title: Direktiva Komisije 2013/46/EU оd 28. kolovoza 2013. o izmjeni Direktive 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad  Tekst značajan za EGP

text:
               29.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 230/16

         DIREKTIVA KOMISIJE 2013/46/EU
   оd 28. kolovoza 2013.
   o izmjeni Direktive 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (2) utvrđuju se, između ostalog, pravila o sastavu i označivanju početne i prijelazne hrane za dojenčad.

               (2)

               Direktivom 2006/141/EZ izričito se predviđa da se za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad upotrebljavaju jedino izvori bjelančevina utvrđeni u toj Direktivi. Ti su izvori bjelančevina bjelančevine kravljeg mlijeka i izolati bjelančevina soje, sami ili u mješavini, te hidrolizati bjelančevina.

               (3)

               Dana 28. veljače 2012. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o primjerenosti bjelančevina kozjeg mlijeka kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. U tom je mišljenju zaključeno da bjelančevine kozjeg mlijeka mogu biti primjereni izvori bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ.

               (4)

               Na temelju tog mišljenja treba dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od bjelančevina kozjeg mlijeka ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (5)

               Dana 5. listopada 2005. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o sigurnosti hrane na bazi djelomičnih hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od najmanje 1,9 g/100 kcal, koji je bio manji od minimalne razine iz tadašnjeg zakonodavstva Unije, i njihovoj primjerenosti za posebne prehrambene potrebe dojenčadi. U tom je mišljenju zaključeno da je hrana za dojenčad koja je bazirana na hidrolizatima bjelančevina sirutke dobivenima od kravljeg mlijeka sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i koji odgovaraju ocijenjenom sastavu bjelančevina, sigurna i prikladna za upotrebu kao jedini izvor prehrane dojenčadi. Na temelju tog mišljenja Direktivom 2006/141/EZ, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1243/2008 od 12. prosinca 2008. o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu (3), odobrava se stavljanje na tržište hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina s takvim sadržajem proteina ako proizvod ispunjava određene kriterije iz te Direktive.

               (6)

               U tom je mišljenju nadalje zaključeno da, iako nisu podneseni podaci o prijelaznoj hrani za dojenčad na bazi hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), hrana s takvim sastavom bjelančevina prikladna je za stariju dojenčad u kombinaciji s dodatnom hranom.

               (7)

               Na temelju tog mišljenja i kako bi se omogućio razvoj inovativnih proizvoda, treba dopustiti stavljanje takve prijelazne hrane za dojenčad na tržište. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Direktiva 2006/141/EZ izmjenjuje se kako slijedi:

               1.

               Članak 7. izmjenjuje se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 1. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „Ako se početna hrana za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka utvrđenih u točki 2.1. Priloga I. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.”;

                           (b)

                           u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
                           „Ako se prijelazna hrana za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina utvrđenih u točki 2.2. Priloga II. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost prijelazne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja i u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenima u Prilogu VI.”

               2.

               U članku 12. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećom:
               „Početna i prijelazna hrana za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka stavlja se na tržište pod nazivom:”.

               3.

               Prilozi I., II., III. i VI. izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

         Članak 2.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 3.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom direktivom najkasnije do 28. veljače 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 124, 20.5.2009., str. 21.

      (2)  SL L 401, 30.12.2006., str. 1.

      (3)  SL L 335, 13.12.2008., str. 25.

      PRILOG
      Prilozi I, II., III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ izmjenjuju se kako slijedi:

                  1.

                  Prilog I. izmjenjuje se kako slijedi:

                              (a)

                              točka 2.1. izmjenjuje se kako slijedi:

                                          i.

                                          naslov se zamjenjuje sljedećim:
                                          „2.1.   Početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka”;

                                          ii.

                                          bilješka 1. zamjenjuje se sljedećom:

                                                      „(1)

                                                      Početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) mora biti u skladu s člankom 7. stavkom 1. drugim podstavkom.”;

                              (b)

                              u točki 2.3. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „2.3.   Početna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka”;

                              (c)

                              u točki 10.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „10.1.   Početna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili hidrolizata bjelančevina”;

                              (d)

                              u točki 10.2. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „10.2.   Početna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka”.

                  2.

                  Prilog II. izmjenjuje se kako slijedi:

                              (a)

                              u točki 2.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „2.1.   Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka”;

                              (b)

                              u točki 2.2. tablica se zamjenjuje sljedećom:

                                          „Minimalno (1)

                                          Maksimalno

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              (c)

                              u točki 2.3. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „2.3.   Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka”;

                              (d)

                              u točki 8.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „8.1.   Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka ili hidrolizata bjelančevina”;

                              (e)

                              u točki 8.2. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                              „8.2.   Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolata bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka”.

                  3.

                  U točki 3. Priloga III., bilješka 1. zamjenjuje se sljedećom:

                              „(1)

                              L-arginin i njegov hidroklorid upotrebljavaju se samo u proizvodnji početne hrane za dojenčad iz članka 7. stavka 1. trećeg podstavka i prijelazne hrane za dojenčad iz članka 7. stavka 2. drugog podstavka.”

                  4.

                  Naslov Priloga VI. zamjenjuju se sljedećim:
                  „Specifikacija sadržaja i izvora bjelančevina i prerade bjelančevina koje se upotrebljavaju u proizvodnji početne i prijelazne hrane za dojenčad sa sadržajem bjelančevina manjim od 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) proizvedenih od hidrolizata bjelančevina sirutke dobivenih od bjelančevina kravljeg mlijeka”.

         (1)  Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) mora biti u skladu s člankom 7. stavkom 2. drugim podstavkom.”


title: Direktiva Komisije 2003/40/EZ od 16. svibnja 2003. o određivanju popisa, dopuštenih količina i zahtjeva za deklariranje sastojaka prirodnih mineralnih voda i uvjeta za korištenje zraka obogaćenog ozonom u obradi prirodnih mineralnih voda i izvorskih voda

text:
               13/Sv. 026

               HR

               Službeni list Europske unije

               209

         32003L0040

               L 126/34

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               16.05.2003.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2003/40/EZ
   od 16. svibnja 2003.
   o određivanju popisa, dopuštenih količina i zahtjeva za deklariranje sastojaka prirodnih mineralnih voda i uvjeta za korištenje zraka obogaćenog ozonom u obradi prirodnih mineralnih voda i izvorskih voda
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 80/777/EEZ (1) od 15. srpnja 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na iskorištavanje i stavljanje na tržište prirodnih mineralnih voda, kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), a posebno njezin članak 11. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Sastojci mogu biti prisutni u prirodnom stanju u nekim prirodnim mineralnim vodama zbog svog hidrogeološkog podrijetla i mogu predstavljati rizik za ljudsko zdravlje u koncentracijama većim od dopuštenih. Stoga je za ove sastojke potrebno utvrditi dopuštene količine u prirodnim mineralnim vodama.

