title: 80/1335/EEZ: Prva Direktiva Komisije od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda

text:
               13/Sv. 004

               HR

               Službeni list Europske unije

               124

         31980L1335

               L 383/27

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               22.12.1980.

      PRVA DIREKTIVA KOMISIJE

   od 22. prosinca 1980.
   o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda
   (80/1335/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 79/661/EEZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
   budući da Direktiva 76/768/EEZ predviđa službeno testiranje kozmetičkih proizvoda s ciljem da se osigura zadovoljenje uvjeta propisanih odredbama Zajednice, koje se odnose na sastav kozmetičkih proizvoda;
   budući da sve potrebne analitičke metode moraju biti postavljene što je moguće prije; budući da je prvi korak u tom smjeru utvrđivanje metoda uzorkovanja, laboratorijske pripreme, identifikacija i određivanje slobodnog natrijeva i kalijeva hidroksida, identifikacija i određivanje oksalne kiseline i alkalnih soli u proizvodima za njegu kose, određivanje kloroforma i cinka u pastama za zube i identifikacija i određivanje fenolsulfonske kiseline,
   budući da su mjere utvrđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu Direktive 76/768/EEZ tehničkom napretku,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere da osiguraju da se tijekom službenog testiranja kozmetičkih proizvoda:

               —

               uzorkovanje,

               —

               laboratorijske pripreme uzoraka za testiranje,

               —

               identifikacija i određivanje slobodnog natrijeva i kalijeva hidroksida,

               —

               identifikacija i određivanje oksalne kiseline i alkalnih soli u proizvodima za njegu kose,

               —

               određivanje kloroforma u pastama za zube,

               —

               određivanje cinka,

               —

               identifikacija i određivanje fenolsulfonske kiseline

         provode u skladu s metodama opisanima u Prilogu.
   Članak 2.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1982.
   One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 1980.

            Za Komisiju

         Richard BURKE

            Član Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 192, 31.7.1979., str. 35.
   PRILOG

      I.   UZORKOVANJE KOZMETIČKIH PROIZVODA

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Postupak uzorkovanja kozmetičkih proizvoda opisan je s obzirom na njihovu analizu u različitim laboratorijima.
   2.   DEFINICIJE
   2.1.   Osnovni uzorak:

   jedinica uzeta iz šarže koja se nudi na prodaju.
   2.2.   Ukupni uzorak:

   zbroj svih osnovnih uzoraka koji imaju isti šaržni broj.
   2.3.   Laboratorijski uzorak:

   reprezentativna frakcija ukupnog uzorka koja se treba analizirati u pojedinačnim laboratorijima.
   2.4.   Dio uzorka za testiranje:

   reprezentativni dio laboratorijskog uzorka, potreban za jednu analizu.
   2.5.   Spremnik (ambalaža):

   predmet koji sadrži proizvod i u stalnom je izravnom doticaju s proizvodom.
   3.   POSTUPAK UZORKOVANJA
   3.1.   Kozmetički proizvodi se uzorkuju u svojoj izvornoj ambalaži i prosljeđuju se analitičkom laboratoriju neotvoreni.
   3.2.   Za kozmetičke proizvode koji su stavljeni na tržište u rasutom stanju ili se prodaju na malo u drugačijoj ambalaži od izvorne tvorničke, moraju u trenutku uporabe ili prodaje biti objavljene primjerene upute za uzorkovanje.
   3.3.   Broj osnovnih uzoraka potrebnih za pripremu laboratorijskog uzorka određen je analitičkom metodom i brojem analiza koje se moraju provesti u svakom laboratoriju.
   4.   IDENTIFIKACIJA UZORKA
   4.1.   Uzorci se zapečaćuju tamo gdje su uzeti i identificirani, u skladu s propisima koji su na snazi u odnosnoj državi članici.
   4.2.   Svaki osnovni uzorak označuje se etiketom sa sljedećim podacima:

               —

               naziv kozmetičkog proizvoda,

               —

               datum, vrijeme i mjesto uzorkovanja,

               —

               ime osobe odgovorne za uzimanje uzorka,

               —

               naziv inspektorata.

         4.3.   Sastavlja se izvješće o uzorkovanju, u skladu s propisima koji su na snazi u odnosnoj državi članici.
   5.   SKLADIŠTENJE UZORAKA
   5.1.   Osnovni uzorci moraju biti uskladišteni u skladu s uputama proizvođača koje se nalaze na etiketi, ako te upute postoje.
   5.2.   Ako drugi uvjeti nisu određeni, laboratorijski uzorci skladište se na tamnome mjestu na temperaturi između 10 i 25 °C.
   5.3.   Osnovni uzorci se ne smiju otvarati prije početka analize.

      II.   LABORATORIJSKO PRIPREMANJE DIJELOVA UZORKA ZA TESTIRANJE

   1.   OPĆENITO
   1.1.   Gdje god je moguće, analiza se treba provesti na svakom osnovnom uzorku. Ako je osnovni uzorak premali, treba se uporabiti najmanji broj osnovnih uzoraka. Prije uzimanja dijela za testiranje, ti uzorci moraju biti temeljito međusobno pomiješani.
   1.2.   Ako je tako navedeno u analitičkoj metodi, otvorite spremnik u atmosferi inertnog plina i izvadite potrebni broj dijelova za testiranje što je prije moguće. Analiza treba uslijediti odmah, s najmanje mogućeg otezanja. Ako uzorak mora biti sačuvan, spremnik mora biti ponovno zapečaćen u atmosferi inertnog plina.
   1.3.   Kozmetički proizvodi mogu biti pripremljeni u tekućem, čvrstom ili polučvrstom obliku. Ako dođe do razdjeljivanja početno homogenog proizvoda, on se mora prije uzimanja dijela za testiranje ponovno homogenizirati.
   1.4.   Ako je kozmetički proizvod stavljen u prodaju na poseban način, tako da se ne može obraditi u skladu s ovim uputama i ako nema odredbe za primjenjive metode ispitivanja, smije se primijeniti novi postupak, uz uvjet da je taj postupak opisan u izvještaju o analizi.
   2.   TEKUĆINE
   2.1.   Tekućine se mogu pojaviti u obliku proizvoda kao što su otopine u ulju, u alkoholu i u vodi, kao toaletne vodice, losioni ili mlijeka i mogu biti pakirane u tikvicama, bočicama, ampulama ili epruvetama.
   2.2.   Vađenje dijela za testiranje:

               —

               prije otvaranja snažno protresite spremnik,

               —

               otvorite spremnik,

               —

               ulijte nekoliko mililitara tekućine u epruvetu zbog vizualnog ispitivanja značajki tekućine, radi uzimanja dijela za testiranje,

               —

               ponovno zapečatite spremnik, ili

               —

               uzmite potreban broj dijelova za testiranje,

               —

               pažljivo ponovno zapečatite spremnik.

         3.   POLUČVRSTE TVARI
   3.1.   Polučvrste tvari mogu se pojaviti u obliku proizvoda kao što su paste, kreme, čvrste emulzije i gelovi i mogu biti pakirane u epruvetama, plastičnim bočicama ili lončićima.
   3.2.   Uzimanje dijela za testiranje na dva načina:

   3.2.1.   spremnici uskog grla. Izbacite najmanje prvi centimetar proizvoda. Istisnite dio za testiranje i odmah ponovno zapečatite spremnik;
   3.2.2.   spremnici širokog grla. Jednoliko sastružite površinu da maknete gornji sloj. Izvadite dio za testiranje i odmah ponovno zapečatite spremnik.
   4.   ČVRSTE TVARI
   4.1.   Čvrste tvari se mogu pojaviti u obliku proizvoda kao što su rahli puderi, čvrsti (kameni) puderi, štapići (stikovi) i mogu biti pakirane u velikom broju različitih spremnika.
   Uzimanje dijela za testiranje na dva načina:
   4.2.1.   rahli puderi - prije odčepljenja ili otvaranja snažno protresite. Otvorite i uzmite dio za testiranje.
   4.2.2.   čvrsti (kameni) puder ili štapić (stik) – uklonite površinski sloj jednolikim struganjem. Uzmite donji sloj za testiranje.
   5.   PROIZVODI PAKIRANI POD TLAKOM („aerosolni raspršivači”)
   5.1.   Ti proizvodi su definirani u članku 2. Direktive Vijeća 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975 (1).
   5.2.   Dio za testiranje:

   Nakon snažnog potresanja, reprezentativna količina sastojaka aerosolnog raspršivača se prenese pomoću prikladnog spojnika (konektora) (vidjeti na primjer sliku 1.: u posebnim slučajevima analitička metoda može zahtijevati uporabu drugih spojnika) u plastikom presvučenu staklenu bocu (slika 4.) zabrtvljenu aerosolnim ventilom, ali ne i zabrtvljenu uronjenom cjevčicom. Za vrijeme prijenosa boca se drži okrenuta ventilom prema dolje. Takav prijenos prikazuje sadržaje jasno vidljivim, a odgovara jednom od četiri sljedeća slučaja:
   5.2.1.   Aerosolni proizvod u obliku homogene tekućine za izravnu analizu.
   5.2.2.   Aerosolni proizvod koji se sastoji od dvije tekuće faze. Svaka faza se može analizirati nakon što se donja faza odvoji u drugu prijenosnu bocu. U tom je slučaju prva prijenosna boca okrenuta ventilom prema dolje. U takvom slučaju donja je faza često vodena i bez raspršivala (potisnih plinova) (npr. formulacija butan/voda).
   5.2.3.   Aerosolni proizvod koji sadrži puder u suspenziji. Tekuća faza može se analizirati nakon uklanjanja pudera.
   5.2.4.   Pjenasti ili kremasti proizvod. Najprije u prijenosnu bocu izvažite točno 5 do 10 g 2-metoksietanola. Ta tvar sprječava stvaranje pjene tijekom postupka otplinjavanja, te se tada plinovi za raspršivanje mogu istjerati bez gubitka tekućine.
   5.3.   Pribor

   Spojnik (konektor) (slika 1.) je od duraluminija ili mjedi. Izrađen je tako da brtvi na različite ventilske sustave preko polietilenskog prilagođivača (adaptora). Ovdje je prikazan jedan primjer; mogu se rabiti i drugi spojnici (vidjeti slike 2. i 3.).
   Prijenosna boca (slika 4.) izrađena je od bijeloga stakla, izvana presvučenoga zaštitnim slojem prozirnoga plastičnoga materijala. Sadrži 50 do 100 ml. Zabrtvljena je aerosolnim ventilom bez uronjene cjevčice.
   5.4.   Metoda

   Kako bi se mogla prenijeti dovoljna količina uzorka, prijenosna boca mora biti čista od zraka. Zbog toga unesite preko spojnika oko 10 ml diklorodifluorometana ili butana (ovisno o aerosolnom proizvodu koji se mora ispitati) i zatim potpuno otplinite, sve dok tekuća faza ne nestane, držeći prijenosnu bocu okrenutu ventilom prema gore. Uklonite spojnik. Izvažite prijenosnu bocu („a” grama). Snažno protresite aerosolni raspršivač iz kojeg će se uzeti uzorak. Priključite na ventil na spremniku aerosolnog uzorka spojnik (ventil prema gore), zabrtvite prijenosnu tikvicu (vrat prema dolje) na spojnik i pritisnite. Napunite prijenosnu bocu do otprilike dvije trećine njezina volumena. Ako prijenos prestaje, prije svega zbog izjednačenja tlaka, postupak se može nastaviti hlađenjem prijenosne boce. Maknite spojnik, izvažite napunjenu bocu („b” grama) i odredi masu prenesenog aerosolnog uzorka, m1 (m1 = b — a).
   Tako dobiveni uzorak može se upotrijebiti:

               1.

               za uobičajenu kemijsku analizu

               2.

               za analizu hlapivih sastojaka plinskom kromatografijom.

