title: Šesta direktiva Komisije 95/32/EZ od 7. srpnja 1995. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 010

               HR

               Službeni list Europske unije

               10

         31995L0032

               L 178/20

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               07.07.1995.

      ŠESTA DIREKTIVA KOMISIJE 95/32/EZ
   od 7. srpnja 1995.
   o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 94/32/EZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
   budući da Direktiva 76/768/EEZ predviđa službeno testiranje kozmetičkih proizvoda kako bi se osiguralo poštivanje uvjeta propisanih odredbama Komisije koje se odnose na sastav kozmetičkih proizvoda;
   budući da sve metode analize moraju biti postavljene što je prije moguće i da su određene metode već usvojene direktivama Komisije 80/1335/EEZ (3), kako je izmijenjena Direktivom 87/143/EEZ (4), 82/434/EEZ (5), kako je izmijenjena Direktivom 90/207/EEZ (6), 83/514/EEZ (7), 85/490/EEZ (8) i 93/73/EEZ (9);
   budući da identifikacija i određivanje benzojeve kiseline, 4-hidroksibenzojeve kiseline, sorbinske kiseline, salicilne kiseline i propionske kiseline u kozmetičkim proizvodima i identifikacija i određivanje hidrokinona, hidrokinon monometiletera, hidrokinon monoetiletera i hidrokinin monobenziletera u kozmetičkim proizvodima čine šesti korak;
   budući da su odredbe ove Direktive u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu Direktive 76/768/EEZ tehničkom napretku,
   DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se tijekom službenog ispitivanja kozmetičkih proizvoda:

               —

               identifikacija i određivanje benzojeve kiseline, 4-hidrobenzojeve kiseline, sorbinske kiseline, salicilne kiseline i propionske kiseline,

               —

               identifikacija i određivanje hidrokinona, hidrokinon monometiletera, hidrokinon monoetiletera i hidrokinon monobenziletera,

         provodili u skladu s metodama opisanim u Prilogu.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 1996. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu 20. dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 1995.

            Za Komisiju

         Emma BONINO

            Članica Komisije

      (1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

      (2)  SL L 181, 15.7.1994., str. 31.

      (3)  SL L 383, 31.12.1980., str. 27.

      (4)  SL L 57, 27.2.1987., str. 56.

      (5)  SL L 185, 30.6.1982., str. 1.

      (6)  SL L 108, 28.4.1990., str. 92.

      (7)  SL L 291, 24.10.1983., str. 9.

      (8)  SL L 295, 7.11.1985., str. 30.

      (9)  SL L 231, 14.9.1993., str. 34.
   PRILOG
   I.   IDENTIFIKACIJA I ODREĐIVANJE BENZOJEVE KISELINE, 4-HIDROKSIBENZOJEVE KISELINE, SORBINSKE KISELINE, SALICILNE KISELINE I PROPIONSKE KISELINE U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA

   1.   Svrha i područje primjene

   Ova se metoda primjenjuje za identifikaciju i određivanje benzojeve kiseline, 4-hidroksibenzojeve kiseline, sorbinske kiseline, salicilne kiseline i propionske kiseline u kozmetičkim proizvodima. Odvojeni postupci opisuju identifikaciju tih konzervansa; određivanje propionske kiseline; i određivanje 4-hidroksibenzojeve kiseline, salicilne kiseline, sorbinske kiseline i benzojeve kiseline.
   2.   Definicija

   Količine benzojeve kiseline, 4-hidroksibenzojeve kiseline, salicilne kiseline, sorbinske kiseline i propionske kiseline određene ovom metodom izražene su kao maseni udio slobodnih kiselina.
   A.   IDENTIFIKACIJA
   1.   Načelo

   Nakon kiselobazne ekstrakcije konzervansa, ekstrakt se analizira tankoslojnom kromatografijom (TLC) uz primjenu istovremene derivatizacije. Ovisno o rezultatima, identifikacija se potvrđuje tekućinskom kromatografijom (HPLC) visoke djelotvornosti ili u slučaju propionske kiseline, plinskom kromatografijom (GC).
   2.   Reagensi

   2.1.   Općenito
   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće. Voda koja se rabi mora biti destilirana ili najmanje jednake čistoće.
   2.2.   Aceton
   2.3.   Dietil eter
   2.4.   Acetonitril
   2.5.   Toluen
   2.6.   n-heksan
   2.7.   Parafin, tekući
   2.8.   Klorovodična kiselina, 4 M
   2.9.   Kalijev hidroksid, vodena otopina, 4 M
   2.10.   Kalcijev klorid, CaCl2.2H2O
   2.11.   Litijev karbonat, Li2CO3

   2.12.   2-bromo-2'-acetonafton
   2.13.   4-hidroksibenzojeva kiselina
   2.14.   Salicilna kiselina
   2.15.   Benzojeva kiselina
   2.16.   Sorbinska kiselina
   2.17.   Propionska kiselina
   2.18.   Referentne otopine
   Pripremi se 0,1 % (m/v) otopine (100 mg/100 mL) svakog od pet konzervansa (2.13. do 2.17.) u dietil eteru.
   2.19.   Reagens za derivatizaciju
   0,5 % (m/v) otopina 2-bromo-2'-acetonaftona (2.12.) u acetonitrilu (2.4.) (50 mg/10 mL). Otopina se mora pripravljati tjedno i čuvati u hladnjaku.
   2.20.   Otopina katalizatora
   0,3 % (m/v) otopina litijeva karbonata (2.11.) u vodi (300 mg/100 mL). Ta otopina mora biti svježe pripremljena.
   2.21.   Otapalo za razvijanje
   Toluen (2.5.)/Aceton (2.2.) (20:0,5 v/v)
   2.22.   Tekući parafin (2.7.)/n-heksan (2.6.) (1:2 v/v)
   3.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema.
   3.1.   Vodena kupelj, koja može održavati temperaturu na 60 °C
   3.2.   Posuda za razvijanje
   3.3.   Izvor ultraljubičastog zračenja, 254 i 366 nm
   3.4.   Ploče za tankoslojnu kromatografiju, Kieselgel 60, bez fluorescentnog indikatora, 20 × 20 cm, sloj debljine 0,25 mm s koncentracijskim područjem 2,5 × 20 cm (Merck 11845, ili ekvivalent)
   3.5.   Mikrošprica, 10 μl
   3.6.   Mikrošprica, 25 μl
   3.7.   Peć, koja može održavati temperature do 105 °C
   3.8.   Staklene epruvete od 50 mL s čepom na navoj
   3.9.   Filtrirni papir, promjera 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband br. 5892, ili ekvivalent
   3.10.   Univerzalni pH indikatorski papir, pH 1-11
   3.11.   Staklene bočice od 5 mL za uzorke
   3.12.   Rotirajući film isparivač (Rotavapor ili ekvivalent)
   3.13.   Grijaća ploča
   4.   Postupak

   4.1.   Priprema uzorka
   U staklenu epruvetu od 50 mL s čepom na navoj (3.8.) odvaže se približno 1 g uzorka. Doda se četiri kapi 4 M klorovodične kiseline (2.8.) i 40 mL acetona (2.2.). Za vrlo lužnate proizvode kao što je toaletni sapun, potrebno je dodati 20 kapi 4 M klorovodične kiseline (2.8.). Indikatorskim papirom (3.10.) provjeri se je li pH vrijednost približno dva. Epruveta se zatvori i snažno trese jednu minutu.
   Ako je potrebno olakšati ekstrakciju konzervansa u acetonskoj fazi, smjesa se pažljivo zagrije na oko 60 °C kako bi se sve rastalilo u tekuću fazu.
   Ostaviti da se otopina ohladi na sobnu temperaturu i filtrirati kroz filtrirni papir (3.9.) u Erlenmeyer tikvicu.
   20 mL filtrata se prenese u Erlenmeyer tikvicu od 200 mL, doda se 20 mL vode i promiješa. Podesiti pH smjesu 4 M kalijevim hidroksidom (2.9.) na 10, a vrijednost pH se odredi indikatorskim papirom (3.10.).
   Doda se 1 g kalcijeva klorida (2.10.) i snažno trese. Filtrira se kroz filtrirni papir (3.9.) u lijevak za odjeljivanje od 250 mL, koji sadrži 75 mL dietil etera (2.3.) i snažno trese jednu minutu. Pusti se da se slojevi razdvoje, te se vodeni sloj ispusti u Erlenmeyer tikvicu od 250 mL. Eterski sloj se baci. Rabeći indikatorski papir (3.10.), pH vodene otopine se podesi 4 M klorovodičnom kiselinom (2.8.) na približno dva. Doda se 10 mL dietil etera (2.3.), tikvica se začepi i snažno trese jednu minutu. Pusti se da se slojevi razdvoje i eterski sloj se prenese u rotirajući film isparivač (3.12.). Vodeni sloj se baci.
   Eterski sloj se ispari gotovo do suha, a ostatak se ponovno otopi u 1 mL dietil etera (2.3.). Otopina se prenese u bočicu za uzorke (3.11.).
   4.2.   Tankoslojna kromatografija
   Za svaku referentnu otopinu i uzorke koje treba kromatografirati, mikrošpricom (3.5.) se na jednakim udaljenostima nanese na početnu crtu koncentracijskog područja TLC ploče (3.4.) približno 3 μl otopine litijeva karbonata (2.20.) i suši u struji hladnog zraka.
   TLC ploča se prenese na grijaću ploču (3.13.), zagrijanu na 40 °C, kako bi mrlje bile najmanje moguće. Mikrošpricom (3.5.) se na početnu crtu ploče, točno na mjesta na koja je nanesena otopina litijeva karbonata, nanese po 10 μl svake od referentnih otopina (2.18.) i otopine uzorka (4.1.).
   Konačno se nanese približno 15 μL reagensa za derivatizaciju (2.19.) (otopina 2-bromo-2'-acetonaftona) točno na mjesta na koja su nanesene referentne otopine, otopine uzorka i otopina litijeva karbonata.
   TLC ploča se zagrijava u peći (3.7.) na 80 °C tijekom 45 minuta. Nakon hlađenja, ploča se razvija u posudi za razvijanje (3.2.), koja je bila uravnotežena 15 minuta (bez uporabe ovoja filtrirnog papira), otapalom za razvijanje 2.21. (toluen/aceton), dok fronta otapala ne dosegne udaljenost od 15 cm (to može trajati približno 80 minuta).
   Sušiti ploču u struji hladnog zraka, a dobivene mrlje ispitati pod UV svjetlošću (3.3.). Kako bi se pojačala fluorescencija slabih mrlja, TLC ploča se može uroniti u tekući parafin/n-heksan (2.22.).
   5.   Identifikacija

