title: Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 26

               HR

               Službeni list Europske unije

               42

         32003L0032

               L 105/18

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 2003/32/EZ
   od 23. travnja 2003.
   o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), a posebno njezin članak 14.b,
   budući da:

               (1)

               Francuska je 5. ožujka 2001. donijela nacionalnu mjeru kojom zabranjuje proizvodnju, stavljanje na tržište, distribuciju, uvoz, izvoz i korištenje medicinskih proizvoda izrađenih od materijala životinjskog podrijetla, kada se koriste kao dura mater zamjene.

               (2)

               Francuska je opravdala tu mjeru nejasnoćama koje postoje u pogledu rizika prenošenja životinjskog spongiformnog encefalitisa na ljude putem takvih medicinskih proizvoda te činjenicom da postoje alternative u obliku sintetičkih materijala ili autolognih materijala uzetih od bolesnika.

               (3)

               Ostale države članice poduzele su jednostrane nacionalne mjere na drugim pravnim osnovama u vezi s korištenjem određenih sirovina koje potječu iz životinjskih tkiva i koje predstavljaju poseban rizik za prijenos životinjskih spongiformnih encefalopatija.

               (4)

               Sve su takve nacionalne mjere vezane uz opću zaštitu javnog zdravlja protiv rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.

               (5)

               Vezano uz pronalaženje izvora materijala korištenih u medicinskim proizvodima, primjenjuju se odredbe navedene u Uredbi (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (3).

               (6)

               Radi poboljšanja razine sigurnosti i zaštite zdravlja potrebno je i dalje jačati zaštitne mjere protiv sveukupnih rizika širenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.

               (7)

               Znanstveni odbor za lijekove i medicinske proizvode donio je mišljenje o korištenju materijala koji su rizični u smislu zaraznih spongiformnih encefalopatija (PSE) u proizvodnji medicinskih implantata, kojim se preporučuje da se od proizvođača tih proizvoda koji koriste životinjska tkiva ili prerađevine, kao značajan dio upravljanja rizikom, zahtijeva da potpuno opravdaju korištenje takvih tkiva u kontekstu koristi za bolesnike i usporedbe s alternativnim materijalima.

               (8)

               Znanstveni nadzorni odbor donio je nekoliko mišljenja o navedenim rizičnim materijalima i proizvodima koji su dobiveni iz tkiva preživača, kao što su želatina i kolagen, koji su izravno značajni za sigurnost medicinskih proizvoda.

               (9)

               Medicinski proizvodi proizvedeni korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su postali neaktivni su proizvodi III. klase u skladu s klasifikacijskim pravilima navedenima u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, osim tamo gdje su takvi proizvodi namijenjeni dolasku u dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.

               (10)

               Prije stavljanja na tržište medicinskih proizvoda, bilo da su podrijetlom iz Zajednice ili su uvezene iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima Direktivom 93/42/EEZ.

               (11)

               U Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se ključni zahtjevi koje moraju zadovoljiti medicinski proizvodi u skladu s tom Direktivom. U točkama 8.1. i 8.2. tog priloga navode se posebni zahtjevi čija je svrha da se, što je više moguće, eliminiraju ili smanje rizici zaraze za bolesnika, korisnika i treće strane zbog tkiva životinjskog podrijetla i navodi se da rješenja koja je proizvođač prihvatio u oblikovanju i izradi proizvoda moraju biti u skladu sa sigurnosnim načelima, uzimajući u obzir opće priznata najnovija dostignuća.

               (12)

               U pogledu medicinskih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem tkiva životinjskog podrijetla potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u vezi sa zahtjevima točke 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i navesti određene aspekte vezane uz analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 11. te direktive.

               (13)

               Neki izrazi korišteni u Direktivi 93/42/EEZ trebali bi biti dodatno razjašnjeni kako bi se osigurala ujednačena provedba ove Direktive.

               (14)

               Potrebno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje za medicinske proizvode koji su već obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa.

               (15)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4),

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Ovom Direktivom utvrđuju se detaljne specifikacije u odnosu na rizike zaraze prenosivim spongiformnim encefalopatijama (PSE) uz normalne uvjete korištenja medicinskih proizvoda od strane pacijenata ili drugih, a koji su proizvedeni korištenjem životinjskog tkiva koje je postalo neaktivno ili korištenjem neaktivnih proizvoda koji su dobiveni iz životinjskog tkiva.
   2.   Životinjska tkiva koja su obuhvaćena ovom Direktivom su ona koja su dobivena od goveđih, ovčjih i kozjih vrsta, kao i od jelena, europskog losa, kune zlatice i mačaka.
   3.   Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda zadovoljavaju barem one zahtjeve prema kojima su oni prikladni za ljudsku potrošnju.
   4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni za dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni za dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.
   Članak 2.
   Za potrebe ove Direktive sljedeće se definicije primjenjuju uz definicije navedene u Direktivi 93/42/EEZ:

               (a)

               „stanica” znači najmanja organizirana jedinica bilo kojeg oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okolišu;

               (b)

               „tkivo” znači organizacija stanica i/ili izvanstaničnih sastavnih dijelova;

               (c)

               „prerađevina” znači materijal koji je dobiven iz životinjskog tkiva proizvodnim postupkom kao što je kolagen, želatina, monoklonska antitijela;

               (d)

               „neaktivan” znači da nema potencijala za metabolizam ili množenje;

               (e)

               „zarazne tvari” znači neklasificirani patogeni subjekti, prioni i takva tijela kao što su uzročnici goveđih spongiformnih encefalopatija i uzročnici grebeži ovaca;

               (f)

               „smanjenje, ukidanje ili uklanjanje” znači postupak kojim se smanjuje, ukida ili uklanja određeni broj zaraznih uzročnika u svrhu sprječavanja infekcije ili patogene reakcije;

               (g)

               „inaktivacija” znači postupak kojim se smanjuje sposobnost zaraznih uzročnika da izazovu infekcije ili patogene reakcije;

               (h)

               „zemlja podrijetla” znači zemlja u kojoj je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;

               (i)

               „početni materijali” znači sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla iz kojeg ili uz čiju pomoć su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.

         Članak 3.
   Prije podnošenja prijave za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 93/43/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. provodi analizu rizika i plan upravljanja rizikom koji su navedeni u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 4.
   Države članice provjeravaju imaju li tijela, obaviještena prema članku 16. Direktive 93/42/EEZ, najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. u svrhu ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda iz članka 1. stavka 1. s odredbama Direktive 93/42/EEZ i sa specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.
   Ako je na temelju te provjere potrebno da država članica izmijeni zadaće obaviještenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
   Članak 5.
   1.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. obuhvaćaju procjenu njihove usklađenosti s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ i specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.
   2.   Obaviještena tijela procjenjuju proizvođačevu analizu rizika i strategiju upravljanja rizikom, a posebno:

               (a)

               informaciju koju je dao proizvođač;

               (b)

               obrazloženje korištenja životinjskih tkiva ili prerađevina;

               (c)

               rezultate studija ukidanja i/ili inaktivacije ili pretraživanja literature;

               (d)

               proizvođačevu kontrolu izvora sirovina, gotovih proizvoda i podugovaratelja;

               (e)

               potrebu revizije predmeta vezanih uz pronalaženje izvora, uključujući zalihe treće strane.

         3.   Za vrijeme procjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, obaviještena tijela uzimaju u obzir certifikat PSE-a o prikladnosti koji je izdala Europska uprava za kvalitetu lijekova, dalje u tekstu „certifikat PSE”, za početne materijale kada su dostupni.
   4.   Osim za medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je izdan certifikat PSE iz stavka 3., nacionalna tijela, putem svojih nadležnih tijela, traže mišljenje nadležnih tijela ostalih država članica o njihovoj procjeni i zaključcima vezanima uz analizu rizika i upravljanje rizikom tkiva ili prerađevina koje se namjeravaju koristiti u medicinskom proizvodu kako je utvrdio proizvođač.
   Prije izdavanja certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa, obaviještena tijela uzimaju u obzir sve komentare koje prime u roku od 12 tjedana od dana kada je zatraženo mišljenje nacionalnih nadležnih tijela.
   Članak 6.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljeni na tržište i dani na uporabu samo ako se pridržavaju odredbi Direktive 93/42/EEZ i specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 7.
   1.   Nositelji certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa koji su izdani prije 1. travnja 2004. za medicinske proizvode iz članka 1. stavka 1., podnose zahtjev za dopunski certifikat EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikat EZ-a o ispitivanju tipa kojim se potvrđuje poštovanje specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.
   2.   Države članice do 30. rujna 2004. prihvaćaju stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa izdanim prije 1. travnja 2004.
   Članak 8.
   1.   Države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 1. siječnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   One primjenjuju te odredbe s učinkom od 1. travnja 2004.
   Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 9.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 10.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 23. travnja 2003.

            Za Komisiju

         Erkki LIIKANEN

            Član Komisije

      (1)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

      (2)  SL L 6, 10.1.2002., str. 50.

      (3)  SL L 273, 10.10.2002., str. 1.

      (4)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
   PRILOG
   1.   ANALIZA RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
   1.1.   Obrazloženje korištenja životinjskog tkiva ili prerađevina

   Na temelju njegove sveukupne analize rizika i strategije upravljanja rizikom za određene medicinske proizvode proizvođač mora opravdati svoju odluku da koristi životinjska tkiva ili prerađevine iz članka 1. (navodeći životinjske vrste i tkiva), uzimajući u obzir očekivanu kliničku korist, potencijalni preostali rizik i odgovarajuće alternative.
   1.2.   Postupak ocjenjivanja

   Kako bi se osigurala visoka razina zaštite pacijenata i korisnika, proizvođač proizvoda koji koristi životinjska tkiva ili prerađevine iz točke 1.1. mora primijeniti odgovarajuću i dobro dokumentiranu analizu rizika i strategiju upravljanja rizikom, kako bi odgovorio na sve značajne aspekte povezane s PSE-om. On mora identificirati rizike vezane uz takva tkiva ili prerađevine, uzimajući u obzir planirano korištenje i korist proizvoda.
   Sigurnost proizvoda, u smislu njezinog potencijala za prenošenje zaraznog uzročnika, ovisi o svim čimbenicima opisanim u točkama od 1.2.1. do 1.2.7. koji moraju biti analizirani, procijenjeni i kojima se mora upravljati. Te mjere u kombinaciji određuju sigurnost proizvoda.
   Dva su ključna koraka koja se moraju uzeti u obzir.
   To su:

               —

               izbor početnih materijala (tkiva ili prerađevina) za koje se smatra da su odgovarajući u smislu njihove potencijalne kontaminacije prenosivim uzročnicima (vidjeti točke 1.2.1., 1.2.2. i 1.2.3.) uzimajući u obzir daljnju preradu,

               —

               primjena proizvodnog postupka za uklanjanje ili inaktivaciju zaraznih uzročnika na kontroliranim izvornim tkivima ili prerađevinama (vidjeti točku 1.2.4.)

