title: Direktiva Komisije (EU) 2021/903 оd 3. lipnja 2021. o izmjeni Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih graničnih vrijednosti za anilin u određenim igračkama (Tekst značajan za EGP)

text:
                  4.6.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 197/110

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2021/903
         оd 3. lipnja 2021.
         o izmjeni Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih graničnih vrijednosti za anilin u određenim igračkama
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi za kemijske tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). U Dodatku C Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ utvrđuju se posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

                     (2)

                     Anilin (CAS broj 62-53-3) razvrstan je kao karcinogena tvar 2. kategorije i mutagena tvar 2. kategorije na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U skladu s točkom 5. podtočkom (a) dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ karcinogene tvari 2. kategorije, kao što je anilin, mogu se upotrebljavati u igračkama u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju te tvari, odnosno 1 % (4), što odgovara 10 000 mg/kg („granična vrijednost sadržaja”). Ista granična vrijednost sadržaja primjenjuje se na mutagene tvari 2. kategorije (5).

                     (3)

                     Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem je mišljenju od 29. svibnja 2007. naveo da spojevi koji su karcinogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju ne bi trebali biti prisutni u igračkama (6). U izvješću Europske unije o procjeni rizika za anilin (7) zaključeno je da je potrebno ograničiti zdravstvene rizike za potrošače povezane s uporabom proizvoda koji sadržavaju anilin. Taj se zaključak temelji na „zabrinutosti u pogledu mutagenih i karcinogenih učinaka izloženosti anilinu na potrošače jer je anilin identificiran kao karcinogena tvar za koju nije utvrđen prag.” Odbor za procjenu rizika (RAC) Europske agencije za kemikalije naveo je u svojem mišljenju o ograničenju tvari u bojama za tetoviranje i trajnoj šminki (8) da se anilin smatra karcinogenom tvari za koju nije utvrđen prag. Stoga anilin može uzrokovati rak čak i pri najnižoj razini izloženosti.

                     (4)

                     Za potrebe savjetovanja u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u vezi s kemijskim tvarima koje se mogu koristiti u igračkama.

                     (5)

                     Tijekom sastanka podskupine za kemikalije 18. veljače 2015. (9) nekoliko njezinih članova navelo je da se anilin može naći u obojenom materijalu za igračke kao što je tekstil ili koža kad se taj materijal podvrgne testu reduktivnog cijepanja predviđenom u Dodatku 10. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Prisutnost anilina u tekstilu nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je u istraživanju provedenom u Švedskoj (11) nakon sastanka Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Od 23 uzorka tekstila anilin je pronađen u jednom crvenom tekstilu (4 % svih uzoraka) u količini od 91 mg/kg. Prisutnost anilina u odjeći nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je i u istraživanju sa 153 uzorka (12). Anilin je pronađen u 9 uzoraka (6 % svih uzoraka) u količini do 588 mg/kg. Prema jednom njemačkom časopisu za potrošače anilin je pronađen i u boji za bojanje prstima nakon reduktivnog cijepanja (13). Podskupina za kemikalije usto je u dopisu Komisiji u svibnju 2020. istaknula da bi slobodni anilin mogao biti prisutan u bojama za bojanje prstima kao nečistoća bojila u tim bojama.

                     (6)

                     Na sastanku Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Njemačka je predstavila dokument o stajalištu koji sadržava znanstvenu procjenu toksikoloških svojstava anilina (14). Prema toj procjeni postojeća granična vrijednost sadržaja anilina predstavlja rizik i od sustavnih i od kancerogenih učinaka te tvari. Na sastanku 26. rujna 2017. (15) podskupina za kemikalije zaključila je da bi ograničenje za anilin u igračkama trebalo biti usmjereno na igračke i dijelove igračaka od tekstila i kože te na boje za bojanje prstima jer je dosad bilo dostupno premalo informacija o potrebi za ograničenjem anilina u igračkama ili materijalima za igračke osim tekstila, kože i boja za bojanje prstima. Podskupina je navela i da bi granična vrijednost trebala biti 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja. To je najniža koncentracija koja se može pouzdano utvrditi testom reduktivnog cijepanja. Kad je riječ o bojama za bojanje prstima, podskupina je navela da bi za slobodni anilin trebalo odrediti graničnu vrijednost od 10 mg/kg jer je to najniža koncentracija koja se može pouzdano provjeriti rutinskim ispitivanjima boja za bojanje prstima.

