title: Direktiva Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 014

               HR

               Službeni list Europske unije

               14

         32004L0033

               L 091/25

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               22.03.2004.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/EZ
   od 22. ožujka 2004.
   o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (1), a posebno njezin članak 29. stavak 2., točke (b) do (g),
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2002/98/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za njihovu obradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

               (2)

               Da bi se spriječilo prenošenje bolesti putem krvi i krvnih sastojaka, te da bi se osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se uspostava specifičnih tehničkih zahtjeva.

               (3)

               Direktivom se utvrđuju oni tehnički zahtjevi koji uzimaju u obzir Preporuku Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), određene preporuke Vijeća Europe, mišljenje Znanstvenog odbora za medicinske proizvode i medicinske uređaje, monografije Europske farmakopeje posebno u odnosu na krv i krvne sastojke koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih medicinskih proizvoda, te preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO-a), kao i međunarodna iskustva u ovom području.

               (4)

               Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, trebali bi zadovoljavati zahtjeve kvalitete i sigurnosti navedene u ovoj Direktivi.

               (5)

               Što se tiče krvi i krvnih sastojaka koji su prikupljeni samo u svrhu i isključivo za uporabu u autolognoj transfuziji (autologna doza), trebalo bi utvrditi specifične tehničke zahtjeve, kao što je to određeno člankom 2. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ. Ovakve uzete doze krvi trebalo bi jasno identificirati i držati odvojeno od drugih doza uzetih krvi da bi se osiguralo da se one ne koriste za transfuziju drugim pacijentima.

               (6)

               Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi jedinstvene definicije za stručnu terminologiju.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2002/98/EZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se definicije određene Prilogom I.
   Članak 2.
   Informiranje potencijalnih davatelja
   Države članice osiguravaju da krvne ustanove potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružaju informacije određene dijelom A Priloga II.
   Članak 3.
   Informacije koje se traže od davatelja
   Države članice osiguravaju da davatelji, nakon izražavanja suglasnosti da se započne postupak davanja krvi ili krvnih sastojaka, daju krvnoj ustanovi informacije određene dijelom B Priloga II.
   Članak 4.
   Prikladnost davatelja
   Krvne ustanove osiguravaju da davatelji pune krvi ili krvnih sastojaka zadovoljavaju kriterije prikladnosti određene Prilogom III.
   Članak 5.
   Uvjeti čuvanja, prijevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka
   Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti čuvanja, prijevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka budu u skladu sa zahtjevima određenima Prilogom IV.
   Članak 6.
   Zahtjevi kvalitete i sigurnosti u odnosu na krv i krvne sastojke
   Krvne ustanove osiguravaju da zahtjevi kvalitete i sigurnosti u odnosu na krv i krvne sastojke budu u skladu sa zahtjevima određenima Prilogom V.
   Članak 7.
   Autologna davanja
   1.   Krvne ustanove osiguravaju da autologna davanja budu u skladu sa zahtjevima navedenim u Direktivi 2002/98/EZ i sa specifičnim zahtjevima određenima u ovoj Direktivi.
   2.   Autologna davanja jasno se identificiraju kao takva, te se drže odvojeno od alogeničnih davanja.
   Članak 8.
   Validacija
   Države članice osiguravaju da su sva testiranja i postupci iz priloga od II. do V. validirani.
   Članak 9.
   Prenošenje
   1.   Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 2002/98/EZ, države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 8. veljače 2005.. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 10.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 11.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2004.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 33, 8.2.2003., str. 30.

      (2)  SL L 203, 21.7.1998., str. 14.
   PRILOG I.
   DEFINICIJE
   (iz članka 1.)

               1.

               „Autologno davanje” znači krv ili krvne sastojke koji su uzeti od određene osobe i koji su namijenjeni isključivo za kasniju autolognu transfuziju ili neku drugu primjenu kod te iste osobe.

               2.

               „Alogenično davanje” znači krv ili krvne sastojke uzete od određene osobe, a namijenjene za davanje transfuzije nekoj drugoj osobi, za uporabu u medicinskim uređajima ili kao početni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda.

               3.

               „Validacija” znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se određeni zahtjevi za određenu namjensku uporabu mogu dosljedno ispunjavati.

               4.

               „Puna krv” znači jedna doza krvi.

               5.

               „Krioprezervacija” znači produženje roka trajanja pohranjenih sastojaka krvi zamrzavanjem.

               6.

               „Plazma” znači tekući dio krvi u kojem su raspršene stanice. Plazma se može razdvojiti od staničnog dijela prikupljene pune krvi za terapeutsku uporabu kao svježe zamrznuta plazma ili se može dodatno obraditi u krioprecipitat ili u plazmu oslobođenu krioprecipitata za transfuziju. Može se upotrijebiti za proizvodnju medicinskih proizvoda deriviranih iz ljudske krvi i ljudske plazme, ili se može upotrijebiti u pripremi „pooliranih” krvnih pločica ili „pooliranih” krvnih pločica sa smanjenim brojem leukocita. Može se također upotrijebiti za ponovnu suspenziju pripravaka crvenih krvnih stanica za zamjensku transfuziju ili perinatalnu transfuziju.

               7.

               „Krioprecipitat” znači sastojak plazme pripremljen iz svježe zamrznute plazme, precipitacijom proteina laganim otapanjem te kasnijim koncentriranjem i ponovnom suspenzijom precipitiranih proteina u malom volumenu plazme.

               8.

               „Opran” znači izraz koji se odnosi na postupak koji se sastoji od odstranjivanja plazme ili medija za pohranjivanje iz staničnih proizvoda centrifugiranjem, odvajanja plivajuće tekućine od stanica procjeđivanjem i dodavanja izotonične tekućine za suspenziju, koja se zatim ponovno odstranjuje i zamjenjuje nakon slijedećeg centrifugiranja suspenzije. Ovaj postupak centrifugiranja, procjeđivanja, zamjenjivanja, može se ponoviti nekoliko puta.

               9.

               „Crvene krvne stanice” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi, iz koje je uklonjen veliki udio plazme.

               10.

               „Crvene krvne stanice s uklonjenim ‚buffy coat’ slojem” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi, iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Iz dane doze se odstranjuje sloj „buffy coat” koji sadrži veliki udio krvnih pločica i leukocita.

               11.

               „Crvene krvne stanice sa smanjenim brojem leukocita” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme, i iz koje su odstranjeni leukociti.

               12.

               „Crvene krvne stanice u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

               13.

               „Hranjiva otopina” znači otopina koja je specifično formulirana za održavanje korisnih osobina staničnih sastojaka tijekom njihovog čuvanja.

               14.

               „Crvene krvne stanice s uklonjenim slojem ‚buffy coat’ u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme. Iz dane doze je odstranjen „buffy coat” sloj koji sadrži veliki udio pločica i leukocita. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

               15.

               „Buffy coat” znači sastojak krvi koji se pripravlja centrifugiranjem jedne doze pune krvi, i koji sadrži znatan udio leukocita i krvnih pločica.

               16.

               „Crvene krvne stanice sa smanjenim brojem leukocita u hranjivoj otopini” znači crvene krvne stanice iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme, i iz koje su odstranjeni leukociti. Dodana je hranjiva/konzervansna tekućina.

               17.

               „Crvene krvne stanice, afereza” znači crvene krvne stanice iz aferezne doze crvenih krvnih stanica.

               18.

               „Afereza” znači metoda dobivanja jednog ili više krvnih sastojaka strojnom obradom pune krvi pri kojoj se preostali sastojci krvi vraćaju davatelju za vrijeme ili na kraju postupka.

               19.

               „Krvne pločice, afereza” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica dobivenih aferezom.

               20.

               „Krvne pločice, afereza, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica dobivenih aferezom, iz koje su odstranjeni leukociti.

               21.

               „Krvne pločice, obnovljene, poolirane” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom doza pune krvi i pooliranjem pločica iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja.

               22.

               „Krvne pločice, obnovljene, poolirane, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom doza pune krvi i pooliranjem pločica iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja, a iz koje su odstranjeni leukociti.

               23.

               „Krvne pločice, obnovljene, jedna doza” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom jedne doze pune krvi.

               24.

               „Krvne pločice, obnovljene, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita” znači koncentrirana suspenzija krvnih pločica, koja se dobiva obradom jedne doze pune krvi, a iz koje su odstranjeni leukociti.

               25.

               „Plazma, svježe zamrznuta” znači plivajuća plazma odvojena iz doze pune krvi ili plazmu dobivenu aferezom, koja je zamrznuta i pohranjena.

               26.

               „Plazma za transfuziju, oslobođena krioprecipitata” znači sastojak plazme pripremljen iz jedne doze svježe zamrznute plazme. Ona sadrži preostali dio nakon odstranjivanja krioprecipitata.

               27.

               „Granulociti, afereza” znači koncentrirana suspenzija granulocita dobivena aferezom.

               28.

               „Statistička kontrola procesa” znači metoda kontrole kvalitete proizvoda ili procesa, koja se oslanja na sustav analize uzorka odgovarajuće veličine bez potrebe mjerenja svakog proizvoda procesa.

