title: Direktiva 1999/95/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 1999. o provedbi odredaba o radnom vremenu pomoraca na brodovima koji pristaju u lukama Zajednice

text:
               05/Sv. 007

               HR

               Službeni list Europske unije

               238

         31999L0095

               L 014/29

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               13.12.1999.

      DIREKTIVA 1999/95/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 13. prosinca 1999.
   o provedbi odredaba o radnom vremenu pomoraca na brodovima koji pristaju u lukama Zajednice
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 80. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   u skladu s postupkom iz članka 251. Ugovora (3),
   budući da:

               (1)

               Cilj je djelovanja Zajednice u području socijalne politike, između ostalog, poboljšanje zdravlja i sigurnosti radnika i njihove radne okoline.

               (2)

               Cilj je djelovanja Zajednice u području pomorskog prometa, između ostalog, poboljšanje uvjeta života i rada pomoraca na brodu, sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja uzrokovanih pomorskim nesrećama.

               (3)

               Na svom osamdeset i četvrtom zasjedanju od 8. do 22. listopada 1996. konferencija Međunarodne organizacije rada (ILO) usvojila je Konvenciju ILO-a br. 180 o radnom vremenu pomoraca i broju članova posade brodova iz 1996. (dalje u tekstu „Konvencija ILO-a br. 180”) te Protokol uz Konvenciju o minimalnim standardima za trgovačke brodove iz 1976. (dalje u tekstu „Protokol uz Konvenciju ILO-a br. 147”).

               (4)

               Direktiva Vijeća 99/63/EZ od 21. lipnja 1999. o Sporazumu o organizaciji radnog vremena pomoraca koji su sklopili Udruženje brodovlasnika Europske zajednice (ECSA) i Savez sindikata transportnih radnika u Europskoj uniji (FST) (4), a koja je usvojena u skladu s člankom 139. stavkom 2. Ugovora, ima za cilj provođenje spomenutog Sporazuma zaključenog 30. rujna 1998. (dalje u tekstu „Sporazum”); sadržaj tog Sporazuma odražava pojedine odredbe Konvencije ILO-a br. 180; Sporazum se primjenjuje na pomorce na svim brodovima u pomorskoj plovidbi, bez obzira na to jesu li u javnom ili u privatnom vlasništvu, koji su registrirani na državnom području bilo koje države članice te uobičajeno sudjeluju u djelatnostima pomorskoga gospodarstva.

               (5)

               Svrha je ove Direktive primjena odredaba Direktive 1999/63/EZ, koje odražavaju odredbe Konvencije ILO-a br. 180, na sve brodove koji pristaju u lukama Zajednice, neovisno o tome pod čijom zastavom plove, a kako bi se odredile i otklonile sve situacije koje očito ugrožavaju sigurnost ili zdravlje pomoraca; međutim, Direktiva 1999/63/EZ uključuje odredbe kojih nema u Konvenciji ILO-a br. 180 i koje stoga ne bi trebalo provoditi na brodovima koji ne plove pod zastavom neke od država članica.

               (6)

               Direktiva 1999/63/EZ primjenjuje se na pomorce na svim brodovima u pomorskoj plovidbi registriranim na državnom području države članice; države članice moraju pratiti usklađenost brodova registriranih na svom državnom području sa svim odredbama spomenute Direktive.

               (7)

               Kako bi se zaštitila sigurnost i izbjeglo narušavanje tržišnog natjecanja, državama članicama bi trebalo omogućiti provjeravanje usklađenosti svih brodova u pomorskoj plovidbi koji pristaju u njihovim lukama s odgovarajućim odredbama Direktive 1999/63/EZ, bez obzira u kojoj su državi registrirani.

               (8)

               Posebno brodovi, koji plove pod zastavom države koja nije stranka Konvencije ILO-a br. 180 ili Protokola uz Konvenciju ILO-a br. 147, ne bi trebali imati povoljniji tretman od brodova koji plove pod zastavom države koja je stranka te Konvencije ili Protokola ili i jednog i drugog.

               (9)

               Radi nadzora učinkovitosti provedbe Direktive 1999/63/EZ države članice moraju provoditi inspekcijski nadzor brodova, posebno nakon zaprimanja prijave zapovjednika ili člana posade ili bilo koje osobe ili organizacije, koja ima opravdani interes za sigurnim upravljanjem brodom, uvjetima života i rada na brodu ili sprečavanjem onečišćenja.

               (10)

               Za potrebe ove Direktive države članice mogu, prema potrebi i na vlastitu inicijativu, imenovati inspektore lučke kapetanije za provođenje inspekcijskog nadzora na brodovima koji pristaju u lukama Zajednice.

               (11)

               Dokaz da brod ne postupa u skladu sa zahtjevima iz Direktive 1999/63/EZ može se dobiti nakon provjere radnih uvjeta na brodu i evidencije radnog vremena i vremena odmora pomoraca ili ako inspektor osnovano povjeruje da se pomorci pretjerano umaraju.

               (12)

               Kako bi popravili sve uvjete na brodu koji očito ugrožavaju sigurnost ili zdravlje, nadležna tijela države članice u čiju je luku brod pristao mogu narediti zabranu napuštanja luke dok se utvrđeni nedostaci ne otklone ili dok se posada dostatno ne odmori.

               (13)

               Budući da Direktiva 1999/63/EZ odražava odredbe Konvencije ILO-a br. 180, provjera usklađenosti s odredbama ove Direktive za brodove registrirane ne državnom području treće zemlje moguća je tek nakon što Konvencija stupi na snagu,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Svrha i područje primjene
   1.   Svrha je ove Direktive osiguranje mehanizma za provjeru i provedbu usklađenosti brodova koji pristaju u lukama država članica s Direktivom 1999/63/EZ, kako bi se poboljšala sigurnost plovidbe, radni uvjeti te zdravlje i sigurnost pomoraca na brodovima.
   2.   Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da brodovi, koji nisu registrirani na njihovom državnom području ili ne plove pod njihovom zastavom, budu usklađeni s člancima od 1. do 12. Sporazuma priloženog Direktivi 1999/63/EZ.
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive,

               (a)

               „brod” znači svako pomorsko plovilo, neovisno o tome je li u javnom ili privatnom vlasništvu, koje se uobičajeno koristi za pomorske gospodarske djelatnosti. Ribarski brodovi nisu obuhvaćeni ovom definicijom;

               (b)

               „nadležno tijelo” znači tijelo koje država članica odredi za obavljanje zadaća iz ove Direktive;

               (c)

               „inspektor” znači javni službenik ili druga osoba koju nadležno tijelo države članice propisno ovlasti za obavljanje inspekcijskog nadzora radnih uvjeta na brodu te koja je odgovorna tom nadležnom tijelu;

               (d)

               „prijava” znači bilo kakva informacija ili izvješće koje dostavi član posade, strukovno tijelo, udruga, sindikat ili, općenito, bilo koja osoba zainteresirana za sigurnost broda, uključujući interes za opasnosti po sigurnost i zdravlje posade.

         Članak 3.
   Priprema izvješća
   Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2., ako država članica u čiju luku brod pristane svojevoljno, u okviru svojeg uobičajenog poslovanja ili iz operativnih razloga primi prijavu koju ne smatra očigledno neutemeljenom ili primi dokaze da brod ne ispunjava standarde iz Direktive 1999/63/EZ, ona o tome sastavlja izvješće koje šalje vladi države u kojoj je brod registriran, te kada inspekcijskim nadzorom provedenim u skladu s člankom 4. pribavi odgovarajuće dokaze, ta država članica poduzima potrebne mjere kojima osigurava da se izmijene svi uvjeti na brodu koji očito ugrožavaju sigurnost ili zdravlje posade.
   Identitet osobe koja dostavi izvješće ili prijavu ne smije se otkriti zapovjedniku ili vlasniku broda.
   Članak 4.
   Inspekcijski nadzor i detaljniji inspekcijski nadzor
   1.   Pri obavljanju inspekcijskog nadzora, radi dokazivanja da brod ne ispunjava zahtjeve iz Direktive 1999/63/EZ, inspektor utvrđuje:

               —

               je li tablica s organizacijom rada na brodu sastavljena na radnom jeziku ili jezicima tog broda i na engleskom jeziku, u skladu sa standardnim obrascem iz Priloga I. ili u skladu s istovjetnim alternativnim obrascem i je li postavljena na lako dostupnom mjestu na brodu;

               —

               vodi li se evidencija radnog vremena i vremena odmora pomoraca na radnom jeziku ili jezicima broda i na engleskom jeziku, u skladu sa standardnim obrascem iz Priloga II. ili u skladu s istovjetnim alternativnim obrascem i da li se drži na brodu te postoji li dokaz da je evidenciju potvrdilo nadležno tijelo države u kojoj je brod registriran.

         2.   U slučaju primitka prijave ili ako inspektor vlastitim zapažanjem na brodu utvrdi pretjeran zamor pomoraca, inspektor obavlja detaljniji inspekcijski nadzor u skladu sa stavkom 1., kako bi utvrdio odgovara li radno vrijeme ili vrijeme odmora standardima utvrđenim u Direktivi 1999/63/EZ te da li se poštuju, uzimajući u obzir ostale evidencije vezane uz upravljanje brodom.
   Članak 5.
   Otklanjanje nedostataka
   1.   Ako se inspekcijskim nadzorom ili detaljnijim inspekcijskim nadzorom utvrdi da brod ne ispunjava zahtjeve Direktive 1999/63/EZ, država članica poduzima mjere potrebne kako bi se osiguralo otklanjanje svih nedostataka na brodu koji očito ugrožavaju sigurnost ili zdravlje pomoraca. Takve mjere mogu uključivati zabranu isplovljavanja dok se nedostaci ne otklone ili dok se pomorci dostatno ne odmore.
   2.   Ako postoji jasan dokaz o pretjeranom zamoru stražarskog osoblja prve straže ili kasnijih smjena, država članica osigurava da brod ne isplovi dok se utvrđene nepravilnosti ne uklone ili dok se pomorci dostatno ne odmore.
   Članak 6.
   Daljnje postupanje
   1.   Ako je brodu zabranjeno isplovljavanje u skladu s člankom 5., nadležno tijelo države članice obavještava zapovjednika, vlasnika ili brodara, kao i administraciju države pod čijom zastavom brod plovi ili države u kojoj je brod registriran, ili konzula, ili, u slučaju njegove odsutnosti, najbližeg diplomatskog predstavnika te države, o rezultatima inspekcijskog nadzora iz članka 4., o svim odlukama inspektora i o svim potrebnim korektivnim mjerama, ako su potrebne.
   2.   Pri provođenju inspekcijskog nadzora u skladu s ovom Direktivom potrebno je uložiti sve moguće napore kako bi se izbjeglo nepotrebno zadržavanje broda. Ako se brod nepotrebno zadrži, vlasnik ili brodar ima pravo na naknadu svih pretrpljenih gubitaka ili štete. U svim slučajevima navodno nepotrebnog zadržavanja teret dokaza je na vlasniku ili brodaru.
   Članak 7.
   Pravo žalbe
   1.   Vlasnik ili brodar, odnosno njegov predstavnik u državi članici ima pravo žalbe na odluku o zadržavanju koju donese nadležno tijelo. Žalba ne zadržava izvršenje odluke o zadržavanju.
   2.   Države članice u tu svrhu utvrđuju i provode odgovarajuće postupke u skladu sa svojim nacionalnim propisima.
   3.   Nadležno tijelo na prikladan način obavještava zapovjednika broda iz stavka 1. o pravu na žalbu.
   Članak 8.
   Administrativna suradnja
   1.   Države članice poduzimaju potrebne korake da, u uvjetima koji su u skladu s onima utvrđenim u članku 14. Direktive 95/21/EZ od 19. lipnja 1995. o jačanju međunarodnih standarda o sigurnosti broda, sprečavanju onečišćenja i životnim i radnim uvjetima na brodovima za brodove koji koriste luke Zajednice i plove u vodama koje su u nadležnosti država članica (nadzor države luke) (5), osiguraju suradnju između svojih nadležnih tijela i nadležnih tijela drugih država članica, kako bi osigurale učinkovitu primjenu ove Direktive, te o tome obavješćuju Komisiju.
   2.   Podaci o mjerama poduzetim u skladu s člancima 4. i 5. objavljuju se u skladu s postupcima utvrđenim u prvom stavku članka 15. Direktive 95/21/EZ.
   Članak 9.
   Klauzula o jednakom postupanju
   Pri obavljanju inspekcijskog nadzora broda registriranog na državnom području države ili koji plovi pod zastavom države koja nije potpisnica Konvencije ILO-a br. 180 ili Protokola uz Konvenciju ILO-a br. 147, države članice osiguravaju da, nakon stupanja Konvencije i Protokola na snagu, postupanje prema takvim brodovima ne bude povlaštenije u odnosu na postupanje prema brodovima koji plove pod zastavom države članice koja je stranka ili Konvencije ILO-a br. 180 ili Protokola uz Konvenciju ILO-a br. 147 ili i jednog i drugog.
   Članak 10.
   Završne odredbe
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. lipnja 2002.
   2.   Kada države članice donose mjere iz stavka 1., te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   3.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst svih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Komisija o tome obavješćuje druge države članice.
   Članak 11.
   Brodovi iz trećih zemalja
   Ova se Direktiva primjenjuje na brodove koji nisu registrirani na državnom području države članice ili ne plove pod njezinom zastavom, tek počevši od datuma stupanja na snagu Konvencije ILO-a br. 180 i datuma stupanja na snagu Protokola uz Konvenciju ILO-a br. 147.
   Članak 12.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 13.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 13. prosinca 1999.