                     (7)

                     Na sastanku 19. prosinca 2017. (16) Stručna skupina za sigurnost igračaka razmatrala je određivanje granične vrijednosti od 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u materijalima za igračke od tekstila i kože, 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u bojama za bojanje prstima te 10 mg/kg za slobodni anilin u bojama za bojanje prstima, kako je ranije navela podskupina za kemikalije.

                     (8)

                     U skladu s člankom 46. stavkom 2. Direktive 2009/48/EZ pri donošenju posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije iz Dodatka C toj direktivi treba uzeti u obzir zahtjeve povezane s ambalažom za hranu utvrđene Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (17). Međutim, osnovne pretpostavke za metode ispitivanja migracije iz članka 11. stavka 4. Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 (18), koja je posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i kojom se utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, drukčije su od osnovnih pretpostavki za granične vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama u Direktivi 2009/48/EZ. Usto, nemoguće je uspoređivati granice migracije s graničnim vrijednostima sadržaja. Stoga se, u skladu s navedenim zaključcima, zahtjevi u pogledu ambalaže hrane ne mogu uzeti u obzir pri određivanju graničnih vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama.

                     (9)

                     Na temelju razvrstavanja anilina kao tvari koja je karcinogena, mutagena ili toksična za reprodukciju, izvješća Europske unije o procjeni rizika za anilin, mišljenja RAC-a i SCHER-a, mišljenja Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije te istraživanja prisutnosti anilina u tekstilu potrebno je odrediti graničnu vrijednost za anilin u tekstilnom materijalu za igračke i kožnom materijalu za igračke od 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja te graničnu vrijednost za anilin u bojama za bojanje prstima od 10 mg/kg kao slobodni anilin i 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja.

                     (10)

                     Direktivu 2009/48/EZ stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                     (11)

                     Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            U Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:

                           Tvar

                           CAS br.

                           Granična vrijednost

                           „Anilin

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       nakon reduktivnog cijepanja u tekstilnom materijalu za igračke i kožnom materijalu za igračke

                                       10 mg/kg

                                       kao slobodni anilin u bojama za bojanje prstima

                                       30 mg/kg

                                       nakon reduktivnog cijepanja u bojama za bojanje prstima”.

            Članak 2.

               1.   Države članice najkasnije do 4. prosinca 2022. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One primjenjuju te odredbe od 5. prosinca 2022..
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 3. lipnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

            (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

            (3)  Tablica 3. u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

            (4)  Tablica 3.6.2. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

            (5)  Tablica 3.5.2. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

            (6)  Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys (Odgovor Europskog odbora za normizaciju (CEN) na mišljenje Znanstvenog odbora za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) o ocjeni izvješća CEN-a o procjeni rizika od organskih kemikalija u igračkama). Doneseno 29. svibnja 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf.

            (7)  Europski ured za kemikalije, Institut za zdravlje i zaštitu potrošača, 2004. EUR 21092 EN, odjeljak 5.2.1.2., str. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

            (8)  Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up (Mišljenje o dosjeu iz Priloga XV. u kojem se predlaže ograničenje tvari koje se upotrebljavaju u bojama za tetoviranje i trajnoj šminki). Doneseno 20. studenoga 2018. Dodatak 2, str. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

            (9)  Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

            (10)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

            (11)  Dokument sa sastanka podskupine za kemikalije: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden (Anilin iz raspadanja azo boja – rezultati iz Švedske).

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles (Identifikacija nereguliranih aromatskih amina koji izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i koji se dobivaju raspadanjem azo boja u odjevnim tekstilima), Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citirano u: ANEC: Dokument sa stajalištem o anilinu. Travanj 2016. Predstavljeno na sastanku podskupine za kemikalije 1. lipnja 2016. (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, str. 69.

            (14)  Dokument za raspravu EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151

            (16)  Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (17)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

            (18)  Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.).


title: Direktiva Komisije (EU) 2020/367 оd 4. ožujka 2020. o izmjeni Priloga III. Direktivi 2002/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja metoda procjene štetnih učinaka buke iz okoliša (Tekst značajan za EGP)

text:
                  5.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 67/132

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2020/367
         оd 4. ožujka 2020.
         o izmjeni Priloga III. Direktivi 2002/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja metoda procjene štetnih učinaka buke iz okoliša
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2002/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 25. lipnja 2002. o procjeni i upravljanju bukom iz okoliša (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     U Prilogu III. Direktivi 2002/49/EZ navodi se koje odnose doza-učinak treba uvesti prilagodbama tog priloga tehničkom i znanstvenom napretku.

