title: Direktiva 2006/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o kvaliteti slatkih voda kojima je potrebna zaštita ili poboljšanje kako bi bile pogodne za život riba (kodificirana verzija)  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 32

               HR

               Službeni list Europske unije

               97

         32006L0044

               L 264/20

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2006/44/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 6. rujna 2006.
   o kvaliteti slatkih voda kojima je potrebna zaštita ili poboljšanje kako bi bile pogodne za život riba
   (kodificirana verzija)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 78/659/EEZ od 18. srpnja 1978. o kvaliteti slatkih voda kojima je potrebna zaštita ili poboljšanje kako bi bile pogodne za život riba (3) više je puta značajno izmijenjena (4). Radi jasnoće i racionalnosti navedenu bi Direktivu trebalo kodificirati.

               (2)

               Za zaštitu i poboljšanje okoliša potrebne su konkretne mjere za zaštitu voda od onečišćenja, uključujući slatke vode koje su pogodne za život riba.

               (3)

               S ekološkog i gospodarskog stajališta treba zaštititi populacije riba od različitih štetnih posljedica koje nastaju zbog ispuštanja onečišćujućih tvari u vode, kao što je posebno smanjenje broja nekih vrsta riba, a u nekim slučajevima i potpuno nestajanje nekih vrsta.

               (4)

               Odluka br. 1600/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. srpnja 2002. o utvrđivanju Šestog programa djelovanja Zajednice za okoliš (5) ima namjenu osigurati da se dostigne razina kvalitete površinskih voda koja nema značajnih utjecaja na okoliš i ne predstavlja rizik za njega.

               (5)

               Razlike između propisa koji se primjenjuju u različitim državama članicama u pogledu kvalitete slatkih voda koje su pogodne za život riba mogu stvoriti nejednake uvjete konkurencije i tako neposredno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

               (6)

               Za postizanje ciljeva ove Direktive države članice trebale bi odrediti vode na koje će se primjenjivati ova Direktiva te utvrditi granične vrijednosti koje odgovaraju određenim parametrima. Tako određene vode trebalo bi uskladiti s tim vrijednostima u roku od pet godina nakon njihovog određivanja.

               (7)

               Trebalo bi predvidjeti da će se za slatke vode koje su pogodne za život riba pod određenim uvjetima smatrati da su u skladu s odgovarajućim vrijednostima parametara čak i ako određen postotak uzetih uzoraka nije u skladu s utvrđenim graničnim vrijednostima.

               (8)

               Za osiguranje provjere kvalitete slatkih voda koje su pogodne za život riba trebalo bi uzeti minimalan broj uzoraka i izvesti mjerenje u pogledu posebnih parametara utvrđenih u prilogu. Takvo uzimanje uzoraka može se ograničiti ili prekinuti s obzirom na kvalitetu vode.

               (9)

               Neke su prirodne okolnosti izvan utjecaja država članica pa stoga treba predvidjeti mogućnost odstupanja od ove Direktive u nekim slučajevima.

               (10)

               Zbog tehničkog i znanstvenog napretka može biti potrebna brza prilagodba nekih zahtjeva utvrđenih u Prilogu I. Kako bi se olakšalo uvođenje potrebnih mjera, treba utvrditi postupak u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), kojim bi se uspostavila tijesna suradnja između država članica i Komisije.

               (11)

               Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje direktiva određenih u dijelu B Priloga III. u nacionalno pravo,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Ova se Direktiva odnosi na kvalitetu slatkih voda i primjenjuje se na one vode koje države članice odrede kao vode koje treba zaštititi ili poboljšati kako bi bile pogodne za život riba.
   2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na vode u prirodnim i umjetnim ribnjacima koji se koriste za intenzivan uzgoj riba.
   3.   Cilj je ove Direktive zaštita ili poboljšanje kvalitete onih tekućih ili stajaćih slatkih voda koje su pogodne ili koje bi smanjenjem ili uklanjanjem onečišćenja postale pogodne za život riba koje pripadaju:

               (a)

               autohtonim vrstama koje doprinose prirodnoj raznolikosti;

               (b)

               vrstama čiju prisutnost nadležna tijela država članica ocjenjuju kao poželjnu u svrhe upravljanja vodama.

         4.   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               salmonidne vode su vode koje su ili postaju pogodne za život riba koje pripadaju vrstama kao što su losos (Salmo salar), potočna pastrva (Salmo trutta), lipljan (Thymallus thymallus) i ozimica (Coregonus);

               (b)

               ciprinidne vode su vode koje jesu ili postaju pogodne za život riba koje pripadaju vrstama ciprinida, (Cyprinidae) ili drugim vrstama kao što su štuka (Esox lucius), grgeč (Perca fluviatilis) i jegulja (Anguilla anguilla).

