title: 77/391/EEZ: Direktiva Vijeća od 17. svibnja 1977. o uvođenju mjera Zajednice za iskorjenjivanje bruceloze, tuberkuloze i leukoze u goveda

text:
               03/Sv. 032

               HR

               Službeni list Europske unije

               7

         31977L0391

               L 145/44

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               17.05.1977.

      DIREKTIVA VIJEĆA

   od 17. svibnja 1977.
   o uvođenju mjera Zajednice za iskorjenjivanje bruceloze, tuberkuloze i leukoze u goveda
   (77/391/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 43. i 100.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   budući da je jedna od zadaća Zajednice na području veterinarstva poboljšati stanje zdravlja stoke i na taj način učiniti uzgoj stoke unosnijim, a istodobno zaštititi ljude od određenih bolesti koje se mogu prenijeti na čovjeka;
   budući da te mjere moraju doprinijeti ukidanju zapreka trgovini svježim mesom ili živim životinjama između država članica koje se mogu pripisati razlikama u zdravstvenim prilikama;
   budući da se inicijative Zajednice u tom smislu moraju prvenstveno usredotočiti na određene bolesti protiv kojih se može neposredno djelovati; budući da se to odnosi na brucelozu, tuberkulozu i leukozu;
   budući da u onom opsegu u kojem su predložene mjere namijenjene postizanju ciljeva utvrđenih člankom 39. stavkom 1. točkom (a) Ugovora, one predstavljaju zajedničke mjere u smislu članka 6. stavka 1., Uredbe Vijeća (EEZ) br. 729/70 od 21. travnja 1970. o financiranju zajedničke poljoprivredne politike (3);
   budući da u onoj mjeri u kojoj Zajednica pridonosi financiranju zajedničkih mjera, mora joj biti omogućeno da provjeri pridonose li odredbe koje su usvojile države članice za provedbu tih mjera postizanju navedenih ciljeva; budući da se u tu svrhu treba izraditi odredba za postupak kojim se uspostavlja uska suradnja između država članica i Komisije u okviru Stalnog veterinarskog odbora koji je osnovan Odlukom 68/361/EEZ (4),
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Svrha je ove Direktive poboljšati stanje zdravlja goveda u Zajednici kroz aktivnosti Zajednice za ubrzanje ili intenziviranje iskorjenjivanja bruceloze i tuberkuloze te iskorjenjivanje leukoze.
   POGLAVLJE I.

      Tehničke odredbe koje se odnose na brucelozu, tuberkulozu i leukozu

   Članak 2.
   1.   Za potrebe ove Direktive, države članice u kojima je populacija goveda zaražena brucelozom goveda moraju izraditi planove za ubrzano iskorjenjivanje te bolesti na njihovim državnim područjima, sukladno uvjetima utvrđenim u stavcima 2. i 3.

               2.

                           (a)

                           Planovi za ubrzano iskorjenjivanje bruceloze goveda trebaju biti takvi da su po njihovoj provedbi stada svrstana kao „službeno slobodna od bruceloze”, u skladu s odredbama Zajednice za to područje, a posebno Direktivom Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o problemima zdravlja životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice (5), koja je zadnje izmijenjena Direktivom 75/379/EEZ (6).

                           (b)

                           U planu moraju biti navedene mjere koje treba poduzeti da se ubrza i intenzivira iskorjenjivanje bruceloze goveda, a moraju se odrediti i mjere za suzbijanje i sprečavanje te bolesti.

         3.   Države članice trebaju Komisiju izvještavati o:

               (a)

               postotku i ukupnom broju stada koja podliježu mjerama kontrole i o stadima u kojima je potvrđena bruceloza goveda;

               (b)

               ukupnim brojevima:

                           —

                           životinja koje podliježu mjerama kontrole,

                           —

                           životinja sumnjivih na brucelozu ili koje se smatra zaraženima,

                           —

                           zaraženih životinja,

                           —

                           zaklanih životinja:

               (c)

               planiranom trajanju početnih programa iskorjenjivanja kao i planova ubrzanja;

               (d)

               postupku koji se primjenjuje za provjeru učinkovite primjene planova ubrzanja;

               (e)

               nacionalnoj proračunskoj alokaciji za iskorjenjivanje bruceloze goveda te specifikaciji tih alokacija po stavkama.

         Potrebno je osigurati podatke koji su navedeni pod (a), (b) i (e) za tri godine koje su prethodile primjeni mjera za ubrzanje, a zatim jedanput godišnje.
   4.   Države članice s populacijom goveda slobodnom od bruceloze goveda trebaju obavijestiti Komisiju o svim poduzetim mjerama u svrhu sprečavanja ponovnoga izbijanja te bolesti.
   Članak 3.
   1.   Za potrebe ove Direktive, države članice u kojima je populacija goveda zaražena tuberkulozom goveda moraju izraditi planove za ubrzano iskorjenjivanje te bolesti na njihovim državnim područjima, sukladno uvjetima utvrđenim u stavcima 2. i 3.

               2.

                           (a)

                           Planovi za ubrzano iskorjenjivanje tuberkuloze goveda trebaju biti takvi da su po njihovoj provedbi stada svrstana kao „službeno slobodna od tuberkuloze”, u skladu s odredbama Zajednice za to područje, a posebno Direktivom Vijeća 64/432/EEZ.

                           (b)

                           U planovima moraju biti navedene mjere koje treba poduzeti da se ubrza i intenzivira iskorjenjivanje tuberkuloze goveda, a moraju se odrediti i mjere za suzbijanje i sprečavanje te bolesti.

         3.   Države članice trebaju Komisiju izvještavati o:

               (a)

               postotku i ukupnom broju stada koja podliježu mjerama kontrole i o stadima u kojima je potvrđena tuberkuloza goveda;

               (b)

               ukupnim brojevima:

                           —

                           životinja koje podliježu mjerama kontrole,

                           —

                           životinja sumnjivih na tuberkulozu ili koje se smatra zaraženima,

                           —

                           zaraženih životinja,

                           —

                           zaklanih životinja;

               (c)

               planiranom trajanju početnih programa iskorjenjivanja kao i planova ubrzanja;

               (d)

               postupku koji se primjenjuje za provjeru učinkovite primjene planova ubrzanja;

               (e)

               nacionalnoj proračunskoj alokaciji za iskorjenjivanje tuberkuloze goveda te specifikaciji tih alokacija po stavkama.

         Potrebno je osigurati podatke koji su navedeni pod (a), (b) i (e) za tri godine koje su prethodile primjeni mjera za ubrzanje, a zatim jedanput godišnje.
   4.   Države članice s populacijom goveda slobodnom od tuberkuloze goveda trebaju obavijestiti Komisiju o svim poduzetim mjerama u svrhu sprečavanja ponovnog izbijanja te bolesti.
   Članak 4.
   Za potrebe ove Direktive, države članice koje su ustanovile prisutnost enzootske leukoze u goveda na svojim državnim područjima, moraju izraditi planove iskorjenjivanja te bolesti.
   U planovima moraju biti navedene mjere suzbijanja te bolesti.
   Testovi ili metode koji se upotrebljavaju u svrhu potvrđivanja stada slobodnog od leukoze su one predviđene Odlukom Komisije 73/30/EEZ od 23. siječnja 1973. o ovlašćivanju Savezne Republike Njemačke za primjenu posebnih jamstava u odnosu na zdravlje za sprečavanje leukoze u slučaju goveda koja se uvoze za uzgoj ili proizvodnju (7), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 75/64/EEZ (8), ili bilo koji drugi testovi ili metode koji su priznati u skladu s postupkom predviđenim člankom 11.
   Države članice dostavljaju Komisiji, na kasniji zahtjev, sve informacije u vezi s provedbom planova.
   POGLAVLJE II.

