title: 82/368/EEZ: Direktiva Vijeća od 17. svibnja 1982. o drugoj izmjeni Direktive 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

text:
               13/Sv. 004

               HR

               Službeni list Europske unije

               147

         31982L0368

               L 167/1

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               17.05.1982.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 17. svibnja 1982.
   o drugoj izmjeni Direktive 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   (82/368/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da provedba Direktive Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (4) kako je izmijenjena Direktivom 79/661/EEZ (5) pokazuje da se u priloge II., III., IV. i V. trebaju unijeti određene izmjene;
   budući da se zbog zaštite ljudskog zdravlja trebaju poduzeti određene mjere u smislu obveznih upozorenja na oznakama kozmetičkih proizvoda koji sadrže tioglikolnu kiselinu, njezine soli i estere;
   budući da uporaba vodikova peroksida nije ograničena samo na oksidirajuća bojila za bojenje kose; budući da zbog toga uporaba te tvari mora također biti dozvoljena za proizvode za njegu kose, uz zahtjev da zbog zaštite zdravlja određena upozorenja moraju biti tiskana na oznaci;
   budući da u određenim okolnostima nije neophodno spominjati na oznaci da je prisutan i formaldehid, ako on nije sastojak kozmetičkog proizvoda nego je neizbježno prisutan kao ostatak obrade sirovine;
   budući da se treba specificirati područje primjene i/ili uporabe hidrokinona;
   budući da se mora specificirati najveća dozvoljena koncentracija kalijeva ili natrijeva hidroksida u depilatorima;
   budući da se može donijeti odluka koja se odnosi na tvari nabrojane u dijelu I. Priloga IV. Direktivi 76/768/EEZ, u skladu s njezinim člankom 5.;
   budući da dijelovi 2. i 3. Priloga IV. istoj Direktivi ne odgovaraju listi bojila koja se odista rabe u pripremi kozmetičkih proizvoda; budući da se zbog toga ta lista mora ažurirati;
   budući da se na temelju najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja može sastaviti lista tvari dozvoljenih za konzervanse;
   budući da treba uvesti postupak za brzo ažuriranje Priloga;
   budući da je pojava tragova tvari, koje prema Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati čak i uz pravilne proizvodne postupke, tehnički neizbježna; budući da se u vezi s time trebaju donijeti neke odredbe;
   budući da engleska, njemačka i nizozemska verzija Direktive 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. sadrže tipografske pogreške koje se moraju ispraviti,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ izmjenjuje se u skladu s dolje navedenim odredbama.
   Članak 2.
   Prilog II. mijenja se kako slijedi:

               —

               naslov se zamjenjuje s:

                  „Lista tvari koje ne smiju biti dio sastava kozmetičkih proizvoda”,

               —

               „46 Barijeve soli” zamjenjuje se s:

                  „Barijeve soli, s izuzetkom barijeva sulfata, barijeva sulfida pod uvjetima određenima u Prilogu III., dijelu 1., lakovi pripremljeni od barijeva sulfata i pigmenti pripremljeni od bojila nabrojenih u Prilogu III., dijelu 2. i Prilogu IV., dijelovima 2. i 3., označeni s 1 (Ba)”;

               —

               „191 Fluorovodična kiselina” zamjenjuje se s:

                  „Fluorovodična kiselina, njezine normalne soli, njezini kompleksni spojevi i hidrofluoridi s izuzetkom onih iz Priloga III., dijela 1.”;

               —

               „221 Živa i njeni spojevi” zamjenjuje se s:

                  „Živa i njeni spojevi, s izuzetkom onih koji su nabrojeni u Prilogu V. i Prilogu VI., dijelu 2.”;

               —

               na 268 briše se „Fenol i njegove alkalijske soli, isključujući izuzetke nabrojene u Prilogu III.” i zamjenjuje s „pikrinska kiselina”;

               —

               „321 Tiourea i njeni derivati, s izuzetkom onih koji su nabrojeni u Prilogu IV., dijelu 1.” zamjenjuje se s:

                  „Tiourea i njeni derivati, s izuzetkom onih koji su nabrojeni u Prilogu III., dijelu 1.”;

               —

               „350 Tetrabromosalicilanilidi” zamjenjuje se s:

                  „Tetrabromosalicilanilidi osim kao nečistoće tribromosalicilanilida u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu IV., dijelu 1.”;

               —

               „351 Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan (*) i dibromsalan (*)” zamjenjuje se s:

                  „Dibromosalicilanilidi, osim kao nečistoće tribromosalicilanilida u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu IV., dijelu 1.”;

               —

               „360 Sassafras officinale Nees ulje koje sadrži safrol” zamjenjuje se s:

                  „Safrol osim normalnog sadržaja u prirodnim ekstraktima koji se rabe i uz uvjet da njegova koncentracija ne prelazi:
                  100 ppm u gotovom proizvodu,
                  50 ppm u proizvodima za zubnu i oralnu higijenu i uz uvjet da safrol nije prisutan u zubnim pastama posebno namijenjenima za djecu”.

         Članak 3.
   1.   Dio 1. Priloga III. zamjenjuje se Prilogom navedenim u Prilogu 1. ovoj Direktivi.
   2.   Dio 2. Priloga III. mijenja se kako slijedi:

               (a)

                  Crvena bojila

                           —

                           U trećem i šestom stupcu se briše:

                                       —

                                       „E 180” za bojilo br. 10 koje odgovara indeksnom broju bojila 15 850,

                                       —

                                       „E 420” za bojilo br. 26 koje odgovara indeksnom broju bojila 77 015.

                           —

                           U drugom stupcu se mijenja:

                                       —

                                       „15 630 (Ba)” s „15 630: 1 (Ba)”,

                                       —

                                       „15 630 (Sr)” s „15 630: 3 (Sr)”,

                                       —

                                       „15 865 (Sr)” s „15 865: 3 (Sr)”,

                                       —

                                       „45 170 (Ba)” s „45 170: 1 (Ba)”.

               (b)

                  Narančasta i žuta bojila

               Za bojilo br. 23 zamjenjuje se indeksni broj bojila „45 395” u drugom stupcu s „45 396”.

               (c)

                  Zelena i plava bojila

               Za bojilo br. 4 koje odgovara bojilu indeksnog broja 44 090 unosi se broj „E 142” u treći i šesti stupac.

               (d)

                  Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

                           —

                           Briše se bojilo br. 8 koje odgovara indeksnom broju bojila 77 005.

                           —

                           U trećem i šestom stupcu briše se „Dio od E 153” i „E 153” za bojila br. 12 i 13 koja odgovaraju indeksnim brojevima bojila 77 266 i 77 267.

                           —

                           Dodaje se referentni broj „26” i unosi se „Dio od E 153” i „E 153” u treći i šesti stupac koji odgovaraju tom referentnom broju.

               (e)

                  Bilješka na dnu stranice (4)

               Dodaje se sljedeća rečenica:
               „Za njih će i nadalje vrijediti opća mjerila iz Priloga III. Direktivi iz 1962. o bojilima, tamo gdje je ‚E’ broj u toj Direktivi izbrisan.”

         Članak 4.
   1.   Prilog IV., dio 1. zamjenjuje se Prilogom navedenim u Prilogu 2. ovoj Direktivi.
   2.   Prilog IV., dio 2. mijenja se kako slijedi:

               a)

                  Crvena bojila

                           —

                           Izbrisati sljedeća bojila:

                                       Referentni broj

                                       Indeksni broj bojila

                                       2

                                       12 350

                                       3

                                       12 385

                                       14

                                       75 580

                           —

                           Za referentni broj 5 zamjenjuju se brojevi „15 500” i „15 500 (Ba)” u drugom stupcu s „17 200” i briše referentni broj za područje primjene u četvrtom stupcu.

                           —

                           Za bojilo br. 6 zamjenjuje se „15 585 (Ba)” u drugom stupcu s „15 585: 1 (Ba)”.

               (b)

                  Narančasta i žuta bojila

               Za referentni broj 2, zamjenjuje se indeksni broj bojila „45 340” u drugom stupcu s „40 850” i dodaje broj „E 161g” u trećem i šestom stupcu.

               (d)

                  Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

               Briše se bojilo br. 8 koje odgovara indeksnom broju bojila 77 718.

               (e)

                  Bilješka na dnu stranice (4)

               Dodaje se sljedeća rečenica:
               „Za njih će i nadalje vrijediti opća mjerila iz Priloga III. spomenutoj Direktivi, tamo gdje je broj ‚E’ u toj Direktivi izbrisan.”

         3.   Prilog IV., dio 3. zamjenjuje se Prilogom navedenim u Prilogu 3. ovoj Direktivi.
   Članak 5.
   U Prilogu V.:

               —

               Zamjenjuje se:

                  2.   heksaklorofen (za sve uporabe osim onih iz Priloga III., dijela 1.)”

               s:

                  2.   heksaklorofen (za sve uporabe osim onih iz Priloga VI., dijela 1.)”;

               —

               Zamjenjuje se:

                  5.   Stroncij i njegove soli osim onih koje se rabe u bojilima nabrojenima u dijelu 2. Priloga III. i dijelovima 2. i 3. Priloga IV.”

               s:

                  5.   Stroncij i njegove soli, osim stroncijeva sulfida pod uvjetima utvrđenima u Prilogu III., dijelu 1. i stroncijeve soli u bojilima nabrojenima u Prilogu III., dijelu 2. i Prilogu IV., dijelovima 2. i 3. i označene: 3 (Sr)”;

               —

               Zamjenjuje se:

                  6.   Cirkonij i njegovi derivati”

               s:

                  6.   Cirkonij i njegovi spojevi”;

               —

               Dodaje se:

                  10.   Kloroform.
                  11.   Hidrokinon, koji se rabi kao sredstvo za posvjetljenje kože.”

         Članak 6.
   Dodaje se Prilog VI., u kojemu se nabrajaju tvari koje se smiju rabiti kao konzervansi u proizvodnji kozmetičkih proizvoda, pod uvjetima iz rečenog Priloga i njegovoga uvoda.
   Članak 7.
   Članak 4. mijenja se kako slijedi:

      „Članak 4.
      1.   Ne dovodeći u pitanje opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice će zabraniti trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

                  (a)

                  (nepromijenjeno)

                  (b)

                  (nepromijenjeno)

                  (c)

                  (nepromijenjeno)

                  (d)

                  (nepromijenjeno)

                  (e)

                  druge konzervanse od onih nabrojenih u Prilogu VI., dijelu 1;

                  (f)

                  konzervanse nabrojene u Prilogu VI., dijelu 1., izvan propisanih granica i uvjeta, osim ako su zbog specifičnih razloga, jasnih iz prikaza proizvoda, uporabljene druge koncentracije.

