title: 76/768/EEZ: Direktiva Vijeća od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

text:
               13/Sv. 007

               HR

               Službeni list Europske unije

               29

         31976L0768

               L 262/169

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.07.1976.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 27. srpnja 1976.
   o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   (76/768/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da odredbe utvrđene zakonom, propisom ili važećim zakonskim postupkom u državama članicama određuju značajke sastava kojima kozmetički proizvodi moraju odgovarati te propisuju pravila za označivanje i pakiranje tih proizvoda; budući da se te odredbe od jedne do druge države članice međusobno razlikuju;
   budući da te razlike u zakonima obvezuju proizvođače kozmetike u Zajednici na prilagođavanje svoje proizvodnje u skladu s državom članicom kojoj su proizvodi namijenjeni; budući da kao posljedica ometaju trgovinu tim proizvodima i tako izravno utječu na uspostavu i djelovanje zajedničkog tržišta;
   budući da je glavni cilj tih zakona zaštita ljudskog zdravlja i budući da i zakonodavstvo Zajednice u tom području teži postizanju istog cilja; budući da se, međutim, taj cilj mora postići uzimajući u obzir i gospodarske i tehnološke zahtjeve;
   budući da je potrebno na razini Zajednice odrediti pravila s obzirom na sastav, označivanje i pakiranje kozmetičkih proizvoda;
   budući da se Direktiva odnosi samo na kozmetičke proizvode a ne i na farmaceutske i medicinske proizvode; budući da je zbog toga potrebno definirati područje primjene Direktive razgraničenjem područja kozmetičkih proizvoda od područja farmaceutskih proizvoda; budući da to razgraničenje slijedi iz detaljne definicije kozmetičkih proizvoda, što se odnosi na područje njihove primjene i učinka njihove uporabe; budući da se ova Direktiva ne može primijeniti na proizvode koji su obuhvaćeni definicijom kozmetičkih proizvoda, ali su namijenjeni isključivo za zaštitu zdravlja; budući da je, štoviše poželjno odrediti da su određeni proizvodi obuhvaćeni ovom definicijom, dok proizvodi koji sadrže tvari ili pripravke namijenjene uzimanju na usta, udisanju, uštrcavanju ili usađivanju u ljudsko tijelo ne pripadaju području kozmetičkih proizvoda;
   budući da se s obzirom na sadašnja istraživanja preporuča isključivanje kozmetičkih proizvoda koji sadrže jednu od tvari navedenih u Prilogu V. iz područja primjene ove Direktive;
   budući da kozmetički proizvodi uz normalne ili predvidive uvjete uporabe ne smiju biti štetni; budući da je posebno potrebno uzeti u obzir mogućnost opasnosti za dijelove tijela koji su blizu područja uporabe;
   budući da su posebno određivanje metoda analize, zajedno s mogućim modifikacijama i dopunama koje se na te metode moraju primijeniti na temelju rezultata znanstvenih i tehnoloških istraživanja, provedbene mjere tehničke prirode; budući da se za pojednostavnjenje i ubrzanje postupka preporuča da se njihovo usvajanje prenese na Komisiju, uz poštivanje nekih uvjeta navedenih u ovoj Direktivi;
   budući da je zbog tehničkog napretka potrebno brzo prilagođavati tehničke uvjete definirane u ovoj Direktivi i svim narednim direktivama u tom području, budući da je zbog pojednostavnjenja provođenja mjera za te svrhe preporučljivo omogućiti tijesnu suradnju između država članica i Komisije unutar Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku, a kako bi se uklonile tehničke smetnje pri trgovanju kozmetičkim proizvodima;
   budući da je potrebno na temelju znanstvenog i tehnološkog istraživanja sastaviti prijedloge za popise odobrenih tvari koje mogu uključivati antioksidanse, bojila za kosu, konzervanse i ultraljubičaste filtre, uzimajući posebno u obzir problem senzibilizacije;
   budući da bi kozmetički proizvodi na tržištu, iako su u skladu s odredbama ove Direktive i njezinih priloga, mogli ugroziti ljudsko zdravlje; budući da je zbog toga preporučljivo propisati postupak za uklanjanje te opasnosti,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   „Kozmetički proizvod” znači bilo koja tvar ili pripravak koji je namijenjen dodiru s različitim vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom u usnoj šupljini, isključivo ili prvenstveno da ih se očisti, namiriše ili zaštiti kako bi ih se održalo u dobrom stanju, promijenilo njihov izgled ili popravilo tjelesne mirise.
   2.   Proizvodi koji se smatraju kozmetičkim proizvodima u smislu navedene definicije nabrojeni su u Prilogu I.
   3.   Kozmetički proizvodi koji sadrže jednu od tvari nabrojenih u Prilogu V. i kozmetički proizvodi koji sadrže bojila osim onih nabrojenih u prilozima III. i IV. i koji ne dolaze u doticaj sa sluznicom su isključeni iz područja primjene ove Direktive. Države članice mogu u vezi s tim proizvodima poduzeti mjere koje smatraju potrebnim.
   Članak 2.
   Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište unutar Zajednice ne smiju pri uobičajenoj uporabi biti štetni za ljudsko zdravlje.
   Članak 3.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se na tržište stavljaju samo oni kozmetički proizvodi koji su u skladu s odredbama ove Direktive i njenih priloga.
   Članak 4.
   Ne dovodeći u pitanje njihove opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice zabranjuju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

               (a)

               tvari nabrojene u Prilogu II.;

               (b)

               tvari nabrojene u prvom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta;

               (c)

               druga bojila osim onih nabrojenih u drugom dijelu Priloga III., ako su namijenjena primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;

               (d)

               bojila nabrojena u drugom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima.

         Članak 5.
   Države članice u vremenskom razdoblju od tri godine od objave ove Direktive prihvaćaju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

               (a)

               tvari nabrojene u dijelu 1. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta;

               (b)

               bojila nabrojena u dijelu 2. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni za primjenu u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;

               (c)

               bojila nabrojena u dijelu 3. Priloga IV., ako proizvodi ne dolaze u dodir sa sluznicom ili su namijenjeni samo za kratkotrajni dodir s kožom.

         Po isteku trogodišnjeg razdoblja, te se tvari i bojila:

               —

               konačno dozvoljavaju,

               —

               ili konačno zabranjuju (Prilog II.),

               —

               ili zadržavaju još tri godine u Prilogu IV.,

               —

               ili brišu iz svih priloga ovoj Direktivi.