         Nadalje se moraju uzeti u obzir karakteristike proizvoda i njegovog planiranog korištenja (vidjeti točke 1.2.5., 1.2.6. i 1.2.7.).
   U provedbi analize rizika i strategije upravljanja rizikom, ozbiljno se moraju razmatrati mišljenja koja su donijeli odgovarajući znanstveni odbori i, kada je primjenjivo, mišljenja Odbora za patentirane medicinske proizvode (CPMP), a upućivanja na koja su objavljena u Službenom listu Europske unije.
   1.2.1.   Životinje kao izvor materijala

   Rizik PSE-a vezan je uz izvorne vrste, sojeve i prirodu početnog tkiva. Kako se akumulacija infektivnosti PSE-om javlja u razdoblju inkubacije od nekoliko godina, smatra se da je čimbenik koji smanjuje rizik uzimanje izvora od mladih zdravih životinja. Iz toga moraju biti isključene rizične životinje kao što su uginule životinje, životinje zaklane u nuždi i životinje za koje se sumnja da su oboljele od PSE-a.
   1.2.2.   Zemljopisno podrijetlo

   U očekivanju klasifikacije zemalja prema BSE statusu u Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2005. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), zemljopisni rizik BSE-a (GBR) koristi se kad se procjenjuje rizik zemlje podrijetla. GBR je kvalitativni indikator vjerojatnosti prisutnosti u zemlji jednog ili više goveda zaraženih BSE-om, pretklinički kao i klinički, u zadanoj vremenskoj točki. Tamo gdje je prisutnost potvrđena, GBR daje oznaku razine infekcije kako je navedeno dolje u tablici.

               Razina GBR-a

               Prisutnost jednog ili više goveda koje je klinički ili pretklinički inficirano BSE uzročnikom u zemljopisnoj regiji/zemlji

               I

               Malo vjerojatno

               II

               Nije vjerojatno, ali nije isključeno

               III

               Vjerojatno ali nepotvrđeno ili potvrđeno, na nižoj razini

               IV

               Potvrđeno, na višoj razini

         Određeni čimbenici utječu na zemljopisni rizik infekcije BSE-om vezan uz korištenje sirovih tkiva ili derivata iz pojedinih zemalja. Ti su čimbenici opisani u članku 2.3.13.2. točki 1. Međunarodnoga kodeksa o zdravlju životinja OIE-a (Office International des Épizooties), koji se nalazi na internetskoj stranici www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
   Znanstveni nadzorni odbor izvršio je procjenu zemljopisnog rizika BSE-a (GBR) u nekoliko trećih zemalja i država članica, te će s njom nastaviti za sve zemlje koje su se prijavile za kategorizaciju BSE statusa, uzimajući u obzir glavne OIE-ove čimbenike.
   1.2.3.   Vrsta početnog tkiva

   Proizvođač mora uzeti u obzir klasifikaciju opasnosti vezanih uz različiti tip početnog tkiva. Pronalaženje izvornog tkiva mora biti podvrgnuto kontroli i pojedinačnom ispitivanju od strane veterinara, a životinjsko truplo mora dobiti potvrdu kao prihvatljivo za ljudsku potrošnju.
   Proizvođač mora osigurati da nema rizika unakrsne kontaminacije za vrijeme klanja.
   Proizvođač ne smije nabavljati životinjsko tkivo ili prerađevine klasificirane kao potencijalno visoko PSE-infektivne, osim ako je nabavljanje tih materijala neophodno u izvanrednim uvjetima, uzimajući u obzir znatnu korist za pacijenta i nedostatak alternativnog početnog tkiva.
   Pored toga, moraju se primjenjivati odredbe Uredbe (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi.
   1.2.3.1.   Ovce i koze

   Klasifikacija infektivnosti u tkivima ovaca i koza ustanovljena je na temelju stvarnog znanja na osnovi titra uzročnika zaraze u tkivima i tjelesnim tekućinama prirodno zaraženih ovaca i koza s kliničkim grebežom ovaca. Tablica je prikazana u mišljenju Znanstvenog nadzornog odbora (SSC) od 22. i 23. srpnja 1999. o „Politici uzgoja i genotipiziranja ovaca” (kao Prilog) (2) i ažurirana u mišljenju SSC-a – PSE infektivnost distribuirana u tkivima preživača prema stupnju znanja u prosincu 2001. – usvojeno 10. i 11. siječnja 2002. (3).
   Klasifikacija se može preispitati u okviru novih znanstvenih dokaza (na primjer korištenjem relevantnih mišljenja Znanstvenih odbora, Odbora za zakonom zaštićene medicinske proizvode CPMP i mjera Komisije kojima se regulira korištenje materijala koji predstavljaju rizik u smislu PSE-a). Pregled upućivanja na relevantne dokumente/mišljenja objavljuje se u Službenom listu Europske unije te se navodi nakon što je donesena odluka Komisije.
   1.2.3.2.   Stoka

   Popis utvrđenog rizičnog materijala (SRM) utvrđenog Uredbom (EZ) br. 999/2001 smatra se potencijalno visoko PSE-infektivnim.
   1.2.4.   Inaktivacija ili uklanjanje zaraznih uzročnika

   1.2.4.1.   Kod proizvoda koji ne mogu podnijeti postupak inaktivacije/ukidanja, a da ne prođu neprihvatljivu razgradnju, proizvođač se prvenstveno mora osloniti na kontrolu otkrivanja izvora.
   1.2.4.2.   Kod drugih proizvoda, ako je proizvođač dostavio tvrdnju da proizvodni proces može ukloniti ili inaktivirati zarazne uzročnike, ona se mora potkrijepiti odgovarajućom dokumentacijom.
   Mogu se koristiti relevantne informacije iz odgovarajućeg istraživanja i analize znanstvene literature kao podrška čimbenicima inaktivacije/ukidanja, tamo gdje su određeni postupci na koje se poziva u literaturi usporedivi s onima koji su korišteni za proizvod. To istraživanje i analiza bi također trebali obuhvaćati dostupna znanstvena mišljenja koja je mogao donijeti Znanstveni odbor EU-a. Ta mišljenja služe kao referenca u slučaju sukobljenih mišljenja.
   Kada istraživanje literature ne potkrijepi tvrdnje, proizvođač mora pokrenuti posebnu inaktivacijsku i/ili ukidajuću studiju na znanstvenoj osnovi te treba uzeti u obzir sljedeće:

               —

               identificirani rizik povezan s tkivom,

               —

               identifikaciju relevantnih modela uzročnika,

               —

               obrazloženje za izbor određenih kombinacija modela uzročnika,

               —

               identifikaciju stupnja koji je odabran za ukidanje i/ili inaktivaciju zaraznih uzročnika,

               —

               izračunavanje čimbenika smanjenja.

         Konačno izvješće mora identificirati proizvodne parametre i granice koje su od kritične važnosti za učinkovitost postupka inaktivacije ili ukidanja.
   Moraju se primijeniti odgovarajući dokumentirani postupci kako bi osigurali primjenu potvrđenih parametara obrade za vrijeme rutinske proizvodnje.
   1.2.5.   Količine početnih životinjskih tkiva ili prerađevina potrebnih za proizvodnju jedne jedinice medicinskog proizvoda

   Proizvođač mora procijeniti količinu sirovih tkiva ili prerađevina životinjskog podrijetla koja je potrebna za proizvodnju jedne jedinice medicinskog proizvoda. Tamo gdje se koristi postupak pročišćavanja, proizvođač mora utvrditi bi li on mogao imati mogućnost da koncentrira razine zaraznih uzročnika koji su prisutni u životinjskim početnim tkivima ili derivatima.
   1.2.6.   Tkiva ili derivati životinjskog podrijetla koji dolazi u kontakt s pacijentima i korisnicima

   Proizvođač mora uzeti u obzir:

               i.

               količinu životinjskih tkiva ili prerađevina;

               ii.

               kontaktno područje: njegovu površinu, tip (npr. koža, sluznica, mozak) i stanje (npr. zdrav ili oštećen);

               iii.

               tip tkiva ili prerađevine koji dolaze u kontakt s pacijentima i/ili korisnicima; i

               iv.

               koliko dugo je predviđeno da naprava ostane u kontaktu s tijelom (uključujući bioresorpcijski učinak).

         U obzir se uzima broj medicinskih proizvoda koji bi mogli biti korišteni u danom postupku.
   1.2.7.   Način primjene

   Proizvođač mora uzeti u obzir način primjene koji se preporuča u informaciji o proizvodu, od najvišeg rizika do najnižeg.
   1.3.   Pregled procjene

   Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustavni postupak za pregled dobivenih informacija o njihovom medicinskom proizvodu ili sličnim proizvodima u post-proizvodnoj fazi. Informacije moraju biti ocijenjene zbog moguće važnosti za sigurnost, posebno:

               (a)

               ako su otkrivene prethodno neprepoznate opasnosti;

               (b)

               ako procijenjeni rizik koji proizlazi iz opasnosti nije više prihvatljiv;

               (c)

               ako je izvorna ocjena na drugi način poništena.

         Ako se primjenjuje nešto od gore navedenog, rezultati ocjene uzimaju se u obzir u postupku upravljanja rizikom.
   U okviru te nove informacije mora se razmotriti preispitivanje odgovarajućih mjera upravljanja rizikom za proizvod (uključujući opravdanje za izbor životinjskog tkiva ili prerađevina). Ako postoji mogućnost da se preostali rizik ili njegova prihvatljivost promijene, ponovno se mora procijeniti i opravdati utjecaj na prethodno primijenjene mjere kontrole rizika.
   Rezultati te procjene moraju se dokumentirati.
   2.   PROCJENA MEDICINSKIH PROIZVODA III. KLASE OD STRANE OBAVIJEŠTENIH TIJELA
   Za proizvode koji potpadaju u III. klasu prema pravilu 17. (4) Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ, proizvođači moraju obaviještenim tijelima iz članka 4. ove Direktive dati sve relevantne informacije kako bi dozvolili ocjenu njihove tekuće analize rizika i strategije upravljanja rizicima. Sve nove informacije o riziku PSE-a, prikupljene od strane proizvođača i važne za njihove proizvode, moraju se poslati obaviještenom tijelu kao informacija.
   Bilo koja promjena u odnosu na procese pronalaženja izvora, rukovanja i inaktivacije/ukidanja koja bi mogla promijeniti rezultat proizvođačeva dosjea o upravljanju rizikom, mora se prenijeti obaviještenom tijelu u svrhu dodatnog odobrenja prije njegove provedbe.

      (1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1.

