title: Direktiva Komisije 2005/62/EZ od 30. rujna 2005. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacijama Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 014

               HR

               Službeni list Europske unije

               42

         32005L0062

               L 256/41

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               30.09.2005.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/EZ
   od 30. rujna 2005.
   o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacijama Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (1), a posebno njezin članak 29. stavak 2. točku (h),
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2002/98/EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

               (2)

               Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem krvi i krvnih sastojaka i osigurala jednaka razina kvalitete i sigurnosti, Direktivom 2002/98/EZ zahtijeva se utvrđivanje specifičnih tehničkih zahtjeva koji uključuju standarde i specifikacije Zajednice u vezi sa sustavom kvalitete za krvne ustanove.

               (3)

               Sustav kvalitete za krvne ustanove trebao bi sadržavati načela upravljanja kvalitetom, osiguranja kvalitete i trajnog poboljšavanja kvalitete i treba uključivati osoblje, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i obradu, čuvanje i distribuciju, upravljanje ugovorima, nesukladnost i samonadzor, kontrolu kvalitete, povlačenje sastojka krvi iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju.

               (4)

               Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (3), Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za ljudsku upotrebu i za ispitivane lijekove za ljudsku upotrebu (4), Direktivu Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim za krv i krvne sastojke (5), određene preporuke Vijeća Europe, monografije Europske farmakopeje posebno u vezi s krvi ili s krvnim sastojcima koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih lijekova, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije, kao i međunarodna iskustva u ovom području.

               (5)

               Da bi se osigurala najviša kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, trebalo bi razviti smjernice dobre prakse koje će podržavati zahtjeve sustava kvalitete za krvne ustanove, uzimajući u potpunosti u obzir detaljne smjernice dane u članku 47. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo pridržavanje standarda postavljenih za lijekove.

               (6)

               Krv i krvni sastojci uvezeni iz trećih zemalja, uključujući one koji se koriste kao polazni materijal ili sirovina za proizvodnju lijekova dobivenih iz ljudske krvi i ljudske plazme, a koji su namijenjeni prometu u Zajednici, trebali bi zadovoljavati jednake standarde i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete za krvne ustanove kako je naveden u ovoj Direktivi.

               (7)

               Potrebno je odrediti da se sustav kvalitete treba primjenjivati na svu krv i krvne sastojke koji su u opticaju u Zajednici, pa bi stoga države članice trebale osigurati da se za krv i krvne sastojke koji dolaze iz trećih zemalja koristi sustav kvalitete za krvne ustanove u fazama koje prethode uvozu, a koji je ekvivalentan sustavu kvalitete predviđenom prema ovoj Direktivi.

               (8)

               Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi općenite definicije za stručnu terminologiju.

               (9)

               Mjere određene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog Direktivom 2002/98/EZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se slijedeće definicije:

               (a)

               „standard” znači zahtjevi koji služe kao osnova za usporedbu;

               (b)

               „specifikacija” znači opis kriterija koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;

               (c)

               „sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, odgovornosti, postupci, procesi i resursi za provođenje upravljanja kvalitetom;

               (d)

               „upravljanje kvalitetom” znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije s obzirom na kvalitetu na svim razinama krvne ustanove;

               (e)

               „kontrola kvalitete” znači dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvalitete;

               (f)

               „osiguranje kvalitete” znači sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do distribucije, koje se izvode s ciljem osiguravanja da krv i krvni sastojci imaju kvalitetu koja se zahtijeva za upotrebu za koju su namijenjeni;

               (g)

               „praćenje” („trace-back”) znači postupak istraživanja izvješća o sumnjivoj štetnoj reakciji kod primatelja, povezanoj s transfuzijom, da bi se identificirao potencijalni implicirani davatelj;

               (h)

               „pisani postupci” znači kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi specificirane operacije;

               (i)

               „pokretno mjesto” znači privremeno ili pokretno mjesto koje se upotrebljava za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, smješteno na lokaciji izvan krvne ustanove, ali pod njezinom kontrolom;

               (j)

               „obrada” znači bilo koji korak u pripremi krvnog sastojka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog sastojka;

               (k)

               „dobra praksa” znači svi elementi u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačne krvi ili krvnih sastojaka, a koji dosljedno zadovoljavaju unaprijed postavljene specifikacije i u skladu su s definiranim propisima;

               (l)

               „karantena” znači fizička izolacija krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili odbijanje krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa;

               (m)

               „validacija” znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati;

               (n)

               „kvalifikacija”, kao dio validacije, znači postupak verificiranja da svi kadrovi, prostorije, oprema ili materijali rade ispravno i daju očekivane rezultate;

               (o)

               „elektronički sustav” znači sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.

         Članak 2.
   Standardi i specifikacije sustava kvalitete
   1.   Države članice osiguravaju da u svim krvnim ustanovama postoji sustav kvalitete koji je u skladu sa standardima i specifikacijama Zajednice postavljenim u Prilogu ovoj Direktivi.
   2.   Komisija razvija, u skladu s člankom 28. Direktive 2002/98/EZ, smjernice za dobru praksu za interpretaciju standarda i specifikacija Zajednice iz stavka 1. Kod razvoja tih smjernica, Komisija u potpunosti uzima u obzir detaljna načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz Direktive 2001/83/EZ članku 47.
   3.   Države članice osiguravaju da za krv i krvne sastojke uvezene iz trećih zemalja i namijenjene za upotrebu i distribuciju u Zajednici, u fazama koje prethode uvozu, u krvnim ustanovama postoji sustav kvalitete koji je ekvivalentan sustavu kvalitete danom u članku 2.
   Članak 3.
   Prenošenje
   1.   Ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 2002/98/EZ, države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. kolovoza 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 30. rujna 2005.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 33, 8.2.2003., str. 30.

      (2)  SL L 203, 21.7.1998., str. 14.

      (3)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

      (4)  SL L 262, 14.10.2003., str. 22.

      (5)  SL L 91, 30.3.2004., str. 25.
   PRILOG

      Standardi i specifikacije sustava kvalitete

   1.   UVOD I OPĆA NAČELA
   1.1.   Sustav kvalitete

               1.

               Kvaliteta se smatra odgovornošću svih osoba uključenih u radne procese krvne ustanove, s tim da uprava osigurava sustavan pristup kvaliteti, te provedbi i održavanju sustava kvalitete.

               2.

               Sustav kvalitete uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete, trajno poboljšavanje kvalitete, kadrove, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i obradu, čuvanje, distribuciju, kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih sastojaka iz upotrebe, te vanjsku i unutarnju reviziju, upravljanje ugovorima, nesukladnost i samo-nadzor.

               3.

               Sustav kvalitete osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama navedenim u ovom Prilogu. Rukovodstvo provodi kontrolu ovog sustava u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provjere njegove djelotvornosti i uvođenja korektivnih mjera ako se one smatraju potrebnim.

         1.2.   Osiguranje kvalitete

               1.

               Pri postizanju osiguravanja kvalitete, sve krvne ustanove i bolničke banke krvi imaju podršku funkcije, bilo unutarnje ili povezane, za osiguranje kvalitete. Ta je funkcija uključena u sve aspekte kontrole i pregledava i odobrava sve odgovarajuće dokumente u vezi kvalitete.

               2.

               Svi postupci, prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih sastojaka validirati se prije uvođenja i ponovno validiraju u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na temelju ovih aktivnosti.

         2.   OSOBLJE I ORGANIZACIJA

               1.