         Članak 6.
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se kozmetičkim proizvodima smije trgovati samo ako su na njihovoj ambalaži, spremnicima ili naljepnicama u neizbrisivom, čitkom i vidljivom obliku navedeni sljedeći podaci:

               (a)

               ime ili naziv i adresa ili sjedište proizvođača ili osobe odgovorne za trgovanje kozmetičkim proizvodom, sa stalnim prebivalištem u Zajednici. Ti se podaci mogu skratiti sve dok to skraćivanje općenito omogućuje prepoznavanje poduzeća. Za robu proizvedenu izvan Zajednice, države članice mogu zahtijevati da se navede zemlja porijekla te robe;

               (b)

               nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja;

               (c)

               rok trajanja proizvoda, ako mu je trajnost kraća od tri godine;

               (d)

               posebne mjere opreza pri uporabi, posebno one nabrojene u stupcu „Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici” u prilozima III. i IV. i koji se moraju navesti na spremniku; kada to iz praktičnih razloga nije moguće, taj se podatak mora navesti na ambalaži ili na priloženim uputama za uporabu, ali u tom slučaju na spremniku se mora navesti skraćena vanjska uputa potrošaču koja upućuje na dotični podatak;

               (e)

               serijski broj proizvodnje ili uputa za identifikaciju robe; kada to iz praktičnih razloga nije moguće jer su kozmetički proizvodi premali, takve podatke treba se navesti samo na skupnoj ambalaži namijenjenoj za prodaju na malo ili na zaštitnoj ambalaži tih proizvoda.

         2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pri označivanju, predstavljanju za prodaju i reklamiranju kozmetičkih proizvoda zabrani tekst, uporaba imena, trgovačke oznake, slike ili drugi znakovi, slikovni ili drugi, koji ističu značajku koju dotični proizvodi nemaju.
   Članak 7.
   1.   Države članice ne smiju zbog razloga vezanih za zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i njezinim prilozima odbiti, zabraniti ili ograničiti trgovanje bilo kojim kozmetičkim proizvodima koji su u skladu sa zahtjevima ove Direktive i njezinih priloga.
   2.   One mogu, međutim, zahtijevati da se podaci predviđeni u članku 6. stavku 1. točki (b), (c) i (d) iskažu na njihovom nacionalnom ili službenom jeziku ili jezicima.
   3.   Nadalje, država članica može radi brze i primjerene medicinske obrade u slučaju zdravstvenih poteškoća zahtijevati da se primjerene i potpune informacije o tvarima koje sadrže kozmetički proizvodi učine dostupnim nadležnom tijelu, koje treba jamčiti da će ih rabiti samo u svrhu takve medicinske obrade.
   Članak 8.
   1.   U skladu s postupkom iz članka 10. određuje se sljedeće:

               —

               metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda,

               —

               mjerila mikrobiološke i kemijske čistoće kozmetičkih proizvoda i metode za provjeru usklađenosti s tim mjerilima

         2.   Po jednakom postupku prihvaća se izmjene potrebna za prilagodbu Priloga II. tehničkom napretku.
   Članak 9.
   1.   Osniva se Odbor za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima, u daljnjem tekstu „Odbor”. Odbor se sastoji od predstavnika država članica i predstavnika Komisije koji je predsjedatelj.
   2.   Odbor donosi svoj poslovnik.
   Članak 10.
   1.   Kada se slijedi postupak predviđen ovim člankom, predmete Odboru predlaže predsjedatelj na vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.
   2.   Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje treba donijeti. Odbor daje svoje mišljenje o nacrtu u vremenskom roku koji određuje predsjedatelj u skladu s hitnošću predmeta. Mišljenja se usvajaju većinom od 41 glasa. Glasovi država članica se ponderiraju u skladu s člankom 148. stavkom 2. Ugovora. Predsjedatelj ne glasa.

               3.

                           (a)

                           Komisija prihvaća predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.

                           (b)

                           Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili nikakvo mišljenje nije usvojeno, Komisija bez odgode predlaže Vijeću mjere koje treba donijeti. Vijeće ih donosi kvalificiranom većinom.

                           (c)

                           Ako po isteku roka od tri mjeseca od dana zaprimanja prijedloga Vijeće ne donese odluku, predložene mjere donosi Komisija.

         Članak 11.
   Ne dovodeći u pitanje članak 5. te najkasnije godinu dana po isteku razdoblja utvrđenog člankom 14. stavkom 1., za provedbu ove Direktive od strane država članica, Komisija na temelju rezultata najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja podnosi Vijeću odgovarajuće prijedloge s popisom dopuštenih tvari.
   Članak 12.
   1.   Ako država članica na temelju potkrijepljene prosudbe opazi da kozmetički proizvod, iako je u skladu sa zahtjevima ove Direktive, ugrožava zdravlje, ona može privremeno zabraniti trgovanje tim proizvodom na svom području ili odrediti za taj proizvod posebne uvjete. O tome odmah obavještava ostale države članice i Komisiju te navodi razloge za svoju odluku.
   2.   Komisija se u roku od šest tjedana savjetuje s dotičnim državama članicama i bez odlaganja dostavlja svoje mišljenje i poduzima odgovarajuće korake.
   3.   Ako Komisija smatra da su potrebne tehničke prilagodbe Direktive, Komisija ili Vijeće prihvatit će te prilagodbe u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. U tom se slučaju država članica, koja je prihvatila sigurnosne mjere, može pridržavati tih mjera do stupanja na snagu prilagodbi.
   Članak 13.
   Svaka pojedina mjera koja ograničava ili zabranjuje trgovanje kozmetičkim proizvodima u skladu s ovom Direktivom treba biti detaljno obrazložena. Obrazloženje se dostavlja zainteresiranoj strani zajedno s uputama o dostupnom pravnom lijeku i rokovima za ulaganje pravnih lijekova prema zakonodavstvima država članica.
   Članak 14.
   1.   Države članice donose odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od 18 mjeseci od njezinog priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Države članice smiju, međutim, unutar 36 mjeseci od objave ove Direktive dozvoliti na svojem području trgovanje kozmetičkim proizvodima koji nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive.
   3.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst onih odredaba svog zakonodavstva koje se donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 15.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 1976.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. van der STOEL

      (1)  SL C 40, 8.4.1974., str. 71.

      (2)  SL C 60, 26.7.1973., str. 16.
   PRILOG I.
   ILUSTRATIVNA LISTA KOZMETIČKIH PROIZVODA PO SKUPINAMA

               —

               Kreme, emulzije, losioni, gelovi i ulja za kožu (ruke, lice, stopala itd.),

               —

               Maske za lice (osim proizvoda za ljuštenje),

               —

               Obojene podloge (tekućine, paste, puderi),

               —

               Puderi za šminkanje, puderi za poslije kupanja, higijenski puderi itd.,

               —

               Toaletni sapuni, sapuni za dezodoriranje itd.,

               —

               Parfemi, toaletne vodice, kolonjske vode,

               —

               Pripravci za kupanje i tuširanje (soli, pjene, ulja, gelovi itd.),

               —

               Depilatori,

               —

               Dezodoransi i sredstva protiv znojenja,

               —

               Proizvodu za njegu kose:

                           —

                           bojila i izbjeljivači za kosu,

                           —

                           proizvodi za kovrčanje, ravnanje i fiksiranje,

                           —

                           sredstva za zgušnjavanje,

                           —

                           sredstva za čišćenje (losioni, puderi, šamponi),

                           —

                           regeneratori (losioni, kreme, ulja),

                           —

                           proizvodi za oblikovanje frizure (losioni, lakovi, briljantini).