      (2)  Dostupno na internetskoj stranici Komisije
   http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

      (3)  Dostupno na internetskoj stranici Komisije
   http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

      (4)  Svi medicinski proizvodi za koje se koristi životinjsko tkivo ili derivati, a koji se smatraju neaktivnima, osim proizvoda namijenjenih dolasku u dodir isključivo s kožom.


title: 74/647/EEZ: Direktiva Vijeća od 9. prosinca 1974. o kontroli karanfilovih savijača

text:
               03/Sv. 003

               HR

               Službeni list Europske unije

               5

         31974L0647

               L 352/41

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               09.12.1974.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 9. prosinca 1974.
   o kontroli karanfilovih savijača
   (74/647/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 43. i 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da proizvodnja karanfila zauzima značajno mjesto u poljoprivredi Zajednice;
   budući da štetni organizmi neprestano ugrožavaju urod karanfila;
   budući da bi zaštita uzgoja karanfila od štetnih organizama trebala ne samo održati proizvodne kapacitete, već i povećati poljoprivrednu proizvodnju;
   budući da bi učinak zaštitnih mjera za sprečavanje unošenja štetnih organizama u pojedine države članice bio tek ograničen ako se takvi organizmi ne kontroliraju istodobno i metodično širom Zajednice te ako se ne spriječi njihovo širenje;
   budući da su najveći štetnici karanfila sredozemne i južnoafričke savijače;
   budući da su se ovi štetni organizmi pojavili u nekoliko država članica;
   budući da postoji stalna opasnost po uzgoj karanfila širom Zajednice ako se ne poduzmu učinkovite mjere radi kontrole ovih štetnih organizama i sprečavanja njihovog širenja;
   budući da se radi iskorjenjivanja ovih štetnih organizama mora usvojiti minimum odredbi za Zajednicu; budući da države članice moraju prema potrebi biti u stanju usvojiti dodatne ili strože odredbe,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ova se Direktiva odnosi na minimalne mjere koje treba poduzeti unutar država članica radi kontrole karanfilovih savijača i sprečavanja njihovog širenja.
   Članak 2.
   Za potrebe ove Direktive „karanfilov savijač” označava sredozemnog karanfilova savijača (Cacoecimorpha pronubana Hb) i južnoafričkog karanfilova savijača (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.).
   Članak 3.
   1.   Države članice osiguravaju da se karanfili (Dianthus L.) stave u promet samo ako nisu zaraženi karanfilovim savijačima te da se kulture karanfila zaražene karanfilovim savijačima tretiraju na takav način da karanfili dobiveni iz tih kultura više ne budu zaraženi u vrijeme njihova stavljanja u promet.
   2.   Bez obzira na stavak 1., rezani cvjetovi karanfila koji su blago zaraženi karanfilovim savijačima mogu se staviti u promet od 16. listopada do 30. travnja.
   Članak 4.
   Države članice zabranjuju posjedovanje karanfilovih savijača.
   Članak 5.
   1.   Države članice smiju odobriti:

               (a)

               odstupanja od mjera navedenih u članku 3. i 4. u znanstvene svrhe, testiranja ili selekcijske radove;

               (b)

               neovisno o članku 3., da se rezano cvijeće karanfila koje je blago zaraženo karanfilovim savijačima smije pustiti u promet od 1. svibnja do 15. listopada.

         2.   Države članice osiguravaju da se odobrenja iz stavka 1. dodjeljuju samo ako primjerene kontrole jamče da se kontrola karanfilovih savijača ne dovodi u pitanje te da ne postoji opasnost od širenja ovih štetnih organizama.
   Članak 6.
   Države članice smiju usvojiti dodatne ili strože mjere radi kontrole karanfilovih savijača ili sprečavanja njihovog daljnjeg širenja pod uvjetom da su takve mjere potrebne za navedenu kontrolu ili prevenciju.
   Članak 7.
   Države članice donose potrebne mjere kako bi se uskladile s odredbama ove Direktive najkasnije u roku od jedne godine nakon njezinog priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Članak 8.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 1974.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         Ch. BONNET

      (1)  SL C 93, 7.8.1974., str. 87.

      (2)  SL C 116, 30.9.1974., str. 49.


title: Direktiva Vijeća 2003/49/EZ od 3. lipnja 2003. o zajedničkom sustavu oporezivanja isplate kamata i licencije između povezanih trgovačkih društava različitih država članica

text:
               09/Sv. 001

               HR

               Službeni list Europske unije

               76

         32003L0049

               L 157/49

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               03.06.2003.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2003/49/EZ
   od 3. lipnja 2003.
   o zajedničkom sustavu oporezivanja isplate kamata i licencije između povezanih trgovačkih društava različitih država članica
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 94.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da:

               (1)

               Jedinstveno tržište ima značajke unutarnjeg tržišta, transakcije između trgovačkih društava različitih država članica se ne bi trebale oporezivati pod nepovoljnijim poreznim uvjetima od onih koji se primjenjuju za istu transakciju izvršenu između trgovačkih društava u istoj državi članici.

               (2)

               Ovaj se zahtjev trenutačno ne izvršava pri isplati kamata i licencije; nacionalni porezni zakoni zajedno s bilateralnim i multilateralnim sporazumima, gdje postoje, ne mogu uvijek osigurati izbjegavanje dvostrukog oporezivanja. Njihova primjena također često donosi sa sobom i opterećujuće upravne formalnosti i probleme u protoku novca za ta trgovačka društva.

               (3)

               Potrebno je osigurati da se isplate kamata i licencije oporezuju samo jednom u državi članici.

               (4)

               Najpogodniji način izbjegavanja gore navedenih formalnosti i problema te osiguranja jednakog poreznog tretmana unutarnjih i vanjskih transakcija je neoporezivanje isplaćenih kamata i licencije u državi članici gdje oni nastaju bez obzira ubiru li se oduzimanjem na izvoru ili razrezom. Posebno treba zabraniti takve poreze pri isplatama između povezanih trgovačkih društava različitih država članica kao i između poslovnih nastana takvih poduzeća.

               (5)

               Dogovori se primjenjuju na onaj iznos, ukoliko postoji, isplaćenih kamata i licencije koji je dogovoren između isplatitelja i ovlaštenog korisnika u odsutnosti posebnih odnosa.

               (6)

               Nadalje, potrebno je omogućiti državama članicama poduzimanje odgovarajućih mjera za borbu protiv utaje ili zlouporabe.

               (7)

               Grčkoj i Portugalu je iz proračunskih razloga potrebno prijelazno razdoblje u kojem bi postupno smanjivali poreze na isplate kamata i licencije, bez obzira ubiru li se oduzimanjem na izvoru ili razrezom, sve dok ne budu u mogućnosti primijeniti odredbe članka 1.

               (8)

               Španjolskoj, koja je pokrenula plan poticanja španjolskih tehnoloških potencijala, iz proračunskih razloga potrebno je dozvoliti da tijekom prijelaznog razdoblja ne primjenjuje odredbe članka 1. o isplatama licencije.

               (9)

               Komisija treba obavijestiti Vijeće o djelovanju Direktive tri godine nakon datuma do kojeg se ona mora prenijeti u nacionalno zakonodavstvo, posebno radi proširenja njenog djelovanja na ostala trgovačka društva ili poduzeća te pregleda djelokruga definicije kamata i licencija na temelju potrebne konvergencije odredaba koje se odnose na kamate i licencije u nacionalnom zakonodavstvu te u bilateralnim i multilateralnim ugovorima o dvostrukom oporezivanju.

               (10)

               Kako države članice ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri postići cilj predloženog djelovanja uspostave zajedničkog sustava oporezivanja isplaćenih kamata i licencije povezanih trgovačkih društava različitih država članica, a može se potpunije postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti koje je utvrđeno istim tim člankom, ova Direktiva ne ide dalje od onoga što je potrebno za postizanje tog cilja,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Područje primjene i postupak
   1.   Isplate kamata i licencije koje nastaju u državi članici ne oporezuju se u navedenoj državi, bez obzira radi li se o odbitku na izvoru ili razrezu, uz uvjet da je ovlašteni korisnik kamata ili licencija poduzeće iz druge države članice ili poslovni nastan trgovačkog društva jedne države članice u drugoj državi članici.
   2.   Isplata koju vrši trgovačko društvo države članice ili poslovni nastan smješten u drugoj državi članici smatra se isplatom nastalom u toj državi članici koja se u daljnjem tekstu naziva „država izvora”.
   3.   Poslovni nastan smatra se isplatiteljem kamata ili licencija samo utoliko ako za poslovni nastan te isplate predstavljaju trošak koji se može odbiti od poreza u državi članici u kojoj je smješten.
   4.   Trgovačko društvo države članice smatra se ovlaštenim korisnikom kamata ili licencija samo ako prima te isplate za svoju vlastitu dobrobit, a ne kao posrednik, kao što je to npr. agent, opunomoćenik ili ovlašteni potpisnik za neku drugu osobu.
   5.   Poslovni nastan se smatra ovlaštenim korisnikom kamata ili licencija:

               (a)

               ako je dužničko potraživanje, pravo ili korištenje informacija u odnosu na koje nastaje isplata kamata ili licencije stvarno povezano s tim poslovnim nastanom; i

               (b)

               ako isplata kamate ili licencije predstavlja dohodak koji u državi članici u kojoj je smješten taj poslovni nastan podliježe plaćanju poreza navedenih u članku 3. točki (a) podtočki iii. ili u slučaju Belgije „impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders” ili u slučaju Španjolske „Impuesto sobre la Renta de no Residentes” ili porezu koji je istovjetan ili znantno sličan te koji se uvede nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive uz ili umjesto već postojećih poreza.

         6.   Ako se poslovni nastan trgovačkog društva države članice smatra isplatiteljem ili ovlaštenim korisnikom kamata ili licencija, niti jedan drugi dio trgovačkog društva ne može se smatrati isplatiteljem ili ovlaštenim korisnikom tih kamata ili tih licencija za potrebe ovog članka.
   7.   Ovaj se članak primjenjuje samo ako je trgovačko društvo koje je isplatitelj ili trgovačko društvo čiji je poslovni nastan isplatitelj kamate ili licencija pridruženo trgovačkom društvu koje je ovlašteni korisnik ili čiji se poslovni nastan smatra ovlaštenim korisnikom te kamate ili tih licencija.
   8.   Ovaj se članak ne primjenjuje ako se kamate ili licencije plaćaju ili se isplaćuju poslovnom nastanu smještenom u trećoj državi trgovačkog društva države članice, a poslovanje trgovačkog društva se u cijelosti ili djelomično provodi kroz taj poslovni nastan.
   9.   Ovim se člankom ne sprječava države članice da pri primjeni svojih poreznih zakona uzimaju u obzir kamate i licencije koje primaju njihova trgovačka društva, poslovni nastani njihovih trgovačkih društava ili poslovni nastani smješteni u toj državi.
   10.   Država članica ima mogućnost da ne primjenjuje ovu Direktivu na trgovačko društvo iz druge države članice ili na poslovni nastan trgovačkog društva druge države članice u okolnostima kad se uvjeti utvrđeni u članku 3. stavku (b) ne provode kroz neprekinuto razdoblje od najmanje dvije godine.
   11.   Država izvora može tražiti da se ispunjavanje uvjeta navedenih u ovom članku i članku 3. dokaže potvrdom u vrijeme isplate kamata ili licencija. Ako se ispunjenje uvjeta navedenih u ovom članku i članku 3. ne dokaže potvrdom u vrijeme isplate, država članica može tražiti odbijanje poreza na izvoru.
   12.   Država izvora može postaviti uvjete da je izuzeće na temelju ove Direktive moguće uz donošenje odluke o izuzeću na temelju potvrde kojom se dokazuje ispunjenje uvjeta navedenih u ovom članku i u članku 3. Odluka o izuzeću daje se unutar najviše tri mjeseca od predavanja potvrde i davanja informacija koje država članica može smatrati potrebnim zatražiti te vrijedi za razdoblje od najmanje jednu godinu od dana izdavanja.
   13.   Za potrebe stavaka 11. i 12., potvrda koju se predaje za svaki ugovor o isplati vrijedi najmanje jednu, a najviše tri godine od dana izdavanja te sadrži sljedeće informacije:

               (a)

               dokaz o sjedištu trgovačkog društva primatelja u porezne svrhe i po potrebi o postojanju poslovnog nastana izdanog od poreznih vlasti države članice u kojoj trgovačko društvo primatelj ima sjedište u porezne svrhe ili u kojoj je smješten poslovni nastan;

               (b)

               da je trgovačko društvo primatelj ovlašteni korisnik u skladu sa stavkom 4. ili da su ispunjeni uvjeti u skladu sa stavkom 5. kada primatelj isplate ima poslovni nastan;

               (c)

               ispunjavanje uvjeta u slučaju trgovačkog društva primatelja u skladu s člankom 3. točkom (a) podtočkom iii.;

               (d)

               o minimalnom posjedu ili kriteriju minimalnog posjedovanja prava glasa u skladu s člankom 3. točkom (b);

               (e)

               o razdoblju u kojem je postojao posjed naveden u točki (d).