               (2)

               Članak 11. Direktive 80/777/EEZ predviđa usvajanje usklađenih dopuštenih količina za sastojke prirodnih mineralnih voda nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu, kao i zahtjeve za deklariranje koji trebaju navesti, kad je potrebno, prisutnost nekih sastojaka u većim koncentracijama.

               (3)

               Znanstveni odbor za hranu je izdao mišljenje (3) o arsenu, bariju, fluoridu, boru i manganu, a za druge sastojke prirodnih mineralnih voda procijenio dopuštene količine koje je Svjetska zdravstvena organizacija preporučila za pitku vodu.

               (4)

               Revidirani Kodeks o standardima za „prirodne mineralne vode” (4) navodi zbog razloga zaštite zdravlja popis sastojaka i najvećih dopuštenih količina za ove sastojke. Usvojen je na temelju najnovijih međunarodnih znanstvenih podataka i jamči dovoljnu zaštitu za ljudsko zdravlje.

               (5)

               Načelno je priznato da nizak unos fluorida u organizam može imati pozitivan učinak na zube. Nasuprot tome, prevelik unos fluorida može imati štetan učinak na ljudsko zdravlje. Stoga je potrebno utvrditi usklađene najveće dopuštene količine za fluorid u prirodnim mineralnim vodama koje jamče dovoljnu zaštitu za stanovništvo kao cjelinu.

               (6)

               Svjetska zdravstvena organizacija je preporučila vrijednost od 1,5 mg/l za fluorid u vodi za piće, prema gore navedenom mišljenju Znanstvenog odbora za hranu u pogledu mineralnih voda. Kako bi se zaštitila dojenčad i mala djeca, koja su najugroženija u pogledu fluoroze, kad sadržaj fluorida u prirodnoj mineralnoj vodi prelazi ovu preporučenu vrijednost, to treba naznačiti na deklaraciji tako da potrošač može lako uočiti.

               (7)

               Znanstveni odbor za hranu naznačio je preporučenu vrijednost za bor u prirodnim mineralnim vodama na temelju preporuka Svjetske zdravstvene organizacije (5) iz 1996. Međutim, Svjetska zdravstvena organizacija i druge međunarodno priznate znanstvene organizacije su od tada napravile nove procjene učinka bora na ljudsko zdravlje te preporučile veće vrijednosti. Potrebno je stoga savjetovati se s Europskom agencijom za sigurnost hrane u vezi s borom u prirodnim mineralnim vodama tako da se uzmu u obzir nove znanstvene procjene te u ovom trenutku ne bi trebalo utvrditi najveću dopuštenu količinu bora.

               (8)

               Znanstveni odbor za hranu također je naznačio u gore navedenom mišljenju prihvatljivu dopuštenu količinu za barij, mangan i arsen u prirodnim mineralnim vodama. Za druge neželjene sastojke prirodnih mineralnih voda koji mogu imati štetan učinak na ljudsko zdravlje, revidirani Kodeks o standardima propisuje najveće dopuštene količine koje jamče dovoljnu zaštitu za ljudsko zdravlje. Međutim, smatra se da je u svjetlu dostupnih podataka dopuštena količina za nitrate preniska i da ju je potrebno uskladiti s onom koja vrijedi za pitku vodu (6).

               (9)

               Najveća dopuštena količina za nitrate koju propisuje Kodeks o standardima jamči dovoljno zaštite za ljudsko zdravlje i trebala bi poslužiti kao pokazatelj za Zajednicu i međunarodnu trgovinu prirodnim mineralnim vodama. Međutim, za vrijeme postupka za službeno priznavanje prirodnih izvora mineralne vode iz članka 1. gore navedene Direktive, nadležna tijela država članica moraju moći prihvatiti, za prirodne mineralne vode crpljene na njihovom teritoriju, nižu preporučenu vrijednost za nitrate.

               (10)

               Prirodne mineralne vode čiji pojedini sastojci prelaze najveće dopuštene količine za te sastojke moraju zbog zaštite ljudskog zdravlja biti podvrgnute postupcima za odvajanje tih sastojaka. Kako bi se uključenim subjektima omogućilo provođenje potrebnih investicijskih projekata za usklađivanje s novim standardima, potrebno je dozvoliti dovoljno dug vremenski rok prije nego što najveće dopuštene količine za takve sastojke postanu važeće, a posebno u pogledu fluorida i nikla za koje još nije procijenjen ni odobren niti jedan postupak odvajanja na razini Zajednice.

               (11)

               Za potrebe službenih kontrola ovih sastojaka, treba odrediti granicu odstupanja najvećih dopuštenih vrijednosti koja odgovara nepreciznosti mjerenja.

               (12)

               Članak 4. stavak 1. točka (b) Direktive 80/777/EEZ (kako je izmijenjena) predviđa za odvajanje željeza, mangana, sumpora i arsena iz nekih prirodnih mineralnih voda korištenje postupka obrade zrakom obogaćenim ozonom, ako je takav postupak obrade procijenio Znanstveni odbor za hranu i ako je Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja usvojio uvjete za korištenje takvog postupka obrade.

               (13)

               Znanstveni odbor za hranu iznio je mišljenje (7) o ovom postupku obrade koje uključuje i metode i rezultate. Međutim, smatra se da je primjereno navesti samo date rezultate, kako bi se uzeo u obzir napredak u korištenju postupka obrade zrakom obogaćenim ozonom kao i promjenjivost obrade koja ovisi o fizikalno-kemijskom sastavu vode za obradu.

               (14)

               Nadalje, obrada zrakom obogaćenim ozonom ne bi smjela mijenjati sastav u pogledu karakterističnih sastojaka u smislu članka 7. stavka 2. točke (a) Direktive 80/777/EEZ, ili imati dezinfekcijsko djelovanje u smislu članka 4. stavka 3. ili pogodovati stvaranju ostataka obrade koji mogu imati štetan učinak na ljudsko zdravlje.

