title: Provedbena direktiva Komisije 2012/25/EU od 9. listopada 2012. o utvrđivanju postupaka obavješćivanja za razmjenu, između država članica, ljudskih organa namijenjenih presađivanju  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 009

               HR

               Službeni list Europske unije

               383

         32012L0025

               L 275/27

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               09.10.2012.

      PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/25/EU
   od 9. listopada 2012.
   o utvrđivanju postupaka obavješćivanja za razmjenu, između država članica, ljudskih organa namijenjenih presađivanju
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o normama kakvoće i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih presađivanju (1), a posebno njezin članak 29.,
   budući da:

               (1)

               Kako bi se zajamčila visoka razina javnog zdravlja, pri razmjeni ljudskih organa između država članica potreban je razrađen skup jedinstvenih pravila postupanja za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, za sljedivost organa i za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.

               (2)

               U prijenos informacija za razmjenu ljudskih organa mogu biti uključeni razni dionici u državama članicama, u svojstvu pošiljatelja ili primatelja, kao što su nadležna i ovlaštena tijela, uključujući europske organizacije za razmjenu organa, organizacije za pribavljanje organa i transplantacijske centre. Kad ta tijela šalju ili primaju informacije za razmjenu ljudskih organa, ona trebaju djelovati u skladu sa zajedničkim postupcima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi. Tim se postupcima ne bi trebali isključiti dodatni usmeni kontakti, posebno u hitnim slučajevima.

               (3)

               Pri provedbi ove Direktive države članice trebaju zajamčiti da je obrada osobnih podataka darivatelja i primatelja usklađena s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (2). Kako bi se podigla svijest osoba koje obrađuju informacije prenesene u skladu s ovom Direktivom, prikladno je uključiti podsjetnik u pisana priopćenja u skladu s ovom Direktivom.

               (4)

               Kako bi se omogućilo brzo interveniranje u hitnim slučajevima i kako bi se olakšalo izvršenje obveze iz članka 10. stavka 3. točke (b) Direktive 2010/53/EU, da se podaci koji su potrebni radi osiguravanja potpune sljedivosti čuvaju najmanje 30 godina nakon donacije, a ne dovodeći u pitanje obveze drugih tijela u tom pogledu, prikladno je da nadležna ili ovlaštena tijela obrađuju i evidentiraju te informacije. Organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri stoga bi trebali zajamčiti da njihova odgovarajuća nadležna ili ovlaštena tijela primaju prijepis informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, koje se prema potrebi razmjenjuju u skladu s ovom Direktivom.

               (5)

               S obzirom na to da trenutačno postoje različite prakse u državama članicama, u ovoj fazi nije prikladno predvidjeti obrazac za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja u ovoj Direktivi. Međutim, kako bi se olakšalo međusobno razumijevanje prenesenih informacija, takav bi obrazac trebalo izraditi u budućnosti u suradnji s državama članicama.

               (6)

               U državi članici podrijetla ili odredišta može doći do otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave, koji se mogu ticati kakvoće i sigurnosti darovanih organa i, slijedom navedenog, zdravlja primatelja pa, u slučaju živog darivatelja, i zdravlja darivatelja. Kad se organi razmjenjuju između država članica, do tih zabrinjavajućih pojava može doći u različitim državama članicama. Štoviše, organi jednog darivatelja mogu se presaditi u primatelje u različitim državama članicama, tako da, ako se ozbiljan štetni događaj ili neželjena pojava prvo otkrije u jednoj državi članici odredišta, moraju biti obaviještena nadležna ili ovlaštena tijela u državi članici podrijetla i drugim državama članicama odredišta. Ključno je zajamčiti da sva nadležna ili ovlaštena tijela svih dotičnih država članica budu obaviještena bez nepotrebnog odugovlačenja. Kako bi ostvarile taj cilj, države članice trebale bi zajamčiti širenje svih odgovarajućih informacija među svim dotičnim državama članicama putem niza pisanih izvješća. Početna bi izvješća trebalo ažurirati, ako postanu dostupne dodatne odgovarajuće informacije.

               (7)

               Prijenos informacija je vrlo često neodložno pitanje. Ključno je da pošiljatelji informacija mogu prepoznati i hitro obavijestiti odgovarajuće primatelje. Nadležna ili ovlaštena tijela određene države članice trebala bi, ako je potrebno i u skladu s raspodjelom nadležnosti u dotičnoj državi članici, prenijeti odgovarajućem primatelju informacije koje su primljene u skladu s ovom Direktivom. Trebalo bi staviti na raspolaganje na razini Unije i stalno ažurirati popis nacionalnih referentnih točaka, uključujući njihove podatke za stupanje u vezu.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za presađivanje organa, uspostavljenog člankom 30. Direktive 2010/53/EU,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Područje primjene
   Ova se Direktiva primjenjuje na prekograničnu razmjenu ljudskih organa namijenjenih presađivanju unutar Europske unije.
   Članak 2.
   Predmet
   U skladu s člankom 29. Direktive 2010/53/EU ovom se Direktivom utvrđuju:

               (a)

               postupci za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja;

               (b)

               postupci za prijenos informacija koje su potrebne, kako bi se zajamčila sljedivost organa;

               (c)

               postupci kojima se jamči izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.

         Članak 3.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „država članica podrijetla” znači država članica u kojoj je organ pribavljen radi presađivanja;

               (b)

               „država članica odredišta” znači država članica u koju je organ poslan radi presađivanja;

               (c)

               „nacionalni identifikacijski broj darivatelja/primatelja” znači identifikacijski kod dodijeljen darivatelju ili primatelju u skladu s identifikacijskim sustavom uspostavljenim na nacionalnoj razini u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive 2010/53/EU;

               (d)

               „specifikacija organa” znači (1) anatomski opis određenog organa, uključujući: vrstu organa (npr. srce, jetra); (2) prema potrebi, položaj organa (lijevo ili desno) u tijelu; i (3) radi li se o cijelom organu ili o dijelu organa, uz naznaku režnja ili segmenta organa;

               (e)

               „ovlašteno tijelo” znači tijelo kojemu su zadaci povjereni u skladu s člankom 17. stavkom 1. Direktive 2010/53/EU ili europsku organizaciju za razmjenu organa kojoj su zadaci povjereni u skladu s člankom 21. Direktive 2010/53/EU.

         Članak 4.
   Zajednička pravila postupanja
   1.   Države članice jamče da informacije koje se u skladu s ovom Direktivom prenose između nadležnih ili ovlaštenih tijela, organizacija za pribavljanje organa i/ili transplantacijskih centara:

               (a)

               prenose se pisanim putem, bilo u elektroničkom obliku ili faksom;

               (b)

               napisane su na jeziku koji razumiju i pošiljatelj i primatelj ili, ako toga nema, na uzajamno dogovorenom jeziku ili, ako toga nema, na engleskom jeziku;

               (c)

               prenose se bez nepotrebnog odugovlačenja;

               (d)

               evidentiraju se i na zahtjev se mogu staviti na raspolaganje;

               (e)

               uključuju datum i vrijeme prijenosa;

               (f)

               uključuju podatke za stupanje u vezu s osobom koja je odgovorna za prijenos;

               (g)

               sadrže sljedeći podsjetnik:
               „Sadržava osobne podatke. Potrebna zaštita od neovlaštenog otkrivanja ili pristupa”.

         2.   U hitnim se slučajevima informacije mogu razmijeniti u usmenom obliku, posebno za razmjene u skladu s člancima 5. i 7. Poslije tih usmenih kontakata mora slijediti prijenos u pisanom obliku, u skladu s tim člancima.
   3.   Države članice odredišta ili podrijetla jamče da se pošiljatelju potvrđuje prijem informacija prenesenih u skladu s ovom Direktivom, u skladu sa zahtjevima navedenim u stavku 1.
   4.   Države članice jamče da je imenovano osoblje u nadležnim ili ovlaštenim tijelima:

               (a)

               na raspolaganju 24 sata dnevno i 7 dana u tjednu za hitne situacije;

               (b)

               u mogućnosti primiti i prenijeti informacije u skladu s ovom Direktivom bez nepotrebnog odugovlačenja.

         Članak 5.
   Informacije o karakterizaciji organa i darivatelja
   1.   Ako je predviđena razmjena organa između država članica, države članice jamče da prije razmjene organa nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi informacije koje su prikupljene radi karakterizacije pribavljenih organa i darivatelja, kao što je navedeno u članku 7. i u Prilogu Direktive 2010/53/EU, nadležnim ili ovlaštenim tijelima potencijalnih država članica odredišta.
   2.   Države članice jamče da ako neke od informacija koje je potrebno prenijeti u skladu sa stavkom 1. nisu dostupne u trenutku prvog prijenosa, a postanu dostupne kasnije, kako bi se omogućilo donošenje medicinskih odluka, te informacije pravodobno prenosi:

               (a)

               nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice odredišta; ili

               (b)

               organizacija za pribavljanje organa izravno transplantacijskom centru.

         3.   Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kako bi zajamčile da organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri prenose svojim odgovarajućim nadležnim ili ovlaštenim tijelima prijepis informacija u skladu s ovim člankom.
   Članak 6.
   Informacije kojima se jamči sljedivost organa
   1.   Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta o:

               (a)

               specifikaciji organa;

               (b)

               nacionalnom identifikacijskom broju darivatelja;

               (c)

               datumu pribavljanja organa;

               (d)

               imenu i podacima za stupanje u vezu s centrom za pribavljanje organa.

         2.   Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla o:

               (a)

               nacionalnom identifikacijskom broju primatelja ili, ako organ nije presađen, o njegovoj konačnoj namjeni;

               (b)

               datumu presađivanja, ako postoji;

               (c)

               imenu i podacima za stupanje u vezu s transplantacijskim centrom.

         Članak 7.
   Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama
   Države članice jamče da njihova nadležna ili ovlaštena tijela provode sljedeći postupak:

               (a)

               Kad god nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz organ koji je primljen od druge države članice, ono odmah obavještava nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla i bez nepotrebnog odugovlačenja prenosi tom nadležnom ili ovlaštenom tijelu početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., u mjeri u kojoj su te informacije dostupne.

               (b)

               Nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla odmah obavješćuje nadležna ili ovlaštena tijela svake dotične države članice odredišta i svakome od njih prenosi početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., kadgod primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz darivatelja čiji su organi poslani i u druge države članice.

               (c)

               Kad nakon početnog izvješća postanu dostupne dodatne informacije, one se prenose bez nepotrebnog odugovlačenja.

               (d)

               U pravilu u roku od tri mjeseca od prijenosa početnog izvješća u skladu s točkom (a) ili (b) nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi nadležnim ili ovlaštenim tijelima svih država članica odredišta zajedničko konačno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu II. Nadležna ili ovlaštena tijela država članica odredišta pravodobno dostavljaju odgovarajuće informacije nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice podrijetla. Konačno se izvješće sastavlja nakon prikupljanja odgovarajućih informacija iz svih uključenih država članica.