         Članak 2.
   Fizikalni i kemijski parametri koji se primjenjuju na vode koje su države članice odredile navedeni su u Prilogu I.
   Za primjenu ovih parametara vode se dijele na salmonidne vode i ciprinidne vode.
   Članak 3.
   1.   Za vode koje su odredile, države članice utvrđuju vrijednosti za parametre navedene u Prilogu I., ako su vrijednosti navedene u stupcu G ili u stupcu I. Pritom poštuju napomene sadržane u ta dva stupca.
   2.   Države članice ne utvrđuju vrijednosti koje su manje stroge od onih navedenih u stupcu I Priloga I. te nastoje poštovati vrijednosti iz stupca G uzimajući u obzir načela utvrđena u članku 8.
   Članak 4.
   1.   Države članice određuju salmonidne vode i ciprinidne vode, a moguća su i naknadna dodatna određenja.
   2.   Države članice mogu, poštujući načela utvrđena u članku 8., izmijeniti određenje nekih voda zbog čimbenika koje u trenutku određivanja nije bilo moguće predvidjeti.
   Članak 5.
   Države članice uspostavljaju programe kako bi smanjile onečišćenje i osigurale da u roku od pet godina nakon određivanja vode određene u skladu s člankom 4. budu usklađene i s vrijednostima parametara koje države članice utvrđuju u skladu s člankom 3. i s napomenama sadržanima u stupcima G i I Priloga I.
   Članak 6.
   1.   Za potrebe provedbe članka 5., za vode koje su određene smatra se da su usklađene s odredbama ove Direktive ako su uzorci tih voda, uzeti u skladu s minimalnom učestalošću uzimanja uzoraka navedenom u Prilogu I., na istom mjernom mjestu i u razdoblju od 12 mjeseci, usklađeni s vrijednostima koje države članice utvrđuju u skladu s člankom 3. i s napomenama sadržanima u stupcima G i I Priloga I., kada se radi o:

               (a)

               95 % uzoraka za parametre: pH, BPK5, nitriti, neionizirani amonijak, ukupan amonijak, ukupan rezidualni klor, ukupan cink i otopljen bakar. Kada je učestalost uzimanja uzoraka manja od jednom mjesečno, svi uzorci moraju biti u skladu s gore navedenim vrijednostima parametara i napomenama;

               (b)

               postocima navedenima u Prilogu I. za parametre: temperatura i otopljen kisik;

               (c)

               prosječnoj koncentraciji utvrđenoj za parametar: suspendirane krute tvari.

         2.   Slučajevi nepoštovanja vrijednosti koje države članice utvrđuju u skladu s člankom 3. ili napomena sadržanih u stupcima G i I Priloga I. ne uzimaju se u obzir pri izračunu postotaka propisanih u stavku 1. ako su isti posljedica poplava ili drugih prirodnih katastrofa.
   Članak 7.
   1.   Minimalna učestalost kojom nadležna tijela u državama članicama obavljaju uzimanje uzoraka utvrđena je u Prilogu I.
   2.   Kada nadležno tijelo utvrdi da je kvaliteta voda koje su određene značajno bolja nego što bi bila u slučaju da se na nju primjenjuju vrijednosti parametara utvrđene u skladu s člankom 3. i napomene sadržane u stupcima G i I Priloga I., učestalost uzimanja uzoraka može se smanjiti. Kada nema onečišćenja ili rizika za smanjenje kvalitete voda, dotično nadležno tijelo može odlučiti da uzimanje uzoraka nije potrebno.
   3.   Ako se pri uzimanju uzoraka pokaže da se ne poštuje vrijednost koju je država članica utvrdila u skladu s člankom 3. ili napomena sadržanih u stupcima G ili I Priloga I., država članica provjerava je li to posljedica slučajnosti, prirodne pojave ili onečišćenja te usvaja odgovarajuće mjere.
   4.   Nadležno tijelo svake države članice, posebno na temelju lokalnih uvjeta okoliša, određuje točno mjesto uzimanja uzoraka, udaljenost tog mjesta od najbližeg mjesta ispuštanja onečišćujućih tvari, te dubinu na kojoj se uzimaju uzorci.
   5.   Neke referentne metode analize za izračun vrijednosti relevantnih parametara određene su u Prilogu I. Laboratoriji koji upotrebljavaju druge metode moraju osigurati da su dobiveni rezultati ekvivalentni ili usporedivi s rezultatima navedenima u Prilogu I.
   Članak 8.
   Provedba mjera poduzetih na temelju ove Direktive ni pod kojim uvjetima ne smije, izravno ni neizravno, dovesti do povećanog onečišćenja slatkih voda.
   Članak 9.
   Države članice mogu za vode koje su određene u bilo kojem trenutku utvrditi strože vrijednosti parametara od onih utvrđenih ovom Direktivom. Također mogu navesti odredbe o parametrima koji se ne predviđaju u ovoj Direktivi.
   Članak 10.
   Kada vodotoci slatkih voda prelaze ili prate državne granice između država članica, a jedna od dotičnih država želi te vode odrediti, dotične države međusobno se savjetuju kako bi odredile odsjeke tih voda na koje se može primjenjivati ova Direktiva te kako bi predvidjele moguće posljedice u pogledu zajedničkih ciljeva kvalitete; te posljedice nakon službenog međusobnog savjetovanja zasebno određuje svaka dotična država. Komisija može sudjelovati u tim savjetovanjima.
   Članak 11.
   Države članice mogu odstupati od ove Direktive:

               (a)

               u slučaju nekih parametara koji su u Prilogu I. označeni (0), zbog iznimnih vremenskih ili posebnih geografskih uvjeta;

               (b)

               kada se vode koje su određene prirodno obogaćuju nekim tvarima, što ima za posljedicu nepoštovanje vrijednosti propisanih u Prilogu I.
               Prirodno obogaćivanje je proces pri kojem neko vodno tijelo bez uplitanja čovjeka prima određene tvari sadržane u tlu.

         Članak 12.
   Izmjene potrebne za prilagodbu vrijednosti parametara G i metoda analize tehničkom i znanstvenom napretku sadržanih u Prilogu I. usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 13. stavka 2.
   Članak 13.
   1.   Komisiji pomaže odbor za prilagodbu tehničkom i znanstvenom napretku, dalje u tekstu ‘Odbor’.
   2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
   3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.
   Članak 14.
   Za potrebe primjene ove Direktive države članice Komisiji dostavljaju informacije o:

               (a)

               vodama određenima u skladu s člankom 4. stavkom 1., u obliku sažetka;

               (b)

               izmjeni određenja nekih voda u skladu s člankom 4. stavkom 2;

               (c)

               odredbama utvrđenima u svrhu uvođenja novih parametara u skladu s člankom 9.;

               (d)

               primjeni odstupanja od vrijednosti navedenih u stupcu I. Priloga I.

         Općenito, države članice Komisiji na njezin utemeljen zahtjev dostavljaju sve informacije potrebne za primjenu ove Direktive.
   Članak 15.
   Države članice svake tri godine i prvi put za razdoblje od 1993. godine do uključivo 1995. godine šalju Komisiji podatke o provedbi ove Direktive u obliku sektorskog izvješća koje obuhvaća i druge relevantne Direktive Zajednice. Ovo se izvješće sastavlja na temelju upitnika ili nacrta koji sastavlja Komisija u skladu s postupkom iz članka 6. Direktive Vijeća 91/692/EEZ od 23. prosinca 1991. o standardiziranju i racionaliziranju izvješća o provedbi određenih direktiva koje se odnose na okoliš (7). Upitnik ili nacrt šalje se državama članicama šest mjeseci prije početka razdoblja na koje se izvješće odnosi. Izvješće se šalje Komisiji u roku od devet mjeseci od kraja trogodišnjeg razdoblja na koje se odnosi.
   Komisija objavljuje izvješće Zajednice o provedbi ove Direktive u roku od devet mjeseci od primitka izvješćâ država članica.
   Članak 16.
   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 17.
   Direktiva 78/659/EEZ stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje direktiva utvrđenih u dijelu B Priloga III. u nacionalno pravo.
   Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu IV.
   Članak 18.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 19.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 6. rujna 2006.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. BORRELL FONTELLES

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. LEHTOMÄKI

      (1)  SL C 117, 30.4.2004., str. 11.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 21. travnja 2004. (SL C 104 E, 30.4.2004., str. 545.) i Odluka Vijeća od 25. travnja 2006.

      (3)  SL L 222, 14.8.1978., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).

      (4)  Vidjeti Dio A Priloga III.

      (5)  SL L 242, 10.9.2002., str. 1.

      (6)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (7)  SL L 377, 31.12.1991., str. 48. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
   PRILOG I.
   POPIS PARAMETARA

               Parametar

               Salmonidne vode

               Ciprinidne vode

               Metode analize ili kontrole

               Minimalna učestalost uzimanja uzoraka i mjerenja

               Napomene

               G

               I

               G

               I

                           1.

                           Temperatura (°C)

               1.

               Temperatura mjerena nizvodno od točke termalnog ispuštanja (na rubu zone miješanja) ne smije prijeći normalnu temperaturu za više od:

               Termometrija

               Tjedno, i uzvodno i nizvodno od točke termalnog ispuštanja

               Treba izbjegavati pretjerano nagle promjene temperature.

               1,5 °C

               3 °C

               U posebnim uvjetima države članice utvrđuju geografski ograničena odstupanja ako nadležno tijelo može dokazati da nema štetnih posljedica za uravnoteženi razvoj riblje populacije.

