title: Direktiva 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ

text:
               03/Sv. 017

               HR

               Službeni list Europske unije

               99

         32003L0099

               L 325/31

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               17.11.2003.

      DIREKTIVA 2003/99/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 17. studenoga 2003.
   o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (b),
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   djelujući u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (3),
   budući da:

               (1)

               Žive životinje i hrana životinjskog podrijetla navedeni su na popisu iz Priloga 1. Ugovoru. Stočarstvo i stavljanje hrane životinjskog podrijetla na tržište važan su izvor prihoda za poljoprivrednike. Provedba veterinarskih mjera s ciljem podizanja razine javnoga zdravlja i zdravlja životinja u Zajednici pridonosi racionalnom razvoju poljoprivrednoga sektora.

               (2)

               Zaštita zdravlja ljudi od bolesti i zaraza koje se prenose izravno ili neizravno između životinja i ljudi (zoonoze) od iznimne je važnosti.

               (3)

               Zoonoze koje se prenose hranom mogu uzrokovati ljudsku patnju, te gospodarske gubitke u proizvodnji hrane i prehrambenoj industriji.

               (4)

               Zoonoze koje se prenose putem drugih izvora različitih od hrane, posebno putem doticaja s divljim životinjama i kućnim ljubimcima, također predstavljaju razlog za zabrinutost.

               (5)

               Direktivom Vijeća 92/117/EEZ od 17. prosinca 1992. o mjerama za zaštitu protiv određenih zoonoza, odnosno njihovih uzročnika kod životinja i proizvoda životinjskog podrijetla radi sprečavanja izbijanja zaraza i trovanja hranom (4) predviđena je uspostava sustava praćenja određenih zoonoza na razini država članica i na razini Zajednice.

               (6)

               Uz pomoć referentnog laboratorija Zajednice za epidemiologiju zoonoza, Komisija svake godine prikuplja rezultate praćenja od država članica i objedinjuje ih. Ti se rezultati objavljuju svake godine od 1995. Oni su temelj za procjenu postojećeg stanja u pogledu zoonoza i njihovih uzročnika. Međutim, sustavi za prikupljanje podataka nisu usklađeni i stoga ne omogućavaju usporedbu među državama članicama.

               (7)

               Drugim se zakonodavstvom Zajednice predviđaju praćenje i nadzor nad određenim zoonozama u životinjskim populacijama. Posebno se Direktivom Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o problemima vezanima uz zdravlje životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice (5) obrađuje problem tuberkuloze goveda i bruceloze goveda. Direktivom Vijeća 91/68/EEZ od 28. siječnja 1991. o veterinarsko-zdravstvenim uvjetima kojima se uređuje trgovina ovcama i kozama unutar Zajednice (6) obrađuje se problem bruceloze ovaca i koza. Ovom se Direktivom ne bi trebalo nepotrebno duplicirati već postojeće zahtjeve.

               (8)

               Nadalje, budućom uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o higijeni hrane trebalo bi obuhvatiti utvrđene posebne elemente potrebne za sprečavanje, suzbijanje i praćenje zoonoza i njihovih uzročnika, te bi ona trebala sadržavati posebne zahtjeve za mikrobiološku kakvoću hrane.

               (9)

               Direktivom 92/117/EEZ utvrđuje se prikupljanje podataka o slučajevima zoonoza u ljudi. Cilj je Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i suzbijanje zaraznih bolesti u Zajednici (7) unaprijediti prikupljanje takvih podataka i doprinijeti poboljšanju sprečavanja i suzbijanja prenosivih bolesti u Zajednici.

               (10)

               Prikupljanje je podataka o pojavi zoonoza i uzročnicima zoonoza u životinja, u hrani, hrani za životinje i u ljudi, potrebno kako bi se utvrdila kretanja i izvori zoonoza.

               (11)

               U mišljenju o zoonozama donesenom 12. travnja 2000., Znanstveni je odbor za veterinarske mjere u vezi s javnim zdravljem naveo da su tada postojeće mjere bile nedostatne za suzbijanje zoonotskih zaraza koje se prenose hranom. Također je smatrao da su epidemiološki podaci koje su prikupile države članice nepotpuni i da nisu u cijelosti usporedivi. Kao posljedica toga, Odbor je preporučio unapređenje sustava praćenja i utvrdio mogućnosti upravljanja rizikom. Posebno je kao prioritete u vezi s javnim zdravljem istaknuo sljedeće uzročnike: Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoksična Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis i Trichinella spiralis.

               (12)

               Stoga je potrebno unaprijediti postojeće praćenje i sustave prikupljanja podataka uspostavljene Direktivom 92/117/EEZ. Istodobno će Uredba (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o nadzoru salmonele i ostalih navedenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (8),zamijeniti posebne mjere nadzora utvrđene Direktivom 92/117/EEZ. Stoga bi Direktivu 92/117/EEZ trebalo staviti izvan snage.

               (13)

               Novi bi se okvir za znanstveno savjetovanje i znanstvenu podršku u pogledu sigurnosti hrane utvrđen Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9) trebao koristiti za prikupljanje i analizu odnosnih podataka.

               (14)

               Kako bi se olakšalo prikupljanje i uspoređivanje podataka, praćenje bi trebalo vršiti na usklađenoj osnovi. Na taj bi se način omogućila procjena kretanja i izvora zoonoza i njihovih uzročnika unutar Zajednice. Prikupljeni bi podaci zajedno s podacima iz drugih izvora trebali biti temelj za procjenu rizika uzročnika zoonoze.

               (15)

               Prednost je potrebno dati onim zoonozama koje predstavljaju najveći rizik za zdravlje ljudi. Međutim, sustavi praćenja trebali bi također olakšati otkrivanje nastajućih ili novih zoonotskih bolesti i novih sojeva uzročnika zoonoza.

               (16)

               Zabrinjavajuća pojava otpornosti na antimikrobna sredstva (kao što su antimikrobni lijekovi i antimikrobni dodaci stočnoj hrani) obilježje je koje je potrebno nadzirati. Potrebno je utvrditi da takvo praćenje ne obuhvaća samo uzročnike zoonoza, već i druge uzročnike u mjeri u kojoj oni predstavljaju opasnost za javno zdravlje. Posebno bi bilo primjereno pratiti indikatorske organizme. Ti organizmi su zaliha otpornih gena koje mogu prenijeti na patogene bakterije.

               (17)

               Pored općeg praćenja moguće je prepoznati posebne potrebe za uspostavu usklađenih programa praćenja. Pozornost bi trebalo posebno usmjeriti na zoonoze navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2160/2003.

               (18)

               Ako se podrobno istraže, pojave zoonoza koje se prenose hranom pružaju mogućnost određivanja uzročnika bolesti (patogena), hrane kojom je zaraza prenesena, te čimbenika u pripremi i postupanju s hranom koji su pridonijeli izbijanju bolesti. Stoga je primjereno predvidjeti takva pretraživanja i uspostaviti tijesnu suradnju između različitih tijela.

               (19)

               Transmisivne spongiformne encefalopatije obuhvaćene su Uredbom (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o određivanju pravila za sprečavanje, nadzor i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (10).

               (20)

               Kako bi se osigurala učinkovita uporaba podataka prikupljenih o zoonozama i njihovim uzročnicima, potrebno je donijeti odgovarajuća pravila o razmjeni svih značajnih podataka. Ti bi se podaci trebali prikupljati u državama članicama i dostavljati Komisiji u obliku izvješća, koja bi ih proslijedila Europskoj agenciji za sigurnost hrane, te bi se ti podaci stavili na raspolaganje javnosti na odgovarajući način bez odlaganja.

               (21)

               Izvješća bi se trebala podnositi godišnje. Međutim, ako okolnosti to opravdavaju, može biti primjereno dostaviti dodatna izvješća.

               (22)

               Može biti primjereno imenovati nacionalne referentne laboratorije i referentne laboratorije Zajednice za pružanje smjernica i pomoći prilikom analiza i testiranja u vezi sa zoonozama i njihovim uzročnicima iz područja primjene ove Direktive.

               (23)

               Odluku Vijeća 90/424/EEZ od 26. lipnja 1990. o troškovima u području veterinarstva (11) potrebno je izmijeniti u mjeri u kojoj se odnosi na detaljna pravila o financijskom doprinosu Zajednice određenim aktivnostima vezanima uz praćenje i suzbijanje zoonoza i njihovih uzročnika.

               (24)

               Potrebno je utvrditi odgovarajuće postupke za izmjenu određenih odredaba ove Direktive kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak, te za donošenje provedbenih i prijelaznih mjera.