            Za Europski parlament

            Predsjednica

         N. FONTAINE

            Za Vijeće

            Predsjednik

         S. HASSI

      (1)  SL C 43, 17.2.1999., str. 16.

      (2)  SL C 138, 18.5.1999., str. 33.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. travnja. 1999. (SL C 219, 30.7.1999., str. 240.), Zajedničko stajalište Vijeća od 12. srpnja 1999. (SL C 249, 1.9.1999., str. 7.) i Odluka Europskog parlamenta od 4. studenoga 1999. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (4)  SL L 167, 2.7.1999., str. 37.

      (5)  SL L 157 7.7.1995., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/42/EZ (SL L 184, 27.6.1998., str. 40.).
   PRILOG I.

      ODABRANI TEKSTOVI IZ KONVENCIJE ILO-a BR. 180 I KONVENCIJE STCW

      Konvencija ILO-a br. 180

      Članak 5.

               1.

               Ograničenja radnog vremena i vremena odmora su sljedeća: (a) najveći broj radnih sati ne smije prelaziti: i. 14 sati u svakom razdoblju od 24 sata; i ii. 72 sata tijekom svakog razdoblja od sedam dana;ili (b) najmanji broj sati odmora ne smije biti kraći od: i. 10 sati tijekom svakog razdoblja od 24 sata; i ii. 77 sati tijekom svakog razdoblja od sedam dana.

               2.

               Vrijeme odmora može biti podijeljeno u najviše dva dijela, od kojih jedan mora trajati najmanje šest sati, a razdoblje između dvaju uzastopnih razdoblja odmora ne smije prelaziti 14 sati.

               6.

               Ništa u stavcima 1. i 2. ne sprečava države članice da imaju nacionalne zakone i druge propise ili postupke nadležnog tijela za registraciju ili odobrenje kolektivnih ugovora, kojima se dopuštaju iznimke od utvrđenih ograničenja. Takve iznimke moraju, u najvećoj mogućoj mjeri, slijediti utvrđene standarde, ali njima se mogu uzeti u obzir češća ili dulja razdoblja dopusta ili odobravanje zamjenskog dopusta za pomorce na straži ili pomorce koji rade na brodovima kratke plovidbe.

      Članak 7.

               1.

               Ni za što u ovoj Konvenciji neće se smatrati da umanjuje pravo zapovjednika broda da od pomorca zahtijeva da radi toliko dugo koliko je potrebno radi osiguranja neposredne sigurnosti broda, osoba na brodu ili tereta ili radi pružanja pomoći drugim brodovima ili osobama u nevolji na moru.

               3.

               Čim to bude izvedivo nakon ponovnog uspostavljanja redovnog stanja, zapovjednik broda svakom pomorcu, koji je radio tijekom predviđenog vremena odmora, osigurava odgovarajuće razdoblje odmora.

      Konvencija STCW

      Odjeljak A-VIII/1 kodeksa STCW (obvezne odredbe)

               1.

               Svim osobama raspoređenim na dužnost časnika zaduženog za stražu ili pomorca na straži mora se osigurati odmor u trajanju od najmanje 10 sati tijekom svakog razdoblja od 24 sata.

               2.

               Vrijeme odmora može biti podijeljeno u najmanje dva razdoblja, od kojih jedno mora trajati najmanje šest sati.

               3.

               Zahtjeve u pogledu vremena odmora, utvrđene u stavcima 1. i 2., nije potrebno poštovati u hitnim slučajevima, tijekom vježbe ili drugih izvanrednih uvjeta.

               4.

               Ne uzimajući u obzir odredbe stavaka 1. i 2., najkraće razdoblje odmora od 10 sati može se skratiti na najmanje 6 uzastopnih sati, pod uvjetom da svako takvo skraćenje ne traje dulje od dva dana i da se za svako razdoblje od sedam dana osigura najmanje 70 sati odmora.

               5.

               Uprave moraju zahtijevati da raspored straže bude istaknut na lako dostupnom mjestu.

      Odjeljak B-VIII/1 kodeksa STCW (preporuke)

               3.

               Pri provedbi pravila VIII/1 potrebno je u obzir uzeti sljedeće:

                           1.

                           Potrebno je predvidjeti mjere za sprečavanje zamora, kojima se osigurava da se ne radi ukupno prevelik broj sati. Posebno se minimalno razdoblje odmora, kako je utvrđeno u odjeljku A-VIII/1, ne smije tumačiti tako da se podrazumijeva kako se sve ostalo vrijeme može posvetiti držanju straže i drugim dužnostima.

                           2.

                           Da su učestalost i trajanje razdoblja dopusta i odobravanje zamjenskog dopusta materijalni čimbenici, kojima se sprečava nakupljanje zamora tijekom vremena.

                           3.

                           Da je od odredaba moguće odstupiti u slučaju brodova kratke plovidbe, uz uvjet da je osiguran poseban sigurnosni režim.

         PRILOG II.


title: Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija)  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 007

               HR

               Službeni list Europske unije

               135

         32004L0010

               L 050/44

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               11.02.2004.

      DIREKTIVA 2004/10/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 11. veljače 2004.
   o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   djelujući u skladu s postupkom predviđenim člankom 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (3) je značajno izmijenjena. Radi jasnoće i racionalnosti navedenu je Direktivu potrebno kodificirati.

               (2)

               Direktiva Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih tvari (4), zahtijeva da se na kemijskim tvarima obavljaju ispitivanja kojima bi se utvrdio, njihov potencijalni rizik za čovjeka i okoliš.

               (3)

               Kada se ispituju aktivne tvari u pesticidima, potrebno ih je ispitati u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

               (4)

               Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (5) i Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (6) utvrđuju da se ispitivanja farmaceutskih proizvoda obavljaju u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (DLP), koja je u Zajednici na snazi za kemijske tvari, čije pridržavanje nalaže i ostalo zakonodavstvo Zajednice.

               (5)

               Metode koje se koriste za ova ispitivanja utvrđene su u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ.

               (6)

               Pri obavljanju ispitivanja koja utvrđuje Direktiva 67/548/EEZ, potrebno je pridržavati se načela DLP-a, da se osigura usporedivost i kvaliteta rezultata.

               (7)

               Sredstva namijenjena ispitivanjima ne smiju se rasipati na njihovo ponavljanje zbog razlika u laboratorijskoj praksi među različitim državama članicama.

               (8)

               Vijeće Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) je 12. svibnja 1981. donijelo Odluku o zajedničkom prihvaćanju podataka za procjenu kemijskih proizvoda. Dana 26. srpnja 1983. donijelo je Preporuku o međusobnom priznavanju usklađenosti s načelima DLP-a. Načela DLP-a izmijenjena su Odlukom Vijeća (C(97)186 (završna)).

               (9)

               Zaštita životinja zahtijeva da se broj pokusa na životinjama ograniči. Međusobno priznavanje rezultata ispitivanja dobivenih standardnim i priznatim metodama, osnovni je uvjet za smanjenje broja pokusa u tom području.

               (10)

               Potrebno je utvrditi postupak koji dopušta brzu prilagodbu načela DLP-a.

               (11)

               Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica vezane uz vremenska ograničenja za prijenos direktiva iz Priloga II., dijela B,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da se laboratoriji koji provode ispitivanja kemijskih tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, pridržavaju načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Priloga I. ovoj Direktivi.
   2.   Stavak 1. također se primjenjuje u slučajevima kada druge odredbe Zajednice predviđaju primjenu načela DLP-a s obzirom na ispitivanja kemijskih tvari, kako bi ocijenile njihovu sigurnost za čovjeka i/ili okoliš.
   Članak 2.
   Laboratoriji iz članka 1. trebaju pri podnošenju rezultata potvrditi da su ispitivanja obavljena u skladu s načelima DLP-a iz navedenog članka.
   Članak 3.
   1.   Države članice usvajaju mjere potrebne za provjeru pridržavanja načelima DLP-a. Te mjere uključuju, na primjer, provjere pregleda i provjere ispitivanja, u skladu s preporukama OECD-a u tom području.
   2.   Države članice obavješćuju Komisiju o nazivu ili nazivima tijela odgovornih za provjeru pridržavanja načela DLP-a, kako je navedeno u stavku 1. Komisija o tome obavještava druge države članice.
   Članak 4.
   Svako prilagođavanje načelima DLP-a navedenih u članku 1., usvaja se u skladu s postupkom iz članka 29. Direktive 67/548/EEZ.
   Članak 5.
   1.   Kada odredbe Zajednice zahtijevaju primjenu načela DLP-a na ispitivanje kemijskih proizvoda nakon stupanja ove Direktive na snagu, države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili onemogućiti stavljanje kemijskih proizvoda na tržište zbog povezanosti s načelima DLP-a, ako su načela koja primjenjuju predmetni laboratoriji usklađena s onima navedenim u članku 1.
   2.   Ako država članica, na temelju detaljnih dokaza, ustanovi da primjena načela DLP-a i provjera njihove primjene u ispitivanjima kemijskih tvari pokazuje da je kemijska tvar opasna za čovjeka i okoliš, iako je pregledana u skladu sa zahtjevima ove Direktive, države članice mogu privremeno zabraniti prodaju navedene tvari na svom državnom području, ili za to odrediti posebne uvjete. O svojoj odluci i razlozima za njeno donošenje država članica odmah obavještava Komisiju i ostale države članice.
   U roku od šest tjedana Komisija je dužna savjetovati se s predmetnim državama članicama, dati svoje mišljenje i bez odlaganja poduzeti odgovarajuće mjere.
   Ako Komisija smatra da su potrebne tehničke prilagodbe ovoj Direktivi, takve prilagodbe usvaja ili Komisija ili Vijeće, u skladu s postupkom iz članka 4. U tom slučaju, države članice koje su usvojile zaštitne mjere, te mjere smiju zadržati do stupanja novih prilagodbi na snagu.
   Članak 6.
   Ovime se stavlja izvan snage Direktiva 87/18/EZ, ne dovodeći u pitanje obveze država članica o vremenskim ograničenjima za prijenos Direktiva iz Priloga II., dijela B.
   Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
   Članak 7.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 8.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 11. veljače 2004.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. McDOWELL

      (1)  SL C 85, 8.4.2003., str. 138.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 1. srpnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 20. siječnja 2004.