               2.

               Termalna ispuštanja ne smiju uzrokovati da temperatura nizvodno od točke termalnog ispuštanja, (na rubu zone miješanja), prijeđe sljedeće vrijednosti:

               21,5 (0)

               28 (0)

               10 (0)

               10 (0)

               Granica temperature na 10 °C primjenjuje se samo na rasplodna razdoblja vrsta kojima je hladna voda potrebna za reprodukciju te samo na vode u kojima mogu živjeti takve vrste.
               Temperaturne granice mogu biti prekoračene u 2 % vremena.

                           2.

                           Otopljen kisik
                           (mg/l O2)

               50 % ≥ 9

               50 % ≥ 9

               50 % ≥ 8

               50 % ≥ 7

               Winklerova metoda ili posebne elektrode (elektrokemijska metoda).

               Mjesečno, uz najmanje jedan uzorak koji predstavlja uvjete s niskom razinom kisika na dan uzimanja uzoraka.
               Međutim, kada se sumnja na veće dnevne varijacije, uzimaju se najmanje dva uzorka na dan.

               100 % ≥ 7

               Kada koncentracija kisika padne ispod 6 mg/l, države članice primjenjuju odredbe članka 7. stavka 3. Nadležno tijelo mora dokazati da takvo stanje neće imati štetnih posljedica za uravnotežen razvoj riblje populacije.

               100 % ≥ 5

               Kada koncentracija kisika padne ispod 4 mg/l, države članice primjenjuju odredbe članka 7. stavka 3. Nadležno tijelo mora dokazati da takvo stanje neće imati štetnih posljedica za uravnotežen razvoj riblje populacije.

                           3.

                           pH

               6 do 9 (0) (1)

               6 do 9 (0) (1)

               Elektrometrijska kalibracija pomoću dvije otopine poznatih pH vrijednosti, po mogućnosti malo višim i malo nižim od mjerenog pH.

               Mjesečno

                           4.

                           Suspendirane krutine
                           (mg/l)

               ≤ 25 (0)

               ≤ 25 (0)

               Filtriranje kroz filtar membranu od 0,45 μm ili centrifugiranje (najmanje pet minuta, prosječno ubrzanje od 2 800 do 3 200 g), sušenje na 105 °C i vaganje.

               Prikazane vrijednosti su prosječne koncentracije i ne primjenjuju se na suspendirane krutine sa štetnim kemijskim svojstvima.
               Poplave mogu uzrokovati posebno visoke koncentracije.

                           5.

                           BPK5

                           (mg/l O2)

               ≤ 3

               ≤ 6

               Utvrđivanje O2 Winklerovom metodom prije i poslije petodnevne inkubacije u potpunom mraku pri 20 ± 1 °C (nitrifikaciju ne treba sprečavati).

                           6.

                           Ukupan fosfor
                           (mg/l P)

               Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija

               U slučaju jezera prosječne dubine između 18 i 300 m, može se primijeniti sljedeća formula:

               gdje je:

                           L

                           =

                           opterećenje izraženo u mg P po kvadratnom metru površine jezera u jednoj godini

                           =

                           prosječna dubina jezera u metrima

                           Tw

                           =

                           teoretsko vrijeme obnove jezerske vode u godinama.

                     U drugim slučajevima mogu se kao pokazatelji uzimati granične vrijednosti od 0,2 mg/l za salmonidne vode i 0,4 mg/l za ciprinidne vode, kako bi se smanjila eutrofikacija.

                           7.

                           Nitriti
                           (mg/l NO2)

               ≤ 0,01

               ≤ 0,03

               Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija

                           8.

                           Spojevi fenola
                           (mg/l C6H5OH)

                   (2)

                   (2)

               Okus

               Ispitivanje kušanjem okusa se izvodi samo ako se sumnja na prisutnost spojeva fenola.

                           9.

                           Naftni ugljikovodici

                   (3)

                   (3)

               Vizualno
               Okus

               Mjesečno

               Vizualni pregled provodi se redovito jednom mjesečno, uz ispitivanje kušanjem samo ako se sumnja na prisutnost ugljikovodika.

                           10.

                           Neionizirani amonijak
                           (mg/l NH3)

               ≤ 0,005

               ≤ 0,025

               ≤ 0,005

               ≤ 0,025

               Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija koristeći plavi indofenol ili Nesslerove metode, povezane s utvrđivanjem pH vrijednosti i temperature.

               Mjesečno

               Vrijednosti za neoionizirani amonijak mogu se prijeći u vidu manjih vršnih vrijednosti tijekom dana.

               Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti zbog neioniziranog amonijaka, od potrošnje kisika uzrokovane nitrifikacijom i eutrofikacijom, koncentracije ukupnog amonijaka ne smiju prijeći sljedeće vrijednosti:

                           11.

