title: Direktiva Vijeća 98/41/EZ od 18. lipnja 1998. o upisu osoba koje putuju putničkim brodovima koji plove prema lukama ili iz luka država članica Zajednice

text:
               07/Sv. 14

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31998L0041

               L 188/35

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA 98/41/EZ
   od 18. lipnja 1998.
   o upisu osoba koje putuju putničkim brodovima koji plove prema lukama ili iz luka država članica Zajednice
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 84. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.c Ugovora (3),

               (1)

               budući da u okviru zajedničke prometne politike treba poduzeti daljnje mjere za jačanje sigurnosti u pomorskom prometu;

               (2)

               budući da je Zajednica ozbiljno zabrinuta zbog nesreća u brodarskom prijevozu u kojima su sudjelovali putnički brodovi, a za posljedicu su imale velike ljudske žrtve, posebno zbog nesreća brodova Herald of Free Enterprise i Estonia; budući da osobe koje koriste putničke brodove i brza putnička plovila u Zajednici imaju pravo očekivati i osloniti se na primjerenu razinu sigurnosti i odgovarajući informacijski sustav koji će olakšati traganje i spašavanje te učinkovito rješavanje posljedica bilo koje nesreće koja može nastupiti;

               (3)

               budući da je potrebno osigurati da broj putnika na putničkom brodu ne prelazi broj koji je brod sa svojom sigurnosnom opremom ovlašten prevoziti u skladu sa svjedodžbom; budući da kompanije trebaju imati mogućnost obavješćivanja službi traganja i spašavanja o broju osoba koje sudjeluju u nesreći;

               (4)

               budući da se podaci o putnicima i posadi moraju prikupiti kako bi se olakšalo traganje i spašavanje te uspješno rješavanje posljedica nesreće tj. identifikacija osoba koje su sudjelovale u nesreći, pojašnjenje informacija o pravnim pitanjima u vezi nesreće i pridonošenje primjerenijoj medicinskoj skrbi o spašenim osobama; budući da bi takve informacije spriječile nepotrebnu brigu rodbine i drugih osoba zabrinutih za osobe na putničkim brodovima koji sudjeluju u pomorskim nesrećama, u vodama za koje su odgovorne države članice, u skladu s Međunarodnom konvencijom o traganju i spašavanju na moru 1979. (SAR);

               (5)

               budući da putnike treba prebrojati i upisati prije svakog isplovljavanja broda;

               (6)

               budući da poglavlje III. Međunarodne konvencije o zaštiti ljudskih života na moru (Konvencija SOLAS) predviđa prebrojavanje i upis svih osoba na svim putničkim brodovima koji plove u međunarodnoj plovidbi od 1. srpnja 1997. odnosno 1. siječnja 1999. dopuštajući pritom mogućnost upravama da putničke brodove koji plove u zaklonjenim vodama izuzmu od tih zahtjeva i od zahtjeva o upisu, ako je zbog redovnih plovidbi takvih brodova za njih nepraktično pripremati takve popise; budući da se to poglavlje Konvencije SOLAS ne primjenjuje na domaću plovidbu i ostavlja tumačenje važnih pitanja na odluku pojedinim državama članicama;

               (7)

               budući da je ova Direktiva u skladu s pravom država članica da putničkim brodovima koji plove prema njihovim lukama ili iz njih postave određene zahtjeve koji su stroži od onih propisanih Konvencijom SOLAS;

               (8)

               budući da, posebno u pogledu veličine unutarnjeg tržišta pomorskog prijevoza putnika, akcija na razini Zajednice predstavlja najučinkovitiji način uspostavljanja zajedničke minimalne razine sigurnosti za brodove širom Zajednice;

               (9)

               budući da je, u pogledu načela proporcionalnosti, direktiva Vijeća primjereni pravni instrument koji pruža okvir za jednoznačnu i obaveznu primjenu normi sigurnosti u državama članicama ostavljajući pri tom svakoj državi članici pravo odluke o tome koji načini provedbe najbolje pristaju njezinom unutarnjem sustavu;

               (10)

               budući da država članica može osigurati usklađenost s propisima sigurnosti primjenjivima na putničke brodove koji plove pod njezinom zastavom i kompanije koje njima upravljaju; budući da te propise ne treba nametati za brodove koji plove između luka u trećim zemljama; budući da se odredbe Konvencije SOLAS primjenjuju na te plovidbe;

               (11)

               budući da je za države članice jedini način osiguravanja sigurnog i učinkovitog rješavanja posljedica nesreća za sve putničke brodove bez obzira na njihove zastave, koji plove ili žele ploviti iz njihovih luka, da zahtijevaju učinkovitu usklađenost s odgovarajućim propisima kao uvjet plovidbe iz njihovih luka; budući da se dodjela izuzeća od tih propisa ne može prepustiti isključivo državi zastave jer jedino država luke može odrediti zahtjeve za najbolje moguće operacije traganja i spašavanja za putničke brodove koji plove prema lukama i iz luke;

               (12)

               budući da zbog usklađivanja zaštite i sprečavanja narušavanja tržišnog natjecanja, države članice ne smiju, zbog razloga koji nisu navedeni u ovoj Direktivi, dodijeliti izuzeća ili odstupanja od odgovarajućih odredbi SOLAS-a vezano uz „podatke o putnicima” za plovidbe koje započinju u lukama Zajednice ili u njima završavaju;

               (13)

               budući da zbog praktičnosti i sprečavanja narušavanja tržišnog natjecanja treba uvesti jednoznačan pristup za određivanje plovidbi za koje je evidentiranje svih putnika na brodu obavezno; budući da je granična vrijednost od dvadeset milja rezultat uzimanja u obzir općih načela i specifičnih problema koje su podržale sve države članice;

               (14)

               budući da se zbog posebnih operativnih razloga, prebrojavanje osoba na putničkim brodovima koji prelaze Messinski tjesnac može, u ograničenom vremenskom razdoblju, provesti na jednostavniji način nego što je pojedinačno prebrojavanje; budući da države članice moraju imati mogućnost davanja određenih olakšica od obaveze javljanja broja osoba na kopno, u slučaju putničkih brodova koji plove u redovnim linijama kratkog trajanja i isključivo u zaklonjenim područjima mora kako je utvrđeno ovom Direktivom; budući da putnički brodovi koji djeluju isključivo u zaklonjenim područjima predstavljaju manju opasnost i trebaju. stoga, uživati mogućnost izuzeća; budući da je, u nekim posebnim okolnostima, za brodarske kompanije nepraktično upisati putnike na brodu te se stoga u posebnim okolnostima i dobro definiranim uvjetima može dozvoliti odstupanje od obaveze upisa;

               (15)

               budući da se prikupljanje i obrada podataka u vezi imenovanih pojedinaca mora provoditi u skladu s načelima zaštite podataka utvrđenima Direktivom 95/46/EZ (4); budući da posebno pojedinci moraju u trenutku prikupljanja biti u potpunosti informirani o namjeni podataka koji se zahtijevaju, a podatke treba zadržati samo kratko vrijeme koje ni u jednom slučaju ne treba biti duže nego što je potrebno u smislu ove Direktive;

               (16)

               budući da odbor koji se sastoji od predstavnika država članica treba pomagati Komisiji u učinkovitoj primjeni ove Direktive; budući da odbor osnovan u skladu s člankom 12. Direktive 93/75/EEZ (5) može preuzeti tu ulogu;

               (17)

               budući da taj odbor može prilagoditi određene odredbe ove Direktive, kako bi se uzele u obzir buduće izmjene Konvencije SOLAS koje su stupile na snagu,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Svrha je ove Direktive jačanje sigurnosti i mogućnosti spašavanja putnika i posade na putničkim brodovima koji plove prema lukama država članica Zajednice ili iz njih te osigurati da se traganje i spašavanje te rješavanje posljedica svake nesreće koja može nastupiti provede s više učinkovitosti.
   Članak 2.
   U smislu ove Direktive:

               —

               „osobe” znači svi ljudi na brodu, neovisno o dobi,

               —

               „putnički brod” znači pomorski brod ili pomorsko brzo plovilo koje prevozi više od dvanaest putnika,

               —

               „brzo plovilo” znači brzo plovilo kako je utvrđeno Pravilom 1. poglavlja X. Konvencije SOLAS, 1974., kako je na snazi u vrijeme donošenja ove Direktive,

               —

               „kompanija” znači vlasnik putničkog broda ili bilo koja druga organizacija ili osoba kao što je upravitelj ili zakupnik broda, koji je od vlasnika preuzeo odgovornost za upravljanje radom putničkog broda,

               —

               „ISM pravilnik” znači Međunarodni kodeks o sigurnom vođenju broda i sprečavanju onečišćenja koji je donijela Međunarodna pomorska organizacija (IMO) Rezolucijom skupštine A.741(18) od 4. studenoga 1993.,

               —

               „popisivač putnika” znači odgovorna osoba na kopnu koju odredi kompanija radi ispunjavanja obaveza prema ISM pravilniku ili osoba na kopnu koju odredi kompanija kao odgovornu za čuvanje podataka o osobama koje su se ukrcale na putnički brod kompanije,

               —

               „imenovano tijelo” znači nadležno tijelo države članice odgovorno za traganje i spašavanje ili koje se bavi rješavanjem posljedica nesreće,

               —

               „milja” iznosi 1 852 metra,

               —

               „zaklonjeno područje mora” znači područje mora zaklonjeno od utjecaja otvorenog mora, gdje brod ni u jednom trenutku nije više od šest milja udaljen od mjesta zakloništa na koje se osobe brodolomci mogu iskrcati i u kojem je osigurana blizina sredstava traganja i spašavanja,

               —

               „redovna linija” znači niz prolaza broda tako uređenih da služe prometu između dvije ili više istih luka, bilo:

                           (a)

                           u skladu s objavljenim plovidbenim redom, ili

                           (b)

                           u prolazima koji su toliko pravilni ili učestali da čine prepoznatljiv sustavan niz,

               —

               „treća zemlja” znači svaka država koja nije država članica.

