title: Direktiva 2002/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2002. o organizaciji radnog vremena osoba koje obavljaju mobilne djelatnosti cestovnog prijevoza

text:
               05/Sv. 006

               HR

               Službeni list Europske unije

               96

         32002L0015

               L 080/35

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               11.03.2002.

      DIREKTIVA 2002/15/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 11. ožujka 2002.
   o organizaciji radnog vremena osoba koje obavljaju mobilne djelatnosti cestovnog prijevoza
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 71. i članak 137. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   nakon savjetovanja Odbora regija,
   u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (3) i s obzirom na zajednički tekst koji je odobrio Odbor za mirenje 16. siječnja 2002.,
   budući da:

               (1)

               Uredba Vijeća (EEZ) br. 3820/85 od 20. prosinca 1985. o usklađivanju određenog socijalnog zakonodavstva u odnosu na cestovni prijevoz (4) utvrdila je zajednička pravila o vremenima vožnje i razdobljima odmora za vozače; ta Uredba ne obuhvaća druge aspekte radnog vremena u cestovnom prijevozu.

               (2)

               Direktiva Vijeća 93/104/EZ od 23. studenoga 1993. o određenim vidovima organizacije radnog vremena (5) omogućava donošenje konkretnijih zahtjeva za organizaciju radnog vremena. Uzimajući u obzir sektorsku narav ove Direktive, odredbe te Direktive imaju prvenstvo pred Direktivom 93/104/EZ na temelju njezinog članka 14.

               (3)

               Unatoč intenzivnom pregovaranju između socijalnih partnera, nije bilo moguće postići sporazum o mobilnim radnicima u cestovnom prijevozu.

               (4)

               Stoga je potrebno utvrditi niz konkretnijih odredbi o radnim satima u cestovnom prijevozu kojima bi se osiguravala sigurnost prijevoza te zdravlje i sigurnost uključenih osoba.

               (5)

               Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve predloženog djelovanja, nego ih se stoga radi njihova opsega i učinaka može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz tog članka, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

               (6)

               Područje primjene ove Direktive uključuje samo mobilne radnike zaposlene kod prijevoznika s poslovnim nastanom u državi članici, koji sudjeluju u mobilnim djelatnostima cestovnog prijevoza i na koje se odnosi Uredba (EEZ) br. 3820/85 ili, u nedostatku toga, Europski sporazum o radu posade na vozilima koja obavljaju međunarodni cestovni prijevoz (AETR).

               (7)

               Treba pojasniti da mobilni radnici isključeni iz područja koje pokriva ova Direktiva, osim samozaposlenih vozača, koriste osnovnu zaštitu predviđenu Direktivom 93/104/EZ. Ta osnovna zaštita uključuje postojeća pravila o odgovarajućem odmoru, najduljem prosječnom radnom tjednu, godišnjem dopustu i određene osnovne odredbe za radnike koji obavljaju noćni rad, uključujući kontrolu zdravstvenog stanja.

               (8)

               Budući da su samozaposleni vozači uključeni u područje koje pokriva Uredba (EEZ) br. 3820/85, ali isključeni iz područja primjene Direktive 93/104/EZ, u skladu s odredbama članka 2. stavka 1. trebali bi biti privremeno isključeni iz područja primjene ove Direktive.

               (9)

               Definicije korištene u ovoj Direktivi ne smiju imati prvenstvo pred drugim uredbama Zajednice o radnom vremenu.

               (10)

               Za poboljšanje cestovne sigurnost, sprečavanje narušavanja tržišnog natjecanja i jamčenje sigurnost i zdravlja mobilnih radnika koje pokriva ova Direktiva, oni bi točno trebali znati koja razdoblja posvećena djelatnostima cestovnog prijevoza čine radno vrijeme, a koja ne i stoga se smatraju stankama, odmorima ili razdobljima raspoloživosti. Tim se radnicima mora odobriti minimum dnevnih i tjednih razdoblja odmora te primjerene stanke. Također je potrebno postaviti najvišu granicu broja tjednih radnih sati.

               (11)

               Istraživanja su pokazala da je noću ljudsko tijelo osjetljivije na smetnje iz okoliša i na određene otegotne oblike organizacije te da duga razdoblja noćnog rada mogu štetiti zdravlju radnika i ugroziti njihovu sigurnost i općenito cestovnu sigurnost.

               (12)

               Stoga je potrebno ograničiti trajanje razdoblja noćnog rada, a profesionalnim vozačima koji rade noću osigurati odgovarajuću naknadu za njihovu djelatnost i omogućiti jednaku priliku za osposobljavanje.

               (13)

               Poslodavci moraju voditi evidenciju o slučajevima kada se prekorači najdulji prosječni radni tjedan koji se primjenjuje na mobilne radnike.

               (14)

               Odredbe Uredbe (EEZ) br. 3820/85 o vremenima vožnje u međunarodnom i nacionalnom prijevozu putnika, osim linijskog prijevoza, i dalje se trebaju primjenjivati.

               (15)

               Komisija treba nadgledati provedbu ove Direktive i razvoj na tom području u državama članicama te Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija podnijeti izvješće o primjeni pravila i posljedicama odredaba o noćnom radu.

               (16)

               Potrebno je omogućiti da određene odredbe u skladu s okolnostima podliježu odstupanjima koja prihvaćaju države članice ili dvije strane industrije. Opće je pravilo da u slučaju odstupanja dotični radnici moraju dobiti nadoknadu odmora,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Svrha
   Svrha je ove Direktive odrediti minimalne zahtjeve u odnosu na organizaciju radnog vremena s ciljem poboljšanja zaštite zdravlja i sigurnosti osoba koje obavljaju mobilne djelatnosti cestovnog prijevoza te s ciljem poboljšanja cestovne sigurnost i usklađivanja uvjeta tržišnog natjecanja.
   Članak 2.
   Područje primjene
   1.   Ova se Direktiva primjenjuje na mobilne radnike zaposlene u tvrtkama s poslovnim nastanom u državi članici, koji sudjeluju u djelatnostima cestovnog prijevoza obuhvaćenih Uredbom (EEZ) br. 3820/85 ili, u nedostatku tog, sporazumom AETR.
   Ne dovodeći u pitanje odredbe sljedećeg podstavka ovog članka, ova se Direktiva primjenjuje na samozaposlene vozače od 23. ožujka 2009.
   Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće najkasnije dvije godine prije ovog datuma. Tim se izvješćem analiziraju posljedice izuzeća samozaposlenih vozača iz područja primjene Direktive u vezi s cestovnom sigurnosti, uvjetima tržišnog natjecanja, strukturom struke kao i socijalnim aspektima. Uzimaju se u obzir okolnosti u svakoj državi članici povezane sa strukturom prometne industrije i radnim okruženjem struke cestovnog prijevoza. Komisija na temelju tog izvješća podnosi prijedlog čiji cilj prema potrebi može biti:

               —

               utvrđivanje načina za uključivanje samozaposlenih vozača u područje primjene Direktive u vezi s određenim samozaposlenim vozačima koji ne sudjeluju u djelatnostima cestovnog prijevoza u drugim državama članicama i koji zbog objektivnih razloga ne podliježu mjesnim ograničenjima, kao što su rubna lokacija, velike unutarnje udaljenosti i posebno okružje tržišnog natjecanja, ili

               —

               neuključivanje samozaposlenih vozača u područje primjene Direktive.