                     (2)

                     U vrijeme donošenja ove Direktive informacije iz Smjernica za buku iz okoliša Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) (2), koje prikazuju odnose doza-učinak za štetne učinke uzrokovane izloženošću buci iz okoliša, mogu poslužiti kao visokokvalitetne i statističke značajne informacije. Stoga bi se odnosi doza-učinak uvedeni Prilogom III. Direktivi 2002/49/EZ trebali temeljiti na tim smjernicama. Posebno kad je riječ o statističkoj značajnosti, studije WHO-a temeljile su se na reprezentativnom stanovništvu pa se stoga rezultati tih metoda procjene smatraju relevantnima kad se primjenjuju na reprezentativno stanovništvo.

                     (3)

                     Povrh odnosa doza-učinak razrađenih u kontekstu WHO-a, druge bi studije mogle ukazati na drugačije razmjere učinaka na zdravlje i na druge učinke na zdravlje, osobito u pogledu učinaka buke od cestovnog, željezničkog i zrakoplovnog prometa u lokalnim prilikama u konkretnim zemljama. Mogli bi se upotrijebiti i ti drugačiji utvrđeni odnosi doza-učinak uz uvjet da se temelje na visokokvalitetnim i statistički značajnim studijama.

                     (4)

                     Spoznaje o štetnim učincima buke industrijskih pogona i postrojenja koje su trenutačno dostupne ograničene su pa nije moguće predložiti zajedničku metodu njihove procjene. Nadalje, u studijama nisu procijenjene okolnosti specifične za pojedine zemlje pa one stoga nisu mogle biti uključene u Prilog ovoj Direktivi. Isto tako, premda su utvrđene poveznice između buke iz okoliša i sljedećih štetnih učinaka, trenutačno nema dovoljno dokaza za utvrđivanje zajedničke metode procjene tih štetnih učinaka: moždanog udara, povišenoga krvnog tlaka, dijabetesa i drugih zdravstvenih posljedica za metabolizam, kognitivnih poteškoća kod djece, mentalnog zdravlja i dobrobiti, oštećenja sluha, tinitusa, negativnih posljedica za nerođenu djecu. Najzad, premda je utvrđena poveznica između buke od željezničkog i zrakoplovnog prometa i ishemijske bolesti srca (IHD), prerano je govoriti o kvantifikaciji povećanog rizika od IHD-a za ta dva izvora.

                     (5)

                     Direktivu 2002/49/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 13. Direktive 2002/49/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Prilog III. Direktivi 2002/49/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Direktivi.

            Članak 2.

               1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 2021. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 4. ožujka 2020.

                  Za Komisiju

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Član Komisije

            (1)  SL L 189, 18.7.2002., str. 12.

            (2)  Smjernice za buku iz okoliša za europsku regiju (Environmental Noise Guidelines for the European Region), Svjetska zdravstvena organizacija 2018., ISBN 978 92 890 5356 3.

            PRILOG

                     „Prilog III.
                     METODE PROCJENE ŠTETNIH UČINAKA
                     (iz članka 6. stavka 3.)
                     1.   Skup štetnih učinaka

                     Za potrebe procjene štetnih učinaka razmatra se sljedeće:

                                 —

                                 ishemijska bolest srca (IHD) koja odgovara šiframa od BA40 do BA6Z prema međunarodnoj klasifikaciji ICD-11 koju je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija,

                                 —

                                 visoka razina smetanja (HA),

                                 —

                                 ozbiljan poremećaj sna (HSD).

                           2.   Izračun štetnih učinaka

                     Za izračun štetnih učinaka koristi se jedno od sljedećeg:

                                 —

                                 relativni rizik (RR) od štetnog učinka definiran kao

                                 —

                                 apsolutni rizik (AR) od štetnog učinka definiran kao

                           2.1.   IHD

                     Za izračun RR-a s obzirom na štetni učinak IHD-a i u odnosu na stopu učestalosti i., koristi se sljedeći odnos doza-učinak:

                     za buku od cestovnog prometa.
                     2.2.   HA

                     Za izračun AR-a s obzirom na štetni učinak HA-a, koristi se sljedeći odnos doza-učinak:

                                 za buku od cestovnog prometa;

                                 za buku od željezničkog prometa;

                                 za buku od zrakoplovnog prometa.