      Zajedničke i financijske odredbe

   Članak 5.
   U onoj mjeri u kojoj su one namijenjene postizanju ciljeva utvrđenih člankom 39. stavkom 1. točkom (a) Ugovora, mjere predviđene u poglavlju I. predstavljaju zajedničke mjere u smislu članka 6. stavka 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 729/70.
   Članak 6.
   1.   Zajedničke mjere treba poduzeti u roku od tri godine.
   2.   Ukupni doprinos Europskog fonda za smjernice i jamstva u poljoprivredi, dalje u tekstu „Fond”, u troškovima zajedničkih mjera za te tri godine procjenjuje se na 130 milijuna obračunskih jedinica.
   Članak 7.
   1.   Troškovi koji se tiču mjera poduzetih u skladu s člancima 2., 3. i 4. države članice mogu podmiriti iz pomoći Komponente za smjernice Fonda, u granicama navedenim u članku 6.
   2.   Komponente za smjernice Fonda platit će državama članicama 60 obračunskih jedinica po kravi i 30 obračunskih jedinica po drugom govedu, osim krava, koja su zaklana u skladu s mjerama navedenim u poglavlju I.
   3.   Detaljna pravila za primjenu ovog članka donose se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 13. Uredbe (EEZ) 729/70.
   4.   Za mjere koje su poduzele države članice neće se moći ostvarivati pravo na financijsku pomoć Zajednice ako se ne donese pozitivna odluka u skladu s člankom 9. u vezi s odredbama koje se na to odnose.
   Članak 8.
   1.   Zahtjevi za plaćanje trebaju se odnositi na klanje koje su države članice provele tijekom kalendarske godine, a potrebno ih je podnijeti Komisiji prije 1. srpnja iduće godine.
   2.   Odobravanje pomoći Fonda donosi se u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EEZ) 729/70.
   3.   Detaljna pravila za primjenu ovog članka donose se prema postupku utvrđenom člankom 13. Uredbe (EEZ) 729/70.
   Članak 9.
   1.   Države članice trebaju Komisiji poslati planove kako je predviđeno u člancima 2. i 3. te podatke koji se traže na temelju članka 2. stavka 3. točke (c) i (d) i članka 3. stavka 3. točke (c) i (d), prije njihove provedbe, najkasnije tri mjeseca nakon stupanja na snagu ove Direktive, a nakon toga jednom godišnje. Planove predviđene člankom 4. države članice jednom godišnje trebaju poslati Komisiji, i prije njihove provedbe ako se radi o državama članicama koje još nisu pripremile planove.
   2.   Komisija će pregledati planove koji su poslani u skladu sa stavkom 1. kako bi utvrdila da li su, u smislu usklađenosti s ovom Direktivom i s obzirom na ciljeve iste, zadovoljeni uvjeti za financijski doprinos Zajednice. U roku od dva mjeseca od primitka bilo kojeg plana, Komisija podnosi prijedlog Odluke Stalnom veterinarskom odboru. Odbor izdaje svoje mišljenje u skladu s postupkom predviđenim člankom 11. u vremenskom roku koji odredi predsjednik. O financijskim aspektima se treba savjetovati s Odborom Fonda.
   Članak 10.
   Komisija redovito provodi provjere na licu mjesta kako bi s veterinarskog stajališta provjerila primjenjuju li se planovi.
   Države članice trebaju poduzeti nužne korake kako bi se te provjere olakšale, a posebno će se pobrinuti da stručnjaci, na njihov zahtjev, dobiju sve podatke i dokumentaciju koja im je potrebna za procjenu provedbe planova.
   Odredbe za provedbu ovog članka, naročito što se tiče učestalosti i metode za obavljanje provjera spomenutih u prvom podstavku, pravila koja uređuju imenovanje službenih veterinara i postupak kojeg se oni moraju pridržavati prilikom sastavljanja svojih izvješća, utvrdit će se u skladu s postupkom koji je naveden u članku 11.
   Članak 11.
   1.   Kad je potrebno primijeniti postupak predviđen ovim člankom, predsjedavajući taj predmet, bilo na vlastitu inicijativu bilo na zahtjev države članice, prosljeđuje Stalnom veterinarskom odboru, dalje u tekstu „Odbor”.
   2.   Unutar Odbora, glasovi država članica se ponderiraju u skladu s člankom 148. stavkom 2. Ugovora. Predsjedavajući ne glasuje.
   3.   Predstavnik Komisije podnosi prijedlog mjera koje se trebaju usvojiti. Odbor treba donijeti svoje mišljenje o tim mjerama u roku koji je utvrdio predsjedavajući, uzimajući u obzir hitnost pitanja koja se ispituju. Mišljenje ne može biti doneseno ako ne dobije najmanje 41 glas u svoju korist.
   4.   Komisija usvaja mjere i odmah ih primjenjuje tamo gdje su u skladu s mišljenjem Odbora. Tamo gdje nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili ako mišljenje nije doneseno, Odbor bez odgađanja podnosi prijedlog Vijeću o mjerama koje treba usvojiti. Vijeće usvaja mjere kvalificiranom većinom.
   Ako Vijeće ne usvoji mjere u roku od tri mjeseca od datuma kad mu je prijedlog upućen, Komisija usvaja predložene mjere i odmah ih primjenjuje, osim tamo gdje je Vijeće glasalo protiv tih mjera jednostavnom većinom.
   Članak 12.
   Članak 11. se primjenjuje do 21. lipnja 1981.
   Članak 13.
   Djelujući u skladu s prijedlogom Komisije, a prije 1. kolovoza 1977., Vijeće donosi odredbe koje se tiču kriterija koje nacionalni planovi iskorjenjivanja navedeni u člancima 2., 3. i 4. moraju zadovoljiti da bi se mogli kvalificirati za financijski doprinos Zajednice.
   Članak 14.
   Države članice započinju s primjenom zakona i drugih propisa potrebnih za usklađenje s ovom Direktivom na dan koji je predviđen za stupanje na snagu odredbi navedenih u članku 13.
   Članak 15.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. svibnja 1977.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         J. SILKIN

      (1)  SL C 6, 10.1.1977., str. 13.

      (2)  SL C 56, 7.3.1977., str. 28.

      (3)  SL L 94, 28.4.1970., str. 13.

      (4)  SL L 255, 18.10.1968., str. 23.

      (5)  SL 121, 29.7.1964., str. 1977/64.

      (6)  SL L 172, 3.7.1975., str. 17.

      (7)  SL L 77, 26.3.1973., str. 40.

      (8)  SL L 21, 28.1.1975., str. 20.


title: 86/560/EEZ: Trinaesta Direktiva Vijeća od 17. studenoga 1986. o usklađivanju zakonodavstava država članica o porezu na promet – Postupci za povrat poreza na dodanu vrijednost poreznim obveznicima koji nemaju poslovni nastan na području Zajednice

text:
               09/Sv. 001

               HR

               Službeni list Europske unije

               6

         31986L0560

               L 326/40

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               17.11.1986.

      TRINAESTA DIREKTIVA VIJEĆA

   od 17. studenoga 1986.
   o usklađivanju zakonodavstava država članica o porezu na promet – Postupci za povrat poreza na dodanu vrijednost poreznim obveznicima koji nemaju poslovni nastan na području Zajednice
   (86/560/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 99. i 100.,
   uzimajući u obzir Šestu direktivu Vijeća 77/388/EEZ od 17. svibnja 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica o porezu na promet - Zajednički sustav poreza na dodanu vrijednost: jedinstvena osnova za procjenu (1), a posebno članak 17. stavak 4.;
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (3),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnoga odbora (4),
   budući da se člankom 8. Direktive 79/1072/EEZ (5) o postupcima za povrat poreza na dodatnu vrijednost poreznim obveznicima koji nemaju poslovni nastan na području države propisuje da poreznim obveznicima koji nemaju poslovni nastan na području Zajednice, države članice mogu odbiti povrat ili nametnuti posebne uvjete;
   budući da postoji potreba za osiguravanjem usklađenog razvoja trgovinskih odnosa između Zajednice i trećih zemalja na temelju odredaba Direktive 79/1072/EEZ, uzimajući pritom u obzir različite situacije u trećim zemljama;
   budući da je potrebno spriječiti određene oblike utaje i izbjegavanja poreza,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Za potrebe ove Direktive:

               1.

               „Porezni obveznik koji nema poslovni nastan na području Zajednice” znači porezni obveznik iz članka 4. stavka 1. Direktive 77/388/EEZ koji tijekom razdoblja spomenutog u članku 3. stavku 1. ove Direktive nije na tom području imao ni svoj poslovni nastan ni stalno prebivalište, iz kojeg su obavljane poslovne transakcije, niti, ako ne postoji takav poslovni nastan ni stalno prebivalište, nije imao ni stalno ni običajno boravište, i koji tijekom tog razdoblja nije isporučivao nikakvu robu ni usluge za koje se smatra da su bile isporučene u državi članici kako se navodi u članku 2., osim:

                           (a)

                           usluga prijevoza i s njima povezanih usluga, koje su izuzete sukladno članku 14. stavku 1. točki (i), članku 15. ili članku 16. stavku 1., dijelovima B, C ili D Direktive 77/388/EEZ;

                           (b)

                           usluge koje se isporučuju u slučajevima gdje porez plaća isključivo osoba kojoj su usluge isporučene sukladno članku 21. stavku 1. točki (b) Direktive 77/388/EEZ;

               2.

               „Teritorij Zajednice” su teritoriji svih država članica u kojima se primjenjuje Direktiva 77/388/EEZ.

         Članak 2.
   1.   Ne dovodeći u pitanje članke 3. i 4., sve države članice obvezne su izvršiti povrat svakom poreznom obvezniku koji nema poslovni nastan na području Zajednice, sukladno niže propisanim uvjetima, svih poreza na dodanu vrijednost koji su mu obračunati za usluge koje su mu pružene ili pokretnine koje su mu isporučene na teritoriju ili u zemlji od strane drugog poreznog obveznika ili su mu obračunati pri uvozu robe u zemlju, ako se spomenuta roba ili usluge koriste za potrebe transakcija iz članka 17. stavka 3. točaka (a) i (b) Direktive 77/388/EEZ ili za pružanje usluga iz točke 1.(b) članka 1. ove Direktive.
   2.   Države članice mogu za povrat iz stavka 1. postaviti kao uvjet da treće države odobravaju iste pogodnosti koje se odnose na porez na promet.
   3.   Države članice mogu zahtijevati imenovanje poreznog zastupnika.
   Članak 3.
   1.   Povrat iz članka 2. stavka 1. odobrava se na zahtjev poreznog obveznika. Države članice utvrđuju postupke za podnošenje zahtjeva, uključujući i vremenski rok za podnošenje zahtjeva, razdoblje za koje se mogu podnositi zahtjevi, tijelo koje je nadležno za zaprimanje zahtjeva te minimalan iznos za koji se može podnijeti zahtjev. Utvrdit će također i postupke za povrat, uključujući vremenski rok za obavljanje povrata. Podnositelju zahtijeva postavljaju obveze koje su nužne za utvrđivanje opravdanosti zahtjeva te za sprečavanje prijevara, posebno obvezu podnošenja dokaza da obavlja poslovnu djelatnost sukladno članku 4. stavku 1. Direktive 77/388/EEZ. Podnositelj zahtjeva mora potvrditi putem pisane izjave da tijekom propisanog razdoblja nije izvršio niti jednu transakciju koja ne udovoljava uvjetima iz točke 1. članka 1. ove Direktive.
   2.   Ne smiju se odobriti povrati po uvjetima boljim od onih koji se primjenjuju za porezne obveznike Zajednice.
   Članak 4.
   1.   Za potrebe ove Direktive, pravo na povrat utvrđuje se sukladno članku 17. Direktive 77/388/EEZ kako se primjenjuje u državi članici gdje se isplaćuje povrat.
   2.   Države članice mogu, međutim, propisati izuzimanje određenih rashoda ili zatražiti ispunjavanje dodatnih uvjeta za povrat.
   3.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na isporuku robe koja je ili može biti izuzeta sukladno točki 2. članka 15. Direktive 77/388/EEZ.
   Članak 5.
   1.   Države članice će donijeti zakone i ostale propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 1. siječnja 1988. Ova se Direktiva primjenjuje samo na zahtjeve za povrat poreza na dodanu vrijednost koji je obračunat na kupovinu robe ili usluga ili na uvoz, izvršene na taj datum ili kasnije.
   2.   Države članice obavještavaju Komisiju o glavnim odredbama nacionalnog prava koje su donijele u području koje uređuje ova Direktiva i obavještavaju Komisiju o tome kako koriste mogućnost danu sukladno članku 2. stavku 2. Komisija o tome obavještava ostale države članice.
   Članak 6.
   U roku od tri godine od datuma iz članka 5. Komisija, nakon savjetovanja s državama članicama, podnosi Vijeću i Europskome parlamentu izvješće o primjeni ove Direktive, posebno o primjeni njezinog članka 2. stavka 2.
   Članak 7.
   Od dana primjene ove Direktive te u svakom slučaju do datuma navedenog u članku 5., posljednja rečenica članka 17. stavka 4. Direktive 77/388/EEZ i članak 8. Direktive 79/1072/EEZ prestaju vrijediti u svakoj državi članici.
   Članak 8.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 1986.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         N. LAWSON

      (1)  SL L 145, 13.6.1977., str. 1.

