title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 15.9.2017.

               o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
                  1
               , a posebno njezin članak 47. prvi stavak,

               budući da:

               (1)Direktiva Komisije 2003/94 EZ
                  2
                primjenjuje se i na lijekove za humanu primjenu i na ispitivane lijekove za humanu primjenu.

               (2)U skladu s člankom 63. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća
                  3
                Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta o utvrđivanju načelā dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu. Stoga je potrebno prilagoditi odredbe Direktive 2003/94/EZ brisanjem upućivanja na ispitivane lijekove za humanu primjenu.

               (3)Trebalo bi ažurirati definiciju sustava farmaceutske kakvoće i dio terminologije kako bi odražavali napredak postignut na međunarodnoj razini ili stvarnu uporabu te terminologije od strane inspektora i proizvođača.

               (4)Svi lijekovi za humanu primjenu proizvedeni ili uvezeni u Uniju, uključujući lijekove namijenjene izvozu, trebali bi biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. No, da bi se proizvođač mogao uskladiti s tim načelima i smjernicama, potrebna je suradnja između proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet, ako je riječ o različitim pravnim osobama. Međusobne obveze proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet trebale bi biti definirane u tehničkom sporazumu između njih.

               (5)Proizvođač lijekova mora osigurati da oni odgovaraju uporabi za koju su planirani, da su sukladni zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet i da ne predstavljaju opasnost za pacijente zbog neodgovarajuće kakvoće. Kako bi pouzdano ostvario taj cilj u pogledu kakvoće, proizvođač mora primjenjivati sveobuhvatno osmišljen i pravilno izveden sustav farmaceutske kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu i upravljanje rizicima kakvoće.

               (6)Kako bi se osigurala sukladnost s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, potrebno je utvrditi detaljne odredbe o inspekcijama nadležnih tijela i određenim obvezama proizvođača.

               (7)Potrebno je osigurati da svi lijekovi dostupni na području EU-a budu u skladu s istim standardima kakvoće te bi stoga lijekovi uvezeni u Uniju trebali biti proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji.

               (8)Kako bi se osigurala dosljedna primjena načela dobre proizvođačke prakse, proizvođači lijekova za humanu primjenu i inspektori trebali bi voditi računa o smjernicama iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ. No, za lijekove za naprednu terapiju trebala bi se primjenjivati smjernica iz članka 5. Uredbe (EU) br. 1394/2007
                  4
               . Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, eksternalizirane aktivnosti, pritužbe te povlačenje proizvoda i interne inspekcije. Kad su u pitanju lijekovi za naprednu terapiju, načela i smjernice trebalo bi prilagoditi posebnim značajkama tih proizvoda u skladu s pristupom temeljenom na riziku.

               (9)Budući da je potrebno prilagoditi mnoge odredbe Direktive 2003/94/EZ, tu bi direktivu, zbog jasnoće, trebalo staviti izvan snage.

               (10)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.
                  Predmet

               Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebna dozvola iz članka 40. Direktive 2001/83/EZ.

               Članak 2.
                  Definicije

               Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               (1)„proizvođač” znači bilo koja osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebna dozvola iz članka 40. stavaka 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ;

               (2)„sustav farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja u cilju osiguranja razine kakvoće lijekova propisane za njihovu uporabu;

               (3)„dobra proizvođačka praksa” znači dio sustava osiguranja kakvoće kojim se osigurava dosljedna proizvodnja, uvoz i provjera kakvoće lijekova u skladu sa standardima kakvoće primjerenima za njihovu uporabu.

               Članak 3.
                  Inspekcije

               1.Provođenjem redovitih inspekcija iz članka 111. stavka 1.a Direktive 2001/83/EZ države članice osiguravaju da proizvođači koji imaju dozvolu u skladu s člankom 40. stavcima 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse utvrđene ovom Direktivom.

               Države članice također uzimaju u obzir popis postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija koji je objavila Komisija.