         PRILOG II.
   ZAHTJEVI ZA INFORMACIJAMA
   (iz članaka 2. i 3.)
   DIO A

      Informacije koje treba dati potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka

   1.   Precizni obrazovni materijali koji su razumljivi pripadnicima šire javnosti, o bitnoj prirodi krvi, o postupku davanja krvi, o sastojcima koji se dobivaju iz davanja pune krvi i iz aferezne doze, te o važnim koristima za pacijente.
   2.   I za alogenična i za autologna davanja, razlozi zbog kojih se zahtijeva pregled, zdravstvena i medicinska anamneza te testiranje doza, kao i značaj „informiranog pristanka”.
   Za alogenična davanja, mogućnost samoodgađanja te privremenog i trajnog odbijanja, kao i razlozi zbog kojih pojedinci ne smiju davati krv ili krvne sastojke ako može postojati opasnost za primatelja.
   Za autologna davanja, mogućnost odbijanja i razlozi zbog kojih se postupak davanja ne može provesti ako postoji zdravstveni rizik za tu osobu, bilo kod davatelja ili kod primatelja autologne krvi ili krvnih sastojaka.
   3.   Informacije o zaštiti osobnih podataka: nije dopušteno neovlašteno otkrivanje identiteta davatelja, informacija koje se odnose na zdravlje davatelja, te rezultata obavljenih testova.
   4.   Razlozi zbog kojih pojedinci ne bi trebali davati krv jer to može biti štetno za njihovo zdravlje.
   5.   Specifične informacije o prirodi postupaka povezanih bilo s alogeničnim ili s autolognim procesom davanja, te o rizicima koji su s njima povezani. Kod autolognih davanja, mogućnost da autologna krv i krvni sastojci neće biti dostatni za predviđene potrebe transfuzije.
   6.   Informacija o mogućnosti davatelja da se predomisli u vezi s davanjem prije daljnjeg postupka, ili o mogućnosti povlačenja ili samoodgađanja u bilo kojem trenutku tijekom procesa davanja, bez ikakvih neugodnosti ili nelagode.
   7.   Razlozi zbog kojih je važno da davatelji obavijeste krvnu ustanovu o bilo kakvom budućem događaju zbog kojeg bi doza koja bi mu prethodila bila neprikladna za transfuziju.
   8.   Informacija o odgovornosti krvne ustanove da putem odgovarajućih mehanizama obavijesti davatelja ako rezultati testova pokažu bilo kakvu anomaliju značajnu za zdravlje davatelja.
   9.   Informacija zašto će se neiskorištena autologna krv ili krvni sastojci odbaciti, a ne upotrijebiti za transfuziju drugim pacijentima.
   10.   Informacija da će rezultati testa kojima se otkriju biljegi za viruse kao što su HIV, HBV, HCV ili drugi relevantni mikrobiološki agensi koji se prenose krvlju, rezultirati odbijanjem davatelja i uništavanjem prikupljene doze.
   11.   Informacija o mogućnosti davatelja da postavljaju pitanja u svako doba.
   DIO B

      Informacije koje krvna ustanova treba dobiti od davatelja kod svakog davanja

   1.   Identifikacija davatelja

   Osobni podaci, koji bez rizika pogrešnog identiteta, na jedinstven način obilježavaju davatelja, te podaci za kontakt.
   2.   Zdravstvena i medicinska anamneza davatelja

   Zdravstvena i medicinska anamneza koja se dobiva kroz upitnik i kroz osobni intervju koji provodi kvalificiran zdravstveni stručnjak, a koja uključuje relevantne čimbenike koji mogu pomoći pri identificiranju i izdvajanju osoba čije bi doze mogle predstavljati zdravstveni rizik za druge osobe, poput mogućnosti prenošenja bolesti, a i za njih same.
   3.   Potpis davatelja

   Potpis davatelja na upitniku za davatelje, koji također potpisuje i zdravstveni djelatnik odgovoran za uzimanje anamneze, potvrđuje da je davatelj:

               (a)

               pročitao i razumio dobivene obrazovne materijale;

               (b)

               imao mogućnost postavljanja pitanja;

               (c)

               dobio zadovoljavajuće odgovore na sva postavljena pitanja;

               (d)

               dao informirani pristanak da se nastavi postupak davanja;

               (e)

               u slučaju autolognog davanja, da je informiran da dana krv i krvni sastojci možda neće biti dostatni za predviđene transfuzijske potrebe; i

               (f)

               da potvrđuje da su sve informacije koje je davatelj dao istinite prema njegovom/njezinom najboljem znanju.

         PRILOG III.
   KRITERIJI PRIKLADNOSTI ZA DAVATELJE PUNE KRVI I KRVNIH SASTOJAKA
   (iz članka 4.)
   1.   KRITERIJI PRIHVAĆANJA DAVATELJA PUNE KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

         U iznimnim uvjetima, kvalificiran zdravstveni stručnjak krvne ustanove može odobriti pojedine doze davatelja koji ne zadovoljavaju sljedeće kriterije. Svi takvi slučajevi moraju biti jasno dokumentirani te se na njih moraju primijeniti odredbe upravljanja kvalitetom u člancima 11., 12. i 13 Direktive 2002/98/EZ.

         Sljedeći se kriteriji ne odnose na autologne davatelje.

   1.1.   Dob i tjelesna težina davatelja

                  Dob

               18 do 65 godina

               17 do 18 godina

                           —

                           ako se ta dob prema zakonu ne klasificira kao maloljetnička, ili uz pisani pristanak roditelja ili zakonskog skrbnika u skladu sa zakonom

               Davatelji stariji od 60 godina, koji prvi put daruju krv ili krvne sastojke

                           —

                           prema odluci liječnika u krvnoj ustanovi

               Iznad 65 godina

                           —

                           uz dopuštenje liječnika u krvnoj ustanovi, koja se daje svake godine

                  Tjelesna težina

               ≥ 50 kg za davatelje pune krvi i za davatelje afereznih krvnih sastojaka

         1.2.   Razine hemoglobina u krvi davatelja

                  Hemoglobin

               za žene
               ≥ 125 g/l

               za muškarce
               ≥ 135 g/l

                  Odnosi se na alogenične davatelje pune krvi i staničnih sastojaka

         1.3.   Razine proteina u krvi davatelja

                  Protein

               ≥ 60 g/l

                  Kod davatelja plazme koji se podvrgavaju plazmaferezama, mora se najmanje jedanput godišnje obaviti analiza proteina

         1.4.   Razina krvnih pločica u krvi davatelja

                  Krvne pločice

               Broj krvnih pločica veći ili jednak 150 × 109/l

                  Razina potrebna za davatelje pločica koji se podvrgavaju postupku afereze

         2.   KRITERIJI ZA ODBIJANJE DAVATELJA PUNE KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

         Testovi i razdoblja odbijanja označeni zvjezdicom (*) nisu potrebni kad se doza koristi isključivo za plazmu za frakcioniranje.

   2.1.   Kriteriji za trajno odbijanje davatelja alogeničnih doza

                     Kardiovaskularne bolesti

               Potencijalni davatelji s aktivnom ili preboljenom ozbiljnom kardiovaskularnom bolešću, osim kongenitalnih anomalija koje su u potpunosti izliječene

                     Bolesti centralnog živčanog sustava

               Osobe koje su imale ozbiljnu bolest CNS-a

                     Neuobičajena sklonost krvarenju

               Potencijalni davatelji koji su dali anamnestičke podatke o koagulopatiji

                     Ponovljene epizode sinkope ili anamnestički podaci o konvulzijama

               Osim konvluzija u djetinjstvu ili u slučajevima kad je prošlo tri godine od davateljevog posljednjeg uzimanja antikonvulzivnih lijekova bez kasnijih pojava konvulzija

                     Gastrointestinalne, genitourinarne, hematološke, metaboličke, bubrežne ili respiratorne sistemske bolesti

               Potencijalni davatelji s ozbiljno aktivnom, kroničnom ili recidivirajućom bolešću

                     Dijabetes

               Ako se liječi inzulinom

                     Zarazne bolesti

               Hepatitis B, osim za HbsAg-negativne osobe za koje se pokaže da su imune

               Hepatitis C

               HIV-1/2

               HTLV I/II

               Babezioza (*)

               Kala-azar (visceralna lišmenijaza) (*)

               Trypanosomiasis cruzi (Chagasova bolest) (*)

                     Maligne bolesti

               Osim in situ karcinoma s potpunim izlječenjem

                     Prijenosne spongioformne encefalopatije (TSE), (npr. Creutzfeld Jakobova bolest, varijanta Creutzfeld Jakobove bolesti)

               Osobe s obiteljskom anamnezom koja kod njih stvara rizik od razvijanja TSE ili osobe koje su primile transplantat rožnice ili dure mater, ili koje su u prošlosti liječene lijekovima izrađenim od ljudske hipofize. Kod varijante Creutzfeldt Jacobove bolesti preporučuju se dodatne mjere opreza.

                     Intravenozna (IV) ili intramuskularna (IM) uporaba lijekova

               Bilo kakva nepropisana IV ili IM uporaba lijekova, uključujući body-building steroide ili hormone

                     Primatelji stranih transplantata

                     Seksualno ponašanje

               Osobe koje njihovo seksualno ponašanje dovodi u visok rizik dobivanja ozbiljnih zaraznih bolesti koje se mogu prenositi krvlju.