      (2)  SL C 223, 27.8.1982., str. 5. i

      SL C 196, 23.7.1983., str. 6.

      (3)  SL C 161, 20.6.1983., str. 111.

      (4)  SL C 176, 4.7.1983., str. 22.

      (5)  SL L 331, 27.12.1979., str. 11.


title: Direktiva 2009/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o pravnoj zaštiti računalnih programa (kodificirana verzija)  Tekst značajan za EGP

text:
               17/Sv. 001

               HR

               Službeni list Europske unije

               268

         32009L0024

               L 111/16

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               23.04.2009.

      DIREKTIVA 2009/24/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 23. travnja 2009.
   o pravnoj zaštiti računalnih programa
   (kodificirana verzija)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Sadržaj Direktive Vijeća 91/250/EEZ od 14. svibnja 1991. o pravnoj zaštiti računalnih programa (3) izmijenjen je (4). Radi jasnoće i racionalnosti navedenu Direktivu trebalo bi kodificirati.

               (2)

               Razvoj računalnih programa zahtijeva ulaganje znatnih ljudskih, tehničkih i financijskih resursa dok se računalni programi mogu kopirati za samo dio troška koji je bio potreban za njihovu neovisnu izradu.

               (3)

               Računalni programi imaju sve važniju ulogu u širokom rasponu industrija, a za računalnu se tehnologiju u skladu s time može reći da je od temeljne važnosti za industrijski razvoj Zajednice.

               (4)

               Određene razlike u pravnoj zaštiti računalnih programa koju pružaju zakonodavstva država članica imaju izravne i negativne učinke na funkcioniranje unutarnjeg tržišta vezano za računalne programe.

               (5)

               Postojeće razlike koje imaju takve učinke trebaju se ukloniti, a nove treba spriječiti u nastajanju, dok razlike koje u znatnoj mjeri ne utječu nepovoljno na funkcioniranje unutarnjeg tržišta ne treba uklanjati ili spriječiti u nastajanju.

               (6)

               Pravni okvir Zajednice o zaštiti računalnih programa može prema tome u prvom trenutku biti ograničen na utvrđivanje da bi države članice trebale priznavati zaštitu računalnih programa u okviru autorskog prava kao zaštitu književnih djela i nadalje na utvrđivanje koga i što bi se trebalo zaštititi, utvrđivanje isključivih prava na koja bi se zaštićene osobe trebale moći pozvati kako bi odobrile ili zabranile određene radnje te na utvrđivanje koliko bi trebala trajati zaštita.

               (7)

               Za potrebe ove Direktive pojam „računalni program” uključuje programe u bilo kojem obliku uključujući i one koji su ugrađeni u hardver. Taj pojam također uključuje pripremni dizajnerski materijal koji služi za razvoj računalnog programa uz uvjet da je priroda pripremnog materijala takva da u kasnijoj fazi od njega može nastati računalni program.

               (8)

               S obzirom na kriterije koje treba primijeniti pri određivanju je li računalni program izvorno djelo ili nije, ne bi se trebala primjenjivati nikakva ispitivanja kvalitativnih ili estetskih vrijednosti programa.

               (9)

               Zajednica se u potpunosti zalaže za promicanje međunarodne standardizacije.

               (10)

               Funkcija računalnog programa je da komunicira i radi zajedno s drugim komponentama računalnog sustava i s korisnicima i u tom je smislu potrebna logična i prema potrebi fizička unutarnja povezanost i interakcija kako bi se omogućilo svim elementima softvera i hardvera da rade s drugim softverom i hardverom i s korisnicima na sve načine na koje bi trebali funkcionirati. Dijelovi programa koji omogućuju takvu međusobnu povezanost i interakciju između elemenata softvera i hardvera općenito su poznati kao „sučelja”. Ta funkcionalna međusobna povezanost i interakcija općenito su poznate kao „interoperabilnost”; interoperabilnost se može definirati kao mogućnost razmjene informacija i uzajamna uporaba razmijenjenih informacija.

               (11)

               Kako bi se izbjegla sumnja potrebno je razjasniti da je zaštićen samo izražaj računalnog programa, a da ideje i načela na kojima se temelji bilo koji element programa uključujući i one na kojima se temelje njegova sučelja nisu zaštićeni autorskim pravom prema ovoj Direktivi. U skladu s tim načelom autorskog prava u mjeri u kojoj logika, algoritmi i programski jezici obuhvaćaju ideje i načela, te ideje i ta načela nisu zaštićeni ovom Direktivom. U skladu sa zakonodavstvom i sudskom praksom država članica te međunarodnim konvencijama o autorskom pravu, izražaj tih ideja i načela treba zaštititi autorskim pravom.

               (12)

               Za potrebe ove Direktive pojam „iznajmljivanje” znači davanje na korištenje računalnog programa ili njegova primjerka u ograničenom razdoblju radi stjecanja dobiti. Taj pojam ne uključuje javnu posudbu koja prema tome ostaje izvan područja djelovanja ove Direktive.

               (13)

               Isključiva prava autora da spriječi neovlaštenu reprodukciju svojeg djela trebala bi biti podložna ograničenoj iznimci u slučaju računalnog programa koji omogućuje reprodukciju koja je tehnički potrebna za korištenje tog programa od strane zakonitog stjecatelja. To znači da se radnje učitavanja i izvođenja nužne za korištenje primjerka programa koji je zakonito stečen, kao i radnja ispravljanja njegovih pogrešaka ne mogu zabraniti ugovorom. U nedostatku posebnih ugovornih odredaba, uključujući kad se radi o prodanom primjerku programa, zakoniti stjecatelj tog primjerka može poduzeti bilo koju radnju koja je potrebna za korištenje primjerka programa u skladu s njegovom namjeravanom svrhom.

               (14)

               Osobu koja ima pravo koristiti računalni program ne bi trebalo sprečavati u poduzimanju radnji potrebnih za promatranje, proučavanje ili ispitivanje rada programa uz uvjet da te radnje ne povređuju autorsko pravo na tom programu.

               (15)

               Reproduciranjem, prevođenjem, prilagodbom ili izmjenom, bez odobrenja, oblika koda u kojem je primjerak računalnog programa dan na raspolaganje povređuju se isključiva prava autora. Međutim postoje okolnosti u kojima su reproduciranje koda i prijevod njegova oblika neophodni za dobivanje potrebnih informacija da bi se postigla interoperabilnost neovisno stvorenog programa s drugim programima. Stoga treba smatrati da je samo u tim ograničenim okolnostima poduzimanje radnji reproduciranja i prevođenja od strane osobe koja ima pravo korištenja primjerka računalnog programa ili u njezino ime zakonito i u skladu s poštenom praksom te da se mora smatrati da u tim okolnostima nije potrebno odobrenje nositelja prava. Cilj ove iznimke je omogućiti povezivanje svih komponenti računalnog sustava, uključujući one različitih proizvođača tako da mogu raditi zajedno. Ova iznimka od autorovog isključivog prava ne smije se koristiti tako da dovodi u pitanje zakonite interese nositelja prava ili da se suprotstavlja redovitom korištenju programa.

               (16)

               Zaštita računalnih programa autorskim pravom ne bi trebala dovoditi u pitanje primjenu, u odgovarajućim slučajevima, ostalih oblika zaštite. Međutim, sve ugovorne odredbe koje su u suprotnosti s odredbama ove Direktive, a koje su utvrđene s obzirom na dekompilaciju ili s obzirom na iznimke predviđene ovom Direktivom vezano uz stvaranje sigurnosnog primjerka ili uz promatranje, proučavanje ili ispitivanje rada programa trebale bi biti ništave.

               (17)

               Odredbe ove Direktive ne dovode u pitanje primjenu pravila o tržišnom natjecanju prema člancima 81. i 82. Ugovora ako dobavljač koji ima vladajući položaj odbije dati informacije koje su potrebne za interoperabilnost kako je definirano ovom Direktivom.

               (18)

               Odredbe ove Direktive ne bi trebale dovesti u pitanje posebne zahtjeve zakonodavstva Zajednice koje je već na snazi a vezano je uz objavu sučelja u sektoru telekomunikacija ili Odluka Vijeća koje se odnose na standardizaciju u području informacijske tehnologije i telekomunikacija.

               (19)

               Ovom se Direktivom ne utječe na odstupanja predviđena nacionalnim zakonodavstvom u skladu s Bernskom konvencijom o pitanjima koja nisu obuhvaćena ovom Direktivom.

               (20)

               Ovom se Direktivom ne dovode u pitanje obveze država članica vezane uz rokove za prijenos direktiva određenih u Prilogu I., dijelu B u nacionalno zakonodavstvo,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Predmet zaštite
   1.   U skladu s odredbama ove Direktive države članice zaštićuju računalne programe autorskim pravom kao književna djela u smislu Bernske konvencije za zaštitu književnih i umjetničkih djela. Za potrebe ove Direktive pojam „računalni program” obuhvaća i pripremni dizajnerski materijal.
   2.   Zaštita u skladu s ovom Direktivom primjenjuje se na izražaj računalnog programa u bilo kojem obliku. Ideje i načela na kojima se zasniva bilo koji element računalnog programa uključujući one na kojima se zasnivaju njihova sučelja nisu zaštićeni autorskim pravom prema ovoj Direktivi.
   3.   Računalni program zaštićen je ako je izvoran u smislu da predstavlja autorovu vlastitu intelektualnu tvorevinu. Nijedan se drugi kriterij ne primjenjuje u određivanju njegove podobnosti za zaštitu.
   4.   Odredbe ove Direktive primjenjuju se također na programe stvorene prije 1. siječnja 1993. ne dovodeći u pitanje bilo koje radnje završene i bilo koja prava stečena prije tog datuma.
   Članak 2.
   Autorstvo nad računalnim programima
   1.   Autor računalnog programa je fizička osoba ili skupina fizičkih osoba koja je stvorila program ili, kad zakonodavstvo države članice to dopušta, pravna osoba određena tim zakonodavstvom kao nositelj prava.
   Kad zakonodavstvo države članice priznaje kolektivna djela, osoba za koju se prema zakonodavstvu te države članice smatra da je stvorila djelo smatra se njegovim autorom.
   2.   Za računalni program koji je zajednički stvorila skupina fizičkih osoba, isključiva se prava posjeduju zajednički.
   3.   Kada je računalni program stvorio zaposlenik u izvršavanju svojih obveza ili slijedeći upute svojega poslodavca, isključivo poslodavac ima pravo ostvarivati sva imovinska prava na tako stvorenom programu, osim ako je ugovorom drukčije određeno.
   Članak 3.
   Korisnici zaštite
   Zaštita se priznaje svim fizičkim ili pravnim osobama koje zadovoljavaju uvjete u skladu s nacionalnim zakonodavstvom o autorskom pravu koje se primjenjuje na književna djela.
   Članak 4.
   Ograničene radnje
   1.   Podložno odredbama članaka 5. i 6. isključiva prava nositelja prava u smislu članka 2. uključuju pravo izvršiti ili odobriti:

               (a)

               trajno ili privremeno reproduciranje računalnog programa bilo kojim sredstvom i u bilo kojem obliku, djelomično ili u cijelosti; ako je za učitavanje, prikazivanje, izvođenje, prenošenje ili pohranu računalnog programa potrebno takvo reproduciranje, takvi postupci podliježu odobrenju nositelja prava;

               (b)

               prijevod, prilagodbu, obradu i bilo koju drugu izmjenu računalnog programa i reproduciranje rezultata tih postupaka, ne dovodeći u pitanje prava osobe koja mijenja program;

               (c)

               svaki oblik distribucije javnosti, uključujući iznajmljivanje izvornika računalnog programa ili njegovih primjeraka.