               (25)

               Kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak, potrebno je osigurati blisku i učinkovitu suradnju između Komisije i država članica u okviru Stalnog odbora osnovanog Uredbom (EZ) br. 178/2002.

               (26)

               Djelujući same, države članice ne mogu prikupiti usporedive podatke kako bi stvorile osnovu za procjenu rizika uzročnika zoonoze koja bi imala veći značaj na razini Zajednice. Prikupljanje tih podataka može se bolje postići na razini Zajednice. Stoga Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom razmjernosti, koje je utvrđeno u istome članku, Direktiva ne izlazi izvan okvira potrebnih radi postizanja toga cilja. Države članice trebale bi biti odgovorne za uspostavu i održavanje sustava praćenja.

               (27)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive donose se u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (12),

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      UVODNE ODREDBE

   Članak 1.
   Predmet i područje primjene
   1.   Svrha je ove Direktive osigurati propisno praćenje zoonoza, njihovih uzročnika i njihove otpornosti na antimikrobna sredstva, te propisno epidemiološko pretraživanje pojava bolesti koje se prenose hranom kako bi se omogućilo prikupljanje podataka potrebnih za procjenu odnosnih trendova i izvora u Zajednici.
   2.   Ova Direktiva obuhvaća:

               (a)

               praćenje zoonoza i uzročnika zoonoza;

               (b)

               praćenje njihove otpornosti na antimikrobna sredstva;

               (c)

               epidemiološko pretraživanje pojava bolesti koje se prenose hranom; i

               (d)

               razmjenu podataka u vezi sa zoonozama i njihovim uzročnicima.

         3.   Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje podrobnije odredbe Zajednice o zdravlju životinja, prehrani životinja, higijeni hrane, prenosivim bolestima ljudi, zdravlju i sigurnosti na radnom mjestu, genetskoj tehnologiji i transmisivnim spongiformnim encefalopatijama.
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               definicije utvrđene u Uredbi (EZ) br. 178/2002, i

               2.

               sljedeće definicije:

                           (a)

                           „zoonoza” znači bilo koju bolest i/ili zarazu koja se prirodno prenosi izravno ili neizravno između životinja i ljudi;

                           (b)

                           „uzročnik zoonoze” znači bilo koji virus, bakteriju, gljivicu, nametnika ili drugu biološku jedinicu koji bi vjerojatno mogao biti uzročnik zoonoze;

                           (c)

                           „otpornost na antimikrobna sredstva” znači sposobnost mikroorganizama određene vrste da prežive ili čak narastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva, koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizam te vrste;

                           (d)

                           „pojava bolesti koja se prenosi hranom” znači pojava dva ili više slučaja iste bolesti i/ili zaraze u ljudi, zapaženu u određenim okolnostima, ili stanje u kojemu zapaženi broj slučajeva premašuje očekivani broj, te ako su slučajevi povezani ili vjerojatno povezani s istim izvorom hrane;

                           (e)

                           „praćenje” znači sustav prikupljanja, analiziranja i širenja podataka o pojavi zoonoza, uzročnicima zoonoza i njihovoj otpornosti na antimikrobna sredstva.

         Članak 3.
   Opće obveze
   1.   Države su članice dužne osigurati da se podaci o pojavi zoonoza, njihovim uzročnicima i njihovoj otpornosti na antimikrobna sredstva prikupljaju, analiziraju i objavljuju bez odgode u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive i svim ostalim odredbama donesenima u skladu s ovom Direktivom.
   2.   Svaka država članica imenuje nadležno tijelo ili nadležna tijela za potrebe ove Direktive i o tome obavješćuje Komisiju. Ako država članica imenuje više od jednog nadležnog tijela, dužna je:

               (a)

               obavijestiti Komisiju o nadležnom tijelu koje će imati ulogu kontaktne točke s Komisijom; i

               (b)

               osigurati da nadležna tijela surađuju kako bi se zajamčila uredna provedba zahtjeva iz ove Direktive.

         3.   Svaka je država članica dužna osigurati uspostavu učinkovite i trajne suradnje temeljene na slobodnoj razmjeni općih i, prema potrebi, posebnih podataka između nadležnog ili nadležnih tijela imenovanih sukladno ovoj Direktivi i:

               (a)

               nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o zdravlju životinja;

               (b)

               nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o hrani za životinje;

               (c)

               nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o higijeni hrane;

               (d)

               strukturama i/ili tijelima iz članka 1. Odluke 2119/98/EZ;

               (e)

               ostalih tijela i nadležnih organizacija.

         4.   Svaka je država članica dužna osigurati da odnosni službenici nadležnog ili nadležnih tijela iz stavka 2. pohađaju prema potrebi primjerenu početnu i stalnu izobrazbu u području veterinarstva, mikrobiologije ili epidemiologije.
   POGLAVLJE II.

      PRAĆENJE ZOONOZA I UZROČNIKA ZOONOZA

   Članak 4.
   Opća pravila o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza
   1.   Države članice su dužne prikupljati odgovarajuće i usporedive podatke kako bi prepoznale i podrobno utvrdile opasnosti, procijenile izloženost i podrobno utvrdile rizike povezane sa zoonozama i njihovim uzročnicima.
   2.   Praćenje se odvija u fazi ili fazama lanca prehrane koja najviše odgovara odnosnoj zoonozi ili njezinom uzročniku, to jest:

               (a)

               na razini primarne proizvodnje; i/ili

               (b)

               u ostalim fazama lanca prehrane, uključujući hranu i hranu za životinje.

         3.   Praćenje obuhvaća zoonoze i njihove uzročnike navedene u Prilogu I. dijelu A. Ako to nalaže epidemiološko stanje u državi članici, trebalo bi također pratiti zoonoze i njihove uzročnike iz Priloga I. dijela B.
   4.   Prilog I. može se izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2. kako bi se na popise koje on sadrži uvrstile zoonoze ili uzročnici zoonoza, ili brisali s tih popisa, uzimajući posebno u obzir sljedeća mjerila:

               (a)

               njihovu pojavu u populacija životinja i ljudi, te u hrani za životinje i hrani;

               (b)

               ozbiljnost njihovih učinaka na ljude;

               (c)

               gospodarske posljedice za zdravstvenu zaštitu ljudi i životinja, te subjekte u poslovanju s hranom i hranom za životinje;

               (d)

               epidemiološka kretanja u populacija životinja i ljudi, te u hrani za životinje i hrani.

         5.   Praćenje se mora temeljiti na sustavima uspostavljenim u državama članicama. Međutim, prema potrebi, kako bi se olakšalo prikupljanje i uspoređivanje podataka, potrebno je utvrditi podrobna pravila za praćenje zoonoza i njihovih uzročnika iz Priloga I., u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2., te uzimajući u obzir ostala pravila Zajednice utvrđena u područjima zdravlja životinja, higijene hrane i prenosivih bolesti u ljudi.
   Tim je podrobnim pravilima potrebno utvrditi najmanje zahtjeve za praćenje određenih zoonoza i njihovih uzročnika. Njima je posebno moguće utvrditi:

               (a)

               životinjsku populaciju ili podpopulacije, ili faze u lancu prehrane koje je potrebno pratiti;

               (b)

               prirodu i vrstu podataka koje je potrebno prikupiti;

               (c)

               definicije slučajeva;

               (d)

               programe uzorkovanja koje je potrebno primjenjivati;

               (e)

               laboratorijske metode koje je potrebno primjenjivati prilikom testiranja; i

               (f)

               učestalost izvješćivanja, uključujući smjernice za obavješćivanje između lokalnih, regionalnih i središnjih tijela.

         6.   Prilikom razmatranja da li je potrebno predložiti podrobna pravila u skladu sa stavkom 5. radi usklađivanja rutinskoga praćenja zoonoza i njihovih uzročnika, Komisija je dužna dati prednost zoonozama i uzročnicima zoonoza iz dijela A Priloga I.
   Članak 5.
   Usklađeni programi praćenja
   1.   Ako podaci prikupljeni rutinskim praćenjem u skladu s člankom 4. nisu dostatni, mogu se uspostaviti usklađeni programi praćenja jedne ili više zoonoza i/ili uzročnika zoonoza u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2. Posebno ako se utvrde posebne potrebe, usklađene je programe praćenja moguće donijeti kako bi se procijenili rizici ili odredile temeljne vrijednosti u vezi sa zoonozama ili uzročnicima zoonoza na razini država članica ili na razini Zajednice.
   2.   Pri uspostavi usklađenog programa praćenja potrebno je donijeti posebnu uputu na zoonoze i uzročnike zoonoza u životinjskih populacija iz Priloga I. Uredbe (EZ) br. 2160/2003.
   3.   Minimalna pravila o uspostavi usklađenih programa praćenja utvrđena su u Prilogu III.
   Članak 6.
   Obveze subjekata u poslovanju s hranom
   1.   Države članice dužne su osigurati da će, nakon što subjekt u poslovanju s hranom izvrši preglede radi utvrđivanja prisutnosti zoonoza ili njihovih uzročnika koje je potrebno pratiti u skladu s člankom 4. stavkom 2.:

               (a)

               čuvati rezultate i urediti čuvanje bilo kojeg značajnog izolata u razdoblju koje utvrđuje nadležno tijelo; i

               (b)

               na zahtjev priopćiti rezultate ili dostaviti izolate nadležnom tijelu.

