               15/Sv. 012

               HR

               Službeni list Europske unije

               83

         32002L0098

               L 033/30

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.01.2003.

      DIREKTIVA 2002/98/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 27. siječnja 2003.
   o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a),
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 4. studenoga 2002.,
   budući da:

               (1)

               Mjera u kojoj se ljudska krv koristi u terapijske svrhe zahtijeva da se osiguraju kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka kako bi se spriječilo prenošenje bolesti.

               (2)

               Dostupnost krvi i krvnih sastojaka koji se koriste u terapijske svrhe većinom ovisi o građanima Zajednice koji su spremni donirati. Kako bi se očuvalo javno zdravlje i spriječio prijenos zaraznih bolesti, potrebno je poduzeti sve mjere opreza tijekom njihovog prikupljanja, prerade, prometa i upotrebe koristeći se odgovarajućim znanstvenim dostignućima u otkrivanju i deaktivaciji i uklanjanju patogenih agenata koji se mogu prenijeti transfuzijom.

               (3)

               Zahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (5). Isključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezujućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga je bitno da se bez obzira na namjenu, odredbama Zajednice osigura usporediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica, imajući na umu slobodu kretanja građana unutar područja Zajednice. Postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti pomoći će uvjeriti javnost da ljudska krv i krvni sastojci dobiveni iz donacija u nekoj drugoj državi članici zadovoljavaju jednake zahtjeve kao i oni u njihovoj zemlji.

               (4)

               S obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za proizvodnju patentiranih lijekova, Direktiva 2001/83/EZ odnosi se na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti, obuhvaćajući primjenu monografija europskog popisa lijekova i preporuke Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), posebno u odnosu na odabir i ispitivanje davatelja krvi i plazme. Nadalje, države članice trebale bi poduzeti mjere za promicanje samodostatnosti Zajednice u pogledu krvi i krvnih sastojaka i poticati dobrovoljno neplaćeno davanje krvi i krvnih sastojaka.

               (5)

               Kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, ovom Direktivom trebali bi se utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka uključujući sirovine za lijekove. Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi u skladu s tim izmijeniti.

               (6)

               Komunikacijom Komisije od 21. prosinca 1994. o sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici utvrđeno je da postoji potreba za strategijom kako bi se pojačalo povjerenje u sigurnost lanca transfuzije krvi i promicala samodostatnost Zajednice.

               (7)

               U Rezoluciji od 2. lipnja 1995., o sigurnosti krvi i samodostatnosti Zajednice (6), Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži prikladne prijedloge u okviru razvoja strategije za zalihe krvi.

               (8)

               U Rezoluciji od 12. studenoga 1996. o strategiji prema sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici (7), Vijeće je pozvalo Komisiju da hitno podnese prijedloge imajući u vidu poticanje razvoja koordiniranog pristupa sigurnosti krvi i krvnih pripravaka.

               (9)

               U Rezolucijama od 14. rujna 1993. (8), 18. studenoga 1993. (9), 14. srpnja 1995. (10) i 17. travnja 1996. (11) o sigurnosti krvi i samodostatnosti putem dobrovoljnog neplaćenog davanja krvi u Europskoj zajednici, Europski parlament naglasio je važnost osiguravanja najviše razine sigurnosti krvi i ponovio svoju stalnu podršku cilju samodostatnosti Zajednice.

               (10)

               U razradi odredaba ove Direktive vodilo se računa o mišljenju Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode kao i o međunarodnom iskustvu u ovom području.

               (11)

               Priroda autologne transfuzije zahtijeva posebno razmatranje s obzirom na to kada i kako primijeniti razne odredbe ove Direktive.

               (12)

               Bolničke banke krvi su bolničke jedinice koje obavljaju ograničeni broj djelatnosti, čuvanje, prometa, i ispitivanja kompatibilnosti. Kako bi se očuvala kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih pripravaka tijekom cijelog transfuzijskog lanca, vodeći računa o posebnoj prirodi i funkciji bolničkih banaka krvi, na njih bi se trebale primjenjivati samo one odredbe koje se odnose na djelatnost bolničkih banaka krvi.

               (13)

               Države članice trebale bi osigurati postojanje prikladnog mehanizma za imenovanje, odobrenje, akreditiranje ili izdavanje dozvola kako bi se osiguralo da se djelatnosti krvnih ustanova obavljaju u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

               (14)

               Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole, koje trebaju provoditi službenici koji predstavljaju nadležna tijela, kako bi se osigurala usklađenost krvnih ustanova s odredbama ove Direktive.

               (15)

               Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka treba imati potrebne kvalifikacije uz pravovremeno i odgovarajuće stručno osposobljavanje, čime se ne dovodi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija i o zaštiti radnika.

               (16)

               Krvne ustanove trebale bi postaviti i održavati sustave kvalitete koji uključuju sve aktivnosti koje određuju ciljeve i odgovornosti politike kvalitete i provoditi ih mjerama kao što su planiranje kvalitete, kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i poboljšanje kvalitete unutar sustava kvalitete, uzimajući u obzir načela dobre proizvođačke prakse kao i sustav Europske zajednice za procjenu sukladnosti.

               (17)

               Trebalo bi uspostaviti primjeren sustav radi osiguranja praćenja krvi i krvnih sastojaka. Praćenje bi trebalo provesti pomoću točnih postupaka identifikacije davatelja, pacijenata i laboratorija, pomoću vođenja očevidnika, i pomoću odgovarajućeg sustava za identifikaciju i označivanje. Poželjno je razviti sustav kako bi se omogućila jedinstvena i nepogrešiva identifikacija davanja krvi i krvnih sastojaka u Zajednici. U slučaju krvi i krvnih sastojaka uvezenih iz trećih zemalja, važno je osigurati da krvne ustanove osiguraju ekvivalentnu razinu sljedivosti u fazama prije uvoza u Zajednicu. Iste zahtjeve sljedivosti koji se primjenjuju na krv i krvne sastojke prikupljene u Zajednici trebali bi biti osigurani u fazama nakon uvoza.

               (18)

               Važno je uvesti skup postupaka organiziranog nadzora radi prikupljanja i procjene informacija o nepoželjnim ili neočekivanim događajima ili reakcijama koji su posljedica prikupljanja krvi ili krvnih sastojaka kako bi se spriječili slični ili jednaki događaji ili reakcije i time prikladnim mjerama poboljšala sigurnost transfuzije. S ovim ciljem u državama članicama trebalo bi postaviti zajednički sustav upozorenja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama povezanim s prikupljanjem, preradom, ispitivanjem, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka.

               (19)

               U slučaju izvješćivanja davatelja o nepravilnim nalazima, važno je pružiti i odgovarajuće savjetovanje.

               (20)

               Suvremena praksa transfuzije krvi temelji se na načelima dobrovoljnog davanja, anonimnosti i davatelja i primatelja, dobročiniteljstva davatelja te nepostojanja zarade za ustanove koje su uključene u usluge transfuzije krvi.

               (21)

               Treba poduzeti sve potrebne mjere kako bi se mogućim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružila sigurnost u pogledu povjerljivosti svih podataka vezanih uz zdravlje koji se daju ovlaštenom osoblju, rezultata ispitivanja provedenih na njihovim uzorcima kao i nemogućnosti ikakve buduće sljedivosti njihovih uzoraka.

               (22)

               U skladu s člankom 152. stavkom 5. Ugovora, odredbe ove Direktive ne mogu utjecati na nacionalne odredbe o davanju krvi. Članak 152. stavak 4. točka (a) Ugovora navodi da se države članice ne može spriječiti u održavanju ili uvođenju strožih zaštitnih mjera što se tiče standarda kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka.

               (23)

               Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi čimbenik je koji može doprinijeti visokim standardima sigurnosti krvi i krvnih sastojaka te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Trebalo bi poduprijeti napore Vijeća Europe u ovom području i poduzeti sve potrebne mjere kako bi se poticalo dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi pomoću primjerenih mjera i inicijativa i većim javnim priznanjem davatelja, te time povećavati i samodostatnost. Trebalo bi voditi računa o definiciji Vijeća Europe o dobrovoljnom i neplaćenom davanju.

               (24)

               Krv i krvne sastojke koji se koriste u terapijske svrhe ili u medicinskim proizvodima trebalo bi uzeti od pojedinaca čije je zdravstveno stanje takvo da davanje krvi neće izazvati negativne posljedice i da je rizik od prenošenja zaraznih bolesti minimalan; svako se davanje krvi mora ispitati u skladu s pravilima koja pružaju jamstvo da su poduzete sve potrebne mjere radi očuvanja zdravlja pojedinaca koji su primatelji krvi i krvnih sastojaka.

               (25)

               Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (12) zahtijeva pojačano čuvanje podataka vezanih uz zdravlje pojedinaca. Međutim, ona obuhvaća samo osobne podatke, a ne i one pružene anonimno. Ovom Direktivom trebalo bi uvesti dodatne mjere sigurnosti da bi se spriječile sve neovlaštene promjene u registrima davatelja ili očevidnicima prerade ili neovlašteno objavljivanje informacija.

               (26)

               Komisiju bi trebalo opunomoćiti za postavljanje tehničkih uvjeta i usvajanje svih njihovih potrebnih promjena i prilogâ kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak.