         2.   Prvom prodajom primjerka programa u Zajednici od strane nositelja prava ili uz njegovu suglasnost iscrpljuje se pravo distribucije tog primjerka u Zajednici, uz iznimku prava na nadzor daljnjeg iznajmljivanja programa ili njegova primjerka.
   Članak 5.
   Iznimke od ograničenih radnji
   1.   U nedostatku posebnih ugovornih odredaba za poduzimanje radnji iz točaka (a) i (b) članka 4. stavka 1. nije potrebno odobrenje nositelja prava ako su te radnje zakonitom stjecatelju potrebne za korištenje računalnog programa u skladu s njegovom namjeravanom svrhom, uključujući i za ispravljanje pogrešaka.
   2.   Osobi koja ima pravo koristiti računalni programa ugovorom ne može se zabraniti izrada sigurnosnog primjerka ako je to potrebno za to korištenje programa.
   3.   Osoba koja ima pravo koristiti primjerak računalnog programa također ima pravo bez odobrenja nositelja prava, promatrati, proučavati ili ispitivati rad programa radi utvrđivanja ideje i načela na kojima se zasniva bilo koji element programa ako to čini prilikom izvođenja bilo koje od radnji učitavanja, prikazivanja, izvođenja, prenošenja ili pohranjivanja programa koju ima pravo poduzimati.
   Članak 6.
   Dekompiliranje
   1.   Odobrenje nositelja prava ne zahtijeva se kada su reproduciranje koda i prevođenje njegova oblika u smislu točaka (a) i (b) članka 4. stavka 1. nužni za dobivanje informacija potrebnih za postizanje interoperabilnosti neovisno stvorenog računalnog programa s drugim programima uz uvjet da su zadovoljeni sljedeći kriteriji:

               (a)

               te radnje izvodi osoba koja ima odobrenje za korištenje ili druga osoba koja ima pravo koristiti primjerak programa ili osoba koja je u njihovo ime ovlaštena to učiniti;

               (b)

               informacije koje su potrebne za postizanje interoperabilnosti prethodno nisu bile odmah dostupne osobama iz točke (a); i

               (c)

               te su radnje ograničene na dijelove izvornog programa koji su potrebni za postizanje interoperabilnosti.

         2.   Informacije dobivene primjenom odredbi stavka 1. ne smiju se:

               (a)

               koristiti za ciljeve drukčije od postizanja interoperabilnosti neovisno stvorenog računalnog programa;

               (b)

               prenositi drugima osim kada je to potrebno za postizanje interoperabilnosti neovisno stvorenog računalnog programa; ili

               (c)

               koristiti za razvoj, proizvodnju i stavljanje na tržište računalnog programa bitno sličnog u svojem izražaju ili za bilo koju drugu radnju kojom se nanosi povreda autorskom pravu.

         3.   U skladu s odredbama Bernske konvencije za zaštitu književnih i umjetničkih djela, odredbe ovog članka ne smiju se tumačiti tako da omogućuju da se njegova primjena koristi na način kojom se nerazumno dovode u pitanje zakoniti interesi nositelja prava ili na način koji je u suprotnosti s redovitim iskorištavanjem računalnog programa.
   Članak 7.
   Posebne mjere zaštite
   1.   Ne dovodeći u pitanje odredbe članaka 4., 5. i 6. države članice predviđaju, u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvima, odgovarajuća pravna sredstva protiv osobe koja poduzme bilo koju od sljedećih radnji:

               (a)

               bilo koju radnju stavljanja u promet primjerka računalnog programa, znajući ili imajući razloga vjerovati da je to primjerak kojim se povređuje pravo;

               (b)

               posjedovanje, u komercijalne svrhe, primjerka računalnog programa, znajući ili imajući razloga vjerovati da je to primjerak kojim se povređuje pravo;

               (c)

               bilo koju radnju stavljanja u promet ili posjedovanje, u komercijalne svrhe, bilo kojeg sredstva čija je jedina namjena olakšati neovlašteno uklanjanje ili osujećivanje rada tehničkog uređaja koji služi za zaštitu računalnog programa.

         2.   Svaki primjerak računalnog programa kojim se povređuje pravo podliježe zapljeni u skladu sa zakonodavstvom predmetne države članice.
   3.   Države članice mogu predvidjeti zapljenu bilo kojih sredstava iz točke (c) stavka 1.
   Članak 8.
   Nastavak primjene drugih pravnih propisa
   Odredbe ove Direktive ne dovode u pitanje bilo koje druge pravne propise kao što su oni o patentima, žigovima, nepoštenom tržišnom natjecanju, trgovinskim tajnama, zaštiti poluvodičkih proizvoda ili o ugovornom pravu.
   Sve ugovorne odredbe koje su u suprotnosti s člankom 6. ili s iznimkama predviđenim člankom 5. stavcima 2. i 3. ništave su.
   Članak 9.
   Dostava
   Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnoga zakonodavstva donesene u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 10.
   Stavljanje izvan snage
   Direktiva 91/250/EEZ kako je izmijenjena direktivom navedenom u Prilogu I. dijelu A stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica vezane za rokove za prijenos u nacionalno zakonodavstvo direktiva navedenih u Prilogu I. dijelu B.
   Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga II.
   Članak 11.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 12.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 23. travnja 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         H.-G. PÖTTERING

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. NEČAS

      (1)  SL C 204, 9.8.2008., str. 24.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 17. lipnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. ožujka 2009.

      (3)  SL L 122, 17.5.1991., str. 42.

      (4)  Vidjeti Prilog I., dio A.
   PRILOG I.
   DIO A

      Direktiva stavljena izvan snage s izmjenom

      (iz članka 10.)

               Direktiva Vijeća 91/250/EEZ
               (SL L 122, 17.5.1991., str. 42.)

               Direktiva Vijeća 93/89/EEZ
               (SL L 290, 24.11.1993., str. 9.)

               -samo članak 11. stavak 1.

         DIO B

      Popis rokova za prijenos u nacionalno zakonodavstvo

      (iz članka 10.)

               Direktiva

               Rok za prijenos

               91/250/EEZ

               31. prosinca 1992.

               93/98/EEZ

               30. lipnja 1995.

         PRILOG II.

      Korelacijska tablica

               Direktiva 91/250/EEZ

               Ova Direktiva

               članak 1. stavci 1., 2. i 3.

               članak 1. stavci 1., 2. i 3.

               članak 2. stavak 1., prva rečenica

               članak 2. stavak 1., podstavak 1.

               članak 2. stavak 1., druga rečenica

               članak 2. stavak 1., podstavak 2.

               članak 2. stavci 2. i 3.

               članak 2. stavci 2. i 3.

               Članak 3.

               Članak 3.

               članak 4., uvodni dio

               članak 4. stavak 1., uvodni dio

               članak 4. točka (a)

               članak 4. stavak 1. točka (a)

               članak 4. točka (b)

               članak 4. stavak 1. točka (b)

               članak 4. točka (c), prva rečenica

               članak 4. stavak 1. točka (c)

               članak 4. točka (c), druga rečenica

               članak 4. stavak 2.

               članci 5., 6. i 7.

               članci 5., 6. i 7.

               članak 9. stavak 1., prva rečenica

               članak 8. stavak 1.

               članak 9. stavak 1., druga rečenica

               članak 8. stavak 2.

               članak 9. stavak 2.

               članak 1. stavak 4.

               članak 10. stavak 1.

               —

               članak 10. stavak 2.

               Članak 9.

               —

               Članak 10.

               —

               Članak 11.

               Članak 11.

               Članak 12.

               —

               Prilog I.

               —

               Prilog II.


title: Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica

text:
               15/Sv. 014

               HR

               Službeni list Europske unije

               31

         32004L0023

               L 102/48

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               31.03.2004.

      DIREKTIVA 2004/23/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 31. ožujka 2004.
   o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4., točku (a),
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),
   budući da:

               (1)

               Presađivanje ljudskih tkiva i stanica je grana medicine u brzom razvoju koja pruža mnoge mogućnosti liječenja zasad još neizlječivih bolesti. Trebalo bi osigurati kvalitetu i sigurnost ovih tvari, posebno radi sprečavanja zaraze.

               (2)

               Dostupnost ljudskih tkiva i stanica, koje se koriste u terapeutske svrhe, ovisi o građanima Zajednice i njihovoj spremnosti na darivanje tkiva i stanica. Radi zaštite javnog zdravlja i sprečavanja širenja zaraznih bolesti preko spomenutih tkiva i stanica, tijekom njihova darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja, distribucije i uporabe treba provesti sve sigurnosne mjere.

               (3)

               Na nacionalnoj i europskoj razini potrebno je promicati kampanje informiranja i podizanja svijesti o darivanju tkiva, stanica i organa, koje se temelje na sloganu „svi smo potencijalni darivatelji”. Cilj ovih kampanja trebalo bi biti pomoći europskim građanima da donesu odluku da postanu darivatelji tijekom života te da o svojim željama obavijeste svoje obitelji ili pravne zastupnike. Budući da postoji potreba da se u svrhu medicinskog liječenja osigura dostupnost tkiva i stanica, države članice trebale bi promicati darivanje tkiva i stanica, uključujući hematopoetske progenitorske stanice visoke kvalitete i sigurnosti, čime se istodobno povećava samodostatnost Zajednice.