                           Ukupan amonijak
                           (mg/l NH4)

               ≤ 0.04

               ≤ 1 (4)

               ≤ 0.2

               ≤ 1 (4)

                           12.

                           Ukupan rezidualni klor
                           (mg/l HOCl)

               ≤ 0,005

               ≤ 0,005

               Metoda DPD (dietil-p-fenilendiamen)

               Mjesečno

               Vrijednosti I odgovaraju pH = 6.
               Više koncentracije ukupnog klora prihvatljive su ako je pH viši.

                           13.

                           Ukupan cink
                           (mg/l Zn)

               ≤ 0,3

               ≤ 1,0

               Atomska apsorpcijska spektrometrija

               Mjesečno

               Vrijednosti I odgovaraju tvrdoći vode od 100 mg/l CaCO3.

               Za razine tvrdoće između 10 i 500 mg/l odgovarajuće granične vrijednosti mogu se naći u Prilogu II.

                           14.

                           Otopljen bakar
                           (mg/l Cu)

               ≤ 0,04

               ≤ 0,04

               Atomska apsorpcijska spektrometrija

               Vrijednosti G odgovaraju tvrdoći vode od 100 mg/l CaCO3.

               Za razine tvrdoće između 10 i 300 mg/l odgovarajuće granične vrijednosti mogu se naći u Prilogu II.

         Opća napomena:
   Treba napomenuti da se pri utvrđivanju parametara navedenih u ovom Prilogu pretpostavljalo da su ostali parametri, bilo da su navedeni u ovom Prilogu ili ne, povoljni. To posebno znači da su koncentracije ostalih štetnih tvari vrlo niske.
   Kada su u mješavini prisutne dvije ili više štetne tvari, mogu se pojaviti značajni zajednički učinci (zbroj, sinergija ili antagonizam).
   Skraćenice:

               G

               =

               smjernice

               I

               =

               obveze

               (0)

               =

               odstupanja su moguća u skladu s člankom 11.

      (1)  Umjetno uzrokovane varijacije pH u odnosu na normalne vrijednosti ne smiju prelaziti ±0,5 jedinice pH u okviru granica između 6,0 i 9,0 pod uvjetom da te varijacije ne povećaju štetnost ostalih tvari prisutnih u vodi.

      (2)  Spojevi fenola ne smiju biti prisutni u takvim koncentracijama da štetno utječu na okus ribe.

      (3)  Naftni proizvodi ne smiju biti prisutni u vodi u takvim količinama da:

               —

               tvore vidljiv sloj na površini vode ili tvore slojeve na koritima vodotoka i jezera,

               —

               ribama daju prepoznatljiv okus po ugljikovodicima,

               —

               štetno utječu na ribe.

      (4)  U posebnim geografskim ili klimatskim uvjetima, a osobito u slučajevima niske temperature vode i smanjene nitrifikacije ili kada nadležno tijelo može dokazati da nema štetnih posljedica za uravnotežen razvoj riblje populacije, države članice mogu utvrditi vrijednosti više od 1 mg/l.
   PRILOG II.
   POJEDINOSTI KOJE SE ODNOSE NA UKUPNI CINK I OTOPLJENI BAKAR

      Ukupni cink

      (vidjeti točku 13. Priloga I., stupac ‘Napomene’)

   Koncentracije ukupnog cinka (mg/l Zn) za različite razine tvrdoće između 10 i 500 mg/l CaCO3:

               Tvrdoća vode (mg/l CaCO3)

               10

               50

               100

               500

               Salmonidne vode (mg/l Zn)

               0,03

               0,2

               0,3

               0,5

               Ciprinidne vode (mg/l Zn)

               0,3

               0,7

               1,0

               2,0

      Otopljeni bakar

      (vidjeti točku 14. Priloga I., stupac ‘Napomene’)

   Koncentracije otopljenog bakra (mg/l Cu) za različite razine tvrdoće između 10 i 300 mg/l CaCO3:

               Tvrdoća vode (mg/l CaCO3)

               10

               50

               100

               300

               mg/l Cu

               0,005 (1)

               0,022

               0,04

               0,112

      (1)  Prisutnost riba u vodama koje sadrže više koncentracije bakra može upućivati na to da prevladavaju otopljeni organo-bakreni kompleksni spojevi.
   PRILOG III.

      Dio A

      Direktiva stavljena izvan snage i njezine naknadne izmjene

      (iz članka 17.)

               Direktiva Vijeća 78/659/EEZ (SL L 222, 14.8.1978., str 1.) (1)

               Direktiva Vijeća 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str 48.)

               samo Prilog I. točka (c)

               Uredba Vijeća (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str 36.)

               samo Prilog III. točka 26.

      Dio B

      Rokovi za prenošenje u nacionalno pravo

      (iz članka 17.)