                           2.3.   HSD

                     Za izračun AR-a s obzirom na štetni učinak HSD-a, koristi se sljedeći odnos doza-učinak:

                                 za buku od cestovnog prometa;

                                 za buku od željezničkog prometa;

                                 za buku od zrakoplovnog prometa.

                           3.   Procjena štetnih učinaka

                     3.1.   Izloženost stanovništva procjenjuje se neovisno za svaki izvor buke i štetni učinak. Ako su iste osobe istodobno izložene različitim izvorima buke, štetni učinci u pravilu se ne smiju zbrajati. Međutim, ti se učinci mogu usporediti radi procjene relativne važnosti svakog izvora buke.
                     3.2.   Procjena za IHD

                     3.2.1.   Kad je riječ o IHD-u u slučaju buke od željezničkog i zrakoplovnog prometa, procjenjuje se da je stanovništvo koje je izloženo razinama Lden iznad primjerenih podložno povećanom riziku od IHD-a, premda točan broj N slučajeva IHD-a nije moguće izračunati.
                     3.2.2.   Kad je riječ o IHD-u u slučaju buke od cestovnog prometa, udio slučajeva konkretnoga štetnog učinka uzrokovanog bukom iz okoliša među stanovništvom izloženim RR-u koji se izračunava, gdje je izvor buke x (cestovni promet), štetni učinak y (IHD) i učestalost i, izvodi se pomoću sljedeće formule:

                     pri čemu:

                                 —

                                    PAFx,y
                                     je udio koji se može pripisati stanovništvu,

                                 —

                                 skup frekvencijskih pojaseva buke j čine pojedinačni pojasevi koji obuhvaćaju raspon od najviše 5 dB (npr.: 50–51 dB, 51–52 dB, 52–53 dB itd. ili 50–54 dB, 55–59 dB, 60–64 dB itd.),

                                 —

                                    pj
                                     je udio ukupnog stanovništva P u području obuhvaćenom procjenom koje je izloženo pojasu izloženosti j, koji se povezuje s danim RR-om od konkretnoga štetnog učinka RRj,x,y
                                    . RRj,x,y
                                     izračunava se upotrebom formula opisanih u točki 2. ovog Priloga, izračunano za srednju vrijednost svakog frekvencijskog pojasa buke (npr.: ovisno o raspoloživim podacima, 50,5 dB za pojas buke raspona 50–51 dB odnosno 52 dB za pojas buke raspona 50–54 dB).

                           3.2.3.   Kad je riječ o IHD-u u slučaju buke od cestovnog prometa, ukupni broj N slučajeva IHD-a (osobe pogođene štetnim učinkom y; broj slučajeva koji se mogu pripisati štetnom učinku) uzrokovanih izvorom x je:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (Formula 11)
                     za cestovni promet.
                     pri čemu:

                                 —

                                    PAFx,y,i
                                     izračunava se za učestalost i,

                                 —

                                    Iy je stopa učestalosti IHD-a u području obuhvaćenom procjenom, koja se može dobiti iz statističkih podataka o zdravlju za regiju ili zemlju u kojoj se predmetno područje nalazi,

                                 —

                                    P je ukupno stanovništvo u području obuhvaćenom procjenom (zbroj stanovništva izloženog različitim frekvencijskim pojasevima buke).

                           3.3.   Kad je riječ o HA-u i HSD-u u slučaju buke od cestovnog, željezničkog i zrakoplovnog prometa, ukupni broj N osoba pogođenih štetnim učinkom y
                         (broj slučajeva koji se mogu pripisati štetnom učinku) uzrokovanog izvorom x, za svaku kombinaciju izvora buke x (izvor u cestovnom, željezničkom ili zrakoplovnom prometu) i štetnog učinka y (HA, HSD), tada je:

                     pri čemu:

                                 —

                                    ARx,y
                                     je AR relevantnog štetnog učinka (HA, HSD), a izračunava se upotrebom formula iz točke 2. ovog Priloga, izračunano za srednju vrijednost svakog frekvencijskog pojasa buke (npr.: ovisno o raspoloživim podacima, 50,5 dB za pojas buke raspona 50–51 dB odnosno 52 dB za pojas buke raspona 50–54 dB),

                                 —

                                    nj
                                     je broj osoba izloženih pojasu izloženosti j.

                           4.   Buduće revizije

                     Odnosi doza-učinak koji se uvedu budućim revizijama ovog Priloga posebno će se odnositi na sljedeće:

                                 —

                                 odnos između smetanja i Lden za buku industrijskih pogona i postrojenja,

                                 —

                                 odnos između poremećaja sna i Lnight za buku industrijskih pogona i postrojenja.