         Države članice mogu dodatno tražiti pravno utemeljenje isplata po ugovorima (npr. sporazuma o pozajmicama ili ugovora o licencama (dozvolama)).
   14.   Ako se više ne ispunjavaju uvjeti za izuzeće, trgovačko društvo ili poslovni nastan primatelj o tome odmah obavještava trgovačko društvo ili poslovni nastan isplatitelja te, ako tako traži država izvor, nadležna tijela te države.
   15.   Ako trgovačko društvo ili poslovni nastan isplatitelj plaćaju porez na izvoru od kojeg može biti izuzeto na temelju ovog članka, može se podnijeti zahtjev za povrat tog poreza odbijenog na izvoru. Država članica može tražiti podatke navedene u stavku 13. Zahtjev za povrat mora biti unutar utvrđenog razdoblja. To razdoblje traje najmanje dvije godine od dana kada su plaćene kamate ili licencije.
   16.   Država izvor isplaćuje povrat preplaćenog poreza odbijenog na izvoru unutar jedne godine od primitka prijave i dodatnih informacija koje može zatražiti. Ako se odbijeni porez na izvoru ne refundira unutar tog razdoblja, po isteku te godine trgovačko društvo ili poslovni nastan primatelj ima pravo na kamatu na povrat poreza po stopi koja odgovara onoj koja se primjenjuje u usporedivim slučajevima po domaćim zakonima države izvora.
   Članak 2.
   Definicija kamata i licencija
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               izraz „kamata” znači dohodak od dužničkih potraživanja bilo koje vrste bez obzira jesu li osigurane hipotekom ili ne te sadržavaju li pravo na dio dužnikovog profita ili ne te posebno dohodak od vrijednosnih papira i obveznica ili zadužnica uključujući premije i nagrade vezane uz te vrijednosne papire, obveznice ili zadužnice; kazne za kašnjenje u isplatama ne smatraju se kamatom;

               (b)

               izraz „licencija” znači isplate svih vrsta koje su izvršene kao naknada za korištenje ili pravo na korištenje svih autorskih prava na književni, umjetnički ili znanstveni rad, uključujući filmove i software, patente, zaštitne znakove, dizajn ili model, plan, tajnu formulu ili postupak ili za informacije koje se odnose na industrijsko, trgovačko ili znanstveno iskustvo; plaćanja za korištenje ili za pravo na korištenje industrijske, trgovačke ili znanstvene opreme ne smatra se licencijama.

         Članak 3.
   Definicija trgovačkog društva, povezanog trgovačkog društva te poslovnog nastana
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               izraz „trgovačko društvo države članice” znači svako trgovačko društvo koje:

                           i.

                           se pojavljuje u jednom od oblika navedenih u Prilogu; i

                           ii.

                           za koje se u skladu s poreznim zakonima države članice smatra da ima sjedište u toj državi članici i ne smatra se da, u smislu Konvencije o dvostrukom oporezivanju prihoda zaključenom s trećom državom, ima sjedište u porezne svrhe izvan Zajednice; i

                           iii.

                           koje se bez izuzimanja oporezuje jednim od sljedećih poreza ili porezom koji je istovjetan ili znatno sličan, a uvodi se nakon stupanja na snagu ove Direktive kao dodatak ili umjesto već postojećih poreza:

                                       —

                                       impôt des sociétés/vennootschapsbelasting u Belgiji,

                                       —

                                       selskabsskat u Danskoj,

                                       —

                                       Körperschaftsteuer u Njemačkoj,

                                       —

                                       Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων u Grčkoj,

                                       —

                                       impuesto sobre sociedades u Španjolskoj,

                                       —

                                       impôt sur les sociétés u Francuskoj,

                                       —

                                       corporation tax u Irskoj,

                                       —

                                       imposta sul reddito delle persone giuridiche u Italiji,

                                       —

                                       impôt sur le revenu des collectivités u Luksemburgu,

                                       —

                                       vennootschapsbelasting u Nizozemskoj,

                                       —

                                       Körperschaftsteuer u Austriji,

                                       —

                                       imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas u Portugalu,

                                       —

                                       yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund u Finskoj,

                                       —

                                       statlig inkomstskatt u Švedskoj,

                                       —

                                       corporation tax u Ujedinjenoj Kraljevini;

               (b)

               trgovačko društvo je „povezano trgovačko društvo” nekog drugog trgovačkog društva ako:

                           i.

                           prvo trgovačkog društvo ima izravni minimalni udjel od 25 % kapitala drugog trgovačkog društva; ili

                           ii.

                           drugo trgovačko društvo ima izravni minimalni udjel od 25 % kapitala prvog trgovačkog društva; ili

                           iii.

                           treće trgovačko društvo ima izravni minimalni udjel od 25 % kapitala prvog i drugog trgovačkog društva.

                     U te su udjele uključena samo trgovačka društva sa sjedištem na području Zajednice.
               Države članice imaju mogućnost zamijeniti kriterij minimalnog udjela u kapitalu kriterijem minimalnog udjela u pravu glasa;

               (c)

               izraz „poslovni nastan” znači stalno mjesto poslovanja u državi članici preko kojega se u cijelosti ili djelomično odvija poslovanje trgovačkog društva iz druge države članice.

         Članak 4.
   Izuzeća od plaćanja s osnova kamata ili licencija
   1.   Država izvora nije obvezna osigurati pogodnosti iz ove Direktive u sljedećim slučajevima:

               (a)

               isplate koje se na temelju zakonodavstva države izvora smatraju podjelom profita ili povratom kapitala;

               (b)

               isplate s osnova dužničkih potraživanja koje sadržavaju pravo na udio u dužnikovom profitu;

               (c)

               isplate s osnova dužničkih potraživanja koje ovlašćuju vjerovnika da zamijeni svoje pravo na kamatu za pravo na udio u dužnikovom profitu;

               (d)

               isplate s osnova dužničkih potraživanja koje ne sadrže odredbu o otplati glavnice ili gdje plaćanje glavnice dospijeva više od 50 godina od datuma izdavanja.

         2.   Ako zbog posebnih odnosa između isplatitelja i ovlaštenog korisnika kamata ili licencija, ili između jednog od njih i neke druge osobe, iznos kamata ili licencija prelazi iznos koji bi bio dogovoren između isplatitelja i ovlaštenog korisnika kad takvog odnosa ne bi bilo, odredbe ove Direktive primjenjuju se samo na potonji iznos, ako ga bude.
   Članak 5.
   Prijevara i zlouporaba
   1.   Ova Direktiva ne sprječava primjenu domaćih odredaba ili odredaba na temelju sporazuma potrebnih za sprečavanje prijevara ili zlouporaba.
   2.   Države članice mogu u slučaju transakcija čiji je glavni motiv ili jedan od glavnih motiva utaja poreza, izbjegavanje ili zlouporaba poreza, povući pogodnosti ove Direktive ili odbiti primjenu ove Direktive.
   Članak 6.
   Prijelazna pravila za Grčku, Španjolsku i Portugal
   1.   Grčkoj i Portugalu dozvoljava se da ne primjenjuju odredbe članka 1. do datuma početka primjene članka 17. stavaka 2. i 3. Direktive Vijeća 2003/48/EZ od 3. lipnja 2003. o oporezivanju dohotka od kamate na štednju (4). Tijekom prijelaznog razdoblja od osam godina počevši od gore navedenog datuma, porezna stopa na isplatu kamata ili licencija povezanim trgovačkim društvima druge države članice ili poslovnom nastanu povezanog trgovačkog društva sa sjedištem u drugoj državi članici ne smije prelaziti 10 % u prve četiri godine i 5 % u zadnje četiri godine.
   Španjolskoj se dozvoljava da samo za isplate licencije ne primjenjuje odredbe članka 1. do datuma početka primjene članka 17. stavaka 2. i 3. Direktive 2003/48/EZ. Tijekom prijelaznog razdoblja od šest godina počevši od gore navedenog datuma, porezna stopa na isplate licencija povezanim trgovačkim društvima druge države članice ili poslovnom nastanu povezanog trgovačkog društva sa sjedištem u drugoj državi članici ne smije prelaziti 10 %.
   U isto vrijeme, uz ova prijelazna pravila se i dalje primjenjuju porezne stope niže od onih iz prvog i drugog podstavka koje su određene bilateralnim sporazumima zaključenim između Grčke, Španjolske ili Portugala i druge države članice. Prije isteka bilo kojeg od prijelaznih razdoblja navedenih u ovom stavku, Vijeće može jednoglasno odlučiti, na prijedlog Komisije, o mogućem produženju navedenih prijelaznih razdoblja.
   2.   Ako trgovačko društvo iz države članice ili poslovni nastan trgovačkog društva iz države članice sa sjedištem u toj državi članici:

               —

               dobiva kamate ili licencije od povezanog trgovačkog društva iz Grčke ili Portugala,

               —

               dobiva licencije od povezanog trgovačkog društva iz Španjolske,

               —

               dobiva kamate ili licencije od poslovnog nastana povezanog trgovačkog društva države članice sa sjedištem u Grčkoj ili Portugalu, ili

               —

               dobiva licencije od poslovnog nastana povezanog trgovačkog društva države članice sa sjedištem u Španjolskoj,

         prva država članica priznaje kao odbitak od poreza na dohodak trgovačkog društva ili poslovnog nastana koji je primio dohodak, iznos koji je jednak porezu plaćenom u Grčkoj, Španjolskoj ili Portugalu u skladu sa stavkom 1.
   3.   Odbitak naveden u stavku 2. ne smije biti manji od:

               (a)

               poreza koji se na takav dohodak plaća u Grčkoj, Španjolskoj ili Portugalu na temelju stavka 1.; ili

               (b)

               onog dijela poreza na dohodak trgovačkog društva ili poslovnog nastana koji dobiva kamatu ili licencije koji se izračunao prije odbitka, a koji se pripisuje takvim plaćanjima na temelju domaćih zakona države članice čije je to trgovačko društvo ili u kojem poslovni nastan ima sjedište.

         Članak 7.
   Primjena
   1.   Države članice donose zakone i ostale propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. siječnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva, zajedno s tablicom u kojoj je prikazan odnos odredaba ove Direktive prema donesenim nacionalnim odredbama.
   Članak 8.
   Pregled
   Komisija će do 31. prosinca 2006. obavijestiti Vijeće o provedbi ove Direktive, posebno s namjerom širenja njezine primjene na trgovačka društva ili poduzeća koja nisu obuhvaćena člankom 3. i Prilogom.
   Članak 9.
   Klauzula o ograničenju
   Ova Direktiva ne utječe na primjenu domaćih odredaba ili odredaba na temelju sporazuma koje nadilaze odredbe ove Direktive i namijenjene su uklanjanju ili ublaživanju dvostrukog oporezivanja kamata i licencija.
   Članak 10.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 11.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 3. lipnja 2003.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         N. CHRISTODOULAKIS

      (1)  SL C 123, 22.4.1998., str. 9.

      (2)  SL C 313, 12.10.1998., str. 151.

      (3)  SL C 284, 14.9.1998., str. 50.

