title: Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 63

               HR

               Službeni list Europske unije

               45

         32005L0028

               L 091/13

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 2005/28/EZ
   od 8. travnja 2005.
   o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/20/EZ Europskog parlamenta Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3., članak 13. stavak 1. i članak 15. stavak 5.,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 2001/20/EZ zahtijeva usvajanje načela dobre kliničke prakse i detaljnih smjernica u skladu s tim načelima, minimalnih uvjeta za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz lijekova koji su u fazi ispitivanja te detaljnih smjernica za dokumentaciju povezanu s kliničkim ispitivanjima kako bi se verificirala njihova sukladnost s Direktivom 2001/20/EZ.

               (2)

               Načela i smjernice za dobru kliničku praksu moraju osigurati da se provođenje kliničkih ispitivanja lijekova, kako je definirano u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ, temelji na zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića.

               (3)

               Proizvodni zahtjevi koje treba primjenjivati na ispitivane lijekove predviđeni su Direktivom Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu uporabu i ispitivanih lijekova za humanu uporabu (2). Glava IV. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (3) sadrži odredbe koje se odnose na proizvodnu dozvolu kao dio uvjeta potrebnih za podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje tih lijekova na tržište. Člankom 3. stavkom 3. te Direktive utvrđuje se da se ti uvjeti ne primjenjuju na lijekove koji se ispituju u svrhu istraživanja i razvoja. Stoga je nužno propisati minimalne uvjete u odnosu na podnošenje zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju i uvoz ispitivanih lijekova, kao i u odnosu na izdavanje i sadržaj odobrenja, kako bi se jamčila kvaliteta ispitivanih lijekova koji se upotrebljavaju u kliničkom ispitivanju.

               (4)

               U svrhu zaštite ispitanika u kliničkom ispitivanju, i kako bi se osiguralo da se ne provode nepotrebna klinička ispitivanja, važno je definirati načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse, omogućavajući istodobno da se rezultati ispitivanja dokumentiraju za uporabu u kasnijoj fazi.

               (5)

               Kako bi se osiguralo da svi stručnjaci i pojedinci koji sudjeluju pri oblikovanju, započinjanju, provođenju i evidentiranju kliničkih ispitivanja primjenjuju iste standarde dobre kliničke prakse, treba definirati načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse.

               (6)

               Na temelju zajedničkih detaljnih smjernica, u svakoj državi članici treba uspostaviti odredbe za djelovanje etičkih odbora, kako bi se osigurala zaštita ispitanika u kliničkim ispitivanjima, omogućavajući istodobno usklađenu primjenu postupaka etičkih odbora u različitim državama članicama.

               (7)

               Kako bi se osigurala sukladnost kliničkih ispitivanja s odredbama dobre kliničke prakse, potrebno je osigurati inspekcijski nadzor za provjeru primjene navedenih odredaba u praksi. Stoga je potrebno donijeti detaljne smjernice o minimalnim standardima za kvalifikaciju inspektora, s posebnim osvrtom na njihovo obrazovanje i osposobljavanje. Iz istog razloga treba propisati detaljne smjernice o postupcima inspekcije, posebno o suradnji različitih agencija, te o postupcima koji slijede nakon takvih inspekcija.

               (8)

               Međunarodna konferencija o harmonizaciji (ICH) postigla je 1995. suglasje vezano uz osiguravanje usklađenog pristupa dobroj kliničkoj praksi. Dokument o suglasju bi trebalo uvažiti kako je dogovoreno u okviru Odbora za lijekove namijenjenih za humanu uporabu, (CHMP) Europske agencije za lijekove, dalje u tekstu „Agencija”, i kako ga je Agencija objavila.

               (9)

               Potrebno je da naručitelji ispitivanja, ispitivači i drugi sudionici poštuju znanstvene smjernice vezano uz kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova za humanu uporabu, kako je dogovoreno u okviru CHMP-a i kako ih je objavila Agencija, kao i druge farmaceutske smjernice Zajednice koje je objavila Komisija u različitim izdanjima propisa koji se odnose na lijekove u Europskoj zajednici.

               (10)

               U provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu mora se jamčiti sigurnost i zaštita prava ispitanika. Detaljna pravila koja su države članice usvojile u skladu s člankom 3. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ za zaštitu od zlouporabe osoba koje ne mogu dati informirani pristanak za sudjelovanje u ispitivanju, moraju se također odnositi i na osobe koje privremeno ne mogu dati informirani pristanak, primjerice u hitnim slučajevima.

               (11)

               Nekomercijalna klinička ispitivanja koja provode ispitivači bez sudjelovanja farmaceutske industrije mogu biti vrlo korisna za pacijente. Direktiva 2001/20/EZ prepoznaje specifičnost nekomercijalnih kliničkih ispitivanja. Kada se ova ispitivanja provode s odobrenim lijekovima i na pacijentima s istim osobinama poput onih koje se navode u odobrenim indikacijama, treba se posebno pridržavati zahtjeva vezano uz proizvodnju i uvoz koje ovi odobreni lijekovi već ispunjavaju. Međutim, zbog specifičnih uvjeta u kojima se provode nekomercijalna ispitivanja, države članice trebaju predvidjeti specifične uvjete koji se primjenjuju na ova ispitivanja, i to ne samo kad se provode s odobrenim lijekovima na pacijentima s istim osobinama, kako bi se postigla suglasnost s načelima određenim ovom Direktivom, posebno u odnosu na zahtjeve za odobrenje proizvodnje ili uvoza, te na dokumentaciju koja se predaje i arhivira za glavnu datoteku ispitivanja. Radi uvjeta u kojima ispitivači provode nekomercijalno ispitivanje i mjesta na kojem se to ispitivanje provodi, primjena nekih detalja dobre kliničke prakse nije potrebna ili se jamči na druge načine. U tim slučajevima države članice pri utvrđivanju specifičnih uvjeta osiguravaju postizanje ciljeva zaštite prava pacijenata koji sudjeluju u ispitivanju i općenite ispravne primjene načela dobre kliničke prakse. U vezi s ovim, Komisija će pripremiti nacrt smjernica.

               (12)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE 1.

      PREDMET

   Članak 1.
   1.   Ovom se Direktivnom utvrđuju sljedeće odredbe koje se primjenjuju na lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja

               (a)

               načela dobre kliničke prakse i detaljne smjernice u skladu s tim načelima, kako je navedeno u članku 1. stavku 3. Direktive 2001/20/EZ za oblikovanje, provođenje i izvješćivanje o kliničkim ispitivanjima na ljudima, uključujući ispitivane lijekove;

               (b)

               uvjeti za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz ispitivanih lijekova, kako je predviđeno člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ;

               (c)

               detaljne smjernice previđene člankom, 15. stavkom 5. Direktive 2001/20/EZ o dokumentaciji povezanoj s kliničkim ispitivanjima, o arhiviranju, kvalifikacijama inspektora i postupcima inspekcije.

         2.   Kod primjene načela, detaljnih smjernica i uvjeta iz stavka 1., države članice se pridržavaju tehničkih načina provedbe predviđenih u detaljnim smjernicama koje je objavila Komisija u propisima koji se odnose na lijekove u Europskoj uniji.
   3.   Kod primjene načela, detaljnih smjernica i zahtjeva iz stavka 1. na nekomercijalna klinička ispitivanja koja provode ispitivači bez sudjelovanja farmaceutske industrije, države članice mogu propisati posebne uvjete kako bi se uzele u obzir specifičnosti ovih ispitivanja, u odnosu na poglavlja 3. i 4.
   4.   Države članice mogu uvažiti poseban položaj ispitivanja čije planiranje ne zahtijeva posebne postupke proizvodnje ili pakiranja, koja se izvode s lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u smislu Direktive 2001/83/EZ i koji su proizvedeni ili uvezeni u skladu s tom istom Direktivom, te koja se provode na pacijentima s istim osobinama koje su navedene u indikacijama specificiranim u odobrenju za stavljanje u promet.
   Za označivanje ispitivanih lijekova namijenjenih ispitivanjima te vrste, mogu se primijeniti pojednostavljene odredbe utvrđene smjernicama za dobru proizvođačku praksu za lijekove koji su u fazi ispitivanja.
   Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o bilo kakvim posebnim uvjetima provedenim u skladu s ovim stavkom. Uvjete objavljuje Komisija.
   POGLAVLJE 2.

      DOBRA KLINIČKA PRAKSA ZA OBLIKOVANJE, PROVOĐENJE, EVIDENTIRANJE I IZVJEŠĆIVANJE O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA

      ODJELJAK 1.

         DOBRA KLINIČKA PRAKSA

   Članak 2.
   1.   Prava, sigurnost i dobrobit ispitanika imaju prednost nad interesima znanosti i društva.
   2.   Svaka osoba koja je uključena u provođenje ispitivanja mora po obrazovanju, osposobljenosti i iskustvu biti kvalificirana za izvođenje svojih zadaća.
   3.   Klinička ispitivanja moraju biti znanstveno utemeljena i vođena etičkim načelima u svim pogledima.
   4.   Poštuju se potrebni postupci za osiguravanje kvalitete svakog pojedinog aspekta ispitivanja.
   Članak 3.
   Raspoloživi ne-klinički i klinički podaci o ispitivanom lijeku moraju biti dostatni za podršku predloženog kliničkog ispitivanja.
   Klinička ispitivanja se provode u skladu s Helsinškom deklaracijom o etičkim načelima medicinskih ispitivanja na ljudima, koja je usvojena na Generalnoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja (1996.).
   Članak 4.
   Plan ispitivanja iz točke (h) članka 2. Direktive 2001/20/EZ predviđa definiciju uključivanja i isključivanja osoba koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju, nadzoru i pravilima objavljivanja.
   Ispitivač i sponzor proučavaju sve relevantne smjernice u odnosu na započinjanje i provođenje kliničkog ispitivanja.
   Članak 5.
   Svi podaci kliničkog ispitivanja se bilježe, obrađuju i pohranjuju na takav način da se mogu točno izvijestiti, interpretirati i verificirati, a da pri tom povjerljivost podataka o ispitanicima ostane zaštićena.

      ODJELJAK 2.

         ETIČKI ODBOR

   Članak 6.
   1.   Svaki etički odbor osnovan u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ donosi svoj poslovnik potreban za provedbu zahtjeva navedenih u Direktivi, a posebno u člancima 6. i 7.
   2.   Etički odbori zadržavaju bitnu dokumentaciju u vezi sa svakim pojedinim kliničkim ispitivanjem, kako je navedeno u članku 15. stavku 5. Direktive 2001/20/EZ, najmanje tri godine po zaključenju tog ispitivanja. Oni mogu ovu dokumentaciju čuvati i kroz duže razdoblje, ako to zahtijevaju drugi valjani uvjeti.
   3.   Razmjena informacija između etičkih odbora i mjerodavnih tijela država članica osigurava se primjenom odgovarajućih i djelotvornih sustava.