               Krvna ustanova mora imati dovoljno osoblja za izvršavanje aktivnosti povezanih s prikupljanjem, testiranjem, obradom, čuvanjem i distribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji moraju biti za to obrazovani i koji se podvrgavaju ocjeni stručnosti za obavljanje svojih zadataka.

               2.

               Za cjelokupno osoblje krvnih ustanova moraju postojati ažurni opisi poslova koji jasno navode njihove zadaće i odgovornosti. Odgovornost za upravljanje obradom i za kvalitete osiguranje krvne ustanove prenose na pojedince koji funkcioniraju neovisno.

               3.

               Cjelokupno osobe u krvnim ustanovama moraju proći početno i trajno osposobljavanje prilagođeno za njihove specifične zadaće. Moraju se voditi evidencije o osposobljavanju. Moraju postojati programi obuke i uključivati dobru praksu.

               4.

               Sadržaji programa osposobljavanja procjenjuju se periodično, a stručnost osoblja se ocjenjuje redovito.

               5.

               Moraju postojati pisane upute za sigurnost i higijenu koje su prilagođene aktivnostima koje treba izvršiti i u skladu s Direktivom Vijeća 89/391/EEZ (1) i Direktivom 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2).

         3.   PROSTORIJE
   3.1.   Općenito

   Prostorije, uključujući pokretna mjesta, moraju biti prilagođene i održavane tako da odgovaraju aktivnostima koje se u njima izvršavaju. One moraju omogućavati odvijanje rada logičnim slijedom, kako bi se rizik od grešaka sveo na minimum, te moraju omogućavati djelotvorno čišćenje i održavanje kako bi se rizik od kontaminacije sve na minimum.
   3.2.   Prostor za davatelja krvi

   Mora postojati određeni prostor za povjerljiv razgovor s pojedincima i za ocjenu jesu li podobni da budu davatelji. Ovaj prostor mora biti odvojen od svih prostorija u kojima se obavlja obrada.
   3.3.   Prostor za prikupljanje krvi

   Prikupljanje krvi mora se obavljati u prostoru koji je namijenjen za sigurno uzimanje krvi od davatelja, koji je odgovarajuće opremljen za početno tretiranje davateljima kod koji dođe do štetne reakcije ili ozljede zbog događaja povezanih s davanjem krvi, te koji je organiziran na takav način da osigurava sigurnost i davatelja i osoblja, kao i izbjegavanje grešaka u postupku prikupljanja.
   3.4.   Prostor za testiranje i obradu krvi

   Mora postojati namjenski prostor laboratorija za testiranje koji je odvojen od prostora za davatelje krvi i prostora za obradu krvnih sastojaka, i koji ima ograničen pristup samo za ovlašteno osoblje.
   3.5.   Prostor za čuvanje

               1.

               Prostor za čuvanje mora omogućavati odgovarajuće sigurno i odvojeno čuvanje različitih kategorija krvi i krvnih sastojaka i materijala, uključujući materijale koji su u karanteni i koji su izdani iz karantene, te doze krvi i krvnih sastojaka koje su prikupljene pod posebnim kriterijima (npr. autologno davanje).

               2.

               Moraju postojati predviđene mjere za slučaj kvara opreme i prekida napajanja u glavnom prostoru za čuvanje.

         3.6.   Prostor za odlaganje otpada

   Mora se odrediti prostor za sigurno odlaganje otpada, potrošnog materijala koji se upotrebljava tijekom prikupljanja, testiranja i obrade, te odbačene krvi i krvnih sastojaka.
   4.   OPREMA I MATERIJALI

               1.

               Sva oprema se mora validirati, kalibrirati i održavati kako bi bila prikladna za namijenjenu upotrebu. Na raspolaganju moraju biti upute za upotrebu i mora se voditi odgovarajuća evidencija.

               2.

               Mora se odabrati oprema tako da bilo kakve opasnosti za davatelje, osoblje ili krvne sastojke budu minimalne.

               3.

               Treba koristiti samo reagense i materijale pribavljene od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije. Kritične materijale mora izdati osoba koja je kvalificirana za taj posao. Kada je to relevantno, materijali, reagensi i oprema moraju zadovoljavati zahtjeve Direktive Vijeća 93/42/EEZ (3) o medicinskim proizvodima i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) za in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, ili u slučaju prikupljanja u trećim zemljama moraju biti u skladu s odgovarajućim standardima.

               4.

               Skladišna evidencija mora se čuvati kroz vremensko razdoblje koje je prihvatljivo i s kojim je nadležno tijelo suglasno.

               5.

               Kada se koriste elektronički sustavi, softver, hardver i postupci za izradu rezervnih kopija moraju se redovito kontrolirati kako bi se osigurala njihova pouzdanost, moraju se validirati prije upotrebe, te se moraju održavati u validiranom stanju. Hardver i softver moraju biti zaštićeni od neovlaštene upotrebe i neovlaštenih izmjena. Postupci za izradu rezervnih kopija sprečavaju gubitak ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sustava ili kod funkcionalnih grešaka.

         5.   DOKUMENTACIJA

               1.

               Moraju postojati dokumenti u kojima su navedene specifikacije, postupci i evidencija za svaku aktivnost koja se obavlja u krvnoj ustanovi.

               2.

               Evidencija mora biti čitljiva, a može biti pisana rukom ili prenesena na neki drugi medij, kao na primjer mikrofilm, ili može biti vođena u informatičkom sustavu.

               3.

               Sve značajne promjene dokumenata moraju se obaviti bez odlaganja, te ih mora pregledati, datirati i potpisati osoba koja je odgovorna za obavljanje te zadaće.

         6.   PRIKUPLJANJE, TESTIRANJE I OBRADA KRVI
   6.1.   Podobnost davatelja

               1.

               Moraju se uvesti i održavati postupci za sigurnu identifikaciju davatelja, za provođenje intervjua s ciljem verifikacije prikladnosti i za procjenu podobnosti. Ovi se postupci moraju provoditi prije svakog davanja krvi, te moraju biti u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu II. i Prilogu III. Direktivi 2004/33/EZ.

               2.

               Intervju s davateljem mora se provoditi tako da se osigura povjerljivost.

               3.

               Podatke o podobnosti davatelja i konačnu ocjenu mora potpisati kvalificirani zdravstveni djelatnik.

         6.2.   Prikupljanje krvi i krvnih sastojaka

               1.

               Postupak prikupljanja krvi mora biti takav da osigurava da se identitet davatelja verificira i sigurno evidentira, te da se jasno uspostavi povezanost između davatelja i krvi, krvnih sastojaka i krvnih uzoraka.

               2.

               Sustavi sterilnih vrećica za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka i za njihovu obradu moraju biti označeni CE oznakom ili moraju biti u skladu s ekvivalentnim standardima ako su krv i krvni sastojci prikupljeni u trećim zemljama. Serijski broj vrećice krvi mora biti sljediv za svaki sastojak krvi.

               3.

               Postupci prikupljanja krvi moraju biti takvi da je rizik od mikrobske kontaminacije minimalan.

               4.

               Za vrijeme davanja krvi, uzimaju se laboratorijski uzorci i pohranjuju na odgovarajući način prije testiranja.

               5.

               Potrebno je osmisliti postupak koji se koristi za označivanje dokumentacije, vrećica krvi i laboratorijskih uzoraka pomoću broja donacije, kako bi se izbjegao rizik pogrešne identifikacije i zamjene.

               6.

               Nakon prikupljanja krvi, s vrećicama krvi treba postupati tako da se održi kvaliteta krvi, a temperatura kod čuvanja i transporta mora biti odgovarajuća za potrebe daljnje obrade.

               7.