         2.   Odredbe Direktive 93/104/EZ primjenjuju se na mobilne radnike isključene iz područja primjene ove Direktive.
   3.   U mjeri u kojoj ova Direktiva sadrži konkretnije odredbe o mobilnim radnicima koji rade djelatnosti u cestovnom prijevozu, ona na temelju članka 14. Direktive 93/104/EZ ima prvenstvo nad relevantnim odredbama te Direktive.
   4.   Ovom se Direktivom dopunjuju odredbe Uredbe (EEZ) br. 3820/85 i prema potrebi, sporazuma AETR, koje imaju prvenstvo nad odredbama ove Direktive.
   Članak 3.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               „radno vrijeme” znači:

                           1.

                           u slučaju mobilnih radnika: vrijeme od početka do završetka rada, tijekom kojeg se mobilni radnik nalazi na svom radnome mjestu, na raspolaganju poslodavcu i obavlja svoje funkcije ili djelatnosti, odnosno:

                                       —

                                       vrijeme posvećeno svim djelatnostima cestovnog prijevoza. To su sljedeće djelatnosti:

                                                   i.

                                                   vožnja;

                                                   ii.

                                                   utovar i istovar;

                                                   iii.

                                                   pomoć putnicima kod ulaska i izlaska iz vozila;

                                                   iv.

                                                   čišćenje i tehničko održavanje;

                                                   v.

                                                   svi ostali poslovi čija je svrha osiguravanje sigurnosti vozila, njegova tereta i putnika ili ispunjavanje pravnih ili regulatornih obveza izravno povezanih s vožnjom koja je u tijeku, uključujući nadzor utovara i istovara, administrativne formalnosti s policijom, carinom, imigracijskim službenicima itd.,

                                       —

                                       vrijeme tijekom kojeg radnik ne može slobodno raspolagati svojim vremenom te mora biti na svom radnom mjestu, spreman poduzeti svoje uobičajene poslove, pri čemu su neki poslovi vezani uz dežurstva, posebno tijekom vremena čekanja na utovar ili istovar, kada vrijeme trajanja nije unaprijed poznato, odnosno prije polaska ili neposredno prije stvarnog početka dotičnog razdoblja, ili pod općim uvjetima ugovorenima među socijalnim partnerima i/ili na temelju uvjeta zakonodavstva država članica;

                           2.

                           u slučaju samozaposlenih vozača primjenjuje se ista definicija za vrijeme od početka do kraja rada, tijekom kojega se samozaposleni vozač nalazi na svom radnome mjestu, na raspolaganju strankama i obavlja svoje zadaće ili aktivnosti osim općih administrativnih poslova koji nisu izravno vezani uz određenu vožnju koja je u tijeku.

                     Iz radnoga vremena se isključuju stanke iz članka 5., razdoblja odmora iz članka 6. i, ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo država članica ili sporazume između socijalnih partnera pod uvjetom da se ta razdoblja nadoknade ili ograniče, razdoblja raspoloživosti iz točke (b) ovog članka;

               (b)

               „razdoblja raspoloživosti” znači:

                           —

                           razdoblja osim onih koji se odnose na stanke i odmore tijekom kojih se od mobilnog radnika ne očekuje da ostane na radnome mjestu, ali mora biti na raspolaganju za sve pozive za početak ili nastavak vožnje ili obavljanje drugih poslova. Takva razdoblja raspoloživosti posebno uključuju razdoblja tijekom kojih mobilni radnik prati vozilo koje se prevozi trajektom ili vlakom kao i razdoblja čekanja na graničnim prijelazima i zbog zabrane prometovanja.
                           Ta razdoblja i njihovo predviđeno trajanje mobilni radnici moraju znati unaprijed, odnosno prije polaska ili neposredno prije stvarnog početka dotičnog razdoblja, ili pod općim uvjetima dogovorenim između socijalnih partnera i/ili na temelju uvjeta zakonodavstva država članica,

                           —

                           za mobilne radnike koji voze u timu, vrijeme koje provedu sjedeći pokraj vozača ili na ležaju dok je vozilo u kretanju;

               (c)

               „radno mjesto” znači:

                           —

                           lokacija glavnog mjesta poslovanja tvrtke za koju osoba koja obavlja mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza radi, zajedno sa svojim različitim podružnicama, bez obzira na to jesu li one smještene u istom mjestu kao i glavni ured ili glavno mjesto poslovanja,

                           —

                           vozilo koje osoba koja obavlja mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza koristi pri obavljanju svojih poslova, i

                           —

                           sva ostala mjesta u kojima se obavljaju aktivnosti vezane uz prijevoz;

               (d)

               „mobilni radnik” znači svaki radnik koji je dio prijevoznog osoblja, uključujući vježbenike i naučnike te radi za tvrtku koja obavlja cestovni prijevoz putnika ili tereta kao javni prijevoz ili prijevoz za vlastite potrebe;

               (e)

               „samozaposleni vozač” znači osoba čija je glavna djelatnost cestovni prijevoz putnika ili tereta kao javni prijevoz u smislu zakonodavstva Zajednice, koji posjeduje licenciju za tu djelatnost, koji radi za sebe i nije vezan za poslodavca ugovorom o radu ili drugim oblikom radnog odnosa, koja je slobodna organizirati radne aktivnosti, čiji prihod izravno ovisi o zaradi i koji ima slobodu samostalno ili u suradnji sa samozaposlenim vozačima, stupati u poslovne odnose s više klijenata.
               Za potrebe ove Direktive, za vozače koji ne zadovoljavaju ove kriterije vrijede jednake obveze i prava koja se za mobilne radnike predviđaju ovom Direktivom;

               (f)

               „osoba koja obavlja mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza” znači svaki mobilni radnik ili samozaposleni vozač koji obavlja tu djelatnost;

               (g)

               „tjedan” znači razdoblje između 00.00 sati u ponedjeljak i 24.00 sata u nedjelju;

               (h)

               „noć” znači razdoblje od najmanje četiri sata, kao što je određeno nacionalnim pravom, između 00.00 sata i 07.00 sati;

               (i)

               „noćni rad” znači svaki rad koji se izvodi noću.