         Članak 3.
   Ova se Direktiva primjenjuje na putničke brodove s izuzećem:

               —

               ratnih brodova i brodova za prijevoz vojnih trupa, i

               —

               jahti za odmor osim kada imaju ili će imati posadu i prevoze više od dvanaest putnika u komercijalne svrhe.

         Članak 4.
   1.   Sve osobe na bilo kojem putničkom brodu koji isplovljava iz luke smještene u državi članici prebrojavaju se prije no što putnički brod isplovi.
   2.   Prije no što putnički brod isplovi, zapovjednik putničkog broda i popisivač putnika kompanije ili sustav kompanije na kopnu koji ima istu ulogu obavješćuju se o broju osoba na brodu.
   Članak 5.
   1.   Vezano uz svaki putnički brod koji isplovljava iz luke smještene u državi članici na plovidbu dužu od dvadeset milja od mjesta isplovljavanja bilježe se sljedeće informacije:

               —

               prezimena osoba na brodu,

               —

               njihova imena ili inicijali,

               —

               spol,

               —

               podatak o dobnoj skupini (odrasla osoba, dijete ili beba) kojoj svaka osoba pripada, ili dob ili godina rođenja,

               —

               podatak o potrebi za posebnom skrbi ili pomoći u situacijama nužnosti, kada to putnik dobrovoljno iskaže.

         2.   Ti se podaci skupljaju prije polaska i prosljeđuju popisivaču putnika kompanije ili sustavu kompanije na kopnu koji obavlja istu ulogu najkasnije trideset minuta nakon isplovljavanja putničkog broda.
   Članak 6.
   1.   Svaka država članica, u vezi svakog putničkog broda koji plovi pod njezinom zastavom i isplovljava iz luke smještene izvan Zajednice te je na putu za luku smještenu unutar Zajednice, zahtijeva od kompanije da osigura pribavljanje podataka navedenih u članku 4. stavku 1. i članku 5. stavku 1. kako je predviđeno u članku 4. stavku 2. i članku 5. stavku 2.
   2.   Svaka država članica, u vezi svakog putničkog broda koji plovi pod zastavom treće zemlje i isplovljava iz luke smještene izvan Zajednice te je na putu za luku smještenu unutar Zajednice, zahtijeva od kompanije da osigura prikupljanje i čuvanje podataka navedenih u članku 4. stavku 1. i članku 5. stavku 1. kako bi bili na raspolaganju zaduženom tijelu kada je to potrebno u svrhu traganja i spašavanja te rješavanja posljedica nesreće.
   3.   Kada prema odgovarajućim odredbama SOLAS-a država članica dodjeljuje izuzeće ili odstupanje koje se odnosi na podatke u vezi putnika, brodu koji plovi pod njezinom zastavom i dolazi u luku smještenu izvan Zajednice, ona to može učiniti samo pod uvjetima utvrđenim u ovoj Direktivi za izuzeća i odstupanja.
   Članak 7.
   Prije no što putnički brod isplovi iz luke smještene u državi članici, njegov zapovjednik osigurava da broj osoba na brodu ne prelazi broj koji smije prevoziti.
   Članak 8.
   Svaka kompanija koja preuzme odgovornost za upravljanje radom putničkog broda, kada se to zahtijeva u skladu s člancima 4. i 5.:

               —

               uspostavlja sustav za upis podataka o putnicima. Sustav mora zadovoljavati kriterije utvrđene u članku 11.,

               —

               imenuje popisivača putnika odgovornoga za čuvanje i prenošenje tih podataka u slučaju nužnosti ili pri rješavanju posljedica nesreće.

         Kompanija osigurava da su podaci koji se traže u skladu s ovom Direktivom u svakom trenutku spremni za prenošenje imenovanom tijelu za potrebe traganja i spašavanja u slučaju nužnosti ili pri rješavanju posljedica nesreće.
   Osobni podaci prikupljeni u skladu s člankom 5. ne čuvaju se dulje nego što je potrebno za potrebe ove Direktive.
   Kompanija osigurava da se podaci u vezi osoba koje su iskazale potrebu za posebnom skrbi ili pomoći u situacijama nužnosti ispravno zabilježe i jave zapovjedniku broda prije no što putnički brod isplovi.
   Članak 9.
   1.   Država članica iz čije luke putnički brod isplovljava može sniziti granicu od dvadeset milja utvrđenu člankom 5.
   Svaku odluku kojom se ta granica snižava, za putovanja između dviju luka u različitim državama članicama, donose zajednički te dvije države članice.

               2.

                           (a)

                           Prilikom provedbe članka 4. stavka 1. Talijanska Republika može, za redovne linije koje prolaze kroz Messinski tjesnac, donijeti odredbe o prebrojavanju maksimalnog broja putnika koje je dozvoljeno prevoziti na putničkom brodu koji prevozi putničke vagone i cestovna vozila na temelju maksimalnog broja osoba koje je dozvoljeno prevoziti u putničkim vagonima i svim ostalim vozilima na brodu ako iz operativnih razloga nije moguće pojedinačno prebrojati osobe. Primjena ovih odredbi ograničena je na razdoblje od četiri godine. Za svako produljenje tog roka odluka se donosi u skladu sa stavkom 3. poštujući stečeno iskustvo.

                           (b)

                           Država članica iz čije luke brod isplovljava može izuzeti putničke brodove koji plove isključivo u zaklonjenim područjima mora, na redovnim linijama s manje od jednog sata između luka pristajanja od obaveze utvrđene člankom 4. stavkom 2. o javljanju broja osoba na brodu popisivaču putnika ili sustavu kompanije na kopnu koji obavlja istu ulogu.

                           (c)

                           Država članica može izuzeti putničke brodove koji plove isključivo u zaklonjenim područjima mora između dvije luke ili iz luke i prema toj istoj luci bez međupristajanja od obaveza utvrđenih u članku 5.

         3.   U okolnostima navedenima u stavku 2. primjenjuje se sljedeći postupak:

               (a)

               država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju o svojoj odluci dodjele izuzeća ili odstupanja od odgovarajućih odredbi članaka 4. i 5. navodeći bitne razloge za to;

               (b)

               ako u roku od šest mjeseci od takve obavijesti Komisija smatra da ta odluka nije opravdana ili bi mogla nepovoljno utjecati na tržišno natjecanje, ona može, djelujući u skladu s postupkom predviđenim u članku 13. zahtijevati od države članice da izmijeni ili povuče svoju odluku.

         4.   Za redovne linije na području gdje je godišnja vjerojatnost značajne visine vala, veće od dva metra, manja od 10 %, i

               —

               ako plovidba nije dulja od približno trideset milja od točke isplovljavanja, ili

               —

               kada je prvenstvena svrha linijskog prijevoza osigurati redovne veze do udaljenih zajednica u uobičajene svrhe,

         država članica iz čije luke putnički brodovi plove na domaćim plovidbama ili dvije države članice između čijih luka plove putnički brodovi mogu od Komisije zatražiti odstupanje, u cijelosti ili djelomično, od zahtjeva bilježenja podataka navedenih u članku 5. stavku 1. ako smatraju da je to za kompanije neizvedivo.
   U tu svrhu se pruža dokaz o neizvedivosti. Pored toga, dokazuje se da je na području u kojem takvi brodovi plove omogućeno navigacijsko vođenje s kopna i pouzdana vremenska prognoza te da su na raspolaganju odgovarajuća i dostatna sredstva traganja i spašavanja. Odstupanja koja se dodijele u skladu s ovim stavkom ne smiju nepovoljno utjecati na tržišno natjecanje.
   Odluka se donosi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13.
   5.   Država članica ne smije u skladu s odredbama ove Direktive izuzeti ili odobriti odstupanja nijednom putničkom brodu koji plovi iz njezine luke i vije zastavu treće zemlje koja je ugovorna stranka Konvencije SOLAS a koji prema odgovarajućim odredbama SOLAS-a ne pristaje na primjenu takvih izuzeća.
   Članak 10.
   Sustave evidentiranja utvrđene u skladu s člankom 8. odobravaju države članice.
   Države članice provode nasumične provjere pravilnosti funkcioniranja sustava evidentiranja uspostavljenih u skladu s ovom Direktivom na svojim državnim područjima.
   Svaka država članica imenuje tijelo kojem kompanije iz članka 8. dostavljaju podatke koji se traže u skladu s ovom Direktivom.
   Članak 11.
   1.   U smislu ove Direktive sustavi evidentiranja zadovoljavaju sljedeće kriterije funkcionalnosti:

               i.