               —

               Proizvodi za brijanje (kreme, pjene, losioni itd.),

               —

               Proizvodi za šminkanje i za skidanje šminke s lica i očiju,

               —

               Proizvodi namijenjeni za nanošenje na usnice,

               —

               Proizvodi za njegu zuba i usta,

               —

               Proizvodi za njegu i mazanje noktiju,

               —

               Proizvodi za vanjsku intimnu higijenu,

               —

               Proizvodi za sunčanje,

               —

               Proizvodi za tamnjenje bez sunca,

               —

               Proizvodi za izbjeljivanje kože,

               —

               Proizvodi protiv bora.

         PRILOG II.
   LISTA DOPUŠTENIH TVARI U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA
   1.   N-5-klorobezoksazol-2-ilacetamid
   2.   β-acetoksietil trimetil amonijev hidroksid (acetilkolin i njegove soli)
   3.   Deanol aceglumat (1)

   4.   Spironolakton (*)
   5.   [4-(hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] octena kiselina i njene soli
   6.   Metotreksat (*)
   7.   Aminokaproična kiselina (*) i njene soli
   8.   Cinkofen (*), njegove soli, derivati i soli tih derivata
   9.   Tiropropična kiselina (*) i njene soli
   10.   Triklorooctena kiselina
   11.   Aconitum napellus L. (lišće, korijenje, galenski pripravci)
   12.   Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) i njegove soli
   13.   Adonis vernalis L. i njegovi pripravci
   14.   Epinefrin (*)
   15.   Alkaloidi Rauwolfie serpentina i njihove soli
   16.   Alkinski alkoholi, njihovi esteri, eteri i soli
   17.   Izoprenalin (*)
   18.   Alil izotiocianat
   19.   Aloklamid (*) i njegove soli
   20.   Nalorfin (*), njegove soli i eteri
   21.   Simpatikomimetični amini koji djeluju na centralni živčani sustav; svaka tvar koja se nalazi na popisu lijekova koji se izdaju na liječnički recept i navedeni su u rezoluciji AP (69) 2 Vijeća Europe
   22.   Anilin, njegove soli i halogenirani i sulfonirani derivati
   23.   Betoksikain (*) i njegove soli
   24.   Zoksazolamin (*)
   25.   Prokainamid (*), njegove soli i derivati
   26.   Benzidin
   27.   Tuaminoheptan (*), njegovi izomeri i soli
   28.   Oktodrin (*) i njegove soli
   29.   2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol i njegove soli
   30.   1,3-dimetilpentilamin i njegove soli
   31.   4-aminosalicilna kiselina i njene soli
   32.   Toluidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfurirani derivati
   33.   Ksilidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfurirani derivati
   34.   Imperatorin (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi) furo [3,2-g] kromen-7-on)
   35.   Ammi majus i njegovi galenski pripravci
   36.   2,3-dikloro-2-metilbutan
   37.   Tvari s androgenim učinkom
   38.   Antracensko ulje
   39.   Antibiotici, s izuzetkom onih koji se nalaze u Prilogu IV.
   40.   Antimon i njegovi spojevi
   41.   Apocynum cannabinum L. i njegovi pripravci
   42.   Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g] = kinolin-10,11-diol) i njegove soli
   43.   Arsen i njegovi spojevi
   44.   Atropa belladonna L. i njeni pripravci
   45.   Atropin, njegove soli i derivati
   46.   Barijeve soli osim barijeva sulfata, lakovi pripravljeni od barijeva sulfata i pigmenti pripravljeni od tvari za bojenje nabrojenih u Prilogu III., dijelu 2. i Prilogu IV., dijelovima 2. i 3. i označeni s Ba
   47.   Benzen
   48.   4,5-dihidrobenzimidazol-4-on
   49.   Benzazepini i benzadiazepini, njihove soli i derivati
   50.   1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat i njegove soli (amilokain)
   51.   2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat i njegove soli (benzamin)
   52.   Izokarboksazid*
   53.   Bendroflumetiazid* i njegovi derivati
   54.   Berilij i njegovi spojevi
   55.   Brom, elementarni
   56.   Bretilijev tozilat*
   57.   Karbromal*
   58.   Bromizoval*
   59.   Bromfeniramin* i njegove soli
   60.   Benzilonijev bromid*
   61.   Tetrilamonijev bromid*
   62.   Brucin
   63.   Tetrakain* i njegove soli
   64.   Mofebutazon*
   65.   Tolbutamid*
   66.   Karbutamid*
   67.   Fenilbutazon*
   68.   Kadmij i njegovi spojevi
   69.   Kantaridi, Cantharis vesicatoria