   Izračuna se Rf za svaku mrlju.
   Usporedi se Rf i ponašanje pod UV zračenjem dobiveno za uzorak i ono dobiveno za referentne otopine.
   Donese se preliminarni zaključak o prisutnosti i identitetu konzervansa. Provede se HPLC opisana u Odjeljku B, ili, ako je prisutna propionska kiselina, GC opisana u Odjeljku C. Uspoređuju se dobivena retencijska vremena s onima referentnih otopina.
   Združe se rezultati dobiveni pomoću TLC i HPLC ili GC i na temelju združenih rezultata konačno se identificiraju konzervansi prisutni u uzorku.
   B.   ODREĐIVANJE BENZOJEVE KISELINE, 4-HIDROKSIBENZOJEVE KISELINE, SORBINSKE KISELINE I SALICILNE KISELINE
   1.   Načelo

   Nakon zakiseljavanja, uzorak se ekstrahira sa smjesom etanola i vode. Nakon filtriranja, konzervansi se određuju tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti (HPLC).
   2.   Reagensi

   2.1.   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće i prikladni za HPLC gdje je potrebno. Voda koja se rabi mora biti destilirana, ili najmanje ekvivalentne čistoće.
   2.2.   Apsolutni etanol
   2.3.   4-hidroksibenzojeva kiselina
   2.4.   Salicilna kiselina
   2.5.   Benzojeva kiselina
   2.6.   Sorbinska kiselina
   2.7.   Natrijev acetat, (CH3COONa · 3 H2O)
   2.8.   Octena kiselina, (α)20
      4 = 1,05 g/mL
   2.9.   Acetonitril
   2.10.   Sumporna kiselina, 2 M
   2.11.   Vodena otopina kalijeva hidroksida, 0,2 M
   2.12.   2-metoksibenzojeva kiselina
   2.13.   Smjesa etanol/voda
   Pomiješa se devet volumnih dijelova etanola (2.2.) i jedan volumni dio vode (2.1.)
   2.14.   Otopina unutarnjeg standarda
   Pripremi se otopina koja sadrži približno 1 g 2-metoksibenzojeve kiseline (2.12.) u 500 mL smjese etanol/voda (2.13.)
   Pokretna faza za HPLC
   2.15.1.   Acetatni pufer: u 1 L vode doda se 6,35 g natrijeva acetata (2.7.) i 20,0 mL octene kiseline (2.8.) i promiješa
   2.15.2.   Pripremi se pokretna faza miješanjem devet volumnih dijelova acetatnog pufera (2.15.1.) i jednog volumnog dijela acetonitrila (2.9.)
   2.16.   Ishodišna otopina konzervansa
   U odmjernu tikvicu točno se odvaže približno 0,05 g 4-hidroksibenzojeve kiseline (2.3.), 0,2 g salicilne kiseline (2.4.), 0,2 g benzojeve kiseline (2.5.) i 0,05 g sorbinske kiseline (2.6.) i nadopuni na puni volumen smjesom etanol/voda (2.13.). Ta se otopina spremi u hladnjak. Otopina je stabilna jedan tjedan.
   2.17.   Standardne otopine konzervansa
   U niz odmjernih tikvica od 20 mL prenese se po 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 i 0,50 mL ishodišne otopine (2.16.). U svaku se tikvicu doda 10,00 mL otopine unutarnjeg standarda (2.14.) i 0,5 mL sumporne kiseline 2 M (2.10.). Nadopuni se do punog volumena smjesom etanol/voda (2.13.). Te se otopine moraju svježe pripremiti.
   3.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema, osim ako nije predviđeno drugačije, i:
   3.1.   Vodena kupelj podešena na 60 °C
   3.2.   Kromatograf za tekućinsku kromatografiju visoke djelotvornosti s UV detektorom promjenjive valne duljine i injekcijska petlja od 10 μl
   3.3.   Analitička kolona
   Nehrđajući čelik, duljine 12,5 do 25 cm, unutarnjeg promjera 4,6 mm, punjena s Nucleosil 5C18 ili ekvivalentom
   3.4.   Filtrirni papir, promjer: 90 mm, Schleicher i Schull, Weissband br. 5892 ili ekvivalent
   3.5.   Staklene epruvete od 50 mL s čepom na navoj
   3.6.   Staklene bočice od 5 mL za uzorke
   3.7.   Komadići za vrenje, karborund, veličine 2 do 4 mm ili ekvivalent
   4.   Postupak

   Priprema uzorka
   4.1.1.   Priprema uzorka bez dodatka unutarnjeg standarda
   U staklenu epruvetu od 50 mL s čepom na navoj (3.5.) odvaže se 1 g uzorka. U epruvetu se pipetom doda 1,00 mL sumporne kiseline 2 M (2.10.) i 40,0 mL smjese etanol/voda (2.13.). Doda se približno 1 g komadića za vrenje (3.7.), epruveta se zatvori i snažno trese najmanje jednu minutu dok se ne dobije homogena suspenzija. Kako bi se olakšala ekstrakcija konzervansa u etanolnu fazu, epruveta se stavi na točno pet minuta u vodenu kupelj (3.1.) podešenu na 60 °C.
   Epruveta se odmah ohladi u struji hladne vode te se ekstrakt pohrani na 5 °C na jedan sat.
   Ekstrakt se filtrira kroz filtrirni papir (3.4.). Približno 2 mL ekstrakta se prenese u bočicu za uzorke (3.6.). Ekstrakt se pohrani na 5 °C i provede se HPLC određivanje u roku od 24 sata od pripreme uzorka.
   4.1.2.   Priprema uzorka koja uključuje dodatak unutarnjeg standarda
   U staklenu epruvetu od 50 mL s čepom na navoj (3.5.) odvaže se na tri decimalna mjesta 1 ± 0,1 g (a grama) uzorka. Pipetom se doda 1,00 mL sumporne kiseline 2 M (2.10.) i 30,0 mL smjese etanol/voda (2.13.). Doda se približno 1 g komadića za vrenje (3.7.) i 10,00 mL otopine unutarnjeg standarda (2.14.). Epruveta se zatvori i snažno trese najmanje jednu minutu dok se ne dobije homogena suspenzija. Kako bi se olakšala ekstrakcija konzervansa u etanolnoj fazi, epruveta se stavi točno na pet minuta u vodenu kupelj (3.1.) podešenu na 60 °C.
   Epruveta se odmah ohladi u struji hladne vode te se ekstrakt pohrani na 5 °C na jedan sat.
   Ekstrakt se filtrira kroz filtrirni papir (3.4.). Približno 2 mL filtrata se prenese u bočicu za uzorke (3.6.). Filtrat se pohrani na 5 °C i provede se HPLC određivanje u roku od 24 sata od pripreme uzorka.
   Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti
   Pokretna faza: acetonitril/acetatni pufer (2.15.).
   Brzina protoka pokretne faze kroz kolonu podesi se na 2,0 ± 0,5 mL/minuta. Valna duljina detektora namjesti se na 240 nm.
   4.2.1.   Kalibracija
   Po 10 μl svake od standardnih otopina konzervansa (2.17.) injektira se u aparat za tekućinsku kromatografiju (3.2.). Za svaku otopinu odredi se omjer visine vrha ispitivanog konzervansa i visine vrha unutarnjeg standarda, dobivenog iz kromatograma. Grafički se za svaki konzervans prikaže odnos visine vrha prema koncentraciji standardne otopine.
   Provjeri se da li je kalibracijskim postupkom za standardne otopine dobiven linearni odziv.
   4.2.2.   Određivanje
   U aparat za tekućinsku kromatografiju (3.2.) injektira se 10 μl ekstrakta uzorka (4.1.1.) i snimi se kromatogram. Injektira se 10 μl standardne otopine konzervansa (2.17.) i snimi kromatogram. Dobiveni kromatogrami se usporede. Ako se na kromatogramu ekstrakta uzorka (4.1.1.) ne pojavi vrh koji ima približno jednako retencijsko vrijeme kao 2-metoksibenzojeva kiselina (preporučeni unutarnji standard), u aparat za tekućinsku kromatografiju injektira se 10 μl ekstrakta uzorka kojem je dodan unutarnji standard (4.1.2.) i snimi se kromatogram.
   Ako se na kromatogramu ekstrakta uzorka (4.1.1.) opazi interferirajući vrh koji ima jednako retencijsko vrijeme kao 2-metoksibenzojeva kiselina, treba odabrati drugi, prikladni unutarnji standard. (Ako na kromatogramu nema jednog od ispitivanih konzervansa, taj konzervans se može uporabiti kao unutarnji standard.)
   Provjeri se da li kromatogrami dobiveni za standardnu otopinu i otopinu uzorka udovoljavaju sljedećim uvjetima:

               —

               razdvajanje vrhova za najlošije razdvojen par treba biti najmanje 0,90 (Za definiciju razdvajanja vrhova, vidjeti sliku 1).

               Ako zahtijevano razdvajanje nije postignuto, treba ili uporabiti učinkovitiju kolonu, ili se sastav pokretne faze treba podesiti tako da se postigne zahtijevani rezultat.

               —

               Faktor asimetrije As svih dobivenih vrhova treba biti između 0,9 i 1,5. (Za definiciju faktora asimetrije, vidjeti sliku 2). Za određivanje faktora asimetrije preporuča se brzina zapisivanja kromatograma od najviše 2 cm u minuti.

               —

               Treba dobiti ravnu osnovnu crtu.