         2.   Detaljnija se pravila za provedbu ovog članka mogu utvrditi u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   POGLAVLJE III.

      OTPORNOST NA ANTIMIKROBNA SREDSTVA

   Članak 7.
   Praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva
   1.   U skladu sa zahtjevima iz Priloga II. države su članice dužne osigurati da praćenjem dobiju usporedive podatke o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva u uzročnika zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi, drugih uzročnika.
   2.   Takvim se praćenjem dopunjuje praćenje humanih izolata u skladu s Odlukom 2119/98/EZ.
   3.   Podrobna se pravila za provedbu ovog članka utvrđuju u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   POGLAVLJE IV.

      POJAVE BOLESTI KOJE SE PRENOSE HRANOM

   Članak 8.
   Epidemiološko pretraživanje bolesti koje se prenose hranom
   1.   Države članice dužne su osigurati da će kada subjekt u poslovanju s hranom pošalje nadležnim tijelima podatke u skladu s člankom 19. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002, sačuvati odnosni prehrambeni proizvod ili odgovarajući uzorak toga proizvoda kako se ne bi otežalo njegovo pretraživanje u laboratoriju ili pretraživanje bilo koje pojave bolesti koja se prenosi hranom.
   2.   Nadležno tijelo istražuje pojavu bolesti koje se prenose hranom u suradnji s tijelima iz članka 1. Odluke br. 2119/98/EZ. Istraživanjem se moraju dobiti podaci o epidemiološkom profilu, potencijalno obuhvaćenim prehrambenim proizvodima i mogućim uzrocima pojave bolesti. Istraživanje uključuje, u mjeri u kojoj je to moguće, primjerena epidemiološka i mikrobiološka ispitivanja. Nadležno tijelo dostavlja Komisiji sažetak izvješća (koja ga potom prosljeđuje Europskoj agenciji za sigurnost hrane) o rezultatima provedenih istraživanja, te ono mora sadržavati podatke iz dijela E Priloga IV.
   3.   Detaljnija se pravila o istraživanju pojava bolesti koje se prenose hranom utvrđuju u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   4.   Stavci 1. i 2. primjenjuju se ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice o sigurnosti proizvoda, o sustavima za rano uzbunjivanje i sustavima djelovanja radi sprečavanja i suzbijanja prenosivih bolesti u ljudi, o higijeni hrane, te opće propise za zakon o hrani, posebno one vezane uz hitne mjere i postupke povlačenja hrane i hrane za životinje s tržišta.
   POGLAVLJE V.

      RAZMJENA PODATAKA

   Članak 9.
   Procjena kretanja i izvora zoonoza, uzročnika zoonoza i otpornosti na antimikrobna sredstva
   1.   Države članice procjenjuju kretanja i izvore zoonoza, uzročnika zoonoza i otpornosti na antimikrobna sredstva na svojem državnom području.
   Svaka je država članica dužna krajem svibnja svake godine dostaviti Komisiji izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza, uzročnika zoonoza i otpornosti na antimikrobna sredstva, koje mora sadržavati podatke prikupljene u skladu s člancima 4., 7. i 8. u prethodnoj godini. Izvješća i njihovi sažeci su javno dostupni.
   Izvješća također moraju sadržavati podatke iz članka 3. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 2160/2003.
   Najmanji zahtjevi za izvješća utvrđeni su u Prilogu IV. Podrobna pravila za ocjenu tih izvješća, uključujući njihov oblik i minimalne podatke koje moraju sadržavati, mogu se utvrditi u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   Ako okolnosti to zahtijevaju, Komisija može zatražiti posebne dodatne podatke, a države članice moraju dostaviti Komisiji izvješća nakon toga zahtjeva ili na vlastitu inicijativu.
   2.   Komisija dostavlja izvješća iz stavka 1. Europskoj agenciji za sigurnost hrane, koja ih je dužna proučiti i do kraja studenoga objaviti sažeto izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza, uzročnika zoonoza i otpornosti na antimikrobna sredstva u Zajednici.
   Prilikom pripreme sažetoga izvješća Europska agencija za sigurnost hrane može uzeti u obzir i druge podatke predviđene u okviru zakonodavstva Zajednice, kao što su:

               —

               članak 8. Direktive 64/432/EEZ,

               —

               članak 14. stavak 2. Direktive 89/397/EEZ (13),

               —

               članak 24. Odluke 90/424/EEZ,

               —

               članak 4. Odluke 2119/98/EZ.

         3.   Države članice dostavljaju Komisiji rezultate usklađenih programa praćenja uspostavljenih u skladu s člankom 5. Komisija dostavlja te rezultate Europskoj agenciji za sigurnost hrane. Ti se rezultati i njihovi sažeci stavljaju na raspolaganje javnosti.
   POGLAVLJE VI.

      LABORATORIJI

   Članak 10.
   Referentni laboratoriji Zajednice i nacionalni referentni laboratoriji
   1.   Jedan ili više referentnih laboratorija Zajednice za analizu i testiranje zoonoza i njihovih uzročnika, te njihove otpornosti na antimikrobna sredstva, mogu se imenovati u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   2.   Ne dovodeći u pitanje odgovarajuće odredbe Odluke 90/424/EEZ, odgovornosti i zadaci referentnih laboratorija Zajednice, posebno u pogledu koordinacije njihovih aktivnosti i aktivnosti nacionalnih referentnih laboratorija, utvrđuju se u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   3.   Države članice imenuju nacionalne referentne laboratorije za svako područje u kojemu je imenovan referentni laboratorij Zajednice i o tome obavješćuju Komisiju.
   4.   Određene odgovornosti i zadaci nacionalnih referentnih laboratorija, posebno u pogledu koordinacije njihovih aktivnosti i aktivnosti odgovarajućih laboratorija u državama članicama mogu se utvrditi u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   POGLAVLJE VII.

      PROVEDBA

   Članak 11.
   Izmjene Priloga i prijelazne ili provedbene mjere
   Moguće je izmijeniti Priloge II., III. i IV., te je moguće donijeti sve primjerene prijelazne ili provedbene mjere u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
   Članak 12.
   Odborska procedura
   1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan Uredbom (EZ) br. 178/2002 ili, prema potrebi, Odbor osnovan Odlukom 2119/98/EZ.
   2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinoga članka 8.
   Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.
   3.   Odbor donosi vlastiti poslovnik.
   Članak 13.
   Savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane
   Komisija se savjetuje s Europskom agencijom za sigurnost hrane o bilo kojem pitanju iz područja primjene ove Direktive koje bi moglo imati značajniji utjecaj na javno zdravlje, a posebno prije predlaganja bilo koje izmjene Priloga I. ili II. ili prije uspostave bilo kojeg usklađenog programa praćenja u skladu s člankom 5.
   Članak 14.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive do 12. travnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Te se mjere primjenjuju od 12. lipnja 2004.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesz u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   POGLAVLJE VIII.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 15.
   Odredbe o stavljanju izvan snage
   Direktiva 92/117/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 12. lipnja 2004.
   Međutim, mjere koje države članice donesu u skladu s člankom 8. stavkom 1. Direktive 92/117/EEZ i mjere koje se provode u skladu s člankom 10. stavkom 1., te planovi odobreni u skladu s člankom 8. stavkom 3. ostaju na snazi dok se ne odobre odgovarajući programi nadzora u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003.
   Članak 16.
   Izmjene Odluke 90/424/EEZ
   Odluka 90/424/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               Članak 29. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 29.
               1.   Države članice mogu zatražiti financijski doprinos Zajednice za praćenje i suzbijanje zoonoza iz Priloga Skupine 2. u okviru odredaba iz članka 24. stavaka 2. do 11.
               2.   U pogledu suzbijanja zoonoza, financijski je doprinos Zajednice dio nacionalnog programa nadzora iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o nadzoru salmonele i ostalih navedenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (14). Financijski doprinos Zajednice iznosi najviše 50 % troškova nastalih provedbom obveznih mjera nadzora.

               2.