                  čitljivost:

               traženi podaci moraju biti u obliku koji je jednostavan za čitanje;

               ii.

                  dostupnost:

               traženi podaci moraju biti lako dostupni zaduženim tijelima za koje su podaci sadržani u sustavu važni;

               iii.

                  upotrebljivost:

               sustav mora biti osmišljen na takav način da ne dođe do nepotrebnog kašnjenja pri ukrcavanju ili iskrcavanju putnika s broda;

               iv.

                  sigurnost:

               podaci moraju biti na primjereni način zaštićeni od slučajnog ili nezakonitog uništenja ili gubitka i neovlaštenog mijenjanja, otkrivanja ili pristupa.

         2.   Višestrukost sustava na istom ili sličnom plovidbenom putu treba izbjegavati.
   Članak 12.
   Ne dovodeći u pitanje postupke izmjena Konvencije SOLAS, ova se Direktiva može izmijeniti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. kako bi se osigurala primjena, u smislu ove Direktive i bez širenja njezinog područja primjene, naknadnih izmjena Konvencije SOLAS koje se odnose na sustave upisa i stupile su na snagu nakon donošenja ove Direktive.
   Članak 13.
   Komisiji pomaže odbor osnovan u skladu s člankom 12. stavkom 1. Direktive 93/75/EEZ. Odbor djeluje u skladu s postupkom utvrđenim u stavcima 2. i 3. tog članka.
   Članak 14.
   Države članice utvrđuju sustave sankcija za kršenja nacionalnih odredaba donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve mjere potrebne kako bi se osigurala primjena tih sankcija. Tako predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
   Članak 15.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. siječnja 1999. One o tome odmah obavješćuju Komisiju. Članak 5. se primjenjuje najkasnije od 1. siječnja 2000.
   2.   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   3.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekstove odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Komisija o tome obavješćuje druge države članice.
   Članak 16.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave.
   Članak 17.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 18. lipnja 1998.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. STRANG

      (1)  SL C 31, 31.1.1997., str. 5. i SL C 275, 11.9.1997., str. 7.

      (2)  SL C 206, 7.7.1997., str. 111.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 29. svibnja 1997. (SL C 138, 16.6.1998., str. 31.), Zajedničko stajalište Vijeća od 11. prosinca 1997. (SL C 23, 23.1.1998., str. 17.) i Odluka Europskog parlamenta od 11. ožujka 1998. (SL C 104, 6.4.1998.).

      (4)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

      (5)  SL L 247, 5.10.1993., str. 19.


title: Direktiva Komisije 2010/59/EU od 26. kolovoza 2010. o izmjeni Direktive 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica o ekstrakcijskim otapalima koja se koriste u proizvodnji hrane i sastojaka hrane  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 043

               HR

               Službeni list Europske unije

               248

         32010L0059

               L 225/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               26.08.2010.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2010/59/EU
   od 26. kolovoza 2010.
   o izmjeni Direktive 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica o ekstrakcijskim otapalima koja se koriste u proizvodnji hrane i sastojaka hrane
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o usklađivanju zakonodavstva država članica o ekstrakcijskim otapalima koja se koriste u proizvodnji hrane i sastojaka hrane (1), a posebno njezin članak 4.,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 2009/32/EZ primjenjuje se na ekstrakcijska otapala koja se upotrebljavaju ili su predviđena za upotrebu u proizvodnji hrane ili sastojaka hrane. Ta se Direktiva ne primjenjuje na ekstrakcijska otapala koja se upotrebljavaju u proizvodnji prehrambenih aditiva, vitamina i drugih prehrambenih dodataka, osim ako su ti prehrambeni aditivi, vitamini ili prehrambeni dodaci navedeni u njezinom Prilogu I. Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) ocijenila je sigurnost dimetiletera kao ekstrakcijskog otapala za uklanjanje masti iz proteinskih sirovina životinjskog podrijetla te je izrazila svoje mišljenje 29. siječnja 2009. (2) Agencija je zaključila da ne postoje razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti pod uvjetom da najveća dopuštena količina ostataka dimetiletera iznosi 9 μg/kg ekstrahiranih životinjskih proteina. Upotrebu dimetiletera kao ekstrakcijskog otapala za uklanjanje masti iz proteinskih sirovina životinjskog podrijetla trebalo bi stoga odobriti pod uvjetom da najveća dopuštena količina ostataka dimetiletera u proteinskom proizvodu bez masti iznosi 9 μg/kg.

               (2)

               U dijelu III. Priloga I. Direktivi 2009/32/EZ nisu utvrđene posebne najveće dopuštene količine ostataka u hrani za metanol i propan-2-ol zbog upotrebe u proizvodnji aroma. Države članice i Komisija istaknule su da je općenita najveća dopuštena količina ostataka od 10 mg/kg za metanol i propan-2-ol, kako je utvrđena u dijelu II. Priloga I. Direktivi 2009/32/EZ, prestroga ako se primjenjuje izravno na arome.

               (3)

               Potrebno je stoga utvrditi posebne najveće dopuštene količine ostataka u hrani za metanol i propan-2-ol zbog njihove upotrebe u proizvodnji aroma iz prirodnih aromatičnih tvari. Da bi se mogle smatrati sigurnima, te najveće dopuštene količine trebaju biti manje od granice od 10 mg/kg koju je Znanstveni odbor za hranu (3) ocijenio sigurnom.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 2009/32/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 15. rujna 2011. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. kolovoza 2010.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 141, 6.6.2009., str. 3.

      (2)  Znanstveno mišljenje o sigurnosti upotrebe dimetiletera kao ekstracijskog otapala, koje je na zahtjev Europske komisije dao Znanstveni odbor za materijale koji dolaze u dodir s hranom, enzime, arome i pomoćne tvari u procesu proizvodnje. The EFSA Journal (2009) 983, str. 1.-13.

      (3)  Znanstveni odbor za hranu. Drugo mišljenje o ekstrakcijskim otopinama izraženo 21. lipnja 1991. Izvješća o znanosti i tehnologiji hrane Znanstvenog odbora za hranu (29. serija), str. 1.-11.
   PRILOG
   Prilog I. Direktivi 2009/32/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               u dijelu II. dodaje se sljedeći redak:

                           „Dimetileter

                           Proizvodnja proteinskih proizvoda životinjskog podrijetla bez masti

                           0,009 u proteinskom proizvodu bez masti”

               2.

               u dijelu III. dodaje se sljedeći redak:

                           „Metanol

                           1,5 mg/kg

                           Propan-2-ol

                           1 mg/kg”


title: 85/347/EEZ: Direktiva Vijeća od 8. srpnja 1985. o izmjeni Direktive br. 68/297/EEZ o standardizaciji odredaba koje se odnose na bescarinski uvoz goriva, sadržanog u spremnicima za gorivo gospodarskih motornih vozila

text:
               07/Sv. 20

               HR

               Službeni list Europske unije

               7

         31985L0347

               L 183/22

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA
   od 8. srpnja 1985.
   o izmjeni Direktive br. 68/297/EEZ o standardizaciji odredaba koje se odnose na bescarinski uvoz goriva, sadržanog u spremnicima za gorivo gospodarskih motornih vozila
   (85/347/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 75. i 99.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da je Direktivom br. 68/297/EEZ (4), kako je izmijenjena Direktivom 83/127/EEZ (5), određena najmanja količina goriva sadržana u spremnicima za gorivo gospodarskih motornih vozila, koja se odnosi na bescarinski uvoz na unutarnjim granicama Zajednice;
   budući da, u svrhu olakšavanja prelaska ovih granica, za vozila konstruirana za prijevoz putnika i koja su u mogućnosti prevoziti putnike, rečenu količinu u početnoj fazi treba povećati; budući da će Vijeće kasnije odlučiti o istovjetnom povećanju koje će se odnositi na vozila konstruirana za prijevoz roba i koja su u mogućnosti prevoziti robe;
   budući da pojam „standardni spremnik za gorivo” treba definirati,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva br. 68/297/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 1.
               U skladu s ovom Direktivom, države članice će standardizirati odredbe koje se odnose na bescarinski uvoz goriva sadržanog u spremnicima za gorivo gospodarskih motornih vozila, koja prometuju preko zajedničkih granica između država članica.”

               2.

               Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 2.
               Za potrebe ove Uredbe:

                           —

                           ‚gospodarsko motorno vozilo’ znači bilo koje motorno cestovno vozilo koje je svojom vrstom konstrukcije i opremom konstruirano i namijenjeno za prijevoz, bilo bez ili s naknadom:

                                       (a)

                                       više od devet osoba, uključujući i vozača;

                                       (b)

                                       roba;

                           —

                           ‚standardni spremnici goriva’ znači spremnici koje je proizvođač trajno pričvrstio na sva motorna vozila te vrste, i čija trajna ugradba omogućuje da se gorivo koristi izravno, kako za pogon, tako i za rad sustava hlađenja, gdje je to primjereno.
                           Spremnici za plin ugrađeni u motorna vozila i konstruirani za izravnu uporabu plina kao goriva također se smatraju standardnim spremnicima za gorivo.”

               3.

               Stavak 1. članka 3. zamjenjuje se sljedećim:
               „1.   Države članice odobravaju bescarinski uvoz sljedećih količina goriva sadržanog u spremnicima za gorivo gospodarskih motornih vozila:

                           (a)

                           200 litara po vozilu i putovanju, ako je riječ o vozilima konstruiranim i namijenjenim za prijevoz roba, sa ili bez naknade;

                           (b)

                           600 litara po vozilu i putovanju, ako je riječ o vozilima konstruiranim i namijenjenim za prijevoz više od devet osoba, uključujući vozača.