               (4)

               Potrebno je hitno izraditi jedinstveni okvir kojim će se osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za postupke prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica diljem Zajednice te olakšati njihova razmjena za pacijente koji svake godine primaju ovakvu vrstu liječenja. Stoga je od ključne važnosti odredbama Zajednice osigurati usporedivu kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica bez obzira na njihovu namjenu. Uspostava spomenutih standarda doprinijet će uvjerenju javnosti da za ljudska tkiva i stanice, iako su prikupljeni u drugoj državi članici, postoje ista jamstva kao i za tkiva i stanice prikupljene u vlastitoj zemlji.

               (5)

               Budući da liječenje u kojem se koriste tkiva i stanice predstavlja područje medicine u kojem se odvija intenzivna razmjena na svjetskoj razini, poželjno je uspostaviti svjetske standarde. Zajednica bi stoga trebala nastaviti u svojim nastojanjima za promicanje najviše moguće razine zaštite kako bi se javno zdravstvo zaštitilo u pogledu kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica. U svojem izvješću Europskom parlamentu i Vijeću, Komisija bi trebala uključiti podatke o postignutom napretku u ovom području.

               (6)

               Ova bi se Direktiva trebala odnositi na tkiva i stanice namijenjene isključivo za uporabu u industrijski provedenim proizvodima, uključujući medicinske proizvode, ali samo u onoj mjeri u kojoj se odnose na darivanje, prikupljanje i testiranje, dok se njihova obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija uređuje ostalim zakonima Zajednice. Na daljnje faze proizvodnje odnosi se Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (4).

               (7)

               Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na tkiva i stanice koje uključuju hematopoetske stanice periferne krvi, matične stanice (krvi) pupkovine i koštane srži, stanice za reprodukciju (jajašca, sperma), tkiva i stanice fetusa te matične stanice odraslih i embrija.

               (8)

               Ova Direktiva ne uključuje krv ni krvne derivate (izuzev hematopoetskih progenitorskih stanica), ljudske organe i organe, tkiva ni stanice životinjskog podrijetla. Krv i krvni derivati trenutačno su uređeni direktivama 2001/83/EZ i 2000/70/EZ (5), Preporukom 98/463/EZ (6) i Direktivom 2002/98/EZ (7). Ova Direktiva ne uključuje ni tkiva i stanice za autolognu primjenu (tkiva koja se transplantiraju na istu osobu s koje su uzeta) u okviru istoga kirurškog zahvata, koje ne podliježu bilo kojem postupku spremanja. Pitanja kvalitete i sigurnosti vezana uz ovaj postupak u potpunosti se razlikuju.

               (9)

               Kod uporabe organa u određenoj mjeri javljaju se ista pitanja kao i kod uporabe tkiva i stanica. No, postoje i važne razlike pa, stoga, ova dva predmeta ne bi trebala biti obuhvaćena jednom direktivom.

               (10)

               Ova Direktiva obuhvaća tkiva i stanice za primjenu kod ljudi, uključujući ljudska tkiva i stanice koji se koriste za izradu kozmetičkih proizvoda. Međutim, s obzirom na rizik prenošenja zaraznih bolesti, uporaba tkiva, stanica i proizvoda ljudskog podrijetla u kozmetičkim proizvodima zabranjena je Direktivom Komisije 95/34/EZ od 10. srpnja 1995. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., III., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (8).

               (11)

               Ova Direktiva ne obuhvaća istraživanja u kojima se koriste ljudska tkiva i stanice, primjerice u svrhe koje isključuju primjenu na ljudsko tijelo, npr. istraživanje „in vitro” ili na životinjskim uzorcima. Standarde kvalitete i sigurnosti utvrđene u ovoj Direktivi trebala bi zadovoljiti jedino ona tkiva i stanice koji se u kliničkim ispitivanjima primjenjuju na ljudsko tijelo.

               (12)

               Ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odluke koje su države članice donijele u vezi s uporabom posebnih vrsta ljudskih stanica, uključujući zametne stanice i embrionalne matične stanice. Ako, međutim, neka država članica odobri posebnu uporabu takvih stanica, ovom će se Direktivom zahtijevati primjena svih potrebnih odredaba radi zaštite javnog zdravlja s obzirom na specifične rizike koji se temelje na znanstvenim saznanjima i osobitoj prirodi ovih stanica, te jamčiti poštovanje temeljnih prava. Nadalje, ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odredbe kojima države članice definiraju pravni pojam „osoba” ili „pojedinac”.

               (13)

               Darivanje, prikupljanje, testiranje, obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija ljudskih tkiva i stanica koji su namijenjeni za uporabu kod ljudi trebali bi zadovoljiti visoke standarde kvalitete i sigurnosti kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite zdravlja u Zajednici. Ovom bi Direktivom trebalo utvrditi standarde za svaki korak u postupku primjene ljudskih tkiva i stanica.

               (14)

               Klinička uporaba ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi ograničena je zbog slabe dostupnosti. Iz tog je razloga poželjno da se na transparentan način definiraju kriteriji za pristup takvim tkivima i stanicama, na temelju objektivne procjene medicinskih potreba.

               (15)

               Potrebno je povećati povjerenje među državama članicama u pogledu kvalitete i sigurnosti darovanih tkiva i stanica, zdravstvene zaštite živih darivatelja, poštovanja prema preminulim darivateljima i sigurnosti postupka primjene.

               (16)

               Tkiva i stanice za alogenu terapeutsku primjenu prikupljaju se od živih i preminulih darivatelja. Kako bi se osiguralo da zdravstveno stanje živog darivatelja nije ugroženo postupkom darivanja, trebalo bi zahtijevati prethodni liječnički pregled. Trebalo bi poštovati dostojanstvo preminulog darivatelja, posebno rekonstrukcijom tijela darivatelja kako bi bilo što sličnije prvotnom anatomskom obliku.

               (17)

               Uporaba tkiva i stanica za primjenu na ljudskom tijelu može prouzročiti bolesti i neželjene učinke. Većina takvih učinaka može se spriječiti pažljivom procjenom darivatelja i nadzorom nad svakim darivanjem u skladu s pravilima koja su ustanovljena i ažurirana prema najboljim dostupnim znanstvenim informacijama.

               (18)

               Programi primjene tkiva i stanica u načelu bi se trebali temeljiti na filozofiji dobrovoljnog darivanja bez naknade, anonimnosti darivatelja i primatelja, altruizma darivatelja i solidarnosti između darivatelja i primatelja. Države članice pozivaju se da poduzmu potrebne mjere kako bi potakle puno uključivanje javnog i neprofitnog sektora u pružanje usluga koje se odnose na primjenu tkiva i stanica te na povezano istraživanje i razvoj.

               (19)

               Dobrovoljno i neplaćeno darivanje tkiva i stanica čimbenik je koji može doprinijeti visokim sigurnosnim standardima za tkiva i stanice te, sukladno tomu, zaštiti zdravlja ljudi.

               (20)

               Svaka ustanova može biti akreditirana kao banka tkiva i stanica ako zadovoljava standarde.

               (21)

               S dužnim poštovanjem načela transparentnosti, sve banke tkiva koje su akreditirane, imenovane ili odobrene ili kojima su izdane dozvole sukladno odredbama ove Direktive, uključujući ustanove koje izrađuju proizvode od ljudskih tkiva i stanica, bez obzira na to jesu li predmet drugih zakona Zajednice, trebale bi imati osiguran pristup relevantnim tkivima i stanicama prikupljenima u skladu s odredbama ove Direktive, ne dovodeći u pitanje odredbe o uporabi tkiva i stanica, koje su na snazi u državama članicama.

               (22)

               Ova Direktiva poštuje temeljna prava i načela iz Povelje Europske unije o temeljnim pravima (9) i prema potrebi, uzima u obzir Konvenciju za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine: Konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini. Povelja i Konvencija ne navode izričito odredbe za usklađivanje niti sprečavaju države članice da u svoje zakonodavstvo unesu strože zahtjeve.

               (23)

               Treba provesti sve potrebne mjere kako bi se mogućim darivateljima tkiva i stanica zajamčila povjerljivost svih zdravstvenih podataka dostavljenih ovlaštenom osoblju, rezultata testova na njihovim donacijama i sljedivost njihovih donacija.

               (24)

               Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 95/46/EZ od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (10) primjenjuje se na obradu osobnih podataka u primjeni ove Direktive. Članak 8. spomenute Direktive u načelu zabranjuje obradu zdravstvenih podataka. Utvrđena su ograničena izuzeća od ove zabrane. Direktiva 95/46/EZ, također, predviđa obvezu osobe odgovorne za obradu podataka da provede sve prikladne tehničke i organizacijske mjere kako bi se osobni podaci zaštitili od slučajnog ili protuzakonitog brisanja, slučajnog gubitka, promjene, neovlaštenog otkrivanja ili pristupa te od svih ostalih oblika protuzakonite obrade.

               (25)

               U državama članicama trebalo bi uspostaviti sustav za akreditaciju banaka tkiva te sustav za obavješćivanje o nepovoljnim događajima i reakcijama vezanim uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica.

               (26)

               Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole koje trebaju provoditi službeni predstavnici nadležnog tijela, kako bi se osiguralo da banke tkiva zadovoljavaju odredbe ove Direktive. Države članice trebale bi osigurati da službene osobe koje sudjeluju u inspekciji i mjerama kontrole imaju odgovarajuću kvalifikaciju i da pohađaju odgovarajuće stručno usavršavanje.

               (27)

               Osoblje koje je izravno uključeno u postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica trebalo bi posjedovati odgovarajuću kvalifikaciju te završiti pravodobno i odgovarajuće stručno usavršavanje. Primjena odredaba ove Direktive po pitanju stručnog usavršavanja ne bi trebala dovoditi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija.

               (28)

               Trebalo bi uspostaviti odgovarajući sustav kojim će se omogućiti sljedivost ljudskih tkiva i stanica. Time bi se istodobno omogućila provjera usklađenosti sa standardima kvalitete i sigurnosti. Sljedivost bi trebalo ojačati uvođenjem preciznih postupaka za identifikaciju tvari, darivatelja, primatelja, banaka tkiva i laboratorija te vođenjem evidencije i odgovarajućim sustavom označivanja.

               (29)

               Općenito je pravilo da se identitet primatelja ne bi smio otkriti darivatelju ni njegovoj obitelji i obrnuto, ne dovodeći pritom u pitanje zakonodavstvo na snazi u državama članicama o uvjetima otkrivanja, prema kojima se u izvanrednim slučajevima, posebno u slučaju darivanja gameta, može odobriti ukidanje pravila o anonimnosti darivatelja.