   70.   (1R,2S)-heksahidro-1,2-dimetil-3,6-epoksiftalični anhidrid (kantaridin)
   71.   Fenoprobamat*
   72.   Nitroderivati karbazola
   73.   Ugljikov disulfid
   74.   Katalaza
   75.   Cefelin i njegove soli
   76.   Chenopodium ambrosioides (esencijalno ulje)
   77.   2,2,2-trikloretan-1,1-diol
   78.   Klor
   79.   Klorpropamid*
   80.   Difenoksilat* (hidroklorid)
   81.   4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid)
   82.   Kloroksazon*
   83.   2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO)
   84.   Klorprotiksen* i njegove soli
   85.   Klofenamid*
   86.   N N-bis (2-kloroetil) metilamin N-oksid i njegove soli
   87.   Klormetin i njegove soli
   88.   Ciklofosfamid* i njegove soli
   89.   Manomustin* i njegove soli
   90.   Butanilikain* i njegove soli
   91.   Kloromezanon*
   92.   Triparanol*
   93.   2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO)
   94.   Klorofenoksamin*
   95.   Fenaglikodol*
   96.   Kloroetan
   97.   Krom; kromna kiselina i njene soli
   98.   Claviceps purpurea Tul., njeni alkaloidi i galenski pripravci
   99.   Conium maculatum L. (voće, puder, galenski pripravci)
   100.   Gliciklamid*
   101.   Kobaltov benzensulfonat
   102.   Kolhicin, njegove soli i derivati
   103.   Kolkikosid i njegovi derivati
   104.   Colchium autumnale L. i njegovi galenski pripravci
   105.   Konvalatoksin
   106.   Anamirta cocculus L. (voće)
   107.   Croton tiglium (ulje)
   108.   1-butil-3-(N-krotonilsulfanil)urea
   109.   Kurara i kurarin
   110.   Sintetički kurarizanti
   111.   Cianovodik i njegove soli
   112.   2-α-cikloheksilbenzil (N N N′ N′-tetraetil) trimetilendiamin (fentamin)
   113.   Ciklomenol* i njegove soli
   114.   Natrijev heksaciklonat*
   115.   Heksapropimat*
   116.   Dekstropropoksifen*
   117.   O O-diacetil-N-alil-N-normorfin
   118.   Pipazetat* i njegove soli
   119.   5-(α,β-dibromo-fenetil)-5-metilhidantoin
   120.   N N-pentametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. pentametonijev bromid*
   121.   N N′-[metilimino) dietilen] bis (etilendimetilaminamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid*
   122.   Ciklarbamat*
   123.   Klofenotan*; DDT (ISO)
   124.   Heksametilenbis (trimetilamonijeve soli) npr. heksametonijev bromid*
   125.   Dikloroetani (etilen kloridi)
   126.   Dikloroetileni (acetilen kloridi)
   127.   Lizergid* i njegove soli
   128.   2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoat i njegove soli
   129.   Cinkokain* i njegove soli
   130.   3-dietilaminopropil cinamat
   131.   O O-dietil O-4-nitrofenil fosforotioat (paration-ISO)
   132.   [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve soli], npr. ambenomijev klorid*
   133.   Metiprilon* i njegove soli
   134.   Digitalin i svi heterozidi Digitalis purpurea L.
   135.   7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol)
   136.   Dioksetedrin i njegove soli
   137.   Piprokurarij*
   138.   Propiofenazon*
   139.   Tetrabenazin* i njegove soli
   140.   Kaptodiam*
   141.   Mefeklorazin* i njegove soli
   142.   Dimetilamin
   143.   1,1-Bis(dimetilaminometil) propil benzoat i njegove soli (amidrikain, alipin)
   144.   Metapirilen* i njegove soli
   145.   Metamfepramon* i njegove soli
   146.   Amitriptilin* i njegove soli
   147.   Metformin* i njegove soli
   148.   Izosorbid dinitrat*
   149.   Malononitril
   150.   Sukcinonitril
   151.   Dinitrofenol izomeri
   152.   Inprokon*
   153.   Dimevamid* i njegove soli
   154.   Difenilpiralin*i njegove soli
   155.   Sulfinpirazon*
   156.   N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamid jodid*
   157.   Benaktizin*
   158.   Benzatropin i njegove soli
   159.   Ciklizin* i njegove soli
   160.   5,5-difenil-4 imidazolidon
   161.   Probenecid*
   162.   Disulfiram*; tiram (ISO)
   163.   Emetin, njegove soli i derivati
   164.   Efedrin i njegove soli
   165.   Oksanamid* i njegovi derivati
   166.   Ezerin ili fizostigmin i njegove soli
   167.   Esteri 4-aminobenzojeve kiseline, sa slobodnim aminoskupinama, osim onih u Prilogu IV., dijelu 1.
   168.   Kolin soli i njihovi esteri, npr. kolin klorid
   169.   Karamifen* i njegove soli
   170.   Dietil 4-nitrofenil fosfat
   171.   Metetoheptazin*i njegove soli
   172.   Oksfeneridin* i njegove soli
   173.   Etoheptazin* i njegove soli
   174.   Meteptazin* i njegove soli
   175.   Metilfenidat* i njegove soli
   176.   Doksilamin* i njegove soli
   177.   Tolboksan*
   178.   Monobenzon*
   179.   Paretoksikain* i njegove soli
   180.   Fenozolon*
   181.   Glutetimid* i njegove soli
   182.   Etilen oksid
   183.   Bemegrid* i njegove soli
   184.   Valnoctamid*
   185.   Haloperidol*
   186.   Parametazon*
   187.   Fluanizon*
   188.   Trifluperidol*
   189.   Fluorezon*
   190.   Fluorouracil*
   191.   Fluorovodična kiselina, njene uobičajene soli, njeni kompleksni spojevi i vodikovi fluoridi, osim onih u Prilogu IV., dijelu 1.
   192.   Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid
   193.   Galantamin*
   194.   Progestogeni, osim onih nabrojenih u Prilogu V.
   195.   1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO)
   196.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin-ISO)
   197.   Heksakloroetan
   198.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a-heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO)
   199.   Hidrastin, hidrastinin i njihove soli
   200.   Hidrazidi i njihove soli
   201.   Hidrazin, njegovi derivati i njihove soli
   202.   Oktamoksin* i njegove soli
   203.   Varfarin* i njegove soli
   204.   Etil bis(4-hidroksi-2okso-1-benzopiran-3-il) acetat i soli kiseline
   205.   Metokarbamol*
   206.   Propatilnitrat*
   207.   4,4′-dihidroksi—3,3′-(3-metiltiopropiliden) dikumarin
   208.   Fenadiazol*
   209.   Nitroksolin* i njegove soli
   210.   Hiosciamin, njegove soli i derivati
   211.   Hyoscyamus niger L. (lišće, sjeme, puder i galenski pripravci)
   212.   Pemolin* i njegove soli
   213.   Jod
   214.   Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid
   215.   Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. i srodne vrste) (korijenje, puder i galenski pripravci)
   216.   (2-izopropilpent-4-enoil)urea (apronalid)
   217.   α-santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9-trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion
   218.   Lobelia inflata L. i njeni galenski pripravci
   219.   Lobelin* i njegove soli
   220.   Barbiturati
   221.   Živa i njeni spojevi, osim iznimaka nabrojenih u Prilogu IV. i Prilogu V.
   222.   3,4,5-trimetoksifenetilamin i njegove soli
   223.   Metaldehid
   224.   2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid i njegove soli
   225.   Kumetarol*
   226.   Dekstrometorfan* i njegove soli
   227.   2-metilheptilamin i njegove soli
   228.   Izometepten* i njegove soli
   229.   Mekamilamin*
   230.   Gvaifenezin*
   231.   Dikumarol*
   232.   Fenmetrazin*, njegovi derivati i soli
   233.   Tiamazol*
   234.   3,4,-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)
   235.   Karizoprodol*
   236.   Meprobamat*
   237.   Tefazolin i njegove soli
   238.   Arekolin
   239.   Poldin metilsulfat*
   240.   Hidroksizin*
   241.   2-naftol
   242.   1-i 2-naftilamini i njihove soli
   243.   3 (1-naftilmetil)-2-imidazolin
   244.   Nafazolin*i njegove soli
   245.   Neostigmin i njegove soli (npr. neostigmin bromid*)
   246.   Nikotin i njegove soli
   247.   Amil nitriti
   248.   Anorganski nitriti, osim natrijeva nitrita
   249.   Nitrobenzen
   250.   Nitrokrezoli i njihove soli s alkalijskim metalima
   251.   Nitrofurantoin*
   252.   Furazolidon*
   253.   Propan-1,2,3-triil trinitrat
   254.   Acenokumarol*
   255.   Alkalijski pentacianonitrozilferat (2-)
   256.   Nitrostilbeni, njihovi homolozi i njihovi derivati
   257.   Noradrenalin i njegove soli
   258.   Noskapin* i njegove soli
   259.   Gvanetidin* i njegove soli
   260.   Estrogeni, osim onih nabrojenih u Prilogu V.
   261.   Oleandrin
   262.   Klortalidon*
   263.   Peletierin i njegove soli
   264.   Pentakloroetan
   265.   Pentaeritritil tetranitrat*
   266.   Petrikloral*
   267.   Oktamilamin* i njegove soli
   268.   Feno i njegove alkalijske soli osim iznimaka nabrojenih u Prilogu III.
   269.   Fenacemid*
   270.   Difenkloksazin*
   271.   2-fenilindan-1,3-dion (fenindion)
   272.   Etilfenacemid*
   273.   Fenprokumon*
   274.   Feniramidol*
   275.   Triamteren* i njegove soli
   276.   Tetraetilpirofosfat; TEPP (ISO)
   277.   Tritolil fosfat
   278.   Psilocibin*
   279.   Fosfor i metalni fosfidi
   280.   Talidomid* i njegove soli
   281.   Physostigma venenosum Balf.
   282.   Pikrotoksin
   283.   Pilokarpin i njegove soli
   284.   Levorotacijski α-piperidin-2-il benzil acetat treo oblik (Levofacetoperan) i njegove soli
   285.   Pipradol* i njegove soli
   286.   Azaciklonol* i njegove soli
   287.   Bietamiverin*
   288.   Butopiprin* i njegove soli
   289.   Olovo i njegovi spojevi, osim spomenutih u Prilogu V.
   290.   Koniin
   291.   Prunus laurocerasus L. („voda iz lovorikovca”)
   292.   Metirapon*
   293.   Radioaktivne tvari (2)