      ODJELJAK 3.

         NARUČITELJ KLINIČKOG ISPITIVANJA

   Članak 7.
   1.   Naručitelj kliničkog ispitivanja može prenijeti bilo koju ili sve svoje funkcije na određenu osobu, trgovačko društvo, ustanovu ili organizaciju.
   Međutim, u takvim slučajevima sponzor ostaje odgovoran i dužan je osigurati provođenje kliničkog ispitivanja i obradu konačnih podataka ispitivanja u skladu s Direktivom 2001/20/EZ, kao i s ovom Direktivom.
   2.   Ispitivač i naručitelj ispitivanja mogu biti ista osoba.

      ODJELJAK 4.

         UPUTA ZA ISPITIVAČA

   Članak 8.
   1.   Informacije u uputama za ispitivača, iz članka 2. točke (g) Direktive 2001/20/EZ, prikazuju se u sažetom, jednostavnom, uravnoteženom i nepromotivnom obliku, na način koji je kliničarima i potencijalnim ispitivačima razumljiv i koji im omogućava nepristranu analizu rizika i koristi provođenja predloženog ispitivanja.
   Prvi se stavak također primjenjuje i na ažuriranja uputa za ispitivače.
   2.   Ako ispitivani lijek ima odobrenje za stavljanje u promet, umjesto upute za ispitivača može se koristiti sažetak opisa svojstava lijeka.
   3.   Uputu za ispitivača ocjenjuje i ažurira naručitelj ispitivanja, najmanje jedanput godišnje.
   POGLAVLJE 3.

      ODOBRENJE ZA PROIZVODNJU ILI UVOZ

   Članak 9.
   1.   Kako je predviđeno člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ, odobrenje se zahtijeva za cjelovitu kao i za djelomičnu proizvodnju ispitivanih lijekova, te za razne postupke dijeljenja, pakiranja ili predstavljanja lijeka. Ovakvo se odobrenje zahtijeva i kada su proizvedeni lijekovi namijenjeni za izvoz.
   Odobrenje se također zahtijeva za uvoze iz trećih zemalja u državu članicu.
   2.   Kako je predviđeno člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ, ne zahtijeva se odobrenje za rekonstituciju prije upotrebe ili pakiranja, kad te postupke u bolnicama, zdravstvenim centrima ili klinikama izvode farmaceuti ili druge osobe zakonito ovlaštene u državama članicama za obavljanje takvih postupaka, i kada su lijekovi koji su u fazi istraživanja namijenjeni isključivo za upotrebu u tim ustanovama.
   Članak 10.
   1.   U svrhu dobivanja odobrenja, podnositelj zahtjeva mora ispuniti najmanje sljedeće uvjete, i u svom zahtjevu mora obavezno navesti:

               (a)

               vrste lijekova i farmaceutskih oblika koji će se proizvoditi ili uvoziti;

               (b)

               odgovarajuće proizvodne ili uvozne postupke;

               (c)

               opis proizvodnog procesa, tamo gdje je to važno, kao što je to slučaj inaktivacije virusa i nekonvencionalnih agensa;

               (d)

               mjesto gdje će se lijek proizvoditi, ili mjesto gdje ima na svom raspolaganju za proizvodnju ili uvoz ispitivanih lijekova prikladne i dostatne prostorije, tehničku opremu i uređaje za nadzor koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2003/94/EZ u odnosu na proizvodnju, nadzor i pohranjivanje ovih proizvoda;

               (e)

               mora stalno i trajno na svom raspolaganju imati usluge najmanje jedne kvalificirane osobe, kao što je to navedeno u članku 13. stavku 2. Direktive 2001/20/EZ.

         U smislu točke (a) prvog podstavka, „vrste lijekova” uključuju lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme, imunološke lijekove, lijekove za staničnu terapiju, lijekove za gensku terapiju, biotehnološke lijekove, lijekove dobivene ekstrakcijom iz ljudskog ili životinjskog izvora, biljne lijekove, homeopatske lijekove, radiofarmaceutike, i pripravke koji sadrže kemijski aktivne sastojke.
   2.   Podnositelj uz zahtjev dostavlja dokumentaciju koja dokazuje njegovu sukladnost sa stavkom 1.
   Članak 11.
   1.   Nadležno tijelo izdaje odobrenje tek nakon provjere točnosti podataka dobivenih od podnositelja zahtjeva u skladu s člankom 10., putem ispitivanja koje provode njegovi zastupnici.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se postupak za izdavanje odobrenja završi u roku od 90 dana, od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo valjani zahtjev.
   3.   Nadležno tijelo države članice može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u odnosu na podatke dostavljene u skladu s člankom 10. stavkom 1., uključujući posebno informacije koje se odnose na kvalificiranu osobu koja je podnositelju zahtjeva na raspolaganju u skladu s točkom (e) članka 10. stavka 1.
   Kad odgovarajuće nadležno tijelo iskoristi ovo pravo, rok iz stavka 2. se produžuje dok se ne dostave zatraženi dodatni podaci.
   Članak 12.
   1.   Kako bi se osigurala sukladnost sa zahtjevima utvrđenim člankom 10., odobrenje se može uvjetovati ispunjenjem određenih obveza koje se određuju prilikom izdavanja odobrenja ili kasnije.
   2.   Odobrenje se odnosi samo na prostorije i na vrste lijekova i farmaceutskih oblika koji su navedeni u zahtjevu u skladu s točkom (a) članka 10. stavka 1.
   Članak 13.
   Nositelj odobrenja mora ispunjavati najmanje sljedeće zahtjeve:

               (a)

               imati na raspolaganju usluge kadrova koji zadovoljavaju postojeće zakonske zahtjeve u dotičnoj državi članici vezano uz proizvodnju i nadzor;

               (b)

               ispitivanim/odobrenim medicinskim proizvodima mora raspolagati isključivo u skladu sa zakonodavstvom dotične države članice;

               (c)

               mora prethodno obavijestiti mjerodavno tijelo o svim promjenama koje želi uvesti u odnosu na već dostavljene podatke u skladu s člankom 10. stavkom 1., a posebno mora odmah obavijestiti mjerodavno tijelo ako se neočekivano zamijeni kvalificirana osoba iz članka 13. stavka 2. Direktive 2001/20/EZ;

               (d)

               zastupniku nadležnog tijela države članice mora u bilo koje doba omogućiti pristup u svoje prostorije;

               (e)

               kvalificiranoj osobi iz članka 13. stavka 2. Direktive 2001/20/EZ mora omogućiti izvođenje njezinih dužnosti tako da joj, na primjer, na raspolaganje stavi sve potrebne prostorije i uređaje;

               (f)

               mora se pridržavati načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove, kako je utvrđeno pravom Zajednice.

         Komisija će objaviti Detaljne smjernice u skladu s načelima iz točke (f) prvog stavka, te će ih revidirati kada to bude potrebno uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak.
   Članak 14.
   Ako nositelj odobrenja zatraži promjenu bilo koje pojedinosti iz točaka (a) do (e) članka 10. stavka 1., vrijeme potrebno za postupak u vezi s tim zahtjevom ne smije biti duže od 30 dana. U izuzetnim slučajevima, to se vremensko razdoblje može produžiti na 90 dana.
   Članak 15.
   Ako se nositelj odobrenja u bilo kojem trenutku ne pridržava odgovarajućih zahtjeva, nadležno tijelo će obustaviti ili ukinuti odobrenje, u cijelosti ili djelomično.
   POGLAVLJE 4.

      GLAVNA DATOTEKA ISPITIVANJA I ARHIVIRANJE

   Članak 16.
   Dokumentacija koja se u članku 15. stavku 5. Direktive 2001/20/EZ naziva glavnom datotekom sastoji se od bitnih dokumenata, koji omogućavaju ocjenu provođenja kliničkog ispitivanja i kvalitete dobivenih podataka. Ovi dokumenti pokazuju jesu li se ispitivači i sponzor pridržavali načela i smjernica dobre kliničke prakse i važećih zahtjeva, a posebno Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ.
   Glavna datoteka ispitivanja predstavlja osnovu za reviziju koju provodi sponzorov neovisni revizor i za inspekciju koju provodi nadležno tijelo.
   Sadržaj bitnih dokumenata u skladu je s posebnostima svake pojedine faze kliničkog ispitivanja.
   Komisija radi specifikacije sadržaja tih dokumenata objavljuje dodatne smjernice.
   Članak 17.
   Naručitelj ispitivanja i ispitivač čuvaju bitne dokumente povezane s kliničkim ispitivanjem najmanje pet godina po njegovom završetku.
   Dokumenti se mogu čuvati i na duže vremensko razdoblje od navedenog, ako za to postoje drugi zahtjevi ili ugovor između sponzora i istraživača.
   Bitni dokumenti se arhiviraju na takav način da budu dostupni i da se na zahtjev mogu odmah staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.
   Medicinske datoteke o ispitanicima čuvaju se u bolnici, ustanovi ili privatnoj ordinaciji u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i u skladu s maksimalno dopuštenim vremenskim razdobljem.
   Članak 18.
   Prijenos vlasništva nad podacima ili dokumentima se obavezno mora dokumentirati Novi vlasnik preuzima odgovornost za čuvanje i arhiviranje podataka u skladu s člankom 17.
   Članak 19.
   Naručitelj ispitivanja unutar svoje organizacije imenuje osobe koje su odgovorne za arhivu.
   Pristup arhivi je ograničen na imenovane osobe koje su odgovorne za arhive.
   Članak 20.
   Mediji koji se koriste za pohranu bitnih dokumenata moraju biti takvi da dokumenti ostanu potpuni i čitljivi kroz potrebno razdoblje čuvanja, te da se na zahtjev mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.
   Mora postojati mogućnost praćenja bilo kakvih izmjena.
   POGLAVLJE 5.