                           Prema potrebi mogu se prikazati posebni odnosi doza-učinak za:

                                 —

                                 stanove s posebnom zvučnom izolacijom protiv buke kako je definirano u Prilogu VI.,

                                 —

                                 stanove s tihom fasadom kako je definirano u Prilogu VI.,

                                 —

                                 različite klime/različite kulture,

                                 —

                                 ugrožene skupine stanovništva,

                                 —

                                 industrijsku buku istaknutih tonova,

                                 —

                                 impulsnu industrijsku buku i druge posebne slučajeve.

               ”


title: Direktiva (EU) 2020/700 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 2020. o izmjeni direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 u pogledu produljenja razdoblja za njihovo prenošenje (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.5.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 165/27

         DIREKTIVA (EU) 2020/700 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
         od 25. svibnja 2020.
         o izmjeni direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 u pogledu produljenja razdoblja za njihovo prenošenje
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 91. stavak 1.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,
         nakon savjetovanja s Odborom regija,
         u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (1),
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 57. stavkom 1. Direktive (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća (2) i člankom 33. stavkom 1. Direktive (EU) 2016/798 Europskog parlamenta i Vijeća (3), države članice trebale su do 16. lipnja 2019. staviti na snagu zakone i druge propise koji su potrebni da bi se uskladile s relevantnim odredbama tih direktiva. Međutim, u skladu s člankom 57. stavkom 2. Direktive (EU) 2016/797 i člankom 33. stavkom 2. Direktive (EU) 2016/798 države članice imale su mogućnost produljiti razdoblje prenošenja za godinu dana.

                     (2)

                     Sedamnaest država članica obavijestilo je Komisiju i Agenciju Europske unije za željeznice („Agencija”) o produljenju rokova za prenošenje direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 do 16. lipnja 2020.

                     (3)

                     Zbog izvanredne i nepredvidive situacije uzrokovane izbijanjem bolesti COVID-19 neke od tih država članica imaju poteškoće u dovršavanju zakonodavnog rada u zadanim rokovima za prenošenje i stoga postoji mogućnost da ih neće ispoštovati. Takvo nepoštovanje moglo bi stvoriti pravnu nesigurnost za željeznički sektor, nacionalna tijela i Agenciju u pogledu zakonodavstva koje se primjenjuje na sigurnost i interoperabilnost željeznica. Nemogućnost pojedinih država članica da prenesu direktive (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 zbog izbijanja bolesti COVID-19 ima štetne posljedice za željeznički sektor.

                     (4)

                     Ključno je pružiti pravnu jasnoću i sigurnost za željeznički sektor tako da se državama članicama omogući da, ako je to relevantno, od 16. lipnja 2020. i u ograničenom razdoblju nastave primjenjivati direktive 2004/49/EZ (4) i 2008/57/EZ (5) Europskog parlamenta i Vijeća.

                     (5)

                     Budući da je do izbijanja bolesti COVID-19 došlo u završnoj fazi donošenja nacionalnih mjera za prenošenje direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798, državama članicama trebalo bi omogućiti dodatno razdoblje da dovrše postupak prenošenja.

                     (6)

                     Rokove za prenošenje direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 trebalo bi produljiti do 31. listopada 2020. Datume stavljanja izvan snage direktiva 2004/49/EZ i 2008/57/EZ, kako su utvrđeni u članku 58. Direktive (EU) 2016/797 odnosno u članku 34. Direktive (EU) 2016/798, trebalo bi na odgovarajući način prilagoditi.

                     (7)

                     Na temelju Direktive (EU) 2016/798 donesen je niz delegiranih akata s prethodno utvrđenim rokovima za prenošenje. S obzirom na trenutnačnu situaciju,te bi delegirane akte trebalo uskladiti s novim rokom za prenošenje.

