title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja alergenih mirisa u igračkama

text:
               DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 11.12.2020.

               o izmjeni Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja alergenih mirisa u igračkama

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka
                  1
               , a posebno njezin članak 46. stavak 1. prvi podstavak točku (b),

               budući da:

               (1)Direktivom 2009/48/EZ utvrđuje se opća obveza da se na igrački, na pričvršćenoj etiketi, na ambalaži ili na priloženim uputama navedu nazivi 11 alergenih mirisa ako su dodani u koncentracijama većima od 100 mg/kg u igrački ili u njezinim sastavnim dijelovima. Ti su alergeni mirisi navedeni u tablici u trećem stavku točke 11. dijela III. Priloga II. toj direktivi.

               (2)Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS), koji pomaže Komisiji kao neovisno tijelo za procjenu rizika u području kozmetičkih proizvoda, u svojem je mišljenju od 26. i 27. lipnja 2012.
                  2
                napomenuo da je kontaktna alergija na mirise uobičajen, značajan i relevantan problem u Europi te da do izloženosti mirisima dolazi pri uporabi drugih proizvoda široke potrošnje, kao što su igračke. SCCS napominje i da se posljednjih godina pojavio trend dodavanja kemikalija za miris mnogim vrstama proizvoda široke potrošnje, kao što su dječje igračke, što može znatno doprinijeti izloženosti potrošača mirisu putem kože. SCCS dodaje da su potrošači izloženi mirisnim tvarima iz raznih kozmetičkih proizvoda, drugih proizvoda široke potrošnje, farmaceutskih proizvoda i na radnomu mjestu te da su sva ta izlaganja značajna u kontekstu kontaktne alergije jer nije kritičan izvor izloženosti, već kumulativna doza po jedinici površine. U tablici 13-1 tog mišljenja naveden je niz poznatih kontaktnih alergena za ljude.

               (3)Istraživanje o alergenim tvarima u proizvodima za djecu, koje je provela Agencija za zaštitu okoliša u Danskoj
                  3
               , pokazalo je da su alergeni mirisi prisutni u igračkama, konkretno u plastelinu, „ljigavcima”, lutki, plišanom medvjediću i gumenim vezicama.

               (4)Stručna skupina za sigurnost igračaka savjetuje Komisiju u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka. Misija njezine podskupine za kemikalije u igračkama (podskupina „Kemikalije”) je savjetovanje o kemijskim tvarima koje se smiju koristiti u igračkama.

               (5)Stručna skupina za sigurnost igračaka podsjetila je na svojem sastanku održanom 13. rujna 2019.
                  4
                da je alergena tvar, bilo da je prisutna u kozmetičkim proizvodima ili u igračkama, uvijek alergena. To inherentno svojstvo te tvari ne ovisi o njezinoj primjeni te je stoga prisutno bez obzira na to upotrebljava li se alergena tvar u kozmetici ili u igračkama. Stručna skupina zaključila je da alergena tvar koja predstavlja rizik u kozmetičkim proizvodima može predstavljati i rizik u igračkama. Stoga je naglasila važnost toga da se pri donošenju propisa o alergenim mirisima u igračkama uzima u obzir mišljenja SCCS-a i odbora koji su mu prethodili o alergenim mirisima u kozmetičkim proizvodima.

               (6)Na sastanku podskupine za kemikalije održanom 3. svibnja 2018.
                  5
                većina članova zaključila je da bi se poznati kontaktni alergeni za ljude, navedeni u tablici 13-1 mišljenja SCCS-a od 26. i 27. lipnja 2012., trebali dodati na popis alergenih mirisa koji moraju biti navedeni na igrački, na pričvršćenoj etiketi, na ambalaži ili na priloženim uputama u tablici iz trećeg stavka točke 11. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ.

               (7)Stručna skupina za sigurnost igračaka potvrdila je zaključke podskupine za kemikalije 13. rujna 2019.

               (8)Na sastanku održanom 13. rujna 2019. Stručna skupina za sigurnost igračaka napomenula je da unos br. 4. u tablici u trećem stavku točke 11. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ za citronelol, broj CAS 106-22-9, obuhvaća samo mješavinu dvaju enantiomernih oblika citronelola. Prema Stručnoj skupini zahtjevi povezani s označivanjem trebali bi, međutim, obuhvaćati i dva pojedinačna enantiomerna oblika navedena pod brojevima CAS 1117-61-9 i 7540-51-4 u tablici 13-1 mišljenja SCCS-a od 26. i 27. lipnja 2012.

               (9)S obzirom na mišljenje SCCS-a od 26. i 27. lipnja 2012. i preporuku Stručne skupine za sigurnost igračaka od 13. rujna 2019., zahtjevi povezani s označivanjem trebali bi se odnositi i na alergene mirise navedene u tablici 13-1 mišljenja SCCS-a od 26. i 27. lipnja 2012. kad su prisutni u igračkama. Mirise na koje se još ne odnosi zabrana ili zahtjevi povezani s označivanjem utvrđeni u Direktivi 2009/48/EZ trebalo bi stoga uvrstiti u tablicu u trećem stavku točke 11. dijela III. Priloga II. toj direktivi.

               (10)Direktivu 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)Mjere koje su za to predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 47. stavka 1. Direktive 2009/48/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               1.
                     Države članice najkasnije do [18 mjeseci od dana objave u SL-u] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od […] [18 mjeseci od dana objave u SL-u + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.
                     Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 11.12.2020.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

                     (2)

                        Mišljenje SCCS-a o mirisnim alergenima u kozmetičkim proizvodima, 26.–27. lipnja 2012. (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dansko ministarstvo okoliša i hrane – Agencija za zaštitu okoliša. Istraživanje o alergenim tvarima u proizvodima za djecu – igračkama i kozmetičkim proizvodima. Istraživanje o kemijskim tvarima u proizvodima široke potrošnje br. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zapisnik sa sastanka Stručne skupine za sigurnost igračaka održanog 13. rujna 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Zapisnik sa sastanka podskupine za kemikalije Stručne skupine za sigurnost igračaka održanog 3. svibnja 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               PRILOG

               Tablica u trećem stavku točke 11. dijela III. Priloga II. mijenja se kako slijedi:

               (1)unos 4 zamjenjuje se sljedećim:

                        Br.

                        Naziv alergenog mirisa

                        Broj CAS

                        „4.