      INSPEKTORI

   Članak 21.
   1.   Inspektori koje imenuju države članice u skladu s člankom 15. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ moraju biti upoznati s tajnošću podataka i poštovati tajnost kadgod pristupaju povjerljivim podacima radi provođenja inspekcija dobre kliničke prakse u skladu s važećim zahtjevima Zajednice, nacionalnim zakonima ili međunarodnim sporazumima.
   2.   Države članice osiguravaju fakultetski obrazovane inspektore, s iskustvom u području medicine, farmacije, farmakologije, toksikologije ili u drugim odgovarajućim područjima.
   3.   Države članice osiguravaju odgovarajuće osposobljavanje inspektora, redovitu procjenu njihovog osposobljavanja, kao i odgovarajuće mjere za održavanje i unaprjeđivanje njihovih stručnih znanja.
   Države članice također osiguravaju inspektore koji poznaju načela i postupke koji se primjenjuju u razvoju novog lijeka i u kliničkim ispitivanjima Oni također moraju poznavati važeće zakonodavstvo zajednice i države članice, te smjernice koje se primjenjuju prilikom provođenja kliničkog ispitivanja i izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
   Inspektori moraju poznavati postupke i sustave za evidentiranje kliničkih podataka, kao i organizaciju i uređenje zdravstvenog sustava u relevantnim državama članicama i, tamo gdje je to primjenjivo, u trećim zemljama.
   4.   Države članice održavaju ažurne evidencije o kvalifikacijama, osposobljavanju i iskustvu svakog inspektora.
   5.   Svaki inspektor dobiva dokument u kojem su izneseni standardni operativni postupci i navedeni detalji o njegovim zaduženjima, odgovornostima i stalnim zahtjevima za osposobljavanje. Ovi se postupci moraju stalno ažurirati.
   6.   Inspektorima se osiguravaju odgovarajući načini identifikacije.
   7.   Svaki inspektor mora potpisati izjavu o financijskoj ili bilo kakvoj drugoj povezanosti sa strankama nad kojima se obavlja inspekcija. Ova se izjava uzima u razmatranje kada se imenuju inspektori za određenu inspekciju.
   Članak 22.
   Kako bi se osigurala stručna znanja potrebna za određene inspekcije, država članica može imenovati timove inspektora i stručnjaka s odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom, kako bi zajednički ispunili uvjete potrebne za provođenje inspekcije.
   POGLAVLJE 6.

      POSTUPCI INSPEKCIJE

   Članak 23.
   1.   Inspekcije dobre kliničke prakse mogu se provoditi u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

               (a)

               prije, za vrijeme ili nakon provođenja kliničkog ispitivanja;

               (b)

               kao dio verifikacije zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;

               (c)

               kao postupak nakon izdavanja odobrenja.

         2.   U skladu s člankom 15. stavcima 1. i 2. Direktive 2001/20/EZ, Europska agencija za lijekove može tražiti i koordinirati inspekcije u okviru Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), posebno u vezi s kliničkim ispitivanjima povezanim sa zahtjevima predanim u skladu s postupkom utvrđenim tom Uredbom.
   3.   Inspekcije se provode u skladu sa smjernicama za inspekcije, koje su nastale s ciljem međusobnog priznavanja rezultata inspekcija unutar Zajednice.
   4.   U suradnji s Komisijom i Agencijom, države članice poboljšavaju i usklađuju smjernice za inspekcije kroz zajedničke inspekcije, dogovorene postupke i procedure, razmjenu iskustava i osposobljavanje.
   Članak 24.
   Države članice na svom području javno objavljuju sve dokumente koji se odnose na usvajanje načela dobre kliničke prakse.
   One oblikuju pravni i administrativni okvir unutar kojeg djeluju inspekcije dobre kliničke prakse, daju ovlasti inspektorima za ulazak na mjesta na kojima se obavljaju klinička ispitivanja i ovlasti za pristup podacima. Također, kada je to potrebno, osiguravaju inspektorima mjerodavnih tijela drugih država članica, da na zahtjev, i njihovi inspektori imaju pristup mjestima na kojima se odvijaju klinička ispitivanja i njihovim podacima.
   Članak 25.
   Države članice osiguravaju dostatne resurse i imenuju odgovarajući broj inspektora kako bi osigurale djelotvornu provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom.
   Članak 26.
   Države članice propisuju odgovarajuće postupke za provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom.
   Ovi postupci uključuju načine za provjeru postupaka za upravljanje ispitivanjima i uvjeta u kojima se klinička ispitivanja planiraju, izvode, nadziru i evidentiraju, kao i naknadnih mjera.
   Članak 27.
   Države članice utvrđuju odgovarajuće postupke za sljedeće:

               (a)

               imenovanje stručnjaka koji se pridružuju inspektorima u slučaju potrebe;

               (b)

               traženje inspekcija/pomoći od drugih država članica u skladu s člankom 15. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ i sudjelovanja u inspekcijama u drugoj državi članici;

               (c)

               priprema inspekcija u trećim zemljama.

         Članak 28.
   Države članice vode evidenciju o nacionalnim i, kada je to primjenjivo, međunarodnim inspekcijama, uključujući status usklađenosti s dobrom kliničkom praksom i naknadne postupke.
   Članak 29.
   1.   Kako bi se uskladilo provođenje inspekcija nadležnih tijela različitih država članica, Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama objaviti smjernice koje sadrže zajedničke odredbe o provođenju inspekcija.
   2.   Države članice osiguravaju da su nacionalni postupci inspekcija u skladu sa smjernicama iz stavka 1.
   3.   Smjernice iz stavka 1. mogu se redovito ažurirati u skladu sa znanstvenim i tehničkim razvojem.
   Članak 30.
   1.   Države članice utvrđuju sva potrebna pravila kako bi osigurale da inspektori i drugi stručnjaci poštuju povjerljivost. Što se tiče osobnih podataka, moraju se primjenjivati zahtjevi Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5).
   2.   Države članice stavljaju inspekcijska izvješća na raspolaganje samo primateljima navedenim u članku 15. stavku 2. Direktive 2001/20/EZ, u skladu s nacionalnim propisima država članica i poštujući sporazume sklopljene između Zajednice i trećih zemalja.
   POGLAVLJE 7.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 31.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 29. siječnja 2006. One odmah dostavljaju Komisiji tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 32.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 33.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 8. travnja 2005.

            Za Komisiju

         Günter VERHEUGEN

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 121, 1.5.2001., str. 34.

      (2)  SL L 262, 14.10.2003., str. 22.

      (3)  SL L 311, 28.11.2003., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

      (4)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

      (5)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.


title: 76/114/EEZ: Direktiva Vijeća od 18. prosinca 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na propisane pločice i natpise za motorna vozila i njihove prikolice te na njihov položaj i način pričvršćivanja

text:
               13/Sv. 030

               HR

               Službeni list Europske unije

               7

         31976L0114

               L 024/1

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.12.1975.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 18. prosinca 1975.
   o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na propisane pločice i natpise za motorna vozila i njihove prikolice te na njihov položaj i način pričvršćivanja
   (76/114/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući o obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da se tehnički zahtjevi koje motorna vozila moraju zadovoljavati u skladu s nacionalnim zakonodavstvima, odnose, među ostalim, na propisane pločice i natpise i na njihovo mjesto i način pričvršćivanja;
   budući da se ti zahtjevi razlikuju u državama članicama; budući da je stoga potrebno da sve države članice donesu iste zahtjeve kao dodatak ili povrh svojih postojećih pravila, posebno kako bi se omogućilo da se postupak EEZ homologacije tipa koji podliježe Direktivi Vijeća br. 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (3) može primijeniti na svaki tip vozila;
   budući da usklađivanje nacionalnog zakonodavstva u odnosu na motorna vozilima uključuje uzajamno priznavanje provjera država članica koje svaka od njih provodi na temelju zajedničkih odredaba; budući da se, kako bi takav sustav uspješno djelovao, te odredbe moraju primjenjivati na sve države članice s učinkom od istog dana,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   U smislu ove Direktive, „vozilo” znači svako motorno vozilo namijenjeno za uporabu na cesti, sa ili bez nadogradnje, s najmanje četiri kotača i s najvećom konstrukcijskom brzinom koja je veća od 25 km/h, uz izuzetak tračnih vozila, poljoprivrednih i šumskih traktora i strojeva i drugih radnih strojeva.
   Članak 2.
   Nijedna država članica ne može odbiti dodijeliti EEZ homologaciju tipa niti nacionalnu homologaciju tipa vozila zbog propisanih pločica i natpisa i njihovog mjesta i načina pričvršćivanja ako oni zadovoljavaju zahtjeve određene u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 3.
   Nijedna država članica ne smije odbiti registrirati niti zabraniti prodaju, početak uporabe ili uporabu bilo kojeg vozila zbog propisanih pločica i natpisa i njihovog mjesta i načina pričvršćivanja, ako isti zadovoljavaju zahtjeve određene u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 4.
   Izmjene potrebne za prilagodbu zahtjeva Priloga tehničkom napretku donose se u skladu s postupkom određenim u članku 13. Direktive 70/156/EEZ.
   Članak 5.
   1.   Do 1. siječnja 1977. države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom i o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   One primjenjuju ove odredbe s učinkom od 1. listopada 1978.
   2.   Po priopćenju ove Direktive, države članice poduzimaju mjere kako bi obavijestile Komisiju, u vremenu koje je Komisiji dostatno za podnošenje primjedbi, o svim prijedlozima zakona i drugih propisa koje namjeravaju donijeti u području obuhvaćenom ovom Direktivom.
   Članak 6.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 1975.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. TOROS

      (1)  SL C 5, 8.1.1975., str. 41.

      (2)  SL C 47, 27.2.1975., str. 4.