               Mora postojati sustav koji osigurava da se svaka donacija može povezati sa sustavom prikupljanja i obrade u kojem je prikupljena i/ili obrađena.

         6.3.   Laboratorijsko testiranje

               1.

               Svi postupci laboratorijskog testiranja moraju se prije upotrebe validirati.

               2.

               Svaka se donacija testira u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu IV. Direktivi 2002/98/EZ.

               3.

               Moraju postojati jasno definirani postupci za rješavanje rezultata koji se ne podudaraju i za osiguravanje da će se krv i krvni sastojci koji imaju ponovljeno reaktivni rezultat u testu serološkog ispitivanja na infekciju virusima navedenim u Prilogu IV. Direktivi 2002/98/EZ isključiti iz terapeutske upotrebe i čuvati odvojeno u za to namijenjenoj okolini. Na njima se mora provesti odgovarajuće potvrdno testiranje. U slučaju da se potvrde pozitivni rezultati, provodi se odgovarajući postupak prema davatelju koji uključuje odredbu o obavješćivanju davatelja i o nastavnom postupanju.

               4.

               Moraju postojati podaci koji potvrđuju prikladnost svakog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka davatelja i uzoraka krvnih sastojaka.

               5.

               Kvaliteta laboratorijskog testiranja mora se redovito ocjenjivati sudjelovanjem u nekom formalnom sustavu testiranja stručnosti laboratorija, npr. u vanjskom programu osiguranja kvalitete.

               6.

               Serološko testiranje krvne grupe mora uključivati postupke za testiranje specifičnih grupa davatelja (npr. davatelji koji prvi put daruju krv, davatelji koji su i sami u prošlosti primili transfuziju).

         6.4.   Obrada i validacija

               1.

               Sva oprema i tehnički uređaji moraju se koristiti u skladu s validiranim postupcima.

               2.

               Obrada krvnih sastojaka mora se provoditi upotrebom odgovarajućih i validiranih postupaka, uključujući mjere za izbjegavanje rizika od kontaminacije i razvoja mikroba u krvnim pripravcima.

         6.5.   Označivanje

               1.

               U svim fazama posude ili vrećice u kojima se nalazi krv moraju se označavati podacima važnim za njihovu identifikaciju. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, označivanjem se moraju jasno razlikovati doze krvi i krvnih sastojaka koje su izdane od onih koje to nisu.

               2.

               Sustav označivanja za prikupljenu krv, polugotove i gotove krvne sastojke i uzorke mora nepogrešivo identificirati tip sadržaja, te mora biti u skladu sa zahtjevima za označivanje i sljedivost iz članka 14. Direktive 2002/98/EZ i iz Direktive Komisije 2005/61/EZ (5). Oznaka za konačni krvni sastojak mora biti u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu III. Direktivi 2002/98/EZ.

               3.

               Za autolognu krv i krvne sastojke, oznaka također mora biti u skladu s člankom 7. Direktive 2004/33/EZ te s dodatnim zahtjevima za autologne donacije koji su navedeni u Prilogu IV. toj Direktivi.

         6.6.   Izdavanje krvi i krvnih sastojaka u upotrebu

               1.

               Mora postojati siguran i pouzdan sustav za sprečavanje izdavanja svake pojedine doze krvi i krvnog sastojka dok se ne ispune svi obvezni zahtjevi navedeni u ovoj Direktivi. Svaka krvna ustanova mora biti u stanju dokazati da je svaku dozu krvi ili krvnog sastojka službeno izdala ovlaštena osoba. Dokumentacijom se mora dokazati da su izdavanja krvne komponente, svi važeći obrasci i deklaracije, sva relevantna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova zadovoljili sve kriterije prihvatljivosti.

               2.

               Prije izdavanja, krv i krvni sastojci moraju se administrativno i fizički držati odvojeno od krvi i krvnih sastojaka koji su izdani. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, oznaka doze krvi ili krvnog sastojka mora identificirati izdavanja u skladu s točkom 6.5.1.

               3.

               U slučaju da se konačni sastojak ne izda zbog potvrđenog pozitivnog testa na infekciju, obavlja se kontrola u skladu sa zahtjevima navedenim u odjeljcima 6.3.2. i 6.3.3., kako bi se osiguralo da su identificirani i drugi sastojci iz te iste uzete krvi, te sastojci iz krvi ranije uzete od tog istog davatelja. Evidencija o tom davatelju mora se odmah ažurirati.

         7.   ČUVANJE I DISTRIBUCIJA

               1.

               Sustav kvalitete krvne ustanove mora osiguravati da zahtjevi za čuvanje i distribuciju krvi i krvnih sastojaka namijenjenih za proizvodnju lijekova budu u skladu s Direktivom 2003/94/EZ.

               2.

               Postupci za čuvanje i distribuciju moraju se validirati kako bi se osigurala kvaliteta krvi i krvnog sastojka tijekom cjelokupnog razdoblja čuvanja, te kako bi se isključila zabuna u odnosu na krvne sastojke. Sve aktivnosti transporta i čuvanja, uključujući primanje i distribuciju, moraju se definirati u obliku pisanih postupaka i specifikacija.

               3.

               Autologna krv i krvni sastojci, kao i sastojci krvi prikupljeni i priređeni za specifične svrhe, moraju se čuvati odvojeno.

               4.

               Mora se voditi odgovarajuća evidencija zaliha i distribucije.

               5.

               Za vrijeme distribucije i transporta, pakiranje mora održavati temperaturu integriteta i čuvanja krvi i krvnih sastojaka.

               6.

               Vraćanje krvi i krvnih sastojaka u zalihu za buduće ponovno izdavanje, može se prihvatiti samo kada su ispunjeni svi zahtjevi kvalitete i svi postupci koji se koriste u krvnoj ustanovi za osiguravanje integriteta krvnih sastojaka.

         8.   UPRAVLJANJE UGOVORIMA
   Poslovi koji se obavljaju izvan ustanove moraju se definirati specifičnim ugovorom u pisanom obliku.
   9.   NESUKLADNOST
   9.1.   Odstupanja

   Krvni sastojci koji odstupaju od zahtijevanih standarda navedenih u Prilogu V. Direktivi 2004/33/EZ mogu se izdati za transfuziju samo u izuzetnim okolnostima i uz dokumentirani pristanak liječnika koji je tu transfuziju propisao i liječnika iz krvne ustanove.
   9.2.   Pritužbe

   Sve pritužbe i druge informacije, uključujući ozbiljne štetne reakcije i ozbiljne štetne događaje, koje mogu upućivati na to da su izdani neispravni krvni sastojci moraju se dokumentirati i pomno istražiti u odnosu na uzročne čimbenike neispravnosti, a kada je to potrebno, mora uslijediti povlačenje iz upotrebe i uvođenje korektivnih radnji kako bi se spriječilo ponavljanje. Moraju postojati utvrđeni postupci koji osiguravaju da će se o ozbiljnim negativnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima obavijestiti nadležna tijela na prikladan način i u skladu s regulatornim zahtjevima.
   9.3.   Povlačenje iz prometa

               1.

               U krvnoj ustanovi mora postojati osoblje ovlašteno za ocjenu potrebe za povlačenjem krvi i krvnog sastojka iz prometa, te za započinjanje i koordiniranje potrebnih radnji.

               2.

               Mora postojati djelotvoran postupak za povlačenje iz prometa, koji uključuje opis nadležnosti i aktivnosti koje se moraju poduzeti. Ovaj postupak mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela.

               3.

