title: 89/686/EEZ: Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu

text:
               13/Sv. 043

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         31989L0686

               L 399/18

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               21.12.1989.

      DIREKTIVA VIJEĆA 89/686/EEZ
   od 21. prosinca 1989.
   o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu
   (89/686/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   u suradnji s Europskim parlamentom (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da je potrebno donijeti mjere s ciljem postupnog uspostavljanja unutarnjeg tržišta tijekom razdoblja koje istječe 31. prosinca 1992.; budući da unutarnje tržište obuhvaća područje bez unutarnjih granica u kojem se jamči slobodno kretanje roba, osoba, usluga i kapitala;
   budući da su razne države članice posljednjih godina donijele propise koji obuhvaćaju mnogobrojne vrste osobne zaštitne opreme, posebno radi zaštite javnog zdravlja, poboljšanja zaštite na radu i osiguranja zaštite korisnika;
   budući da su nacionalni propisi vrlo često podrobni u pogledu zahtjeva koji se odnose na projektiranje, proizvodnju, razinu kvalitete, ispitivanje i izdavanja potvrda za osobnu zaštitnu opremu radi zaštite pojedinaca od ozljede i bolesti;
   budući da posebno nacionalni propisi koji se odnose na zaštitu na radu propisuju uporabu osobne zaštitne opreme; budući da mnogi zahtjevi obvezuju poslodavce da svojem osoblju stave na raspolaganje odgovarajuću opremu za osobnu zaštitu u nedostatku ili zbog neprimjerenosti prioritetnih mjera javne zaštite;
   budući da se nacionalni propisi koji se odnose na osobnu zaštitnu opremu značajno razlikuju od jedne države članice do druge; budući da oni tako mogu biti zapreka trgovini s neposrednim posljedicama na stvaranje i djelovanje zajedničkog tržišta;
   budući da je potrebno uskladiti te različite nacionalne propise kako bi se osiguralo slobodno kretanje tih proizvoda, a da se ni na koji način ne smanje važeće razine zaštite koje se već zahtijevaju u državama članicama te kako bi se osiguralo svako potrebno povećanje u tome;
   budući da odredbe koje uređuju projektiranje i proizvodnju osobne zaštitne opreme utvrđene ovom Direktivom i koje su bitne, posebno za nastojanja da se osigura sigurnije radno okruženje, ne dovode u pitanje odredbe o uporabi takve opreme i organizaciji zdravlja i zaštite radnika na radnom mjestu;
   budući da ova Direktiva utvrđuje samo osnovne zahtjeve koje osobna zaštitna oprema mora ispuniti; budući da je, radi olakšavanja dokazivanja sukladnosti tim osnovnim zahtjevima, neophodno da su na raspolaganju usklađene europske norme, koje se posebno odnose na projektiranje i proizvodnju, te na specifikacije i metode ispitivanja koje se primjenjuju na osobnu zaštitnu opremu, jer se njihovim pridržavanjem ti proizvodi smatraju sukladnim gore navedenim osnovnim zahtjevima; budući da takve usklađene europske norme izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela ovlaštena za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama o suradnji između Komisije i tih dvaju tijela potpisanih 13. studenoga 1984.; budući da je, u smislu ove Direktive, usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili dokument usklađivanja) koju je donijelo jedno ili drugo tijelo na zahtjev Komisije u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupka obavješćivanja u području tehničkih normi i propisa (4), kako je izmijenjena Direktivom 88/182/EEZ (5), te prema gore navedenim općim smjernicama;
   budući da bi bilo uputno, do donošenja usklađenih normi koje će biti brojne zbog širokog područja primjene i čija će priprema uključivati opsežno područje primjene unutar krajnjeg roka postavljenog za stvaranje unutarnjeg tržišta, zadržati, na prijelaznoj osnovi i u skladu sa zahtjevima iz Ugovora, status quo u odnosu na sukladnost s postojećim nacionalnim normama za osobnu zaštitnu opremu koja nije obuhvaćena usklađenom normom na dan donošenja ove Direktive;
   budući da je, s obzirom na opću i horizontalnu prirodu uloge koju ima stalni odbor iz članka 5. Direktive 83/189/EEZ u politici normizacije Zajednice, te posebno na njegov udio u pripremanju primjena normizacije i djelovanju postojećih europskih sporazuma o normizaciji, taj stalni odbor posebno pogodan za zadaću pomaganja Komisiji u nadgledanju sukladnosti usklađenih normi u cijeloj Zajednici;
   budući da se poštovanje tih tehničkih zahtjeva mora nadgledati kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita korisnika i treće strane; budući da se postojeći postupci nadgledanja mogu znatno razlikovati od jedne države članice do druge, budući da je potrebno predvidjeti uzajamno priznavanje pregleda koje provode države članice kako bi se izbjegle mnogobrojne provjere koje samo priječe slobodno kretanje osobne zaštitne opreme; budući da je neophodno, radi olakšavanja takvog priznavanja, posebno odrediti usklađene postupke Zajednice i uskladiti mjerila koja će se uzimati u obzir kod izbora tijela odgovornih za ispitivanje, nadgledanje i provjeru;
   budući da je potrebno poboljšati zakonodavni okvir tako da socijalni partneri učinkovito i primjereno doprinesu postupku normizacije,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE 1.

      PODRUČJE PRIMJENE, STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I SLOBODNO KRETANJE

   Članak 1.
   1.   Ova se Direktiva primjenjuje na osobnu zaštitnu opremu, dalje u tekstu „OZO”.
   Ona utvrđuje uvjete za stavljanje na tržište OZO-a i njegovo slobodno kretanje u Zajednici te bitne sigurnosne zahtjeve kojima OZO mora udovoljavati radi osiguranja zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika.
   2.   Za potrebe ove Direktive, OZO znači bilo koji uređaj ili napravu namijenjenu da ih pojedinac nosi ili drži za zaštitu od jedne ili više opasnosti za zdravlje i sigurnost.
   OZO također obuhvaća:

               (a)

               jedinicu koju tvori nekoliko naprava ili uređaja koje je proizvođač sastavio za zaštitu osobe od jednog ili više mogućih istovremenih rizika;

               (b)

               zaštitni uređaj ili napravu koja je odvojivo ili fiksno povezana s osobnom opremom koja nije zaštitna, a osoba je nosi ili drži pri obavljanju određenih aktivnosti;

               (c)

               zamjenjivi dijelovi OZO-a koji su bitni za njezino zadovoljavajuće djelovanje, a koji se isključivo koriste za takvu opremu.

         3.   Svaki sustav koji se stavlja na tržište zajedno s OZO-om sa svrhom da se priključi na drugu vanjsku napravu, smatra se njezinim sastavnim dijelom, čak i ako taj sustav nije namijenjen neprekinutom korištenju ili držanju tijekom cijelog vremena izloženosti riziku.
   4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

               —

               OZO koji je obuhvaćen drugom direktivom s namjerom postizanja istih ciljeva kao ova Direktiva, s obzirom stavljanja na tržište, slobodno kretanje robe i sigurnosti,

               —

               vrste OZO-a navedene u popisu isključenih proizvoda u Prilogu I., neovisno o razlogu za isključenje iz prve alineje.

         Članak 2.
   1.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se OZO iz članka 1. ove Direktive može staviti na tržište i u uporabu samo ako čuva zdravlje i osigurava sigurnost korisnika ne dovodeći u pitanje zdravlje ili sigurnost ostalih osoba, domaćih životinja ili dobara, kad se ispravno održava i upotrebljava u namijenjenu svrhu.
   2.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje pravo država članica da odrede – u skladu s Ugovorom – bilo koje zahtjeve koje smatraju potrebnima radi osiguranja korisnikove zaštite, pod uvjetom da to ne izazove preinake OZO-a koje mogu dovesti do njegove neusklađenosti s odredbama ove Direktive.
   3.   Države članice ne sprečavaju prezentiranje OZO-a koji nije u skladu s odredbama ove Direktive na sajmovima, izložbama i slično, pod uvjetom da se izloži odgovarajuća obavijest koja ukazuje na tu činjenicu i zabranu njegove kupovine i/ili uporabe u bilo koju svrhu, dok ga proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ne uskladi.
   Članak 3.
   OZO iz članka 1. ove Direktive mora udovoljavati bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
   Članak 4.
   1.   Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ili ometaju stavljanje na tržište OZO-a ili sastavnih dijelova OZO-a koje ispunjavaju odredbe ove Direktive i koje nose oznaku EZ.
   2.   Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ili priječe stavljanje na tržište OZO-ovih sastavnih dijelova koji ne nose oznaku EZ i koji su namijenjeni uključenju u OZO, pod uvjetom da oni nisu bitni za njegovo besprijekorno funkcioniranje.
   Članak 5.
   1.   Države članice smatraju da je OZO iz članka 8. stavka 3. ove Direktive, koji ima oznaku EZ-a u skladu s osnovnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive za kojeg proizvođač na zahtjev može dati izjavu o sukladnosti iz članka 12. ove Direktive.
   2.   Države članice smatraju da OZO iz članka 8. stavka 2. ove Direktive, ispunjava osnovne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive ako nosi oznaku EZ-a, s obzirom na koji proizvođač na zahtjev može dati ne samo izjavu iz članka 12. ove Direktive, nego i potvrdu prijavljenog tijela u skladu s člankom 9. ove Direktive koja potvrđuje njihovu sukladnost odgovarajućim nacionalnim normama, prenošenje usklađenih normi ocijenjenih na razini EZ pregleda tipa u skladu s člankom 10. stavkom 4. točkama (a) i (b).
   Kad proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili kad takve norme ne postoje, potvrda koju izdaje prijavljeno tijelo mora navesti sukladnost s bitnim zahtjevima u skladu s člankom 10. stavkom 4. točkama (a) i (b) ove Direktive.
   3.   Za OZO iz članka 8. stavka 2. ove Direktive za kojeg usklađene norme nisu na raspolaganju, mogu na prijelaznoj osnovi, najkasnije do 31. prosinca 1992., važiti nacionalna rješenja na dan donošenja ove Direktive, pod uvjetom da su takva rješenja u skladu s odredbama Ugovora.
   4.   Komisija objavljuje primjere usklađenih normi u Službenom listu Europskih zajednica.
   Države članice objavljuju primjere nacionalnih normi koje prenose usklađene norme.
   5.   Države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera do 30. lipnja 1991. kako bi se socijalnim partnerima omogućilo da, na nacionalnoj razini, utječu na postupak oblikovanja usklađenih normi te da ih preispituju.
   Članak 6.
   1.   Ako država članica ili Komisija budu smatrali da usklađene norme iz članka 5. ove Direktive ne ispunjavaju u potpunosti odgovarajuće bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, Komisija ili ta država članica obavješćuje o tome odbor osnovan prema Direktivi 83/189/EEZ (6), i navodi svoje razloge. Odbor bez odlaganja dostavlja mišljenje.
   S obzirom na mišljenje odbora, Komisija obavješćuje države članice je li ili nije potrebno povući određene norme iz objava prema članku 5. ove Direktive.
   2.   Stalni odbor iz članka 6. stavka 2. Direktive 89/392/EEZ (7) može obavijestiti, u skladu s dolje opisanim postupkom, o svakom predmetu u vezi s provedbom i praktičnom primjenom ove Direktive.
   Predstavnik Komisije odboru podnosi nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o mjerama u roku koji predsjedatelj određuje prema hitnosti predmeta, ako je potrebno glasovanjem.
   Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se njezino mišljenje unese u zapisnik.
   Komisija posebno vodi računa o mišljenju odbora. Obavješćuje odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.
   Članak 7.
   1.   Ako država članica utvrdi da OZO koji nosi oznaku EZ-a i koristi se sukladno namijenjenoj svrsi, mogla ugroziti zdravlje i sigurnost osoba, domaćih životinja ili dobara, nadležno inspekcijsko tijelo poduzet će mjere da se takav OZO povuče s tržišta, zabrani njegova daljnja prodaja odnosno slobodno kretanje.
   Predmetna država članica odmah obavješćuje Komisiju o takvom postupku, uz navođenje razloga za svoju odluku te posebno navodeći je li do nesukladnosti došlo zbog:

               (a)

               nezadovoljavanja bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;

               (b)

               nepravilne primjene norma iz članka 5. ove Direktive;

               (c)

               nedostataka u normama iz članka 5. ove Direktive.