      (3)  SL L 15, 17.1.1987., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 1999/11/EZ (SL L 77, 23.3.1999., str. 8.).

      (4)  SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).

      (5)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

      (6)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 203/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).
   PRILOG I.
   NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE (DLP) OECD-a

      SADRŽAJ

      ODJELJAK I.

      UVOD

      Predgovor

               1.

               Područje primjene

               2.

               Definicije pojmova

               2.1.

            Dobra laboratorijska praksa

               2.2.

            Pojmovi koji se odnose na organizaciju laboratorija

               2.3.

            Pojmovi koji se odnose na nekliničko ispitivanje sigurnosti za zdravlje i okoliš

               2.4.

            Pojmovi koji se odnose na tvar za ispitivanje

      ODJELJAK II.

      NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

               1.

               Organizacija i osoblje laboratorija

               1.1.

            Odgovornosti rukovodstva laboratorija

               1.2.

            Odgovornosti voditelja ispitivanja

               1.3.

            Odgovornosti glavnog istražitelja

               1.4.

            Odgovornosti osoblja ispitivanja

               2.

               Program osiguravanja kvalitete

               2.1.

            Općenito

               2.2.

            Odgovornosti osoblja za osiguranje kvalitete

               3.

               Laboratoriji

               3.1.

            Općenito

               3.2.

            Prostori za ispitivanje

               3.3

            Prostori za rukovanje tvarima za ispitivanje i za uspoređivanje

               3.4.

            Prostori arhiva

               3.5.

            Zbrinjavanje otpada

               4.

               Oprema, materijal i reagensi

               5.

               Sustavi za ispitivanje

               5.1.

            Fizikalni/kemijski

               5.2.

            Biološki

               6.

               Tvari za ispitivanje i referentne tvari

               6.1.

            Prijem, rukovanje, uzimanje uzoraka i pohranjivanje

               6.2.

            Opis svojstava

               7.

               Standardni operativni postupci

               8.

               Izvođenje ispitivanja

               8.1.

            Plan ispitivanja

               8.2.

            Sadržaj plana ispitivanja

               8.3.

            Izvedba ispitivanja

               9.

               Izvješćivanje o rezultatima ispitivanja

               9.1.

            Općenito

               9.2.

            Sadržaj završnog izvješća

               10.

               Pohranjivanje i čuvanje zapisa i materijala

      ODJELJAK I.

      UVOD

      Predgovor

   Vlada i industrija zabrinute su zbog kvalitete nekliničkih ispitivanja sigurnosti za zdravlje i okoliš na kojima se temelje procjene o opasnosti. Zbog tog su države članice OECD-a uspostavile kriterije za izvođenje ovih ispitivanja.
   Da bi se izbjegli različiti načini primjene koji bi mogli onemogućavati međunarodnu trgovinu kemijskih proizvoda, države članice OECD-a pristupile su međunarodnom usklađivanju metoda ispitivanja i dobre laboratorijske prakse. 1979. i 1980. godine je međunarodna grupa stručnjaka, ustanovljena u okviru posebnog programa za kontrolu kemijskih proizvoda, razvila„načela dobre laboratorijske prakse OECD-a” (DLP), na temelju opće upraviteljske i znanstvene prakse i iskustva iz različitih nacionalnih i međunarodnih izvora. Ova načela DLP-a 1981. godine usvojilo je Vijeće OECD-a kao Prilog Odluci Vijeća o međusobnom prihvaćanju podataka u ocjenjivanju kemijskih proizvoda (C(81) 30 (završna)).
   1995. i 1996. godine je osnovana nova skupina stručnjaka, kako bi revidirala i ažurirala načela. Ovaj je dokument rezultat postignutog konsenzusa te skupine. Ukida i zamjenjuje izvorna načela usvojena 1981. godine.
   Svrha načela dobre laboratorijske prakse je promovirati razvoj kvalitete podataka ispitivanja. Usporediva kvaliteta podataka ispitivanja podloga je za međusobno prihvaćanje podataka među zemljama. Ako se pojedinačne zemlje mogu pouzdano osloniti na podatke iz ispitivanja obavljenih u drugoj državi, nije potrebno dvostruko obavljanje ispitivanja, čime se štede vrijeme i sredstva. Primjena ovih načela trebala bi pomoći u izbjegavanju nastajanja tehničkih prepreka u trgovini i dodatno poboljšati zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša.
   1.   Područje primjene

   Ova načela dobre laboratorijske prakse trebaju se koristiti za neklinička ispitivanja sigurnosti tvari sadržanih u farmaceutskim proizvodima, pesticidima, kozmetičkim proizvodima, veterinarskim lijekovima te dodataka hrani, dodataka stočnoj hrani i industrijskih kemijskih proizvoda. Ove tvari podložne ispitivanjima često su sintetički kemijski proizvodi, ali mogu biti prirodnog ili biološkog podrijetla i, u nekom okolnostima, živi organizmi. Svrha ispitivanja ovih tvari je prikupljanje podataka o njihovim svojstvima i/ili o njihovoj sigurnosti za ljudsko zdravlje i/ili okoliš.
   Neklinička ispitivanja sigurnosti za zdravlje i okoliš koja obuhvaćaju načela dobre laboratorijske prakse, uključuju i rad koji se provodi u laboratoriju, staklenicima i na terenu.
   Osim izričitih izuzeća predviđenih nacionalnim zakonodavstvom, ova načela dobre laboratorijske prakse se primjenjuju na sva neklinička ispitivanja sigurnosti za zdravlje i okoliš, propisana zbog registriranja ili dobivanja dozvole za farmaceutske proizvode, pesticide, dodatke hrani i stočnoj hrani, kozmetičke proizvode, veterinarske lijekove i slične proizvode i za pravno uređivanje industrijskih kemikalija.
   2.   Definicije pojmova

   2.1.   Dobra laboratorijska praksa

   Dobra laboratorijska praksa (DLP) je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se neklinička ispitivanja sigurnosti za zdravlje i okoliš planiraju, izvode, nadziru, zapisuju, pohranjuju i o njima se izvješćuje.
   2.2.   Pojmovi koji se odnose na organizaciju laboratorija

               1.

               Laboratorij znači osoblje, prostor i operativnu(-e) jedinicu(-e) potrebnu(-e) za provođenje ispitivanja svojstava opasnih kemikalija sigurnog za zdravlje i sigurnost okoliša. Kod ispitivanja koja se izvode na više lokacija, laboratorij obuhvaća lokaciju na kojoj se nalazi voditelj ispitivanja i sve lokacije koje se mogu pojedinačno ili kolektivno smatrati laboratorijima za ispitivanje.

               2.

               Mjesto za ispitivanje znači lokaciju(-e) na kojoj(-ima) se izvodi(-e) faza(-e) ispitivanja.

               3.

               Rukovodstvo laboratorija za ispitivanje znači osobu(-e) koja(-e) je(su) ovlaštena(-e) i odgovorna(-e) za organizaciju i rad laboratorija te za ispitivanje u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

               4.

               Rukovodstvo mjesta za ispitivanje (ako je imenovano) znači osobu(-e) koja(-e) je(su) odgovorna(-e) da se faza(-e) ispitivanja za koju odgovara, provode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

               5.

               Naručitelj znači pravnu ili fizičku osobu koja naručuje, podržava i/ili predlaže ispitivanje svojstava opasnih kemikalija sigurno za zdravlje i sigurnost okoliša.

               6.

               Voditelj ispitivanja znači osobu odgovornu za cjelokupno izvođenje nekliničkog ispitivanja sigurnosti za zdravlje i okoliš.

               7.

               Glavni istraživač znači osobu koja djeluje u ime voditelja ispitivanja, ako se ispitivanje provodi na više mjesta, s određenom odgovornošću za povjerene faze ispitivanja. Voditelj ispitivanja ne može prenijeti odgovornost za cjelokupno vođenje ispitivanja na glavnog(-e) istraživača(-e): uključujući odobrenje plana ispitivanja i dopunu istog, odobrenje završnog izvješća i osiguranja svih načela dobre laboratorijske prakse.

               8.

               Program osiguravanja kvalitete znači definirani sustav, uključujući osoblje, koji je neovisan od provođenja ispitivanja, a namijenjen je tome da osigura da se rukovodstvo laboratorija za ispitivanje pridržava načela dobre laboratorijske prakse.

               9.

               Standardni operativni postupci (SOP) znači pisane postupke koji opisuju način izvođenja ispitivanja ili radnje koje obično nisu dovoljno detaljno opisane u planovima ispitivanja ili uputama za ispitivanje.

               10.

               Glavni raspored znači zbir informacija za pomoć pri procjeni radnog opterećenja i praćenju ispitivanja u laboratoriju za ispitivanje.

         2.3.   Pojmovi koji se odnose na nekliničko ispitivanje sigurnosti za zdravlje i okoliš

               1.

               Nekliničko ispitivanje sigurnosti za zdravlje i okoliš, dalje u tekstu jednostavno „ispitivanje”, znači pokus ili određeni skup pokusa u kojima se tvar za ispitivanje ispituje u laboratorijskim uvjetima ili u okolišu, da bi se dobili podaci o njegovim svojstvima i/ili sigurnosti, namijenjeni za podnošenje izvješća nadležnim tijelima.

               2.

               Kratkotrajno ispitivanje znači ispitivanje koje se izvodi u kratkom roku uobičajenim rutinskim tehnikama.

               3.

               Plan ispitivanja znači dokument koji definira ciljeve i plan pokusa za provedbu ispitivanja i sadržava sve izmjene plana ispitivanja.

               4.

               Izmjene plana ispitivanja znači planirane izmjene plana nakon otpočinjanja ispitivanja.

               5.

               Odstupanje od plana ispitivanja znači neplanirano odstupanje od plana ispitivanja, nakon datuma početka ispitivanja.

               6.

               Sustav za ispitivanje znači svaki biološki, kemijski ili fizikalni sustav ili kombinaciju tih sustava, koji se koriste u ispitivanju.

               7.

               Izvorni podaci znači sve izvorne laboratorijske zapise i dokumentaciju ili njihove ovjerene kopije, koji su rezultat izvornih opažanja i radnji provedenih tijekom ispitivanja. Izvorni podaci mogu uključivati, na primjer, fotografije, mikrofilmove ili njihove kopije, podatke u elektroničkim medijima, diktirana opažanja, zapisane podatke automatskih uređaja ili bilo koji medij za pohranu podataka koji osigurava sigurno čuvanje informacija u propisanom vremenskom periodu.