               Potrebne akcije moraju se poduzeti unutar unaprijed određenog vremenskog razdoblja te moraju uključivati ulaženje u trag svim relevantnim sastojcima krvi, a tamo gdje je to moguće, moraju uključivati postupak praćenja („trace-back”). Svrha istraživanja je da se identificira svaki davatelj koji je mogao doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju; da se pronađu raspoloživi krvni sastojci dobiveni od tog davatelja; te da se obavijeste primatelji sastojaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju da bi mogli biti izloženi riziku.

         9.4.   Korektivne i preventivne radnje

               1.

               Mora postojati uspostavljen sustav za osiguravanje korektivnih i preventivnih radnji u slučaju nesukladnosti krvnog sastojka i u slučaju problema kvalitete.

               2.

               Potrebna je rutinska analiza podataka da bi se identificirali problemi kvalitete koji mogu zahtijevati korektivnu radnju ili da bi se identificirali nepovoljni trendovi koji mogu zahtijevati preventivnu radnju.

               3.

               Sve greške ili nezgode moraju se dokumentirati i istražiti kako bi se identificirali sustavni problemi koje treba ispraviti.

         10.   SAMOKONTROLA, REVIZIJE I POBOLJŠANJA

               1.

               Za sve dijelove radnih postupaka moraju postojati sustavi samokontrole ili revizije da bi se provjerila usklađenost sa standardima navedenim u ovom Prilogu. Njih moraju redovito obavljati osposobljene i stručne osobe, neovisno i u skladu s odobrenim postupcima.

               2.

               Svi se rezultati moraju dokumentirati te se moraju poduzeti odgovarajuće pravovremene i djelotvorne korektivne ili preventivne radnje.

      (1)  SL L 183, 29.9.1989., str. 1.

      (2)  SL L 262, 17.10.2000., str. 21.

      (3)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

      (4)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

      (5)  SL L 256, 1.10.2005., str. 32.


title: Direktiva Vijeća 2003/43/EZ od 26. svibnja 2003. o izmjeni Direktive 88/407/EEZ kojom su utvrđeni zahtjevi zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice te za uvoz sjemena domaćih životinja vrste goveda

text:
               03/Sv. 030

               HR

               Službeni list Europske unije

               111

         32003L0043

               L 143/23

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               26.05.2003.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2003/43/EZ
   od 26. svibnja 2003.
   o izmjeni Direktive 88/407/EEZ kojom su utvrđeni zahtjevi zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice te za uvoz sjemena domaćih životinja vrste goveda
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 37.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 88/407/EEZ (4) utvrđuje zahtjeve zdravlja životinja koji se odnose na trgovinu unutar Zajednice te za uvoz sjemena domaćih životinja vrste goveda.

               (2)

               U svjetlu novih znanstvenih saznanja potrebno je izmijeniti uvjete za zdravlje životinja koji vrijede za pristup bikova u centre za osjemenjivanje, posebno što se tiče infektivnog rinotraheitisa goveda/infektivnog pustularnog vulvovaginitisa (IBR/IPV) i virusne dijareje goveda/mukozne dijareje (BVD/MD).

               (3)

               Za skladištenje trebaju vrijediti isti zahtjevi za sve objekte bez obzira na to jesu li oni povezani s proizvodnom jedinicom.

               (4)

               Treba pojednostaviti postupak za ažuriranje popisa centara za sakupljanje ili centara za skladištenje sjemena u trećim državama iz kojih je dozvoljen uvoz sjemena.

               (5)

               Potrebno je usvojiti nužne mjere za primjenu Direktive 88/407/EEZ u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (5),

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 88/407/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               Članku 1. se dodaje sljedeći podstavak:
               „Ova Direktiva ne utječe na zootehničke odredbe Zajednice i/ili nacionalne zootehničke odredbe u vezi s organizacijom centara za umjetno osjemenjivanje općenito i distribucijom sjemena posebno.”

               2.

               Članak 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(b)

                                       —

                                       ‚Centar za sakupljanje sjemena’ znači službeno odobrena i službeno nadzirana ustanova smještena na državnom području države članice ili treće države u kojem se proizvodi sjeme za uporabu pri umjetnom osjemenjivanju,

                                       —

                                       ‚Centar za skladištenje sjemena’ je službeno odobreni i službeno nadzirani objekt smješten na državnom području države članice ili treće države u kojem se sjeme skladišti za uporabu pri umjetnom osjemenjivanju;”.

               3.

               Članak 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(a)

                           mora se sakupiti i obraditi i/ili skladištiti u centru za sakupljanje ili skladištenje koji je u tu svrhu odobren u skladu s člankom 5. stavkom 1. za uporabu pri umjetnom osjemenjivanju te u svrhu trgovine unutar Zajednice;”.

               4.

               Članak 4. stavci 1. i 2. se brišu.

               5.

               U članku 5., članku 9. stavcima 2. i 3. riječi „centar (centri) za sakupljanje sjemena” se zamjenjuju riječima „centar (centri) za sakupljanje ili skladištenje sjemena”.

               6.

               Članak 9. stavak 1. se zamjenjuje sljedećim:
               „1.   Popisi centara za sakupljanje sjemena i centara za skladištenje iz kojih države članice dozvoljavaju uvoz sjemena podrijetlom iz trećih država pripremaju se i ažuriraju u skladu s ovim člankom.
               Objekt se može staviti na takav popis samo ako nadležno tijelo treće države podrijetla jamči da su ispunjeni uvjeti iz stavka 2. i stavka 3. od točke (b) do (e).
               Nadležno tijelo trećih država koje se nalaze na popisu sastavljenom i ažuriranom u skladu s člankom 8. jamči da su popisi centara za sakupljanje i centara za skladištenje iz kojih se sjeme može otpremati u Zajednicu sastavljeni, ažurirani i dostavljeni Komisiji.
               Komisija redovno dostavlja kontakt osobama koje imenuju države članice, nove ili ažurirane popise koje prima od nadležnih tijela predmetnih trećih država u skladu s podstavkom 3.
               Ako se u roku od 20 radnih dana od objave Komisije niti jedna država članica ne usprotivi novim ili ažuriranim popisima tada se dozvoljava uvoz iz ustanova koje se nalaze na tom popisu po isteku 10 radnih dana od dana kada ga Komisija javno objavi.
               Ako makar jedna država članica iznese pisanu primjedbu ili kad smatra da su potrebne izmjene popisa s obzirom na važne informacije kao što su izvješća o inspekcija Zajednice ili rezultati kontrola izvršeni na temelju članka 12., Komisija izvješćuje sve države članice i stavlja predmet na dnevni red odgovarajućeg područja na sljedećem sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja radi odlučivanja u skladu s postupkom iz članka 18. stavka 2.
               Komisija vodi računa o javnoj objavi ažuriranih verzija svih popisa.”

               7.

               Članak 17. se zamjenjuje sljedećim:
               „Članak 17.
               Vijeće izmjenjuje Prilog A glasujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije posebno radi njegove prilagodbe tehnološkom napretku.
               Prilozi B, C i D izmjenjuju se u skladu s postupkom iz članka 18. stavka 2.”

               8.

               Članak 18. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 18.
               1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan Uredbom (EZ) br. 178/2002 (6).
               2.   Ako se poziva na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ (7).
               Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
               3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

               9.

               Članak 19. se briše.

               10.

               U člancima 5., 8. i 10., riječi „postupak utvrđen člankom 18.” zamjenjuju se riječima „postupak iz članka 18. stavka 2.”

               11.

               U člancima 8., 11. i 16., riječi „postupak utvrđen člankom 19.” zamjenjuju se riječima „postupak iz članka 18. stavka 2.”