         2.2.   Kriteriji za privremeno odbijanje davatelja alogeničnih doza

   2.2.1.   Infekcije

      Trajanje razdoblja odbijanja

   Nakon zarazne bolesti, potencijalni davatelj se mora odbiti na razdoblje od najmanje dva tjedna nakon datuma potpunog kliničkog izlječenja.
   Međutim, za niže navedene infekcije, primjenjivat će se slijedeća razdoblja odbijanja davatelja:

               Bruceloza (*)

                  2 godine od dana potpunog ozdravljenja

               Osteomielitis

                  2 godine od potvrđenog izlječenja

               Q groznica (*)

                  2 godine od dana potvrđenog izlječenja

               Sifilis (*)

                  1 godina od dana potvrđenog izlječenja

               Toxoplazmoza (*)

                  6 mjeseci od dana kliničkog ozdravljenja

               Tuberkuloza

                  2 godine od dana potvrđenog izlječenja

               Reumatska groznica

                  2 godine od nestanka simptoma, osim u slučaju postojanja kronične bolesti srca

               Temperatura > °C

                  2 tjedna od nestanka simptoma

               Bolesti tipa prehlada

                  2 tjedna od nestanka simptoma

               Malarija (*)

                           —

                           osobe koje su tijekom prvih pet godina života živjele u području s malarijom

                  3 godine od posljednjeg povratka iz bilo kojeg endemskog područja, uz uvjet da je ta osoba ostala bez simptoma:
               može se smanjiti na 4 mjeseca ako je kod svakog davanja imunološki ili molekularno genomski test negativan

                           —

                           osobe koje su bolovale od malarije

                  3 godine od prestanka liječenja i nepostojanja simptoma. Nakon toga se prihvaćaju samo ako je imunološki ili molekularno genomski test negativan

                           —

                           posjetitelji endemskih područja koji nemaju simptome

                  6 mjeseci nakon odlaska iz endemskog područja, osim ako je imunološki ili molekularno genomski test negativan

                           —

                           osobe koje su imale nedijagnosticiranu febrilnu bolest za vrijeme posjeta endemskom području ili kroz razdoblje od šest mjeseci nakon toga

                  3 godine nakon prestanka simptoma;
               može se smanjiti na 4 mjeseca ako je imunološki ili molekularni test negativan

               West Nile virus (WNV) (*)

                  28 dana nakon napuštanja područja na kojem traje prenošenje WNV-a na ljude

         2.2.2.   Izloženost riziku dobivanja zaraze koja se prenosi transfuzijom

                           —

                           Endoskopski pregled uporabom fleksibilnih instrumenata,

                           —

                           ako se sluznica poprska krvlju ili u slučaju rane od uboda iglom,

                           —

                           transfuzija krvnih sastojaka,

                           —

                           transplantat tkiva ili stanica ljudskog podrijetla,

                           —

                           velika operacija,

                           —

                           tetovaža ili piercing,

                           —

                           akupunktura, osim u slučaju kad je izvedena od strane kvalificiranog praktičara sa sterilnim iglama za jednokratnu uporabu,

                           —

                           osobe kod kojih postoji rizik zbog bliskog kućnog kontakta s osobom koja boluje od hepatitisa B.

               Odbijanje davatelja na razdoblje od 6 mjeseci, ili 4 mjeseca ako je test NAT na hepatitis C negativan

               Osobe koje su zbog svog ponašanja ili aktivnosti izložene riziku dobivanja zaraznih bolesti koje se mogu prenijeti krvlju.

               Odbijanje davatelja nakon prestanka rizičnog ponašanja kroz razdoblje koje ovisi o bolesti o kojoj se radi te o raspoloživosti odgovarajućih testova.

         2.2.3.   Cijepljenje

               Atenuirani virusi ili bakterije

                  4 tjedna

               Neaktivni/ubijeni virusi, bakterije ili rikecije

               Davatelj se ne odbija ako se osjeća dobro

               Toxoidi

               Davatelj se ne odbija ako se osjeća dobro

               Cjepiva za hepatitis A ili hepatitis B

               Davatelj se ne odbija ako se osjeća dobro i ako nije izložen

               Bjesnoća

               Davatelj se ne odbija ako se osjeća dobro i ako nije izložen. Ako je cijepljenje obavljeno nakon izloženosti, davatelj se odbija na godinu dana

               Cijepljenje protiv encefalitisa kojeg izaziva krpelj

               Davatelj se ne odbija ako se osjeća dobro i ako nije izložen

         2.2.4.   Drugi razlozi za privremeno odbijanje

               Trudnoća

                  6 mjeseci nakon poroda ili prekida trudnoće, osim u izuzetnim okolnostima i prema slobodnoj procjeni liječnika

               Manja operacija

                  1 tjedan

               Liječenje zuba

               Manji zahvati zubara ili zubnog higijeničara – odgoda za sljedeći dan
               (NB: vađenje zuba, punjenje korijena i slični zahvati smatraju se manjom operacijom)

               Uzimanje lijekova

               Ovisno o prirodi propisanog lijeka, njegovom načinu djelovanja i o bolesti koja se liječi

         2.3   Odbijanje zbog specifičnih epidemioloških situacija

               Specifične epidemiološke situacije (npr. izbijanje zaraze)

               Odbijanje davatelja u skladu s epidemiološkom situacijom (o ovakvim odbijanjima nadležna tijela moraju obavijestiti Europsku komisiju radi djelovanja Zajednice)

         2.4.   Kriteriji za odbijanje autolognih davatelja

               Ozbiljna srčana bolest

               Ovisno o kliničkim uvjetima prikupljanja krvi

               Osobe koje imaju ili su imale

                           —

                           hepatitis B, osim HbsAg-negativnih osoba za koje se pokazalo da su imune

                           —

                           hepatitis C

                           —

                           HIV-1/2

                           —

                           HTLV I/II

               Međutim, države članice mogu utvrditi specifične uvjete za autologna davanja takvih osoba

               Aktivna bakterijska infekcija

         PRILOG IV.
   UVJETI ČUVANJA, PRIJEVOZA I DISTRIBUCIJE KRVI I KRVNIH SASTOJAKA
   (iz članka 5.)
   1.   ČUVANJE
   1.1.   Čuvanje u tekućem stanju

               Sastojak

               Temperatura na kojoj se čuva

               Maksimalno vrijeme čuvanja

               Pripravci crvenih krvnih stanica i puna krv (ako se upotrebljava za transfuziju kao puna krv)

               + 2 do + 6 °C

                  28 do 49 dana ovisno o postupcima primijenjenim za prikupljanje, obradu i pohranu

               Pripravci krvnih pločica

               + 20 do + 24 °C

                  5 dana; mogu se čuvati 7 dana ovisno o otkrivanju ili smanjenju kontaminacije bakterijama

               Granulociti

               + 20 do + 24 °C

                  24 sata

         1.2.   Krioprezervacija

               Sastojak

               Uvjeti i trajanje čuvanja

               Crvene krvne stanice

               Do 30 godina, ovisno o postupcima prikupljanja, obrade i pohranjivanja

               Krvne pločice

               Do 24 mjeseca, ovisno o postupcima prikupljanja, obrade i pohranjivanja

               Plazma i krioprecipitat

               Do 36 mjeseci, ovisno o postupcima prikupljanja, obrade i pohranjivanja

                     Krioprezervirane crvene krvne stanice i pločice moraju se nakon otapanja formulirati u prikladnom mediju. Dopušteno razdoblje čuvanja nakon otapanja ovisi o upotrijebljenoj metodi.

         2.   PRIJEVOZ I DISTRIBUCIJA
   Prijevoz i distribucija krvi i krvnih sastojaka moraju se u svim fazama transfuzijskog lanca obavljati u uvjetima koji održavaju integritet proizvoda.
   3.   DODATNI ZAHTJEVI ZA AUTOLOGNA DAVANJA

               3.1.

               Autologna krv i krvni sastojci moraju se jasno identificirati kao takvi, te čuvati, prevesti i distribuirati odvojeno od alogenične krvi i krvnih sastojaka.

               3.2.

               Autologna krv i krvni sastojci moraju se označiti kako je to određeno Direktivom 2002/98/EZ, a osim toga ta oznaka mora sadržavati identifikaciju davatelja i upozorenje „SAMO ZA AUTOLOGNU TRANSFUZIJU”.

         PRILOG V.
   ZAHTJEVI KVALITETE I SIGURNOSTI ZA KRV I KRVNE SASTOJKE
   (iz članka 6.)
   1.   KRVNI SASTOJCI

                           1.

                           Pripravci crvenih krvnih stanica

               Sastojci navedeni u točkama od 1.1. do 1.8. mogu se dalje obrađivati u krvnim ustanovama i moraju se označiti u skladu s tim

               1.1.

               Crvene krvne stanice

               1.2.

               Crvene krvne stanice s uklonjenim „buffy coat” slojem

               1.3.

               Crvene krvne sa smanjenim brojem leukocita

               1.4.

               Crvene krvne stanice u hranjivoj otopini

               1.5.

               Crvene krvne stanice, s uklonjenim „buffy coat” slojem, u hranjivoj otopini

               1.6.

               Crvene krvne stanice, sa smanjenim brojem leukocita, u hranjivoj otopini

               1.7.

               Crvene krvne stanice, afereza

               1.8.

               Puna krv

                           2.

                           Pripravci krvnih pločica

               Sastojci navedeni u točkama od 2.1. do 2.6. mogu se dalje obrađivati u krvnim ustanovama i moraju se u skladu s tim označiti

               2.1.

               Krvne pločice, afereza

               2.2.

               Krvne pločice, afereza, sa smanjenim brojem leukocita

               2.3.

               Krvne pločice, obnovljene, poolirane

               2.4.

               Krvne pločice, obnovljene, poolirane, sa smanjenim brojem leukocita

               2.5.

               Krvne pločice, obnovljene, jedna doza

               2.6.

               Krvne pločice, obnovljene, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita

                           3.

                           Pripravci plazme

               Sastojci navedeni u točkama od 3.1. do 3.3. mogu se dalje obrađivati u krvnim ustanovama i moraju se u skladu s tim označiti

               3.1.

               Svježe zamrznuta plazma

               3.2.

               Svježe zamrznuta plazma, oslobođena krioprecipitata

               3.3.

               Krioprecipitat

               4.

               Granulociti, afereza

                           5.

                           Novi sastojci

               Nadležna državna tijela moraju zakonski urediti zahtjeve kvalitete i sigurnosti za nove krvne sastojke. O takvim se novim sastojcima mora obavijestiti Europsku komisiju radi djelovanja Zajednice.