               (30)

               Radi učinkovitije provedbe odredaba koje se usvajaju u skladu s ovom Direktivom, potrebno je predvidjeti kazne koje države članice trebaju primjenjivati.

               (31)

               Budući da države članice ne mogu u potpunosti ostvariti cilj ove Direktive, odnosno utvrditi visoke standarde kvalitete i sigurnosti za ljudska tkiva i stanice diljem Zajednice, nego se s obzirom na opseg i učinke predloženog djelovanja, ovaj cilj može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje ovog cilja.

               (32)

               Zajednici bi trebale biti dostupne najbolje znanstvene informacijama u vezi sa sigurnošću tkiva i stanica; posebno kako bi mogla pomoći Komisiji kod prilagođavanja odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku s obzirom na brzo napredovanje biotehnologije u saznanjima i praksi u području ljudskih tkiva i stanica.

               (33)

               U obzir su uzeta mišljenja Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode te mišljenje Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama, kao i međunarodno iskustvo u ovom području, koji će se zatražiti kada god to bude potrebno.

               (34)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (11),

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      OPĆE ODREDBE

   Članak 1.
   Cilj
   Ova Direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti za ljudska tkiva i stanice koji su namijenjeni za primjenu kod ljudi, radi osiguranja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi.
   Članak 2.
   Područje primjene
   1.   Ova se Direktiva primjenjuje na postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribuciju ljudskih tkiva i stanica, namijenjene za primjenu kod ljudi, te proizvoda podrijetlom iz ljudskih tkiva i stanica, namijenjenih za primjenu kod ljudi.
   Ako su navedeni proizvodi obuhvaćeni ostalim direktivama, ova se Direktiva primjenjuje jedino na postupke darivanja, prikupljanja i testiranja.
   2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

               (a)

               tkiva i stanice koje se koriste za autologno presađivanje u okviru istog kirurškog zahvata;

               (b)

               krv i krvne sastojke prema definiciji iz Direktive 2002/98/EZ;

               (c)

               organe ili dijelove organa ako se koriste u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu.

         Članak 3.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               „stanice” znači pojedinačne ljudske stanice ili skupina ljudskih stanica ako nisu povezane veznim tkivom;

               (b)

               „tkivo” znači svi sastavni dijelovi ljudskog tijela koji su sastavljeni od stanica;

               (c)

               „darivatelj” znači svaki ljudski izvor, živi ili preminuli, ljudskih stanica ili tkiva;

               (d)

               „darivanje” znači darivanje ljudskih tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

               (e)

               „organ” znači diferencirani vitalni dio ljudskog tijela, sastavljen od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija uz značajnu razinu autonomnosti;

               (f)

               „prikupljanje” znači postupak kojim se dolazi do tkiva ili stanica;

               (g)

               „obrada” znači sve operacije uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakiranje tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

               (h)

               „čuvanje” znači uporaba kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade kako bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje stanica ili tkiva;

               (i)

               „karantena” znači stanje pribavljenog tkiva ili pribavljenih stanica, ili fizički (ili na drugi način) izoliranog tkiva dok se čeka odluka o njihovom prihvaćanju za primjenu ili uništenje;

               (j)

               „skladištenje” znači održavanje proizvoda u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka distribucije;

               (k)

               „distribucija” znači prijevoz i dostava tkiva ili stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi;

               (l)

               „primjena kod ljudi” znači uporaba tkiva ili stanica na ili u čovjeku te izvantjelesne primjene;

               (m)

               „ozbiljni štetni događaj” znači svaka negativna pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, skladištenje i distribuciju tkiva i stanica, koji može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, do nemoći ili nesposobnosti pacijenta ili može rezultirati ili produljiti hospitalizaciju ili bolest;

               (n)

               „ozbiljna neželjena reakcija” znači neželjeni odgovor, uključujući zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezan uz prikupljanje ili primjenu tkiva i stanica na čovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i nesposobnost ili odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili takva stanja produžava,

               (o)

               „banka tkiva” znači banka tkiva, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojem se obavljaju aktivnosti obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije ljudskih tkiva i stanica. Može biti ovlaštena i za prikupljanje ili testiranje tkiva i stanica;

               (p)

               „alogena primjena” znači uzimanje stanica ili tkiva s jedne osobe i primjena na drugoj osobi;

               (q)

               „autologna primjena” znači uzimanje i primjena stanica ili tkiva na istoj osobi.

         Članak 4.
   Provedba
   1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela koja su odgovorna za provedbu zahtjeva ove Direktive.
   2.   Ova Direktiva ne sprečava države članice da zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere, pod uvjetom da su usklađene s odredbama Ugovora.
   Osobito, država članica može uvesti zahtjeve za dobrovoljno neplaćeno darivanje, koji uključuju zabranu ili ograničenje uvoza ljudskih tkiva i stanica, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz Ugovora.
   3.   Ova Direktiva ne utječe na odluke država članica kojima se zabranjuje darivanje, prikupljanje, testiranje, obrada, čuvanje, skladištenje, distribucija ili uporaba specifične vrste ljudskih tkiva ili stanica iz nekog specifičnog izvora, uključujući slučajeve kada se spomenute odluke odnose i na uvoz iste vrste ljudskih tkiva ili stanica.
   4.   Pri obavljanju aktivnosti obuhvaćenih ovom Direktivom, Komisija može zatražiti tehničku i/ili administrativnu pomoć, na zajedničku dobrobit Komisije i korisnika, vezano uz identifikaciju, pripremu, upravljanje, praćenje, reviziju i kontrolu kao i na naknadu izdataka.
   POGLAVLJE II.

      OBVEZE NADLEŽNIH TIJELA DRŽAVA ČLANICA

   Članak 5.
   Nadziranje prikupljanja ljudskih tkiva i stanica
   1.   Države članice osiguravaju da prikupljanje i testiranje tkiva i stanica obavljaju odgovarajuće osposobljene osobe s iskustvom te da se ti postupci obavljaju u uvjetima obuhvaćenima akreditacijom, imenovanjem, odobrenjem ili dozvolom nadležnog ili nadležnih tijela u tu svrhu.
   2.   Nadležno tijelo ili tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurali da prikupljanje tkiva i stanica zadovoljava zahtjeve iz članka 28. točaka (b), (e) i (f). Obavezna testiranja na darivateljima izvode kvalificirani laboratoriji koje su u tu svrhu nadležno tijelo ili tijela akreditirali, imenovali, odobrili ili im izdali dozvole.
   Članak 6.
   Akreditacija, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za banke tkiva i procese pripremu tkiva i stanica
   1.   Države članice osiguravaju da su sve banke tkiva u kojima se obavljaju djelatnosti testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi, akreditirane, imenovane, odobrene ili da im je, u svrhu obavljanja spomenutih djelatnosti, izdana dozvola od nadležnog tijela.
   2.   Nakon provjere zadovoljavaju li spomenute banke tkiva zahtjeve iz članka 28. točke (a), nadležna tijela akreditiraju, imenuju, odobravaju ili izdaju dozvolu banci tkiva, te navode koje djelatnosti smije obavljati i pod kojim uvjetima. Odobravaju se postupci pripreme tkiva i stanica koje spomenuta banka tkiva smije obavljati u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (g). Dogovori između banaka tkiva i trećih stana iz članka 24. ispituju se u okviru ovog postupka.
   3.   Zdravstvena ustanova ne smije unijeti bitne promjene u svoje djelatnosti bez prethodnog pisanog odobrenja nadležnog tijela.
   4.   Nadležno tijelo ili tijela mogu suspendirati ili opozvati akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za banku tkiva ili proces pripreme tkiva ili stanica ako inspekcija i mjere kontrole pokažu da spomenuta ustanova ili proces ne zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.
   5.   Određena tkiva i stanice, koji će se odrediti u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (i), mogu se u dogovoru s nadležnim tijelom ili tijelima izravno distribuirati radi neposrednog presađivanja primatelju, pod uvjetom da dobavljač ima akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za obavljanje spomenute djelatnosti.
   Članak 7.
   Inspekcije i mjere kontrole
   1.   Države članice osiguravaju da nadležno tijelo ili tijela organiziraju inspekcije i da banke tkiva provode prikladne mjere kontrole kako bi osigurale usklađenost sa zahtjevima ove Direktive.
   2.   Države članice također osiguravaju da su uvedene odgovarajuće mjere kontrole za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica.
   3.   Nadležno tijelo ili tijela redovito organiziraju inspekcije i provode mjere kontrole. Vremenski razmak između dvije inspekcije ne smije biti dulji od dvije godine.
   4.   Takve inspekcije i mjere kontrole provode službeni predstavnici nadležnih tijela, čije ovlasti uključuju:

               (a)

               inspekciju banaka tkiva i struktura trećih strana navedenih u članku 24.;

               (b)

               ocjenu i provjeru postupaka i djelatnosti koje se provode u bankama tkiva i strukturama trećih strana, ako se odnose na zahtjeve ove Direktive;

               (c)

               pregled dokumentacije ili druge evidencije vezano uz zahtjeve ove Direktive.

         5.   U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2., utvrđuju se smjernice koje se odnose na uvjete inspekcije i mjera kontrole te na osposobljavanje i kvalifikaciju uključenog osoblja, kako bi se postigla dosljedna razina stručnosti i efikasnosti.
   6.   Nadležno tijelo ili tijela organiziraju inspekcije i mjere kontrole u slučaju ozbiljnog štetnog događaja ili ozbiljne štetne reakcije pojave. Povrh toga, u svakom sličnom slučaju takve inspekcije i mjere kontrole provode se na opravdani zahtjev nadležnog tijela druge države članice.
   7.   Na zahtjev druge države članice ili Komisije, države članice dostavljaju podatke o rezultatima inspekcije i mjera kontrole koje su provedene sukladno zahtjevima ove Direktive.
   Članak 8.
   Sljedivost
   1.   Države članice osiguravaju da se sva tkiva i stanice koje su prikupljene, obrađene, uskladištene ili distribuirane na njihovom državnom području, mogu pratiti na putu od darivatelja do primatelja i obrnuto. Ova se vrsta praćenja primjenjuje i na sve relevantne podatke o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir sa spomenutim tkivima i stanicama.
   2.   Države članice osiguravaju provedbu sustava identifikacije darivatelja, pri čemu se svakoj donaciji i povezanom proizvodu dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj.
   3.   Sva tkiva i stanice označuju se etiketom koja sadrži podatke ili upute na podatke iz članka 28. točaka (f) i (h).
   4.   Banke tkiva čuvaju sve podatke koji su potrebni za osiguravanje sljedivosti tkiva i stanica u svim fazama. Podaci potrebni za potpunu sljedivost čuvaju se najmanje 30 godina nakon kliničke uporabe. Podaci se mogu čuvati i u elektroničkom obliku.
   5.   U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2. Komisija određuje zahtjeve za sljedivost tkiva i stanica te proizvoda i materijala koji dolaze u dodir sa tim tkivima i stanicama i utječu na njihovu kvalitetu i sigurnost.
   6.   U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2. Komisija utvrđuje postupke kojima se osigurava sljedivost tkiva i stanica na razini Zajednice.
   Članak 9.
   Uvoz/izvoz ljudskih tkiva i stanica
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se uvozom tkiva i stanica iz trećih zemalja bave u tu svrhu akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane banke tkiva te da se uvezena tkiva i stanice mogu pratiti na putu od darivatelja do primatelja i obrnuto u skladu s postupcima iz članka 8. Države članice i banke tkiva koje uvoze spomenutu robu iz trećih zemalja, osiguravaju da ona zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti koji su ekvivalentni sa standardima utvrđenim u ovoj Direktivi.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se izvozom tkiva i stanica u treće zemlje bave u tu svrhu akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane banke tkiva. Države članice koje izvoze spomenutu robu u treće države osiguravaju da ona zadovoljava zahtjeve ove Direktive.