                        Citronelol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;

               (2)dodaju se sljedeći unosi:

                        Br.

                        Naziv alergenog mirisa

                        Broj CAS

                        „12.

                        Acetilcedren

                        32388-55-9

                        13.

                        Amil salicilat

                        2050-08-0

                        14.

                        Trans-anetol

                        4180-23-8

                        15.

                        Benzaldehid

                        100-52-7

                        16.

                        Kamfor

                        76-22-2; 464-49-3

                        17.

                        Karvon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        18.

                        Beta-kariofilen (oks.)

                        87-44-5

                        19.

                        Ružin keton-4 (damaskenon)

                        23696-85-7

                        20.

                        Alfa-damaskon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        21.

                        Cis-beta-damaskon

                        23726-92-3

                        22.

                        Delta-damaskon

                        57378-68-4

                        23.

                        Dimetilbenzil karbinil acetat (DMBCA)

                        151-05-3

                        24.

                        Heksadekanolakton

                        109-29-5

                        25.

                        Heksametilindanopiran

                        1222-05-5

                        26.

                        (DL)-limonen

                        138-86-3

                        27.

                        Linalil acetat

                        115-95-7

                        28.

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        29.

                        Metil salicilat

                        119-36-8

                        30.

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-4-ciklopenten-1-il)pent-3-en-2-ol

                        67801-20-1

                        31.

                        Alfa-pinen

                        80-56-8

                        32.

                        Beta-pinen

                        127-91-3

                        33.

                        Propiliden ftalid

                        17369-59-4

                        34.

                        Salicilaldehid

                        90-02-8

                        35.

                        Alfa-santalol

                        115-71-9

                        36.

                        Beta-santalol

                        77-42-9

                        37.

                        Sklareol

                        515-03-7

                        38.

                        Alfa-terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        39.

                        Terpineol (smjesa izomera)

                        8000-41-7

                        40.

                        Terpinolen

                        586-62-9

                        41.

                        Tetrametil acetiloktahidro naftaleni

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        42.

                        Trimetil benzenpropanol (majantol)

                        103694-68-4

                        43.

                        Vanilin

                        121-33-5

                        44.

                        Cananga odorata i ulje ylang-ylanga

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        45.

                        Ulje kore Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        46.

                        Ulje lista Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        47.

                        Ulje kore Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        48.

                        Ulje cvijeta Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        49.

                        Ulje kore Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        50.

                        Ulje istisnuto iz kore Citrus bergamia

                        89957-91-5

                        51.

                        Ulje istisnuto iz kore Citrus limonum

                        84929-31-7

                        52.

                        Ulje istisnuto iz kore Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis)

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        53.

                        Ulja Cymbopogon citratus / schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        54.

                        Ulje lista Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        55.

                        Ulje lista/cvijeta Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        56.

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        57.

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        58.

                        Ulje ploda Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        59.

                        Ulje lista Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        60.

                        Ulje sjemenki Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        61.

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        62.

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        63.

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        64.

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        65.

                        Narcissus spp.

                        različiti brojevi, uključujući 90064-25-8

                        66.

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        67.

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        68.

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        69.

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        70.

                        Ulje cvjetova ruže (Rosa spp.)

                        različiti brojevi, uključujući 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        71.

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        72.

                        Terpentin (ulje)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu razdoblja valjanosti za izuzeće za uporabu žive u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje

text:
               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA

               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva 2011/65/EU) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju živu.

               Direktivom 2011/65/EU ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi, kako je predviđeno njezinim člankom 4. Na snagu je stupila 21. srpnja 2011.

               Trenutačno su u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU popisane sljedeće ograničene tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB) i polibromirani difenil-eteri (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalat (DEHP), butil-benzil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP) i diizobutil-ftalat (DIBP). U prilozima III. i IV. Direktivi 2011/65/EU navode se materijali i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene koji su izuzeti iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. te direktive.

               Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (uvrštavanje, obnavljanje, izmjene i ukidanje izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) izuzeća se trebaju uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH)
                  2
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima i komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana ili postoji vjerojatnost da ukupni negativni učinci zamjenskih rješenja na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača prevladaju koristi od tih zamjenskih rješenja za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.

               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju u obzir se uzimaju i dostupnost zamjena i njihov socioekonomski utjecaj; ujedno se pri donošenju odluka o trajanju izuzeća u obzir uzima mogući učinak na inovacije. Kada je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

               Nadalje, člankom 5. stavkom 1. propisuje se da Europska komisija (dalje u tekstu „Komisija”) putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene u popise iz priloga III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za odobrenje, obnavljanje i opoziv izuzeća.

               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA

               Od objave Direktive 2011/65/EU Komisija je od gospodarskih subjekata zaprimila brojne
                  3
                zahtjeve, u skladu s odredbama članka 5. stavka 3. i Priloga V., za izdavanje novih i obnavljanje postojećih izuzeća.

               Važećim izuzećem iz unosa 42. Priloga IV. dopušta se uporaba žive u električnim zakretnim konektorima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji se mogu upotrebljavati pri visokoj radnoj frekvenciji (> 50 MHz).

               Komisija je primila jedan zahtjev za obnavljanje tog izuzeća u listopadu 2017. Iako je datum isteka izuzeća iz unosa 42. bio 30. lipnja 2019., u skladu sa zahtjevima Direktive 2011/65/EU (članak 5. stavak 5. drugi podstavak) izuzeće se nastavlja primjenjivati sve dok Komisija ne donese odluku o zahtjevu za obnavljanje.

               Kako bi ocijenila zahtjev za izuzeće, Komisija je pokrenula studiju za provođenje potrebne tehničke i znanstvene procjene, uključujući sedmotjedno otvoreno internetsko savjetovanje
                  4
                s dionicima o zahtjevu. Tijekom savjetovanja s dionicima nisu zaprimljene nikakve primjedbe.

               Objavljeno je završno izvješće koje sadržava procjenu zahtjeva
                  5
               ; dionici su obaviješteni.

               Komisija se zatim na sastanku stručnjaka 21. listopada 2019. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte na temelju Direktive 2011/65/EU. Stručnjaci su se složili s predstavljenim nacrtom, s tim da je velika skupina stručnjaka ostala suzdržana. Poduzeti su svi propisani koraci u vezi s izuzećima za ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7
                  6
               . U skladu sa Smjernicama za bolju regulativu nacrt delegirane direktive objavljen je na portalu za bolju regulativu na razdoblje od četiri tjedna tijekom kojeg se javnost mogla očitovati. Primjedbi nije bilo. Vijeće i Europski parlament obaviješteni su o svim aktivnostima.

