title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, u pogledu formaldehida

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 19.11.2019.

               o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, u pogledu formaldehida

                (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 2.,

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi za kemijske tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.
                  2
                U Dodatku C Prilogu II. Direktivi utvrđuju se posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

               (2)Formaldehid (CAS br. 50-00-0) trenutačno nije naveden u Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ. Klasificiran je kao karcinogena tvar kategorije 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U skladu s točkom 4. podtočkom (a) dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ formaldehid se može upotrebljavati do koncentracije od 0,1 %, koja odgovara vrijednosti od 1 000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja).

               (3)Za potrebe savjetovanja u vezi s pripremom zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka.
                  3
                Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u pogledu kemijskih tvari koje se mogu koristiti u igračkama.

               (4)Formaldehid se koristi kao monomer u proizvodnji polimernih materijala. Polimerni materijali često se koriste u igračkama. Djeca stoga mogu progutati formaldehid ako stavljaju u usta igračke koje sadržavaju polimerne materijale. Tolerirani dnevni unos (TDI) za formaldehid utvrdila je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO)
                  4
                te ga je potvrdio Znanstveni odbor za prehrambene aditive, arome, pomoćne tvari u procesu proizvodnje i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom (AFC) Europske agencije za sigurnost hrane.
                  5
                TDI iznosi 0,15 mg/kg tjelesne mase dnevno. S obzirom na to da utvrđena vrijednost toleriranog dnevnog unosa (TDI) za formaldehid iz igračaka iznosi 10 %
                  6
               , dijete tjelesne mase 10 kg stoga ne bi smjelo progutati više od 0,15 mg formaldehida dnevno. Uz pretpostavku dnevnog gutanja sline od 100 ml, podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 26. rujna 2017.
                  7
                migracijsku graničnu vrijednost za formaldehid od 1,5 mg/l u polimernim materijalima kad je migracija formaldehida utvrđena u skladu s metodom ispitivanja iz normi EN 71-10:2005
                  8
                i EN 71-11:2005.
                  9

               (5)Formaldehid se upotrebljava i u proizvodnji drvnih proizvoda lijepljenih smolom, kao što su ploče iverice, ploče s usmjerenim vlaknima (OSB), ploče vlaknatice velike gustoće (HDF), srednje guste vlaknatice (MDF) i furnirske ploče (šperploče). Formaldehidne smole uključuju fenol-formaldehid (PF), ureju-formaldehid (UF), melamin-formaldehid (MF) i poliacetalne (polioksimetilen – POM) smole. POM se obično upotrebljava samo za male unutarnje sastavne dijelove, a ne za cijele igračke. Podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost emisija formaldehida bude 0,1 ml/m3 kad je emisija formaldehida utvrđena u takvim materijalima u skladu s metodom ispitivanja u komori iz norme EN 717-1:2004.
                  10
                Granična vrijednost odgovara graničnoj vrijednosti zraka u zatvorenom koju je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija kako bi se spriječilo nadraživanje osjetila opće populacije i obolijevanje od raka.
                  11

               (6)Formaldehid može biti prisutan i u tekstilnim materijalima za igračke zbog njegove uporabe tijekom proizvodnje tekstila. Prema izvješću Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) objavljenom 2002. prag za najmanju koncentraciju za alergijski kontaktni dermatitis koji uzrokuje formaldehid iznosi 30 mg/kg.
                  12
                Na toj osnovi i kako bi se zaštitile najosjetljivije osobe, podskupina za kemikalije predložila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost za sadržaj formaldehida bude 30 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s metodom ekstrakcije vode iz norme EN ISO 14184-1:2011.
                  13

               (7)Formaldehid može biti prisutan i u kožnatim materijalima za igračke zbog njegove uporabe tijekom proizvodnje kože. S obzirom na to da kožnati materijali za igračke mogu dovesti do izlaganja sličnog izlaganju tekstilnim materijalima za igračke, podskupina za kemikalije predložila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost sadržaja formaldehida bude 30 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s normom EN ISO 17226-1:2008.
                  14

               (8)Prema preporuci podskupine za kemikalije sa sastanka 26. rujna 2017. sadržaj formaldehida u papirnatim materijalima za igračke trebao bi biti ograničen na 30 mg/kg kad je utvrđen u skladu s metodom ekstrakcije vode iz norme EN 645:1993
                  15
                i u skladu s normom EN 1541:2001.
                  16
                Zaključak se temeljio na razmatranju da papirnati materijali za igračke mogu dovesti do izlaganja sličnog izlaganju tekstilnim i kožnatim materijalima za igračke.