               (27)

               Pri postavljanju tehničkih uvjeta i prilagođavanju napretku trebalo bi voditi računa o preporuci Vijeća od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme i testiranju prikupljene krvi u EZ-u (13), odgovarajućim preporukama Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije kao i o indikacijama relevantnih europskih institucija i organizacija kao što su monografije Europske farmakopeje.

               (28)

               Potrebno je omogućiti Zajednici najbolji mogući znanstveni savjet u vezi sa sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, a posebno što se tiče prilagodbe odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku.

               (29)

               Ispitivanja bi trebalo provesti u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim postupcima koji odražavaju trenutačnu najbolju praksu kao što je utvrđena, redovito provjeravana i obnovljena kroz primjeren postupak stručnog savjetovanja. Taj postupak trebao bi voditi računa o znanstvenom napretku u detekciji, deaktivaciji i eliminaciji patogena koji se mogu prenijeti transfuzijom.

               (30)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (14).

               (31)

               Kako bi se povećala učinkovita primjena odredaba usvojenih na temelju ove Direktive primjereno je predvidjeti kazne koje mogu primijeniti države članice.

               (32)

               Kako ciljeve ove Direktive, tj. davanje doprinosa općem povjerenju u kvalitetu krvi i krvnih sastojaka i u zaštitu zdravlja davatelja, postizanje samodostatnosti na razini Zajednice i povećanje povjerenja u sigurnost lanca transfuzija među državama članicama, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri nego ih je zbog njihovog opsega i učinaka bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne ide dalje od onog što je potrebno za postizanje tih ciljeva.

               (33)

               Odgovornost za organiziranje zdravstvenih usluga i pružanje zdravstvene skrbi trebala bi ostati odgovornost svake države članice,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      OPĆE ODREDBE

   Članak 1.
   Ciljevi
   Ova Direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti ljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
   Članak 2.
   Područje primjene
   1.   Ova se Direktiva primjenjuje na prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te na njihovu preradu, čuvanje i promet kada je namijenjena za transfuziju.
   2.   Ako se krv i krvni sastojci prikupljaju i ispituju samo u svrhu i isključivo za upotrebu u autolognoj transfuziji i jasno su identificirani kao takvi, uvjeti koji se moraju ispuniti s obzirom na to u skladu su s uvjetima iz članka 29. točke (g).
   3.   Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje direktive 93/42/EEZ (15), 95/46/EZ ili 98/79/EZ (16).
   4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na matične krvne stanice.
   Članak 3.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive:

               (a)

               „krv” znači krv prikupljena od davatelja i prerađenu ili za transfuziju ili za daljnju proizvodnju;

               (b)

               „krvni sastojak” znači terapijski sastojak krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) koje se mogu pripraviti raznim metodama;

               (c)

               „krvni pripravak” znači bilo koji terapijski pripravak proizveden od krvi ili plazme;

               (d)

               „autologna transfuzija” znači transfuzija u kojoj su davatelj i primatelj ista osoba i u kojoj se koriste prije pohranjena krv i krvni sastojci;

               (e)

               „krvna ustanova” znači bilo koja struktura ili tijelo koje je odgovorno za bilo koji vid prikupljanja i ispitivanja ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te njihovu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji. Ovo ne uključuje bolničke banke krvi;

               (f)

               „bolnička banka krvi” znači bolnička jedinica koja čuva i stavlja u promet i može provoditi testove kompatibilnosti krvi i krvnih sastojaka isključivo za upotrebu unutar bolnice, uključujući i bolničke transfuzijske djelatnosti;

               (g)

               „ozbiljan štetan događaj” znači bilo koja neželjena pojava povezana s prikupljanjem, ispitivanjem, preradom, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka, koja može dovesti do smrti ili po život opasnih stanja ili pogoršanja stanja pacijenata ili koja rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

               (h)

               „ozbiljna štetna reakcija” znači nepredvidiv odgovor kod davatelja ili pacijenta povezan s prikupljanjem ili transfuzijom krvi i krvnih sastojaka koji je smrtonosan, opasan po život, dovodi do invaliditeta odnosno pogoršanja stanja pacijenata ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

               (i)

               „izdavanje krvnog sastojka” znači proces koji omogućuje izlazak krvnog sastojka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da krajnji proizvod zadovoljava specifikaciju za izdavanje;

               (j)

               „odgoda” znači odgoda prava pojedinca da daje krv ili krvne sastojke. Takva je suspenzija trajna ili privremena;

               (k)

               „promet” znači čin dostave krvi i krvnih sastojaka drugim krvnih ustanovama, bolničkim bankama krvi i proizvođačima proizvoda dobivenih iz krvi ili plazme. To ne uključuje izdavanje krvi ili krvnih sastojaka za transfuziju;

               (l)

               ‚hematološki nadzor’ znači skup organiziranih nadzornih postupaka koji se odnose na ozbiljne štetne ili neočekivane događaje ili reakcije kod davatelja ili primatelja, i na epidemiološko praćenje davatelja;

               (m)

               „inspekcija” znači formalna i objektivna kontrola prema usvojenim standardima kako bi se procijenila usklađenost s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom i kako bi se otkrili problemi.

         Članak 4.
   Provedba
   1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu uvjeta ove Direktive.
   2.   Ova Direktiva ne sprečava države članice da održavaju ili uvedu strože zaštitne mjere na svojem području koje su u skladu s odredbama Ugovora.
   Posebno, država članica može uvesti zahtjeve u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog davanja, koji uključuju i zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih sastojaka kako bi se osigurao visok stupanj zaštite zdravlja i postigao cilj naveden u članku 20. stavku 1., pod uvjetom da su zadovoljeni uvjeti Ugovora.
   3.   U provođenju aktivnosti obuhvaćenih ovom Direktivom, radi obostrane dobrobiti Komisije i korisnikâ, kao i radi potpore troškova, Komisija može koristiti tehničku i/ili administrativnu pomoć u pogledu identifikacije, izrade, upravljanja, praćenja, revizije i kontrole.
   POGLAVLJE II.

      OBVEZE TIJELA DRŽAVA ČLANICA

   Članak 5.
   Imenovanje, odobravanje, akreditiranje ili izdavanje dozvola krvnim ustanovama
   1.   Države članice osiguravaju da djelatnosti vezane uz prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, i uz njihovu pripremu, čuvanje i promet kada su namijenjene za transfuziju, obavljaju samo krvne ustanove koje je nadležno tijelo u tu svrhu imenovalo, odobrilo, akreditiralo ili im izdalo dozvolu.
   2.   Za potrebe stavka 1., krvna ustanova nadležnom tijelu dostavlja informacije iz Priloga I.
   3.   Nadležno tijelo, nakon što provjeri da krvna ustanova zadovoljava sve zahtjeve utvrđene ovom Direktivom, izvješćuje krvnu ustanovu o tome koje djelatnosti može obavljati i pod kojim uvjetima.
   4.   Krvna ustanova ne poduzima bitne promjene u obavljanju djelatnosti bez prethodnog pismenog odobrenja nadležnog tijela.
   5.   Nadležno tijelo može privremeno oduzeti ili povući imenovanje, odobrenje, akreditaciju ili dozvolu krvnoj ustanovi ako se inspekcijom ili mjerama kontrole utvrdi da krvna ustanova ne zadovoljava zahtjeve ove Direktive.
   Članak 6.
   Bolničke banke krvi
   Članak 7., članak 10., članak 11. stavak 1., članak 12. stavak 1., članci 14. i 15., članci 22. i 24. primjenjuju se na bolničke banke krvi.
   Članak 7.
   Odredbe za postojeće ustanove
   Države članice mogu odlučiti da zadrže nacionalne odredbe još devet mjeseci nakon datuma utvrđenog u članku 32., kako bi krvnim ustanovama koje djeluju na temelju njihovog zakonodavstva omogućili da se usklade sa zahtjevima ove Direktive.
   Članak 8.
   Inspekcija i mjere kontrole
   1.   Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i primjerene mjere kontrole u krvnim ustanovama kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive.
   2.   Nadležno tijelo redovito organizira inspekciju i mjere kontrole. Razdoblje između dvije inspekcije i mjere kontrole nije duže od dvije godine.
   3.   Takve inspekcije i mjere kontrole obavljaju službenici koji predstavljaju nadležno tijelo i koji moraju biti opunomoćeni za:

               (a)

               inspekciju krvnih ustanova kao i objekata bilo kojih trećih strana na njihovom državnom području kojima je nositelj imenovanja, odobrenja, akreditacije ili dozvole na koju se odnosi članak 5. povjerio zadaću provođenja postupaka procjene i ispitivanja u skladu s člankom 18.;

               (b)

               uzorkovanje za ispitivanje i analizu;

               (c)

               provjeravanje svih dokumenata koji se odnose na predmet inspekcije, podložno odredbama na snazi u državama članicama u trenutku stupanja na snagu ove Direktive i koji ograničavaju te ovlasti s obzirom na opise metoda pripreme.

         4.   Nadležno tijelo organizira inspekciju i ostale mjere kontrole prema potrebi u slučaju bilo kojeg ozbiljnog štetnog događaja ili reakcije ili sumnje na iste u skladu s člankom 15.
   POGLAVLJE III.