               8.

               Uzorci znači svi materijali koji su nastali u operativnom sustavu za ispitivanje, analizu ili čuvanje.

               9.

               Datum početka pokusa znači datum prikupljanja prvih podataka za ispitivanje.

               10.

               Datum završetka pokusa znači posljednji datum prikupljanja podataka za ispitivanje.

               11.

               Datum početka ispitivanja znači datum kada voditelj ispitivanja potpisuje plan ispitivanja.

               12.

               Datum dovršenja ispitivanja znači datum kada voditelj ispitivanja potpisuje završno izvješće.

         2.4.   Pojmovi koji se odnose na tvar za ispitivanje

               1.

               Ispitivana tvar znači tvar koja se u ispitivanju ispituje.

               2.

               Referentna tvar (kontrolna tvar) znači svaku tvar koja se koristi kao temelj za usporedbu s ispitivanom tvari.

               3.

               Serija znači određenu količinu ili više ispitivanih tvari ili referentnih tvari, proizvedenih tijekom određenog ciklusa proizvodnje, za koje se očekuje da budu uniformnih svojstava i trebaju biti označene kao takve.

               4.

               Nosač znači svako sredstvo upotrijebljeno kao nositelj za miješanje, raspršivanje ili otapanje ispitivane ili referentne tvari čime se omogućuje njihovo lakše davanje/primjena u sustavu za ispitivanje.

      ODJELJAK II.

      NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

   1.   Organizacija i osoblje laboratorija

   1.1.   Odgovornosti rukovodstva laboratorija

               1.

               Svako rukovodstvo treba osigurati da se laboratorij pridržava načela dobre laboratorijske prakse.

               2.

               Trebalo bi, u najmanju ruku:

                           (a)

                           osigurati postojanje izjave u kojoj su navedene osobe u laboratoriju koje čine rukovodstvo, kako je određeno u načelima dobre laboratorijske prakse;

                           (b)

                           osigurati dovoljan broj kvalificiranog osoblja, prikladnih prostora, opreme i materijala za pravovremeno i ispravno provođenje ispitivanja;

                           (c)

                           osigurati vođenje zapisa o kvalificiranosti, obuci, iskustvu i opisu zanimanja za svaku stručnu i tehničku osobu;

                           (d)

                           osigurati da osoblje jasno razumije funkcije koje treba obavljati i, kada je to potrebno, osigurati obuku za ove funkcije,

                           (e)

                           osigurati uspostavljanje i poštivanje tehnički važećih standardnih operativnih postupaka i odobriti sve izvorne i pregledane standardne operativne postupke;

                           (f)

                           osigurati program za osiguravanje kvalitete s imenovanim osobljem i provođenje osiguranja kvalitete u skladu s ovim načelima dobre laboratorijske prakse;

                           (g)

                           osigurati da prije početka svakog ispitivanja rukovodstvo imenuje osobu s odgovarajućim kvalifikacijama, obukom i iskustvom za voditelja ispitivanja;

                           (h)

                           osigurati da se za ispitivanja koje se provode na više mjesta, prema potrebi odredi glavni istraživač, s odgovarajućom obukom, kvalifikacijama i iskustvom za nadzor povjerenih faza ispitivanja. Zamjenu glavnog istraživača je potrebno izvršiti i dokumentirati u skladu s utvrđenim postupcima;

                           (i)

                           osigurati da voditelj ispitivanja dokumentirano odobri plan ispitivanja;

                           (j)

                           osigurati da voditelj ispitivanja osoblju za osiguravanje kvalitete omogući pristup odobrenom plan ispitivanja;

                           (k)

                           osigurati vođenje kronoloških datoteka svih standardnih operativnih postupaka;

                           (l)

                           osigurati imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom(-ima);

                           (m)

                           osigurati vođenje glavnog rasporeda;

                           (n)

                           osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za njihovo korištenje u ispitivanju;

                           (o)

                           osigurati da u ispitivanjima koja se izvode na više mjesta postoje jasne linije komunikacije između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, programa za osiguravanje kvalitete i osoblja koje sudjeluje u studiji;

                           (p)

                           osigurati primjeren opis svojstava tvari za ispitivanje i referentnih tvari;

                           (q)

                           uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za namijenjenu im svrhu, te da su valjani, da se na njima radi i da ih se održava u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

               3.

               Kada se jedna ili više faza ispitivanja provode u laboratoriju, rukovodstvo laboratorija (ako je imenovana) posjeduje gore definirane odgovornosti, sa sljedećim izuzecima: 1.1.2(g), (i), (j) i (o).

         1.2.   Odgovornosti voditelja ispitivanja

               1.

               Voditelj ispitivanja jedini kontrolira ispitivanja te je odgovoran za njeno cjelokupno izvođenje i završno izvješće.

               2.

               Ove obveze trebaju obuhvaćati, ali se ne ograničiti na, sljedeće funkcije. Voditelj ispitivanja treba:

                           (a)

                           odobriti plan ispitivanja i sve izmjene plana ispitivanja, s datiranim potpisom;

                           (b)

                           osigurati da osoblje za osiguravanje kvalitete pravovremeno primi kopiju plana ispitivanja sa svim izmjenama te da za vrijeme trajanja ispitivanja učinkovito komunicira s osobljem za osiguravanje kvalitete koliko je potrebno;

                           (c)

                           osigurati da su planovi ispitivanja, izmjene i standardni operativni postupci dostupni osoblju ispitivanja;

                           (d)

                           osigurati da je u planu i završnom izvješću ispitivanja koja se provodi na više mjesta, utvrđena i definirana ulogu glavnog istraživača i svakog laboratorija ili mjesta za ispitivanje koji su uključeni u izvođenje ispitivanja;

                           (e)

                           osigurati da se poštuju postupci predviđeni u planu ispitivanja, ocijeniti i dokumentirati učinak odstupanja od plana ispitivanja na kvalitetu i cjelovitost ispitivanja te prema potrebi poduzeti odgovarajuće radnje ispravljanja; priznati odstupanja od standardnih operativnih postupaka za vrijeme provođenja ispitivanja;

                           (f)

                           osigurati da su svi dobiveni izvorni podaci u potpunosti dokumentirani i zapisani;

                           (g)

                           osigurati da su računalni sustavi koji se koriste u ispitivanju valjani;

                           (h)

                           potpisati i datirati završno izvješće, da se potvrdi prihvaćanje odgovornosti za valjanost podataka i navede stupanj pridržavanja ispitivanja s načelima dobre laboratorijske prakse;

                           (i)

                           osigurati da se po završetku ispitivanja (uključujući i zaključivanje) pohrane plan ispitivanja, završno izvješće, izvorni podaci i popratni materijal.

         1.3.   Odgovornosti glavnog istraživača

   Glavni istraživač treba osigurati da se povjerene faze ispitivanja izvode u skladu s primjenjivim načelima dobre laboratorijske prakse.
   1.4.   Odgovornosti osoblja ispitivanja

               1.

               Sve osoblje uključeno u izvođenje ispitivanja treba biti upoznato s onim dijelovima načela dobre laboratorijske prakse koji se odnose na njihovo sudjelovanje u ispitivanju.

               2.

               Osoblje koje sudjeluje u ispitivanju imat će pristup planu ispitivanja i odgovarajućim standardnim operativnim postupcima, koji se primjenjuju na njihovo sudjelovanje u ispitivanju. Njihova je odgovornost poštovati upute u ovim dokumentima. Svako odstupanje od ovih uputa se treba dokumentirati te neposredno o tome obavijestiti voditelja ispitivanja, i/ili ako je potrebno glavnog(-e) istraživača(-e).

               3.

               Sve osoblje koje sudjeluje u ispitivanju je odgovorno za brzo i točno zapisivanje izvornih podataka u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse te za kvalitetu svojih podataka.

               4.

               Osoblje koje sudjeluje u ispitivanju treba poduzeti sve mjere zaštite zdravlja, da umanji rizik za sebe i da osigura cjelovitost ispitivanja. Odgovarajuću osobu je potrebno obavijestiti o svakom poznatom zdravstvenom ili medicinskom stanju osoblja, da ih se isključi iz radnji koje mogu utjecati na ispitivanje.

         2.   Program osiguravanja kvalitete

   2.1.   Općenito

               1.

               Laboratorij treba imati dokumentirani program osiguravanja kvalitete koji osigurava da su izvedena ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

               2.

               Program osiguravanja kvalitete treba izvršavati jedna ili više osoba, koje imenuje rukovodstvo kojem su i izravno odgovorne te su upoznate s postupcima ispitivanja.

               3.

               Ove osobe ne smiju biti uključene u ispitivanje kojem osiguravaju kvalitetu.

         2.2.   Odgovornosti osoblja za osiguravanje kvalitete

   Obveze osoblja za osiguravanje kvalitete obuhvaćaju, ali se ne ograničavaju na sljedeće funkcije. Ono treba:

               (a)

               održavati kopije svih odobrenih planova ispitivanja i standardnih operativnih postupaka koji se koriste u laboratorijima, te imati pristup ažuriranoj kopiji glavnog rasporeda;

               (b)

               provjeriti da plan ispitivanja sadrži podatke potrebne za usklađivanje s načelima dobre laboratorijske prakse. Ova potvrda se treba dokumentirati;

               (c)

               provesti preglede da se utvrdi provode li se sva ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse. Pregledi također trebaju utvrditi jesu li planovi ispitivanja i standardni operativni postupci dostupni osoblju ispitivanja te izvršavaju li se.
               Postoje tri vrste pregleda, kako predviđa program osiguranja kvalitete standardnih operativnih postupaka:

                           —

                           pregledi ispitivanja,

                           —

                           pregledi laboratorija,

                           —

                           pregledi postupka.

                     Potrebno je voditi evidenciju o takvim pregledima;

               (d)

               pregledati završna izvješća kako bi se potvrdilo da su metode, postupci i opažanja točno i u potpunosti opisani i da izneseni rezultati točno i u potpunosti odražavaju izvorne podatke ovih ispitivanja;

               (e)

               odmah pismeno izvijestiti rukovodstvo i voditelja ispitivanja o rezultatima svih pregleda te kada je prikladno i glavnog istraživača i dotično rukovodstvo;

               (f)

               pripremiti i potpisati izjavu koja se uključuje u završno izvješće i u kojoj su navedene vrste pregleda i njihovi datumi, s fazama pregledanih ispitivanja i datumima prijavljivanja rezultata pregleda odgovornoj osobi, voditelju ispitivanja i glavnom istraživaču, gdje je primjenjivo. Ova izjava također služi kao potvrda da završno izvješće odražava izvorne podatke.

         3.   Laboratoriji

   3.1.   Općenito

               1.

               Laboratoriji trebaju biti odgovarajuće veličine i konstrukcije i biti smješteni na primjerenoj lokaciji kako bi zadovoljili uvjete ispitivanja i da su ometanja koja mogu utjecati na valjanost ispitivanja što manja.

               2.

               Dizajn laboratorija treba osigurati odgovarajuću razdvojenost različitih aktivnosti kako bi se osiguralo pravilno izvođenje svakog ispitivanja.

         3.2.   Prostori za ispitivanje

               1.