   294.   Juniperus sabina L. (lišće, esencijalno ulje i galenski pripravci)
   295.   Hioscin, njegove soli i derivati
   296.   Soli zlata
   297.   Selenij i njegovi spojevi
   298.   Solanum nigrum L. i njeni galenski pripravci
   299.   Spartein i njegove soli
   300.   Glukokortikoidi
   301.   Datura stramonium L. i njeni galenski pripravci
   302.   Strofantini, njihovi aglukoni i njihovi derivati
   303.   Strophantus vrste i njihovi galenski pripravci
   304.   Strihnin i njegove soli
   305.   Strychnos vrste i njihovi galenski pripravci

               Narkotici, prirodni i sintetički:

               Sve tvari nabrojene u tablici I. i II. Jedinstvene konvencije o narkoticima potpisane u New Yorku 30. ožujka 1961.

         307.   Sulfonamidi (sulfanilamid i njegovi derivati dobiveni supstitucijom jednog ili više atoma vodika –NH2 skupina) i njihove soli
   308.   Sultiam*
   309.   Neodimij i njegove soli
   310.   Tiotepa*
   311.   Pilocarpus jaborandi Holmes i njeni galenski pripravci
   312.   Telurij i njegovi spojevi
   313.   Ksilometazolin i njegove soli
   314.   Tetrakloroetilen
   315.   Ugljikov tetraklorid
   316.   Heksaetil tetrafosfat
   317.   Talij i njegovi spojevi
   318.   Thevetia neriifolia Juss., ekstrakt glikozida
   319.   Etionamid*
   320.   Fenotiazin* i njegovi spojevi
   321.   Tiourea i njeni derivati, osim onih nabrojenih u Prilogu IV., dijelu 1.
   322.   Mefenezin* i njegovi esteri
   323.   Cjepiva, toksini ili serumi, nabrojeni u Prilogu drugoj Direktivi Vijeća od 20. svibnja 1975. o približavanju odredbi utvrđenih zakonima i drugim propisima koje se odnose na vlasničke medicinske proizvode (SL L 147, 9.6.1975., str. 13.)
   324.   Tranilcipromin* i njegove soli
   325.   Trikloronitrometan (kloropikrin)
   326.   2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol)
   327.   Triklormetin* i njegove soli
   328.   Tretamin*
   329.   Galamin trietjodid
   330.   Urginea scilla Stern i njezini galenski pripravci
   331.   Veratrin, njegove soli i galenski pripravci
   332.   Schoenocaulon officinale Lind. (sjemenje i galenski pripravci)
   333.   Veratrum album L. (korijenje i galenski pripravci)
   334.   Vinil klorid monomer
   335.   Ergokalciferol* i kolekalciferol (vitamini D2 i D3)
   336.   Soli O-alkilditiokarbonskih kiselina
   337.   Johimbin i njegove soli
   338.   Dimetil sulfoksid*
   339.   Difenhidramin* i njegove soli
   340.   4-terc-butilfenol
   341.   4-terc-butilpirokatehol
   342.   Dihidrotahisterol*
   343.   Dioksan
   344.   Morfolin i njegove soli
   345.   Pyrethrum album L. i njegovi galenski pripravci
   346.   2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino] etildimetilamin
   347.   Tripelenamin
   348.   Tetraklorosalicilanilidi
   349.   Diklorosalicilanilidi
   350   Tetrabromosalicilanilidi
   351.   Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan*, dibromsalan*
   352.   Bitionol
   353.   Tiuram monosulfidi
   354.   Tiuram disulfidi
   355.   Dimetilformamid
   356.   4-fenilbut-3-en-2-on
   357.   Benzoati 4-hidroksi-3-metoksicinamil alkohola, osim uobičajene količine u prirodnim ekstraktima koji se rabe
   358.   Furo [3,2-g] kromen-7-on i njegovi alkil-supstituirani derivati (npr. trioksalan* i 8-metoksipsoralen), osim uobičajene količine u prirodnim ekstraktima koji se rabe
   359.   Ulje iz sjemenja Laurus nobilis L.
   360.   Sassafras officinale Nees ulje koje sadrži safrol
   361.   5,5′-di-izopropil-2,2′-dimetilbifenil-4-4′-diil dihipojodit

      (1)  Nazivi koji su u ovoj Direktivi označeni zvjezdicom objavljeni su u „Računalnom ispisu 1975., Međunarodni nevlasnički nazivi (INN) za farmaceutske proizvode, Popisi 1-33 predloženih INN”, WHO, Ženeva, kolovoz 1975.

      (2)  Dopušta se prisutnost prirodnih radioaktivnih tvari i radioaktivnih tvari uzrokovanih umjetnim zagađenjem iz okoliša, uz uvjet da radioaktivne tvari za proizvodnju kozmetičkih proizvoda nisu obogaćene i da je njihova koncentracija u granicama određenim u direktivi kojom se utvrđuju osnovni standardi za zaštitu zdravlja radnika i ljudi općenito, od opasnosti koje proizlaze od ionizirajućeg zračenja (SL 11, 20.2.1959., str. 221/59).
   PRILOG III.
   DIO 1.