         5.4.1.   Kemijska analiza

   Držeći prijenosnu bocu okrenutu ventilom prema gore, postupajte kako slijedi:

               —

               otplinite. Ako postupak otplinjavanja izaziva pjenjenje, upotrijebite prijenosnu bocu u koju je prethodno špricom kroz spojnik dodana točno izvagana masa (5 do 10 g) 2-metoksietanola,

               —

               dovršite uklanjanje hlapivih sastojaka bez gubitaka, potresanjem u vodenoj kupelji na 40 °C, odvojite spojnik,

               —

               ponovno izvažite prijenosnu bocu („c” grama), kako bi se odredila masa ostatka, m2 (m2 = c — a),(
                  napomena: Pri računanju mase ostatka, odbijte masu uporabljenog 2-metoksietanola)

               —

               otvorite prijenosnu bocu uklanjanjem ventila,

               —

               potpuno otopite poznatu masu ostatka u prikladnom otapalu,

               —

               provedite željeno određivanje na alikvotu.
               Formule za računanje su:

         gdje je:
   m1= masa aerosola stavljena u prijenosnu bocu;
   m2= masa ostatka nakon zagrijavanja na 40 °C;
   r= maseni udio u pojedinačnoj tvari u m2 (određen u skladu s prikladnom metodom);
   R= maseni udio pojedinačne tvari u aerosolu kako je dobiven;
   Q= ukupna masa pojedinačne tvari u aerosolnom raspršivaču;
   p= čista masa početnog aerosolnog raspršivača (osnovni uzorak).
   5.4.2.   Analiza hlapivih sastojaka plinskom kromatografijom

   5.4.2.1.   Načelo
   Pomoću šprice za plinsku kromatografiju uklonite prikladnu količinu iz prijenosne boce. Uštrcajte sadržaj šprice u plinski kromatograf.
   5.4.2.2.   Pribor
   Serija A2 šprica za plinsku kromatografiju za „precizno uzorkovanje” 25 μl ili 50 μl (slika 5.) ili ekvivalent. Šprica je opremljena kliznim ventilom na kraju igle. Šprica je spojena na prijenosnu bocu spojnikom na boci i polietilenskoj cjevčici (duljina 8 mm, unutarnji promjer 2,5 mm) na šprici.
   5.4.2.3.   Metoda
   Nakon što je prikladna količina aerosolnog proizvoda prenesena u prijenosnu bocu, zabrtvite konusni kraj šprice na prijenosnu bocu kako je opisano u točki 5.4.2.2. Otvorite ventil i usisajte prikladnu količinu tekućine. Uklonite mjehuriće plina višekratnim pritiskanjem batića (ako je neophodno, hladite špricu). Nakon što šprica sadrži prikladnu količinu tekućine bez mjehurića, zatvorite ventil i odvojite špricu od prijenosne boce. Zabrtvite iglu, umetnite špricu u injektor plinskog kromatografa, otvorite ventil i uštrcajte.
   5.4.2.4.   Unutarnji standard
   Ako je potreban unutarnji standard, on se uvodi u prijenosnu bocu (pomoću obične staklene šprice i spojnika).

      III.   ODREĐIVANJE I IDENTIFIKACIJA SLOBODNOGA NATRIJEVA I KALIJEVA HIDROKSIDA

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Metoda potanko opisuje postupak za identifikaciju kozmetičkih proizvoda koji sadrže značajne količine slobodnoga natrijeva i/ili kalijeva hidroksida i za određivanje slobodnoga natrijeva i/ili kalijeva hidroksida u pripravcima za ravnanje kose i pripravcima otapala za pokožicu noktiju.
   2.   DEFINICIJA
   Slobodni natrijev i kalijev hidroksid se definiraju volumenom standardne kiseline, potrebnom za neutralizaciju prizvoda u potanko opisanim uvjetima. Rezultat se iskazuje kao maseni udio (% m/m) slobodnoga natrijeva hidroksida.
   3.   NAČELO
   Uzorak se otopi ili dispergira u vodi i titrira standardnom kiselinom. pH se bilježi usporedno s dodatkom kiseline: za jednostavnu otopinu natrijeva ili kalijeva hidroksida završna točka titracije je jasni maksimum brzine promjene zabilježene pH vrijednosti.
   Jednostavna titracijska krivulja može biti nejasna zbog prisustva:

               (a)

               amonijaka ili drugih slabih organskih baza, koje imaju srazmjerno ravne titracijske krivulje. U metodi se amonijak uklanja isparavanjem pri sniženom tlaku, na sobnoj temperaturi;

               (b)

               soli slabih kiselina, koje na titracijskoj krivulji mogu dati nekoliko točaka infleksije. U takvim slučajevima neutralizaciji hidroksil iona koji potječe od slobodnog natrijeva ili kalijeva hidroksida odgovara samo prva točka infleksije u prvom dijelu krivulje.

         Ako je interferencija soli slabih anorganskih kiselina jako izražena, rabi se alternativni postupak titracije u alkoholu.
   Iako postoji teoretska mogućnost prisutnosti drugih jakih, topljivih baza, npr. litijevog hidroksida, kvarternog amonijeva hidroksida koji mogu dati veliki porast pH, njihova prisutnost u ovoj vrsti kozmetičkih proizvoda je vrlo malo vjerojatna.
   4.   IDENTIFIKACIJA
   4.1.   Reagensi

   4.1.1.   Standardna alkalna otopina pufera pH 9,18 na 25 °C: 0,05 M natrijev tetraborat dekahidrat.
   4.2.   Aparatura

   4.2.1.   Uobičajeni laboratorijski stakleni pribor
   4.2.2.   pH metar
   4.2.3.   Staklena elektroda
   4.2.4.   Standardna kalomelova referentna elektroda
   4.3.   Postupak

   Kalibrirajte pH metar s elektrodama u standardnoj puferskoj otopini.
   Pripremite u vodi 10 %-nu otopinu ili disperziju proizvoda koji se treba analizirati i filtrirajte. Izmjerite pH. Ako je pH 12 ili više, mora se provesti kvantitativno određivanje.
   5.   ODREĐIVANJE
   5.1.   Titracija u vodenom mediju

   5.1.1.   Reagens

   5.1.1.1.   Standardna 0,1 N klorovodična kiselina
   5.1.2.   Aparatura

   5.1.2.1.   Uobičajeni laboratorijski stakleni pribor
   5.1.2.2.   pH metar, po mogućnosti s pisačem
   5.1.2.3.   Staklena elektroda
   5.1.2.4.   Standardna kalomelova referentna elektroda
   5.1.3.   Postupak

   U čašu od 150 ml izvažite točno između 0,5 i 1,0 g uzorka za titriranje. Ako je prisutan amonijak, dodajte nekoliko kuglica za vrenje, stavite čašu u vakuum eksikator, evakuirajte pomoću vodene pumpe sve dok se ne izgubi miris amonijaka (oko tri sata).
   Dodajte 100 ml vode, otopite ili dispergirajte ostatak i titrirajte s 0,1 N klorovodičnom kiselinom (5.1.1.1.) bilježeći promjenu pH (5.1.2.2.).
   5.1.4.   Račun

   Odredite točke infleksije na titracijskim krivuljama. Ako se prva točka infleksije pojavi ispod pH 7, u uzorku nema natrijeva i kalijeva hidroksida.
   Ako su na krivulji dvije ili više točaka infleksije, važna je samo prva.
   Zabilježite volumen titranda u prvoj točki infleksije.

               Neka

               V predstavlja taj volumen titranda, u ml,
               M predstavlja masu dijela uzorka za testiranje, u gramima.

         Sadržaj natrijeva i/ili kalijeva hidroksida u uzorku, iskazan kao maseni udio (% m/m) natrijeva hidroksida računa se prema formuli:

   Može se dogoditi da usprkos upozorenju o prisutnosti značajne količine natrijeva i/ili kalijeva hidroksida na titracijskoj krivulji nema jasno izražene točke infleksije. U tom se slučaju titracija ponavlja u izopropanolu.
   5.2.   Titracija u izopropanolu

   5.2.1.   Reagensi

   5.2.1.1.   Izopropanol
   5.2.1.2.   Standardna 1,0 N vodena otopina klorovodične kiseline
   5.2.1.3.   0,1 N klorovodična kiselina u izopropanolu, pripremljena neposredno prije uporabe razrjeđenjem 1,0 N vodene otopine klorovodične kiseline izopropanolom.
   5.2.2.   Aparatura

   5.2.2.1.   Uobičajeni laboratorijski stakleni pribor
   5.2.2.2.   pH metar, po mogućnosti s pisačem
   5.2.2.3.   Staklena elektroda
   5.2.2.4.   Standardna kalomelova referentna elektroda
   5.2.3.   Postupak

   U čašu od 150 ml izvažite točno između 0,5 i 1,0 g uzorka za testiranje. Ako je prisutan amonijak, dodajte nekoliko kuglica za vrenje, stavite čašu u vakuum eksikator, evakuirajte pomoću vodene pumpe dok se ne izgubi miris amonijaka (oko tri sata).
   Dodajte 100 ml izopropanola, otopite ili dispergirajte ostatak i titrirajte s 0,1 N klorovodičnom kiselinom u izopropanolu (5.2.1.3.) bilježeći očitu promjenu Ph (5.2.2.2.).
   5.2.4.   Račun

   Kao u 5.1.4. Prva točka infleksije je pri jasno izraženom pH oko 9.
   5.3.   Ponovljivost
       (2)

   Za sadržaj natrijeva ili kalijeva hidroksida u području od 5 % m/m, iskazano kao natrijev hidroksid, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije biti veća od 0,25 %.

