title: Direktiva 2011/99/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 2011. o europskom nalogu za zaštitu

text:
               19/Sv. 11

               HR

               Službeni list Europske unije

               235

         32011L0099

               L 338/2

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2011/99/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 13. prosinca 2011.
   o europskom nalogu za zaštitu
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno točke (a) i (d) njegovog članka 82. stavka 1.,
   uzimajući u obzir inicijativu Kraljevine Belgije, Republike Bugarske, Republike Estonije, Kraljevine Španjolske, Francuska Republike, Talijanske Republike, Republike Mađarske, Republike Poljske, Portugalske Republike, Republike Finske i Kraljevine Švedske,
   nakon prijenosa nacrta zakonodavnog akta u nacionalnim parlamentima,
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (1),
   budući da:

               (1)

               Europska si je unija postavila za cilj održavanja i razvoja područja slobode, sigurnosti i pravde.

               (2)

               Članak 82. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predviđa da se pravosudna suradnja u kaznenim stvarima u Uniji treba temeljiti na načelu uzajamnog priznavanja presuda i sudskih odluka.

               (3)

               Sukladno Stockholmskom programu – Otvorena i sigurna Europa na službi i zaštitu građana (2), uzajamno se priznavanje treba proširiti na sve vrste presuda i odluka pravosudne prirode koje mogu, ovisno o pravnom sustavu, biti kaznene ili upravne. Komisija i države članice također su pozvane proučiti kako bi se poboljšalo zakonodavstvo i praktične mjere podrške za zaštitu žrtava. Program također ističe da se žrtvama zločina mogu ponuditi posebne mjere zaštite koje bi trebale biti učinkovite unutar Unije. Ova Direktiva tvori dio usklađenog i cjelovitog paketa mjera o pravima žrtava.

               (4)

               Rezolucija Europskog parlamenta od 26. studenoga 2009. o uklanjanju nasilja nad ženama poziva države članice da poboljšaju svoja nacionalna zakonodavstva u suzbijanju svih vrsta nasilja nad ženama i da postupaju s ciljem rješavanja uzroka nasilja nad ženama, između ostalog preventivnim mjerama, i poziva Uniju da jamči pravo na pomoć i podršku svim žrtvama nasilja. Rezolucija Europskog parlamenta od 10. veljače 2010. o ravnopravnosti žena i muškaraca u Europskoj uniji - 2009 podupire prijedlog uvođenja europskog naloga za zaštitu žrtava.

               (5)

               U svojoj Rezoluciji od 10. lipnja 2011. o nacrtu jačanja prava žrtava, posebno u kaznenom postupku, Vijeće navodi da je potrebno na razini Unije donijeti mjere za jačanje prava i zaštitu žrtava kaznenih djela, te je pozvalo Komisiju da podnese odgovarajuće prijedloge u tom cilju. U tom bi se smislu mehanizam trebao izraditi da osigurava uzajamno priznavanje između država članica odluka o mjerama zaštite žrtava kaznenih djela. Sukladno ovoj Rezoluciji, ova bi se Direktiva koja se bavi uzajamnim priznavanjem mjera zaštite poduzetih u kaznenim stvarima, trebala dopunjavati odgovarajućim mehanizmima u vezi mjera koje se poduzimaju u građanskim stvarima.

               (6)

               U zajedničkom području pravde bez unutarnjih granica, potrebno je osigurati da zaštita koja se pruža fizičkoj osobi u jednoj državi članici bude zadržana i nastavljena u bilo kojoj drugoj državi članici u koju se osoba preseli ili se preselila. Također je potrebno osigurati da građani unije zakonito ostvaruju svoja prava na slobodno kretanje i prebivanje unutar državnih područja država članica u skladu s člankom 3. stavkom 2. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) i člankom 21. UFEU-a ne dovede do gubitka njihove zaštite.

               (7)

               S ciljem postizanja tih ciljeva, sva Direktiva treba postaviti pravila kojima se zaštita koja proizlazi iz određenih zaštitnih mjera koje su usvojene sukladno pravu države članice („država izdavateljica”) mogu proširiti na drugu državu članicu u kojoj zaštićena osoba odluči prebivati ili boraviti („država izvršiteljica”).

               (8)

               Ova Direktiva uzima u obzir različite pravne tradicije država članica, kao i činjenicu učinkovite zaštite koja se pruža naredbama o zaštiti koje određuje tijelo koje nije kazneni sud. Ova Direktiva ne stvara obveze za promjenama nacionalnih sustava radi usvajanja zaštitnih mjera, niti stvara obveze uvođenja ili promjene kaznenopravnog sustava radi izvršavanja europskog naloga za zaštitu.

               (9)

               Ova se Direktiva primjenjuje na mjere zaštite čiji je cilj posebno zaštititi osobe od kaznenih djela drugih osoba koja mogu, na bilo koji način, ugroziti život osobe ili fizički, psihički ili spolni integritet, na primjer sprečavanjem bilo kojeg oblika uznemiravanja, kao i dostojanstvo osobe i osobnu slobodu, primjerice sprječavanjem otmica, kidnapiranja i drugih oblika neizravne prisile, te čiji je cilj sprečavanje novih kaznenih djela ili smanjenje posljedica prethodnih kaznenih djela. Ta osobna prava zaštićene osobe odgovaraju temeljnim vrijednostima koje priznaju i podržavaju sve države članice. Međutim, država članica nije obvezna izdavati europski nalog za zaštitu na temelju kaznene mjere koja prvenstveno ne služi zaštiti osobe, već drugim ciljevima, na primjer socijalnoj rehabilitaciji počinitelja. Potrebno je naglasiti da se ova Direktiva primjenjuje na zaštite mjere čiji je cilj zaštita svih žrtava, a ne samo žrtava spolnog nasilja, uzimajući u obzir specifičnosti svake vrste kaznenog djela.

               (10)

               Ova se Direktiva primjenjuje na zaštitne mjere usvojene u kaznenim stvarima, te stoga ne pokriva zaštitne mjere usvojene u građanskim stvarima. Da bi zaštitna mjera bila izvršna u skladu s ovom Direktivom, nije potrebno da je kazneno djelo utvrđeno pravomoćnom sudskom odlukom. Nije važna vrsta kaznenog, upravnog ili građanskog tijela koje usvaja određenu zaštitnu mjeru. Ova Direktiva ne obvezuje države članice da izmjenjuju svoje nacionalno pravo kako bi mogle usvajati zaštitne mjere u okviru kaznenih postupaka.

               (11)

               Svrha ove Direktive je primjena zaštitnih mjera usvojenih u korist žrtava ili mogućih žrtava kaznenih djela. Ova se Direktiva stoga ne primjenjuje na mjere koje su usvojene s ciljem zaštite svjedoka.

               (12)

               Ako je zaštitna mjera, kako je definirana u ovoj Direktivi, usvojena radi zaštite srodnika glavne zaštićene osobe, može se zahtijevati i također izdati europski nalog za zaštitu u pogledu te osobe, sukladno uvjetima iz ove Direktive.

               (13)

               Svaki zahtjev za izdavanje europskog naloga za zaštitu treba se rješavati odgovarajućom brzinom, uzimajući u obzir posebne okolnosti slučaja, uključujući hitnost predmeta, datum koji je predviđen za dolazak zaštićene osobe na državno područje države izvršiteljice, te, ako je potrebno, stupanj rizika za zaštićenu osobu.

               (14)

               Ako se trebaju dostaviti informacije na temelju ove Direktive radi zaštite osobe ili osobi koja uzrokuje opasnost, te informacije se također trebaju dostavljati skrbniku ili zastupniku konkretne osobe. Također se treba obratiti dužna pažnja potrebi da zaštićena osoba, osoba koja uzrokuje opasnost ili skrbnik ili zastupnik u postupku, zaprime informacije iz ove Direktive na jeziku na kojem ih ta osoba razumije.

               (15)

               U postupcima izdavanja ili priznavanja europskog naloga za zaštitu, nadležna tijela trebaju posvetiti posebnu pažnju potrebama žrtava, uključujući posebno ranjive osobe, kao što su maloljetnici ili osobe s posebnim potrebama.

               (16)

               Za primjenu ove Direktive, zaštitne mjere koje su mogle biti određene na temelju presude u smislu Okvirne odluke Vijeća 2008/947/PUP od 27. studenoga 2008. o primjeni načela uzajamnog priznavanja presuda i uvjetnih odluka s ciljem nadzora uvjetnih mjera i alternativnih sankcija (3) ili na temelju odluke o mjerama nadzora u smislu Okvirne odluke Vijeća 2009/829/PUP d 23. listopada 2009. o primjeni načela uzajamnog priznavanja odluka o mjerama nadzora među državama članicama Europske unije kao alternative privremenom pritvoru (4). Ako je odluka donesena u državi izdavateljici na temelju jedne od tih okvirnih odluka, država izvršiteljica bi trebala provesti postupak priznavanja. To, međutim, ne isključuje mogućnost prenošenja europskog naloga za zaštitu na državu članicu koja nije država izvršiteljica, a koji se temelji na tim okvirnim odlukama.