         Članak 8.
   Odnos između država članica
   1.   Države članice Komisiji dostavljaju podatke za stupanje u vezu s nadležnim ili ovlaštenim tijelima kojima se odgovarajuće informacije prenose u smislu članka 5. s jedne strane te članaka 6. i 7. s druge strane. Ti podaci za stupanje u vezu obuhvaćaju najmanje sljedeće podatke: ime organizacije, telefonski broj, adresu elektroničke pošte, broj faksa i poštansku adresu.
   2.   Ako država članica ima nekoliko nadležnih ili ovlaštenih tijela, ona jamči da se informacije koje jedno od njih primi u skladu s člancima 5., 6. ili 7. prosljeđuju prikladnom nadležnom ili ovlaštenom tijelu na nacionalnoj razini, u skladu s raspodjelom nadležnosti u toj državi članici.
   3.   Komisija stavlja na raspolaganje državama članicama popis svih nadležnih i ovlaštenih tijela koja su države članice imenovale u skladu sa stavkom 1. Države članice ažuriraju informacije na tom popisu. Komisija može povjeriti uspostavljanje i održavanje tog popisa trećoj strani.
   Članak 9.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 10. travnja 2014.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 10.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 207, 6.8.2010., str. 14., ispravljena u SL L 243, 16.9.2010., str. 68.

      (2)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.
   PRILOG I.

      Početno izvješće o sumnji na ozbiljne štetne događaje ili neželjene pojave

               1.

               Država članica podnositeljica izvješća

               2.

               Identifikacijski broj izvješća: zemlja (ISO)/nacionalni broj

               3.

               Podaci za stupanje u vezu s podnositeljem izvješća (nadležno ili ovlašteno tijelo u državi članici podnositeljici izvješća): telefon, elektronička pošta i, ako postoji, faks

               4.

               Centar/organizacija podnositelj/podnositeljica izvješća

               5.

               Podaci za stupanje u vezu s koordinatorom/osobom za kontakt (transplantacijski centar/centar za pribavljanje organa u državi članici podnositeljici izvješća): telefon, elektronička pošta i, ako postoji, faks

               6.

               Datum i vrijeme podnošenja izvješća (gggg/mm/dd/ss/mm)

               7.

               Država članica podrijetla

               8.

               Nacionalni identifikacijski broj darivatelja, priopćen prema članku 6.

               9.

               Sve države članice odredišta (ako su poznate)

               10.

               Nacionalni identifikacijski broj(-evi) primatelja, priopćen(-i) prema članku 6.

               11.

               Datum i vrijeme nastupanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave (gggg/mm/dd/ss/mm)

               12.

               Datum i vrijeme otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave (gggg/mm/dd/ss/mm)

               13.

               Opis ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave

               14.

               Poduzete/predložene neposredne mjere

         PRILOG II.

      Konačno izvješće o ozbiljnim štetnim događajima ili neželjenim pojavama

               1.

               Država članica podnositeljica izvješća

               2.

               Identifikacijski broj izvješća: zemlja (ISO)/nacionalni broj

               3.

               Podaci za stupanje u vezu s podnositeljem izvješća: telefon, elektronička pošta i, ako postoji, faks

               4.

               Datum i vrijeme podnošenja izvješća (gggg/mm/dd/ss/mm)

               5.

               Identifikacijski broj (brojevi) početnog (početnih) izvješća (Prilog I.)

               6.

               Opis slučaja

               7.

               Uključene države članice

               8.

               Rezultat istrage i konačni zaključak

               9.

               Poduzete preventivne i korektivne mjere

               10.

               Zaključak/daljnje aktivnosti, prema potrebi


title: Provedbena direktiva Komisije 2014/58/EU оd 16. travnja 2014. kojom se u skladu s Direktivom 2007/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća uspostavlja sustav sljedivosti pirotehničkih sredstava (Tekst značajan za EGP)

text:
               17.4.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 115/28

         PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/58/EU
   оd 16. travnja 2014.
   kojom se u skladu s Direktivom 2007/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća uspostavlja sustav sljedivosti pirotehničkih sredstava
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2007/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. svibnja 2007. o stavljanju na tržište pirotehničkih sredstava (1), a posebno njezin članak 18. stavak 2. točku (a),
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2007/23/EZ utvrđuju se pravila za sigurnost pirotehničkih sredstava na tržištu Unije i njome je predviđena uspostava sustava sljedivosti na razini Unije.

               (2)

               Kako bi se osigurala sljedivost pirotehničkih sredstava, ta sredstva moraju biti označena registracijskim brojem koji se temelji na jedinstvenom brojčanom sustavu. Prijavljena tijela moraju voditi registar s registracijskim brojevima koje dodjeljuju pri obavljanju ocjenjivanja sukladnosti. Takvim bi se sustavom jamčila identifikacija pirotehničkih sredstava i njihovih proizvođača u svim fazama opskrbnog lanca. Proizvođači i uvoznici moraju voditi evidenciju registracijskih brojeva pirotehničkih sredstava koja su stavljena na raspolaganje na tržištu i te informacije na zahtjev dati na raspolaganje mjerodavnim tijelima.

               (3)

               Jedinstveni brojčani sustav temelji se na elementima koji se već primjenjuju u skladu s postojećim usklađenim normama te stoga neće stvarati veliko dodatno opterećenje za gospodarske subjekte.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog Direktivom 2007/23/EZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Registracijski broj
   1.   Pirotehnička sredstva označuju se registracijskim brojem koji se sastoji od sljedećeg:

               (a)

               četveroznamenkastog identifikacijskog broja prijavljenog tijela koje je izdalo EZ certifikat o pregledu tipa u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (a) Direktive 2007/23/EZ (modul B) ili certifikat sukladnosti u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (b) Direktive 2007/23/EZ (modul G) ili odobrenje sustava kvalitete u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (c) Direktive 2007/23/EZ (modul H);

               (b)

               razreda pirotehničkog sredstva čija je sukladnost potvrđena, u skraćenom obliku, velikim tiskanim slovom:

                           —

                           F1, F2, F3 ili F4 za pirotehnička sredstva za vatromete 1., 2., 3., odnosno 4. razreda,

                           —

                           T1 ili T2 za pirotehnička sredstva za primjenu u kazalištima razreda T1, odnosno T2,

                           —

                           P1 ili P2 za ostala pirotehnička sredstva razreda P1, odnosno P2;

               (c)

               broja obrade koji prijavljeno tijelo rabi za pirotehničko sredstvo.

         2.   Struktura registracijskog broja jest sljedeća: „XXXX – YY – ZZZZ…”, pri čemu se XXXX odnosi na točku (a) stavka 1., YY se odnosi na točku (b) stavka 1. i ZZZZ… se odnosi na točku (c) stavka 1.
   Članak 2.
   Obveze prijavljenih tijela
   1.   Prijavljena tijela koja obavljaju postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 2007/23/EZ vode registar pirotehničkih sredstava za koja su izdala EZ certifikate o pregledu tipa u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (a) Direktive 2007/23/EZ (modul B), ili certifikate sukladnosti u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (b) Direktive 2007/23/EZ (modul G) ili odobrenja sustava kvalitete u skladu s postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (c) Direktive 2007/23/EZ (modul H); u obliku koji je naveden u Prilogu ovoj Direktivi.
   Registar pirotehničkih sredstava sadržava informacije barem o stavkama iz Priloga. Te informacije čuvaju se najmanje 10 godina od datuma kada su prijavljena tijela izdala certifikate ili odobrenja iz prvog podstavka.
   Prijavljena tijela dužna su redovito ažurirati registar i objavljivati ga na internetu.
   2.   Ako je izvješće o tijelu koje obavlja ocjenjivanje sukladnosti povučeno, to tijelo dužno je proslijediti registar drugom prijavljenom tijelu ili nadležnom tijelu dotične države članice.
   Članak 3.
   Obveze proizvođača i uvoznika
   Proizvođači i uvoznici pirotehničkih sredstava dužni su:

               (a)

               voditi evidenciju o svim registracijskim brojevima pirotehničkih sredstava koja su proizvedena ili koja oni uvezu, zajedno s njihovim trgovačkim nazivom, generičkom vrstom i prema potrebi podvrstom, te mjestom proizvodnje, najmanje 10 godina nakon stavljanja sredstva na tržište;

               (b)

               proslijediti evidenciju nadležnim tijelima u slučaju kada proizvođač ili uvoznik prestaje s djelovanjem;

               (c)

               na njihov obrazloženi zahtjev dostaviti nadležnim tijelima i tijelima za nadzor tržišta svih država članica informacije iz točke (a).

         Članak 4.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. travnja 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One te odredbe primjenjuju od 17. listopada 2016.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 6.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 16. travnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 154, 14.6.2007., str. 1.

      PRILOG

         Oblik registra iz članka 2. stavka 1.

                  Registracijski broj

                  Datum izdavanja EZ certifikata o pregledu tipa (modul B), certifikata sukladnosti (modul G) ili odobrenja sustava kvalitete (modul H) i prema potrebi rok valjanosti

                  Proizvođač

                  Vrsta proizvoda (generička) i prema potrebi podvrsta

                  Modul sukladnosti faze proizvodnje (1)

                  Prijavljeno tijelo koje obavlja ocjenjivanje sukladnosti faze proizvodnje (1)

                  Dodatne informacije

         (1)  Potrebno je ispuniti ako je za to nadležno prijavljeno tijelo koje obavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točke (a) Direktive 2007/23/EZ (modul B). Nije potrebno ispuniti za postupke ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. točaka (b) i (c) (moduli G i H). Informacije se, ako su poznate, dostavljaju ako je uključeno drugo prijavljeno tijelo.


title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2016/585 оd 12. veljače 2016. o izmjeni, u svrhe prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo, kadmij, šestovalentni krom i polibromirane difeniletere (PBDE) u rezervnim dijelovima koji su dobiveni iz medicinskih proizvoda ili elektronskih mikroskopa i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu (Tekst važan za EGP)

text:
               16.4.2016

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 101/12

         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2016/585
   оd 12. veljače 2016.
   o izmjeni, u svrhe prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo, kadmij, šestovalentni krom i polibromirane difeniletere (PBDE) u rezervnim dijelovima koji su dobiveni iz medicinskih proizvoda ili elektronskih mikroskopa i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu
   (Tekst važan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba olova, kadmija, šestovalentnog kroma i polibromiranih difeniletera (PBDE) u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.

               (2)

               Načini obnove postoje za slikovnu opremu, kao što su slikovni uređaji za magnetsku rezonanciju, uređaji za računalnu tomografiju, in vitro dijagnostički proizvodi i uređaji za praćenje pacijenata, te za elektronske mikroskope. Neki od rezervnih dijelova dobivenih od takve opreme koji se ponovno iskoriste za obnovu sadržavat će male količine olova, kadmija, šestovalentnog kroma ili polibromiranih difeniletera.

               (3)

               Izuzećem iz točke 31. Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU ne dopušta se uporaba rezervnih dijelova dobivenih iz korištene opreme koja još nije stavljena na tržište Unije, čime se ograničava dostupnost rezervnih dijelova dobivenih iz takve opreme.