               Direktiva

               Rokovi za prijenos

               78/659/EEZ

               20. srpnja 1980.

               91/692/EEZ

               1. siječnja 1993.

      (1)  Direktiva 78/659/EEZ izmijenjena je i sljedećim aktima koji nisu stavljeni izvan snage:

               —

               Akt o pristupanju iz 1979.,

               —

               Akt o pristupanju iz 1985.,

               —

               Akt o pristupanju iz 1994.

         PRILOG IV.
   KORELACIJSKA TABLICA

               Direktiva 78/659/EEZ

               Ova Direktiva

               Članak 1. stavci 1. i 2.

               Članak 1. stavak 1. i 2.

               Članak 1. stavak 3., uvodna rečenica

               Članak 1. stavak 3., uvodna rečenica

               Članak 1. stavak 3., prva alineja

               Članak 1. stavak 3. točka (a)

               Članak 1. stavak 3., druga alineja

               Članak 1. stavak 3. točka (b)

               Članak 1. stavak 4., uvodna rečenica

               Članak 1. stavak 4., uvodna rečenica

               Članak 1. stavak 4., prva alineja

               Članak 1. stavak 4. točka (a)

               Članak 1. stavak 4., druga alineja

               Članak 1. stavak 4. točka (b)

               Članak 2. stavak 1.

               Članak 2., prvi podstavak

               Članak 2. stavak 2.

               Članak 2., drugi podstavak

               Članak 3.

               Članak 3.

               Članak 4. stavak 1. i 2.

               Članak 4. stavak 1.

               Članak 4. stavak 3.

               Članak 4. stavak 2.

               Članak 5.

               Članak 5.

               Članak 6. stavak 1., uvodna rečenica

               Članak 6. stavak 1., uvodna rečenica

               Članak 6. stavak 1., prva alineja

               Članak 6. stavak 1. točka (a)

               Članak 6. stavak 1., druga alineja

               Članak 6. stavak 1. točka (b)

               Članak 6. stavak 1., treća alineja

               Članak 6. stavak 1. točka (c)

               Članak 6. stavak 2.

               Članak 6. stavak 2.

               Članak 7.

               Članak 7.

               Članak 8.

               Članak 8.

               Članak 9.

               Članak 9.

               Članak 10.

               Članak 10.

               Članak 11.

               Članak 11.

               Članak 12.

               Članak 12.

               Članak 13. stavak 1. i članak 14.

               Članak 13.

               Članak 15., prvi podstavak, uvodna rečenica

               Članak 14., prvi podstavak, uvodna rečenica

               Članak 15., prvi podstavak, prva alineja

               Članak 14., prvi podstavak, točka (a)

               Članak 15., prvi podstavak, druga alineja

               Članak 14., prvi podstavak, točka (b)

               Članak 15., prvi podstavak, treća alineja

               Članak 14., prvi podstavak, točka (c)

               Članak 15., prvi podstavak, četvrta alineja

               Članak 14., prvi podstavak, točka (d)

               Članak 15., drugi podstavak

               Članak 14., drugi podstavak

               Članak 16.

               Članak 15.

               Članak 17. stavak 1.

               —

               Članak 17. stavak 2.

               Članak 16.

               —

               Članak 17.

               —

               Članak 18.

               Članak 18.

               Članak 19.

               Prilog I.

               Prilog I.

               Prilog II.

               Prilog II.

               —

               Prilog III.

               —

               Prilog IV.


title: Direktiva Komisije 1999/23/EZ od 9. travnja 1999. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 93/33/EEZ o zaštitnim napravama namijenjenima za sprečavanje neovlaštene uporabe motornih vozila na dva ili tri kotača  Tekst značajan za EGP

text:
               07/Sv. 025

               HR

               Službeni list Europske unije

               18

         31999L0023

               L 104/13

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               09.04.1999.

      DIREKTIVA KOMISIJE 1999/23/EZ
   od 9. travnja 1999.
   o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 93/33/EEZ o zaštitnim napravama namijenjenima za sprečavanje neovlaštene uporabe motornih vozila na dva ili tri kotača
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/61/EEZ od 30. lipnja 1992. o homologaciji tipa motornih vozila na dva ili tri kotača (1), kako je izmijenjena Aktom o pristupanju Austrije, Finske i Švedske, a posebno njezin članak 16.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/33/EEZ od 14. lipnja 1993. o zaštitnim napravama namijenjenim za sprečavanje neovlaštene uporabe motornih vozila na dva ili tri kotača (2), a posebno njezin članak 4.,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 93/33/EEZ jedna je od pojedinačnih direktiva postupka homologacije tipa Zajednice koji je uspostavljen Direktivom 92/61/EEZ; budući da se odredbe Direktive 92/61/EEZ koje se odnose na sustave vozila, sastavne dijelove i tehničke jedinice također primjenjuju na ovu Direktivu.