               (15)

               Sukladno članku 7. stavku 2. točki (c) gore navedene Direktive, prirodne mineralne vode obrađene zrakom obogaćenim ozonom moraju sadržavati na deklaraciji dovoljno podataka kako bi potrošač imao uvid u provedeni postupak obrade.

               (16)

               U skladu s odredbama članka 9. stavka 4. točke (a) četvrte alineje Direktive 80/777/EEZ, odredbe koje se odnose na postupke obrade predviđene člankom 4. Direktive, a posebno postupak obrade zrakom obogaćenim ozonom, primjenjive su na izvorske vode.

               (17)

               Mjere predviđene ovom Direktivom su u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ova Direktiva utvrđuje popis sastojaka prirodnih mineralnih voda koji mogu predstavljati opasnost za ljudsko zdravlje, granice dopuštenih količina tih sastojaka, krajnje rokove za primjenu tih granica i zahtjeve za deklariranje nekih sastojaka. Ovi sastojci moraju prirodno biti prisutni u vodi i ne smiju biti posljedica zagađenja na izvoru.
   Ona također određuje uvjete za korištenje zraka obogaćenog ozonom za odvajanje spojeva sa željezom, manganom, sumporom i arsenom iz prirodnih mineralnih voda ili izvorskih voda i zahtjeve za deklariranje za vode koje su bile podvrgnute takvoj obradi.
   Članak 2.
   1.   Najkasnije do 1. siječnja 2006., prirodne mineralne vode moraju u trenutku pakiranja biti sukladne najvećim dopuštenim količinama propisanim u Prilogu I. za sastojke navedene u tom Prilogu.
   2.   Međutim, u slučaju fluorida i nikla, gore spomenuti krajnji rok produžuje se do 1. siječnja 2008.
   3.   Iznimno od odredbi stavka 1., za vrijeme postupka za službeno priznavanje prirodnih mineralnih voda, koje se crpe na njihovom teritoriju, nadležna tijela država članica mogu prihvatiti nižu preporučenu vrijednost za nitrate i nitrite, pod uvjetom da se ista preporučena vrijednost primjenjuje na sve zahtjeve koji su im upućeni.
   Članak 3.
   Za potrebe službenih kontrola, države članice se usklađuju sa specifikacijama navedenim u Prilogu II. za analizu sastojaka iz Priloga I.
   Članak 4.
   1.   Prirodne mineralne vode s koncentracijom fluorida koja prelazi 1,5mg/l moraju na deklaraciji sadržavati oznaku „sadrži više od 1,5 mg/l fluorida: nije pogodna za redovitu konzumaciju dojenčadi i djece ispod 7 godina starosti”.
   2.   Oznaka na deklaraciji iz stavka 1. ovog članka mora biti smještena u neposrednoj blizini trgovačkog naziva te napisana uočljivim slovima.
   3.   Prirodne mineralne vode koje prema stavku 1. ovog članka nose oznaku na deklaraciji, moraju naznačiti stvaran sadržaj fluorida u odnosu na fizikalno-kemijski sastav u smislu bitnih sastojaka kako predviđa članak 7. stavak 2. točka (a) Direktive 80/777/EEZ.
   Članak 5.
   1.   Bez zadiranja u odredbe članka 4. stavka 1. točke (b) Direktive 80/777/EEZ, primjena postupka obrade prirodnih mineralnih voda zrakom obogaćenim ozonom treba biti unaprijed najavljena nadležnim tijelima koja su dužne osigurati da:

               (a)

               korištenje takvog postupka obrade opravdano je sastavom vode u smislu spojeva željeza, mangana, sumpora i arsena;

               (b)

               subjekt je poduzeo sve potrebne mjere za osiguranje učinkovitosti i sigurnosti obrade i omogućio nadležnim tijelima provođenje nadzora.

         2.   Obrada prirodnih mineralnih voda zrakom obogaćenim ozonom mora biti sukladna sljedećim uvjetima:

               (a)

               fizikalno-kemijski sastav prirodnih mineralnih voda u smislu bitnih sastojaka ne smije biti promijenjen obradom;

               (b)

               prirodna mineralna voda prije obrade mora biti sukladna mikrobiološkim kriterijima propisanim člankom 5. stavkom 1. i stavkom 2. Direktive 80/777/EEZ;

               (c)

               obrada ne smije dovesti do stvaranja ostataka u koncentraciji koja prelazi najveće dopuštene količine navedene u Prilogu III. ili ostataka koji mogu predstavljati opasnost za ljudsko zdravlje.

         Članak 6.
   Sukladno članku 7. stavku 2. točki (c) Direktive 80/777/EEZ, deklaracija prirodnih mineralnih voda koje su bile obrađene zrakom obogaćenim ozonom treba sadržavati oznaku, u blizini analitičkog sastava karakterističnih sastojaka „voda podvrgnuta odobrenom postupku oksidacije zrakom obogaćenim ozonom”.
   Članak 7.
   Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 9. stavka 4. točke (b) Direktive 80/777/EEZ, odredbe članaka 5. i 6. ove Direktive primjenjuju se na izvorske vode.
   Članak 8.
   1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere da bi dozvolile stavljanje na tržište proizvoda koji su sukladni ovoj Direktivi najkasnije do 1. siječnja 2004.
   2.   Ne dovodeći u pitanje rokove propisane člankom 2. stavcima 1. i 2., države članice zabranjuju stavljanje na tržište proizvoda koji nisu sukladni ovoj Direktivi od 1. srpnja 2004. Međutim, proizvodi koji su pakirani i deklarirani prije 1. srpnja 2004. mogu se prodavati do iscrpljenja zaliha.
   Članak 9.
   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 31. prosinca 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Odredbe usvojene sukladno ovom stavku sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   Članak 10.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 11.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2003.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 229, 30.8.1980., str. 1.

      (2)  SL L 299, 23.11.1996., str. 26.

      (3)  Mišljenje od 13. prosinca 1996. o arsenu, bariju, fluoridu, boru i manganu u prirodnim mineralnim vodama.

      (4)  Standard 108-1981 Kodeksa, Rev 1-1997., revidiran za vrijeme 7. zasjedanja CCNMV (listopad 2000.).

      (5)  Svjetska zdravstvena organizacija (1996.): smjernice o kakvoći pitke vode, drugo izdanje, svezak 2.

      (6)  Direktiva Vijeća 98/83/EZ (SL L 330 od 5.12.1998., str. 32.).