         5.   Račun

   Za izračun koncentracije kiselih konzervansa u uzorku, uporabe se omjeri visina vrhova ispitivanih konzervansa prema visini vrha 2-metoksibenzojeve kiseline (unutarnji standard) i kalibracijska krivulja. Računa se sadržaj benzojeve kiseline, 4-hidroksibenzojeve kiseline, sorbinske kiseline ili salicilne kiseline u uzorku kao maseni udio (xi
      ) pomoću formule:

   gdje je:
   a= masa (g) obroka za ispitivanje (4.1.2.),
   b= koncentracija (μg/mL) konzervansa u ekstraktu uzorka (4.1.2.) dobivena iz kalibracijske krivulje.
   6.   Ponovljivost
       (1)

   Za maseni udio 4-hidroksibenzojeve kiseline od 0,40 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,035 %.
   Za maseni udio benzojeve kiseline od 0,50 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,050 %.
   Za maseni udio salicilne kiseline od 0,50 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,045 %.
   Za maseni udio sorbinske kiseline od 0,60 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,035 %.
   7.   Primjedbe

   7.1.   Rezultati grubog testiranja ove metode ukazuju da količina sumporne kiseline koja se dodaje kako bi se ekstrahirale kiseline iz uzorka znatno utječe na konačni rezultat, pa količina uzorka koji se obrađuje treba biti unutar propisanih granica.
   7.2.   Ako je potrebno, može se uporabiti prikladna zaštitna kolona.
   C.   ODREĐIVANJE PROPIONSKE KISELINE
   1.   Svrha i područje primjene

   Ova metoda je primjerena za određivanje propionske kiseline najvećeg masenog udjela 2 % u kozmetičkim proizvodima.
   2.   Definicija

   Sadržaj propionske kiseline mjeren ovom metodom izražen je kao maseni udio u proizvodu.
   3.   Načelo

   Nakon ekstrakcije propionske kiseline iz proizvoda, određivanje se provodi plinskom kromatografijom uz 2-metilpropionsku kiselinu kao unutarnji standard.
   4.   Reagensi

   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće; voda koja se rabi mora biti destilirana ili najmanje jednake čistoće.
   4.1.   Etanol volumnog udjela 96 %
   4.2.   Propionska kiselina
   4.3.   2-metilpropionska kiselina
   4.4.   Ortofosforna kiselina, 10 % (m/v)
   4.5.   Otopina propionske kiseline
   U odmjernu tikvicu od 50 mL točno se odvaže približno 1,00 g (p grama) propionske kiseline i nadopuni na puni volumen etanolom (4.1.).
   4.6.   Otopina unutarnjeg standarda
   U odmjernu tikvicu od 50 mL točno se odvaže približno 1,00 g (e grama) 2-metilpropionske kiseline i nadopuni do punog volumena etanolom (4.1.).
   5.   Aparatura

   5.1.   Uobičajena laboratorijska oprema, i:
   5.2.   Plinski kromatograf s plameno-ionizacijskim detektorom
   5.3.   Staklena epruveta (20 × 150 mm) s čepom na navoj
   5.4.   Vodena kupelj na 60 °C
   5.5.   Staklena šprica od 10 mL s filtrirnom membranom (promjer pora:0,45 μm)
   6.   Postupak

   Priprema uzorka
   6.1.1.   Priprema uzorka bez unutarnjeg standarda
   U staklenu epruvetu (5.3.) odvaže se približno 1 g uzorka. Doda se 0,5 mL fosforne kiseline (4.4.) i 9,5 mL etanola (4.1.).
   Epruveta se zatvori i snažno trese. Ako je potrebno, epruveta se stavi u vodenu kupelj zagrijanu na 60 °C (5.4.) na pet minuta kako bi se masna faza u potpunosti otopila. Brzo se ohladi pod tekućom vodom. Dio otopine se filtrira kroz membranski filtar (5.5.). Filtrat se kromatografira isti dan.
   6.1.2.   Priprema uzorka s unutarnjim standardom
   U staklenu epruvetu (5.3.) se odvaže na tri decimalna mjesta 1 ± 0,1 g (a grama) uzorka. Doda se 0,5 mL fosforne kiseline (4.4.), 0,5 mL otopine unutarnjeg standarda (4.6.) i 9 mL etanola (4.1.).
   Epruveta se zatvori i snažno trese. Ako je potrebno, epruveta se stavi u vodenu kupelj zagrijanu na 60 °C (5.4.) na pet minuta kako bi se otopila masna faza. Brzo se ohladi pod tekućom vodom. Dio otopine se filtrira kroz membranski filtar (5.5.). Filtrat se kromatografira isti dan.
   Uvjeti plinske kromatografije
   Preporučaju se sljedeći operativni uvjeti:

      Kolona

                           Tip

                           Nehrđajući čelik

                           Duljina

                           2 m

                           Promjer

                           1/8″

                           Punjenje

                           10 % SPTM 1000 (ili ekvivalent) + 1 % H3PO4 na Chromosorbu WAW 100 do 120 umreženja (mesh)

      Temperatura

                           Injektor

                           200 °C

                           Kolona

                           120 °C

                           Detektor

                           200 °C

                           Nosivi plin

                           dušik

                           Brzina protoka

                           25 mL/min

         Kromatografija
   6.3.1.   Kalibracija
   U niz odmjernih tikvica od 20 mL prenese se pipetom 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 i 4,00 mL otopine propionske kiseline (4.5.). U svaku odmjernu tikvicu prenese se pipetom 1,00 mL otopine unutarnjeg standarda (4.6.); nadopuni se do punog volumena etanolom (4.1.) i promiješa. Tako pripremljene otopine sadrže e mg/mL 2-metilpropionske kiseline kao unutarnjeg standarda (to znači, 1 mg/mL ako je e = 1 000) i p/4, p, 2p 4p mg/mL propionske kiseline (to znači 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/mL ako je p = 1 000).
   Injektira se 1 μl svake od tih otopina i dobije se kalibracijska krivulja na način da se na os x nanese omjer masa propionska kiselina/2-metilpropionska kiselina, a na os y odgovarajuće površine vrhova.
   Svaka otopina se injektira tri puta pa se izračuna prosječni omjer površine vrha.
   6.3.2.   Određivanje
   Injektira se 1 μl filtrata uzorka 6.1.1. Usporedi se kromatogram s kromatogramom jedne od standardnih otopina (6.3.1.). Ako vrh ima približno jednako retencijsko vrijeme kao 2-metilpropionska kiselina, promijeni se unutarnji standard. Ako se interferencija ne opaža, injektira se 1 μl filtrata uzorka 6.1.2. i mjere se površine vrha propionske kiseline i vrha unutarnjeg standarda.
   Svaka otopina se injektira tri puta pa se izračuna prosječni omjer površine vrha.
   7.   Račun

   7.1.   Iz kalibracijske krivulje dobivene u 6.3.1., dobije se omjer mase (K) koji odgovara omjeru površine vrha izračunanog u 6.3.2.
   7.2.   Iz tako dobivenog omjera masa, izračuna se sadržaj propionske kiseline u uzorku (X) kao maseni udio pomoću formule:

   gdje je:
   K= omjer izračunan u 7.1.
   e= masa u gramima unutarnjeg standarda odvagana u 4.6.
   a= masa u gramima uzorka odvagana u 6.1.2.
   Rezultat se zaokruži na jedno decimalno mjesto.
   8.   Ponovljivost
       (1)

   Za maseni udio propionske kiseline od 2 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije biti veća od 0,12 %.
   II.   IDENTIFIKACIJA I ODREĐIVANJE HIDROKINONA, HIDROKINON MONOMETILETERA, HIDROKINON MONOETILETERA I HIDROKINON MONOBENZILETERA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA

   A.   IDENTIFIKACIJA
   1.   Svrha i područje primjene

   Metoda opisuje otkrivanje i identifikaciju hidrokinona, hidrokinon monometiletera, hidrokinon monoetiletera i hidrokinon monobenziletera (monobenzona) u kozmetičkim proizvodima za posvjetljavanje kože.
   2.   Načelo

   Hidrokinon i njegovi eteri identificiraju se tankoslojnom kromatografijom (TLC).
   3.   Reagensi

   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće.
   3.1.   Etanol volumnog udjela 96 %
   3.2.   Kloroform
   3.3.   Dietileter
   3.4.   Otapalo za razvijanje:
   Kloroform/Dietil eter, 66:33 (v/v)
   3.5.   Amonijak masenog udjela 25 % (d4
      20 = 0,91 g/ml)
   3.6.   Askorbinska kiselina
   3.7.   Hidrokinon
   3.8.   Hidrokinon monometileter
   3.9.   Hidrokinin monoetileter
   3.10.   Hidrokinon monobenzileter (monobenzon)
   Referentne otopine
   Svježe se pripreme sljedeće referentne otopine, stabilne jedan dan.
   3.11.1.   U graduiranu epruvetu za ispitivanje od 10 mL odvaže se 0,05 g hidrokinona (3.7.). Doda se 0,250 g askorbinske kiseline (3.6.) i 5 mL etanola (3.1.). Doda se amonijak (3.5.) do vrijednosti pH = 10 i nadopuni do volumena od 10 mL etanolom (3.1.).
   3.11.2.   U graduiranu epruvetu za ispitivanje od 10 mL odvaže se 0,05 g hidrokinon monometiletera (3.8.). Doda se 0,250 g askorbinske kiseline (3.6.) i 5 mL etanola (3.1.). Doda se amonijak (3.5.) do vrijednosti pH = 10 i nadopuni do volumena od 10 mL etanolom (3.1.).
   3.11.3.   U graduiranu epruvetu za ispitivanje od 10 mL odvaže se 0,05 g hidrokinon monoetiletera (3.9.). Doda se 0,250 g askorbinske kiseline (3.6.) i 5 mL etanola (3.1.). Doda se amonijak (3.5.) do vrijednosti pH = 10 i nadopuni do volumena od 10 mL etanolom (3.1.).
   3.11.4.   U graduiranu epruvetu za ispitivanje od 10 mL odvaže se 0,05 g hidrokinon monobenziletera (3.10.). Doda se 0,250 g askorbinske kiseline (3.6.) i 5 mL etanola (3.1.). Doda se amonijak (3.5.) do vrijednosti pH = 10 i nadopuni do volumena od 10 mL etanolom (3.1.).
   3.12.   Srebrov nitrat
   3.13.   12-molibdofosforna kiselina
   3.14.   Kalijev fericijanid heksahidrat
   3.15.   Željezov (III) klorid, heksahidrat
   Reagensi za raspršivanje
   U 5 %-tnu (m/v) vodenu otopinu srebrova nitrata (3.12.) doda se amonijaka (3.5.) dok se nastali talog ne otopi.