      (3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.
   PRILOG
   1.   OPĆENITO
   1.1.   Sva vozila moraju se opremiti tablicom i natpisima kako je opisano u sljedećim odjeljcima. Tablicu i natpise pričvršćuje proizvođač ili njegov propisno ovlašteni zastupnik.
   2.   PROIZVOĐAČEVA TABLICA
   2.1.   Proizvođačeva tablica, oblikovana po uzorku u Dodatku, mora biti čvrsto pričvršćena na uočljivom i lako dostupnom mjestu na dijelu koji se uobičajeno ne mijenja pri uporabi. Sljedeći podaci moraju se navesti jasno i neizbrisivo prema navedenom redu:
   2.1.1.   Ime proizvođača.
   2.1.2.   Broj EEZ homologacije tipa (1).
   Ovaj se broj sastoji od malog slova „e” nakon kojeg slijedi, prema zadanom redu, identifikacijski broj ili slova države koja je dodijelila EEZ homologaciju tipa (1 za Njemačku, 2 za Francusku, 3 za Italiju, 4 za Nizozemsku, 6 za Belgiju, 11 za Ujedinjenu Kraljevinu, 13 za Luksemburg, DK za Dansku, IRL za Irsku) i broj homologacije tipa, koji odgovara broju potvrde o homologaciji tipa vozila. Zvjezdica se stavlja između slova „e” i identifikacijskog broja ili slova države koja je dodijelila EEZ homologaciju tipa, te između identifikacijskog broja ili slova i broja homologacije tipa.
   2.1.3.   Identifikacijski broj vozila.
   2.1.4.   Najveća dozvoljena opterećena težina vozila.
   2.1.5.   Najveća dozvoljena opterećena težina vozila, kad se vozilo rabi za vuču.
   2.1.6.   Najveća dozvoljena težina za svaku os, navedena od prednje osi prema zadnjoj.
   2.1.7.   U slučaju poluprikolice, najveća dozvoljena težina na svornjaku sedla.
   2.1.8.   Zahtjevi od 2.1.4. do 2.1.7. ne stupaju na snagu dok ne istekne 12 mjeseci od dana donošenja Direktive Vijeća o težinama i mjerama motornih vozila i njihovih prikolica. Međutim, država članica u međuvremenu može zahtijevati da najveće dozvoljene težine propisane u njezinom nacionalnom zakonodavstvu budu prikazane na tablici svakog vozila koje se počne rabiti na njezinom državnom prostoru.
   Ako je tehnički dozvoljena težina veća od najveće službeno dozvoljene težine, dotična država članica može zatražiti da se također navede tehnički dozvoljena težina. Težina bi bila navedena u dva stupca: najveća službeno dozvoljena težina na lijevoj strani, a tehnički dozvoljena težina na desnoj strani.
   2.2.   Proizvođač može navesti dodatne podatke dolje ili bočno od propisanih oznaka, izvan jasno označenog pravokutnika u kojem su isključivo podaci, propisani u od 2.1.1. do 2.1.8. (vidjeti Dodatak ovom Prilogu).
   IDENTIFIKACIJSKI BROJ VOZILA
   Identifikacijski broj vozila jest utvrđeni spoj znakova koje je svakom vozilu dodijelio proizvođač. Njegova svrha jest osigurati da se svako vozilo može jasno identificirati tijekom razdoblja od 30 godina preko posrednika proizvođača, bez potrebe za pozivanjem na daljnje podatke. Identifikacijski broj vozila mora zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
   3.1.   Mora biti označen na proizvođačevoj tablici, na šasiji, okviru ili na drugom sličnom dijelu vozila.
   3.1.1.   Mora se sastojati od dva dijela: prvi, sastavljen od najviše šest znakova (slova ili brojki), koji označava opća obilježja vozila, posebno tip i model; drugi, sastavljen od osam znakova od kojih prva četiri mogu biti slova ili brojke i druge četiri isključivo brojke, koje daju, zajedno s prvim dijelom, jasnu identifikaciju određenog vozila.
   3.1.2.   Gdjegod je to moguće, mora biti označen u jednom redu. Kao izuzetak, zbog tehničkih razloga, može se također označiti u dva reda. Međutim, u tom slučaju ne smije biti praznih mjesta između dva dijela.
   Ne smije biti praznih mjesta između znakova.
   U drugom dijelu, svako neuporabljeno mjesto mora se ispuniti nulom kako bi se dobio ukupni zbroj od osam znakova.
   Početak i kraj svakog reda mora se označiti simbolom koji nije arapski broj niti rimsko veliko slovo i koje se ne može zamijeniti nekim drugim simbolom. Također je dozvoljeno staviti takav simbol između dva odjeljka u jednom redu (3.1.1.).
   3.2.   Uz to, identifikacijski broj mora:
   3.2.1.   biti označen na šasiji, okviru ili drugom sličnom dijelu vozila, na desnoj strani vozila;
   3.2.2.   biti postavljen na jasno vidljivom i lako dostupnom mjestu postupkom, primjerice zakucavanjem ili žigosanjem, tako da se ne može izbrisati ni uništiti.
   4.   ZNAKOVI
   4.1.   Za sve oznake, određene u odjeljcima 2. i 3., moraju se rabiti latinica i arapske brojke. Međutim, latinica koja se rabi u oznakama određenim u 2.1.1. i 2.1.3. i 3. mora se pisati velikim slovima.
   4.2.   Za identifikacijski broj vozila:
   4.2.1.   nije dozvoljena uporaba slova I, O i Q, te crtica, zvjezdica i ostalih posebnih znakova, koji nisu simboli iz krajnjeg stavka 3.1.2.;
   4.2.2.   najmanja veličina slova i brojki mora biti kako slijedi:
   4.2.2.1.   7 mm za znakove, označene neposredno na šasiji, okviru ili drugoj sličnoj strukturi vozila;
   4.2.2.2.   4 mm za znakove označene na proizvođačevoj tablici.

      (1)  Nacionalni homologacijski broj može se rabiti umjesto broja EEZ homologacije tipa dok se isti ne dodijeli.
   DODATAK
   UZORAK PROIZVOĐAČEVE TABLICE
   (vidjeti 2.1. i 2.2.)

   Primjer za vozilo kategorije N3.
   Dodatni podaci (vidjeti 2.2.) mogu se navesti dolje ili pokraj propisanih podataka unutar pravokutnika prikazanih isprekidanim linijama u gornjem uzorku.


title: Direktiva 2014/55/EU Europskog Parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o elektroničkom izdavanju računa u javnoj nabavi  Tekst značajan za EGP

text:
               6.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 133/1

         DIREKTIVA 2014/55/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 16. travnja 2014.
   o elektroničkom izdavanju računa u javnoj nabavi
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon prosljeđivanja nacrta zakonskog akta nacionalnim parlamentima,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
   budući da:

               (1)

               U državama članicama trenutačno postoji i upotrebljava se nekoliko svjetskih, nacionalnih, regionalnih i vlasničkih normi za elektroničko izdavanje računa. Nijedna od tih normi ne prevladava i većina njih nije međusobno interoperabilna.

               (2)

               U nedostatku zajedničke norme, države članice odlučuju, prilikom promicanja uporabe elektroničkih računa u javnoj nabavi ili ako odrede da će to biti obvezno, razvijati vlastita tehnička rješenja koja se temelje na zasebnim nacionalnim normama. Stoga raste broj različitih normi koje istodobno postoje u državama članicama i njihov će broj vjerojatno nastaviti rasti.

               (3)

               Zbog mnogostrukih normi koje nisu interoperabilne dolazi do pretjerane složenosti, pravne nesigurnosti i dodatnih operativnih troškova za gospodarske subjekte koji se služe elektroničkim računima diljem država članica. Gospodarski subjekti koji žele obavljati djelatnosti prekogranične nabave često se moraju uskladiti s novom normom o elektroničkom izdavanju računa svaki put kad uđu na novo tržište. Budući da odvraćaju gospodarske subjekte od toga da obavljaju djelatnosti prekogranične nabave, nepodudarni pravni i tehnički zahtjevi u vezi s elektroničkim računima predstavljaju prepreke pristupu tržištu u prekograničnoj javnoj nabavi i prepreke trgovini. Oni narušavaju temeljne slobode i time izravno utječu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

               (4)

               Te prepreke trgovini unutar Unije vjerojatno će se povećati u budućnosti, usporedo s razvojem više nacionalnih i vlasničkih normi koje nisu interoperabilne te sa širom uporabom elektroničkih računa u javnoj nabavi ili ako ona postane obvezna u državama članicama.

               (5)

               Potrebno je ukloniti ili smanjiti prepreke prekograničnoj trgovini koje nastaju zbog istovremenog postojanja nekoliko različitih pravnih zahtjeva i tehničkih normi o elektroničkom izdavanju računa i zbog nedostatka interoperabilnosti. Kako bi se postigao taj cilj trebalo bi razviti zajedničku europsku normu za semantički podatkovni model osnovnih elemenata elektroničkog računa („europska norma o elektroničkom izdavanju računa”). U normi bi trebali biti određeni i opisani osnovni elementi koje elektronički račun uvijek mora sadržavati, a time bi se olakšalo slanje i primitak elektroničkih računa među sustavima koji se temelje na različitim tehničkim normama. Pod uvjetom da nisu u sukobu s ovom europskom normom, postojeće nacionalne tehničke norme ne bi trebalo zamijeniti, niti bi njihovu upotrebu trebalo ograničiti ovom normom, te bi trebalo i dalje biti moguće primjenjivati ih usporedo s europskom normom.

               (6)

               Osiguravanjem semantičke interoperabilnosti i poboljšanjem pravne sigurnosti, ovom se Direktivom promiče primjena elektroničkog izdavanja računa u javnoj nabavi, pritom omogućujući državama članicama, javnim naručiteljima, naručiteljima i gospodarskim subjektima ostvarivanje značajnih prednosti u pogledu ušteda, utjecaja na okoliš i smanjenja administrativnog opterećenja.

               (7)

               Prednosti elektroničkog izdavanja računa najveće su kada su izrada, slanje, prijenos, primitak i obrada računa u cijelosti automatizirani. Zbog toga bi samo strojno čitljive račune, koje primatelj može obraditi automatski i digitalno, trebalo smatrati usklađenima s europskom normom o elektroničkom izdavanju računa. Samu datoteku sa slikom ne bi trebalo smatrati elektroničkim računom za potrebe ove Direktive.

               (8)

               Cilj je interoperabilnosti omogućiti predstavljanje i obradu informacija na dosljedan način među poslovnim sustavima, neovisno o njihovoj tehnologiji, primjeni ili platformi. Potpuna interoperabilnost uključuje mogućnost međudjelovanja na trima različitim razinama: u pogledu sadržaja računa (semantika), oblika ili korištenog jezika (sintaksa) te metode prijenosa. Semantička interoperabilnost podrazumijeva da elektronički račun sadrži određenu količinu traženih informacija i da je precizno značenje razmijenjenih informacija očuvano te da je razumljivo na nedvosmislen način, neovisno o načinu njegova fizičkog prikaza ili prijenosa. Sintaktička interoperabilnost podrazumijeva da su elementi podataka na elektroničkom računu prikazani u obliku koji je razmjenjiv neposredno između pošiljatelja i primatelja te obrađen na automatski način. Sintaktičku interoperabilnost moguće je postići na jedan od dvaju načina, odnosno uporabom zajedničke sintakse ili mapiranjem između različitih sintaksi.