            2.   Dozvoljava se prisutnost tragova tvari nabrojanih u Prilogu II., ako je u dobroj proizvodnoj praksi takva prisutnost tehnički neizbježna i u skladu je s člankom 2.”

   Članak 8.
   Članak 5. mijenja se kako slijedi:

      „Članak 5.
      Do 31. prosinca 1985., države članice će dopustiti trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

                  (a)

                  (nepromijenjeno)

                  (b)

                  (nepromijenjeno)

                  (c)

                  (nepromijenjeno)

                  (d)

                  konzervanse nabrojene u Prilogu VI., dio 2., unutar granica i pod utvrđenim uvjetima; međutim, zbog specifičnih razloga, jasnih iz prikaza proizvoda, smiju se uporabiti i druge koncentracije.

            1. siječnja 1986. će se te tvari, bojila i konzervansi:

                  —

                  trajno prihvatiti,

                  —

                  ili trajno zabraniti (Prilog II.),

                  —

                  ili njihova uporaba produljiti za vremensko razdoblje kao što je navedeno u Prilogu IV. ili VI.,

                  —

                  ili izbrisati iz svih Priloga ovoj Direktivi.”

   Članak 9.
   U članku 6. stavku 1. točki d. treba riječi „u prilozima III. i IV.” zamijeniti riječima „u prilozima III., IV. i VI.”
   Članak 10.
   Članak 8. treba zamijeniti sljedećim:

      „Članak 8.
      1.   (nepromijenjeno)
      2.   Izmjene potrebne za prilagodbu priloga od II. do VI. tehničkom napretku se prihvaćaju po jednakom postupku na poticaj Komisije ili države članice nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetologiju.
      Međutim, za priloge od III. do VI. taj postupak će se primjenjivati do 31. prosinca 1988.. Najkasnije šest mjeseci prije tog datuma, Vijeće će na prijedlog Komisije jednoglasno poduzeti odgovarajuće mjere.”

   Članak 11.
   Treba umetnuti sljedeći članak:

      „Članak 8.a
      1.   Neovisno o članku 4. i ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 2., država članica za neke kozmetičke proizvode navedene u svojoj nacionalnoj dozvoli smije dozvoliti na svom području uporabu drugih tvari koje se ne nalaze na listi dozvoljenih tvari, pod sljedećim uvjetima:

                  (a)

                  dozvola mora biti ograničena na vremensko razdoblje od najviše tri godine;

                  (b)

                  država članica mora službeno kontrolirati kozmetičke proizvode proizvedene od tvari ili pripravaka čiju je uporabu dozvolila;

                  (c)

                  tako proizvedeni kozmetički proizvodi moraju nositi jasnu oznaku koja se definira u dozvoli.

            2.   Država članica će unutar dva mjeseca od datuma početka valjanosti dozvole proslijediti Komisiji i ostalim državama članicama svaku sljedeću dozvolu donesenu prema stavku 1.
      3.   Prije isteka trogodišnjeg vremenskog razdoblja predviđenog u stavku 1., država članica može podnijeti Komisiji zahtjev za uključivanje tvari koja ima nacionalnu dozvolu u skladu sa stavkom 1. na listu dozvoljenih tvari. Istodobno se prilažu dokumenti iz kojih se vidjeti utemeljenost takvog uključivanja i uporaba za koju je tvar ili pripravak namijenjen. Unutar 18 mjeseci od podnošenja zahtjeva, na temelju najnovijeg znanstvenog i tehničkog znanja, donijet će se nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetologiju, a na poticaj Komisije ili države članice i u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10., odluka o tome da li predmetna tvar može biti uključena na listu dozvoljenih tvari, ili se nacionalna dozvola ukida. Neovisno o stavku 1. točki a., nacionalna dozvola ostaje na snazi do odluke o zahtjevu za uključivanje na listu”.

   Članak 12.
   1.   Verzija na engleskom jeziku je ispravljena u skladu s Prilogom 5.
   2.   Verzija na njemačkom jeziku ispravljena je u skladu s Prilogom 6.
   3.   Verzija na nizozemskom jeziku ispravljena je u skladu s Prilogom 7.
   Članak 13.
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. siječnja 1986. niti proizvođači, niti uvoznici iz Zajednice ne stavljaju na tržište proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kao bi osigurale da proizvodi navedeni u prvom stavku ne mogu više biti prodavani ili isporučeni krajnjem potrošaču nakon 31. prosinca 1987.
   Članak 14.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1983. i o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 15.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu, 17. svibnja 1982.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. de KEERSMAEKER

      (1)  SL C 165, 2.7.1979., str. 52.

      (2)  SL C 175, 14.7.1980., str. 88.

      (3)  SL C 83, 2.4.1980., str. 7.

      (4)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (5)  SL L 192, 31.7.1979., str. 35.
   PRILOG 1.

         „PRILOG III.
         DIO 1.
         LISTA TVARI KOJE NE SMIJU BITI SASTOJCI KOZMETIČKIH PROIZVODA OSIM UZ UTVRĐENA OGRANIČENJA I UVJETE

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Ograničenja

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na oznaci

                     Područje primjene i/ili uporabe

                     Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

                     Ostala ograničenja i uvjeti

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     f

                     1

                     Borna kiselina

                                 (a)

                                 Puderi

                                 (a)

                                 5 %

                                 (a)

                                 Ne rabiti u proizvodima namijenjenim djeci mlađoj od tri godine

                                 (a)

                                 Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine

                                 (b)

                                 Proizvodi za oralnu higijenu

                                 (b)

                                 0,5 %

                                 (c)

                                 Ostali proizvodi

                                 (c)

                                 3 %

                     2

                     Tioglikolna kiselina, njezine soli i esteri

                                 (a)

                                 Proizvodi za kovrčanje ili učvršćivanje kose:

                     (a)

                                 (a)

                                 Sadrži tioglikolat.
                                 Slijediti upute

                                 —

                                 Opća uporaba

                                 —

                                 8 % pripremljeno za
                                 uporabu pH ≤ 9,5

                                 —

                                 Profesionalna uporaba

                                 —

                                 11 % pripremljeno za
                                 uporabu pH ≤ 9,5

                                 —

                                 Samo za profesionalnu uporabu

                                 (b)

                                 Depilatori

                                 (b)

                                 5 %
                                 pH ≤ 12,7

                                 (b)

                                 Sadrži tioglikolat.
                                 Slijediti upute

                                 (c)

                                 Ostali proizvodi za njegu kose koji se uklanjaju nakon primjene

                                 (c)

                                 2 %
                                 postoci izračunati kao tioglikolna kiselina

                                 (c)

                                 Sadrži tioglikolat.
                                 Slijediti upute

                     3

                     Oksalna kiselina, njeni esteri i alkalne soli

                     Proizvodi za njegu kose

                     5 %

                     Samo za profesionalnu uporabu

                     4

                     Amonijak

                     6 % preračunato kao NH3

                     Iznad 2 %: sadrži amonijak

                     5

                     Natrijev tozilkloramid *

                     0,2 %

                     6

                     Klorati alkalijskih metala

                                 (a)

                                 Paste za zube

                                 (a)

                                 5 %

                                 (b)

                                 Ostala uporaba

                                 (b)

                                 3 %

                     7

                     Diklorometan

                     35 %
                     (kada je pomiješan s 1, 1, 1-trikloroetanom ukupna koncentracija ne smije prijeći 35 %)

                     0,2 % kao najveći sadržaj nečistoća

                     8

                        o i m-fenilendiamini, njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli; N-supstituirani derivati p-fenilendiamina (1)

                     Oksidirajuća bojila za bojenje kose

                     6 % preračunato kao slobodna baza

                                 (a)

                                 opća uporaba

                                 (a)

                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost
                                 Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva

                                 (b)

                                 profesionalna uporaba

                                 (b)

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži fenilendiamine.
                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost

                     9

                     Metilfenilendiamini, njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli (1)

                     Oksidacijska bojila za bojenje kose

                     10 % preračunato kao slobodna baza

                                 (a)

                                 opća uporaba

                                 (a)

                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost.
                                 Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva

                                 (b)

                                 profesionalna uporaba

                                 (b)

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži fenilendiamine
                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost

                     10

                     Diaminofenoli (1)

                     Oksidacijska bojila za bojenje kose

                     10 % preračunato kao slobodna baza

                                 (a)

                                 opća uporaba

                                 (a)

                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost.
                                 Sadrži diaminofenole. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva

                                 (b)

                                 profesionalna uporaba

                                 (b)

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži diaminofenole.
                                 Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe učiniti test na osjetljivost

                     11

                     Diklorofen (*)

                     Ne upotrebljavati kao konzervans.

                     0,5 %

                     Sadrži diklorofen

                     12

                     Vodikov peroksid

                     Proizvodi za njegu kose

                     12 % H2O2 (40 volumni udio)

                     Sadrži vodikov peroksid. Izbjegavati doticaj s očima. Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati

                     13

                     Formaldehid

                     Učvršćivači noktiju

                     5 % preračunato kao formaldehid

                     Zaštićuje pokožicu s masti ili uljem. Sadrži formaldehid (3)

                     14

                     Hidrokinon (2)

                     Oksidirajuća bojila za bojenje kose

                     2 %

                                 (a)

                                 opća uporaba

                                 (a)

                                 Ne rabiti za bojenje trepavica i obrva.
                                 Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati
                                 Sadrži hidrokinon

                                 (b)

                                 profesionalna uporaba

                                 (b)

                                 Samo za profesionalnu uporabu.
                                 Sadrži hidrokinon
                                 Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati

                     15

                     Kalijev ili natrijev hidroksid

                                 (a)

                                 Otapalo za pokožicu noktiju

                                 (a)

                                 5 % po masi (4)

                                 (a)

                                 Sadrži lužinu. Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati sljepilo. Držati izvan dohvata djece

                                 (b)

                                 Učvršćivač za kosu

                     (b)

                     (b)

                                 1.