         2.   Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje sa zainteresiranim strankama. Ako po završetku takvih savjetovanja Komisija utvrdi da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula tu inicijativu i druge države članice. Ako, po završetku takvih savjetovanja Komisija utvrdi da su mjere neopravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je inicijativu pokrenula, te proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika, s poslovnim nastanom u Zajednici. Ako je odluka iz stavka 1. donesena zbog nedostatka u normama, Komisija iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive, ako država članica koja je donijela odluku namjerava ostati pri toj odluci i započinje postupak iz članka 6. stavka 2. ove Direktive.
   3.   Ako OZO koji nije u sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ima oznaku EZ-a, predmetna država članica poduzima odgovarajuće mjere u pogledu odgovornih za stavljanje oznake i sukladno tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
   4.   Komisija osigurava da se države članice obavijeste o napretku i ishodu postupka.
   POGLAVLJE II.

      POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI

   Članak 8.
   1.   Prije stavljanja uzorka OZO-a na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici mora osigurati tehničku dokumentaciju iz Priloga III., tako da se ona može, ako je potrebno, dostaviti nadležnim tijelima.
   2.   Prije serijske proizvodnje OZO-a, osim onih iz stavka 3., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici daje uzorak na EZ pregled tipa kako je navedeno u članku 10. ove Direktive.
   3.   Vrsta EZ pregleda tipa ne zahtijeva se za uzorke OZO-a jednostavnog oblika, kada dizajner pretpostavlja da korisnik sam može procijeniti pruženu razinu zaštite od određenih minimalnih rizika čije učinke, kad su oni postupni, korisnik pravovremeno može sigurno prepoznati.
   Ova kategorija obuhvaća isključivo OZO namijenjen za zaštitu onog tko ga koristi od:

               —

               mehaničkog djelovanja čiji je učinak površinski (vrtne rukavice, napršnjaci itd.),

               —

               materijala za čišćenje slabog djelovanja i laganog povratnog učinka (rukavice za zaštitu od razrijeđenih otopina deterdženata i sl.),

               —

               opasnosti pri rukovanju vrućim dijelovima koje ne izlažu korisnika temperaturi višoj od 50 °C ili opasnim utjecajima (rukavice, pregače za profesionalnu uporabu i sl.),

               —

               atmosferskih djelovanja koji nisu ni iznimne niti ekstremne prirode (štitnik za glavu, sezonska odjeća, obuća i sl.),

               —

               manjih udara i vibracija koje ne djeluju na vitalne dijelove tijela i čiji učinci ne mogu uzrokovati nepopravljive bolesne promjene (lake anti-skalping kacige, rukavice, lagana obuća i sl.),

               —

               sunčevog svjetla (sunčane naočale).

         4.   Proizvodnja OZO-a mora biti:

               (a)

               prema odabiru proizvođača, u skladu s jednim ili dvama postupcima iz članka 11. ove Direktive za kompleksno projektirane OZO-e namijenjene zaštiti od smrtne opasnosti ili od opasnosti koje mogu ozbiljno i nepovratno oštetiti zdravlje, za koje projektant pretpostavlja da njihove neposredne učinke korisnik ne može prepoznati u dostatnom vremenu, što obuhvaća isključivo:

                           —

                           filterske uređaje za disanje za zaštitu od krutih i tekućih aerosola ili nadražljivih, opasnih, otrovnih ili radioaktivnih plinova,

                           —

                           zaštitne uređaje za disanje koji pružaju potpunu izolaciju od okolne atmosfere uključujući one koje se koriste pri ronjenju,

                           —

                           OZO koja pruža samo ograničenu zaštitu od kemijskih napada ili od ionizirajućeg zračenja,

                           —

                           intervencijsku opremu koja se koristi u okolišu s visokim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od 100 °C ili više te onima u kojima je prisutno infracrveno zračenje, plamen ili prskanje većih količina rastaljenog materijala,

                           —

                           intervencijsku opremu koja se koristi u okolišu s niskim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od – 50 °C ili niže,

                           —

                           OZO za zaštitu od pada s visine,

                           —

                           OZO za zaštitu od električnih opasnosti i opasnog napona ili koji se koristi kao izolacija pri radu s visokim naponom.

                           —

                           kacige i štitnici za lice za motorne kotače;

               (b)

               predmet EZ izjave o sukladnosti iz članka 12. ove Direktive za sve OZO-e.

         Članak 9.
   1.   Svaka država članica obavješćuje Komisiju i ostale države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovornim za provedbu postupaka za izdavanje potvrda iz članka 8. ove Direktive. U smislu obavješćivanja, Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje i ažurira popis s imenima tih tijela i identifikacijskim brojevima koji su im dodijeljeni.
   2.   Države članice primjenjuju mjerila iz Priloga V. za ocjenjivanje tijela koja se moraju navesti u takvoj prijavi. Smatra se da tijela koja ispunjavaju mjerila ocjenjivanja predviđena odgovarajućim usklađenim normama ispunjavaju odgovarajuća mjerila.
   3.   Država članica koja potvrdi tijelo povlači prijavu ako utvrdi da tijelo više ne ispunjava mjerila iz Priloga V. Ona o svom postupku odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

      EZ PREGLED TIPA

   Članak 10.
   1.   Pregled tipa je postupak kojim tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrđuje i potvrđuje da model OZO-a zadovoljava odredbe ove Direktive.
   2.   Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi zahtjev za EZ pregled tipa samo jednom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti s obzirom na predmetni model. Ovlašteni zastupnik mora imati poslovni nastan u Zajednici.
   3.   Zahtjev sadrži:

               —

               ime i adresu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika te proizvodnog pogona određenog OZO-a,

               —

               tehničku dokumentaciju proizvođača iz Priloga III.

         Prilaže mu se odgovarajući broj primjeraka uzorka koji se odobrava.
   4.   Tijelo za ocjenjivanje tipa obavlja EZ pregled tipa u skladu s dolje navedenim postupcima:

               (a)

               Pregled tehničke dokumentacije proizvođača

                           —

                           Obavlja pregled tehničke dokumentacije proizvođača kako bi utvrdilo njezinu sukladnost u odnosu na usklađene norme iz članka 5. ove Direktive.

                           —

                           Ako proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili ako takvih normi nema, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora prije pregleda tehničke dokumentacije proizvođača, provjeriti odgovaraju li tehničke specifikacije koje koristi proizvođač bitnim zahtjevima, kako bi utvrdilo odgovara li tehnička dokumentacija tehničkim specifikacijama.

               (b)

               Pregled modela

                           —

                           Prilikom pregleda modela tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjerava je li model proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom proizvođača te može li se koristiti potpuno sigurno za namijenjenu svrhu.

                           —

                           Obavlja sve potrebne preglede i ispitivanja radi utvrđivanja sukladnost modela s usklađenim normama.

                           —

                           Ako proizvođač nije primijenio ili je samo djelomično primijenio usklađene norme ili ako takvih normi nema, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora obaviti sve potrebne preglede i ispitivanja za utvrđivanje sukladnosti modela s tehničkim specifikacijama koje koristi proizvođač, ovisno o njihovoj prikladnosti u odnosu na te bitne zahtjeve.

         5.   Ako model udovoljava odgovarajućim odredbama, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izrađuje EZ potvrdu o pregledu tipa i o tome izvještava podnositelja zahtjeva. Potvrda mora sadržavati rezultate pregleda, sve uvjete povezane s njezinim izdavanjem, uključujući opise i nacrte potrebne za identifikaciju odobrenog modela.
   Komisija, druga tijela za ocjenjivanje sukladnosti i druge države članice mogu dobiti presliku potvrde, a na utemeljen zahtjev i presliku tehničke dokumentacije proizvođača te izvještaja o provedenim pregledima i ispitivanjima.
   Nakon stavljanja OZO-a na tržište, dokumentacija mora biti na raspolaganju nadležnim tijelima deset godina.
   6.   Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje odbije izdati potvrdu o pregledu tipa, mora o tome obavijestiti druga tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje ukida potvrdu o pregledu tipa, o ukidanju mora obavijestiti državu članicu, koja to potvrđuje i obavješćuje druge države članice i Komisiju, iznoseći razloge za tu odluku.

      PROVJERA PROIZVEDENOG OZO-a

   Članak 11.
   1.   Proizvođač u sustavu upravljanja kvalitetom konačnog proizvoda dužan je poduzeti sve potrebne mjere u proizvodnom procesu, uključujući završni pregled OZO-a i ispitivanja, kojima se osigurava homogenost proizvodnje i sukladnost OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o pregledu tipa i s odgovarajućim bitnim zahtjevima propisanim
   2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, koje bira proizvođač, obavlja potrebne provjere. Te se provjere provode slučajnim odabirom, u pravilu najmanje jednom godišnje.
   3.   Za provjeru sukladnosti OZO-a, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uzima odgovarajući uzorak OZO-a i obavlja odgovarajuća ispitivanja utvrđena u usklađenim normama ili potrebna za dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima ove Direktive.
   4.   Kad tijelo nije tijelo koje je izdalo odgovarajuću potvrdu o EZ pregledu tipa, obraća se tijelu za ocjenjivanje sukladnosti u slučaju teškoća u vezi s ocjenom sukladnosti uzoraka.
   5.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti daje proizvođaču izvještaj o ispitivanju. Ako je u izvještaju utvrđeno da proizvodnja nije homogena ili da pregledani OZO nije sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EZ pregledu tipa ili s odgovarajućim bitnim zahtjevima, tijelo je dužno poduzeti mjere sukladne prirodi utvrđene nepravilnosti kao i obavijestiti državu članicu koja ga je imenovala.
   6.   Proizvođač je dužan na zahtjev predočiti izvještaj tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
   1.   Sustav

               (a)

               U okviru ovog postupka proizvođač podnosi zahtjev za odobrenje svojeg sustava upravljanja kvalitetom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti prema vlastitom izboru.
               Taj zahtjev sadržava:

                           —

                           sve informacije o kategoriji određenog OZO-a uključujući, kad je potrebno, dokumentaciju koja se odnosi na odobreni model,

                           —

                           dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

                           —

                           obvezu ispunjavanja svih zahtjeva koji proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i održavati primjerenost i učinkovitost sustava.