               Umeće se sljedeći članak:
               „Članak 29.a
               Države članice mogu zatražiti financijski doprinos Zajednice iz članka 29. stavka 2. za nacionalni plan odobren u skladu s Direktivom 92/117/EEZ do datuma na koji su odobreni odgovarajući programi nadzora u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 2160/2003.”

               3.

               Sljedeće se alineje dodaju u popis Skupine 2. Priloga:

                           „—

                           kampilobakterioza i njezini uzročnici

                           —

                           listerioza i njezini uzročnici

                           —

                           salmoneloza (zoonotska salmonela) i njezini uzročnici

                           —

                           trihineloza i njezini uzročnici

                           —

                           verotoksična Escherichia coli.”

         Članak 17.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 18.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 2003.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. ALEMANNO

      (1)  SL C 304 E, 30.10.2001., str. 250.

      (2)  SL C 94, 18.4.2002., str. 18.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 15. svibnja 2002. (SL C 180 E, 31.7.2003., str. 161.), Zajedničko stajalište Vijeća od 20. veljače 2003. (SL C 90 E, 15.4.2003., str. 9.) i Stajalište Europskog parlamenta od 19. lipnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (4)  SL L 62, 15.3.1993., str. 38. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003. (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

      (5)  SL 121, 29.7.1964., str. 1977. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1226/2002 (SL L 179, 9.7.2002., str. 13.).

      (6)  SL L 46, 19.2.1991., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2003/708/EZ (SL L 258, 10.10.2003., str. 11.).

      (7)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1.

      (8)  SL L 268, 12.12.2003., str. 1.

      (9)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

      (10)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1494/2002 (SL L 225., 22.8.2002., str. 3.).

      (11)  SL L 224, 18.8.1990., str. 19. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2001/572/EZ (SL L 203, 28.7.2001., str. 16.).

      (12)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (13)  Direktiva Vijeća 89/397/EEZ od 14. lipnja 1989. o službenom nadzoru hrane (SL L 186, 30.6.1989., str. 23.).

      (14)  SL L 325, 12.12.2003., str. 1.”
   PRILOG I.
   A.   Zoonoze i uzročnici zoonoza koje je potrebno uključiti u praćenje

               —

               bruceloza i njezini uzročnici

               —

               kampilobakterioza i njezini uzročnici

               —

               ehinokokoza i njezini uzročnici

               —

               listerioza i njezini uzročnici

               —

               salmoneloza i njezini uzročnici

               —

               trihineloza i njezini uzročnici

               —

               tuberkuloza uzrokovana Mycobacterium bovis

               —

               verotoksična Escherichia coli

         B.   Popis zoonoza i uzročnika zoonoza koje je potrebno pratiti u skladu s epidemiološkim stanjem

   1.   Virusne zoonoze

               —

               kalicivirus

               —

               virus hepatitisa A

               —

               virus gripe

               —

               bjesnoća

               —

               virusi koje prenose člankonošci

         2.   Bakterijske zoonoze

               —

               borelioza i njezini uzročnici

               —

               botulizam i njegovi uzročnici

               —

               leptospiroza i njezini uzročnici

               —

               psitakoza i njezini uzročnici

               —

               tuberkuloza, osim one iz točke A

               —

               vibrioza i njezini uzročnici

               —

               jersinioza i njezini uzročnici

         3.   Nametničke zoonoze

               —

               anisakija i njezini uzročnici

               —

               kriptosporidioza i njezini uzročnici

               —

               cisticerkoza i njezini uzročnici

               —

               toksoplazmoza i njezini uzročnici

         4.   Ostale zoonoze i njihovi uzročnici

   PRILOG II.
   Zahtjevi za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva u skladu s člankom 7.
   A.   Opći zahtjevi

   Države članice dužne su osigurati da se sustavom praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva iz članka 7. dobiju barem sljedeći podaci:

               1.

               životinjske vrste uključene u praćenje;

               2.

               bakterijske vrste i/ili sojevi uključeni u praćenje;

               3.

               strategija uzrokovanja koja se primjenjuje prilikom praćenja;

               4.

               antimikrobna sredstva uključena u praćenje;

               5.

               laboratorijske metode koje se koriste za otkrivanje otpornosti;

               6.

               laboratorijske metode koje se koriste za određivanje mikrobnih izolata;

               7.

               metode koje se koriste za prikupljanje podataka.

         B.   Posebni zahtjevi

   Države članice dužne su osigurati da se sustavom praćenja dobiju odgovarajući podaci barem u pogledu reprezentativnog broja izolata Salmonella spp, Campylobacter jejuni i Campylobacter coli goveda, svinja i peradi, te iz hrane životinjskog podrijetla dobivene od tih vrsta.
   PRILOG III.
   Usklađeni programi praćenja iz članka 5.
   Prilikom uspostave usklađenog programa praćenja, potrebno je utvrditi barem sljedeća obilježja programa:

               —

               svrhu,

               —

               trajanje,

               —

               zemljopisno područje ili regiju,

               —

               zoonoze i/ili uzročnike zoonoza koji su njime obuhvaćeni,

               —

               vrstu uzoraka i druge potrebne podatke,

               —

               minimalne programe uzorkovanja,

               —

               vrstu metoda laboratorijskog testiranja,

               —

               zadatke nadležnih tijela,

               —

               sredstva koja je potrebno dodijeliti,

               —

               procjenu troškova i na koji će se način oni financirati, i

               —

               metodu i vrijeme potrebno za izradu izvješća o rezultatima.

         PRILOG IV.
   Zahtjevi za izvješća koja se dostavljaju u skladu s člankom 9. stavkom 1.
   Izvješće iz članka 9. stavka 1. mora sadržavati barem sljedeće podatke. Dijelovi A do D primjenjuju se na izvješća o praćenju koje je izvršeno u skladu s člancima 4. ili 7. Dio E primjenjuje se na izvješća o praćenju koje je izvršeno u skladu s člankom 8.
   A.   Na početku je potrebno navesti sljedeće podatke za svaku zoonozu i uzročnika zoonoza (kasnije se navode samo promjene):

               (a)

               sustave praćenja (strategije uzorkovanja, učestalost uzorkovanja, vrsta uzorka, definicija slučaja, primijenjene dijagnostičke metode);

               (b)

               politiku cijepljenja i druge preventivne mjere;

               (c)

               mehanizme nadzora i, prema potrebi, programe nadzora;

               (d)

               mjere u slučaju pozitivnih nalaza ili pojedinačnih slučajeva;

               (e)

               postojeće sustave obavješćivanja;

               (f)

               povijest bolesti i/ili zaraza u državi.

         B.   Svake je godine potrebno navesti sljedeće podatke:

               (a)

               odgovarajuću osjetljivu životinjsku populaciju (zajedno s datumom na koji se odnose brojevi):

                           —

                           broj stada ili jata,

                           —

                           ukupni broj životinja, i

                           —

                           prema potrebi, metode proizvodnje;

               (b)

               broj i opći opis laboratorija i ustanova uključenih u praćenje.

         C.   Svake je godine potrebno navesti sljedeće podatke o svakom uzročniku zoonoze i odnosnu kategoriju podataka, uključujući njihove posljedice:

               (a)

               promjene već opisanih sustava;

               (b)

               promjene prethodno opisanih metoda;

               (c)

               rezultate pretraživanja i daljnje tipizacije ili drugu metodu karakterizacije u laboratorijima (za svaku se kategoriju posebno izvješćuje);

               (d)

               nacionalnu procjenu nedavnog stanja, kretanje i izvore zaraze;

               (e)

               važnost bolesti kao zoonoze;

               (f)

               važnost nalaza u životinja i u hrani kao izvora zaraze ljudi na slučajeve bolesti ljudi;

               (g)

               prepoznate strategije nadzora koje se mogu koristiti za sprečavanje ili smanjenje prijenosa uzročnika zoonoza na ljude;

               (h)

               prema potrebi, posebne mjere koje su donijele države članice ili koje su predložene za čitavu Zajednicu na temelju najnovijeg stanja.

         D.   Izvješćivanje o rezultatima ispitivanja
   Rezultati se iskazuju navodeći broj pretraženih epidemioloških jedinica (jata, stada, uzorci, serije) i broj pozitivnih uzoraka u skladu s definicijom slučaja. Prema potrebi se rezultati iskazuju tako da se prikaže zemljopisna rasprostranjenost zoonoza ili uzročnika zoonoza.
   E.   Za podatke o pojavama bolesti koja se prenose hranom:

               (a)

               ukupan broj pojava tijekom jedne godine;

               (b)

               broj smrtnih slučajeva i broj oboljelih ljudi prilikom tih pojava;

               (c)

               uzročnici pojava bolesti, uključujući prema potrebi serotip ili drugi odlučujući opis uzročnika. Ako nije moguće odrediti uzročnika, potrebno je navesti razlog tomu;

               (d)

               prehrambeni proizvodi obuhvaćeni pojavom i druga moguća sredstva prijenosa;

               (e)

               određivanje vrste mjesta gdje je odnosni prehrambeni proizvod proizveden/kupljen/nabavljen/potrošen;

               (f)

               čimbenici koji su pridonijeli pojavi bolesti, npr. nedostatak higijene u postupku prerade hrane.


title: 90/207/EEZ: Direktiva Komisije od 4. travnja 1990. o izmjeni Druge direktive 82/434/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda

text:
               13/Sv. 006

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31990L0207

               L 108/92

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               04.04.1990.