      IV.   ODREĐIVANJE I IDENTIFIKACIJA OKSALNE KISELINE I NJEZINIH ALKALNIH SOLI U PROIZVODIMA ZA NJEGU KOSE

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Dolje opisana metoda je pogodna za određivanje i identifikaciju oksalne kiseline i njezinih alkalnih soli u proizvodima za njegu kose. Može se rabiti za bezbojne vodene/alkoholne otopine i losione koji sadrže oko 5 % oksalne kiseline ili ekvivalentnu količinu alkalijskog oksalata.
   2.   DEFINICIJA
   Sadržaj oksalne kiseline i/ili njezinih alkalnih soli određenih ovom metodom je izražena kao maseni udio (m/m) slobodne oksalne kiseline u uzorku.
   3.   NAČELO
   Nakon uklanjanja svih prisutnih anionskih, površinski aktivnih tvari pomoću p-toluidin hidroklorida, oksalna kiselina i/ili oksalati se talože kao kalcijev oksalat, poslije čega se otopina filtrira. Talog se otopi u sumpornoj kiselini i titrira kalijevim permanganatom.
   4.   REAGENSI
   Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće (p.a.)
   4.1.   5 % (m/m) otopina amonijeva acetata
   4.2.   10 % (m/m) otopina kalcijeva klorida
   4.3.   95 % (V/V) etanol
   4.4.   ugljikov tetraklorid
   4.5.   dietil eter
   4.6.   6,8 % (m/m) otopina p-toluidin dihidroklorida
   4.7.   0,1 N otopina kalijeva permanganata
   4.8.   20 % (m/m) sumporna kiselina
   4.9.   10 % (m/m) klorovodična kiselina
   4.10.   Natrijev acetat dihidrat
   4.11.   Ledena octena kiselina
   4.12.   Sumporna kiselina (1:1)
   4.13.   Zasićena otopina barijeva hidroksida
   5.   APARATURA
   5.1.   Lijevak za odjeljivanje, 500 ml
   5.2.   Čaše, 50 ml i 600 ml
   5.3.   Stakleni lončići za filtriranje, G-4
   5.4.   Menzure, 25 ml i 100 ml
   5.5.   Pipete, 10 ml
   5.6.   Tikvice za usisavanje, 500 ml
   5.7.   Vodena pumpa
   5.8.   Toplomjer, graduiran od 0 do 100 °C
   5.9.   Magnetski mješač s grijanjem
   5.10.   Magnetska miješala, obložena teflonom
   5.11.   Bireta, 25 ml
   5.12.   Erlenmeyer tikvice, 250 ml
   6.   POSTUPAK
   6.1.   Izvažite 6 do 7 g uzorka u čašu od 50 ml, podesite pH na 3 pomoću razrijeđene klorovodične kiseline (4.9.) i isperite sa 100 ml destilirane vode u lijevak za odjeljivanje. Dodajte uzastopno 25 ml etanola (4.3.), 25 ml otopine p-toluidin dihidroklorida (4.6.) i 25 do 30 ml ugljikova tetraklorida (4.4.) i snažno miješajte smjesu.
   6.2.   Nakon razdvajanja faza, uklonite doljnju (organsku) fazu, ponovite ekstrakciju rabeći reagense spomenute u 6.1. i ponovno uklonite organsku fazu.
   6.3.   Isperite vodenu otopinu u čašu od 600 ml i uklonite sav ugljikov tetraklorid koji je još prisutan, vrenjem otopine.
   6.4.   Dodajte 50 ml otopine amonijeva acetata (4.1.), zagrijte otopinu do vrenja (5.9.) i umiješajte 10 ml vruće otopine kalcijeva klorida (4.2.) u vrijuću otopinu; pustite da se stvori talog.
   6.5.   Provjerite je li taloženje potpuno tako da dodate nekoliko kapi otopine kalcijeva klorida (4.2.), pustite da se ohladi na sobnu temperaturu i umiješajte 200 ml etanola (4.3.); (5.10.) ostavite da stoji 30 minuta.
   6.6.   Filtrirajte tekućinu kroz stakleni lončić za filtriranje (5.3.), prenesite talog s malom količinom vruće vode (50 do 60 °C) u lijevak za filtriranje i isperite talog hladnom vodom.
   6.7.   Isperite talog pet puta s malo etanola (4.3.), pa pet puta s malo dietil etera (4.5.) i otopite talog u 50 ml vruće sumporne kiseline (4.8.) lijevajući kiselinu kroz lijevak za filtriranje pod smanjenim tlakom.
   6.8.   Prenesite otopinu bez gubitaka u Erlenmeyer tikvicu (5.11.) i titrirajte otopinom kalijeva permanganata (4.7.) do pojave svijetloružičaste boje.
   7.   RAČUN
   Sadržaj uzorka iskazan kao maseni udio oksalne kiseline računa se prema formuli % oksalne kiseline =

   gdje je

               A

               je utrošak 0,1 N kalijeva permanganata mjereno u skladu s 6.8.;

               E

               je količina uzorka za testiranje u gramima (6.1.);

               4,50179

               je faktor konverzije za oksalnu kiselinu.

         8.   PONOVLJIVOST (3)

   Za sadržaj oksalne kiseline od oko 5 %, razlika u rezultatima dobivenima u dva usporedna određivanja na istom uzorku ne smije prijeći apsolutnu vrijednost od 0,15 %.
   9.   IDENTIFIKACIJA
   9.1.   Načelo

   Oksalna kiselina i/ili oksalati se talože kao kalcijev oksalat, a talog se otopi u sumpornoj kiselini. U otopinu se doda malo otopine kalijeva permanganata koja se obezboji i uzrokuje stvaranje ugljikova dioksida. Kada se ugljikov dioksid provodi kroz otopinu barijeva hidroksida, nastaje bijeli (mliječni) talog barijeva karbonata.
   9.2.   Postupak

   9.2.1.   Obradite dio uzorka koji se treba analizirati kako je opisano u odjeljcima od 6.1. do 6.3.; to će ukloniti sav prisutni detergent, ako ga ima.
   9.2.2.   U 10 ml otopine dobivene u skladu s 9.2.1., dodajte na vrhu spatule natrijeva acetata (4.10.) i zakiselite otopinu s nekoliko kapi ledene octene kiseline (4.11.).
   9.2.3.   Dodajte 10 %-tnu otopinu kalcijeva klorida i filtrirajte. Otopite talog kalcijeva oksalata u 2 ml sumporne kiseline (1:1) (4.12.).
   9.2.4.   Prenesite otopinu u epruvetu i dodajte kap po kap oko 0,5 ml 0,1 M otopine kalijeva permanganata (4.7.) Ako su prisutni oksalati, otopina se obezboji najprije postepeno a zatim naglo.
   9.2.5.   Odmah nakon dodatka kalijeva permanganata stavite preko epruvete za testiranje prikladnu staklenu cijev s čepom, lagano zagrijavajte sadržaj i skupljajte nastali ugljikov dioksid u zasićenu otopinu barijeva hidroksida (4.13.). Pojava mliječnog taloga barijeva karbonata nakon tri do pet minuta ukazuje na prisustvo oksalne kiseline.

      V.   ODREĐIVANJE KLOROFORMA U PASTI ZA ZUBE

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Ova metoda se primjenjuje za određivanje kloroforma u pasti za zube plinskom kromatografijom. Pogodna je za određivanje klororforma na razini od 5 % ili manje.
   2.   DEFINICIJA
   Sadržaj kloroforma određen ovom metodom izražava se kao maseni udio proizvoda.
   3.   NAČELO
   Pasta za zube se suspendira u smjesi dimetilformamid/metanol, kojoj je dodana poznata količina acetonitrila kao unutarnjeg standarda. Nakon centrifugiranja, dio tekuće faze se podvrgava plinskoj kromatografiji i računa se sadržaj kloroforma.
   4.   REAGENSI
   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće (p.a.).
   4.1.   Porapak Q, Kromosorb 101 ili ekvivalent, 80 do 100 mreža (mesh)
   4.2.   Acetonitril
   4.3.   Kloroform
   4.4.   Dimetilformamid
   4.5.   Metanol
   4.6.   Otopina unutarnjeg standarda.
   Otpipetirajte 5 ml dimetilformamida (4.4.) u standardnu tikvicu od 50 ml i dodajte točnu odvagu od oko 300 mg (M mg) acetonitrila. Dopunite do oznake dimetilformamidom i promiješajte.
   4.7.   Otopina za određivanje relativnog faktora odziva. Otpipetirajte točno 5 ml otopine unutarnjeg standarda (4.6.) u standardnu tikvicu od 10 ml i dodajte točnu odvagu (M1 mg) od oko 300 mg kloroforma. Dopunite do oznake dimetilformamidom i promiješajte.
   5.   APARATURA I OPREMA
   5.1.   Analitička vaga.
   5.2.   Plinski kromatograf s plamenim ionizirajućim detektorom.
   5.3.   Mikro šprica volumena 5 do 10 μl i graduirana na 0,1 μl.
   5.4.   Trbušaste pipete od 1, 4 i 5 ml.
   5.5.   Volumetrijske tikvice, 10 i 50 ml.
   5.6.   Epruvete za testiranje, približno 20 ml s poklopcima s navojima, Sovirel France br. 20 ili ekvivalentne. Poklopac s navojima ima unutarnju pločicu za brtvljenje, prekrivenu na jednoj strani teflonom.
   5.7.   Centrifuga.
   6.   POSTUPAK
   6.1.   Prikladni uvjeti za plinsku kromatografiju

   6.1.1.   Materijal od kojeg su izrađene kolone: staklo
   duljina: 150 cm
   unutarnji promjer: 4 mm
   vanjski promjer: 6 mm.
   6.1.2.   Napunite kolonu Porapakom Q, Chromosorbom 101 ili ekvivalentnim punilom 80 do 100 mreža (mesh) (4.1.) pomoću vibratora.
   6.1.3.   Plameno-ionizacijski detektor: podesite njegovu osjetljivost tako da kada se uštrca 3 μl otopine 4.7., vrh acetonitrila bude tri četvrtine punog otklona skale.
   6.1.4.   Plinovi

   Nosač, dušik, brzina protoka 65 ml/min.
   Pomoćni uređaji: prilagodite protok plinova detektoru tako da protok zraka ili kisika bude pet do 10 puta veći od protoka vodika.
   6.1.5.   Temperature:

               ubrizgavajući dio

               210 °C

               detektorski dio

               210 °C

               temperatura kolone

               175 °C

         6.1.6.   Brzina protoka:

   oko 100 cm na sat.
   6.2.   Priprema uzorka

   Uzmite uzorak za analizu iz neotvorene tube. Uklonite trećinu sadržaja, vratite poklopac na tubu, pažljivo izmiješajte u tubi i uzmite dio za testiranje.
   6.3.   Određivanje

   6.3.1.   Odvažite u epruvetu s poklopcem s navojem (5.6.) uz točnost 10 mg, 6 do 7 g (M0 g) paste za zube pripremljene u skladu s odjeljkom 6.2. i dodajte tri mala staklena zrna.
   6.3.2.   U epruvetu otpipetirajte točno 5 ml otopine unutarnjeg standarda (4.6.), 4 ml dimetilformamida (4.4.) i 1 ml metanola (4.5.), zatvorite epruvetu i promiješajte.
   6.3.3.   Protresajte pola sata na mehaničkoj tresilici i centrifugirajte zatvorenu epruvetu 15 minuta brzinom koja je potrebna da se postigne jasno razdjeljivanje faza.