               (4)

               Usporedba učinaka na okoliš uporabe obnovljenih dijelova u navedenim slučajevima s učincima na okoliš zamjene obnovljenih dijelova novima pokazuje da bi ukupni negativni učinci koje bi zamjena imala na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača bili veći od ukupne koristi.

               (5)

               S obzirom na to da će se ograničenja tvari početi primjenjivati na različitu navedenu opremu na različite datume, kako je određeno člankom 4. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU, za svaku bi vrstu opreme trebalo odrediti poseban datum prestanka valjanosti izuzeća.

               (6)

               Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Kako bi se osigurao neometan prijelaz tržišnih subjekata s postojećih na odredbe utvrđene ovom Direktivom te kako bi se spriječili poremećaji na jedinstvenom tržištu, primjereno je odrediti datum za istovremenu primjenu nacionalnih odredaba u državama članicama, čime se osigurava i razumno razdoblje nakon datuma prijenosa,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice do 28. veljače 2017. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One te odredbe primjenjuju od 6. studenoga 2017.
   Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 12. veljače 2016.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

      PRILOG
      Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  točka 31. se briše;

                  2.

                  dodaje se sljedeća točka 31.a:

                              „31.a

                              Olovo, kadmij, šestovalentni krom i polibromirani difenileteri (PBDE) u rezervnim dijelovima koji su dobiveni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ili elektronskih mikroskopa i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova.
                              Istječe:

                                          (a)

                                          21. srpnja 2021. za uporabu u medicinskim proizvodima koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi;

                                          (b)

                                          21. srpnja 2023. za uporabu u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

                                          (c)

                                          21. srpnja 2024. za uporabu u elektronskim mikroskopima i njihovim dodacima.”


title: Provedbena direktiva Komisije 2014/96/EU оd 15. listopada 2014. o uvjetima označivanja, pečaćenja i pakiranja reprodukcijskog sadnog materijala i sadnica namijenjenih proizvodnji voća obuhvaćenima područjem primjene Direktive Vijeća 2008/90/EZ

text:
               16.10.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 298/12

         PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/96/EU
   оd 15. listopada 2014.
   o uvjetima označivanja, pečaćenja i pakiranja reprodukcijskog sadnog materijala i sadnica namijenjenih proizvodnji voća obuhvaćenima područjem primjene Direktive Vijeća 2008/90/EZ
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2008/90/EZ od 29. rujna 2008. o stavljanju na tržište reprodukcijskog sadnog materijala i sadnica namijenjenih proizvodnji voća (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Primjereno je donijeti uvjete za označivanje, pečaćenje i pakiranje reprodukcijskog sadnog materijala i sadnica namijenjenih proizvodnji voća kako bi se osiguralo da se stavljanje na tržište odvija u skladu s Direktivom 2008/90/EZ.

               (2)

               Za reprodukcijski sadni materijal koji je službeno registriran kao predosnovni materijal, osnovni materijal ili certificirani materijal i za sadnice službeno registrirane kao certificirani materijal potrebno je dati uvjete pečaćenja i pakiranja.

               (3)

               Predosnovni, osnovni ili certificirani materijal trebao bi se stavljati na tržište s oznakom koja zadovoljava određene uvjete. Tu bi oznaku trebalo pripremiti i staviti nadležno službeno tijelo. Države članice bi trebale imati mogućnost omogućiti nadležnom službenom tijelu da dopusti dobavljaču pripremu i stavljanje oznake pod njegovim nadzorom. Izgled oznake bi u svakom slučaju trebalo odrediti nadležno službeno tijelo u skladu s uvjetima navedenima u ovoj Direktivi.

               (4)

               Kako bi se omogućilo zajedničko stavljanje na tržište serija raznih sorti predosnovnog, osnovnog ili certificiranog materijala trebalo bi državama članicama dopustiti određivanje popratnog dokumenta koji bi dopunjavao oznaku kako bi se olakšalo informiranje korisnika i poboljšalo sljedivost i inspekcijske preglede serija u svim fazama stavljanja na tržište. Taj bi dokument trebali pripremiti nadležno službeno tijelo ili predmetni dobavljač pod nadzorom nadležnog službenog tijela.

               (5)

               Za stavljanje na tržište materijala CAC (Conformitas Agraria Communitatis) trebao bi se tražiti dokument kojeg je pripremio dobavljač.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za reprodukcijski sadni materijal i biljke rodova i vrsta voća,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Uvjeti za označivanje, pečaćenje i pakiranje
   Države članice pobrinut će se da se reprodukcijski sadni materijal, dalje u tekstu „reprodukcijski materijal”, koji je službeno registriran kao predosnovni materijal, osnovni materijal ili certificirani materijal i sadnice namijenjene proizvodnji voća, dalje u tekstu „sadnice”, službeno registrirane kao certificirani materijal stavljaju na tržište samo ako zadovoljavaju uvjete označivanja, pečaćenja i pakiranja utvrđene člancima 2. i 4. Prema potrebi može se kao dopunu oznaci upotrebljavati popratni dokument određen člankom 3.
   Države članice pobrinut će se da se reprodukcijski materijal i sadnice kvalificirane kao materijal CAC (Conformitas Agraria Communitatis) stavljaju na tržište samo ako zadovoljavaju uvjete za dobavljačev dokument određen člankom 5.
   Članak 2.
   Oznaka za predosnovni, osnovni ili certificirani materijal
   1.   Države članice pobrinut će se da za predosnovni, osnovni ili certificirani materijal nadležno službeno tijelo pripremi i stavi oznake u skladu sa stavcima 2. do 5. na biljke ili dijelove biljaka koji će se stavljati na tržište kao reprodukcijski materijal ili sadnice. Države članice mogu nadležnom službenom tijelu omogućiti da dobavljaču dopusti pripremu i stavljanje oznake pod njegovim nadzorom. Izgled oznake utvrđuje nadležno službeno tijelo u skladu sa stavcima 2., 3. i 4.
   Reprodukcijski materijal ili sadnice koji su dio iste serije mogu se stavljati na tržište pod jedinstvenom oznakom ako su takav materijal ili takve biljke dio istog paketa, snopa ili spremnika i ako je ta oznaka stavljena u skladu sa stavkom 5. drugim podstavkom.
   Države članice mogu odrediti da se jednogodišnje ili višegodišnje sadnice označuju pojedinačno. U tom slučaju se označivanje može obaviti u polju prije ili tijekom vađenja ili kasnije. Kada se označivanje obavlja kasnije, biljke iz iste serije se vade zajedno i mora ih se držati odvojeno od drugih serija, u označenim spremnicima, dok ih se ne označi.
   2.   Oznaka sadrži sljedeće podatke:

               (a)

               oznaku „pravila i standardi EU-a”;

               (b)

               državu članicu u kojoj su označene ili odgovarajući kod;

               (c)

               nadležno službeno tijelo ili odgovarajući kod;

               (d)

               naziv dobavljača ili registarski broj/kod koji mu je izdalo nadležno službeno tijelo;

               (e)

               referentni broj paketa ili snopa, pojedinačni serijski broj, tjedni broj ili serijski broj;

               (f)

               botanički naziv;

               (g)

               kategoriju te za osnovni materijal i broj generacije;

               (h)

               naziv sorte i, prema potrebi, klona. U slučaju da podloge ne pripadaju sorti, naziv predmetne vrste ili međuvrsnog hibrida. Za cijepljene sadnice takve se informacije navode za podlogu i za precijep. Za sorte za koje se očekuje zahtjev za službenu registraciju ili za pravo na biljnu sortu, takve informacije navode: „predloženi naziv” i „zahtjev u postupku”;

               (i)

               naznaku „sorta sa službeno priznatim opisom”, prema potrebi;

               (j)

               količinu;

               (k)

               državu proizvodnje i odgovarajući kod, kada su oni različiti od države članice označivanja;

               (l)

               godinu izdavanja;

               (m)

               u slučaju da se izvorna oznaka zamijeni drugom oznakom: godinu izdavanja izvorne oznake.

         3.   Oznaka se neizbrisivo ispisuje na jednom od službenih jezika Unije, jasno vidljiva i čitljiva.
   4.   Ako se za bilo koju kategoriju biljaka ili dijelova biljaka upotrebljava obojena oznaka, boja oznake treba biti:

               (a)

               bijela s dijagonalnom ljubičastom crtom za predosnovni materijal;

               (b)

               bijela za osnovni materijal;

               (c)

               plava za certificirani materijal.

         5.   Oznake se postavlja na biljke ili dijelove biljaka koji će se stavljati na tržište kao reprodukcijski materijal ili sadnice. Kada se takve biljke ili dijelovi biljaka stavljaju na tržište u paketu, snopu ili spremniku, oznaka se postavlja na taj paket, snop ili spremnik.
   Kada se, u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom, reprodukcijski materijal ili sadnice stavljaju na tržište s jedinstvenom oznakom, ta se oznaka postavlja na paket, snop ili spremnik koji čine taj reprodukcijski materijal ili te sadnice.
   Članak 3.
   Popratni dokument za predosnovni, osnovni ili certificirani materijal
   1.   Države članice mogu omogućiti da popratni dokument izrađuju nadležno službeno tijelo ili predmetni dobavljač pod nadzorom tog tijela za serije raznih sorti ili vrsta predosnovnog, osnovnog ili certificiranog materijala koji se stavlja na tržište zajedno kako bi dopunio oznaku navedenu u članku 2.
   2.   Popratni dokument treba ispunjavati sljedeće uvjete:

               (a)

               obuhvaćati informacije navedene u članku 2. stavku 2. kao što je navedeno na odgovarajućoj oznaci;

               (b)

               biti napisan na jednom od službenih jezika Unije;

               (c)

               biti dostavljen u najmanje dva primjerka (dobavljač i primatelj);

               (d)

               pratiti materijal od mjesta dobavljača do mjesta primatelja;

               (e)

               sadržavati ime i adresu primatelja;

               (f)

               sadržavati datum izdavanja dokumenta;

               (g)

               sadržavati, prema potrebi, dodatne informacije relevantne za predmetne serije.

         3.   Kada su informacije u popratnom dokumentu u suprotnosti s informacijama na oznaci navedenoj u članku 2., prednost imaju informacije na toj oznaci.
   Članak 4.
   Uvjeti za pečaćenje i pakiranje za predosnovni, osnovni i certificirani materijal
   1.   Države članice pobrinut će se da, kada se predosnovni, osnovni ili certificirani materijal stavlja na tržište u serijama od dvije ili više biljki ili dijelova biljki, te serije budu dovoljno homogene.
   Biljke ili dijelovi biljki od kojih se takve serije sastoje trebaju zadovoljavati uvjete točke (a) ili točke (b):

               (a)

               biljke ili dijelovi biljaka su u paketu ili spremniku koji je pečaćen kao što je definirano u stavku 2.; ili

               (b)

               biljke ili dijelovi biljaka dio su snopa koji je pečaćen kao što je definirano u stavku 2.