      ODREDBE VEZANE ZA KRVNE USTANOVE

   Članak 9.
   Odgovorna osoba
   1.   Krvne ustanove određuju osobu (odgovornu osobu), odgovornu za:

               —

               prikupljanje i ispitivanje svake jedinice krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na namjenu, te preradu, čuvanje i stavljanje u promet, kada je namijenjena za transfuziju, u skladu sa zakonima koji su na snazi u državi članici,

               —

               pružanje informacija nadležnom tijelu u postupku imenovanja, odobravanja, akreditacije ili izdavanja dozvole kao što zahtijeva članak 5.,

               —

               provedbu zahtjeva iz članaka 10., 11., 12., 13., 14. i 15. u krvnoj ustanovi.

         2.   Odgovorna osoba ispunjava sljedeće minimalne uvjete kvalifikacija:

               (a)

               posjeduje diplomu, potvrdu ili neki drugi dokaz o formalnoj kvalifikaciji u području medicinskih ili bioloških znanosti, dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija kojem dotična država članica priznaje ekvivalentnost;

               (b)

               ima praktično iskustvo nakon diplome u odgovarajućim područjima barem dvije godine, u jednoj ili više ustanova koje su ovlaštene za obavljanje djelatnosti vezane uz prikupljanje i/ili ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, ili njihovu pripremu, čuvanje i stavljanje u promet.

         3.   Zadaci navedeni u stavku 1. mogu se prenijeti na druge osobe koje su kvalificirane osposobljavanjem i iskustvom za ispunjavanje tih zadataka.
   4.   Krvne ustanove obavješćuju nadležno tijelo o imenu odgovorne osobe na koju se odnosi stavak 1. i ostalih osoba na koje se odnosi stavak 3. zajedno s podatkom o zadaćama za koje su odgovorni.
   5.   Ako je odgovorna osoba, ili ostale takve osobe na koje se odnosi stavak 3., trajno ili privremeno zamijenjena, krvna ustanova nadležnom tijelu odmah dostavlja ime nove odgovorne osobe i datum početka obavljanja dužnosti.
   Članak 10.
   Osoblje
   Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka mora biti kvalificirano za obavljanje takvih zadaća i mora mu biti pruženo pravovremeno, odgovarajuće i redovito osposobljavanje.
   POGLAVLJE IV.

      UPRAVLJANJE KVALITETOM

   Članak 11.
   Sustav kvalitete za krvne ustanove
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svaka krvna ustanova uvede i održava sustav kvalitete za krvne ustanove koji se temelji na načelima dobre prakse.
   2.   Komisija utvrđuje standarde i specifikacije Zajednice iz članka 29. stavka (h) za aktivnosti u vezi sa sustavom kvalitete koje treba izvršiti krvna ustanova.
   Članak 12.
   Dokumentacija
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove održavaju dokumentaciju o operativnim postupcima, smjernicama, osposobljavanju i priručnicima i obrascima za izvješća.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi službenicima kojima je povjerena inspekcija i mjere kontrole iz članka 8. osigurale pristup tim dokumentima.
   Članak 13.
   Vođenje očevidnika
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove vode očevidnike s informacijama koje se zahtijevaju u prilozima II. i IV. i na temelju članka 29. točaka (b), (c) i (d). Očevidnici se čuvaju najmanje 15 godina.
   2.   Nadležno tijelo vodi očevidnike o podacima primljenim od krvnih ustanova u skladu s člancima 5., 7., 8., 9. i 15.
   POGLAVLJE V.

      HEMATOLOŠKI NADZOR

   Članak 14.
   Sljedivost
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se krv i krvni sastojci koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području mogu pratiti od davatelja do primatelja i obratno.
   S tim ciljem, države članice osiguravaju da krvne ustanove provode sustav identifikacije za svako pojedino davanje i svaku pojedinu jedinicu krvi i krvnih sastojaka, što omogućava potpunu sljedivost do davatelja kao i do transfuzije i primatelja. Sustav mora nepogrešivo identificirati svako pojedinačno davanje i tip krvnog sastojka. Ovaj se sustav uspostavlja u skladu sa zahtjevima iz članka 29. točke (a).
   S obzirom na krv i krvne sastojke uvezene iz trećih zemalja, države članice osiguravaju da sustav identifikacije davatelja koji treba provoditi u krvnim ustanovama omogućava ekvivalentnu razinu sljedivosti.
   2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da je sustav korišten za označivanje krvi i krvnih sastojaka koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području usklađen s identifikacijskim sustavom iz stavka 1. i s uvjetima označivanja iz Priloga III.
   3.   Podaci potrebni za potpuno sljedivost u skladu s ovim člankom čuvaju se najmanje 30 godina.
   Članak 15.
   Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama
   1.   Države članice osiguravaju da:

               —

               se bilo koji ozbiljan štetni događaj (nesreće i greške) vezan uz prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka koji može imati utjecaja na njihovu kvalitetu i sigurnost, kao i bilo koje ozbiljne štetne reakcije primijećene tijekom ili nakon transfuzije koje se mogu pripisati kvaliteti i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, prijavljuju nadležnom tijelu,

               —

               krvne ustanove imaju postupak kojim točno, učinkovito i provjerljivo mogu povući iz prometa krv ili krvne sastojke povezane uz gore navedenu obavijest.

         2.   Ovi se ozbiljni štetni događaji i reakcije prijavljuju u skladu s postupkom i u obliku prijave iz članka 29. točke (i).
   POGLAVLJE VI.

      ODREDBE O KVALITETI I SIGURNOSTI KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

   Članak 16.
   Pružanje informacija potencijalnim davateljima
   Države članice osiguravaju da su svim potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka u Zajednici pružene informacije iz članka 29. točke (b).
   Članak 17.
   Informacije koje se zahtijevaju od davatelja
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere da, nakon što potvrde da su spremni za početak davanja krvi ili krvnih sastojaka, svi davatelji u Zajednici krvnoj ustanovi pruže informacije iz članka 29. točke (c).
   Članak 18.
   Podobnost davatelja
   1.   Krvne ustanove osiguravaju da za sve davatelje krvi i krvnih sastojaka postoje postupci procjene i da su kriteriji za davanje krvi iz članka 29. točke (d) ispunjeni.
   2.   Rezultati ocjene davatelja i postupci ispitivanja dokumentiraju se i davatelj se obavješćuje o eventualnim relevantnim nalazima koji odstupaju od referentnih vrijednosti.
   Članak 19.
   Ispitivanje davatelja
   Prije davanja krvi ili krvnih sastojaka obavlja se pregled davatelja, uključujući i razgovor. Kvalificirani zdravstveni djelatnik odgovoran je za pružanje informacija i prikupljanje podataka o davatelju koji su potrebni za procjenu njihove podobnosti za davanje krvi i na osnovi njih se procjenjuje podobnost davatelja.
   Članak 20.
   Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi
   1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere za poticanje dobrovoljnog i neplaćenog davanja krvi s ciljem osiguravanja da se krv i krvni sastojci u mjeri u kojoj je to moguće prikupljaju takvim davanjem.
   2.   Države članice podnose izvješća Komisiji o ovim mjerama dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive, i nakon toga svake tri godine. Na temelju tih izvješća Komisija obavješćuje Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama koje namjerava poduzeti na razini Zajednice.
   Članak 21.
   Ispitivanje prikupljene krvi
   Krvne ustanove osiguravaju da je svaka prikupljena doza krvi i krvnih sastojaka ispitana u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.
   Države članice osiguravaju da su krv i krvni sastojci uvezeni u Zajednicu ispitani u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.
   Članak 22.
   Uvjeti čuvanja, transporta i prometa
   Krvne ustanove osiguravaju da su uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa krvi i krvnih sastojaka u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. stavak e.
   Članak 23.
   Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke
   Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka zadovoljavaju visoke standarde u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. točka (f).
   POGLAVLJE VII.

      ZAŠTITA PODATAKA

   Članak 24.
   Zaštita i tajnost podataka
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su svi podaci, uključujući genetsku informaciju, prikupljeni primjenom ove Direktive a kojima treće strane imaju pristup označeni kao anonimni tako da se davatelj više ne može utvrditi.
   U tu svrhu, one osiguravaju:

               (a)

               da su poduzete mjere sigurnosti podataka, kao i mjere zaštite od nedozvoljenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka u popisu davatelja ili očevidniku isključenih osoba, te od prijenosa informacija;

               (b)

               da su uspostavljeni postupci koji trebaju rješavati odstupanja podataka;

               (c)

               da ne dođe do nedopuštenog objavljivanja podataka, uz istodobno jamstvo mogućnosti sljedivosti prikupljenih doza.

         POGLAVLJE VIII.

      RAZMJENA INFORMACIJA, IZVJEŠĆA I KAZNE

   Članak 25.
   Razmjena informacija
   Komisija održava redovite sastanke s nadležnim tijelima koje su imenovale države članice, delegacijama stručnjaka iz krvnih ustanova i ostalih uključenih strana radi razmjene informacija o iskustvu stečenom s obzirom na primjenu ove Direktive.
   Članak 26.
   Izvješća
   1.   Države članice šalju Komisiji, počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine, izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama ove Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom.
   2.   Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi podnesena izvješća država članica o iskustvu stečenom u provedbi ove Direktive.
   3.   Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi izvješće o provedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno onih koji se tiču inspekcije i kontrole, počevši od 1. srpnja 2004. i nakon toga svake tri godine.
   Članak 27.
   Kazne
   Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Te kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama najkasnije do datuma navedenog u članku 32. i bez odgađanja o svim sljedećim promjenama.
   POGLAVLJE IX.