      (7)  Mišljenje Znanstvenog odbora za prehranu od 7. lipnja 1996. o korištenju ozona za odvajanje nestabilnih elemenata kao što su željezo, mangan i arsen iz prirodnih mineralnih voda.
   PRILOG I.
   Sastojci prirodno prisutni u prirodnim mineralnim vodama i najveće dopuštene količine koje, ako ih se prijeđe, mogu predstavljati opasnost za ljudsko zdravlje

               Sastojci

               Najveće dopuštene količine
               (mg/l)

               Antimon

               0,0050

               Arsen

               0,010 (ukupno)

               Barij

               1,0

               Bor

                   (1)

               Kadmij

               0,003

               Krom

               0,050

               Bakar

               1,0

               Cijanid

               0,070

               Fluoridi

               5,0

               Olovo

               0,010

               Mangan

               0,50

               Živa

               0,0010

               Nikal

               0,020

               Nitrati

               50

               Nitriti

               0,1

               Selen

               0,010

      (1)  Najveća dopuštena količina za bor odredit će se, kad je potrebno, prema mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane i na prijedlog Komisije do 1. siječnja 2006.
   PRILOG II.
   Karakteristike parametara (1) za analiziranje sastojaka iz Priloga I.

               Sastojci

               Točnost u % mjerne vrijednosti parametra
               ( napomena 1.)

               Preciznost vrijednosti parametra
               (napomena 2.)

               Granica detekcije u % od vrijednosti parametra
               (napomena 3.)

               Napomene

               Antimon

               25

               25

               25

               Arsen

               10

               10

               10

               Barij

               25

               25

               25

               Bor

               Vidjeti Prilog I.

               Kadmij

               10

               10

               10

               Krom

               10

               10

               10

               Bakar

               10

               10

               10

               Cijanidi

               10

               10

               10

               Napomena 4.

               Fluorid

               10

               10

               10

               Olovo

               10

               10

               10

               Mangan

               10

               10

               10

               Živa

               20

               10

               20

               Nikal

               10

               10

               10

               Nitrati

               10

               10

               10

               Nitriti

               10

               10

               10

               Selen

               10

               10

               10

                  Napomena 1.:točnost je sistematska pogreška i predstavlja razliku između srednje vrijednosti većeg broja ponovljenih mjerenja i prave vrijednosti.

                  Napomena 2.:preciznost je slučajna pogreška i uglavnom se izražava kao standardna devijacija (unutar serije mjerenja i između njih) rezultata uzorka od srednje vrijednosti. Prihvatljiva preciznost je jednaka dvostrukoj vrijednosti standardne devijacije.

                  Napomena 3.:granica detekcije je:

                           —

                           trostruka vrijednost standardne devijacije prirodnog uzorka koji sadrži nisku koncentraciju tog parametra ili

                           —

                           peterostruka vrijednost standardne devijacije slijepe probe.

                  Napomena 4.:metodom se mora odrediti ukupni cijanid u svim oblicima.

      (1)  Analitičke metode za mjerenje koncentracija sastojaka iz Priloga I. moraju biti u stanju mjeriti kao minimum koncentracije jednake vrijednosti parametra s odgovarajućom točnošću, preciznošću i granicom detekcije. Bez obzira na osjetljivost korištene metode ispitivanja, rezultat mora biti izražen koristeći barem isti broj decimalnih mjesta kao što je mjerna vrijednost za najveće dopuštene količine navedena u Prilogu I.

      Napomena 1.:točnost je sistematska pogreška i predstavlja razliku između srednje vrijednosti većeg broja ponovljenih mjerenja i prave vrijednosti.

      Napomena 2.:preciznost je slučajna pogreška i uglavnom se izražava kao standardna devijacija (unutar serije mjerenja i između njih) rezultata uzorka od srednje vrijednosti. Prihvatljiva preciznost je jednaka dvostrukoj vrijednosti standardne devijacije.

      Napomena 3.:granica detekcije je:

               —

               trostruka vrijednost standardne devijacije prirodnog uzorka koji sadrži nisku koncentraciju tog parametra ili

               —

               peterostruka vrijednost standardne devijacije slijepe probe.

      Napomena 4.:metodom se mora odrediti ukupni cijanid u svim oblicima.
   PRILOG III.
   Najveće dopuštene količine za ostatke nakon obrade prirodnih mineralnih voda i izvorskih voda zrakom obogaćenim ozonom

               Ostatak nakon obrade

               Najveća dopuštena količina (1)

               (μg/l)

               Otopljeni ozon

               50

               Bromati

               3

               Bromoformi

               1

      (1)  Sukladnost najvećim dopuštenim količinama pod nadzorom je nadležnih tijela država članica u trenutku punjenja u boce ili drugog oblika pakiranja namijenjenog krajnjem potrošaču.


title: Direktiva Komisije 2012/15/EU od 8. svibnja 2012. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja ekstrakta margoze kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 050

               HR

               Službeni list Europske unije

               129

         32012L0015

               L 123/39

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               08.05.2012.

      DIREKTIVA Komisije 2012/15/EU
   od 8. svibnja 2012.
   o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja ekstrakta margoze kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje ekstrakt margoze.

               (2)

               Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ekstrakt margoze je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti pripravka 18, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi. Ocjena se odnosila na ekstrakt margoze iz koštica biljke Azadirachta indica ekstrahiran pomoću vode i obrađen organskim otapalima. Bilo koje moguće druge tvari koje su u skladu s definicijom ekstrakta margoze u popisu aktivnih tvari koje treba ocijeniti iz Uredbe (EZ) br. 1451/2007 nisu ocijenjene, te stoga ne trebaju biti uvrštene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ na temelju ove ocjene.

               (3)

               Njemačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji 26. studenoga 2009. izvješće nadležnog tijela uz preporuku u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

               (4)

               Države članice i Komisija pregledale su izvješće nadležnog tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 9. prosinca 2011.

               (5)

               Na temelju ocjena može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca i sadrže ekstrakt margoze zadovolje uvjete utvrđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti ekstrakt margoze u Prilog I. toj Direktivi.

               (6)

               Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene. Stoga je primjereno zahtijevati od država članica da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.

               (7)

               S obzirom na uočene rizike za površinske vode, sediment i člankonošce koji nisu cilj suzbijanja, primjereno je zahtijevati da se odobrenja pripravka uvjetuju odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika.