         Članak 4.
   Maksimalno tjedno radno vrijeme
   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se pobrinule da:

               (a)

               prosječno tjedno radno vrijeme ne prelazi 48 sati. Maksimalno tjedno radno vrijeme može se produžiti do 60 sati samo ako prosjek od 48 sati tjedno nije prekoračen tijekom četiri mjeseca. Četvrti i peti podstavak članka 6. stavka 1. Uredbe (EEZ) br. 3820/85 ili prema potrebi, četvrti podstavak članka 6. stavka 1. Sporazuma AETR imaju prvenstvo nad ovom Direktivom ako dotični vozači tijekom četiri mjeseca ne prekorače prosječno tjedno radno vrijeme od 48 sati;

               (b)

               radno vrijeme odrađeno za razne poslodavce predstavlja zbroj radnih sati. Poslodavac pisanim putem traži određenog mobilnog radnika izračun radnog vremena odrađenog za drugog poslodavca. Mobilni radnik u pisanom obliku dostavlja takav podatak.

         Članak 5.
   Stanke
   1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da osobe koje obavljaju mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza ni u kom slučaju ne rade više od šest sati za redom bez stanke, ne dovodeći u pitanje razinu zaštite osiguranu Uredbom (EEZ) br. 3820/85 ili, u nedostatku toga, Sporazumom AETR, ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 1. Radno vrijeme se prekida stankom u trajanju od najmanje 30 minuta ako radno vrijeme traje između šest i devet sati, ili u trajanju od 45 minuta, ako radno vrijeme iznosi sveukupno više od devet sati.
   2.   Stanke se mogu dijeliti na razdoblja od najmanje 15 minuta.
   Članak 6.
   Razdoblja odmora
   Za potrebe ove Direktive, za vježbenike i naučnike vrijede iste odredbe o odmorima kao i za druge mobilne radnike u skladu s Uredbom (EEZ) br. 3820/85 ili u nedostatku toga, Sporazumom AETR.
   Članak 7.
   Noćni rad
   1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da:

               —

               ako se radi noću, dnevno radno vrijeme ne prelazi deset sati za svako 24-satno razdoblje,

               —

               se za noćni rad daje naknada u skladu s nacionalnim zakonskim mjerama, kolektivnim ugovorima, sporazumima između dvije strane industrije i/ili u skladu s nacionalnom praksom, pod uvjetom da takva naknada ne ugrožava sigurnost cestovnog prometa.

         2.   Do 23. svibnja 2007. Komisija će u okviru izvješća koje sastavlja u skladu s člankom 13. stavkom 2. procijeniti posljedice odredbi iz stavka 1. ovog članka. Komisija prema potrebi uz to izvješće donosi odgovarajuće prijedloge.
   3.   Komisija dostavlja prijedlog direktive koji sadrži odredbe o osposobljavanju profesionalnih vozača, uključujući one koji rade noću i utvrđuje opća načela tog osposobljavanja.
   Članak 8.
   Odstupanja
   1.   Odstupanja od članaka 4. i 7. mogu se, iz objektivnih i tehničkih razloga ili razloga koji se tiču organizacije rada, usvojiti kolektivnim ugovorima, sporazumima između socijalnih partnera, ili ako to nije moguće, zakonima i drugim propisima pod uvjetom da se obavi savjetovanje s predstavnicima poslodavaca i dotičnih radnika i da se ulože napori u poticanju svih relevantnih oblika socijalnog dijaloga.
   2.   Mogućnost odstupanja od članka 4. ne smije dovesti do toga da se za izračunavanje prosječnog najduljeg 48-satnog tjednog radnog vremena utvrdi referentno razdoblje koje prelazi šest mjeseci.
   Članak 9.
   Informiranje i evidencija
   Države članice osiguravaju da:

               (a)

               se mobilni radnici obavješćuju o relevantnim nacionalnim zahtjevima, unutarnjim pravilnikom tvrtke i sporazumima između dvije strane industrije, posebno kolektivnim ugovorima i svim sporazumima kompanije postignutim na temelju ove Direktive, ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 91/533/EEZ od 14. listopada 1991. o obvezi poslodavca da obavješćuju zaposlenike o uvjetima koji se primjenjuju na ugovor ili poslovni odnos (6);

               (b)

               ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 1., vodi se evidencija o radnom vremenu osoba koje obavljaju mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza. Evidencija se čuva najmanje dvije godine nakon isteka razdoblja na koje se odnosi. Poslodavci su odgovorni za vođenje evidencije o radnom vremenu mobilnih radnika. Poslodavci mobilnim radnicima na zahtjev izdaju preslike evidencija o odrađenim satima.

         Članak 10.
   Povoljnije odredbe
   Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica na primjenu ili uvođenje novih zakona i drugih propisa koji su povoljniji za zaštitu zdravlja i sigurnost osoba koje obavljaju mobilnu djelatnost cestovnog prijevoza, ili na pravo da pomognu ili dozvole primjenu kolektivnih ugovora ili drugih sporazuma zaključenih između dvije strane industrije koji su povoljniji za zaštitu zdravlja i sigurnost mobilnih radnika. Provedba ove Direktive ne predstavlja valjane razloge za smanjivanje opće razine zaštite osigurane radnicima u članku 2. stavku 1.
   Članak 11.
   Kazne
   Države članice utvrđuju sustav kazni za kršenje nacionalnih odredbi donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale primjenu tih kazni. Tako predviđene kazne moraju biti djelotvorne, razmjerne i odvraćajuće.
   Članak 12.
   Pregovori s trećim zemljama
   Nakon stupanja na snagu ove Direktive, Zajednica započinje pregovore s relevantnim trećim zemljama radi primjene istih pravila utvrđenih ovom Direktivom na mobilne radnike zaposlene u tvrtkama s poslovnim nastanom u trećoj zemlji.
   Članak 13.
   Izvješća
   1.   Države članice svake dvije godine podnose Komisiji izvješće o provedbi ove Direktive te navode gledišta socijalnih partnera. Komisija mora primiti izvještaj najkasnije do 30. rujna od isteka dvogodišnjeg razdoblja na koji se izvješće odnosi. Razdoblje od dvije godine odgovara razdoblju iz članka 16. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 3820/85.
   2.   Komisija svake dvije godine podnosi izvješće o provedbi ove Direktive od strane država članica i razvojima u navedenom području. Komisija to izvješće dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću i Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.
   Članak 14.
   Završne odredbe
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 23. ožujka 2005. ili osiguravaju da su do toga datuma dvije strane industrije sporazumom usvojile potrebne mjere, s time da su države članice obvezne poduzeti sve mjere koje bi im omogućile da u svako doba zajamče rezultate koje ova Direktiva zahtijeva.
   Kada države članice donose mjere iz prvog podstavka ovog članka, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnog prava koje su donijele ili donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   3.   Države članice osiguravaju da se otpremnici, špediteri, glavni dobavljači, kooperanti i tvrtke koje zapošljavaju mobilne radnike usklade s relevantnim odredbama ove Direktive.
   Članak 15.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 16.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2002.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         J. PIQUÉ I CAMPS

      (1)  SL C 43, 17.2.1999., str. 4.