               Laboratoriji za sustave za ispitivanje trebaju imati dovoljno prostora ili površina kako bi se osigurala izolacija sustava za ispitivanje i izolacija pojedinačnih projekata u kojima se koriste tvari ili organizmi za koje se sumnja da su biološki opasni.

               2.

               Na raspolaganju trebaju biti prikladni prostori ili površine za dijagnozu, liječenje i kontrolu bolesti, čime se osigurava da sustavi za ispitivanje ne propadaju do nedopuštenog stupnja.

               3.

               Trebaju postojati prostori ili površine za pohranu zaliha i opreme. Prostori ili površine za skladištenje trebaju biti odvojeni od prostora ili površina u kojima se nalaze sustavi za ispitivanje i trebaju pružiti primjerenu zaštitu od zaraze, kontaminacije i/ili propadanja.

         3.3.   Prostori za rukovanje tvarima za ispitivanje i za uspoređivanje

               1.

               Kako bi se spriječila kontaminacija ili zamijene, trebaju postojati prostori ili površine za prijem i skladištenje tvari za ispitivanje i referentnih tvari, odvojene od prostora za miješanje tvari za ispitivanje s nosačem.

               2.

               Prostori ili površine za skladištenje tvari za ispitivanje trebaju biti odvojene od prostora ili površina gdje se nalaze sustavi za ispitivanje. Trebaju biti primjerene za očuvanje identiteta, koncentracije, čistoće i stabilnosti i osigurati sigurno skladištenje opasnih tvari.

         3.4.   Prostori arhiva

   Na raspolaganju trebaju biti prostori arhiva za sigurno pohranjivanje i pronalaženje planova ispitivanja, izvornih podataka, završnih izvješća, primjeraka tvari za ispitivanje i uzoraka.
   3.5.   Odlaganje otpada

   Postupanje s otpadom i njegovo odlaganje treba biti takvo da ne ugrozi cjelovitost ispitivanja. To uključuje osiguravanje primjerenih prostora za njegovo sakupljanje, skladištenje i odlaganje te postupke za dekontaminaciju i prijevoz.
   4.   Oprema, materijal i reagensi

               1.

               Oprema, uključujući i valjani računalni sustav, koja se koristi za proizvodnju, pohranjivanje i pronalaženje podataka te za kontrolu čimbenika okoliša važnih za ispitivanje, treba biti primjereno postavljena, primjerenog oblika i odgovarajućeg kapaciteta.

               2.

               Opremu koja se koristi u ispitivanju je potrebno periodično pregledati, očistiti, održavati i kalibrirati u skladu sa standardnim operativnim postupcima. Potrebno je voditi evidenciju o ovim aktivnostima. Kalibriranje treba pratiti nacionalne ili međunarodne norme za mjerenje, kad je to primjereno.

               3.

               Oprema i materijali korišteni u ispitivanju ne smiju nepovoljno utjecati na sustave za ispitivanje.

               4.

               Kemikalije, reagensi i otopine se trebaju označiti s podacima o podrijetlu (s odgovarajućom koncentracijom), datumu isteka i posebnim uputama za skladištenje. Na raspolaganju trebaju biti podaci o izvoru, datumu pripreme i stabilnosti. Datum isteka se može produljiti na temelju dokumentirane procjene ili analize.

         5.   Sustavi za ispitivanje

   5.1.   Fizikalni/kemijski

               1.

               Oprema koja se koristi za dobivanje fizikalnih/kemijskih podataka treba biti primjereno postavljena, primjerenog oblika i odgovarajućeg kapaciteta.

               2.

               Potrebno je osigurati cjelovitost fizikalnog/kemijskog sustava za ispitivanje.

         5.2.   Biološki

               1.

               Potrebno je uspostaviti i održavati pravilne uvjete za pohranjivanje, smještaj i opskrbu za biološke sustave za ispitivanje te postupanje s njima kako bi se osigurala kvaliteta podataka.

               2.

               Tek primljene životinjske i biljne sustave za ispitivanje potrebno je izolirati dok se ne procjeni njihovo zdravstveno stanje. Ako dođe do neobične pojave smrtnosti ili širenja bolesti, ta se serija ne smije koristiti u ispitivanjima i prema potrebi, treba se humano uništiti. Na datum početka pokusa ispitivanja, sustavi za ispitivanje trebaju biti bez ikakvih bolesti ili stanja koja bi mogla omesti svrhu ili provođenje ispitivanja. Sustavi za ispitivanje koji tijekom ispitivanja obole ili se ozlijede, trebaju se izolirati i liječiti, ako je potrebno za očuvanje cjelovitosti ispitivanja. Svaku dijagnozu ili liječenje bilo koje bolesti prije ili za vrijeme ispitivanja je potrebno evidentirati.

               3.

               Potrebno je voditi evidenciju o izvoru, datumu primitka i s opisom stanja sustava za ispitivanje.

               4.

               Biološke sustave za ispitivanje treba prije prvog davanja/aplikacije ispitivane ili referentne tvari, dovoljno dugo aklimatizirati na okolinu u kojoj se provodi ispitivanje.

               5.

               Svi materijali potrebni za pravilnu identifikaciju sustava za ispitivanje se trebaju nalaziti na njihovom smještaju ili posudi. Pojedinačni sustavi za ispitivanje, koje za vrijeme provođenja ispitivanja treba ukloniti iz kućišta ili posuda, trebaju imati primjerenu identifikacijsku oznaku, kad god je to moguće.

               6.

               Kućišta ili posude za sustave za ispitivanje je za vrijeme korištenja potrebno u određenim razmacima čistiti i dezinficirati. Svaki materijal koji dolazi u kontakt sa sustavom za ispitivanje ne smije sadržavati kontaminant na stupnju koji bi ometao ispitivanje. Životinjama je potrebno mijenjati ležaj u skladu s dobrom praksom uzgoja. Korištenje sredstava za kontrolu nametnika se treba dokumentirati.

               7.

               Sustavi za ispitivanje koji se koriste u ispitivanjima na terenu trebaju biti postavljeni tako da se izbjegne ometanje ispitivanja iz nanosa sprejeva ili prethodnog korištenja pesticida.

         6.   Tvari za ispitivanje i referentne tvari

   6.1.   Prijem, rukovanje, uzimanje uzoraka i pohranjivanje

               1.

               Potrebno je voditi zapise o karakterizaciji tvari za ispitivanje i referentnih tvari, datumu prijema, roku upotrebe te primljenim količinama korištenim u ispitivanju.

               2.

               Postupci rukovanja, uzimanja uzoraka i pohrane se trebaju identificirati da se osigura najveći mogući stupanj homogenosti i stabilnosti, te spriječi kontaminacija ili zamjene.

               3.

               Na posudama za pohranjivanje trebaju se nalaziti podaci za identifikaciju, datum isteka i posebne upute za rukovanje.

         6.2.   Opis svojstava

               1.

               Svaka tvar za ispitivanje i referentna tvar treba biti primjereno označena (npr. šifrom, registarskim brojem Chemical Abstracts Service (CAS broj), imenom, biološkim parametrima).

               2.

               Za svako ispitivanje treba biti poznat identitet, uključujući broj serije, čistoću, sastav, koncentracije ili druga svojstva, potrebni za primjereno definiranje svake serije tvari za ispitivanje ili referentnih tvari.

               3.

               Kada tvar za ispitivanje nabavlja naručitelj, treba postojati mehanizam razvijen u suradnji s laboratorijem, kojim se potvrđuje identitet tvari za ispitivanje koja se ispituje u ispitivanju.

               4.

               Za sva ispitivanja treba biti poznata stabilnost tvari za ispitivanje i referentnih tvari u uvjetima pohranjivanja i ispitivanja.

               5.

               Ako se tvar za ispitivanje daje ili aplicira u nosaču, potrebno je utvrditi homogenost, koncentraciju i stabilnost tvari za ispitivanje u tom nosaču. Za tvari za ispitivanje koje se koriste u ispitivanjima na terenu (npr. smjese u spremnicima), to se utvrđuje posebnim laboratorijskim pokusima.

               6.

               Iz svih ispitivanja, osim iz kratkoročnih, potrebno je zadržati po uzorak tvari za ispitivanje iz svake serije za analizu.

         7.   Standardni operativni postupci

               1.

               Laboratorij treba imati pismene standardne operativne postupke, koje je odobrilo rukovodstvo laboratorija i koji trebaju osigurati kvalitetu i cjelovitost podataka dobivenih u tom laboratoriju.

               2.

               Svaka posebna jedinica ili područje laboratorija treba odmah imati na raspolaganju dostupne valjane standardne operativne postupke za aktivnosti koje se unutar nje izvode. Kao dodatak standardnim operativnim postupcima se može koristiti objavljena stručna literatura, analitične metode, članci i priručnici.

               3.

               Odstupanja od standardnih operativnih postupaka vezanih uz ispitivanje se trebaju dokumentirati i trebaju ih potvrditi voditelj ispitivanja i glavni istraživač, kako je primjereno.

               4.

               Standardni operativni postupci trebaju biti na raspolaganju za, ali ne i ograničeni na sljedeće vrste aktivnosti u laboratorijima. Detalji koji se nalaze pod svakim poglavljem predstavljaju dodatna objašnjenja.

                           1.

                              Tvari za ispitivanje i referentne tvari

                           Prijem, identifikacija, označivanje, rukovanje, uzimanje uzoraka i pohranjivanje.

                           2.

                              Oprema, materijali i reagensi

                                       (a)

                                          Oprema:

                                       korištenje, održavanje, čišćenje i kalibriranje;

                                       (b)

                                          Računalni sustavi:

                                       valjanost, upotreba, održavanje, sigurnost, kontrola promjena i sigurnosne kopije;

                                       (c)

                                          Materijali, reagensi i otopine:

                                       priprema i označivanje.

                           3.

                              Vođenje zapisa, izvješćivanje, pohranjivanje i pronalaženje

                           Šifriranje ispitivanja, sakupljanje podataka, priprema izvješća, sustavi za indeksiranje, rukovanje podacima, uključujući i korištenje računalnih sustava.

                           4.

                              Sustav ispitivanja (kada je to primjereno)

                                       (a)

                                       Priprema prostora i okolnih uvjeta u prostoru za sustave za ispitivanje

                                       (b)

                                       Postupci za prijem, prenošenje, valjano postavljanje, opis svojstava, identifikaciju i opskrbu sustava za ispitivanje.

                                       (c)

                                       Priprema sustava za ispitivanje, opažanje i istraživanje prije, za vrijeme i na kraju ispitivanja.

                                       d)

                                       Rukovanje sustavima za istraživanje koji su tijekom ispitivanja pronađeni na umoru ili mrtvi.

                                       (e)

                                       Sakupljanje, identifikacija i rukovanje uzorcima, uključujući obdukciju i histopatologiju.

                                       (f)

                                       Određivanje lokacije i postavljanje sustava za ispitivanje na parcele za ispitivanje.

                           5.

                           Postupci osiguravanja kvalitete
                           Aktivnosti osoblja za osiguravanje kvalitete u planiranju, izradi rasporeda, izvođenju, dokumentiranju i izvješćivanju o pregledima.

         8.   Izvedba ispitivanja

   8.1.   Plan ispitivanja

               1.

               Za svako ispitivanje treba prije njegovog početka biti napravljen plan ispitivanja u pismenom obliku. Plan ispitivanja treba odobriti voditelj ispitivanja datiranim potpisom te ga osoblje za osiguravanje kvalitete treba ovjeriti kao sukladno s DLP-om, kao što je utvrđeno u Odjeljku II.2(20), točki (b). Plan ispitivanja također treba odobriti rukovodstvo laboratorija i naručitelj ako to zahtijevaju nacionalni propisi i zakonodavstvo u zemlji u kojoj se izvodi ispitivanje.