         2.   ZAHTJEVI KONTROLE KVALITETE ZA KRV I KRVNE SASTOJKE
   2.1.   Krv i krvni sastojci moraju biti u skladu sa sljedećim tehničkim mjerenjima kvalitete, te zadovoljiti prihvatljive rezultate.
   2.2.   Mora se obavljati odgovarajuća bakteriološka kontrola postupka prikupljanja i proizvodnje.
   2.3.   Države članice moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da sva krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući i one koji se koriste kao polazni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda deriviranih iz ljudske krvi ili ljudske plazme, zadovolje standarde kvalitete i sigurnosti jednake onima koji su određeni ovom Direktivom.
   2.4.   Za autologna davanja, mjerenja označena zvjezdicom (*) samo su preporuke.

                  Sastojak

                  Potrebna mjerenja kvalitete

                  Potrebna učestalost uzimanja uzoraka za sva mjerenja odredit će se uporabom statističke kontrole procesa

                  Prihvatljivi rezultati za mjerenja kvalitete

               Crvene krvne stanice

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 45 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice s uklonjenim „buffy coat” slojem

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 43 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice sa smanjenim brojem leukocita

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 40 g po dozi

               Sadržaj leukocita

               Manje od 1 × 106 po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice u hranjivoj otopini

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 45 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice s uklonjenim „buffy coat” slojem, u hranjivoj otopini

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 43 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice, sa smanjenim brojem leukocita, u hranjivoj otopini

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 40 g po dozi

               Sadržaj leukocita

               Manje od 1 × 106 po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Crvene krvne stanice, afereza

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu.

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 40 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Puna krv

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
               450 ml +/- 50 ml
               Za pedijatrijsko autologno prikupljanje pune krvi – ne smije prelaziti 10,5 ml po kilogramu tjelesne težine

               Hemoglobin (*)

               Ne manje od 45 g po dozi

               Hemoliza

               Manje od 0,8 % hemoliziranih crvenih krvnih stanica na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, afereza

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj krvnih pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednoj dozi unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja

               pH

               6,4 – 7,4 korigirano za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, afereza, sa smanjenim brojem leukocita

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj krvnih pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednoj dozi unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja

               Sadržaj leukocita

               Manje od 1 × 106 po dozi

               pH

               6,4 – 7,4 korigirano za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, obnovljene, poolirane

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj krvnih pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednoj dozi unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja.

               Sadržaj leukocita

               Manje od 0,2 × 109 po jednoj dozi (metoda plazme bogate krvnim pločicama)
               Manje od 0,05 × 109 po jednoj jedinici (metoda „buffy-coat”)

               pH

               6,4 – 7,4 korigirano za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, obnovljene, „poolirane”, sa smanjenim brojem leukocita

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednom „poolu” unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja.

               Sadržaj leukocita

               Manje od 1 × 106 po „poolu”

               pH

               6,4 – 7,4 korigirano za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, obnovljene, jedna doza

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj krvnih pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednoj dozi unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja

               Sadržaj leukocita

               Manje od 0,2 × 109 po jednoj dozi (metoda plazme bogate krvnim pločicama)
               Manje od 0,05 × 109 po jednoj jedinici (metoda „buffy-coat”)

               pH

               6,4 – 7,4 ispravljeno za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Krvne pločice, obnovljene, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita

               Volumen

               Valjan za karakteristike čuvanja, da bi se proizvod održao unutar specifikacija za pH

               Sadržaj krvnih pločica

               Dopuštene su varijacije sadržaja krvnih pločica u jednoj dozi unutar granica koje su u skladu s validiranim uvjetima pripreme i čuvanja

               Sadržaj leukocita

               Manje od 1 × 106 po dozi

               pH

               6,4 – 7,4 ispravljeno za 22 °C, na kraju roka uporabe

               Plazma, svježe zamrznuta

               Volumen

               Navedeni volumen +/- 10 %

               Faktor VIIIc (*)

               Prosječno (nakon zamrzavanja i otapanja): 70 % ili više u odnosu na vrijednost svježe prikupljene doze plazme

               Ukupni protein (*)

               Ne manje od 50 g/l

               Rezidualni sadržaj stanica (*)

               Crvene krvne stanice: manje od 6,0 × 109/l
               Leukociti: manje od 0,1 × 109/l
               Krvne pločice: manje od 50 × 109/l

               Plazma, svježe zamrznuta, oslobođena krioprecipitata

               Volumen

               Navedeni volumen +/- 10 %

               Rezidualni sadržaj stanica (*)

               Crvene krvne stanice: manje od 6,0 × 109/l
               Leukociti: manje od 0,1 × 109/l
               Krvne pločice: manje od 50 × 109/l

               Krioprecipitat

               Sadržaj fibrinogena (*)

               Jednako ili više od 140 mg po dozi

               Sadržaj faktora VIIIc (*)

               Jednak ili veći od 70 internacionalnih jedinica po dozi

               Granulociti, afereza

               Volumen

               Manje od 500 ml

               Sadržaj granulocita

               Veći od 1 × 1010 granulocita po dozi


title: 90/629/EEZ: Direktiva Komisije od 30. listopada 1990. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 76/115/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sidrišta sigurnosnih pojaseva motornih vozila

text:
               13/Sv. 026

               HR

               Službeni list Europske unije

               105

         31990L0629

               L 341/14

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               30.10.1990.

      DIREKTIVA KOMISIJE

   od 30. listopada 1990.
   o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 76/115/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sidrišta sigurnosnih pojaseva motornih vozila
   (90/629/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/115/EEZ od 18. prosinca 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na sidrišta sigurnosnih pojaseva motornih vozila (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 82/318/EEZ (2), a posebno njezin članak 6.,
   budući da praktično iskustvo i tehnički napredak pokazuju da je sigurnost u cestovnom prometu moguće unaprijediti ako se za vozila kategorije M2, čija najveća dopuštena masa premašuje 3 500 kilograma, i kategorije M3 (autobuse), postave zahtjevi slični onima koji za druge kategorije vozila već postoje, a na navedene se kategorije do sada nisu odnosili;
   budući da iskustvo pokazuje da neke od postojećih definicija i zahtjeva treba neznatno prilagoditi;
   budući da zaštitu od „skliznuća” treba unaprijediti, što bi se moglo postići preinakom mjesta na koja se postavljaju sidrišta za sigurnosne pojaseve i/ili preinakom konstrukcije sjedala; budući da postupak ispitivanja treba unaprijediti, što bi omogućilo da unaprjeđenje razine zaštite postane razvidno;
   budući da su odredbe ove Direktive u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktiva koje se odnose na uklanjanje tehničkih prepreka trgovini motornim vozilima,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 76/115/EEZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   S učinkom od 1. svibnja 1991. nijedna država članica ne smije zbog razloga koji se odnose na sidrišta sigurnosnih pojaseva:

               —

               odbiti, za određeni tip vozila, dodjelu EEZ homologacije tipa ni preslike certifikata kako je predviđeno zadnjom alinejom članka 10. stavka 1. Direktive 70/156/EEZ (3), ni dodjelu nacionalne homologacije tipa, ni

               —

               zabraniti uporabu vozila

         ako sidrišta u tom tipu vozila ili tim vozilima zadovoljavaju zahtjeve navedene u Direktivi 76/115/EEZ kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   2.   S učinkom od 1. srpnja 1992. države članice:

               —

               više neće dodjeljivati presliku certifikata kako je predviđeno zadnjom alinejom članka 10. stavka 1. Direktive 70/156/EEZ za određeni tip vozila,

               —

               mogu odbiti dodjelu nacionalne homologacije za određeni tip vozila

         u kojima sidrišta ne zadovoljavaju zahtjeve Direktive 76/115/EEZ kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   3.   S učinkom od 1. srpnja 1997. države članice mogu zabraniti uporabu vozila u kojima sidrišta ne zadovoljavaju zahtjeve navedene u Direktivi 76/115/EEZ kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   Članak 3.
   Kako bi unaprijedila zaštitu od rizika skliznuća, Komisija najkasnije do 31. prosinca 1992. nastavlja s daljnjom revizijom odredaba Direktive 76/115/EEZ, a posebno točke 4.4.3. Priloga I., čija bi izmjena mogla uključiti nove mjere, a s tim u vezi i dinamičke metode ispitivanja.
   Članak 4.
   Države članice donose odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 1. svibnja 1991. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Način tog upućivanja određuju države članice.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 1990.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 24, 30.1.1976., str. 6.

      (2)  SL L 139, 15.5.1982., str. 9.

      (3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

   PRILOG
   Prilog I. mijenja se kako slijedi:
   Nakon točke 1.6., dodaje se nova točka 1.6.1.:

                  „1.6.1.

                  ‚prednje suvozačevo sjedalo’ znači bilo koje sjedalo čija se ‚najizbočenija H-točka’ nalazi u uspravnoj poprečnoj ravnini koja prolazi kroz R-točku vozača ili ispred nje.”