      (2)  SL C 138, 18.5.1999., str. 33.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. travnja 1999. (SL C 219, 30.7.1999., str. 235.), potvrđeno 6. svibnja 1999. (SL C 279, 1.10.1999., str. 270.), Zajedničko stajalište Vijeća od 23. ožujka 2001. (SL C 142, 15.5.2001., str. 24.) i Odluka Europskog parlamenta od 14. lipnja 2001. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 5. veljače 2002. i Odluka Vijeća od 18. veljače 2002.

      (4)  SL L 370, 31.12.1985., str. 1.

      (5)  SL L 307, 13.12.1993., str. 18. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2000/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 195, 1.8.2002., str. 41.).

      (6)  SL L 288, 18.10.1991., str. 32.


title: Direktiva Komisije 2008/65/EZ od 27. lipnja 2008. o izmjeni Direktive 91/439/EEZ o vozačkim dozvolama

text:
                  07/Sv. 20

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  112

            32008L0065

                  L 168/36

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2008/65/EZ
      od 27. lipnja 2008.
      o izmjeni Direktive 91/439/EEZ o vozačkim dozvolama
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/439/EEZ od 29. srpnja 1991. o vozačkim dozvolama (1), a posebno njezin članak 7.a stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Potrebno je prilagoditi popis oznaka iz Priloga I. i Priloga Ia. Direktivi 91/439/EEZ.

                  (2)

                  S obzirom na znanstveni i tehnički napredak u području, potrebno je izmijeniti Zakonik Zajednice 78, kojim se pravo upravljanja vozilima unutar kategorije vozačke dozvole ograničava samo za vozila s automatskim mjenjačem.

                  (3)

                  Minimalni zahtjevi za vožnju testnih vozila, predviđeni u Prilogu II. Direktivi 91/439/EEZ, moraju biti u skladu s promjenama definicije Zakonika Zajednice 78.

                  (4)

                  Potrebno je preispitati minimalne zahtjeve za teorijska i praktična testiranja predviđena u Prilogu II. Direktivi 91/439/EEZ, kako bi se zahtjevi za testiranje uskladili s potrebama dnevnog prometa s obzirom na uporabu tunela u svrhu povećanja sigurnosti cestovnog prometa na tom dijelu cestovne infrastrukture.

                  (5)

                  Razdoblja utvrđena u točkama 5.2. i 6.2.5. Priloga II. Direktivi 91/439/EEZ pokazala su se nedostatnima za zadovoljavajuću provedbu potrebnih mjera. Potrebno je odobriti dodatno razdoblje.

                  (6)

                  Direktivu 91/439/EEZ treba, stoga, na odgovarajući način izmijeniti.

                  (7)

                  Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora o vozačkim dozvolama,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Direktiva 91/439/EEZ mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U Prilogu I. točki (2), koja se odnosi na 4. stranicu dozvole i u Prilogu Ia, točki (2), koja se odnosi na 2. stranicu dozvole, formulacija 10.02. Zakonika Zajednice u točki (a) (12) zamjenjuje se sljedećim:

                              „10.02.

                              Vozila bez pedala spojke (ili poluge ručnog mjenjača za kategoriju A ili A1)”;

                  2.

                  U Prilogu I. točka (2), koja se odnosi na 4. stranicu dozvole i u Prilogu Ia, točka (2), koja se odnosi na 2. stranicu dozvole, formulacija Zakonika Zajednice 78. u točki (a) (12) zamjenjuje se sljedećim:

                              „78.

                              Valjan samo za vozila bez pedala spojke (ili poluge ručnog mjenjača za kategoriju A ili A1)”;

                  3.

                  Prilog II. mijenja se kako slijedi:

                              (a)

                              U točki 2.1.3. dodaje se sljedeća alineja:

                                          „—

                                          sigurna vožnja u cestovnim tunelima”;

                              (b)

                              U točki 5.1. drugi i treći stavak zamjenjuju se sljedećim:
                              „Ako podnositelj zahtjeva ispit vještina i ponašanja polaže na vozilu bez pedala spojke (ili poluge ručnog mjenjača za kategorije A i A1), to je potrebno naznačiti u svakoj dozvoli koja se izdaje na temelju takvog testa. Dozvole koje sadrže tu oznaku vrijede samo za upravljanje vozilima bez pedala spojke (ili poluge ručnog mjenjača za kategorije A ili A1).
                              ‚Vozilo s automatskim mjenjačem’ znači vozilo koje nije opremljeno papučicom spojke (ili polugom ručnog mjenjača za kategorije A ili A1).”;

                              (c)

                              U točki 5.2. posljednji stavak zamjenjuje se sljedećim:
                              „Testna vozila za kategorije B + E, C, C + E, C1, C1 + E, D, D + E, D1 i D1 + E, koja nisu u skladu s gore navedenim minimalnim zahtjevima, ali koja su bila u upotrebi na datum ili prije datuma navedenog u članku 3. Direktive Komisije 2008/65/EZ (*) i dalje se mogu koristiti do 30. rujna 2013. Zahtjeve koji se odnose na teret koji se prevozi tim vozilima države članice mogu provoditi do 30. rujna 2013.

                                 (*)  SL L 168, 28.6.2008., str. 36.”;"

                              (d)

                              U drugom stavku točke 6.2.5. „pet godina nakon stupanja na snagu ove Direktive” zamjenjuje se s „do 30. rujna 2008.”;

                              (e)

                              U točkama 6.3.8., 7.4.8. i 8.3.8. „tuneli” se dodaje u popis posebnih značajki cesta.

            Članak 2.
      1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 2008. One o tome odmah obavješćuju Komisiju. Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 27. lipnja 2008.