               2.Prilikom tumačenja načela i smjernica dobre proizvođačke prakse, proizvođači i nadležna tijela uzimaju u obzir detaljne smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ. U pogledu lijekova za naprednu terapiju u obzir se uzimaju smjernice o dobroj proizvođačkoj praksi specifičnoj za lijekove za naprednu terapiju iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za naprednu terapiju.

               3.Države članice u svojim inspektoratima moraju uspostaviti i primjenjivati pravilno osmišljen sustav kakvoće koji moraju poštovati osoblje i uprava inspektorata. Sustav kakvoće ažurira se prema potrebi.

               Članak 4.
                  Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom

               1.Države članice osiguravaju da proizvođači provode proizvodni proces u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom. Ova odredba primjenjuje se i na lijekove namijenjene isključivo izvozu.

               2.Države članice osiguravaju da su lijekovi koji se uvoze iz trećih zemalja proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji i da su te proizvode proizveli proizvođači koji za to imaju potrebne dozvole.

               Članak 5.
                  Usklađenost s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet

               1.Države članice osiguravaju da sve proizvodne ili uvozne aktivnosti u pogledu lijekova koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet obavljaju proizvođači u skladu s podacima navedenima u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet.

               2.Države članice obvezuju proizvođača da redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak znanosti i tehnologije.

               Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.

               Članak 6.
                  Sustav farmaceutske kakvoće

               Države članice osiguravaju da proizvođači uspostave, primjenjuju i održavaju učinkovit sustav farmaceutske kakvoće, u kojem aktivno sudjeluju rukovoditelji i zaposlenici različitih odjela.

               Članak 7.
                  Osoblje

               1.Proizvođač je obvezan na svakom proizvodnom ili uvoznom mjestu imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog i odgovarajuće kvalificiranog osoblja kako bi se osigurao cilj sustava farmaceutske kakvoće.

               2.Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja te stručnih osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ, odgovornih za primjenu i obavljanje dobre proizvođačke prakse, definirane su u opisu poslova. Hijerarhijski odnosi definirani su u organizacijskoj tablici. Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.

               3.Osoblje iz stavka 2. mora dobiti dovoljne ovlasti kako bi pravilno obavljalo svoje dužnosti.

               4.Osoblje prolazi početnu i kontinuiranu izobrazbu čija se učinkovitost provjerava, prije svega usmjerenu na teoriju i primjenu koncepta osiguranja kakvoće i dobre proizvođačke prakse.

               5.Uspostavljaju se i prate programi higijene prilagođeni aktivnostima koje se provode. Ti programi prije svega obuhvaćaju postupke povezane sa zdravljem, higijenskom praksom i odjećom osoblja.

               Članak 8.
                  Pogoni i oprema

               1.Kad su u pitanju pogoni i oprema za proizvodnju, proizvođač je obvezan osigurati da njihov smještaj, izrada, prilagodba i održavanje odgovaraju namjeni.

               2.Države članice moraju zahtijevati da pogoni i oprema za proizvodnju budu osmišljeni, izrađeni i da se njima upravlja na način kojim se na najmanju mjeru smanjuje rizik od nastanka greške i kojim se omogućuje učinkovito čišćenje i održavanje, kako bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i općenito bilo kakav štetan učinak na kakvoću proizvoda.

               3.Pogoni i oprema koji se koriste za proizvodne ili uvozne aktivnosti od iznimne su važnosti za kakvoću proizvoda i podložni su odgovarajućim provjerama i potvrdama.

               Članak 9.
                  Dokumentacija

               1.Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati dokumentacijski sustav utemeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama, uputama za obradu i pakiranje, postupcima i evidenciji, koji pokriva različite proizvodne procese. Tim se dokumentacijskim sustavom osiguravaju kakvoća i cjelovitost podataka. Dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani. Unaprijed utvrđeni postupci za aktivnosti i uvjete opće proizvodnje moraju ostati dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije. Taj skup dokumenata omogućuje praćenje tijeka proizvodnje svake serije.

               Od proizvođača se zahtijeva da dokumentaciju o svakoj seriji zadrži najmanje jednu godinu od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi ili najmanje pet godina nakon potvrde iz članka 51. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.