      Napomena: Ponekad se dogodi da je tekuća faza nakon centrifugiranja još uvijek mutna. Poboljšanje se može postići tako da se doda 1 do 2 g natrijeva klorida u tekuću fazu, pusti se istaložiti i ponovno centrifugira.
   6.3.4.   Uštrcajte 3 μl te otopine (6.3.3.) pod uvjetima opisanima u odjeljku 6.1. Ponovite taj postupak. Za gore opisane uvjete kao vrijednosti vodilje mogu se rabiti sljedeća vremena retencije:

               metanol

               približno jedna minuta

               acetonitril

               približno 2,5 minuta

               kloroform

               približno šest minuta

               dimetilformamid

               > 15 minuta

         6.3.5.   Određivanje relativnog faktora odziva

   Za određivanje tog faktora uštrcajte 3 μl otopine 4.7. Ponovite taj postupak. Odredite relativni faktor odziva svaki dan.
   7.   RAČUNI
   7.1.   Računanje relativnog odziva

   7.1.1.   Izmjerite visinu i širinu na polovici visine vrhova acetonitrila i kloroforma i izračunajte površinu ispod oba vrha pomoću formule: visina × širina na polovici visine.
   7.1.2.   Odredite površinu ispod vrhova acetonitrila i kloroforma na kromatogramima dobivenima prema odjeljku 6.3.5. i izračunajte relativni odziv fs pomoću sljedeće formule:

   gdje je:
   fs= relativni faktor odziva za kloroform;
   As= površina ispod vrha kloroforma (6.3.5.);
   Ai= površina ispod vrha acetonitrila (6.3.5.);
   Ms= količina kloroforma u mg na 10 ml otopine navedene u odjeljku 6.3.5. (= M1);
   Mi= količina acetonitrila u mg na 10 ml otopine navedene u odjeljku 6.3.5. (= 1/10 M).
   Izračunajte srednju vrijednost dobivenih očitanja.
   7.2.   Računanje sadržaja kloroforma

   7.2.1.   Izračunajte u skladu s točkom 7.1.1. površine ispod vrhova kloroforma i acetonitrila na kromatogramima dobivenima postupkom koji je opisan u odjeljku 6.3.4.
   7.2.2.   Izračunajte sadržaj kloroforma u pasti za zube pomoću sljedeće formule:

   gdje je:
   % X= sadržaj kloroforma u zubnoj pasti izražen kao masa;
   As= površina ispod vrha kloroforma (6.3.4.);
   Ai= površina ispod vrha acetonitrila (6.3.4.);
   Msx= masa uzorka u mg prema uputama u odjeljku (6.3.1.) (= 1 000 · M0)
   Mi= količina acetonitrila u mg na 10 ml otopine dobivene u skladu s odjeljkom 6.3.2. (1/10 M).
   Izračunajte srednju vrijednost pronađenih razina i izrazite rezultat s točnošću unutar 0,1 %.
   8.   PONOVLJIVOST (4)

   Za sadržaj kloroforma od oko 3 % razlika između rezultata dobivenih u dva usporedna određivanja provedena na istom uzorku ne smije prijeći apsolutnu vrijednost od 0,3 %.

      VI.   ODREĐIVANJE CINKA

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Ova metoda je prikladna za određivanje cinka prisutnog kao klorid, sulfat ili 4-hidroksibenzensulfonat, ili kao smjesa nekoliko navedenih cinkovih soli u kozmetičkim proizvodima.
   2.   DEFINICIJA
   Sadržaj cinka u uzorku određuje se gravimetrijski kao bis(2-metil-8-kinolil oksid) i izražava se kao maseni udio cinka u uzorku.
   3.   NAČELO
   Cink u otopini se istaloži u kiselom mediju kao cinkov bis(2-metil-8-kinolil oksid). Nakon filtracije, talog se suši i važe.
   4.   REAGENSI
   Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće (p.a.)
   4.1.   25 % (m/m) koncentrirani amonijak;
   4.2.   Ledena octena kiselina
   4.3.   Amonijev acetat
   4.4.   2-metilkinolin-8-ol
   4.5.   6 % (m/v) otopina amonijaka
   Prenesite 240 g koncentriranog amonijaka (4.1.) u standardnu tikvicu od 1 000 ml, nadopunite do oznake destiliranom vodom i promiješajte.
   4.6.   0,2 M otopina amonijeva acetata
   Otopite 15,4 g amonijeva acetata (4.3.) u destiliranoj vodi, nadopunite do oznake u standardnoj tikvici od 1 000 ml i promiješajte.
   4.7.   otopina 2-metilkinolin-8-ola
   Otopite 5 g 2-metilkinolin-8-ola u 12 ml ledene octene kiseline i prenesite destiliranom vodom u standardnu tikvicu od 100 ml. Nadopunite do oznake destiliranom vodom i promiješajte.
   5.   APARATURA I OPREMA
   5.1.   Standardne tikvice 100 i 1 000 ml
   5.2.   Čaše, 400 ml
   5.3.   Menzure, 50 i 150 ml
   5.4.   Graduirane pipete, 10 ml
   5.5.   Stakleni lončići za filtriranje G-4
   5.6.   Vakuum tikvice, 500 ml
   5.7.   Vodena pumpa
   5.8.   Toplomjer graduiran od 0 do 100 °C
   5.9.   Eksikator s pogodnim sredstvom za sušenje i indikatorom vlažnosti, npr. silikagel ili ekvivalentno sredstvo za sušenje
   5.10.   Peć za sušenje, podešena na temperaturu 150 ± 2 °C
   5.11.   pH metar
   5.12.   Vruća ploča.
   6.   POSTUPAK
   6.1.   U čašu od 400 ml odvažite 5 do 10 g (M grama) uzorka koji treba analizirati, koji sadrži oko 50 do 100 mg cinka, dodajte 50 ml destilirane vode i promiješajte.
   6.2.   Za svakih 10 mg cinka u otopini (6.1.) dodajte 2 ml otopine 2-metilkinolin-8-ola (4.7.) i promiješajte.
   6.3.   Razrijedite smjesu sa 150 ml destilirane vode, zagrijte smjesu na 60 °C (5.12.) i dodajte 45 ml 0,2 M otopine amonijeva acetata (4.6.) uz stalno miješanje.
   6.4.   Podesite pH otopine na 5,7 do 5,9 pomoću 6 %-tne otopine amonijaka (4.5.), stalno miješajući; pomoću pH metra izmjerite pH otopine.
   6.5.   Pustite da otopina odstoji 30 minuta. Filtrirajte pomoću vodene pumpe kroz G-4 filtrirni lončić, koji je prije toga osušen (150 °C) i nakon hlađenja izvagan (M0 grama), te isperite talog sa 150 ml destilirane vode na 95 °C.
   6.6.   Stavite lončić u peć za sušenje na 150 °C i suši jedan sat.
   6.7.   Izvadite lončić iz peći za sušenje, stavite ga u eksikator (5.9.) i kada se ohladi na sobnu temperaturu odredite masu (M1 grama).
   7.   RAČUN
   Izračunajte sadržaj cinka u uzorku kao maseni udio (% m/m) pomoću sljedeće formule:

   gdje je
   M= masa u gramima uzorka uzetog u skladu s 6.1.;
   M0= masa u gramima praznog i suhog filtrirnog lončića(6.5.);
   M1= masa u gramima filtrirnog lončića s talogom (6.7.).
   8.   PONOVLJIVOST (5)

   Za sadržaj cinka od oko 1 % (m/m) razlika između rezultata dvaju usporednih određivanja na istom uzorku na smiju prijeći apsolutnu vrijednost od 0,1 %.

      VII.   ODREĐIVANJE I IDENTIFIKACIJA 4-HIDROKSIBENZENSULFONSKE KISELINE

   1.   OPSEG I PODRUČJE PRIMJENE
   Ova metoda je prikladna za identifikaciju i određivanje 4-hidroksibenzensulfonske kiseline u kozmetičkim proizvodima kao što su aerosoli i losioni za lice.
   2.   DEFINICIJA
   Sadržaj 4-hidroksibenzensulfonske kiseline određen u skladu s ovom metodom je izražen kao maseni udio bezvodnog cinkova 4-hidroksibenzensulfonata u proizvodu.
   3.   NAČELO
   Dio za testiranje se koncentrira pod sniženim tlakom, otopi u vodi i pročisti ekstrakcijom kloroforma. Određivanje 4-hidroksibenzensulfonske kiseline se provodi jodometrijski na alikvotu filtrirane vodene otopine.
   4.   REAGENSI
   Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće (p.a.).
   4.1.   36 % (m/m) koncentrirana klorovodična kiselina
   4.2.   Kloroform
   4.3.   Butanol-1-ol
   4.4.   Ledena octena kiselina
   4.5.   Kalijev jodid
   4.6.   Kalijev bromid
   4.7.   Natrijev karbonat
   4.8.   Sulfanilna kiselina
   4.9.   Natrijev nitrit
   4.10.   0,1 N kalijev bromat
   4.11.   0,1 N otopina natrijeva tiosulfata
   4.12.   1 % (m/v) vodena otopina škroba
   4.13.   2 % (m/v) vodena otopina natrijeva karbonata
   4.14.   4,5 % (m/v) vodena otopina natrijeva nitrita
   4.15.   0,05 % (m/v) otopina ditizona u kloroformu
   4.16.   Otapalo za razvijanje: butan-1-ol/ledena octena kiselina/voda (4: 1: 5 volumnih dijelova); nakon miješanja u lijevku za odjeljivanje odvojite doljnju fazu.
   4.17.   Paulijev reagens
   Uz zagrijavanje otopite 4,5 g sulfanilne kiseline (4.8.) u 45 ml koncentrirane klorovodične kiseline (4.1.) i razrijedite otopinu vodom na 500 ml. Hladite 10 ml otopine u posudi s ledenom vodom i dodajte uz miješanje 10 ml hladne otopine natrijeva nitrita (4.14.).Pustite da otopina odstoji 15 minuta na 0 °C (na toj temperaturi otopina ostaje stabilna od jedan do tri dana) i odmah prije raspršivanja (7.5.) dodajte 20 ml otopine natrijeva karbonata (4.13.).
   4.18.   Za uporabu pripremljene celulozne ploče za tankoslojnu kromatografiju; veličina 20 × 20 cm, debljina adsorpcijskog sloja 0,25 mm.
   5.   APARATI I OPREMA
   5.1.   Tikvice s okruglim dnom i ubrušenim staklenim čepom, 100 ml
   5.2.   Lijevak za odjeljivanje, 100 ml
   5.3.   Erlenmeyer tikvica s ubrušenim staklenim čepom, 250 ml
   5.4.   Bireta, 25 ml
   5.5.   Trbušastae pipete, 1, 2 i 10 ml
   5.6.   Graduirana pipeta, 5 ml
   5.7.   Mikrošprica, 10 μl, graduirana na 0,1 μl
   5.8.   Toplomjer graduiran od 0 do 100 °C
   5.9.   Vodena kupelj opremljena grijućim elementom
   5.10.   Peć za sušenje s dobrim prozračivanjem, podešena na 80 °C
   5.11.   Uobičajena aparatura za tankoslojnu kromatografiju.
   6.   PRIPREMA UZORKA
   U dolje opisanoj metodi za identifikaciju i određivanje hidroksibenzensulfonske kiseline u aerosolima rabi se ostatak dobiven oslobađanjem iz aerosola otapala i raspršivača koji hlape pri normalnom tlaku.
   7.   IDENTIFIKACIJA
   7.1.   Pomoću mokrošprice (5.7.) nanesite 5 μl ostatka (6) ili uzorka na svaku od šest točaka na početnoj crti na udaljenosti 1 cm od nižeg kraja tankoslojne ploče (4.18.).
   7.2.   Stavite ploču u posudu za razvijanje koja već sadrži otapalo za razvijanje (4.16.) i razvijajte dok fronta otapala ne dosegne 15 cm od početne crte.
   7.3.   Izvadite ploču iz kupke i sušite na 80 °C do potpunog nestanka para octene kiseline. Poprskajte ploču otopinom natrijeva karbonata (4.13.) i sušite na zraku.
   7.4.   Pokrijte polovinu ploče staklenom pločom i poprskajte nepokriveni dio ploče s 0,05 %-tnom otopinom ditizona (4.15.). Pojava purpurno crvenih mrlja na kromatogramu ukazuje ne prisustvo cinkovih iona.
   7.5.   Pokrijte poprskanu polovinu ploče staklenom pločom i poprskajte drugu polovinu Paulijevim reagensom (4.17.). Na prisustvo 4-hidroksibenzensulfonske kiseline ukazuje pojava žutosmeđe mrlje s Rf vrijednošću oko 0,26, dok žuta mrlja s Rf vrijednošću oko 0,45 na kromatogramu ukazuje na prisustvo 3-hidroksibenzensulfonske kiseline.
   8.   ODREĐIVANJE
   8.1.   Odvažite 10 g uzorka ili ostatka (6) u tikvicu s okruglim dnom od 100 ml i isparavajte gotovo do suha pod vakuumom u rotavaporu iznad vodene kupelji temperature 40 °C.
   8.2.   Otpipetirajte 10,0 ml (V1 ml) vode u tikvicu i otopite ostatak nakon isparavanja (8.1.) zagrijavanjem.
   8.3.   Kvantitativno prenesite otopinu u lijevak za odjeljivanje (5.2.) i ekstrahirajte dva puta vodenu otopinu s po 20 ml kloroforma (4.2.). Nakon svake ekstrakcije odvojite fazu kloroforma.
   8.4.   Filtrirajte vodenu otopinu kroz naborani filtrirni papir. Ovisno o očekivanom sadržaju hidroksibenzensulfonske kiseline, otpipetirajte 1,0 ili 2,0 ml (V2) filtrata u Erlenmeyer tikvicu od 250 ml (5.3.) i razrijedite vodom na 75 ml.
   8.5.   Dodajte 2,5 ml 36 %-tne klorovodične kiseline (4.1.) i 2,5 g kalijeva bromida (4.6.), promiješajte i zagrijte otopinu na temperaturu od 50 °C u vodenoj kupelji.
   8.6.   Iz birete dodajte 0,1 N kalijeva bromata (4.10.) dok otopina, koja je još uvijek na 50 °C ne promijeni boju u žutu.
   8.7.   Dodajte daljnjih 3,0 ml otopine kalijeva bromata (4.10.), začepite tikvicu i pustite da stoji 10 minuta u vodenoj kupelji na 50 °C.
   Ako se nakon 10 minuta otopina obezboji, dodajte još 2,0 ml otopine kalijeva bromata (4.10.), začepite tikvicu i zagrijavajte10 minuta iznad vodene kupelji koja je na 50 °C. Zabilježite ukupnu dodanu količinu otopine kalijeva bromata (a).
   8.8.   Ohladite otopinu na sobnu temperaturu, dodajte 2 g kalijeva jodida (4.5.) i promiješajte.
   8.9.   Titrirajte nastali jod 0,1 N otopinom natrijeva tiosulfata (4.11.). Pri kraju titracije dodajte nekoliko kapi otopine škroba (4.12.) kao indikatora. Zabilježite količinu potrošenog natrijeva tiosulfata (b).
   9.   RAČUN
   Izračunajte sadržaj cinkova hidroksibenzensulfonata u uzorku ili ostatku (6) kao maseni udio (% m/m) pomoću sljedeće formule:

   gdje je
   a= ukupna količina u miililitrima dodanog 0,1 N kalijeva bromata (8.7.),
   b= količina u mililitrima 0,1 N natrijeva tiosulfata, potrošena za povratnu titraciju (8.9.),
   m= količina analiziranog proizvoda ili ostatka, izražena u miligramima (8.1.),
   V1= Volumen otopine dobiven u skladu s 8.2., izražen u mililitrima,
   V2= volumen otopljenog ostatka od isparavanja uporabljen za analizu (8.4.), izražen u mililitrima.

      Napomena: U slučaju aerosolova, rezultati mjerenja u % (m/m) ostatka (6) moraju biti izraženi u uvjetima originalnog proizvoda. U svrhu te pretvorbe načinjena je uputa za pravila uzorkovanja aerosolova.
   10.   PONOVLJIVOST (6)

   Za sadržaj od oko 5 % cinkova hidroksibenzensulfonata, razlika između rezultata dvaju usporednih određivanja na istom uzorku ne smiju prijeći apsolutnu vrijednost od 0,5 %.
   11.   TUMAČENJE REZULTATA
   Prema Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima, najveća dozvoljena koncentracija cinkova 4-hidroksibenzensulfonata u losionima za lice i dezodoransima je 6 % (m/m). Ta formulacija znači da se osim sadržaja hidroksibenzensulfonske kiseline mora odrediti i sadržaj cinka. Množenje izračunatog sadržaja cinkova hidroksibenzensulfonata (9) faktorom 0,1588 daje najmanji sadržaj cinka u % (m/m) koji teorijski mora biti prisutan u proizvodu s obzirom na izmjereni sadržaj hidroksibenzensulfonske kiseline. Sadržaj cinka stvarno izmjeren gravimetrijski (vidjeti relevantne odredbe) može, međutim, biti veći jer u kozmetičkim proizvodima mogu biti uporabljeni i cinkov klorid i cinkov sulfat.

      (1)  SL L 147, 9.6.1975., str. 40.

      (2)  Vidjeti ISO/DIS 5725.

      (3)  Vidjeti ISO/DIS 5725.

      (4)  Vidjeti ISO/DIS 5725.

      (5)  ISO/DIS 5725.

      (6)  Vidjeti ISO/DIS 5 725.


title: 89/117/EEZ: Direktiva Vijeća od 13. veljače 1989. o obvezama podružnica osnovanih u državi članici kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište izvan te države članice, u pogledu objavljivanja godišnjih računovodstvenih dokumenata

text:
               06/Sv. 8

               HR

               Službeni list Europske unije

               6

         31989L0117

               L 044/40

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA
   od 13. veljače 1989.
   o obvezama podružnica osnovanih u državi članici kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište izvan te države članice, u pogledu objavljivanja godišnjih računovodstvenih dokumenata
   (89/117/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 54.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   u suradnji s Europskim parlamentom (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da uspostavljanje europskog unutarnjeg tržišta pretpostavlja da se podružnice kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište u drugim državama članicama trebaju tretirati na isti način kao i podružnice kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište u istoj državi članici; budući da to znači da je, što se tiče objavljivanja godišnjih računovodstvenih dokumenata, za podružnice takvih institucija koje imaju sjedište u drugim državama članicama dovoljno objaviti godišnje računovodstvene dokumente svoje institucije u cjelini;
   budući da su kao dio daljnjeg instrumenta za usklađivanje zahtjeva za objavljivanjem podataka koji se odnose na podružnice predviđeni određeni dokumenti i podaci koji se odnose na podružnice osnovane u državi članici koje određene vrste društava koja su uređena pravom druge države članice, uključujući banke i druge financijske institucije, moraju objaviti; budući da se u odnosu na objavljivanje računovodstvenih dokumenata upućuje na potrebu utvrđivanja posebnih odredaba za banke i druge financijske institucije;
   budući da sadašnja praksa nekih država članica, kojom se od podružnica kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedišta izvan dotičnih država članica traži objavljivanje godišnjih financijskih izvještaja koji se odnose na njihovo vlastito poslovanje, više nije opravdana nakon donošenja Direktive Vijeća 86/635/EEZ od 8. prosinca 1986. o godišnjim financijskim izvještajima i konsolidiranim financijskim izvještajima banaka i drugih financijskih institucija (4); budući da objavljivanje godišnjih financijskih izvještaja podružnice ne može ni u kojem slučaju osigurati javnosti, posebno ne vjerovnicima, odgovarajući uvid u financijsku situaciju društva, s obzirom da se dio cjeline ne može promatrati izdvojeno;
   budući da se, s druge strane, u svjetlu sadašnje razine integracije, ne može ne uzeti u obzir potreba za određenim informacijama o poslovanju podružnica koje su u nekoj državi članici osnovale kreditne i financijske institucije koje imaju sjedište izvan te države članice; budući da takve informacije ipak treba ograničiti kako bi se spriječilo narušavanje tržišnog natjecanja;
   budući da se, međutim, ova Direktiva odnosi samo na zahtjeve za objavljivanjem podataka koji se tiču godišnjih financijskih izvještaja i da ni na koji način ne utječe na obveze podružnica kreditnih i financijskih institucija da pružaju informacije u skladu s drugim zahtjevima koji proizlaze, na primjer, iz socijalnog zakonodavstva u odnosu na prava radnika na obaviještenost, iz prava zemalja domaćina na nadzor nad kreditnim ili financijskim institucijama, iz fiskalnog zakonodavstva i u statističke svrhe;
   budući da ravnopravnost u tržišnom natjecanju znači, u odnosu na podružnice kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište u državama nečlanicama, da su takve podružnice s jedne strane dužne, prilikom objavljivanja godišnjih računovodstvenih dokumenata, pridržavati se standarda koji je jednak ili istovrijedan standardu Zajednice, ali, s druge strane, da takve podružnice ne trebaju biti obvezne objavljivati godišnje financijske izvještaje koji se odnose na njihovo vlastito poslovanje ako ispunjavaju gore spomenuti uvjet;
   budući da istovrijednost godišnjih računovodstvenih dokumenata kreditnih institucija i financijskih institucija koje imaju sjedište u državama nečlanicama koja se zahtijeva ovom Direktivom može dovesti do problema u procjeni; budući da je stoga potrebno da se ovim i sličnim problemima u području na koje se odnosi ova Direktiva, a posebno u provedbi iste, bave predstavnici država članica i Komisije zajedno u jednom Odboru za kontakt; budući da, s ciljem zadržavanja broja takvih odbora u granicama, takvu suradnju treba provoditi u okviru Odbora osnovanog na temelju članka 52. Direktive Vijeća 78/660/EEZ od 25. srpnja 1978. o godišnjim financijskim izvještajima za određene vrste trgovačkih društava (5), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 84/569/EEZ (6); budući da, međutim, u slučajevima u kojima treba rješavati probleme koji se tiču kreditnih institucija, Odbor treba biti sastavljen na odgovarajući način,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Područje primjene
   1.   Mjere usklađivanja propisane ovom Direktivom primjenjuju se na podružnice koje su kreditne i financijske institucije osnovale u državi članici u smislu članka 2. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 86/635/EEZ a koje imaju sjedište izvan te države članice. Kad je sjedište kreditne institucije ili financijske institucije u državi nečlanici, ova se Direktiva primjenjuje samo u onoj mjeri u kojoj ta kreditna ili financijska institucija ima pravni oblik usporediv s pravnim oblicima navedenim u gore spomenutom članku 2. stavku 1. točkama (a) i (b).
   2.   Treća alineja članka 1. Direktive 77/780/EEZ (7) primjenjuje se mutatis mutandis na podružnice kreditnih i financijskih institucija koje su obuhvaćene ovom Direktivom.
   Članak 2.
   Odredbe koje se odnose na podružnice kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište u drugim državama članicama
   1.   Države članice zahtijevaju od podružnica kreditnih i financijskih institucija koje imaju sjedište u drugim državama članicama objavljivanje, u skladu s člankom 44. Direktive 86/635/EEZ, navedenih dokumenata dotičnih kreditnih ili financijskih institucija (godišnji financijski izvještaji, konsolidirani financijski izvještaji, godišnje izvješće, konsolidirano godišnje izvješće, mišljenje osobe odgovorne za reviziju godišnjeg financijskog izvještaja i konsolidiranog financijskog izvještaja).
   2.   Takvi dokumenti moraju biti sastavljeni i revidirani na način kakav zahtijeva pravo države članice u kojoj dotična kreditna ili financijska institucija ima sjedište u skladu s Direktivom 86/635/EEZ.
   3.   Od podružnica se ne može zahtijevati objava godišnjih financijskih izvještaja koji se odnose na njihovo vlastito poslovanje.
   4.   Države članice mogu, do daljnjeg usklađivanja, zahtijevati od podružnica objavu sljedećih dodatnih informacija:

               —

               prihode i troškove podružnice koji proizlaze iz stavki 1., 3., 4., 6., 7., 8. i 15. članka 27. ili iz stavki A.4., A.9., B.1. do B.4. i B.7. članka 28. Direktive 86/635/EEZ,

               —

               prosječan broj osoblja zaposlenog u podružnici,

               —

               ukupna potraživanja i obveze podružnice, raščlanjene na potraživanja i obveze koje se odnose na kreditne institucije i one koje se odnose na klijente, zajedno s ukupnim iznosom takvih potraživanja i obveza izraženim u valuti države članice u kojoj je podružnica osnovana,

               —

               ukupnu aktivu i iznose koji odgovaraju stavkama 2., 3., 4., 5. i 6. aktive, stavkama 1., 2. i 3. pasive, te izvanbilančnim stavkama 1. i 2. koje su definirane u članku 4. i odgovarajućim člancima Direktive 86/635/EEZ, te u slučaju stavki 2., 5. i 6. aktive, raščlambu vrijednosnih papira prema tome smatraju li se ili ne dugotrajnom financijskom imovinom u skladu s člankom 35. Direktive 86/635/EEZ.