               (17)

               U skladu s člankom 6. Europske konvencije o zaštiti ljudskih prava i temeljnih sloboda te sa drugim stavkom članka 47. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, osobi koja uzrokuje opasnost, bilo tijekom postupka određivanja zaštitnih mjera ili prije izdavanja europskog naloga za zaštitu, treba se pružiti mogućnost da bude saslušana i da pobija zaštitne mjere.

               (18)

               S ciljem sprečavanja počinjenja kaznenog djela protiv žrtve u državi izvršiteljici, ta država treba imati pravna sredstva za priznavanje odluke koja je prethodno donesena u državi izdavateljici u korist žrtve, pri čemu treba izbjegavati da bi žrtva trebala pokretati novi postupak ili ponovno predlagati dokaze u državi izvršiteljici, ako država izdavateljica nije donesla odluku. Priznavanje europskog naloga za zaštitu od strane države izvršiteljice znači, između ostalog, da nadležno tijelo te države, sukladno ograničenjima iz ove Direktive, prihvaća postojanje i valjanost zaštitnih mjera koje je usvojila država izdavateljica, priznaje činjenično stanje iz europskog naloga za zaštitu, slaže se da se zaštita treba pružiti te da se treba nastaviti pružati u skladu s njenim nacionalnim pravom.

               (19)

               Ova Direktiva sadrži iscrpan popis zabrana i ograničenja koje, ako ih izreče država izdavateljica i ako su uključene u europski nalog za zaštitu, trebaju biti priznati i izvršeni u državi izvršiteljici, sukladno ograničenjima iz ove Direktive. Na nacionalnoj razini mogu postojati druge vrste zaštitnih mjera, kao što je, ako je predviđeno nacionalnim pravom, obveza osobe koja uzrokuje opasnost da se zadrži na određenom mjestu. Takve mjere može određivati država izdavateljica u okviru postupka koji vodi do donošenja jedne ili više zaštitnih mjera koje, u skladu s ovom Direktivom, mogu biti temelj za europski nalog za zaštitu.

               (20)

               Budući da su u državama članicama različite vrste tijela (građanska, kaznena ili upravna) nadležna za donošenje i izvršenje zaštitnih mjera, potrebno je predvidjeti visok stupanj fleksibilnosti za suradnju mehanizma između država članica prema ovoj Direktivi. Stoga, nadležna tijela u državi izvršiteljici ne trebaju u svim slučajevima poduzeti istu zaštitnu mjeru, kao što je ona usvojena u državi izdavateljici, te imati isti stupanj diskrecije za usvajanje mjere koju smatra odgovarajućom i potrebnom prema svom nacionalnom pravu u sličnom slučaju radi pružanja stalne zaštite zaštićenoj osobi u svjetlu zaštitne mjere usvojene u državi izdavateljici, ako je opisana u europskom nalogu za zaštitu.

               (21)

               Zabrane i ograničenja na koje se ova Direktiva primjenjuje, između ostalog, uključuju mjere s ciljem ograničavanja osobnih odnosa ili odnosa na daljinu između zaštićene osobe i osobe koja uzrokuje opasnost, na primjer određivanjem određenih uvjeta za takve kontakte ili određivanjem ograničenja o sadržaju komunikacije.

               (22)

               Nadležno tijelo države izvršiteljice treba obavijestiti osobu koja uzrokuje opasnost, nadležno tijelo države izdavateljice i zaštićene osobe o svim mjerama usvojenim na temelju europskog naloga za zaštitu. U obavijesti osobi koja uzrokuje opasnost treba se posvetiti dužna pažnja interesu zaštićene osobe da se ne otkrije njena adresa ili drugi podaci za kontakt. Takve je podatke potrebno isključiti iz obavijesti, pod uvjetom da adresa ili podaci za kontakt zabrane ili ograničenja određenih izvršnom mjerom prema osobi koja uzrokuje opasnost.

               (23)

               Kada nadležno tijelo države izdavateljice povuče europski nalog za zaštitu, nadležno tijelo države izdavateljice treba prekinuti mjere koje je usvojilo radi izvršenja europskog naloga za zaštitu, pri čemu se razumije da nadležno tijelo države izdavateljice može – samostalno, te u skladu sa svojim nacionalnim pravom – usvojiti svaku mjeru zaštite prema svom nacionalnom pravu s ciljem zaštite konkretne osobe.

               (24)

               Budući da ova Direktiva regulira slučajeve u kojima se zaštićena osoba seli u drugu državu članicu, izdavanje ili izvršavanje europskog naloga za zaštitu ne podrazumijeva da se na državu izvršenja prenose bilo kakve nadležnosti u vezi s glavnim, odloženim, alternativnim, uvjetnim ili sekundarnim sankcijama ili u vezi sigurnosnih mjera određenim osobi koja uzrokuje opasnost, ako ona nastavi prebivati u državi koja je usvojila zaštitnu mjeru.

               (25)

               Ako je potrebno, treba biti moguće koristiti elektronička sredstva s ciljem praktične primjene mjera usvojenih u primjeni ove Direktive, u skladu s nacionalnim zakonodavstvima i postupcima.

               (26)

               U smislu suradnje između tijela uključena u osiguravanje zaštite zaštićenih osoba, nadležno tijelo države izvršiteljice treba dostaviti nadležnom tijelu države izdavateljice svako kršenje mjera usvojenih u državi izvršiteljici s ciljem izvršenja europskog naloga za zaštitu. To priopćenje treba omogućiti nadležnom tijelu države izdavateljice da brzo odluči o odgovarajućem odgovoru u pogledu zaštitne mjere koja je određena u njegovoj državi prema osobi koja uzrokuje opasnost. Takav odgovor može sadržavati, ako je potrebno, određivanje mjere pritvora u zamjenu za nezatvorsku mjeru koja je prvotno određena, na primjer, kao alternativa preventivnom zadržanju ili kao posljedica uvjetne odgode sankcije. Smatra se da takva odluka, budući da ne određuje nove sankcije u vezi s novim kaznenim djelom, ne utječe na mogućnost da država izvršiteljica može, ako je potrebno, odrediti sankcije u slučaju kršenja mjera usvojenih s ciljem izvršenja europskog naloga za zaštitu.

               (27)

               Zbog različitih pravnih tradicija država članica, ako ne bi bile na raspolaganju zaštitne mjere u državi izvršiteljici u slučaju sa sličnim činjeničnim stanjem iz europskog naloga za zaštitu, nadležno tijelo države izvršiteljice treba izvijestiti os svakom kršenju zaštitne mjere iz europskog naloga za zaštitu o kojem ima saznanje nadležno tijelo države izdavateljice.

               (28)

               S ciljem osiguranja nesmetane primjene ove Direktive u svakom pojedinačnom slučaju, nadležna tijela države izdavateljice i države izvršiteljice trebaju izvršavati svoje nadležnosti u skladu s odredbama ove Direktive, uzimajući u obzir načelo ne bis in idem.

               (29)

               Zaštićena osoba ne bi smjela biti dužna naknađivati troškove u vezi priznavanja europskog naloga za zaštitu koji nisu razmjerni u usporedi sa sličnim nacionalnim predmetom. Prilikom provođenja ove Direktive, države članice trebaju osigurati da nakon priznavanja europskog naloga za zaštitu, zaštićena osoba nije obvezna pokretati novi nacionalni postupak, kako bi od nadležnog tijela države izvršiteljice, što je izravna posljedica priznavanja europskog naloga za zaštitu, dobila odluku o usvajanju neke mjere koja bi bila na raspolaganju prema njenom nacionalnom pravu u sličnom slučaju radi osiguranja zaštite zaštićene osobe.

               (30)

               Imajući na umu načelo uzajamnog priznanja na kojem se ova Direktiva temelji, države članice trebaju promicati, u najvećoj mogućoj mjeri, izravni kontakt između nadležnih tijela kada primjenjuju ovu Direktivu.

               (31)

               Ne dovodeći u pitanje sudačku nezavisnost i razlike u organizaciji pravosuđa unutar Unije, države članice trebaju razmisliti o tome, da odgovorni za izobrazbu sudaca, tužitelja, policije i zaposlenih u pravosuđu koji su uključeni u postupke izdavanja ili priznavanja europskog naloga za zaštitu, zatraže da se osigura odgovarajuća izobrazba u pogledu ciljeva ove Direktive.

               (32)

               S ciljem olakšavanja ocjene primjene ove Direktive, države članice trebaju dostaviti Komisiji odgovarajuće podatke koji se odnose na primjenu nacionalnih postupaka o europskom nalogu za zaštitu, barem u pogledu broja zatraženih europskih naloga za zaštitu, ikoji su izdani i/ili priznati. U tom bi smislu bile korisne druge vrste podataka, kao što su na primjer, vrste određenih kaznenih djela.