      Lista tvari koje kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati osim uz utvrđena ograničenja i uvjete

               Referentni broj

               Tvar

               Ograničenja

               Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici

               Područje primjene i/ili uporabe

               Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

               Ostala ograničenja i uvjeti

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               1

               Borna kiselina

                           (a)

                           Puderi

                           (b)

                           Proizvodi za oralnu higijenu

                           (c)

                           Ostali proizvodi

                           (a)

                           5 %

                           (b)

                           0,5 %

                           (c)

                           3 %

                           (a)

                           Ne rabiti u proizvodima namijenjenim djeci mlađoj od tri godine

                           (a)

                           Ne rabiti za dojenčad

               2

               Merkaptooctena kiselina i njezine soli i esteri

                           (a)

                           Proizvodi za kovrčanje ili učvršćivanje kose:

                                       —

                                       kućna uporaba

                                       —

                                       profesionalna uporaba

                           (b)

                           Depilatori

                           (c)

                           Ostali proizvodi za njegu kose koji se uklanjaju nakon primjene

                           (a)

                                       —

                                       8 % pripremljeno za uporabu
                                       pH ≤ 9,5

                                       —

                                       11 % pripremljeno za uporabu
                                       pH ≤ 9,5

                           (b)

                           5 %
                           pH ≤ 12,65

                           (c)

                           2 %
                           postoci izračunati kao merkaptooctena kiselina

               3

               Oksalna kiselina, njeni esteri i alkalne soli

               Proizvodi za njegu kose

               5 %

               Samo za frizere

               4

               Klorobutanol *

               Konzervans

               0,5 %

               Zabranjen u aerosolima

               Sadrži klorobutanol

               5

               Amonijak

               6 % preračunato kao NH3

               Iznad 2 %: Sadrži amonijak

               6

               Natrijev tozilkloramid *

               0,2 %

               7

               Klorati alkalijskih metala

                           (a)

                           Paste za zube

                           (b)

                           Ostala uporaba

                           (a)

                           5 %

                           (b)

                           3 %

               8

               Diklorometan

               35 %
               (kada je pomiješan s 1, 1, 1-trikloroetanom, ukupna koncentracija ne smije prijeći 35 %)

               0,2 % kao najveći sadržaj nečistoća

               Za pripravke u aerosolnim raspršivačima. Ne prskati na otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal.

               9

                  o i m-fenilendiamini njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli; N-supstituirani derivati p-fenilendiamina (1)

               Oksidacijska bojila za bojenje kose

               6 % preračunato kao slobodna baza

               Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost.
               Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.

               10

               Metilfenilendiamini, njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli (1)

               Oksidacijska bojila za bojenje kose

               10 % preračunato kao slobodna baza

               Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost.
               Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.

               11

               Diaminofenoli (2)

               Oksidacijska bojila za bojenje kose

               10 % preračunato kao slobodna baza

               Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost.
               Sadrži diaminofenole. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.

               12

               Diklorofen *

               0,5 % najviše

               Sadrži diklorofen*

               13

               Vodikov peroksid

               Oksidacijska bojila za bojenje kose

               40 % volumni udio, tj. 12 % H2O2

               Sadrži x % vodikova peroksida

               14

               Formaldehid

                           (a)

                           Učvrščivači noktiju

                           (b)

                           Rabe se kao konzervansi

                           (c)

                           Proizvodi za higijenu usta

                           (a)

                           5 %

                           (b)

                           0,2 %

                           (c)

                           0,1 %

               Sve preračunato kao formaldehid

                           (b)

                           Zabranjen kao konzervans u aerosolnim raspršivačima i proizvodima za higijenu ustiju

                           (a)

                           Zaštićuje pokožicu s masti ili uljem. Sadrži x % formaldehida

                           (b)

                           Sadrži formaldehid

               15

               Heksaklorofen*

               Konzervans

               0,1 %

               Ne rabiti u proizvodima za djecu niti u proizvodima za osobnu higijenu

               Ne rabiti za dojenčad. Sadrži heksaklorofen

               16

               Hidrokinon (1)

               2 %

               Ne rabiti za bojenje trepavica i obrva.
               Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati.
               Sadrži hidrokinon

               17

               Kalijev ili natrijev hidroksid

                           (a)

                           Otapalo za pokožicu noktiju

                           (b)

                           Učvršćivač za kosu

                           (c)

                           Druge uporabe kao neutralizatora

                           (a)

                           5 % po masi (3)

                           (b)

                           2 % po masi (3)

                           (c)

                           do pH 11

                           (a)

                           Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati slijepilo. Držati izvan dohvata djece.

                           (b)

                           Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati slijepilo. Držati izvan dohvata djece.

               18

               Lanolin

               Sadrži lanolin

               19

               α-Naftol

               Bojilo za kosu

               0,5 %

               Sadrži α –naphthol

               20

               Natrijev nitrit

               Samo kao inhibitor korozije

               0,2 %

               Ne rabiti sa sekundarnim aminima

               21

               Nitrometan

               Samo kao inhibitor korozije

               0,3 %

               22

               Fenol

               Sapuni i šamponi

               1 %

               Sadrži fenol

               23

               Pikrinska kiselina

               Samo kao inhibitor korozije

               1 %

               Sadrži pikrinsku kiselinu

               24

               Pirogalol (1)

               Samo za bojenje kose

               5 %

               Ne upotrebljavati za bojenje trepavica i obrva.
               Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati.
               Sadrži pirogalol

               25

               Kinin i njegove soli

                           (a)

                           Šamponi

                           (b)

                           Losioni za kosu

                           (a)

                           0,5 % preračunato kao kininska baza

                           (b)

                           0,2 % preračunato kao kininska baza

               26

               Rezorcinol (1)

                           a)

                           Bojila za kosu

                           (b)

                           Losioni za kosu

                           (c)

                           Šamponi

                           (a)

                           5 %

                           (b)

                           0,5 %

                           (c)

                           0,5 %

                           (a)

                           Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol. Dobro isprati kosu nakon uporabe. Ne bojiti trepavice i obrve. Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati.

                           (b)

                           Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol.

                           (c)

                           Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol. Dobro isprati kosu nakon uporabe.

               27

               Amonijevi sulfidi, alkalijski i zemnoalkalijski sulfidi

               2 % u pastama
               20 % za monosulfide u vodenim otopinama bez aditiva

               28

               Cink (klorid i sulfat)

               1 % preračunato kao cink

               29

               Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat

                           (a)

                           Sredstvo za stiskanje tkiva

                           (b)

                           Dezodorans

                           (a)

                           6 % preračunato na bezvodnu tvar

                           (b)

                           6 % preračunato na bezvodnu tvar

                           (a)

                           Izbjegavati doticaj s očima

                           (b)

                           Ne prskati u oči

         DIO 2.

      LISTA DOPUŠTENIH BOJILA KOJA MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI NAMIJENJENI DOTICAJU SA SLUZNICOM
       (4)
       (5)
       (6)

   (a)   Crvena bojila

               Referentni broj

               Indeksni broj bojila

               Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja (7)

               Ograničenja

               Područje primjene

               Najveća dopuštena koncentracija

               Uvjeti čistoće (7)

               1

               12 085

               3 %

               2

               12 150

               3

               12 490

               4

               14 720

               E 122

               E 122

               5

               14 815

               E 125

               E 125

               6

               15 525

               7

               15 580

               8

               15 585

               r

               9

               15 630

               3 %

               15 630(Ba)

               15 630(Sr)

               10

               15 850

               E 180

               E 180

               11

               15 865

               15 865(Sr)

               12

               15 880

               13

               16 185

               E 123

               E 123

               14

               16 255

               E 124

               E 124

               15

               16 290

               E 126

               E 126

               16

               45 170

               45 170(Ba)

               r

               17

               45 370

               Ne više od 1 %
               2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)
               benzojeve kiseline i 3 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)
               benzojeve kiseline