               2.Ako se umjesto pisanih dokumenata upotrebljavaju elektronički, fotografski ili drugi sustavi za obradu podataka, od proizvođača se zahtijeva da najprije potvrdi valjanost sustava tako što će pokazati da će podaci biti odgovarajuće pohranjeni tijekom očekivanog razdoblja čuvanja. Podaci pohranjeni u takvim sustavima moraju na zahtjev biti dostupni u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnim tijelima. Elektronički pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od nezakonitog pristupa, gubitka ili oštećenja tehnikama kao što su kopiranje, izrada sigurnosne kopije i prijenos na drugi sustav za pohranu podataka, a revizijski se tragovi čuvaju.

               Članak 10.
                  Proizvodnja

               1.Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Proizvođač mora učiniti dostupnima odgovarajuća i dostatna sredstva za provođenje kontrola tijekom proizvodnje. Sve nepravilnosti u postupku proizvodnje i manjkavosti proizvoda dokumentiraju se i temeljito istražuju.

               2.Od proizvođača se zahtijeva da poduzmu odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i zamjene proizvoda.

               3.Svaka nova proizvodna ili važna promjena u postupku proizvodnje lijekova mora biti odobrena. Kritične faze u postupcima proizvodnje moraju se redovito ponovno odobravati.

               Članak 11.
                  Kontrola kakvoće

               1.Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće za koji je nadležna osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.

               Toj je osobi na raspolaganju, ili im ima pristup, jedan ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja i testiranja početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje nezavršenih i gotovih lijekova.

               2.Za lijekove, uključujući one uvezene iz trećih zemalja, mogu se koristiti ugovorni laboratoriji, ako je to odobreno u skladu s člankom 12. ove Direktive i člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ.

               3.Tijekom završne kontrole gotovog lijeka, prije njegova stavljanja na tržište ili u distribuciju, sustav za kontrolu kakvoće osim analitičkih rezultata uzima u obzir i ključne informacije, kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati kontrola tijekom proizvodnje, ispitivanje proizvodne dokumentacije i usklađenost proizvoda s njegovim specifikacijama, uključujući i završno pakiranje.

               4.Uzorci svake serije gotovog lijeka čuvaju se najmanje godinu dana nakon isteka roka.

               Uzorci početnih materijala koji se koriste u proizvodnom postupku, a nisu otapala, plinovi ili voda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet. To razdoblje može se skratiti ako je razdoblje stabilnosti materijala kraće, što se može vidjeti iz odgovarajuće specifikacije. Svi uzorci koji se čuvaju na raspolaganju su nadležnim tijelima.

               U dogovoru s nadležnim tijelom mogu se utvrditi i drugi uvjeti za uzorkovanje i čuvanje početnih materijala i određenih proizvoda koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama, ili ako bi njihovo čuvanje moglo uzrokovati posebne probleme.

               Članak 12.
                  Eksternalizirane aktivnosti

               1.Države članice zahtijevaju da sve vrste proizvodnih ili uvoznih aktivnosti ili s njima povezanih aktivnosti koje su eksternalizirane budu predmet pisanog ugovora.

               2.Ugovorom se jasno određuju dužnosti svake strane, a posebno poštovanje dobre proizvođačke prakse od strane izvođača i način na koji odgovorna osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ odgovorna za izdavanje potvrda za svaku seriju lijeka obavlja svoje dužnosti.

               3.Izvođač ne smije podugovoriti nijedan dio posla koji mu je povjeren u okviru ugovora bez pisanog odobrenja naručitelja.

               4.Izvođač poštuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse primjenjive na predmetne aktivnosti utvrđene u Uniji i na raspolaganju je inspekcijama koje nadležna tijela provode na temelju članka 111. Direktive 2001/83/EZ.

               Članak 13.
                  Pritužbe i povlačenje proizvoda

               1.Države članice osiguravaju da proizvođači primjenjuju sustav za bilježenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijekova s tržišta. Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na manjkavosti proizvoda. Od proizvođača se zahtijeva da izvijesti nadležno tijelo i, ako je izvedivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svakoj manjkavosti koja bi za posljedicu mogla imati povlačenje s tržišta ili neuobičajeno ograničavanje opskrbe, te da, ako je moguće, navede odredišne zemlje.