         2.   Za potrebe ove Direktive „pečaćenje” znači: u slučaju paketa ili spremnika, zatvaranje na takav način da ga se ne može otvoriti bez oštećivanja zatvaranja, a u slučaju snopa, vezivanje na takav način da se biljke ili dijelovi biljaka koji čine dio snopa ne mogu odvojiti, a da se pri tome ne ošteti vezanje. Paket, spremnik ili snop treba biti označen na takav način da ga uklanjanje oznake čini nevažećim.
   Članak 5.
   Dobavljačev dokument za materijal CAC
   1.   Države članice pobrinut će se da se materijal CAC stavlja na tržište s dokumentom koji je pripremio dobavljač u skladu sa stavcima 2. i 3., dalje u tekstu „dobavljačev dokument”.
   Države članice pobrinut će se da dobavljačev dokument ne sliči oznaci navedenoj u članku 2. niti popratnom dokumentu navedenom u članku 3., kako bi se izbjegla eventualna nedoumica između dobavljačevog dokumenta i ta dva dokumenta.
   2.   Dobavljačev dokument mora sadržavati barem sljedeće informacije:

               (a)

               oznaku „pravila i standardi EU-a”;

               (b)

               državu članicu u kojoj je dobavljačev dokument pripremljen ili odgovarajući kod;

               (c)

               nadležno službeno tijelo ili odgovarajući kod;

               (d)

               naziv dobavljača ili registarski broj/kod koji mu je izdalo nadležno službeno tijelo;

               (e)

               pojedinačni serijski broj, tjedni broj ili serijski broj;

               (f)

               botanički naziv;

               (g)

               materijal CAC;

               (h)

               naziv sorte i, prema potrebi, klona. U slučaju da podloge ne pripadaju sorti, naziv predmetne vrste ili međuvrsnog hibrida. Za cijepljene sadnice takve se informacije navode za podlogu i za precijep. Za sorte za koje se očekuje zahtjev za službenu registraciju ili za pravo na biljnu sortu, takve informacije navode: „predloženi naziv” i „zahtjev u postupku”;

               (i)

               količinu;

               (j)

               državu proizvodnje i odgovarajući kod, kada su oni različiti od države članice u kojoj je dobavljačev dokument pripremljen;

               (k)

               datum izdavanja dokumenta.

         3.   Dobavljačev dokument neizbrisivo se ispisuje na jednom od službenih jezika Unije, jasno vidljiv i čitljiv.
   Članak 6.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 2016. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2017.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 7.
   Klauzula o preispitivanju
   Komisija će preispitati članak 2. stavak 4. do1. siječnja 2019.
   Članak 8.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 9.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. listopada 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 267, 8.10.2008., str. 8.


title: Delegirana direktiva Komisije 2014/10/EU оd 18. listopada 2013. o izmjeni, u svrhe prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na izuzeće za olovo u legurama, kao supravodič ili toplinski vodič, koje se koriste u rashladnim glavama kriohladnjaka i/ili u krio-hlađenim hladnim sondama i/ili u krio-hlađenim sustavima za izjednačavanje potencijala, u medicinskim uređajima (kategorija 8.) i/ili u industrijskim nadzornim i kontrolnim instrumentima  Tekst značajan za EGP

text:
               9.1.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 4/63

         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/10/EU
   оd 18. listopada 2013.
   o izmjeni, u svrhe prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na izuzeće za olovo u legurama, kao supravodič ili toplinski vodič, koje se koriste u rashladnim glavama kriohladnjaka i/ili u krio-hlađenim hladnim sondama i/ili u krio-hlađenim sustavima za izjednačavanje potencijala, u medicinskim uređajima (kategorija 8.) i/ili u industrijskim nadzornim i kontrolnim instrumentima
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
   budući da:

               (1)

               Direktiva 2011/65/EU zabranjuje uporabu olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.

               (2)

               Trenutno nije moguća zamjena ili uklanjanje olova u legurama, kao supravodič ili toplinski vodič, koje se koristi u rashladnim glavama kriohladnjaka i/ili u krio-hlađenim hladnim sondama i/ili u krio-hlađenim sustavima za izjednačavanje potencijala, u medicinskim uređajima (kategorija 8.) i/ili u industrijskim nadzornim i kontrolnim instrumentima. Trenutno na tržištu nema dostupnih održivih bezolovnih uređaja za tu primjenu.

               (3)

               Potrebno je vrijeme za ispitivanje pouzdanosti i registraciju proizvoda za alternativna rješenja.

               (4)

               Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana šestog mjeseca nakon stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

      PRILOG
      U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeća točka 29.:

                  „29.

                  Olovo u legurama, kao supravodič ili toplinski vodič, koje se koristi u rashladnim glavama kriohladnjaka i/ili u krio-hlađenim hladnim sondama i/ili u krio-hlađenim sustavima za izjednačavanje potencijala, u medicinskim uređajima (kategorija 8.) i/ili u industrijskim nadzornim i kontrolnim instrumentima. Ističe 30. lipnja 2021.”


title: Provedbena direktiva Komisije (EU) 2015/2392 оd 17. prosinca 2015. o Uredbi (EU) br. 596/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prijavljivanja stvarnih ili potencijalnih kršenja te Uredbe nadležnim tijelima

text:
               18.12.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 332/126

         PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2392
   оd 17. prosinca 2015.
   o Uredbi (EU) br. 596/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prijavljivanja stvarnih ili potencijalnih kršenja te Uredbe nadležnim tijelima
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 596/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o zlouporabi tržišta (Uredba o zlouporabi tržišta) te stavljanju izvan snage Direktive 2003/6/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i direktiva Komisije 2003/124/EZ, 2003/125/EZ i 2004/72/EZ (1), a posebno njezin članak 32. stavak 5.,
   budući da:

               (1)

               Osobe koje nadležnim tijelima prijavljuju stvarna ili potencijalna kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014 (zviždači) mogu upozoriti nadležna tijela na nove informacije i pomoći im u otkrivanju kaznenih djela zlouporabe tržišta i izricanju sankcija za takva kaznena djela. No, zviždači koji prijavljuju kršenja mogu biti obeshrabreni zbog straha od odmazde, diskriminacije ili objave osobnih podataka. Prikladne mjere koje se odnose na zviždače stoga su potrebne kako bi se osigurala opća zaštita i poštovanje temeljnih prava zviždača i optuženih osoba. Osobe koje nadležnim tijelima svjesno prijavljuju netočne ili obmanjujuće informacije ne bi se trebale smatrati zviždačima te stoga ne bi trebale imati pravo na mjere zaštite.

               (2)

               Nadležna tijela trebala bi dopustiti anonimne prijave te bi se zaštitne mjere iz ove Direktive trebale primjenjivati i ako anonimni zviždač u kasnijoj fazi nadležnim tijelima odluči otkriti svoj identitet. Zviždači bi trebali imati mogućnost prijavljivanja putem unutarnjih postupaka, ako takvi postupci postoje, ili izravno nadležnim tijelima.

               (3)

               Nadležna tijela trebala bi imati posebno osoblje koje je stručno osposobljeno, među ostalim i u području primjenjivih propisa o zaštiti podataka, za postupanje s prijavama kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014 i osiguravanje komunikacije s osobama koje podnose prijavu te odgovarajućeg daljnjeg postupanja po prijavi.

               (4)

               Osobe koje namjeravaju prijaviti stvarna ili potencijalna kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014 trebale bi moći donijeti informiranu odluku o tome da li, kako i kada podnijeti prijavu. Nadležna tijela trebala bi stoga javno objaviti i učiniti lako dostupnima informacije o svojim postojećim komunikacijskim kanalima, primjenjivim postupcima te o posebnom osoblju unutar nadležnog tijela koje se bavi prijavama kršenja. Sve bi informacije koje se odnose na prijave kršenja trebale biti transparentne, lako razumljive i pouzdane kako bi se promicalo prijavljivanje kršenja odnosno kako se ne bi odvraćalo od njega.

               (5)

               Kako bi omogućila učinkovitu komunikaciju sa svojim posebnim osobljem, nadležna tijela trebala bi uspostaviti i upotrebljavati različite komunikacijske kanale koji bi trebali biti prilagođeni korisniku i pružati mogućnost pismene i usmene, elektroničke i neelektroničke komunikacije.

               (6)

               Važno je da osobe koje rade na temelju ugovora o radu, neovisno o prirodi njihova radnog odnosa i neovisno o tome jesu li plaćene ili ne, a koje prijavljuju kršenja ili su optužene za kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014, postupcima zaštite budu zaštićene od odmazde, diskriminacije ili drugih vrsta izravnog ili neizravnog nepoštenog postupanja. Nepošteno postupanje može poprimiti veoma različite oblike ovisno o okolnostima. Stoga je pojedinačne slučajeve potrebno ocijeniti na temelju propisa o rješavanju sukoba ili s pomoću sudskih postupaka dostupnih u okviru nacionalnog zakonodavstva.

               (7)

               Države članice trebale bi osigurati da nadležna tijela uspostave primjerene postupke zaštite za obradu prijava kršenja i osobnih podataka prijavljenih osoba. Takvim bi se postupcima trebalo osigurati da svaka osoba koja podnosi prijavu i svaka prijavljena osoba bude zaštićena u svim fazama postupka. Tom se obvezom ne bi smjela dovoditi u pitanje potreba za obvezom objavljivanja informacija i proporcionalnost obveze objavljivanja kada se to zahtijeva propisima Unije ili nacionalnim propisima i podliježe odgovarajućim mjerama zaštite na temelju tih propisa, među ostalim i u kontekstu istraga ili pravosudnih postupaka ili radi zaštite sloboda drugih osoba, uključujući pravo prijavljene osobe na obranu.

               (8)

               Izuzetno je važno i potrebno da posebno osoblje nadležnog tijela i članovi osoblja nadležnog tijela koji imaju pristup informacijama koje je nadležnom tijelu pružila osoba koja podnosi prijavu poštuju obvezu čuvanja poslovne tajne i povjerljivosti pri prosljeđivanju podataka unutar i izvan nadležnog tijela, među ostalim i ako nadležno tijelo otvori istragu ili poduzme naknadne mjere izvršenja u vezi s prijavom kršenja.

               (9)

               Države članice trebale bi osigurati da se vodi primjerena evidencija o svim prijavama kršenja, da je svaka prijava dostupna u okviru nadležnog tijela te da se informacije primljene u okviru prijave mogu po potrebi iskoristiti kao dokaz pri mjerama izvršenja. Države članice trebale bi osigurati usklađenost s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) i nacionalnim propisima kojima se Direktiva 95/46/EZ prenosi u nacionalno zakonodavstvo.

               (10)

               Zaštita osobnih podataka osobe koja podnosi prijavu i prijavljene osobe ključna je za izbjegavanje nepoštenog postupanja ili štete za ugled koji su posljedica objave osobnih podataka, prije svega podataka kojima se otkriva identitet dotičnih osoba. Nadležna tijela trebala bi stoga, uz nacionalne propise u području zaštite podataka kojima se u nacionalno zakonodavstvo prenosi Direktiva 95/46/EZ, uspostaviti i primjerene postupke zaštite podataka posebno prilagođene zaštiti osobe koja podnosi prijavu i prijavljene osobe, koji bi trebali uključivati siguran sustav unutar nadležnog tijela kojemu bi pristup bio ograničen samo na ovlašteno osoblje.