               18

               45 380

               Isto

               19

               45 405

               r

               Isto

               20

               45 410

               Jednako

               21

               45 425

               Ne više od 1 %
               2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)
               benzojeve kiseline i 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)
               benzojeve kiseline

               22

               45 430

               E 127

               E 127
               Isto

               23

               58 000

               24

               73 360

               25

               75 470

               E 120

               E 120

               26

               77 015

               E 420

               E 420

               27

               77 491

               E 172

               E 172

               28

               E 163

               E 163

               29

               E 162

               E 162

   (b)   Narančasta i žuta bojila

               1

               10 316

               r

               2

               11 920

               3

               12 075

               4

               13 015

               E 105

               E 105

               5

               14 270

               E 103

               E 103

               6

               15 510

               r

               7

               15 980

               E 111

               E 111

               8

               15 985

               E 110

               E 110

               9

               19 140

               E 102

               E 102

               10

               45 350

               6 %

               11

               47 005

               E 104

               E 104

               12

               75 100

               13

               75 120

               E 160 b

               E 160 b

               14

               75 125

               E 160 d

               E 160 d

               15

               75 130

               E 160 a

               E 160 a

               16

               75 135

               E 161 d

               E 161 d

               17

               75 300

               E 100

               E 100

               18

               77 489

               E 172

               E 172

               19

               77 492

               E 172

               E 172

               20

               40 820

               E 160 e

               E 160 e

               21

               40 825

               E 160 f

               E 160 f

               22

               E 101

               E 101

               23

               45 395

               Kada se rabi u ruževima za usnice, bojilo je dopušteno samo u obliku slobodne kiseline i u najvećoj koncentraciji od 1 %

               24

               E 160 c

               E 160 c

   (c)   Zelena i plava bojila

               Referentni broj

               Indeksni broj bojila

               Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili za druge indikacije

               Ograničenja

               Područje primjene

               Najveća dopuštena koncentracija

               Uvjeti čistoće

               1

               42 051

               E 131

               E 131

               2

               42 053

               3

               42 090

               4

               44 090

               5

               61 565

               6

               61 570

               7

               69 825

               8

               73 000

               9

               73 015

               E 132

               E 132

               10

               74 260

               r

               11

               75 810

               E 140

               E 140

               12

               E 141

               E 141

               13

               77 007

               14

               77 346

               15

               77 510

               Bez cijanidnih iona

               16

               69 800

               E 130

               E 130

   (d)   Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

               Referentni broj

               Indeksni broj boje

               Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili za druge indikacije

               Ograničenja

               Područje primjene

               Najveća dopuštena koncentracija

               Uvjeti čistoće

               1

               28 440

               E 151

               E 151

               2

               42 640

               3

               60 725

               4

               73 385

               5

               77 000

               E 173

               E 173

               6

               77 002

               7

               77 004

               8

               77 005

               9

               77 120

               10

               77 220

               E 170

               E 170

               11

               77 231

               12

               77 266

               Dio od E 153

               E 153

               13

               77 267

               Dio od E 153

               E 153

               14

               77 400

               15

               77 480

               E 175

               E 175

               16

               77 499

               E 172

               E 172

               17

               77 713

               18

               77 742

               19

               77 745

               20

               77 820

               E 174

               E 174

               21

               77 891

               E 171
               Titanov dioksid (i njegove smjese s tinjcem (mica))

               E 171

               22

               77 947

               23

               75 170

               Gvanin ili esencija biserovine

               24
               (bijelo 9)
               aluminijevi, cinkovi, magnezijevi i kalcijevi stearati

               25

               E 150
               Karamel

               E 150

      (1)  Te se tvari smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu pri najvećoj dopuštenoj koncentraciji svake od tvari nije veći od 2.

      (2)  Te se tvari smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu pri najvećoj dopuštenoj koncentraciji svake od tvari nije veći od 1.

      (3)  Zbroj dvaju hidroksida izražen po masi kao natrijev hidroksid.

      (4)  Ta se bojila smiju upotrebljavati i u kozmetici koja dolazi u doticaj s drugim dijelovima tijela.

      (5)  Za određena su bojila propisana ograničenja koja se odnose na područje primjene tog bojila (slovo „r” u stupcu ograničenja koja se odnose na područje primjene označuje da je bojilo zabranjeno u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koji dolaze u doticaj sa sluznicom oka, posebno šminke za oči i sredstava za skidanje šminke s očiju) ili na najveću dopuštenu koncentraciju.

      (6)  Jednako su dopušteni lakovi ili soli tih bojila koja rabe tvari koje nisu zabranjene u Prilogu II. ili nisu isključena u Prilogu V. ako su u području primjene Direktive.

      (7)  Bojila čijem broju prethodi slovo „E” moraju u skladu s direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na hranu i bojila, ispunjavati zahtjeve za čistoćom utvrđene tim direktivama.
   PRILOG IV.

      DIO 1.

      LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI

               Referentni broj

               Tvar

               Ograničenja

               Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici

               Područje primjene i/ili uporabe

               Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

               Ostala ograničenja i uvjeti

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               1

               Metanol

               Denaturant za etanol i izopropilni alkohol

               5 %
               Preračunato kao postotak etanola i izopropilnog alkohola

               2

               Tiomerzal*

               Samo kao konzervans u šminki za oči

               0,007 %
               Preračunato kao Hg. Kada je u smjesi s ostalim živinim spojevima koje ova Direktiva dopušta, ukupna koncentracija žive ne smije biti veća od 0,007 %

               Sadrži tiomerzal*

               3

               Fenilživini spojevi

               Isto

               Isto

               Sadrži fenilživine spojeve

               4

               Kloroform

               Paste za zube

               4 %

               5

               2,3-Dihidroksipropil-4-aminobenzoat

               5 %

               Sadrži 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat

               6

               Kinolin-8-ol i bis(8-hidroksikinolinijev) sulfat

               0,3 % u bazi

               Ne rabiti u proizvodima koji se primjenjuju nakon sunčanja. Ne rabiti u puderu za dojenčad

               Ne rabiti za dojenčad

               7

               Amonijev monofluorofosfat

               Proizvodi za oralnu higijenu

               0,15 %
               Preračunato kao F. U smjesi s ostalim fluorovim spojevima koji su dopušteni ovim Prilogom, ukupna koncentracija F ne smije biti veća od 0,15 %

               Sadrži amonijev monofluorofosfat

               8

               Natrijev monofluorofosfat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži natrijev monofluorofosfat

               9

               Kalije monofluorofosfat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži kalijev monofluorofosfat

               10

               Kalcijev monofluorofosfat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži kalcijev monofluorofosfat

               11

               Kalcijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži kalcijev fluorid

               12

               Natrijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži natrijev fluorid

               13

               Kalijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži kalijev fluorid

               14

               Amonijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži amonijev fluorid

               15

               Aluminijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži aluminijev fluorid

               16

               Kositrov fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži kositrov fluorid

               17

               Heksadecil-trimetil-amonijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži heksadecil-trimetil-amonijev fluorid