               2.Svako povlačenje s tržišta provodi se u skladu s uvjetima iz članka 123. Direktive 2001/83/EZ.

               Članak 14.
                  Interna inspekcija

               Od proizvođača se zahtijeva provođenje redovitih internih inspekcija u okviru sustava farmaceutske kakvoće, kako bi se pratila primjena i poštovanje dobre proizvođačke prakse i predložile potrebne korektivne mjere i/ili preventivno djelovanje. Mora se voditi evidencija o provođenju takvih internih inspekcija i svih naknadno poduzetih korektivnih mjera.

               Članak 15.
                  Stavljanje izvan snage Direktive 2003/94/EZ

               Direktiva 2003/94/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.

               Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i Delegiranu uredbu Komisije xx
                  5
                i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga.

               Članak 16.
                  Prenošenje

               1.Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do [31. ožujka 2018.]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               Te odredbe primjenjuju s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.

               Kada države članice donose te odredbe, u trenutku njihove službene objave one moraju sadržavati upućivanje na ovu Direktivu ili se takvo upućivanje mora navoditi uz njih. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 17.
                  Stupanje na snagu

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 18.
                  Adresati

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 15.9.2017.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

                     (2)
                  Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).

                     (3)
                  Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

                     (4)
                  Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).

                     (5)
                  Delegirana uredba Komisije xx o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu i sustave inspekcija, (SL L xx, dd.mm.yyyy, str. xx.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               Korelacijska tablica

                        Direktiva 2003/94/EZ

                        Ova Direktiva

                        Uredba (EU) nn/yyyy

                        [Delegirana uredba Komisije o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu i sustave inspekcija]

                        Članak 1.

                        Članak 1.

                        Članak 1.

                        Članak 2.

                        Članak 2.

                        Članak 2.

                        Članak 3.

                        Članak 3.

                        –

                        Članak 4.

                        Članak 4.

                        Članak 3.

                        Članak 5.

                        Članak 5.

                        Članak 4.

                        Članak 6.

                        Članak 6.

                        Članak 5. prvi stavak

                        Članak 7.

                        Članak 7.

                        Članak 6.

                        Članak 8.

                        Članak 8.

                        Članak 7.

                        Članak 9.

                        Članak 9.

                        Članak 8.

                        Članak 10.

                        Članak 10.

                        Članak 9.

                        Članak 11.

                        Članak 11.

                        Članak 10.

                        Članak 12.

                        Članak 12.

                        Članak 13.

                        Članak 13.

                        Članak 13.

                        Članak 14.

                        Članak 14.

                        Članak 14.

                        Članak 15.

                        Članak 15.

                        –

                        –

                        Članak 16.

                        –

                        –

                        Članak 17.

                        –

                        –

                        Članak 18.

                        –

                        –

                        Članak 19.

                        –

                        –


title: 69/493/EEZ: Direktiva Vijeća od 15. prosinca 1969. o usklađivanju zakona država članica o kristalnom staklu