               (9)

               U upotrebi su brojne sintakse. Sintaktička interoperabilnost sve se češće postiže mapiranjem. Ova metoda učinkovita je sve dok se na računu nalaze svi potrebni elementi podataka na semantičkoj razini i ako je njihovo značenje nedvosmisleno. Budući da to često nije slučaj, potrebno je poduzeti mjere za postizanje interoperabilnosti na semantičkoj razini. Kako bi se dodatno pojednostavila uporaba elektroničkog izdavanja računa i smanjili troškovi, jedan od dugoročnih ciljeva trebao bi biti ograničavanje broja korištenih sintaksi, po mogućnosti koncentrirajući se na one koje se najčešće upotrebljavaju.

               (10)

               Normizacija elektroničkog izdavanja računa također nadopunjuje napore u vezi s promicanjem korištenja elektroničke javne nabave kako je navedeno u relevantnim odredbama Direktive 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Direktive 2014/25/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5).

               (11)

               Europsko vijeće u svojim je zaključcima od 28. i 29. lipnja 2012. i od 24. listopada 2013. izjavilo kako bi prednost trebalo dati mjerama usmjerenima na daljnji razvoj prekogranične internetske trgovine i modernizaciju javnih uprava, uključujući putem olakšavanja prijenosa i brze provedbe elektroničkog izdavanja računa.

               (12)

               Europski parlament u svojoj je rezoluciji od 20. travnja 2012. ukazao na fragmentaciju tržišta nastalu zbog nacionalnih pravila o elektroničkom izdavanju računa, istaknuo je značajne prednosti koje pruža elektroničko izdavanje računa te je naglasio važnost pravne sigurnosti, jasnog tehničkog okruženja i otvorenih te interoperabilnih rješenja prilikom elektroničkog izdavanja računa koji se temelje na zajedničkim pravnim zahtjevima, poslovnim postupcima i tehničkim normama. Europski parlament stoga je pozvao da elektroničko izdavanje računa u javnoj nabavi postane obvezno do 2016.

               (13)

               Europski forum više zainteresiranih strana za elektroničko izdavanje računa, osnovan Odlukom Komisije od 2. studenoga 2010. (6), jednoglasno je u listopadu 2013. usvojio Preporuku o korištenju semantičkog podatkovnog modela za potporu interoperabilnosti prilikom izdavanja elektroničkih računa.

               (14)

               Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na elektroničke račune koje zaprimaju javni naručitelji i naručitelji te koji su izdani u skladu s izvršenjem ugovora na koje se primjenjuju Direktiva 2009/81/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7), Direktiva 2014/23/EU Europskog parlamenta i Vijeća (8), Direktiva 2014/24/EU ili Direktiva 2014/25/EU. Ova Direktiva trebala bi obuhvaćati samo elektroničke račune koje izdaje gospodarski subjekt kojemu je dodijeljen ugovor o javnoj nabavi ili ugovor o koncesiji (glavni izvoditelj). Međutim, ako države članice predviđaju izravna plaćanja podugovarateljima, na temelju članka 71. Direktive 2014/24/EU i članka 88. Direktive 2014/25/EU, u dokumentaciji o nabavi potrebno je utvrditi načine koji bi uključivali odredbe koje se tiču korištenja ili nekorištenja elektroničkog izdavanja računa prilikom plaćanja podugovarateljima. Trebalo bi pojasniti da se ova Direktiva, ako se ugovor dodijeli skupini gospodarskih subjekata, primjenjuje na elektroničke račune koje izdaje bilo skupina ili pojedinačni gospodarski subjekti.

               (15)

               Ova bi se Direktiva trebala također primjenjivati na ugovore o koncesiji koji uključuju plaćanja koja zahtijevaju da račune izdaje gospodarski subjekt kojemu je dodijeljen ugovor o koncesiji. Pojam „koncesija” definiran je u članku 5. točki 1. Direktive 2014/23/EU. Cilj ugovora o koncesiji jest nabava radova ili usluga putem koncesije, čija se naknada sastoji od prava na korištenje radova ili usluga ili tog prava zajedno s plaćanjem.

               (16)

               Ova Direktive podložna je članku 346. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Ova Direktiva ne primjenjuje se na elektroničke račune izdane po izvršenju ugovora (koji su proglašeni tajnima ili uključuju posebne sigurnosne mjere) koji su izuzeti iz područja primjene Direktive 2014/23/EU, Direktive 2014/24/EU i Direktive 2014/25/EU u skladu s člankom 10. stavkom 6., člankom 15. stavkom 3. odnosno člankom 24. stavkom 3. Pod istim bi uvjetima u ovoj Direktivi trebalo predvidjeti posebno izuzimanje u pogledu elektroničkih računa izdanih po izvršenju takvih ugovora (koji su proglašeni tajnima ili uključuju posebne sigurnosne mjere), a to spada u područje primjene Direktive 2009/81/EZ.

               (17)

               Definicije koje se koriste u ovoj Direktivi trebale bi biti u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije u području javne nabave.

               (18)

               Komisija bi trebala primijeniti odgovarajuće odredbe Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (9) kako bi zatražila od odgovarajuće europske organizacije za normizaciju da sastavi nacrt europske norme izdavanju elektroničkih računa. Na temelju relevantnih odredbi Uredbe (EU) br. 1025/2012, Odluka Komisije kojom se utvrđuje takav zahtjev podložna je postupku ispitivanja iz Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (10).

               (19)

               Europska norma o elektroničkom izdavanju računa trebala bi se temeljiti na postojećim tehničkim specifikacijama razvijenim u okviru europskih organizacija za normizaciju poput CEN-a (CWA 16356-MUG i CWA 16562-CEN BII)) i trebala bi uzeti u obzir druge odgovarajuće tehničke specifikacije koje su razvijene u okviru međunarodnih organizacija za normizaciju, kao što su UN/CEFACT (CII v. 2.0) i ISO (financijski račun na temelju metodologije ISO 20022). Pri provođenju zahtjeva za normizaciju, relevantna europska organizacija za normizaciju trebala bi također uzeti u obzir rezultate opsežnih pilot-projekata koji su provedeni u okviru programa potpore politici Okvirnog programa za konkurentnost i inovacije (CIP) te tehničke specifikacije elektroničkog izdavanja računa drugih relevantnih tijela i organizacija koje su u širokoj uporabi u poslovnoj zajednici. Europska norma o elektroničkom izdavanju računa također bi trebala biti usklađena s postojećim normama plaćanja kako bi se omogućila automatska obrada plaćanja.

               (20)

               U svojem zahtjevu upućenom relevantnoj europskoj organizaciji za normizaciju Komisija bi trebala zahtijevati da europska norma o elektroničkom izdavanju računa bude tehnološki neutralna kako bi se izbjeglo narušavanje tržišnog natjecanja, da bude kompatibilna s relevantnim međunarodnim normama o elektroničkom izdavanju računa, kako bi se izbjeglo da se dobavljači iz trećih zemalja susreću s tehničkim preprekama pristupu tržištu te kako bi se europskim dobavljačima olakšalo izdavanje elektroničkih računa kupcima u trećim zemljama, te da bude sukladna s Direktivom Vijeća 2006/112/EZ (11). Budući da elektronički računi mogu sadržavati osobne podatke, Komisija bi također trebala zahtijevati da se europskom normom o elektroničkom izdavanju računa u obzir uzme zaštita osobnih podataka, u skladu s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12), kao i načela zaštite podataka pomoću tehnike, proporcionalnosti i smanjenja količine podataka. Komisija bi osim tih minimalnih zahtjeva trebala u svom zahtjevu upućenom relevantnoj europskoj organizaciji za normizaciju odrediti dodatne zahtjeve u vezi sa sadržajem europske norme o elektroničkom izdavanju računa te rok za njezino donošenje.

               (21)

               Kako bi se osiguralo da mala i srednja poduzeća također ostvaruju korist od elektroničkog izdavanja računa u javnoj nabavi, europska norma o elektroničkom izdavanju računa trebala bi omogućiti uspostavu jednostavnih sustava za elektroničko izdavanje računa, odnosno sustava koji su lako razumljivi i jednostavni za korištenje. S obzirom na to, trebalo bi također uzeti u obzir činjenicu da osobito mala i srednja poduzeća, kao i mali javni naručitelji i naručitelji imaju na raspolaganju ograničen broj djelatnika i financijskih sredstava.

               (22)

               Europska norma o elektroničkom izdavanju računa također bi trebala biti prikladna za korištenje u poslovnim transakcijama među poduzećima. Stoga, kako bi se privatnim gospodarskim subjektima omogućilo da koriste novu normu u međusobnim poslovnim aktivnostima, Komisija bi trebala osigurati da takva norma nije razvijena tako da je prikladna samo za korištenje u području javne nabave.

               (23)

               Računi koji se izdaju u različitim poslovnim sektorima mogu zahtijevati uključivanje informacija koje su specifične za te sektore. Međutim, ograničen broj elemenata zajedničkih normi trebalo bi uključiti u sve račune. Prisutnost tih elemenata neophodna je za provjeravanje odražava li račun na valjani način poslovnu transakciju i za osiguravanje pravne valjanosti računa. Popis takvih elemenata koji su potrebni u svrhu PDV-a nalazi se u Direktivi 2006/112/EZ. Europska norma o elektroničkom izdavanju računa trebala bi biti usklađena s tim skupom elemenata.

               (24)

               Europska norma o elektroničkom izdavanju računa trebala bi odrediti semantičke podatkovne elemente koji se odnose posebno na dodatne podatke o prodavatelju i kupcu, oznake procesa, svojstva računa, detalje o pojedinim stavkama računa, podatke o isporuci te detalje i uvjete plaćanja. Svaki elektronički račun trebao bi sadržavati osnovne elemente elektroničkog računa. Time bi se trebala zajamčiti jasna i jedinstvena primjena elektroničkog izdavanja računa.

               (25)

               Pošiljatelj elektroničkog računa trebao bi i dalje imati mogućnost jamčiti vjerodostojnost porijekla i cjelovitost sadržaja računa na različite načine, uključujući i elektroničkim potpisom, radi osiguravanja usklađenosti s Direktivom 2006/112/EZ, a europska norma o elektroničkom izdavanju računa ne bi trebala kao jedan od svojih elemenata imati zahtjev za elektroničkim potpisom.

               (26)

               Kako bi se izbjegli prekomjerni troškovi i opterećenja za javne naručitelje i naručitelje, od odgovarajuće europske organizacije za normizaciju trebalo bi zatražiti utvrđivanje popisa s ograničenim brojem sintaksi koje su u skladu s europskom normom o izdavanju elektroničkih računa. Taj popis ne bi trebao biti dijelom europske norme o elektroničkom izdavanju računa. Utvrđene sintakse moraju se već naširoko i uspješno koristiti od strane gospodarskih subjekata i javnih naručitelja. Kako bi se olakšala i ubrzala provedba od strane država članica, od relevantne europske organizacije za normizaciju trebalo bi tražiti da na sve sintakse s popisa primjeni odgovarajuća sintaktička pravila koje sadrži europska norma o elektroničkom izdavanju računa. Sintaktička pravila su smjernice o tome kako bi norma trebala biti zastupljena u raznim sintaksama. Ovaj bi normizacijski dokument trebao nadopuniti europsku normu o elektroničkom izdavanju računa u te popis sintaksi.