               (33)

               Ova Direktiva doprinosi zaštiti osoba koje su u opasnosti, čime dopunjava, ali ne utječe negativno, na instrumente koji već postoje u tom području, kao što je Okvirna odluka 2008/947/PUP i Okvirna odluka 2009/829/PUP.

               (34)

               Ako odluka koja se odnosi na zaštitne mjere spada u područje primjene Uredbe Vijeća (EZ) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (5), Uredbe Vijeća (EZ) br. 2201/2003 od 27. studenoga 2003. o nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u bračnim sporovima i u stvarima povezanim s roditeljskom odgovornošću (6) ili Haške konvencije iz 1996. o nadležnosti, važećem pravu, priznavanju, izvršenju i suradnji u pogledu roditeljske odgovornosti i mjera zaštite djece (7), priznanje i izvršenje te odluke treba se provesti u skladu s odredbama mjerodavnim pravnih instrumenata.

               (35)

               Države članice i Komisija trebaju uključiti informacije o europskom nalogu za zaštitu, ako je potrebno, u postojeće kampanje za izobrazbu i podizanje svijesti o zaštiti žrtava kaznenih djela.

               (36)

               Osobni podaci koji se obrađuju prilikom primjene ove Direktive, trebaju se zaštititi u skladu s Okvirnom odlukom Vijeća 2008/977/PUP od 27. studenoga 2008. o zaštiti osobnih podataka obrađenih u okviru policijske i pravosudne suradnje u kaznenim stvarima (8) te s načelima iz Europske konvencije iz 1981. o zaštiti pojedinaca u pogledu automatske obrade osobnih podataka.

               (37)

               Ova Direktiva treba poštivati temeljna prava zajamčena Poveljom o temeljnim pravima Europske unije i Europskom konvencijom o zaštiti ljudskih prava i temeljnih sloboda, u skladu s člankom 6. UEU-a.

               (38)

               U primjeni ove Direktive države članice se potiču da uzimaju u obzir prava i načela obuhvaćena Konvencijom Ujedinjenih naroda iz 1979. o ukidanju svih oblika diskriminacije žena.

               (39)

               Budući da se cilj ove Direktive, zaštititi osobe koje su u opasnosti, ne može postići od strane država članica, te stoga može, zbog opsega i učinaka, se bolje postići na razini Unije, Unija može usvajati mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je naveden u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom razmjernosti iz tog članka, ova Direktiva ne prelazi što je potrebno radi postizanja tog cilja.

               (40)

               U skladu s člankom 3. Protokola br. 21 o stajalištu Ujedinjene Kraljevine i Irske u pogledu područja slobode, sigurnosti i pravde, koji je priložen uz Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije, Ujedinjena Kraljevina želi sudjelovati u donošenju i primjeni ove Direktive.

               (41)

               U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 21 o stajalištu Ujedinjene Kraljevine i Irske u pogledu područja slobode, sigurnosti i pravde, koji je priložen uz Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije, i ne dovodeći u pitanje članak 4. tog Protokola, Irska ne sudjeluje u donošenju ove Direktive, nije njom vezana niti se na nju primjenjuje.

               (42)

               U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, koji je priložen uz Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Direktive, nije njom vezana niti se na nju primjenjuje,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Cilj
   Ova Direktiva utvrđuje pravila koja omogućuju pravosudnom ili sličnom tijelu u državi članici, u kojem je donesena zaštitna mjera s ciljem zaštite osobe od kaznenog djela druge osobe koje bi moglo ugroziti njezin život, fizički ili psihički integritet, dostojanstvo, osobnu slobodu ili seksualni integritet, da izdaje europski nalog za zaštitu koji nadležnom tijelu u drugoj državi članici omogućava da nastavi zaštitu osobe na teritoriju te druge države članice, nakon kaznenog djelovanja ili navodnog kaznenog djelovanja u skladu s nacionalnim pravom države izdavateljice.
   Članak 2.
   Definicije
   U smislu ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

               1.

               „europski nalog za zaštitu” znači odluka koju je donijelo sudsko ili slično tijelo države članice u vezi sa zaštitnom mjerom, na temelju koje sudsko ili slično tijelo druge države članice poduzima svaku odgovarajuću mjeru ili mjere prema svom vlastitom nacionalnom pravu, kako bi nastavilo zaštitu zaštićene osobe;

               2.

               „zaštitna mjera” znači odluka u kaznenoj stvari koja je donesena u državi izdavateljici u skladu s njenim nacionalnim pravom i postupcima koji osobi koja uzrokuje opasnost izriču jednu ili više zabrana ili ograničenja iz stavka 5. za zaštitu zaštićene osobe od kaznenog djela koje može ugroziti njezin život, fizički ili psihički integritet, dostojanstvo, osobnu slobodu ili seksualni integritet;

               3.

               „zaštićena osoba” znači fizička osoba koja je predmet zaštite na temelju zaštite mjere koju je usvojila država izdavateljica;

               4.

               „osoba koja uzrokuje opasnost” znači fizička osoba kojoj je izrečena jedna ili više zabrana ili ograničenja iz članka 5.;

               5.

               „država izdavateljica” znači država članica u kojoj je usvojena zaštitne mjera koja predstavlja temelje za izdavanje europskog naloga za zaštitu;

               6.

               „država izdavateljica” znači država članica kojoj je europski nalog za zaštitu dostavljen zbog priznanja;

               7.

               „država nadzora” znači država članica kojoj je dostavljena presuda u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP ili odluka o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP.

         Članak 3.
   Određivanje nadležnih tijela
   1.   Svaka država članica obavješćuje Komisiju o tome koje je pravosudno ili slično tijelo ili tijela nadležno prema njenom nacionalnom pravu za izdavanje europskog naloga za zaštitu za priznavanje takvog naloga, u skladu s ovom Direktivom, kada je ta država, država izdavateljica ili država izvršiteljica.
   2.   Komisija zaprimljene informacije čini dostupnima svim državama članicama. Države članice obavješćuju Komisiju o svim promjenama informacija iz stavka 1.
   Članak 4.
   Obraćanje središnjem tijelu
   1.   Svaka država članica može odrediti središnje tijelo ili, ako njezin pravni sustav tako predviđa, više središnjih tijela, kako bi pomogla svojim središnjim tijelima.
   2.   Država članica može, ako je potrebno kao rezultat organizacije njenog unutarnjeg pravosudnog sustava, ovlastiti svoje središnje tijelo ili tijela za administrativno slanje i zaprimanje europskih naloga za zaštitu, kao i za svu s tim povezanu korespondenciju. Sukladno tome, sva komunikacija, savjetovanja, razmjene informacija, istrage i obavijesti između nadležnih tijela mogu se rješavati, ako je potrebno, uz pomoć ovlaštenog središnjeg tijela ili središnjih tijela konkretne države članice.
   3.   Države članice koje žele koristiti mogućnosti iz ovog članka dostavljaju Komisiju informacije koje se odnose na određeno središnje tijelo ili tijela. Ti su navodi obvezujući za sva tijela države izdavateljice.
   Članak 5.
   Potreba za postojanjem zaštitne mjere prema nacionalnom pravu
   Europski se nalog za zaštitu može jedino izdati, ako zaštitna mjera koja je prethodno usvojena u državi izdavateljici određuje za osobu koja uzrokuje opasnost jedno ili više sljedećih zabrana ili ograničenja:

               (a)

               zabranu ulaska u određene objekte, mjesta ili određena područja u kojima zaštićena osoba prebiva ili ih posjećuje;

               (b)

               zabranu ili uređenje odnosa, u bilo kom obliku, sa zaštićenom osobom, uključujući preko telefona, elektroničke ili redovne pošte, telefaksa ili bilo kog drugog sredstva; ili

               (c)

               zabranu ili uređenje približavanja zaštićenoj osobi bliže od dozvoljene udaljenosti.