                     U skladu s postupcima predviđenim Ugovorom, Vijeće na prijedlog Komisije, prije 1. srpnja 1986., odlučuje o povećanju količine bescarinskog uvoza goriva, sadržanog u standardnim spremnicima za gorivo vozila navedenih u prvom podstavku točki (a).”

               4.

               Članak 5. se briše.

         Članak 2.
   Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. listopada 1985. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 1985.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         J. SANTER

      (1)  SL C 95, 6.4.1984., str. 4.

      (2)  SL C 172, 2.7.1984., str. 15.

      (3)  SL C 248, 17.9.1984., str. 13.

      (4)  SL L 175, 23.7.1968., str. 15.

      (5)  SL L 91, 9.4.1983., str. 28.


title: Direktiva Komisije (EU) 2016/2309 оd 16. prosinca 2016. o četvrtoj prilagodbi znanstvenom i tehničkom napretku Priloga Direktivi 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kopnenom prijevozu opasnih tvari (Tekst značajan za EGP )

text:
               20.12.2016

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 345/48

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2016/2309
   оd 16. prosinca 2016.
   o četvrtoj prilagodbi znanstvenom i tehničkom napretku Priloga Direktivi 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kopnenom prijevozu opasnih tvari
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 2008. o kopnenom prijevozu opasnih tvari (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Odjeljak I.1. Priloga I., odjeljak II.1. Priloga II. i odjeljak III.1. Priloga III. Direktivi 2008/68/EZ odnose se na odredbe iz međunarodnih sporazuma o kopnenom prijevozu opasnih tvari cestovnim, željezničkim i unutarnjim plovnim putovima kako je definirano u članku 2. te Direktive.

               (2)

               Odredbe tih međunarodnih sporazuma ažuriraju se svake dvije godine. Slijedom toga zadnje izmijenjene verzije tih sporazuma primjenjuju se od 1. siječnja 2017. uz prijelazno razdoblje do 30. lipnja 2017.

               (3)

               Odjeljak I.1. Priloga I., odjeljak II.1. Priloga II. i odjeljak III.1. Priloga III. Direktivi 2008/68/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prijevoz opasnih tvari,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Izmjene Direktive 2008/68/EZ
   Direktiva 2008/68/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U Prilogu I. odjeljak I.1. zamjenjuje se sljedećim:
               „I.1.   ADR
               Prilozi A i B ADR-u, kako se primjenjuju od 1. siječnja 2017., s tim da se podrazumijeva da se izraz ‚ugovorna stranka’ zamijeni izrazom ‚država članica’ gdje je to primjereno.”

               2.

               U Prilogu II. odjeljak II.1. zamjenjuje se sljedećim:
               „II.1.   RID
               Prilog RID-u, koji se nalazi u Dodatku C COTIF-u, kako se primjenjuje od 1. siječnja 2017., s tim da se podrazumijeva da se izraz ‚država ugovornica RID-a’ zamijeni izrazom ‚država članica’ gdje je to primjereno.”

               3.

               U Prilogu III. odjeljak III.1. zamjenjuje se sljedećim:
               „III.1.   ADN
               Propisi priloženi ADN-u, kako se primjenjuju od 1. siječnja 2017., te članak 3. točka (f), članak 3. točka (h), članak 8. stavak 1. i članak 8. stavak 3. ADN-a, s tim da se izraz ‚ugovorna stranka’ zamjenjuje izrazom ‚država članica’ gdje je to primjereno.”

         Članak 2.
   Prenošenje
   1.   Države članice najkasnije do 30. lipnja 2017. donose zakone, propise i administrativne odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih propisa.
   Kada države članice donesu te propise, oni pri službenoj objavi moraju sadržavati upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih mora navesti takvo upućivanje. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2016.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 260, 30.9.2008., str. 13.


title: Direktiva Komisije 95/13/EZ od 23. svibnja 1995. o provođenju Direktive Vijeća 92/75/EEZ u odnosu na označivanje energetske učinkovitosti električnih bubnjastih sušilica rublja

text:
               13/Sv. 009

               HR

               Službeni list Europske unije

               282

         31995L0013

               L 136/28

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               23.05.1995.

      DIREKTIVA KOMISIJE 95/13/EZ
   od 23. svibnja 1995.
   o provođenju Direktive Vijeća 92/75/EEZ u odnosu na označivanje energetske učinkovitosti električnih bubnjastih sušilica rublja
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/75/EEZ od 22. rujna 1992. o označivanju potrošnje energije i ostalih resursa kućanskih uređaja uz pomoć oznaka i standardnih informacija o proizvodu (1), a posebno njezine članke 9. i 12.,
   budući da na temelju Direktive 92/75/EEZ Komisija mora donijeti provedbenu direktivu koja se odnosi na kućanske uređaje, uključujući i električne bubnjaste sušilice rublja;
   budući da električna energija koju koriste bubnjaste sušilice rublja čini znatan dio ukupnih potreba Zajednice za energijom; budući da su mogućnosti uštede energije koju ti uređaji koriste znatne;
   budući da Zajednica, potvrđujući svoju zainteresiranost za međunarodni normizacijski sustav koji može izraditi norme koje će koristiti sve strane u međunarodnoj trgovini te koji može zadovoljiti zahtjeve strategije Zajednice, poziva europske normizacijske organizacije da nastave suradnju s međunarodnim normizacijskim organizacijama;
   budući da su Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) priznati kao nadležna tijela za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama o suradnji između Komisije i tih dvaju tijela, potpisanim 13. studenoga 1984.; budući da je u smislu ove Direktive usklađena norma tehnička specifikacija (Europska norma ili usklađeni dokument) koju je donio Cenelec, na temelju mandata Komisije u skladu s odredbama Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupka obavješćivanja u području tehničkih normi i propisa (2), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), i na temelju tih općih smjernica;
   budući da su mjere navedene u ovoj Direktivi u skladu s mišljenjem odbora navedenim u članku 10. Direktive 92/75/EEZ,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Ova se Direktiva primjenjuje na električne bubnjaste sušilice rublja. Isključeni su uređaji koji mogu koristiti druge izvore energije, kao i kombinirane perilice-sušilice.
   2.   Podaci koje zahtijeva ova Direktiva mjere se prema usklađenim normama čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica i za koje su države članice objavile referentne brojeve nacionalnih normi kojima su prenijele te usklađene norme. U ovoj Direktivi sve odredbe koje zahtijevaju davanje podataka o buci primjenjuju se samo u slučajevima kad se ti podaci zahtijevaju u skladu s člankom 3. Direktive Vijeća 86/594/EEZ (4). Ti se podaci prema potrebi mjere u skladu s tom Direktivom.
   3.   Usklađene norme iz stavka 2. sastavljaju se na temelju ovlaštenja Komisije u skladu s Direktivom 83/189/EEZ.
   4.   Izrazi „trgovac”, „dobavljač”, „informacijski list”, „ostali bitni resursi” i „dodatne informacije” imaju značenja utvrđena u članku 1. stavku 4. Direktive 92/75/EEZ.
   Članak 2.
   1.   Tehnička dokumentacija iz članka 2. stavka 3. Direktive 92/75/EEZ uključuje:

               —

               ime i adresu dobavljača,

               —

               opći opis uređaja, dovoljan da se može nedvojbeno prepoznati,

               —

               podatke, uključujući prema potrebi i crteže, o glavnim projektnim karakteristikama modela i posebno o stavkama koje znatno utječu na njegovu potrošnju energije,

               —

               izvještaje o odgovarajućim ispitnim mjerenjima provedenima u skladu s ispitnim postupcima za usklađene norme navedenim u članku 1. stavku 2.,

               —

               upute za uporabu, ako postoje.

         2.   Oznaka iz članka 2. stavka 1. Direktive 92/75/EEZ utvrđena je u Prilogu I. ovoj Direktivi. Oznaka se stavlja na prednju ili gornju vanjsku stranu uređaja, tako da je jasno vidljiva i da nije zaklonjena.
   3.   Sadržaj i oblik podataka iz informacijskog lista z članka 2. stavka 1. Direktive 92/75/EEZ utvrđeni su u Prilogu II. ovoj Direktivi.
   4.   U okolnostima iz članka 5. Direktive 92/75/EEZ, i kad se prodaja, najam ili najam s pravom kupnje nude putem tiskanih priopćenja kao što je katalog za narudžbu poštom, onda takva tiskana priopćenja uključuju sve podatke određene u Prilogu III. ovoj Direktivi.
   5.   Razred energetske učinkovitosti uređaja, kako je navedeno na oznaci i u informacijskom listu određen je u skladu s Prilogom IV.
   Članak 3.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svi dobavljači i trgovci koji imaju poslovni nastan na njihovu području, ispunjavaju svoje obveze iz ove Direktive.
   Članak 4.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. ožujka 1996. One o tome odmah obavješćuju Komisiju. One te odredbe primjenjuju od 1. travnja 1996.
   Međutim, države članice do 30. rujna 1996. dopuštaju:

               —

               stavljanje na tržište, oglašavanje i/ili predstavljanje proizvoda,

               —

               distribuciju tiskanih priopćenja iz članka 2. stavka 4., koja nisu u skladu s ovom Direktivom.

         Kada države članice donose ove odredbe, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Postupke tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava donesenih u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 5.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana nakon objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 6.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 1995.