      ODBORI

   Članak 28.
   Regulatorni postupak
   1.   Komisiji pomaže Odbor.
   2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
   3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.
   Članak 29.
   Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku
   O prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku tehničkih uvjeta koji su utvrđeni u prilozima I. do IV. odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.
   O sljedećim tehničkim uvjetima i njihovom prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.:

               (a)

               zahtjevi u pogledu sljedivosti;

               (b)

               informacije koje treba dati davatelju;

               (c)

               informacije koja treba dobiti od davatelja, a koje uključuju identifikaciju, povijest bolesti i potpis davatelja;

               (d)

               uvjeti koji se odnose na prikladnosti davatelja krvi i plazme i probir prikupljene krvi uključujući:

                           —

                           kriterije trajne odgode i moguće iznimke,

                           —

                           kriterije privremene odgode;

               (e)

               uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa;

               (f)

               uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka;

               (g)

               uvjeti primjenjivi na autolognu transfuziju;

               (h)

               standardi Zajednice i specifikacije koje se odnose na sustav kvalitete za krvne ustanove;

               (i)

               postupci Zajednice za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija, te oblik prijavljivanja.

         Članak 30.
   Savjetovanje sa znanstvenim odborom(-ima)
   Komisija se može savjetovati s odgovarajućim znanstvenim odborom(-ima) kada utvrđuje tehničke uvjete iz članka 29. i kada tehničke uvjete postavljene u prilozima I. do IV. prilagođava znanstvenom i tehničkom napretku, a posebno s ciljem osiguravanja jednake razine kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka korištenih za transfuziju i krvi i krvnih sastojka korištenih kao sirovine za proizvodnju lijekova.
   POGLAVLJE X.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 31.
   Izmjena Direktive 2001/83/EZ
   Članak 109. Direktive 2001/83/EZ zamjenjuje se sljedećim:

      „Članak 109.
      Za prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i ljudske plazme, primjenjuje se Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (17).

   Članak 32.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 8. veljače 2005. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje su već donijele ili koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 33.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 34.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2003.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. DRYS

      (1)  SL C 154 E, 29.5.2001., str. 141. i

      SL C 75 E, 26.3.2002., str. 104.

      (2)  SL C 221, 7.8.2001., str. 106.

      (3)  SL C 19, 22.1.2002., str. 6.

      (4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 6. rujna 2001. (SL C 72 E, 21.3.2002., str. 289.), Zajedničko stajalište Vijeća od 14. veljače 2002. (SL C 113 E, 14.5.2002., str. 93.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. lipnja 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 18. prosinca 2002. i Odluka Vijeća od 16. prosinca 2002.

      (5)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (6)  SL C 164, 20.6.1995., str. 1.

      (7)  SL C 374, 11.12.1996., str. 1.

      (8)  SL C 268, 4.10.1993., str. 29.

      (9)  SL C 329, 6.12.1993., str. 268.

      (10)  SL C 249, 25.9.1995., str. 231.

      (11)  SL C 141, 13.5.1996., str. 131.

      (12)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

      (13)  SL L 203, 21.7.1998., str. 14.

      (14)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (15)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.).

      (16)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

      (17)  SL L 33, 8.2.2003., str. 30.”
   PRILOG I.
   INFORMACIJE KOJE KRVNE USTANOVE TREBAJU DATI NADLEŽNOM TIJELU U SVRHU IMENOVANJA, ODOBRAVANJA, AKREDITIRANJA ILI IZDAVANJA DOZVOLE U SKLADU S ČLANKOM 5. STAVKOM 2.

      Dio A:   Opće informacije

               —

               identifikacija krvne ustanove,

               —

               ime, kvalifikacija i kontakt podaci odgovornih osoba,

               —

               popis bolničkih krvnih banaka koje opskrbljuje.

      Dio B:   Opis sustava kvalitete, uključujući:

               —

               dokumentaciju, kao što je organigram, uključujući odgovornosti odgovornih osoba i odnose izvješćivanja,

               —

               dokumentaciju kao što je glavna kartoteka ustanove ili priručnik o kvaliteti koji opisuje sustav kvalitete u skladu s člankom 11. stavkom 1.,

               —

               broj i kvalificiranost osoblja,

               —

               odredbe o higijeni,

               —

               prostorije i oprema,

               —

               popis standardnih operativnih postupaka za odabir, zadržavanje i procjenu davatelja, za preradu i ispitivanje, promet i povrat krvi i krvnih sastojaka i za izvješćivanje i bilježenje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija.

         PRILOG II.
   IZVJEŠĆE O AKTIVNOSTI KRVNE USTANOVE IZ PRETHODNE GODINE
   Ovo godišnje izvješće uključuje:

               —

               ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke,

               —

               ukupan broj prikupljenih doza,

               —

               obnovljen popis bolničkih banaka krvi koje opskrbljuje,

               —

               ukupan broj neupotrebljenih doza,

               —

               broj svakog sastojka koji je pripravljen i stavljen u promet,

               —

               učestalost i raširenost, kod davatelja krvi i krvnih sastojaka, markera zaraza koje se prenose transfuzijom,

               —

               broj vraćenih pripravaka,

               —

               broj ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji su prijavljeni.

         PRILOG III.
   UVJETI OZNAČIVANJA
   Oznaka na sastojku mora sadržavati sljedeće informacije:

               —

               službeno ime sastojka,

               —

               volumen ili težinu ili broj stanica u sastojku (prema potrebi),

               —

               jedinstvenu brojčanu ili brojčanoslovnu oznaku doze,

               —

               ime krvne ustanove koja je proizvela pripravak,

               —

               krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

               —

               krvnu grupu Rh D, ili Rh D pozitivno ili Rh D negativno (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

               —

               datum ili rok trajanja (prema potrebi),

               —

               temperaturu čuvanja,

               —

               ime, sastav i volumen antikoagulantne otopine i/ili dodane otopine (ako postoji).

         PRILOG IV.
   OSNOVNI UVJETI ISPITIVANJA ZA DOZE KRVI I PLAZME
   Sljedeći se testovi moraju primijeniti na svaku prikupljenu dozu krvi i afereze, uključujući autologne prethodno pohranjene doze:

               —

               krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

               —

               krvnu grupu Rh D (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

               —

               testiranje na sljedeće infekcije kod davatelja:

                           —

                           hepatitis B (HBs-Ag),

                           —

                           hepatitis C (Anti-HCV),

                           —

                           HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).

         Dodatni testovi mogu biti potrebni za pojedine sastojke ili davatelje ili u epidemiološkim kriznim situacijama.


title: Direktiva Vijeća 2005/15/EZ od 28. veljače 2005. o izmjeni Priloga IV. Direktivi 2000/29/EZ o zaštitnim mjerama protiv unošenja u Zajednicu organizama štetnih za bilje ili biljne proizvode i protiv njihovog širenja unutar Zajednice

text:
               03/Sv. 44

               HR

               Službeni list Europske unije

               11

         32005L0015

               L 056/12

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA 2005/15/EZ
   od 28. veljače 2005.
   o izmjeni Priloga IV. Direktivi 2000/29/EZ o zaštitnim mjerama protiv unošenja u Zajednicu organizama štetnih za bilje ili biljne proizvode i protiv njihovog širenja unutar Zajednice
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2000/29/EZ od 8. svibnja 2000. o zaštitnim mjerama protiv unošenja u Zajednicu organizama štetnih za bilje ili biljne proizvode i protiv njihovog širenja unutar Zajednice (1), a posebno točku (d) drugog stavka njezinog članka 14.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2004/102/EZ (2) izmjenjuju se Prilozi II., III., IV. i V. Direktivi 2000/29/EZ, i države članice ju moraju provesti do 1. ožujka 2005.

               (2)

               Direktiva 2004/102/EZ sadrži odredbe koje se odnose na drvo i drvne proizvode. Mjerama koje se odnose na palete, kutije i daske za zaštitu tereta od udara i vlage na brodu, usklađuju se mjere Zajednice s Međunarodnim standardom za fitosanitarne mjere (ISPM) br. 15 Organizacije UN-a za hranu i poljoprivredu (FAO), o „Smjernicama za reguliranje drvenog materijala za pakiranje u međunarodnom prometu”, koji je u ožujku 2002. usvojila Četvrta privremena komisija za fitosanitarne mjere (ICPM).

               (3)

               Standard br. 15 opisuje da bi drveni materijal za pakiranje (uključujući daske za zaštitu tereta od udara i vlage na brodu), napravljen od crnogoričnog i bjelogoričnog sirovog drveta, trebao biti podvrgnut odobrenim mjerama kao što je toplinsko tretiranje (na 56 °C tijekom najmanje 30 minuta) ili fumigacija metilbromidom. Nadalje, drvo bi trebalo nositi posebnu oznaku kojom se potvrđuje da je bilo podvrgnuto odobrenoj mjeri.

               (4)

               Standardom se također propisuje da države mogu tražiti da uvezeni drveni materijal za pakiranje podvrgnut odobrenoj mjeri bude napravljen od okorenog drveta i da nosi oznaku o „tehničkom utemeljenju”.