               U završnom izvješću posebno su istaknute sljedeće tehničke informacije i ocjene:

               ·Intravaskularno ultrazvučno snimanje je tehnika kojom se emitira zvučna energija iz pretvornika na vrhu malog katetera koji se uvodi u koronarne arterije srca. Pretvornik prima zvučne valove od vaskularnih tkiva i šalje ih na konzolu sustava, gdje se u stvarnom vremenu prikazuje snimka poprečnog presjeka visoke rezolucije. Tehnika intravaskularnog ultrazvučnog snimanja omogućuje in vivo vizualizaciju lumena i građe stijenke koronarne arterije te uređaja (kao što su stentovi) koji se nalaze na ili u blizini površine stijenke koronarne arterije. Živa se upotrebljava u kliznim prstenima koji omogućuju električnu vodljivost između rotacijskog pretvornika i nepokretne elektroničke opreme. Uporaba žive omogućuje, među ostalim, višu radnu frekvenciju što omogućuje dobivanje snimaka veće rezolucije što je korisno za pacijente.

               ·Zamjena žive u navedenoj primjeni trenutačno je tehnički neizvediva.

               Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se konkretnim izuzećem ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH, u skladu s člankom 5. Direktive 2011/65/EU. Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan relevantni kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a): budući da za predmetne primjene trenutačno nisu dostupne pouzdane alternative niti je vjerojatno da će se uskoro pojaviti na tržištu, opravdano je odobravanje izuzeća s razdobljem valjanosti do 30. lipnja 2026. Budući da pouzdane zamjenske tvari još nisu dostupne, ne očekuju se negativni socioekonomski utjecaji zamjene u tom razdoblju. Ne očekuje se ni da će odobreno razdoblje valjanosti negativno utjecati na inovacije.

               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA

               Delegiranom direktivom odobrava se produljenje razdoblja valjanosti za izuzeće iz Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU, za uporabu žive u posebnim primjenama.

               Kako je propisano Direktivom 2011/65/EU te posebno u skladu sa zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je Delegirana direktiva.

               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s odredbama i pod uvjetima Direktive 2011/65/EU te postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.

               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.

               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 8.3.2021.

               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu razdoblja valjanosti za izuzeće za uporabu žive u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  7
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),

               budući da:

               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene koje su specifične za medicinske proizvode i instrumente za praćenje i kontrolu te su navedene u Prilogu IV. toj direktivi.

               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.

               (3)Živa je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU.

               (4)Komisija je Delegiranom direktivom (EU) 2015/574
                  8
                dopustila izuzeće za korištenje žive u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje (dalje u tekstu „izuzeće”), konkretno uvrštavanjem te primjene u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU. Izuzeće je trebalo isteći 30. lipnja 2019., u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom te direktive.

               (5)Komisija je 6. listopada 2017. primila zahtjev za obnavljanje izuzeća (dalje u tekstu „zahtjev za obnavljanje”), to jest u roku iz članka 5. stavka 5. Direktive 2011/65/EU. U skladu s tom odredbom izuzeće ostaje na snazi do donošenja odluke o zahtjevu za obnavljanje.

               (6)U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja zahtjeva za obnavljanje provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe zaprimljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

               (7)Živa se upotrebljava u električnim zakretnim konektorima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji omogućuju električnu vodljivost između rotacijskog pretvornika i nepokretne elektroničke opreme. Uporaba žive omogućuje, među ostalim, višu radnu frekvenciju što omogućuje dobivanje snimaka veće rezolucije što je korisno za pacijente.

               (8)Zbog nedostatka alternativa zamjena ili eliminacija žive u predmetnim primjenama znanstveno je i tehnički trenutačno neizvediva. Izuzeće je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  9
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

               (9)Stoga je primjereno odobriti obnavljanje izuzeća.

               (10)Izuzeće bi trebalo obnoviti na najdulje razdoblje valjanosti od sedam godina do 30. lipnja 2026., u skladu s člankom 4. stavkom  3. i člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

               (11)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               1.Države članice najkasnije do [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One te odredbe primjenjuju od [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive + 1 dan].

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 8.3.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (2)

                        SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

                     (3)

                        Popis je dostupan na:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Razdoblje savjetovanja
                  : od 31. listopada 2018. do 19. prosinca 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalazi svaki nacrt delegiranog akta.

                     (7)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (8)

                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/574 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za živu u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje (SL L 94, 10.4.2015., str. 6.)

                     (9)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               U unosu 42. Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

               „Istječe 30. lipnja 2026.”


title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Direktive 2014/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu ažuriranja određenih oznaka kategorija vozila i dodavanja sustava eCall na popis stavki koje treba ispitati, metoda, uzroka kvara i procjena nedostataka iz Priloga I. i Priloga III. toj direktivi

text:
               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA

               Direktivom 2014/45/EU
                  1
                Europskog parlamenta i Vijeća o periodičnim tehničkim pregledima motornih vozila i njihovih priključnih vozila, kojom se izvan snage stavlja Direktiva 2009/40/EZ
                  2
               , utvrđuju se minimalni zahtjevi za sustav periodičnih tehničkih pregleda vozila i njihovih priključnih vozila koja se upotrebljavaju na javnim cestama. Tehnički pregledi dio su šireg sustava čija je svrha da vozila tijekom uporabe budu sigurna i ekološki prihvatljiva, a koji obuhvaća periodične tehničke preglede vozila u skladu s Direktivom 2014/45/EU i preglede tehničke ispravnosti na cesti vozila koja se upotrebljavaju za gospodarske djelatnosti cestovnog prijevoza u skladu s Direktivom 2014/47/EU
                  3
               .

               Direktiva 2014/45/EU primjenjuje se na vozila konstrukcijske brzine veće od 25 km/h koja pripadaju kategorijama utvrđenima u članku 2. stavku 1., kako je navedeno u Direktivi 2002/24/EZ
                  4
               , Direktivi 2003/37/EZ
                  5
                i Direktivi 2007/46/EZ
                  6
                Europskog parlamenta i Vijeća. S obzirom na izmjene u oznakama kategorija vozila prouzročene stavljanjem izvan snage Direktive 2003/37/EZ Uredbom (EU) br. 167/2013
                  7
               , odnosno Direktive 2002/24/EZ Uredbom (EU) 168/2013
                  8
               , ovim se delegiranim aktom ažuriraju upućivanja na odgovarajuće kategorije vozila kako bi ih se uskladilo s izmjenama zakonodavstva o homologaciji.