         Članak 6.
   Izdavanje europskog naloga za zaštitu
   1.   Europski se nalog za zaštitu može izdati kada zaštićena osoba odluči da će prebivati u drugoj državi članici ili tamo već prebiva, ili kada zaštićena osoba odluči boraviti ili već boravi u drugoj državi članici. Prilikom odlučivanja o izdavanju europskog naloga za zaštitu nadležno tijelo države izdavateljice treba uzeti u obzir, između ostalog, duljinu vremena koje zaštićena osoba planira provesti u državi izvršiteljici i nužnost potrebe za zaštitom.
   2.   Pravosudno ili slično tijelo države izdavateljice može izdati europski nalog za zaštitu samo na zahtjev zaštićene osobe i nakon što provjeri da ta zaštitna mjera ispunjava zahtjeve iz članka 5.
   3.   Zaštićena osoba može dostaviti zahtjev za izdavanje europskog naloga za zaštitu bilo nadležnom tijelu države izdavateljice ili nadležnom tijelu države izvršiteljice. Ako je takav zahtjev podnesen u državi izvršiteljici, njeno nadležno tijelo prosljeđuje zahtjev što je prije moguće nadležnom tijelu države izdavateljice.
   4.   Prije izdavanja europskog naloga za zaštitu, osoba koja uzrokuje opasnost ima pravo biti saslušana i pravo na probijanje zaštitne mjere, ako toj osobi nisu ta prava bila priznata u postupku donošenja zaštitne mjere.
   5.   Ako nadležno tijelo usvoji zaštitnu mjeru koja sadrži jednu ili više zabrana ili ograničenja iz članka 5., ona obavješćuje zaštićenu osobu na odgovarajući način, u skladu sa postupcima prema njenom nacionalnom pravu, o mogućnosti zahtijevanja europskog naloga za zaštitu u slučaju da osoba odluči otići u drugu državu članicu, i o osnovnim uvjetima za takav zahtjev. Tijelo savjetuje zaštićenu osobu da dostavi zahtjev prije napuštanja državnog područja države izdavateljice.
   6.   Ako zaštićena osoba ima skrbnika ili zastupnika. Skrbnik ili zastupnik mogu uložiti zahtjev iz stavaka 2. i 3., u ime zaštićene osobe.
   7.   Ako je zahtjev za izdavanje europskog naloga za zaštitu odbijen, nadležno tijelo države izdavateljice obavješćuje zaštićenu osobu u svim važećim pravnim sredstvima koja su na raspolaganju prema njenom nacionalnom pravu, protiv takve odluke.
   Članak 7.
   Oblik i sadržaj europskog naloga za zaštitu
   Europski nalog za zaštitu izdaje se u skladu s obrascem iz Priloga I. ovoj Direktivi. On posebno sadrži sljedeće podatke:

               (a)

               identitet i državljanstvo zaštićene osobe, kao identitet i državljanstvo skrbnika ili zastupnika, ako je osoba maloljetnik ili poslovno nesposobna;

               (b)

               datum od kojeg zaštićena osoba namjerava prebivati ili boraviti u državi izvršiteljici, razdoblje ili razdoblja boravka, ako su poznati;

               (c)

               ime, adresu, telefonski broj, broj telefaksa ili elektroničku adresu nadležnog tijela države izdavateljice;

               (d)

               navođenje pravnog akta (na primjer broj i datum) koji sadrži zaštitnu mjeru na temelju koje je izdan europski nalog za zaštitu;

               (e)

               sažetak činjenica i okolnosti koje su dovele do donošenja zaštitne mjere u državi izdavateljici;

               (f)

               zabrane i ograničenja koje su u zaštitnoj mjeri na kojoj se temelji europski nalog za zaštitu izrečene osobi koja uzrokuje opasnost, njihovo trajanje i navođenje eventualne sankcije, u slučaju kršenja neke zabrane ili ograničenja;

               (g)

               korištenje eventualnih tehničkih uređaja koji su dani zaštićenoj osobi ili osobi koja uzrokuje opasnost, kao sredstvo za izvršenje zaštitne mjere;

               (h)

               identitet i državljanstvo osobe koja uzrokuje opasnost, kao i kontaktne podatke te osobe;

               (i)

               ako su takvi podaci poznati nadležnom tijelu države izdavateljice bez daljnje istrage, je li zaštićena osoba i/ili osoba koja uzrokuje opasnost ostvarila besplatnu pravnu pomoć u državi izdavateljici;

               (j)

               opis, ako je potrebno, drugih okolnosti koje bi mogle utjecati na procjenu opasnosti koja prijeti zaštićenoj osobi;

               (k)

               navođenje podataka, ako je potrebno, o tome da je presuda u smislu članak 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP ili odluke o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP već upućena državi nadzora, ako je ona različita od države izvršenja europskog naloga za zaštitu, te podatke o nadležnom tijelu za izvršenje takve presude ili odluke.

         Članak 8.
   Postupak prosljeđivanja
   1.   Ako nadležno tijelo države izdavateljice proslijedi europski nalog za zaštitu nadležnom tijelu države izvršiteljice, dužno je to učiniti tako da ostane pisani zapis koji omogućuje nadležnom tijelu države izvršiteljice utvrđivanje njegove vjerodostojnosti. Službena obavijesti također mora biti učinjena izravno tim nadležnim tijelima.
   2.   Ako nadležno tijelo države izvršiteljice ili države izdavateljice nije poznato nadležnom tijelu druge države, ovo potonje poduzima sve potrebne istrage, uključujući putem kontaktnih točaka Europske pravosudne mreže iz Odluke Vijeća 2008/976/PUP od 16. prosinca 2008. o Europskoj pravosudnoj mreži (9), nacionalnog sustava za koordinaciju Eurojusta u svojoj državi, s ciljem dobivanja potrebnih informacija.
   3.   Ako tijelo države izvršiteljice zaprimi europski nalog za zaštitu nema nadležnost priznati ga, to je tijelo dužno po službenoj dužnosti proslijediti europski nalog za zaštitu nadležnom tijelu te bez odgode obavijestiti nadležno tijelo države izdavateljice o tome, na način na koji će ostati o tome pisani zapis.
   Članak 9.
   Mjere u državi izvršiteljici
   1.   Po primitku europskog naloga za zaštitu proslijeđenog u skladu s člankom 8., nadležno tijelo države izvršiteljice bez dogode priznaje taj nalog i donosi odluku o usvajanju mjere koja je na raspolaganju prema njenom nacionalnom pravu u sličnim slučajevima kako bi osigurala zaštitu zaštićene osobe, osim ako ne odluči otkazati neki od zahtjeva za nepriznavanje iz članka 10., država izvršiteljica može, u skladu sa svojim nacionalnim pravom, primjenjivati kaznene, upravne ili građanske mjere,.
   2.   Mjere koje je usvojilo nadležno tijelo države izvršiteljice u skladu sa stavkom 1., kao i druge mjere koje su poduzete na temelju naknadnih odluka iz članka 11., trebaju u najvećoj mogućoj mjeri odgovarati zaštitnoj mjeri koja je usvojena u državi izdavateljici.
   3.   Nadležno tijelo države izvršiteljice obavješćuje osobu koja uzrokuje opasnost, nadležno tijelo države izdavateljice i zaštićenu osobu o svim mjerama usvojenim u skladu sa stavkom 1., kao i o mogućim pravnim posljedicama kršenja te mjere prema nacionalnom pravu i u skladu s člankom 11. stavkom 2. Adresa i drugi kontaktni podaci zaštićene osobe ne smiju se otkrivati osobi koja uzrokuje opasnost, osim ako takvi podaci nisu potrebno radi izvršenja mjere usvojene u skladu sa stavkom 1.
   4.   Ako nadležno tijelo u državi izvršiteljici smatra da informacije proslijeđene s europskim nalogom za zaštitu u skladu s člankom 7. nisu potpune, bez odgode obavješćuje nadležno tijelo države izdavateljice na način koji omogućuje pisani zapis, određujući mu razuman rok da dostavi informacije koje nedostaju.
   Članak 10.
   Razlozi za nepriznavanje europskog naloga za zaštitu
   1.   Nadležno tijelo države izvršiteljice može odbiti priznati europski nalog za zaštitu u sljedećim slučajevima:

               (a)

               europski nalog za zaštitu nije potpun ili nije nadopunjen u roku koji je odredilo nadležno tijelo države izvršiteljice;

               (b)

               zahtjevi iz članka 5. nisu ispunjeni;

               (c)

               zaštitna mjera se odnosi na djelo koje ne predstavlja kazneno djelo prema pravu države izvršiteljice;

               (d)

               zaštita proizlazi iz izvršenja sankcije ili mjere koja, u skladu s pravom države izvršiteljice nije obuhvaćena amnestijom, i odnosi se na djelo ili postupanje koje ulazi u njenu nadležnost sukladno tom pravu;

               (e)

               postoji imunitet koji je priznat prema pravu države izvršiteljice za osobu koja uzrokuje opasnost, koji onemogućava usvajanje mjere na temelju europskog naloga za zaštitu;

               (f)

               kazneni progon osobe koja uzrokuje opasnost za djelo ili postupanje u pogledu koje ge usvojena zaštitne mjera zastarjelo prema pravu države izvršiteljice, ako djelo ili postupanje spada u njenu nadležnost prema njenom nacionalnom pravu;

               (g)

               priznanje europskog naloga za zaštitu bilo bi suprotno načelu ne bis in idem;

               (h)

               prema pravu države izvršiteljice, osoba koja uzrokuje opasnost ne može, zbog godina, smatrati se kazneno odgovornom za djelo ili postupanje u vezi koje je zaštitna mjera usvojena;

               (i)

               zaštitna se mjera odnosi na kazneno djelo koje se, prema pravu države izvršiteljice, smatra da je počinjeno, u cijelosti ili veći ili važniji dio, unutar njenog državnog područja.