               (27)

               Radi lakšeg korištenja europske norme o elektroničkom izdavanju računa, od europske organizacije za normizaciju trebalo bi zatražiti i sastavljanje nacrta smjernica za interoperabilnost prijenosa. Te smjernice ne bi trebale biti dijelom europske norme o elektroničkom izdavanju računa niti bi trebale biti obvezujuće za javne naručitelje i naručitelje.

               (28)

               Prije uvođenja europske norme o elektroničkom izdavanju računa u državama članicama, trebalo bi provesti dostatno ispitivanje praktične primjene te norme. Ovo ocjenjivanje trebalo bi provesti tijekom sastavljanja norme. U to bi ocjenjivanje trebalo uključiti krajnje korisnike, a pri tom ocjenjivanju trebalo bi obratiti pozornost na praktičnost i jednostavnost upotrebe te bi se njime trebalo pokazati da norma može biti provedena na isplativ i razmjeran način.

               (29)

               Ako europska norma o elektroničkom izdavanju računa te popis sintaksi koje su usklađene s normom, a koje je sastavila relevantna europska organizacija za normizaciju, zadovoljavaju uvjete sadržane u zahtjevu Komisije europskoj organizaciji za normizaciju te ako je norma već ispitana, upućivanja za europsku normu o elektroničkom izdavanju računa i popis sintaksi trebalo bi objaviti u Službenom listu Europske unije.

               (30)

               Odredbe o razvoju norme te drugi normizacijski dokumenti utvrđeni u ovoj Direktivi u skladu su s relevantnim odredbama Uredbe (EU) br. 1025/2012. Međutim, uzimajući u obzir posebnosti ove Direktive, primjereno je predvidjeti da se odluke o objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upućivanja na normu i popisa sintaksi donose u skladu s postupkom ispitivanja. Time se, međutim, ne bi trebalo dovoditi u pitanje primjenu relevantnih odredbi Uredbe (EU) br. 1025/2012/EU koje se tiču službenih prigovora na usklađene norme.

               (31)

               Europske organizacije za normizaciju redovito pregledavaju i ažuriraju norme s obzirom na tehnološka dostignuća. S obzirom na brzinu takvih dostignuća u sektoru informacijskih i komunikacijskih tehnologija (IKT), Komisija bi također trebala moći zatražiti da relevantna europska organizacija za normizaciju revidira i ažurira europsku normu za elektroničko izdavanje računa kako bi se u obzir uzela ta dostignuća te kako bi se zajamčila trajna interoperabilnost.

               (32)

               Kako bi odgovorila na tehnološka dostignuća ili tržišne zahtjeve, Komisija bi trebala moći donijeti provedbeni akt u pogledu revidiranja i ažuriranja popisa sintaksi. U slučaju složenijih prilagodbi, Komisija bi također trebala moći zatražiti da relevantna europska organizacija za normizaciju revidira i ažurira popis sintaksi.

               (33)

               Komisija bi trebala moći pregledati već objavljeni popis sintaksi ako smatra da je potrebno osigurati potpunu i trajnu interoperabilnost, kako bi se u obzir uzela tehnološka dostignuća ili radi ograničavanja broja sintaksi koje treba upotrebljavati. Komisija bi pritom trebala uzeti u obzir popis sintaksi koje je utvrdila, pregledala i ažurirala odgovarajuća europska organizacija za normizaciju.

               (34)

               Nakon isteka rokova za prijenos utvrđenih u ovoj Direktivi, javni naručitelji i naručitelji trebali bi biti obvezni primati i obrađivati elektroničke račune koji su u skladu s Europskom normom o elektroničkom izdavanju računa te bilo kojom od sintaksi s popisa koji je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije. Javni naručitelji i naručitelji stoga ne bi trebali odbiti elektroničke račune koji ispunjavaju gore navedene uvjete isključivo na temelju neusklađenosti sa zahtjevima (na primjer, s nacionalnim zahtjevima ili zahtjevima specifičnim za određeni sektor ili bilo kakvim dodatnim tehničkim zahtjevima) osim onih koji su posebno predviđeni u ovoj Direktivi. Međutim, ova obveza ne bi trebala utjecati na druge obvezne razloge odbijanja kao što su oni zbog ugovornih uvjeta. Prije plaćanja računa, javni naručitelji i naručitelji trebali bi uvijek imati slobodu provjeriti odražava li sadržaj elektroničkog računa na valjani način poslovnu transakciju (na primjer, je li iznos računa ispravan) te je li račun upućen ispravnom primatelju. Obvezom da se elektronički računi ne odbijaju u skladu s ovom Direktivom ne dovodi se u pitanje Direktiva 2011/7/EU Europskog parlamenta i Vijeća (13).

               (35)

               Ova bi Direktiva trebala samo obvezati primatelje računa, tj. javne naručitelje, središnja tijela za javnu nabavu i naručitelje da prihvate i obrade elektroničke račune. Ovom se Direktivom ne bi trebalo dovoditi u pitanje pravo pošiljatelja računa na izbor između izdavanja računa u skladu s europskom normom za elektroničko izdavanje računa, u skladu s nacionalnim ili drugim tehničkim normama ili u papirnatom obliku. Međutim ova Direktiva ne sprečava države članice da propišu da se u okviru javne nabave mogu izdavati samo elektronički računi. Ako pošiljatelj odluči izdati račun u skladu s europskom normom za elektroničko izdavanje računa, obveza primatelja da primi i obradi račun trebala bi se primjenjivati samo ako je račun u jednoj od sintaksi navedenih u popisu sintaksi koji je Komisija objavila u Službenom listu Europske unije. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje izdavateljevo korištenje usluga treće strane u svrhu pretvorbe njegove sintakse u neku od sintaksi navedenih na popisu.

               (36)

               Izvršeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (14) te je on 11. studenoga 2013. (15) dao svoje mišljenje. U svojem mišljenju on je objavio preporuke za osiguravanje odgovarajuće zaštite podataka prilikom primjene ove Direktive. Te bi preporuke trebalo uzeti u obzir prilikom sastavljanja europske norme o elektroničkom izdavanju računa i prilikom obrade osobnih podataka koju provode javni naručitelji i naručitelji. Posebno bi trebalo pojasniti da se postojeći zakoni o zaštiti podataka također primjenjuju u području elektroničkog izdavanja računa te da se pri objavi osobnih podataka radi transparentnosti i odgovornosti mora poštovati zaštita privatnosti.

               (37)

               Budući da Direktiva 2006/112/EZ sadrži pravila o izdavanju računa, uključujući o elektroničkom izdavanju računa, trebalo bi pojasniti njezino značenje u odnosu na ovu Direktivu. Ova Direktiva ima različiti cilj i područje primjene različito od Direktive 2006/112/EZ te stoga ne utječe na odredbe o korištenju elektroničkih računa u svrhu PDV-a koja je navedena u njoj. Posebice, članak 232. Direktive 2006/112/EZ posebice uređuje odnose između trgovinskih partnera te se njome osigurava da upotreba elektroničkih računa od strane izdavatelja ne može biti nametnuta primatelju. Međutim, to ne bi trebalo dovoditi u pitanje pravo država članica da javnim naručiteljima i naručiteljima nametnu obvezu primanja elektroničkih računa pod određenim uvjetima.

               (38)

               Kako bi se javnim naručiteljima i naručiteljima dopustilo da se propisno pripreme i poduzmu tehničke mjere koje su, nakon uspostavljanja europske norme o elektroničkom izdavanju računa i odobrenja popisa sintaksi, postale potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom te imajući u vidu nužnost brze provedbe elektroničkog izdavanja računa, rok za prijenos od 18 mjeseci nakon objave upućivanja na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa i popisa sintaksi u Službenom listu Europske unije trebalo bi smatrati opravdanim. Odstupajući od tog općeg roka za prijenos i kako bi se olakšalo uvođenje izdavanja elektroničkih računa za određene javne naručitelje kao što su lokalni i regionalni javni naručitelji te javna poduzeća, državama članicama trebalo bi dopustiti da odgode provedbu ove Direktive za decentralizirane javne naručitelje i naručitelje do 30 mjeseci nakon objave upućivanja na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa i popisa sintaksi u Službenom listu Europske unije. Mogućnost odgode primjene zahtjeva iz ove Direktive ne bi se trebala primjenjivati na središnja tijela za nabavu.

               (39)

               Kako bi se javnim naručiteljima i naručiteljima olakšala provedba zahtjeva iz ove Direktive, Komisija bi trebala osigurati da se države članice u potpunosti i redovito obavješćuje o napretku rada u vezi s razvojem norme te o povezanim normizacijskim dokumentima kojima se bave relevantne europske organizacije za normizaciju. Time bi se državama članicama omogućilo da poduzmu potrebne pripremne aktivnosti s ciljem dovršetka provedbe u dogovorenim rokovima.

               (40)

               Budući da će javni naručitelji i naručitelji moći prihvatiti elektroničke račune koji su usklađeni s normama različitima od europske norme o elektroničkom izdavanju računa, kao i račune u papirnatom obliku, osim ako je drukčije predviđeno nacionalnim zakonodavstvom, ovom se Direktivom ne nameću nikakvi dodatni troškovi ili opterećenja za poduzeća, uključujući mikro, mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (16). Nadalje, Komisija i države članice trebale bi učiniti sve što je u njihovoj moći kako bi svojim korisnicima umanjile troškove europske norme o elektroničkom izdavanju računa, osobito za mikro, mala i srednja poduzeća, radi olakšavanja njezine primjene diljem Europske unije.

               (41)

               Pri provedbi ove Direktive države članice trebale bi uzeti u obzir potrebe malih i srednjih poduzeća i manjih javnih naručitelja i naručitelja te svim javnim naručiteljima, naručiteljima i dobavljačima staviti na raspolaganje potrebnu podršku kako bi se europska norma o elektroničkom izdavanju računa mogla koristiti. Osim toga, trebalo bi predvidjeti mjere osposobljavanja, osobito za mala i srednja poduzeća.