               (8)

               Odredbe ove Direktive trebaju se istodobno primjenjivati u svim državama, članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Zajednice za sve biocidne pripravke koji kao aktivnu tvar sadrže ekstrakt margoze, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

               (9)

               Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetgodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.

               (10)

               Nakon uvrštenja potrebno je državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.

               (11)

               Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. travnja 2013.
   One te odredbe primjenjuju od 1. svibnja 2014.
   Kada države članice donose ove odredbe, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova Direktiva upućena je državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 8. svibnja 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

      (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.
   PRILOG
   U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ dodaje se sljedeća stavka:

                  Br.

                  Uobičajeni naziv

                  IUPAC naziv Identifikacijski brojevi

                  Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku, kakav se stavlja na tržište

                  Datum uvrštenja

                  Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. jednak onome iz zadnje odluke o uvrštenju njihovih aktivnih tvari)

                  Datum isteka uvrštenja

                  Vrsta pripravka

                  Posebne odredbe (1)

                  „55

                     ekstrakt margoze

                  IUPAC naziv: Nije primjenjivo
                  CAS br.: 84696-25-3
                  EC br.: 283-644-7
                  Opis: ekstrakt margoze iz koštica biljke Azadirachta indica ekstrahiran pomoću vode i obrađen organskim otapalima

                  1 000 g/kg

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2016.

                  30. travnja 2024.

                  18

                  Kada je za pojedini pripravak to potrebno, pri ocjeni zahtjeva za odobrenje pripravka u skladu s člankom 5. i Prilogom VI., države članice moraju ocijeniti one primjene ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije.
                  Države članice osiguravaju da se odobrenja pripravka uvjetuju poduzimanjem odgovarajućih mjera za smanjenje rizika s ciljem zaštite površinske vode, sedimenta i člankonožaca koji nisu cilj suzbijanja.”

      (1)  Za primjenu jedinstvenih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni dostupni su na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Direktiva Komisije 2013/6/EU od 20. veljače 2013. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 059

               HR

               Službeni list Europske unije

               287

         32013L0006

               L 048/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               20.02.2013.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2013/6/EU
   od 20. veljače 2013.
   o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje N-[[(4-klorofenil)amino]karbonil]-2,6-difluorobenzamid, što je sinonim za diflubenzuron.

               (2)

               Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, diflubenzuron je sada ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.

               (3)

               Švedska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 19. studenoga 2007. u skladu s člankom 10. stavcima 5. i 7. Uredbe Komisije (EZ) br. 2032/2003 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela, zajedno s preporukom, o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (3).

               (4)

               Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.

               (5)

               Na temelju ocjena može se očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca koji sadrže diflubenzuron zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno diflubenzuron za uporabu u vrsti pripravka 18 uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.

               (6)

               Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Na primjer, nije ocijenjena uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba, niti izloženost stoke. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da pri izdavanju odobrenja za pripravak osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.

               (7)

               S obzirom na nalaze navedene u izvješću o ocjeni koji ukazuju na posrednu izloženost ljudi preko unesene hrane, kao posljedicu uporaba predstavljenih u izvješću o procjeni, kad je to relevantno, primjereno je zahtijevati da se provjeri je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), ili s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5). Posebno treba razmotriti metabolit PCA koji je genotoksičan in vivo. Treba usvojiti mjere koje će osigurati da se ne prekoračuju primjenljive maksimalne razine ostataka.

               (8)

               S obzirom na pretpostavke izvedene pri procjeni rizika, primjereno je zahtijevati da profesionalni korisnici pripravaka koji sadrže diflubenzuron nose odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.

               (9)

               S obzirom na uočene rizike za okoliš, primjereno je zahtijevati, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za vodni i kopneni ekosustav mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, da se ne odobrava uporaba pripravaka u vodnim sustavima te da se pripravci koji su odobreni za tretiranje stajskoga gnojiva koriste samo za suho stajsko gnojivo koje prije stavljanja na obradivu zemlju mora biti podvrgnuto postupku potpunog aerobnog kompostiranja.

               (10)

               Odredbe ove Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 18 i kao aktivnu tvar sadrže diflubenzuron, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.

               (11)

               Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.

               (12)

               Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.

               (13)

               Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (14)

               U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o podlogama za razumijevanje (6), države članice obvezuju se da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.

               (15)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. siječnja 2014.
   One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

      (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

      (3)  SL L 307, 24.11.2003., str. 1.

      (4)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

      (5)  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

      (6)  SL C 369, 17.12.2011., str. 14.

   PRILOG
   U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ dodaje se sljedeći unos:

               Br.

               Uobičajeni naziv

               IUPAC naziv Identifikacijski brojevi

               Minimalni stupanj čistoće aktivne tvari (1)

               Datum uvrštenja

               Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3., osim ako se primjenjuje jedna od iznimaka navedenih u bilješci uz ovu rubriku (2)

               Datum isteka uvrštenja

               Vrsta pripravka

               Posebne odredbe (3)

               „63

               Diflubenzuron|

               1-(4-klorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea
               EC br.: 252-529-3
               CAS br.: 35367-38-5

               960 g/kg

               1. veljače 2015.

               31. siječnja 2017.

               31. siječnja 2025.

               18

               Pri procjeni rizika na razini Unije nisu bile obuhvaćene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti; neke uporabe, kao što je uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba i izloženost stoke, bili su isključeni. Kada je to bitno za određeni pripravak, kod ocjene zahtjeva za odobrenje pripravka u skladu s člankom 5. i Prilogom VI., države članice moraju ocijeniti one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije.
               Za pripravke koji sadrže diflubenzuron i koji bi mogli uzrokovati prisutnost njegovih ostataka u hrani ili hrani za životinje, države članice moraju provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005, pri čemu moraju posebno razmotriti metabolit PCA koji je genotoksičan in vivo i poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kojima se osigurava da se ne prekoračuju primjenjive maksimalne razine ostataka.
               Države članice osiguravaju da izdavanje odobrenja podliježe ispunjenju sljedećih uvjeta, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu:

                           (1)

                           Profesionalni korisnici moraju nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                           (2)

                           Podaci o pripravku trebaju sadržavati uputu da se pripravak smije koristiti samo za tretiranje suhog stajskog gnojiva koje prije stavljanja na obradivu zemlju mora biti podvrgnuto postupku potpunog aerobnog kompostiranja koji provode profesionalci.