         2.   Ako nadležno tijelo države izvršiteljice odbije priznati europski nalog za zaštitu zbog jednog ili više razloga iz stavka 1., dužna je;

               (a)

               bez odgode obavijestiti državu izdavateljicu i zaštićenu osobu o odbijanju i razlozima za odbijanje;

               (b)

               ako je potrebno, obavijestiti zaštićenu osobu o mogućnosti traženja usvajanje zaštitne mjere u skladu s njenim nacionalnim pravom;

               (c)

               obavijestiti zaštićenu osobu o svim odgovarajućim pravnim sredstvima koja su na raspolaganju prema njenom nacionalnom pravu protiv te odluke.

         Članak 11.
   Važeće pravo i nadležnost u državi izvršiteljici
   1.   Država izvršiteljica nadležna je usvojiti i izvršiti mjere u toj državi na temelju priznanja europskog naloga za zaštitu. Pravo države izvršiteljice primjenjuje se na usvajanje i izvršenje odluke iz članka 9. stavka 1., uključujući pravila o pravnim sredstvima protiv odluka donesenih u državi izvršiteljici u vezi europskog naloga za zaštitu.
   2.   U slučaju kršenja jedne ili više mjera usvojenih u državi izvršiteljici na temelju priznanja europskog naloga za zaštitu, nadležno tijelo države izvršiteljice nadležno je u skladu sa stavkom 1.:

               (a)

               izricati kaznene sankcije i druge mjere kao posljedicu kršenja, ako to kršenje znači kazneno djelo prema pravu države izvršiteljice;

               (b)

               donesti nekaznene odluke u vezi kršenja;

               (c)

               usvojiti svaku hitnu i privremenu mjeru radi zaustavljanja kršenja dok država izvršiteljica, ako je potrebno, ne donese daljnju odluku.

         3.   Ako ne postoji na nacionalnoj razini na raspolaganju mjera u sličnom slučaju koju bi usvojila država izvršiteljica, nadležno tijelo države izvršiteljice obavješćuje nadležno tijelo države izdavateljice o kršenju zaštitne mjere iz europskog naloga za zaštitu o kojoj je obaviješteno.
   Članak 12.
   Obavještavanje u slučaju kršenja
   Nadležno tijelo države izvršiteljice obavješćuje nadležno tijelo države izdavateljice ili države nadzora o svakom kršenju mjere ili mjera usvojenih na temelju europskog naloga za zaštitu. Obavijest se izvršava korištenjem obrasca iz Priloga II.
   Članak 13.
   Nadležnost u državi izdavateljici
   1.   Nadležno tijelo države izdavateljice ima isključivu nadležnost donošenja odluka u vezi:

               (a)

               produljenja, nadzora, promjene, ukidanja i povlačenja zaštitne mjere te, sukladno tome, europskog naloga za zaštitu;

               (b)

               izricanja mjere oduzimanja slobode, kao posljedice ukidanja zaštitne mjere, ako je zaštitna mjera primjenjivana na temelju odluke u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP ili na temelju odluke o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP.

         2.   Pravo države izdavateljice primjenjuje se na odluke donesene u skladu sa stavkom 1.
   3.   Ako presuda u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP ili na temelju odluke o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP, je već proslijeđena nakon izdavanja europskog naloga za zaštitu, drugoj državi članici, naknadne odluke, kako su određene u tim okvirnim odlukama, donose se u skladu s mjerodavnim odredbama tih okvirnih odluka.
   4.   Ako se zaštitna mjera nalazi u odluci u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP koja je proslijeđena ili koja se prosljeđuje nakon izdavanja europskog naloga za zaštitu drugoj državi članici, a nadležno tijelo države nadzora je donijelo naknadne odluke koje utječu na obveze ili naputke sadržane u zaštitnoj mjeri u skladu s člankom 14. ove Okvirne odluke, nadležno tijelo države izdavateljice obnavlja, nadzire, mijenja, ukida ili povlači bez odgode, sukladno tome, europski nalog za zaštitu.
   5.   Nadležno tijelo države izdavateljice obavješćuje nadležno tijelo države izvršiteljice bez dogode o svakoj odluci koja je donesena u skladu sa stavcima od 1. do 4.
   6.   Ako je nadležno tijelo države izdavateljice ukinulo ili povuklo europski nalog za zaštitu u skladu s točkom (a) stavka 1. ili stavkom 4., nadležno tijelo u državi izvršiteljici prestaje donositi mjere u skladu s člankom 9. stavkom 1., čim je valjano obaviješteno od strane nadležnog tijela države izdavateljice.
   7.   Ako je nadležno tijelo države izdavateljice izmijenilo europski nalog za zaštitu u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ili stavkom 4., nadležno tijelo u državi izvršiteljici dužno je, ako je potrebno:

               (a)

               izmijeniti mjere usvojene na temelju europskog naloga za zaštitu, postupajući u skladu s člankom 9.; ili

               (b)

               odbiti izvršiti izmijenjenu zabranu ili ograničenje, ako ne spada u vrstu zabrana ili ograničenja iz članka 5., ili ako su podaci proslijeđeni s europskim nalogom za zaštitu u skladu s člankom 7. nepotpuni ili nisu nadopunjeni u roku koji je odredilo nadležno tijelo države izvršiteljice u skladu s člankom 9. stavkom 4.

         Članak 14.
   Razlozi za prekid provođenja mjera usvojenih na temelju europskog naloga za zaštitu
   1.   Nadležno tijelo države izvršiteljice može prekinuti provoditi mjere usvojene u izvršenju europskog naloga za zaštitu;

               (a)

               ako postoje jasne indicije da zaštićena osoba ne prebiva ili nema boravak na državnom području države izvršiteljice, ili je konačno napustila to državno područje;

               (b)

               ako je isteklo, u skladu sa svojim nacionalnim pravom, najdulje trajanje mjera usvojenih u izvršavanju europskog naloga za zaštitu;

               (c)

               u slučaju iz članka 13. stavka 7. točke (b); ili

               (d)

               ako je presuda u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP ili odluka o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP proslijeđena državi izvršiteljici nakon priznavanja europskog naloga za zaštitu.

         2.   Nadležno tijelo države izvršiteljice bez odgode informira nadležno tijelo države izdavateljice i, ako je moguće, zaštićenu osobu o toj odluci.
   3.   Prije prestanka provođenja uvjeta u skladu sa stavkom 1. točkom (b) nadležno tijelo države izdavateljice daje podatke o tome je li zaštita koja je pružena europskim nalogom za zaštitu još uvijek potrebna u okolnostima konkretnog slučaja. Nadležno tijelo države izdavateljice bez odgode odgovara na taj poziv.
   Članak 15.
   Prednost u priznavanju europskog naloga za zaštitu
   Europski nalog za zaštitu priznaje se s jednakom prednošću kako bi bio primjenjiv u sličnom nacionalnom slučaju, uzimajući u obzir posebne okolnosti slučaja, uključujući hitnost predmeta, predviđeni datum na koji zaštićena osoba stiže na državno područje države izvršiteljice te, ako je moguće, stupanj rizika za zaštićenu osobu.
   Članak 16.
   Savjetovanja između nadležnih tijela
   Ako je potrebno, nadležna tijela države izdavateljice i države izvršiteljice mogu se međusobno savjetovati kako bi omogućile laku i učinkovitu primjenu ove Direktive.
   Članak 17.
   Jezici
   1.   Europski nalog za zaštitu prevodi nadležno tijelo države izdavateljice na službeni jezik ili jedan ili više službenih jezika države izvršiteljice.
   2.   Obrazac iz članka 12. prevodi nadležno tijelo države izvršiteljice na službeni jezik ili jedan ili više službenih jezika države izdavateljice.
   3.   Svaka država članica može, bilo prilikom donošenja ove Direktive ili naknadno, dati izjavu da će kod Komisije pohraniti da prihvaća prijevod na jedna ili više službenih jezika Unije.
   Članak 18.
   Troškovi
   Troškove primjene ove Direktive snosi država izvršiteljica, u skladu s nacionalnim pravom, osim troškova koji isključivo nastaju na državnom području države izdavateljice.
   Članak 19.
   Odnos s drugim sporazumima i dogovorima
   1.   Države članice mogu nastaviti primjenjivati dvostrane ili višestrane sporazume ili dogovore koji su na snazi nakon stupanja na snagu ove Direktive, u mjeri u kojoj omogućavaju proširivanje ciljeva ove Direktive ili njihovo povećanje ili omogućavaju pojednostavljivanje ili olakšavanje daljnjih postupaka za provođenje zaštitnih mjera.
   2.   Države članice mogu zaključiti dvostrane ili višestrane sporazume ili dogovore nakon stupanja na snagu ove Direktive, u mjeri u kojoj omogućavaju proširivanje ciljeva ove Direktive ili njihovo povećanje ili omogućavaju pojednostavljivanje ili olakšavanje daljnjih postupaka za provođenje zaštitnih mjera.
   3.   Do 11. travnja 2012. Države članice obavješćuju Komisiju o postojećim sporazumima i dogovorima iz stavka 1., koje one žele nastaviti primjenjivati. Države članice također obavješćuju Komisiju o svim novim sporazumima iz stavka 2., u roku od 3 mjeseca od njihovog potpisivanja.
   Članak 20.
   Veza s drugim instrumentima
   1.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje Uredbu (EZ) br. 44/2001, Uredbu (EZ) br. 2201/2003, Hašku konvenciju iz 1996. o nadležnosti, važećem pravu, priznavanju, izvršenju i suradnji u pogledu roditeljske odgovornosti i mjera zaštite djece ili Hašku konvenciju o civilnim aspektima međunarodne otmice djece.
   2.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje primjenu Okvirne odluke 2008/947/PUP ili Okvirne odluke 2009/829/PUP.
   Članak 21.
   Provedba
   1.   Države članice donose zakone i druge propisa radi usklađivanja s ovom Direktivom do 11. siječnja 2015. O tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Prilikom usvajanja ovih mjera od strane država članica, mjere trebaju sadržavati pozivanje na ovu Direktivu ili im takovo pozivanje treba biti priloženo prilikom službene objave. Načine takvog upućivanja uređuju države članice.
   2.   Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području koje uređuje ova Direktiva.
   Članak 22.
   Prikupljanje podataka
   Države članice trebaju, radi olakšavanja ocjenjivanja primjene ove Direktive, dostaviti Komisiji odgovarajuće podatke u vezi primjene nacionalnih postupaka u vezi europskog naloga za zaštitu, barem o broju podnesenih, izdanih i/ili priznatih europskih naloga za zaštitu.
   Članak 23.
   Nadzor
   Do 11. siječnja 2016. Komisija dostavlja izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Direktive. Tom se izvješću, prema potrebi, prilaže zakonodavni prijedlog.
   Članak 24.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Članak 25.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama u skladu s Ugovorima.