text:
               13/Sv. 052

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31969L0493

               L 326/36

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.12.1969.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 15. prosinca 1969.
   o usklađivanju zakona država članica o kristalnom staklu
   (69/493/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora,
   budući da, s obzirom na korištenje posebnog opisa za proizvode od kristalnog stakla i posljedičnu obvezu u vezi sa sastavom takvih proizvoda, postoje različitosti među pravilima pojedinih država članica; budući da te različitosti sprečavaju trgovinu ovakvim proizvodima i mogu dovesti do narušavanja tržišnog natjecanja unutar Zajednice;
   budući da se te prepreke uspostavi i pravilnom funkcioniranju zajedničkog tržišta mogu ukloniti usvajanjem jednakih odredbi u svim državama članicama;
   budući da je, u vezi opisa za različite kategorije kristalnog stakla i na svojstva tih kategorija, svrha odredaba Zajednice koje treba usvojiti zaštita kako kupca od prijevare, tako i proizvođača koji udovoljava takvim odredbama;
   budući da provedba sustava pravila Zajednice zahtijeva uspostavu standardnih metoda za utvrđivanje kemijskih i fizikalnih svojstava proizvoda od kristalnog stakla koji su označeni opisima utvrđenim u ovoj Direktivi,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ova se Direktiva primjenjuje na proizvode koji pripadaju tarifnom broju 70.13. Zajedničke carinske tarife.
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da sastav, svojstva proizvodnje i označivanje proizvoda iz članka 1., te svi oblici reklame za takve proizvode, odgovaraju definicijama i pravilima utvrđenim ovom Direktivom i njezinim prilozima.
   Članak 3.
   Države članice poduzimaju sve potrebne korake kako bi spriječile da se opisi u stupcu (b) Priloga I koriste u trgovini za proizvode koji nemaju odgovarajuća svojstva naznačena u stupcima (d) do (g) Priloga I.
   Članak 4.
   1.   Ako je proizvod obuhvaćen ovom Direktivom označen jednim od opisa navedenih u stupcu (b) Priloga I., onda također može imati odgovarajući identifikacijski simbol prikazan u stupcima (h) i (i) tog Priloga.
   2.   Ako trgovačka oznaka, naziv poduzeća ili bilo koji drugi natpis sadrži, kao glavni dio, kao pridjev ili kao korijen, opis naveden u stupcima (b) i (c) Priloga I. ili opis kojeg bi se moglo zamijeniti s tim opisima, države članice odmah poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da se neposredno ispred trgovačke oznake, naziva ili natpisa stavi vidljivi natpis koji obuhvaća sljedeće:

               (a)

               opis proizvoda, ako taj proizvod ima svojstva navedena u stupcima (d) do (g) Priloga I.;

               (b)

               izjavu o točnim svojstvima proizvoda, ako taj proizvod nema svojstva navedena u stupcima (d) do (g) Priloga I.

         Članak 5.
   Opis i identifikacijski simboli navedeni u Prilogu I. mogu se nalaziti na istoj naljepnici.
   Članak 6.
   Metode utvrđene u Prilogu II., i samo te metode, koriste se za provjeru imaju li proizvodi označeni opisima i identifikacijskim simbolima svojstva koja odgovaraju onim navedenima u stupcima (d) do (g) Priloga I.
   Članak 7.
   Proizvodi namijenjeni za izvoz iz Zajednice nisu predmet odredaba ove Direktive.
   Članak 8.
   Države članice donose mjere potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive u razdoblju od osamnaest mjeseci od njenog priopćenja te o tome odmah obavješćuju Komisiju. Nakon priopćenja ove Direktive države članice također osiguravaju da na vrijeme obavijeste Komisiju o bilo kojim naknadnim nacrtima glavnih zakona i drugih propisa čije donošenje predlaže u području na koje se odnosi ova Direktiva, kako bi ona dostavila svoja zapažanja.
   Članak 9.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 1969.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         H. J. DE KOSTER

      (1)  SL C 108, 19.10.1968., str. 35.
   PRILOG I.
   Popis vrsta kristalnog stakla

   PRILOG II.
   METODE ZA ODREĐIVANJE KEMIJSKIH I FIZIKALNIH SVOJSTAVA VRSTA KRISTALNOG STAKLA
   1.   KEMIJSKE ANALIZE
   1.1.   BaO i PbO