                           (3)

                           Pripravci se ne smiju koristiti u vodnim sustavima.”

      (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu odgovara najnižem stupnju čistoće aktivne tvari koja je bila korištena za ocjenjivanje u skladu s člankom 11. Aktivna tvar u pripravku stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće, ako je dokazano da je tehnički istovjetna ocijenjenoj tvari.

      (2)  Za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari na koje se primjenjuje članak 16. stavak 2., rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. je rok koji važi za posljednju od njegovih aktivnih tvari koja se uvrsti u ovaj Prilog. Za pripravke za koje je prvo odobrenje izdano manje od 120 dana prije roka za ispunjenje uvjeta iz članka 16. stavka 3. i za koje je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje bio podnesen u skladu s člankom 4. stavkom 1. u roku od 60 dana od izdavanja prvog odobrenja, rok za ispunjenje zahtjeva iz članka 16. stavka 3. u vezi s tim zahtjevom produžuje se na 120 dana po datumu primitka potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje. Za pripravke za koje je država članica predložila odstupanje od međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. stavkom 4., rok za ispunjenje uvjeta iz članka 16. stavka 3. produžuje se na 30 dana od datuma donošenja Odluke Komisije u skladu s drugim podstavkom članka 4. stavka 4.

      (3)  Za primjenu jedinstvenih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni dostupni su na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva 2009/107/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o izmjeni Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište u pogledu produljenja određenih vremenskih razdoblja  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 65

               HR

               Službeni list Europske unije

               131

         32009L0107

               L 262/40

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2009/107/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 16. rujna 2009.
   o izmjeni Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište u pogledu produljenja određenih vremenskih razdoblja
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Člankom 16. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ (3) predviđeno je prijelazno razdoblje od 10 godina koje započinje 14. svibnja 2000., odnosno na dan stupanja na snagu te Direktive, tijekom kojeg države članice mogu primjenjivati svoje nacionalne propise ili prakse za stavljanje biocidnih pripravaka na tržište i, posebno, odobriti stavljanje na tržište biocidnih pripravaka koji sadrže aktivne tvari koje još nisu uvrštene u pozitivni popis utvrđen u toj Direktivi, odnosno u njezinim prilozima I., I.A ili I.B.

               (2)

               Člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ utvrđen je desetogodišnji program rada, koji također započinje 14. svibnja 2000., tijekom kojeg sve aktivne tvari sadržane u biocidnim pripravcima koji su bili prisutni na tržištu prije tog datuma moraju biti sustavno ispitane i, ako se utvrdi da su prihvatljive sa stajališta zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša, uvrštene u pozitivni popis utvrđen u toj Direktivi.

               (3)

               Člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. i člankom 12. stavkom 2. točkom (c) podtočkom i. Direktive 98/8/EZ predviđena je zaštita svih podataka dostavljenih za potrebe te Direktive za razdoblje od 10 godina, koje također započinje 14. svibnja 2000., osim ako je u određenoj državi članici odobreno kraće razdoblje zaštite, u kojem će se slučaju to kraće razdoblje zaštite primjenjivati na njezinom državnom području. Ta se zaštita odnosi samo na podatke koji se dostavljaju kako bi potkrijepili uvrštenje u pozitivni popis utvrđen u Direktivi 98/8/EZ aktivnih tvari koje se koriste u biocidnim pripravcima koji su bili prisutni na tržištu prije datuma stupanja na snagu Direktive 98/8/EZ („postojeće” aktivne tvari).

               (4)

               Nakon što se postojeća aktivna tvar ocijeni i uvrsti u pozitivni popis utvrđen u Direktivi 98/8/EZ, njezino se tržište smatra usklađenim, a prijelazni propisi za stavljanje na tržište pripravaka koji sadrže tu aktivnu tvar zamjenjuju se odredbama te Direktive.

               (5)

               U skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ, Komisija je podnijela izvješće o napretku postignutom desetogodišnjim programom rada dvije godine prije njegovog završetka. Na temelju nalaza tog izvješća očekuje se da preispitivanje znatnog broja aktivnih tvari neće biti završeno do 14. svibnja 2010. Osim toga, čak i za aktivne tvari za koje je odluka o njihovom uvrštenju u pozitivni popis utvrđen u Direktivi 98/8/EZ usvojena do 14. svibnja 2010., državama članicama potrebno je dovoljno vremena da u svoje zakonodavstvo prenesu relevantne akte i dodijele, ponište ili izmijene dozvole za relevantne pripravke radi usklađivanja s harmoniziranim odredbama Direktive 98/8/EZ. Postoji ozbiljna opasnost da se na kraju prijelaznog razdoblja, 14. svibnja 2010., nacionalni propisi više neće primjenjivati, a relevantni usklađeni propisi još neće biti usvojeni. Stoga se produljenje desetogodišnjeg programa rada smatra potrebnim kako bi se moglo završiti preispitivanje svih aktivnih tvari prijavljenih za ocjenjivanje.

               (6)

               Također je potrebno da program preispitivanja završi kad i prijelazno razdoblje, tako da nacionalni sustavi ili prakse reguliraju stavljanje biocidnih pripravaka na tržište sve dok nisu spremni da ih zamijene harmonizirane odredbe.

               (7)

               Osim toga, radi dosljednosti i izbjegavanja gubitka zaštite podataka dok se određene aktivne tvari još uvijek ocjenjuju, razdoblje zaštite svih podataka dostavljenih za potrebe Direktive 98/8/EZ trebalo bi produljiti kako bi se podudaralo sa završetkom programa preispitivanja.

               (8)

               Predloženo produljenje programa preispitivanja možda neće biti dovoljno za izvršenje ocjenjivanja određenog broja aktivnih tvari. S druge strane, značajnije produljenje moglo bi dovesti do slabljenja nastojanja da se program preispitivanja završi na vrijeme. Sva produljenja programa preispitivanja i odgovarajućeg prijelaznog razdoblja za sve aktivne tvari preostale za preispitivanje nakon 14. svibnja 2014. trebalo bi ograničiti na najviše dvije godine i trebalo bi ih primijeniti samo ako postoje jasni pokazatelji da pravni akt predviđen za zamjenu Direktive 98/8/EZ neće stupiti na snagu prije 14. svibnja 2014.

               (9)

               Mjere potrebne za provedbu Direktive 98/8/EZ trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4).