               (5)

               Treće zemlje su zatražile od Zajednice da razmotri alternativne metode postizanja istoga cilja. U tu se svrhu trenutačno provode istraživanja o tehničkim aspektima okoravanja, a posebno o učinkovitosti okoravanja u svrhu „smanjenja opasnosti od nametnika”, uz mjere za obradu drveta.

               (6)

               U očekivanju rezultata tog istraživanja, za okoreno drvo je primjereno odgoditi primjenu zahtjeva.

               (7)

               Direktivu 2000/29/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (8)

               Stalni odbor za biljno zdravstvo nije dao mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU
   Članak 1.
   Direktiva 2000/29/EZ izmjenjena je kako slijedi:

               1.

               U Prilogu IV., dijelu A, odjeljku I., točki 2. na kraju desnog stupca dodaje se sljedeći stavak:
               ‚Prva alineja, kojom se zahtijeva da drveni materijal za pakiranje bude izrađen od okorenog oblog drveta, primjenjuje se od 1. ožujka 2006.’

               2.

               U Prilogu IV., dijelu A, odjeljku I., točki 8., na kraju desnog stupca dodaje sljedeći stavak:
               ‚Prvi redak točke a), kojim se zahtijeva da drveni materijal za pakiranje bude izrađen od okorenog oblog drveta, primjenjuje se od 1. ožujka 2006.’

         Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 28. veljače 2005. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
   One primjenjuju te odredbe od 1. ožujka 2005.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 28. veljače 2005.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         F. BODEN

      (1)  SL L 169, 10.7.2000., str. 1. kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/102/EZ (SL L 309, 6.10.2004., str. 9).

      (2)  SL L 309, 6.10.2004., str. 9.


title: Direktiva 2001/81/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2001. o nacionalnim gornjim granicama emisije za određene onečišćujuće tvari

text:
               15/Sv. 29

               HR

               Službeni list Europske unije

               54

         32001L0081

               L 309/22

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2001/81/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 23. listopada 2001.
   o nacionalnim gornjim granicama emisije za određene onečišćujuće tvari
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),
   u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora (4), s obzirom na zajednički tekst koji je odobrio Odbor za mirenje 2. kolovoza 2001.,
   budući da:

               (1)

               Rezolucijom od 1. veljače 1993. Vijeća i predstavnika vlada država članica koje se sastaju unutar Vijeća o Programu Zajednice o politici i djelovanju u odnosu na okoliš i održivi razvoj (5) odobren je opći pristup i strategija Petog akcijskog programa o okolišu te se za ciljeve postavlja da se kritična opterećenja i razine zakiseljavanja u Zajednici ne smiju prekoračiti. Program zahtijeva da bi svi ljudi trebali imati učinkovitu zaštitu od zdravstvenih rizika uzrokovanih onečišćenjem zraka te da bi dozvoljene razine onečišćenja trebale uzeti u obzir zaštitu okoliša. Program također zahtijeva da vrijednosti iz Smjernica Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) postanu obvezne na razini Zajednice;

               (2)

               Države članice su potpisale Gothenburški Protokol o suzbijanju zakiseljavanja, eutrofikacije i prizemnog ozona od 1. prosinca 1999. uz Konvenciju Ekonomske Komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka.;

               (3)

               Odluka br. 2179/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o reviziji programa Europske zajednice o politici i aktivnostima vezano za okoliš i održivi razvoj „Ususret održivosti” (6) navodi da je posebnu pažnju potrebno posvetiti razvoju i provedbi strategije s ciljem osiguranja sprečavanja prekoračenja kritičnih opterećenja u odnosu na izloženost onečišćujućih tvari koje uzrokuju zakiseljavanje, eutrofikaciju i fotokemijsko zagađenje;

               (4)

               Direktiva Vijeća 92/72/EEZ od 21. rujna 1992. o onečišćenju zraka ozonom (7) zahtijeva od Komisije da Vijeću podnese izvješće o procjeni fotokemijskog zagađenja u Zajednici, popraćenog bilo kojim prijedlozima za koje Komisija smatra da su primjereni za kontrolu onečišćenja zraka prizemnim ozonom, i ako je potrebno, o smanjenju emisije prekursora ozona;

               (5)

               Značajni dijelovi Zajednice su izloženi taloženju tvari koje uzrokuju zakiseljavanje i eutrofikacije na razinama koje imaju nepovoljne učinke na okoliš. Vrijednosti iz Smjernica WHO-a za zaštitu ljudskog zdravlja i vegetacije od fotokemijskog zagađivanja su znatno premašene u svim državama članicama;

               (6)

               Stoga je potrebno prekoračenje kritičnih opterećenja postupno ukloniti i poštovati vrijednosti iz Smjernica;

               (7)

               Trenutačno nije tehnički izvedivo ispuniti dugoročne ciljeve uklanjanja nepovoljnih učinaka zakiseljavanja i smanjenja izloženosti čovjeka i okoliša prizemnom ozonu prema vrijednosti iz Smjernicama koje je ustanovio WHO. Stoga je potrebno osigurati privremene okolišne ciljeve za zakiseljavanje i onečišćenje prizemnim ozonom, na kojima se trebaju temeljiti potrebne mjere za smanjenje takva onečišćenja;

               (8)

               Privremeni okolišni ciljevi i mjere potrebne za njihovo ispunjenje trebali bi uzeti u obzir tehničku izvedivost i povezane troškove i koristi. Takve bi mjere trebale osigurati da je svaka poduzeta aktivnost financijski učinkovita za Zajednicu u cjelini i trebale bi uzeti u obzir potrebu izbjegavanja prekomjernih troškova za bilo koju državu članicu;

               (9)

               Prekogranično onečišćenje doprinosi zakiseljavanju, eutrofikaciji tla i stvaranju prizemnog ozona, čije smanjivanje zahtijeva koordiniranu akciju Zajednice;

               (10)

               Smanjenje emisija onečišćujućih tvari koji uzrokuju zakiseljavanje i izlaganje prizemnom ozonu također će smanjiti eutrofikaciju tla;

               (11)

               Skup nacionalnih gornjih granica za svaku državu članicu za emisiju sumporova dioksida, dušikovih oksida, hlapivih organskih spojeva i amonijaka financijski je učinkovit način ispunjavanja privremenih okolišnih ciljeva. Takve gornje granice emisije će dopustiti Zajednici i državama članicama fleksibilnost u odlučivanju kako se s njima uskladiti;

               (12)

               Države članice trebale bi biti odgovorne za provedbu mjera za zadovoljavanje nacionalnih gornjih granica emisije. Bit će potrebno procijeniti napredak prema zadovoljenju gornjih granica emisije. Potrebno je stoga sastaviti i izvijestiti Komisiju o nacionalnim programima za smanjenje emisija, koji bi trebali uključivati podatke o mjerama koje su usvojene ili predviđene za zadovoljavanje gornjih granica emisije.

               (13)

               U skladu s načelom supsidijarnosti određenom u članku 5. Ugovora, i posebno uzimajući u obzir načelo opreznosti, cilj ove Direktive, ograničavanje emisije onečišćujućih tvari koje uzrokuju zakiseljavanje i eutrofikaciju i prekursore ozona, zbog prekogranične prirode onečišćenja ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ga se može na bolji način ostvariti na razini Zajednice; u skladu s načelom proporcionalnosti ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

               (14)

               Trebalo bi vršiti pravovremeno preispitivanje napretka koji su postigle države članice prema gornjim granicama emisije, kao i preispitivanje u kojoj je mjeri moguće da primjena gornjih granica onečišćenja ostvari privremene okolišne ciljeve za Zajednicu kao cjelinu. Takvo preispitivanje također bi trebalo uzeti u obzir znanstveni i tehnički napredak, razvoj u zakonodavstvu Zajednice i smanjenja emisije izvan Zajednice, s obzirom na napredak koji je ostvaren, inter alia, pristupanjem država kandidatkinja. U tom preispitivanju, Komisija bi trebala poduzeti daljnja ispitivanja o troškovima i koristima gornjih granica emisije, uključujući njihovu učinkovitost u odnosu na troškove, najniže moguće troškove i koristi, te socioekonomski utjecaj kao i bilo kakav utjecaj na konkurentnost. Preispitivanje bi također trebalo uzeti u obzir ograničenja u području primjene ove Direktive.

               (15)

               U tu svrhu Komisija bi trebala pripremiti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću i, ako smatra da je potrebno, predložiti prikladne izmjene ovoj Direktivi, uzimajući u obzir učinke bilo kojeg relevantnog zakonodavstva Zajednice, inter alia, postavljajući granice emisija i standarda proizvoda za važne izvore emisija, i međunarodne odredbe koje se tiču emisija kod brodova i zrakoplova.

               (16)

               Morski promet značajno doprinosi emisiji sumporova dioksida i dušikovih oksida kao i koncentracijama i taloženjima onečišćujućih tvari iz zraka u Zajednici. Takve emisije je stoga potrebno smanjiti. Članak 7. stavak 3. Direktive Vijeća 1999/32/EZ od 26. travnja 1999. o smanjenju sadržaja sumpora u određenim tekućim gorivima i o izmjeni Direktive 93/12/EEZ (8), zahtijeva da Komisija razmotri koje bi se mjere mogle poduzeti za smanjenje doprinosa zakiseljavanju iz izgaranja pomorskoga goriva osim onih koje predviđa članak 2. stavak 3. te Direktive.