               (2)

               Razvoj novih tehnologija sada omogućuje prilagođavanje Direktive 93/33/EEZ tehničkom napretku; budući da je međutim s ciljem pravilnog funkcioniranja potpunog sustava homologacije tipa potrebno dalje pojasniti ili upotpuniti određene odredbe navedene Direktive.

               (3)

               U tu svrhu potrebno je prilagoditi odredbe koje se odnose na kut blokiranja upravljača četverocikala i one koje se odnose na izvlačenje ključa iz naprava tipa 3. konstruiranih za ugradnju na tricikle i četverocikle; budući da se smatra prikladnim dopustiti ugradbu na motorna vozila na dva ili tri kotača zaštitnih naprava, namijenjenih za sprečavanje neovlaštene uporabe, koje su homologirane za motorna vozila na četiri kotača.

               (4)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku utvrđenom u članku 13. Direktive Vijeća 70/156/EEZ (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/91/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4),

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 93/33/EEZ ovim se mijenja u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Od 1. siječnja 2000., države članice ne mogu, zbog razloga koji se odnose na zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe:

               —

               odbiti dodjeljivanje EZ homologacije tipa za određeni tip vozila na dva ili tri kotača ili tip zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe,

               —

               zabraniti registraciju, prodaju ili stavljanje u uporabu vozila na dva ili tri kotača, ili prodaju ili stavljanje u uporabu zaštitnih naprava namijenjenih za sprečavanje neovlaštene uporabe,

         ako zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe zadovoljavaju zahtjeve iz Direktive 93/33/EEZ kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   2.   Od 10. srpnja 2000. države članice odbijaju dodjeljivanje EZ homologacije tipa za tipove motornih vozila na dva ili tri kotača zbog razloga koji se odnose na zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe ili tip zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe ako ne zadovoljavaju zahtjeve iz Direktive 93/33/EEZ, kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. prosinca 1999. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Države članice primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2000.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 1999.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Član Komisije

      (1)  SL L 225, 10.8.1992., str. 72.

      (2)  SL L 188, 29.7.1993., str. 32.

      (3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

      (4)  SL L 11, 16.1.1999., str. 25.
   PRILOG

               1.

               U točki 3.1. dodaje se sljedeći novi tekst:
               „Zaštitne naprave namijenjene za sprečavanje neovlaštene uporabe koje su homologirane za motorna vozila kategorija M1 i N1 u skladu s Direktivom 74/61/EEZ također se mogu ugrađivati u motorna vozila na dva ili tri kotača.”

               2.

               Točka 3.11. zamjenjuje se sljedećim:

                           „3.11.

                           Ako je zaštitna naprava tipa 1., 2. ili 3., ona mora biti konstruirana tako da se upravljač može blokirati samo pri kutu najmanje od 20o prema lijevo i/ili prema desno u odnosu na položaj za ravnu vožnju naprijed, s iznimkom naprava konstruiranih za ugradbu na tricikle i četverocikle.”

               3.

               Točka 4.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

                           „4.1.2.

                           U slučaju zaštitnih naprava tipa 3, smije biti moguće prednapeti zatik samo posebnim djelovanjem korisnika vozila, ili djelovanjem zajedno s okretanjem ključa. Osim u slučajevima predviđenima u točki 3.2.3. i osim za tricikle i četverocikle, ne smije biti moguće izvući ključ kad je zatik već bio prednapet.”


title: Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 047

               HR

               Službeni list Europske unije

               296

         32009L0053

               L 168/33

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.06.2009.

      DIREKTIVA 2009/53/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 18. lipnja 2009.
   o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (4) i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (5) predviđaju usklađena pravila za izdavanje odobrenja, nadzor i farmakovigilanciju gotovih lijekova, medicinskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici.

               (2)

               Na temelju tih pravila mogu se izdati odobrenja za stavljanje u promet u skladu s usklađenim postupcima Zajednice. Uvjeti pod kojima su izdana odobrenja mogu se kasnije promijeniti ako se, primjerice, promijenio postupak proizvodnje ili adresa proizvođača.

               (3)

               Članak 39. Direktive 2001/82/EZ i članak 35. Direktive 2001/83/EZ ovlašćuju Komisiju da donese provedbeni propis s obzirom na uvjete koji su se promijenili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, donesenog u skladu s odredbama poglavlja 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ i poglavlja 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ. Komisija je stoga donijela Uredbu (EZ) br. 1084/2003 od 3. lipnja 2003. koja se odnosi na ispitivanje izmjena uvjeta na temelju kojih je prethodno nadležno tijelo države članice (6) izdalo odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda.

