title: Direktiva Vijeća 2003/8/EZ od 27. siječnja 2003. o unapređenju pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima

text:
               19/Sv. 003

               HR

               Službeni list Europske unije

               105

         32003L0008

               L 026/41

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.01.2003.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2003/8/EZ
   od 27. siječnja 2003.
   o unapređenju pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 61. točku (c) i članak 67.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
   budući da:

               (1)

               Europska unija postavila je kao svoj cilj održavanje i razvoj Europske unije kao područja slobode, sigurnosti i pravde u kojem je osigurano slobodno kretanje osoba. Radi postupne uspostave takvoga područja, Zajednica između ostaloga donosi mjere koje se odnose na pravosudnu suradnju u građanskim stvarima koje imaju prekogranične učinke i koje su potrebne za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

               (2)

               U skladu s odredbama članka 65. točke (c) Ugovora, te mjere trebaju uključivati mjere kojima se uklanjaju zapreke za ispravno funkcioniranje građanskog postupka, ako je potrebno i unapređenjem usklađenosti pravila o građanskom postupku primjenjivim u državama članicama.

               (3)

               Europsko je vijeće na sastanku u Tampereu 15. i 16. listopada 1999. od Vijeća zatražilo utvrđivanje minimalnih standarda koji će osigurati odgovarajuću razinu pravne pomoći u prekograničnim predmetima u cijeloj Uniji.

               (4)

               Sve države članice ugovorne su stranke Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda od 4. studenoga 1950. Predmeti iz ove Direktive rješavat će se u skladu s tom Konvencijom, a posebno poštujući načelo ravnopravnosti obje stranke u sporu.

               (5)

               Ova Direktiva nastoji unaprijediti primjenu pravne pomoći u prekograničnim sporovima za osobe koje nemaju dostatna sredstva, a pomoć im je potrebna za osiguravanje djelotvornog pristupa pravosuđu. Opće priznato pravo pristupa pravnoj zaštiti potvrđuje se i člankom 47. Povelje o temeljnim pravima Europske unije.

               (6)

               Ne bi se trebalo dopustiti da nedostatak sredstava stranke u sporu, bez obzira je li je riječ o tužitelju ili tuženome, ili poteškoće koje proistječu iz prekograničnog aspekta spora, spriječe djelotvoran pristup pravosuđu.

               (7)

               Ciljevi ove Direktive ne mogu se dostatno postići pojedinačnim djelovanjem država članica, već se mogu bolje postići na razini Zajednice. Zajednica stoga može donositi mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz istoga članka, ova Direktiva ne nadilazi ono što je potrebno za postizanje spomenutih ciljeva.

               (8)

               Glavna je svrha ove Direktive zajamčiti odgovarajuću razinu pravne pomoći u prekograničnim sporovima utvrđivanjem određenih minimalnih zajedničkih standarda koji se odnose na pravnu pomoć u takvim sporovima. Direktiva Vijeća najprikladniji je zakonodavni instrument za tu svrhu.

               (9)

               Ova se Direktiva primjenjuje na prekogranične sporove u građanskim i trgovačkim stvarima.

               (10)

               Sve osobe uključene u građanski ili trgovački spor, u području primjene ove Direktive, moraju imati mogućnost ostvariti svoja prava pred sudovima, čak i ako im njihova osobna financijska situacija ne omogućuje podmirivanje troškova postupka. Pravna se pomoć smatra odgovarajućom ako svojem korisniku omogućuje djelotvoran pristup pravosuđu pod uvjetima utvrđenima ovom Direktivom.

               (11)

               Pravna pomoć treba obuhvaćati savjetovanje prije početka parnice radi postizanja izvansudske nagodbe, pravnu pomoć za pokretanje postupka pred sudom te zastupanje pred sudom i pomoć u podmirivanju ili oslobođenju od troškova postupka.

               (12)

               Pravu države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke prepušta se odluka mogu li se u troškove postupka uključiti i troškovi postupka suprotne stranke čije je podmirivanje naloženo korisniku pravne pomoći.

               (13)

               Svi građani Unije, neovisno o njihovom domicilu ili uobičajenom boravištu na državnom području države članice, moraju imati mogućnost dobivanja pravne pomoći u prekograničnim sporovima ako zadovoljavaju uvjete propisane ovom Direktivom. Isto se odnosi i na državljane trećih zemalja koji uobičajeno i zakonito borave u nekoj državi članici.