      Sastavljeno u Strasbourgu 13. prosinca 2011.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. BUZEK

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. SZPUNAR

      (1)  Stajalište Europskog parlamenta od 14. prosinca 2010. (još nije objavljeno u Službenom listu) i stajalište Vijeća u prvom čitanju od 24. studenoga 2011. (još nije objavljeno u Službenom listu). Stajalište Europskog parlamenta od 13. prosinca 2011. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (2)  SL L 115, 4.5.2010., str. 1.

      (3)  SL L 337, 16.12.2008., str. 102.

      (4)  SL L 294, 11.11.2009., str. 20.

      (5)  SL L 12, 16.1.2001., str. 1.

      (6)  SL L 338, 23.12.2003., str. 1.

      (7)  SL L 48, 21.2.2003., str. 3.

      (8)  SL L 350, 30.12.3008., str. 60.

      (9)  SL L 348, 24.12.2008., str. 130.

      PRILOG I.

         EUROPSKI NALOG ZA ZAŠTITU

      Iz članka 7.

         DIREKTIVE 2011/99/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 13. PROSINCA 2011. O EUROPSKOM NALOGU ZA ZAŠTITU

         S podacima iz ovog obrasca postupa se s odgovarajućim stupnjem tajnosti

                  Država izdavateljica:
                  Država izvršiteljica:

                              (a)

                              Podaci o zaštićenoj osobi:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Djevojačko ili prijašnje ime, ako postoji:
                              Spol:
                              Državljanstvo:
                              Identifikacijski broj ili broj socijalnog osiguranja (ako postoji):
                              Datum rođenja:
                              Mjesto rođenja:
                              Adresa/prebivališta:

                                          —

                                          u državi izdavateljici:

                                          —

                                          u državi izvršiteljici:

                                          —

                                          drugdje:

                                    Jezik/jezici koje osoba razumije (ako je poznato):

                  Je li zaštićenoj osobi pružena besplatna pravna pomoć u državi izdavateljici (ako je podatak na raspolaganju bez dodatnog ispitivanja)?

                              

                              Da

                              

                              Ne

                              

                              Nije poznato.

                        Ako je zaštićena osoba maloljetnik ili nema poslovnu sposobnost, podaci o njenom skrbniku ili zastupniku:
                  Prezime:
                  Ime (imena):
                  Djevojačko ili prijašnje ime, ako postoji:
                  Spol:
                  Državljanstvo:
                  Službena adresa:

                              (b)

                              Zaštićena je osoba odlučila prebivati u državi izvršiteljici ili je odlučila boraviti ili boravi u državi izvršiteljici.
                              Datum od kojeg zaštićena osoba prebiva ili boravi u državi izvršiteljici (ako je poznat):
                              Razdoblje/razdoblja boravka (ako je poznato):

                              (c)

                              Jesu li zaštićenoj osobi ili osobi koja uzrokuje opasnost dati tehnički uređaju za izvršavanje zaštitnih mjera:

                                          

                                          Da; molimo navedite kratak pregled korištenih uređaja:

                                          

                                          Ne.

                              (d)

                              Nadležno tijelo koje je izdalo europski nalog za zaštitu:
                              Službeno ime:
                              Puna adresa:
                              Telefon (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Telefaks (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Podaci o osobi/osobama za kontakt:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Funkcija (titula/službeni položaj):
                              Telefon (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Telefaks (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Adresa elektroničke pošte (ako postoji):
                              Jezici koji se mogu koristiti za komunikaciju:

                              (e)

                              Navođenje zaštitne mjere na temelju koje je izdan europski nalog za zaštitu:
                              Zaštitna je mjera usvojena (datum: DD-MM-GGG):
                              Zaštitna je mjera postala izvršna (datum: DD-MM-GGG):
                              Broj predmeta zaštitne mjere (ako je dostupan):
                              Tijelo koje je usvojilo zaštitnu mjeru:

                              (f)

                              Sažetak činjenica i opis okolnosti – uključujući, ako je potrebno, klasifikaciju kaznenog djela – koje je dovelo do određivanja zaštitne mjere iz točke (e):

                              (g)

                              Podaci o zabrani/zabranama koje su određene zaštitnom mjerom protiv osobe koja uzrokuje opasnost:

                                          —

                                          vrsta zabrane/zabrana ili ograničenja (moguće je označiti više polja):

                                          

                                          zabrana ulaska na određena mjesta, ili definirana područja u kojima zaštićena osoba prebiva ili ih posjećuje;

                                                      —

                                                      ako ste označili ovo polje, molimo navedite koja na mjesta ili definirana područja osoba koja uzrokuje opasnost ne smije ulaziti:

                                                      

                                                      zabrana ili uređeni kontakti, u bilo kom obliku, sa zaštićenom osobom, uključujući telefon, elektroničku ili redovnu poštu, telefaks ili druga sredstva;

                                                                  —

                                                                  ako ste označili ovo polje, molimo navedite odgovarajuće podatke:

                                                      

                                                      zabrana ili uređenje približavanja zaštićenoj osobi bliže od propisane udaljenosti:

                                                                  —

                                                                  ako ste označili ovo polje, detaljno navedite udaljenost koju osoba koja uzrokuje opasnost mora poštivati u pogledu zaštićene osobe:

                                          —

                                          molimo navedite razdoblje na koje je određene spomenute zabrana/zabrane u protiv osobe koja uzrokuje opasnost:

                                          —

                                          navođenje sankcije (ako je ima) u slučaju kršenja zabrane ili ograničenja:

                              (h)

                              Podaci o osobi koja uzrokuje opasnost u odnosu na koju su zabrana/zabrane ili ograničenje/ograničenja određeni:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Djevojačko ili prijašnje ime, ako postoji:
                              Aliasi, ako postoje:
                              Spol:
                              Državljanstvo:
                              Identifikacijski broj ili broj socijalnog osiguranja (ako postoji):
                              Datum rođenja:
                              Mjesto rođenja:
                              Adresa/prebivališta:

                                          —

                                          u državi izdavateljici:

                                          —

                                          u državi izvršiteljici:

                                          —

                                          drugdje:

                                    Jezik/jezici koji/koje osoba razumije (ako je poznato):
                              Ako je dostupno, molimo navedite sljedeće podatke:

                                          —

                                          vrstu i broj identifikacijskog/identifikacijskih isprave/isprava osobe (osobna iskaznica, putovnica):

                                    Je li zaštićenoj osobi pružena besplatna pravna pomoć u državi izdavateljici (ako je podatak na raspolaganju bez dodatnog ispitivanja)?

                                          

                                          Da

                                          

                                          Ne

                                          

                                          Nije poznato.