               Za Komisiju

            Antonio TAJANI

               Potpredsjednik

         (1)  SL L 237, 24.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/103/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 344.).


title: Sedma direktiva Komisije 96/45/EZ od 2. srpnja 1996. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 016

               HR

               Službeni list Europske unije

               58

         31996L0045

               L 213/8

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               02.07.1996.

      SEDMA DIREKTIVA KOMISIJE 96/45/EZ
   od 2. srpnja 1996.
   o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 95/34/EZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
   budući da Direktiva 76/768/EEZ predviđa službeno testiranje kozmetičkih proizvoda kako bi se osiguralo ispunjavanje uvjeta utvrđenih odredbama Zajednice, koje se odnose na sastav kozmetičkih proizvoda;
   budući da se sve potrebne metode analize moraju utvrditi što je prije moguće; budući da su određene metode već bile usvojene Direktivom Komisije 80/1335/EEZ (3), kako je izmijenjena Direktivom 87/143/EEZ (4), 82/434/EEZ (5), kako je izmijenjena Direktivom 90/207/EEZ (6) i direktivama Komisije 83/514/EEZ (7), 85/490/EEZ (8), 93/73/EEZ (9) i 95/32/EZ (10);
   budući da identifikacija i određivanje 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola, metil, etil, propil, butil i benzil 4-hidroksibenzoata u kozmetičkim proizvodima predstavlja sedmu mjeru;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku Direktive 76/768/EEZ,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere da osiguraju da se tijekom službenog ispitivanja kozmetičkih proizvoda identifikacija i određivanje 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola, metil, etil, propil, butil i benzil 4-hidroksibenzoata provodi u skladu s metodama opisanima u Prilogu.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Postupak za takvu uputu određuju države članice.
   3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 2. srpnja 1996.

            Za Komisiju

         Emma BONINO

            Članica Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 167, 18.7.1995., str. 19.

      (3)  SL L 383, 31.12.1980., str. 27.

      (4)  SL L 57, 27.2.1987., str. 56.

      (5)  SL L 185, 30.6.1982., str. 1.

      (6)  SL L 108, 28.4.1990., str. 92.

      (7)  SL L 291, 24.10.1983., str. 9.

      (8)  SL L 295, 7.11.1985., str. 30.

      (9)  SL L 231, 14.9.1993., str. 34.

      (10)  SL L 178, 28.7.1995., str. 20.
   PRILOG
   IDENTIFIKACIJA I ODREĐIVANJE 2-FENOKSIETANOLA, 1-FENOKSIPROPAN-2-OLA, METIL, ETIL, PROPIL, BUTIL I BENZIL 4-HIDROKSIBENZOATA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA
   A.   IDENTIFIKACIJA
   1.   Opseg i područje primjene

   Ova metoda potanko opisuje TLC postupak koji, u kombinaciji s metodom određivanja opisanom u odjeljku B, omogućuje identifikaciju 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola, metil 4-hidroksibenzoata, etil 4-hidroksibenzoata, propil 4-hidroksibenzoata, butil 4-hidroksibenzoata i benzil 4-hidroksibenzoata u kozmetičkim proizvodima.
   2.   Načelo

   Konzervansi se ekstrahiraju iz zakiseljenog kozmetičkog uzorka acetonom. Nakon filtracije se acetonska otopina pomiješa s vodom i u lužnatom mediju istalože se masne kiseline kao njihove kalcijeve soli. Kako bi se uklonile lipofilne tvari, lužnata smjesa acetona i vode se ekstrahira dietileterom. Nakon zakiseljavanja, konzervansi se ekstrahiraju dietileterom. Alikvot ekstrakta dobivenog ekstrakcijom dietileterom nanese se na tankoslojnu ploču obloženu silikagelom. Kromatogram koji se dobije nakon razvijanja ploče promatra se pod UV svjetlom i učini se vidljivim pomoću Millonova reagensa.
   3.   Reagensi

   3.1.   Općenito
   Svi uporabljeni reagensi moraju biti analitičke čistoće. Voda mora biti destilirana ili barem jednake čistoće.
   3.2.   Aceton
   3.3.   Dietileter
   3.4.   n-pentan
   3.5.   Metanol
   3.6.   Ledena octena kiselina
   3.7.   Otopina klorovodične kiseline, c(HCl) = 4 mol/l
   3.8.   Otopina kalijeva hidroksida, c(KOH) = 4 mol/l
   3.9.   Kalcijev klorid dihidrat (CaCl2 · 2 H2O)
   3.10.   Reagens za detekciju: Millonov reagens
   Millonov reagens (živin(II) nitrat) je otopina pripremljena za uporabu, koja je komercijalno dostupna (Fluka 69820).
   3.11.   2-fenoksietanol
   3.12.   1-fenoksipropan-2-ol
   3.13.   Metil 4-hidroksibenzoat (metilparaben)
   3.14.   Etil 4-hidroksibenzoat (etilparaben)
   3.15.   n-propil 4-hidroksibenzoat (propilparaben)
   3.16.   n-butil 4-hidroksibenzoat (butilparaben)
   3.17.   benzil 4-hidroksibenzoat (benzilparaben)
   3.18.   Referentne otopine
   Pripreme se 0,1 postotne (m/V) otopine svake od referentnih tvari 3.11., 3.12., 3.13., 3.14., 3.15., 3.16. i 3.17. u metanolu.
   3.19.   Otapalo za razvijanje
   Pomiješa se 88 volumnih dijelova n-pentana (3.4.) s 12 volumnih dijelova ledene octene kiseline (3.6.).
   4.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema i:
   4.1.   Vodena kupelj koja može održavati temperaturu na 60 °C
   4.2.   Posuda za razvijanje (nije obložena filtrirnim papirom)
   4.3.   Izvor ultraljubičastog zračenja, 254 nm
   4.4.   Tankoslojne ploče, 20 cm × 20 cm, prethodno obložene s 0,25 mm silikagelom 60F254, s koncentracijskim područjem (Merck br. 11798, Darmstadt, ili ekvivalent)
   4.5.   Peć koja može održavati temperaturu do 105 °C
   4.6.   Sušilo za kosu s vrućim zrakom
   4.7.   Vuneni valjak za bojanje, dugačak oko 10 cm, vanjskog promjera oko 3,5 cm. Debljina vunenog sloja treba biti od 2 do 3 mm. Ako je potrebno, vunu podšišati.
   Vidjeti napomenu pod 5.2.
   4.8.   Staklene epruvete od 50 ml s poklopcem na navoj
   4.9.   Električna grijaća ploča s termostatom. Temperatura: podešena na oko 80 °C. Kako bi se postigla ravnomjerna raspodjela topline vruća ploča treba biti pokrivena aluminijskom pločom 20 cm × 20 cm, debljine oko 6 mm.
   5.   Postupak