               (11)

               Osobne podatke povezane s prijavom kršenja nadležno će tijelo možda trebati proslijediti kako bi se ocijenila prijava kršenja i poduzele potrebne istražne i izvršne mjere. Pri prosljeđivanju podataka unutar nadležnog tijela ili trećim stranama nadležno tijelo trebalo bi zadržati povjerljivost u najvećoj mogućoj mjeri u skladu s nacionalnim pravom.

               (12)

               Prava prijavljenih osoba koje su optužene za kršenje Uredbe (EU) br. 596/2014 trebala bi se zaštititi kako bi se izbjegla šteta za ugled ili druge negativne posljedice. Nadalje, prava prijavljene osobe na obranu i pristup pravnim lijekovima trebala bi se poštovati u svakoj fazi postupka nakon prijave. Države članice trebale bi osigurati da prijavljena osoba ima pravo na obranu, uključujući pravo na pristup dokumentaciji, pravo na saslušanje i pravo da zatraži učinkoviti pravni lijek protiv odluke koja se na nju odnosi u skladu s primjenjivim postupcima utvrđenima u nacionalnom zakonodavstvu u kontekstu istraga ili naknadnih pravosudnih postupaka.

               (13)

               Preispitivanjem postupaka nadležnih tijela, koje se provodi redovito, a najmanje jednom u dvije godine, trebalo bi se osigurati da ti postupci budu primjereni i najsuvremeniji te da služe svojoj svrsi. U tu je svrhu važno da nadležna tijela ocjenjuju vlastita iskustva te ih razmjenjuju s drugim nadležnim tijelima, zajedno s dobrim praksama.

               (14)

               Budući da bi se iscrpnim propisima o zaštiti zviždača državama članicama otežalo osiguravanje usklađenosti i operativne primjerenosti u odnosu na njihove nacionalne sustave, uključujući administrativne, postupovne i institucionalne aspekte, potrebna je određena fleksibilnost u pogledu provedbe akta. Takva bi se fleksibilnost bolje ostvarila s pomoću direktive nego s pomoću uredbe te se stoga direktiva čini najprimjerenijim instrumentom kako bi se državama članicama omogućilo da mehanizam prijave kršenja učinkovito prilagode svojem nacionalnom sustavu, među ostalim i institucionalnom okviru.

               (15)

               Budući da se Uredba (EU) br. 596/2014 počinje primjenjivati 3. srpnja 2016., primjereno je da države članice prenesu i primjenjuju odredbe koje se odnose na ovu Direktivu od 3. srpnja 2016.

               (16)

               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za vrijednosne papire,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      PREDMET I DEFINICIJE

   Članak 1.
   Predmet
   Ovom Direktivom utvrđuju se pravila o postupcima iz članka 32. stavka 1. Uredbe (EU) br. 596/2014, uključujući načine postupanja za prijavu i po prijavi te mjere za zaštitu osoba koje rade na temelju ugovora o radu i mjere za zaštitu osobnih podataka.
   Članak 2.
   Definicije
   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               „osoba koja podnosi prijavu” znači osoba koja nadležnom tijelu prijavljuje stvarno ili potencijalno kršenje Uredbe (EU) br. 596/2014;

               2.

               „prijavljena osoba” znači osoba koju je osoba koja podnosi prijavu optužila za kršenje ili namjeru kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014;

               3.

               „prijava kršenja” znači prijava koju je osoba koja podnosi prijavu podnijela nadležnom tijelu u vezi sa stvarnim ili potencijalnim kršenjem Uredbe (EU) br. 596/2014.

         POGLAVLJE II.

      POSTUPCI ZA ZAPRIMANJE PRIJAVA KRŠENJA I DALJNJE POSTUPANJE

   Članak 3.
   Posebno osoblje
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela imaju posebno osoblje koje se bavi postupanjem s prijavama kršenja („posebno osoblje”). Posebno osoblje osposobljeno je za postupanje s prijavama kršenja.
   2.   Posebno osoblje obavlja sljedeće zadaće:

               (a)

               pružanje informacija zainteresiranim osobama o postupcima prijave kršenja;

               (b)

               zaprimanje prijava kršenja i daljnje postupanje;

               (c)

               održavanje kontakta s osobom koja podnosi prijavu ako je ta osoba otkrila svoj identitet.

         Članak 4.
   Informacije o zaprimanju prijava kršenja i daljnjem postupanju
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela u zasebnom, lako prepoznatljivom i dostupnom odjeljku u okviru svojih internetskih stranica objavljuju informacije o zaprimanju prijava kršenja iz stavka 2.
   2.   Informacije iz stavka 1. obuhvaćaju sve navedeno u nastavku:

               (a)

               komunikacijske kanale za zaprimanje prijava kršenja i daljnje postupanje s njima te za kontaktiranje s posebnim osobljem u skladu s člankom 6. stavkom 1., uključujući sljedeće:

                           1.

                           telefonske brojeve, uz obavijest o tome snimaju li se razgovori pri uporabi tih telefonskih linija;

                           2.

                           posebne elektroničke i poštanske adrese za kontaktiranje s posebnim osobljem, koje su sigurne i kojima se jamči povjerljivost;

               (b)

               postupke koji se primjenjuju na prijave kršenja iz članka 5.;

               (c)

               režim povjerljivosti koji se primjenjuje na prijave kršenja u skladu s postupcima koji se primjenjuju na prijave kršenja iz članka 5.;

               (d)

               postupke zaštite osoba koje rade na temelju ugovora o radu;

               (e)

               izjavu kojom se jasno objašnjava da se za osobe koje informacije stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu u skladu s Uredbom (EU) br. 596/2014 ne smatra da krše ikakvo ograničenje povezano s objavljivanjem informacija koje je nametnuto ugovorom ili bilo kojim zakonom ili drugim propisom te da ni na koji način ne snose odgovornost u vezi s takvim objavljivanjem.

         3.   Nadležna tijela na svojim internetskim stranicama mogu objaviti iscrpnije informacije o zaprimanju prijava kršenja i daljnjem postupanju iz stavka 2.
   Članak 5.
   Postupci koji se primjenjuju na prijave kršenja
   1.   U vezi s postupcima koji se primjenjuju na prijave kršenja iz članka 4. stavka 2. točke (b), jasno se navode sve sljedeće informacije:

               (a)

               da se prijave kršenja mogu podnijeti i anonimno;

               (b)

               na koji način nadležno tijelo može od osobe koja podnosi prijavu zatražiti pojašnjenje informacija iz prijave ili dostavljanje dodatnih informacija koje su na raspolaganju osobi koja podnosi prijavu;

               (c)

               vrstu, sadržaj i vremenski okvir povratnih informacija o ishodu prijave kršenja koje osoba koja podnosi prijavu može očekivati nakon podnošenja prijave;

               (d)

               koji se režim povjerljivosti primjenjuje na prijave kršenja, uključujući iscrpan opis okolnosti u kojima se povjerljivi podaci koji se odnose na osobu koja podnosi prijavu smiju objaviti u skladu s člancima 27., 28. i 29. Uredbe (EU) br. 596/2014.

         2.   Svrha iscrpnog opisa iz točke (d) stavka 1. jest osigurati da osoba koja podnosi prijavu bude upoznata s iznimnim slučajevima u kojima povjerljivost podataka možda neće biti zajamčena, uključujući slučajeve u kojima je objavljivanje podataka potrebna i proporcionalna obveza u skladu s pravom Unije ili nacionalnim pravom u kontekstu istraga ili naknadnih pravosudnih postupaka ili radi zaštite sloboda drugih osoba, uključujući pravo prijavljene osobe na obranu, pri čemu u svakom slučaju vrijede primjerene zaštitne mjere u skladu s tim propisima.
   Članak 6.
   Posebni komunikacijski kanali
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela uspostave neovisne i autonomne komunikacijske kanale za zaprimanje prijava kršenja i daljnje postupanje („posebni komunikacijski kanali”), koji su sigurni i kojima se jamči povjerljivost.
   2.   Posebni komunikacijski kanali smatraju se neovisnima i autonomnima ako ispunjuju sve sljedeće kriterije:

               (a)

               odvojeni su od općih komunikacijskih kanala nadležnog tijela, među ostalim i od onih kojima nadležno tijelo komunicira interno ili s trećim stranama u svojem uobičajenom poslovanju;

               (b)

               oblikovani su, uspostavljeni i funkcioniraju tako da se jamči potpunost, cjelovitost i povjerljivost informacija te sprječava pristup neovlaštenim članovima osoblja nadležnog tijela;

               (c)

               omogućuju pohranjivanje informacija u trajnom obliku u skladu s člankom 7. kako bi se omogućile daljnje istrage.

         3.   Posebnim komunikacijskim kanalima omogućuje se prijava stvarnih ili potencijalnih kršenja na svaki od sljedećih načina:

               (a)

               pisana prijava kršenja u elektroničkom ili papirnatom obliku;

               (b)

               usmena prijava kršenja telefonskim pozivom, koji se može snimati ili ne;

               (c)

               fizički sastanak s posebnim osobljem nadležnog tijela.

         4.   Nadležno tijelo osobi koja podnosi prijavu pruža informacije iz članka 4. stavka 2. prije nego što zaprimi prijavu kršenja ili najkasnije pri njezinu primitku.
   5.   Nadležna tijela osiguravaju da se prijava kršenja koja nije zaprimljena posebnim komunikacijskim kanalima iz ovog članka odmah i bez izmjena proslijedi posebnom osoblju nadležnog tijela uporabom posebnih komunikacijskih kanala.
   Članak 7.
   Vođenje evidencije o zaprimljenim prijavama
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela vode evidenciju o svakoj zaprimljenoj prijavi kršenja.
   2.   Nadležna tijela odmah po primitku pisanih prijava kršenja potvrđuju njihov prijem na poštansku ili elektroničku adresu koju je navela osoba koja podnosi prijavu, osim ako je osoba koja podnosi prijavu izričito navela drukčije ili ako nadležno tijelo opravdano vjeruje da bi potvrda primitka pisane prijave ugrozila zaštitu identiteta osobe koja podnosi prijavu.
   3.   Ako se za prijavu kršenja upotrebljava telefonska linija na kojoj se razgovori snimaju, nadležno tijelo ima pravo usmenu prijavu dokumentirati u sljedećim oblicima:

               (a)

               zvučni zapis razgovora u trajnom i dostupnom obliku; ili

               (b)

               potpun i točan prijepis razgovora koji izrađuje posebno osoblje nadležnog tijela. Ako je osoba koja podnosi prijavu otkrila svoj identitet, nadležno tijelo toj osobi omogućuje da provjeri i ispravi prijepis telefonskog razgovora te da svojim potpisom izrazi suglasnost s njim.