   Točka 4.2.1.1. zamjenjuje se sljedećim:
   „uključuje zatezače. Ova odredba ne odnosi se na vozila u kojima su, u skladu s točkom 4.3., preklopni pojasevi dopušteni samo na prednjim vanjskim sjedećim mjestima. Ako sidrišta…”

   (Ostatak nepromijenjen)
   Točka 4.3. zamjenjuje se sljedećim:

      „4.3.   Najmanji broj sidrišta sigurnosnog pojasa (vidjeti Dodatak 1.)
      4.3.1.   Svako vozilo kategorija M i N (osim onih kategorije M2 preko 3,5 tone i kategorije M3, u kojima postoje mjesta posebno osmišljena za putnike koji stoje) mora biti opremljeno sidrištima sigurnosnih pojaseva koji zadovoljavaju zahtjeve postavljene u ovoj Direktivi.
      4.3.2.   Najmanji broj sidrišta sigurnosnih pojaseva za svako sjedeće mjesto usmjereno prema naprijed odnosno prema natrag treba biti kako je određeno u Dodatku 1.
      4.3.3.   Međutim, za vanjska sjedeća mjesta, osim prednjih, u vozilima kategorije M1, koja su prikazana u Dodatku 1. i označena znakom Ø, dopuštena su dva donja sidrišta ako postoji prolaz između sjedala i najbliže bočne stijenke vozila predviđen za pristup putnika u druge dijelove vozila. Prostor između sjedala i bočne stijenke vozila smatra se prolazom ako je razmak između bočne stijenke, sa svim zatvorenim vratima, i uspravne uzdužne ravnine koja prolazi kroz središnju crtu dotičnog sjedala, — izmjeren od R-točke okomito na srednju uzdužnu ravninu vozila — veći od 500 mm.
      4.3.4.   Sjedeća mjesta prikazana u Dodatku 1. i označena znakom *, donja dva sidrišta za sigurnosne pojaseve smatrat će se odgovarajućim kad je vjetrobransko staklo smješteno izvan referentnog područja određenog u Prilogu II. Direktivi 74/60/EEZ; nalazi li se vjetrobransko staklo izvan tog referentnog područja, potrebna su tri sidrišta.
      Kada je riječ o sidrištima sigurnosnih pojaseva, vjetrobransko staklo smatra se dijelom referentnog područja ako pri ispitivanju metodom opisanom u Prilogu II. Direktivi 74/60/EEZ, može doći u statički doticaj s uređajem za ispitivanje.
      4.3.5.   Sva sjedeća mjesta prikazana u Dodatku 1. i označena znakom #, svako izloženo sjedeće mjesto, kako je određeno u točki 4.3.6., mora biti opremljeno dvama donjim sidrištima.
      4.3.6.   ‚Izloženo sjedeće mjesto’ je ono sjedeće mjesto kad nema ‚zaštitnog zaslona’ ispred sjedala unutar prostora koji je određen na sljedeći način:

                  —

                  između dviju vodoravnih ravnina, jedne koja se proteže kroz H-točku, i druge 400 mm iznad nje,

                  —

                  između dviju uspravnih uzdužnih ravnina koje su simetrične u odnosu na H-točku i međusobno udaljene 400 mm,

                  —

                  iza poprečne uspravne ravnine udaljene 1,30 m od H-točke.

            U smislu tog zahtjeva ‚zaštitni zaslon’ znači površina odgovarajuće čvrstoće koja se ne smatra prekinutom ako se kugla promjera 165 mm geometrijski projicira u uzdužnome vodoravnom smjeru kroz bilo koju točku gore definirana prostora i kroz središte kugle, a u zaštitnome zaslonu nema otvora kroz koji bi geometrijska projekcija kugle mogla proći.
      Sjedalo se smatra ‚izloženim jedaćim mjestom’ ako zaštitni zasloni unutar gore definiranog prostora imaju zajedno površinu manju od 800 cm2.
      4.3.7.   Za sklopiva sjedala, kao i sva sjedala u bilo kojem vozilu koje nije obuhvaćeno točkama od 4.3.1 do 4.3.5. ne zahtijeva se da imaju sidrišta za pojaseve. No, ako su u vozilu takva sjedala opremljena sidrištima, ta sidrišta moraju zadovoljavati odredbe ove Direktive.
      U tom slučaju dovoljna su dva sidrišta za pojas.”

   Točka 4.4.3. treba glasiti:

      „4.4.3.   Mjesto postavljanja djelotvornih donjih sidrišta pojasa (vidjeti Dodatak 2.)
      4.4.3.1.   Prednja sjedala, vozila kategorije M1

      U motornim vozilima kategorije M1 kut α1 (na strani gdje se ne nalazi kopča pojasa) treba biti unutar područja od 30° do 80°, a kut α2 (na strani na kojoj se nalazi kopča pojasa) treba biti unutar područja od 45° do 80°. Oba zahtjeva za kutove vrijede za sve uobičajene položaje uporabe prednjih sjedala u vožnji. Kad je najmanje jedan od kutova α1 i α2 stalan u svim uobičajenim položajima uporabe, njegova vrijednost treba biti 60° ± 10°.
      U slučaju sjedala koja se mogu namještati s napravom za namještanje, kako je opisano u točki 1.12., s kutom nagiba naslona sjedala manjim od 20° (vidjeti sliku 1. u Prilogu III.), kut α1 može biti ispod najmanje gore određene vrijednosti (30°) pod uvjetom da ni u jednome uobičajenu položaju uporabe nije manji od 20°.
      4.4.3.2.   Stražnja sjedala vozila kategorije M1

      U motornim vozilima kategorije M1 kutovi α1 i α2 trebaju biti unutar područja od 30° do 80° za sva stražnja sjedala. Ako se stražnja sjedala mogu namještati, gore navedeni kutovi vrijede za sve uobičajene položaje uporabe stražnjih sjedala u vožnji.
      4.4.3.3.   Prednja sjedala, vozila koja nisu u kategoriji M1

      U motornim vozilima koja ne pripadaju kategoriji M1 kutovi α1 i α2 moraju biti između 30° i 80° za sve uobičajene položaje uporabe prednjih sjedala u vožnji. Kad je u slučaju prednjih sjedala u vozilima čija najveća dopuštena masa ne prelazi 3,5 tona barem jedan od kutova α1 i α2 stalan u svim uobičajenim položajima uporabe, njegova vrijednost treba biti 60° ± 10°.
      4.4.3.4.   Stražnja sjedala i posebna prednja ili stražnja sjedala vozila koja nisu u kategoriji M1

      U vozilima koja ne pripadaju kategoriji M1, a u slučaju da postoje:

                  —

                  klupa za sjedenje,

                  —

                  sjedala koja se mogu namještati (prednja i stražnja) napravom za namještanje, kako je opisano u točki 1.12., s kutom naslona sjedala manjim od 20° (vidjeti Prilog III., sliku 1.), i

                  —

                  drugačija stražnja sjedala,

            kutovi α1 i α2 mogu biti između 20° i 80° u bilo kojemu uobičajenu položaju uporabe. Kad je u slučaju prednjih sjedala u vozilima čija najveća dopuštena masa ne prelazi 3,5 tona barem jedan od kutova α1 i α2 stalan u svim uobičajenim položajima uporabe, njegova vrijednost treba biti 60° ± 10.”

   Stara točka 4.4.3.3. postaje 4.4.3.5.
   Na kraju točke 4.4.4.1. dodaje se:

      „Ako je vozilo konstruirano tako da se i prednjim i stražnjim sjedalima prilazi kroz dvoja vrata, pri čemu je gornje sidrište sigurnosnog pojasa postavljeno u položaj ‚B’, sustav mora biti osmišljen tako da ne sprečava pristup u vozilo, odnosno izlaženje iz njega.”

   Nakon točke 5.2.3. dodana je nova točka 5.2.4:

                  „5.2.4.

                  Ako se upotrijebi metoda ispitivanja koja se razlikuje od one propisane u točkama od 5.2.1. do 5.2.3. ove Direktive, treba iznijeti dokaze da je upotrijebljena metoda istovrijedna.”

   Točka 5.3.5.3. glasi:

                  „5.3.5.3

                  Ako proizvođač opremi svoje vozilo sigurnosnim pojasevima, odgovarajuća se sidrišta pojaseva mogu, na zahtjev proizvođača podvrgnuti samo onomu ispitivanju pri kojem se opterećenja na njih prenose pomoću naprave koja reproducira geometriju onog tipa pojaseva koji će biti pričvršćeni na ta sidrišta.”

   Točka 5.3.6. glasi:

                  „5.3.6.

                  Ako gornja sidrišta pojasa nisu predviđena za vanjska sjedala i za srednja sjedala, donja sidrišta pojasa trebaju se podvrgnuti ispitivanju propisanome u točki 5.4.3., pri kojem se opterećenja na ta sidrišta prenose pomoću naprave koja reproducira geometriju preklopnog pojasa.”

   Točka 5.4.1.2. glasi:

      5.4.1.2.   Za vozila kategorija M1 i N1 ispitno opterećenje od 1 350 daN ± 20 daN uspostavlja se pomoću vučne naprave (vidjeti sliku 2.u Prilogu IV.) koja je pričvršćena na sidrišta tog istog pojasa pomoću naprave koja reproducira geometriju gornjeg remena torza istog takvog sigurnosnog pojasa.
      Za vozila kategorija M2 i N2 ispitno opterećenje treba biti 675 daN ± 20 daN.
      Za vozila kategorija M3 i N3 ispitno opterećenje treba biti 450 daN ± 20 daN.”

   Točka 5.4.1.3. glasi:

      5.4.1.3.   Za vozila kategorija M1 i N1 u isto se vrijeme vučna sila od 1 350 daN ± 20 daN uspostavlja na vučnoj napravi (vidjeti sliku 1. u Prilogu IV.) koja je pričvršćena na dva donja sidrišta pojasa.
      Za vozila kategorija M2 i N2 to ispitno opterećenje treba biti 675 daN ± 20 daN.
      Za vozila kategorija M3 i N3 to ispitno opterećenje treba biti 450 daN ± 20 daN.”

   Točka 5.4.2.1. glasi:

      5.4.2.1.   Za vozila kategorija M1 i N1 ispitno opterećenje od 1 350 daN ± 20 daN uspostavlja se na vučnoj napravi (vidjeti sliku 2. u Prilogu IV.) koja je pričvršćena na gornje sidrište pojasa i na nasuprotno donje sidrište istog pojasa uporabom uvlačnog mehanizma učvršćenoga na gornje sidrište pojasa, ako ga je dostavio proizvođač
      Za vozila kategorija M2 i N2 to ispitno opterećenje treba biti 675 daN ± 20 daN.
      Za vozila kategorija M3 i N3 to ispitno opterećenje treba biti 450 daN ± 20 daN.”