               (b)

               U okviru sustava upravljanja kvalitetom, svaki se OZO ispituje i obavljaju se primjerena ispitivanja iz odjeljka A, stavka 3. radi provjere sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive.
               Dokumentacija o sustavu upravljanja kvalitetom posebno uključuje odgovarajući opis:

                           —

                           ciljeva kvalitete, organizacijsku shemu, odgovornost rukovodećih radnika i njihova ovlaštenja u svezi s kvalitetom proizvoda,

                           —

                           provjere i ispitivanja, koji moraju biti provedeni nakon proizvodnje,

                           —

                           sredstava koja se moraju upotrijebiti za provjeru učinkovitog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom.

               (c)

               Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ocjenjuje sustav upravljanja kvalitetom i utvrđuje udovoljava li isti odredbama stavka 1. točke (b). Ono pretpostavlja da sustavi upravljanja kvalitetom koji primjenjuju odgovarajuću usklađenu normu ispunjavaju te odredbe.
               Tijelo koje obavlja revizije donosi sve potrebne objektivne procjene komponenti sustava upravljanja kvalitetom i mora provjeriti osigurava li taj sustav sukladnost proizvedenog OZO-a s odobrenim modelom.
               Odluka se dostavlja proizvođaču. Ona sadrži zaključke o provjeri i obrazloženje odluke.

               (d)

               Proizvođač mora izvijestiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o svakom planu kojim želi izmijeniti sustav upravljanja kvalitetom.
               Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti pregledava predložene izmjene i utvrđuje ispunjava li izmijenjeni sustav upravljanja kvalitetom odgovarajuće odredbe. Priopćava svoju odluku proizvođaču. Priopćenje uključuje zaključke o provjeri i obrazloženje odluke.

         2.   Nadzor

               (a)

               Svrha nadzora je osiguranje pravilnog ispunjavanja svih obveza proizvođača, koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.

               (b)

               U svrhu nadzora proizvođač je dužan omogućiti pristup mjestima na kojima se obavlja nadzor, ispitivanje i skladištenje OZO, te tijelu nadzora dostaviti potrebnu dokumentaciju, a najmanje:

                           —

                           dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

                           —

                           tehničku dokumentaciju,

                           —

                           priručnike kontrole kvalitete.

               (c)

               Tijelo obavlja periodična ocjenjivanja, radi utvrđivanja da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kontrole kvalitete te proizvođaču dostavlja presliku izvještaja o ocjenjivanju.

               (d)

               Tijelo može obaviti nenajavljeni obilazak proizvođača te, o tome proizvođaču dati izvještaj i, ako je moguće, izvještaj o obavljenom nezavisnom ocjenjivanju.

               (e)

               Proizvođač mora na zahtjev predočiti izvještaj tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

      IZJAVA EZ-a O SUKLADNOSTI PROIZVODNJE

   Članak 12.
   Izjava EZ-a o sukladnosti je postupak kojim proizvođač:

               1.

               sastavlja izjavu koristeći oblik iz Priloga VI. koji potvrđuje da je OZO stavljen na tržište u skladu s odredbama ove Direktive radi njezinog podnošenja nadležnim tijelima;

               2.

               pričvršćuje oznaku EZ-a o sukladnosti iz članka 13. ove Direktive na svaki OZO.

         POGLAVLJE III.

      OZNAKA EZ-a

   Članak 13.
   1.   Oznaka EZ-a sastoji se od slova „CE” i potom dvije brojke godine u kojoj je oznaka pričvršćena te se, kad je uključeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je obavilo pregled tipa iz članka 10. ove Direktive, dodaje njegov identifikacijski broj.
   Oblik oznake koji se upotrebljava prikazan je u Prilogu IV.
   2.   Oznaka EZ-a pričvršćuje se na svaku proizvodnju OZO-a i njegovo pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva kroz cijeli predvidljivi korisni vijek trajanja tog OZO-a.
   3.   Oznake ili natpisi koji se mogu zabunom zamijeniti za oznaku EZ-a ne smiju se pričvrstiti na OZO.
   POGLAVLJE IV.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 14.
   Svaka odluka donesena za provedbu ove Direktive i koja ima za cilj ograničavanje prodaje OZO-a, mora biti detaljno utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje odnosna strana.
   Članak 15.
   Komisija poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da na raspolaganju budu podaci koji se odnose na sve odgovarajuće odluke u vezi s provedbom ove Direktive.
   Članak 16.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1991. te o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Države članice te propise primjenjuju od 1. srpnja 1992.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 17.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 1989.

            Za Vijeće

            Predsjednica

         E. CRESSON

      (1)  SL C 141, 30.5.1988., str. 14.

      (2)  SL C 12, 16.1.1989., str. 109.,

      SL C 304, 4.12.1989., str. 29.

      (3)  SL C 337, 31.12.1988., str. 37.

      (4)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.

      (5)  SL L 81, 26.3.1988., str. 75.

      (6)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.

      (7)  SL L 183, 29.6.1989., str. 9.
   PRILOG I.
   PODROBAN POPIS VRSTA OZO-a KOJI NISU OBUHVAĆENI OVOM DIREKTIVOM
   1.   OZO projektiran i proizveden posebno za oružane snage ili za održavanje zakona i reda (kacige, štitovi itd.).
   2.   OZO za samoobranu (aerosolne limenke, osobno oružje za zastrašivanje itd.).
   3.   OZO projektiran i proizveden za privatnu uporabu protiv:

               —

               atmosferskih uvjeta (pokrivala za glavu, sezonska odjeća, obuća, kišobrani itd.),

               —

               vlage i vode (rukavice za pranje posuđa itd.),

               —

               topline (rukavice itd.).

         4.   OZO koji se ne nosi cijelo vrijeme, namijenjen za zaštitu i spašavanje osoba na plovilima ili u zrakoplovu.
   PRILOG II.
   BITNI ZDRAVSTVENI I SIGURNOSNI ZAHTJEVI
   1.   OPĆI ZAHTJEVI KOJI SE PRIMJENJUJU NA SVE OZO-e
   OZO mora pružati odgovarajuću zaštitu od svih rizika koji se susreću.
   1.1.   Načela projektiranja

   1.1.1.   Ergonomija

   OZO mora biti projektiran i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe za koje je namijenjen korisnik može normalno obavljati rizičnu aktivnost, uživajući primjerenu zaštitu najveće moguće razine.
   1.1.2.   Razine i klase zaštite

   1.1.2.1.   Najviša moguća razina zaštite

   Optimalna razina zaštite koja se mora uzeti u obzir kod projektiranja jest ona iznad koje bi ograničenja zbog nošenja OZO-a sprječavala njegovu učinkovitu uporabu za vrijeme izlaganja riziku ili normalnog obavljanja aktivnosti.
   1.1.2.2.   Klase zaštite primjerene različitim razinama rizika

   Kad su različiti predvidivi uvjeti uporabe takvi da se može razlikovati nekoliko razina istog rizika, primjerene vrste zaštite se moraju uzeti u obzir u projektiranju OZO-a.
   1.2.   Neškodljivost OZO-a

   1.2.1.   Izostanak rizika i drugih „bitnih” štetnih čimbenika

   OZO mora biti projektiran i proizveden tako da isključuje rizike i druge štetne čimbenike u predvidivim uvjetima uporabe.
   1.2.1.1.   Prikladni sastavni materijali

   OZO-ovi materijali i dijelovi, uključujući i bilo koje proizvode njihove razgradnje, ne smiju nepovoljno utjecati na higijenu ili zdravlje korisnika.
   1.2.1.2.   Zadovoljavajuće površinsko stanje svih dijelova OZO-a u dodiru s korisnikom

   Svaki OZO-ov dio u dodiru ili u potencijalnom dodiru s korisnikom, prilikom nošenja takve opreme, ne smije biti hrapav, imati oštre rubove, izbočine ili slično što bi moglo uzrokovati pretjerano nadraživanje ili ozljede.
   1.2.1.3.   Maksimalna dopuštena smetnja za korisnika

   Bilo koja smetnja koju uzrokuje OZO pri potrebnim pokretima, položajima i osjetilnim opažanjima mora se svesti na minimum.; OZO također ne smije uzrokovati pokrete koji ugrožavaju korisnika ili druge osobe.
   1.3.   Udobnost i učinkovitost

   1.3.1.   Prilagođavanje OZO-a korisniku

   OZO mora biti projektiran i proizveden tako da olakšava ispravno stavljanje na korisnika i da ostane na mjestu u predvidivom razdoblju uporabe, uzimajući u obzir okolne čimbenike, pokrete koje je potrebno napraviti i položaje koje je potrebno zauzeti. U tu svrhu mora postojati mogućnost optimalnog prilagođavanja OZO-a korisniku svim prikladnim sredstvima, kao što su odgovarajući sustavi prilagođavanja i pričvršćivanja ili opskrba odgovarajućim rasponom veličina.
   1.3.2.   Lakoća i čvrstoća projektiranja

   OZO mora biti što lakši, a da to ne ugrožava njegovu čvrstoću i učinkovitost.
   Osim određenih dodatnih zahtjeva koje moraju ispunjavati kako bi osigurali prikladnu zaštitu od rizika u pitanju (vidjeti 3.), OZO mora biti u stanju izdržati učinke okolnih pojava svojstvenih u predvidivim uvjetima uporabe.
   1.3.3.   Kompatibilnost različitih klasa ili tipova OZO-a namijenjenih za istovremenu uporabu

   Ako isti proizvođač prodaje nekoliko modela različitih klasa ili tipova, kako bi osigurao istovremenu zaštitu susjednih dijelova tijela od kombiniranih rizika, oni moraju biti međusobno usklađeni.
   1.4.   Informacije koje dostavlja proizvođač

   Osim imena i adrese proizvođača i/ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici, upute koje proizvođač mora sastaviti i dostaviti kad se OZO stavlja na tržište, moraju sadržavati sve odgovarajuće podatke o:

               (a)

               skladištenju, uporabi, čišćenju, održavanju, servisiranju i dezinfekciji. Proizvodi za čišćenje, održavanje i dezinfekciju koje proizvođači preporučaju ne smiju imati nepovoljan učinak na OZO-e ili na korisnike kad se primjenjuju u skladu s odgovarajućim uputama;

               (b)

               rezultatu rada kako je zabilježen tijekom tehničkih ispitivanja za provjeru razina ili klase zaštite koju osigurava navedeni OZO;

               (c)

               prikladnom priboru za OZO i svojstvima odgovarajućih rezervnih dijelova;

               (d)

               vrstama zaštite primjerenim različitim razinama rizika i odgovarajućim ograničenjima uporabe;

               (e)

               krajnjem roku zastarijevanja ili razdoblju zastarijevanja za OZO ili neke od njegovih komponenata;

               (f)

               vrsti ambalaže pogodnoj za transport;

               (g)

               značenju svake oznake (vidjeti 2.12.).