               (17)

               Države članice trebale bi nastojati što prije ratificirati Prilog VI. Međunarodnoj konvenciji o sprječavanju onečišćenja s brodova (MARPOL).

               (18)

               Zbog prekogranične prirode zakiseljavanja i onečišćenja ozonom, Komisija bi trebala nastaviti dalje ispitivati potrebu za razvojem usklađenih mjera na razini Zajednice, ne dovodeći u pitanje članak 18. Direktive Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (9), s ciljem izbjegavanja narušavanja tržišnog natjecanja, i uzimajući u obzir ravnotežu između koristi i troškova djelovanja.

               (19)

               Odredbe ove Direktive trebale bi se primijeniti ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Zajednice koje uređuje emisiju onih onečišćujućih tvari iz određenih izvora i na odredbe Direktive Vijeća 96/61/EZ vezane uz granične vrijednosti emisija i korištenje najboljih raspoloživih tehnika.

               (20)

               Inventari emisija potrebni su za nadgledanje napretka prema zadovoljenju gornjih granica emisije i potrebno ih je izračunani u skladu s međunarodno dogovorenom metodologijom te o njima redovito izvješćivati Komisiju i Europsku agenciju za okoliš (EGP).

               (21)

               Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju kršenja odredbi ove Direktive i osigurati da se ta pravila provode. Sankcije trebaju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

               (22)

               Mjere koje su potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (10).

               (23)

               Komisija i države članice trebale bi međunarodno surađivati radi postizanja ciljeva ove Direktive,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Cilj
   Cilj je ove Direktive ograničiti emisije zakiseljavajućih i eutrofičnih onečišćujućih tvari i prekursora ozona kako bi se u Zajednici poboljšala zaštita okoliša i ljudskog zdravlja od rizika nepovoljnih učinaka zakiseljavanja, eutrofikacije tla i prizemnog ozona i usmjeriti se prema ispunjenju dugoročnih ciljeva neprekoračenja kritičnih razina i opterećenja i učinkovite zaštite svih ljudi od priznatih zdravstvenih rizika uzrokovanih onečišćenjem zraka uspostavljanjem nacionalnih gornjih granica emisije, uzimajući godine 2010. i 2020. kao polazište, te uzastopnim preispitivanjima kako je utvrđeno u člancima 4. i 10.
   Članak 2.
   Područje djelovanja
   Ova Direktiva obuhvaća emisije na teritoriju država članica i njihovih isključivih gospodarskih pojaseva, iz svih izvora onečišćenja iz članka 4., koji nastaju kao rezultat ljudskog djelovanja.
   Ona ne obuhvaća:

               (a)

               emisije iz međunarodnog pomorskog prometa;

               (b)

               emisije iz zrakoplova osim u ciklusu slijetanja i polijetanja;

               (c)

               za Španjolsku, emisije s Kanarskih otoka;

               (d)

               za Francusku, emisije u prekomorskim departmanima;

               (e)

               za Portugal, emisije na Madeiri i Azorima.

         Članak 3.
   Definicije
   U smislu ove Direktive:

               (a)

               „AOT 40” znači zbroj razlike između satnih koncentracija prizemnog ozona većih od 80 μg/m3 (= 40 ppb) i 80 μg/m3 u dnevnim satima koji se nakupljaju od svibnja do srpnja svake godine;

               (b)

               „AOT 60” znači zbroj razlike između satnih koncentracija prizemnog ozona koji je veći od 120 μg/m3 (= 60 ppb) i 120 μg/m3 koji se nakupljaju tijekom godine;

               (c)

               „kritično opterećenje” znači kvantitativna procjena izloženosti jednoj ili više onečišćujućoj tvari ispod koje se, prema sadašnjim saznanjima, ne javljaju značajni nepovoljni učinci na određene osjetljive elemente okoliša;

               (d)

               „kritična razina” znači koncentracija onečišćujućih tvari u zraku iznad koje prema sadašnjim saznanjima, može imati direktne nepovoljne učinke na receptore, kao što su ljudska bića, biljke, ekosistemi ili materijali;

               (e)

               „emisija” znači ispuštanje tvari iz točkastog ili difuznog izvora u zrak;

               (f)

               „prostorna mreža” znači kvadrat 150 km × 150 km, koji je rezolucija koja se koristi pri kartiranju kritičnog opterećenja na Europskoj razini, te također pri praćenju emisija i depozicije/odlaganja onečišćujućih tvari iz zraka sukladno Programu suradnje za praćenje i procjenu prekograničnog prijenosa onečišćujućih tvari u zraku na velike udaljenosti u Europi (EMEP);

               (g)

               „ciklus polijetanja i slijetanja” znači ciklus koji predstavlja sljedeće vrijeme u svakom operativnom sustavu: pristup 4,0 minute, vožnja po zemlji/stajanje na zemlji 26,0 minuta, uzlijetanje 0,7 minuta, uzdizanje 2,2 minute;

               (h)

               „nacionalna gornja granica emisije” znači najviša dopuštena količina tvari koju može emitirati država članica u jednoj kalendarskoj godini, izražena u kilotonama;

               (i)

               „dušikovi oksidi” i „NOx” znači dušikov oksid i dušikov dioksid, izraženi kao dušikov dioksid;

               (j)

               „prizemni ozon” znači ozon u najnižim dijelovima troposfere;

               (k)

               „hlapivi organski spojevi” i „HOS-evi” znači svi organski spojevi koji proizlaze iz ljudskih aktivnosti, osim metana, a koji mogu proizvoditi fotokemijske oksidante reagirajući s dušikovim oksidom uz djelovanje sunčeve svjetlosti.

         Članak 4.
   Nacionalne gornje granice emisije
   1.   Najkasnije do 2010. države članice moraju ograničiti svoje godišnje emisije onečišćujućih tvari sumporova dioksida (SO2), dušikovih oksida (NOx), hlapivih organskih spojeva (HOS-eva) i amonijaka (NH3) na količine koje ne prelaze gornje granice emisija utvrđene u Prilogu I., uzimajući u obzir sve promjene koje su uvedene mjerama Zajednice usvojenima prema izvješćima iz članka 9.
   2.   Države članice moraju osigurati da ne dođe do prekoračenja gornje granice emisije utvrđene u Prilogu I. u godinama nakon 2010.
   Članak 5.
   Privremeni okolišni ciljevi
   Nacionalne gornje granice emisije iz Priloga I. moraju za Zajednicu u cjelini okvirno odgovarati sljedećim privremenim okolišnim ciljevima do 2010. godine:

               (a)

                  Zakiseljavanje

               Područja u kojima se prekoračuju kritična opterećenja moraju smanjiti za barem 50 % (u svakom kvadratu prostorne mreže) u odnosu na 1990.

               (b)

                  Izloženost prizemnom ozonu, vezano uz zdravlje

               Opterećenje prizemnog ozona iznad kritične razine za ljudsko zdravlje (AOT60 = 0) potrebno je smanjiti za dvije trećine u svakom kvadratu prostorne mreže u odnosu na 1990. Povrh toga, opterećenje prizemnog ozona ne smije prekoračiti apsolutnu granicu od 2,9 ppm.h u bilo kojem kvadratu prostorne mreže.

               (c)

                  Izloženost prizemnom ozonu, vezano uz vegetaciju

               Opterećenje prizemnog ozona iznad kritične razine za usjeve i poluprirodni biljni svijet (AOT40 = 3 ppm.h), potrebno je smanjiti za jednu trećinu u svakom kvadratu prostorne mreže u odnosu na 1990.