               2.

                           (a)

                           Izmjene plana ispitivanja voditelj ispitivanja treba opravdati i odobriti datiranim potpisom i potrebno ih je održavati s planom ispitivanja.

                           (b)

                           Odstupanja od plana ispitivanja voditelj ispitivanja i/ili glavni istraživač treba opisati, objasniti, priznati i pravovremeno navesti datum i održavati s izvornim podacima ispitivanja.

               3.

               Za kratkoročna ispitivanja je moguće koristiti općeniti plan ispitivanja s priloženim dodatkom, specifičnim za ispitivanje.

         8.2.   Sadržaj plana ispitivanja

   Plan ispitivanja treba sadržavati, ali ne biti ograničen na sljedeće podatke:

               1.

                  Identifikaciju ispitivanja, tvari za ispitivanje i referentne tvari

                           (a)

                           opisni naslov;

                           (b)

                           izjavu koja opisuje prirodu i svrhu ispitivanja;

                           (c)

                           identifikaciju tvari za ispitivanje sa šifrom ili imenom (IUPAC; CAS broj, biološki parametri itd.);

                           (d)

                           referentnu tvar koja će se koristiti.

               2.

                  Podatke o naručitelju i laboratoriju

                           (a)

                           ime i adresu naručitelja;

                           (b)

                           ime i adresu svih laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni;

                           (c)

                           ime i adresu voditelja ispitivanja;

                           (d)

                           ime i adresu glavnog(-ih) istraživača i faza ispitivanja, koje je voditelj ispitivanja povjerio glavnom istraživaču i njegova su obveza.

               3.

                  Datumi

                           (a)

                           datum odobrenja plana ispitivanja s potpisom voditelja ispitivanja. Datum odobrenja plana ispitivanja s potpisom člana rukovodstva laboratorija i naručitelja, ako to zahtijevaju nacionalni propisi i zakonodavstvo države u kojoj se izvodi ispitivanje.

                           (b)

                           Predviđene datume početka i završetka istraživanja.

               4.

                  Metode ispitivanja

               Potrebno je koristiti smjernice za ispitivanje OECD-a ili druge smjernice ili metode za ispitivanje, predviđene za korištenje.

               5.

                  Druga pitanja (kada je to primjereno)

                           (a)

                           utemeljenost izbora sustava za ispitivanje;

                           (b)

                           opis svojstava sustava za ispitivanje, kao što su vrsta, podrijetlo, podpodrijetlo, izvor zalihe, broj, raspon tjelesne težine, spol, starost i ostali potrebni podaci;

                           (c)

                           način davanja i razlog odabira;

                           (d)

                           razine doziranja i/ili koncentracije, učestalost i trajanje davanja/aplikacije;

                           (e)

                           detaljne podatke o nacrtu pokusa, uključujući opis kronološkog postupka ispitivanja, svih metoda, materijala i uvjeta, vrsta i učestalosti analize, mjerenja, opažanja i istraživanja koja je potrebno provesti te o (mogućim) statističkim metodama.

               6.

                  Zapisi

               Popis zapisa koje je potrebno čuvati.

         8.3.   Izvođenje ispitivanja

               1.

               Svakom ispitivanju treba dodijeliti jedinstvenu identifikacijsku oznaku. Tom oznakom se označavaju sve tvari povezane s ispitivanjem. Uzorci iz ispitivanja se označavaju kako bi se potvrdilo njihovo podrijetlo. Takvo označivanje treba omogućiti praćenje, primjereno za uzorke i ispitivanje.

               2.

               Ispitivanje treba izvesti u skladu s planom ispitivanja.

               3.

               Osoba koja unosi sve podatke dobivene u ispitivanju, treba ih zabilježiti odmah, brzo, točno i čitko. Ovi unosi trebaju biti potpisani ili parafirani i datirani.

               4.

               Svaku promjenu izvornih podataka treba unijeti tako da se ne izbrišu prethodni unosi, treba navesti razlog promjene, te ih osoba koja unosi promjene treba datirati i potpisati ili parafirati.

               5.

               Podatke dobivene neposrednim računalnim unosom osobe odgovorne za izravan unos podataka je potrebno identificirati po unosu. Dizajn računalnog sustava treba omogućiti čuvanje punih pregleda revizije, tako da se vide sve promjene podataka, bez brisanja izvornih podataka. Mora biti moguće povezivanje svih promjena podataka s osobama koje su te promjene izvršile, na primjer korištenjem (elektroničkih) potpisa s vremenom i datumom. Treba navesti razlog promjena.

         9.   Izvješćivanje o rezultatima ispitivanja

   9.1.   Općenito

               1.

               Za svako je ispitivanje potrebno pripremiti završno izvješće. Kod kratkoročnih ispitivanja moguće je pripremiti standardizirano završno izvješće s priloženim proširenjem, specifičnim za ispitivanje.

               2.

               Glavni istraživači ili znanstvenici uključeni u ispitivanje svoja izvješća trebaju potpisati i datirati.

               3.

               Završno izvješće treba potpisati i datirati voditelj ispitivanja kao potvrdu prihvaćanja odgovornosti za valjanost podataka. Treba navesti stupanj sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse.

               4.

               Ispravke i dopune završnog izvješća trebaju biti u obliku izmjena. Uz izmjene trebaju jasno biti navedeni razlozi za ispravke ili dopune i treba ih potpisati i datirati voditelj ispitivanja.

               5.

               Preoblikovanje završnog izvješća, da zadovolji zahtjeve nacionalnih registracijskih ili regulatornih tijela ne predstavlja ispravku, dopunu ili izmjenu završnog izvješća.

         9.2.   Sadržaj završnog izvješća

   Završno izvješće treba uključivati, ali ne mora biti ograničeno na sljedeće podatke:

               1.

                  Identifikaciju ispitivanja, tvari za ispitivanje i referentne tvari

                           (a)

                           opisni naslov;

                           (b)

                           identifikaciju tvari ispitivanja sa šifrom ili imenom (IUPAC, CAS broj, biološki parametri itd.);

                           (c)

                           identifikaciju referentne tvari s imenom;

                           (d)

                           opis svojstava tvari za ispitivanje, uključujući čistoću, stabilnost i homogenost.

               2.

                  Podatke o naručitelju i laboratoriju

                           (a)

                           ime i adresu naručitelja;

                           (b)

                           ime i adresu laboratorija i mjesta za testiranje uključenih u rad;

                           (c)

                           ime i adresu voditelja ispitivanja;

                           (d)

                           ime i adresu glavnog(-ih) istraživača u povjerenim fazama ispitivanja, gdje je to primjereno;

                           (e)

                           ime i adresu znanstvenika koji su doprinijeli izvješćima za završno izvješće.

               3.

                  Datumi

               Datumi početka i završetka pokusa.

               4.

                  Izjava

               Izjava programa osiguranja kvalitete, u kojoj su navedene vrste obavljenih pregleda i njihovi datumi, uključujući pregledane faze te datume kad su bilo kakva izvješća o rezultatima predana rukovodstvu, voditelju ispitivanja i glavnom(-im) istraživaču(-ima), gdje je to primjereno. Ova izjava također služi kao potvrda da završno izvješće odražava izvorne podatke.

               5.

                  Opis materijala i metoda ispitivanja

                           (a)

                           opis korištenih metoda i materijala;

                           (b)

                           upute smjernica za ispitivanje OECD-a ili druge smjernice ili metode za ispitivanje.

               6.

                  Rezultati

                           (a)

                           sažetak rezultata;

                           (b)

                           sve informacije i podaci koje zahtijeva plan ispitivanja;

                           (c)

                           predstavljanje rezultata, uključujući izračune i određivanja sa statističkim značajem;

                           (d)

                           vrednovanje i rasprava o rezultatima, i kada je primjereno, zaključke.

               7.

                  Pohranjivanje

               Mjesto(e) gdje se pohranjuju plan ispitivanja, uzorci tvari za ispitivanje i referentne tvari, izvorni podaci i završno izvješće.

         10.   Pohranjivanje i čuvanje zapisa i materijala

   10.1.   U arhivu treba, za razdoblje koje propisuje nadležno tijelo, čuvati sljedeće:

               (a)

               plan ispitivanja, izvorne podatke, uzorke tvari za ispitivanje i referentne tvari, uzorke te završno izvješće svakog ispitivanja;

               (b)

               zapise o svim pregledima za potrebe programa osiguranja kvalitete te glavne rasporede;

               (c)

               zapise o kvalifikacijama, obuci, iskustvu i opisu zanimanja osoblja;

               (d)

               zapise i izvješća o održavanju i kalibriranju opreme;

               (e)

               dokumentaciju o valjanosti računalnih sustava;

               (f)

               kronološki popis svih standardnih operativnih postupaka;

               (g)

               zapise o praćenju stanja u okolišu.

         Ako razdoblje zadržavanja nije propisano, treba dokumentirati konačno odstranjivanje svih materijala ispitivanja. Kada se uzorci tvari za ispitivanje i referentnih tvari iz bilo kojeg razloga odstrane prije isteka propisanog razdoblja zadržavanja, to treba biti opravdano i dokumentirano. Uzorke tvari za ispitivanje i referentnih tvari treba zadržati dok god njihova kvaliteta dozvoljava procjenu.
   10.2.   Materijal pohranjen u arhivu treba biti indeksiran kako bi se olakšala uredna pohrana i pronalaženje.
   10.3.   Pristup arhivu smije imati samo osoblje koje je ovlašteno od strane rukovodstva. Prenošenje materijala u arhiv i iz njega treba biti primjereno zabilježeno.
   10.4.   Ako laboratorij ili ugovoreni prostori arhiva prestanu sa svojim radom i nemaju pravnog nasljednika, arhiv je potrebno premjestiti u arhive naručitelja ispitivanja.
   PRILOG II.
   DIO A

      Direktiva stavljena izvan snage i njezina izmjena

   (Članak 6.)

               Direktiva Vijeća 87/18/EEZ

               (SL L 15, 17.1.1987., str. 29.)

               Direktiva Komisije 1999/11/EZ

               (SL L 77, 23.3.1999., str. 8.)

         DIO B

      Rokovi za prijenos u nacionalno zakonodavstvo

   (Članak 6.)

               Direktiva

               Rok za prijenos

               87/18/EEZ

               30. lipnja 1988.

               1999/11/EZ

               30. rujna 1999.

         PRILOG III.

      Korelacijska tablica

               Direktiva 87/18/EEZ

               Ova Direktiva

               Članci 1. do 5.

               Članci 1. do 5.

                  Članak 6.

               —

               —

                  Članak 6.

               —

                  Članak 7.

                  Članak 7.

                  Članak 8.

               Prilog

               Prilog I.

               —

               Prilog II.

               —

               Prilog III.


title: Direktiva Komisije 1999/101/EZ od 15. prosinca 1999. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 70/157/EEZ u odnosu na dopuštenu razinu buke i ispušni sustav motornih vozila  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 011

               HR

               Službeni list Europske unije

               48

         31999L0101

               L 334/41

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.12.1999.