   Točka 5.4.2.2. glasi:

      5.4.2.2.   Za vozila kategorija M1 i N1 u isto se vrijeme vučna sila od 1 350 daN ± 20 daN uspostavlja se na vučnoj napravi (vidjeti sliku 1. u Prilogu IV.), koja je pričvršćena na donja sidrišta pojasa.
      Za vozila kategorija M2 i N2 to ispitno opterećenje treba biti 675 daN ± 20 daN.
      Za vozila kategorija M3 i N3 to ispitno opterećenje treba biti 450 daN ± 20 daN.”

   Točka 5.4.3. glasi:

      „5.4.3.   Ispitivanje izvedbe preklopnog pojasa
      Za vozila kategorija M1 i N1 ispitno opterećenje od 2 225 daN ± 20 daN uspostavlja se na vučnoj napravi (vidjeti sliku 1. u Prilogu IV.), koja je pričvršćena na dva donja sidrišta pojasa.
      Za vozila kategorija M2 i N2 to ispitno opterećenje treba biti 1 110 daN ± 20 daN.
      Za vozila kategorija M3 i N3 to ispitno opterećenje treba biti 740 daN ± 20 daN.”

   U točki 5.4.4.2. rečenica dodana u Direktivi 82/318/EEZ zamjenjuje se sljedećim:

      „Radi li se o vozilima kategorije M2 i N2, ta sila mora biti jednaka deseterostrukoj težini cijelog sjedala; radi li se o vozilima kategorije M3 i N3, ona mora biti jednaka težini cijelog sjedala uvećanoj za 6,6 puta.”

   Stare točke 5.4.5.2. i 5.4.5.3. zamjenjuju se novom točkom 5.4.5.2. koja glasi:

      5.4.5.2.   Radi li se o vozilima kategorije M1 i N1, na vlačnu napravu (vidjeti Prilog IV., sliku 3.), pričvršćenu na dva donja sidrišta pojasa, istodobno se primjenjuje vlačna sila od 1 350 ± 20 daN.
      Radi li se o vozilima kategorije M2 i N2, to ispitno opterećenje treba iznositi 675 ± 20 daN.
      Radi li se o vozilima kategorije M3 i N3, to ispitno opterećenje treba iznositi 450 ± 20 daN.”

   Prilogu I. dodaju se dodaci 1. i 2. kako slijedi:

         „Dodatak 1.
         NAJMANJI BROJ SIDRIŠNIH TOČAKA

                     Kategorije vozila

                     Vanjska sjedeća mjesta

                     Središnja sjedeća mjesta

                     Prednja

                     Ostala osim prednjih

                     Prednja

                     Ostala osim prednjih

                     Vozač

                     Putnik

                     M1

                     3

                     3

                        Ø 3

                     *

                     2

                     M2 ≤ 3,5 tone

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     M2 > 3,5 tone

                     3

                     3

                        #

                     2

                        #

                     M3

                     3

                     3

                        #

                     2

                        #

                     N1

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     N2

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     N3

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     2: donja dva sidrišta pojaseva koja omogućuju ugradbu preklopnog pojasa.
                     *: odnosi se na točku 4.3.4.

                        #: odnosi se na točke 4.3.5. i 4.3.6.
                     3: dva donja i jedno gornje sidrište koja omogućuju ugradbu sigurnosnog pojasa učvršćenog u tri uporišne točke, uz iznimku prednjih vanjskih sjedala vozila kategorije M1, N1 i M2 čija najveća masa ne premašuje 3,5 tone, a u kojima sidrišta za pojaseve treba ugraditi tako da omogućuju postavljanje sigurnosnog pojasa tipa Ar.

                        Ø: odnosi se na točku 4.3.3.”

         „Dodatak 2.
         SMJEŠTAJ DONJIH SIDRIŠTA SIGURNOSNIH POJASEVA, PRIKAZANI SU SAMO ZAHTJEVI ZA KUT: α (°)

                     Stari zahtjevi

                     Novi zahtjevi

                     M1

                     Vozila kategorija koje nisu M1

                     M1

                     Vozila kategorija koje nisu M1

                     Prednja sjedala (vanjska i središnja)

                                 —

                                 na strani na kojoj se nalazi kopča

                     30-80

                     30-80

                     45-80

                     30-80

                                 —

                                 na strani suprotnoj od kopče

                     30-80

                     30-80

                     30-80

                     30-80

                                 —

                                 nepromijenjeni kut

                     50-70

                     30-80

                     50-70

                     50-70

                                 —

                                 sjedeća klupa:

                     30-80

                     20-80

                                 —

                                 na strani na kojoj se nalazi kopča

                     45-80

                     20-80

                                 —

                                 na strani suprotnoj od kopče

                     30-80

                     20-80

                                 —

                                 sjedalo koje se može namještati s kutom naslona < 20°

                     20-80

                     20-80

                     20-80

                     20-80

                     45-80 (1)

                     Stražnja sjedala (izvanjska i središnja)

                     20-80

                     20-80

                     30-80

                     20-80

                     Sklopivo sjedalo

                     Sidrišta pojaseva nisu potrebna. Ako sidrište postoji: vidjeti zahtjeve za kut koji se odnose na prednja i stražnja sjedala.

      (1)  ‚na strani suprotno od kopče’ (α 1): 20 – 80°
   ‚na strani kopče’ (α 2): 45 – 80°
   (obostrano: ako je kut promjenjiv: vidjeti točku 4.4.3.1.).”


title: Direktiva Vijeća 1999/37/EZ od 29. travnja 1999. o dokumentima za registraciju vozila

text:
               07/Sv. 005

               HR

               Službeni list Europske unije

               18

         31999L0037

               L 138/57

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               29.04.1999.

      DIREKTIVA VIJEĆA 1999/37/EZ
   od 29. travnja 1999.
   o dokumentima za registraciju vozila
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 75. stavak 1. točku (d),
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.c Ugovora (3),

               (1)

               budući da je Zajednica donijela određeni broj mjera koje su namijenjene stvaranju unutarnjeg tržišta na području bez unutarnjih granica na kojem je zajamčena sloboda kretanja robe, osoba, usluga i kapitala u skladu s odredbama Ugovora;

               (2)

               budući da sve države članice zahtijevaju da vozač vozila registriranog u drugoj državi članici ima potvrdu o registraciji za to vozilo kako bi mogao koristiti ceste na njihovu državnom području;

               (3)

               budući da će usklađivanje oblika i sadržaja potvrde o registraciji olakšati njezino razumijevanje i tako doprinijeti slobodnom kretanju vozila registriranih u jednoj državi članici na cestama na državnom području drugih država članica;

               (4)

               budući da sadržaj potvrde o registraciji treba omogućiti provjeru upravlja li imatelj vozačke dozvole izdane u skladu s Direktivom Vijeća 91/439/EEZ od 29. srpnja 1991. o vozačkim dozvolama (4) jedino onim kategorijama vozila za koja je ovlašten; budući da takva provjera povećava sigurnost prometa na cestama;

               (5)

               budući da sve države članice, kao preduvjet za registraciju vozila koje je prethodno bilo registrirano u nekoj drugoj državi članici, zahtijevaju dokument kojim se potvrđuju ta registracija i tehnička svojstva vozila;

               (6)

               budući da će usklađivanje potvrda o registraciji olakšati ponovno stavljanje u promet vozila koja su prethodno bila registrirana u drugoj državi članici te doprinijeti pravilnom funkcioniranju unutarnjega tržišta;

               (7)

               budući da države članice koriste potvrdu o registraciji koja se sastoji ili od jednog dijela ili od dva zasebna dijela te budući da je u ovom trenutku prikladno dopustiti postojanje oba sustava istodobno;

               (8)

               budući da još postoje razlike između država članica u pogledu tumačenja potankosti sadržanih u potvrdi o registraciji; budući da je, u svrhu pravilnog funkcioniranja unutarnjega tržišta i slobode kretanja te s time povezanih provjera, primjereno odrediti u kojem svojstvu osobe navedene u potvrdi smiju upravljati vozilom za koje je potvrda izdana;

               (9)

               budući da je, u svrhu olakšavanja provjera posebno namijenjenih borbi protiv prijevara i nezakonite trgovine ukradenim vozilima, primjereno uspostaviti tijesnu suradnju između država članica koja se temelji na učinkovitoj razmjeni informacija;

               (10)

               budući da je primjereno predvidjeti pojednostavnjeni postupak za prilagodbu tehničkih aspekata sadržanih u prilozima I. i II.,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ova se Direktiva primjenjuje na isprave koje su države članice izdale prilikom registracije vozila.
   Ona ne dovodi u pitanje pravo država članica da za privremenu registraciju vozila koriste isprave koje ne ispunjavaju sve zahtjeve ove Direktive.
   Članak 2.
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               „vozilo” znači svako vozilo u skladu s definicijom iz članka 2. Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (5) i članka 1. Direktive Vijeća 92/61/EEZ od 30. lipnja 1992. o homologaciji tipa motornih vozila na dva ili tri kotača (6);

               (b)

               „registracija” znači izdavanje upravne dozvole za stavljanje vozila u promet na cestama, uključujući identifikaciju vozila i dodjeljivanje vozilu serijskog broja koji se rabi kao registarski broj;

               (c)

               „potvrda o registraciji” znači isprava kojom se potvrđuje da je vozilo registrirano u državi članici;

               (d)

               „imatelj potvrde o registraciji” znači osoba na čije je ime vozilo registrirano.