      Upozorenje:

   stajanjem otopina postaje eksplozivno nestabilna, pa se nakon uporabe mora baciti.
   3.16.2.   10 %-tna (m/v) otopina 12-molibdofosforne kiseline (3.13.) u etanolu (3.1.).
   3.16.3.   Pripremi se 1 %-tna (m/v) vodena otopina kalijeva fericijanida (3.14.) i 2 %-tna (m/v) vodena otopina željezova klorida (3.15.). Pomiješaju se jednaki dijelovi obiju otopina neposredno prije uporabe.
   4.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema, i:
   4.1.   Uobičajena TLC oprema
   4.2.   TLC ploče, spremne za uporabu: silika gel GHR/UV254; 20 × 20 cm (Machery, Nagel ili ekvivalent). Debljina sloja 0,25 mm.
   4.3.   Ultrazvučna kupelj
   4.4.   Centrifuga
   4.5.   UV lampa, 254 nm
   5.   Postupak

   5.1.   Priprema uzorka
   U 10 ml graduiranu epruvetu se odvaže 3,0 g uzorka. Doda se 0,250 g askorbinske kiseline (3.6.) i 5 mL etanola (3.1.). pH otopine se amonijakom (3.5.) podesi na 10. Nadopuni se na volumen od 10 mL etanolom (3.1.). Epruveta se zatvori čepom i sadržaj homogenizira 10 minuta u ultrazvučnoj kupelji. Filtrira se kroz filtrirni papir ili centrifugira pri 3 000 okretaja u minuti.
   TLC
   5.2.1.   Kromatografska posuda se zasiti otapalom za razvijanje (3.4.).
   5.2.2.   Na ploču se stavi 2 μl referentnih otopina (3.11.) i 2 μl otopine uzorka (5.1.). Razvija se u tami pri sobnoj temperaturi dok se fronta otapala ne pomakne 15 cm od početka.
   5.2.3.   Ploča se makne i pusti da se osuši na sobnoj temperaturi.
   Dokazivanje
   5.3.1.   Ploča se promatra pod UV svjetlom na 254 nm i označi se položaj mrlja.
   5.3.2.   Ploča se poprska s:

               —

               reagensom srebrovim nitratom (3.16.1.) ili

               —

               reagensom 12-molibdofosfornom kiselinom (3.16.2.); zagrije se na približno 120 °C ili

               —

               otopinom kalijeva fericijanida i otopinom željezova klorida (3.16.3.).

         6.   Identifikacija

   Izračuna se Rf vrijednost za svaku mrlju.
   Mrlje dobivene za otopinu uzorka uspoređuju se s mrljama referentnih otopina s obzirom na: njihove Rf vrijednosti; boju mrlja pod UV zračenjem; i boje mrlja nakon njihova pojavljivanja izazvana reagensom za raspršivanje.
   Provede se HPLC opisana u sljedećem Odjeljku (B) i usporede se retencijska vremena dobivena za vrh(ove) uzorka s onima dobivenim za referentne otopine.
   Kako bi se identificirala prisutnost hidrokinona i/ili njegovih etera, združe se rezultati dobiveni TLC i HPLC metodom.
   7.   Primjedbe

   Pod opisanim uvjetima opažene su sljedeće Rf vrijednosti:

               hidrokinon

               0,32

               hidrokinon monometileter

               0,53

               hidrokinon monoetileter

               0,55

               hidrokinon monobenzileter

               0,58

         B.   ODREĐIVANJE
   1.   Svrha i područje primjene

   Ova metoda opisuje postupak za određivanje hidrokinona, hidrokinon monometiletera, hidrokinon monoetiletera i hidrokinon monobenziletera u kozmetičkim proizvodima za posvjetljavanje kože.
   2.   Načelo

   Uzorak se ekstrahira smjesom voda/metanol uz pažljivo zagrijavanje kako bi se rastalio masni materijal. Određivanje analita u dobivenoj otopini provodi se tekućinskom kromatografijom s reverznom fazom i UV detekcijom.
   3.   Reagensi

   3.1.   Svi reagensi moraju biti analitičke čistoće. Voda koja se rabi mora biti destilirana ili najmanje jednake čistoće.
   3.2.   Metanol
   3.3.   Hidrokinon
   3.4.   Hidrokinon monometileter
   3.5.   Hidrokinon monoetileter
   3.6.   Hidrokinon monobenzileter (monobenzon)
   3.7.   Tetrahidrofuran, HPLC stupnja čistoće
   3.8.   Smjesa voda/metanol 1:1 (v/v). Pomiješa se jedan volumni dio vode i jedan volumni dio metanola (3.2.).
   3.9.   Pokretna faza: smjesa tetrahidrofuran/voda 45:55 (v/v). Pomiješa se 45 volumnih dijelova tetrahidrofurana (3.7.) i 55 volumnih dijelova vode.
   3.10.   Referentna otopina
   U odmjernu tikvicu od 50 mL odvaže se 0,06 g hidrokinona (3.3.), 0,08 g hidrokinon monometiletera (3.4.), 0,10 g hidrokinon monoetiletera (3.5.) i 0,12 g hidrokinon monobenziletera (3.6.). Otopi se i nadopuni na puni volumen metanolom (3.2.). Pripremi se referentna otopina razrjeđivanjem 10,00 mL te otopine na 50,00 mL sa smjesom voda/metanol (3.8.). Te se otopine moraju svježe pripremiti.
   4.   Aparatura

   Uobičajena laboratorijska oprema i:
   4.1.   Vodena kupelj koja može održavati temperaturu na 60 °C
   4.2.   Kromatograf za tekućinsku kromatografiju visoke djelotvornosti s UV detektorom promjenjive valne duljine i injekcijska petlja od 10 μl
   4.3.   Analitička kolona:
   Kromatografska kolona od nehrđajućeg čelika, duljine 250 mm, unutarnjeg promjera 4,6 mm, punjena Zorbax fenilom (kemijski vezan fenetilsilan na Zorbax SIL, na kraju zatvoren trimetilklorosilanom), veličine čestica 6 μm, ili ekvivalent. Ne smije se rabiti zaštitna kolona, osim fenilne, ili ekvivalent
   4.4.   Filtrirni papir, promjera 90 mm, Schleicher i Schull, Weissband br. 5892, ili ekvivalent.
   5.   Postupak

   5.1.   Priprema uzorka
   U odmjernu tikvicu od 50 mL odvaže se na tri decimalna mjesta 1 ± 0,1 g (a grama) uzorka. Uzorak se dispergira u 25 mL smjese voda/metanol (3.8.). Tikvica se zatvori i snažno trese sve dok se ne dobije homogena suspenzija. Trese se najmanje jednu minutu. Tikvica se stavi u vodenu kupelj (4.1.) podešenu na 60 °C kako bi se olakšala ekstrakcija. Tikvica se ohladi, nadopuni do punog volumena smjesom voda/metanol (3.8.). Ekstrakt se filtrira kroz filtrirni papir (4.4.). Provede se HPLC određivanje u roku od 24 sata od pripreme ekstrakta.
   Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti.
   5.2.1.   Brzina pokretne faze (3.9.) podesi se na 1,0 mL/min i valna duljina detektora se namjesti na 295 nm.
   5.2.2.   Injektira se 10 μl otopine uzorka dobivene kao što je opisano u Odjeljku 5.1. i snimi se kromatogram. Izmjere se površine vrhova. Provede se kalibracija kao što je opisano u 5.2.3. Usporede se kromatogrami dobiveni za otopinu uzorka i standardne otopine. Površine vrhova i faktori odziva (Rf) izračunani u 5.2.3. uporabe se za izračunavanje koncentracije analita u otopini uzorka.
   5.2.3.   Kalibracija
   Injektira se 10 μL referentne otopine (3.10.) i snimi se kromatogram. Injektira se nekoliko puta dok se ne dobije konstantna površina vrha.
   Odredi se faktor odziva RFi:

   gdje je:
   pi= površina vrha za hidrokinon, hidrokinon monometileter, hidrokinon monoetileter ili hidrokinon monobenzileter, i
   ci= koncentracija (g/50 mL) hidrokinona, hidrokinon monometiletera, hidrokinon monoetiletera ili hidrokinon benziletera u referentnoj otopini (3.10.).
   Provjeri se da li kromatogrami dobiveni za standardnu otopinu i otopinu uzorka udovoljavaju sljedećim uvjetima:

               —

               razdvajanje vrhova za najlošije razdvojen par treba biti najmanje 0,90. (Za definiciju razdvajanja vrhova, vidjeti sliku 1.)

               Ako zahtijevano razdvajanje nije postignuto, treba ili uporabiti učinkovitiju kolonu, ili se sastav pokretne faze treba podesiti tako da se postigne zahtijevani rezultat.

               —

               Faktor asimetrije As svih dobivenih vrhova treba biti između 0,9 i 1,5. (Za definiciju faktora asimetrije, vidjeti sliku 2). Za određivanje faktora asimetrije preporuča se brzina zapisivanja kromatograma od najviše 2 cm u minuti.

               —

               Treba dobiti ravnu osnovnu crtu.

         6.   Račun

   Za izračun koncentracije(-a) analita u uzorku uporabe se površine vrhova analita. Sadržaj analita u uzorku, izražen kao maseni udio xi. računa se pomoću formule:

   gdje je:
   a= masa uzorka u gramima, i
   bi= površina vrha analita u uzorku.
   7.   Ponovljivost
       (1)

   7.1.   Za maseni udio hidrokinona od 2,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,13 %.
   7.2.   Za maseni udio hidrokinon monometiletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,1 %.
   7.3.   Za maseni udio hiodrokinon monoetiletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,11 %.
   7.4.   Za maseni udio hidrokinon monobenziletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,11 %.
   8.   Ponovljivost postupka
       (1)

   8.1.   Za maseni udio hidrokinona od 2,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku u različitim uvjetima (različiti laboratoriji, različiti ispitivači, različite aparature i/ili različito vrijeme) ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,37 %.
   8.2.   Za maseni udio hidrokinon monometiletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku u različitim uvjetima (različiti laboratoriji, različiti ispitivači, različite aparature i/ili različito vrijeme) ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,21 %.
   8.3.   Za maseni udio hiodrokinon monoetiletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku u različitim uvjetima (različiti laboratoriji, različiti ispitivači, različite aparature i/ili različito vrijeme) ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,19 %.
   8.4.   Za maseni udio hidrokinon monobenziletera od 1,0 %, razlika između dva rezultata dobivena u dva određivanja provedena usporedno na istom uzorku u različitim uvjetima (različiti laboratoriji, različiti ispitivači, različite aparature i/ili različito vrijeme) ne smije premašiti apsolutnu vrijednost od 0,11 %.
   9.   Primjedbe

   9.1.   Ako je dobiveni sadržaj hidrokinona značajno veći od 2 % i ako je potrebna točna procjena sadržaja, ekstrakt uzorka (5.1.) mora se razrijediti na koncentraciju jednaku onoj koja bi se dobila od uzorka koji sadrži 2 % hidrokinona te se određivanje ponavlja.
   (U nekim instrumentima apsorbanca za velike koncentracije hidrokinona može biti izvan linearnog područja detektora.)
   9.2.   Interferencije
   Gore opisana metoda omogućuje određivanje hidrokinona i njegovih etera u jednom izokratnom postupku. Uporaba fenilne kolone osigurava dovoljnu retenciju za hidrokinon, što uporaba C18 kolone s opisanom pokretnom fazom ne jamči.
   Međutim, ta je metoda osjetljiva na interferenciju mnogih parabensa. U takvim slučajevima određivanje treba ponoviti uz primjenu drugog sustava pokretne/stacionarne faze. Prikladne metode se mogu naći u referencama 1 i 2, to jest:
   Kolona: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 mm ili ekvivalent:

               temperatura: 36 °C

               protok: 1,5 mL/min

               pokretna faza:

               za hidrokinon: metanol/voda 5/95 (v/v)

               za hidrokinon monometileter: metanol/voda 30/70 (v/v)

               za hidrokinon monobenzileter: metanol/voda 80/20 (v/v) (2).