         Članak 6.
   Nacionalni programi
   1.   Države članice najkasnije do 1. listopada 2002. sastavljaju programe za postupno smanjenje emisija onečišćujućih tvari iz članka 4, s ciljem postizanja barem nacionalnih gornjih granica emisije utvrđenih u Prilogu I. najkasnije do 2010.
   2.   Nacionalni programi uključuju podatke o usvojenim i predviđenim politikama i mjerama i kvantificiranim procjenama učinaka ovih politika i mjera na emisiju onečišćujućih tvari u 2010. Očekivane značajne promjene u zemljopisnoj raspodjeli nacionalnih emisija moraju se označiti.
   3.   Države članice prema potrebi ažuriraju i revidiraju programe do 1. listopada 2006.
   4.   Države članice javnosti i nadležnim organizacijama, kao što su organizacije za okoliš, dostavljaju programe sastavljene u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. Podaci dostupni javnosti i organizacijama sukladno odredbama ovog stavka moraju biti jasni, razumljivi i lako dostupni.
   Članak 7.
   Inventar i projekcije emisija
   1.   Države članice pripremaju i godišnje ažuriraju nacionalne inventare emisija i projekcije emisija za 2010. za onečišćujuće tvari iz članka 4.
   2.   Države članice uspostavljaju svoje inventare emisija i projekcije emisija koristeći se metodologijama predviđenima u Prilogu III.
   3.   Komisija, kojoj pomaže Europska agencija za okoliš, u suradnji s državama članicama a na temelju podataka koje su joj one dostavile, uspostavlja inventare i projekcije onečišćujućih tvari iz članka 4. Inventari i projekcije moraju biti dostupni javnosti.
   4.   Svako ažuriranje metodologija koje se koriste u skladu s Prilogom III. radi se u skladu s postupkom određenim člankom 13. stavkom 2.
   Članak 8.
   Izvješća država članica
   1.   Države članice svake godine najkasnije do 31. prosinca izvještavaju Komisiju i Europsku agenciju za okoliš o svojim nacionalnim inventarima emisija i projekcijama emisija za 2010. koji su uspostavljeni u skladu s člankom 7. Izvješćuju o svojim finalnim inventarima emisija za prethodnu godinu i o svojim provizornim inventarima emisija za prethodnu godinu. Projekcije emisija uključuju podatke koji omogućavaju kvantitativno razumijevanje osnovnih socijalno-ekonomskih pretpostavki koje se koriste u njihovoj pripremi.
   2.   Države članice najkasnije do 31. prosinca 2002. obavješćuju Komisiju o programima koji su sastavljeni u skladu s člankom 6. stavcima 1. i 2.
   Države članice obavješćuju Komisiju o ažuriranim programima koji su sastavljeni u skladu s člankom 6. stavkom 3. najkasnije do 31. prosinca 2006.
   3.   Komisija primljene nacionalne programe prosljeđuju drugim državama članicama mjesec dana od njihova primitka.
   4.   Komisija u skladu s postupkom određenim člankom 13. stavkom 2. uspostavlja odredbe koje će osigurati dosljedno i transparentno izvještavanje o nacionalnim programima.
   Članak 9.
   Izvješće Komisije
   1.   U 2004. i 2008. Komisija izvještava Europski parlament i Vijeće o napretku primjene nacionalnih gornjih granica emisije utvrđenih u Prilogu I. i o mjeri u kojoj se privremeni okolišni ciljevi utvrđeni člankom 5. mogu ostvariti do 2010. te o mjeri u kojoj se dugoročni ciljevi utvrđeni člankom 1. mogu ostvariti do 2020. Izvješća uključuju gospodarsku procjenu, uključujući financijsku učinkovitost, dobiti, procjenu najmanjih mogućih troškova i koristi te socijalno-ekonomski učinak primjene nacionalnih gornjih granica emisije na pojedinačne države članice i sektore. Izvješća također uključuju pregled ograničenja područja djelovanja ove Direktive kako je određeno člankom 2. i procjenu u kojoj bi mjeri daljnja smanjenja emisije mogla biti potrebna kako bi se ispunili privremeni okolišni ciljevi utvrđeni člankom 5. Ona uzimaju u obzir izvješća koja su izradile države članice sukladno članku 8. stavcima 1. i 2, kao i, između ostalog:

               (a)

               svako novo usvojeno zakonodavstvo Zajednice koje utvrđuje ograničenja emisija i standarde za proizvode za relevantne izvore emisije;

               (b)

               razvoj najboljih raspoloživih tehnika u okviru razmjene podataka u skladu s člankom 16. Direktive 96/61/EZ;

               (c)

               ciljeve smanjenja emisije za 2008. za emisiju sumporova dioksida i dušikovih oksida iz postojećih velikih uređaja za loženje o kojima države članice izvješćuju u skladu s Direktivom 2001/80/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2001. o ograničenju emisija određenih onečišćujućih tvari u zrak iz velikih uređaja za loženje (11);

               (d)

               smanjenja emisija i obveze smanjenja trećih zemalja, s posebnim naglaskom na mjere koje je potrebno poduzeti u državama kandidatkinjama za pristupanje i mogućnosti za daljnja smanjenja emisija u regijama u blizini Zajednice;

               (e)

               svako novo zakonodavstvo Zajednice i svaku međunarodnu odredbu koja se odnosi na emisije iz brodova i zrakoplova;

               (f)

               razvoj prometa i svaku daljnju aktivnost u kontroli emisija u prometu;

               (g)

               razvoj u području poljoprivrede, nove projekcije vezane uz stoku i poboljšanja u metodama smanjenja emisija u poljoprivrednom sektoru;

               (h)

               sve veće promjene na tržištu opskrbe energijom u pojedinoj državi članici i nove prognoze koje se odražavaju na aktivnosti koje su države članice poduzele za ispunjenje svojih međunarodnih obveza u vezi s klimatskim promjenama;

               (i)

               procjenu trenutačnih i projektiranih prekoračenja kritičnih opterećenja i vrijednosti iz smjernica WHO-a za prizemni ozon;

               (j)

               mogućnost identifikacije predloženih privremenih ciljeva za smanjenje eutrofikacije tla;

               (k)

               nove tehničke i znanstvene podatke koji uključuju procjenu nesigurnosti u:

                           i.

                           nacionalnim inventarima emisija;

                           ii.

                           referentnim ulaznim podacima;

                           iii.

                           znanju o prekograničnom prijenosu i taloženju onečišćujućih tvari;

                           iv.

                           kritičnim opterećenjima i razinama;

                           v.

                           korištenom modelu;

                     i procjenu posljedične nesigurnosti u nacionalnim gornjim granicama emisije koje se zahtijevaju radi ostvarenja privremenih okolišnih ciljeva navedenih u članku 5;

               (l)

               postojanje potrebe za izbjegavanjem prevelikih troškova za bilo koju državu članicu;

               (m)

               usporedbu modela proračuna uzimajući u obzir zakiseljavanje, eutrofikacije i prizemni ozon s ciljem poboljšavanja modela;

               (n)

               moguću uporabu relevantnih gospodarskih instrumenata gdje je to primjereno.

         2.   U 2012. Komisija izvještava Europski parlament i Vijeće o poštovanju gornjih granica u Prilogu I. i o napretku u odnosu na privremene okolišne ciljeve iz članka 5. te o dugoročnim ciljevima postavljenima u članku 1. Njezino izvješće uzima u obzir izvješća koja su izradile države članice sukladno članku 8. stavcima 1. i 2., kao i pitanja koja su navedena u točkama od (a) do (n) stavka 1.
   Članak 10.
   Preispitivanje
   1.   Izvješća iz članka 9. uzimaju u obzir čimbenike navedene u članku 9. stavku 1. S obzirom na ove čimbenike, na napredak u ostvarenju gornjih granica emisije do 2010., na znanstveni i tehnički napredak, na situaciju vezanu uz napredak u ostvarivanju privremenih ciljeva ove Direktive i dugoročnih ciljeva za neprekoračenje kritičnih opterećenja i razina i smjernice WHO-a za kvalitetu zraka za ozon, Komisija obavlja preispitivanje ove Direktive u pripremi za svako sljedeće izvješće.
   2.   Kako bi se preispitivanje dovršilo u 2004., potrebno je izvršiti preispitivanje indikativnih gornjih granica emisije za Zajednicu u cjelini, kao što je utvrđeno u Prilogu II. Procjena ovih indikativnih gornjih granica predstavlja čimbenik za razmatranje u analizi daljnjih aktivnosti koje su financijski učinkovite, koje je moguće poduzeti kako bi se smanjila emisija svih relevantnih onečišćujućih tvari, s ciljem postizanja privremenih okolišnih ciljeva utvrđenih u članku 5. do 2010. za cijelu Zajednicu.
   3.   Sva preispitivanja uključuju daljnje ispitivanje procijenjenih troškova i koristi nacionalnih gornjih granica emisije, izračunanih najnovijim modelima i koristeći najbolje dostupne podatke za postizanje najmanje moguće nesigurnosti, također uzimajući u obzir napredak u proširenju Europske unije i prednosti alternativnih metodologija, u svjetlu čimbenika navedenih u članku 9.
   4.   Ne dovodeći u pitanje članak 18. Direktive 96/61/EZ, s ciljem sprečavanja narušavanja tržišnog natjecanja i uzimajući u obzir ravnotežu između koristi i troškova djelovanja, Komisija dodatno preispituje potrebu razvijanja usklađenih mjera Zajednice za najrelevantnije gospodarske sektore i proizvode koji doprinose zakiseljavanju, eutrofikaciji i stvaranju prizemnog ozona.
   5.   Izvješća iz članka 9. će, ako je to potrebno, pratiti prijedlozi za:

               (a)

               izmjene nacionalnih gornjih granica iz Priloga I. radi ostvarivanja privremenih okolišnih ciljeva iz članka 5. i/ili promjene tih privremenih okolišnih ciljeva;

               (b)

               moguće daljnje smanjenje emisije, radi ostvarivanja dugoročnih ciljeva ove Direktive do 2020., ako je to moguće.

               (c)

               mjere potrebne za osiguranje poštovanja gornjih granica.