               (42)

               Kako bi se olakšale tehničke i postupovne prilagodbe koje sve strane u javnoj nabavi moraju uvesti da bi se zajamčila njezina uspješna provedba ove Direktive, države članice trebale bi, ako je to moguće, staviti pomoć iz strukturnog fonda na raspolaganje svim prihvatljivim javnim naručiteljima, naručiteljima te malim i srednjim poduzećima.

               (43)

               Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Direktive, te za sastavljanje, ograničavanje i pregled popisa sintaksi, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te ovlasti trebalo bi izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011. Postupak ispitivanja trebalo bi upotrebljavati za donošenje provedbenih akata o popisu sintaksi, s obzirom na činjenicu da služe za olakšavanje provedbe europske norme o elektroničkom izdavanju računa i osiguravanje interoperabilnosti te brzog odgovora na tehnološka dostignuća. Postupak ispitivanja također bi se trebao koristiti za donošenje provedbenih akata s obzirom na prigovore na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa, s obzirom na to da bi ti akti mogli utjecati na obvezu primanja i obrade elektroničkih računa.

               (44)

               S obzirom na to da ciljeve ove Direktive, odnosno uklanjanje prepreka trgovini i prepreke trgovini koje su nastale zbog postojanja različitih nacionalnih pravila i normi te osiguravanje interoperabilnosti, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj Uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Područje primjene
   Ova se Direktiva primjenjuje na elektroničke račune koji su izdani po izvršenju ugovora na koje se primjenjuju Direktiva 2009/81/EZ, Direktiva 2014/23/EU, Direktiva 2014/24/EU ili Direktiva 2014/25/EU.
   Ova se Direktiva ne primjenjuje na elektroničke račune izdane po izvršenju ugovora koji spadaju u područje primjene Direktive 2009/81/EZ ako su nabava i izvršenje ugovora proglašeni tajnima ili moraju uključivati posebne sigurnosne mjere u skladu sa zakonima i drugim propisima koji su na snazi u državi članici te pod uvjetom da je država članica utvrdila da ključni interesi ne mogu biti zajamčeni manje drastičnim mjerama.
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               „elektronički račun” znači račun koji je izdan, proslijeđen i zaprimljen u strukturiranom elektroničkom obliku koji omogućuje njegovu automatsku i elektroničku obradu;

               2.

               „osnovni elementi elektroničkog računa” znači niz ključnih podatkovnih elemenata koje elektronički račun mora sadržavati kako bi se omogućila prekogranična interoperabilnost, uključujući potrebne informacije kako bi se zajamčila sukladnost sa zakonom;

               3.

               „semantički podatkovni model” znači strukturirani i logički uzajamno povezan niz pojmova i njihovih značenja koji definiraju osnovne elemente elektroničkog računa;

               4.

               „sintaksa” znači strojno čitljiv jezik ili narječje koji se upotrebljavaju za prikazivanje podatkovnih elemenata sadržanih u elektroničkom računu;

               5.

               „sintaktička pravila” znači smjernice o tome kako bi semantički podatkovni model za elektronički račun mogao biti zastupljen u različitim sintaksama;

               6.

               „javni naručitelji” znači javni naručitelji kako su definirani u članku 1. točki 17. Direktive 2009/81/EZ, članku 6. stavku 1. Direktive 2014/23/EU i članku 2. stavku 1. točki 1. Direktive 2014/24/EU;

               7.

               „decentralizirani javni naručitelji” znači decentralizirani javni naručitelji kako su definirani u članku 2. stavku 1. točki 3. Direktive 2014/24/EU;

               8.

               „središnje tijelo za javnu nabavu” znači središnje tijelo za javnu nabavu kako su definirana u članku 2. stavku 1. točki 16. Direktive 2014/24/EU;

               9.

               „naručitelji” znači naručitelji kako su definirani u članku 1. točki 17. Direktive 2009/81/EC, članku 7. stavcima 1. i 2. Direktive 2014/23/EU i članku 4. stavku 1. Direktive 2014/25/EU;

               10.

               „međunarodna norma” znači međunarodna norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) br. 1025/2012.

               11.

               „europska norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (b) Uredbe (EU) br. 1025/2012.

         Članak 3.
   Uspostava europske norme
   1.   Komisija zahtijeva od odgovarajuće europske organizacije za normizaciju sastavljanje nacrta europske norme za semantički podatkovni model osnovnih elemenata elektroničkog računa („europska norma o elektroničkom izdavanju računa”).
   Komisija zahtijeva da europska norma za elektroničko izdavanje računa bude usklađena barem sa sljedećim kriterijima:

               —

               tehnološki je neutralna;

               —

               usklađena je s odgovarajućim međunarodnim normama o elektroničkom izdavanju računa;

               —

               uzima u obzir potrebu za zaštitom osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ, pristup „zaštita podataka pomoću tehnike” te načela proporcionalnosti, smanjenja količine podataka te ograničenje svrhe;

               —

               usklađena je s relevantnim odredbama Direktive 2006/112/EZ;

               —

               omogućuje uspostavu sustava za elektroničko izdavanje računa koji su praktični, jednostavni za korištenje, fleksibilni i isplativi;

               —

               uzima u obzir posebne potrebe malih i srednjih poduzeća, kao i potrebe decentraliziranih javnih naručitelja i naručitelja;

               —

               prikladna je za upotrebu u poslovnim transakcijama među poduzećima.

         Komisija zahtijeva da odgovarajuća europska organizacija za normizaciju dostavi popis s ograničenim brojem sintaksi koje su u skladu s europskom normom o elektroničkom izdavanju računa, odgovarajuća sintaktička pravila i smjernice za interoperabilnost pri prijenosu kako bi se olakšala upotreba takve norme.
   Zahtjevi se usvajaju u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavcima od 1. do 5. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
   Norma se ispituje s obzirom na njezinu praktičnu primjenu od strane krajnjeg korisnika u sklopu aktivnosti razvijanja norme od strane relevantne europske organizacije za normizaciju te u roku određenom u stavku 2. Komisija zadržava punu odgovornost za ispitivanje te osigurava da se tijekom ispitivanja posebno obrati pozornost na poštovanje kriterija praktičnosti, jednostavnosti upotrebe i mogućih troškova provedbe u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o ishodu ispitivanja.
   2.   Ako europska norma o elektroničkom izdavanju računa, sastavljena u skladu sa zahtjevom iz stavka 1., udovoljava zahtjevima koji su u tom stavku navedeni te ako je dovršena faza ispitivanja u skladu sa stavkom 1. petim podstavkom, Komisija objavljuje upućivanje na takvu normu u Službenom listu Europske unije, zajedno s popisom ograničenog broja sintaksi sastavljenim u skladu sa zahtjevom iz stavka 1. Ta objava se dovršava do 27. svibnja 2017.
   Članak 4.
   Službeni prigovori na europsku normu
   1.   Ako država članica ili Europski parlament smatraju da europska norma o elektroničkom izdavanju računa i popis sintaksi ne udovoljavaju u potpunosti zahtjevima iz članka 3. stavka 1., oni o tome obavješćuju Komisiju, uz detaljno objašnjenje, a Komisija odlučuje:

               (a)

               o objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upućivanja na dotičnu europsku normu o elektroničkom izdavanju računa te popis sintaksi u Službenom listu Europske unije;

               (b)

               o zadržavanju, zadržavanju uz ograničenja upućivanja na dotičnu europsku normu o elektroničkom izdavanju računa i popis sintaksi u Službenom listu Europske unije ili njihovu povlačenju iz njega.

         2.   Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje informacije o europskoj normi o elektroničkom izdavanju računa te popis sintaksi o kojima je donesena odluka iz stavka 1.
   3.   Komisija obavješćuje dotičnu europsku organizaciju za normizaciju o odluci iz stavka 1. te, prema potrebi, zahtijeva reviziju dotične europske norme o elektroničkom izdavanju računa ili popisa sintaksi.
   4.   Odluke iz ovog članka stavka 1. točke (a) i točke (b) donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 10. stavka 2.
   Članak 5.
   Održavanje i daljnji razvoj europske norme i popisa sintaksi
   1.   Kako bi se u obzir uzela tehnološka dostignuća i zajamčila potpuna i trajna interoperabilnost elektroničkog izdavanja računa u javnoj nabavi, Komisija može:

               (a)

               ažurirati ili revidirati europsku normu o elektroničkom izdavanju računa;

               (b)

               ažurirati ili revidirati popis sintaksi koji je Komisija objavila u Službenom listu Europske unije.

         2.   Ako Komisija odluči poduzeti aktivnosti iz stavka 1. točke (a), dužna je uputiti zahtjev relevantnoj europskoj organizaciji za normizaciju. Taj se zahtjev upućuje u skladu s postupkom iz članka 3. stavka 1. bez primjene rokova predviđenih u njemu.
   3.   Članak 4. primjenjuje se na sva ažuriranja ili revizije provedene u skladu sa stavkom 1. točkom (a).
   4.   Ako Komisija odluči poduzeti aktivnosti iz stavka 1. točke (b), ona ih poduzima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 10. stavka 2. ili upućivanjem zahtjeva relevantnoj europskoj organizaciji za normizaciju. Takav se zahtjev upućuje u skladu s postupkom iz članka 3. stavka 1. bez primjene rokova predviđenih u njemu.
   Članak 6.
   Osnovni elementi elektroničkog računa
   Osnovni elementi elektroničkog računa jesu, između ostalog:

               (a)

               oznake procesa i računa;

               (b)

               razdoblje koje račun obuhvaća;

               (c)

               podaci o prodavatelju;

               (d)

               podaci o kupcu;

               (e)

               podaci o primatelju plaćanja;

               (f)

               podaci o poreznom predstavniku prodavatelja;

               (g)

               upućivanje na ugovor;

               (h)

               detalji o isporuci;

               (i)

               upute za plaćanje;

               (j)

               podaci o naknadama ili davanjima;

               (k)

               podaci o stavkama na računu;

               (l)

               ukupni iznos računa;

               (m)

               raščlanjeni prikaz PDV-a.