         U slučaju kada se zahtijevaju takve informacije, točnost i usklađenost istih s godišnjim financijskim izvještajem mora provjeriti jedna ili više osoba koje su ovlaštene za reviziju obračuna prema pravu države članice u kojoj je podružnica osnovana.
   Članak 3.
   Odredbe koje se odnose na podružnice kreditnih institucija i financijskih institucija koje imaju sjedište u državama nečlanicama
   1.   Države članice zahtijevaju od podružnica kreditnih institucija i financijskih institucija koje imaju sjedište u državama nečlanicama objavu dokumenata određenih u članku 2. stavku 1., sastavljene i revidirane na način koji zahtijeva pravo države u kojoj ima sjedište, i to u skladu s odredbama predviđenim u navedenom članku.
   2.   U slučaju kad su takvi dokumenti u skladu s ili su istovrijedni dokumentima sastavljenim u skladu s Direktivom 86/635/EEZ i kad je uvjet reciprociteta za kreditne i financijske institucije Zajednice ispunjen u državi nečlanici u kojoj se nalazi sjedište te institucije, primjenjuje se članak 2. stavak 3.
   3.   U slučajevima koje ne navodi stavak 2., države članice mogu zahtijevati od podružnica objavu godišnjih financijskih izvještaja koji se odnose na njihovo vlastito poslovanje.
   4.   U slučajevima određenim u stavcima 2. i 3., države članice mogu zahtijevati od podružnica objavu informacija iz članka 2. stavka 4., kao i iznos dotacijskih sredstava.
   5.   Članak 9. stavci 1. i 3. Direktive 77/780/EEZ primjenjuju se na odgovarajući način na podružnice kreditnih i financijskih institucija obuhvaćene ovom Direktivom.
   Članak 4.
   Jezik publikacija
   Države članice mogu zahtijevati objavljivanje dokumenata predviđenih ovom Direktivom na njihovom službenom jeziku ili jezicima te da prijevodi takvih dokumenata budu ovjereni.
   Članak 5.
   Rad Odbora za kontakt
   Odbor za kontakt ustanovljen na temelju članka 52. Direktive 78/660/EEZ, kada je sastavljen na odgovarajući način:

               (a)

               ne dovodeći u pitanje članke 169. i 170. Ugovora, olakšava usklađenu primjenu ove Direktive kroz redovite sastanke, baveći se posebno praktičnim problemima koji se javljaju u vezi s primjenom iste, kao što je procjena istovrijednosti dokumenata, te olakšava donošenje odluka koje se odnose na usporedivost i istovrijednost pravnih oblika navedenih u članku 1. stavku 1.;

               (b)

               savjetuje Komisiju, ako je potrebno, o dodacima ili izmjenama ove Direktive.

      Završne odredbe

   Članak 6.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. siječnja 1991. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Država članica može odrediti da se odredbe navedene u stavku 1. prvi put primjenjuju na godišnje financijske izvještaje za fiskalnu godinu koja počinje 1. siječnja 1993. ili tijekom kalendarske godine 1993.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredbi nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 7.
   Pet godina nakon datuma navedenog u članku 6. stavku 2., Vijeće na prijedlog Komisije ispituje te, na temelju prijedloga Komisije i u suradnji s Europskim parlamentom ako to bude potrebno, revidira članak 2. stavak 4. u svjetlu iskustva stečenog primjenom ove Direktive i s ciljem uklanjanja dodatnih informacija koje su navedene u članku 2. stavku 4., uzimajući u obzir napredak postignut u nastojanju usklađivanja financijskih izvještaja banaka i drugih financijskih institucija.
   Članak 8.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 13. veljače 1989.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         C. SOLCHAGA CATALAN

      (1)  SL C 230, 11.9.1986., str. 4.

      (2)  SL C 319, 30.11.1987., str. 64., i SL C 290, 14.11.1988., str. 66.

      (3)  SL C 345, 21.12.1987., str. 73.

      (4)  SL L 372, 31.12.1986., str. 1.

      (5)  SL L 222, 14.8.1978., str. 11.

      (6)  SL L 314, 4.12.1984., str. 28.

      (7)  SL L 322, 17.12.1977., str. 30.


title: Direktiva 2003/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. veljače 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 011

               HR

               Službeni list Europske unije

               66

         32003L0015

               L 066/26

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.02.2003.

      DIREKTIVA 2003/15/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 27. veljače 2003.
   o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora u svjetlu zajedničkog teksta kojeg je odobrio Odbor za mirenje 3. prosinca 2002. (3),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 76/768/EEZ (4) je sveobuhvatno uskladila nacionalna zakonodavstva koja se odnose na kozmetičke proizvode i glavni im je cilj zaštita javnog zdravlja. Kako bi se ocijenila sigurnost kozmetičkih proizvoda u tu svrhu je i nadalje prijeko potrebno provoditi određena toksikološka ispitivanja.

               (2)

               Protokol o zaštiti i dobrobiti životinja, koji je Amsterdamskim ugovorom dodan Ugovoru o osnivanju Europske zajednice, predviđa kako Zajednica i države članice moraju pri provedbi politike Zajednice posvetiti punu pažnju zahtjevima za dobrobit životinja, posebno s obzirom na unutarnje tržište.

               (3)

               Direktiva Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (5), utvrdila je zajednička pravila za uporabu životinja u pokusne svrhe unutar Zajednice i odredila uvjete pod kojima se ti pokusi moraju provoditi na području država članica. Posebno članak 7. te Direktive zahtijeva da se pokusi na životinjama zamijene alternativnim metodama ako takve metode postoje i ako su znanstveno zadovoljavajuće. Direktivom Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993., o šestoj izmjeni Direktive 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (6), uvedene su posebne odredbe kako bi se u sektoru kozmetike olakšao razvoj i uporaba alternativnih metoda u kojima se ne rabe žive životinje.
               Međutim, te odredbe se odnose samo na alternativne metode u kojima se ne rabe životinje, a ne uzimaju u obzir alternativne metode koje su razvijene kako bi se smanjio broj životinja koje se rabe u pokusima ili kako bi se smanjila njihova patnja. Zbog toga, kako bi se životinjama koje se rabe za ispitivanje kozmetičkih proizvoda u Zajednici pružila optimalna zaštita za vrijeme dok se zabrana ispitivanja na životinjama i zabrana prodaje kozmetičkih proizvoda koji su ispitani na životinjama u potpunosti ne provede, te odredbe moraju biti izmijenjene tako da se osigura sustavna uporaba alternativnih metoda koje smanjuju broj životinja ili smanjuju prouzročenu patnju, u slučajevima kada puna zamjena alternativnim metodama još nije dostupna, kako predviđa članak 7. stavak 2. i stavak 3. Direktive 86/609/EEZ, kada te metode nude potrošačima jednaku razinu zaštite kao i uobičajene metode koje se namjeravaju zamijeniti.

               (4)

               U skladu s Direktivom 86/609/EEZ i Direktivom 93/35/EEZ bitno je da se kao cilj postigne ukidanje pokusa na životinjama za ispitivanja kozmetičkih proizvoda i da zabrana takvih pokusa postane učinkovita na području država članica. Kako bi se osiguralo potpuno uvođenje te zabrane, možda je potrebno da Komisija predloži daljnje izmjene Direktive 86/609/EEZ.

               (5)

               Trenutačno su na razini Zajednice sustavno usvojene samo alternativne metode koje je znanstveno potvrdio Europski centar za potvrdu alternativnih metoda (ECVAM) ili Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD), primjenjive u čitavom kemijskom sektoru. Međutim, sigurnost kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka može se osigurati uporabom alternativnih metoda koje ne trebaju nužno biti primjenjive u svim uporabama kemijskih sastojaka. Zbog toga treba poticati uporabu takvih metoda u cijeloj kozmetičkoj industriji i osigurati njihovo usvajanje na razini Zajednice, ako takve metode nude potrošačima jednaku razinu zaštite.

               (6)

               Sigurnost gotovih kozmetičkih proizvoda može već biti osigurana na temelju znanja o sigurnosti sastojaka koje ti proizvodi sadrže. Stoga se odredbe koje zabranjuju pokuse na životinjama mogu uključiti u Direktivu 76/768/EEZ. Komisija mora utvrditi smjernice, kako bi posebno malom i srednjem poduzetništvu olakšala primjenu metoda koje ne rabe životinje za ocjenu sigurnosti gotovih kozmetičkih proizvoda.

               (7)

               Postupno će biti moguće osigurati sigurnost sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima, uporabom alternativnih metoda u kojima se ne rabe životinje i koje će biti potvrđene na razini Zajednice, ili će biti odobrene kao znanstveno potvrđene od strane ECVAM-a i uzimajući u obzir razvoj potvrđivanja unutar OECD-a. Nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNFP) glede primjenjivosti potvrđenih alternativnih metoda na područje kozmetičkih proizvoda, Komisija mora odmah objaviti potvrđene ili odobrene metode koje su priznate kao metode koje se mogu primijeniti na takve sastojke. Kako bi se postigao najveći mogući stupanj zaštite životinja, mora se odrediti krajnji rok za uvođenje konačne zabrane.

               (8)

               Komisija mora utvrditi vremenski raspored krajnjih rokova za zabranu trgovanja kozmetičkim proizvodima, konačne formulacije, sastojke ili kombinacije sastojaka koji su bili ispitivani na životinjama i za zabranu svakog ispitivanja koje se trenutačno provodi na životinjama, do najviše šest godina od stupanja ove Direktive na snagu. Međutim, s obzirom na činjenicu da se još ne razmatraju alternative za ispitivanja koja se odnose na toksičnost višekratnih doza, toksičnost za razmnožavanje i toksikokinetiku, uputno je da za zabranu trgovanja kozmetičkim proizvodima za koje se rabe ta ispitivanja krajnji rok bude deset godina od datuma stupanja na snagu ove Direktive. Komisija treba biti ovlaštena da na temelju godišnjih izvješća prilagođava vremenske rasporede krajnjih rokova unutar gore spomenutih najdužih rokova.