                     (8)

                     Uzimajući u obzir hitnost koja proizlazi iz iznimnih okolnosti uzrokovanih izbijanjem bolesti COVID-19, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji (UEU), Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

                     (9)

                     S obzirom na to da cilj ove Uredbe, odnosno izmjenu direktiva (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 u svjetlu izbijanja bolesti COVID-19, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

                     (10)

                     Direktive (EU) 2016/797 i (EU) 2016/798 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (11)

                     Kako bi se omogućila brza primjena mjera predviđenih u ovoj Direktivi, ova Direktiva trebala bi hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,

               DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Izmjena Direktive (EU) 2016/797
            Direktiva (EU) 2016/797 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        u članku 54. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

                           „4.   Najkasnije od 16. lipnja 2019. Agencija obavlja zadaće povezane s odobrenjima u skladu s člancima 21. i 24. i zadaće iz članka 19. u vezi s područjem uporabe u državama članicama koje Agenciju i Komisiju nisu obavijestile u skladu s člankom 57. stavkom 2. Odstupajući od članaka 21. i 24., nacionalna tijela država članica nadležna za sigurnost koja su Agenciju i Komisiju obavijestila u skladu s člankom 57. stavkom 2. mogu i dalje izdavati odobrenja u skladu s Direktivom 2008/57/EZ do 16. lipnja 2020. Odstupajući od članaka 21. i 24., nacionalna tijela država članica nadležna za sigurnost koja su Agenciju i Komisiju obavijestila u skladu s člankom 57. stavkom 2.a mogu i dalje izdavati odobrenja u skladu s Direktivom 2008/57/EZ do 31. listopada 2020.”;

                        2.

                        u članku 57. umeće se sljedeći stavak:

                           „2.a   Države članice koje su produljile razdoblje prenošenja u skladu sa stavkom 2. mogu ga dodatno produljiti do 31. listopada 2020. Njihove mjere prenošenja primjenjuju se od tog datuma. Te države članice o tome obavješćuju Agenciju i Komisiju do 29. svibnja 2020.”;

                        3.

                        u članku 58. prvom stavku datum „16. lipnja 2020.” zamjenjuje se datumom „31. listopada 2020.”.

            Članak 2.
            Izmjena Direktive (EU) 2016/798
            Direktiva (EU) 2016/798 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 6.a
                           Usklađivanje CSM-ova s revidiranim rokovima
                           Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. radi usklađivanja datuma početka primjene delegiranih akata donesenih na temelju članka 6. stavka 6. s rokom za prenošenje utvrđenim u članku 33. stavku 2.a. Na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 27.a.”;

                        2.

                        u članku 27. dodaje se sljedeći stavak:

                           „7.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 6.a dodjeljuje se Komisiji od 28. svibnja 2020. do 31. listopada 2020.”;

                        3.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 27.a
                           Hitni postupak

                              1.   Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen nikakav prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

                              2.   Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.”;

                        4.

                        u članku 31. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

                           „3.   Najkasnije od 16. lipnja 2019. Agencija obavlja zadaće povezane s izdavanjem potvrda u skladu s člankom 10. u pogledu područja djelovanja u državama članicama koje Agenciju ili Komisiju nisu obavijestile u skladu s člankom 33. stavkom 2. Odstupajući od članka 10., nacionalna tijela država članica nadležna za sigurnost koja su Agenciju i Komisiju obavijestila u skladu s člankom 33. stavkom 2. mogu nastaviti izdavati potvrde u skladu s Direktivom 2004/49/EZ do 16. lipnja 2020. Odstupajući od članka 10., nacionalna tijela država članica nadležna za sigurnost koja su Agenciju i Komisiju obavijestila u skladu s člankom 33. stavkom 2.a mogu nastaviti izdavati potvrde u skladu s Direktivom 2004/49/EZ do 31. listopada 2020.”;

                        5.

                        u članku 33. umeće se sljedeći stavak:

                           „2.a   Države članice koje su produljile razdoblje prenošenja u skladu sa stavkom 2. mogu ga dodatno produljiti do 31. listopadaa 2020. Njihove mjere prenošenja primjenjuju se od tog datuma. Te države članice o tome obavješćuju Agenciju i Komisiju do 29. svibnja 2020”;

                        6.

                        u članku 34. prvom stavku, datum „16. lipnja 2020.” zamjenjuje se datumom „31. listopada 2020.”.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 25. svibnja 2020.

                  Za Europski parlament

                  Predsjednik

               D. M. SASSOLI

                  Za Vijeće

                  Predsjednica

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Stajalište Europskog parlamenta od 15. svibnja 2020. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 25. svibnja 2020.

            (2)  Direktiva (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o interoperabilnosti željezničkog sustava u Europskoj uniji (SL L 138, 26.5.2016., str. 44.).

            (3)  Direktiva (EU) 2016/798 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o sigurnosti željeznica (SL L 138, 26.5.2016., str. 102.).