         Članak 7.
   Primitak i obrada elektroničkih računa
   Države članice osiguravaju da javni naručitelji i naručitelji primaju i obrađuju elektroničke račune koji su u skladu s europskom normom o elektroničkom izdavanju računa čije je upućivanje objavljeno u skladu s člankom 3. stavkom 2. te s bilo kojom od sintaksi navedenih na popisu objavljenom u skladu s člankom 3. stavkom 2.
   Članak 8.
   Zaštita podataka
   1.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje primjenjivo pravo Unije i nacionalno pravo o zaštiti podataka.
   2.   Podložno bilo kojim suprotnim odredbama u pravu Unije ili nacionalnom pravu te ne dovodeći u pitanje izuzeća i ograničenja iz članka 13. Direktive 95/46/EZ, osobni podaci prikupljeni u svrhu elektroničkog izdavanja računa mogu se koristiti isključivo u tu svrhu ili za potrebe koje su u skladu s njom.
   3.   Ne dovodeći u pitanje izuzeća i ograničenja iz članka 13. Direktive 95/46/EZ, države članice osiguravaju da su aktivnosti objavljivanja, u svrhu transparentnosti i odgovornosti, osobnih podataka prikupljenih u vezi s elektroničkim izdavanjem računa u skladu s potrebama takvog objavljivanja te s načelom zaštite privatnosti.
   Članak 9.
   Korištenje elektroničkih računa za potrebe PDV-a
   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe Direktive 2006/112/EZ.
   Članak 10.
   Postupak odbora
   1.   Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
   2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
   Članak 11.
   Prijenos
   1.   Države članice donose, objavljuju i primjenjuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 27. studenog 2018. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   2.   Odstupajući od stavka 1., ne kasnije od 18 mjeseci nakon objave upućivanja na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa u Službenom listu Europske unije, države članice donose, objavljuju i primjenjuju odredbe potrebne za poštovanje obveze iz članka 7. o primanju i obradi elektroničkih računa.
   Države članice mogu odgoditi primjenu iz prvog podstavka s obzirom na svoje decentralizirane javne naručitelje i naručitelje do najkasnije 30 mjeseci nakon objave upućivanja na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa u Službenom listu Europske unije.

   Nakon objave upućivanja na europsku normu o elektroničkom izdavanju računa, Komisija u Službenom listu Europske unije objavljuje konačni rok za stavljanje na snagu mjera iz prvog podstavka.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području koje obuhvaća ova Direktiva.
   Članak 12.
   Preispitivanje
   Komisija preispituje učinke ove Direktive na unutarnje tržište i na korištenje elektroničkog izdavanja računa u javnoj nabavi te o tome podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću unutar tri godine od roka za maksimalnu odgodu određenog za decentralizirane javne naručitelje u članku 11. stavku 2.a drugom podstavku. Prema potrebi, izvješće je popraćeno procjenom učinka u vezi s potrebom za daljnjim djelovanjem.
   Članak 13.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Članak 14.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 16. travnja 2014.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         M. SCHULZ

            Za Vijeće

            Predsjednik

         D. KOURKOULAS

      (1)  SL C 79, 6.3.2014., str. 67.

      (2)  Mišljenje od 28. studenog 2013. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (3)  Stajalište Europskog parlamenta od 11. ožujka 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 14. travnja 2014.

      (4)  Direktiva 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o javnoj nabavi i o stavljanju izvan snage Direktive 2004/18/EZ (SL L 94, 28.3.2014., str. 65.).

      (5)  Direktiva 2014/25/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o nabavi subjekata koji djeluju u sektoru vodnog gospodarstva, energetskom i prometnom sektoru te sektoru poštanskih usluga i stavljanju izvan snage Direktive 2004/17/EZ (SL L 94, 28.3.2014., str. 243.).

      (6)  Odluka Komisije od 2. studenoga 2010. o uspostavljanju europskog foruma dionika o izdavanju elektroničkog računa (izdavanje e-računa) (SL C 326, 3.12.2010., str. 13.).

      (7)  Direktiva 2009/81/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o usklađivanju postupaka nabave za određene ugovore o radovima, ugovore o nabavi robe i ugovore o uslugama koje sklapaju javni naručitelji ili naručitelji u području obrane i sigurnosti te izmjeni direktiva 2004/17/EZ i 2004/18/EZ (SL L 216, 20.8.2009., str. 76.).

      (8)  Direktiva 2014/23/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o dodjeli ugovorâ o koncesiji (SL L 94, 28.3.2014., str. 1.).

      (9)  Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

      (10)  Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

      (11)  Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).

      (12)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

      (13)  Direktiva 2011/7/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o borbi protiv kašnjenja u plaćanju u poslovnim transakcijama (SL L 48, 23.2.2011., str. 1.).

      (14)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podatka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).

      (15)  SL C 38, 8.2.2014., str. 2.

      (16)  Preporuka Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).


title: Direktiva 1999/103/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. siječnja 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 80/181/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice

text:
               13/Sv. 057

               HR

               Službeni list Europske unije

               155

         31999L0103

               L 034/17

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               24.01.2000.

      DIREKTIVA 1999/103/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 24. siječnja 2000.
   o izmjeni Direktive Vijeća 80/181/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir mišljenje Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),
   budući da:

               (1)

               Na 19. Općoj konferenciji za utege i mjere (1991.) na međunarodnoj je razini proširen popis SI predmetaka koji se trebaju upotrebljavati kao višekratnici i nižekratnici SI jedinica.

               (2)

               Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) preispitala je načela i pravila u vezi s veličinama i jedinicama kako je utvrđeno u međunarodnoj normi ISO 31; pravila za praktičnu uporabu SI sustava određena su u međunarodnoj normi ISO 1000.

               (3)

               Tekst Direktive Vijeća 80/181/EEZ (4) treba uskladiti s navedenim međunarodnim sporazumima i normama.

               (4)

               Određene treće zemlje na svojim tržištima ne prihvaćaju proizvode označene isključivo zakonitim jedinicama utvrđenima Direktivom 80/181/EEZ; poduzeća koja svoje proizvode izvoze u te zemlje bit će u nepovoljnijem položaju ako se onemoguće dodatne oznake nakon 31. prosinca 1999.; stoga treba odobriti daljnje razdoblje uporabe dodatnih oznaka u nezakonitim jedinicama.

               (5)

               Trebalo bi preispitati primjenu Direktive 80/181/EEZ i trebalo bi poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem uporabe globalnog sustava; prema potrebi trebalo bi primijeniti postupak iz članka 18. Direktive Vijeća 71/316/EEZ (5),

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 80/181/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 3. stavku 2. datum „31. prosinca 1999.” zamjenjuje se datumom „31. prosinca 2009.”

               2.

               Dodaje se sljedeći članak:
               „Članak 6.a
               Pitanja u vezi s provedbom ove Direktive, a posebno pitanje dodatnih oznaka moraju se dodatno preispitati i prema potrebi moraju se usvojiti odgovarajuće mjere u skladu s postupkom iz članka 18. Direktive Vijeća 71/316/EEZ (6).

               3.

               Prilog se mijenja kako slijedi:

                           (a)

                           u poglavlju I. tekst ispod tablice u točki 1.1.1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „Celzijeva temperatura t definira se kao razlika t = T – T0
                               između dviju termodinamičkih temperatura T i T0
                              , pri čemu je T0
                               = 273,15 K. Interval ili razlika u temperaturi može se izražavati u kelvinima ili u Celzijevim stupnjevima. Jedinica ‚Celzijev stupanj’ jednaka je jedinici ‚kelvin’.”;

                           (b)

                           definicije dodatnih SI jedinica iza tablice u točki 1.2.1. zamjenjuju se sljedećim:
                           „Jedinica ravninskog kuta
                           Radijan je kut između dvaju polumjera kružnice koji na obodu izrezuju luk duljine jednake njenom polumjeru.
                           (Međunarodna norma ISO 31 — 1: 1992.)
                           Jedinica prostornog kuta
                           Steradijan je prostorni kut stošca s vrhom u središtu kugle koji na površini kugle izrezuje površinu ploštine jednake kvadratu sa stranicama čija je duljina jednaka polumjeru te kugle.
                           (Međunarodna norma ISO 31 — 1: 1992.).”;

                           (c)

                           tablica iz točke 1.3. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „Faktor

                                       Predmetak

                                       Simbol

                                       Faktor

                                       Predmetak

                                       Simbol

                                       1024

                                       jota

                                       Y

                                       10 - 1

                                       deci

                                       d

                                       1021

                                       zeta

                                       Z

                                       10 - 2

                                       centi

                                       c

                                       1018

                                       eksa

                                       E

                                       10 - 3

                                       mili

                                       m

                                       1015

                                       peta

                                       P

                                       10 - 6

                                       mikro

                                       μ

                                       1012

                                       tera

                                       T

                                       10 - 9

                                       nano

                                       n

                                       109

                                       giga

                                       G

                                       10 - 12

                                       piko

                                       p

                                       106

                                       mega

                                       M

                                       10 - 15

                                       femto

                                       f

                                       103

                                       kilo

                                       k

                                       10 - 18

                                       ato

                                       a

                                       102

                                       hekto

                                       h

                                       10 - 21

                                       zepto

                                       z

                                       101

                                       deka

                                       da

                                       10 - 24

                                       jokto

                                       y”;

                           (d)

                           točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „3.

                                       JEDINICE KOJE SE UPOTREBLJAVAJU UZ SI JEDINICE I ČIJA SE VRIJEDNOSTI U SI-u DOBIVA POKUSOM

                                                   Veličina

                                                   Jedinica

                                                   Naziv

                                                   Simbol

                                                   Definicija

                                                   energija

                                                   elektronvolt

                                                   eV

                                                   Elektronvolt kinetička je energija koju dobije elektron pri prolazu u vakuumu s razlikom potencijala od 1 volta

                                                   masa

                                                   ujednačena atomska jedinica mase

                                                   u

                                                   Ujednačena atomska jedinica mase jednaka je 1/12 mase atoma nuklida 12C.

                                                      Napomena: Predmeci i njihovi simboli navedeni u točki 1.3. mogu se upotrebljavati zajedno s ovim dvjema jedinicama i njihovim simbolima.”

         Članak 2.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 9. veljače 2001. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   Članak 3.
   Ne dovodeći u pitanje Direktivu 80/181/EEZ, države članice nakon 31. prosinca 1999. odobravaju ili nastavljaju odobravati uporabu dodatnih oznaka iz članka 3. te Direktive.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

      Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2000.

            Za Europski parlament

            Predsjednica

         N. FONTAINE

            Za Vijeće

            Predsjednik

         J. GAMA

      (1)  SL C 89, 30.3.1999., str. 8.

      (2)  SL C 169, 16.6.1999., str. 1.

      (3)  Mišljenje doneseno 15. prosinca 1999. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 16. prosinca 1999.

      (4)  SL L 39, 15.2.1980., str. 40. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 89/617/EEZ (SL L 357, 7.12.1989., str. 28.).

      (5)  SL L 202, 6.9.1971., str. 1.

      (6)  SL L 202, 6.9.1971., str. 1.”