         Članak 3.
   1.   Države članice izdaju potvrdu o registraciji za vozila koja podliježu registraciji na temelju nacionalnog zakonodavstva. Potvrda se sastoji ili od jednog dijela u skladu s Prilogom I. ili od dva dijela u skladu s prilozima I. i II.
   Države članice mogu ovlastiti službe koje su u tu svrhu imenovale, posebno službe proizvođača, da ispune tehničke dijelove potvrde o registraciji.
   2.   Kada se za vozilo registrirano prije početka primjene ove Direktive izdaje nova potvrda o registraciji, države članice koriste uzorak potvrde u skladu s definicijom iz ove Direktive te se mogu ograničiti na upis samo onih pojedinosti za koje su traženi podaci raspoloživi.
   3.   Podaci navedeni u potvrdi o registraciji u skladu s prilozima I. i II. prikazani su u obliku usklađenih kodova Zajednice prikazanih u tim prilozima.
   Članak 4.
   Za potrebe ove Direktive, potvrda o registraciji koju je izdala jedna država članica priznaje se u drugoj državi članici u svrhu identifikacije vozila u međunarodnom prometu ili njegove ponovne registracije u drugoj državi članici.
   Članak 5.
   1.   Za potrebe identifikacije vozila u prometu na cestama, države članice mogu zahtijevati da vozač kod sebe ima I. dio potvrde o registraciji.
   2.   Kako bi se vozilo prethodno registrirano u drugoj državi članici ponovno registriralo, nadležna tijela zahtijevaju podnošenje I. dijela prijašnje potvrde o registraciji, a ako je bio izdan, i II. dijela potvrde. Ta tijela oduzimaju dio (dijelove) podnesene prijašnje potvrde o registraciji te ga (ih) čuvaju tijekom razdoblja od najmanje šest mjeseci. U roku dva mjeseca obavješćuju tijela države članice koja je izdala potvrdu. Ako ta tijela to zatraže, oduzetu potvrdu vraćaju im u roku šest mjeseci od njezina oduzimanja.
   Ako se potvrda o registraciji sastoji od I. i II. dijela, a II. dio nedostaje, nadležna tijela u državi članici u kojoj je predan zahtjev za novu registraciju mogu u iznimnim slučajevima odlučiti ponovno registrirati vozilo, ali tek nakon što nadležna tijela u državi članici u kojoj je vozilo prethodno bilo registrirano pisanim ili elektroničkim putem potvrde da podnositelj zahtjeva ima pravo ponovno registrirati vozilo u drugoj državi članici.
   Članak 6.
   Sve izmjene potrebne kako bi se prilozi ovoj Direktivi prilagodili tehničkom napretku donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 7.
   Članak 7.
   1.   U slučaju upućivanja na postupak predviđen ovim člankom, Komisiji pomaže odbor osnovan na temelju članka 8. Direktive Vijeća 96/96/EZ od 20. prosinca 1996. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na tehničke preglede motornih vozila i njihovih prikolica (7), dalje u tekstu „odbor”, sastavljen od predstavnika država članica i predstavnika Komisije kao predsjedatelja odbora.
   2.   Predstavnik Komisije podnosi odboru nacrt potrebnih mjera. Odbor daje svoje mišljenje o nacrtu u roku koji predsjednik može odrediti ovisno o žurnosti pitanja koje se razmatra. U slučaju odluka koje Vijeće donosi na prijedlog Komisije, mišljenje se donosi većinom utvrđenom u članku 148. stavku 2. Ugovora. Glasovi predstavnika država članica u odboru ponderiraju se na način predviđen tim člankom. Predsjednik ne glasuje.

               3.

                           (a)

                           Komisija donosi predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem odbora.

                           (b)

                           Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora ili ako mišljenje nije dano, Komisija bez odgađanja podnosi Vijeću prijedlog potrebnih mjera. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.
                           Ako Vijeće ne donese odluku u roku tri mjeseca od kada mu je prijedlog podnesen, predložene mjere donosi Komisija.

         Članak 8.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. lipnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Komisija dostavlja državama članicama sve obrasce potvrda o registraciji koje koriste nacionalne uprave.
   Članak 9.
   Države članice međusobno se pomažu u provedbi ove Direktive. One mogu razmjenjivati informacije na bilateralnoj ili multilateralnoj razini, posebno kako bi, prema potrebi, prije registracije vozila provjerile pravni položaj vozila u državi članici u kojoj je vozilo prethodno bilo registrirano. Takva provjera može posebno uključivati uporabu elektroničke mreže.
   Članak 10.
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 11.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 29. travnja 1999.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         W. MÜLLER

      (1)  SL C 202, 2.7.1997., str. 13. i

      SL C 301, 30.9.1998., str. 8.

      (2)  SL C 19, 21.1.1998., str. 17.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 28. svibnja 1998. (SL C 195, 22.6.1998., str. 21.), Zajedničko stajalište Vijeća od 3. studenoga 1998. (SL C 388, 14.12.1998., str. 12.) i Odluka Europskog parlamenta od 25. veljače 1999. (još nije objavljena u Službenom listu).

      (4)  SL L 237, 24.8.1991., str. 1., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/26/EZ (SL L 150, 7.6.1997., str. 41.).

      (5)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 98/14/EZ (SL L 91, 25.3.1998., str. 1.).

      (6)  SL L 225, 10.8.1992., str. 72. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1994.

      (7)  SL L 46, 17.2.1997., str. 1.
   PRILOG I.
   I. DIO POTVRDE O REGISTRACIJI (1)

               I.

               Ukupne dimenzije potvrde o registraciji ne smiju biti veće od dimenzija formata A4 (210 × 297 mm) ili preklopljenog formata A4.

               II.

               Papir koji se koristi za I. dio potvrde o registraciji zaštićuje se od krivotvorenja korištenjem barem dviju sljedećih tehnika:

                           —

                           grafika,

                           —

                           vodeni pečat,

                           —

                           fluorescentna vlakna, ili

                           —

                           fluorescentni tisak.

               III.

               I. dio potvrde o registraciji može se sastojati od više stranica. Države članice odlučuju o broju stranica u skladu s informacijama sadržanim u ispravi i njezinom grafičkom oblikovanju.

               IV.

               Prva stranica I. dijela potvrde o registraciji sadrži:

                           —

                           naziv države članice koja izdaje I. dio potvrde o registraciji,

                           —

                           razlikovnu oznaku države članice koja izdaje I. dio potvrde o registraciji, odnosno:

                                       B

                                       Belgija

                                       DK

                                       Danska

                                       D

                                       Njemačka

                                       GR

                                       Grčka

                                       E

                                       Španjolska

                                       F

                                       Francuska

                                       IRL

                                       Irska

                                       I

                                       Italija

                                       L

                                       Luksemburg

                                       NL

                                       Nizozemska

                                       A

                                       Austrija

                                       P

                                       Portugal

                                       FIN

                                       Finska

                                       S

                                       Švedska

                                       UK

                                       Ujedinjena Kraljevina

                           —

                           naziv nadležnog tijela,

                           —

                           riječi „I. dio potvrde o registraciji” ili, ako se potvrda sastoji od samo jednog dijela, riječi „potvrda o registraciji”, otisnute velikim slovima na jeziku ili jezicima država članica koje izdaju potvrdu o registraciji; nakon odgovarajućeg razmaka te se riječi tiskaju i malim slovima na drugim jezicima Europske zajednice,

                           —

                           riječi „Europska zajednica”, otisnute na jeziku ili jezicima države članice koja izdaje I. dio potvrde o registraciji,

                           —

                           broj isprave.

               V.

               I. dio potvrde o registraciji sadrži i sljedeće podatke ispred kojih se navode odgovarajući usklađeni kodovi Zajednice:

                           (A)

                           registarski broj

                           (B)

                           datum prve registracije vozila

                           (C)

                           osobni podaci

                                       (C.1.)

                                       imatelj potvrde o registraciji:

                                                   (C.1.1.)

                                                   prezime ili tvrtka

                                                   (C.1.2.)

                                                   drugo ime/druga imena ili inicijal(i) (prema potrebi)

                                                   (C.1.3.)

                                                   adresa u državi članici registracije na dan izdavanja isprave

                                       (C.4.)

                                       Ako potvrda o registraciji ne sadrži podatke navedene u točki VI., kodu C.2., naznaka da:

                                                   (a)

                                                   je imatelj potvrde o registraciji vlasnik vozila

                                                   (b)

                                                   imatelj potvrde o registraciji nije vlasnik vozila

                                                   (c)

                                                   imatelja potvrde o registraciji nije na temelju potvrde o registraciji moguće identificirati kao vlasnika vozila

                           (D)

                           podaci o vozilu:

                                       (D.1.)

                                       marka

                                       (D.2.)

                                       tip

                                                   —

                                                   inačica (ako postoji)

                                                   —

                                                   izvedba (ako postoji)

                                       (D.3.)

                                       trgovačka oznaka (trgovačke oznake)

                           (E)

                           identifikacijski broj vozila

                           (F)

                           masa:

                                       (F.1.)

                                       najveća tehnički dopuštena ukupna masa vozila, osim za motocikle

                           (G)

                           masa vozila u uporabi s nadogradnjom i, u slučaju vučnog vozila bilo koje kategorije osim kategorije M1, s uređajem za spajanje

                           (H)

                           razdoblje valjanosti, ako nije neograničeno

                           (I)

                           datum registracije na koji se ova potvrda odnosi

                           (K)

                           homologacijski broj (ako postoji)

                           (P)

                           podaci o motoru

                                       (P.1.)

                                       radni obujam (u cm3)

                                       (P.2.)

                                       najveća neto snaga (u kW) (ako postoji)

                                       (P.3.)

                                       vrsta goriva ili izvor energije

                           (Q)

                           omjer snaga/masa (u kW/kg) (samo za motocikle)

                           (S)

                           sjedeća mjesta

                                       (S.1.)