         Te upute, koje moraju biti točne i razumljive, moraju se dostaviti barem na službenim jezicima država članica kojima se šalju.
   2.   DODATNI ZAHTJEVI ZAJEDNIČKI ZA NEKOLIKO KLASA ILI TIPOVA OZO-a
   2.1.   OZO s ugrađenim sustavima podešavanja

   Ako OZO ima ugrađene sustave podešavanja, oni moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se ne mogu nepravilno podesiti bez znanja korisnika u predvidivim uvjetima uporabe.
   2.2.   OZO koji „obuhvaća” dijelove tijela koji se štite

   OZO koji „obuhvaća” dijelove tijela koji se štite, mora imati dostatno provjetravanje radi ograničavanja znojenja prilikom uporabe; ako to nije slučaj, on mora, ako je moguće, biti opremljen uređajima koji apsorbiraju znojenje.
   2.3.   OZO za lice, oči i dišne putove

   Svako ograničavanje korisnikovog vidnog polja ili vida OZO-om za lice, oči ili dišne putove mora se svesti na minimum.
   Stupanj optičke neutralnosti vidnih sustava za takve vrste OZO-a mora biti usklađen s vrstom relativne preciznosti odnosno duljinom aktivnosti korisnika odnosno produžene aktivnosti korisnika.
   Ako je potrebno, OZO se mora tretirati ili opskrbiti sredstvima za sprečavanje orošavanja.
   Uzorci OZO namijenjeni za korisnike koji zahtijevaju ispravljanje vida moraju biti kompatibilni nošenju naočala ili kontaktnih leća.
   2.4.   OZO-i podložni starenju

   Ako se zna da starenje može značajno utjecati na projektna svojstva novog OZO-a, datum proizvodnje i/ili, ako je moguće, datum zastarijevanja mora biti neizbrisivo upisan na svaki primjerak OZO-a ili njegovu zamjenjivu komponentu stavljenu na tržište, tako da isključuje svako pogrešno tumačenje. Ta obavijest mora također biti neizbrisivo upisana na ambalažu.
   Ako proizvođač nije u mogućnosti preuzeti obvezu u pogledu korisnog vijeka trajanja OZO-a, njegove upute moraju sadržavati sve potrebne obavijesti koje kupcu ili korisniku omogućuju utvrđivanje razumnog datuma zastarijevanja, uzimajući u obzir razinu kvalitete uzorka i stvarne uvjete skladištenja, korištenja, čišćenja, servisiranja ili održavanja.
   Ako se radi o OZO-u koji zahtijeva uporabu sredstava za čišćenje koja mogu uzrokovati starenje, proizvođač mora, ako je moguće, na svaki primjerak OZO-a stavljen na tržište, pričvrstiti o tome oznaku, navodeći maksimalni broj operacija čišćenja prije pregleda ili odbacivanja OZO-a, a ako to nije moguće, proizvođač je dužan ove obavijesti dati u uputama.
   2.5.   OZO koji može biti zahvaćen prilikom uporabe

   Kada predvidivi uvjeti uporabe uključuju poseban rizik da OZO bude zahvaćen pokretnim predmetom i tako korisnika dovede u opasnost, OZO mora imati odgovarajući prag otpornosti iznad kojeg će se sastavni dio raskinuti i otkloniti opasnost.
   2.6.   OZO namijenjen za uporabu u eksplozivnim atmosferama

   OZO namijenjen za uporabu u eksplozivnim atmosferama mora biti projektiran i proizveden tako da ne može biti izvor strujnog, elektrostatičkog ili udarom induciranog luka ili iskre, što bi moglo izazvati zapaljenje eksplozivne mješavine.
   2.7.   OZO namijenjen za hitan slučaj ili brzo postavljanje i/ili skidanje

   Ove klase OZO-a moraju biti tako projektirane i proizvedene da vrijeme potrebno za pričvršćivanje ili skidanje svede na minimum.
   Bilo koji sastavni sustavi koji dopuštaju ispravno smještanje ili skidanje, korisniku moraju omogućiti brzo i lako djelovanje.
   2.8.   OZO za uporabu u vrlo opasnim situacijama

   Obavijesti u uputama koje proizvođač dostavlja zajedno s OZO-om za uporabu u vrlo opasnim situacijama iz članka 8. stavka 4. točke (a) ove Direktive moraju posebno uključivati podatke namijenjene da se njima isključivo služe stručno obučeni pojedinci koji su kvalificirani da ih protumače i osiguraju da ih korisnik primijeni.
   One također moraju opisati postupak koji se mora prihvatiti kako bi se provjerilo da je OZO ispravno podešen i u funkciji kad ga korisnik nosi.
   Ako OZO ima ugrađen alarmni uređaj koji se aktivira u nedostatku razine zaštite koja se uobičajeno osigurava, on mora biti projektiran i smješten tako da ga korisnik opaža u uvjetima uporabe za koju se OZO prodaje.
   2.9.   OZO s ugrađenim komponentama koje korisnik može podesiti ili skinuti

   Svaka komponenta OZO-a koje korisnik može podesiti ili skinuti radi zamjene, mora biti projektirana i proizvedena tako da olakšava podešavanje, pričvršćivanje i skidanje bez alata.
   2.10.   OZO za spajanje na drugi, vanjski dopunski uređaj

   Ako OZO ima ugrađen sustav koji dopušta spajanje na drugi dodatni uređaj, mehanizam pričvršćivanja mora biti projektiran i proizveden tako da omogućuje njegovu ugradnju samo na odgovarajuću opremu.
   2.11.   OZO s ugrađenim sustavom strujanja tekućine

   Ako OZO ima ugrađen sustav strujanja tekućine, on se mora izabrati ili oblikovati i ugraditi tako da dopušta odgovarajuće obnavljanje tekućine u blizini cijelog dijela tijela koje se štiti, bez obzira na korisnikove kretnje, položaj ili kretanje u predvidljivim uvjetima uporabe.
   2.12.   OZO s jednom ili više oznaka za označivanje i prepoznavanje koje se posredno ili neposredno odnose na zdravlje i sigurnost

   Oznake za označivanje i prepoznavanje koje se posredno ili neposredno odnose na zdravlje i sigurnost i koje su pričvršćene na takve tipove ili klase OZO-a, moraju prvenstveno imati oblik usklađenih piktograma ili ideograma i moraju ostati savršeno čitljive tokom predvidljivog vijeka uporabe OZO-a. Uz to, te oznake moraju biti potpune, točne i razumljive kako bi isključile bilo kakvo krivo tumačenje; kad takve oznake uključuju riječi ili rečenice, one moraju biti na službenom jeziku (jezicima) države članice gdje će oprema biti u uporabi.
   Ako je OZO ili (komponenta OZO-a) premalen i ne dopušta ne dopušta pričvršćivanje cijele potrebne oznake ili njezinog dijela, potrebne obavijesti moraju se navesti na ambalaži i u proizvođačevim uputama.
   2.13.   OZO u obliku odjeće koji vidljivo ukazuje na nazočnost korisnika

   OZO u obliku odjeće namijenjen za predvidljive uvjete uporabe u kojima se vidljivo i pojedinačno ukazuje na nazočnost korisnika, mora imati jedno (ili više) promišljeno smješteno sredstvo ili uređaj za odašiljanje izravnog ili reflektiranog vidljivog zračenja odgovarajuće svjetlosne jakosti i fotometrijskih i kolometrijskih svojstava.
   2.14.   OZO namijenjen za zaštitu od više rizika

   Svi OZO-ovi projektirani za zaštitu korisnika od nekoliko potencijalno istovremenih rizika moraju biti projektirani i proizvedeni posebno tako da ispune osnovne zahtjeve specifične za svaki od tih rizika (vidjeti 3).
   3.   DODATNI ZAHTJEVI SPECIFIČNI ZA ODREĐENE RIZIKE
   3.1.   Zaštita od mehaničkog udara

   3.1.1.   Udar prouzročen padajućim ili izbočenim predmetima i sudarom dijelova tijela s preprekom

   OZO prikladan za ovu vrstu rizika mora u dovoljnoj mjeri apsorbirati udar kako bi spriječio ozljedu koja nastaje zbog gnječenja ili prodiranja u zaštićeni dio, najmanje do razine udarne energije iznad koje bi prekomjerne dimenzije ili masa apsorpcijskog uređaja spriječila učinkovitu uporabu OZO-a u predvidljivom razdoblju nošenja.
   3.1.2.   Padovi

   3.1.2.1.   Sprječavanje pada zbog klizanja

   Vanjski potplati obuće projektirane za sprječavanje klizanja, moraju biti tako projektirani, proizvedeni i opremljeni dodatnim elementima, da osiguraju zadovoljavajuće prianjanje stiskom ili trenjem, uzimajući u obzir prirodu ili stanje površine.
   3.1.2.2.   Sprječavanje padova s visine

   OZO namijenjen za sprječavanje padova s visine ili njihovih učinaka mora uključivati sigurnosni pojas za tijelo i sustav pričvršćivanja koji se može spojiti na pouzdanu sidrište. Mora biti projektiran tako da u predvidivim uvjetima uporabe okomito padanje korisnika bude svedeno na minimum, da spriječi sudar s preprekama, te da sila kočenja, međutim, ne dosegne graničnu vrijednost, kod koje se može očekivati tjelesna ozljeda ili kidanje ili lomljenje neke komponente OZO-a koje bi moglo prouzročiti pad korisnika.
   OZO također mora osigurati da se korisnika nakon kočenja zadrži u ispravnom položaju u kojem, ako je potrebno, može čekati pomoć.
   U proizvođačevim uputama moraju se posebno navesti sve odgovarajuće obavijesti koje se odnose na:

               —

               potrebna svojstva za pouzdano sidrište i potreban minimalan slobodan razmak ispod korisnika,

               —

               ispravan način stavljanja sigurnosnog pojasa za tijelo i spajanja sustava za pričvršćivanje na pouzdano sidrište.