               (9)Formaldehid može biti prisutan u materijalima za igračke na bazi vode zbog njegove upotrebe kao konzervansa. Može se upotrebljavati u materijalima za igračke na bazi vode kao što su sapunica za napuhavanje balona ili tinta flomastera, a i u suhim materijalima koji se prije upotrebe trebaju pomiješati s vodom. S obzirom na mišljenje Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) da kancerogeni, mutageni ili reproduktivno toksični spojevi ne bi trebali biti prisutni u igračkama
                  17
               , podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 3. svibnja 2018.
                  18
                da granična vrijednost za formaldehid u materijalima za igračke na bazi vode bude 10 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s metodom ispitivanja za određivanje slobodnog formaldehida u kozmetičkim proizvodima koju je objavila Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb u okviru Vijeća Europe (metoda EDQM-a).
                  19
                Preporučena granična vrijednost je blizu najniže vrijednosti koja se može pouzdano odrediti metodom EDQM-a i pri kojoj se uzimaju u obzir tragovi formaldehida koje mogu ispustiti i neki drugi konzervansi.

               (10)Stručna skupina za sigurnost igračaka na svojem je sastanku 19. prosinca 2017.
                  20
                primila na znanje preporuke svoje podskupine za kemikalije u pogledu graničnih vrijednosti za formaldehid u različitim materijalima za igračke. Podržala je navedeno i predložila niz poboljšanja koja bi Komisija trebala razmotriti.

               (11)U skladu s člankom 46. stavkom 2. Direktive 2009/48/EZ zahtjeve vezane uz ambalažu za hranu kako su utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1935/2004 treba uzeti u obzir pri donošenju posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije iz Dodatka C toj direktivi. Međutim, osnovne pretpostavke za posebne migracijske granične vrijednosti za formaldehid kao monomer u plastičnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom
                  21
                drugačije su od osnovnih pretpostavki za preporučene migracijske granične vrijednosti za formaldehid kao monomer u igračkama. Stoga nije moguće uzeti u obzir zahtjeve vezane uz ambalažu za hranu kad se utvrđuje granična vrijednost za formaldehid kao monomer u igračkama.

               (12)S obzirom na dostupne znanstvene dokaze i preporuke Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije, potrebno je utvrditi preporučene granične vrijednosti za formaldehid u različitim materijalima za igračke.

               (13)Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (14)Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka osnovanog na temelju članka 47. Direktive 2009/48/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:

                        Tvar

                        CAS br.

                        Granična vrijednost

                        „Formaldehid

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migracijska granična vrijednost) u polimernim materijalima za igračke

                        0,1 ml/m3 (granična vrijednost emisije) u drvnim materijalima za igračke lijepljenima smolom

                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u tekstilnim materijalima za igračke

                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u kožnatim materijalima za igračke

                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u papirnatim materijalima za igračke

                        10 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode.”

               Članak 2.

               1.Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do [unijeti datum 18 mjeseci od dana objave u SL-u]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od [unijeti datum 18 mjeseci od dana objave u SL-u + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 19.11.2019.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

                     (3)

                        Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Smjernice za kvalitetu vode za piće).  Drugo izdanje.  Svjetska zdravstvena organizacija. Ženeva, str. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Kako je navedeno u dokumentu o stajalištu njemačkog Saveznog instituta za procjenu rizika (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) za podskupinu za kemikalije EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE). Mišljenje Assessment of the bioavailability of certain elements in toys (Procjena bioraspoloživosti određenih elemenata u igračkama). Doneseno 22. lipnja 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Risk from organic CMR substances in toys (Rizici povezani s organskim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima (CMR) u igračkama). Doneseno 18. svibnja 2010.
                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys (Procjena migracijskih graničnih vrijednosti za kemijske elemente u igračkama). Doneseno 1. srpnja 2010.

                     (7)

                        Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Granična vrijednost navedena je u dokumentu sa sastanka EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Sigurnost igračaka – 10. dio: Organski kemijski spojevi – Priprema uzorka i ekstrakcija.

                     (9)

                        Sigurnost igračaka – 11. dio: Organski kemijski spojevi – Metode ispitivanja.

                     (10)

                        Ploče na osnovi drva – Određivanje slobodnog formaldehida – 1. dio: Emisija formaldehida određena metodom komore.

                     (11)

                        Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) 2010., WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants (Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za kakvoću zraka u zatvorenim prostorima: odabrane onečišćujuće tvari). str. 140.–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Tekstil – Određivanje formaldehida – 1. dio: Slobodni i hidrolizirani formaldehid (metoda ekstrakcije vodom) (ISO 14184-1:2011)

                     (14)

                        Koža – Kemijsko određivanje sadržaja formaldehida – 1. dio: Metoda tekućinske kromatografije visokog učinka (HPLC) (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papir i karton koji dolaze u dodir s namirnicama – Priprema ekstrakta u hladnoj vodi.

                     (16)

                        Papir i karton koji dolaze u dodir s namirnicama – Određivanje formaldehida u vodenom ekstraktu.

                     (17)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Odgovor Europskog odbora za normizaciju (CEN) na mišljenje Znanstvenog odbora za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u pogledu ocjene izvješća CEN-a o procjeni rizika organskih kemikalija u igračkama. Doneseno 29. svibnja 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Unos 15 u tablici 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. SL L 12, 15.1.2011., str. 1.