               3.

                           (a)

                           Nadležno tijelo ili tijela mogu izravno odobriti uvoz ili izvoz tkiva i stanica iz članka 6. stavka 5.

                           (b)

                           U hitnim slučajevima nadležno tijelo ili tijela mogu izravno odobriti uvoz ili izvoz određenih tkiva i stanica iz članka 6. stavka 5.

                           (c)

                           Nadležno tijelo ili tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurali da uvoz ili izvoz tkiva i stanica iz podstavaka (a) i (b) zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti koji su ekvivalentni onima utvrđenim u ovoj Direktivi.

         4.   U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2. Komisija utvrđuje postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti u skladu sa stavkom 1.
   Članak 10.
   Registar banaka tkiva i obveze izvješćivanja
   1.   Banke tkiva su dužne voditi evidenciju svojih djelatnosti, koja uključuje vrstu i količinu prikupljenih, testiranih, čuvanih, obrađenih, uskladištenih i distribuiranih tkiva i/ili stanica (ili koje su na bilo koji drugi način bile na raspolaganju) te podrijetlo i odredište tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi, u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (f). Zdravstvene ustanove podnose nadležnim tijelima godišnje izvješće o ovim djelatnostima, koje je dostupno javnosti.
   2.   Nadležno tijelo ili tijela izrađuju i održavaju registar banaka tkiva koji je javno dostupan i u kojem se specificiraju djelatnosti za koje su spomenute ustanove akreditirane, imenovane, odobrene ili im je dodijeljena dozvola.
   3.   Države članice i Komisija uspostavljaju mrežu povezanih nacionalnih registara banaka tkiva.
   Članak 11.
   Prijava ozbiljnih štetnih događaja i reakcija
   1.   Države članice osiguravaju da je uveden sustav za izvješćivanje, istraživanje, bilježenje i prijenos informacija o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica i koje se mogu povezati s postupcima prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i distribucije tkiva i stanica, te o svim ozbiljnim štetnim reakcijama koji se primijete tijekom ili nakon kliničke primjene i koji mogu biti povezani s kvalitetom i sigurnošću tkiva i stanica.
   2.   Sve osobe ili ustanove koje koriste ljudska tkiva i stanice uređene ovom Direktivom izvješćuju banke tkiva uključene u postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica o svim relevantnim informacijama, kako bi se na taj način olakšalo praćenje i osigurala kontrola kvalitete i sigurnosti.
   3.   Odgovorna osoba, spomenuta u članku 17., osigurava trajno obavješćivanje nadležnog tijela o svim ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama iz stavka 1. te dostavu izvješća u kojem se analiziraju uzroci i posljedice.
   4.   U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2. Komisija utvrđuje postupak prijave ozbiljnih štetnih događaja i reakcija.
   5.   Svaka zdravstvena ustanova osigurava uspostavu preciznog, brzog i provjerljivog postupka kojim se iz distribucije povlači svaki proizvod koji se može dovesti u vezu sa štetnim događajima i reakcijama.
   POGLAVLJE III.

      ODABIR I OCJENA DARIVATELJA

   Članak 12.
   Načela darivanja tkiva i stanica
   1.   Države članice nastoje osigurati dobrovoljna i besplatna darivanja tkiva i stanica.
   Darivatelji mogu primiti naknadu koja je strogo ograničena na naknadu izdataka i smetnji vezanih za darivanje. U tom slučaju, države članice postavljaju uvjete za dodjelu navedene naknade.
   Države članice izvješćuju Komisiju o takvim mjerama prije 7. travnja 2006., a zatim svake treće godine. Na temelju ovih izvješća Komisija obavješćuje Europski parlament i Vijeće o svim daljnjim mjerama koje namjerava poduzeti na razini Zajednice.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su sve promidžbene i aktivnosti i aktivnosti oglašavanja kojima se pruža podrška darivanju ljudskih tkiva i stanica usklađene sa smjernicama ili zakonskim odredbama utvrđenim od strane država članica. Takve smjernice ili zakonske odredbe uključuju odgovarajuća ograničenja ili zabrane oglašavanja potrebe ili dostupnosti ljudskih tkiva i stanica radi nuđenja ili traženja novčane dobiti ili usporedive pogodnosti.
   Države članice nastoje osigurati da se prikupljanje tkiva i stanica kao takvih odvija na neprofitnoj osnovi.
   Članak 13.
   Pristanak
   1.   Prikupljanje ljudskih tkiva i stanica odobrava se tek kada su zadovoljeni svi obavezni zahtjevi za suglasnost ili odobrenje, koji su važeći u dotičnoj državi članici.
   2.   Države članice, sukladno nacionalnom zakonodavstvu, poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se darivateljima, njihovim obiteljima ili svim osobama koje daju odobrenje u ime darivatelja, dostave sve odgovarajuće informacije kako su navedene u Prilogu.
   Članak 14.
   Zaštita podataka i povjerljivost
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svi podaci, uključujući genetske podatke, koji su prikupljeni u okviru ove Direktive i koji su dostupni trećim stranama, ostanu anonimni tako da nije moguće identificirati darivatelja ni primatelja.
   2.   U tu svrhu, države članice osiguravaju da se:

               (a)

               usvoje sigurnosne i zaštitne mjere protiv neovlaštenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka iz spisa darivatelja ili evidencije o odbijenim darivateljima, te protiv prijenosa informacija;

               (b)

               utvrde postupci za rješavanje neusklađenosti podataka; i

               (c)

               spriječi svako neovlašteno otkrivanje podataka, dok se istodobno jamči sljedivost donacija.

         3.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se identitet primatelja ne otkrije darivatelju ili njegovoj obitelji i obrnuto, ne dovodeći u pitanje važeće zakone država članica o uvjetima otkrivanja podataka, posebno u slučaju darivanja gameta.
   Članak 15.
   Odabir, procjena i prikupljanje
   1.   Djelatnosti vezane uz prikupljanje tkiva obavljaju se tako da se osigura ocjena i odabir darivatelja u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točaka (d) i (e) te da se tkiva i stanice prikupljaju, pakiraju i transportiraju u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (f).
   2.   U slučaju autologne donacije, prikladnost kriterija utvrđuje se u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (d).
   3.   Rezultati postupka ocjene i testiranja darivatelja bilježe se, a o svim većim nepravilnostima izvješćuje se u skladu sa zahtjevima iz Priloga.
   4.   Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se sve aktivnosti vezane uz prikupljanje obavljaju u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (f).
   POGLAVLJE IV.

      OBREDBE O KVALITETI I SIGURNOSTI TKIVA I STANICA

   Članak 16.
   Upravljanje kvalitetom
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svaka zdravstvena ustanova uvede i održava sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre prakse.
   2.   Na razini Zajednice Komisija utvrđuje standarde i specifikacije iz članka 28. točke (c), za aktivnosti koje se odnose na sustav kvalitete.
   3.   Banke tkiva poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da sustav kvalitete uključuje najmanje sljedeću dokumentaciju:

               —

               standardne operativne postupke,

               —

               smjernice,

               —

               stručne priručnike,

               —

               obrasce za izvješća,

               —

               registar darivatelja,

               —

               podatke o krajnjem odredištu tkiva i stanica.

         4.   Banke tkiva poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da ova dokumentacija bude na raspolaganju nadležnom tijelu radi inspekcije.
   5.   Banke tkiva vode potrebnu evidenciju kako bi se osigurala sljedivost u skladu s člankom 8.
   Članak 17.
   Odgovorna osoba
   1.   Svaka banka tkiva imenuje odgovornu osobu koja ispunjava najmanje sljedeće uvjete i posjeduje sljedeće kvalifikacije:

               (a)

               diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz formalne kvalifikacije u području medicinskih ili bioloških znanosti, koji se dodjeljuje po završetku sveučilišnog studija ili studija koji se u državi članici priznaje kao ekvivalentan;

               (b)

               najmanje dvije godine praktičnog iskustva u relevantnim područjima.

         2.   Imenovana osoba iz stavka 1.:

               (a)

               osigurava da se prikupljanje, testiranje, obrada, skladištenje i distribucija ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi u ustanovama za koje odgovara spomenuta osoba obavlja u skladu s ovom Direktivom i sa zakonima koji su na snazi u dotičnoj državi članici;

               (b)

               dostavlja podatke nadležnom tijelu ili tijelima, kako se zahtijeva u članku 6.;

               (c)

               provodi zahtjeve iz članaka 7., 10., 11., 15., 16. i 18. do 24. u okviru banke tkiva.