         3.1.3.   Mehanička vibracija

   OZO namijenjen za sprječavanje učinaka mehaničkih vibracija mora biti sposoban osigurati odgovarajuće smanjenje štetnih komponenata vibracija za dio tijela izložen riziku.
   Efektivna vrijednost ubrzanja koja se vibracijama prenosi na korisnika ne smije ni u kom slučaju premašiti graničnu vrijednost preporučenu u smislu maksimalnog predvidljivog dnevnog izlaganja ugroženog dijela tijela.
   3.2.   Zaštita od statičkog tlačenja dijela tijela

   OZO projektiran za zaštitu dijela tijela od (statičkog) tlačnog naprezanja mora biti sposoban u dovoljnoj mjeri smanjiti njegove učinke kako bi spriječio ozbiljnu ozljedu ili kronične bolesti.
   3.3.   Zaštita od tjelesne ozljede (ogrebotine, probijanje, posjekotine ili ubodi)

   Materijali od kojih je izrađen OZO i druge komponente namijenjene zaštiti cijelog tijela ili njegovog dijela od površinskih ozljeda uzrokovanih strojevima (primjerice: ogrebotine, probijanje, posjekotine ili ubodi), moraju biti odabrani i ugrađeni tako da osiguraju da ta klasa OZO-a pruža dovoljan otpor na habanje, probijanje ili duboko zasijecanje (vidjeti također 3.1.) u predvidivim uvjetima uporabe.
   3.4.   Sprječavanje utapanja (prsluci za spašavanje, ručni koluti i odijela za spašavanje)

   OZO projektiran za sprječavanje utapanja mora biti u stanju vratiti na površinu korisnika koji može biti iscrpljen ili bez svijesti nakon pada u tekući medij, što je brže moguće, bez opasnosti za njegovo zdravlje i održavati ga na površini u položaju koji dozvoljava disanje dok čeka pomoć.
   OZO može imati potpunu ili djelomičnu sposobnost plutanja ili može biti na napuhavanje plinom koji se upuhuje ustima, ručno ili automatski.
   U predvidljivim uvjetima uporabe:

               —

               OZO mora, ne dovodeći u pitanje njegovo zadovoljavajuće djelovanje, biti sposoban izdržati sudar s tekućim medijem i okolišnim čimbenicima svojstvenim tom mediju,

               —

               OZO na napuhavanje mora se moći napuhati brzo i potpuno.

         Kada određeni predvidivi uvjeti to zahtijevaju, neki tipovi OZO-a moraju također zadovoljiti jedan ili više sljedećih zahtjeva:

               —

               moraju imati sve uređaje za napuhavanje navedene u drugom podstavku ove točke odnosno svjetlosni ili zvučni uređaj za signalizaciju;

               —

               moraju imati uređaj za kvačenje i pričvršćivanje tijela, tako da je korisnika moguće podići iz tekućeg medija;

               —

               moraju biti prikladni za produženu uporabu za cijelo razdoblje aktivnosti kod kojih je korisnik, ako je i odjeven, izložen riziku od pada u tekući medij ili je potrebno njegovo zaranjanje u taj medij.

         3.4.1.   Plutajuća pomagala

   Odjeća koja će osigurati učinkoviti stupanj plutanja, ovisno o predvidljivoj uporabi, koja je sigurna prilikom nošenja i koja daje sigurno uporište u vodi. U predvidljivim uvjetima uporabe, taj OZO ne smije ograničavati korisnikovo slobodno kretanje nego mu mora omogućiti da pliva ili poduzme radnju radi izbjegavanja opasnosti ili spašavanja druge osobe.
   3.5.   Zaštita od štetnih djelovanja buke

   OZO za sprečavanje štetnih djelovanja buke mora biti u stanju prigušiti buku do te mjere da ekvivalentna razina buke koju korisnik osjeti ni u kom slučaju ne premaši granične dnevne vrijednosti utvrđene propisima o zaštiti radnika na radu (1).
   Sav OZO mora imati oznaku koja naznačuje razinu prigušivanja buke i vrijednost indeksa udobnosti koju pruža osobna zaštitna oprema ako to nije moguće, oznaka se mora pričvrstiti na ambalažu.
   3.6.   Zaštita od topline odnosno vatre

   OZO projektiran za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja topline odnosno vatre mora posjedovati sposobnost toplinske izolacije i odgovarajuću mehaničku čvrstoću za predvidljive uvjete uporabe.
   3.6.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

   Sastavni materijali i ostale komponente prikladne za zaštitu od radijacijske i konvektivne topline moraju posjedovati odgovarajući koeficijent prolaza ulaznog toplinskog toka i moraju biti dovoljno nezapaljive kako bi se u predvidljivim uvjetima uporabe isključio svaki rizik od spontanog zapaljenja.
   Kada vanjski dio tih materijala i komponenata mora biti reflektivan, njegova sposobnost refleksije mora odgovarati intenzitetu toplinskog toka zbog zračenja u infracrvenom području.
   Materijali i ostale komponente opreme namijenjene kratkotrajnoj uporabi u okruženjima s visokom temperaturom i OZO kojeg vrući proizvodi (kao što su velike količine otopljenog materijala) mogu poprskati, moraju također imati dovoljan toplinski kapacitet da zadrže većinu primljene topline, dok korisnik ne napusti opasno područje i skine svoj OZO.
   Materijali i ostale komponente OZO-a, koji mogu poprskati velike količine vrućeg proizvoda, moraju također imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti 3.1.)
   Materijali i ostale komponente OZO-a koji slučajno mogu doći u kontakt s plamenom, te oni koji se upotrebljavaju u proizvodnji vatrogasne opreme moraju također imati stupanj nezapaljivosti koji odgovara klasi rizika povezanoj s predvidljivim uvjetima uporabe te se ne smiju topiti kad su izloženi plamenu, niti pridonijeti širenju plamena.
   3.6.2.   Potpuna OZO spreman za uporabu

   U predvidljivim uvjetima uporabe:

               1.

               Količina topline koju korisniku prenosi OZO mora biti dovoljno niska kako bi spriječila da toplina akumulirana tokom nošenja na ugroženom dijelu tijela nipošto ne dostigne prag boli ili oštećenja zdravlja.

               2.

               OZO mora, ako je potrebno, spriječiti prodiranje tekućine ili vodene pare i ne smije prouzročiti opekline zbog kontakta između zaštitne obloge i korisnika.

         Ako OZO sadrži uređaje za hlađenje za apsorpciju neželjene topline pomoću isparavanja tekućine ili sublimacijom krutine, njihovo oblikovanje mora biti takvo da se sve oslobođene hlapljive tvari ispuštaju izvan vanjske zaštitne obloge i ne prema korisniku.
   Ako OZO sadrži uređaj za disanje, on mora u predvidljivim uvjetima uporabe na odgovarajući način ispuniti dodijeljenu mu funkciju.
   Proizvođačeve upute za svaki model OZO-a namijenjen za kratku uporabu u okruženjima s visokom temperaturom mora pružiti sve relevantne podatke za određivanje korisnikovog maksimalnog dopuštenog izlaganja toplini koju prenosi oprema kad se upotrebljava u skladu s njezinom namijenjenom svrhom.
   3.7.   Zaštita od hladnoće

   OZO za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja hladnoće mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu predvidljivim uvjetima uporabe za koje je stavljen na tržište.
   3.7.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

   Sastavni materijali i ostale komponente pogodne za zaštitu od hladnoće moraju imati toliko nizak koeficijent prijenosa ulaznog toplinskog toka koliko zahtijevaju predvidljivi uvjeti uporabe. Savitljivi materijali i ostali dijelovi OZO-a namijenjeni za uporabu u okruženju s niskom temperaturom moraju zadržati stupanj savitljivosti koji se zahtjeva za potrebne kretnje i položaje tijela.
   Materijali i ostali dijelovi OZO-a koji mogu biti poprskani velikim količinama hladnih proizvoda, moraju također imati dovoljnu apsorpciju mehaničkog udara (vidjeti 3.1.).
   3.7.2.   Potpuni OZO spreman za uporabu

   U predvidljivim uvjetima uporabe:

               1.

               tok koji OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno nizak da spriječi da akumulirana hladnoća tijekom nošenja na bilo kojem dijelu tijela koje se štiti, uključujući vrhove prstiju i palčeva na rukama i nogama, nipošto ne dosegne prag boli ili oštećenje zdravlja;

               2.

               OZO mora što je više moguće spriječiti prodiranje tekućina, kao što je kišnica, te ne smije uzrokovati ozljede uslijed dodira između hladne zaštitne obloge i korisnika.

         Ako OZO sadrži uređaj za disanje, on mora u predvidljivim uvjetima uporabe na odgovarajući način ispuniti dodijeljenu mu funkciju.
   Proizvođačeve upute za svaki model OZO-a namijenjen za kratku uporabu u okruženjima s niskom temperaturom moraju osigurati sve relevantne podatke u svezi s maksimalno dopuštenim izlaganjem korisnika hladnoći koju prenosi oprema.
   3.8.   Zaštita od strujnog udara

   OZO projektiran za zaštitu tijela ili dijela tijela od učinaka električne struje, mora biti dovoljno izoliran od napona kojima korisnik može biti izložen u najnepovoljnijim predvidljivim uvjetima.
   U tu se svrhu sastavni materijali i ostale komponente tih klasa OZO-a moraju tako izabrati ili projektirati i ugraditi da osiguravaju da struja propuštanja mjerena kroz zaštitnu oblogu u uvjetima ispitivanja pri naponima koji se podudaraju s onima kojima se mogu susresti in situ, bude svedena na minimum i, u svakom slučaju, ispod maksimalno uobičajene dopuštene vrijednosti koja odgovara prihvatljivoj graničnoj vrijednosti.
   Zajedno s njihovom ambalažom, tipovi OZO-a namijenjeni isključivo za uporabu tijekom rada ili aktivnosti na električnim instalacijama, koji jesu ili mogu biti pod naponom, moraju nositi oznake na kojima se navodi njihova klasa zaštite odnosno odgovarajući radni napon, njihov serijski broj i datum proizvodnje.
   Izvan zaštitne obloge OZO-a, mora biti osiguran prostor za naknadno upisivanje datuma stavljanja u uporabu i datuma periodičnih testova ili pregleda koji se moraju obaviti. Proizvođačeve upute moraju naznačiti isključivu uporabu za koju su ti tipovi OZO-a namijenjeni, te prirodu i učestalost dielektričnih ispitivanja, kojima se moraju podvrći tijekom vijeka korištenja.
   3.9.   Zaštita od zračenja

   3.9.1.   Neionizirajuće zračenje

   OZO projektiran za zaštitu akutnog ili kroničnog oštećenja oka koje uzrokuju izvori neionizirajućeg zračenja, mora biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu energije dozračene na štetnim valnim duljinama, a da istodobno ne utječe negativno na prijenos neškodljivog dijela vidljivog spektra, percepciju kontrasta i sposobnost razlikovanja boja, kad se to zahtijeva u predvidljivim uvjetima uporabe.
   U tu svrhu, zaštitne naočale moraju biti oblikovane i proizvedene tako da za svaku štetnu valnu dužinu imaju takav spektralni faktor prijenosa koji će svesti na minimum gustoću energije svjetlosnog zračenja, koja može doprijeti do korisnikovog oka kroz filtar te da nikada ne premaši maksimalno dopuštenu vrijednost izlaganja.
   Osobine naočala se ne smiju pokvariti ili izgubiti radi djelovanja zračenja u predvidljivim uvjetima uporabe i svi primjerci na tržištu moraju imati brojčani zaštitni faktor koji odgovara krivulji spektralne raspodjele njihovog prijenosnog faktora.
   Naočale pogodne za izvore zračenja istog tipa klasificiraju se po rastućem redu njihovih zaštitnih faktora, a proizvođačeve upute moraju naznačiti krivulje prijenosa, što omogućuje odabir najprikladnijeg OZO-a, imajući na umu takve svojstvene čimbenike stvarnih uvjeta uporabe, kao što su udaljenost do izvora i spektralna raspodjela energije koja zrači na toj udaljenosti.
   Proizvođač mora naznačiti relevantan broj zaštitnog faktora na svim primjercima naočala s filtrom.
   3.9.2.   Ionizirajuće zračenje