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 80/181/EEZ u pogledu definicija osnovnih SI jedinica radi prilagodbe tehničkom napretku

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 23.7.2019.

               o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 80/181/EEZ u pogledu definicija osnovnih SI jedinica radi prilagodbe tehničkom napretku

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim odredbama za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora
                  1
               , a posebno njezin članak 16.,

               budući da:

               (1)Direktivom Vijeća 80/181/EEZ
                  2
                utvrđuju se mjerne jedinice koje će se upotrebljavati u Uniji čime se omogućuje izražavanje mjera i naznaka količine u skladu s Međunarodnim sustavom jedinica (SI), koji je donijela Opća konferencija za utege i mjere (CGPM) uspostavljena Konvencijom o metru koja je potpisana u Parizu 20. svibnja 1875.

               (2)Direktivom 2009/34/EZ utvrđuje se opći okvir za donošenje zasebnih direktiva koje se odnose, među ostalim, na mjerne instrumente i njihove tehničke zahtjeve, mjerne jedinice te usklađivanje mjernih metoda i mjeriteljskog nadzora. Člankom 16. te Direktive predviđa se da Komisija može izmijeniti priloge zasebnim direktivama iz članka 1. radi prilagodbe tehničkom napretku, uključujući poglavlje I. Priloga Direktivi 80/181/EEZ.

               (3)Na 24. sastanku održanom 2011. Opća konferencija za utege i mjere odlučila je o novom načinu definiranja SI jedinica na temelju skupa od sedam definirajućih konstanti izvedenih iz temeljnih fizikalnih konstanti i drugih prirodnih konstanti. Ta je odluka potvrđena na 25. sastanku Opće konferencije za utege i mjere 2014.

               (4)Na 26. sastanku Opće konferencije za utege i mjere 2018. donesene su nove definicije osnovnih SI jedinica. Te nove definicije temelje se na novom načelu nepromjenjivih brojčanih vrijednosti definirajućih konstanti, a primjenjivat će se od 20. svibnja 2019. Očekuje se da će se novim definicijama poboljšati dugoročna stabilnost i pouzdanost osnovnih SI jedinica te točnost i jasnoća mjerenja.

               (5)Nove definicije koje je donijela Opća konferencija za utege i mjere odražavaju najnovija kretanja u znanosti i standardima mjerenja. Kako bi se definicije osnovnih SI jedinica iz Direktive 80/181/EEZ prilagodile tehničkom napretku i tako pridonijelo ujednačenoj provedbi SI-a, potrebno ih je uskladiti s novim definicijama.

               (6)Direktivu 80/181/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)Potrebno je osigurati da se novo zakonodavstvo primjenjuje od istog datuma za sve države članice, neovisno o datumu prenošenja kako bi se ostvarila ujednačena provedba Direktive 80/181/EEZ.

               (8)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktivâ iz članka 16. Direktive 2009/34/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.
                  Izmjena

               Prilog Direktivi 80/181/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

               Članak 2.
                  Prenošenje

               1.Države članice najkasnije do ... [9 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               Države članice te odredbe primjenjuju od ... [10 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.
                  Stupanje na snagu

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 23.7.2019.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 106, 28.4.2009., str. 7.

                     (2)

                        Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               U poglavlju I. Priloga odjeljak 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

               „1.1. Osnovne SI jedinice

                        Veličina

                        Jedinica

                        Naziv

                        Simbol

                        vrijeme

                        sekunda

                        s

                        duljina

                        metar

                        m

                        masa

                        kilogram

                        kg

                        električna struja

                        amper

                        A

                        termodinamička temperatura

                        kelvin

                        K

                        množina (količina tvari)

                        mol

                        mol

                        svjetlosna jakost

                        kandela

                        cd

               Definicije osnovnih SI jedinica:

               Jedinica vremena

                  Sekunda, simbol s, je SI jedinica vremena. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost frekvencije cezija ΔvCs, frekvencije hiperfine tranzicije neperturbiranog osnovnog stanja atoma cezija 133, iznosi 9 192 631 770 kada je izražena u jedinici Hz, koja je jednaka jedinici s-1.

               Jedinica duljine

                  Metar, simbol m, je SI jedinica duljine. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost brzine svjetlosti u vakuumu c iznosi 299 792 458 kada je izražena u jedinici m/s, pri čemu se sekunda definira na temelju vrijednosti ΔvCs.

               Jedinica mase

                  Kilogram, simbol kg, je SI jedinica mase. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost Planckove konstante h iznosi 6,626 070 15 x 10-34  kada je izražena u jedinici J s, koja je jednaka jedinici kg m2 s-1, pri čemu se metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti c i ΔvCs.

                     Jedinica električne struje

                  Amper, simbol A, je SI jedinica električne struje. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost elementarnog naboja e iznosi 1,602 176 634 x 10-19 kada je izražena u jedinici C, koja je jednaka jedinici A s, pri čemu se sekunda definira na temelju vrijednosti ΔvCs.

                  Jedinica termodinamičke temperature

                  Kelvin, simbol K, je SI jedinica termodinamičke temperature. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost Boltzmannove konstante k iznosi 1,380 649 x 10-23 kada je izražena u jedinici J K-1, koja je jednaka jedinici kg m2 s-2 K-1, pri čemu se kilogram, metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti h, c i ΔvCs.