               Nadalje, nakon pozitivne ocjene pripadajućih troškova i koristi te donošenja Uredbe (EU) 2015/758
                  9
               , kojom su utvrđeni opći zahtjevi za EZ homologaciju vozila s obzirom na sustave eCall ugrađene u vozilo koji se temelje na službi 112 te za EZ homologaciju sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica eCall ugrađenih u vozilo koji se temelje na službi 112, točku 3. Priloga I. Direktivi 2014/45/EU također je potrebno na odgovarajući način prilagoditi. Sustav eCall ugrađen u vozilo koji se temelji na službi 112 mora biti funkcionalan tijekom cijelog životnog ciklusa vozila jer se očekuje da će njegovo obvezno uvođenje doprinijeti smanjenju smrtnih slučajeva i teških ozljeda te troškova zdravstvene skrbi.

               U skladu s točkom 14. odjeljka I. Priloga III. Direktivi 2014/45/EU minimalni zahtjevi za objekte i opremu za tehnički pregled, primjenjivi od 20. svibnja 2023., uključuju uređaj koji se spaja s elektroničkim sučeljem vozila, kao što je alat za skeniranje OBD-a (sustav automatske dijagnostike u vozilu). Analiza troškova i koristi
                  10
                više scenarija za ispitivanje sustava eCall pokazuje da se najbolji omjer troškova i koristi postiže ispitivanjem kroz elektroničko sučelje vozila, uključujući rad i učinkovitost sustava. Međutim, uzimajući u obzir mogućnost da nemaju sva vozila priključak OBD-a, čini se da ispitivanje kroz elektroničko sučelje u tim slučajevima nije izvedivo.

               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA

               U siječnju 2019. dovršena je studija o uključivanju sustava eCall u periodični tehnički pregled motornih vozila. Cilj je bio ocijeniti je li troškovno učinkovito uključiti sustav eCall u okvir Direktive 2014/45/EU te, ako da, analizirati moguće scenarije pregleda. Za potrebe studije anketirana su 537 dionika, a 8. lipnja 2018. u Bruxellesu je organizirana radionica. Nadalje, stajališta članova Odbora za tehničke preglede uzeta su u obzir na sastanku 20. rujna 2018. Konačno izvješće o studiji predstavljeno je na sastanku Odbora za tehničke preglede 24. lipnja 2019.

               Komisija je u svibnju 2020. osnovala stručnu skupinu za tehničku ispravnost i registracijske dokumente vozila (RWEG). Zadaća je RWEG-a pomagati Glavnoj upravi za mobilnost i promet u pripremi nezakonodavnih akata u području tehničkih pregleda i registracijskih dokumenata vozila, uključujući pripremu delegiranih i provedbenih akata, pomagati Komisiji u pripremi odgovarajućih smjernica u vezi s relevantnim direktivama te razmjenjivati iskustva i dobre primjere iz prakse u tim područjima. RWEG je proučio nacrt teksta delegiranog akta na sastancima 17. rujna 2020. i 25. studenoga 2020. Nacrt ove Direktive bio je predmet javnog savjetovanja na portalu za bolju regulativu od 16. travnja 2021. do 14. svibnja 2021., pri čemu su zaprimljena četiri odgovora. Jedan se odgovor odnosio na najveću masu vozila za koja je potrebna vozačka dozvola kategorije B, problem koji nije izravno povezan s ovim aktom, drugi na pojašnjenje opsega ispitivanja sustava eCall, a u preostalima je iskazana opća podrška inicijativi.

               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA

               Delegirani akt temelji se na članku 17. prvoj i trećoj alineji Direktive 2014/45/EU.

               U skladu s člankom 17. prvom alinejom Direktive 2014/45/EU Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. s ciljem ažuriranja sustava određivanja kategorije vozila iz članka 2. stavka 1. i članka 5. stavaka 1. i 2. i to prema potrebi i u slučaju promjena kategorija vozila nastalih izmjenama zakonodavstva o homologaciji iz članka 2. stavka 1., a da to ne utječe na opseg i učestalost pregleda.

               Na oznake kategorija vozila iz članka 2. stavka 1. i članka 5. stavaka 1. i 2. Direktive 2014/45/EU upućuje se i u drugim odredbama te direktive. Kako bi se osigurala dosljednost i pravna sigurnost Direktive 2014/45/EU, te oznake, iako nisu izričito navedene u članku 17. prvoj alineji, potrebno je ažurirati u skladu s izmjenama nastalima stavljanjem izvan snage Direktive 2002/24/EZ Uredbom (EU) br. 168/2013, odnosno Direktive 2003/37/EZ Uredbom (EU) br. 167/2013. U suprotnom bi posljedice mogle biti nedosljednosti i pravna nesigurnost. To se posebno odnosi na članak 6. Direktive i njezin Prilog III. Takvo ažuriranje neće utjecati na opseg ni učestalost ispitivanja.

               U skladu s člankom 17. trećom alinejom Direktive 2014/45/EU Komisija je također ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. s ciljem prilagodbe točke 3. Priloga I. nakon pozitivne procjene troškova i koristi u pogledu popisa stavki koje treba ispitati, metoda, uzroka kvara i procjena nedostataka u slučaju promjena obveznih homologacijskih zahtjeva u zakonodavstvu Unije u području sigurnosti ili okoliša.

               U članku 4. Uredbe (EU) 2015/758 o zahtjevima za homologaciju za uvođenje sustava eCall ugrađenog u vozilo koji se temelji na službi 112 propisano je da su proizvođači dužni dokazati da su sve nove vrste vozila iz članka 2. opremljene sustavom eCall trajno ugrađenim u vozilo koji se temelji na službi 112, u skladu s tom uredbom te delegiranim i provedbenim aktima donesenima na temelju te uredbe. U skladu s tim novim obveznim zahtjevima Direktivu 2014/45/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način prilagoditi.