   3.9.2.1.   Zaštita od vanjskog radioaktivnog onečišćenja

   Sastavni materijali i ostale komponente namijenjene zaštiti cijeloga tijela ili njegovog dijela od radioaktivne prašine, plinova, tekućina ili njihovih mješavina, moraju se odabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguraju da ta oprema, u predvidljivim uvjetima uporabe, učinkovito sprječava prodiranje onečišćenja.
   Ovisno o prirodi ili stanju tih onečišćenja, potrebna se otpornost na propuštanje može osigurati nepropusnošću zaštitne obloge i/ili bilo kojim drugim odgovarajućim sredstvima, kao što su sustavi provjetravanja i pretlaka koji sprječavaju povratno raspršivanje tih onečišćivača.
   Dekontaminacijske mjere kojima se podvrgava OZO, ne smiju štetiti njegovoj mogućoj ponovnoj uporabi u uvjetima predvidljivog korisnog vijeka trajanja za takve klase OZO-a.
   3.9.2.2.   Ograničena zaštita od vanjskog zračenja

   OZO namijenjen za pružanje potpune zaštite korisnika od vanjskog zračenja ili, u nedostatku toga, za njegovo odgovarajuće ublažavanje mora biti projektiran tako da se odupre samo slabom elektronskom (npr. beta) ili slabom fotonskom (npr. RTG, gama) zračenju.
   Sastavni materijali i ostale komponente tih klasa OZO-a moraju se odabrati ili oblikovati i ugraditi tako da osiguraju stupanj zaštite korisnika potreban u predvidljivim uvjetima uporabe, a da ne dovedu do povećanog vremenskog izlaganja radi ometanja korisnikovih kretnji, položaja ili kretanja (vidjeti 1.3.2.).
   OZO mora imati oznaku koja označava tip i debljinu materijala pogodnih za predvidljive uvjete uporabe od kojih je izrađena.
   3.10.   Zaštita od opasnih tvari i uzročnika zaraze

   3.10.1.   Zaštita dišnih putova

   OZO namijenjen za zaštitu dišnog sustava mora omogućavati opskrbu korisnika zrakom koji se može udisati, kada je on izložen zagađenoj atmosferi odnosno atmosferi s neodgovarajućom koncentracijom kisika.
   Zrak za disanje koji se pomoću OZO-a dovodi korisniku dobiva se odgovarajućim sredstvima, na primjer filtracijom zagađenog zraka kroz zaštitni uređaj ili napravu ili putem cijevi iz nezagađenog izvora.
   Sastavni materijali i ostale komponente tih klasa OZO-a moraju se odabrati ili projektirati i ugraditi tako da korisniku osiguraju odgovarajuće disanje i higijenske uvjete za vrijeme određenog nošenja u predvidljivim uvjetima uporabe.
   Nepropusnost dijela na licu i pad pritiska prilikom udisanja i, u slučaju uređaja za filtriranje, sposobnost pročišćavanja, moraju biti takvi da prodiranje onečišćivača iz zagađene atmosfere održavaju na dovoljno niskoj razini, kako ne bi štetilo zdravlju i higijeni korisnika.
   OZO mora imati proizvođačevu identifikacijsku oznaku i precizne podatke o specifičnim osobinama tog tipa opreme, koji će zajedno s uputama za uporabu, omogućiti osposobljenom i stručnom korisniku da OZO ispravno koristi.
   Proizvođačeve upute također moraju, u slučaju uređaja za filtriranje, naznačivati krajnji rok za pohranu filtara, ako su oni novi i ako se drže u njihovoj originalnoj ambalaži.
   3.10.2.   Zaštita od dodira s kožom i očima

   OZO namijenjen za sprječavanje površinskog dodira cijelog tijela ili njegovog dijela s opasnim tvarima i uzročnicima infekcije, a radi kojih je stavljen na tržište, mora u predvidljivim uvjetima uporabe, biti sposoban spriječiti prodiranje ili širenje takvih tvari kroz zaštitnu oblogu. U tu svrhu, sastavni materijali i ostale komponente tih klasa OZO-a se moraju odabrati ili projektirati i ugraditi tako da u najvećoj mogućoj mjeri osiguraju potpunu nepropusnost, što će, tamo gdje je potrebno, dozvoliti produženu dnevnu uporabu ili, u nedostatku toga, ograničenu nepropusnost koja zahtijeva ograničeno razdoblje nošenja.
   Kada na temelju njihove prirode i predvidljivih uvjeta njihove uporabe, određene opasne tvari ili uzročnici zaraze posjeduju veliku snagu prodiranja koja ograničava vrijeme trajanja zaštite koju pruža predmetni OZO, mora se podvrći normiranim ispitivanjima u svrhu njegove klasifikacije na temelju učinkovitosti.
   OZO za koji se smatra da je u sukladnosti sa specifikacijama testa, mora imati oznaku koja naznačuje imena ili, u nedostatku toga, kodove tvari uporabljenih u testovima i odgovarajuće normirano razdoblje zaštite. Upute proizvođača moraju, ako je potrebno, sadržavati objašnjenje kodova, podroban opis normiranih testova i sve odgovarajuće informacije za utvrđivanje maksimalnog dopuštenog razdoblja nošenja u različitim predvidljivim uvjetima uporabe.
   3.11   Sigurnosni uređaji za ronilačku opremu

   1.   Oprema za disanje
   Oprema za disanje mora korisniku omogućiti dostavu plinovite smjese koja se može udisati, u predvidljivim uvjetima uporabe i posebno uzimajući u obzir maksimalnu dubinu uranjanja.
   2.   Kada predvidljivi uvjeti uporabe to zahtijevaju, oprema mora obuhvaćati:

               (a)

               odijelo koje štiti korisnika od pritiska kao posljedice dubine uranjanja (vidjeti 3.2.) i/ili od hladnoće (vidjeti 3.7.);

               (b)

               alarmni uređaj za davanje ranog upozorenja korisniku o prestanku dobave dišljive smjese plinova (vidjeti 2.8);

               (c)

               odijelo za spašavanje koje omogućava korisniku povratak na površinu (vidjeti 3.4.1.).

      (1)  SL L 137, 24.5.1986., str. 28.
   PRILOG III.
   TEHNIČKA DOKUMENTACIJA KOJU DOSTAVLJA PROIZVOĐAČ
   Dokumentacija iz članka 8. stavka 1. ove Direktive mora obuhvaćati sve relevantne podatke o sredstvima kojima se proizvođač služio kako bi osigurao da OZO bude usklađen s bitnim zahtjevima koji se na njega odnose.
   Za uzorke OZO-a iz članka 8. stavka 2. ove Direktive, dokumentacija mora obuhvaćati posebno:

               1.

               proizvođačevu tehničku dokumentaciju koja se sastoji od:

                           (a)

                           sklopnih i detaljnih nacrta za OZO po potrebi praćenih izračunima i rezultatima prototipskih ispitivanja u onoj mjeri u kojoj je potrebno za provjeru sukladnosti bitnim zahtjevima;

                           (b)

                           iscrpnog popisa bitnih sigurnosnih zahtjeva i usklađenih normi ili drugih tehničkih specifikacija iz članaka 3. i 5. ove Direktive, koje su uzete u obzir u projektiranju uzorka;

               2.

               opis uređaja za pregled i ispitivanje koji se upotrebljava u pogonu proizvođača, za provjeru usklađenosti proizvodnje OZO-a s usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama te za održavanje razine kvalitete;

               3.

               primjerak uputa s informacijama iz Priloga II. točke 1.4.

         PRILOG IV.
   OZNAKA SUKLADNOSTI EZ-a
   Oznaka sukladnosti EZ-a sastoji se od niže prikazanog simbola.

   PRILOG V.
   UVJETI KOJE MORAJU ISPUNJAVATI TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
   (članak 9. stavak 2.)
   Tijela koja države članice imenuju, moraju ispunjavati sljedeće minimalne uvjete:

               1.

               raspoloživost osoblja i potrebnih sredstava i opreme;

               2.

               tehnička stručnost i profesionalni integritet osoblja;

               3.

               neovisnost u provođenju ispitivanja, pripremi izvještaja, izdavanju uvjerenja i obavljanju nadzora predviđenog ovom Direktivom, osoblja i tehničkog osoblja u odnosu na sve čimbenike, grupe ili osobe kojih se posredno ili neposredno odnose na OZO;

               4.

               osoblje mora čuvati profesionalnu tajnu;

               5.

               sklopljeno osiguranje od građansko-pravne odgovornosti, osim ako tu odgovornost ne preuzme država u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

         Nadležna tijela država članica povremeno provjeravaju ispunjenje uvjeta pod 1. i 2.
   PRILOG VI.
   UZORAK IZJAVE EZ O SUKLADNOSTI


title: Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i o stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ

text:
               03/Sv. 016

               HR

               Službeni list Europske unije

               51

         31996L0022

               L 125/3

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               29.04.1996.

      DIREKTIVA VIJEĆA 96/22/EZ
   od 29. travnja 1996.
   o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i o stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 43.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

               (1)

               budući da Direktiva 81/602/EEZ (4) zabranjuje određene tvari hormonskog učinka i sve tvari tireostatskog učinka i budući da Direktiva 88/146/EEZ (5) zabranjuje korištenje tvari hormonskog učinka na farmskim životinjama uz određena odstupanja;

               (2)

               budući da Direktiva Vijeća 88/299/EEZ (6) određuje uvjete za primjenu odstupanja predviđenih u članku 7. Direktive 88/146/EEZ, od zabrane prometa određenim kategorijama životinja i njihovim mesom;

               (3)

               budući da, zbog toga što ostavljaju rezidue u mesu i drugoj hrani životinjskog podrijetla, određene tvari koje imaju tireostatski, estrogeni, androgeni ili gestageni učinak mogu biti opasne za potrošače i mogu također utjecati na kvalitetu hrane životinjskog podrijetla;

               (4)

               budući da se nove tvari koje imaju anabolički učinak kao što su beta-agonisti nedopušteno koriste u uzgoju domaćih životinja s ciljem stimuliranja rasta i produktivnosti životinja;

               (5)

               budući da su rezultati istraživanja koje je provela Komisija u državama članicama od 1990. do 1992. pokazali da su beta-agonisti široko dostupni u sektoru uzgoja domaćih životinja, što dovodi do njihove nedopuštene primjene;

               (6)

               budući da nedozvoljena primjena beta-agonista može biti ozbiljan rizik po zdravlje ljudi; budući da je potrebno zbog interesa potrošača zabraniti posjedovanje, davanje životinjama bilo kojih vrsta i stavljanje na tržite beta-agonista za tu namjenu; budući da je potrebno nadalje zabraniti posjedovanje, davanje životinjama bilo kojih vrsta i stavljanje na tržište stilbena i tireostatskih tvari, a primjenu drugih tvari potrebno je regulirati;

               (7)

               budući da je, međutim, moguće dozvoliti primjenu medicinskih proizvoda koji se temelje na beta-agonistima za točno definirane terapijske svrhe, za određene kategorije goveda, kopitara i kućnih ljubimaca;