                  Jedinica množine (količine tvari)

               Mol, simbol mol, je SI jedinica množine (količine tvari). Jedan mol sadržava točno 6,022 140 76 x 1023 elementarnih jedinki. Taj je broj fiksna brojčana vrijednost Avogadrove konstante, NA, kada je izražena u jedinici mol-1 i naziva se Avogadrov broj.

               Količina tvari u sustavu, simbol n, je mjera broja pojedinačno navedenih elementarnih jedinki. Elementarna jedinka može biti atom, molekula, ion, elektron, druga čestica ili druga pojedinačno navedena skupina čestica.

                  Jedinica svjetlosne jakosti

                  Kandela, simbol cd, je SI jedinica svjetlosne jakosti u danom smjeru. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost svjetlosne učinkovitosti monokromatskog zračenja frekvencije 540 x 1012 Hz, Kcd, iznosi 683 kada je izražena u jedinici lm W-1, koja je jednaka jedinici cd sr W-1 ili cd sr kg-1 m-2  s3, pri čemu se kilogram, metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti h, c i ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Posebni naziv i simbol SI izvedene jedinice temperature za izražavanje Celzijeve temperature

                        Veličina

                        Jedinica

                        Naziv

                        Simbol

                        Celzijeva temperatura

                        Celzijev stupanj

                        °C

               Celzijeva temperatura t definira se kao razlika t = T – T0 između dviju termodinamičkih temperatura T i T0 , pri čemu je T0  = 273,15 K. Interval ili razlika u temperaturi može se izraziti u kelvinima ili u Celzijevim stupnjevima. Jedinica „Celzijev stupanj” jednaka je jedinici „kelvin”.”


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zabrane alergenih mirisa u igračkama

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 11.12.2020.

               o izmjeni Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zabrane alergenih mirisa u igračkama

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 1. prvi podstavak točku (b),

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ utvrđuje se opća zabrana 55 alergenih mirisa u igračkama, koji su navedeni u tablici u prvom stavku točke 11. dijela III. Priloga II. toj direktivi, kako bi se djeca zaštitila od alergija koje ti mirisi mogu uzrokovati ako se koriste u igračkama.

               (2)Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS), koji pomaže Komisiji kao neovisno tijelo za procjenu rizika u području kozmetičkih proizvoda, u svojem je mišljenju od 26. i 27. lipnja 2012.
                  2
                napomenuo da je kontaktna alergija na mirise uobičajen, značajan i relevantan problem u Europi te da do izloženosti mirisima dolazi pri uporabi drugih proizvoda široke potrošnje, kao što su igračke. SCCS napominje i da se posljednjih godina pojavio trend dodavanja kemikalija za miris mnogim vrstama proizvoda široke potrošnje, kao što su dječje igračke, što može znatno doprinijeti izloženosti potrošača mirisu putem kože. SCCS dodaje da su potrošači izloženi mirisnim tvarima iz raznih kozmetičkih proizvoda, drugih proizvoda široke potrošnje, farmaceutskih proizvoda i na radnomu mjestu te da su sva ta izlaganja značajna u kontekstu kontaktne alergije jer nije kritičan izvor izloženosti, već kumulativna doza po jedinici površine.

               (3)Istraživanje o alergenim tvarima u proizvodima za djecu, koje je provela Agencija za zaštitu okoliša u Danskoj
                  3
               , pokazalo je da su alergeni mirisi prisutni u igračkama, konkretno u plastelinu, „ljigavcima”, lutki, plišanom medvjediću i gumenim vezicama.

               (4)Stručna skupina za sigurnost igračaka savjetuje Komisiju u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka. Njezina podskupina za kemikalije u igračkama (podskupina „Kemikalije”) zadužena je za savjetovanje o kemijskim tvarima koje se mogu koristiti u igračkama.

               (5)Stručna skupina za sigurnost igračaka podsjetila je na svojem sastanku održanom 13. rujna 2019.
                  4
                da je alergena tvar, bilo da je prisutna u kozmetičkim proizvodima ili u igračkama, uvijek alergena. To inherentno svojstvo te tvari ne ovisi o njezinoj primjeni te je stoga prisutno bez obzira na to upotrebljava li se alergena tvar u kozmetici ili u igračkama. Stručna skupina zaključila je da alergena tvar koja predstavlja rizik u kozmetičkim proizvodima može predstavljati i rizik u igračkama. Stoga je naglasila važnost toga da se pri donošenju propisa o alergenim mirisima u igračkama uzima u obzir mišljenja SCCS-a i odbora koji su mu prethodili o alergenim mirisima u kozmetičkim proizvodima.

               (6)Direktivom 2009/48/EZ Komisiji se omogućuje da zabrani ili zahtijeva označivanje alergenih mirisa u igračkama. Suprotno Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  5
               , kojom se reguliraju kozmetički proizvodi, njome se Komisiji ne omogućuje određivanje ograničenja za alergene mirise.