               (4)

               Međutim, većina medicinskih proizvoda za humanu ili veterinarsku primjenu koji se trenutačno nalaze na tržištu odobreni su isključivo na temelju nacionalnih postupaka te postupak njihovog odobravanja nije obuhvaćen Uredbom (EZ) br. 1084/2003. Izmjene uvjeta za odobrenja dodijeljena isključivo na temelju nacionalnih postupaka stoga podliježu nacionalnim pravilima.

               (5)

               Slijedom navedenog, iako je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda podložno usklađenim pravilima unutar Zajednice, to nije slučaj i s izmjenama uvjeta pod kojima su izdana navedena odobrenja.

               (6)

               Radi zaštite zdravlja ljudi i pravne dosljednosti te u svrhu smanjenja administracije i predvidljivosti postupka odobravanja za podnositelja zahtjeva, odobravanje različitih promjena uvjeta za sve vrste izdanih odobrenja treba biti podložno usklađenim pravilima.

               (7)

               Kod donošenja ovih pravila Komisija treba posebnu pozornost posvetiti pojednostavnjenju administrativnog postupka. U tom smislu, Komisija prilikom donošenja tih pravila treba osigurati mogućnost podnošenja jednog zahtjeva koji se odnosi na jednu ili više istovrsnih izmjena uvjeta nastalih kod većeg broja izdanih odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih lijekova i medicinskih proizvoda.

               (8)

               U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (7), države se članice potiču da sastave usporedni prikaz, za sebe i u interesu Zajednice, koji prikazuje što je to bolje moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera kojima je ova Direktiva prenesena u nacionalno zakonodavstvo te da prikaz učine dostupnim javnosti.

               (9)

               Direktivu 2001/82/EZ i Direktivu 2001/83/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Izmjene Direktive 2001/82/EZ
   Direktiva 2001/82/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               dodaje se sljedeći članak:
               „Članak 27.b
               Komisija donosi primjereni postupak za ispitivanje izmjena uvjeta nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, a koja su izdana u skladu s ovom Direktivom.
               Komisija navedeni postupak donosi u obliku provedbenog propisa. Ta mjera, osmišljena da izmijeni elemente ove Direktive koji nisu ključni, tako da je nadopunjuje, donosi se u skladu sa zakonodavnim postupkom i kritički ispitujući na što upućuje članak 89. stavak 2.a.”;

               2.

               drugi i treći podstavak članka 39. stavka 1. brišu se.

         Članak 2.
   Izmjene Direktive 2001/83/EZ
   Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               dodaje se sljedeći članak:
               „Članak 23.b
               1.   Komisija donosi primjerene postupke za ispitivanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet gotovih lijekova i medicinskih proizvoda koji su izdani u skladu s ovom Direktivom.
               2.   Komisija postupke koji se navode u stavku 1. donosi u obliku provedbenog propisa. Ta mjera, osmišljena da izmijeni elemente ove Direktive koji nisu ključni tako da je nadopunjuje, donosi se u skladu sa zakonodavnim postupkom i kritički ispitujući na što upućuje članak 121. stavak 2.a.
               3.   Prilikom donošenja postupaka koji se spominju u stavku 1., Komisija će nastojati omogućiti podnošenje jedinstvene prijave za jednu ili više istovrsnih promjena uvjeta nastalih kod većeg broja izdanih odobrenja za stavljanje u promet gotovih lijekova ili medicinskih proizvoda.
               4.   Država članica može nastaviti primjenjivati nacionalne odredbe na izdavanje odobrenja za izmjene uvjeta koja su nastala nakon stupanja na snagu provedbenog propisa i to za odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka ili medicinskog proizvoda dozvoljenog samo u toj državi članici, a izdanog prije 1. siječnja 1998. Ako se gotovom lijeku ili medicinskom proizvodu podložnom nacionalnim odredbama u skladu s ovim člankom kasnije dodijeli odobrenje za stavljanje u promet u drugoj državi članici, provedbeni propis primjenjuje se od tog datuma na taj gotovi lijek ili medicinski proizvod.
               5.   Ako država članica odluči nastaviti primjenjivati nacionalne odredbe u skladu sa stavkom 4., ona o tome izvješćuje Komisiju. Ako notifikacija nije podnesena do 20. siječnja 2011., primjenjuje se provedbeni propis.”;

               2.

               drugi i treći podstavak članka 35. stavka 1. brišu se.

         Članak 3.
   Prijenos u nacionalno zakonodavstvo
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 20. siječnja 2011. One o tome odmah obavješćuju Komisiju i dostavljaju joj donese mjere.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. lipnja 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         H-G. PÖTTERING

            Za Vijeće

            Predsjednik

         Š. FÜLE

      (1)  SL C 27, 3.2.2009., str. 39.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 22. listopada 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 28. svibnja 2009.

      (3)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

      (4)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (5)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

      (6)  SL L 159, 27.6.2003., str. 1.

      (7)  SL C 321, 31.12.2003., str. 1.