            (4)  Direktiva 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o sigurnosti željeznica Zajednice i izmjeni Direktive Vijeća 95/18/EZ o izdavanju dozvola za obavljanje usluga u željezničkom prijevozu i Direktive 2001/14/EZ o dodjeli željezničkog infrastrukturnog kapaciteta i ubiranju pristojbi za korištenje željezničke infrastrukture i dodjeli rješenja o sigurnosti (Direktiva o sigurnosti željeznice) (SL L 164, 30.4.2004., str. 44.).

            (5)  Direktiva 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (SL L 191, 18.7.2008., str. 1.).


title: Direktiva Vijeća (EU) 2020/876 od 24. lipnja 2020. o izmjeni Direktive 2011/16/EU zbog hitne potrebe za odgodom određenih rokova za podnošenje i razmjenu informacija u području oporezivanja zbog pandemije bolesti COVID-19

text:
                  26.6.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/46

         DIREKTIVA VIJEĆA (EU) 2020/876
         od 24. lipnja 2020.
         o izmjeni Direktive 2011/16/EU zbog hitne potrebe za odgodom određenih rokova za podnošenje i razmjenu informacija u području oporezivanja zbog pandemije bolesti COVID-19
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 113. i 115.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
         u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
         budući da:

                     (1)

                     Ozbiljni rizici za javno zdravlje i druge prepreke prouzročene pandemijom bolesti COVID‐19 te mjere ograničenja kretanja koje su države članice uvele radi suzbijanja pandemije imaju znatan negativan utjecaj na kapacitete poduzeća i poreznih tijela država članica za ispunjavanje dijela obveza koje imaju na temelju Direktive Vijeća 2011/16/EU (3).

                     (2)

                     Niz država članica i osoba koje su dužne nadležnim tijelima država članica podnijeti informacije u skladu s Direktivom Vijeća 2011/16/EU zatražio je odgodu određenih rokova utvrđenih tom direktivom. Ti se rokovi odnose na automatsku razmjenu informacija o financijskim računima čiji su korisnici porezni rezidenti druge države članice te o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje koji sadržavaju barem jedno od obilježja iz Priloga IV. Direktivi 2011/16/EU („prekogranični aranžmani o kojima se izvješćuje”).

                     (3)

                     Ozbiljni poremećaji koje je pandemija bolesti COVID-19 uzrokovala u poslovanju mnogih financijskih institucija i osoba koje imaju obvezu izvješćivanja o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje otežavaju pravodobno ispunjavanje obveza izvješćivanja na temelju Direktive 2011/16/EU. Financijske institucije trenutačno se suočavaju s hitnim zadaćama povezanima s pandemijom bolesti COVID-19.

                     (4)

                     Nadalje, financijske institucije i osobe koje imaju obvezu izvješćivanja suočavaju se s ozbiljnim poremećajima u radu, prvenstveno zbog uvjeta rada na daljinu zbog ograničenja kretanja u većini država članica. Slično tome, pandemija negativno utječe na kapacitet poreznih tijela država članica za prikupljanje i obradu podataka.

                     (5)

                     Zato je potreban hitan i, u mjeri u kojoj je to moguće, koordiniran odgovor unutar Unije. U tu je svrhu državama članicama nužno pružiti mogućnost odgode roka za razmjenu informacija o financijskim računima čiji su korisnici porezni rezidenti druge države članice kako bi se državama članicama omogućilo da prilagode nacionalne rokove do kojih izvještajne financijske institucije moraju podnijeti te informacije. Nadalje, državama članicama trebalo bi pružiti i mogućnost odgode rokova za podnošenje i razmjenu informacija o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje.

                     (6)

                     Odgoda rokova („odgoda”) ima za cilj odgovoriti na izvanrednu situaciju te se njome ne bi smjela narušiti struktura uspostavljena Direktivom 2011/16/EU i funkcioniranje te direktive. Stoga je nužno da odgoda bude ograničena i da ostane razmjerna praktičnim poteškoćama u pogledu podnošenja i razmjene informacija koje je uzrokovala pandemija bolesti COVID-19.

                     (7)

                     S obzirom na trenutačnu nesigurnost u pogledu razvoja pandemije bolesti COVID-19 i mogućnost da okolnosti kojima se opravdava donošenje ove Direktive potraju još neko vrijeme, primjereno je predvidjeti mogućnost jednog neobveznog produljenja razdoblja odgode. Takvo bi se produljenje trebalo provesti samo ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni ovom Direktivom.