                              (i)

                              Druge okolnosti koje bi mogle utjecati na ocjenu opasnosti koja bi mogla ugroziti zaštićenu osobu (neobavezni podaci):

                              (j)

                              Drugi korisni podaci (koji su na raspolaganju i potrebni, podaci o drugim državama u kojima su usvojene zaštitne mjere u pogledu iste zaštićene osobe):

                              (k)

                              Molimo popunite:

                                          

                                          presuda u smislu članka 2. Okvirne odluke 2008/947/PUP već je proslijeđena drugoj državi članici:

                                                      —

                                                      ako ste označili ovo polje, navedite kontaktne podatke nadležnog tijela kojem je presuda proslijeđena:

                                          

                                          odluka o mjerama nadzora u smislu članka 4. Okvirne odluke 2009/829/PUP već je proslijeđena drugoj državi članici:

                                                      —

                                                      ako ste označili ovo polje, navedite kontaktne podatke nadležnog tijela kojem je proslijeđena odluka o mjerama nadzora:

                                    Potpis tijela koje izdaje europski nalog za zaštitu i/ili njegovog predstavnika kojim se potvrđuje točnost sadržaja naloga:
                              Ime:
                              Funkcija (titula/službeni položaj):
                              Datum:
                              Broj predmeta (ako je na raspolaganju):
                              Službeni pečat (ako je potrebno):

      PRILOG II.

         OBRAZAC

      Iz članka 12.

         DIREKTIVE 2011/99/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 13. PROSINCA 2011. O EUROPSKOM NALOGU ZA ZAŠTITU

         OBAVIJEST O KRŠENJU MJERE DONESENA NA TEMELJU EUROPSKOG NALOGA ZA ZAŠTITU

         S podacima iz ovog obrasca postupa se s odgovarajućim stupnjem tajnosti

                              (a)

                              Podaci o identitetu osoba koja uzrokuje opasnost:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Djevojačko ili prijašnje ime, ako postoji:
                              Aliasi, ako postoje:
                              Spol:
                              Državljanstvo:
                              Identifikacijski broj ili broj socijalnog osiguranja (ako postoji):
                              Datum rođenja:
                              Mjesto rođenja:
                              Adresa:
                              Jezik/jezici koji/koje osoba razumije (ako je poznato):

                              (b)

                              Podaci o identitetu zaštićene osobe:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Djevojačko ili prijašnje ime, ako postoji:
                              Spol:
                              Državljanstvo:
                              Datum rođenja:
                              Mjesto rođenja:
                              Adresa:
                              Jezik/jezici koji/koje osoba razumije (ako je poznato):

                              (c)

                              Podaci o europskom nalogu za zaštitu:
                              Nalog izdan dana:
                              Broj predmeta (ako postoji):
                              Tijelo koje je izdalo nalog:
                              Službeni naziv:
                              Adresa:

                              (d)

                              Podaci o tijelu nadležnom za izvršenje zaštitne mjere, ako postoji, koja je usvojena u državi izvršiteljici u skladu s europskim nalogom za zaštitu:
                              Službeni naziv tijela:
                              Ime osobe za kontakt:
                              Funkcija (titula/službeni položaj):
                              Adresa:
                              Telefon (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Telefaks (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Adresa elektroničke pošte (ako postoji):
                              Jezici koji se mogu koristiti za komunikaciju:

                              (e)

                              Kršenje zabrane/zabrana koje su izrekla nadležna tijela države izvršiteljice nakon priznavanja europskog naloga za zaštitu i/ili druga utvrđenja koja mogu imati za posljedicu donošenje neke naknadne odluke:
                              Kršenje se odnosi na sljedeću zabranu/zabrane ili ograničenje/ograničenja (moguće je označiti više polja):

                                          

                                          zabrana ulaska na određena mjesta, ili definirana područja u kojima zaštićena osoba prebiva ili ih posjećuje;

                                          

                                          zabrana ili uređeni kontakti, u bilo kom obliku, sa zaštićenom osobom, uključujući telefon, elektroničku ili redovnu poštu, telefaks ili druga sredstva;

                                          

                                          zabrana ili uređivanje približavanja zaštićenoj osobi na udaljenost manju od propisane;

                                          

                                          svaka druga mjera koja odgovara zaštitnoj mjeri na temelju europskog naloga za zaštitu koju su usvojila nadležna tijela države izvršiteljice nakon priznavanja europskog naloga za zaštitu

                                    Opis kršenja (mjesto, datum i posebne okolnosti):
                              U skladu s člankom 11. stavkom 2.:

                                          —

                                          mjere poduzete u državi izvršiteljici kako posljedica kršenja:

                                          —

                                          moguće pravne posljedice kršenja u državi izvršiteljici:

                                    Druga utvrđenja koja mogu imati za posljedicu donošenje neke naknadne odluke
                              Opis utvrđenja:

                              (f)

                              Podaci o osobi za kontakt za dobivanje dodatnih podataka o kršenju:
                              Prezime:
                              Ime (imena):
                              Adresa:
                              Telefon (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Telefaks (pozivni broj za zemlju) (pozivni broj za grad/regiju) (adresa):
                              Adresa elektroničke pošte (ako postoji):
                              Jezici koji se mogu koristiti za komunikaciju:
                              Potpis tijela koje izdaje obrazac i/ili njegovog predstavnika, kojim se potvrđuje da je sadržaj obrasca točan:
                              Ime:
                              Funkcija (titula/službeni položaj):
                              Datum:
                              Službeni pečat (ako je potrebno):


title: Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 60

               HR

               Službeni list Europske unije

               204

         32012L0026

               L 299/1

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća
   od 25. listopada 2012.
   o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
   budući da:

               (1)

               Nedavni incidenti u području farmakovigilancije u Uniji ukazali su na potrebu postojanja automatskog postupka na razini Unije u slučajevima posebnih sigurnosnih pitanja kojim bi se osiguralo da se pitanje procijeni i obradi u svim državama članicama u kojima je lijek odobren. Potrebno je razjasniti područje primjene različitih postupaka Unije u pogledu lijekova odobrenih na nacionalnoj razini, kako je utvrđeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (3).

               (2)

               Nadalje, svjesno djelovanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi trebalo dovesti do situacije da pitanja vezana uz rizike ili koristi lijeka odobrenog u Uniji nisu obrađena na odgovarajući način u svim državama članicama. Stoga bi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao biti obvezan obavijestiti odgovarajuća nadležna tijela i Europsku agenciju za lijekove o razlozima povlačenja lijeka ili prekida stavljanja lijeka na tržište, upućivanja zahtjeva za opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

               (3)

               Potrebno je dodatno pojasniti i osnažiti uobičajeni postupak i hitni postupak Unije kako bi se osigurala usklađenost, brza procjena u slučaju hitnosti i mogućnost poduzimanja neposrednih mjera kada je potrebno zaštititi javno zdravlje, prije no što se donese odluka na razini Unije. Uobičajeni postupak treba pokrenuti u pitanjima vezanima uz kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova kada su uključeni interesi Unije. Hitni postupak Unije treba pokrenuti kada postoji potreba hitne procjene nedoumica koje nastaju kao rezultat procjene podataka dobivenih iz aktivnosti farmakovigilancije. Bez obzira na to primjenjuje li se hitni postupak unije ili uobičajeni postupak i bez obzira na postupak kojim je lijek bio odobren, bio on centraliziran ili drugačiji, Povjerenstvo za procjenu rizika u području farmakovigilancije trebao bi uvijek dati svoju preporuku kada je razlog poduzimanja mjera utemeljen na farmakovigilancijskim podacima. Uputno je da se koordinacijska skupina i Odbor za lijekove za humanu primjenu vode tom preporukom prilikom procjene tog pitanja.

               (4)

               Primjereno je da države članice upozore koordinacijsku skupinu na slučajeve pojave novih kontraindikacija, smanjenja preporučene doze ili ograničenja indikacije za lijekove odobrene sukladno decentraliziranom postupku i postupku međusobnog priznavanja u slučajevima kada nije pokrenut hitni postupak Unije. U slučaju da niti jedna država članica nije pokrenula uobičajeni postupak, koordinacijska skupina može raspravljati je li potrebno djelovati kako bi se osiguralo usklađivanje tih lijekova.