               12.

               Prilozi A, B, C i D Direktivi 88/407/EEZ zamjenjuju se tekstom Priloga ovoj Direktivi.

         Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. srpnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, one sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Međutim, sve do 31. prosinca 2004., države članice dozvoljavaju trgovinu unutar Zajednice te uvoz sjemena koje je sakupljeno, obrađeno i skladišteno u skladu s prijašnjim odredbama Direktive 88/407/EEZ te ga prati prijašnji primjerak certifikata.
   Nakon tog datuma države članice ne smiju dozvoliti trgovinu unutar Zajednice niti uvoz sjemena u skladu s odredbama koje su prije bile na snazi osim ako je isto bilo sakupljeno, obrađeno i skladišteno prije 31. prosinca 2004.
   3.   Države članice izvješćuju Komisiju o tekstu najvažnijih odredbi nacionalnog zakonodavstva koje usvoje na području obuhvaćenom ovom Direktivom.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2003.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. DRYS

      (1)  SL C 20 E, 28.1.2003., str. 46.

      (2)  Mišljenje usvojeno 8. travnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (3)  Mišljenje usvojeno 11. prosinca 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (4)  SL L 194, 22.7.1988., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1994.

      (5)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (6)  SL L 31., 1.2.2002., str. 1.

      (7)  SL L 184., 17.7.1999., str. 23.”
   PRILOG
   „
         PRILOG A.
         POGLAVLJE I.

            UVJETI ZA SLUŽBENO ODOBRENJE CENTARA

                     1.

                     Centri za sakupljanje sjemena moraju:

                                 (a)

                                 biti pod stalnim nadzorom veterinara centra kojega ovlaste nadležno tijelo;

                                 (b)

                                 imati najmanje:

                                             i.

                                             nastambe za životinje, uključujući i prostorije za izolaciju;

                                             ii.

                                             prostore za sakupljanje sjemena, uključujući i posebnu prostoriju za čišćenje i dezinfekciju opreme;

                                             iii.

                                             prostoriju za obradu sjemena koja ne mora biti na istoj lokaciji;

                                             iv.

                                             prostoriju za skladištenje sjemena koja ne mora biti na istoj lokaciji;

                                 (c)

                                 biti izgrađeni ili izolirani tako da je onemogućen dodir s životinjama izvana;

                                 (d)

                                 biti izgrađeni tako da se nastambe za životinje te prostori za sakupljanje, obradu i skladištenje sjemena mogu lako čistiti i dezinficirati;

                                 (e)

                                 imati prostor za izolaciju koji nema izravnog dodira s ostalim životinjskim nastambama;

                                 (f)

                                 biti oblikovani tako da su životinjske nastambe fizički odvojene od prostorije za obradu sjemena te da su i jedne i druge odvojene od prostorije za skladištenje sjemena.

                     2.

                     Centri za skladištenje sjemena moraju:

                                 (a)

                                 biti pod stalnim nadzorom veterinara centra kojega ovlaste nadležno tijelo;

                                 (b)

                                 biti izgrađeni ili izolirani tako da je onemogućen dodir s životinjama izvana;

                                 (c)

                                 biti izgrađeni tako da se prostori za skladištenje sjemena mogu lako čistiti i dezinficirati.

               POGLAVLJE II.

            UVJETI ZA SLUŽBENI NADZOR CENTARA

                     1.

                     Centri za sakupljanje moraju:

                                 (a)

                                 biti pod nadzorom tako da su u njima samo životinje one vrste čije se sjeme sakuplja. Ostale domaće životinje koje su nužno potrebne za uobičajeni rad centra za sakupljanje sjemena se mogu primiti pod uvjetom da ne predstavljaju rizik infekcije za te iste životinje čije se sjeme sakuplja te da ispunjavaju uvjete koje propiše veterinar centra;

                                 (b)

                                 biti pod nadzorom tako da se vodi evidencija svih goveda u centru, s detaljima o pasmini, datumu rođenja i identifikaciji svake životinje te također da se vodi evidencija svih pregleda na bolesti i svih izvršenih cijepljenja na svakoj životinji;

                                 (c)

                                 biti pod redovnim nadzorom službenog veterinara i to najmanje dva puta godišnje, u vezi stalnih provjera u vezi s ispunjavanjem uvjeta odobrenja i nadzora;

                                 (d)

                                 biti pod nadzorom tako da se spriječi pristup neovlaštenih osoba. Osim toga, ovlašteni posjetitelji moraju ispuniti uvjete koje odredi veterinar centra;

                                 (e)

                                 zapošljavati tehnički stručno osoblje koje je adekvatno uvježbano u postupcima dezinfekcije i higijenskim tehnikama za sprečavanje i kontrolu širenja bolesti;

                                 (f)

                                 biti pod nadzorom tako:

                                             i.

                                             da se samo sjeme sakupljeno u odobrenom centru obrađuje i skladišti u odobrenim centrima bez dolaska u dodir s bilo kojom drugom pošiljkom sjemena. Međutim sjeme koje nije sakupljeno u odobrenom centru se može obraditi u odobrenom centru za sakupljanje pod uvjetom da:

                                                         —

                                                         je to sjeme dobiveno od goveda koja ispunjavaju uvjete iz poglavlja I. članka 1. točke (d) Priloga B,

                                                         —

                                                         se njegova obrada vrši posebnom opremom ili u različito vrijeme od obrade sjemena namijenjenog trgovini unutar Zajednice, u ovom zadnjem slučaju oprema se čisti i sterilizira nakon uporabe,

                                                         —

                                                         takvo sjeme ne smije biti predmet trgovine unutar Zajednice i ne smije doći u dodir sa sjemenom ili se skladištiti sa sjemenom namijenjenim trgovini unutar Zajednice,

                                                         —

                                                         je takvo sjeme moguće identificirati oznakama koje se razlikuju od oznaka iz točke vii.;

                                                   Duboko smrznuti zameci se također mogu skladištiti u odobrenim centrima pod uvjetom da:

                                                         —

                                                         je nadležno tijelo odobrilo takvo skladištenje,

                                                         —

                                                         zameci ispunjavaju zahtjeve Direktive Vijeća 89/556/EEZ od 25. rujna 1989. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja (1),

                                                         —

                                                         se zameci skladište u odvojene posude na prostoru za skladištenje odobrenog sjemena;

                                             ii.

                                             da se sakupljanje, obrada i skladištenje sjemena vrši samo na prostoru odvojenom u te svrhe koji ispunjava najstrože higijenske uvjete;

                                             iii.

                                             da se sva oprema koja dođe u dodir sa sjemenom ili životinjom donorom tijekom sakupljanja i obrade mora adekvatno dezinficirati ili sterilizirati prije uporabe, osim u slučaju opreme za jednokratnu uporabu;

                                             iv.

                                             da su svi proizvodi životinjskog podrijetla koji se upotrebljavaju pri obradi sjemena – uključujući dodatke ili razrjeđivače - dobiveni iz izvora koji ne predstavljaju rizik po zdravlje životinja ili su obrađeni prije uporabe tako da se spriječi takav rizik;

                                             v.

                                             da se posude za skladištenje i prijevoz propisno dezinficiraju ili steriliziraju prije početka bilo kakvog punjenja, osim u slučaju posuda za jednokratnu uporabu;

                                             vi.

                                             da sredstvo za zamrzavanje nije bilo prethodno korišteno za neki drugi proizvod životinjskog podrijetla;

                                             vii.