      DIREKTIVA KOMISIJE

   od 4. travnja 1990.
   o izmjeni Druge direktive 82/434/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda
   (90/207/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   budući da Druga direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (1) utvrđuje uobičajenu metodu analize za utvrđivanje i određivanje slobodnog formaldehida;
   budući da se u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih podataka pokazalo kako je potrebno tu metodu analize izmijeniti;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva o uklanjanju tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima tehničkom napretku,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Poglavlje IV. Priloga Direktivi 82/434/EEZ zamjenjuje se tekstom Priloga ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1990. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Odredbe usvojene u prvom stavku izričito se odnose na ovu Direktivu.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 4. travnja 1990.

            Za Komisiju

         Karel VAN MIERT

            Član Komisije

      (1)  SL L 185, 30.6.1982., str. 1.
   PRILOG

         „IV.   UTVRĐIVANJE I ODREĐIVANJE SLOBODNOG FORMALDEHIDA

      1.   SVRHA I CILJ
      Ova metoda opisuje utvrđivanje i dva određivanja ovisno o tome je li donor formaldehida prisutan ili nije. Ona je primjenjiva na sve kozmetičke proizvode.
      1.1.   Utvrđivanje

      1.2.   Općenito određivanje pomoću pentan-2,4-dion kolorimetrije

      Ova metoda se primjenjuje kada se formaldehid upotrebljava sam ili s konzervansima koji nisu donori formaldehida.
      Tamo gdje to nije slučaj i ako rezultati premašuju najveće dozvoljene koncentracije mora se upotrijebiti sljedeća metoda dokazivanja.
      1.3.   Određivanje u prisutnosti donora formaldehida

      U gore spomenutoj metodi (1.2.), tijekom dobivanja, donori formaldehida se cijepaju što dovodi do previsokih rezultata (kombinirani i polimerizirani formaldehidi).
      Slobodne formaldehide je potrebno odvojiti tekućinskom kromatografijom.
      2.   DEFINICIJA
      Sadržaj slobodnog formaldehida u uzorku prema toj metodi izražava se kao maseni udio.
      3.   UTVRĐIVANJE
      3.1.   Načelo

      Slobodni ili kombinirani formaldehid u sumporno kiselom mediju mijenja boju Schiffova reagensa u ružičastu ili svijetloljubičastu.
      3.2.   Reagensi

      Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće, a voda mora biti demineralizirana.
      3.2.1.   Fuksin;
      3.2.2   Natrijev sulfit hidratiziran s 7H2O;
      3.2.3.   Koncentrirana klorovodična kiselina (d = 1,19);
      3.2.4.   Sumporna kiselina, oko 1M;
      3.2.5.   Schiffov reagens:

      100 fuksina (3.2.1.) se odvaže u čašu i otopi u 75 ml vode na 80 °C. Nakon hlađenja se dodaje 2,5 g natrijeva sulfita (3.2.2.) Nadopuni se na 100 ml.
      Upotrijebiti u roku od dva tjedna.
      3.3.   Postupak

      3.3.1.   Odvaže se 2 g uzorka u čašu od 10 ml.
      3.3.2.   Dodaju se dvije kapi sumporne kiseline (3.2.4.) i 2 ml Schiffovog reagensa (3.2.5.). Taj reagens pri uporabi mora biti potpuno bezbojan.
      Protrese se i ostavi stajati pet minuta.
      3.3.3.   Ako se u roku od pet minuta opazi ružičasta ili svjetloljubičasta boja, formaldehid je prisutan u više od 0,01 % i treba se odrediti slobodnom i kombiniranom metodom (4) i postupkom (5) ako je potrebno.
      4.   OPĆENITO ODREĐIVANJE PENTAN-2,4-DION KOLORIMETRIJOM
      4.1.   Načelo

      Formaldehid reagira s pentan-2,4-dionom u prisutnosti amonijeva acetata dajući 3,5-diacetil-1,4-dihidrolutidin. On se ekstrahira butan-1-olom te se mjeri apsorbanca ekstrakta na 410 nm.
      4.2.   Reagensi

      Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće (p.a.) a voda mora biti demineralizirana.
      4.2.1.   Bezvodni amonijev acetat;
      4.2.2.   Koncentrirana octena kiselina d20
         4 = 1,05;
      4.2.3.   Pentan-2,4-dion svježe destiliran pod sniženim tlakom 25 mm Hg 25° - ne smije pokazivati nikakvu apsorpciju pri 410 nm;
      4.2.4.   Butan-1-ol;
      4.2.5.   Klorovodična kiselina, 1 M;
      4.2.6.   Klorovodična kiselina, približno 0,1 M;
      4.2.7.   Natrijev hidroksid, 1 M;
      4.2.8.   Svježe pripremljena otopina škroba u skladu s europskom farmakopejom (1 g/50 ml vode), drugo izdanje 1980., dio I-VII-1-1;
      4.2.9.   Formaldehid masenog udjela 37 do 40 %;
      4.2.10.   Standardna otopina joda, 0,05 M;
      4.2.11.   Standardna otopina natrijeva tiosulfata, 0,1 M;
      4.2.12.   Pentan-2,4-dion reagens:
      U odmjernoj tikvici od 1 000 ml otopi se:

                  —

                  150 g amonijeva acetata (4.2.1.),

                  —

                  2 ml pentan-2,4-diona (4.2.3.),

                  —

                  3 ml octene kiseline (4.2.2.).

            Nadopuni se do 1 000 ml vodom (pH otopine oko 6,4).
      Reagens mora biti svježe pripremljen;
      4.2.13.   Reagens (4.2.12.) bez pentan-2,4-diona;
      4.2.14.   Formaldehidni standard: ishodišna otopina

      Stavi se 5 g formaldehida (4.2.9.) u mjernu tikvicu od 1 000 ml i nadopuni vodom do 1 000 ml.
      Odredi se jakost dobivene otopine kako slijedi:
      Ukloni se 10,00 ml; doda se 25,00 ml standardne otopine joda (4.2.10.) i 10,00 ml otopine natrijeva hidroksida (4.2.7.).
      Ostavi se da stoji pet minuta.
      Zakiseli se s 11,00 ml HCl (4.2.5.) i odredi suvišak joda sa standardnom otopinom natrijeva tiosulfata (4.2.11.), uz otopinu škroba (4.2.8.) kao indikatora.
      1 ml 0,05 M utrošenog joda (4.2.10.) jednako je 1,5 mg formaldehida;
      4.2.15.   Formaldehidni standard: razrijeđena otopina

      Ishodišna otopina formaldehida razrijedi se redom na 1/20 i zatim 1/100 vodom.
      1 ml te otopine sadrži oko 1 μg formaldehida.
      Izračuna se točan sadržaj.
      4.3.   Aparatura

      4.3.1.   Standardna laboratorijska aparatura;
      4.3.2.   Filtar za odvajanje faza, Whatman 1 PS (ili ekvivalent);
      4.3.3.   Centrifuga;
      4.3.4.   Vodena kupelj podešena na 60 °C;
      4.3.5.   Spektrofotometar;
      4.3.6.   Staklene ćelije s optičkim putom duljine 1 cm.
      4.4.   Postupak

      4.4.1.   Otopina uzorka

      U odmjernu tikvicu od 100 ml odvaže se unutar 0,001 g količina (u g) uzorka za ispitivanje koja odgovara pretpostavljenoj količini formaldehida od oko 150 μg.
      Nadopuni se do 100 ml vodom i promiješa (otopina S).
      (Provjeri se je li pH blizu 6; ako nije, razrijedi se u otopini klorovodične kiseline (4.2.6.).)
      U Erlenmeyerovu tikvicu od 50 ml doda se:

                  —

                  10,00 ml otopine S,

                  —

                  5,00 ml pentan-2,4-dion reagensa (4.2.12.),

                  —

                  demineralizirana voda do konačnog volumena od 30 ml.