               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 9.7.2021.

               o izmjeni Direktive 2014/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu ažuriranja određenih oznaka kategorija vozila i dodavanja sustava eCall na popis stavki koje treba ispitati, metoda, uzroka kvara i procjena nedostataka iz Priloga I. i Priloga III. toj direktivi

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2014/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o periodičnim tehničkim pregledima motornih vozila i njihovih priključnih vozila te stavljanju izvan snage Direktive 2009/40/EZ
                  11
               , a posebno njezin članak 17.,

               budući da:

               (1)Direktiva 2014/45/EU primjenjuje se na vozila konstrukcijske brzine veće od 25 km/h koja spadaju u kategorije utvrđene u članku 2. stavku 1. te direktive. Te su kategorije određene upućivanjem na direktive 2002/24/EZ
                  12
               , 2003/37/EZ
                  13
                i 2007/46/EZ
                  14
                Europskog parlamenta i Vijeća.

               (2)Direktiva 2002/24/EZ stavljena je izvan snage Uredbom (EU) br. 168/2013, Direktiva 2003/37/EZ (EU) Uredbom br. 167/2013, a Direktiva 2007/46/EZ Uredbom (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća.

               (3)S obzirom na izmjene oznaka kategorija vozila koje su nastale stavljanjem izvan snage direktiva 2002/24/EZ i 2003/37/EZ, trebalo bi prilagoditi određene oznake kategorija vozila iz Direktive 2014/45/EZ. Te izmjene ne utječu na opseg ni na učestalost pregleda.

               (4)Uredbom (EU) 2015/758
                  15
                 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuje se obveza da određene nove vrste vozila budu opremljene sustavom eCall trajno ugrađenim u vozilo koji se temelji na službi 112, s učinkom od 31. ožujka 2018.

               (5)Sustav eCall ugrađen u vozilo koji se temelji na službi 112 mora, kao sustav za nuždu, biti pouzdan u najvećoj mogućoj mjeri. Trebalo bi osigurati točnost minimalnog skupa podataka, kao i prijenosa i kvalitete glasa te razviti jedinstven režim ispitivanja kako bi se osigurala dugovječnost i trajnost sustava eCall ugrađenog u vozilo koji se temelji na službi 112. Stoga bi trebalo redovno provoditi periodične tehničke preglede u skladu s Direktivom 2014/45/EU. U tablicu 3. Priloga I. toj direktivi trebalo bi dodati novu točku koja se odnosi na takvo ispitivanje.

               (6)Direktivu 2014/45/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Direktiva 2014/45/EU mijenja se kako slijedi:

               (1)članak 2. mijenja se kako slijedi:

               (a)stavak 1. mijenja se kako slijedi:

               (i)uvodni tekst zamjenjuje se sljedećim:

               „1. Ova se Direktiva primjenjuje na vozila konstrukcijske brzine veće od 25 km/h koja pripadaju sljedećim kategorijama, kako su definirane u uredbama (EU) 167/2013*, (EU) 168/2013** i (EU) 2018/858*** Europskog parlamenta i Vijeća:

               * Uredba (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. veljače 2013. o homologaciji i nadzoru tržišta traktora za poljoprivredu i šumarstvo (SL L 60, 2.3.2013., str. 1.).

               ** Uredba (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2013. o homologaciji i nadzoru tržišta vozila na dva ili tri kotača i četverocikala (SL L 60, 2.3.2013., str. 52.).

               *** Uredba (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustavâ, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila, o izmjeni uredaba (EZ) br. 715/2007 i (EZ) br. 595/2009 te o stavljanju izvan snage Direktive 2007/46/EZ (SL L 151, 14.6.2018., str. 1.)”;

               (ii)
                     šesta i sedma alineja zamjenjuju se sljedećim:

               „— od 1. siječnja 2022., vozila na dva ili tri kotača – vozila kategorija L3e, L4e, L5e i L7e opremljena motorom s unutarnjim izgaranjem zapremnine veće od 125 cm³,

               — traktore na kotačima kategorija T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b i T4.3b koji se upotrebljavaju uglavnom na javnim cestama, a čija je najveća konstrukcijska brzina veća od 40 km/h.”;

               (b)u stavku 2. sedma alineja zamjenjuje se sljedećim:

               „— vozila kategorija L3e, L4e, L5e i L7e opremljena motorom s unutarnjim izgaranjem zapremnine veće od 125 cm³ ako je država članica uvela djelotvorne alternativne mjere za sigurnost na cestama za vozila na dva ili tri kotača, posebno uzimajući u obzir relevantnu statistiku o sigurnosti na cestama za proteklih pet godina. Države članice obavješćuju Komisiju o takvim iznimkama.”;

               (2)članak 5. mijenja se kako slijedi:

               (a)u stavku 1. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

               „(c) traktori na kotačima kategorija T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b i T4.3b koji se upotrebljavaju uglavnom na javnim cestama u komercijalne svrhe cestovnog prijevoza tereta: četiri godine nakon datuma prve registracije vozila, a nakon toga svake dvije godine.”;

               (b)stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „2. Države članice određuju prikladne intervale u kojima vozila kategorija L3e, L4e, L5e i L7e opremljena motorom s unutarnjim izgaranjem zapremnine veće od 125 cm³ moraju proći tehnički pregled.”;

               (3) prilozi I. i III. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               Prenošenje

               1. Države članice najkasnije do [OP: unijeti datum – godinu dana nakon datuma objave ovog akta] donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               Države članice primjenjuju mjere potrebne za usklađivanje s člankom 1. i točkom 2. Priloga ovoj Direktivi od [OP: unijeti datum – godinu dana nakon datuma objave ovog akta].

               Države članice primjenjuju mjere potrebne za usklađivanje s točkom 1. Priloga ovoj Direktivi najkasnije od 20. svibnja 2023.

               Kad države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

               2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva. Članak

               Članak 3.

               Stupanje na snagu

               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Adresati

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 9.7.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Direktiva 2014/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o periodičnim tehničkim pregledima motornih vozila i njihovih priključnih vozila te stavljanju izvan snage Direktive 2009/40/EZ (SL L 127, 29.4.2014., str. 51.).

                     (2)

                        Direktiva 2009/40/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o tehničkim pregledima motornih vozila i njihovih prikolica (SL L 141, 6.6.2009., str. 12.).