                                 Opća uporaba

                                 1.

                                 2 % po masi (4)

                                 1.

                                 Sadrži lužinu. Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati sljepilo. Držati izvan dohvata djece

                                 2.

                                 Profesionalna uporaba

                                 2.

                                 4,5 % po masi (4)

                                 2.

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati sljepilo

                                 (c)

                                 Podešivač pH
                                 - depilatori

                                 (c)

                                 do pH 12,7

                                 (c)

                                 Držati izvan dohvata djece. Izbjegavati doticaj s očima

                                 (d)

                                 Kao pH podešivač u ostaloj uporabi

                                 (d)

                                 do pH 11

                     16

                     α-naftol

                     Bojilo za bojenje kose

                     0,5 %

                     Sadrži α –naphthol

                     17

                     Natrijev nitrit

                     Inhibitor korozije

                     0,2 %

                     Ne rabiti sa sekundarnim i/ili tercijarnim aminima ili drugim tvarima koje stvaraju nitrozamine

                     18

                     Nitrometan

                     Inhibitor korozije

                     0,3 %

                     19

                     Fenol i njegove alkalne soli

                     Sapuni i šamponi

                     1 % preračunato kao fenol

                     Sadrži fenol

                     20

                     Pirogalol (5)

                     Oksidacijsko bojilo za bojenje kose

                     5 %

                                 (a)

                                 Opća uporaba

                                 (a)

                                 Ne upotrebljavati za bojenje trepavica i obrva. Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati. Sadrži pirogalol

                                 (b)

                                 Profesionalna uporaba

                                 (b)

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži pirogalol. Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati.

                     21

                     Kinin i njegove soli

                                 (a)

                                 Šamponi

                                 (a)

                                 0,5 % preračunato kao kininska baza

                                 (b)

                                 Losioni za kosu

                                 (b)

                                 0,2 % preračunato kao kininska baza

                     22

                     Rezorcinol (5)

                                 (a)

                                 Oksidacijsko bojilo za bojenje kose

                                 (a)

                                 5 %

                     (a)

                                 1.

                                 Opća uporaba

                                 1.

                                 Sadrži rezorcinol. Dobro isprati kosu nakon uporabe. Ne rabiti za bojenje trepavica i obrva. Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati.

                                 2.

                                 Profesionalna uporaba

                                 2.

                                 Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži rezorcinol. Ako proizvod dođe u doticaj s očima treba ih odmah isprati

                                 (b)

                                 Losioni za kosu i šamponi

                                 (b)

                                 0,5 %

                                 (b)

                                 Sadrži rezorcinol

                     23

                                 (a)

                                 Alkalijski sulfidi

                                 (a)

                                 Depilatori

                                 (a)

                                 2 % preračunato kao sumpor pH ≤ 12,7

                                 (a)

                                 Držati izvan dohvata djece. Izbjegavati doticaj s očima

                                 (b)

                                 Zemnoalkalijski sulfidi

                                 (b)

                                 Depilatori

                                 (b)

                                 6 % preračunato kao sumpor pH ≤ 12,7

                                 (b)

                                 Držati izvan dohvata djece. Izbjegavati doticaj s očima

                     24

                     U vodi topive cinkove soli osim cinkovog 4-hidroksi-benzensulfonata i cinkovog piritiona

                     1 % preračunato kao cink

                     25

                     Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat

                     Dezodoransi, sredstva protiv znojenja i losioni za sušenje kože

                     6 % računato kao % bezvodne tvari

                     Izbjegavati doticaj s očima

                     26

                     Amonijev monofluorofosfat

                     Proizvodi za oralnu higijenu

                     0,15 % preračunato kao F. U smjesi s ostalim fluorovim spojevima koji su dozvoljeni u ovom Prilogu, ukupna koncentracija F ne smije biti veća od 0,15 %

                     Sadrži amonijev monofluorofosfat

                     27

                     Natrijev monofluorofosfat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži natrijev monofluorofosfat

                     28

                     Kalijev monofluorofosfat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kalijev monofluorofosfat

                     29

                     Kalcijev monofluorofosfat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kalcijev monofluorofosfat

                     30

                     Kalcijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kalcijev fluorid

                     31

                     Natrijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži natrijev fluorid

                     32

                     Kalijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kalijev fluorid

                     33

                     Amonijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži amonijev fluorid

                     34

                     Aluminijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži aluminijev fluorid

                     35

                     Kositrov fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kositrov fluorid

                     36

                     Heksadecil amonijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži heksadecil amonijev fluorid

                     37

                     3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio) propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio) propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid

                     38

                        NN′N′-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendiamin dihidrofluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži NN′N′-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendiamin dihidrofluorid

                     39

                     Oktadecenil –amonijev fluorid

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži oktadecenil – amonijev fluorid

                     40

                     Natrijev fluorosilikat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži natrijev fluorosilikat

                     41

                     Kalijev fluorosilikat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži kalijev fluorosilikat

                     42

                     Amonijev fluorosilikat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži amonijev fluorosilikat

                     43

                     Magnezijev fluorosilikat

                     Jednako

                     0,15 %
                     Jednako

                     Sadrži magnezijev fluorosilikat

                     44

                     1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tion

                     Pripravci za njegu kose

                     Do 2 %

                     Zabranjen u aerosolnim raspršivačima

                     Sadrži1,3-bis(hidroksimetil)imidazolidin-2-tion

                     45

                     Benzilni alkohol

                     Otapala, parfemi i mirisi”

      (1)  Te tvari se smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu izražen u odnosu na najveću dozvoljenu koncentraciju svake od tvari ne prelazi 1.

      (2)  Te tvari se smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu izražen u odnosu na najveću dozvoljenu koncentraciju svake od tvari ne prelazi 2.

      (3)  Samo ako koncentracija prelazi 0,05 %.

      (4)  Zbroj dvaju hidroksida izražen po masi kao natrijev hidroksid.

      (5)  Te tvari se smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu izražen u odnosu na najveću dozvoljenu koncentraciju svake od tvari ne prelazi 2.
   PRILOG 2.

         „PRILOG IV.
         DIO 1.

            LISTA TVARI KOJE SE PRIVREMENO DOZVOLJAVAJU

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Ograničenja

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na oznaci

                     Područje primjene i/ili uporabe

                     Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

                     Ostala ograničenja i uvjeti

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     f

                     1

                     Metanol

                     Denaturant za etanol i izopropilni alkohol

                     5 % Preračunato kao postotak etanola i izopropilnog alkohola

                     2

                     2,3-Dihidroksipropil-4-aminobenzoat

                     5 %

                     Sadrži 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat

                     3

                     Kinolin-8-ol i bis(8-hidroksikinolinijev) sulfat

                     Stabiliza-tor za perokside

                     0,3 % u bazi

                     Ne rabiti u proizvodima koji se primjenjuju nakon sunčanja. Ne rabiti u puderu za djecu ispod tri godine

                     Ne rabiti za djecu ispod tri godine

                     4

                     1,1,1-trikloroetan(metil kloroform)

                     Otapalo za aerosolne raspršivače

                     35 %
                     U smjesi s diklormeta-nom, koncentracija ne smije biti veća od 35 %

                     Ne raspršivati u otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal

                     5

                     3,4′,5 Tribromosalicilanilid (tribromsalan (*))

                     Sapuni

                     1 %

                     Mjerila čistoće: 3,4′,5 Tribromosalicilanilid: 98,5 % najmanje
                     Ostali bromosalicilanilidi: 1,5 % najviše
                     4′,5 dibromosalicilanilid: 0,1 % najviše
                     Anorganski bromid: 0,1 % najviše izraženo kao NaBr

                     Sadrži tribromosalicilanilid”

   PRILOG 3.

         „PRILOG IV.
         DIO 3.
         A)   LISTA BOJILA PRIVREMENO DOZVOLJENIH ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI NE DOLAZE U DOTICAJ SA SLUZNICOM

            Crvena bojila

         11 215, 12 310, 12 420, 16 150, 18 050, 18 065, 18 810, 26 105, 45 100, 50 240 i kiselo crvena 195.

            Narančasta i žuta bojila

         11 020, 11 021, 11 680, 11 700, 11 710, 13 065, 16 230, 18 690, 18 736, 19 120, 21 230, 71 105

            Plava i zelena bojila

         10 006, 10 020, 42 045, 42 080, 44 025, 62 095, 63 000, 74 100, 74 220, 74 350, 77 420 bromotimol plava, bromokrezol zelena.

            Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

         12 010, 12 480, 42 555, 46 500, 50 420, 51 319, 61 710, smeđa FK.
         B)   LISTA BOJILA PRIVREMENO DOZVOLJENIH ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI DOLAZE SAMO NAKRATKO U DOTICAJ S KOŽOM

            Crvena bojila

         11 210, 12 370, 12 459, 12 485, 12 512, 12 513, 12 715, 14 895, 14 905, 16 045, 18 125, 18 130, 23 266, 24 790, 27 300, 27 306, 28 160, 45 110, 45 150, 45 220, 60 710, 62 015, 69 025, 71 100, 73 312, 73 905, 73 915, crveni pigment 144, crveni pigment 166, crveni pigment 170, crveni pigment 188.

            Narančasta i žuta bojila

         11 725, 11 730, 11 765, 11 767, 11 855, 11 870, 12 055, 12 140, 12 700, 12 790, 14 600, 14 690, 15 970, 18 820, 20 040, 21 096, 21 100, 21 105, 21 108, 21 110, 21 115, 22 910, 23 900, 25 135, 25 220, 26 090, 29 020, 40 215, 48 040, 48 045, 48 055, 56 205, 75 660, 77 199, 77 878, kiselo žuto 127, žuti pigment 93, žuti pigment 98, narančasti pigment 31, 77 955.

            Plava i zelena bojila

         12 775, 34 230, 42 052, 42 085, 42 095, 42 100, 50 315, 50 405, 52 015, 52 020, 61 135, 61 505, 61 525, 61 585, 62 005, 62 045, 62 105, 62 560, 69 810, 74 180, 74 255, topiva plava 2, topiva plava 19, kisela plava 82, kisela plava 181, kisela plava 272.

            Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

         14 805, 17 580, 20 285, 20 470, 21 010, 25 410, 42 510, 42 520, 42 535, 42 650, 45 175, 50 325, 60 010, 60 730, 61 105, 62 030, kisela smeđa 19, kisela smeđa 82, raspršena ljubičasta 23, kisela smeđa 104, kisela smeđa 106, ljubičasti pigment 37, smeđi pigment 30”.

   PRILOG IV.

         „PRILOG VI.
         LISTA KONZERVANSA KOJE KOZMETIČKI PROIZVODI SMIJU SADRŽAVATI
         UVODNE ODREDBE
         1.   Konzervansi su tvari koje se mogu dodati kozmetičkim proizvodima da bi se u njima spriječio razvitak mikroorganizama.
         2.   Tvari koje su označene znakom (*) mogu se dodavati kozmetičkim proizvodima i u drugoj koncentraciji nego što je navedena u ovom Prilogu u posebnu svrhu, vidljivu iz prezentacije proizvoda, kao npr. dezodoransi u sapunima ili sredstva protiv peruti u šamponima.
         3.   Druge tvari, kao npr. mnoga eterična ulja i neki alkoholi, koje se upotrebljavaju u recepturi kozmetičkih proizvoda mogu također imati antimikrobiološka svojstva pa mogu pomoći konzerviranju proizvoda. Te tvari nisu navedene u ovom Prilogu.
         4.   U ovoj listi

                     —

                     ‚Soli’ znače: kationske soli natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonijaka i etanolamini; anionske soli klorida, bromida, sulfat, acetat.

                     —

                     ‚Esteri’ znače: esteri metila, etila, propila, izopropila, butila, izobutila, fenila.

               DIO 1.

            LISTA DOZVOLJENIH KONZERVANSA

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Najveća dozvoljena koncentracija

                     Ograničenja i uvjeti

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na oznaci

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     1

                     Benzojska kiselina, njezine soli i esteri (*)

                     0,5 % (kiselina)

                     2

                     Propionska kiselina i njezine soli (*)

                     2 % (kiselina)

                     3

                     Salicilna kiselina i njezine soli (*)

                     0,5 % (kiselina)

                     Ne rabiti u proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine, osim u šamponima

                     Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine (1)

                     4

                     Sorbinska kiselina (heksa-2,4-dienojska kiselina) i njezine soli (*)

                     0,6 % (kiselina)
                     Ako se miješa s esterima sorbinske kiseline, najviša ukupna koncentracija kiseline, soli i estera ostaje 0,6 % (kiselina)

                     5

                     Formaldehid i paraformaldehid (*)

                     0,2 % (osim za proizvode za oralnu higijenu)
                     0,1 % (proizvodi za oralnu higijenu) preračunato na slobodni formaldehid

                     Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima osim u pjenama

                     Sadrži formaldehid (2)

                     6

                     Heksaklorofen (INN) (*)

                     0,1 %

                     Zabranjeno u proizvodima za djecu ispod tri godine i u proizvodima za intimnu higijenu

                     Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine. Sadrži heksaklorofen

                     7

                     Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) i njegove soli (*)

                     0,2 %
                     preračunato na fenol

                     8

                     Pirition cink (INN) (*)

                     0,5 %

                     Dozvoljeno za proizvode koji se speru nakon uporabe, zabranjeno u proizvodima za oralnu higijenu

                     9

                     Anorganski sulfiti i hidrogensulfiti (*)

                     0,2 %
                     preračunato na slobodni SO2

                     10

                     Natrijev jodat

                     0,1 %

                     Samo za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     11

                     Klorobutanol (INN)

                     0,5 %

                     Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima osim u pjenama

                     Sadrži klorobutanol

                     12

                     4-hidroksibenzojska kiselina, njezine soli i esteri osim benzilnog estera (*)

                     0,4 % (kiselina) za 1 ester,
                     0,8 % (kiselina) za mješavinu estera

               DIO 2.

            LISTA PRIVREMENO DOZVOLJENIH KONZERVANSA

                     Referentni broj

                     Tvar

                     Najveća dozvoljena koncentracija

                     Ograničenja i uvjeti

                     Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na oznaci

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     1

                     2,6-dimetil-1,3-dioksan-4-il acetat (dimetoksan)

                     0,2 %

                     2

                     Borna kiselina (*)

                                 (a)

                                 0,5 %

                                 (a)

                                 Proizvodi za oralnu higijenu

                                 (b)

                                 3 %

                                 (b)

                                 Ostali proizvodi

                     3

                     Klorofenezin (INN) (*)

                     0,5 %

                     4

                     3-acetil-6-metilpiran-2,4(3H)-dion (dehidrooctena kiselina) i njezine soli

                     0,6 % (kiselina)

                     5

                     Mravlja kiselina (*)

                     0,5 % (kiselina)

                     6

                     Benzil ester 4-hidroksibenzojeve kiseline

                     0,1 % (kiselina)

                     7

                     Heksamidin (INN) i njegove soli (uključivo izetionat (INN) i 4-hidroksibenzoat) (*)

                     0,1 %

                     8

                     3,3′ dibromo-4,4′-heksametilenedioksidibenzamidin (dibromoheksamidin) i njegove soli (uključivo izetionat)

                     0,1 %

                     9

                     Dibromopropamidin (INN) i njegove soli (uključivo izetionat (INN)

                     0,1 %

                     10

                     Tiomerzal (INN)

                     0,007 % (Hg)
                     Ako je pomiješan s drugim živinim spojevima koji su dozvoljeni u ovoj Direktivi, najveća koncentracija Hg ostaje 0,007 %

                     Samo za šminku za oči i sredstva za uklanjanje šminke za oči

                     Sadrži tiomerzal

                     11

                     Fenilživine soli (uključujući borate)

                     Jednako

                     Jednako

                     Sadrži fenilživine spojeve

                     12

                     Esteri sorbične kiseline (heksa-2,4-dienojska kiselina) (*)

                     0,6 % kiselina
                     Ako su pomiješani sa sorbičnom kiselinom i/ili njezinim solima, najveća ukupna koncentracija kiselina, soli i estera ostaje 0,6 % (kiselina)

                     13

                     Undek-10-enojske kiseline: soli, esteri, amidi, mono- i bis (2-hidroksetil) amidi i njihovi sulfosukcinati (*)

                     0,2 % (kiselina)

                     14

                     2,6-diacetil-1,2,3,9b-tetrahidro-7,9-dihidroksi-8,9b-dimetildibenzolfuran-1,3-dion (usnična kiselina) i njezine soli (uključujući bakrenu sol) (*)

                     0,2 %

                     15

                     Heksatidin (INN) (*)

                     0,2 %

                     16

                     Benzilformal (1: 1 mješavina benziloksimetanola i (benziloksimetoksi) metanola)

                     0,2 %

                     17

                     Klorofen (INN)

                     0,2 %

                     18

                     5- bromo-5-nitro-1,3 dioksan (*)

                     0,1 %

                     Samo za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     19

                     Bronopol (INN) (*)

                     0,1 %

                     20

                     6,6-dibromo-4,4-dikloro-2,2′-metilen-difenol (bromoklorofen) (*)

                     0,1 %

                     21

                     Tetrabromo-o-kresol (*)

                     0,3 %

                     22

                     2-kloroacetamid

                     0,3 %

                     Sadrži kloroacetamid

                     23

                     3,4-diklorobenzil alkohol (*)

                     0,15 %

                     24

                     2,4-diklorobenzil alkohol (*)

                     0,15 %

                     25

                     Triklokarban (INN) (*)

                     0,2 %

                     26

                     4-kloro-α-krezol (*)

                     0,2 %

                     27

                     Halokarban (INN) (*)

                     0,3 %

                     Najveća koncentracija u raspršivačima: 0,2 %

                     28

                     Triklosan (INN) (*)

                     0,3 %

                     29

                     Diklorofen (INN)

                     0,2 %

                     Sadrži diklorofen

                     30

                        N-(triklorometiltio)cikloheks-4-en-1,2-dikarboksimid (kaptan – (ISO)) (*)

                     0,5 %

                     31

                     Klorheksidin (INN) i njegovi diglukonat, diacetat i dihidroklorid (*)

                     0,3 %

                     32

                     4-kloro-3,5-ksilenol (*)

                     0,5 %

                     33

                     2,4-dikloro-3,5-ksilenol (*)

                     0,1 %

                     34

                     Kinolin-8-ol njegove soli (*)

                     0,3 %

                     Ne rabiti u proizvodima koji se primjenjuju nakon sunčanja, ili u puderima u prahu za djecu ispod tri godine

                     Ne rabiti za djecu ispod tri godine

                     35

                     1,3,5-tris (2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triasin

                     0,3 %

                     Sadrži 1,3,5-tris (2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazin

                     36

                     3,3′-bis (1-hidroksimetil-2.5-dioksoimidazolidin-4-yl)-1,1′-metilenediurea (‚imidazolidinil urea’) (*)

                     0,6 %

                     37

                     4-izopropil-m-krezol

                     0,1 %

                     38

                     2-kloro-N-(hidroksimetil) acetamid

                     0,3 % za kloracetamid

                     Za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     39

                     1-hidroksimetil-5,5-dimetil-hidantoin (*)

                     0,2 % preračunato na slobodni formaldehid ili teoretski raspoloživ forlmaldehid

                     Za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     Sadrži formaldehid (3)

                     40

                     Pirition natrij (INM) (*)

                     0,5 %

                     41

                     2,2′-ditiobis(piridin 1-oksid), dodatni proizvod s trihidratom magnezijevog sulfata(*)

                     0,5 %

                     42

                     Poli(1-heksametilenbiguanid hidroklorid) (*)

                     0,3 %

                     43

                     2-fenoksietanol (*)

                     1 %

                     44

                     Heksametilenetetramin (*) (metenamin) (INN)

                     0,2 %
                     preračunato na slobodni forlmaldehid ili teoretski raspoloživ formaldehid

                     Sadrži formaldehid (3)

                     45

                     Smjesa
                     5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H) ona i 2-metilizotiazol-3(2H)-ona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom

                     0,005 % (za smjesu omjera 3: 1 5-kloro-2-metilizotiazol 3(2H)ona i 2-metilizotiazol-3(2H)-ona

                     46

                     Piridin-2-ol 1-oksid (*)

                     0,5 %

                     Samo za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     47

                     Pirition aluminijev kamsilat (INNM)

                     0,2 %

                     48

                     Metanamin 3-kloroaliloklorid (INNM)

                     0,2 %

                     49

                     1-(4-klorofenoksi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on (*)

                     0,5 %

                     50

                     1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (*)

                     0,2 %
                     preračunato na slobodni formaldehid ili teoretski raspoloživ forlmaldehid

                     Sadrži formaldehid (3)

                     51

                     Benzilni alkohol (*)

                     1 %

                     52

                     1-dodecilguanidinijev acetat (dodin – ISO) (*)

                     0,5 %

                     Samo za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     0,1 %

                     Za ostalu uporabu

                     53

                     Benzetonijev klorid (INN) (*)

                     0,1 %

                     54

                     Benzalkonijev klorid (INN), 1-2-Benzisotiazol-3-(2H)-on 1,1 dioksid) (*), njegovi bromidi i saharinati

                     0,5 %

                     55

                     Alkil (C12-C22) trimetilamonijev bromid i klorid (uključujući cetrimonijev bromid (INN) (*)

                     0,1 %

                     56

                     1-fenoksipropan-2-ol

                     1 %

                     57

                     1-hidroksi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil) 2-piridon i njegova monoetanolaminska sol

                     1,0 %

                     Samo za proizvode koji se speru nakon uporabe

                     0,5 %

                     Za ostalu uporabu

                     58

                     3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4tiozolin-2-ilidenemetil)-4-metil-tiazolinijev jodid

                     0,002 %

                     Kreme, toaletni losioni, šamponi”

      (1)  Samo za proizvode koji se mogu upotrebljavati za djecu mlađu od 3 godine i koji ostaju duže vrijeme u kontaktu s kožom.

      (2)  Samo pri koncentraciji većoj od 0,05 %

      (3)  Samo za koncentracije veće od 0,05 %
   PRILOG 5.
   Lista navedena u članku 12. stavku 1.

      „PRILOG II. (točke koje slijede glase kako je navedeno):
      2.   2-acetoksietiltrimetilamonijev hidroksid (acetilholin) i njegove soli
      5.   [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil]octena kiselina i njezine soli
      29.   2-amino-1,2-bis(4-metoksifenil)etanol i njegove soli
      34.   Imperatorin (9-(3-metilbut-2-eniloksi)furol[3,2-g]kromen-7-on)
      39.   Antibiotici, osim onih navedenih u Prilogu V.
      42.   Apomorfin (R, 5, 6, 6 a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[de,g]kinolin-10,11-diol) i njegove soli
      48.   Benzimidazol-2(3H)-on
      49.   Benzazepini i benzodiazepini
      50.   1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat (amilokain) i njegove soli
      51.   2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat (benzamin) i njegove soli
      52.   Izokarboksazid*
      72.   Nitroderivati karbazola
      80.   Difenoksilat* hidroklorid
      86.   N, N-bis(2-kloroetil)metilamin N-oksid i njegove soli
      91.   Klormezanon*
      95.   2-[2-(4-klorofenil)-2-fenilacetil]indan 1,3-dion (klorofakinon -ISO)
      112.   2-α-cikloheksilbenzil(N, N, N’, N’-tetraetil)trimetilendiamin (fenetamin)
      117.   O, O’-diacetil-N-alil-N-normorfin
      119.   5-(αβ-dibromofeniletil)-5-metilhidantion
      120.   N, N’-pentametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid*
      121.   N, N’-[(metilimino)dietilen]bis(etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid*
      124.   N, N’-heksametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid*
      128.   2-dietilaminoetil 3-hidroksi-4-fenilbenzoat i njegove soli
      131.   O, O’-dietil-O-4-nitrofenil fosforotioat (paration - ISO)
      132.   [Oksalilbisiminoetilen]bis[(o-klorobenzil)dietilamonijeve) soli, npr. ambenomijev klorid*
      143.   1,1-bis(dimetilaminometil)propil benzoat (amidrikain, alipin) i njegove soli
      156.   N-(3-karbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamidov jodid*
      160.   5,5-difenil-4-imidazolidon
      196.   (1R, 4S, 5R, 8S)-1, 2, 3, 4, 10, 10-heksakloro-6,7-epoksi-1,4,4 a,5,6,7,8,8 a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin – ISO)
      204.   Etil bis (4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il) acetat i soli kiseline
      207.   4,4’-dihidroksi-3,3’-(3-metiltiopropiliden)dikumarin
      214.   Dekametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. dekametonijev bromid
      217.   α-santonin [(35, 5aR, 9 bS)-3,3 a,4,5,5 a,9 b-heksahidro-3,5 a,9-trimetilnafto [1,2-b] furan-2,8-dion]
      234.   3,4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H, 5H, pirano [3,2-c]-[1]-benzopiran-5-on (ciklokumarol)
      243.   3-(1-naftil)-4-hidroksikumarin
      271.   2-fenilindan-1,3-dion (fenindion)
      276.   Tetraetil pirofosfat, TEPP (ISO)
      284.   lijevorotacijski treo alfa-piperidin-2-ilbenzil-acetat (levofacetoperan) i njegove soli
      307.   Sulfoamidi (sulfanilamid i njegovi derivati …) i njihove soli (ostalo je ispravno)
      313.   Ksilometazolin* i njegove soli
      346.   2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino]etildimetilamin maleat
      358.   Furo[3,2-g]kromen-7-on i njegove … (ostalo je ispravno)”

   PRILOG 6.
   Lista navedena u članku 12. stavku 2.
   Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt:
   ANHANG II
   51.   2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat
   67.   Phenylbutazonum*
   72.   Nitroderivate des Carbazols
   81.   2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)
   128.   2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze
   130.   3-Diäthylaminopropyl-cinnamat
   132.   N,N′-Bis-(diäthyl)-N,N′-bis- (o-chlorbenzyl)-N,N′-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z. B. Ambenonii chloridum*)
   143.   1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze
   156.   N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- …
   196.   … (Endrin)
   204.   Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- …
   216.   2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid)
   234.   3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol)
   254.   Acenocoumarolum*
   281.   Physostigma venenosum Balf.
   284.   (-)-L-Threo - α-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophacetoperan) und seine Salze
   318.   Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.
   340.   p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate
   341.   p-tert.-Butyl-brenzcatechin
   347.   Pyribenzaminum*
   351.   Dibromsalicylanilide …
   358.   Eurocumarine [z.B. Trioxysalenum* 8-Methoxypsoralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen
   ANHANG III — Teil 2

               d.)

               Violett,

               braun,

               schwarz und weiss:

               Nr. 21

               77 891

               E 171, Titandioxid (und seine Gemische mit Glimmer)

               Nr. 23

               75 170

               Guanin oder Perlglanz-Mittel

         ANHANG IV — Teil 2
   Fußnote 2 zur Überschrift:
   …, daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können …

               d.)

               Violett,

               braun,

               schwarz und weiss:

               Nr. 6

               77 163

               Wismutoxichlorid (und seine Verbindungen mit Glimmer)

         ANHANG V
   4.   p-Phenylendiamin und seine Salze
   PRILOG 7.
   Lista navedena u članku 12. stavku 3.

                  „BIJLAGE II

                     Wordt gelezen:

                  15.   …Rouwolfia

                  Rauwolfia

                  34.   …genzopyran

                  benzopyran

                  182.   Etheenoxyde

                  Ethyleenoxide

                  215.   Ipecacuanha Uragoga Bailloen

                  Uragoga ipecacuanha Baill.

                  220.   Babituurzuur

                  Barbituurzuur

                  221.   …bijlage IV

                  bijlagen IV en V

                  250.   … alkalische zouten

                  alkalizouten

                  268.   …alkalische zouten

                  alkalizouten

                  291.   Prunus Laurocerasus

                  Prunus laurocerasus

                  314.   Tetrachloortetheen

                  Tetrachloorethyleen

                  315.   Tetrachloorkoolstof

                  Tetrachloorkoolstof

                  340.   p-butyltert.-

                  p-tert. butyl …

                  341.   p-butyl tert.-

                  p-tert. butyl …”


title: Direktiva 2009/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova te za odgovarajuće aktivnosti pomorskih uprava (preinačena)  Tekst značajan za EGP

text:
               07/Sv. 14

               HR

               Službeni list Europske unije

               73

         32009L0015

               L 131/47

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2009/15/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 23. travnja 2009.
   o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova te za odgovarajuće aktivnosti pomorskih uprava
   (preinačena)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 80. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora, u svjetlu zajedničkog teksta koji je odobrio Odbor za mirenje 3. veljače 2009. (3),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 94/57/EZ od 22. studenoga 1994. o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova, te za odgovarajuće aktivnosti pomorskih uprava (4), nekoliko je puta temeljno izmijenjena. Kako su potrebne daljnje izmjene, navedena bi se direktiva trebala preoblikovati radi jasnoće.

               (2)

               S obzirom na prirodu odredaba Direktive 94/57/EZ, čini se primjerenim da se njezine odredbe preoblikuju u dva različita pravna instrumenta Zajednice, naime u direktivu i u uredbu.

               (3)

               U svojoj Rezoluciji od 8. lipnja 1993. o zajedničkoj politici u pogledu sigurnosti na moru, Vijeće je odredilo za cilj uklanjanje svih nestandardnih plovila iz voda Zajednice, te je dalo prednost mjerama Zajednice namijenjenima za osiguranje učinkovite i jedinstvene provedbe međunarodnih pravila sastavljanjem zajedničkih mjerila za klasifikacijske kompanije.

               (4)

               Sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja mora mogu se učinkovito poboljšati strogom primjenom međunarodnih konvencija, kodeksa i rezolucija, uz istodobno promicanje cilja slobode pružanja usluga.

               (5)

               Nadzor usklađenosti brodova s jedinstvenim međunarodnim normama za sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja mora u nadležnosti je države zastave i države luke.