                                             da je svaka pojedina doza sjemena jasno označena tako da se odmah mogu utvrditi datum sakupljanja sjemena, pasmina i identifikacija životinje donora te broj odobrenja centra; sve države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice o značajkama i obliku oznaka koje se koriste na njihovom državnom području;

                                             viii.

                                             da jedinica za skladištenje mora udovoljavati posebnim uvjetima u vezi s nadzorom centara za skladištenje sjemena propisanih točkom 2.

                     2.

                     Centri za skladištenje moraju:

                                 (a)

                                 biti pod nadzorom tako da se vodi evidencija svih premještanja sjemena (u i iz centra) te statusa bikova donora čije se sjeme tamo skladišti, a koje mora udovoljavati zahtjevima ove Direktive;

                                 (b)

                                 biti pod redovnim nadzorom službenog veterinara i to najmanje dva puta godišnje, u vezi sa stalnim provjerama u vezi s ispunjavanjem uvjeta odobrenja i nadzora;

                                 (c)

                                 biti pod nadzorom tako da se spriječi pristup neovlaštenih osoba. Osim toga, ovlašteni posjetitelji moraju ispuniti uvjete koje odredi veterinar centra;

                                 (d)

                                 zapošljavati tehnički stručno osoblje koje je adekvatno uvježbano u postupcima dezinfekcije i higijenskim tehnikama za sprečavanje i kontrolu širenja bolesti;

                                 (e)

                                 biti pod nadzorom tako:

                                             i.

                                             da se samo sjeme sakupljeno u centrima odobrenim u skladu s ovom Direktivom skladišti u odobrenim centrima za skladištenje, bez dolaska u dodir s bilo kojim drugim sjemenom.
                                             Osim toga, samo se sjeme koje dolazi iz odobrenog centra za sakupljanje ili centra za skladištenje te je prevezeno u uvjetima koji daju sva moguća zdravstvena jamstva bez dodira s bilo kojim drugim sjemenom, može unijeti u odobreni centar za skladištenje.
                                             Duboko smrznuti zameci se također mogu skladištiti u odobrenim centrima pod uvjetom da:

                                                         —

                                                         je nadležno tijelo odobrilo takvo skladištenje,

                                                         —

                                                         zameci ispunjavaju zahtjeve Direktive Vijeća 89/556/EEZ od 25. rujna 1989. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja,

                                                         —

                                                         se zameci skladište u odvojene posude na prostoru za skladištenje odobrenog sjemena;

                                             ii.

                                             da se skladištenje sjemena vrši samo na prostoru odvojenom u te svrhe koji ispunjava najstrože higijenske uvjete;

                                             iii.

                                             da se sva oprema koja dođe u dodir sa sjemenom životinja mora adekvatno dezinficirati ili sterilizirati prije uporabe, osim u slučaju opreme za jednokratnu uporabu;

                                             iv.

                                             da se posude za skladištenje i prijevoz propisno dezinficiraju ili steriliziraju prije početka bilo kakvog punjenja, osim u slučaju posuda za jednokratnu uporabu;

                                             v.

                                             da sredstvo za zamrzavanje nije bilo prethodno korišteno za neki drugi proizvod životinjskog podrijetla;

                                             vi.

                                             da je svaka pojedina doza sjemena jasno označena tako da se odmah mogu utvrditi datum sakupljanja sjemena, pasmina i identifikacija životinje donora te broj odobrenja centra; sve države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice o značajkama i obliku oznaka koje se koriste na njihovom teritoriju.

         PRILOG B
         POGLAVLJE I.

            UVJETI KOJI VRIJEDE ZA PREMJEŠTANJE ŽIVOTINJA U ODOBRENE CENTRE ZA SAKUPLJANJE SJEMENA

                     1.

                     Za sva goveda koja se primaju u centar za sakupljanje sjemena vrijede sljedeći zahtjevi:

                                 (a)

                                 moraju biti u karanteni najmanje 28 dana u prostoru kojega posebno za tu namjenu odobrava nadležno tijelo države članice, i u kojem su prisutni samo dvopapkari najmanje jednakog zdravstvenog statusa;

                                 (b)

                                 prije ulaska u karantenu iz točke (a), moraju pripadati stadu koje je službeno slobodno od tuberkuloze i službeno slobodno od bruceloze u skladu s Direktivom 64/432/EEZ. Životinje ne smiju dolaziti iz stada s nižim zdravstvenim statusom;

                                 (c)

                                 moraju dolaziti iz stada koje je službeno slobodno od enzootske leukoze goveda kako je to definirano Direktivom 64/432/EEZ ili su potomci ženki koje su imale negativan rezultat testiranja izvršenog u skladu s Prilogom D (poglavlje II.) Direktivi 64/432/EEZ nakon odvajanja mladunaca od majki. U slučaju životinja nastalih umjetnom oplodnjom ‚majkom’ se smatra primateljica zametka;
                                 Ako nije moguće ispuniti ovaj zahtjev, tada se sjeme ne smije pustiti u promet sve dok životinja donor nije dvije godine stara i ima negativne rezultate testiranja u skladu s poglavljem II. 1. (c);

                                 (d)

                                 u razdoblju od 28 dana prije karantene iz točke (a) moraju biti podvrgnuti sljedećim testiranjima te imati negativnu reakciju na sve osim na test za otkrivanje protutijela (BVD/MD) naveden u v.:

                                             i.

                                             za tuberkulozu goveda, intradermalni tuberkulinski test izvršen u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu B Direktivi 64/432/EEZ;

                                             ii.

                                             za brucelozu goveda, serološki test izvršen u skladu s postupkom opisanim u Prilogu C Direktivi 64/432/EEZ;

                                             iii.

                                             za enzootsku leukozu goveda, serološki test izvršen u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu D (poglavlje II.) Direktivi 64/432/EEZ;

                                             iv.

                                             za IBR/IPV, serološki test (cijeli virus) na uzorku krvi životinje ako životinja ne dolazi iz stada slobodnog od IBR/IPV, kako je to definirano člankom 2.3.5.3. Međunarodnog kodeksa za zdravlje životinja;

                                             v.

                                             za BVD/MD:

                                                         —

                                                         test za izolaciju virusa ili test za antigen virusa, i

                                                         —

                                                         serološki test za određivanje prisutnosti ili odsutnosti protutijela.

                                       Nadležne vlasti mogu dozvoliti da se testiranja iz točke (d) izvrše na uzorcima sakupljenim u stanici karantene. U tom slučaju razdoblje karantene iz točke (a) ne počinje prije datuma uzimanja uzorka. Međutim, ako životinja reagira pozitivno na bilo koji test iz točke (a) tada se navedena životinja odmah uklanja iz jedinice za izolaciju. U slučaju grupne izolacije razdoblje karantene iz točke (a) za preostale životinje ne može započeti sve dok se životinja koja je reagirala pozitivno ne ukloni.

                                 (e)

                                 u razdoblju karantene iz točke (a) te najmanje 21 dan po ulasku u karantenu (najmanje 7 dana po ulasku u karantenu za utvrđivanje prisutnosti Campylobacte fetus ssp venerealis i Trichomonas foetus moraju biti podvrgnuti sljedećim testovima te imati negativnu reakciju na svaki od njih, osim za BVD/MD test za antitijela (vidjeti točku iii. u nastavku):

                                             i.

                                             za brucelozu goveda, serološki test izvršen u skladu s postupkom opisanim u Prilogu C Direktivi 64/432/EEZ;

                                             ii.

                                             za IBR/IPV, serološki test (cijeli virus) na uzorku krvi;
                                             Ako neka životinja pozitivno reagira na test tada se ona odmah uklanja iz karantene, a sve ostale životinje iz te grupe ostaju u karanteni i ponovo se testiraju te moraju imati negativnu reakciju najmanje 21 dan po uklanjanju pozitivnih životinja.