               (8)

               budući da je, osim toga, potrebno osigurati da svi potrošači mogu kupiti meso i hranu dobivenu od mesa pod istim uvjetima ponude i da ti proizvodi što više odgovaraju interesu i očekivanjima potrošača; budući da, s obzirom na osjetljivost potrošača, to može samo povećati potrošnju predmetnih proizvoda;

               (9)

               budući da zabrana primjene hormonskih tvari za potrebe tova mora ostati na snazi; budući da primjena određenih tvari u terapijske ili zootehničke svrhe može biti dozvoljena, ali mora biti strogo kontrolirana kako bi se spriječila svaka zloupotreba;

               (10)

               budući da razdoblja karencije nisu usklađena na razini Zajednice i postoje značajne razlike između država članica, a posebno u pogledu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže hormonske tvari ili beta-agoniste; budući da je, u interesu usklađivanja, potrebno odrediti maksimalna razdoblja karencije takvih medicinskih proizvoda;

               (11)

               budući da, nadalje, žive životinje koje su tretirane navedenim tvarima u terapijske ili zootehničke svrhe, kao i meso takvih životinja, ne smiju se kao opće pravilo stavljati u promet jer to može ugroziti učinkovitost kontrolnih mjera programa kao cjeline; budući da, međutim, odstupanja od zabrane mogu pod određenim uvjetima biti predviđena u pogledu prometa unutar Zajednice i uvoza iz trećih zemalja životinja namijenjenih za rasplod i rasplodnih životinja na kraju njihovog reproduktivnog života;

               (12)

               budući da takva odstupanja mogu biti odobrena kad su dana odgovarajuća jamstva, tako da se spriječe nepravilnosti u prometu; budući da takva jamstva moraju vrijediti za proizvode koji se mogu upotrebljavati, za uvjete uporabe proizvoda i za preglede putem kojih se osigurava da su uvjeti ispunjeni, a posebno po pitanju potrebnog razdoblja karencije;

               (13)

               budući da je potrebno predvidjeti učinkovitu provjeru primjene odredbi koje proizlaze iz ove Direktive;

               (14)

               budući da je potrebno staviti izvan snage direktive 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ;

               (15)

               budući da, ako se želi učinkovito suzbiti nedopuštena primjena pospješivača rasta i produktivnosti u farmskih životinja, potrebno je organizirati djelovanje na razini Zajednice;

               (16)

               budući da je 18. siječnja 1996. Europski parlament zatražio od Komisije i Vijeća da se nastave protiviti uvozu mesa tretiranog hormonima u Zajednicu, zadržavanje potpune zabrane primjene pospješivača rasta u farmskih životinja te zatražio da Vijeće donese bez odgađanja prijedlog Komisije, o kojem je Europski parlament dao mišljenje 19. travnja 1994.,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   1.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se definicije dane za meso i mesne proizvode u direktivama 64/433/EEZ (7), 71/118/EEZ (8), 77/99/EEZ (9), i 91/495/EEZ (10), definicije za proizvode akvakulture dane u Direktivi 91/493/EEZ (11) i definicije za veterinarsko-medicinske proizvode dane u direktivama 81/851/EEZ (12) i 81/852/EEZ (13).
   2.   Osim toga, primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „farmske životinje” znači domaće životinje vrste: goveda, svinje, ovce i koze; domaći kopitari, perad i kunići, te divlje životinje istih vrsta i divlji preživači, koji su bili uzgojeni na gospodarstvu;

               (b)

               „terapijska primjena” znači primjena – u skladu s člankom 4. ove Direktive – odobrene tvari na pojedinoj farmskoj životinji, nakon veterinarskog pregleda, u svrhu tretiranja problema neplodnosti – uključujući prekid neželjenoga graviditeta – i u slučaju beta-agonista, u svrhu indukcije tokolize u krava pri teljenju i u svrhu liječenja respiratornih problema i za induciranje tokolize kod kopitara, koji se ne uzgajaju za proizvodnju mesa;

               (c)

               „zootehnička primjena” znači primjena:

                           i.

                           na pojedinoj farmskoj životinji bilo koje tvari odobrene u skladu s člankom 5. ove Direktive u svrhu sinkronizacije estrusa i za pripreme davateljice i primateljice za implantaciju zametaka, nakon pregleda veterinara ili u skladu s drugim stavkom članka 5., na njegovu odgovornost;

                           ii.

                           u slučaju životinja akvakulture, u svrhu promjene spola skupini rasplodnih životinja, na veterinarski recept i na njegovu odgovornost;

               (d)

               „nedopuštena primjena” znači primjena neodobrenih tvari ili proizvoda ili primjena tvari i proizvoda koji su odobreni prema zakonodavstvu Zajednice u drugu svrhu ili u uvjetima drugačijim od onih koje propisuje zakonodavstvo Zajednice.

         Članak 2.
   Države članice zabranjuju:

               (a)

               stavljanje u promet stilbena, derivata stilbena, njihovih soli i estera i tireostatske tvari za primjenu na životinjama svih vrsta;

               (b)

               stavljanje u promet beta-agonista za primjenu na životinjama čije su meso i proizvodi namijenjeni prehrani ljudi u svrhe koje nisu one predviđene u točki 2. članka 4.

         Članak 3.
   Države članice će zabraniti:

               (a)

               primjenu na bilo koji način na farmskim ili životinjama akvakulture, tvari koje imaju tireostatski, estrogeni, androgeni ili gestageni učinak i beta agonista;

               (b)

               držanje na gospodarstvu, osim pod službenom kontrolom, životinja iz točke (a), stavljanje u promet ili klanje za prehranu ljudi farmskih ili životinja akvakulture koje sadrže tvari navedene pod (a), ili kod kojih je utvrđena prisutnost takvih tvari, osim ako je moguće dokazati da su te životinje bile tretirane u skladu s člancima 4. ili 5.;

               (c)

               stavljanje u promet životinja akvakulture i njihovih prerađenih proizvoda namijenjenih prehrani ljudi, na kojima su primjenjivane tvari navedene pod (a);

               (d)

               stavljanje u promet mesa životinja navedenih pod (b);

               (e)

               preradu mesa navedenog pod (d).

         Članak 4.
   Bez obzira na članke 2. i 3. države članice mogu dozvoliti:

               1.

               primjenu na farmskim životinjama u terapijske svrhe β-estradiola 17, testosterona i progesterona te derivata, koji se odmah nakon primjene na mjestu apliciranja apsorbiraju i lako pretvaraju u početne komponente. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji se koriste u terapijske svrhe moraju udovoljavati zahtjevima za stavljanje u promet koji su propisani Direktivom 81/851/EEZ i može ih davati samo veterinar farmskim životinjama koje su jasno označene, i to injekcijom ili za liječenje poremećaja jajnika, u obliku vaginalnih spirala, ali ne u obliku implantata. Primjenu na označenim životinjama mora evidentirati odgovorni veterinar. On mora zabilježiti barem sljedeće podatke u registar, koji može biti registar propisan u Direktivi 81/851/EEZ:

                           —

                           vrsta primjene,

                           —

                           vrsta odobrenog proizvoda,

                           —

                           datum primjene,

                           —

                           identitet tretiranih životinja.

                     Registar mora biti dostupan nadležnom tijelu na njegov zahtjev;

               2.

               primjena u terapijske svrhe odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže:

                           i.

                           alil trenbolon, koji se primjenjuje oralno, ili beta-agoniste za kopitare i kućne ljubimce, pod uvjetom da se primjenjuju u skladu s uputama proizvođača;

                           ii.

                           beta-agonista, u obliku injekcije koji potiču tokolizu u krava za vrijeme teljenja.

                     Takve tvari mora primjenjivati veterinar ili u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih pod i., na njegovu izravnu odgovornost; primjenu mora evidentirati odgovorni veterinar koji mora zabilježiti sve podatke iz točke 1.
               Uzgajivačima će se zabraniti držanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže beta-agoniste koji se mogu koristiti za poticanje i tretman tokolize.

         Međutim, bez utjecaja na prvi podstavak točke 2. alineje ii. zabranjena je terapijska primjena na životinjama namijenjenim proizvodnji, uključujući rasplodne životinje na kraju njihovog reproduktivnog života.
   Članak 5.
   Bez obzira na članak 3. točku (a) i bez utjecaja na članak 2., države članice mogu u svrhu zootehničke primjene dozvoliti primjenu na farmskim životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju estrogeni, androgeni ili gestageni učinak i koji su odobreni u skladu s direktivama 81/851/EEZ i 81/852/EEZ. Takve veterinarsko-medicinske proizvode mora primijeniti veterinar jasno označenim životinjama; odgovorni veterinar mora evidentirati primjenu u skladu s točkom 1. članka 4.
   Međutim, države članice mogu dozvoliti da sinkronizaciju estrusa i pripremu davateljice i primateljice za implantaciju zametaka ne obavi neposredno veterinar, već da se to obavi na njegovu odgovornost.
   U pogledu životinja akvakulture, prva tri mjeseca u svrhu inverzije spola na mladoj ribi se mogu primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju androgeni učinak i odobreni su u skladu s direktivama 81/851/EEZ i 81/852/EEZ.
   U slučajevima koje predviđa ovaj članak, veterinar će napisati neponovljiv recept, u kojem će odrediti potrebnu primjenu i količinu potrebnog proizvoda i evidentirat će propisane proizvode.
   Međutim, zabranjena je zootehnička primjena na životinjama namijenjenih proizvodnji i rasplodnim životinjama koje se tove na kraju reproduktivnog života.
   Članak 6.
   1.   Hormonski proizvodi i beta-agonisti čija je primjena na farmskim životinjama dozvoljena u skladu s člancima 4. i 5. moraju ispunjavati zahtjeve direktiva 81/851/EEZ i 81/852/EEZ.
   2.   Ne mogu se, međutim, odobriti u skladu sa stavkom 1.:

               (a)

               sljedeći hormonski proizvodi:

                           i.

                           koji imaju produljeni učinak;

                           ii.

                           koji imaju razdoblje karencije dulje od 15 dana od prestanka primjene;

                           iii.

                           proizvodi:

                                       —

                                       koji su bili odobreni u skladu s pravilima koja su vrijedila prije izmjena prema Uredbi (EEZ) br. 2309/93 (14),

                                       —

                                       za koje nisu poznati uvjeti primjene,

                                       —

                                       za koje ne postoje reagensi ni oprema za analitičke tehnike koje se koriste za dokazivanje prisutnosti rezidua, u količinama većim od dozvoljenih;

               (b)

               veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže beta-agoniste čije je razdoblje karencije dulje od 28 dana od prestanka primjene.