               (7)U svojem mišljenju od 26. i 27. lipnja 2012. SCCS je zaključio da kozmetički proizvodi koji sadržavaju atranol ili kloroatranol nisu sigurni. SCCS je stoga potvrdio mišljenje Znanstvenog odbora za proizvode široke potrošnje (SCCP) od 7. prosinca 2004.
                  6
                da atranol i kloroatranol ne bi smjeli biti prisutni u proizvodima široke potrošnje. Podskupina za kemikalije stoga je na svojem sastanku održanom 3. svibnja 2018.
                  7
                preporučila da se zabrani uporaba atranola i kloroatranola u igračkama tako da ih se doda u tablicu u prvom stavku točke 11. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ.

               (8)U svojem je mišljenju iz prosinca 1999.
                  8
                Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNFP), prethodnik SCCS-a, uvrstio metilheptinkarbonat među kemikalije za miris koje se rjeđe prijavljuju kao kontaktni alergeni. Na temelju tog mišljenja metilheptinkarbonat uvršten je među alergene mirise koji moraju biti navedeni na igrački, na pričvršćenoj etiketi, na ambalaži ili na priloženim uputama, u skladu s trećim stavkom točke 11. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ. U svojem mišljenju od 25. rujna 2001.
                  9
                SCCNFP je preporučio da razina metilheptinkarbonata u gotovim kozmetičkim proizvodima ne prelazi 0,01 %.

               (9)S obzirom na navedeno, a posebno s obzirom na mišljenje SCCS-a u kojem je zaključeno da kozmetički proizvodi koji sadržavaju atranol ili kloroatranol nisu sigurni, mišljenje SCCP-a da atranol i kloroatranol ne bi trebali biti prisutni u proizvodima široke potrošnje i mišljenje SCCNFP-a da razina metilheptinkarbonata u kozmetičkim proizvodima ne bi smjela prelaziti 0,01 %, Stručna skupina za sigurnost igračaka preporučila je na sastanku održanom 13. rujna 2019. da se zabrani uporaba atranola, kloroatranola i metilheptinkarbonata u igračkama.

               (10)S obzirom na mišljenje SCCS-a, SCCP-a i SCCNFP-a i preporuku Stručne skupine za sigurnost igračaka, uporaba atranola, kloroatranola i metilheptinkarbonata u igračkama trebala bi se zabraniti.

               (11)Direktivu 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (12)Mjere koje su za to predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 47. stavka 1. Direktive 2009/48/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               1.Države članice najkasnije do [18 mjeseci od dana objave u SL-u] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od […] [18 mjeseci od dana objave u SL-u + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 11.12.2020.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula van der Leyen

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        Mišljenje SCCS-a o mirisnim alergenima u kozmetičkim proizvodima, 26.–27. lipnja 2012. (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dansko ministarstvo okoliša i hrane – Agencija za zaštitu okoliša. Istraživanje o alergenim tvarima u proizvodima za djecu – igračkama i kozmetičkim proizvodima. Istraživanje o kemijskim tvarima u proizvodima široke potrošnje br. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zapisnik sa sastanka Stručne skupine za sigurnost igračaka održanog 13. rujna 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).

                     (6)

                        Mišljenje SCCP-a o atranolu i kloroatranolu u prirodnim ekstraktima (npr. ekstraktu Evernia prunastri (lišaj na kori hrasta) i ekstraktu Evernia furfuracea L. (lišaj na kori bora i jele)), 7. prosinca 2004. (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Zapisnik sa sastanka podskupine za kemikalije Stručne skupine za sigurnost igračaka održanog 3. svibnja 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Mišljenje o alergijama na mirise kod potrošača – Pregled problema. Analiza potrebe za odgovarajućim informiranjem potrošača i identifikacijom alergena, 8. prosinca 1999. (SCCNFP/0017/98 Final), tablica 6.b, str. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Mišljenje o početnom popisu parfumerijskih materijala koji ne smiju biti sastojci kozmetičkih proizvoda osim u skladu s utvrđenim ograničenjima i uvjetima, 25. rujna 2001. (SCCNFP/0392/00 final), str. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               PRILOG

               Točka 11. dijela III. Priloga II. mijenja se kako slijedi:

               (1)u tablicu u prvom stavku dodaju se sljedeći unosi:

                                 Br.

                                 Naziv alergenog mirisa

                                 Broj CAS

                                 „56.

                                 Atranol (2,6-dihidroksi-4-metil-benzaldehid)

                                 526-37-4

                                 57.

                                 Kloroatranol (3-kloro-2,6-dihidroksi-4-metil-benzaldehid)

                                 57074-21-2

                                 58.

                                 Metilheptinkarbonat

                                 111-12-6”;

               (2)u trećem stavku u tablici briše se unos 10.


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni točke 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu aluminija radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 18.11.2019.

               o izmjeni točke 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu aluminija radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 1. točku (b),

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se migracijske granične vrijednosti za aluminij iz igračaka ili sastavnih dijelova igračaka. Trenutačno granične vrijednosti za aluminij iznose 5 625 mg/kg u suhom, lomljivom, praškastom ili savitljivom materijalu za igračke, 1 406 mg/kg u tekućem ili ljepljivom materijalu za igračke i 70 000 mg/kg u materijalu ostruganom s površine igračke.