                                             iii.

                                             za BVD/MD

                                                         —

                                                         test za izolaciju virusa ili test za antigen virusa, i

                                                         —

                                                         serološki test za određivanje prisutnosti ili odsutnosti protutijela.

                                                   Životinji (seronegativna ili seropozitivna) se dozvoljava pristup u prostore centra za sakupljane samo ako ne dođe do sero-konverzije kod životinja koje su bile seronegativne prije ulaska u karantenu.
                                             Ako dođe do sero-konverzije tada se sve životinje koje ostanu seronegativne i dalje zadržavaju u karanteni sve dok u grupi više ne bude sero-konverzije u razdoblju od tri tjedna. Seropozitivnim životinjama se može dozvoliti ulaz u prostor centra za sakupljanje sjemena;

                                             iv.

                                             za Campylobacter fetus ssp. venerealis:

                                                         —

                                                         u slučaju životinja starosti do šest mjeseci ili koje su od te dobi do ulaska u karantenu živjele u istospolnoj grupi, jedan test na uzorku ispirka umjetne vagine ili uzorku sluznice prepucija,

                                                         —

                                                         u slučaju životinja starih šest mjeseci ili više koje su mogle biti u kontaktu sa ženkama prije ulaska u karantenu, tri puta ponovljeni test u tjednim razmacima na uzorku ispirka umjetne vagine ili uzroku sluznice prepucija;

                                             v.

                                             za Trichomonas foetus:

                                                         —

                                                         u slučaju životinja starosti do šest mjeseci ili koje su od te dobi do ulaska u karantenu živjele u istospolnoj grupi, jedan test na uzorku sluznice prepucija,

                                                         —

                                                         u slučaju životinja starih šest mjeseci ili više koje su mogle biti u kontaktu sa ženkama prije ulaska u karantenu, tri puta ponovljeni test u tjednim razmacima na uzorku sluznice prepucija;

                                       Ako neka životinja reagira pozitivno na bilo koji od gore navedenih testova potrebno ju je odmah ukloniti iz izolacije. U slučaju grupne izolacije nadležne vlasti moraju poduzeti sve potrebne mjere da osiguraju da su preostale životinje u grupi ponovo pogodne za ulaz u centar u skladu s Prilogom.

                                 (f)

                                 prije prve otpreme sjemena bikova koji su serološki pozitivni na BVD/MD potrebno je na uzorku sjemena svake životinje izvršiti test izolacije virusa ili ELISA test za BVD/MD. U slučaju pozitivnog rezultata taj se bik mora ukloniti iz centra, a sve njegovo sjeme uništiti.

                     2.

                     Svi se testovi moraju provoditi u laboratoriju odobrenom od strane države članice.

                     3.

                     Životinje se mogu primiti u centar za sakupljanje sjemena samo uz izričitu dozvolu veterinara centra. Sva se premještanja, u i iz centra moraju evidentirati.

                     4.

                     Niti jedna životinja koja je primljena u centar za sakupljanje sjemena ne smije pokazivati nikakve kliničke znakove bolesti na dan prijema. Sve životinje moraju, ne dovodeći u pitanje stavak 5., dolaziti iz prostora za izolaciju kako je to navedeno u stavku 1. a, koji na dan pošiljke službeno ispunjavaju sljedeće uvjete:

                                 (a)

                                 nalaze se u središtu područja promjera 10 kilometara u kojem nije bilo niti jednog slučaja slinavke i šapa najmanje 30 dana;

                                 (b)

                                 najmanje tri mjeseca nije bilo slinavke i šapa i bruceloze;

                                 (c)

                                 najmanje 30 dana nije bilo onih bolesti goveda koje se obvezno prijavljuju u skladu s Prilogom E Direktivi 64/432/EEZ.

                     5.

                     Ako su ispunjeni uvjeti iz stavka 4. i u zadnjih 12 mjeseci izvršeni rutinski testovi iz poglavlja II. tada se životinje smiju premjestiti iz jednog odobrenog centra za sakupljanje sjemena u drugi jednakog zdravstvenog statusa, bez izolacije ili testiranja ako se radi o direktnom premještaju. Predmetna životinja ne smije biti u izravnom ili neizravnom dodiru s dvopapkarima nižeg zdravstvenog statusa, a prijevozno sredstvo se mora dezinficirati prije uporabe. Ako se preseljenje iz jednog centra za sakupljanje u drugi odvija između dvije države članice tada mora protjecati u skladu s Direktivom 64/432/EEZ.

               POGLAVLJE II.

            RUTINSKI TESTOVI KOJI SE MORAJU IZVRŠITI NA SVIM GOVEDIMA U ODOBRENOM CENTRU ZA SAKUPLJANJE SJEMENA

         1.   Sva goveda iz odobrenih centara za sakupljanje sjemena se moraju podvrći sljedećim testovima barem jednom godišnje, s negativnim rezultatima:

                     (a)

                     za tuberkulozu goveda, intradermalni tuberkulinski test izvršen u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu B Direktivi 64/432/EEZ;

                     (b)

                     za brucelozu goveda, serološki test izvršen u skladu s postupkom opisanim u Prilogu C Direktivi 64/432/EEZ;

                     (c)

                     za zaraznu leukozu goveda, serološki test izvršen u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu D (poglavlje II.) 64/432/EEZ;

                     (d)

                     za IBR/IPV, serološki test (cijeli virus) na uzorku krvi;

                     (e)

                     za BVD/MD, serološki test za antitijela koji se izvodi samo na seronegativnim životinjama;
                     Ako neka životinja postane serološki pozitivna tada sve ejakulate te životinje sakupljene nakon zadnjeg negativnog testiranja treba ili baciti ili testirati na prisutnost virusa, s negativnim rezultatima.

                     (f)

                     za Campylobacter feuts ssp. venerealis, test na uzorku sluznice prepucija. Testiraju se samo bikovi koji se upotrebljavaju za dobivanje sjemena ili su u kontaktu s bikovima za dobivanje sjemena. Bikove koji se po prekidu od više od šest mjeseci ponovo koriste za sakupljanje sjemena treba testirati do 30 dana prije ponovnog sakupljanja sjemena;

                     (g)

                     za Trichomonas foetus, test na uzorku sluznice prepucija. Testiraju se samo bikovi koji se upotrebljavaju za dobivanje sjemena ili su u kontaktu s bikovima za dobivanje sjemena. Bikove koji se po prekidu od više od šest mjeseci ponovo koriste za sakupljanje sjemena treba testirati do 30 dana prije ponovnog sakupljanja sjemena.

               2.   Svi se testovi moraju provoditi u laboratorijima odobrenim od strane države članice.
         3.   Ako životinja na bilo koji od gore navedenih testova reagira pozitivno, ta se životinja mora izolirati, a sjeme sakupljeno nakon zadnjeg negativnog testiranja ne smije biti predmet trgovine unutar Zajednice s izuzetkom za BVD/MD sjemena iz svakog ejakulata koje je negativno reagiralo na test za dokazivanje virusa BVD/MD.
         Sjeme sakupljeno od svih ostalih životinja u centru, nakon datuma provođenja pozitivnog testa treba skladištiti u posebnim prostorijama za skladištenje sjemena i ne smije biti predmet trgovine unutar Zajednice, sve dok se ponovo ne uspostavi prethodni zdravstveni status centra.