                     (3)

                        Direktiva 2014/47/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o pregledima tehničke ispravnosti na cesti gospodarskih vozila koja prometuju u Uniji i stavljanju izvan snage Direktive 2000/30/EZ (SL L 127, 29.4.2014., str. 134.).

                     (4)

                        Direktiva 2002/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. ožujka 2002. o homologaciji tipa motornih vozila s dva ili tri kotača i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/61/EEZ (SL L 124, 9.5.2002., str. 1.).

                     (5)

                        Direktiva 2003/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o homologaciji traktora za poljoprivredu i šumarstvo, njihovih prikolica i priključnih vučenih strojeva, kao i njihovih sustava, sastavnih dijelova ili zasebnih tehničkih jedinica i o stavljanju izvan snage Direktive 74/150/EEZ (SL L 171, 9.7.2003., str. 1.).

                     (6)

                        Direktiva 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o uspostavi okvira za homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila (SL L 263, 9.10.2007., str. 1.).

                     (7)

                        Uredba (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. veljače 2013. o homologaciji i nadzoru tržišta traktora za poljoprivredu i šumarstvo (SL L 60, 2.3.2013., str. 1.).

                     (8)

                        Uredba (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2013. o homologaciji i nadzoru tržišta vozila na dva ili tri kotača i četverocikala (SL L 60, 2.3.2013., str. 52.).

                     (9)

                        Uredba (EU) 2015/758 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2015. o zahtjevima za homologaciju za uvođenje sustava eCall ugrađenog u vozilo koji se temelji na službi 112 te o izmjeni Direktive 2007/46/EZ (SL L 123, 19.5.2015., str. 77.).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Direktiva 2009/40/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o tehničkim pregledima motornih vozila i njihovih prikolica (SL L 141, 6.6.2009., str. 12.).

                     (12)

                        Direktiva 2002/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. ožujka 2002. o homologaciji tipa motornih vozila s dva ili tri kotača i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/61/EEZ (SL L 124, 9.5.2002., str. 1.).

                     (13)

                        Direktiva 2003/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o homologaciji traktora za poljoprivredu i šumarstvo, njihovih prikolica i priključnih vučenih strojeva, kao i njihovih sustava, sastavnih dijelova ili zasebnih tehničkih jedinica i o stavljanju izvan snage Direktive 74/150/EEZ (SL L 171, 9.7.2003., str. 1.).

                     (14)

                        Direktiva 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o uspostavi okvira za homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila (SL L 263, 9.10.2007., str. 1.).

                     (15)

                        Uredba (EU) 2015/758 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2015. o zahtjevima za homologaciju za uvođenje sustava eCall ugrađenog u vozilo koji se temelji na službi 112 te o izmjeni Direktive 2007/46/EZ (SL L 123, 19.5.2015., str. 77.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               Prilozi I. i III. mijenjaju se kako slijedi:

               (1)u točki 3. Priloga I. dodaje se sljedeća točka u odjeljku 7.:

                        „Stavka

                        Metoda

                        Razlozi za proglašenje neispravnim

                        Procjena nedostataka

                        Manji

                        Veći

                         Opasni

                        7.13.        eCall (ako je ugrađen, u skladu sa zakonodavstvom EU-a o homologaciji)

                                 7.13.1.     Ugradnja i konfiguracija

                        Vizualni pregled dopunjen korištenjem elektroničkog sučelja ako to dopuštaju tehničke karakteristike vozila i ako su za to dostupni potrebni podaci

                                 (a)

                                  Sustav ili sastavni dio nedostaje

                         X

                                 (b)

                                  Verzija softvera kriva

                        X

                                 (c)  Sustav kodiran neispravno

                                 (

                        X

                                 7.13.2.     Stanje

                        Vizualni pregled dopunjen korištenjem elektroničkog sučelja ako to dopuštaju tehničke karakteristike vozila i ako su za to dostupni potrebni podaci

                        (a)  Sustav ili sastavni dijelovi oštećeni

                        X

                        (b) Kontrolna lampica sustava eCall ukazuje na kvar sustava

                        X

                        (c)  Kvar elektroničke upravljačke jedinice sustava eCall

                        X

                        (d) Kvar uređaja za komunikaciju preko mobilne mreže

                        X

                        (e) Problem s GPS signalom

                        X

                        (f) Audiokomponente nisu povezane

                        X

                        (g) Izvor napajanja nije spojen ili je napajanje preslabo

                        X

                        (h)   Sustav dojavljuje kvar kroz elektroničko sučelje vozila

                        X

                         7.13.3.  Učinkovitost

                        Vizualni pregled dopunjen korištenjem elektroničkog sučelja ako to dopuštaju tehničke karakteristike vozila i ako su za to dostupni potrebni podaci

                        (a) Minimalni skup podataka (MSD) nije točan

                        X

                        (b)  Audiokomponente ne funkcioniraju ispravno

                        X”.

               (2)u Prilogu III. točka 4. tablice I. mijenja se kako slijedi:

               (a)naslov se zamjenjuje sljedećim:

               „Posebna vozila izvedena iz vozila kategorije N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b i T4.3b”;

               (b)upućivanja na vozila kategorije „T5” zamjenjuju se upućivanjem na sljedeće kategorije:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b i T4.3b (P) te T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b i T4.3b (D)”.


title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu

text:
               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA

               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP).

               Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO). Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno sljedećih deset ograničenih tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), DEHP, BBP, DBP i DIBP.

               U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS navode se materijali i komponente EEO-a za posebne primjene koje su izuzete iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. DEHP, BBP, DBP i DIBP dodani su na popis ograničenih tvari u Prilogu II. Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  2
                te će biti zabranjeni u medicinskim proizvodima obuhvaćenima Direktivom od 22. srpnja 2021. Ograničenje se neće primjenjivati na kabele i rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije tog datuma.

               Člankom 4. stavkom 4. Direktive RoHS isključuju se rezervni dijelovi za popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta EEO-a stavljenog na tržište prije određenih datuma. Člankom 4. stavkom 5. dopušta se ponovna uporaba rezervnih dijelova oporabljenih iz medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014. (22. srpnja 2016. u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda) i upotrijebljenih u EEO-u stavljenom na tržište prije 22. srpnja 2024. (22. srpnja 2026.), pod uvjetom da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, i da se o ponovnoj uporabi rezervnih dijelova obavijesti potrošač.