            Za Komisiju

         Christos PAPOUTSIS

            Član Komisije

      (1)  SL L 297, 13.10.1992., str. 16.

      (2)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.

      (3)  SL L 100, 19.4.1994., str. 30.

      (4)  SL L 334, 6.12.1986., str. 24.
   PRILOG I.
   OZNAKA

      Izgled oznake

   1.   Oznaka na odgovarajućem jeziku sadrži sljedeći prikaz:

      Napomene o oznaci

   2.   Podaci koji moraju biti navedeni, utvrđeni su sljedećim napomenama:

      Napomene:

               I.

               Trgovački naziv ili trgovačka oznaka dobavljača.

               II.

               Identifikacijska oznaka modela dobavljača.

               III.

               Razred energetske učinkovitosti uređaja određen je u skladu s Prilogom IV. Ta se oznaka nalazi u ravnini s odgovarajućom strelicom.

               IV.

               Ne dovodeći u pitanje bilo koji zahtjev unutar programa eko-oznake EU-a, ako je uređaj dobio „eko-oznaku EU-a” u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 880/92 (1), ovdje se može dodati preslika eko-oznake. Dolje navedene „Upute za oblikovanje oznake za električnu bubnjastu sušilicu rublja” objašnjavaju kako se eko-oznaka može uključiti u oznaku.

               V.

               Potrošnja energije u kWh po ciklusu, za „ciklus suhog pamučnog rublja” u skladu s ispitnim postupcima usklađenih normi iz članka 1. stavka 2.

               VI.

               Kapacitet pamučnog rublja u kg, prema usklađenim normama iz članka 1. stavka 2.

               VII.

               Vrsta uređaja, ventilirajući ili kondenzacijski, u skladu s ispitnim postupcima usklađenih normi iz članka 1. stavka 2. Strelica se nalazi u ravnini s odgovarajućom vrstom uređaja.

               VIII.

               Prema potrebi, buka izmjerena u skladu s Direktivom Vijeća 86/594/EEZ (2).

      Napomena:

   U prilogu V. su za gore navedene izraze navedeni odgovarajući izrazi na drugim jezicima.

      Tiskanje

   3.   Određeni aspekti oznake utvrđeni su na sljedeći način:

   Korištene boje:
   CMYK – cijan, magenta, žuta, crna.
   Na primjer: 07X0: 0 % cijan, 70 % magenta, 100 % žuta, 0 % crna.
   Strelice

               —

               A: X0X0

               —

               B: 70X0

               —

               C: 30X0

               —

               D: 00X0

               —

               E: 03X0

               —

               F: 07X0

               —

               G: 0XX0

         Boja obruba: X070.
   Sav tekst je crne boje. Pozadina je bijela.
   Svi podaci o tiskanju nalaze se u „Uputama za oblikovanje oznake za električnu bubnjastu sušilicu rublja”, koje se mogu dobiti kod:

               The Secretary of the Committee on energy labeling and standard product information for household appliances,

               Directorate-General for Energy XVII,

               European Commission,

               Rue de la Loi/Wetstraat 200,

               B-1049 Brussels.

      (1)  SL L 99, 11.4.1992., str. 1.

      (2)  SL L 344, 6.12.1986., str. 24. Odgovarajuće norme za mjerenje buke su EN 60704-2-4 i EN 60704-3.
   PRILOG II.
   PODACI IZ INFORMACISJKOG LISTA
   Informacijski list sadrži sljedeće podatke. Podaci mogu biti navedeni u tablici koja obuhvaća više kućanskih uređaja istog dobavljača (u tom slučaju podaci dolaze prema dolje naznačenom redoslijedu) ili se nalaze u opisu uređaja:

               1.

               Trgovačka oznaka dobavljača.

               2.

               Identifikacijska oznaka modela dobavljača.

               3.

               Razred energetske učinkovitosti modela kako je utvrđen u Prilogu IV. Izražen kao „Razred energetske učinkovitosti … u rasponu od A (veća učinkovitost) do G (manja učinkovitost)”. Kad su ovi podaci u tablici, oni mogu biti izraženi i na drukčiji način pod uvjetom da je jasno da raspon ide od A (veća učinkovitost) do G (manja učinkovitost).

               4.

               Kad su podaci navedeni u tablici i kad su neki od uređaja navedenih u tablici dobili „eko-oznaku EU-a” sukladno Uredbi (EEZ) br. 880/92, ti se podaci mogu ovdje navesti. U tom slučaju naslov retka glasi „eko-oznaka EU-a”, a unos se sastoji od preslike eko-oznake. Ova odredba ne dovodi u pitanje bilo koje zahtjeve sustava eko-oznake Zajednice.

               5.

               Potrošnja energije (Prilog I. napomena V.).

               6.

               Kapacitet sušenja za pamučno rublje (Prilog I. napomena VI.).

               7.

               Potrošnja vode u skladu s ispitnim postupcima usklađenih normi iz članka 1. stavka 2., za programski ciklus „suho pamučno rublje”, ako je primjenjivo.

               8.

               Vrijeme sušenja u skladu s ispitnim postupcima usklađenih normi iz članka 1. stavka 2. za ciklus „suho pamučno rublje”.

               9.

               Isti podaci kao u gornjim napomenama 5., 6., 7. i 8., ali u odnosu na programe „pamučno rublje za glačanje” i „rublje jednostavno za održavanje”. Ako predmetni strojevi nemaju takve cikluse, te se linije mogu izostaviti.

               10.

               Dobavljač može uključiti podatke iz točaka 5. do 8. s obzirom na ostale cikluse sušenja.

               11.

               Prosječna godišnja potrošnja energije (i vode, ako je primjenjivo) na temelju sušenja 150 kg rublja koristeći program „suho pamučno rublje”, 280 kg koristeći program „rublje za glačanje”, i 150 kg koristeći program „rublje jednostavno za održavanje”. To se izražava kao „procijenjena godišnja potrošnja za četveročlano kućanstvo koje redovito koristi sušilicu”.

               12.

               Vrsta uređaja, ventilirajući ili kondenzacijski, u skladu s ispitnim postupcima usklađenih normi iz članka 1. stavka 2., (Prilog I. napomena VIII.).

               13.

               Prema potrebi, „buka” u skladu s Direktivom 86/594/EEZ.

         Ako se preslika oznake, u boji ili crno-bijela, nalazi i u informacijskom listu, tada se moraju uključiti samo dodatni podaci.

      Napomena:

   U prilogu V. su za gore navedene izraze navedeni odgovarajući izrazi na drugim jezicima.
   PRILOG III.
   NARUDŽBE POŠTOM I OSTALI NAČINI PRODAJE NA DALJINU
   Katalozi za narudžbe poštom i ostala tiskana priopćenja iz članka 2. stavka 4. sadrže sljedeće podatke, navedene ovim redoslijedom:

               1.

               Razred energetske učinkovitosti (Prilog II. točka 3.)

               2.

               Potrošnja energije (Prilog I. napomena V.)

               3.

               Kapacitet (Prilog I. napomena VI.)

               4.

               Potrošnja vode po ciklusu (ako je primjenjivo) (Prilog II. točka 7.)

               5.

               Procijenjena godišnja potrošnja po kućanstvu (Prilog II. točka 11.)

               6.

               Buka (Prilog I. napomena VIII.).

         Kad su navedeni i ostali podaci sadržani u podacima iz informacijskog lista oni moraju biti prikazani u obliku navedenom u Prilogu II. i uključeni u gornju tablicu prema redoslijedu propisanom za podatke iz informacijskog lista.

      Napomena:

   U prilogu V. su za gore navedene izraze navedeni odgovarajući izrazi na drugim jezicima.
   PRILOG IV.
   RAZRED ENERGETSKE UČINKOVITOSTI
   Razred energetske učinkovitosti uređaja određen je u skladu sa sljedećim tablicama:

      Tablica 1. – Ventilirajuće sušilice

               Razred energetske učinkovitosti

               Potrošnja energije „C” u kWh po kg rublja korištenjem ispitnih postupaka usklađenih normi iz članka 1. stavka 2. za ciklus „suho pamučno rublje”

               A

               C ≤ 0,51

               B

               0,51 < C ≤ 0,59

               C

               0,59 < C ≤ 0,67

               D

               0,67 < C ≤ 0,75

               E

               0,75 < C ≤ 0,83

               F

               0,83 < C ≤ 0,91

               G

               C > 0,91

      Tablica 2. – Kondenzacijske sušilice

               Razred energetske učinkovitosti

               Potrošnja energije „C” u kWh po kg rublja korištenjem ispitnih postupaka usklađenih normi iz članka 1. stavka 2. za ciklus „suho pamučno rublje”

               A

               C ≤ 0,55

               B

               0,55 < C ≤ 0,64

               C

               0,64 < C ≤ 0,73

               D

               0,73 < C ≤ 0,82

               E

               0,82 < C ≤ 0,91

               F

               0,91 < C ≤ 1,00

               G

               C > 1,00

         PRILOG V.

      PRIJEVOD IZRAZA KOJI SE KORISTE NA OZNAKAMA I INFORMACIJSKIM LISTOVIMA

   Odgovarajući izrazi na ostalim jezicima Zajednice koji su jednaki gore navedenim izrazima na engleskom jeziku, jesu:

               Napomena

               EN

               ES

               DA

               DE

               EL

               FR

               IT

               NL

               PT

               FI

               SW

               Oznaka

               Informacijski list

               Narudžba poštom

               Prilog I.