      (4)  OJ L 157, 26.6.2003., str. 38.
   PRILOG
   Popis trgovačkih društava obuhvaćenih člankom 3. točkom (a) Direktive

               (a)

               trgovačka društva u belgijskom zakonodavstvu poznata kao: „naamloze vennootschap”/„société anonyme”, „commanditaire vennootschap op aandelen”/„société en commandite par actions”, „besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid”/„société privée à responsabilité limitée” i ona javna pravna tijela koja djeluju po posebnom pravu;

               (b)

               trgovačka društva u danskom zakonodavstvu poznata kao: „aktieselskab” i „anpartsselskab”;

               (c)

               trgovačka društva u njemačkom zakonodavstvu poznata kao: „Aktiengesellschaft”, „Kommanditgesellschaft auf Aktien”, „Gesellschaft mit beschränkter Haftung” i „bergrechtliche Gewerkschaft”;

               (d)

               trgovačka društva u grčkom zakonodavstvu poznata kao: „ανώνυμη εταιρíα”;

               (e)

               trgovačka društva u španjolskom zakonodavstvu poznata kao: „sociedad anónima”, „sociedad comanditaria por acciones”, „sociedad de responsabilidad limitada” i ona javna pravna tijela koja djeluju po posebnom pravu;

               (f)

               trgovačka društva u francuskom zakonodavstvu poznata kao: „société anonyme”, „société en commandite par actions”, „société à responsabilité limitée” te industrijske i komercijalne javne ustanove i poduzeća;

               (g)

               trgovačka društva u irskom zakonodavstvu poznata kao „public companies limited by shares or by guarantee”, „private companies limited by shares or by guarantee”, društva registrirana u skladu s „Industrial and Provident Societies Acts” i stambene štedionice registrirane u skladu s „Building Societies Acts”;

               (h)

               trgovačka društva u talijanskom zakonodavstvu poznata kao: „società per azioni”, „società in accomandita per azioni”, „società a responsabilità limitata” te javni i privatni subjekti koji se bave industrijskim i komercijalnim aktivnostima;

               (i)

               trgovačka društva u luksemburškom zakonodavstvu poznata kao: „société anonyme”, „société en commandite par actions” i „société à responsabilité limitée”;

               (j)

               trgovačka društva u nizozemskom zakonodavstvu poznata kao: „naamloze vennootschap” i „besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid”;

               (k)

               trgovačka društva u austrijskom zakonodavstvu poznata kao: „Aktiengesellschaft” i „Gesellschaft mit beschränkter Haftung”;

               (l)

               komercijalna trgovačka društva ili civilnopravna trgovačka društva komercijalnog oblika, zadruge i javna poduzeća osnovana u skladu s portugalskim zakonodavstvom;

               (m)

               trgovačka društva u finskom zakonodavstvu poznata kao: „osakeyhtiö/aktiebolag”, „osuuskunta/andelslag”, „säästöpankki/sparbank” i „vakuutusyhtiö/försäkringsbolag”;

               (n)

               trgovačka društva u švedskom zakonodavstvu poznata kao: „aktiebolag” i „försäkringsaktiebolag”;

               (o)

               trgovačka društva osnovana na temelju zakonodavstva Ujedinjene Kraljevine.


title: Direktiva Vijeća 2009/133/EZ od 19. listopada 2009. o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na spajanja, podjele, djelomične podjele, prijenose imovine i zamjene dionica društava iz različitih država članica te na prijenos sjedišta SE-a ili SCE-a iz jedne države članice u drugu (kodificirana verzija)

text:
               09/Sv. 001

               HR

               Službeni list Europske unije

               317

         32009L0133

               L 310/34

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               19.10.2009.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2009/133/EZ
   od 19. listopada 2009.
   o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na spajanja, podjele, djelomične podjele, prijenose imovine i zamjene dionica društava iz različitih država članica te na prijenos sjedišta SE-a ili SCE-a iz jedne države članice u drugu
   (kodificirana verzija)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 94.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 90/434/EEZ od 23. srpnja 1990. o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na spajanja, podjele, prijenose imovine i razmjenu dionica društava različitih država članica te na prijenos sjedišta SE-a ili SCE-a iz jedne države članice u drugu (3), u nekoliko se navrata bitno mijenjala (4). Radi jasnoće i preglednosti, navedena bi se Direktiva trebala kodificirati.

               (2)

               Spajanja, podjele, djelomične podjele, prijenos imovine i zamjena dionica društava iz različitih država članica mogu biti nužni radi stvaranja uvjeta u Zajednici koji odgovaraju uvjetima na unutarnjem tržištu te osiguravanja učinkovitog funkcioniranja takvog unutarnjeg tržišta. Takvi se postupci ne bi trebali sprečavati ograničenjima, nepovoljnijim uvjetima i nepravilnostima koji proizlaze posebno iz poreznih propisa država članica. U skladu s tim, za takve se postupke moraju osigurati porezni propisi koji su sa stajališta tržišnog natjecanja neutralni kako bi se omogućilo usklađivanje poduzeća sa zahtjevima unutarnjeg tržišta, povećanje njihove produktivnosti i jačanje sposobnosti konkuriranja na međunarodnoj razini.

               (3)

               Zbog poreznih propisa predmetni postupci su u nepovoljnijem položaju u odnosu na postupke društava iz iste države članice. Nužno je ukloniti takve nepovoljne uvjete.

               (4)

               Taj cilj nije moguće postići širenjem sustava koji vrijedi u državama članicama na razinu Zajednice jer razlike između tih sustava mogu prouzročiti nepravilnosti u tržišnom natjecanju. U tom pogledu, jedino zajednički porezni sustav može biti zadovoljavajuće rješenje.

               (5)

               U okviru zajedničkog poreznog sustava trebalo bi se izbjeći oporezivanje prilikom spajanja, podjela, djelomičnih podjela, prijenosa imovine i zamjene dionica uz istodobno očuvanje financijskih interesa država članica prenesenog društva ili preuzetog društva.

               (6)

               U pogledu spajanja, podjela ili prijenosa imovine, posljedica je takvih postupaka obično pretvorba prenesenog društva u stalnu poslovnu jedinicu društva preuzimatelja ili imovina postaje povezana sa stalnom poslovnom jedinicom toga drugog društva.

               (7)

               Sustav odgode oporezivanja kapitalnih dobitaka od prenesene imovine do njezinog stvarnog raspolaganja, koji se koristi za imovinu koja se prenosi stalnoj poslovnoj jedinici, omogućuje izuzeće od oporezivanja predmetnih kapitalnih dobitaka, dok se istodobno osigurava njezino konačno oporezivanje od strane države članice društva koje se prenosi, i to na dan raspolaganja.

               (8)

               Iako su društva iz Priloga I. dijela A obveznici poreza na dobit pravnih osoba u državama članicama čiji su rezidenti, neka od njih druge države članice mogu smatrati porezno transparentnima. Kako bi se očuvala učinkovitost ove Direktive, države članice koje nerezidentne obveznike poreza na dobit pravnih osoba smatraju porezno transparentnima, istima bi trebale osigurati koristi iz ove Direktive. Međutim, državama članicama treba se pružiti mogućnost da ne primjene relevantne odredbe ove Direktive prilikom oporezivanja izravnog ili neizravnog dioničara tih poreznih obveznika.

               (9)

               Također je nužno definirati porezni tretman koji se primjenjuje na određena rezerviranja, rezerve i gubitke prenesenog društva i riješiti porezne teškoće koje se javljaju kada jedno društvo posjeduje udio u kapitalu drugog društva.

               (10)

               Dodjela vrijednosnih papira društva preuzimatelja ili društva stjecatelja dioničarima prenesenog društva ne bi sama po sebi smjela dovesti do oporezivanja u rukama takvih dioničara.

               (11)

               Odluka SE-a ili SCE-a da reorganizira poslovanje prijenosom sjedišta ne bi se smjela neopravdano sprečavati diskriminirajućim poreznim propisima ili ograničenjima, nepovoljnim uvjetima ili nepravilnostima koji proizlaze iz nacionalnih poreznih propisa i koji su u suprotnosti s pravom Zajednice. Prijenos ili događaj povezan s prijenosom mogu prouzročiti određeni oblik oporezivanja u državi članici iz koje se sjedište prenosi. Kada imovina SE-a ili SCE-a ostane stvarno povezana sa stalnom poslovnom jedinicom u državi članici iz koje je sjedište preneseno, ta bi stalna poslovna jedinica trebala uživati koristi slične onima koje se predviđaju člancima 4., 5. i 6. Povrh toga, oporezivanje dioničara prilikom prijenosa sjedišta trebalo bi se isključiti.

               (12)

               Ova se Direktiva ne bavi gubicima stalne poslovne jedinice u drugoj državi članici, koji se priznaju u državi članici u kojoj SE ili SCE imaju sjedište. Posebno kada se sjedište SE-a ili SCE-a prenosi u drugu državu članicu, takav prijenos ne sprečava državu članicu u kojoj je predmetno društvo prije toga imalo sjedište da pravovremeno uključi gubitke stalne poslovne jedinice.

               (13)

               Potrebno je državama članicama pružiti mogućnost da odbiju primijeniti ovu Direktivu kada se spajanje, podjela, djelomična podjela, prijenos imovine i zamjena dionica ili prijenos sjedišta SE-a ili SCE-a ostvaruju s ciljem utaje ili izbjegavanja plaćanja poreza te vode tomu da društvo, bez obzira na to sudjeluje li u postupku ili ne, više ne ispunjava pretpostavke za zastupanje zaposlenika u tijelima društva.

               (14)

               Jedan je od ciljeva ove Direktive otkloniti prepreke funkcioniranju unutarnjeg tržišta, poput dvostrukog oporezivanja. Ako se isto u potpunosti ne postigne odredbama ove Direktive, za postizanje tog cilja države članice trebaju poduzeti nužne mjere.

               (15)

               Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica koje se odnose na rokove za prijenos u nacionalno pravo i primjenu direktiva iz Priloga II. dijela B,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      OPĆE ODREDBE

   Članak 1.
   Sve države članice ovu Direktivu primjenjuju na:

               (a)

               spajanja, podjele, djelomične podjele, prijenos imovine i zamjenu dionica u kojima sudjeluju društva iz dvije ili više država članica;

               (b)

               prijenose sjedišta Europskog trgovačkog društva (Societas Europaea ili SE) iz jedne države članice u drugu, kako je utvrđeno Uredbom Vijeća (EZ) br. 2157/2001 o Statutu europskoga trgovačkoga društva (SE) (5) te Europske zadruge (SCE), kako je utvrđena u Uredbi Vijeća (EZ) br. 1435/2003 o Statutu Europske zadruge (SCE) (6).

         Članak 2.
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „spajanje” znači postupak u kojem:

                           i.

                           jedno ili više društava, po prestanku rada bez likvidacije, prenose cjelokupnu imovinu i obveze drugom postojećem društvu u zamjenu za izdavanje vrijednosnih papira njihovim dioničarima u odgovarajućem iznosu kapitala toga drugog društva te, prema potrebi, uplatu u gotovini koja ne prelazi 10 % nominalne vrijednosti, ili u odsutnosti nominalne vrijednosti, knjigovodstvene vrijednosti tih vrijednosnih papira;

                           ii.

                           dva ili više društava, po prestanku rada bez likvidacije, prenose cjelokupnu imovinu i obveze društvu koje su osnovali, u zamjenu za izdavanje vrijednosnih papira njihovim dioničarima u odgovarajućem iznosu kapitala novog društva te, prema potrebi, uplatu u gotovini koja ne prelazi 10 % nominalne vrijednosti, ili u odsutnosti nominalne vrijednosti, knjigovodstvene vrijednosti tih vrijednosnih papira;

                           iii.