               (2)Znanstveni odbor za zdravstvene, okolišne i nove rizike (SCHEER) preispitao je dostupne podatke o toksičnosti aluminija uzimajući u obzir različite prihvatljive razine unosa aluminija koje su utvrdili Europska agencija za sigurnost hrane 2008.
                  2
                i Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive 2011.
                  3
                U svojem konačnom mišljenju Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toy (Konačno mišljenje o prihvatljivom unosu aluminija u pogledu prilagodbe migracijskih graničnih vrijednosti za aluminij u igračkama), donesenom 28. rujna 2017., Znanstveni odbor za zdravstvene, okolišne i nove rizike iznio je da je tolerirani dnevni unos (TDI) od 0,3 mg/kg tjelesne mase dnevno odgovarajuća osnova za reviziju migracijskih graničnih vrijednosti za aluminij iz igračaka.

               (3)S obzirom na to da su djeca izložena aluminiju i iz izvora koji nisu igračke, pri izračunu graničnih vrijednosti samo bi se određeni postotak TDI-ja trebao odnositi na izlaganje igračkama. Maksimalni udio iz igračaka u dnevnom unosu koji je preporučio Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš u svojem mišljenju iz 2004.
                  4
                iznosi 10 %. Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš taj je postotak potvrdio 2010. u mišljenjima Risk from organic CMR substances in toys (Rizici povezani s organskim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima (CMR) u igračkama)
                  5
                i Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (Procjena migracijskih graničnih vrijednosti za kemijske elemente u igračkama)
                  6
               .

               (4)SCHEER je primijenio 10 % TDI-ja, pomnoženo s prosječnom masom djeteta mlađeg od tri godine (procijenjena na 7,5 kg) te podijeljeno dnevnom količinom progutanog materijala za igračke. Ta je količina procijenjena na 100 mg dnevno za suh, lomljiv, praškast ili savitljiv materijal za igračke, 400 mg dnevno za tekući ili ljepljiv materijal za igračke i 8 mg dnevno za materijal ostrugan s površine igračke. Na temelju tog izračuna SCHEER je predložio revidirane migracijske granične vrijednosti za aluminij iz igračaka, i to 2 250 mg/kg za suh, lomljiv, praškast ili savitljiv materijal za igračke, 560 mg/kg za tekući ili ljepljiv materijal za igračke te 28 130 mg/kg za materijal ostrugan s površine igračke („predložene migracijske granične vrijednosti”).

               (5)Usklađenost s predloženim migracijskim graničnim vrijednostima može se provjeriti metodom ispitivanja iz europske norme EN 71-3:2013+A3:2018; upućivanje na nju objavljeno je u Službenom listu Europske unije
                  7
               . Predložene migracijske granične vrijednosti lako su provedive s obzirom na to da su nekoliko tisuća puta više od najniže koncentracije koja se može pouzdano izmjeriti metodom ispitivanja iz norme.
                  8

               (6)Za potrebe savjetovanja u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka.
                  9
                Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u pogledu kemijskih tvari koje se mogu koristiti u igračkama.

               (7)Na sastanku 26. rujna 2017. podskupina za kemikalije zaključila je da su migracijske granične vrijednosti koje je predložio SCHEER primjerene.

               (8)U okviru nadzora tržišta u vezi s aluminijem u igračkama
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
               , podaci iz otprilike 5 800 ispitivanja bili su u gotovo svim slučajevima u skladu s predloženim migracijskim graničnim vrijednostima. Iz podataka proizvođača sredstava za pisanje na otprilike 250 uzoraka
                  14
                može se zaključiti da je znatan dio pisaćih potrepština već u skladu s tim graničnim vrijednostima.

               (9)Stručna skupina za sigurnost igračaka složila se na sastanku 19. prosinca 2017. da bi migracijske granične vrijednosti za aluminij trebalo izmijeniti kako je predloženo.

               (10)S obzirom na dostupne znanstvene dokaze, mišljenje SCHEER-a, podatke koje su dostavile države članice i industrija pisaćih potrepština te na preporuke Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije, potrebno je prilagoditi trenutačne migracijske granične vrijednosti za aluminij iz igračaka ili sastavnih dijelova igračaka tehničkom i znanstvenom napretku tako da se te vrijednosti zamijene predloženim migracijskim graničnim vrijednostima.

               (11)Direktivu 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (12)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               U tablici u točki 13. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ unos za aluminij zamjenjuje se sljedećim:

                        Element

                        mg/kg
                        u suhom, lomljivom, praškastom ili savitljivom materijalu za igračke

                        mg/kg
                        u tekućem ili ljepljivom materijalu za igračke

                        mg/kg
                        u materijalu ostruganom s površine igračke

                        „Aluminij

                        2 250

                        560

                        28 130”

               Članak 2.