               (9)

               Bolja koordinacija sredstava na razini Zajednice pridonijet će povećanju znanstvenih saznanja koja su neophodna za razvoj alternativnih metoda. U tom smislu je bitno da Zajednica nastavi i poveća svoje napore i poduzme mjere potrebne za promicanje istraživanja i razvoja novih alternativnih metoda u kojima se ne rabe životinje, posebno unutar svojega Šestog okvirnog programa, kako je određeno u Odluci 1513/EZ/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

               (10)

               Potrebno je poticati države nečlanice da priznaju alternativne metode razvijene u Zajednici. Kako bi se postigao taj cilj, Komisija i države članice bi trebale poduzeti sve odgovarajuće korake kako bi olakšale da OECD prihvati takve metode. Komisija bi trebala također nastojati, u okviru sporazuma o suradnji u Europskoj zajednici, postići da budu priznati rezultati ispitivanja sigurnosti provedenih u Zajednici koji su dobiveni alternativnim metodama, kako bi se osigurao neometani izvoz kozmetičkih proizvoda koji su ispitani takvim metodama i kako bi se spriječilo ili izbjeglo da države nečlanice zahtijevaju ponavljanje takvih ispitivanja na životinjama.

               (11)

               Na kozmetičkom proizvodu bi trebalo omogućiti stavljanje izjave kako pri njegovu razvoju nisu provođena ispitivanja na životinjama. Komisija bi trebala, savjetujući se s državama članicama, razraditi smjernice kako bi osigurala da se pri stavljanju izjava primjenjuju zajednički kriteriji i da je postignuto usklađeno razumijevanje izjava, i posebno da takve izjave ne obmanjuju potrošača. Pri razradi takvih smjernica Komisija mora uzeti u obzir stajališta mnogih malih i srednjih poduzetnika koji čine većinu proizvođača koji ne ispituju proizvode na životinjama, odgovarajućih nevladinih organizacija kao i potrebu potrošača da mogu praktično razlikovati proizvode na temelju kriterija o ispitivanju na životinjama.

               (12)

               U svojem mišljenju od 25. rujna 2001. SCCNFP je obrazložio kako se tvari razvrstane prema Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (8) kao karcinogenih (osim tvari koje su karcinogene samo ako se inhaliraju), mutagenih ili toksičnih za razmnožavanje, kategorije 1 ili 2, i tvari jednakog mogućeg djelovanja, ne smiju namjerno dodati kozmetičkim proizvodima i kako se tvari razvrstane prema Direktivi 67/548/EEZ kao karcinogene, mutagene ili toksične za razmnožavanje, kategorije 3, i tvari jednakog mogućeg djelovanja ne smiju namjerno dodati kozmetičkim proizvodima, osim ako se može dokazati da njihove koncentracije ne predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača.

               (13)

               S obzirom na posebne opasnosti koje tvari, razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za razmnožavanje, kategorije 1, 2 i 3, mogu prema Direktivi 67/548/EEZ imati na ljudsko zdravlje, njihova se uporaba treba zabraniti u kozmetičkim proizvodima. Tvar razvrstana u kategoriju 3 smije se rabiti u kozmetičkim proizvodima ako ju je ocijenio SCCNFP i ustanovio da je prihvatljiva za uporabu u kozmetičkim proizvodima.

               (14)

               Kako bi se poboljšala informacija koja se daje potrošačima, na kozmetičkim se proizvodima treba točnije označiti njihov rok trajanja.

               (15)

               Ustanovljeno je kako su neke tvari važni uzročnici kontaktne alergijske reakcije kod potrošača osjetljivih na mirise. Kako bi se takvim potrošačima osigurala odgovarajuća informacija, potrebno je izmijeniti odredbe Direktive 76/768/EEZ i zahtijevati da se prisutnost tih tvari spomene na popisu sastojaka. Ta informacija će poboljšati dijagnosticiranje kontaktnih alergija kod takvih potrošača i omogućiti im da izbjegnu uporabu kozmetičkih proizvoda koje ne podnose.

               (16)

               SCCNFP je za niz tvari ustanovio kako bi mogle biti uzročnici alergijskih reakcija i bit će potrebno ograničiti njihovu uporabu i/ili odrediti za njih neke uvjete.

               (17)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebaju biti donesene u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (9).

               (18)

               Odredbama ove Direktive nadomještaju se odredbe Direktive 93/35/EEZ o zabrani stavljanja na tržište kozmetičkih proizvoda koji sadrže sastojke ili kombinacije sastojaka ispitivane na životinjama. Stoga je, zbog pravne sigurnosti uputno primjenjivati članak 1. stavak 1. ove Direktive počevši od 1. lipnja 2002., uz puno poštivanje načela legitimnih očekivanja,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:

               1.

               Briše se članak 4. stavak 1. točka (i);

               2.

               dodaju se sljedeći članci:
               „Članak 4.a
               1.   Ne dovodeći u pitanje opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice zabranjuju:

                           (a)

                           trgovanje kozmetičkim proizvodima čiji je konačni sastav, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, ispitan na životinjama metodom koja nije alternativna metoda, nakon što je takva alternativna metoda potvrđena i prihvaćena na razini Zajednice, uz obvezno uzimanje u obzir razvoja potvrđivanja unutar OECD-a;

                           (b)

                           trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže sastojke ili kombinacije sastojaka i koji su, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, ispitani na životinjama metodom koja nije alternativna metoda, nakon što je takva alternativna metoda bila potvrđena i prihvaćena na razini Zajednice, uz obvezno uzimanje u obzir razvoja potvrđivanja unutar OECD-a;

                           (c)

                           ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda pomoću pokusa na životinjama na svojem području da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive;

                           (d)

                           ispitivanje sastojaka ili kombinacije sastojaka pomoću pokusa na životinjama na svojem području, da bi se udovoljilo zahtjevima ove Direktive, najkasnije do datuma do kojeg se ti pokusi moraju zamijeniti jednom ili više potvrđenih alternativnih metoda koje su nabrojene u Prilogu V. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (10) ili u Prilogu IX. ovoj Direktivi.

                     Komisija utvrđuje sadržaj Priloga IX. najkasnije do 11. rujna 2004. u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 2. i nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNFP).
               2.   Komisija, nakon savjetovanja s SCCNFP-om i s Europskim centrom za potvrđivanje alternativnih metoda (ECVAM) i uz obvezno uzimanje u obzir razvoj potvrđivanja unutar OECD-a, izrađuje vremenski raspored za provedbu odredbi pod stavkom 1. točkama (a), (b) i (d), uključujući i krajnje rokove za postupno ukidanje raznih ispitivanja. Rasporedi će biti dostupni javnosti najkasnije do 11. rujna 2004. i dostavljeni Europskom parlamentu i Vijeću. Vremensko razdoblje za provedbu u vezi sa stavkom 1. točkama (a), (b) i (d) ograničava se na najviše šest godina nakon stupanja na snagu Direktive 2003/15/EZ.
               (2.1.)   U vezi s ispitivanjima koja se odnose na toksičnost višekratnih doza, toksičnost za razmnožavanje i toksikokinetiku, za koja se alternative još ne razmatraju, razdoblje za provedbu stavka 1. točaka (a) i (b) ograničava se na najviše deset godina nakon stupanja na snagu Direktive 2003/15/EZ.
               (2.2.)   Komisija će proučiti moguće tehničke poteškoće pri usklađivanju sa zabranom ispitivanja, posebno onih koja se odnose na toksičnost višekratnih doza, toksičnost za razmnožavanje i toksikokinetiku, za koja se alternative još ne razmatraju. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima tih studija trebaju biti dio godišnjih izvješća koja se podnose prema članku 9.
               Na temelju godišnjih izvješća i nakon savjetovanja sa subjektima navedenima u stavku 2., vremenski rasporedi izrađeni u skladu sa stavkom 2. smiju se prilagoditi u roku od najviše šest godina kako je navedeno u stavku 2. ili u roku od deset godina kako je navedeno u stavku 2.1.
               (2.3.)   Komisija će proučiti napredak i poštivanje krajnjih rokova kao i moguće tehničke poteškoće pri uvođenju zabrane. Podaci o privremenim i konačnim rezultatima tih ispitivanja Komisije trebaju biti dio godišnjih izvješća koja se podnose prema članku 9. Ako se u studijama najkasnije dvije godine prije isteka najduljeg vremenskog razdoblja navedenog u stavku 2.1. zaključi da se iz tehničkih razloga jedno ili više ispitivanja navedenih u stavku 2.1. neće razviti niti će se potvrditi prije isteka vremenskog razdoblja navedenog u stavku 2.1., Komisija će obavijestiti o tome Europski parlament i Vijeće i podnijeti zakonski prijedlog u skladu s člankom 251. Ugovora.
               (2.4.)   U iznimnim okolnostima, kada se pojavi ozbiljna zabrinutost u vezi sa sigurnošću nekog postojećeg kozmetičkog sastojka, država članica može zahtijevati od Komisije da odobri odstupanje od stavka 1. Zahtjev sadrži procjenu situacije i navodi potrebne mjere. Na temelju toga Komisija može, nakon savjetovanja sa SCCNFP-om i uz obrazloženu odluku, odobriti odstupanje u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. To odobrenje utvrđuje uvjete povezane s tim odstupanjem u obliku posebnih ciljeva, trajanja i izvješća o rezultatima.
               Odstupanje se odobrava samo ako:

                           (a)

                           je sastojak u širokoj uporabi i ne može se zamijeniti drugim sastojkom koji bi imao jednaku funkciju;

                           (b)

                           je dokazan određen problem s ljudskim zdravljem pa su pokusi na životinjama opravdani i potkrijepljeni detaljnim Protokolom o istraživanju koji je predložen kao temelj procjene.

                     Odluka o odobrenju, s njom povezani uvjeti i dobiveni konačni rezultati dio su godišnjeg izvješća koje podnosi Komisija u skladu s člankom 9.
               3.   U smislu ovog članka:

                           (a)

                           „gotovi kozmetički proizvod” znači kozmetički proizvod u njegovom konačnom sastavu, kakav se stavlja na tržište i na raspolaganju je krajnjem potrošaču, ili njegov prototip.

                           (b)

                           „prototip” znači prvi model ili oblik koji se još nije proizveo na veliko i iz kojega se preslikava ili konačno razvija gotovi kozmetički proizvod.

                     Članak 4.b
               U kozmetičkim proizvodima zabranjuje se rabiti tvari razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za razmnožavanje, kategorije 1, 2 i 3 na temelju Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ. Radi toga će Komisija donijeti potrebne mjere u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. Tvar razvrstana u kategoriju 3 smije se rabiti u kozmetičkim proizvodima ako ju je procijenio SCCNFP i ustvrdio da je prihvatljiva za uporabu u kozmetičkim proizvodima.

               3.

               Članak 6. stavak 1. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(c)

                           Najkraći rok trajanja se označava riječima: ‚najbolje uporabiti do kraja’, na što se nadovezuje ili:

                                       —

                                       sam datum, ili

                                       —

                                       pojedinosti o tome gdje se on nalazi na ambalaži.

                                 Datum se jasno označava i sastoji se ili od mjeseca i godine ili dana, mjeseca i godine, tim redoslijedom. Ako je potrebno ta se informacija dopunjuje navodom o uvjetima koji moraju biti zadovoljeni kako bi bila zajamčena navedena trajnost.
                           Oznaka datuma trajnosti nije obvezna za kozmetičke proizvode s najkraćim rokom trajanja duljim od 30 mjeseci. Za takve proizvode navodi se vremensko razdoblje nakon otvaranja proizvoda u kojem se proizvod može rabiti bez ikakve štete za potrošača. Taj podatak se označava simbolom prikazanim u Prilogu VIII.a, za kojim slijedi vremensko razdoblje (u mjesecima i/ili godinama).”;

               4.