                           društvo, po prestanku rada bez likvidacije, prenosi cjelokupnu imovinu i obveze društvu koje drži sve vrijednosne papire koji predstavljaju njegov kapital;

               (b)

               „podjela” znači postupak u kojem društvo, po prestanku rada bez likvidacije, prenosi cjelokupnu imovinu i obveze na dva ili više postojećih ili novih društava u zamjenu za razmjerno izdanje vrijednosnih papira njegovim dioničarima u odgovarajućem iznosu kapitala drugog društva koje prima imovinu i obveze, te, prema potrebi, isplatu u gotovini koja ne prelazi 10 % nominalne vrijednosti, ili u odsutnosti nominalne vrijednosti, knjigovodstvene vrijednosti tih vrijednosnih papira;

               (c)

               „djelomična podjela” znači postupak u kojemu društvo, bez da se gasi, prenosi jednu ili više gospodarskih cjelina jednom ili više postojećih ili novih društava, pri čemu bar jedna gospodarska cjelina ostaje u društvu koje vrši prijenos imovine i obveza u zamjenu za razmjerno izdanje vrijednosnih papira koji predstavljaju kapital društava članovima društva koji stječu imovinu i obveze te, prema potrebi, isplatu u gotovini koja ne prelazi 10 % nominalne vrijednosti ili, u odsutnosti nominalne vrijednosti, knjigovodstvene vrijednosti tih vrijednosnih papira;

               (d)

               „prijenos imovine” znači postupak u kojem društvo, bez da se gasi, prenosi sve, jednu ili više gospodarskih cjelina drugom društvu u zamjenu za prijenos vrijednosnih papira koji predstavljaju udjele u kapitalu društva preuzimatelja;

               (e)

               „zamjena dionica” znači postupak u kojemu društvo stječe udio u kapitalu drugoga društva na temelju kojega prvo društvo stječe većinu glasačkih prava u drugomu društvu ili – ako već posjeduje većinu glasačkih prava – stječe dodatni udio, u zamjenu za to da članovima drugoga društva u zamjenu za njihove vrijednosne papire izda vrijednosne papire koji predstavljaju kapital preuzetog društva te, prema potrebi, isplatu u gotovinu koja ne prelazi 10 % nominalne vrijednosti ili, u odsutnosti nominalne vrijednosti, knjigovodstvene vrijednosti tih vrijednosnih papira;

               (f)

               „preneseno društvo” znači društvo koje prenosi svoju imovinu i obveze ili sve, jednu ili više gospodarskih cjelina;

               (g)

               „društvo preuzimatelj” znači društvo koje prima imovinu i obveze ili sve, jednu ili više gospodarskih cjelina prenesenog društva;

               (h)

               „preuzeto društvo” znači društvo čiji je udio steklo drugo društvo zamjenom vrijednosnih papira;

               (i)

               „društvo stjecatelj” znači društvo koje je steklo udio u drugom društvu zamjenom vrijednosnih papira;

               (j)

               „gospodarska cjelina” znači svu imovinu i obveze u dijelu društva koji u poslovno-organizacijskom smislu predstavlja neovisni poslovni subjekt, tj. subjekt koji je sposoban samostalno funkcionirati s vlastitom imovinom;

               (k)

               „prijenos sjedišta” znači postupak u kojemu SE ili SCE, bez likvidacije ili nastanka nove pravne osobe, svoje sjedište prenosi iz jedne u drugu državu članicu.

         Članak 3.
   Za potrebe ove Direktive, „društvo iz države članice” podrazumijeva društvo koje:

               (a)

               je ustrojeno u jednom od oblika koji se navode u Prilogu I. dijelu A;

               (b)

               se u skladu s poreznim propisima države članice smatra rezidentom te države članice u poreznom smislu te se, na temelju odredbi sporazuma o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja zaključenog s trećom zemljom, ne smatra poreznim rezidentom izvan Zajednice; te

               (c)

               je povrh toga obveznik jednog od poreza iz Priloga I. dijela B, bez mogućnosti izbora ili izuzeća ili bilo kojeg drugog poreza koji može zamijeniti te poreze.

         POGLAVLJE II.

      PRAVILA KOJA SE PRIMJENJUJU PRILIKOM SPAJANJA, PODJELE, DJELOMIČNE PODJELE, PRIJENOSA IMOVINE I RAZMJENE DIONICA

   Članak 4.
   1.   Spajanje, podjela ili djelomična podjela ne smije dovesti do oporezivanja kapitalnih dobitaka, koji se izračunavaju iz razlike između stvarne vrijednosti prenesene imovine i obveza i njihove porezne vrijednosti.
   2.   Za potrebe ovog članka primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „porezna vrijednost”: vrijednost na temelju koje bi se izračunala dobit ili gubitak za potrebe poreza na dohodak, dobit ili kapitalne dobitke prenesenog društva da su se takva imovina i obveze prodale za vrijeme spajanja, podjele ili djelomične podjele, ali neovisno o njima;

               (b)

               „prenesena imovina i obveze”: ona imovina i obveze prenesenog društva koje su slijedom spajanja, podjele ili djelomične podjele stvarno povezane sa stalnom poslovnom jedinicom društva preuzimatelja u državi članici prenesenog društva te imaju utjecaj na dobit i gubitak pri obračunu poreza.

         3.   Kada se primjenjuje stavak 1. i država članica preneseno društvo koje nije njezin rezident smatra porezno transparentnim na temelju svoje procjene pravnih značajki toga društva koje proizlaze iz prava u skladu s kojim je društvo osnovano te u skladu s tim oporezuje udjele dioničara u dobiti prenesenog društva kada i kako ta dobit nastaje, odnosna država članica ne oporezuje dohodak, dobit ni kapitalnu dobit koji se izračunavaju iz razlike između stvarne vrijednosti prenesene imovine i obveza te njihove porezne vrijednosti.
   4.   Stavci 1. i 3. primjenjuju se isključivo ako društvo preuzimatelj izračuna novu amortizaciju i dobit ili gubitke u vezi s prenesenom imovinom i obvezama u skladu s pravilima koja bi se primjenjivala na preneseno društvo (prenesena društva) da nije došlo do spajanja, podjele ili djelomične podjele.
   5.   Kada u skladu s pravom države članice prenesenog društva društvo preuzimatelj ima pravo na novu amortizaciju ili dobit ili gubitke u vezi s prenesenom imovinom i obvezama koji se izračunavaju na način koji se razlikuje od načina iz stavka 4., stavak 1. ne primjenjuje se na imovinu i obveze za koje se koristi ta mogućnost.
   Članak 5.
   Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi osigurale da, u slučajevima kada su rezerviranja i rezerve koje je preneseno društvo provelo na odgovarajući način, u cijelosti ili djelomice izuzeti od oporezivanja te ne potječu od stalnih poslovnih jedinica iz inozemstva, stalne poslovne jedinice društva preuzimatelja koje se nalaze u državi članici prenesenog društva takva rezerviranja ili rezerve mogu prenijeti uz isto izuzeće od poreza, pri čemu društvo preuzimatelj preuzima prava i obveze prenesenog društva.
   Članak 6.
   Ako država članica, u slučaju kada se postupci iz članka 1. točke (a) provode između društava iz države članice društva prenositelja, primjenjuje odredbe kojima se društvu preuzimatelju dopušta preuzimanje gubitaka društva prenositelja koji nisu iskorišteni u porezne svrhe, država članica te odredbe proširuje na preuzimanje takvih gubitaka od strane stalnih poslovnih jedinica društva preuzimatelja koje se nalaze na njezinom području.
   Članak 7.
   1.   Kada društvo preuzimatelj ima udio u kapitalu društva koje se prenosi, svi eventualni dobici koje ostvari društvo preuzimatelj po ukidanju njegovog udjela ne podliježu oporezivanju.
   2.   Države članice mogu odstupati od stavka 1. kada je udio društva preuzimatelja u kapitalu društva koje se prenosi manji od 15 %.
   Od 1. siječnja 2009., najniži postotak udjela je 10 %.
   Članak 8.
   1.   Prilikom spajanja, podjele ili zamjene dionica, dodjela vrijednosnih papira, koji predstavljaju kapital društva preuzimatelja ili društva stjecatelja, dioničaru prenesenog društva ili stečenog društva u zamjenu za vrijednosne papire, koji predstavljaju kapital prenesenog društva ili preuzetog društva, sama po sebi ne smije dovesti do oporezivanja prihoda, dobiti ili kapitalnih dobitaka toga dioničara.
   2.   Prilikom djelomične podjele, dodjela vrijednosnih papira, koji predstavljaju kapital društva preuzimatelja, dioničaru prenesenog društva sama po sebi ne smije dovesti do oporezivanja prihoda, dobiti ili kapitalnih dobitaka toga dioničara.
   3.   Kada država članica na temelju svoje procjene pravnih značajki dioničara, koje proizlaze iz prava u skladu s kojim je dioničar osnovan, istoga smatra porezno transparentnim te, u skladu s tim, oporezuju osobe prema njihovom udjelu u dobiti dioničara kada i kako se ta dobit ostvaruje, odnosna država članica ne oporezuje dohodak, dobit ili kapitalne dobitke tih osoba koji proizlaze iz dodjele vrijednosnih papira koji predstavljaju kapital društva preuzimatelja ili društva stjecatelja, a koji su dodijeljeni dioničaru.
   4.   Stavci 1. i 3. primjenjuju se isključivo kada dioničar preuzetim vrijednosnim papirima ne pripiše poreznu vrijednost koja je veća od vrijednosti zamijenjenih vrijednosnih papira neposredno prije spajanja, podjele ili zamjene dionica.
   5.   Stavci 2. i 3. primjenjuju se isključivo onda kada dioničar iznosu primljenih vrijednosnih papira i onih vrijednosnih papira koje drži u prenesenom društvu ne pripiše poreznu vrijednost veću od vrijednosti koju su vrijednosni papiri koje drži u prenesenom društvu imali neposredno prije djelomične podjele.
   6.   Primjena stavaka 1., 2. i 3. ne sprečava države članice da oporezuju dobitke koji proizlaze iz naknadnog prijenosa preuzetih vrijednosnih papira na isti način kao dobitke koji proizlaze iz prijenosa vrijednosnih papira koji su postojali prije stjecanja.
   7.   Za potrebe ovog članka „porezna vrijednost” znači vrijednost na temelju koje bi se izračunala dobit ili gubitak za potrebe poreza na dohodak, na dobit ili na kapitalne dobitke dioničara društva.
   8.   Kada se prema propisu države članice u kojoj dioničar ima boravak može odlučiti za oporezivanje drukčije od oporezivanja iz stavaka 4. i 5., stavci 1., 2. i 3. ne primjenjuju se na vrijednosne papire za koje dioničari iskoriste to pravo.
   9.   Stavci 1., 2. i 3. ne sprečavaju državu članicu da prilikom oporezivanja dioničara u obzir uzme i moguća gotovinska plaćanja izvršena prilikom spajanja, podjele, djelomične podjele ili zamjene dionica.
   Članak 9.
   Na prijenos imovine primjenjuju se članci 4., 5. i 6.
   POGLAVLJE III.