   5.1.   Priprema uzorka
   U staklenu epruvetu od 50 ml s poklopcem na navoj (4.8.), odvaže se približno 1 g uzorka. Dodaju se četiri kapi otopine klorovodične kiseline (3.7.) i 40 ml acetona.
   Za vrlo lužnate kozmetičke proizvode kao što je toaletni sapun, dodaje se 20 kapi otopine klorovodične kiseline. Epruveta se zatvori, smjesa se lagano zagrijava do približno 60 °C kako bi se olakšala ekstrakcija konzervansa u acetonsku fazu i snažno se trese jednu minutu.
   Indikatorskim papirom izmjeri se pH otopine, te se pH otopine podesi otopinom klorovodične kiseline na ≤ 3. Ponovno se snažno trese jednu minutu.
   Otopina se ohladi na sobnu temperaturu i filtrira kroz filtrirni papir u Erlenmeyerovu tikvicu. U Erlenmeyerovu tikvicu od 200 ml prenese se 20 ml filtrata, doda 60 ml vode i miješa. Uz uporabu indikatorskog papira, pH smjese se podesi natrijevim hidroksidom (3.8.) na približno 10.
   Doda se 1 g kalcijeva klorida dihidrata (3.9.) i snažno trese. Otopina se filtrira kroz filtrirni papir u lijevak za odjeljivanje od 250 ml, koji sadrži 75 ml dietiletera i snažno trese jednu minutu. Pusti se da se faze razdvoje, te se vodeni sloj ispusti u Erlenmeyerovu tikvicu od 200 ml. Uporabom indikatorskog papira, pH otopine se podesi otopinom klorovodične kiseline na približno 2. Zatim se doda 10 ml dietiletera i snažno trese jednu minutu. Pusti se da se faze razdvoje, te se približno 2 ml dietileterskog sloja prenese u bočicu za uzorke od 5 ml.
   5.2.   Tankoslojna kromatografija (TLC)
   TLC ploča (4.4.) se stavi na zagrijanu aluminijsku ploču (4.9.). Na polaznu crtu u koncentracijskom području TLC ploče stavi se po 10 μl svake od referentnih otopina (3.18.) i 100 μl otopine uzorka (uzoraka) (5.1.).
   Kako bi se olakšalo isparavanje otapala, može se po želji uporabiti struja zraka. TCL ploča se makne s grijaće ploče i pusti da se ohladi na sobnu temperaturu. U posudu za razvijanje (4.2.) prenese se 100 ml otapala za razvijanje (3.19.).
   TCL ploča se odmah stavi u nezasićenu komoru i razvija na sobnoj temperaturi sve dok se fronta otapala ne pomakne s osnovne crte za oko 15 cm. Ploča se izvadi iz posude za razvijanje i suši u struji vrućeg zraka pomoću sušila za kosu.
   Ploča se pomno pregleda pod UV svjetlom (4.3.) te se označi položaj mrlja. Kako bi se uklonio višak octene kiseline ploča se zagrijava 30 minuta u peći (4.5.) na 100 °C. Konzervansi na kromatogramu se učine vidljivima pomoću Millonovog reagensa (3.10.) tako da se valjak za bojanje (4.7.) uroni u reagens i prevalja preko TLC ploče sve dok ploča ne bude ravnomjerno namočena.

      Napomena: Mrlje se mogu učiniti vidljivima i tako da se na svaku od mrlja označenih pod UV svjetlom pažljivo nanese kap Millonova reagensa.
   Esteri 4-hidroksibenzojeve kiseline pokažu se kao crvene mrlje, 2-fenoksietanol i 1-fenoksipropan-2-ol kao žute mrlje. Međutim, treba napomenuti kako će se sama 4-hidroksibenzojeva kiselina, koja može u uzorcima biti prisutna kao konzervans ili produkt razgradnje parabena, također pokazati kao crvena mrlja. Vidjeti 7.3. i 7.4.
   6.   Identifikacija

   Za svaku se mrlju izračuna Rf-vrijednost. Mrlje dobivene otopinom uzorka usporede se s mrljama dobivenim referentnim otopinama i to s obzirom na njihove Rf-vrijednosti, njihovo ponašanje pod utjecajem UV zračenja i s obzirom na boju nakon što se učine vidljivima. Izvuku se preliminarni zaključci o identitetu konzervansa.
   Ako su prisutni parabeni provodi se HPLC postupak opisan u odjeljku B. Kako bi se potvrdila prisutnost 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola i parabena kombiniraju se rezultati dobiveni TLC-om i tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti (HPLC).
   7.   Napomene

   7.1.   Kako je Millonov reagens otrovan najbolje ga je primijeniti na jedan od opisanih načina. Prskanje se ne preporučuje.
   7.2.   Ostali spojevi koji sadrže hidroksilne skupine također mogu dati obojenje s Millonovim reagensom.Tablica s bojama i Rf-vrijednostima dobivenim za brojne konzervanse pomoću tog TLC postupka može se naći u: N. de Kruijf, M. A. H. Rijk, L. A. Pranato-Soetardhi i A. Schouten (1987.): Determination of preservatives in cosmetic products I: Thin-layer chromatographic procedure for the identification of preservatives in cosmetic products (J. Chromatography 410, 395-411).
   7.3.   Rf-vrijednosti nabrojene u sljedećoj tablici služe kao pokazatelj vrijednosti koje se mogu dobiti:

               Spoj

               hRf

               Boja

               4-hidroksibenzojeva kiselina

               11

               crvena

               metilparaben

               12

               crvena

               etilparaben

               17

               crvena

               propilparaben

               21

               crvena

               butilparaben

               26

               crvena

               benzilparaben

               16

               crvena

               2-fenoksietanol

               29

               žuta

               1-fenoksipropan-2-ol

               50

               žuta

         7.4.   Za 4-hidroksibenzojevu kiselinu i metilparaben, ili za benzilparaben i etilparaben nije dobiveno razdvajanje. Identifikaciju tih spojeva potrebno je potvrditi primjenom HPLC metode opisane u odjeljku B i usporedbom retencijskih vremena uzorka s retencijskim vremenima standarda.
   B.   ODREĐIVANJE
   1.   Svrha i područje primjene