               (10)

               Komisija bi posebno trebala biti ovlaštena za produljenje razdoblja preispitivanja i odgovarajućih prijelaznih razdoblja za sve preostale aktivne tvari na razdoblje do dvije godine. Budući da su te mjere općeg područja primjene i namijenjene su za izmjenu elemenata Direktive 98/8/EZ koji nisu ključni, one moraju biti usvojene u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

               (11)

               U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (5), države članice potiču se da za svoje potrebe i u interesu Zajednice sastave i objave vlastite tablice koje, u najvećoj mogućoj mjeri, prikazuju korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Izmjene
   Direktiva 98/8/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               Članak 12. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. točka (c) podtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „(i)

                                       do 14. svibnja 2014. za sve podatke dostavljene za potrebe ove Direktive, osim ako su ti podaci već zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima. U tim slučajevima podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka predviđenog u skladu s nacionalnim propisima, ali ne nakon 14. svibnja 2014. ili, prema potrebi, ne nakon datuma do kojeg je prijelazno razdoblje iz članka 16. stavka 1. produljeno u skladu s člankom 16. stavkom 2.;”;

                           (b)

                           stavak 2. točka (c) podtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „(i)

                                       do 14. svibnja 2014. za sve podatke dostavljene za potrebe ove Direktive, osim ako su podaci već zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima, u kojem slučaju podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka prema navedenim nacionalnim propisima, ali ne nakon 14. svibnja 2014. ili, prema potrebi, ne nakon datuma do kojeg je prijelazno razdoblje iz članka 16. stavka 1. produljeno u skladu s člankom 16. stavkom 2.;”.

               2.

               Članak 16. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Odstupajući dalje od članka 3. stavka 1., članka 5. stavka 1., članka 8. stavaka 2. i 4. i ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3. ovog članka, država članica može do 14. svibnja 2014. nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu stavljanja biocidnih pripravaka na tržište. Ako se odlukom o uvrštenju neke aktivne tvari u Prilog I. ili I.A za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrdi datum koji pada nakon 14. svibnja 2014., to odstupanje za pripravke koji sadrže predmetnu aktivnu tvar nastavlja vrijediti do datuma utvrđenog u toj odluci. Država članica posebno može, u skladu sa svojim nacionalnim propisima na svom državnom području, odobriti stavljanje na tržište biocidnog pripravka koji sadrži aktivne tvari koje za tu vrstu pripravka nisu uvrštene u Prilog I. ili I.A. Takve aktivne tvari moraju biti na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih navedenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d).”;

                           (b)

                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:

                                       i.

                                       prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                                       „2.   Nakon donošenja ove Direktive, Komisija započinje četrnaestogodišnji program rada za sustavno razmatranje svih aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih određenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d). Uredbama se predviđa uspostava i provedba navedenog programa, uključujući utvrđivanje prioriteta za ocjenjivanje različitih aktivnih tvari i vremenski raspored. Te uredbe, namijenjene za izmjenu nebitnih elemenata ove Direktive njezinim dopunjavanjem, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 28. stavka 4. Najkasnije dvije godine prije završetka programa rada, Komisija prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o napretku koji je postignut programom. Ovisno o zaključcima izvješća, moguća je odluka o produljenju prijelaznog razdoblja iz stavka 1. i četrnaestogodišnjeg razdoblja programa rada za najviše dvije godine. Ta mjera, namijenjena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 28. stavka 4.”;

                                       ii.

                                       u drugom podstavku, riječi „Tijekom ovog razdoblja od deset godina” zamjenjuju se riječima „Tijekom ovog razdoblja od četrnaest godina”.

         Članak 2.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 14. svibnja 2010. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 16. rujna 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. BUZEK

            Za Vijeće

            Predsjednik

         C. MALMSTRÖM

      (1)  SL C 182, 4.8.2009., str. 75.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 24. ožujka 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 27. srpnja 2009.

      (3)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

      (4)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (5)  SL C 321, 31.12.2003., str. 1.


title: Direktiva Komisije 2010/72/EU od 4. studenoga 2010. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja spinosada kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 051

               HR

               Službeni list Europske unije

               231

         32010L0072

               L 288/20

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               04.11.2010.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2010/72/EU
   od 4. studenoga 2010.
   o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja spinosada kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje trebaju biti predmet procjene radi njihovog mogućeg uvrštenja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se spinosad.

               (2)

               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, spinosad je ocijenjen sukladno članku 11. stavku 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove upotrebe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.

               (3)

               U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Nizozemska je u svojstvu države članice izvjestiteljice 1. travnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.

               (4)

               Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 27. svibnja 2010. uvršteni u izvješće o procjeni.

               (5)

               Iz ispitivanja koja su provedena proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, kao akaricidi ili za suzbijanje ostalih artropoda i sadrže spinosad može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je spinosad primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.

               (6)

               Na razini EU-a nisu ocijenjene sve potencijalne upotrebe. Stoga je primjereno da države članice procijene one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za sastavnice okoliša i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU-a, a kod izdavanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.

               (7)

               U svjetlu nalaza iznesenih u izvješću o procjeni, za pripravke koji sadrže spinosad primjereno je na razini izdavanja odobrenja za pripravke propisati primjenu mjera za ublažavanje rizika. U svjetlu utvrđenih štetnih učinaka na zdravlje za nezaštićene profesionalne korisnike kad biocidne pripravke koji sadrže spinosad primjenjuju raspršivanjem, posebno je primjereno na razini izdavanja odobrenja za pripravke propisati da se pripravci namijenjeni profesionalnoj upotrebi raspršivanjem upotrebljavaju s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom ako nije moguće dokazati da se rizik za industrijske ili profesionalne korisnike može smanjiti drugim sredstvima. Nadalje, u svjetlu nalaza koji se odnose na moguću neizravnu izloženost ljudi uzimanjem hrane, primjereno je propisati da je prema potrebi nužno provjeriti treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka pesticida (MDK) i donijeti mjere kojima će se osigurati da važeće vrijednosti MDK ne bude premašene.

               (8)

               Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar spinosad osigurao jednaki tržišni pristup te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.

               (9)

               Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.

               (10)

               Nakon uvrštenja, državama bi članicama trebalo omogućiti razuman vremenski rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.

               (11)

               Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. listopada 2011.
   One primjenjuju te odredbe od 1. studenoga 2012.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2010.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

      (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.
   PRILOG
   U Prilog I. Direktivi 98/8/EZ za tvar spinosad dodaje se sljedeći unos:

                  Br.