               (6)

               Države članice odgovorne su za izdavanje međunarodnih svjedodžbi o sigurnosti i sprečavanju onečišćenja predviđenih prema konvencijama, kao što su Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskog života na moru od 1. studenoga 1974. (SOLAS 74), Međunarodna konvencija o teretnim linijama od 5. travnja 1966. i Međunarodna konvencija o sprečavanju onečišćenja s brodova od 2. studenoga 1973. (Marpol), te za provedbu tih konvencija.

               (7)

               U skladu s navedenim konvencijama, sve države članice mogu u različitoj mjeri ovlastiti priznate organizacije za potvrđivanje te usklađenosti, te mogu na njih prenijeti ovlasti za izdavanje svjedodžbi o sigurnosti i sprečavanju onečišćenja.

               (8)

               Veliki broj postojećih organizacija diljem svijeta, koje su priznate od ugovornica Međunarodne pomorske organizacije (IMO), kada djeluju u ime nacionalnih uprava, ne osiguravaju odgovarajuću provedbu pravila ni zadovoljavajuću pouzdanost, a nemaju ni pouzdane i odgovarajuće strukture i iskustvo kako bi mogle obavljati svoje dužnosti na visokoj stručnoj razini.

               (9)

               U skladu s Konvencijom SOLAS 74, poglavljem II-1, dijelom A-1, pravilom 3-1, države članice dužne su osigurati da projektiranje, konstrukcija i održavanje brodova koji plove pod njihovom zastavom bude u skladu sa strukturnim, mehaničkim i električnim zahtjevima organizacija koje su priznate od uprava. Zato te organizacije izrađuju i provode pravila za projektiranje, gradnju, održavanje i pregled brodova, te su zadužene za pregled brodova u ime država zastave i potvrđivanje da ti brodovi ispunjavaju zahtjeve iz međunarodnih konvencija za izdavanje odgovarajućih svjedodžbi. Da bi im se omogućilo obavljanje te dužnosti na zadovoljavajući način, one trebaju biti potpuno neovisne, visoko tehnički osposobljene i trebaju imati strogo upravljanje kvalitetom.

               (10)

               Organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova imaju važnu ulogu u zakonodavstvu Zajednice u pogledu pomorske sigurnosti.

               (11)

               Organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova trebale bi biti sposobne pružati usluge u cijeloj Zajednici i međusobno se natjecati, a da pri tom osiguravaju jednaku razinu sigurnosti i zaštite okoliša. Zato se potrebne stručne norme za njihove aktivnosti trebaju odrediti i primjenjivati na jedinstven način u cijeloj Zajednici.

               (12)

               Izdavanje svjedodžbe o sigurnosti radiouređaja na teretnim brodovima može se povjeriti privatnim organizacijama koje imaju odgovarajuće stručno znanje i kvalificirano osoblje.

               (13)

               Država članica može, na temelju objektivnih i transparentnih razloga, ograničiti broj priznatih organizacija koje ovlašćuje u skladu sa svojim potrebama, uz nadzor koji provodi Komisija u skladu s postupkom odbora.

               (14)

               Ova Direktiva trebala bi osigurati slobodu pružanja usluga u Zajednici; u skladu s tim, Zajednica bi se trebala dogovoriti s trećim državama u kojima su smještene neke od priznatih organizacija, kako bi se osiguralo jednako postupanje za priznate organizacije smještene u Zajednici.

               (15)

               Potrebna je čvrsta uključenost nacionalnih uprava u preglede brodova i izdavanje pripadajućih svjedodžbi kako bi se osiguralo potpuno poštovanje međunarodnih sigurnosnih pravila, čak i ako države članice prenesu ovlasti za obavljanje svojih zakonskih obveza na priznate organizacije koje nisu dio njihove uprave. Zato je primjereno uspostaviti usku suradnju između uprava i od njih ovlaštenih priznatih organizacija, zbog čega može biti potrebno da priznate organizacije imaju lokalno predstavništvo na državnom području države članice u čije ime obavljaju svoje dužnosti.

               (16)

               Kada priznata organizacija, njezini inspektori ili njezino tehničko osoblje izdaju odgovarajuće svjedodžbe u ime uprave, države članice trebale bi razmotriti mogućnost da se, u pogledu tih prenesenih ovlasti, primjenjuje razmjerna pravna i sudska zaštita, uključujući i ostvarivanje odgovarajućih prava obrane, osim imuniteta, što je povlastica na koju se mogu pozivati samo države članice kao neotuđivo pravo suvereniteta koje se ne može prenositi.

               (17)

               Razlike u pogledu sustava financijske odgovornosti između priznatih organizacija koje djeluju u ime država članica onemogućile bi pravilnu provedbu ove Direktive. Kako bi se pridonijelo rješavanju tog problema, potrebno je osigurati određenu razinu usklađenosti na razini Zajednice u pogledu odgovornosti za svaku pomorsku nezgodu koju prouzroči priznata organizacija, o čemu odlučuje sud, uključujući i rješavanje spora arbitražnim postupcima.

               (18)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebale bi se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (5).

               (19)

               Komisija bi posebno trebala biti ovlaštena za izmjene ove Direktive da bi se uključile naknadne izmjene međunarodnih konvencija, protokola, kodeksa i rezolucija povezanih s tom Direktivom. Kako te mjere imaju opće područje primjene i namijenjene su za izmjene nebitnih elemenata ove Direktive, među ostalim dopunjavanjem novim nebitnim elementima, moraju se donijeti u skladu s regulatornim postupkom uz nadzor iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

               (20)

               Državama članicama bi ipak trebalo ostaviti mogućnost da priznatoj organizaciji privremeno oduzmu ili ukinu ovlaštenje, pri čemu o svojim odlukama obavješćuju Komisiju i druge države članice navodeći utemeljene razloge.

               (21)

               Države članice trebale bi redovito ocjenjivati rezultate priznatih organizacija koje djeluju u njihovo ime, te dostavljati Komisiji i svim ostalim državama članicama točne podatke o tim rezultatima.

               (22)

               Kao lučke vlasti, države članice dužne su unaprijediti sigurnost i sprečavanje onečišćenja u vodama Zajednice obavljanjem prioritetnih pregleda brodova sa svjedodžbama organizacija koje ne ispunjavaju zajednička mjerila, čime se osigurava da brodovi koji plove pod zastavom treće države ne dobiju povoljnije uvjete.

               (23)

               Trenutno ne postoje jedinstveni međunarodni standardi, u pogledu brodskog trupa, strojeva, električnih instalacija i upravljačkih uređaja, koje moraju ispunjavati svi brodovi bilo u fazi gradnje ili tijekom cijelog vijeka trajanja. Ti standardi mogu biti određeni prema pravilima priznatih organizacija ili prema jednakovrijednim standardima koje određuju nacionalne uprave u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (6).

               (24)

               Kako cilj ove Uredbe, naime utvrđivanje mjera kojih se moraju pridržavati u svom odnosu s organizacijama zaduženima za pregled, nadzor i certifikaciju brodova koji obavljaju plovidbu u Zajednici, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se zbog opsega mjera, može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz navedenog članka, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

               (25)

               Obveza prenošenja ove Direktive u nacionalno zakonodavstvo trebala bi se ograničiti na one odredbe koje predstavljaju temeljnu promjenu u usporedbi s Direktivom 94/57/EZ. Obveza prenošenja neizmijenjenih odredaba proizlazi iz navedene Direktive.

               (26)

               Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima prenošenja direktiva iz Priloga I. dijela B u nacionalno zakonodavstvo.

               (27)

               U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva (7), države se članice potiču da, za vlastite potrebe i u interesu Zajednice, izrade i objave tablice kojima će prikazati, što je više moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje.

               (28)

               Mjere kojih se moraju pridržavati organizacije za pregled i nadzor brodova utvrđene su u Uredbi (EZ) br. 391/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova (preinačena) (8),

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ovom se Direktivom određuju mjere koje moraju poštovati države članice u svom odnosu s organizacijama zaduženima za pregled, nadzor i certifikaciju brodova radi usklađenosti s međunarodnim konvencijama o sigurnosti na moru i sprečavanju onečišćenja mora, uz istodobno promicanje cilja slobode pružanja usluga. To uključuje razvoj i provedbu sigurnosnih zahtjeva za trup, strojeve, električne instalacije i upravljačke uređaje brodova koji spadaju u područje primjene međunarodnih konvencija.
   Članak 2.
   Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „brod” znači brod na koji se primjenjuju međunarodne konvencije;

               (b)

               „brod koji plovi pod zastavom države članice” znači brod koji je upisan u državi članici i plovi pod njenom zastavom u skladu sa zakonodavstvom te države članice. Brodovi koji ne odgovaraju ovoj definiciji izjednačeni su s brodovima koji plove pod zastavom treće zemlje;

               (c)

               „pregledi i nadzori” znači pregledi i nadzori koji su obvezni na temelju međunarodnih konvencija;

               (d)

               „međunarodne konvencije” znači Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskog života na moru od 1. studenoga 1974. (SOLAS 74), izuzimajući poglavlje XI-2 njenog Priloga, Međunarodna konvencija o teretnim linijama od 5. travnja 1966. i Međunarodna konvencija o sprečavanju onečišćenja s brodova od 2. studenoga 1973. (MARPOL), zajedno s njihovim protokolima i izmjenama, te pripadajućim kodeksima s obvezujućim statusom u svim državama članicama, u ažuriranoj verziji;

               (e)

               „organizacija” znači pravna osoba, njezine podružnice i svi drugi subjekti pod njezinim nadzorom, koji zajedno ili odvojeno obavljaju zadatke koji spadaju u područje primjene ove Direktive;

               (f)

               „nadzor”u smislu točke (e), znači pravo, ugovor ili neko drugo sredstvo, pravno ili stvarno, kojim se samostalno ili zajedno s drugim sredstvima prenosi pravo odluke pravnoj osobi ili omogućuje toj pravnoj osobi da obavlja zadatke koji spadaju u područje primjene ove Direktive;

               (g)

               „priznata organizacija” znači organizacija priznata u skladu s Uredbom (EZ) br. 391/2009;

               (h)

               „ovlaštenje” znači akt kojim država članica dodjeljuje ovlaštenje ili prenosi ovlasti priznatoj organizaciji;

               (i)

               „statutarna svjedodžba” znači svjedodžba koju izdaje država zastave ili je izdana u njeno ime u skladu s međunarodnim konvencijama;

               (j)

               „pravila i postupci” znači zahtjevi priznate organizacije u pogledu projektiranja, konstrukcije, opreme, održavanja i pregleda brodova;

               (k)

               „svjedodžba o klasi” znači dokument koji izdaje priznata organizacija, kojim se potvrđuje sposobnost broda za određenu namjenu ili plovidbu u skladu s pravilima i postupcima koje je donijela i objavila ta priznata organizacija;

               (l)

               „svjedodžba o sigurnosti radiouređaja teretnog broda” znači svjedodžba uvedena Protokolom iz 1988. o izmjeni Konvencije SOLAS, koji je donijela Međunarodna pomorska organizacija (IMO).