      POSEBAN SLUČAJ PRIJENOSA STALNE POSLOVNE JEDINICE

   Članak 10.
   1.   Kada imovina koja se prenosi prilikom spajanja, podjele, djelomične podjele ili prijenosa imovine obuhvaća stalnu poslovnu jedinicu društva koje se prenosi, a koja se nalazi u državi članici koja nije država članica prenesenog društva, država članica prenesenog društva odriče se prava na oporezivanje relevantne stalne poslovne jedinice.
   Država članica prenesenog društva prilikom utvrđivanja oporezive dobiti toga društva može oporezivoj dobiti toga društva dodati ranije gubitke stalne poslovne jedinice za koje je bila umanjena oporeziva dobit društva u toj državi članici, a koji još uvijek nisu pokriveni.
   Država članica stalne poslovne jedinice i država članica društva preuzimatelja na takav prijenos primjenjuju odredbe ove Direktive kao da je država članica stalne poslovne jedinice jednaka državi članici prenesenog društva.
   Ovaj se stavak primjenjuje i u slučaju kada se stalna poslovna jedinica nalazi u državi članici čiji je rezident društvo preuzimatelj.
   2.   Iznimno od odredbi stavka 1., kada država članica prenesenog društva primjenjuje sustav oporezivanja dobiti u cijelom svijetu, odnosna država članica ima pravo na oporezivanje ukupne dobiti i kapitalnih dobitaka stalne poslovne jedinice koji proizlaze iz spajanja, podjele, djelomične podjele ili prijenosa imovine pod uvjetom da daje olakšicu za porez koji bi, da nema odredbi ove Direktive, bio obračunan na tu dobit i kapitalne dobitke u državi članici stalne poslovne jedinice, na isti način i u istom iznosu kao da je predmetni porez zaista obračunan i plaćen.
   POGLAVLJE IV.

      POSEBAN SLUČAJ TRANSPARENTNIH SUBJEKATA

   Članak 11.
   1.   Kada država članica nerezidentno preneseno društvo ili nerezidentno preuzeto društvo smatra porezno transparentnim na temelju svoje procjene pravnih značajki toga društva koje proizlaze iz prava u skladu s kojim je predmetno društvo osnovano, ista ima pravo ne primijeniti odredbe ove Direktive prilikom oporezivanja izravnog ili neizravnog dioničara toga društva u pogledu dohotka, dobiti i kapitalne dobiti toga društva.
   2.   Država članica koja obnaša pravo iz stavka 1. daje olakšicu za porez koji bi se, da nema odredbi ove Direktive, obračunao na dohodak, dobit i kapitalne dobitke porezno transparentnog društva, na isti način i u istom iznosu kao što bi to učinila država članica da je porez zaista obračunan i plaćen.
   3.   Kada država članica nerezidentno društvo preuzimatelja ili nerezidentno društvo stjecatelja smatra porezno transparentnim na temelju svoje procjene pravnih značajki toga društva koje proizlaze iz prava u skladu s kojim je društvo osnovano, ista ima pravo ne primijeniti članak 8. stavke 1., 2. i 3.
   4.   Kada država članica nerezidentno društvo preuzimatelja smatra porezno transparentnim na temelju svoje procjene pravnih značajki toga društva koje proizlaze iz prava u skladu s kojim je društvo osnovano, odnosna država članica sve izravne i neizravne dioničare toga društva može oporezivati na isti način kao da je društvo preuzimatelj rezident te države članice.
   POGLAVLJE V.

      PRAVILA KOJA SE PRIMJENJUJU NA PRIJENOS SJEDIŠTA SE-a ILI SCE-a

   Članak 12.
   1.   Kada:

               (a)

               SE ili SCE prenosi sjedište iz jedne države članice u drugu; ili

               (b)

               u vezi s prijenosom sjedišta iz jedne države članice u drugu, SE ili SCE, koje je rezident jedne države članice, prestane biti rezident te države članice i postane rezident druge države članice;

         prijenos sjedišta ili prestanak statusa rezidenta ne smiju dovesti do oporezivanja kapitalnih dobitaka u državi članici iz koje je sjedište preneseno, koji se računaju u skladu s člankom 4. stavkom 1. i proizlaze iz one imovine i obveza SE-a ili SCE-a, koje u skladu s tim ostaju stvarno povezane sa stalnom poslovnom jedinicom SE-a ili SCE-a u državi članici iz koje je sjedište preneseno te sudjeluju u ostvarivanju dobiti i gubitaka koji se uzimaju u obzir prilikom oporezivanja.
   2.   Stavak 1. primjenjuje se isključivo onda kada SE ili SCE izračuna novu amortizaciju i dobit ili gubitke u pogledu imovine i obveza koje ostaju stvarno povezane s tom stalnom poslovnom jedinicom kao da sjedište nije preneseno ili SE ili SCE na taj način nije prestao biti porezni rezident.
   3.   Kada, u skladu s pravom države članice iz koje je sjedište preneseno, SE ili SCE ima pravo na novu amortizaciju i dobit ili gubitke u vezi s imovinom i obvezama koje ostaju u odnosnoj državi članici, a koje se izračunavaju na način drugačiji od onoga iz stavka 2., stavak 1. ne primjenjuje se na imovinu i obveze u pogledu kojih je ta mogućnost iskorištena.
   Članak 13.
   1.   Kada:

               (a)

               SE ili SCE prenosi sjedište iz jedne države članice u drugu; ili

               (b)

               u vezi s prijenosom sjedišta iz jedne države članice u drugu, SE ili SCE, koji je rezident jedne države članice prestane biti rezident te države članice i postane rezident druge države članice;

         države članice poduzimaju nužne mjere kako bi osigurale da, u slučajevima kada su rezerviranja i rezerve koje je SE ili SCE proveo na odgovarajući način prije prijenosa sjedišta, djelomice ili u cijelosti izuzeta od oporezivanja i iste ne potječu od stalnih poslovnih jedinica iz inozemstva, takva rezerviranja i rezerve stalna poslovna jedinica SE-a ili SCE-a koja se nalazi na području države članice iz koje je sjedište preneseno može prenijeti uz isto izuzeće od oporezivanja.
   2.   Kada društvo koje prenosi sjedište unutar područja države članice ima pravo na prijenos porezno neiskorištenih gubitaka, odnosna država članica dopušta stalnoj poslovnoj jedinici SE-a ili SCE-a koje prenosi sjedište, a koja se nalazi na području te države članice, da preuzme porezno neiskorištene gubitke SE-a i SCE-a pod uvjetom da je takav prijenos gubitaka u usporedivim okolnostima dostupan društvu koje je zadržalo sjedište u toj državi članici ili je nastavilo biti porezni rezident te države članice.
   Članak 14.
   1.   Prijenos sjedišta SE-a ili SCE-a sam po sebi ne uzrokuje oporezivanje dohotka, dobiti ili kapitalnih dobitaka dioničara.
   2.   Primjena stavka 1. ne sprečava države članice da oporezuju dobitke koji proizlaze iz naknadnog prijenosa vrijednosnih papira koji predstavljaju kapital SE-a ili SCE-a koji prenosi sjedište.
   POGLAVLJE VI.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 15.
   1.   Država članica može u cijelosti ili djelomice odbiti primijeniti odredbe od članka 4. do članka 14. ili povući koristi koje proizlaze iz svih ili dijela odredaba od članka 4. do članka 14. ako je vidljivo da jedan od postupaka iz članka 1.:

               (a)

               za glavni cilj ili jedan od glavnih ciljeva ima utaju ili izbjegavanje plaćanja poreza; pretpostavka da takav postupak za glavni cilj ili jedan od glavnih ciljeva ima utaju ili izbjegavanje plaćanja poreza može se temeljiti na činjenici da se postupak ne provodi radi valjanih gospodarskih razloga poput restrukturiranja ili racionalizacije poslovanja društava koja sudjeluju u postupku;

               (b)

               za posljedicu ima društvo, bez obzira na to sudjeluje li ono u postupku ili ne, koje više ne ispunjava uvjete nužne za zastupanje zaposlenika u tijelima društva u skladu sa sporazumima koji su bili na snazi prije provođenja predmetnog postupka.

         2.   Stavak 1. točka (b) primjenjuje se toliko dugo i u onoj mjeri u kojoj se na društva obuhvaćena ovom Direktivom ne primjenjuju druge zakonske odredbe Zajednice s istovjetnim pravilima o zastupanju zaposlenika u tijelima društva.
   Članak 16.
   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 17.
   Direktiva 90/434/EEZ, kako je izmijenjena aktima iz Priloga II. dijela A, stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica koje se odnose na rokove za prenošenje u nacionalno pravo i primjenu direktiva iz Priloga II. dijela B.
   Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
   Članak 18.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 19.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 19. listopada 2009.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         E. ERLANDSSON

      (1)  Mišljenje od 13. siječnja 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (2)  SL C 100, 30.4.2009., str. 153.

      (3)  SL L 225, 20.8.1990., str. 1.

      (4)  Vidjeti Prilog II., dio A.

      (5)  SL L 294, 10.11.2001., str. 1.

      (6)  SL L 207, 18.8.2003., str. 1.
   PRILOG I.
   DIO A

      POPIS DRUŠTAVA IZ ČLANKA 3. TOČKE (a)

               (a)

               društva (SE) osnovana u skladu s Uredbom (EZ) br. 2157/2001 i Direktivom Vijeća 2001/86/EZ od 8. listopada 2001. o dopuni Statuta europskoga trgovačkoga društva u pogledu uključenosti radnika (1) te Europske zadruge (SCE) osnovane u skladu s Uredbom (EZ) br. 1435/2003 i Direktivom Vijeća 2003/72/EZ od 22. srpnja 2003. o dopuni Statuta Europske zadruge s obzirom na sudjelovanje zaposlenika (2);

               (b)

               društva prema belgijskom pravu naziva „société anonyme”/„naamloze vennootschap”, „société en commandite par actions”/„commanditaire vennootschap op aandelen”, „société privée à responsabilité limitée”/„besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid”, „société coopérative à responsabilité limitée”/„coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid”, „société coopérative à responsabilité illimitée”/„coöperatieve vennootschap met onbeperkte aansprakelijkheid”, „société en nom collectif”/„vennootschap onder firma”, „société en commandite simple”/„gewone commanditaire vennootschap”, javna poduzeća koja su preuzela jedan od prethodnih pravnih oblika i druga društva osnovana u skladu s belgijskim pravom koja su obveznici belgijskog poreza na dobit pravnih osoba;

               (c)

               društva prema bugarskom pravu naziva „събирателното дружество”, „командитното дружество”, „дружеството с ограничена отговорност”, „акционерното дружество”, „командитното дружество с акции”, „кооперации”, „кооперативни съюзи” i „държавни предприятия”, koja su osnovana u skladu s bugarskim pravom i obavljaju trgovačke djelatnosti;

               (d)

               društva prema češkom pravu naziva „akciová společnost” i „společnost s ručením omezeným”;

               (e)

               društva prema danskom pravu naziva „aktieselskab” i „anpartsselskab” te ostala društva koja su obveznici poreza na dobit pravnih osoba u skladu sa Zakonom o porezu na dobit pravnih osoba ako se njihovi oporezivi prihodi izračunavaju i oporezuju u skladu s općim odredbama poreznog zakonodavstva koje se vrijede za „aktieselskaber”;