         Članak 7.
   1.   Za potrebe trgovine, države članice mogu dozvoliti stavljanje u promet rasplodnih životinja i rasplodnih životinja koje su na kraju reproduktivnog života, a koje su tijekom ovog potonjeg razdoblja bile podvrgnute primjeni iz članaka 4. i 5. i mogu odobriti stavljanje pečata Zajednice na meso takvih životinja ako su ispunjeni uvjeti iz članaka 4. i 5. te ako su ispunjeni uvjeti za minimalno razdoblje karencije iz članka 6. stavka 2. pod (a) ii. ili (b), odnosno razdoblja karencije predviđena u odobrenju za stavljanje u promet.
   Međutim, može se dozvoliti promet visokovrijednim konjima, a posebno trkaćim konjima, konjima za natjecanja, cirkuskim konjima ili konjima za uzgoj ili za izložbe, uključujući registrirane kopitare na kojima su primjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže alil trenbolon ili beta-agonisti za potrebe iz članka 4., prije isteka razdoblja karencije, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti primjene i da su vrsta i datum primjene evidentirani na certifikatu ili putovnici koji prate ove životinje.
   2.   Meso ili proizvodi od životinja na kojima su primjenjivane tvari s estrogenim, androgenim, gestagenim učinkom ili beta-agonisti, u skladu s farmakopejskim odredbama ove Direktive, ne smiju biti stavljani u promet za prehranu ljudi osim ako su životinje bile tretirane veterinarsko-medicinski proizvodima koji ispunjavaju zahtjeve iz članka 6., i ako je prije klanja životinja poštovana propisana karencija.
   Članak 8.
   Države članice će osigurati:

               1.

               da je u trenutku uvoza, proizvodnje, skladištenja, distribucije, prodaje i primjene tvari iz članaka 2. i 3. (a), njihovo posjedovanje ograničeno na osobe koje su ovlaštene za to nacionalnim zakonodavstvom u skladu s člankom 1. Direktive 90/676/EEZ (15);

               2.

               da osim pregleda propisanih u direktivama kojima se uređuje stavljanje u promet raznih takvih proizvoda, nadležna nacionalna tijela, bez prethodne najave, provode službene preglede propisane u članku 11. Direktive 96/23/EZ (16) kako bi utvrdile:

                           (a)

                           posjedovanje ili prisutnost tvari ili proizvoda koji su zabranjeni prema članku 2. a namijenjeni su primjeni na životinja u svrhu tova;

                           (b)

                           nedopuštene primjene na životinjama;

                           (c)

                           nepoštivanje propisanog razdoblja karencije iz članka 6.;

                           (d)

                           nepoštivanje ograničenja primjene nekih tvari ili proizvoda iz članaka 4. i 5.;

               3.

               da se provedu sljedeća ispitivanja:

                           (a)

                           za dokazivanje prisutnosti tvari iz točke 1., u životinjama, u njima namijenjenoj vodi za piće te na svim mjestima gdje se životinje uzgajaju ili drže;

                           (b)

                           za dokazivanje rezidua gore navedenih tvari kod živih životinja, njihovih izlučevina i tjelesnih tekućina te u tkivima životinja i proizvodima

                     u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 96/23/EZ;

               4.

               ako pregledi navedeni u točkama 2. i 3. gore pokažu:

                           (a)

                           prisutnost tvari ili proizvoda čija je primjena ili posjedovanje zabranjeno, ili prisutnost rezidua tvari čije je primjena nedopuštena, takve tvari ili proizvodi će se zaplijeniti, a tako tretirane životinje ili njihovo meso će se staviti pod službenu kontrolu do primjene odgovarajućih sankcija;

                           (b)

                           ako nisu ispunjeni zahtjevi iz točaka 2.(b) i (c), nadležno tijelo će poduzeti odgovarajuće mjere koje su u skladu s težinom povrede propisa.

         Članak 9.
   Bez utjecaja na Direktivu 81/851/EEZ, subjekti koji kupuju ili proizvode tvari s tireostatskim, estrogenim, androgenim ili gestagenim učinkom i beta-agoniste, subjekti koji su odobreni za stavljanje u promet takvih tvari i subjekti koje kupuju ili proizvode farmaceutske i veterinarsko-medicinske proizvode od tih tvari moraju voditi evidenciju u kojoj su kronološkim redom točno navedene proizvedene ili kupljene količine i prodane količine ili količine upotrijebljene za proizvodnju farmaceutskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih proizvoda i imena osoba kojima su te količine bile prodane ili od koga su kupljene.
   Gore navedene informacije moraju biti dostupne nadležnom tijelu na njegov zahtjev, a u slučaju računalnih datoteka u obliku izlista.
   Članak 10.
   Ako rezultati pregleda provedeni u državi članici pokažu da u državi podrijetla životinja ili proizvoda nisu bili poštovani zahtjevi ove Direktive, nadležno tijelo te države članice će primijeniti Direktivu Vijeća 89/608/EEZ od 21. studenoga 1989. o uzajamnoj pomoći između upravnih tijela država članica i suradnji između njih i Komisije radi osiguranja ispravne primjene zakonodavstva o veterinarskim i zootehničkim pitanjima (17).
   Članak 11.
   1.   Treće zemlje čije zakonodavstvo dozvoljava stavljanje u promet stilbena, derivata stilbena, njihovih soli i estera ili promet tireostatskih tvari za primjenu kod svih vrsta životinja, ne smiju biti na popisu zemalja iz kojih države članice smiju u skladu sa zakonodavstvom Zajednice uvoziti farmske životinje i životinje akvakulture ili meso i mesne proizvode dobivene od takvih životinja.
   2.   Države članice će također zabraniti uvoz iz trećih zemalja koje su na bilo kojem od popisa iz stavka 1.:

               (a)

               farmskih životinja ili životinja akvakulture:

                           i.

                           na kojima su na bilo koji način primjenjivane tvari iz točke (a) članka 2.;

                           ii.

                           na kojima su primjenjivane tvari ili proizvodi iz točke (a) članka 3., osim ako te tvari ili proizvodi nisu bili primijenjeni u skladu s odredbama i zahtjevima iz članaka 4., 5. i 7. i ako su poštivana razdoblja karencije koja su dopuštena u međunarodnim preporukama;

               (b)

               mesa ili proizvoda dobivenih od životinja čiji je uvoz zabranjen u skladu s odredbama točke (a).

         3.   Međutim, dozvoljen je uvoz rasplodnih životinja i rasplodnih životinja koje su na kraju reproduktivnog života i mesa takvih životinja iz trećih zemalja ako se daju jamstva koja su najmanje istovjetna jamstvima propisanim u ovoj Direktivi, koja su bila određena u skladu s postupkom iz članka 33. Direktive 96/23/EEZ za potrebe primjene poglavlja V. te Direktive.
   4.   Pregledi pri uvozu iz trećih zemalja moraju se provoditi u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (c) Direktive Vijeća 91/496/EEZ od 15. srpnja 1991. o utvrđivanju načela o organizaciji veterinarskih pregleda životinja koje se unose u Zajednicu iz trećih zemalja (18) i člankom 8. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/675/EEZ od 10. prosinca 1990. o utvrđivanju načela kojima se uređuje organizacija veterinarskih pregleda proizvoda koji se unose u Zajednicu iz trećih zemalja (19).
   Članak 12.
   Vijeće djelujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, može donijeti prijelazne mjere potrebne za uvođenje režima koji predviđa ova Direktiva.
   Članak 13.
   1.   Direktive 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ ovim se stavljaju izvan snage od 1. srpnja 1997.
   2.   Pozivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se pozivanjima na ovu Direktivu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu.
   Članak 14.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise, uključujući odgovarajuće sankcije potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive 1. srpnja 1997. a za beta-agoniste najkasnije do 1. srpnja 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   3.   U očekivanju primjene odredbi ove Direktive u pogledu beta-agonista, relevantne nacionalne odredbe i dalje vrijede u skladu s općim odredbama Ugovora.
   Članak 15.
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 16.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 1996.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         W. LUCHETTI

      (1)  SL C 302, 9.11.1993., str. 8. i SL C 222, 10.8.1994., str. 16.

      (2)  SL C 128, 9.5.1994., str. 107.

      (3)  SL C 52, 19.2.1994., str. 30.

      (4)  SL L 222, 7.8.1981., str. 32. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 85/358/EEZ (SL L 191, 23.7.1985., str. 46.).

      (5)  SL L 70, 16.3.1988., str. 16. Direktiva kako je izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1994.

      (6)  SL L 128, 21.5.1988., str. 36.

      (7)  SL 121, 29.7.1964., str. 2012/64. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/23/EZ (SL L 243, 11.10.1995., str. 7.):

      (8)  SL L 55, 8.3.1971., str. 23. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1994.

      (9)  SL L 26, 31.1.1977., str. 85. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 85/68/EZ (SL L 332, 30.12.1995., str. 10.).

      (10)  SL L 268, 24.9.1991., str. 41. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1994.

      (11)  SL L 268, 24.9.1991., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/71/EZ (SL L 332, 30.12.1995., str. 40.).

      (12)  SL L 317, 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 31.).

      (13)  SL L 317, 6.11.1981., str. 16. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 31.).

      (14)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.

      (15)  SL L 373, 31.12.1990., str. 15.

      (16)  SL L 125, 23.5.1996., str. 10.

      (17)  SL L 351, 2.12.1989., str. 34.

      (18)  SL L 268, 24.9.1991., str. 56. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 95/157/EZ (SL L 103, 6.5.1995., str. 40.).

      (19)  SL L 373, 31.12.1990., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/52/EZ (SL L 265, 8.11.1995., str. 16.).
   PRILOG
   Korelacijska tablica

               Ova Direktiva

               Direktive 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ

               Članak 1. stavak 1.

               Članak 1. stavak 1.

               81/602/EEZ

               Članak 1. stavak 1.

               88/146/EEZ

               Članak 1. stavak 2. točke (a) i (b)

               Članak 1. stavak 2.

               81/602/EEZ

               Članak 1. stavak 2.

               88/146/EEZ

               Članak 2. stavak 1. točka (b)

               88/299/EEZ

               Članak 2. točka (a)

               Članak 3.

               81/602/EEZ

               Članak 2. točka (b)

               —

               Članak 3.

               Članak 2.

               81/602/EEZ

               Članak 4. stavak 1.

               Članak 4.

               81/602/EEZ

               Članak 2. i članak 3. točka (b)

               88/146/EEZ

               Članak 2. stavak 1. točka (a) i stavci 2. i 4.

               88/299/EEZ

               Članak 4. stavak 2.

               —

               Članak 5.

               Članak 4.

               81/602/EEZ

               Članak 2. stavak 1. točka (b) i stavci 2. i 4.

               88/299/EEZ

               Članak 6.

               Članak 2. stavak 3.

               88/299/EEZ

               Članak 7. stavak 1.

               Članak 7.

               88/146/EEZ

               Članci 2. i 3.

               88/299/EEZ

               Članak 7. stavak 2.

               Članak 4.

               88/299/EEZ

               Članak 8.

               Članak 7.

               81/602/EEZ

               Članak 9.

               Članak 4.

               88/146/EEZ

               Članak 10.

               —

               Članak 11. stavak 1.

               —

               Članak 11. stavak 2.

               Članak 6. stavak 1. i članak 6. stavak 2.

               88/146/EEZ

               Članak 11. stavak 3.

               Članak 5.

               88/299/EEZ

               Članak 11. stavak 4.

               Članak 6. stavak 7.

               88/146/EEZ

               Članak 12.

               —

               Članak 13.

               —

               Članak 14.

               —

               Članak 15.

               —

               Članak 16.

               —

               Prilog

               —