               1.Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do […] [18 mjeseci od dana objave u SL-u]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od […] [18 mjeseci od dana objave u SL-u + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 18.11.2019.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC) (Znanstveno mišljenje Odbora za prehrambene aditive, arome, pomoćne tvari u procesu proizvodnje i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom (AFC) o sigurnosti aluminija koji se unosi hranom). Mišljenje doneseno 22. svibnja 2008. The EFSA Journal (2008) 754, str. 1.–34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Tehničko izvješće 966 – Ocjena određenih prehrambenih aditiva i kontaminanata. 74. izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive. Str. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE). Mišljenje Assessment of the bioavailability of certain elements in toys (Procjena bioraspoloživosti određenih elemenata u igračkama). Doneseno 22. lipnja 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Risk from organic CMR substances in toys (Rizici povezani s organskim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima (CMR) u igračkama). Doneseno 18. svibnja 2010.

                     (6)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys (Procjena migracijskih graničnih vrijednosti za kemijske elemente u igračkama). Doneseno 1. srpnja 2010.

                     (7)

                        SL C 282, 10.8.2018., str. 3.

                     (8)

                        Vidjeti tablicu E.5 u EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Nizozemsko tijelo za hranu i proizvode, Obojane drvene igračke 2016.).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Finski carinski laboratorij, podaci za aluminij u okviru nadzora tržišta u Finskoj. Podneseni podskupini za kemikalije u dokumentu EXP/WG/2017/039 nakon sastanka održanog 26. rujna 2017.

                     (12)

                        Rezultati nadzora tržišta u Francuskoj. Podneseni podskupini za kemikalije nakon sastanka održanog 26. rujna 2017.

                     (13)

                        Rezultati nadzora tržišta u Austriji. Podneseni podskupini za kemikalije nakon sastanka održanog 26. rujna 2017.

                     (14)

                        Podatke je dostavila Europska udruga proizvođača pisaćih potrepština (EWIMA). Podneseni podskupini za kemikalije nakon sastanka održanog 26. rujna 2017.


title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih graničnih vrijednosti za anilin u određenim igračkama

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 3.6.2021.

               o izmjeni Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih graničnih vrijednosti za anilin u određenim igračkama

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 2.,

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi za kemijske tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
                  2
               . U Dodatku C Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ utvrđuju se posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

               (2)Anilin (CAS broj 62-53-3) razvrstan je kao karcinogena tvar 2. kategorije i mutagena tvar 2. kategorije na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008
                  3
               . U skladu s točkom 5. podtočkom (a) dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ karcinogene tvari 2. kategorije, kao što je anilin, mogu se upotrebljavati u igračkama u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju te tvari, odnosno 1 %
                  4
               , što odgovara 10 000 mg/kg („granična vrijednost sadržaja”). Ista granična vrijednost sadržaja primjenjuje se na mutagene tvari 2. kategorije
                  5
               .

               (3)Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem je mišljenju od 29. svibnja 2007. naveo da spojevi koji su karcinogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju ne bi trebali biti prisutni u igračkama
                  6
               . U izvješću Europske unije o procjeni rizika za anilin
                  7
                zaključeno je da je potrebno ograničiti zdravstvene rizike za potrošače povezane s uporabom proizvoda koji sadržavaju anilin. Taj se zaključak temelji na „zabrinutosti u pogledu mutagenih i karcinogenih učinaka izloženosti anilinu na potrošače jer je anilin identificiran kao karcinogena tvar za koju nije utvrđen prag.” Odbor za procjenu rizika (RAC) Europske agencije za kemikalije naveo je u svojem mišljenju o ograničenju tvari u bojama za tetoviranje i trajnoj šminki
                  8
                da se anilin smatra karcinogenom tvari za koju nije utvrđen prag. Stoga anilin može uzrokovati rak čak i pri najnižoj razini izloženosti.

               (4)Za potrebe savjetovanja u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u vezi s kemijskim tvarima koje se mogu koristiti u igračkama.

               (5)Tijekom sastanka podskupine za kemikalije 18. veljače 2015.
                  9
                nekoliko njezinih članova navelo je da se anilin može naći u obojenom materijalu za igračke kao što je tekstil ili koža kad se taj materijal podvrgne testu reduktivnog cijepanja predviđenom u Dodatku 10. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  10
               . Prisutnost anilina u tekstilu nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je u istraživanju provedenom u Švedskoj
                  11
                nakon sastanka Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Od 23 uzorka tekstila anilin je pronađen u jednom crvenom tekstilu (4 % svih uzoraka) u količini od 91 mg/kg. Prisutnost anilina u odjeći nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je i u istraživanju sa 153 uzorka
                  12
               . Anilin je pronađen u 9 uzoraka (6 % svih uzoraka) u količini do 588 mg/kg. Prema jednom njemačkom časopisu za potrošače anilin je pronađen i u boji za bojanje prstima nakon reduktivnog cijepanja
                  13
               . Podskupina za kemikalije usto je u dopisu Komisiji u svibnju 2020. istaknula da bi slobodni anilin mogao biti prisutan u bojama za bojanje prstima kao nečistoća bojila u tim bojama.