                  Opći naziv

                  Naziv IUPAC
                  Identifikacijske oznake

                  Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                  Datum uvrštenja

                  Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u zadnjoj odluci o uvrštenju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                  Datum isteka uvrštenja

                  Vrsta pripravka

                  Posebne odredbe (1)

                  „37.

                  Spinosad

                  EZ br: 434-300-1
                  CAS br.: 168316-95-8
                  Spinosad je smjesa 50-95 % spinosina A i 5-50 % spinosina D.

                     Spinosin A

                  (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoksi-2,3,4-tri-O- metil-α-L-manopiranosil)oksi]- 13-[[(2R,5S,6R)-5- (dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion CAS br.: 131929-60-7

                     Spinosin D

                  (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoksi-2,3,4-tri-O- metil-α-L-manopiranosil)oksi]- 13-[[(2R,5S,6R)-5- (dimetilamino)tetrahidro-6- metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil- 2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14- dimetil-1H-as-indaceno[3,2- d]oksaciklododecin-7,15-dion CAS br.: 131929-63-0

                  850 g/kg

                  1. studenoga 2012.

                  31. listopada 2014.

                  31. listopada 2022.

                  18

                  Kod procjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za pripravak u skladu s člankom 5. i Prilogom VI. države članice procjenjuju, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za sastavnice okoliša i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU-a.
                  Države članice osiguravaju da dozvole podliježu sljedećim uvjetima:

                              —

                              Odobrenja podliježu odgovarajućim mjerama za ublažavanje rizika. Posebno ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja ne može dokazati da je rizike za profesionalne korisnike moguće smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima, pripravke za koje je izdano odobrenje za profesionalnu upotrebu raspršivanjem obvezno treba upotrebljavati s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom.

                              —

                              Za pripravke koji sadrže spinosad koji se može zadržati u hrani ili hrani za životinje, države članice dužne su provjeriti treba li utvrditi nove i/ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka pesticida (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i/ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 i poduzeti sve primjerene mjere za ublažavanje rizika kojima će se osigurati da važeće vrijednosti MDK ne budu premašene.”

      (1)  Za provedbu općih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o procjeni dostupni su na internetskoj adresi Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2009/1/EZ od 7. siječnja 2009. o izmjeni, radi prilagodbe tehničkom napretku, Direktive 2005/64/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o homologaciji tipa motornih vozila s obzirom na mogućnost njihove ponovne uporabe, recikliranja i oporabe  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 038

               HR

               Službeni list Europske unije

               212

         32009L0001

               L 009/31

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               07.01.2009.

      DIREKTIVA KOMISIJE 2009/1/EZ
   od 7. siječnja 2009.
   o izmjeni, radi prilagodbe tehničkom napretku, Direktive 2005/64/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o homologaciji tipa motornih vozila s obzirom na mogućnost njihove ponovne uporabe, recikliranja i oporabe
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2005/64/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2005. o homologaciji motornih vozila s obzirom na mogućnost njihove ponovne uporabe, recikliranja i oporabe i izmjenu Direktive Vijeća 70/156/EEZ (1), a posebno njezin članak 6. stavak 2. drugi podstavak,
   budući da:

               (1)

               Direktiva 2005/64/EZ jedna je od zasebnih Direktiva u okviru postupka EZ homologacije, uspostavljenog na temelju Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica (2).

               (2)

               Potrebno je utvrditi detaljna pravila, u skladu s kojima je, u okviru pripremne ocjene proizvođača iz članka 6. Direktive 2005/64/EZ, moguće provjeriti jesu li materijali rabljeni pri proizvodnji vozila u skladu s odredbama članka 4. stavka 2. podstavka (a) Direktive 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o otpadnim vozilima (3).

               (3)

               Posebno je potrebno osigurati da nadležna tijela mogu provjeriti postojanje ugovornih aranžmana između proizvođača vozila i njegovih dobavljača za potrebe mogućnosti ponovne uporabe, recikliranja i oporabe te da se o dogovorenim zahtjevima u vezi s time propisno priopćava.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu motornih vozila tehničkom napretku,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog IV. Direktivi 2005/64/EZ izmjenjuje se umetanjem novog stavka 4. i glasi:

                  „4.1.

                  Za potrebe pripremne ocjene u skladu s člankom 6. Direktive 2005/64/EZ, proizvođač vozila dužan je dokazati da je kroz ugovorne odnose sa njegovim dobavljačima zajamčeno pridržavanje odredaba članka 4. stavka 2. podstavka (a) Direktive 2000/53/EZ.

                  4.2.

                  Za potrebe pripremne ocjene u skladu s člankom 6. Direktive 2005/64/EZ, proizvođač vozila dužan je uvesti sljedeće postupke:

                              (a)

                              obavješćivanje o važećim zahtjevima svoje osoblje i sve svoje dobavljače;

                              (b)

                              praćenje i osiguravanje da dobavljači postupaju u skladu s navedenim zahtjevima;

                              (c)

                              prikupljanje relevantnih informacija kroz cijeli opskrbni lanac;

                              (d)

                              provjera informacija dobivenih od dobavljača;

                              (e)

                              odgovarajuće postupanje kada informacije dobivene od dobavljača ukazuju na nepridržavanje zahtjeva iz članka 4. stavka 2. podstavka (a) Direktive 2000/53/EZ.

                  4.3.

                  Za potrebe stavaka 4.1. i 4.2. od proizvođača vozila zahtijeva se uporaba programa ISO 9000/14000 ili drugog standardiziranog programa osiguranja kvalitete, u dogovoru s nadležnim tijelom.”

   Članak 2.
   Ako zahtjevi Direktive 2005/64/EZ, kako su izmijenjeni ovom Direktivom, nisu ispunjeni, države članice, s učinkom od 1. siječnja 2012., zbog razloga koji se odnose na mogućnost ponovne uporabe, recikliranja i oporabe motornih vozila odbijaju dodjelu EZ homologacije i nacionalne homologacije za nove tipove vozila.
   Članak 3.
   1.   Države članice najkasnije do 3. veljače 2010. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One te odredbe primjenjuju od 4. veljače 2010.
   Kada države članice donose ove mjere, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 4.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 7. siječnja 2009.

            Za Komisiju

         Günter VERHEUGEN

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 310, 25.11.2005., str. 10.

      (2)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

      (3)  SL L 269, 21.10.2000., str. 34.