         Kolona: Spherisorb S5-ODS, ili ekvivalent:

               pokretna faza: voda/metanol 90/10 (v/v)

               protok: 1,5 mL/min.

         Ti su uvjeti prikladni za hidrokinon (3).

      (1)  ISO 5725.

      (2)  M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau, Int. j. Cosmet. Sci. 8-203-214 (1986.).

      (3)  J. Firth and I. Rix, Determination of hidroqunone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, str. 129.


title: Direktiva 2011/77/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 27. rujna 2011. o izmjeni Direktive 2006/116/EZ o trajanju zaštite autorskog prava i određenih srodnih prava

text:
               17/Sv. 002

               HR

               Službeni list Europske unije

               213

         32011L0077

               L 265/1

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.09.2011.

      DIREKTIVA 2011/77/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 27. rujna 2011.
   o izmjeni Direktive 2006/116/EZ o trajanju zaštite autorskog prava i određenih srodnih prava
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 53. stavak 1., članke 62. i 114.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
   budući da:

               (1)

               Prema Direktivi 2006/116/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), razdoblje zaštite umjetnika izvođača i proizvođača fonograma je 50 godina.

               (2)

               U slučaju umjetnika izvođača to razdoblje počinje izvedbom ili, kad je fiksacija izvedbe zakonito izdana ili zakonito priopćena javnosti u roku od 50 godina od izvedene izvedbe, prvim izdanjem ili prvim priopćavanjem javnosti, štogod je prije.

               (3)

               Za proizvođača fonograma, razdoblje počinje fiksacijom fonograma ili njegovim zakonitim izdanjem u roku od 50 godina od fiksacije, a ako nije izdan, njegovim zakonitim priopćavanjem javnosti u roku od 50 godina nakon fiksacije.

               (4)

               Društveno priznata važnost kreativnog doprinosa umjetnika izvođača trebala bi se odražavati u razini zaštite kojom se priznaje njihov kreativni i umjetnički doprinos.

               (5)

               Umjetnici izvođači općenito započinju svoju karijeru mladi i sadašnje trajanje zaštite od 50 godina primjenjivo na fiksacije izvedaba često ne štiti njihove izvedbe tijekom cijelog života. Stoga se neki umjetnici izvođači suočavaju s nedostatnim prihodom pri kraju života. Osim toga, umjetnici izvođači često se ne mogu pouzdati u svoja prava na zaštitu ili ograničenje neprikladne uporabe njihovih izvedaba koja se može dogoditi tijekom njihovog života.

               (6)

               Prihod proizašao iz isključivih prava na reprodukciju i davanja na raspolaganje, kako je propisano u Direktivi 2001/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o usklađivanju određenih aspekata autorskog prava i srodnih prava u informacijskom društvu (4), kao i pravedna naknada za reprodukcije za privatnu uporabu u smislu te Direktive, i iz isključivih prava na distribuciju i iznajmljivanje u smislu Direktive 2006/115/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o pravu iznajmljivanja i pravu posudbe te o određenim autorskom pravu srodnim pravima u području intelektualnog vlasništva (5), trebao bi biti dostupan umjetnicima izvođačima barem tijekom njihovih života.

               (7)

               Razdoblje zaštite za fiksacije izvedaba i za fonograme trebao bi se stoga produljiti na 70 godina od odgovarajućeg događaja.

               (8)

               Prava na fiksaciju izvedbe trebala bi se vratiti umjetniku izvođaču ako proizvođač fonograma odbije ponuditi dovoljnu količinu kopija fonograma za prodaju u smislu Međunarodne konvencije o zaštiti umjetnika izvođača, proizvođača fonograma i organizacija za radiodifuziju, koji bi bili u javnoj domeni, osim za razdoblje produljenja, ili odbija staviti fonogram na raspolaganje javnosti. Ta bi mogućnost trebala biti dostupna istekom razumnog vremenskog razdoblja da bi proizvođač fonograma izvršio ove obje radnje iskorištavanja. Prava proizvođača fonograma na fonogram trebala bi stoga isteći kako bi se izbjegla situacija u kojoj bi ta prava postojala istodobno s pravima umjetnika izvođača na fiksaciju izvedbe u trenutku kad se ova potonja više ne mogu prenijeti ni dodijeliti proizvođaču fonograma.

               (9)

               Prilikom stupanja u ugovorni odnos s proizvođačem fonograma, umjetnici izvođači obično moraju prenijeti ili ustupiti proizvođaču fonograma svoja isključiva prava reprodukcije, distribucije, iznajmljivanja i stavljanja na raspolaganje fiksacija svojih izvedaba. Zauzvrat se nekim umjetnicima izvođačima plaća predujam naknade, a plaćanja tek kad proizvođač fonograma pokrije početni predujam i provede ugovorno utvrđene odbitke. Drugi umjetnici izvođači prenose ili ustupaju svoja isključiva prava u zamjenu za jednokratnu isplatu (naknada se ne ponavlja). To je osobito slučaj kod umjetnike izvođače koji nastupaju u pozadini i ne navode se među zaslužnima (neistaknuti umjetnici izvođači), ali i kod umjetnika izvođača koji se navode među zaslužnima (istaknuti umjetnici izvođači).

               (10)

               Kako bi se osiguralo da umjetnici izvođači koji su prenijeli ili dodijelili svoja isključiva prava proizvođačima fonograma zaista imaju korist od produljenja razdoblja, trebalo bi uvesti niz popratnih mjera.

               (11)

               Prva mjera trebalo bi biti uvođenje obveze za proizvođače fonograma da izdvoje, barem jednom godišnje, iznos koji je jednak 20 % prihoda od isključivih prava distribucije, reprodukcije i stavljanja na raspolaganje fonograma. „Prihod” znači prihod koji je proizvođač fonograma stekao prije odbijanja troškova.

               (12)

               Plaćanje tih iznosa trebalo bi biti rezervirano isključivo u korist umjetnika izvođača čije su izvedbe fiksirane u fonogramu i koji su prenijeli ili dodijelili svoja prava proizvođaču fonograma u zamjenu za jednokratno plaćanje. Iznosi odvojeni na taj način trebali se raspodijeliti neistaknutim umjetnicima izvođačima najmanje jedanput godišnje na pojedinačnoj osnovi. Ta bi se raspodjela trebala povjeriti društvima za kolektivno ostvarivanje prava, a mogu se primijeniti i nacionalna pravila o neraspodjeljivom prihodu. Kako bi se izbjeglo postavljanje nerazmjernog opterećenja u ubiranju i upravljanju tim prihodom, države članice trebale bi moći urediti omjer u kojem mikro poduzeća podliježu obvezi doprinošenja, kada se takva plaćanja čine nerazumna u odnosu na troškove ubiranja i upravljanja tim prihodom.

               (13)

               Međutim, članak 5. Direktive 2006/115/EZ već dodjeljuje umjetnicima izvođačima neosporivo pravo na pravednu naknadu za iznajmljivanje, između ostalog, fonograma. Isto tako, u ugovornoj praksi umjetnici izvođači uobičajeno ne prenose ni ne ustupaju proizvođačima fonograma svoja prava na jedinstvenu pravednu naknadu za emitiranje i priopćavanje javnosti prema članku 8. stavku 2. Direktive 2006/115/EZ i na pravednu naknadu za reprodukcije za privatnu uporabu prema članku 5. stavku 2. točki (b) Direktive 2001/29/EZ. Prema tome, u izračunu sveukupnog iznosa koji je namijenjen proizvođaču fonograma za plaćanja dodatne naknade, ne bi se trebao uzeti u obzir prihod koji je proizvođač fonograma stekao od iznajmljivanja fonograma, ni jedinstvene pravedne naknade primljene za emitiranje i priopćavanje javnosti niti pravedne naknade primljene za privatno umnožavanje.

               (14)

               Druga dodatna mjera određena za ponovno uspostavljanje ravnoteže u ugovorima prema kojima umjetnici izvođači prenose svoja isključiva prava uz naknadu proizvođaču fonograma trebala bi biti „ponovni početak” za one umjetnike proizvođače koji su ustupili svoja gore navedena isključiva prava proizvođačima fonograma u zamjenu za naknadu. Kako bi umjetnici izvođači u potpunosti imali korist od produljenja trajanja zaštite, države članice trebale bi osigurati da, prema sporazumima između proizvođača fonograma i umjetnika izvođača, naknada nije opterećena predujmovima niti ugovorno utvrđenim odbicima i da je plaćena izvođačima tijekom produljenog trajanja.

               (15)

               Radi pravne sigurnosti, trebalo bi osigurati da u izostanku jasnih pokazatelja o suprotnom od onog što je u ugovoru, ugovorni prijenos ili osnivanje prava za fiksiranje izvedbe sklopljeni prije datuma na koji države članice namjeravaju donijeti mjere za provedbu ove Direktive nastavljaju proizvoditi učinke tijekom produljenog trajanja.

               (16)

               Države članice trebale bi moći osigurati da se o pojedinim uvjetima tih ugovora kojima se predviđaju periodična plaćanja može ponovno pregovarati u korist umjetnika izvođača. Države članice trebale bi predvidjeti postupke kojima se pokriva slučaj kada ponovljeni pregovori ne uspiju.