         Članak 3.
   1.   Pri preuzimanju odgovornosti i obveza u skladu s međunarodnim konvencijama, države članice osiguravaju da njihove nadležne uprave mogu jamčiti odgovarajuću provedbu odredaba tih konvencija, posebno u pogledu pregleda i nadzora brodova te izdavanja statutarnih svjedodžbi i svjedodžbi o izuzeću, kako je predviđeno međunarodnim konvencijama. Države članice postupaju u skladu s odgovarajućim odredbama Priloga i Dodatka Rezoluciji IMO-a A.847(20) o smjernicama za pomoć državama zastave u provedbi instrumenata IMO-a.
   2.   Ako u smislu stavka 1. država članica, u odnosu na brodove koji plove pod njenom zastavom, odluči:

               i.

               ovlastiti organizacije da u cijelosti ili djelomično obavljaju preglede i nadzor u vezi sa statutarnim svjedodžbama, uključujući preglede i nadzor za ocjenu usklađenosti s pravilima iz članka 11. stavka 2., te da prema potrebi izdaju ili obnavljaju odgovarajuće svjedodžbe; ili

               ii.

               prepustiti organizacijama da u cijelosti ili djelomično obavljaju preglede i nadzor iz točke i.;

         povjerava te obveze samo priznatim organizacijama.
   Nadležna uprava u svakom slučaju odobrava prvo izdavanje svjedodžbi o izuzeću.
   Međutim, za svjedodžbu o sigurnosti radiouređaja na teretnim brodovima, te se obveze mogu povjeriti privatnom tijelu koje je priznala nadležna uprava i koje ima odgovarajuće stručno znanje i kvalificirano osoblje za obavljanje posebne sigurnosne ocjene u području radiokomunikacija, u ime te uprave.
   3.   Ovaj se članak ne odnosi na certifikaciju posebnih dijelova pomorske opreme.
   Članak 4.
   1.   Pri primjeni članka 3. stavka 2., države članice, u skladu s odredbama stavka 2. ovog članka te članaka 5. i 9., u načelu ne smiju nijednoj priznatoj organizaciji odbiti ovlaštenje za obavljanje tih poslova. Međutim, one mogu u skladu sa svojim potrebama i na temelju transparentnih i objektivnih razloga ograničiti broj organizacija koje ovlašćuju.
   Na zahtjev države članice, Komisija, u skladu s regulatornim postupkom iz članka 6. stavka 2., donosi odgovarajuće mjere kako bi osigurala pravilnu primjenu prvog podstavka ovog stavka u vezi s odbijanjem ovlaštenja, te članka 8. u vezi sa slučajevima privremenog oduzimanja ili povlačenja ovlaštenja.
   2.   Kao uvjet da priznata organizacija smještena u trećoj zemlji obavlja poslove navedene u članku 3. ili dio tih poslova, država članica može zahtijevati da dotična treća zemlja odobri recipročni tretman priznatim organizacijama sa sjedištem u Zajednici.
   Osim toga, Zajednica može zahtijevati da treća zemlja u kojoj je smještena priznata organizacija odobri recipročni tretman priznatim organizacijama sa sjedištem u Zajednici.
   Članak 5.
   1.   Države članice koje postupe u skladu s člankom 3. stavkom 2., uspostavljaju „poslovni odnos” između svojih nadležnih uprava i organizacija koje će djelovati u njihovo ime.
   2.   Poslovni odnos uređuje se formalnim pisanim sporazumom ili jednakovrijednim pravnim aktom na nediskriminirajućim osnovama, kojim se utvrđuju određene dužnosti i poslovi koje preuzimaju organizacije, a koji uključuje najmanje:

               (a)

               odredbe navedene u Dodatku II. Rezoluciji IMO-a A.739(18) o smjernicama za ovlašćivanje organizacija koje djeluju u ime uprave, pri tom vodeći računa o Prilogu, dodacima i Dopuni okružnica IMO-a MSC/Circular 710 i MEPC/Circular 307 o predlošku sporazuma za ovlašćivanje priznatih organizacija koje djeluju u ime uprave;

               (b)

               sljedeće odredbe u vezi s financijskom odgovornošću:

                           i.

                           ako je pravomoćnom sudskom odlukom ili arbitražnim pravorijekom utvrđena odgovornost uprava za štetu koja je nastala zbog pomorske nezgode, zajedno sa zahtjevom za naknadu štete oštećenim strankama zbog gubitka ili oštećenja imovine, tjelesne ozljede ili smrti, za koju je na tom sudu dokazano da je prouzročena namjernim djelom ili propustom ili grubom nepažnjom priznate organizacije, njezinih tijela, zaposlenika, zastupnika ili drugih koji djeluju u ime priznate organizacije, uprava ima pravo na financijsku naknadu štete od priznate organizacije u mjeri u kojoj je, prema odluci tog suda, priznata organizacija prouzročila navedeni gubitak, oštećenje, ozljedu ili smrt;

                           ii.

                           ako je pravomoćnom sudskom odlukom ili arbitražnim pravorijekom utvrđena odgovornost uprava za štetu koja je nastala zbog pomorske nezgode, zajedno sa zahtjevom za naknadu štete oštećenim strankama zbog tjelesne ozljede ili smrti, za koju je na tom sudu dokazano da je prouzročena nemarom, nepažnjom ili propustom priznate organizacije, njezinih zaposlenika, zastupnika ili drugih koji djeluju u ime priznate organizacije, uprava ima pravo na financijsku naknadu štete od priznate organizacije u mjeri u kojoj je, prema odluci tog suda, priznata organizacija prouzročila navedenu tjelesnu ozljedu ili smrt; države članice mogu ograničiti maksimalni iznos koji treba platiti priznata organizacija, pri čemu taj iznos mora iznositi najmanje 4 milijuna EUR;

                           iii.

                           ako je pravomoćnom sudskom odlukom ili arbitražnim pravorijekom utvrđena odgovornost uprava za štetu koja je nastala zbog pomorske nezgode, zajedno sa zahtjevom za naknadu štete oštećenim strankama zbog gubitka ili oštećenja imovine, za koju je na tom sudu dokazano da je prouzročena nemarom, nepažnjom ili propustom priznate organizacije, njezinih zaposlenika, zastupnika ili drugih koji djeluju u ime priznate organizacije, uprava ima pravo na financijsku naknadu štete od priznate organizacije u mjeri u kojoj je, prema odluci tog suda, priznata organizacija prouzročila navedeni gubitak ili oštećenje; države članice mogu ograničiti maksimalni iznos koji treba platiti priznata organizacija, pri čemu taj iznos mora iznositi najmanje 2 milijuna EUR;

               (c)

               odredbe o redovitoj reviziji poslova koje organizacije obavljaju u ime uprave, koju provodi uprava ili nepristrano vanjsko tijelo određeno od uprave, kako je navedeno u članku 9. stavku 1.;

               (d)

               mogućnost za nasumične i detaljne preglede brodova;

               (e)

               odredbe o obveznom izvješćivanju o bitnim podacima o floti u klasi, izmjenama, suspenzijama i povlačenjima klase.

         3.   Sporazum ili jednakovrijedan pravni akt može sadržavati zahtjev da priznata organizacija ima lokalno predstavništvo na državnom području države članice u čije ime obavlja poslove iz članka 3. Lokalno predstavništvo s pravnom osobnošću prema propisima države članice, te koje podliježe nadležnosti njezinih nacionalnih sudova, može zadovoljiti taj zahtjev.
   4.   Svaka država članica dostavlja Komisiji detaljne podatke o poslovnom odnosu uspostavljenom u skladu s ovim člankom. Komisija o tome obavješćuje druge države članice.
   Članak 6.
   1.   Komisiji pomaže Odbor za sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja s brodova (COSS), osnovan Uredbom (EZ) br. 2099/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9).
   2.   Pri upućivanju na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.
   Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
   3.   Pri upućivanju na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.
   Članak 7.
   1.   Ova se Direktiva može izmijeniti, a da se ne proširuje područje njezine primjene, kako bi se:

               (a)

               za potrebe ove Direktive, uključile naknadne izmjene međunarodnih konvencija, protokola, kodeksa i rezolucija povezanih s ovom Direktivom, iz članka 2. točke (d), članka 3. stavka 1., članka 5. stavka 2., koji su stupili na snagu;

               (b)

               izmijenili iznosi navedeni u alinejama ii. i iii. članka 5. stavka 2. točke (b).