         PRILOG C
         UVJETI KOJE MORA ISPUNJAVATI SJEME ZA TRGOVINU UNUTAR ZAJEDNICE ILI ZA UVOZ U ZAJEDNICU
         1.   Sjeme mora biti dobiveno od životinja koje:

                     (a)

                     ne pokazuju kliničke znakove bolesti na dan sakupljanja sjemena;

                     (b)

                                 i.

                                 nisu cijepljene protiv slinavke i šapa tijekom 12 mjeseci prije sakupljanja; ili

                                 ii.

                                 su cijepljene protiv slinavke i šapa tijekom 12 mjeseci prije sakupljanja u kojem slučaju 5 % (minimalno 5 pajeta) svakog sakupljanja mora reagirati negativno na test za izolaciju virusa slinavke i šapa;

                     (c)

                     nisu cijepljene protiv slinavke i šapa 30 dana prije sakupljanja;

                     (d)

                     su boravile u odobrenom centru za sakupljanje sjemena u neprekidnom razdoblju od najmanje 30 dana prije sakupljanja sjemena u slučaju sakupljanja svježeg sjemena;

                     (e)

                     kojima nije dozvoljen prirodni pripust;

                     (f)

                     borave u centrima za sakupljanje sjemena koji su slobodni od slinavke i šapa najmanje tri mjeseca prije sakupljanja sjemena i 30 dana nakon sakupljanja ili, u slučaju svježeg sjemena, do datuma otpreme te koje su smještene u središtu područja promjera 10 kilometara na kojem nije bilo slučaja slinavke i šapa najmanje 30 dana;

                     (g)

                     su boravile u centrima za sakupljanje sjemena u kojima tijekom razdoblja s početkom 30 dana prije sakupljanja i završetkom 30 dana nakon sakupljanja sjemena ili, u slučaju svježeg sjemena, s datumom otpreme nije bilo slučajeva onih bolesti goveda koje se moraju obvezno prijaviti u skladu s Prilogom E (I) Direktivi 64/432/EEZ.

               2.   Potrebno je dodati dolje navedene antibiotike za dobivanje sljedećih koncentracija konačno razrijeđenog sjemena:

                     ne manje od:

                                 —

                                 500 μg streptomicina po ml konačno razrijeđenog sjemena,

                                 —

                                 500 IU penicilina po ml konačno razrijeđenog sjemena,

                                 —

                                 150 μg linkomicina po ml konačno razrijeđenog sjemena,

                                 —

                                 300 μg spektinomicina po ml konačno razrijeđenog sjemena.

                           Dozvoljeno je upotrijebiti alternativnu kombinaciju antibiotika s jednakovrijednim učinkom protiv kampilobakterija, leptospira i mikoplazmi.
                     Odmah po dodavanju antibiotika razrijeđeno sjeme treba skladištiti na temperaturi od najmanje 5 °C u razdoblju od najmanje 45 minuta.

               3.   Sjeme za trgovinu unutar Zajednice se mora:

                     (a)

                     skladištiti u odobrenim uvjetima najmanje 30 dana prije otpreme. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na svježe sjeme;

                     (b)

                     prevoziti u državu članicu odredišta u posudama koje su očišćene i dezinficirane ili sterilizirane prije uporabe te koje su zapečaćene i numerirane prije otpreme iz odobrenih prostora za skladištenje.

         PRILOG D

      ”

      (1)  SL L 302, 19.10.1989., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 94/113/EZ (SL L 53., 24.2.1994., str. 23.).


title: Četrnaesta direktiva Komisije 92/8/EEZ od 18. veljače 1992. o prilagodbi tehničkom napretku priloga III., IV., VI i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

text:
               13/Sv. 016

               HR

               Službeni list Europske unije

               54

         31992L0008

               L 070/23

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.02.1992.

      ČETRNAESTA DIREKTIVA KOMISIJE 92/8/EEZ
   od 18. veljače 1992.
   o prilagodbi tehničkom napretku priloga III., IV., VI i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/184/EEZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak.2.,
   budući da se, na temelju sada dostupnih informacija, tvari, bojila, konzervansi i ultraljubičasti filtri kojima je datum odobrenja istekao 31. prosinca 1991. mogu nastaviti rabiti u kozmetičkim proizvodima daljnjih šest mjeseci;
   budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U Prilogu III., dijelu 2., datum 31. prosinac 1991., u stupcu „dozvoljeno do” se zamjenjuje s 30. lipanj 1992. za sljedeću tvar:

                           2.

                           1,1,1-trikloroetan (metil kloroform);

               2.

               U Prilogu IV., dijelu 2., datum 31. prosinac 1991., u stupcu „dozvoljeno do” se zamjenjuje s 30. lipanj 1992. za sljedeće brojeve i nazive: 26 100, 73 900, 74 189, solventnožuta 98 i 15 585;

               3.

               U Prilogu VI., dijelu 2., datum 31. prosinac 1991., u stupcu „dozvoljeno do” se zamjenjuje s 30. lipanj 1992. za sljedeće tvari:

                           2.

                           Klorfenezin (INN)

                           15.

                           Benzetonijev klorid (INN) (+)

                           16.

                           Benzalkonijev klorid (INN), bromid i saharinat (+)

                           20.

                           Heksamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat i 4-hidroksibenzoat) (+)

                           21.

                           Benzilhemiformal (1: 1 smjesa benziloksimetanola i (benziloksimetoksi) metanola)

                           26.

                           Glutaraldehid

                           27.

                           3-deciloksi 2-hidroksi-1-amino propan-hidroklorid (dekominol) (INN);

               4.

               U Prilogu VII., dijelu 2., datum 31. prosinac 1991., u stupcu „dozvoljeno do” se zamjenjuje s 30. lipanj 1992. za sljedeće tvari:

                           1.

                           N-propoksilirani etil-4-aminobenzoat (miješani izomeri)

                           2.

                           Etoksilirani etil-4-aminobenzoat

                           4.

                           Glicerol 1-(4-aminobenzoat)

                           5.

                           2-etilheksil 4-dimetilaminobenzoat

                           6.

                           2-etilheksil salicilat

                           12.

                           Izopentil-4-metoksicinamat (miješani izomeri)

                           13.

                           2-etilheksil 4-metoksicinamat

                           16.

                           2-hidroksi-4-metoksi-4′-metilbenzofenon (meksenon)

                           17.

                           2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5 sulfonska kiselina i natrijeve soli (sulizobenzon i sulizobenzon natrij)

                           24.

                           Alfa-(2-oksoborn-3-iliden) toluen-4-sulfonska kiselina i njene soli

                           25.

                           3(4′-metilbenziliden)-d-1-kamfor

                           26.

                           3-benziliden kamfor

                           28.

                           4-izopropil-dibenzoilmetan

                           29.

                           4-izopropilbenzil salicilat

                           31.

                           1-(4-tert-butilfenil)-3-(4-metoksifenil) propan-1-3-dion

                           32.

                           2,4,6-trianilino-(p-karbo-2′-etilheksil-1′-oksi)-1,3,5-triazin.

         Članak 2.
   1.   Bez obzira na dozvoljene datume navedene u članku 1., države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. srpnja 1992., u slučaju tvari navedenih u članku 1., ni proizvođači ni uvoznici sa sjedištem u Zajednici ne stave u promet proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.
   2.   Države članice donose mjere potrebne da se proizvodi navedeni u stavku 1. koji sadrže tvari navedene u članku 1. ne prodaju ili ne isporučuju krajnjem potrošaču nakon 30. lipnja 1993. ako nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1992. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. veljače 1992.

            Za Komisiju

         Karel VAN MIERT

            Član Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 91, 12.4.1991., str. 59.