         Članak 11.
   Suradnja s trećim zemljama
   Kako bi se ispunili ciljevi iz članka 1, Komisija i države članice se prema potrebi, ne dovodeći u pitanje članak 300. Ugovora, bave bilateralnom i multilateralnom suradnjom s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama, kao što su Gospodarska komisija Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE), Međunarodna pomorska organizacija (IMO) i Međunarodna organizacija za civilno zrakoplovstvo (ICAO), uključujući razmjenu podataka koji se tiču tehničkih i znanstvenih istraživanja i razvoja i s ciljem poboljšanja osnova za olakšavanje smanjenja emisije.
   Članak 12.
   Izvješća o emisijama iz brodova i zrakoplova
   1.   Do kraja 2002. Komisija izvještava Europski parlament i Vijeće o tome u kojoj mjeri emisije iz međunarodnog prometa doprinose zakiseljavanju, eutrofikaciji i stvaranju prizemnog ozona unutar Zajednice.
   2.   Do kraja 2004. Komisija izvještava Europski parlament i Vijeće o tome u kojoj mjeri emisije iz zrakoplova izvan ciklusa slijetanja i uzlijetanja doprinose zakiseljavanju, eutrofikaciji i stvaranju prizemnog ozona unutar Zajednice.
   3.   Svako izvješće definira program aktivnosti koje se mogu poduzeti na međunarodnoj razini i razini Zajednice kako bi se primjereno smanjile emisije iz predmetnog sektora, kao temelj za daljnje razmatranje Europskog parlamenta i Vijeća.
   Članak 13.
   Odbor
   1.   Komisiji pomaže Odbor osnovan na temelju članka 12. Direktive 96/62/EZ, dalje u tekstu „Odbor”.
   2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 4. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njenog članka 8.
   Razdoblje iz članka 4. stavka 3. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
   3.   Odbor donosi svoja pravila o postupanju.
   Članak 14.
   Sankcije
   Države članice utvrđuju sankcije koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredbi usvojenih na temelju ove Direktive. Sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
   Članak 15.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 27. studenoga 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 16.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 17.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 23. listopada 2001.

            Za Europski parlament

            Predsjednica

         N. FONTAINE

            Za Vijeće

            Predsjednik

         A. NEYTS-UYTTEBROECK

      (1)  SL C 56 E, 29.2.2000., str. 34.

      (2)  SL C 51, 23.2.2000., str. 11.

      (3)  SL C 317, 6.11.2000., str. 35.

      (4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 15. ožujka 2000. (SL C 377, 29.12.2000., str. 159.), Zajedničko stajalište Vijeća od 7. studenoga 2000. (SL C 375, 28.12.2000., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 14. ožujka 2001. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 20. rujna 2001. i Odluka Vijeća od 27. rujna 2001.

      (5)  SL C 138, 17.5.1993., str. 1.

      (6)  SL L 275, 10.10.1998., str. 1.

      (7)  SL L 297, 13.10.1992., str. 1.

      (8)  SL L 121, 11.5.1999., str. 13.

      (9)  SL L 257, 10.10.1996., str. 26.

      (10)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (11)  Vidjeti str. 1. ovog izdanja Službenog lista.
   PRILOG I.
   Nacionalne gornje granice emisije za SO2, NOx, HOS i NH3 koje treba postići do 2010 (1)

               Država

               SO2

               kilotone

               NOx

               kilotone

               HOS
               kilotone

               NH3

               kilotone

               Austrija

               39

               103

               159

               66

               Belgija

               99

               176

               139

               74

               Danska

               55

               127

               85

               69

               Finska

               110

               170

               130

               31

               Francuska

               375

               810

               1 050

               780

               Njemačka

               520

               1 051

               995

               550

               Grčka

               523

               344

               261

               73

               Irska

               42

               65

               55

               116

               Italija

               475

               990

               1 159

               419

               Luksemburg

               4

               11

               9

               7

               Nizozemska

               50

               260

               185

               128

               Portugal

               160

               250

               180

               90

               Španjolska

               746

               847

               662

               353

               Švedska

               67

               148

               241

               57

               Ujedinjena Kraljevina

               585

               1 167

               1 200

               297

               EC 15

               3 850

               6 159

               6 510

               3 110

      (1)  Ove nacionalne gornje granice emisija su oblikovane s ciljem okvirnog ostvarivanja privremenih okolišnih ciljeva utvrđenih člankom 5. Očekuje se da će ostvarivanje tih ciljeva rezultirati smanjenjem eutrofikacije tla u takvoj mjeri da će se područje Zajednice s talozima hranjivog dušika koje premašuje kritična opterećenja smanjiti za oko 30 % u odnosu na 1990.
   PRILOG II.
   Gornje granice emisija za SO2, NOx, i HOS (tisuće tona)

               SO2

               kilotone

               NOx

               kilotone

               HOS
               kilotone

               EZ 15

               3 634

               5 923

               5 581

         Ove gornje granice emisija su oblikovane s ciljem ostvarivanja privremenih okolišnih ciljeva utvrđenih u članku 5. do 2010. za cijelu Zajednicu.
   PRILOG III.

      Metodologije za inventare i projekcije emisija

   Države članice uspostavljaju inventare i projekcije emisija koristeći metodologije prihvaćene Konvencijom o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka i od njih se traži da za izradu ovih inventara i projekcija koriste zajednički EMEP/CORINAIR (1) priručnik.

      (1)  Inventar emisija onečišćujućih tvari u zrak Europske agencije za okoliš.


title: 88/332/EEZ: Direktiva Vijeća od 13. lipnja 1988. o izmjeni određenih direktiva o stavljanju na tržište sjemena i reprodukcijskog materijala kako bi se utvrdila pravila za primjenu odredbi o sjemenu i reprodukcijskom materijalu koji udovoljavaju blažim zahtjevima

text:
               03/Sv. 54

               HR

               Službeni list Europske unije

               10

         31988L0332

               L 151/82

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA VIJEĆA
   od 13. lipnja 1988.
   o izmjeni određenih direktiva o stavljanju na tržište sjemena i reprodukcijskog materijala kako bi se utvrdila pravila za primjenu odredbi o sjemenu i reprodukcijskom materijalu koji udovoljavaju blažim zahtjevima
   (88/332/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 43.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   budući da sljedeće direktive, kojima se utvrđuju zahtjevi za stavljanje na tržište sjemena i reprodukcijskog materijala, sadrže odredbe na temelju kojih je države članice moguće ovlastiti da za određeno razdoblje dozvole stavljanje na tržište kategorije sjemena ili reprodukcijskog materijala koja podliježe blažim zahtjevima, ili sorti sjemena ili reprodukcijskog materijala koje nisu uvrštene u zajedničke kataloge sorti poljoprivrednih i biljnih vrsta ili u njihove nacionalne kataloge sorti:

               —

               Direktiva Vijeća 66/400/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište sjemena repe (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/95/EEZ (4),

               —

               Direktiva Vijeća 66/401/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište sjemena krmnoga bilja (5), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/480/EEZ (6),

               —

               Direktiva Vijeća 66/402/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište sjemena žitarica (7), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/120/EEZ (8),

               —

               Direktiva Vijeća 66/403/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište sjemenskoga krumpira (9), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/374/EEZ (10),

               —

               Direktiva Vijeća 66/404/EEZ od 14. lipnja 1966. o stavljanju na tržište šumskoga reproduktivnog materijala (11), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EEZ) br. 3768/85 (12),

               —

               Direktiva Vijeća 68/193/EEZ od 9. travnja 1968. o stavljanju na tržište materijala za vegetativno razmnožavanje vinove loze (13), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 86/155/EEZ (14),

               —

               Direktiva Vijeća 69/208/EEZ od 30. lipnja 1969. o stavljanju na tržište sjemena uljarica i predivog bilja (15), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/480/EEZ,

               —

               Direktiva Vijeća 70/458/EEZ od 29. rujna 1970. o stavljanju na tržište sjemena povrća (16), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/481/EEZ (17);

         budući da se usvajanje pravila za primjenu tih odredbi može smatrati primjerenim za njihovo učinkovitije funkcioniranje;
   budući da je takva pravila primjereno usvojiti na temelju postupka Stalnoga odbora za sjeme i sadni materijal u poljoprivredi, cvjećarstvu i šumarstvu,
   DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 17. Direktive 66/400/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21.”

   Članak 2.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 17. Direktive 66/401/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21.”

   Članak 3.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 17. Direktive 66/402/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21.”

   Članak 4.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 16. Direktive 66/403/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 19.”

   Članak 5.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 15. Direktive 66/404/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 17.”

   Članak 6.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 14. Direktive 68/193/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 17.”

   Članak 7.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 16. Direktive 69/208/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 20.”

   Članak 8.
   Sljedeći stavak ovime se dodaje članku 33. Direktive 70/458/EEZ:

      „3.   Pravila za primjenu stavka 1. mogu se usvojiti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 40.”

   Članak 9.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Luxembourgu 13. lipnja 1988.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         I. KIECHLE

      (1)  SL C 287, 14.11.1986., str. 4.

      (2)  SL C 7, 12.1.1987., str. 298.

      (3)  SL br. 125, 11.7.1966., str. 2290/66.

      (4)  SL L 56, 2.3.1988., str. 42.

      (5)  SL br. 125, 11.7.1966., str. 2298/66.

      (6)  SL L 273, 26.9.1987., str. 43.

      (7)  SL br. 125, 11.7.1966., str. 2309/66.

      (8)  SL L 49, 18.2.1987., str. 39.

      (9)  SL br. 125, 11.7.1966., str. 2320/66.

      (10)  SL L 197, 18.7.1987., str. 36.

      (11)  SL br. 125, 11.7.1966., str. 2326/66.

      (12)  SL L 362, 31.12.1985., str. 8.

      (13)  SL L 93, 17.4.1968., str. 15.

      (14)  SL L 118, 7.5.1986., str. 23.

      (15)  SL L 169, 10.7.1969., str. 3.

      (16)  SL L 225, 12.10.1970., str. 7.

      (17)  SL L 273, 26.9.1987., str. 45.