         4.   Ako se za prijavu kršenja upotrebljava telefonska linija na kojoj se razgovori ne snimaju, nadležno tijelo ima pravo usmenu prijavu dokumentirati u obliku točnog zapisnika razgovora koji sastavlja posebno osoblje nadležnog tijela. Ako je osoba koja podnosi prijavu otkrila svoj identitet, nadležno tijelo toj osobi omogućuje da provjeri i ispravi zapisnik telefonskog razgovora te da svojim potpisom izrazi suglasnost s njim.
   5.   Ako osoba zatraži fizički sastanak s posebnim osobljem nadležnog tijela radi prijave kršenja u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkom (c), nadležno tijelo osigurava potpun i točan zapisnik sa sastanka u trajnom i dostupnom obliku. Nadležno tijelo ima pravo dokumentirati zapisnik s fizičkog sastanka u sljedećim oblicima:

               (a)

               zvučni zapis razgovora u trajnom i dostupnom obliku; ili

               (b)

               točan zapisnik sa sastanka koji sastavlja posebno osoblje nadležnog tijela. Ako je osoba koja podnosi prijavu otkrila svoj identitet, nadležno tijelo toj osobi omogućuje da provjeri i ispravi zapisnik sa sastanka te da svojim potpisom izrazi suglasnost s njim.

         Članak 8.
   Zaštita osoba koje rade na temelju ugovora o radu
   1.   Države članice uspostavljaju postupke kojima se osigurava učinkovita razmjena informacija i suradnja između nadležnih tijela i drugih relevantnih tijela koja sudjeluju u zaštiti osoba, koje rade na temelju ugovora o radu i koje nadležnom tijelu prijavljuju kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014 ili su optužene za takva kršenja, od odmazde, diskriminacije ili drugih vrsta nepoštenog postupanja do kojih dolazi zbog prijave kršenja Uredbe (EU) br. 596/2014 ili u vezi s njom.
   2.   Postupcima iz stavka 1. osigurava se najmanje sljedeće:

               (a)

               osobe koja podnose prijavu imaju pristup sveobuhvatnim informacijama i savjetima o pravnim lijekovima i postupcima koji su im u okviru nacionalnog zakonodavstva dostupni za zaštitu od nepoštenog postupanja, među ostalim i o postupcima za podnošenje zahtjeva za novčanu naknadu;

               (b)

               osobe koje podnose prijavu imaju pristup učinkovitoj pomoći nadležnih tijela prije svih drugih relevantnih tijela uključenih u njihovu zaštitu od nepoštenog postupanja, među ostalim i stjecanjem potvrde statusa zviždača u sporovima povezanima sa zaposlenjem.

         Članak 9.
   Postupci zaštite osobnih podataka
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela evidenciju iz članka 7. pohranjuju u povjerljivom i sigurnom sustavu.
   2.   Pristup sustavu iz stavka 1. podliježe ograničenjima kojima se osigurava da u njemu pohranjeni podaci budu dostupni samo članovima osoblja nadležnog tijela kojima je pristup tim podacima neophodan za obavljanje njihovih službenih zadaća.
   Članak 10.
   Prosljeđivanje podataka unutar i izvan nadležnog tijela
   1.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela uspostave primjerene postupke za prosljeđivanje osobnih podataka osobe koja podnosi prijavu i prijavljene osobe unutar i izvan nadležnog tijela.
   2.   Države članice osiguravaju da se prosljeđivanjem podataka povezanih s prijavom kršenja unutar ili izvan nadležnog tijela ne otkriva, ni izravno niti neizravno, identitet osobe koja podnosi prijavu ili prijavljene osobe ili bilo koja druga naznaka okolnosti na temelju kojih bi se mogao utvrditi identitet osobe koja podnosi prijavu ili prijavljene osobe, osim ako je to prosljeđivanje u skladu s režimom povjerljivosti iz članka 5. stavka 1. točke (d).
   Članak 11.
   Postupci zaštite prijavljenih osoba
   1.   Ako identitet prijavljenih osoba nije poznat javnosti, dotična država članica osigurava da njihov identitet bude zaštićen barem na isti način kao i u slučaju osoba nad kojima nadležno tijelo provodi istražni postupak.
   2.   Postupci iz članka 9. primjenjuju se i na zaštitu identiteta prijavljenih osoba.
   Članak 12.
   Preispitivanje postupaka od strane nadležnih tijela
   Države članice osiguravaju da njihova nadležna tijela redovito, a najmanje jednom u dvije godine, preispituju svoje postupke za zaprimanje prijava kršenja i daljnje postupanje. Pri preispitivanju tih postupaka nadležna tijela uzimaju u obzir svoje iskustvo i iskustvo drugih nadležnih tijela te u skladu s time, kao i razvojem tržišta i tehnološkim razvojem, prilagođavaju svoje postupke.
   POGLAVLJE III.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 13.
   Prenošenje u nacionalno zakonodavstvo
   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 3. srpnja 2016. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One primjenjuju te odredbe od 3. srpnja 2016.
   Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   Članak 14.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 15.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 173, 12.6.2014., str. 1.

      (2)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.


title: Provedbena direktiva Komisije 2014/37/EU оd 27. veljače 2014. o izmjeni Direktive Vijeća 91/671/EEZ u pogledu obavezne uporabe sigurnosnih pojaseva i sustava sigurnosnog vezivanja djece u vozilima

text:
               28.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 59/32

      PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/37/EU
   оd 27. veljače 2014.
   o izmjeni Direktive Vijeća 91/671/EEZ u pogledu obavezne uporabe sigurnosnih pojaseva i sustava sigurnosnog vezivanja djece u vozilima
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/671/EEZ u pogledu obavezne uporabe sigurnosnih pojaseva i sustava sigurnosnog vezivanja djece u vozilima (1), a posebno njezin članak 7.a,
   budući da:

               (1)

               Europska je zajednica 24. ožujka 1998. pristupila Sporazumu Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) o prihvaćanju jednakih tehničkih propisa za vozila na kotačima, opremu i dijelove koji mogu biti ugrađeni i/ili upotrijebljeni u vozilima na kotačima i uvjetima za uzajamno priznavanje homologacija dodijeljenih na temelju tih propisa (dalje u tekstu: „Revidirani sporazum iz 1958.”), u skladu s Odlukom Vijeća 97/836/EZ (2).

               (2)

               U skladu sa stavkom 1. Priloga II. Odluci 97/836/EZ, tehnički zahtjevi pravilnika UNECE-a prema Revidiranom sporazumu iz 1958. postaju alternative tehničkim prilozima odgovarajućim posebnim direktivama Unije, ako potonje imaju isto područje primjene i ako za pravilnike UNECE-a postoje posebne direktive Unije. Međutim, dodatne odredbe direktiva, primjerice one o uvjetima za ugradnju ili postupku homologacije, ostaju na snazi.

               (3)

               Novi Pravilnik UNECE-a o jedinstvenim odredbama o homologaciji poboljšanih sustava sigurnosnog vezivanja djece u motornim vozilima (dalje u tekstu: „Pravilnik 129”) utvrđen je i donesen pod pokroviteljstvom UNECE-a.

               (4)

               Pravilnik 129 stupio je na snagu 9. srpnja 2013. kao prilog Revidiranom sporazumu iz 1958.

               (5)

               Standardizirani zahtjevi Pravilnika 129 predstavljaju alternativne, poboljšane zahtjeve u odnosu na one utvrđene Pravilnikom 44 o jedinstvenim odredbama o homologaciji sustava sigurnosnog vezivanja djece u motornim vozilima (dalje u tekstu: „sustavi sigurnosnog vezivanja djece”) (3) i odraz su tehničkog unapređenja nekoliko aspekata sustava sigurnosnog vezivanja djece, kao što su testovi na bočne udarce, postavljanje sjedalica za djecu do 15 mjeseci suprotno od smjera vožnje, kompatibilnost s različitim vozilima, ispitne lutke i ispitni uređaji te prilagodljivost različitim visinama i težinama djece.

               (6)

               Budući da su Direktivom 91/671/EEZ utvrđeni zahtjevi za homologaciju i obaveznu uporabu sustava sigurnosnog vezivanja djece u motornim vozilima unutar Unije, tu bi Direktivu trebalo izmijeniti, kako bi se uključila uporaba sustava sigurnosnog vezivanja djece u skladu s tehničkim zahtjevima iz Pravilnika 129.

               (7)

               Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 7.b Direktive 91/671/EEZ,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Članak 2. Direktive 91/671/EEZ izmjenjuje se kako slijedi:

               (1)

               stavak 1. točka (a) podtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

                           „i.

                           za vozila kategorije M1, NI, N2 i N3, države članice moraju zahtijevati da sve osobe koje se nalaze u vozilu u pokretu koriste sigurnosne sustave kojima je ono opremljeno.
                           Djecu nižu od 150 cm, koja se nalaze u vozilima kategorije M1, N1, N2 i N3 opremljenima sigurnosnim sustavima, mora se, u smislu članka 1. stavka 4. točaka (a) i (b), osigurati cjelovitim ili necjelovitim sustavima sigurnosnog vezivanja djece (sigurnosnim sjedalicama), prikladnim za masu djeteta, u skladu s:

                                       —

                                       klasifikacijom iz članka 1. stavka 3., za sustave sigurnosnog vezivanja djece odobrene u skladu s točkom (c) podtočkom i. ovog stavka;

                                       —

                                       rasponom visine te maksimalne mase za koju je sustav sigurnosnog vezivanja djeteta namijenjen, u skladu s uputama proizvođača, za sustave sigurnosnog vezivanja djece odobrene u skladu s točkom (c) podtočkom ii. ovog stavka.

                                 U vozilima kategorije M1, N1, N2 i N3 koja nisu opremljena sigurnosnim sustavima:

                                       —

                                       ne smiju se prevoziti djeca mlađa od tri godine,

                                       —

                                       ne dovodeći u pitanje podtočku ii., djeca stara tri godine ili više, a niža od 150 cm, ne smiju se smjestiti na prednje sjedalo;”

               (2)

               stavak 1. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(c)

                           ako se koristi sustav sigurnosnog vezivanja djeteta, odobrava se prema standardima:

                                       i.

                                       Pravilnika UNECE-a 44/03 ili Direktive 77/541/EEZ ili

                                       ii.

                                       Pravilnika UNECE-a 129;

                                 ili drugih kasnijih prilagodbi navedenih propisa.
                           Sustav sigurnosnog vezivanja djeteta (sigurnosna sjedalica) postavlja se u skladu s uputama za postavljanje (npr. priručnikom za uporabu, letkom s uputama ili elektronskim priručnikom) koje izdaje proizvođač, navodeći na koji se način i u kojim vrstama vozila sjedalice mogu sigurno koristiti.”

         Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije šest mjeseci nakon njezina stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredbi.
   Kada države članice donose te odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredbi nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. veljače 2014.

            Za Komisiju, u ime predsjednika,
         Siim KALLAS

            Potpredsjednik

      (1)  SL L 373, 31.12.1991., str. 26.