                                       broj sjedala, uključujući sjedalo za vozača

                                       (S.2.)

                                       broj stajaćih mjesta (prema potrebi).

               VI.

               I. dio potvrde o registraciji može sadržavati i sljedeće podatke ispred kojih se navode odgovarajući usklađeni kodovi Zajednice:

                           (C)

                           osobni podaci

                                       (C.2.)

                                       vlasnik vozila

                                                   (C.2.1.)

                                                   prezime ili tvrtka

                                                   (C.2.2.)

                                                   drugo ime/druga imena ili inicijal(i) (prema potrebi)

                                                   (C.2.3.)

                                                   adresa u državi članici registracije na dan izdavanja isprave

                                       (C.3.)

                                       fizička ili pravna osoba koja smije upravljati vozilom na temelju subjektivnog prava različitog od prava vlasništva

                                                   (C.3.1.)

                                                   prezime ili tvrtka

                                                   (C.3.2.)

                                                   drugo ime/druga imena ili inicijal(i) (prema potrebi)

                                                   (C.3.3.)

                                                   adresa u državi članici registracije na dan izdavanja isprave

                                       (C.5.), (C.6.), (C.7.), (C.8.)

                                       ako se zbog izmjene osobnih podataka navedenih u točki V. kodu C.1., točki VI. kodu C.2. i/ili kodu C.3. ne izdaje nova potvrda o registraciji, novi osobni podaci koji odgovaraju tim točkama mogu se unijeti pod kodove (C.5.), (C.6.), (C.7.) ili (C.8.); oni se pritom raščlanjuju u skladu s uputama iz točke V. koda C.1., točke VI. kodova C.2. i C.3. i točke V. koda C.4.

                           (F)

                           masa:

                                       (F.2.)

                                       najveća dopuštena ukupna masa vozila u uporabi u državi članici registracije

                                       (F.3.)

                                       najveća dopuštena ukupna masa cijelog vozila u uporabi u državi članici registracije

                           (J)

                           kategorija vozila

                           (L)

                           broj osovina

                           (M)

                           međuosovinski razmak (u mm)

                           (N)

                           za vozila čija ukupna masa prelazi 3 500 kg, raspodjela najveće tehnički dopuštene ukupne mase među osovinama:

                                       (N.1.)

                                       1. osovina (u kg)

                                       (N.2.)

                                       2. osovina (u kg), prema potrebi

                                       (N.3.)

                                       3. osovina (u kg), prema potrebi

                                       (N.4.)

                                       4. osovina (u kg), prema potrebi

                                       (N.5.)

                                       5. osovina (u kg), prema potrebi

                           (O)

                           najveća tehnički dopuštena masa priključnog vozila:

                                       (O.1.)

                                       zakočenog (u kg)

                                       (O.2.)

                                       nezakočenog (u kg)

                           (P)

                           podatke o motoru:

                                       (P.4.)

                                       nazivni okretni moment (u min–1)

                                       (P.5.)

                                       identifikacijski broj motora

                           (R)

                           boja vozila

                           (T)

                           najveća brzina (u km/h)

                           (U)

                           razina buke:

                                       (U.1.)

                                       u mirovanju (u dB(A))

                                       (U.2.)

                                       pri okretnom momentu motora (u min–1)

                                       (U.3.)

                                       u vožnji (u dB(A))

                           (V)

                           emisija ispušnih plinova:

                                       (V.1.)

                                       CO (u g/km ili G/kWh)

                                       (V.2.)

                                       HC (u g/km ili g/kWh)

                                       (V.3.)

                                       NOx (u g/km ili g/kWh)

                                       (V.4.)

                                       HC + NOx (u g/km)

                                       (V.5.)

                                       čestice kod dizelskih motora (u g/km ili g/kWh)

                                       (V.6.)

                                       korigirani apsorpcijski koeficijent kod dizelskih motora (u min–1)

                                       (V.7.)

                                       CO2 (u g/km)

                                       (V.8.)

                                       kombinirana potrošnja goriva (u l/100 km)

                                       (V.9.)

                                       podatak o ekološkoj kategoriji vozila prema EZ homologaciji tipa; upućivanje na inačicu koja se primjenjuje na temelju Direktive 70/220/EEZ (2) ili Direktive 88/77/EEZ (3).

                           (W)

                           zapremina spremnika za gorivo (u litrama).

               VII.

               Države članice mogu navesti dodatne informacije (u I. dijelu potvrde o registraciji); posebno, uz identifikacijske kodove utvrđene u točkama V. i VI. u zagradama mogu navesti i nacionalne kodove.

      (1)  Na potvrdi koja se sastoji od samo jednog dijela naznačuju se riječi „Potvrda o registraciji” bez pozivanja na „I. dio”u tekstu.

      (2)  Direktiva Vijeća 70/220/EEZ od 20. ožujka 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica o mjerama koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila s motorima s vanjskim izvorom paljenja (SL L 76, 6.4.1970., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 282, 1.11.1996., str. 64.).

      (3)  Direktiva Vijeća 88/77/EEZ od 3. prosinca 1987. o usklađivanju zakonodavstava država članica o mjerama koje treba poduzeti protiv emisije plinovitih onečišćivača iz dizelskih motora za uporabu u vozilima (SL L 36, 9.2.1988., str. 33.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/1/EZ (SL L 40, 17.2.1996., str. 1.).
   PRILOG II.
   II. DIO POTVRDE O REGISTRACIJI (1)

               I.

               Dimenzije potvrde o registraciji ne smiju biti veće od dimenzija formata A4 (210 × 297 mm) ili preklopljenog formata A4.

               II.

               Papir koji se koristi za II. dio potvrde o registraciji zaštićuje se od krivotvorenja korištenjem barem dviju sljedećih tehnika:

                           —

                           grafika,

                           —

                           vodeni pečat,

                           —

                           fluorescentna vlakna, ili

                           —

                           fluorescentni tisak.

               III.

               II. dio potvrde o registraciji može se sastojati od više stranica. Države članice odlučuju o broju stranica u skladu s podacima sadržanim u ispravi i njezinom grafičkom oblikovanju.

               IV.

               Prva stranica II. dijela potvrde o registraciji sadržava:

                           —

                           naziv države članice koja izdaje II. dio potvrde o registraciji,

                           —

                           razlikovni kod države članice koja izdaje II. dio potvrde o registraciji, odnosno:

                                       B

                                       Belgija

                                       DK

                                       Danska

                                       D

                                       Njemačka

                                       GR

                                       Grčka

                                       E

                                       Španjolska

                                       F

                                       Francuska

                                       IRL

                                       Irska

                                       I

                                       Italija

                                       L

                                       Luksemburg

                                       NL

                                       Nizozemska

                                       A

                                       Austrija

                                       P

                                       Portugal

                                       FIN

                                       Finska

                                       S

                                       Švedska

                                       UK

                                       Ujedinjena Kraljevina

                           —

                           naziv nadležnog tijela,

                           —

                           riječi „II. dio potvrde o registraciji”, otisnute velikim slovima na jeziku ili jezicima država članica koje izdaju potvrdu o registraciji; nakon odgovarajućeg razmaka te se riječi tiskaju i malim slovima na drugim jezicima Europske zajednice,

                           —

                           riječi „Europska zajednica”, otisnute na jeziku ili jezicima države članice koja izdaje II. dio potvrde o registraciji,

                           —

                           broj isprave.

               V.

               II. dio potvrde o registraciji sadrži i sljedeće podatke ispred kojih se navode odgovarajući usklađeni kodovi Zajednice:

                           (A)

                           registarski broj

                           (B)

                           datum prve registracije vozila

                           (D)

                           vozilo:

                                       (D.1.)

                                       marka

                                       (D.2.)

                                       tip

                                                   —

                                                   inačica (ako postoji)

                                                   —

                                                   izvedba (ako postoji)

                                       (D.3.)

                                       trgovačka oznaka (trgovačke oznake)

                           (E)

                           identifikacijski broj vozila

                           (K)

                           homologacijski broj (ako postoji).

               VI.

               II. dio potvrde o registraciji može sadržavati i sljedeće podatke ispred kojih se navode odgovarajući usklađeni kodovi Zajednice:

                           (C)

                           osobni podaci

                                       (C.2.)

                                       vlasnik vozila

                                                   (C.2.1.)

                                                   prezime ili tvrtka

                                                   (C.2.2.)

                                                   drugo ime/druga imena ili inicijal(i) (prema potrebi)

                                                   (C.2.3.)

                                                   adresa u državi članici registracije na dan izdavanja isprave

                                       (C.3.)

                                       fizička ili pravna osoba koja smije upravljati vozilom na temelju subjektivnog prava različitog od prava vlasništva

                                                   (C.3.1.)

                                                   prezime ili tvrtka

                                                   (C.3.2.)

                                                   drugo ime/druga imena ili inicijal(i) (prema potrebi)

                                                   (C.3.3.)

                                                   adresa u državi članici registracije na dan izdavanja isprave

                                       (C.5.), (C.6.)

                                       ako se zbog izmjene osobnih podataka iz točke VI. koda C.2. i/ili točke VI. koda C.3. ne izdaje novi II. dio potvrde o registraciji, novi osobni podaci koji odgovaraju tim točkama mogu se unijeti pod kodove (C.5.) ili (C.6.); raščlanjuju se u skladu s točkom VI. kodom C.2. i točkom VI. kodom C.3.

                           (J)

                           kategorija vozila.

               VII.

               Države članice mogu u II. dijelu potvrde o registraciji navesti dodatne informacije; uz identifikacijske kodove utvrđene u točkama V. i VI. u zagradama posebno mogu navesti i nacionalne kodove.

      (1)  Ovaj Prilog odnosi se samo na potvrde o registraciji koje se sastoje od I. i II. dijela.