               (17)

               Ova Direktiva ne trebala bi utjecati na nacionalna pravila i sporazume koji su sukladni njezinim odredbama kao što su kolektivni ugovori sklopljeni u državama članicama između organizacija koje zastupaju umjetnike izvođače i organizacija koje zastupaju proizvođače.

               (18)

               U nekim državama članicama, glazbenim kompozicijama s riječima je dan jedinstveno trajanje zaštite, izračunano od smrti posljednjeg živućeg autora, dok se u drugim državama članicama primjenjuju različita trajanja zaštite za glazbu i za stihove. Glazbene kompozicije s riječima su pretežno djela koautora. Na primjer, opera je često djelo libretista i skladatelja. Osim toga, u muzičkim žanrovima poput jazza, rocka i pop glazbe, postupak stvaranja je po prirodi često suradnički.

               (19)

               Prema tome, usklađivanje trajanja zaštite u odnosu na glazbene kompozicije s riječima i stihovima i glazbom koje su stvorene kako bi se koristile zajedno nepotpuno je i stvara prepreke slobodnom kretanju robe i usluga kao što su prekogranične usluge kolektivnog upravljanja. Kako bi se osiguralo uklanjanje tih prepreka, sva takva djela zaštićena na datum s kojim se od država članica zahtjeva da prenesu ovu Direktivu trebala bi imati isto usklađeno trajanje zaštite u svim državama članicama.

               (20)

               Direktivu 2006/116/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (21)

               Budući da ciljeve dodatnih mjera ne mogu dostatno ostvariti države članice, budući da bi nacionalne mjere u ovom području dovele ili do poremećaja natjecanja ili utjecale na područje primjene isključivih prava proizvođača fonograma koji su definirani zakonodavstvom Unije, nego ih se može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti određenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (22)

               U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (6), države članice potiču se da za sebe i u interesu Unije sastave vlastite tablice kojima će što je bolje moguće prikazati korelaciju između ove Direktive i svojih mjera za prijenos, te da ih objave,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Izmjene Direktive 2006/116/EZ
   Direktiva 2006/116/EZ mijenja se kako slijedi:

               (1)

               Sljedeći stavak dodaje se članku 1.:
               „7.   Trajanje zaštite glazbene kompozicije s riječima istječe 70 godina nakon smrti posljednje živuće osobe, bilo da su te osobe određene kao koautori ili ne: autora stihova i skladatelja glazbene kompozicije, uz uvjet da su oba doprinosa posebno stvorena za predmetnu glazbenu kompoziciju s riječima.”

               (2)

               Članak 3. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 1. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim:
                           „Međutim,

                                       —

                                       ako je fiksirana izvedba zakonito izdana ili zakonito priopćena javnosti u tom razdoblju, a ne radi se o fonogramu, prava prestaju istekom 50 godina od prve takve objave ili prvog takvog priopćavanja javnosti ovisno o tome što je ranije,

                                       —

                                       ako je fiksirana izvedba zakonito izdana ili zakonito priopćena javnosti u tom razdoblju, prava prestaju istekom 70 godina od prve takve objave ili prvog takvog priopćavanja javnosti, ovisno o tome što je ranije.”;

                           (b)

                           u drugoj i trećoj rečenici stavka 2. broj „50” zamjenjuje se sa „70”;

                           (c)

                           umeću se sljedeći stavci:
                           „2.a   Ako, 50 godina nakon što je fonogram zakonito izdan ili ako nije izdan, 50 godina nakon što je zakonito priopćen javnosti, proizvođač fonograma ne nudi kopije fonograma za prodaju u dostatnoj količini ili ga ne daje na raspolaganje javnosti, žičanim ili bežičnim sredstvima, tako da mu pojedinci iz javnosti mogu pristupiti s mjesta i u vrijeme koje sami odaberu, umjetnik izvođač može raskinuti ugovor prema kojem je umjetnik izvođač prenio ili ustupio svoja prava na fiksaciju izvedbe proizvođaču fonograma (dalje u tekstu ‚ugovor o prijenosu ili ustupu’). Pravo na raskid ugovora o prijenosu ili ustupu može se ostvariti ako proizvođač, u roku godine dana od obavijesti umjetnika izvođača o svojoj namjeri da raskine ugovor o prijenosu ili ustupu u skladu s prethodnom rečenicom, ne izvrši obje radnje iskorištavanja navedene u toj rečenici. Umjetnik izvođač se ne može odreći prava na raskid. Kada fonogram sadrži fiksaciju izvedaba skupine izvođača, oni mogu raskinuti svoje ugovore o prijenosu ili ustupu u skladu s mjerodavnim nacionalnim pravom. Ako je ugovor o prijenosu ili ustupu raskinut u skladu s ovim stavkom, prava proizvođača fonograma na fonogram prestaju.
                           2.b   Kada ugovor o prijenosu ili ustupu daje pravo umjetniku izvođaču da potražuje jednokratnu naknadu, umjetnik izvođač ima pravo dobiti godišnju dodatnu naknadu od proizvođača fonograma za svaku punu godinu odmah nastavno na 50. godinu nakon što je fonogram zakonito izdan ili ako nije, 50. godinu nakon što je zakonito priopćen javnosti. Umjetnik izvođač ne može se odreći prava na raskid.
                           2.c   Ukupni iznos koji proizvođač fonograma odvaja za plaćanje godišnje dodatne naknade navedene u stavku 2.b odgovara iznosu od 20 % prihoda koji je proizvođač fonograma stekao tijekom godine koja prethodi onoj za koju se plaća navedena naknada, na temelju reprodukcije, distribucije i stavljanje na raspolaganje predmetnog fonograma, u 50. godini nakon što je zakonito objavljen ili ako nije objavljen, u 50. godini od njegovog zakonitog priopćavanja javnosti.
                           Države članice osiguravaju da se od proizvođača fonograma traži da na zahtjev umjetnika izvođača koji imaju pravo na godišnju dodatnu naknadu navedenu u stavku 2.b osiguraju sve informacije kako bi se osiguralo plaćanje te naknade.
                           2.d   Države članice osiguravaju da pravom na dobivanje dodatne godišnje naknade kako je navedeno u stavku 2.b upravljaju društva za kolektivno ostvarivanje prava.
                           2.e   Kada je umjetnik izvođač ovlašten na periodična plaćanja, prilikom plaćanja mu se ne smiju odbiti predujmi ni bilo kakvi ugovoreni odbici u 50. godini od zakonitog izdavanja fonograma, ili ako nije bio izdan, u 50. godini od njegova zakonitog priopćavanja javnosti.”

               (3)

               Sljedeći se stavci dodaju članku 10:
               „5.   Članak 3. stavci 1. do 2.e u verziji koja je na snazi 31. listopada 2011. primjenjuju se na fiksacije izvedaba i fonograma u odnosu na koje su umjetnik izvođač i proizvođač fonograma još uvijek zaštićeni na temelju tih odredaba u verziji koja je važeća na dan 1. studenoga 2013. i na fiksacije izvedaba i fonograma koje će nastati nakon tog datuma.
               6.   Članak 1. stavak 7. primjenjuje se na glazbene kompozicije s riječima kod kojih je barem glazbena kompozicija ili stihovi zaštićeni u barem jednoj državi članici 1. studenoga 2013. i na glazbene kompozicije s riječima koje će nastati nakon tog datuma.
               Prvi podstavak ovog stavka ne dovodi u pitanje niti jednu radnju iskorištavanja izvršenu prije 1. studenoga 2013. Države članice donose potrebne odredbe, osobito za zaštitu stečenih prava trećih strana.”

               (4)

               Umeće se sljedeći članak:
               „Članak 10.a
               Prijelazne mjere
               1.   Ako ne postoje jasni ugovorni pokazatelji o suprotnom, smatra se da ugovor o prijenosu ili ustupu sklopljen prije 1. studenoga 2013. nastavlja proizvoditi učinke i nakon trenutka kada umjetnik izvođač ne bi bio više zaštićen na temelju članka 3. stavka 1. u verziji koja je važeća 30. listopada 2011.
               2.   Države članice mogu predvidjeti da se ugovori o prijenosu ili ustupu prema kojima umjetnik izvođač ima pravo na periodična plaćanja i koji su sklopljeni prije 1. studenoga 2013. mogu izmijeniti nakon 50. godine od zakonitog izdavanja fonograma ili ako nije bio izdan, nakon 50. godine od njegova zakonitog priopćavanja javnosti.”

         Članak 2.
   Prenošenje
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. studenoga 2013. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Izvješćivanje
   1.   Do 1. studenoga 2016., Komisija podnosi Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru izvješće o primjeni ove Direktive s obzirom na razvoj digitalnog tržišta, kojem se, prema potrebi, prilaže prijedlog za daljnju izmjenu Direktive 2006/116/EZ.
   2.   Do 1. siječnja 2012., Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, ocjenjujući moguću potrebu za produljenje trajanja zaštite prava umjetnika izvođača i proizvođača u audiovizualnom sektoru. Prema potrebi, Komisija podnosi prijedlog za daljnju izmjenu Direktive 2006/116/EZ.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 5.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 27. rujna 2011.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         J. BUZEK

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  SL C 182, 4.8.2009., str. 36.

      (2)  Stajalište Europskog parlamenta od 23. travnja 2009. (SL C 184 E, 8.7.2010., str. 331.) i Odluka Vijeća od 12. rujna 2011.

      (3)  SL L 372, 27.12.2006., str. 12.

      (4)  SL L 167, 22.6.2001., str. 10.

      (5)  SL L 376, 27.12.2006., str. 28.

      (6)  SL C 321, 31.12.2003., str. 1.


title: Direktiva 2002/14/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2002. o uspostavljanju općeg okvira za obavješćivanje i savjetovanje s radnicima u Europskoj zajednici

text:
               05/Sv. 005

               HR

               Službeni list Europske unije

               182

         32002L0014

               L 080/29

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               11.03.2002.

      DIREKTIVA 2002/14/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 11. ožujka 2002.
   o uspostavljanju općeg okvira za obavješćivanje i savjetovanje s radnicima u Europskoj zajednici
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 137. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),
   u skladu s postupkom iz članka 251. (4), s obzirom na zajednički tekst koji je odobrio Odbor za mirenje 23. siječnja 2002.,
   budući da:

               (1)

               Sukladno članku 136. Ugovora, poseban je cilj Zajednice i država članica promicanje socijalnog dijaloga među socijalnim partnerima.