      (2)  Odluka Vijeća 97/836/EZ od 27. studenoga 1997. s obzirom na pristupanje Europske zajednice Sporazumu Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu o prihvaćanju jednakih tehničkih propisa za vozila na kotačima, opremu i dijelove koji mogu biti ugrađeni i/ili upotrijebljeni u vozilima na kotačima i uvjetima za uzajamno priznavanje homologacija dodijeljenih na temelju tih propisa (SL L 346, 17.12.1997., str. 78.).

      (3)  SL L 306, 23.11.2007., str. 1.


title: Provedbena direktiva Komisije 2014/111/EU оd 17. prosinca 2014. o izmjeni Direktive 2009/15/EZ s obzirom na određene kodekse i povezane izmjene određenih konvencija i protokola koje je donijela Međunarodna pomorska organizacija (IMO)  Tekst značajan za EGP

text:
               20.12.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 366/83

         PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/111/EU
   оd 17. prosinca 2014.
   o izmjeni Direktive 2009/15/EZ s obzirom na određene kodekse i povezane izmjene određenih konvencija i protokola koje je donijela Međunarodna pomorska organizacija (IMO)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2009/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova te za odgovarajuće aktivnosti pomorskih uprava (1), a posebno drugu rečenicu njezina članka 7. stavka 2.,
   u skladu s postupkom provjere sukladnosti utvrđenim u članku 5. Uredbe (EZ) br. 2099/2002 Europskog parlamenta i Vijeća o osnivanju Odbora za sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja s brodova (COSS) (2),
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 2099/2002, države članice i Komisija surađuju kako bi prema potrebi definirale zajedničko stajalište ili pristup u nadležnim međunarodnim forumima radi smanjivanja opasnosti od nesuglasja između pomorskog zakonodavstva Zajednice i međunarodnih instrumenata.

               (2)

               Direktiva 2009/15/EZ i Uredba (EZ) br. 391/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3) čine jedinstven i usklađen zakonodavni akt kojim se aktivnosti priznatih organizacija uređuju na dosljedan način te u skladu s istim načelima i definicijama. U skladu s člankom 3. stavkom 2. Direktive 2009/15/EZ, ako država članica u odnosu na brodove koji plove pod njezinom zastavom odluči ovlastiti organizaciju da u njezino ime obavlja preglede i nadzore u vezi sa statutarnim svjedodžbama, te obveze povjerava isključivo priznatoj organizaciji, koja u skladu s člankom 2. točkom (g) te Direktive znači organizacija priznata u skladu s Uredbom (EZ) br. 391/2009. Skup pravila na kojima se temelji priznavanje predmetnih organizacija stoga utječe na oba akta.

               (3)

               Termin „međunarodne konvencije” kako je definiran u članku 2. točki (d) Direktive 2009/15/EZ znači Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskog života na moru od 1. studenoga 1974. (dalje u tekstu: „Konvencija SOLAS”), izuzimajući poglavlje XI-2 njezina Priloga, Međunarodna konvencija o teretnim linijama od 5. travnja 1966. (dalje u tekstu: „Konvencija o teretnim linijama”) i Međunarodna konvencija o sprečavanju onečišćenja s brodova od 2. studenoga 1973. (dalje u tekstu: „Konvencija MARPOL”), zajedno s njihovim protokolima i izmjenama te pripadajućim kodeksima s obvezujućim statusom u svim državama članicama, u ažuriranoj verziji.

               (4)

               Skupština IMO-a na svojoj je 28. sjednici donijela Kodeks o provedbi instrumenata IMO-a (Kodeks III), kako je utvrđeno u Rezoluciji IMO-a A.1070(28) od 4. prosinca 2013., kao i izmjene Konvencije o teretnim linijama, u cilju proglašenja Kodeksa III obveznim, zajedno s pridruženim programom revizije države zastave, kako je utvrđeno u Rezoluciji IMO-a A.1083(28) od 4. prosinca 2013.

               (5)

               Odbor IMO-a za zaštitu morskog okoliša (MEPC) na svojoj je 66. sjednici donio izmjene Protokola iz 1978. koji se odnosi na Konvenciju MARPOL, kako je utvrđeno u Rezoluciji MEPC.246(66) od 4. travnja 2014., i Protokola iz 1997. koji se odnosi na Konvenciju MARPOL kako je izmijenjen Protokolom iz 1978. koji se odnosi na istu konvenciju, kako je utvrđeno u Rezoluciji MEPC.247(66) od 4. travnja 2014., u cilju proglašenja Kodeksa III obveznim, zajedno s pridruženim programom revizije države zastave.

               (6)

               Odbor IMO-a za pomorsku sigurnost (MSC) na svojoj je 93. sjednici donio izmjene Konvencije SOLAS, kako je utvrđeno u Rezoluciji MSC.366(93) od 22. svibnja 2014., i Protokola iz 1988. koji se odnosi na Konvenciju o teretnim linijama, kako je utvrđeno u Rezoluciji MSC.375(93) od 22. svibnja 2014., u cilju proglašenja Kodeksa III obveznim, zajedno s pridruženim programom revizije države zastave.

               (7)

               Odbor za zaštitu morskog okoliša na svojoj 65. sjednici i Odbor za pomorsku sigurnost na svojoj 92. sjednici donijeli su Kodeks IMO-a o priznatim organizacijama (Kodeks RO), kako je utvrđeno u Rezoluciji MSC.349(92) od 21. lipnja 2013.

               (8)

               Odbor za zaštitu morskog okoliša na svojoj je 65. sjednici donio izmjene Protokola iz 1978. koji se odnosi na Konvenciju MARPOL u cilju proglašenja Kodeksa RO obveznim, kako je utvrđeno u Rezoluciji MEPC.238(65) od 17. svibnja 2013.

               (9)

               Odbor za pomorsku sigurnost na svojoj je 92. sjednici donio izmjene Konvencije SOLAS i Protokola iz 1988. koji se odnosi na Konvenciju o teretnim linijama u cilju proglašenja Kodeksa RO obveznim, kako je utvrđeno u rezolucijama MSC.350(92) i MSC.356(92) od 21. lipnja 2013.

               (10)

               Stoga se očekuje da će Kodeks III i Kodeks RO stupiti na snagu u razdoblju od 1. siječnja 2015. do 1. siječnja 2018. u skladu s primjenjivim pravilima o donošenju, ratifikaciji i stupanju na snagu izmjena u okviru svih predmetnih konvencija IMO-a.

               (11)

               Vijeće je 13. svibnja 2013. donijelo Odluku Vijeća 2013/268/EU o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Međunarodne pomorske organizacije (IMO) s obzirom na donošenje određenih kodeksa i povezanih izmjena određenih konvencija i protokola (4). U skladu s člankom 5. te Odluke, Vijeće je ovlastilo države članice da daju svoju suglasnost da, u interesu Unije i podložno deklaraciji utvrđenoj u Prilogu toj Odluci, budu obvezane izmjenama navedenima u uvodnim izjavama od 4. do 9. ove Direktive.

               (12)

               U deklaraciji priloženoj Odluci Vijeća 2013/268/EU navodi se da države članice smatraju da Kodeks III i Kodeks RO sadržavaju minimalne zahtjeve koje države članice mogu na prikladan način razraditi i poboljšati radi unapređenja pomorske sigurnosti i zaštite okoliša.

               (13)

               U njoj se navodi i da se ništa u Kodeksu III ili Kodeksu RO ne tumači u smislu bilo kakvog ograničavanja ispunjavanja obveza država članica u skladu s pravom Unije u odnosu na definiciju „statutarnih svjedodžbi” i „svjedodžbi o klasi”, područje primjene obveza i mjerila utvrđenih za priznate organizacije te dužnosti Europske komisije u pogledu priznavanja i ocjenjivanja priznatih organizacija i, prema potrebi, nametanja korektivnih mjera ili sankcija tim organizacijama. U istoj se deklaraciji navodi da država članica u slučaju revizije koju provodi IMO izjavljuje da se provjerava usklađenost samo s onim odredbama mjerodavnih međunarodnih konvencija koje su države članice prihvatile, uključujući u smislu te deklaracije.

               (14)

               U pravnom poretku Unije područje primjene Direktive 2009/15/EZ i Uredbe (EZ) br. 391/2009 obuhvaća upućivanja na „međunarodne konvencije” kako je opisano u uvodnoj izjavi 3. U okviru toga, izmjene konvencija IMO-a automatski se ugrađuju u pravo Unije u isto vrijeme kada stupaju na snagu na međunarodnoj razini, uključujući povezane kodekse s obvezujućim statusom kao što su Kodeks III i Kodeks RO, koji stoga čine dio instrumenata IMO-a mjerodavnih za primjenu Direktive 2009/15/EZ.

               (15)

               Izmjene međunarodnih konvencija moguće je, međutim, isključiti iz područja primjene pomorskog zakonodavstva Unije u skladu s postupkom provjere sukladnosti ako zadovoljavaju barem jedno od dvaju mjerila utvrđenih u članku 5. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 2099/2002.

               (16)

               Komisija je ocijenila izmjene konvencija IMO-a u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2099/2002 i utvrdila da postoje brojna odstupanja između Kodeksa III i Kodeksa RO s jedne strane te Direktive 2009/15/EZ i Uredbe (EZ) br. 391/2009 s druge strane.

               (17)

               Prvo, u stavku 16.1. dijela 2. Kodeksa III navodi se popis minimalnih sredstava i postupaka koje države zastave moraju utvrditi, uključujući pružanje administrativnih uputa koje se odnose, među ostalim, na svjedodžbe o klasi broda koje država zastave zahtijeva radi dokazivanja usklađenosti sa strukturnim, mehaničkim, električnim, i/ili drugim zahtjevima međunarodne konvencije čija je država zastave stranka ili usklađenosti sa zahtjevima nacionalnih propisa države zastave. Međutim, kako je podrobno navedeno u uvodnoj izjavi 21., u skladu s pravom Unije postoji razlika između statutarnih svjedodžbi i svjedodžbi o klasi. Svjedodžbe o klasi dokumenti su privatne naravi i nisu akti države zastave niti se izdaju u ime bilo koje države zastave. Ta se odredba Kodeksa III odnosi na poglavlje II-1, dio A-1, uredbu 3-1 Konvencije SOLAS u kojoj je utvrđeno da brodovi moraju biti konstruirani, izrađeni i održavani u skladu sa strukturnim, mehaničkim i električnim zahtjevima klasifikacijskog društva koje Administracija priznaje u skladu s odredbama uredbe XI-1/1. 1. U Konvenciji SOLAS kao predmet tog zahtjeva jasno su utvrđeni brod ili njegov pravni zastupnik u odnosu na državu zastavu. Nadalje, kada djeluje u svojstvu klasifikacijskog društva, priznata organizacija izdaje svjedodžbe o klasi broda u skladu s vlastitim pravilima, postupcima, uvjetima i privatnim ugovornim aranžmanima kojih država zastave nije stranka. Stoga je ova odredba Kodeksa III u suprotnosti s razgraničenjem klasifikacijskih i statutarnih aktivnosti kako je utvrđeno u postojećem zakonodavstvu EU-a.