      DIREKTIVA KOMISIJE 1999/101/EZ
   od 15. prosinca 1999.
   o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 70/157/EEZ u odnosu na dopuštenu razinu buke i ispušni sustav motornih vozila
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 98/91/EZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/157/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dopuštenu razinu buke i ispušni sustav motornih vozila (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 96/20/EZ (4), a posebno njezin članak 3.,
   budući da:

               (1)

               U okviru EZ homologacije tipa ispušnih sustava kao zasebnih tehničkih jedinica (zamjenski ispušni sustavi) iznimno je teško odabrati vozilo koje zadovoljava sadašnje zahtjeve. Iz tog razloga treba prilagoditi definiciju reprezentativnog vozila kako bi se osiguralo da dostavljeno vozilo zadovoljava zahtjeve o proizvodnoj sukladnosti koji se odnose na dopuštenu razinu buke.

               (2)

               Potrebno je ažurirati određene upute uvedene Direktivom Vijeća 92/97/EEZ (5) o izmjeni Direktive 70/157/EEZ.

               (3)

               Mjere predviđene ovom Direktivom su u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku, uspostavljenog prema Direktivi 70/156/EEZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilozi II. i III. Direktivi 70/157/EEZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Od 1. travnja 2000. države članice ne smiju, iz razloga koji se odnose na dopuštenu razinu buke ili ispušni sustav:

               —

               odbiti dodijeliti EZ homologaciju ni nacionalnu homologaciju za tip vozila ili ispušnog sustava,
               ili

               —

               zabraniti registraciju, prodaju ni stavljanje u uporabu vozila, ni prodaju ni stavljanje u uporabu ispušnih sustava,

         ako vozila ili ispušni sustavi udovoljavaju zahtjevima Direktive 70/157/EEZ, kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   2.   Od 1. listopada 2000. države članice:

               —

               više ne dodjeljuju EZ homologaciju tipa,
               i

               —

               odbijaju nacionalnu homologaciju

         za tip vozila i ispušnog sustava ako nisu ispunjeni zahtjevi Direktive 70/157/EEZ, kako je izmijenjena ovom Direktivom.
   3.   Neovisno o stavku 2., za potrebe zamjenskih dijelova države članice i dalje odobravaju EZ homologaciju tipa i dozvoljavaju prodaju ili stavljanje u uporabu ispušnih sustava u skladu s prijašnjim inačicama Direktive 70/157/EEZ, pod uvjetom da su spomenuti ispušni sustavi:

               —

               namijenjeni za ugradnju u vozila koja su već u uporabi,
               i

               —

               zadovoljavaju zahtjeve spomenute Direktive koji su se primjenjivali u trenutku prve registracije vozila.

         Članak 3.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 31. ožujka 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   One te odredbe primjenjuju s učinkom od 1. travnja 2000.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 1999.

            Za Komisiju

         Erkki LIIKANEN

            Član Komisije

      (1)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

      (2)  SL L 11, 16.1.1999., str. 25.

      (3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 16.

      (4)  SL L 92, 13.4.1996., str. 23.

      (5)  SL L 371, 19.12.1992., str. 1.
   PRILOG

               1.

               Prilog II. Direktivi 70/157/EEZ mijenja se kako slijedi:

                           a)

                           točka 2.3.3. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „2.3.3.

                                       Vozilo koje je reprezentativno za tip vozila na koje se ugrađuje sustav i koje ispunjava zahtjeve iz točke 4.1. u Prilogu III., dijelu I.”;

                           b)

                           dodaje se sljedeća točka 5.1.3.:

                                       „5.1.3.

                                       Ispušni sustavi se pažljivo ugrađuju na vozilo. Posebno treba provjeriti da nakon ugradnje cjelokupni ispušni sustav ne ispušta zamjetne količine plinova.”

               2.

               Prilog Direktivi 70/157/EEZ mijenja se kako slijedi:

                           a)

                           u dijelu I. točki 1. riječi: „u skladu s odjeljcima 7.3.5. i 7.4.3. Priloga I.” zamjenjuju se sa „u skladu s točkom 7. Priloga I.”;

                           b)

                           u dijelu II. točki 1. riječi: „u skladu s odjeljcima 6.3.5. i 6.4.3. Priloga II.” zamjenjuju se sa „u skladu s točkom 7. Priloga II.”.


title: 87/250/EEZ: Uredba Komisije od 15. travnja 1987. o označivanju alkoholne jakosti izražene volumenom kod označivanja alkoholnih pića za prodaju krajnjem potrošaču

text:
               13/Sv. 60

               HR

               Službeni list Europske unije

               25

         31987L0250

               L 113/57

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         UREDBA KOMISIJE
   od 15. travnja 1987.
   o označivanju alkoholne jakosti izražene volumenom kod označivanja alkoholnih pića za prodaju krajnjem potrošaču
   (87/250/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća 79/112/EEZ od 18. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanje, predstavljanje i oglašavanje hrane za prodaju krajnjem potrošaču (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom 86/197/EEZ (2), a posebno njezin drugi stavak članka 10.a,
   budući da članak 3. Direktive 79/112/EEZ propisuje obavezno označivanje stvarne alkoholne jakosti izražene volumenom za pića koja sadrže više od 1,2 vol. % alkohola;
   budući da treba propisati pravila načina tog označivanja;
   budući da za proizvode koji su svrstani pod tarifne brojeve 22.04 i 22.05 Zajedničke carinske tarife primjenjuju propisi Zajednice;
   budući da se Direktiva odnosi na sva ostala pića koja sadrže više od 1,2 vol. % alkohola;
   budući da Prilog Direktivi Vijeća 76/766/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na alkoholne tablice (3) propisuje odredbe Zajednice o definiciji i metodi određivanja i izražavanja alkoholne jakosti izražene volumenom alkohola;
   budući da se ova Direktiva odnosi samo na uvođenje propisa koji moraju nadopuniti te odredbe;
   budući da, kako bi se uspostavile dopuštene vrijednosti, mora se uzeti u obzir priroda različitih pića na koja se propisi odnose, stupanj promjenjivosti te tehničke poteškoće koje se pojavljuju pri usklađivanju deklarirane vrijednosti i stvarne vrijednosti,
   budući da treba pravovremeno donijeti metode analize Zajednice za utvrđivanje alkoholne jakosti izražene volumenom alkohola kako bi se Direktiva 79/112/EEZ i ova Direktiva mogle pravilno primjenjivati;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,
   DONIJELA JE SLJEDEĆU UREDBU:
   Članak 1.
   Direktiva se odnosi na označivanje stvarne alkoholne jakosti izražene volumenom alkohola kod označivanja pića koja sadrže više od 1.2 vol % alkohola i koja nisu svrstana pod tarifne brojeve 22.04 i 22.05 Zajedničke carinske tarife.
   Članak 2.
   1.   Alkoholna jakost određuje se pri temperaturi od 20 °C.
   2.   Vrijednost alkoholne jakosti određuje se na najviše jednu decimalu. Slijedi oznaka „vol %”‚ ispred koje može stajati riječ „alkohol” ili kratica „alk”.
   Članak 3.
   1.   Dopuštene pozitivne i negativne vrijednosti za označivanje alkoholne jakosti izražene volumenom alkohola, izražene u apsolutnim vrijednostima, su sljedeće:

               (a)

               pića koja nisu navedena dalje u tekstu:
               0,3 vol %;

               (b)

               pivo čija alkoholna jakost ne prelazi 5,5 vol %; pića svrstana u potpoglavlje 22.07 B II Zajedničke carinske tarife i proizvode se od grožđa:
               0,5 vol %;

               (c)

               pivo čija alkoholna jakost prelazi 5,5 vol %; pića svrstana u potpoglavlje 22.07 B I Zajedničke carinske tarife i proizvode se od grožđa; jabukovača, kruškovača, voćna vina i slično, dobivena od voća koje nije grožđe bila ona polu pjenušava ili pjenušava; pića od fermentiranog meda:
               1 vol %;

               (d)

               pića koja sadrže omekšano voće ili dijelove biljaka;
               1,5 vol %.

         2.   Dopuštene vrijednosti navedene u stavku 1. primjenjuju se bez utjecaja na dopuštene vrijednosti koje proizlaze iz metode analize korištene za utvrđivanje alkoholne jakosti.
   Članak 4.
   1.   Države članice, ako je potrebno, izmjenjuju svoje propise kako bi ih uskladile s ovom Direktivom te o tome obavješćuju Komisiju: izmijenjeni propisi primjenjuju se tako da:

               —

               najkasnije do 1. svibnja 1988. dopuste trgovinu proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom,

               —

               od 1. svibnja 1989. zabrane trgovinu proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom.

         2.   Međutim, trgovina pićima koja nisu u skladu s ovom Direktivom i koja su bila označena prije datuma navedenog u drugoj alineji stavka 1., dopuštena je do kraja zaliha.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. travnja 1987.

            Za Komisiju

         COCKFIELD

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 33, 8.2.1979., str. 1.

      (2)  SL L 144, 29.5.1986., str. 38.

      (3)  SL L 262, 27.9.1976., str. 149.


title: Direktiva Komisije 96/3/EZ od 26. siječnja 1996. o odobravanju odstupanja od određenih odredbi Direktive Vijeća 93/43/EEZ o higijeni hrane u pogledu prijevoza morem rasutih tekućih ulja i masti  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 63

               HR

               Službeni list Europske unije

               31

         31996L0003

               L 021/42

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA KOMISIJE 96/3/EZ
   od 26. siječnja 1996.
   o odobravanju odstupanja od određenih odredbi Direktive Vijeća 93/43/EEZ o higijeni hrane u pogledu prijevoza morem rasutih tekućih ulja i masti
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/43/EEZ od 14. lipnja 1993. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
   budući da informacije ukazuju na to da primjena drugog podstavka stavka 2. poglavlja IV. Priloga Direktivi 93/43/EEZ koji se odnosi na prijevoz rasute hrane u tekućem obliku, u obliku granula ili praha u posudama i/ili spremnicima/cisternama namijenjenima prijevozu hrane nije praktična i nameće neprimjereno veliko opterećenje poslovanjima s hranom kad se primjenjuje na prijevoz plovilima za plovidbu morem tekućih ulja i masti koje su namijenjene ili za koje je vjerojatno da će biti korištene za prehranu ljudi;
   budući da je, međutim, potrebno osigurati da se odobrenjem odstupanja omogući jednaka zaštita javnog zdravlja, postavljanjem uvjeta za takvo odstupanje;
   budući da je raspoloživost plovila za plovidbu morem namijenjenih za prijevoz hrane nedovoljna za redovnu trgovinu uljima i mastima namijenjenim ili za koje je vjerojatno da će biti korištene za prehranu ljudi;
   budući da je iskustvo stečeno prošlih godina pokazalo da se onečišćenje tekućih ulja i masti može izbjeći ako su spremnici koje se koriste za njihov prijevoz načinjeni od materijala koji se lako čisti ili ako su tri prethodna tereta bila takve vrste da ne ostavljaju neprihvatljivo onečišćenje; budući da bi se s druge strane trebalo utvrditi da su spremnici koji su prethodno korišteni za prijevoz bili učinkovito očišćeni;
   budući da je obveza država članica da na temelju članka 8. Direktive 93/43/EEZ provode kontrole kako bi se osigurala primjena ove Direktive;
   budući da ovo posebno odstupanje ne bi trebalo dovoditi u pitanje opće odredbe Direktive 93/43/EEZ;
   budući da se, u skladu s člankom 1. stavkom 2. Direktive 93/43/EEZ, ovo odstupanje ne bi trebalo odnositi na hranu na koju se primjenjuju specifičnija pravila Zajednice o higijeni;
   budući da su mjere, predviđene ovom Direktivom, u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ovom se Direktivom odstupa od drugog podstavka stavka 2. poglavlja IV. Priloga Direktivi 93/43/EEZ i utvrđuju jednaki uvjeti za osiguranje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti i zdravstvene ispravnosti dotične hrane.
   Članak 2.
   1.   Prijevoz plovilima za plovidbu morem rasutih tekućih ulja ili masti koje će biti prerađene i koje su namijenjene ili za koje je vjerojatno da će biti korištene za prehranu ljudi dopušten je u spremnicima koji nisu namijenjeni isključivo za prijevoz hrane, podložno sljedećim uvjetima:

               (a)

               ako se ulje ili mast prevozi u spremniku od nehrđajućeg čelika, ili u spremniku obloženom epoksi smolom ili tehnički istovrsnim materijalom, da je neposredno prethodni teret prevožen u spremniku bio hrana, ili teret s popisa prihvatljivih prethodnih tereta iz Priloga;

               (b)

               ako se ulje ili mast prevozi u spremniku od drugih materijala od onih iz točke (a), da su tri prethodna tereta u prevožena u spremnicima bila hrana ili teret s popisa prihvatljivih prethodnih tereta iz Priloga.