            4.4.2.   Referentna otopina

      Moguća interferencija uzrokovana pozadinskom bojom u uzorku za ispitivanje uklanja se uporabom sljedeće referentne otopine:
      U Erlenmeyerovu tikvicu od 50 ml doda se:

                  —

                  10,00 ml otopine S,

                  —

                  5,00 ml reagensa (4.2.13.),

                  —

                  demineralizirane vode do konačnog volumena od 30 ml.

            4.4.3.   Slijepa proba

      U Erlenmayerovu tikvicu od 50 ml doda se:

                  —

                  5,0 ml pentan-2,4-dion reagensa (4.2.12.),

                  —

                  demineralizirane vode do konačnog volumena od 30 ml.

            4.4.4.   Određivanje

      4.4.4.1.   Protresu se smjese iz 4.4.1., 4.4.2. i 4.4.3. Erlenmeyerove tikvice se urone u vodenu kupelj pri 60 °C na točno 10 minuta. Pusti se hladiti dvije minute u kupelji ledene vode.
      4.4.4.2.   Prenese se u lijevke za odjeljivanje od 50 ml koji sadrže 10 ml butan-1-ola (4.2.4.). Svaka tikvica se ispere s 3 do 5 ml vode. Smjesa se snažno protresa točno 30 sekundi. Pusti se da se faze odvoje.
      4.4.4.3.   Butan-1-ol faza se filtrira u mjernu ćeliju (4.3.2.) kroz filtar za odvajanje faza. Može se i centrifugirati (3 000 gn tijekom pet minuta).
      4.4.4.4.   Na 410 nm se mjeri apsorbanca A1 ekstrakta otopine uzorka iz 4.4.1. prema ekstraktu referentne otopine 4.4.2.
      4.4.4.5.   Jednako se mjeri apsorbanca A2 ekstrakta otopine slijepe probe iz 4.4.3. prema butan-1-olu.
      Napomena: Svi postupci se moraju provesti u roku od 25 minuta od trenutka u kojem su Erlenmeyerove tikvice stavljene u vodenu kupelj pri 60 °C.
      4.4.5.   Kalibracijska krivulja

      4.4.5.1.   U Erlenmeyerovu tikvicu od 50 ml stavi se:

                  —

                  5,00 ml razrijeđene standardne otopine iz 4.2.15.,

                  —

                  5,00 ml pentan-2,4-dion reagensa (4.2.12.),

                  —

                  demineralizirane vode do konačnog volumena od 30 ml.

            4.4.5.2.   Nastavi se kako je opisano u 4.4.4. i mjeri se apsorbanca prema butan-1-olu (4.2.4.).
      4.4.5.3.   Postupak se ponovi s 10, 15, 20 i 25 ml razrijeđene standardne otopine (4.2.15).
      4.4.5.4.   Kako bi se dobila nulta vrijednost (koja odgovara obojenju reagensa) nastavi se kao u 4.4.4.5.
      4.4.5.5.   Konstruira se kalibracijska krivulja nakon oduzimanja nulte vrijednosti od svake apsorbance dobivene u 4.4.5.1. i 4.4.5.3. Beerov zakon vrijedi do 30 μg formaldehida.
      4.5.   Izračuni

      4.5.1.   Oduzme se A2 od A1 i očita iz kalibracijske krivulje (4.4.5.5.) u μg količina C formaldehida u otopini uzorka (4.4.1.).
      4.5.2.   Izračuna se sadržaj formaldehida u uzorku (maseni udio) pomoću sljedeće formule:
      gdje je:
      m= masa dijela za testiranje u 9.
      4.6.   Ponovljivost
          (1)

      Za sadržaj formaldehida od 0,2 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije biti veća od 0,005 % za određivanje pomoću pentan-2,4-dion kolorimetrije.
      Ako se određivanjem slobodnog formaldehida dobiju rezultati veći od najveće koncentracije određene u Direktivi 76/768/EEZ, tj:

                  (a)

                  između 0,05 % i 0,2 % u neoznačenom proizvodu;

                  (b)

                     veća od 0,2 % u proizvodu, bez obzira je li označen ili nije

            mora se promijeniti postupak u 5 (dolje).
      5.   ODREĐIVANJE U PRISUTNOSTI DONORA FORMALDEHIDA
      5.1.   Načelo

      Odvojeni formaldehid se prevede u žuti lutidinski derivat reakcijom s pentan-2,4-dionom u postkolonskom reaktoru, a dobiveni derivat se otkrije apsorbancom na 420 nm.
      5.2.   Reagensi

      Svi reagensi trebaju biti analitičke čistoće (p.a.), a voda mora biti demineralizirana.
      5.2.1.   Voda primjerena za HPLC ili voda ekvivalentne kakvoće;
      5.2.2.   Bezvodni amonijev acetat;
      5.2.3.   Koncentrirana octena kiselina;
      5.2.4.   Pentan-2,4-dion (drži se pri 4 °C);
      5.2.5.   Bezvodni dinatrijev fosfat;
      5.2.6.   85 %-tna ortofosforna kiselina (d = 1,7);
      5.2.7.   Metanol primjeren za HPLC;
      5.2.8.   Diklorometan;
      5.2.9.   Formaldehid masenog udjela 37 do 40 %;
      5.2.10.   Natrijev hidroksid, 1 M;
      5.2.11.   Klorovodična kiselina, 1 M;
      5.2.12.   Klorovodična kiselina, 0,002 M;
      5.2.13.   Otopina škroba, svježe pripremljena prema europskoj farmakopeji (vidjeti 4.2.8.);
      5.2.14.   Standardna otopina joda, 0,05 M;
      5.2.15.   Standardna otopina natrijeva tiosulfata, 0,1 M;
      5.2.16.   Pokretna faza:
      Vodena otopina dinatrijeva fosfata (5.2.5.), 0,006 M podešena na pH 2,1 s ortofosfornom kiselinom (5.2.6.);
      5.2.17.   Postkolonski reagens:
      U odmjernoj tikvici od 1 000 ml otopi se:

                  —

                  62,5 g amonijeva acetata (5.2.2.),

                  —

                  7,5 ml octene kiseline (5.2.3.),

                  —

                  5 ml pentan-2,4-diona (5.2.4.).

            Nadopuniti do 1 000 ml vodom (5.2.1.).
      Reagens se čuva na tamnom mjestu.
      Vrijeme čuvanja: najviše tri dana pri 25 °C.
      Ne smije se promijeniti boja.
      5.2.18.   Formaldehidni standard: ishodišna otopina

      Stavi se 10 g formaldehida (5.2.9.) u odmjernu tikvicu od 1 000 ml i nadopuni na 1 000 ml vodom.
      Odredi se jakost dobivene otopine kako slijedi:
      Ukloni se 5,00 ml; doda se 25,00 ml standardne otopine joda (5.2.14.) i 10,00 ml otopine natrijeva hidroksida (5.2.10.).
      Pusti se stajati pet minuta.
      Zakiseli se s 11,00 ml HCl (5.2.11.) i titrira suvišak standardne otopine joda standardnom otopinom natrijeva tiosulfata (5.2.15.), uz otopinu škroba (5.2.13.) kao indikatora.
      1 ml otopine joda (5.2.14.) je ekvivalentno s 1,5 mg formaldehida;
      5.2.19.   Formaldehidni standard: razrijeđena otopina

      Razrijedi se ishodišna otopina na 1/100 dio početne jakosti u pokretnoj fazi (5.2.16.).
      1 ml te otopine sadrži oko 37 mg formaldehida.
      Izračuna se točan sadržaj.
      5.3.   Aparatura

      5.3.1.   Standardna laboratorijska aparatura;
      5.3.2.   HPLC pumpa, bez tresenja;
      5.3.3.   Niskotlačna pumpa bez tresenja za reagens (ili druga HPLC pumpa);
      5.3.4.   Injekcijski ventil s 10 μL petljom;
      5.3.5.   Postkolonski reaktor sa sljedećim komponentama:

                  + tikvica s tri grla od 1 litre,

                  + grijač za tikvicu od 1 litre,

                  + dvije Vigreux kolone s najmanje 10 ploča, dvije na hlađenje zrakom,

                  + cijev od nehrđajućeg čelika (za izmjenu topline) 1,6 mm – unutarnji promjer 0,23 mm, duljina = 400 mm,

                  + teflonska cijev 1,6 mm – unutarnji promjer 0,30 mm, duljina 5 m (francusko pletenje, vidjeti Dodatak 1),

                  + jedan T-dio bez nefunkcionalnog volumena (Valco ili ekvivalent),

                  + tri jedinice bez nefunkcionalnog volumena

                     Ili: jedan postkolonski modul Applied Biosystems PCRS 520 ili ekvivalent opremljen s reaktorom od 1 ml;