               (2)

               Točka 17. Povelje Zajednice o temeljnim pravima radnika, inter alia, predviđa da se savjetovanje s radnicima, obavješćivanje radnika i njihovo sudjelovanje mora razvijati u skladu s odgovarajućim smjernicama, uzimajući u obzir važeće prakse u različitim državama članicama.

               (3)

               Komisija se savjetovala sa socijalnim partnerima na razini Zajednice o mogućem usmjerenju mjera Zajednice glede savjetovanja s radnicima i obavješćivanja radnika u poduzećima unutar Zajednice.

               (4)

               Nakon tog savjetovanja, Komisija je smatrala da su mjere Zajednice poželjne i ponovno se savjetovala sa socijalnim partnerima o sadržaju planiranog prijedloga; socijalni partneri iznijeli su svoja mišljenja Komisiji.

               (5)

               Po završetku druge faze savjetovanja, socijalni partneri nisu obavijestili Komisiju o svojoj želji da započnu postupak koji bi potencijalno doveo do zaključenja sporazuma.

               (6)

               Postojanje pravnih okvira na nacionalnoj razini i na razini Zajednice, kojima je cilj osigurati radnicima sudjelovanje u poslovima poduzeća u kojem su zaposleni i u odlukama koje ih se tiču, nije uvijek spriječilo donošenje i javno objavljivanje ozbiljnih odluka koje imaju utjecaj na radnike bez prethodnog provođenja odgovarajućih postupaka savjetovanja s radnicima i obavješćivanja radnika.

               (7)

               Potrebno je osnažiti dijalog i promicati međusobno povjerenje unutar poduzeća kako bi se poboljšalo predviđanje rizika, poslovna organizacija učinila učinkovitijom, a radnicima omogućila izobrazba u sklopu poduzeća uz očuvanje sigurnosti, kako bi radnici postali svjesni potrebe prilagođavanja, kako bi se povećala raspoloživost radnika za poduzimanje mjera i aktivnosti kojima će se povećati njihova zapošljivost, promoviralo uključivanje radnika u poslovanje i budućnost poduzeća te povećala njegova konkurentnost.

               (8)

               Posebice treba promicati i unaprijediti obavješćivanje i savjetovanje o trenutačnom stanju i vjerojatnom razvoju zapošljavanja unutar poduzeća i, gdje procjena poslodavca pokaže da postoji opasnost po radna mjesta u njemu, o predviđenim mogućim anticipatornim mjerama, posebno u pogledu izobrazbe i razvoja vještina radnika, s ciljem kompenziranja negativnih kretanja ili njihovih posljedica te povećanja zapošljivosti i prilagodljivosti radnika na koje će to vjerojatno utjecati.

               (9)

               Pravovremeno obavješćivanje i savjetovanje je preduvjet za uspjeh pri restrukturiranju i prilagođavanju poduzeća novim uvjetima koji su nastali kao posljedica globalizacije ekonomije, posebno razvojem novih oblika organizacije posla.

               (10)

               Zajednica je izradila i provela strategiju zapošljavanja utemeljenu na pojmovima „predviđanje”, „sprečavanje” i „zapošljivost”, koje treba ugraditi kao ključne elemente u sve javne politike koje bi mogle povoljno utjecati na zapošljavanje, uključujući i poslovnu politiku pojedinih poduzeća, jačanjem socijalnog dijaloga s ciljem promicanja promjena usklađenih s očuvanjem prioritetnog cilja zapošljavanja.

               (11)

               Daljnji razvoj unutarnjeg tržišta treba biti primjereno uravnotežen, uz očuvanje temeljnih vrijednosti na kojima se naša društva zasnivaju i brigu da svi građani imaju koristi od ekonomskog razvoja.

               (12)

               Ulazak u treću fazu ekonomske i monetarne unije povećao je i pospješio konkurentski pritisak na europskoj razini. To znači da su potrebne pojačane mjere podrške na nacionalnoj razini.

               (13)

               Postojeći pravni okviri za savjetovanje s radnicima i obavješćivanje radnika na razini Zajednice i na nacionalnoj razini teže usvajanju pretjerano aposteriornog pristupa procesu promjena, zanemaruju ekonomski aspekt donesenih odluka te ne pridonose ni pravom predviđanju razvoja zapošljavanja unutar poduzeća niti sprečavanju rizika.

               (14)

               Sva ova politička, ekonomska, društvena i pravna kretanja zahtijevaju promjene postojećeg pravnog okvira da bi se osigurala pravna i praktična sredstva kojima će se omogućiti ostvarivanje prava na obavješćivanje i savjetovanje.

               (15)

               Ova Direktiva ne dovodi u pitanje nacionalne sustave u vezi s ostvarivanjem tog prava u praksi kada se od onih koji su ovlašteni izvršavati to pravo zahtijeva da svoje želje izraze kolektivno.

               (16)

               Ova Direktiva ne dovodi u pitanje one sustave koji predviđaju izravno uključivanje radnika sve dok oni mogu nesmetano u svakom trenutku ostvariti svoje pravo na obavješćivanje i sudjelovanje preko svojih predstavnika.

               (17)

               Kako ciljeve gore predloženog programa ne mogu dostatno ostvariti države članice, jer je cilj uspostaviti odgovarajući okvir za savjetovanje s radnicima i obavješćivanje radnika u prethodno opisanom, novom europskom kontekstu, te se on stoga, s obzirom na opseg i učinak predloženog programa, može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. Sukladno načelu proporcionalnosti, iznesenom u istom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (18)

               Svrha ovog općeg okvira je uspostaviti minimalne zahtjeve primjenjive diljem Zajednice, a istodobno ne onemogućavati države članice da donesu još povoljnije odredbe za radnike.

               (19)

               Svrha ovog općeg okvira također je i izbjeći bilo kakva administrativna, financijska ili pravna ograničenja koja bi otežavala osnivanje i razvoj malog i srednjeg poduzetništva. U tu bi svrhu područje primjene ove Direktive trebalo ograničiti, u skladu s odlukama država članica, na poduzeća s najmanje 50 radnika ili pogone s najmanje 20 radnika.

               (20)

               Ovim se uzimaju u obzir i ne dovode u pitanje druge nacionalne mjere i prakse koje imaju za cilj poticanje socijalnog dijaloga u poduzećima koja nisu obuhvaćena ovom Direktivom i u javnoj upravi.

               (21)

               Međutim, na prijelaznoj osnovi, države članice u kojima nije utvrđen zakonski sustav savjetovanja i obavješćivanja radnika ili zastupanja radnika, trebaju imati mogućnost daljnjeg sužavanja područja primjene Direktive u pogledu broja radnika.

               (22)

               Okvir Zajednice za savjetovanje s radnicima i obavješćivanje radnika treba minimalno opterećivati poduzeća ili pogone, osiguravajući učinkovito izvršavanje zajamčenih prava.

               (23)

               Cilj ove Direktive treba postići uspostavljanjem općeg okvira koji obuhvaća načela, definicije i upute vezano uz obavješćivanje i savjetovanje, kojeg će se države članice morati pridržavati i koji će morati prilagoditi stanju u svojoj državi, osiguravajući, kada je to primjereno, vodeću ulogu socijalnim partnerima, dozvoljavajući im da slobodno i sporazumno utvrde upute za savjetovanje s radnicima i obavješćivanje radnika, za koje smatraju da najbolje odgovaraju njihovim potrebama i željama.

               (24)

               Potrebno je pripaziti na izbjegavanje utjecaja na neke posebne propise u području savjetovanja s radnicima i obavješćivanja radnika koji su na snazi u nekim nacionalnim pravima, a odnose se na poduzeća ili pogone koje se bave političkim, stručnim, organizacijskim, vjerskim, dobrotvornim, obrazovnim, znanstvenim ili umjetničkim djelatnostima, kao i djelatnostima koje uključuju obavješćivanje i izražavanje mišljenja.

               (25)

               Poduzeća i pogoni trebaju biti zaštićeni od otkrivanja određenih, posebno osjetljivih podataka.

               (26)

               Poslodavcu treba omogućiti neprovođenje obavješćivanja i savjetovanja u slučajevima kada bi to nanijelo ozbiljnu štetu poduzeću ili pogonu, te kada mora bez odlaganja udovoljiti zahtjevu regulatornog ili nadzornog tijela.

               (27)

               Obavješćivanje i savjetovanje uključuje i prava i obveze socijalnih partnera na razini poduzeća ili pogona.

               (28)

               U slučajevima povrede obveza na temelju ove Direktive trebalo bi primjenjivati upravne ili sudske postupke, kao i sankcije koje su učinkovite, odvraćajuće i proporcionalne težini prekršaja.

               (29)

               Ova Direktiva ne bi trebala imati utjecaja na konkretnije odredbe Direktive Vijeća 98/59/EZ od 20. srpnja 1998. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kolektivno otkazivanje (5) i Direktive Vijeća 2001/23/EZ od 12. ožujka 2001. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zaštitu prava zaposlenika kod prijenosa poduzeća, pogona ili dijelova poduzeća ili pogona (6).

               (30)

               Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na ostala prava u pogledu obavješćivanja i savjetovanja, uključujući i prava koja proizlaze iz Direktive Vijeća 94/45/EEZ od 22. rujna 1994. o osnivanju Europskog radničkoga vijeća ili postupka u poduzećima i skupinama poduzeća koja posluju na razini Zajednice u svrhu obavješćivanja i savjetovanja radnika (7).

               (31)

               Provedba ove Direktive ne bi trebala biti dovoljan razlog za smanjenje opće razine zaštite radnika u područjima na koja se primjenjuje,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Cilj i načela
   1.   Svrha je ove Direktive uspostaviti opći okvir kojim se utvrđuju minimalni zahtjevi u pogledu prava radnika na obavješćivanje i savjetovanje u poduzećima ili pogonima u Zajednici.
   2.   Praktična rješenja za obavješćivanje i savjetovanje definiraju se i provode u skladu s nacionalnim pravom i praksom vezanom uz odnose među socijalnim partnerima na snazi u pojedinim državama članicama tako da se osigura njihova učinkovitost.
   3.   Pri definiranju i provođenju praktičnih rješenja za obavješćivanje i savjetovanje, poslodavac i predstavnici radnika međusobno surađuju i vode računa o uzajamnim pravima i obvezama, uzimajući u obzir i interese poduzeća ili pogona i interese radnika.
   Članak 2.
   Definicije
   U smislu ove Direktive:

               (a)

               „poduzeće” znači javno ili privatno poduzeće koje obavlja gospodarsku djelatnost, bez obzira na to radi li kako bi ostvarilo dobit ili ne, koje je smješteno na državnom području država članica;

               (b)

               „pogon” znači poslovna jedinica definirana u skladu s nacionalnim pravom i praksom, smještena na državnom području države članice, u kojoj se trajno obavlja gospodarska djelatnost uz ljudske i materijalne resurse;

               (c)

               „poslodavac” znači fizička ili pravna osoba koja je stranka ugovora o radu ili radnog odnosa s radnicima, u skladu s nacionalnim pravom i praksom;

               (d)

               „radnik” znači bilo koja osoba koja je u predmetnoj državi članici zaštićena kao radnik nacionalnim radnim zakonodavstvom i u skladu s nacionalnom praksom;

               (e)

               „predstavnici radnika” znači predstavnici radnika predviđeni nacionalnim pravom i/ili praksom;

               (f)

               „obavješćivanje” znači prenošenje podataka predstavnicima radnika od strane poslodavca kako bi im se omogućilo upoznavanje s određenim predmetom i njegovo razmatranje;

               (g)

               „savjetovanje” znači razmjena mišljenja i uspostavljanje dijaloga između predstavnika radnika i poslodavca.