   1.1.1.   Određivanje kombinacije BaO + PbO

   Izvažite 0,5 grama stakla u prahu s preciznošću ± 0,0001 grama i stavite ga u platinasti lončić. Navlažite vodom i dodajte 10 mililitara 15-postotne otopine sumporne kiseline i 10 mililitara fluorovodične kiseline. Zagrijavajte u pješčanoj kupelji sve dok ne počne izlaziti bijeli dim. Ostavite da se ohladi i još jednom ponovite postupak s 10 mililitara fluorovodične kiseline. Zagrijavajte sve dok se opet ne pojavi bijeli dim. Ostavite da se ohladi, a potom isplahnite rubove posude vodom. Zagrijavajte sve dok se opet ne pojavi bijeli dim. Ostavite da se ohladi, pažljivo dodajte 10 mililitara vode, a potom prelijte u 400-mililitarsku čašu. Posudu više puta isplahnite s 10-postotnom sumpornom otopinom i istom otopinom razrijedite mješavinu na 100 mililitara. Neka vrije 2-3 minute. Ostavite stajati tijekom noći.
   Ocijedite kroz lončić za filtriranje stupnja poroznosti 4, a ostatak u lončiću isplahnite s 10-postotnom otopinom sumporne kiseline, a zatim još dva do tri puta etilnim alkoholom. Jedan sat sušite u pećnici na temperaturi od 150 stupnjeva. Izvažite BaSO4 + PbSO4.
   1.1.2.   Određivanje BaO

   Izvažite 0,5 grama stakla u prahu s preciznošću ± 0,0001 grama i stavite ga u platinasti lončić. Navlažite vodom i dodajte 10 mililitara fluorovodične kiseline i 5 mililitara perklorne kiseline. Zagrijavajte u pješčanoj kupelji, sve dok ne počne izlaziti bijeli dim.
   Ostavite da se ohladi i dodajte još 10 mililitara fluorovodične kiseline. Zagrijavajte sve dok se opet ne pojavi bijeli dim. Ostavite da se ohladi, a rubove posude isplahnite destiliranom vodom. Opet zagrijavajte sve dok se ne ispari gotovo do suhe tvari. Dodajte 50 mililitara 10-postotne klorovodične kiseline i za ubrzavanje otapanja polako zagrijavajte. Prenesite u 400-mililitarsku čašu i vodom razrijedite na 200 mililitara. Uzavrite, a zatim kroz otopinu uvodite vodikov sulfid. Kada se talog olovnog sulfida spusti na dno posude, prestanite uvoditi vodikov sulfid. Procijedite kroz fini filtar papir, operite hladnom vodom, zasićenom vodikovim sulfidom.
   Filtrat uzavrite, a zatim, ako je to potrebno, isparavanjem mješavinu umanjite na 300 mililitara. Vrućoj mješavini dodajte 10 mililitara 10-postotne otopine sumporne kiseline. Odložite s plamenika i ostavite stajati barem četiri sata.
   Procijedite kroz fini filtar papir, operite hladnom vodom. Precipitat (talog) pecite na 1 050 stupnjeva i izvažite BaSO4.
   1.2.   Određivanje ZnO

   Nakon izlučivanja BaSO4 isparavajte filtrate, tako da njihovu količinu umanjite na 200 mililitara. Neutralizirajte amonijakom u prisutnosti indikatora metila crvenog i dodajte 20 mililitara N/10 sumporne kiseline. Uravnotežite pH vrijednost na 2 (pH metar) dodavanjem N/10 sumporne kiseline ili proizvoljno N/10 natrijevog hidroksida i na hladnom sedimentirajte cinkov sulfid uz uvođenje vodikovog sulfida. Precipitat ostavite stajati četiri sata, a zatim ga položite na fini filtar papir. Operite otopinom hladne vode, zasićene vodikovim sulfidom. Precipitat na filtaru otopite na taj način da ga prelijete s 25 mililitara vruće otopine 10-postotne klorovodične kiseline. Filtar ispirite vrućom vodom toliko dugo dok ne dobijete količinu od 150 mililitara. Neutralizirajte amonijakom u prisutnosti lakmusovog papira, a zatim dodajte 1-2 grama tvrdog urotropina kojim ćete otopinu neutralizirati na približnu pH vrijednost 5. Dodajte nekoliko kapljica svježe pripremljene 0,5-postotne vodene otopine ksilenol narančastog i titrirajte s N/10 otopinom Complexona III sve dok se ružičasta boja ne izmijeni u limun žutu.
   1.3.   Određivanje K2O

   taloženjem i vaganjem kalijevog tetrafenilborata.