               Prilog II.

               Prilog III.

               Energy

               Energía

               Energi

               Energie

               Ενέργεια

               Énergie

               Energia

               Energie

               Energia

               Energia

               Energi

               Drier

               Secadora

               Tørretumbler

               Trockner

               Στεγνωτήριο

               Sèche-linge

               Asciugatrici

               Droogtrommel

               Secador de roupa

               Kuivausrumpu

               Torktumlare

               I

               Manufacturer

               Fabricante

               Mærke

               Hersteller

               Κατασκευαστής

               Fabricant

               Costruttore

               Fabrikant

               Fabricante

               Tavarantoimittaja

               Leverantör

               II

               Model

               Modelo

               Model

               Modell

               Μοντέλο

               Modèle

               Modello

               Model

               Modelo

               Malli

               Modell

               More efficient

               Más eficiente

               Lavt forbrug

               Niedriger Energieverbrauch

               Αποδοτικό

               Économe

               Bassi consumi

               Efficiënt

               Mais eficiente

               Vähän kuluttava

               Låg förbrukning

               Less efficient

               Menos eficiente

               Højt forbrug

               Hoher Energieverbrauch

               Μη αποδοτικό

               Peu économe

               Alti consumi

               Inefficiënt

               Menos eficiente

               Paljon kuluttava

               Hög förbrukning

               3

               1

               Energy efficiency class … on a scale
               of A
               (more efficient)
               to G
               (less efficient)

               Clase de eficiencia energética … en una escala que abarca de A (más eficiente) a G (menos eficiente)

               Relativt energiforbrug … på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug)

               Energieeffizienzklasse … auf einer Skala von A (niedriger Energieverbrauch) bis G (hoher Energieverbrauch)

               Τάξη ενεργειακής απόδοσης … σε κλίμακα από Α
               (αποδοτικό)
               μέχρι το G
               (μη αποδοτικό)

               Classement selon son efficacité énergétique … sur une échelle de A (économe) à G (peu économe)

               Classe di efficienza energetica … su una scala da A (bassi consumi) a G (alti consumi)

               Energie-efficiëntieklasse … op een schaal van A (efficiënt) tot G (inefficiënt)

               Classe de eficiência energética … numa escala de A (mais eficiente) a G (menos eficiente)

               Energiatehokkuusluokka asteikolla A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava)

               Energieffektivitetsklass på en skala från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning)

               V

               5

               2

               Energy consumption

               Consumo de energía

               Energiforbrug

               Energieverbrauch

               Κατανάλωση ενέργειας

               Consommation d'énergie

               Consumo di energia

               Energieverbruik

               Consumo de energia

               Energiankulutus

               Energiförbrukning

               V

               5

               2

               kWh/cycle

               kWh/ciclo

               kWh/portion

               kWh/Trockenprogramm

               kWh/πρόγραμμα

               kWh par cycle

               kWh/ciclo

               kWh per cyclus

               kWh/ciclo

               kWh/ohjelma

               kWh/Torkomgång

               V

               5

               2

               Based on standard test results for „dry cotton” cycle

               Sobre la base del resultado obtenido en un ciclo de secado normalizadas „algodón seco”

               På grundlag af standardtest på programmet skabstørt bomuld

               Auf der Grundlage von Ergebnissen der Normprüfung für das Programm „Baumwolle, schranktrocken”

               Βάσει αποτελεσμάτων των πρότυπων δοκιμών για το πρόγραμμα „στέγνωμα βαμβακερών”

               Sur la base des résultats obtenus pour le cycle „blanc sec” dans des conditions d'essai normalisées

               In base ai risultati di prove standard per il ciclo „asciugatura cotone”

               Gebaseerd op de resultaten van een standaardtest voor de cyclus „droog katoen”

               Com base nos resultados do ciclo normalizado „secagem de tecidos de algodão”

               Perustuu vakio-oloissa mitattuun kulutukseen ohjelmalla „säilytyskuiva puuvilla”

               Baserat på resultat från standardiserad provning av program för skåptorr bomull

               V

               5

               2

               Actual consumption will depend on how the appliance is used

               El consumo real depende de las condiciones de utilización del aparato

               Det faktiske energiforbrug afhænger af, hvorledes apparatet benyttes

               Der tatsächliche Verbrauch hängt von der Nutzung der Art des Geräts ab

               Η πραγματική κατανάλωση εξαρτάται από τον τρόπο χρήσεως της συσκευής

               La consommation réelle dépend des conditions d'utilisation de l'appareil

               Il consumo effettivo dipende dal modo in cui l'apparecchio viene usato

               Het werkelijke verbruik wordt bepaald door de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt

               O consumo real de energia dependerá das condições de utilização do aparelho

               Todellinen kulutus riippuu laitteen käyttötavoista

               Verklig förbrukning beror på hur apparaten används

               VI

               6

               3

               Capacity
               (cotton) kg

               Capacidad en kg
               de algodón

               Kapacitet
               (bomuld) kg

               Füllmenge
               (Baumwolle) kg

               Περιεχόμενο βαμβακερά σε kg

               Capacité
               (blanc) kg

               Capacità
               (cotone) kg

               Capaciteit
               (katoen) kg

               Capacidade
               (algodão) kg

               Täyttömäärä
               (puuvilla) kg

               Kapacitet
               (bomull) kg

               X

               11

               7

               Water consumption

               Consumo de agua

               Vandforbrug

               Wasserverbrauch

               Κατανάλωση νερού

               Consommation d'eau

               Consumo di acqua

               Waterverbruik

               Consumo de água

               Vedenkulutus

               Vattenförbrukning

               8

               Drying time

               Tiempo de secado

               Tørretid

               Trockenzeit

               Χρόνος στεγνώματος

               Temps de séchage

               Tempo di asciugatura

               Droogtijd

               Tempo de secagem

               Kuivausaika

               Torktid

               11

               6

               Estimated annual consumption for a four-person household which normally dries using a drier

               Consumo anual estimado de una familia de 4 personas que normalmente seca la ropa con la secadora

               Anslået årligt forbrug for en husstand på fire personer, hvor der normalt benyttes tørretumbler

               Geschätzter Jahresverbrauch eines Vier-Personen-Haushalts, der zum Wäschetrocknen normalerweise den Trockner benutzt

               Η εκτιμώμενη ετήσια κατανάλωση τετραμελούς νοικυριού που κάνει τη συνήθη χρήση στεγνωτηρίου ρούχων

               Consommation annuelle estimée d'une famille de 4 personnes utilisant généralement un sèche-linge électrique

               Consumo stimato annuo di una famiglia di quattro persone che generalmente utilizza l'asciugatrice per asciugare

               Geschat jaarlijks verbruik voor een huishouden van vier personen dat voor het drogen van de was normaal gebruik maakt van een droogtrommel

               Consumo estimado anual de um agregado familiar de 4 pessoas que, geralmente, secam a sua roupa num secador

               Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä perheessä, jossa pyykki tavallisesti kuivataan kuivausrummussa

               Beräknad energiförbrukning per år för ett fyrapersonershushåll som vanligen torkar i tumlare

               VII

               12

               Air vented

               Extracción

               Aftrækstørretumbler

               Abluftrockner

               Εξαγωγή

               Évacuation

               Evacuazione

               Luchtafvoersysteem

               Extracção

               Kosteuden ulos poistava

               Frånluftstumlare

               VII

               12

               Condensing

               Condensación

               Kondenstørretumbler

               Kondensationstrockner

               Συμπύκνωσις

               Condensation

               Condensazione

               Condensatiesysteem

               Condensação

               Kosteuden tiivistävä

               Kondenstumlare

               VIII

               13

               6

               Noise
               (dB(A) re 1 pW)

               Ruido
               [dB(A) re 1 pW]

               Lydeffektniveau
               (dB(A) (støj))

               Geräusch
               (dB(A) re 1 pW)

               Θόρυβος
               [dB(A) ανά 1 pW]

               Bruit
               [dB(A) re 1 pW]

               Rumore
               [dB(A) re 1 pW]

               Geluidsniveau
               (dB(A) re 1 pW)

               Nível de ruído
               [dB(A) re 1 pW]

               Aäni
               (dB(A) re 1 pW)

               Buller
               (dB(A) re 1 pW)

               Further information is contained in product brochures

               Ficha de información detallada en los folletos del producto

               Brochurerne om produktet indeholder yderligere oplysninger

               Ein Datenblatt mit weiteren Geräteangaben ist in den Prospekten enthalten

               Μια κάρτα με πληροφοριακές λεπτομέρειες

               Une fiche d'information détaillée figure dans la brochure

               Gli opuscoli illustrativi contengono una scheda particolareggiata

               Een kaart met nadere gegevens is opgenomen in de brochures over het apparaat

               Ficha pormenorizada no folheto do produto

               Tuote-esitteissä on lisätietoja

               Produktbroschyrerna innehåller ytterligare information

               Norm EN 61121

               Norma EN 61121

               Standard:
               EN 61121

               Norm EN 61121

               Πρότυπο ΕΝ 61121

               Norme EN 61121

               Norma EN 61121

               Norm EN 61121

               Norma EN 61121

               Standardi
               EN 61121

               Standard
               EN 61121

               Electric drier label Directive 95/13/EC

               Directiva 95/13/CE sobre etiquetado de secadoras

               Direktiv 95/13/EF om energimærkning af tørretumblere

               Richtlinie 95/13/EG Wäschetrockneretikett

               Οδηγία 95/13/ΕΚ για τις επισημάνσεις στα ηλεκτρικά στεγνωτήρια ρούχων

               Directive 95/13/CE relative à l'étiquetage des séchoirs

               Direttiva 95/13/CE sull'etichettatura delle asciugabiancheria

               Richtlijn 95/13/EG: etikettering droogtrommels

               Directiva 95/13/CE relativa à etiquetagem de secadores

               Kuivausrumpujen merkintöja koskeva direktiivi 95/13/EY

               Direktiv om märkning av torktumlare 95/13/EG


title: Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 56

               HR

               Službeni list Europske unije

               73

         32003L0094

               L 262/22

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 2003/94/EZ
   od 8. listopada 2003.
   o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije br. 2003/63/EZ (2), a posebno njezin članak 47,
   budući da:

               (1)

               Svi lijekovi za humanu primjenu proizvedeni ili uvezeni u Europsku zajednicu, uključujući lijekove namijenjene izvozu, moraju biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.