               Članak 6. stavak 1. točka (g) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(g)

                           popis sastojaka po silaznom redu s obzirom na masu u vrijeme kada su dodani. Popisu prethodi riječ ‚sastojci’. Gdje je to iz praktičnih razloga nemoguće, priložena uputa o uporabi, etiketa, traka ili kartica mora sadržavati sastojke na koje se potrošač upućuje bilo skraćenom informacijom, bilo simbolom prikazanim u Prilogu VIII., koji se mora nalaziti na ambalaži.
                           Međutim, sljedeće se ne smatra sastojcima:

                                       —

                                       nečistoće u uporabljenoj sirovini

                                       —

                                       pomoćne tehničke tvari koje se rabe tijekom priprave, ali se ne nalaze u konačnom proizvodu,

                                       —

                                       tvari koje se rabe u strogo potrebnim količinama kao otapala ili nosioci parfema i aromatičnih smjesa.

                                 Parfemi i aromatične smjese i njihove sirovine označavaju se riječju ‚parfem’ ili ‚aroma’.
                           Međutim, prisutnost tvari za koju se zahtijeva da bude spomenuta u stupcu ‚ostala ograničenja i zahtjevi’ u Prilogu III. navodi se na popisu bez obzira na njihovu funkciju u proizvodu.
                           Sastojci u koncentracijama manjima od 1 % smiju se nabrojati po bilo kojem redoslijedu nakon onih čije koncentracije su veće od 1 %.
                           Bojila se smiju nabrojati po bilo kojem redoslijedu nakon drugih sastojaka, u skladu s indeksnim brojem bojila ili oznakom usvojenom u Prilogu IV. Za dekorativne kozmetičke proizvode koji se prodaju u više nijansi boje, smiju se nabrojati sva bojila u paleti, pod uvjetom da se dodaju riječi ‚smije sadržavati’ ili simbol ‚+/-’.
                           Sastojak mora biti identificiran zajedničkim imenom navedenim u članku 7. stavku 2., ili ako ga nema, jednim od imena navedenih u članku 5.a stavku 2., prva alineja.
                           U skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2., Komisija smije prilagoditi kriterije i uvjete određene Direktivom Komisije 95/17/EZ od 19. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 76/768/EEZ s obzirom na izostavljanje jednog ili više sastojaka s popisa koji se koristi za označivanje kozmetičkih proizvoda (11), čijom primjenom proizvođač smije, zbog poslovne tajne, zatražiti izostavljanje jednog ili više sastojaka s gore spomenutog popisa.

               5.

               posljednja rečenica članka 6. stavka 3. se briše i dodaje se sljedeći podstavak:
               „Nadalje, proizvođač ili osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište Zajednice smije na ambalaži proizvoda ili u nekom dokumentu, napomeni, na naljepnici, kolutu ili ovratniku koji prati proizvod ili se na njega odnosi, iskoristiti činjenicu da nisu izvođeni pokusi na životinjama samo ako proizvođač i njegovi dobavljači nisu izvodili ili naručili nikakva ispitivanja gotovog proizvoda ili njegovog prototipa ili bilo kojeg sastojka kojeg sadrži proizvod na životinjama, ili ako nisu rabili niti jedan sastojak koji su drugi ispitivali na životinjama u svrhu razvoja novih kozmetičkih proizvoda. Prihvaćaju se smjernice u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. i objavljuju u Službenom listu Europske unije. Europski parlament treba dobiti primjerke nacrta mjera dostavljenog Odboru.”

               6.

               Članak 7.a stavak 1. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(d)

                           procjena sigurnosti gotovog proizvoda za ljudsko zdravlje. Radi toga proizvođač uzima u obzir opći toksikološki profil sastojaka, njihovu kemijsku strukturu i njihovu razinu izloženosti. Posebno uzima u obzir posebne značajke izloženih površina na koje se proizvod primjenjuje ili populacije kojoj je proizvod namijenjen. Između ostalog, posebno se ocjenjuju kozmetički proizvodi namijenjeni djeci mlađoj od tri godine i kozmetički proizvodi namijenjeni isključivo za vanjsku intimnu higijenu.
                           Ako se isti proizvod proizvodi na raznim mjestima na području Zajednice, proizvođač može odabrati jedno mjesto proizvodnje gdje su ti podaci dostupni. U vezi navedenoga i kada se to traži u svrhu nadzora, obvezno je nadzornom tijelu ili tijelima navesti to odabrano mjesto. U tom slučaju takva informacija mora biti lako dostupna;”

               7.

               Članku 7.a stavku 1. dodaje se sljedeća točka:

                           „(h)

                           podaci o bilo kakvim pokusima na životinjama koje je izveo proizvođač, njegovi agenti ili dobavljači, a odnose se na razvoj ili procjenu sigurnosti proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući i bilo kakve pokuse na životinjama koji su izvedeni kako bi se udovoljilo zakonskim i drugim propisima zemalja nečlanica.
                           Ne dovodeći u pitanje zaštitu posebno poslovne tajne i prava intelektualnog vlasništva, države članice moraju osigurati da su podaci koji se zahtijevaju pod točkama (a) i (f) lako dostupni javnosti na bilo koji prikladan način, uključujući i elektroničkim putem. Kvantitativni podaci koji po točki (a) moraju biti javno dostupni, ograničavaju se na opasne tvari obuhvaćene Direktivom 67/548/EEZ.”

               8.

               U članku 8. stavku 2. i članku 8.a stavku 3., naslov „Znanstveni odbor za kozmetologiju” zamjenjuje se sa „Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje”;

               9.

               Članci 9. i 10. zamjenjuju se sljedećim:
               „Članak 9.
               Svake godine Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o:

                           (a)

                           napretku koji je ostvaren u razvoju, potvrđivanju i zakonskom prihvaćanju alternativnih metoda. Izvješće mora sadržavati podrobne podatke o broju i vrsti pokusa koji se odnose na kozmetičke proizvode i provedeni su na životinjama. Države članice su obvezne prikupiti te podatke, uz prikupljanje statističkih podataka kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (12). Komisija treba posebno osigurati razradu, potvrđivanje i zakonsko prihvaćanje alternativnih metoda ispitivanja pri kojima se ne rabe žive životinje;

                           (b)

                           napretku koji je postigla Komisija svojim naporima da OECD prihvati alternativne metode potvrđene na razini Zajednice i da države nečlanice priznaju rezultate dobivene ispitivanjem sigurnosti koja se provode u Zajednici uporabom alternativnih metoda, posebno u okviru sporazuma o suradnji između Zajednice i tih država;

                           (c)

                           način na koji se uzimaju u obzir posebne potrebe malog i srednjeg poduzetništva.

                     Članak 10.
               1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za kozmetičke proizvode.
               2.   Kada se poziva na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. Odluke.
               Razdoblje propisano u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određeno je na tri mjeseca.
               3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

               10.

               Prilogu III., dijelu I. dodaje se sljedeće:

                           Referentni broj

                           Tvar

                           Ograničenja

                           Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici

                           Područje primjene i/ili uporabe

                           Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

                           Ostala ograničenja i uvjeti

                           a

                           b

                           c

                           d

                           e

                           f

                           „67

                           Amil cinamal
                           (CAS br. 122-40-7)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           68

                           Benzil alkohol
                           (CAS br. 100-51-6)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           69

                           Cinamil alkohol
                           (CAS br. 104-54-1)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           70

                           Citral
                           (CAS br. 5392-40-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           71

                           Eugenol
                           (CAS br. 97-53-0)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           72

                           Hidroksi-citronelal
                           (CAS br. 107-75-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           73

                           Izoeugenol
                           (CAS br. 97-54-1)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           74

                           Amilcin namil alkohol
                           (CAS br. 101-85-9)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           75

                           Benzil salicilat
                           (CAS br. 118-58-1)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           76

                           Cinamal
                           (CAS br. 104-55-2)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           77

                           Kumarin
                           (CAS br. 91-64-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           78

                           Geraniol
                           (CAS br. 106-24-1)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           79

                           Hidroksi-metilpentil-cikloheksenkarbo-ksaldehid
                           (CAS br. 31906-04-4)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           80

                           Anisil alkohol
                           (CAS br. 105-13-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           81

                           Benzil cinamat
                           (CAS br. 103-41-3)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           82

                           Farnezol
                           (CAS br. 4602-84-0)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           83

                           2-(4-tert-butilbenzil) propionaldehid
                           (CAS br. 80-54-6)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           84

                           Linalol
                           (CAS br. 78-70-6)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           85

                           Benzil benzoat
                           (CAS br. 120-51-4)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           86

                           Citronelol
                           (CAS br. 106-22-9)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           87

                           Heksil cinam-aldehid
                           (CAS br. 101-86-0)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           88

                           d-limonen
                           (CAS br. 5989-27-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           89

                           Metil heptin karbonat
                           (CAS br. 111-12-6)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           90

                           3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on
                           (CAS br. 127-51-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           91

                           Ekstrakt hrastovog lišaja
                           (CAS br. 90028-68-5)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru

                           92

                           Ekstrakt lišaja s kore bora i jele
                           (CAS br. 90028-67-4)

                           Prisutnost tvari mora biti naznačena na popisu sastojaka navedenom u članku 6. stavku 1. točki (g) ako su njihove koncentracije veće od:

                                       —

                                       0,001 % u proizvodima koji se zadržavaju na površini

                                       —

                                       0,01 % u proizvodima koji se ispiru”

               11.

               dodaje se Prilog VIII.a koji obuhvaća simbol koji predstavlja otvorenu posudicu za kremu. Komisija u skladu s postupkom navedenim u članku 10. stavku 2. treba izraditi taj simbol najkasnije do 11. rujna 2003.

         Članak 2.
   Za primjenu članka 1. točke 3. u vezi s člankom 6. stavkom 1. točkom (c), trećim podstavkom Direktive 76/768/EEZ, kao i za primjenu članka 1. točke 4. u vezi s člankom 6. stavkom 1. točkom (g), trećim podstavkom Direktive 76/768/EEZ:
   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se osiguralo da od 11. ožujka 2005. ni proizvođači niti uvoznici sa sjedištem u Zajednici ne stave na tržište kozmetičke proizvode koji nisu u skladu s ovom Direktivom.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 11. rujna 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Uz izuzeće od članka 3., članak 1. točka 1. primjenjuje se od 1. srpnja 2002.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. veljače 2003.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. CHRISOCHOÏDIS

      (1)  SL C 311 E, 31.10.2000., str. 134. i SL C 51 E, 26.2.2002., str. 385.

      (2)  SL C 367, 20.12.2000., str. 1.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 3. travnja 2001. (SL C 21 E, 24.1.2002., str. 24.), Zajedničko stajalište Vijeća od 14. veljače 2002. (SL C 113 E, 14.5.2002., str. 109) i Odluka Europskog parlamenta od 11. lipnja 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 15. siječnja 2003. i Odluka Vijeća od 27. veljače 2003.

      (4)  SL L 262, 27.7.1976., str. 169. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2002/34/EEZ (SL L 102, 18.4.2002., str. 19.)

      (5)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1.

      (6)  SL L 151, 23.6.1993., str. 32.

      (7)  SL L 232, 29.8.2002., str. 1.

      (8)  SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2001/59/EZ (SL L 225, 21.8.2001., str. 1.).

      (9)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (10)  SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2001/59/EZ (SL L 225, 21.8.2001., str. 1.).”

      (11)  SL L 140, 23.6.1995., str. 26.”

      (12)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1.”