                  Postupak:

               Nakon drobljenja i prosijavanja 2 grama stakla primiješamo

               2 mililitra koncentrirane HNO3,

               15 mililitara NClO4,

               25 mililitara HF

         u platinastoj posudi u vodenoj kupelji, a zatim i u pješčanoj kupelji. Nakon što su se izlučile guste pare perklorne kiseline (postupak nastavite do sušenja), razrijedite s 20 mililitara vruće vode i 2-3 mililitra koncentrirane HCl.
   Prenesite u 200-mililitarsku čašu s mjeračem, potrebnu količinu uravnotežite destiliranom vodom.

      Reagensi: 6-postotna otopina natrijevog tetrafenilborata: otopite 1,5 grama reagensa u 250 mililitara destilirane vode. Blagu uzmućenost, koja je ostala, riješit ćete dodanim 1 gramom hidratiziranog aluminijevog oksida. Protresite pet minuta, profiltrirajte, i pritom pazite da prvih 20 mililitara ponovno profiltrirate.
   Otopina za ispiranje za precipitat: Pripremite malo kalijeve soli precipitacijom u otopini s približno 0,1 grama KCl na 50 mililitara N/10 HCl u koju uz miješanje dolijevajte otopinu tetrafenilborata sve dok se precipitacija ne zaustavi. Profiltrirajte kroz stakleni filtar. Operite destiliranom vodom. U sušionici sušite na sobnoj temperaturi. Zatim dodajte 20-30 miligrama iste soli u 250 mililitara destilirane vode. S vremena na vrijeme promiješajte. Nakon trideset minuta dodajte 0,5-1 grama hidratiziranog aluminijevog oksida. Miješajte nekoliko minuta. Profiltrirajte.

      Postupak: Uzmite alikvotni dio pripravka kiseline, koji odgovara približno 10 miligrama K2O. Razrijedite na približno 100 mililitara. Dok blago miješate, polako dodajte otopinu reagensa, približno 10 mililitara na predviđenih 5 miligrama K2O. Ostavite stajati najduže petnaest minuta, a zatim profiltrirajte kroz izvagani stakleni filtar čija poroznost treba biti između 3 i 4 stupnja. Operite otopinom za ispiranje. Sušite trideset minuta na temperaturi od 120 stupnjeva. Pretvorbeni faktor za K2O je 0,13143.
   1.4.   Tolerancije

   ± 0,1 u apsolutnoj vrijednosti za svako određivanje. Ako nam analiza dade nižu vrijednost (30, 24 ili 10 %) unutar tolerancije, uzima se prosjek barem tri analize. Ako je taj prosjek veći ili istovjetan 29,95, 23,95, odnosno 9,95, staklo mora biti svrstano u vrstu koja odgovara 30, 24 i 10 %.
   2.   FIZIKALNO ODREĐIVANJE
   2.1.   Gustoća

   Metoda hidrostatičke ravnoteže s preciznošću ± 0,01. Uzorak od barem 20 grama izvažemo na zraku i izvažemo potopljen u destiliranu vodu na temperaturi od 20 stupnjeva.
   2.2.   Indeks lomljivosti svjetlosti

   Indeks se mjeri na refraktometru s preciznošću ± 0,001.
   2.3.   Mikrotvrdoća

   Tvrdoća po Vickersu mjeri se po standardu ASTM E 92-65 (ispravak 1965), pritom se koristi opterećenje od 50 grama i uzima prosjek 15 mjerenja.


title: Direktiva Vijeća 2009/69/EZ od 25. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u vezi s utajom poreza povezanom s uvozom

text:
               09/Sv. 001

               HR

               Službeni list Europske unije

               289

         32009L0069

               L 175/12

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               25.06.2009.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2009/69/EZ
   od 25. lipnja 2009.
   o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u vezi s utajom poreza povezanom s uvozom
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 93.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da:

               (1)

               U svojim zaključcima sa sastanka o gospodarskim i financijskim pitanjima od 28. studenoga 2006., Vijeće je suglasno s izradom strategije za borbu protiv porezne prijevare na razini Zajednice, posebno u vezi s poreznom prijevarom u području neizravnog oporezivanja, s ciljem nadopune nacionalnih napora.