               (2)

               Načela i smjernice su utvrđeni Direktivom Komisije br. 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene za humanu primjenu (3).

               (3)

               Prema članku 13, stavku 3. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/20/EZ od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica vezanih uz primjenu dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja na lijekovima namijenjenima za humanu primjenu (4), potrebno je u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse izraditi detaljne upute o tome koje elemente valja uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja ispitivanih lijekova koji se klinički ispituju na ljudima, s ciljem puštanja skupina proizvoda u promet unutar Zajednice.

               (4)

               Potrebno je proširiti i prilagoditi odredbe Direktive 91/356/EEZ kako bi se pokrila dobra proizvođačka praksa ispitivanih lijekova.

               (5)

               Obzirom da postoji potreba za mijenjanjem većine odredbi Direktive 91/356/EEZ, zbog same jasnoće bi trebalo zamijeniti postojeću Direktivu.

               (6)

               Kako bi se osigurala sukladnost s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, potrebno je utvrditi detaljne odredbe vezane za nadzor od strane nadležnog tijela i obveze od strane proizvođača.

               (7)

               Svi bi proizvođači trebali primjenjivati učinkovit sustav upravljanja kakvoćom proizvodnje, što zahtijeva primjenu sustava osiguranja farmaceutske kakvoće.

               (8)

               Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, sklapanje ugovora, pritužbe i povlačenje proizvoda i samoprovjeru.

               (9)

               Kako bi se zaštitili ljudi koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima i kako bi se osiguralo praćenje ispitivanih lijekova, potrebno je posebnim odredbama urediti označivanje tih proizvoda.

               (10)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove predviđene za humanu primjenu, prema članku 121. Direktive 2001/83/EZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Područje primjene
   Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse vezane za lijekove za humanu primjenu, a za čiju je proizvodnju potrebno odobrenje iz članka 40. Direktive 2001/83/EZ, te za ispitivane lijekove koji se ispituju na ljudima, a za čiju je proizvodnju potrebno odobrenje iz članka 13. Direktive 2001/20/EZ.
   Članak 2.
   Definicije pojmova
   Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               „lijek” znači bilo koji proizvod u skladu s definicijom iz članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ;

               2.

               „ispitivani lijek” znači bilo koji proizvod u skladu s definicijom iz članka 2. točke (d) Direktive 2001/20/EZ;

               3.

               „proizvođač” znači bilo koja pravna osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebno odobrenje iz članka 40, stavaka 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ ili odobrenje iz članka 13. stavka 1. Direktive 2001/20/EZ;

               4.

               „odgovorna osoba” znači osoba u skladu s definicijom iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ ili članka 13 stavka 2. Direktive 2001/20/EZ;

               5.

               „osiguranje farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja s ciljem osiguranja održavanja kvalitete lijekova ili ispitivanih lijekova na potrebnoj razini;

               6.

               „dobra proizvođačka praksa” znači dio sustava osiguranja kakvoće koji osigurava dosljednu proizvodnju i provjeru kakvoće u skladu sa standardima kakvoće predviđenima za taj proizvod;

               7.

               „maskiranje” znači namjerno prikrivanje naziva ispitivanog lijeka, u skladu s uputama od strane pokrovitelja;

               8.

               „otkrivanje identiteta ispitivanog lijeka” znači otkrivanje skrivenog naziva ispitivanog lijeka.