                     (8)

                     S obzirom na znatan učinak gospodarskih poremećaja uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19 na proračune, ljudske resurse i funkcioniranje poreznih tijela država članica, trebalo bi ovlastiti Vijeće da na prijedlog Komisije jednoglasno odluči o produljenju razdoblja odgode.

                     (9)

                     Odgodom se ne bi smjelo utjecati na ključne elemente obveze izvješćivanja i razmjene informacija u skladu s Direktivom 2011/16/EU te bi se trebalo osigurati da se podnesu ili razmijene sve informacije za koje tijekom razdoblja odgode nastane ta obveza.

                     (10)

                     Uzimajući u obzir hitnost koja proizlazi iz iznimnih okolnosti uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19, s time povezanom javnozdravstvenom krizom i njezinim društvenim i gospodarskim posljedicama, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

                     (11)

                     Direktivu 2011/16/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (12)

                     Uzimajući u obzir da države članice moraju djelovati u vrlo kratkom roku kako bi odgodile rokove koji bi se inače počeli primjenjivati u skladu s Direktivom 2011/16/EU, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu,

               DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            U Direktivi 2011/16/EU umeću se sljedeći članci:

                  „Članak 27.a

                  Neobvezna odgoda rokova zbog pandemije bolesti COVID-19

                     1.   Neovisno o rokovima za podnošenje informacija o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje kako je navedeno u članku 8.ab stavku 12. države članice mogu poduzeti potrebne mjere kako bi se posrednicima i relevantnim poreznim obveznicima omogućilo da do 28. veljače 2021. podnesu informacije o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje čiji je prvi korak proveden u razdoblju između 25. lipnja 2018. i 30. lipnja 2020.

                     2.   Ako države članice poduzimaju mjere iz stavka 1., one ujedno poduzimaju mjere koje su potrebne kako bi omogućile da:

                                 a)

                                 se neovisno o članku 8.ab stavku 18. prve informacije priopće do 30. travnja 2021.;

                                 b)

                                 razdoblje od 30 dana za podnošenje informacija iz članka 8.ab stavaka 1. i 7. započne najkasnije 1. siječnja 2021.:

                                             i.

                                             ako je prekogranični aranžman o kojem se izvješćuje stavljen na raspolaganje s ciljem provedbe ili je spreman za provedbu, ili ako je prvi korak u njegovoj provedbi napravljen između 1. srpnja 2020. i 31. prosinca 2020.; ili

                                             ii.

                                             ako posrednici u smislu članka 3. točke 21. drugog stavka pružaju, izravno ili posredstvom drugih osoba, potporu, pomoć ili savjet između 1. srpnja 2020. i 31. prosinca 2020.;

                                 c)

                                 u slučaju utrživih aranžmana prvo periodično izvješće u skladu s člankom 8.ab stavkom 2. posrednik sastavlja do 30. travnja 2021.

                     3.   Neovisno o roku utvrđenom u članku 8. stavku 6. točki (b), države članice mogu poduzeti mjere koje su potrebne kako bi omogućile da se priopćavanje informacija iz članka 8. stavka 3.a koje se odnosi na kalendarsku godinu 2019. ili drugo odgovarajuće izvještajno razdoblje odvija u roku od 12 mjeseci nakon kraja kalendarske godine 2019. ili drugog odgovarajućeg izvještajnog razdoblja.

                  Članak 27.b
                  Produljenje razdoblja odgode

                     1.   Vĳeće, odlučujući jednoglasno na prĳedlog Komisĳe, može donijeti provedbenu odluku o produljenju razdoblja odgode rokova utvrđenih u članku 27.a za tri mjeseca, pod uvjetom da i dalje postoje ozbiljni rizici za javno zdravlje, prepreke i gospodarski poremećaji uzrokovani pandemijom bolesti COVID-19 te da države članice primjenjuju mjere ograničenja kretanja.

                     2.   Prijedlog provedbene odluke Vijeća podnosi se Vijeću najkasnije mjesec dana prije isteka relevantnog roka.”.

            Članak 2.
            Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 3.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2020.

                  Za Vijeće

                  Predsjednica

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Mišljenje od 19. lipnja 2020. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  Mišljenje od 14. lipnja 2020. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (3)  Direktiva Vijeća 2011/16/EU od 15. veljače 2011. o administrativnoj suradnji u području oporezivanja i stavljanju izvan snage Direktive 77/799/EEZ (SL L 64, 11.3.2011., str. 1.).