               (5)

               Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti cilj ove Direktive, odnosno usklađivanje propisa vezanih uz farmakovigilanciju na razini Unije, nego ga se on može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti iz tog članka, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

               (6)

               Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Direktivu 2001/83/EZ,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:

               (1)

               u članku 23.a, drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Ako se lijek prestane stavljati na tržište države članice, privremeno ili trajno, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje nadležno tijelo te države članice. Osim u iznimnim okolnostima, takve obavijesti se upućuju ne manje od dva mjeseca prije prekida u stavljanju lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje nadležno tijelo o razlozima takvog djelovanja sukladno članku 123. stavku 2.”;

               (2)

               članak 31. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 1. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „Međutim, kada je ispunjen jedan od uvjeta iz članka 107.i stavka 1., primjenjuje se postupak utvrđen u člancima 107.i do 107.k.”;

                           (b)

                           stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Kada se prijava Odboru odnosi na seriju lijekova ili terapijsku skupinu, Agencija može ograničiti postupak na određene posebne dijelove odobrenja.
                           U tom slučaju članak 35. primjenjuje se na te lijekove samo ako su bili obuhvaćeni postupcima odobrenja iz ovog poglavlja.
                           Kada se područje primjene postupka pokrenutog u skladu s ovim člankom odnosi na seriju lijekova ili terapijsku skupinu, lijekovi odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 koji pripadaju toj seriji ili skupini također su uključeni u postupak.
                           3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., država članica može, kada je potrebno hitno djelovati kako bi se zaštitilo javno zdravlje u bilo kojoj fazi postupka, staviti izvan snage odobrenje za stavljanje u promet i zabraniti upotrebu dotičnog lijeka na svom državnom području dok konačna odluka ne bude usvojena. O razlozima svog djelovanja obavješćuje Komisiju, Agenciju i druge države članice, najkasnije sljedećeg radnog dana.
                           4.   Kada područje primjene postupka pokrenutog u skladu s ovim člankom, kako je utvrđeno sukladno stavku 2., obuhvaća lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Komisija može, kada je potrebno hitno djelovati kako bi se zaštitilo javno zdravlje, u bilo kojoj fazi postupka, staviti izvan snage odobrenja za stavljanje u promet i zabraniti upotrebu dotičnih lijekova dok konačna odluka ne bude usvojena. O razlozima svojeg djelovanja Komisija obavješćuje Agenciju i države članice, najkasnije sljedećeg radnog dana.”;

               (3)

               u članku 34. stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:
               „Kada područje primjene postupka pokrenutog u skladu s člankom 31. uključuje lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 na temelju članka 31. stavka 2. trećeg podstavka ove Direktive, Komisija prema potrebi usvaja odluke o izmjeni, privremenom stavljanju izvan snage ili obustavi ili opozivu odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju obnavljanja predmetnih odobrenja za stavljanje u promet.”;

               (4)

               u članku 37., riječi „članci 35. i 36. se primjenjuju” zamjenjuju se riječima „članak 35. se primjenjuje”;

               (5)

               članak 63. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Podaci za označivanje navedeni u člancima 54., 59. i 62. napisani su službenim jezikom ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja na tržište, kako za potrebe primjene ove Direktive određuje ta država članica.”;

                           (b)

                           u stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Uputa o lijeku mora biti napisana i dizajnirana tako da je jasna i razumljiva te omogućava korisnicima primjereno postupanje, ako je potrebno uz pomoć zdravstvenih djelatnika. Uputa o lijeku mora biti jasno čitljiva na službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja na tržište, kako za potrebe primjene ove Direktive određuje ta država članica.”;

                           (c)

                           stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
                           „3.   Kada lijek nije namijenjen neposrednoj isporuci pacijentu, ili kada postoje ozbiljni problemi vezano uz dostupnost lijeka, nadležna tijela mogu, u skladu s mjerama koje smatraju nužnima za očuvanje ljudskog zdravlja, odobriti izuzeće od obveze da se određeni podaci moraju nalaziti na oznakama i uputi o lijeku. Također mogu odobriti potpuno ili djelomično izuzeće od obveze da oznake i uputa o lijeku moraju biti pisani službenim jezikom ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja na tržište, kako za potrebe primjene ove Direktive određuje ta država članica.”;

               (6)

               Članak 85.a zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 85.a
               U veleprodaji lijekova trećim zemljama ne primjenjuju se članak 76. i članak 80. stavak 1. točka (c). Nadalje, kada se lijek prima izravno iz treće zemlje ali se ne uvozi, ne primjenjuje se članak 80. stavak 1. točka (b) i (ca). Međutim, u tom slučaju veleprodajni distributeri jamče da se lijekovi pribavljaju samo od osoba koje imaju dozvolu ili su ovlaštene za opskrbu lijekovima sukladno primjenjivim pravnim i upravnim odredbama dotične treće zemlje. Kada veleprodajni distributeri opskrbljuju lijekovima osobe u trećim zemljama, jamče da se oni isporučuju samo osobama koje imaju dozvolu ili su ovlaštene preuzimati lijekove za veleprodajnu distribuciju ili opskrbu javnosti sukladno primjenjivim pravnim i upravnim odredbama te treće zemlje. Zahtjevi utvrđeni u članku 82. primjenjuju se na opskrbu lijeka osobama u trećim zemljama koje imaju dozvolu ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima.”;

               (7)

               u članku 107.i stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
               „1.   Na temelju nedoumica koje nastaju kao rezultat procjene podataka dobivenih iz aktivnosti farmakovigilancije, država članica ili Komisija prema potrebi pokreće postupak predviđen u ovom odjeljku, obavješćujući druge države članice, Agenciju i Komisiju kada:

                           (a)

                           razmatra privremeno stavljanje izvan snage ili opoziv odobrenja za stavljanje u promet;

                           (b)

                           razmatra zabranu opskrbe lijekom;

                           (c)

                           razmatra odbijanje obnove odobrenja za stavljanje u promet; ili

                           (d)

                           je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavijesti da je, na temelju brige za sigurnost, nositelj prekinuo stavljanje lijeka na tržište ili poduzeo mjere za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet ili namjerava poduzeti takvu mjeru ili nije podnio zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

                     1.a   Na temelju nedoumica koje nastaju kao rezultat procjene podataka dobivenih iz aktivnosti farmakovigilancije, država članica ili Komisija prema potrebi obavješćuje druge države članice, Agenciju i Komisiju kada smatra da su potrebni nova kontraindikacija, smanjenje preporučene doze ili ograničenje indikacije lijeka. U obavijesti su opisane mjere koje se razmatraju i razlozi za njihovo provođenje.
               Bilo koja država članica ili Komisija prema potrebi pokreće postupak predviđen u ovom odjeljku u bilo kojem od slučajeva navedenih u ovom stavku, kada smatra da je potrebno hitno djelovati.
               Kada postupak predviđen u ovom odjeljku nije pokrenut, za lijekove odobrene sukladno postupcima iz poglavlja 4. glave III., o slučaju treba biti obaviještena koordinacijska skupina.
               Članak 31. se primjenjuje kada su uključeni interesi Unije.
               1.b   Kada je postupak predviđen u ovom odjeljku pokrenut, Agencija provjerava odnosi li se sigurnosno pitanje na lijekove osim onih na koje se informacija odnosi, ili je ono zajedničko svim lijekovima koji pripadaju istoj seriji ili terapijskoj skupini.
               Kada je lijek o kojemu je riječ odobren u više od jedne države članice, Agencija bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje pokretača postupka o ishodu te provjere i primjenjuju se postupci iz članka 107.j i 107.k. U protivnom, sigurnosno pitanje rješava dotična država članica. Agencija ili država članica, kako je primjenjivo, obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je postupak pokrenut.”;

               (8)

               u članku 107.i stavku 2. riječi „stavak 1. ovog članka” zamjenjuju se riječima „stavak 1. i 1.a ovog članka”;

               (9)

               u članku 107.i stavku 3. drugom podstavku riječi „sukladno stavku 1.” zamjenjuju se riječima „sukladno stavku 1. i 1.a”;

               (10)

               u članku 107.i stavku 5. riječi „u stavku 1.” zamjenjuju se riječima „u stavku 1. i 1.a”;

               (11)

               u članku 107.j stavku 1. prvom podstavku riječi „u članku 107.i stavku 1.” zamjenjuju se riječima „u članku 107.i stavku 1. i 1.a”;

               (12)

               članak 123. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je odmah izvijestiti dotične države članice o bilo kojim mjerama koje je nositelj odobrenja poduzeo kako bi obustavio stavljanje lijeka u promet, povukao lijek s tržišta, zatražio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet ili kako ne bi podnio zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zajedno s razlozima poduzimanja takvih mjera. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno navodi jesu li te mjere utemeljene na bilo kojem od razloga iz članka 116. ili članka 117. stavka 1.
                           2.a   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također upućuje obavijest sukladno stavku 2. ovog članka u slučajevima kada je mjera poduzeta u trećoj zemlji i kada je takva mjera utemeljena na bilo kojem od razloga iz članka 116. ili članka 117. stavka 1.
                           2.b   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadalje obavješćuje Agenciju kada je mjera iz stavka 2 ili 2.a ovog članka utemeljena na bilo kojem od razloga iz članka 116. ili članka 117. stavka 1.
                           2.c   Agencija prosljeđuje primljene obavijesti sukladno stavku 2.b svim državama članicama bez nepotrebnog odlaganja.”;

                           (b)

                           stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                           „4.   Agencija svake godine objavljuje popis lijekova za koje su odobrenja za stavljanje u promet odbijena, opozvana ili privremeno stavljena izvan snage u Uniji, čija nabava je zabranjena ili koji su povučeni s tržišta, uključujući i razloge takvih mjera.”.

         Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 28. listopada 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
   One primjenjuju te odredbe od 28. listopada 2013.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 25. listopada 2012.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         M. SCHULZ

            Za Vijeće

            Predsjednik

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  SL C 181, 21.6.2012., str. 201.

      (2)  Stajalište Europskog parlamenta od 11. rujna 2012. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 4. listopada 2012.

      (3)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.