            5.3.6.   Membranski filtar, veličine pora 0,45 μm;
      5.3.7.   SEP-PAKR C18 čahura (uložak) ili ekvivalent;
      5.3.8.   Kolone spremne za uporabu:

                  —

                  Bischoff hypersil RP 18 (tip NC referenca C 25.46 1805)
                  (5 μm, duljina = 250 mm, unutarnji promjer = 4,6 mm),

                  —

                  ili Dupont, Zorbax ODS
                  (5 μm, duljina = 250 mm, unutarnji promjer = 4,6 mm),

                  —

                  ili Phase SEP, spherisorb ODS 2
                  (5 μm, duljina = 250 mm, unutarnji promjer = 4,6 mm);

            5.3.9.   Predkolona

      Bischoff K1 hypersil RP 18 (referenca K1 G 6301 1805)
      (5 μm, duljina = 10 mm, ili ekvivalent);
      5.3.10.   Kolona i predkolona su povezane pomoću Ecotube sustava (referenca A 15020508 Bischoff) ili ekvivalent;
      5.3.11.   Aparatura (5.3.5.) se sastavi kako je prikazano u shemi u Dodatku 2.
      Spojnice nakon injekcijskog ventila moraju biti najkraće moguće. U tom slučaju čelična cijev između izlaza iz reaktora i ulaza u detektor hladi smjesu prije određivanja, a temperatura u detektoru je nepoznata ali je konstantna;
      5.3.12.   UV vidljivi detektor;
      5.3.13.   Pisač;
      5.3.14.   Centrifuga;
      5.3.15.   Ultrazvučna kupelj;
      5.3.16.   Vibrirajući mješač (vortex ili ekvivalent).
      5.4.   Postupak

      5.4.1.   Kalibracijska krivulja

      Dobije se tako da se crtaju visine vrhova kao funkcija koncentracije formaldehidnog standarda: razrijeđeno.
      Pripreme se standardne otopine razrjeđivanjem formaldehidne referentne otopine (5.2.19.) s pokretnom fazom (5.2.16.):

                  —

                  1,00 ml otopine (5.2.19.) razrijeđene na 20,00 ml (oko 185 μg/100 ml),

                  —

                  2,00 ml otopine (5.2.19.) razrijeđene na 20,00 ml (oko 370 μg/100 ml),

                  —

                  5,00 ml otopine (5.2.19.) razrijeđene na 25,00 ml (oko 740 μg/100 ml),

                  —

                  5,00 ml otopine (5.2.19.) razrijeđene na 20,00 ml (oko 925 μg/100 ml).

            Standardne otopine se drže jedan sat na laboratorijskoj temperaturi i moraju biti svježe pripremljene.
      Linearnost kalibracijske krivulje je dobra za koncentracije između 1,00 i 15,00 μg/ml.
      5.4.2.   Priprema uzoraka

      5.4.2.1.   Emulzije (kreme, osnove za šminku, tuš za oči)
      U tikvicu od 100 ml sa čepom odvaže se na 0,001 g točnosti količina uzorka za ispitivanje (m g) koja odgovara pretpostavljenoj količini od 100 μg formaldehida. Doda se točno odmjereno 20,00 ml diklorometana (5.2.8.) i 20,00 ml klorovodične kiseline (5.2.12.). Miješa se vibrirajućom miješalicom (5.3.16.) u ultrazvučnoj kupelji (5.3.15.). Dvije faze se razdvoje centrifugiranjem (3 000 gn kroz dvije minute). U međuvremenu se opere čahura (uložak) (5.3.7.) s 2 ml metanola (5.2.7.), te se zatim obradi s 5 ml vode (5.2.1.).
      Pusti se 4 ml vodene faze ekstrakta kroz kondicioniranu čahuru (uložak), odbaci se prva 2 ml i dobije se sljedeća frakcija.
      5.4.2.2.   Losioni, šamponi
      U tikvicu od 100 ml s čepom odvaže se na 0,001 g točnosti količina uzorka za ispitivanje (m g) koja odgovara pretpostavljenoj količini od 500 μg formaldehida.
      Nadopuni se do 100 ml pokretnom fazom (5.2.16.).
      Otopina se filtrira kroz filtar (5.3.6.) i injektira ili pusti kroz čahuru (uložak) (5.3.7.), kondicioniranu kao prije (5.4.2.1.). Sve otopine moraju biti injektirane odmah nakon pripreme.
      5.4.3.   Kromatografski uvjeti

                  —

                  Brzina protoka pokretne faze: 1 ml/min,

                  —

                  Brzina protoka reagensa: 0,5 ml/min,

                  —

                  Ukupni protok na izlazu iz detektora: 1,5 ml/min,

                  —

                  Injektirani volumen: 10 μL,

                  —

                  Temperatura elucije: ako odvajanja idu teško, uroni se kolona u kupku rastaljenog leda: pričeka se da se temperatura stabilizira (15-20 min),

                  —

                  Temperatura postkolonske reakcije: 100 °C,

                  —

                  Detekcija: 420 nm.

         Napomena: Cijeli kromatografski sustav i postkolona moraju biti isprane vodom nakon uporabe (5.2.1.). Ako sustav nije rabljen više od dva dana, nakon ispiranja vodom treba ga isprati metanolom (5.2.7.). Prije rekondicioniranja sustava kroz njega se propusti voda kako bi se izbjegla rekristalizacija.
      5.5.   Izračun

      Emulzije: (5.4.2.1.):
      Sadržaj formaldehida u % (maseni udio):
      Losioni i šamponi:
      U tom slučaju formula je:
      gdje je:
      m= masa analiziranog uzorka u g (5.4.2.1.),
      C= koncentracija formaldehida u μg/100 ml očitana s kalibracijske krivulje (5.4.1.).
      5.6.   Ponovljivost
          (2)

      Za sadržaj formaldehida od 0,05 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije biti veća od 0,001 %.
      Za sadržaj formaldehida od 0,2 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije biti veća od 0,005 %.

         Dodatak 1.
         UPUTE ZA ‚FRANCUSKO PLETENJE’
         POTREBAN PRIBOR

                     —

                     Drvena špula:
                     vanjski promjer 5 cm s rupom promjera 1,5 cm probušenom kroz središte špule. Umetnu se četiri čelična čavla (kao što prikazuju slike 1. i 2.). Udaljenost između dva čavla mora biti 1,8 cm i moraju biti udaljeni od rupe 0,5 cm.

                     —

                     tvrda igla (tipa kuke-udice) za zakvačiti teflonsku cijev,

                     —

                     5 m teflonske cijevi od 1,6 mm, unutarnjeg promjera 0,3 mm.

               POSTUPAK
         Da bi se započelo ‚Francusko pletenje’, teflonska cijev se mora uvući od vrha do dna špule kroz središnju rupu (ostavljajući oko 10 cm cijevi da strši iz dna špule, kako bi se omogućilo potezanje lanca (tkanja) tijekom pletenja); zatim se cijev navije oko četiri čavla kako prikazuje Slika 3.
         Vrh i dno Francuskog pletenja zaštiti se metalnim prstenima i tlačnim vijcima; treba paziti da se teflonska cijev prilikom pritezanja ne polomi. Cijev se još jednom navije oko svakog čavla i načine se ‚šavovi’ kako slijedi:

                     —

                     donja cijev se kukom digne preko gornje cijevi (vidjeti sliku 4.). Postupak se ponavlja na svakom čavlu (1, 2, 3, 4 u smjeru obrnutom od kazaljke na satu), sve dok se ne postigne duljina pletenja od 5 m ili druga željena duljina pletenja.

               Ostavi se 10 cm cijevi kako bi se lanac (tkanje) zatvorilo. Cijev se provuče kroz svaku od četiri petlje i pažljivo povuče kako bi se zatvorio kraj lanca (tkanja).

            Napomena: Francusko pletenje izrađeno za postkolonske reaktore dostupno je na tržištu (Supelco).
         Shema špule

         Dodatak 2.

                     1

                     =

                     HPLC pumpa

                     2

                     =

                     Injekcijski ventil

                     3

                     =

                     Kolona s predkolonom

                     4

                     =

                     Pumpa za reagens

                     5

                     =

                     T-dio bez nefunkcionalnog volumena

                     5′

                     =

                     T-dio (Vortex)

                     6-6′

                     =

                     Jedinica bez nefunkcionalnog volumena

                     7

                     =

                     „Francusko pletenje”

                     7′

                     =

                     Reaktor

                     8

                     =

                     Tikvica s tri grla s vrijućom vodom

                     9

                     =

                     Grijač tikvice

                     10

                     =

                     Hladilo

                     11

                     =

                     Cijev od nehrđajućeg čelika za izmjenu topline

                     11′

                     =

                     Izmjenjivač topline

                     12

                     =

                     Vidljivi UV detektor

                     13

                     =

                     PCRS 520 postkolonski modul

      ”

      (1)  ISO 5725.