               (6)Na sastanku Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Njemačka je predstavila dokument o stajalištu koji sadržava znanstvenu procjenu toksikoloških svojstava anilina
                  14
               . Prema toj procjeni postojeća granična vrijednost sadržaja anilina predstavlja rizik i od sustavnih i od kancerogenih učinaka te tvari. Na sastanku 26. rujna 2017.
                  15
                podskupina za kemikalije zaključila je da bi ograničenje za anilin u igračkama trebalo biti usmjereno na igračke i dijelove igračaka od tekstila i kože te na boje za bojanje prstima jer je dosad bilo dostupno premalo informacija o potrebi za ograničenjem anilina u igračkama ili materijalima za igračke osim tekstila, kože i boja za bojanje prstima. Podskupina je navela i da bi granična vrijednost trebala biti 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja. To je najniža koncentracija koja se može pouzdano utvrditi testom reduktivnog cijepanja. Kad je riječ o bojama za bojanje prstima, podskupina je navela da bi za slobodni anilin trebalo odrediti graničnu vrijednost od 10 mg/kg jer je to najniža koncentracija koja se može pouzdano provjeriti rutinskim ispitivanjima boja za bojanje prstima.

               (7)Na sastanku 19. prosinca 2017.
                  16
                Stručna skupina za sigurnost igračaka razmatrala je određivanje granične vrijednosti od 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u materijalima za igračke od tekstila i kože, 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u bojama za bojanje prstima te 10 mg/kg za slobodni anilin u bojama za bojanje prstima, kako je ranije navela podskupina za kemikalije.

               (8)U skladu s člankom 46. stavkom 2. Direktive 2009/48/EZ pri donošenju posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije iz Dodatka C toj direktivi treba uzeti u obzir zahtjeve povezane s ambalažom za hranu utvrđene Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
                  17
               . Međutim, osnovne pretpostavke za metode ispitivanja migracije iz članka 11. stavka 4. Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011
                  18
               , koja je posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i kojom se utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, drukčije su od osnovnih pretpostavki za granične vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama u Direktivi 2009/48/EZ. Usto, nemoguće je uspoređivati granice migracije s graničnim vrijednostima sadržaja. Stoga se, u skladu s navedenim zaključcima, zahtjevi u pogledu ambalaže hrane ne mogu uzeti u obzir pri određivanju graničnih vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama.

               (9)Na temelju razvrstavanja anilina kao tvari koja je karcinogena, mutagena ili toksična za reprodukciju, izvješća Europske unije o procjeni rizika za anilin, mišljenja RAC-a i SCHER-a, mišljenja Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije te istraživanja prisutnosti anilina u tekstilu potrebno je odrediti graničnu vrijednost za anilin u tekstilnom materijalu za igračke i kožnom materijalu za igračke od 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja te graničnu vrijednost za anilin u bojama za bojanje prstima od 10 mg/kg kao slobodni anilin i 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja.

               (10)Direktivu 2009/48/EZ stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               U Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:

                        Tvar

                        CAS br.

                        Granična vrijednost

                        „Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              nakon reduktivnog cijepanja u tekstilnom materijalu za igračke i kožnom materijalu za igračke

                        10 mg/kg
                              kao slobodni anilin u bojama za bojanje prstima

                        30 mg/kg
                              nakon reduktivnog cijepanja u bojama za bojanje prstima”.

               Članak 2.

               1.Države članice najkasnije do [unijeti datum 18 mjeseci od dana objave u SL-u] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od [unijeti datum 18 mjeseci + 1 dan od dana objave u SL-u].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 3.6.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

                     (3)

                        Tablica 3. u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

                     (4)

                        Tablica 3.6.2. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

                     (5)

                        Tablica 3.5.2. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

                     (6)

                        Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys (Odgovor Europskog odbora za normizaciju (CEN) na mišljenje Znanstvenog odbora za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) o ocjeni izvješća CEN-a o procjeni rizika od organskih kemikalija u igračkama). Doneseno 29. svibnja 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Europski ured za kemikalije, Institut za zdravlje i zaštitu potrošača, 2004. EUR 21092 EN, odjeljak 5.2.1.2., str. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up (Mišljenje o dosjeu iz Priloga XV. u kojem se predlaže ograničenje tvari koje se upotrebljavaju u bojama za tetoviranje i trajnoj šminki). Doneseno 20. studenoga 2018. Dodatak 2, str. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

                     (11)

                        Dokument sa sastanka podskupine za kemikalije: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden (Anilin iz raspadanja azo boja – rezultati iz Švedske).

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles (Identifikacija nereguliranih aromatskih amina koji izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i koji se dobivaju raspadanjem azo boja u odjevnim tekstilima), Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citirano u: ANEC: Dokument sa stajalištem o anilinu. Travanj 2016. Predstavljeno na sastanku podskupine za kemikalije 1. lipnja 2016. (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, str. 69.

                     (14)

                        Dokument za raspravu EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151

                     (16)

                        Vidjeti Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (17)

                        Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

                     (18)

                        Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 012, 15.1.2011., str. 1.).