               (2)

               Određene mjere o kojima se raspravljalo u tom kontekstu, zahtijevaju izmjenu Direktive 2006/112/EZ (3).

               (3)

               Uvoz robe je oslobođen od plaćanja poreza na dodanu vrijednost (PDV-a) ako je uvezena roba odmah isporučena ili prenesena poreznom obvezniku u drugoj državi članici. Uvjete pod kojima se navedeno oslobođenje od plaćanja poreza odobrava propisuju države članice. Međutim, iskustvo je pokazalo da trgovci iskorištavaju razlike u primjeni kako bi izbjegli plaćanje PDV-a na robu koju uvoze pod tim okolnostima.

               (4)

               Kako bi se spriječilo navedeno iskorištavanje, za određene je transakcije na razini Zajednice potrebno detaljno utvrditi skup minimalnih uvjeta pod kojima se takvo oslobođenje primjenjuje.

               (5)

               S obzirom da zbog navedenih razloga ciljeve ove Direktive, posebno rješavanje problema utaje PDV-a, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti određenim u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (6)

               U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (4), države članice se potiče da za svoje potrebe i u interesu Zajednice, izrade vlastite tablice kojima bi prikazale, što je više moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje u nacionalno pravo, te da ih objave.

               (7)

               Direktivu 2006/112/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 2006/112/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               članak 22. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 22.
               Korištenje od strane oružanih snaga države članice koja je stranka Sjevernoatlantskog saveza, za vlastitu uporabu ili za uporabu od strane njihovih civilnih zaposlenika, robe koju još nisu kupili u skladu s općim pravilima kojima se uređuje oporezivanje na domaćem tržištu države članice, smatra se stjecanjem robe unutar Zajednice uz naknadu, ako uvoz navedene robe ne podliježe oslobođenju od poreza iz članka 143. stavka 1. točke (h).”;

               2.

               u članku 140., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(b)

                           stjecanje robe unutar Zajednice čiji bi uvoz u svim okolnostima bio oslobođen od poreza prema točkama (a), (b), i (c) i točkama od (e) do (l) članka 143. stavka 1.;”;

               3.

               članak 143. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           uvodne riječi zamjenjuju se sljedećim:
                           „1.   Države članice oslobađaju od poreza sljedeće transakcije:”;

                           (b)

                           dodaje se sljedeći stavak:
                           „2.   Oslobođenje od poreza navedeno u stavku 1. točki (d) se primjenjuje u slučajevima kad nakon uvoza robe slijedi njezina isporuka, oslobođena od plaćanja poreza na temelju članka 138. stavka 1. i stavka 2. točke (c) samo ako je uvoznik u trenutku uvoza nadležnim vlastima dostavio barem sljedeću informaciju:

                                       (a)

                                       svoj identifikacijski broj za PDV, koji je izdan u državi članici uvoza ili identifikacijski broj za PDV svog poreznog predstavnika koji je obvezan platiti PDV, izdan u državi članici uvoza;

                                       (b)

                                       identifikacijski broj za PDV kupca, kojem je roba isporučena u skladu s člankom 138. stavkom 1., izdan u drugoj državi članici, ili svoj identifikacijski broj za PDV koji je izdan u državi članici u kojoj otprema ili prijevoz robe završava, ako je roba predmet prijenosa u skladu s člankom 138. stavkom 2. točkom (c);

                                       (c)

                                       dokaz da je uvezena roba namijenjena prijevozu ili otpremi iz države članice uvoza u drugu državu članicu.

                                 Međutim, država članica može uvjetovati da se dokaz naveden u točki (c) predoči nadležnim vlastima isključivo na zahtjev.”

         Članak 2.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom, s učinkom od 1. siječnja 2011. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   Kada države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama

      Sastavljeno u Luxembourgu 25. lipnja 2009.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         L. MIKO

      (1)  Mišljenje od 24. travnja 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (2)  Mišljenje od 13. svibnja 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (3)  SL L 347, 11.12.2006., str. 1.

      (4)  SL C 321, 31.12.2003., str. 1.