnose na Prilog IV Direktivi 2011/65/EU (Paket 17.).

            (4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

            PRILOG
            U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 45.:

                        „45.

                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za primjenu u analizi ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima koja se provodi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi.
                        Istječe 21. srpnja 2028.”