               (f)

               društva prema njemačkom pravu naziva „Aktiengesellschaft”, „Kommanditgesellschaft auf Aktien”, „Gesellschaft mit beschränkter Haftung”, „Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit”, „Erwerbs- und Wirtschaftsgenossenschaft”, „Betriebe gewerblicher Art von juristischen Personen des öffentlichen Rechts” te ostala društva osnovana u skladu s njemačkim pravom koja su obveznici njemačkog poreza na dobit pravnih osoba;

               (g)

               društva prema estonskom pravu naziva „täisühing”, „usaldusühing”, „osaühing”, „aktsiaselts” i „tulundusühistu”;

               (h)

               društva koja su osnovana ili registrirana prema irskom pravu, tijela registrirana u skladu sa zakonom „Industrial and Provident Societies Act”, „building societies” osnovana u skladu sa zakonom „Building Societies Acts” i „trustee savings banks” za potrebe zakona „Trustee Savings Banks Act” iz 1989.;

               (i)

               društva prema grčkom pravu naziva „ανώνυμη εταιρεία” i „εταιρεία περιορισμένης ευθύνης (Ε.Π.Ε.)”;

               (j)

               društva prema španjolskom pravu naziva „sociedad anónima”, „sociedad comanditaria por acciones”, „sociedad de responsabilidad limitada” te ona javnopravna tijela koja posluju na temelju privatnog prava;

               (k)

               društva prema francuskom pravu naziva „société anonyme”, „société en commandite par actions”, „société à responsabilité limitée”, „sociétés par actions simplifiées”, „sociétés d’assurances mutuelles”, „caisses d’épargne et de prévoyance”, „sociétés civiles” koji su automatski obveznici poreza na dobit pravnih osoba, „coopératives”, „unions de coopératives”, industrijske i trgovačke javne ustanove i poduzeća te druga društva osnovana u skladu s francuskim pravom koja su obveznici francuskog poreza na dobit pravnih osoba;

               (l)

               društva prema talijanskom pravu naziva „società per azioni”, „società in accomandita per azioni”, „società a responsabilità limitata”, „società cooperative”, „società di mutua assicurazione” te privatni i javni subjekti koji isključivo ili pretežno obavljaju trgovačku djelatnost;

               (m)

               društva (εταιρείες) prema ciparskom pravu kako se definiraju u zakonima o porezu na dohodak;

               (n)

               društva prema latvijskom pravu naziva „akciju sabiedrība” i „sabiedrība ar ierobežotu atbildību”;

               (o)

               društva koja su osnovana prema litavskom pravu;

               (p)

               društva prema luksemburškom pravu naziva „société anonyme”, „société en commandite par actions”, „société à responsabilité limitée”, „société coopérative”, „société coopérative organisée comme une société anonyme”, „association d’assurances mutuelles”, „association d’épargne-pension”, „entreprise de nature commerciale, industrielle ou minière de l’État, des communes, des syndicats de communes, des établissements publics et des autres personnes morales de droit public” i druga društva osnovana u skladu s luksemburškim pravom koja su obveznici luksemburškog poreza na dobit pravnih osoba;

               (q)

               društva prema mađarskom pravu naziva „közkereseti társaság”, „betéti társaság”, „közös vállalat”, „korlátolt felelősségű társaság”, „részvénytársaság”, „egyesülés”, „közhasznú társaság” i „szövetkezet”;

               (r)

               društva prema malteškom pravu naziva „Kumpaniji ta’ Responsabilita Limitata” i „Soċjetajiet en commandite li l-kapital tagħhom maqsum f’azzjonijiet”;

               (s)

               društva prema nizozemskom pravu naziva „naamloze vennootschap”, „besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid”, „open commanditaire vennootschap”, „coöperatie”, „onderlinge waarborgmaatschappij”, „fonds voor gemene rekening”, „vereniging op coöperatieve grondslag” i „vereniging welke op onderlinge grondslag als verzekeraar of kredietinstelling optreedt” te ostala društva koja su osnovana u skladu s nizozemskim pravom, koja su obveznici nizozemskog poreza na dobit pravnih osoba;

               (t)

               društva prema austrijskom pravu naziva „Aktiengesellschaft”, „Gesellschaft mit beschränkter Haftung” i „Erwerbs- und Wirtschaftsgenossenschaften”;

               (u)

               društva prema poljskom pravu naziva „spółka akcyjna” i „spółka z ograniczoną odpowiedzialnością”;

               (v)

               trgovačka društva ili društva na temelju građanskoga prava koja imaju trgovački oblik te druge pravne osobe koje se bave trgovačkom ili industrijskom djelatnošću, a koje su osnovane u skladu s portugalskim pravom;

               (w)

               društva prema rumunjskom pravu naziva „societăți pe acțiuni”, „societăți în comandită pe acțiuni” i „societăți cu răspundere limitată”;

               (x)

               društva prema slovenskom pravu naziva „delniška družba”, „komanditna družba” i „družba z omejeno odgovornostjo”;

               (y)

               društva prema slovačkom pravu naziva „akciová spoločnosť”, „spoločnosť s ručením obmedzeným” i „komanditná spoločnosť”;

               (z)

               društva prema finskom pravu naziva „osakeyhtiö”/„aktiebolag”, „osuuskunta”/„andelslag”, „säästöpankki”/„sparbank” i „vakuutusyhtiö”/„försäkringsbolag”;

               (aa)

               društva prema švedskom pravu naziva „aktiebolag”, „bankaktiebolag”, „försäkringsaktiebolag”, „ekonomiska föreningar”, „sparbanker” i „ömsesidiga försäkringsbolag”;

               (ab)

               društva koja su osnovana u skladu s pravom Ujedinjene Kraljevine.

         DIO B

      POPIS POREZA IZ ČLANKA 3. TOČKE (c)

               —

               impôt des sociétés/vennootschapsbelasting u Belgiji,

               —

               корпоративен данък u Bugarskoj,

               —

               daň z příjmů právnických osob u Češkoj,

               —

               selskabsskat u Danskoj,

               —

               Körperschaftssteuer u Njemačkoj,

               —

               tulumaks in Estoniji,

               —

               corporation tax u Irskoj,

               —

               φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων κερδοσκοπικού χαρακτήρα u Grčkoj,

               —

               impuesto sobre sociedades u Španjolskoj,

               —

               impôt sur les sociétés u Francuskoj,

               —

               imposta sul reddito delle società u Italiji,

               —

               φόρος εισοδήματος na Cipru,

               —

               uzņēmumu ienākuma nodoklis u Latviji,

               —

               pelno mokestis u Litvi,

               —

               impôt sur le revenu des collectivités u Luksemburgu,

               —

               társasági adó u Mađarskoj,

               —

               taxxa fuq l-income na Malti,

               —

               vennootschapsbelasting u Nizozemskoj,

               —

               Körperschaftssteuer u Austriji,

               —

               podatek dochodowy od osób prawnych u Poljskoj,

               —

               imposto sobre o rendimento das pessoas colectivas u Portugalu,

               —

               impozit pe profit u Rumunjskoj,

               —

               davek od dobička pravnih oseb u Sloveniji,

               —

               daň z príjmov právnických osôb u Slovačkoj,

               —

               yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund u Finskoj,

               —

               statlig inkomstskatt u Švedskoj,

               —

               corporation tax u Ujedinjenoj Kraljevini.

      (1)  SL L 294, 10.11.2001., str. 22.

      (2)  SL L 207, 18.8.2003., str. 25.
   PRILOG II.
   DIO A

      Direktiva stavljena izvan snage s popisom naknadnih izmjena

   (iz članka 17.)

               Direktiva Vijeća 90/434/EEZ
               (SL L 225, 20.8.1990., str. 1.).

               Točka XI.B.I.2. Priloga I. Aktu o pristupanju iz 1994.
               (SL C 241, 29.8.1994., str. 196.).

               Točka 9.7. Priloga II. Aktu o pristupanju iz 2003.
               (SL L 236, 23.9.2003., str. 559.).

               Direktiva Vijeća 2005/19/EZ
               (SL L 58, 4.3.2005., str. 19.).

               Direktiva Vijeća 2006/98/EZ,
               (SL L 363, 20.12.2006., str. 129.).

               samo točka 6. Priloga

         DIO B

      Popis rokova za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i primjenu

   (iz članka 17.)

               Direktiva

               Rok za prijenos

               Datum primjene

               90/434/EEZ

               1. siječnja 1992.

               1. siječnja 1993. (1)

               2005/19/EZ

               1. siječnja 2006. (2)

               1. siječnja 2007. (3)

               —

               2006/98/EZ

               1. siječnja 2007.

               —

      (1)  Odnosi se isključivo na Portugalsku Republiku.

      (2)  S obzirom na odredbe iz članka 2. stavka 1. Direktive.

      (3)  S obzirom na odredbe iz članka 2. stavka 2. Direktive.
   PRILOG III.

      Korelacijska tablica

               Direktiva 90/434/EEZ

               Ova Direktiva

               Članak 1.

               Članak 1.

               Članak 2. točka (a) prva alineja

               Članak 2. točka (a) podtočka i.

               Članak 2. točka (a) druga alineja

               Članak 2. točka (a) podtočka ii.

               Članak 2. točka (a) druga alineja

               Članak 2. točka (a) podtočka iii.

               Članak 2. točka (b)

               Članak 2. točka (b)

               Članak 2. točke (b) i (a)

               Članak 2. točka (c)

               Članak 2. točka (c)

               Članak 2. točka (d)

               Članak 2. točka (d)

               Članak 2. točka (e)

               Članak 2. točka (e)

               Članak 2. točka (f)

               Članak 2. točka (f)

               Članak 2. točka (g)

               Članak 2. točka (g)

               Članak 2. točka (h)

               Članak 2. točka (h)

               Članak 2. točka (i)

               Članak 2. točka (i)

               Članak 2. točka (j)

               Članak 2. točka (j)

               Članak 2. točka (k)

               Članak 3. točka (a)

               Članak 3. točka (a)

               Članak 3. točka (b)

               Članak 3. točka (b)

               Članak 3. točka (c), uvodna rečenica prvog podstavka i drugog podstavka

               Članak 3. točka (c)

               Članak 3. točka (c) prvi podstavak, od prve do dvadeset sedme alineje

               Prilog I. dio B

               Članak 4. stavak 1. prvi podstavak

               Članak 4. stavak 1.

               Članak 4. stavak 1. drugi podstavak

               Članak 4. stavak 2.

               Članak 4. stavak 2.

               Članak 4. stavak 3.

               Članak 4. stavak 3.

               Članak 4. stavak 4.

               Članak 4. stavak 4.

               Članak 4. stavak 5.

               Članci 5. i 6.

               Članci 5. i 6.

               Članak 7. stavak 1.

               Članak 7. stavak 1.

               Članak 7. stavak 2. prvi podstavak

               Članak 7. stavak 2. prvi podstavak

               Članak 7. stavak 2. drugi podstavak, prva rečenica

               —

               Članak 7. stavak 2. drugi podstavak, druga rečenica

               Članak 7. stavak 2. drugi podstavak

               Članci 8., 9. i 10.

               Članci 8., 9. i 10.

               Članak 10.a

               Članak 11.

               Članak 10.b

               Članak 12.

               Članak 10.c

               Članak 13.

               Članak 10.d

               Članak 14.

               Članak 11.

               Članak 15.

               Članak 12. stavak 1.

               —

               Članak 12. stavak 2.

               —

               Članak 12. stavak 3.

               Članak 16.

               —

               Članak 17.

               —

               Članak 18.

               Članak 13.

               Članak 19.

               Prilog

               Prilog I. dio A

               —

               Prilog II.

               —

               Prilog III.