   Ova metoda potanko opisuje postupak za određivanje 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola, metil 4-hidroksibenzoata, etil 4-hidroksibenzoata, propil 4-hidroksibenzoata, butil 4-hidroksibenzoata i benzil 4-hidroksibenzoata u kozmetičkim proizvodima.
   2.   Definicija

   Količine konzervansa određene ovom metodom iskazuju se kao maseni udjeli.
   3.   Načelo

   Uzorak se zakiseli dodatkom sumporne kiseline i zatim suspendira u smjesi etanola i vode. Kako bi se rastalila lipidna faza i time pospješila kvantitativna ekstrakcija, smjesa se najprije pažljivo zagrijava, a zatim filtrira.
   Konzervansi u filtratu se određuju HPLC-om s reverznom fazom, uz izopropil 4-hidroksibenzoat kao unutarnji standard.
   4.   Reagensi

   4.1.   Općenito
   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće i tamo gdje je to potrebno, prikladni za HPLC. Voda mora biti destilirana, ili barem jednake čistoće.
   4.2.   Apsolutni etanol
   4.3.   2-fenoksietanol
   4.4.   1-fenoksipropan-2-ol
   4.5.   Metil 4-hidroksibenzoat (metilparaben)
   4.6.   Etil 4-hidroksibenzoat (etilparaben)
   4.7.   n-propil 4-hidroksibenzoat (propilparaben)
   4.8.   Izopropil 4-hidroksibenzoat (izopropilparaben)
   4.9.   n-butil 4-hidroksibenzoat (butilparaben)
   4.10.   Benzil 4-hidroksibenzoat (benzilparaben)
   4.11.   Tetrahidrofuran
   4.12.   Metanol
   4.13.   Acetonitril
   4.14.   Otopina sumporne kiseline, c(H2SO4) = 2 mol/l
   4.15.   Smjesa etanola i vode
   Pomiješa se devet volumnih dijelova etanola (4.2.) i jedan volumni dio vode.
   4.16.   Otopina unutarnjeg standarda
   Točno se odvaže oko 0,25 g izopropilparabena (4.8.), prenese u odmjernu tikvicu od 500 ml, otopi i nadopuni do oznake smjesom etanola i vode (4.15.).
   4.17.   Pokretna faza: smjesa tetrahidrofurana, vode, metanola i acetonitrila
   Pomiješa se 5 volumnih dijelova tetrahidrofurana, 60 volumnih dijelova vode, 10 volumnih dijelova metanola i 25 volumnih dijelova acetonitrila.
   4.18.   Ishodišna otopina konzervansa
   U odmjernu tikvicu od 100 ml točno se odvaže oko 0,2 g 2-fenoksietanola, 0,2 g 1-fenoksipropan-2-ola, 0,05 g metilparabena, 0,05 g etilparabena, 0,05 g propilparabena, 0,05 g butilparabena i 0,025 g benzilparabena, otopi se i nadopuni do oznake smjesom etanola i vode.
   Ako se drži u hladnjaku otopina je stabilna tjedan dana.
   4.19.   Standardne otopine konzervansa
   U odmjerne tikvice od 50 ml stavi se redom 20,00 ml, 10,00 ml, 5,00 ml, 2,00 ml i 1,00 ml ishodišne otopine (4.18.). U svaku tikvicu doda se 10,00 ml otopine unutarnjeg standarda (4.16.) i 1,0 ml otopine sumporne kiseline (4.14.), te nadopuni do oznake smjesom etanola i vode. Te otopine moraju biti svježe pripremljene.
   5.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema, i:
   5.1.   Vodena kupelj koja može održavati temperaturu na 60 °C ± 1 °C
   5.2.   Tekućinski kromatograf visoke djelotvornosti s UV detektorom, valne duljine 280 nm
   5.3.   Analitička kolona:
   Nehrđajući čelik, unutarnje dimenzije 25 cm × 4,6 mm (ili unutarnje dimenzije 12,5 cm × 4,6 mm) punjene Nucleosil 5C18, ili ekvivalentom (vidjeti 10.1.)
   5.4.   Staklene epruvete od 100 ml s poklopcem na navoj
   5.5.   Kamenčići za vrenje, karborund, veličine od 2 do 4 mm, ili ekvivalent
   6.   Postupak

   6.1.   Priprema uzorka
   6.1.1.   Priprema uzorka bez dodatka unutarnjeg standarda
   U staklenu epruvetu od 100 ml, s poklopcem na navoj, odvaže se oko 1,0 g uzorka. U epruvetu se otpipetira 1,0 ml otopine sumporne kiseline (4.14.) i 50,0 ml smjese etanola i vode (4.15.). Doda se oko 1 g kamenčića za vrenje (5.5.), epruveta se zatvori i snažno trese sve dok se ne dobije homogena suspenzija. Trese se najmanje jednu minutu. Kako bi se olakšala ekstrakcija konzervansa u etanolnu fazu, epruveta se stavi na pet minuta u vodenu kupelj (5.1.) temperature 60 °C ± 1 °C.
   Epruveta se odmah ohladi pod mlazom hladne vode, a ekstrakt se na jedan sat pohrani u hladnjak. Ekstrakt se filtrira preko filtrirnog papira. Oko 2 ml filtrata se prenese u bočicu za uzorke od 5 ml. Ekstrakti se pohrane u hladnjak i unutar 24 sata provede se određivanje HPLC-om.
   6.1.2.   Priprema uzorka koja uključuje dodatak unutarnjeg standarda
   U staklenu epruvetu od 100 ml, s poklopcem na navoj, odvaže se s točnošću na tri decimale 1,0 ± 0,1 g uzorka.
   U epruvetu se otpipetira 1,0 ml otopine sumporne kiseline i 40,0 ml smjese etanola i vode. Doda se oko 1 g kamenčića za vrenje (5.5.) i točno 10,00 ml otopine unutarnjeg standarda. Epruveta se zatvori i snažno trese sve dok se ne dobije homogena suspenzija. Trese se najmanje jednu minutu. Kako bi se olakšala ekstrakcija konzervansa u etanolnu fazu, epruveta se stavi na pet minuta u vodenu kupelj temperature 60 °C ± 1 °C.
   Epruveta se odmah ohladi pod mlazom hladne vodovodne vode, a ekstrakt se na jedan sat pohrani u hladnjak. Ekstrakt se filtrira preko filtrirnog papira.
   Oko 2 ml filtrata se prenese u bočicu za uzorke od 5 ml (otopina koja se ispituje). Ekstrakti se pohrane u hladnjak i unutar 24 sata provede se određivanje HPLC-om.
   6.2.   Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC)
   6.2.1.   Uvjeti kromatografiranja

               —

               Pokretna faza: smjesa tetrahidrofurana, vode, metanola i acetonitrila (4.17.)