         Te mjere, namijenjene za izmjene elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 6. stavka 3.
   2.   Nakon donošenja novih instrumenata ili protokola međunarodnih konvencija iz članka 2. točke (d), Vijeće na prijedlog Komisije odlučuje, uzimajući u obzir parlamentarne postupke država članica te odgovarajuće postupke unutar IMO-a, o detaljnim mjerama za ratificiranje tih novih instrumenata ili protokola, pri čemu osigurava njihovu jedinstvenu i istovremenu primjenu u državama članicama.
   Izmjene međunarodnih instrumenata iz članka 2. točke (d) i članka 5. mogu se izuzeti iz područja primjene ove Direktive, na temelju članka 5. Uredbe (EZ) br. 2099/2002.
   Članak 8.
   Bez obzira na minimalna mjerila navedena u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 391/2009, ako država članica smatra da priznata organizacija više ne može biti ovlaštena da u njezino ime obavlja zadatke navedene u članku 3., može privremeno oduzeti ili suspendirati to ovlaštenje. U tom slučaju, država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i druge države članice o svojoj odluci, te navodi opravdane razloge za tu odluku.
   Članak 9.
   1.   Svaka država članica mora se uvjeriti u to da priznate organizacije koje djeluju u njezino ime u smislu članka 3. stavka 2., učinkovito obavljaju poslove iz tog članka, na način prihvatljiv za njezinu nadležnu upravu.
   2.   Da bi obavila zadaću iz stavka 1., svaka država članica najmanje svake dvije godine nadzire svaku priznatu organizaciju koja djeluje u njezino ime, te dostavlja drugim državama članicama i Komisiji izvještaj o rezultatima tog nadzora najkasnije do 31. ožujka prve godine nakon godine u kojoj je obavljen nadzor.
   Članak 10.
   U izvršavanju svojih prava i obveza kao države luke, države članice izvješćuju Komisiju i druge države članice, te obavješćuju dotičnu državu zastave ako utvrde da su priznate organizacije koje djeluju u ime države zastave izdale valjane statutarne svjedodžbe brodu koji ne ispunjava odgovarajuće zahtjeve međunarodnih konvencija, ili u slučaju bilo kakve mane broda s valjanom svjedodžbom klase u vezi sa stavkama iz te svjedodžbe. Za potrebe ovog članka prijavljuju se samo slučajevi brodova koji ozbiljno ugrožavaju sigurnost i okoliš ili ukazuju na posebno nemarno ponašanje priznatih organizacija. Dotična priznata organizacija obavješćuje se o slučaju u trenutku početnog pregleda, tako da može odmah poduzeti odgovarajuće daljnje mjere.
   Članak 11.
   1.   Svaka država članica osigurava da projektiranje, konstrukcija, oprema i održavanje brodova koji plove pod njezinom zastavom bude u skladu s pravilima i postupcima koji se odnose na zahtjeve priznate organizacije u pogledu trupa, strojeva te električnih instalacija i upravljačkih uređaja.
   2.   Država članica može odlučiti da upotrijebi pravila za koja smatra da su jednakovrijedna pravilima i postupcima priznate organizacije, samo ako o tome odmah obavijesti Komisiju u skladu s postupkom iz Direktive 98/34/EZ i druge države članice, te ako se neka druga država članica ili Komisija ne suprotstavi, te ako se regulatornim postupkom iz članka 6. stavka 2. ove Direktive ne procijeni da nisu jednakovrijedna.
   3.   Države članice surađuju s ovlaštenim priznatim organizacijama u oblikovanju pravila i postupaka tih organizacija. One se savjetuju s priznatim organizacijama radi postizanja dosljednog tumačenja međunarodnih konvencija.
   Članak 12.
   Komisija svake dvije godine obavješćuje Europski parlament i Vijeće o napretku u provedbi ove Direktive u državama članicama.
   Članak 13.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 17. lipnja 2011. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Te mjere također sadržavaju izjavu kojom se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktive stavljene izvan snage smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 14.
   Direktiva 94/57/EZ, kako je izmijenjena direktivama navedenima u Prilogu I. dijelu A, stavlja se izvan snage s učinkom od 17. lipnja 2009. ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje direktiva iz Priloga I. dijela B u nacionalno zakonodavstvo.
   Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu II.
   Članak 15.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 16.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 23. travnja 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         H.-G. PÖTTERING

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. NEČAS

      (1)  SL C 318, 23.12.2006., str. 195.

      (2)  SL C 229, 22.9.2006., str. 38.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 25. travnja 2007. (SL C 74 E, 20.3.2008., str. 633.), Zajedničko stajalište Vijeća od 6. lipnja 2008. (SL C 184 E, 22.7.2008., str. 11), Stajalište Europskog parlamenta od 24. rujna 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu), Odluka Vijeća od 26. veljače 2009. i Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 11. ožujka 2009. (još nije objavljena u Službenom listu).

      (4)  SL L 319, 12.12.1994., str. 20.

      (5)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (6)  Sl L 204, 21.7.1998., str. 37.

      (7)  SL L 321, 31.12.2003., str. 1.

      (8)  Sl L 131, 28.5.2009., str. 11.

      (9)  SL L 324, 29.11.2002., str. 1.

      PRILOG I.

         DIO A

         Direktiva stavljena izvan snage s njezinim izmjenama

      (iz članka 14.)

                  Direktiva Vijeća 94/57/EZ

                     SL L 319, 12.12.1994., str. 20.

                  Direktiva Komisije 97/58/EZ

                     SL L 274, 7.10.1997., str. 8.

                  Direktiva 2001/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

                     SL L 19, 22.1.2002., str. 9.

                  Direktiva 2002/84/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

                     SL L 324, 29.11.2002., str. 53.

         DIO B

         Rokovi za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo

      (iz članka 14.)

                  Direktiva

                  Rok za prenošenje

                  94/57/EZ

                  31. prosinca 1995.

                  97/58/EZ

                  30. rujna 1998.

                  2001/105/EZ

                  22. srpnja 2003.

                  2002/84/EZ

                  23. studenoga 2003.

      PRILOG II.

         Korelacijska tablica

                  Direktiva 94/57/EZ

                  Ova Direktiva

                  Uredba (EZ) br. 391/2009

                  Članak 1.

                  Članak 1.

                  Članak 1.

                  Članak 2. točka (a)

                  Članak 2. točka (a)

                  Članak 2. točka (a)

                  Članak 2. točka (b)

                  Članak 2. točka (b)

                  —

                  Članak 2. točka (c)

                  Članak 2. točka (c)

                  —

                  Članak 2. točka (d)

                  Članak 2. točka (d)

                  Članak 2. točka (b)

                  Članak 2. točka (e)

                  Članak 2. točka (e)

                  Članak 2. točka (c)

                  —

                  Članak 2. točka (f)

                  Članak 2. točka (d)

                  Članak 2. točka (f)

                  Članak 2. točka (g)

                  Članak 2. točka (e)

                  Članak 2. točka (g)

                  Članak 2. točka (h)

                  Članak 2. točka (f)

                  Članak 2. točka (h)

                  Članak 2. točka (i)

                  Članak 2. točka (g)

                  Članak 2. točka (i)

                  Članak 2. točka (k)

                  Članak 2. točka (i)

                  —

                  Članak 2. točka (j)

                  Članak 2. točka (h)

                  Članak 2. točka (j)

                  Članak 2. točka (l)

                  —

                  Članak 2. točka (k)

                  —

                  Članak 2. točka (j)

                  Članak 3.

                  Članak 3.

                  —

                  Članak 4. stavak 1. prva rečenica

                  —

                  Članak 3. stavak 1.

                  Članak 4. stavak 1. druga rečenica

                  —

                  Članak 3. stavak 2.

                  Članak 4. stavak 1. treća rečenica

                  —

                  —

                  Članak 4. stavak 1. četvrta rečenica

                  —

                  Članak 4. stavak 1.

                  —

                  —

                  Članak 3. stavak 3.

                  —

                  —

                  Članak 4. stavci 2., 3., 4.

                  —

                  —

                  Članak 5.

                  —

                  —

                  Članak 6.

                  —

                  —

                  Članak 7.

                  Članak 5. stavak 1.

                  Članak 4. stavak 1.

                  —

                  Članak 5. stavak 3.

                  Članak 4. stavak 2.

                  —

                  Članak 6. stavci 1., 2., 3., 4.

                  Članak 5. stavci 1., 2., 3., 4.

                  —

                  Članak 6. stavak 5.

                  —

                  —

                  Članak 7.

                  Članak 6.

                  Članak 12.

                  Članak 8. stavak 1. prva alineja

                  Članak 7. stavak 1., točka (a) prvog podstavka

                  —

                  Članak 8. stavak 1. druga alineja

                  —

                  Članak 13. stavak 1.

                  Članak 8. stavak 1. treća alineja

                  Članak 7. stavak 1., točka (b) prvog podstavka

                  —

                  —

                  Članak 7. stavak 1. drugi podstavak

                  Članak 13. stavak 1. (drugi podstavak)

                  Članak 8. stavak 2.

                  Članak 7. stavak 2.

                  —

                  Članak 8. stavak 2. drugi podstavak

                  —

                  Članak 13. stavak 2.

                  Članak 9. stavak 1.

                  —

                  —

                  Članak 9. stavak 2.

                  —

                  —

                  Članak 10. stavak 1. uvodni tekst

                  Članak 8.

                  —

                  Članak 10. stavak 1. točke (a), (b), (c), stavci 2., 3., 4.

                  —

                  —

                  Članak 11. stavci 1., 2.

                  Članak 9. stavci 1., 2.

                  —

                  Članak 11. stavci 3., 4.

                  —

                  Članak 8. stavci 1., 2.

                  Članak 12.

                  Članak 10.

                  —

                  Članak 13.

                  —

                  —

                  Članak 14.

                  Članak 11. stavci 1., 2.

                  —

                  —

                  Članak 11. stavak 3.

                  —

                  —

                  Članak 12.

                  —

                  —

                  —

                  Članak 9.

                  Članak 15. stavak 1.

                  —

                  —

                  —

                  —

                  Članak 10. stavci 1., 2.

                  Članak 15. stavak 2.

                  —

                  Članak 10. stavak 3.

                  Članak 15. stavak 3.

                  —

                  Članak 10. stavak 4.

                  Članak 15. stavak 4.

                  —

                  Članak 10. stavak 5.

                  Članak 15. stavak 5.

                  —

                  Članak 10. stavak 6. prvi, drugi, treći, peti podstavak

                  —

                  Članak 10. stavak 6. četvrti podstavak

                  Članak 16.

                  Članak 13.

                  —

                  Članak 17.

                  Članak 16.

                  —

                  —

                  Članak 14.

                  —

                  —

                  Članak 15.

                  —

                  —

                  —

                  Članak 11.

                  —

                  —

                  Članak 14.

                  —

                  —

                  Članak 15.

                  —

                  —

                  Članak 16.

                  —

                  —

                  Članak 17.

                  —

                  —

                  Članak 18.

                  —

                  —

                  Članak 19.

                  Prilog

                  —

                  Prilog I.

                  —

                  Prilog I.

                  —

                  —

                  Prilog II.

                  Prilog II.