         2.   Prijevoz plovilima za plovidbu morem rasutih tekućih ulja ili masti koje se neće dalje prerađivati i koje su namijenjene ili za koje je vjerojatno da će biti korištene za prehranu ljudi dopušten je u spremnicima koji nisu namijenjeni isključivo za prijevoz hrane, podložno sljedećim uvjetima:

               (a)

               da je spremnik od nehrđajućeg čelika ili obložen epoksi smolom ili tehnički istovrsnim materijalom;

               (b)

               da su tri prethodna tereta prevožena u spremniku bila hrana.

         Članak 3.
   1.   Kapetan plovila za plovidbu morem koje prevozi, u spremnicima, rasuta tekuća ulja i masti koje su namijenjene ili za koje je vjerojatno da će biti korištene za prehranu ljudi, čuva točnu dokumentaciju s dokazima o tri prethodna tereta prevožena u dotičnim spremnicima, kao i o učinkovitosti postupka čišćenja provedenog između prijevoza tih tereta.
   2.   Ako je teret bio pretovaren, pored dokumentacije s dokazima iz stavka 1., kapetan plovila koje je preuzelo teret čuva točnu dokumentaciju s dokazima da je prijevoz rasutog tekućeg ulja ili masti bio u skladu s odredbama članka 2. tijekom prethodnog prijevoza, kao i o učinkovitosti postupka čišćenja provedenog između prijevoza tih tereta na drugom plovilu.
   3.   Kapetan plovila, na zahtjev, dostavlja nadležnim službenim kontrolnim tijelima dokumentaciju s dokazima navedenu u stavcima 1. i 2.
   Članak 4.
   Ova se Direktiva preispituje ako jedna ili više država članica, ili Komisija, smatra da su potrebne izmjene kako bi se uzeo u obzir znanstveni ili tehnički napredak. U svakom slučaju, Prilog se preispituje u roku od godine dana od stupanja na snagu ove Direktive.
   Članak 5.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom 12. veljače 1996. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   Članak 6.
   Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 7.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. siječnja 1996.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Član Komisije

      (1)  SL L 175, 19.7.1993., str. 1.
   PRILOG

      Popis prihvatljivih prethodnih tereta

               Tvar

               Br. CAS

               Octena kiselina (etanska kiselina, metan karboksilna kiselina

               64-19-7

               Aceton – (dimetilketon; 2-propanon)

               67-64-1

               Kisela ulja i destilati masnih kiselina – iz biljnih ulja i masti i/ili njihovih mješavina i iz životinjskih masti i ulja te masti i ulja morskih životinja

               Amonijev hidroksid (amonijev hidrat, otopina amonijaka, aqua ammonia)

               1336-21-6

               Životinjska ulja i masti, ulja i masti morskih životinja i biljna ulja i masti (osim ulja ljuske indijskog oraščića i sirovog ulja četinjača)

               Pčelinji vosak

               8012-89-3

               Benzilni alkohol (samo čistoće NF i za reagense)

               100-51-6

               Butil acetati – (n-; sek-; terc-)

               123-86-4
               105-46-4
               540-88-5

               Otopina kalcijevog klorida

               10043-52-4

               Kalcijev lignosulfonat

               Kandelila vosak

               8006-44-8

               Karnauba vosak – (brazilski vosak)

               8015-86-9

               Cikloheksan – (heksametilen,; heksanaften; heksalhidrobenzen)

               110-82-7

               Cikloheksanol – (heksahidrofenol)

               108-93-0

               Epoksidirano sojino ulje (s minimalno 7 % sadržaja kisika oksirana)

               8013-07-8

               Etanol – (etilni alkohol)

               64-17-5

               Etil acetat – (octeni eter, octeni ester, octena nafta)

               141-78-6

               2-etilheksanol – (2-etilheksil alkohol)

               104-76-7

               Masne kiseline:

               Maslačna kiselina – (n-butirična kiselina: butanska kiselina; etil octena kiselina; propil mravlja kiselina)

               107-92-6

               Valerenska kiselina – (n-pentanska kiselina; valerijanska kiselina)

               109-52-4

               Kapronska kiselina – (n-heksanska kiselina)

               142-62-1

               Heptanska kiselina – (n-heptanska kiselina)

               111-14-8

               Kaprilna kiselina – (n-oktanska kiselina)

               124-07-2

               Pelargonska kiselina – (n-nonanska kiselina)

               112-05-0

               Kaprinska kiselina – (n-dekanska kiselina)

               334-48-5

               Laurinska kiselina – (n-dodekanska kiselina)

               143-07-7

               Lauroleinska kiselina – (dodekanska kiselina)

               4998-71-4

               Miristinska kiselina – (n-tetradekanska kiselina)

               544-63-8

               Miristoleinska kiselina – (n-tetradekanska kiselina)

               544-64-9

               Palmitinska kiselina – (n-heksadekanska kiselina)

               57-10-3

               Palmitoleinska kiselina – (cis-9-heksadekanska kiselina)

               373-49-9

               Stearinska kiselina – (n-oktadekanska kiselina)

               57-11-4

               Ricinoleinska kiselina – (cis-12-hidroksi oktadek-9-enska kiselina; kiselina ricinusova ulja)

               141-22-0

               Oleinska kiselina – (n-oktadekanska kiselina)

               112-80-1

               Linolna kiselina – (9,12-oktadekadienska kiselina)

               60-33-3

               Linoleinska kiselina – (9,12,15-oktadekatrienska kiselina)

               463-40-1

               Arahidna kiselina – (eikozanska kiselina)

               506-30-9

               Behenska kiselina – (dokozanska kiselina)

               112-85-6

               Eruka kiselina – (cis 13-dokozenska kiselina)

               112-86-7

               Masni alkoholi – prirodni alkoholi

               Butil alkohol – (1-butanol, butirni alkohol)

               71-36-3

               Kapril alkohol – (1-heksanol; heksil alkohol)

               111-27-3

               Enantil alkohol – (1-heptanol; heptil alkohol)

               110-70-6

               Kapril alkohol – (1-n-oktanol)

               111-87-5

               Nonil alkohol – (1-nonanol; pelargonski alkohol; oktil karbinol)

               143-08-8

               Decil alkohol – (1-dekanol)

               112-30-1

               Lauril alkohol – (n-dodekanol; dodecil alkohol)

               112-53-8

               Tridecil alkohol – (1-tridekanol)

               27458-92-0

               Miristil alkohol – (1-tetradekanol; tetradekanol)

               112-72-1

               Cetil alkohol – (alkohol C-16; 1-heksadekanol; cetilni alkohol; palmitil alkohol; n-primarni heksadecil alkohol)

               36653-82-4

               Stearil alkohol – (1-oktadekanol)

               112-92-5

               Oleil alkohol – (oktadecenol)

               143-28-2

               Lauril miristil alkohol – (mješavina C12-C14)

               Cetil stearil alkohol – (mješavina C16-C18)

               Esteri masnih kiselina – bilo koji ester dobiven kombinacijom bilo koje gore navedene masne kiseline s bilo kojim gore navedenim masnim alkoholom. Primjeri su butil miristrat, oleil palmitat i cetil stearat.

               Masne kiseline - metilni esteri

               Metil laurat – (metil dodekanoat)

               111-82-0

               Metil palmitat – (metil heksadekanoat)

               112-39-0

               Metil stearat – (metil oktadekanoat)

               112-61-8

               Metil oleat – (metiloktadecenoat)

               112-62-9

               Mravlja kiselina – (metanojska kiselina; vodikova karboksilna kiselina)

               64-18-6

               Glicerin – (glicerol, glicerin)

               56-81-5

               Glikoli

               Butandiol – (1,3-butilen glikol; 1,3-butandiol; 1,4-butilenglikol; 1,4-butandiol; 2,3-butilen glikol; 2,3-butandiol; butilen glikol)

               107-88-0
               110-63-4
               513-85-9

               Polipropilen glikol – (molekularne težine veće od 400)

               25322-69-4

               Propilen glikol – (1,2-propilen glikol; 1,2-propandiol; 1,2-dihidroksipropan; monopropilen glikol (MPG); metil glikol)

               57-55-6

               1,3-Propilen glikol – (trimetilen glikol; 1,3-propandiol)

               504-63-2

               n-Heptan

               142-82-5

               n-Heksan (tehničke čistoće)

               110-54-3
               64742-49-0

               Izobutanol – (2-metil-1-propanol)

               78-83-1

               Izobutil acetat

               110-19-0

               Izodekanol – (izodecil alkohol)

               25339-17-7

               Izononal – (izononil alkohol)

               27458-94-2

               Izooktanol – (izooktil alkohol)

               26952-21-6

               Izopropanol – (izopropil alkohol (IPA))

               67-63-0

               Limonen – (dipenten)

               138-86-3

               Otopina magnezijevog klorida

               7786-30-3

               Metanol – (metil alkohol)

               67-56-1

               Metil etil keton – (2-butanon)

               78-93-3

               Metil izobutil keton – (4-metil-2-pentanon)

               108-10-1

               Metil tercijarni butil eter (MTBE)

               1634-04-4

               Mikrosilika

               7631-86-9

               Melasa

               57-50-1

               Montana vosak

               8002-53-7

               Nonan

               111-84-2

               Parafin (jestivi)

               Pentan

               109-66-0

               Fosforna kiselina – (ortofosforna kiselina)

               7664-38-2

               Pitka voda je prihvatljiva kao prethodni teret samo ako je teret koji joj neposredno prethodi na ovom popisu

               Kalijev hidroksid – (kaustična potaša)

               1310-58-3

               n-Propil acetat

               109-60-4

               Natrijev hidroksid – (kaustična soda, natrijeva lužina)

               1310-73-2

               Sorbitol – (D-sorbitol; heksahidratni alkohol; d-Sorte)

               50-70-4

               Sumporna kiselina

               7664-93-9

               Otopina uree i amonijevog nitrata (UAN)

               Vinski talog – (vinski trop, vinasses, vinaccia, agol, vini, argil arcilla, weinstein, crude cream of tartare, sirovi kalijev biturat)

               868-14-4