         Članak 3.
   Nadzori
   1.   Putem redovitih nadzora na koje se odnosi članak 111. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ i putem nadzora na koje se odnosi članak 15. stavak 1. Direktive 2001/20/EZ, države članice osiguravaju poštovanje načela i smjernica dobre proizvođačke prakse određene ovom Direktivom. Države članice također uzimaju u obzir popis odobrenih procedura za provođenje nadzora i razmjenu informacija unutar Zajednice koji je objavila Komisija.
   2.   Prilikom tumačenja načela i smjernica dobre proizvođačke prakse, proizvođači i nadležna tijela uzimaju u obzir detaljne smjernice na koje se odnosi članak 47. Direktive 2001/83/EZ, a koje je objavila Komisija pod naslovom „Vodič za dobru proizvođačku praksu u proizvodnji lijekova i ispitivanih lijekova”.
   Članak 4.
   Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom
   1.   Proizvođač osigurava odvijanje proizvodnog procesa u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom. Ova odredba odnosi se i na lijekove namijenjene isključivo izvozu.
   2.   Uvoznik lijekova i ispitivanih lijekova koji se uvoze iz trećih zemalja osigurava da su isti proizvedeni u skladu sa standardima koji odgovaraju minimumu standarda za dobru proizvođačku praksu utvrđenima od strane Zajednice.
   Nadalje, uvoznik lijekova osigurava da proizvođači tih lijekova imaju valjanu proizvodnu dozvolu. Uvoznik ispitivanih lijekova osigurava da je proizvođač tih lijekova prijavljen kod nadležnog tijela i posjeduje njihovo odobrenje za tu svrhu.
   Članak 5.
   Usklađenost s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet
   1.   Proizvođač osigurava da se svi proizvodni postupci, vezani za lijek koji podliježe odobrenju za stavljanje u promet, odvijaju u skladu s podacima navedenim u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet koje je prihvatilo nadležno tijelo.
   U svrhu ispitivanja lijekova, proizvođač osigurava da se svi proizvodni postupci odvijaju u skladu s podacima dobivenim od pokrovitelja, a u skladu s člankom 9, stavkom 2. Direktive 2001/20/EZ i prihvaćenima od strane nadležnog tijela.
   2.   Proizvođač redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji kao i razvoj ispitivanih lijekova.
   Ako je potrebno unijeti izmjene u dokumentaciju potrebnu za izdavanje odobrenja ili dopuniti zahtjev na koji se odnosi članak 9, stavak 2. Direktive 2001/20/EZ, nadležnim se tijelima podnosi zahtjev za odobrenje izmjena.
   Članak 6.
   Sustav za osiguranje kakvoće
   Proizvođač uspostavlja i primjenjuje učinkovit sustav za osiguranje farmaceutske kakvoće, u kojem aktivno sudjeluju vodstvo i zaposlenici različitih odjela.
   Članak 7.
   Osoblje
   1.   Na svakom proizvodnom mjestu proizvođač ima odgovarajući broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi se osigurala farmaceutska kakvoća proizvoda.
   2.   Dužnosti upravnog i nadzornog osoblja i stručnih osoba, odgovornih za primjenu i obavljanje dobre proizvođačke prakse, definirane su u opisu poslova. Hijerarhijski odnosi definirani su u organizacijskoj tablici. Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim procedurama samog proizvođača.
   3.   Osoblje iz stavka 2. ovog članka ima određenu nadležnost kako bi pravilno obavljali svoje dužnosti.
   4.   Osoblje prolazi početnu i trajnu izobrazbu, s tim da se učinkovitost izobrazbe provjerava, naročito vezano za teoriju i primjenu pojma osiguranja kakvoće i dobre proizvođačke prakse, i tamo gdje je primjenjivo, posebni zahtjevi za proizvodnju ispitivanih lijekova.
   5.   Uspostavljaju se i prate higijenski programe prilagođeni djelatnostima koje se provode. Ovi programi odnose se posebno na procedure vezane za zdravlje, higijensku praksu i odjeću samog osoblja.
   Članak 8.
   Pogoni i oprema
   1.   Smještaj, oblikovanje, izgradnja, prilagodba i održavanje pogona i opreme za proizvodnju u skladu su s namjenom.
   2.   Pogon i oprema za proizvodnju postavljeni su, oblikovani i upravljani na način koji maksimalno smanjuje rizik od nastanka greške i koji omogućava učinkovito čišćenje i održavanje, kako bi se izbjegla onečišćenja, međusobna kontaminacija i općenito bilo kakav štetan utjecaj na kakvoću samog proizvoda.
   3.   Pogon i oprema koji se koriste za proizvodne djelatnosti od iznimne su važnosti za kvalitetu proizvoda i podložni su odgovarajućim provjerama i potvrdama.
   Članak 9.
   Dokumentacija
   1.   Proizvođač uspostavlja i održava sustav dokumentacije utemeljen na karakteristikama, proizvodnim recepturama i uputama za proizvodnju i pakiranje, postupcima i zapisima koji pokrivaju različite proizvodne postupke. Dokumenti su jasni, ispravni i redovito se obnavljaju. Prethodno uspostavljene procedure za općenite proizvodne djelatnosti i uvjete dostupne su zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije lijeka. Ovaj skup dokumenata omogućuje povijesni pregled proizvodnje svake serije i praćenje promjena tijekom razvoja ispitivanog lijeka.
   Dokumentacija za seriju lijeka zadržava se najmanje jednu godinu, od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi, ili najmanje pet godina nakon ovjere iz članka 51, stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, s tim da se uzima u obzir duže vremensko razdoblje.
   Za ispitivani lijek dokumentacija koja se odnosi na određenu seriju zadržava se najmanje pet godina nakon završetka ili formalnog prekida posljednjeg kliničkog ispitivanja u kojem se koristila ta serija lijeka. Pokrovitelj ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za čuvanje zapisa potrebnih za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Prilogom I. Direktivi 2001/83/EZ, ako budu potrebni za naknadno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
   2.   Ako se umjesto pisanih dokumenata koristi elektronički, fotografski ili drugi sustav za obradu podataka, proizvođač prvo provjerava sustav i potvrđuje da će se podaci ispravno pohranjivati tijekom određenog vremenskog razdoblja. Podaci pohranjeni u takvim sustavima na zahtjev su dostupni u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnom tijelu. Elektronički pohranjeni podaci zaštićeni su od gubitka ili oštećenja metodama kao što su kopiranje ili izrada sigurnosne kopije i pohranjivanje na drugi sustav za pohranu podataka, s tim da se čuvaju tragovi za reviziju.
   Članak 10.
   Proizvodnja
   1.   Različite proizvodne djelatnosti obavljaju se u skladu s prethodno uspostavljenim uputama i procedurama, a u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Odgovarajuća i dostatna sredstva dostupna su za provođenje procesne kontrole. Sve nepravilnosti u postupku obrade i nedostaci samog proizvoda dokumentiraju se i detaljno istražuju.
   2.   Poduzimaju se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i podmješavanje. U slučaju ispitivanih lijekova, posebnu pažnju valja posvetiti rukovanju istima tijekom i nakon postupka maskiranja odnosno prikrivanja naziva lijeka.
   3.   Kod lijekova validira se svaka značajna izmjena ili uvođenje novog proizvodnog postupka. Kritične faze u proizvodnom postupku redovito se revalidiraju.
   4.   Kod ispitivanih lijekova, proizvodni postupak potvrđuje se u cijelosti i do odgovarajuće granice, uzimajući u obzir stupanj razvoja lijeka. Provjeravaju se barem kritične korake u postupku, kao što je sterilizacija. Svi koraci prilikom oblikovanja i razvoja proizvodnog procesa u potpunosti se dokumentiraju.
   Članak 11.
   Kontrola kakvoće
   1.   Proizvođač uspostavlja i održava sustav kontrole kakvoće i to u nadležnosti osobe, koja posjeduje odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
   Odgovorna osoba ima na raspolaganju, ili ima pristup jednom ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom potrebnom za provođenje potrebnih ispitivanja i testiranja početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje međuproizvoda i gotovih proizvoda.
   2.   Za lijekove, uključujući one uvezene iz trećih zemalja, mogu se koristiti laboratoriji s kojima je sklopljen ugovor, ako posjeduju odobrenje u skladu s člankom 12. ove Direktive i točkom (b) članka 20. Direktive 2001/83/EZ.
   Za ispitivane lijekove, pokrovitelj osigurava da laboratorij s kojim je sklopljen ugovor udovoljava sadržaju zahtjeva iz članka 9. stavka 2. Direktive 2001/20/EZ, prihvaćenom od strane nadležnog tijela. Ako se proizvodi uvoze iz trećih zemalja, analitička kontrola nije obvezna.
   3.   Tijekom završne kontrole gotovog proizvoda, prije njegovog puštanja u prodaju ili distribuciju ili početka korištenja u kliničkim ispitivanjima, sustav za kontrolu kakvoće osim analitičkih rezultata uzima u obzir i osnovne podatke vezane za proizvod, kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati procesne kontrole, ispitivanje proizvodne dokumentacije i usklađivanje proizvoda s njegovim specifikacijama, uključujući i završno pakiranje.
   4.   Uzorci svake serije gotovog lijeka čuvaju se najmanje godinu dana nakon isteka roka.
   Za ispitivane lijekove, dostatni uzorci svake serije formuliranog proizvoda i ključnih dijelova pakiranja korištenih za svaku seriju gotovih proizvoda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon završetka ili formalnog prekida posljednjeg kliničkog ispitivanja u kojem se serija ispitivanog lijeka koristila, uzimajući u obzir duže vremensko razdoblje.
   Osim ako prema zakonodavstvu države članice proizvodnje nije uvjetovano dulje vremensko razdoblje, uzorci početnih materijala koji se koriste u proizvodnom postupku, a nisu otapala, plinovi ili voda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon puštanja lijeka u promet. Ovo razdoblje može se skratiti ako je vremensko razdoblje stabilnosti materijala kraće, što se može vidjeti iz odgovarajuće specifikacije. Svi uzorci na raspolaganju su nadležnom tijelu.
   U dogovoru s nadležnim tijelom mogu se uspostaviti i drugi uvjeti za uzorkovanje i čuvanje početnih materijala i određenih proizvoda koji se proizvode pojedinačno ili u malim serijama, ili kad njihovo čuvanje predstavlja određene probleme.
   Članak 12.
   Podugovoreni radovi
   1.   Bilo koja proizvodna ili povezana djelatnost koja se odvija pod ugovorom predmet je pisanog ugovora.
   2.   Ugovorom se jasno određuju odgovornosti svake strane, te se posebno prati poštovanje dobre proizvođačke prakse od strane potpisnika ugovora i način na koji odgovorna osoba, odgovorna za izdavanje potvrda za svaku seriju lijeka obavlja svoje dužnosti.
   3.   Potpisnik ugovora ne prepušta trećoj strani posao koji je povjeren potpisniku putem ugovora, bez pisanog odobrenja od strane izdavatelja ugovora.
   4.   Potpisnik ugovora poštuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i na raspolaganju je inspekcijama koje nadležno tijelo provodi u skladu s člankom 111. Direktive 2001/20/EZ.
   Članak 13.
   Pritužbe, povlačenje proizvoda i otkrivanje identiteta ispitivanog lijeka u hitnim slučajevima
   1.   U slučaju lijekova, proizvođač primjenjuje sustav za praćenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijekova iz prometa. Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na lijek. Proizvođač izvješćuje nadležno tijelo o bilo kakvom nedostatku lijeka koji bi za posljedicu mogao imati povlačenje iz opskrbe ili neuobičajeno ograničavanje opskrbe, te ako je moguće odrediti države u kojima je lijek u prometu.
   Povlačenje lijekova odvija se u skladu s uvjetima navedenim u članku 123. Direktive 2001/83/EZ.
   2.   U slučaju ispitivanih lijekova, proizvođač primjenjuje u suradnji s pokroviteljem sustav za praćenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijeka koji je već u prometu. Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na ispitivani lijek, te izvješćuje nadležno tijelo o bilo kakvom nedostatku ispitivanog lijeka koji bi mogao za posljedicu imati povlačenje iz opskrbe ili neuobičajeno ograničavanje opskrbe.
   U slučaju ispitivanih lijekova, određuju se sva mjesta na kojima se odvija kliničko ispitivanje, te ako je moguće određuju se države u kojima je ispitivani lijek u prometu.
   U slučaju ispitivanog lijeka koji ima izdanu dozvolu za stavljanje u promet, proizvođač ispitivanog lijeka u suradnji s pokroviteljem obavješćuje nositelja odobrenja o bilo kakvom nedostatku koji se odnosi na odobreni lijek.
   3.   Pokrovitelj primjenjuje postupak za hitno otkrivanje identiteta maskiranog ispitivanog lijeka, u slučaju kad je takav postupak potreban za hitno povlačenje prema stavku 2. Pokrovitelj osigurava da se postupkom otkrije identitet maskiranog ispitivanog lijeka samo kad je to nužno.
   Članak 14.
   Samoprovjera
   Proizvođač provodi redovitu samoprovjeru u sklopu sustava za osiguranje kakvoće, kako bi se pratila primjena i poštovanje dobre proizvođačke prakse i predložile potrebne korektivne mjere. Potrebno je voditi evidenciju o provođenju samoprovjere i naknadno poduzetim korektivnim mjerama.
   Članak 15.
   Označivanje
   U slučaju ispitivanog lijeka, označivanjem osigurava zaštita i praćenje ispitivanog lijeka, identifikacija ispitivanog lijeka i kliničkog ispitivanja i na taj način olakšati pravilna primjena ispitivanog lijeka.
   Članak 16.
   Stavljanje Direktive 91/356/EEZ izvan snage
   Direktiva 91/356/EEZ se stavlja izvan snage.
   Upute na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upute na ovu Direktivu.
   Članak 17.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 30. travnja 2004. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst odredaba, zajedno s korelacijskom tablicom između odredaba ove Direktive i nacionalnih odredaba.
   Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnoga prava koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 18.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 19.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2003.

            Za Komisiju

         Erkki LIIKANEN

            Član Komisije

      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (2)  SL L 159, 27.6.2003., str. 46.

      (3)  SL L 193, 17.7.1991., str. 30.

      (4)  SL L 121, 1.5.2001., str. 34.