               Člankom 5. te direktive predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a), izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH)
                  3
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

               –njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga,

               –pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana,

               –postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.

               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni štetan učinak na inovacije. Kad je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

               Člankom 5. stavkom 1. Direktive RoHS propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.

               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA

               Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve
                  4
                za odobrenje ili obnavljanje izuzeća u skladu s Direktivom RoHS (članak 5. stavak 3. i Prilog V.).

               Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev za novo izuzeće u Prilogu IV. kako bi se omogućilo daljnje stavljanje na tržište rezervnih dijelova koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, koji sadržavaju > 0,1 % masene koncentracije DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u homogenim materijalima. Podnositelji zahtjeva naveli su da bi se ponovna uporaba rezervnih dijelova odvijala u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da bi se potrošači obavijestili o svakoj ponovnoj uporabi.

               Zatraženo izuzeće nadilazi ono što je već dopušteno Direktivom RoHS (članak 4. stavci 4. i 5., Prilog II.) jer bi uključivalo produljenje razdoblja isključenja rezervnih dijelova i dopuštanje uporabe navedenih četiriju tvari u rezervnim dijelovima iz medicinskih proizvoda koji prethodno nisu stavljeni na tržište EU-a.

               U studenome 2018., kako bi ocijenila zahtjev za to novo izuzeće, Komisija je pokrenula studiju
                  5
                radi provedbe potrebne tehničke i znanstvene procjene. Ta je studija, zaključena 2020., uključivala osmotjedno internetsko savjetovanje s dionicima tijekom kojeg je primljen jedan odgovor. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskoj stranici projekta
                  6
               .

               Komisija se 23. veljače 2021. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS. Komisija je poduzela sve potrebne korake povezane s izuzećima od ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.
                  7
                O svim je povezanim aktivnostima obavijestila Vijeće i Europski parlament.

               U izvješću o tehničkoj i znanstvenoj procjeni istaknuto je sljedeće:

               ·DEHP, BBP, DBP i DIBP upotrebljavaju se kao aditivi u polimerima, ljepilima, brtvilima, bojama i lakovima i služe za poboljšanje svojstava (npr. fleksibilnosti) opreme (npr. izolacije kablova, gumenih brtvi) u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode,

               ·tržište oporabljenih rezervnih dijelova za medicinsku opremu globalno je, a rezervni dijelovi prikupljaju se u cijelom svijetu radi obnavljanja i daljnje distribucije. Stoga nije moguće razlikovati rezervne dijelove prema izvornom tržištu i odrediti koncentraciju ftalata na nedestruktivan način. Nadalje, postojeće odredbe o rezervnim dijelovima ne obuhvaćaju globalnu distribuciju oporabljenih rezervnih dijelova za medicinsku opremu,

               ·ocijenjeno je da je zamjena ograničenih ftalata znanstveno i tehnički izvediva. Međutim, proizvodnja novih dijelova koji ne sadržavaju te tvari umjesto ponovne uporabe postojećih rezervnih dijelova dovodi do emisija ugljičnog dioksida, stavljanja teških metala na tržište i preranog stvaranja opasnog i neopasnog otpada,

               ·općenito, ukupno negativno djelovanje zamjene četiriju ftalata u rezervnim dijelovima na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača vjerojatno prevladava ukupne koristi.

               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA

               Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se odobravanjem izuzeća ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH.

               Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive: postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.

               Ne očekuje se da će sedmogodišnje razdoblje valjanosti izuzeća imati negativan učinak na inovacije, a zbog dugovječnosti uređaja za magnetsku rezonanciju rezervni dijelovi koji sadržavaju ftalate bit će potrebni u narednim godinama. Stoga bi izuzeće trebalo odobriti na razdoblje od sedam godina.

               Predloženim aktom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari u Prilogu II. Direktive RoHS za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a za posebne primjene, koje treba navesti u njezinu Prilogu IV. (o izuzećima specifičnima za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu).

               Kako je propisano Direktivom RoHS i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.

               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području EEO-a dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s Direktivom RoHS i postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.

               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.

               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 11.8.2021.

               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  8
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),

               budući da:

               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.

               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.

               (3)Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  9
                di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) dodani su na popis ograničenih tvari iz Priloga II. Direktivi 2011/65/EU.

               (4)Delegiranom direktivom (EU) 2015/863 propisuje se da se ograničenje DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a ne primjenjuje na rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2021.

               (5)Komisija je 17 srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

               (6)Na temelju ocjene zahtjeva za izuzeće zaključeno je da postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš i zdravlje uzrokovano zamjenom obnovljenih dijelova koji sadržavaju DEHP, BBP, DBP i DIBP novim obnovljenim dijelovima bez tih tvari vjerojatno prevladava ukupne koristi za okoliš i zdravlje. U skladu s člankom 5. stavkom 6. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

               (7)Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti potrošača, ponovna uporaba rezervnih dijelova trebala bi se odvijati u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te bi se potrošač trebao obavijestiti o svakoj ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.

               (8)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  10
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

               (9)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

               (10)Zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina od datuma početka primjene ove Direktive, u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

               (11)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (12)Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               (1)Države članice najkasnije do [posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               (2)Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 11.8.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (2)

                        SL L 137, 4.6.2015., str. 10.

                     (3)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Za završno izvješće studije vidjeti:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Razdoblje savjetovanja: od 18. ožujka do 17. svibnja 2019.;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalaze nacrti delegiranih akata.

                     (8)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (9)

                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).

                     (10)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 47.:

                        „47.

                        Di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova.

                        Istječe 21. srpnja 2028.


title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata

text:
               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA

               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju di(2-etilheksil) ftalat (DEHP).

               Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO). Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno deset ograničenih tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP). DEHP je dodan na popis Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  2
                te će biti zabranjen u medicinskim proizvodima obuhvaćenima Direktivom RoHS od 22. srpnja 2021.

               U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS navode se materijali i komponente EEO-a za posebne primjene koje su izuzete iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a), izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako se time ne narušava zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (REACH)
                  3
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

               –njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga,

               –pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana,

               –postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.

               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni učinak na inovacije. Kad je to relevantno, mora se uzeti u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

               Člankom 5. stavkom 1. Direktive RoHS propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.

               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA

               Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve
                  4
                za odobrenje ili obnavljanje izuzeća u skladu s Direktivom RoHS (članak 5. stavak 3. i Prilog V.).

               Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev za novo izuzeće u Prilogu IV. kako bi se dopustilo stavljanje na tržište medicinskih proizvoda s masenim udjelom DEHP-a većim od 0,1 % u homogenim materijalima za posebne primjene. Zahtjev se odnosi na izuzeće za uporabu DEHP-a u ionsko-selektivnim elektrodama medicinskih proizvoda za primjenu u analizi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi.

               Kako bi ocijenila zahtjev za to novo izuzeće, Komisija je u studenome 2018. pokrenula studiju
                  5
                radi provedbe potrebne tehničke i znanstvene procjene. Studija, koja je završena 2020., uključivala je osmotjedno internetsko savjetovanje s dionicima, tijekom kojeg je primljen jedan odgovor. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskim stranicama projekta.
                  6

               Komisija se 23. veljače 2021. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS. Neki su se stručnjaci složili s predstavljenim nacrtom, s tim da je velik broj stručnjaka ostao suzdržan. Komisija je poduzela sve potrebne korake u vezi s izuzećima od ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.
                  7
                O svim je povezanim aktivnostima obavijestila Vijeće i Europski parlament.

               U izvješću o tehničkoj i znanstvenoj procjeni istaknuto je sljedeće:

               ·DEHP se upotrebljava kao membransko otapalo za komponente ionsko-selektivnih elektroda u analizatorima koji omogućuju izvedivu i brzu analizu ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima na mjestu pružanja zdravstvene skrbi („Point of Care Analysis”),

               ·bilo bi tehnički izvedivo zamijeniti membransko otapalo, ali trenutačne alternative ne daju dobre rezultate te, među ostalim, mogu imati negativne socioekonomske učinke,

               ·neodobravanje izuzeća dovelo bi do toga da bi oko 500 t analizatora za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji ovise o ionsko-selektivnim elektrodama prerano postalo opsoletno. Korist za okoliš od nestavljanja membranskih otapala s DEHP-om na tržište relativno je ograničena jer su istrošene ionsko-selektivne elektrode medicinski otpad koji se na kraju spaljuje. DEHP se ne bi vratio u ciklus materijala,

               ·neodobravanje izuzeća također bi predstavljalo veliko financijsko i organizacijsko opterećenje za zdravstvene ustanove jer bi morale zamijeniti analizatore za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi. To bi moglo spriječiti ili odgoditi analize, a zdravstvena služba možda bi morala financirati neplaniranu novu opremu, što bi dovelo do neželjenih neizravnih učinaka na zdravlje,

               ·općenito, kad je riječ o zamjeni DEHP-a u komponentama ionsko-selektivnih elektroda, ukupni negativni učinci na okoliš i zdravlje vjerojatno bi bili veći od ukupnih koristi,

               ·s obzirom na prosječni vijek trajanja analizatora za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji sadržavaju ionsko-selektivne elektrode te s obzirom na vjerojatno vrijeme potrebno za prelazak na tržište bez DEHP-a, za te posebne primjene primjereno je maksimalno razdoblje trajanja izuzeća od sedam godina, kako je utvrđeno u članku 5. stavku 2. Direktive RoHS.

               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA

               Iako je DEHP u proizvodima ograničen unosom 51. iz Priloga XVII. Uredbi REACH, EEO obuhvaćen područjem primjene Direktive RoHS izuzet je iz tog ograničenja. Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se odobravanjem izuzeća ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH te bi se ispunio uvjet iz članka 5. Direktive.

               Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive: općenito, pouzdanost zamjenskih tvari trenutačno nije osigurana u dovoljnoj mjeri te postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.

               Ne očekuje se da će razdoblje valjanosti izuzeća negativno utjecati na inovacije. Stoga bi izuzeće trebalo odobriti na razdoblje od sedam godina.

               Predloženim aktom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari iz Priloga II. Direktivi RoHS za uporabu DEHP-a za posebne primjene, koje treba navesti u njezinu Prilogu IV. (o izuzećima specifičnima za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu).

               Kako je propisano Direktivom RoHS i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.

               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s Direktivom RoHS i postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.

               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.

               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

               оd 11.8.2021.

               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  8
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),

               budući da:

               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. Direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. Direktivi.

               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.

               (3)U skladu s Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  9
               , di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU i njegova se uporaba od 22. srpnja 2021. treba zabraniti u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro medicinske proizvode čija je maksimalna dopuštena vrijednost masene koncentracije u homogenim materijalima 0,1 %.

               (4)Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

               (5)DEHP se upotrebljava kao membransko otapalo za ionsko-selektivne elektrode u analizatorima za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji omogućuju mjerenje koncentracije ionskih tvari u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima.

               (6)Provedena je tehnička i znanstvena studija radi ocjenjivanja zahtjeva za izuzeće
                  10
               . U ocjeni zahtjeva zaključeno je da alternative DEHP-u trenutačno nisu dovoljno pouzdane i da bi zamjena DEHP-a za posebne primjene dovela do negativnih učinaka na okoliš i zdravlje koji su veći od njezine koristi. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

               (7)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  11
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

               (8)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene tim izuzećem uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

               (9)Kako bi se osigurala učinkovita tehnička oprema za pružanje zdravstvenih usluga i omogućilo dovoljno vremena za razvoj prikladnih alternativa, zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina počevši od datuma primjene ove Direktive u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

               (10)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

               Članak 1.

               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

               Članak 2.

               (1)Države članice najkasnije do [posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive]donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.

               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               (2)Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               Članak 3.

               Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

               Članak 4.

               Ova je Direktiva upućena državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 11.8.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (2)

                        SL L 137, 4.6.2015., str. 10.

                     (3)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

                     (4)

                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_hr
                  .

                     (5)

                        Za konačno izvješće o studiji (Paket 17.) vidjeti:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Razdoblje savjetovanja: od 18. ožujka do 17. svibnja 2019.;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalaze nacrti delegiranih akata.

                     (8)

                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.

                     (9)

                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 od 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).

                     (10)

                  Studija procjene tri zahtjeva za izuzeće koji se odnose na Prilog IV Direktivi 2011/65/EU (Paket 17.)
                  .

                     (11)

                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

    ---documentbreak---

               PRILOG

               U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 45.:

                        „45.

                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za primjenu u analizi ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima koja se provodi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi.

                        Istječe 21. srpnja 2028.”