         3.   Banka tkiva dostavlja nadležnom tijelu ili tijelima ime odgovorne osobe iz stavka 1. Ako je odgovorna osoba trajno ili privremeno zamijenjena, banka tkiva nadležnom tijelu odmah dostavlja ime nove odgovorne osobe i datum njezinog stupanja na dužnost.
   Članak 18.
   Osoblje
   Osoblje koje izravno sudjeluje u aktivnostima vezanima uz prikupljanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju tkiva i stanica u ovlaštenim zdravstvenim ustanovama, mora biti stručno osposobljeno za izvođenje spomenutih zadaća te mu mora biti osigurano stručno usavršavanje spomenuto u članku 28. točki (c).
   Članak 19.
   Primitak tkiva i stanica
   1.   Banke tkiva osiguravaju da se na svim donacijama ljudskih tkiva i stanica provedu testiranja u skladu sa zahtjevima iz članka 28. točke (e) te da odabir i prihvaćanje tkiva i stanica zadovoljava zahtjeve iz članka 28. točke (f).
   2.   Banke tkiva osiguravaju da dokumentacija koja se odnosi na ljudska tkiva i stanice, zadovoljava zahtjeve iz članka 28. točke (f).
   3.   Banke tkiva provjeravaju i bilježe zadovoljava li pakiranje primljenih ljudskih tkiva i stanica zahtjeve iz članka 28. točke (f). Sva tkiva i stanice koje nisu u skladu s ovim odredbama se odbacuju.
   4.   Prihvaćanje ili odbijanje primljenih tkiva/stanica bilježi se u službenoj dokumentaciji.
   5.   Banke tkiva osiguravaju da su ljudska tkiva i stanice ispravno označene u svakom trenutku. Svakoj dostavi ili seriji tkiva ili stanica se dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 8.
   6.   Tkiva i stanice drže se u karanteni dok se, u skladu s člankom 15., ne zadovolje zahtjevi koji se odnose na testiranje i podatke o darivatelju.
   Članak 20.
   Obrada tkiva i stanica
   1.   Banke tkiva u svoje standardne operativne postupke uključuju sve procese koji utječu na kvalitetu i sigurnost te osiguravaju da se oni izvode u kontroliranim uvjetima. Banke tkiva osiguravaju da korištena oprema, radno okruženje, tehnologija te uvjeti validacije i kontrole zadovoljavaju zahtjeve iz članka 28. točke (h).
   2.   Sve promjene u procesima pripreme tkiva i stanica također zadovoljavaju kriterije utvrđene u stavku 1.
   3.   Banke tkiva u svoje standardne operativne postupke uključuju posebne odredbe za postupanje s odbačenim tkivima i stanicama, kako bi se spriječila kontaminacija ostalih tkiva ili stanica, radnog okruženja ili osoblja.
   Članak 21.
   Uvjeti skladištenja tkiva i stanica
   1.   Banke tkiva osiguravaju da se svi postupci vezani uz skladištenje tkiva i stanica bilježe u standardne operativne postupke te da uvjeti skladištenja zadovoljavaju zahtjeve iz članka 28. točke (h).
   2.   Banke tkiva osiguravaju da se svi procesi skladištenja izvode u kontroliranim uvjetima.
   3.   Banke tkiva utvrđuju i primjenjuju postupke kojima se kontroliraju prostorije za pakiranje i skladištenje kako bi se spriječile sve situacije s mogućim štetnim učinkom na funkcioniranje ili cjelovitost tkiva i stanica.
   4.   Obrađena tkiva i stanice distribuiraju se teka kada su zadovoljeni svi zahtjevi utvrđeni u ovoj Direktivi.
   5.   Države članice osiguravaju da banke tkiva imaju uvedene sporazume i postupke kojima se osigurava da se”u slučaju da iz bilo kojeg razloga dođe do prekida njihovih djelatnosti, pohranjena tkiva i stanice prenesu u druge banke tkiva ili druge ustanove, akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane u skladu s člankom 6., ne dovodeći pritom u pitanje zakonodavstvo država članica o raspolaganju darovanim tkivima ili stanicama na temelju pristanka.
   Članak 22.
   Označivanje, dokumentacija i pakiranje
   Banke tkiva osiguravaju da postupci označivanja, dokumentacije i pakiranja zadovoljavaju zahtjeve iz članka 28. točke (f).
   Članak 23.
   Distribucija
   Banke tkiva osiguravaju kvalitetu tkiva i stanica tijekom distribucije. Uvjeti distribucije moraju udovoljavati zahtjevima iz članka 28. točke (h).
   Članak 24.
   Odnosi između banaka tkiva i trećih strana
   1.   Banke tkiva sklapaju pisane sporazume s trećim stranama prilikom svake vanjske djelatnosti koja utječe na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica, koje se obrađuju u suradnji s trećom stranom, a posebno u sljedećim okolnostima:

               (a)

               ako banka tkiva povjeri neku fazu obrade tkiva ili stanica trećoj strani;

               (b)

               ako treća strana pruža robe i usluge koje utječu na osiguranje kvalitete i sigurnosti tkiva ili stanica, uključujući njihovu distribuciju;

               (c)

               ako banka tkiva pruža usluge neovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi;

               (d)

               ako banka tkiva distribuira tkiva ili stanice koje su obradile trećih strana.

         2.   Banke tkiva ocjenjuju i odabiru treće strane na temelju njihove sposobnosti da zadovolje standarde iz ove Direktive.
   3.   Banke tkiva čuvaju potpunu dokumentaciju o sporazumima iz stavka 1. sklopljenim s trećim stranama.
   4.   Sporazumi između banaka tkiva i trećih strana precizno navode odgovornosti trećih strana i detaljne postupke.
   5.   Na zahtjev nadležnog tijela banke tkiva dostavljaju kopije sporazuma s trećim stranama.
   POGLAVLJE V.

      RAZMJENA PODATAKA, IZVJEŠĆA I KAZNE

   Članak 25.
   Označivanje podataka
   1.   Države članice uspostavljaju sustav za identifikaciju ljudskih tkiva i stanica, kako bi se omogućila njihova sljedivost u skladu s člankom 8.
   2.   Komisija, u suradnji s državama članicama, izrađuje jedinstveni europski sustav označivanja kojim se pružaju informacije o glavnim obilježjima i svojstvima tkiva i stanica.
   Članak 26.
   Izvješća
   1.   Do 7. travnja 2009. i zatim svake tri godine države članice Komisiji dostavljaju izvješće o aktivnostima poduzetima u vezi s odredbama ove Direktive, uključujući popis mjera provedenih u vezi s inspekcijom i kontrolom.
   2.   Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija Komisija dostavlja izvješća koja su države članice podnijele o iskustvu stečenom u provedbi ove Direktive.
   3.   Do 7. travnja 2008. i zatim svake tri godine Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija Komisija dostavlja izvješće o provedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno vezano uz inspekciju i kontrolu.
   Članak 27.
   Kazne
   Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na kršenje nacionalnih odredbi usvojenih u skladu s ovom Direktivom te poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Predviđene kazne moraju bit učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Do 7. travnja 2006. države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama, a o svim naknadnim izmjenama koje utječu na spomenute odredbe obavješćuju je bez odlaganja.
   POGLAVLJE VI.

      SAVJETOVANJE S ODBORIMA

   Članak 28.
   Tehnički zahtjevi i njihova prilagodba znanstvenom i tehničkom napretku
   O tehničkim zahtjevima i njihovoj prilagodbi znanstvenom i tehničkom napretku odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 2.:

               (a)

               zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola bankama tkiva;

               (b)

               zahtjevi za prikupljanje ljudskih tkiva i stanica;

               (c)

               sustav kvalitete, uključujući osposobljavanje;

               (d)

               kriteriji odabira darivatelja tkiva i/ili stanica;

               (e)

               zahtijevani laboratorijski testovi za darivatelje;

               (f)

               postupci prikupljanja stanica i/ili tkiva i primitak u banci tkiva;

               (g)

               zahtjevi za procese pripreme tkiva i stanica;

               (h)

               obrada, skladištenje i distribucija tkiva i stanica;

               (i)

               zahtjevi za izravnu dodjelu posebnih tkiva i stanica primatelju.

         Članak 29.
   Odbor
   1.   Komisiji pomaže Odbor.
   2.   Pri upućivanju na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se u trajanju od tri mjeseca.
   3.   Odbor donosi svoj poslovnik.
   Članak 30.
   Savjetovanje sa znanstvenim odborima
   Prilikom utvrđivanja ili prilagođavanja tehničkih zahtjeva iz članka 28. znanstvenom i tehničkom napretku, Komisija se savjetuje s relevantnim znanstvenim odborima.
   POGLAVLJE VII.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 31.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 7. travnja 2006. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
   2.   Države članice mogu donijeti odluku da za jednu godinu od datuma utvrđenog u prvom podstavku stavka 1. odgode primjenu zahtjeva ove Direktive na banke tkiva za koje su do stupanja na snagu ove Direktive obvezujuće nacionalne odredbe.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 32.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 33.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 31. ožujka 2004.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         D. ROCHE

      (1)  SL C 227 E, 24.9.2002., str. 505.

      (2)  SL C 85, 8.4.2003., str. 44.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 10. travnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 22. srpnja 2003. (SL C 240 E, 7.10.2003., str. 3.), Stajalište Europskog parlamenta od 16. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 2. ožujka 2004.

      (4)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).

      (5)  Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudsku plazmu (SL L 313, 13.12.2000., str. 22.).

      (6)  Preporuka Vijeća od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (SL L 202, 21.7.1998., str. 14.).

      (7)  Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).

      (8)  SL L 167, 18.7.1995., str. 19.

      (9)  SL C 364, 18.12.2000., str. 1.

      (10)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

      (11)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
   PRILOG
   OBVEZNE INFORMACIJE O DARIVATELJIMA STANICA I/ILI TKIVA
   A.   Živi darivatelji

               1.

               Osoba zadužena za proces darivanja osigurava da je darivatelj primjereno obaviješten barem o aspektima koji se odnose na darivanje i prikupljanje iz stavka 3. Informacije se moraju pružiti prije prikupljanja.

               2.

               Informacije mora pružiti stručna osoba, koja je ih sposobna prenijeti na prikladan i jasan način koristeći izraze koji su lako razumljivi darivatelju.

               3.

               Informacije moraju obuhvatiti: svrhu, vrstu, posljedice i rizike prikupljanja; analitičke testove, ako su provedeni; bilježenje i zaštitu osobnih podataka darivatelja, liječničku tajnu; terapeutsku svrhu i moguće koristi, te podatke o zaštiti koja se primjenjuje radi sigurnosti darivatelja.

               4.

               Darivatelja se mora obavijestiti da ima pravo primiti potvrđene rezultate analitičkih testova, uz jasno objašnjenje.

               5.

               Moraju se pružiti informacije o obveznom upitu o pristanku, potvrdi i odobrenju za prikupljanje tkiva i/ili stanica.

         B.   Preminuli darivatelji

               1.

               Moraju se dati sve informacije i svi potrebni pristanci i odobrenja u skladu s važećim zakonodavstvom država članica.

               2.

               Potvrđeni rezultati ocjene darivatelja dostavljaju se i jasno objašnjavaju relevantnim osobama u skladu sa zakonodavstvom država članica.