               18

               3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid

               19

                  NN′N′-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendiamin dihidrofluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži NN′N′-tris(polioksiethylen)-N-heksadecilpropilendiamin dihydrofluoride

               20

               Oktadecil-amonijev fluorid

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži oktadecil-amonijev fluorid

               21

               Natrijev fluorosilikat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži natrijev fluorosilikat

               22

               Kalijev fluorosilikat

               Isto

               0,15 %
               v

               Sadrži kalijev fluorosilikat

               23

               Amonijev fluorosilikat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži amonijev fluorosilikat

               24

               Magnezijev fluorosilikat

               Isto

               0,15 %
               Isto

               Sadrži magnezijev fluorosilikat

               25

               Safrol

               100 ppm

               26

               1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion

               Pripravci za njegu kose

               (a)   Do 2 %

               (a)   Zabranjen u aerosolnim raspršivačima

               (a)   Sadrži1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion

               (b)   Od 2 do 8 %

               (b)   isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži 1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion

               27

               1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiourea

               Isto

               6 %

               Isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži 1,3-bis(hidroksimetil)-2-tioureu

               28

               Hidroksimetill-2-tiourea

               Isto

               6 %

               Isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži hidroksimetil-2-tioureu

               29

               1-hidroksimetilimidazolidin-2-tion

               Isto

               6 %

               Isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži
                           1-hidroksimetilimidazolidin-2-tion

               30

               1-monomorfolinometil-2-tiourea

               Isto

               6 %

               Isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži 1-morfolinometil-2-tioureu

               31

               1,3 bis(morfolinometil)-2-tiourea

               Isto

               6 %

               Isto

                           —

                           Nakon uporabe temeljito isprati kosu

                           —

                           Sadrži 1,3 bis(morfolinometil)-2-tioureu

               32

               1,1,1-trikloroetan
               (metil kloroform)

               Otapalo za aerosolne raspršivače

               35 %
               U smjesi s diklormetanom koncentracija ne smije biti veća od 35 %

               Ne raspršivati u otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal

               33

               Tribromosalicilanilidi
               (npr. tribromsalan*)

               Sapun

               1 %

               Sadrži tribromosalicilanilide

         DIO 2.

      LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA KOJA MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI NAMIJENJENI DOTICAJU SA SLUZNICOM U SKLADU S ČLANKOM 5.
       (1)
       (2)
       (3)

   (a)   Crvena bojila

               Referentni broj

               Indeksni broj bojila

               Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja (4)

               Ograničenja

               Područje primjene

               Najveća dopuštena koncentracija

               Uvjeti čistoće (4)

               1

               12 120

               2

               12 350

               3

               12 385

               4

               14 700

               r

               5

               15 500
               15 500 (Ba)

               Zabranjena uporaba bazalta u ruževima za usnice

               6

               15 585 (Ba)

               7

               15 620

               8

               15 800

               9

               16 035

               10

               26 100

               11

               27 290

               12

               45 160

               13

               75 480

               14

               75 580

   (b)   Narančasta i žuta bojila

               1

               18 965

               2

               45 340

               3

               47 000

               r

   (c)   Zelena i plava bojila

               Referentni broj

               Indeksni broj bojila

               Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja

               Ograničenja

               Područje primjene

               Najveća dopuštena koncentracija

               Uvjeti čistoće

               1

               42 040

               2

               42 140

               3

               42 170

               4

               42 735

               5

               44 040

               6

               44 045

               7

               59 040

               8

               61 554

               9

               62 085

               10

               77 288

               Bez kromat iona

               11

               77 289

               Isto

               12

               77 520

               13

               74 160

   (d)   Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

               1

               20 170

               2

               27 755

               E 152

               E 152

               3

               42 580

               4

               45 190

               5

               77 019

               6

               77 163

               Bizmutov klorid oksid
               (i njegove smjese s tinjcem (mica))

               7

               77 265

               8

               77 718

         DIO 3.
   (A)   LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI NE DOLAZE U DOTICAJ SA SLUZNICOM

      Crvena bojila

   12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

      Narančasta i žuta bojila

   11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

      Plava i zelena bojila

   10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil)toluen-2, a-sulton, aabis(3,5-dibromo-4-hidroksi-o-tolil)toluen-2, aa-sulton, 1,4-bis(butilamino)antrakinone

      Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

   12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrijev 2,4-diamino-azobenzensulfonat i pet srodnih bojila (Brown FK), a-(5-bromo-6-hidroksi-m-tolil)- a-(3-bromo-5-metil-4-oksocikloheksa-2,5-dieniliden)toluen-2-sulfonska kiselina
   (B)   LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI DOLAZE SAMO NAKRATKO U DOTICAJ S KOŽOM

      Crvena bojila

   11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

      Žuta i narančasta bojila

   11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenilazo)-3-hidroksi-2 naft-O-anisidid, trinatrijev 3-hidroksipiren-5,8,10-trisulfonate

      Plava i zelena bojila

   10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

      Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

   12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

      (1)  Ta se bojila također smiju rabiti u kozmetici koja dolazi u doticaj s ostalim dijelovima tijela.

      (2)  Za određena bojila propisana su ograničenja koja se odnose na područje primjene tog bojila (slovo „r” u stupcu ograničenja koja se odnose na područje primjene označuje da je bojilo zabranjeno u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koji dolaze u doticaj sa sluznicom oka, posebno šminke za oči i sredstava za skidanje šminke s očiju) ili na najveću dopuštenu koncentraciju.

      (3)  Jednako su dopušteni lakovi i soli tih bojila koja rabe tvari koje nisu zabranjene Prilogom II. ili nisu isključene Prilogom V. iz područja primjene Direktive.

      (4)  Bojila čijem broju prethodi slovo„E” moraju u skladu s direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na hranu i bojila, ispunjavati zahtjeve za čistoćom utvrđene tim direktivama.
   PRILOG V.
   LISTA TVARI ISKLJUČENIH IZ PODRUČJA PRIMJENE DIREKTIVE
   1.   Olovov acetat (za uporabu samo u proizvodima za obradu kose).
   2.   Heksaklorofen* (za sve uporabe, osim onih iz dijela 1. Priloga III.).
   3.   Hormoni

               (a)

                           —

                           estron,

                           —

                           estradiol i njegovi esteri,

                           —

                           estriol i njegovi esteri;

               (b)

                           —

                           progesteron,

                           —

                           etisteron*.

         4.   p-fenilendiamin i njegove soli.
   5.   Stroncij i njegove soli s izuzetkom onih koji su sastojci bojila nabrojenih u dijelu 2. Priloga III. i dijelu 2. i 3. Priloga IV.
   6.   Cirkonij i njegovi derivati.
   7.   Tiomerzal* i fenilživini spojevi (za uporabu kao konzervansi u koncentriranim šamponima i kremama koje sadrže neionske emulgatore zbog kojih su drugi konzervansi bez učinka; najveća koncentracija 0,003 %, preračunato kao Hg).
   8.   Lidokain*.
   9.   Tirotricin*.