      (2)  ISO 5725.


title: Dvadeseta direktiva Komisije 97/1/EZ od 10. siječnja 1997. o prilagodbi tehničko napretku priloga II., III., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica o kozmetičkim proizvodima  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 016

               HR

               Službeni list Europske unije

               68

         31997L0001

               L 016/85

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               10.01.1997.

      DVADESETA DIREKTIVA KOMISIJE 97/1/EZ
   od 10. siječnja 1997.
   o prilagodbi tehničko napretku priloga II., III., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica o kozmetičkim proizvodima
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 96/41/EZ (2), a posebno njezin članak 12.,
   nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za kozmetologiju,
   budući da je francuska vlada prema članku 12. Direktive 76/768/EEZ obavijestila Komisiju kako je u razdoblju od jedne godine obustavila stavljanje na tržište, bilo besplatno bilo za ispitivanje, kozmetičke proizvode i proizvode za osobnu higijenu koji sadrže ekstrakte iz mozga, leđne moždine ili očnih jabučica goveda starijih od šest mjeseci i ovaca ili koza starijih od 12 mjeseci;
   budući da se Odlukom Komisije 96/362/EZ (3), o izmjeni Odluke Komisije 96/239/EZ (4) o hitnim mjerama za zaštitu od goveđe spongiformne encefalopatije određuje kako Ujedinjena Kraljevina sa svojeg područja ne smije u druge države članice ili treće zemlje izvoziti proizvode dobivene iz goveda zaklanih u Ujedinjenoj Kraljevini, među ostalim, za uporabu u kozmetičkim proizvodima, osim onih nabrojanih u Prilogu toj Odluci, te da će Ujedinjena Kraljevina dopustiti proizvodnju spomenutih proizvoda samo u objektima pod službenim veterinarskim nadzorom i za koja se pokazalo da djeluju u skladu s uvjetima navedenim u Prilogu;
   budući da se epizootija goveđe spongiformne encefalopatije (GSE-a) razvila u Ujedinjenoj Kraljevini; budući da njezina geografska rasprostranjenost u ovom trenutku nije potpuno poznata;
   budući da trenutačno nije moguće otkriti bolest tijekom razdoblja inkubacije;
   budući da se znanstvena spoznaja o spongiformnoj encefalopatiji stalno razvija; budući da različite znanstvene publikacije i izvješća priznatih međunarodnih tijela kao što je Svjetska zdravstvena organizacija pružaju nove informacije;
   budući da pojava inačice Creutzfeldt-Jakobove bolesti (CJB-V-a) ukazuje na mogućnost prenošenja GSE-a na ljude; budući da uzročna veza između CJB-V-a i izloženosti stanovništva uzročnicima zaraze GSE-om još nije dokazana;
   budući da je, prema najnovijim dostupnim podacima, moguće utvrditi zaraženost GSE-om u mozgu, leđnoj moždini i očima goveda;
   budući da je potvrđeno kako se preporučene metode inaktivacije ne mogu primijeniti za ekstrakte mozga, leđne moždine i očiju na području kozmetike;
   budući da kozmetička industrija već nekoliko godina provodi preporuke vladinih i međunarodnih agencija u pogledu GSE-a; budući da je 22. travnja 1996. Europska federacija parfemske, kozmetičke i toaletne industrije (COLIPA) svojim članovima savjetovala da ne rabe goveđa tkiva ili ekstrakte goveđih tkiva dobivenih iz mozga, leđne moždine i očiju; budući da se ovčja i kozja tkiva te tekućine iz mozga, leđne moždine i očiju i iz njih dobiveni sastojci stvarno ne rabe u kozmetičkim proizvodima;
   budući da je 21. listopada 1994., 29. ožujka, 11. travnja i 18. srpnja 1996. Znanstveni odbor za kozmetologiju dao mišljenja o opasnosti uporabe proizvoda goveđeg porijekla koji lako prenose uzročnika zaraze GSE-om;
   budući da je 2. listopada 1996. Znanstveni odbor za kozmetologiju dao mišljenje kako se ne može isključiti opasnost od uporabe u kozmetičkim proizvodima goveđih, ovčjih ili kozjih tkiva i tekućina iz mozga, leđne moždine ili očiju i sastojaka koji se iz njih dobivaju;
   budući da je iskustvo pokazalo kako ovčja skrapioza za ljude nije opasna; međutim,budući da su najnoviji podaci pokazali kako se uzročnik GSE-a može prenijeti na ovce; budući da se zato mora uzeti u obzir činjenica kako je spektar zaraznosti uzročnika GSE-a veći od onog ovčje skrapioze;
   budući da je potrebno poduzeti mjere koje jamče zdravlje i sigurnost potrošača bez čekanja nepobitnih znanstvenih dokaza o uzročnoj povezanosti GSE-a i CJB-a ili njegove inačice;
   budući da je stoga razumno privremeno zabraniti prodaju određenih sastojaka kozmetičkih proizvoda goveđeg, ovčjeg ili kozjeg porijekla;
   budući da se Direktiva mora preispitati najkasnije dvije godine nakon primjene mjera navedenih u Prilogu, nakon što su istraženi svi gore navedeni elementi;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ izmjenjuje se kako je prikazano u Prilogu.
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako se kozmetički proizvodi, ako sadrže tvari navedene u Prilogu, ne bi stavili na tržište nakon 30. lipnja 1997.
   Članak 3.
   Najkasnije dvije godine nakon datuma stupanja na snagu Direktive Komisija će predložiti moguće izmjene ove Direktive koje se temelje na novim znanstvenim spoznajama.
   Članak 4.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. lipnja 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnog prava donesenih u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 5.
   Ova Direktiva stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 6.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 1997.

            Za Komisiju

         Emma BONINO

            Članica Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 198, 8.8.1996., str. 36.

      (3)  SL L 139, 12.6.1996., str. 17.

      (4)  SL L 78, 28.3.1996., str. 47.
   PRILOG
   Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ dodaje se sljedeći broj:

      419.   Goveđa, ovčja i kozja tkiva i tekućine iz mozga, leđne moždine i očiju, i iz njih dobiveni sastojci.”


title: 91/371/EEZ: Direktiva Vijeća od 20. lipnja 1991. o provedbi Sporazuma između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije o izravnom osiguranju osim životnog osiguranja

text:
               06/Sv. 12

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31991L0371

               L 205/48

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA
   od 20. lipnja 1991.
   o provedbi Sporazuma između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije o izravnom osiguranju osim životnog osiguranja
   (91/371/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 57. stavak 2. posljednju rečenicu i članak 235.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   u suradnji s Europskim parlamentom (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da je Sporazum između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije o izravnom osiguranju osim životnog osiguranja potpisan u Luxembourgu 10. listopada 1989.;
   budući da je jedan od učinaka toga Sporazuma nametanje društvima za osiguranje sa sjedištem u Švicarskoj drukčijih pravnih propisa od onih koji se sukladno glavi III. Direktive Vijeća 73/239/EEZ od 24. srpnja 1973. o usklađivanju zakona i drugih propisa o pokretanju i obavljanju poslova izravnog osiguranja osim životnog (4), primjenjuju na agencije i podružnice s poslovnim nastanom u Zajednici, a čija poduzeća imaju sjedišta izvan Zajednice;
   budući da usklađeni propisi koji se odnose na te djelatnosti koje u Zajednici obavljaju švicarska društva podložno odredbama navedenog Sporazuma moraju stupiti na snagu istog dana u svim državama članicama Zajednice; budući da taj Sporazum neće stupiti na snagu prije prvoga dana prve kalendarske godine nakon razmjene instrumenata odobrenja,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Države članice izmjenjuju svoje nacionalne propise kako bi se uskladili sa Sporazumom između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije u razdoblju od 24 mjeseca od obavijesti o ovoj Direktivi. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   Članak 2.
   Države članice u svojim nacionalnim propisima izričito navode da njihove izmjene donesene u skladu s ovim Sporazumom ne stupaju na snagu do dana stupanja na snagu Sporazuma.
   Članak 3.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 20. lipnja 1991.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         R. GOEBBELS

      (1)  SL C 53, 5.3.1990., str. 45.

      (2)  SL C 72, 18.3.1991., str. 175. i Odluka od 12. lipnja 1991. (još nije objavljena u Službenom listu).

      (3)  SL C 56, 7.3.1990., str. 27.

      (4)  SL L 228, 16.8.1973., str. 3.