               —

               Brzina protoka: 1,5 ml/minuta

               —

               Valna duljina detekcije: 280 nm

         6.2.2.   Kalibracija
   Injektira se po 10 μl svake od standardnih otopina konzervansa (4.19.). Iz dobivenih kromatograma odrede se omjeri visine vrhova standardnih otopina konzervansa prema visini vrha unutarnjeg standarda. Za svaki konzervans nacrta se krivulja koja prikazuje ovisnost tih omjera o koncentracijama standardnih otopina.
   6.2.3.   Određivanje
   U kromatograf se injektira 10 μl otopine uzorka bez unutarnjeg standarda (6.1.1.) i snimi se kromatogram.
   Injektira se 10 μl jedne od standardnih otopina konzervansa (4.19.) i snimi se kromatogram. Dobiveni kromatogrami se usporede.
   Ako na kromatogramu ekstrakta uzorka (6.1.1.) nema vrha s retencijskim vremenom približno jednakim retencijskom vremenu izopropilparabena (preporučeni unutarnji standard), postupak se nastavlja injektiranjem 10 μl otopine uzorka s unutarnjim standardom (6.1.2.). Snimi se kromatogram i izmjere visine vrhova.
   Ako se na kromatogramu otopine uzorka opaža interferirajući vrh s retencijskim vremenom približno jednakim retencijskom vremenu izopropilparabena, potrebno je odabrati drugi unutarnji standard.
   Ako na kromatogramu uzorka nema jednog od konzervansa koji se ispituju, taj konzervans se može uporabiti kao alternativni unutarnji standard.
   Izračunaju se omjeri visine vrhova ispitivanih konzervansa prema visini vrha unutarnjeg standarda.
   Provjeri se je li za standardne otopine koje su se uporabile za kalibraciju dobiven linearni odziv.
   Provjeri se zadovoljavaju li kromatogrami dobiveni za standardnu otopinu i otopinu uzorka sljedeće uvjete:

               —

               razdvajanje vrhova za najlošije razdvojeni par treba biti barem 0,90. (Za definiciju razdvajanja vrhova vidjeti sliku 1.).

               Ako se zahtijevano razdvajanje nije postiglo, potrebno je ili uporabiti učinkovitiju kolonu ili se sastav pokretne faze treba podešavati sve dok nije zadovoljen gornji uvjet.

               —

               faktor asimetrije As svih dobivenih vrhova treba biti između 0,9 i 1,5. (Za definiciju faktora simetrije vidjeti sliku 2.). Kako bi se snimio kromatogram za određivanje faktora asimetrije, preporuča se brzina kretanja dijagrama najmanje 2 cm/minuti.

               —

               Dobije se jednolika osnovna crta.

         7.   Izračun

   Koncentracija konzervansa u otopini uzorka izračuna se pomoću kalibracijske krivulje (6.2.2.) i omjera visine vrhova ispitivanih konzervansa prema visini vrha unutarnjeg standarda. Sadržaj 2-fenoksietanola, 1-feniksipropan-2-ola, metil 4-hidroksibenzoata, etil 4-hidroksibenzoata, propil-hidroksibenzoata, butil 4-hidroksibenzoata i benzil 4-hidroksibenzoata, w
      i, izračuna se kao maseni udio (% m/m) pomoću formule:

   gdje je:
   bi= koncentracija (μg/ml) konzervansa u ispitivanoj otopini očitana iz kalibracijske krivulje; i
   a= masa u (g) ispitivanog dijela.
   8.   Ponovljivost
       (1)

   Vidjeti napomene, 10.5.
   9.   Obnovljivost
       (1)

   Vidjeti napomene, 10.5.
   10.   Napomene

   10.1.   Nepokretna faza
   Retencijsko ponašanje otapala tijekom HPLC određivanja vrlo ovisi o vrsti, trgovačkoj marki i povijesti nepokretne faze. O prikladnosti kolone za razdvajanje ispitivanih konzervansa može se zaključiti iz rezultata dobivenih za standardne otopine (vidjeti napomene 6.2.3.). Uz predložene materijale za punjenje kolone, utvrđeno je da su prikladni i Hypersil ODS i Zorbax ODS.
   Kako bi se dobilo traženo razdvajanje, alternativno se može optimizirati preporučena pokretna faza.
   10.2.   Valna duljina detekcije
   Grubo ispitivanje opisane metode je pokazalo da male promjene valne duljine detekcije mogu znatno utjecati na rezultate određivanja.
   Zato se tijekom analize taj parametar mora pažljivo nadzirati.
   10.3.   Interferenti
   Pod uvjetima opisanim u ovoj metodi mogu se eluirati i mnogi drugi spojevi, kao što su konzervansi i kozmetički dodaci. Retencijska vremena velikog broja konzervansa, koji se spominju u Prilogu VI. Direktivi Vijeća koja se odnosi na kozmetičke proizvode, nabrojeni su u: N. de Kruijf, M. A. H. Rijk, L. A. Pranato-Soetardhi i A. Schouten, (1989.): Determination of preservatives in cosmetic products II. High-performance liquid chromatographic identification (J. Chromatography 469, 317-398).
   10.4.   Kako bi se projektirala analitička kolona može se uporabiti prikladna zaštitna kolona.
   10.5.   Ova metoda je bila ispitana u zajedničkom pokusu u kojem je sudjelovalo devet laboratorija. Analizirana su tri uzorka. Za svaki od tri uzorka sljedeća tablica pokazuje srednje vrijednosti masenih udjela u % m/m (m), ponovljivostima (r), obnovljivostima (R) koje su dobivene za analite koje su sadržavali:

               Uzorak

               2-fenoksi etanol

               1-fenoksi propan-2-ol

               Metilparaben

               Etilparaben

               Propilparaben

               Butilparaben

               Benzilparaben

               Vitaminska krema

               m

               1,124

               0,250

               0,0628

               0,031

               0,0906

               r

               0,016

               0,018

               0,0035

               0,0028

               0,0044

               R

               0,176

               0,030

               0,0068

               0,0111

               0,0034

               Krema za čišćenje

               m

               1,196

               0,266

               0,076

               r

               0,040

               0,003

               0,022

               R

               0,147

               0,002

               0,004

               Krema za masažu

               m

               0,806

               0,180

               0,148

               0,152

               r

               0,067

               0,034

               0,013

               0,015

               R

               0,112

               0,078

               0,012

               0,016

      (1)  ISO 5725