         Članak 3.
   Područje primjene
   1.   Ova se Direktiva, u skladu s odabirom država članica, primjenjuje na:

               (a)

               poduzeće s najmanje 50 radnika u jednoj od država članica; ili

               (b)

               pogone s najmanje 20 radnika u jednoj od država članica.

         Država članica određuje metodu izračuna graničnog broja zaposlenih radnika.
   2.   U skladu s načelima i ciljevima ove Direktive, države članice mogu utvrditi posebne odredbe koje se primjenjuju na poduzeća ili pogone koji se izravno i pretežno bave političkim, stručnim, organizacijskim, vjerskim, dobrotvornim, obrazovnim, znanstvenim ili umjetničkim djelatnostima, kao i djelatnostima koje uključuju obavješćivanje i izražavanje mišljenja, pod uvjetom da, na dan stupanja na snagu ove Direktive, u nacionalnom zakonodavstvu već postoje takve odredbe.
   3.   Države članice mogu odstupiti od ove Direktive putem posebnih odredbi koje se primjenjuju na posadu brodova koji plove na otvorenom moru.
   Članak 4.
   Praktična rješenja u pogledu obavješćivanja i savjetovanja
   1.   Sukladno načelima iz članka 1. i ne dovodeći u pitanje bilo kakve važeće odredbe i/ili prakse koje su povoljnije za radnike, države članice utvrđuju praktična rješenja za izvršavanje prava na obavješćivanje i savjetovanje na odgovarajućoj razini u skladu s ovim člankom.
   2.   Obavješćivanje i savjetovanje obuhvaća:

               (a)

               obavješćivanje o najnovijem i mogućem razvoju djelatnosti poduzeća ili pogona i njegovom gospodarskom položaju;

               (b)

               obavješćivanje i savjetovanje o stanju, strukturi i mogućem razvoju zapošljavanja unutar poduzeća ili pogona i o bilo kakvim predviđenim anticipatornim mjerama, posebno kada je zaposlenje ugroženo;

               (c)

               obavješćivanje i savjetovanje o odlukama koje će vjerojatno dovesti do značajnih promjena u organizaciji posla ili u ugovornim odnosima, uključujući i one koje su obuhvaćene odredbama Zajednice iz članka 9. stavka 1.

         3.   Vrijeme, način i sadržaj obavješćivanja mora omogućavati, na poseban način, predstavnicima radnika da provedu odgovarajuća istraživanja i, kada je to potrebno, da se pripreme za savjetovanje.
   4.   Savjetovanje se odvija:

               (a)

               uz osiguravanje odgovarajućeg trenutka, metode i sadržaja;

               (b)

               na odgovarajućoj rukovodećoj i predstavničkoj razini, ovisno o predmetu o kojem se raspravlja;

               (c)

               na temelju podataka koje pruži poslodavac u skladu s člankom 2. točkom (f) i mišljenja koje predstavnici radnika imaju pravo izraziti;

               (d)

               tako da se omogući predstavnicima radnika da se sastanu s poslodavcem i dobiju odgovor, kao i razloge za takav odgovor, na bilo koje mišljenje koje izraze;

               (e)

               da bi se postigao sporazum oko odluka u nadležnosti poslodavca iz stavka 2. točke (c).

         Članak 5.
   Obavješćivanje i savjetovanje koje proizlazi iz sporazuma
   Države članice mogu povjeriti socijalnim partnerima na odgovarajućoj razini, uključujući i na razini poduzeća ili pogona, da slobodno i u bilo koje doba sporazumno nakon pregovora definiraju praktična rješenja za savjetovanja s radnicima i obavješćivanje radnika. Ovim sporazumima te onim koji već postoje na datum utvrđen člankom 11., kao i bilo kakvim naknadnim obnavljanjem takvih sporazuma, mogu se utvrditi, uz poštovanje načela iz članka 1. i ovisno o uvjetima i ograničenjima koje odrede države članice, odredbe koje su različite od onih iz članka 4.
   Članak 6.
   Povjerljivi podaci
   1.   Države članice osiguravaju, u skladu s uvjetima i ograničenjima utvrđenim nacionalnim zakonodavstvom, da predstavnici radnika i svi stručnjaci koji im pomažu, nisu ovlašteni otkriti radnicima ili trećim osobama bilo kakve podatke koji su, u opravdanom interesu poduzeća ili pogona, priopćeni izričito njima u povjerenju. Ova obveza postoji, bez obzira na to gdje se navedeni predstavnici ili stručnjaci nalazili, i nakon isteka njihovog mandata. Međutim, država članica može ovlastiti predstavnike radnika i svakog tko im pomaže da prenesu povjerljive podatke radnicima i trećim stranama koje imaju obvezu čuvanja tajnosti.
   2.   Države članice osiguravaju, u posebnim slučajevima i u skladu s uvjetima i ograničenjima utvrđenim nacionalnim zakonodavstvom, da poslodavac nije u obvezi priopćiti podatke ili organizirati savjetovanje kada je priroda tih podataka i savjetovanja takva da bi, prema objektivnim kriterijima, ozbiljno ugrozila funkcioniranje poduzeća ili pogona ili bi mu nanijela štetu.
   3.   Ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne postupke, države članice predviđaju upravne i sudske postupke preispitivanja za slučaj kada poslodavac zahtijeva povjerljivost ili ne priopći podatke u skladu sa stavcima 1. i 2. One mogu predvidjeti postupke namijenjene zaštiti povjerljivosti dotičnih podataka.
   Članak 7.
   Zaštita predstavnika radnika
   Države članice osiguravaju da predstavnici radnika, pri izvršavanju svojih dužnosti, uživaju odgovarajuću zaštitu i jamstva koja će im omogućiti da dužnosti koje su im dodijeljene izvrše na odgovarajući način.
   Članak 8.
   Zaštita prava
   1.   Države članice predviđaju odgovarajuće mjere u slučaju da se poslodavac ili predstavnici radnika ne pridržavaju odredbi iz ove Direktive. Posebice, jamče dostupnost odgovarajućih upravnih ili sudskih postupaka kojima se omogućava izvršavanje obveza koje proizlaze iz ove Direktive.
   2.   Države članice predviđaju odgovarajuće sankcije koje se primjenjuju u slučaju da poslodavac ili predstavnici radnika prekrše odredbe ove Direktive. Te sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
   Članak 9.
   Odnos ove Direktive i ostalih odredbi Zajednice i nacionalnih odredbi
   1.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje posebne postupke obavješćivanja i savjetovanja utvrđene člankom 2. Direktive 98/59/EZ i člankom 7. Direktive 2001/23/EZ.
   2.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe donesene u skladu s direktivama 94/45/EZ i 97/74/EZ.
   3.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje ostala prava na obavješćivanje, savjetovanje i sudjelovanje na temelju nacionalnog prava.
   4.   Provedba ove Direktive nije dovoljna osnova za bilo kakvu regresiju u odnosu na trenutačnu situaciju u svakoj od država članica niti u odnosu na opću razinu zaštite radnika u područjima na koja se ona primjenjuje.
   Članak 10.
   Prijelazne odredbe
   Bez obzira na članak 3., država članica u kojoj, na dan stupanja na snagu ove Direktive, ne postoji opći, stalan i zakonski sustav savjetovanja s radnicima i obavješćivanje radnika, niti opći, stalan i zakonski sustav zastupanja radnika na radnom mjestu koji omogućuje predstavljanje radnika u tu svrhu, može ograničiti primjenu nacionalnih odredbi kojima se provodi ova Direktiva na:

               (a)

               poduzeća s najmanje 150 radnika ili pogone s najmanje 100 radnika do 23. ožujka 2007.; i

               (b)

               poduzeća s najmanje 100 radnika ili pogone s najmanje 50 radnika u godini nakon datuma iz točke (a).

         Članak 11.
   Prijenos
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 23. ožujka 2005., ili osiguravaju da socijalni partneri do tog datuma sporazumno uvedu potrebne odredbe, s tim da su države članice obvezne poduzeti sve potrebne mjere koje im omogućuju da u svakom trenutku mogu jamčiti rezultate propisane ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   2.   Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   Članak 12.
   Razmatranje Komisije
   Komisija u suradnji s državama članicama i socijalnim partnerima na razini Zajednice najkasnije 23. ožujka 2007., razmatra primjenu ove Direktive radi predlaganja potrebnih izmjena.
   Članak 13.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 14.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2002.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         P. COX

            Za Vijeće

            Predsjednik

         J. PIQUÉ I CAMPS

      (1)  SL C 2, 5.1.1999., str. 3.

      (2)  SL C 258, 10.9.1999., str. 24.

      (3)  SL C 144, 16.5.2001., str. 58.

      (4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. travnja 1999. (SL C 219, 30.7.1999., str. 223.), potvrđeno 16. rujna 1999. (SL C 54, 25.2.2000., str. 55.), Zajedničko stajalište Vijeća od 27. srpnja 2001. (SL C 307, 31.10.2001., str. 16.) i Odluka Europskog parlamenta od 23. listopada 2001. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 5. veljače 2002. i Odluka Vijeća od 18. veljače 2002.

      (5)  SL L 225, 12.8.1998., str. 16.

      (6)  SL L 82, 22.3.2001., str. 16.

      (7)  SL L 254, 30.9.1994., str. 64. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 97/74/EZ (SL L 10, 16.1.1998., str. 22.).