               (18)

               Drugo, u stavku 18.1. dijela 2. Kodeksa III od države se zastave zahtijeva da utvrdi, „isključivo s obzirom na brodove koji plove pod njezinom zastavom”, raspolaže li priznata organizacija odgovarajućim resursima u smislu tehničkih, upravnih i istraživačkih kapaciteta za obavljanje dužnosti koje su joj povjerene. Suprotno tome, u pravu Unije taj se aspekt promatra kao zahtjev za priznavanje kako je navedeno u mjerilu A.3. iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 391/2009 i odnosi se na cijelu flotu u klasi predmetne organizacije, bez razlikovanja na temelju zastave. Ako bi se prethodno navedena odredba Kodeksa III ugradila pravo Unije, primjena mjerila A.3. iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 391/2009 time bi se ograničila na djelovanje priznate organizacije isključivo s obzirom na brodove koji plove pod zastavom država članica, što je u suprotnosti sa zahtjevima koji su trenutačno na snazi.

               (19)

               Treće, stavkom 19. dijela 2. Kodeksa III uvodi se zabrana za državu zastave da svoje priznate organizacije ovlasti da na brodove, osim onih koji plove pod njezinom zastavom, primjenjuju bilo kakve zahtjeve koji se odnose na, među ostalim, njihova pravila klasifikacije, zahtjeve ili postupke. U skladu s Direktivom 2009/15/EZ države članice organizaciju mogu ovlastiti da djeluje u njihovo ime u pogledu statutarne certifikacije njihovih flota samo ako je ta organizacija priznata i u tu se svrhu prati u skladu s Uredbom (EZ) br. 391/2009. U okviru toga, priznate organizacije kao takve moraju ispunjavati određene zahtjeve pri provođenju odgovarajućih aktivnosti u floti u svojoj klasi, bez obzira na zastavu. To se odnosi na većinu mjerila utvrđenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 391/2009, kao i na druge obveze, posebno članak 10. stavak 4. te Uredbe. Ako bi se prethodno navedena odredba Kodeksa III ugradila pravo Unije, primjena postojećih zahtjeva za priznavanje iz Uredbe (EZ) br. 391/2009, među ostalim ako predstavljaju pravila, zahtjeve i postupke, time bi se ograničila na djelovanje priznate organizacije isključivo s obzirom na brodove koji plove pod zastavom država članica.

               (20)

               Četvrto, u odjeljku 1.1. dijela 2. Kodeksa RO „priznata organizacija” definirana je kao organizacija koju ocjenjuje država zastave i koja je u skladu s dijelom 2. Kodeksa RO. Suprotno tome, člankom 2. točkom (g) Direktive 2009/15/EZ propisuje se da je priznata organizacija „organizacija priznata u skladu s Uredbom (EZ) br. 391/2009”. Na temelju ocjene Komisije navedene u uvodnim izjavama od 21. do 23. čini se da nekoliko odredaba iz dijela 2. Kodeksa RO nije u skladu s Uredbom (EZ) br. 391/2009. Slijedom toga, priznata organizacija kako je definirana u Kodeksu RO ne bi ispunjavala sve zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 391/2009 i stoga ne bi odgovarala definiciji priznatih organizacija kako je utvrđeno u pravu Unije.

               (21)

               Peto, u odjeljku 1.3. dijela 2. Kodeksa RO „statutarna certifikacija i statutarne usluge” definiraju se kao jedinstvena kategorija aktivnosti koje je priznata organizacija ovlaštena obavljati u ime države zastave, uključujući izdavanje svjedodžbi koje se odnose i na statutarne i na klasifikacijske zahtjeve. Suprotno tome, u definicijama iz članka 2. točaka (i) i (k) Direktive 2009/15/EZ navodi se jasna razlika između „statutarnih svjedodžbi”, odnosno potvrda koje izdaje država zastava ili koje se izdaju u njezino ime u skladu s međunarodnim konvencijama, i „svjedodžbi o klasi”, odnosno isprava koje izdaje priznata organizacija, u svojstvu klasifikacijskog društva, a kojima se potvrđuje sposobnost broda za određenu namjenu ili plovidbu u skladu s pravilima i postupcima koje je utvrdila i objavila ta priznata organizacija. Iz toga proizlazi da se, u skladu s pravom Unije, statutarne svjedodžbe i svjedodžbe o klasi razlikuju te su različite prirode. Naime, statutarne svjedodžbe javne su prirode, dok su svjedodžbe o klasi privatne prirode zato što ih izdaje klasifikacijsko društvo u skladu sa svojim pravilima, postupcima i uvjetima. Iz toga proizlazi da su svjedodžbe o klasi koje za brod izdaje priznata organizacija u svrhu potvrđivanja sukladnosti s klasifikacijskim pravilima i postupcima isprave strogo privatne prirode koje nisu akti države zastave niti se izdaju u ime bilo koje države zastave, čak i kada ih je država zastave provjerila da bi ustanovila sukladnost s poglavljem II-I, dijelom A-1, uredbom 3-1 Konvencije SOLAS. Međutim, u Kodeksu RO sustavno se spominje da „statutarnu certifikaciju i statutarne usluge” priznata organizacija vrši „u ime države zastave”, što proturječi pravnoj razlici utvrđenoj u pravu Unije. Bez obzira na tu proturječnost, u slučaju uvrštavanja te odredbe Kodeksa RO u pravni poredak Unije postojao bi vidljivi rizik da se zahtjevi za priznavanje iz Uredbe (EZ) br. 391/2009 koji se odnose na sve aktivnosti organizacije, bez obzira na zastavu, više ne bi mogli provoditi unutar EU-a. Zbog povezanosti tih dvaju instrumenata kako je objašnjeno u uvodnoj izjavi 2. taj se rizik odnosi i na Direktivu 2009/15/EZ.

               (22)

               Šesto, u odjeljku 3.9.3.1. dijela 2. Kodeksa RO propisuje se mehanizam suradnje između priznatih organizacija unutar jedinstvenog okvira koji je uspostavila država zastave u cilju standardizacije procesa povezanih sa statutarnom certifikacijom i statutarnim uslugama za državu zastave prema potrebi, dok se u odjeljku 3.9.3.2. dijela 2. istog Kodeksa utvrđuje okvir za „državu zastave ili skupinu država zastave” u cilju uređivanja suradnje među njihovim priznatim organizacijama u području tehničkih i sigurnosnih aspekata „statutarne certifikacije i statutarnih usluga za brodove […] u ime predmetne države članice/predmetnih država članica”. Suprotno tome, suradnja između priznatih organizacija u okviru prava Unije uređena je člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 391/2009, u kojem se od priznatih organizacija zahtijeva da se međusobno savjetuju radi održavanja istovjetnosti i usklađivanja pravila i postupaka te njihove provedbe te se njime utvrđuje okvir za međusobno priznavanje, u odgovarajućim slučajevima, svjedodžbi o klasi za materijale, opremu i sastavne dijelove. Ta dva procesa suradnje iz članka 10. stavka 1. odnose se na privatne aktivnosti priznatih organizacija u svojstvu klasifikacijskih društava i stoga se primjenjuju bez razlikovanja na temelju zastave. Ako bi se mehanizmi suradnje navedeni u Kodeksu RO ugradili u pravo Unije, područje primjene okvira za suradnju utvrđenog Uredbom (EZ) br. 391/2009 time bi se ograničilo na aktivnosti priznate organizacije koje se odnose isključivo na brodove koji plove pod zastavom država članica, što je u suprotnosti sa zahtjevima koji su trenutačno na snazi.

               (23)

               Sedmo, odjeljak 3.9.3.3. dijela 2. Kodeksa RO istovjetan je stavku 19. dijela 2. Kodeksa III te su obrazloženja iznesena u uvodnoj izjavi 19. jednako mjerodavna za tu odredbu Kodeksa RO.

               (24)

               Ništa u Kodeksu III ili Kodeksu RO ne smije ograničavati sposobnost Unije da utvrdi, u skladu s Ugovorima i međunarodnim pravom, odgovarajuće uvjete za priznavanje organizacija koje žele da ih države članice ovlaste za obavljanje pregleda brodova i certifikacijskih aktivnosti u njihovo ime, u cilju ostvarivanja ciljeva Unije te posebno poboljšanja pomorske sigurnosti i zaštite okoliša.

               (25)

               Program za međusobno priznavanje svjedodžbi o klasi za materijale, opremu i sastavne dijelove utvrđen člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 391/2009 provediv je samo unutar Unije u odnosu na brodove koji plove pod zastavom države članice. Kada je riječ o stranim plovilima, priznavanje mjerodavnih svjedodžbi i dalje se vrši prema nahođenju mjerodavnih država zastave izvan EU-a u okviru njihove isključive nadležnosti, odnosno u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o pravu mora (UNCLOS).

               (26)

               Na temelju svoje ocjene Komisija je utvrdila da odredbe Kodeksa III i Kodeksa RO navedene u prethodnim uvodnim izjavama nisu u skladu s Direktivom 2009/15/EZ ili s Uredbom (EZ) br. 391/2009 te slijedom toga ni s Uredbom 2009/12/EZ zbog povezanosti tih dvaju instrumenata kao što je objašnjeno u uvodnoj izjavi 2. i da ih treba isključiti iz područja primjene te Direktive. Stoga članak 2. točku (d) Direktive 2009/15/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (27)

               Budući da Kodeks RO stupa na snagu 1. siječnja 2015., ova bi Direktiva trebala stupiti na snagu što prije nakon datuma objave.

               (28)

               Odbor za sigurnost na moru i sprečavanje onečišćenja s brodova (COSS) nije donio mišljenje o mjerama predviđenima u ovoj Direktivi. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem žalbenog odbora,

         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   U članku 2. Direktive 2009/15/EZ, točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

                  „(d)

                  ‚međunarodne konvencije’ znači Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskog života na moru od 1. studenoga 1974. (SOLAS 74) izuzimajući poglavlje XI-2 njezina Priloga, Međunarodna konvencija o teretnim linijama od 5. travnja 1966. i Međunarodna konvencija o sprečavanju onečišćenja s brodova od 2. studenoga 1973. (MARPOL), zajedno s njihovim protokolima i izmjenama te pripadajućim kodeksima s obvezujućim statusom u svim državama članicama, s iznimkom stavaka 16.1., 18.1. i 19. dijela 2. Kodeksa o provedbi instrumenata IMO-a te stavaka 1.1., 1.3., 3.9.3.1., 3.9.3.2. i 3.9.3.3. dijela 2. Kodeksa IMO-a o priznatim organizacijama, u ažuriranoj verziji.”

   Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2016. godine.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 131, 28.5.2009., str. 47.

      (2)  SL L 324, 29.11.2002., str. 1.

      (3)  Uredba (EZ) br. 391/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim pravilima i normama za organizacije koje obavljaju pregled i nadzor brodova (SL L 131, 28.5.2009., str. 11.).

      (4)  SL L 155, 7.6.2013., str. 3.