               (14)

               Državama članicama trebalo bi prepustiti utvrđivanje praga iznad kojega se smatra da je neka osoba sposobna podmiriti troškove postupka, pod uvjetima utvrđenima ovom Direktivom. Takve pragove treba utvrditi u svjetlu raznih objektivnih čimbenika poput prihoda, imovine ili obiteljske situacije.

               (15)

               Unatoč tome, cilj ove Direktive ne bi se mogao postići ako osobe koje traže pravnu pomoć nisu imale mogućnost dokazati da ne mogu podmirivati troškove postupka, iako njihova sredstva premašuju prag utvrđen od države članice u kojoj sud postupa. U ocjenjivanju potrebe treba li odobriti pravnu pomoć na toj osnovi, tijela države članice u kojoj sud postupa mogu uzeti u obzir informacije o tome zadovoljava li podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć kriterije o financijskoj podobnosti u državi članici u kojoj ima domicil ili uobičajeno boravište.

               (16)

               Mogućnost da se u konkretnom predmetu koriste drugi mehanizmi za osiguravanje djelotvornoga pristupa pravosuđu nije oblik pravne pomoći, ali može opravdati pretpostavku da je osoba o kojoj se radi sposobna podmiriti troškove postupka unatoč svojoj nepovoljnoj financijskoj situaciji.

               (17)

               Državama članicama trebalo bi dopustiti da odbiju zahtjeve za pružanje pravne pomoći u slučajevima postupaka s očigledno neosnovanim zahtjevima ili zbog razloga povezanih s meritumom predmeta, ako je omogućeno savjetovanje prije početka parnice i zajamčen pristup pravosuđu. Pri donošenju odluke o meritumu zahtjeva, države članice mogu odbiti zahtjev za pružanje pravne pomoći ako podnositelj zahtjeva tvrdi da mu je narušen ugled, ali nije pretrpio materijalnu ili financijsku štetu ili se zahtjev odnosi na tražbinu koja neposredno proizlazi iz obrta ili samostalne djelatnosti podnositelja zahtjeva.

               (18)

               Složenost i razlike između pravnih sustava država članica, te troškovi koji su neodvojivo povezani s prekograničnim aspektom spora ne bi trebale spriječiti pristup pravosuđu. Pravna bi pomoć trebala na odgovarajući način podmiriti troškove koji su izravno povezani s prekograničnim aspektom spora.

               (19)

               Pri razmatranju potrebe nazočnosti osobe pred sudom, sudovi države članice trebale bi uzeti u obzir sve prednosti mogućnosti koje nudi Uredba Vijeća (EZ-a) br. 1206/2001 od 28. svibnja 2001. o suradnji između sudova država članica u prikupljanju dokaza u građanskim ili trgovačkim stvarima (4).

               (20)

               Ako je pravna pomoć odobrena, ona se mora odnositi na cijeli postupak, uključujući i troškove koji nastaju pri izvršenju presude; korisnik pravne pomoći trebao bi je nastaviti koristiti i ako je izjavljena žalba protiv njega ili je on sam izjavi ako su i nadalje ispunjeni uvjeti u vezi s financijskim sredstvima i predmetom spora.

               (21)

               Pravna pomoć odobrava se pod istim uvjetima za uobičajene sudske postupke i za izvansudske postupke poput mirenja, ako sudjelovanje u takvim postupaka zahtijeva zakon ili nalaže sud.

               (22)

               Pravna pomoć odobrava se i za izvršenje autentičnih isprava u drugoj državi članici pod uvjetima utvrđenima ovom Direktivom.

               (23)

               Budući da pravnu pomoć pruža država članica u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke, osim u slučaju savjetovanja prije početka parnice, ako podnositelj zahtjeva za pružanje pravne pomoći nema domicil ili uobičajeno boravište u državi članici u kojoj sud postupa, ta država članica mora primjenjivati vlastito zakonodavstvo u skladu s načelima određenima ovom Direktivom.

               (24)

               Primjereno je da pravnu pomoć odobri ili odbije nadležno tijelo države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj treba izvršiti sudsku odluku. Isto vrijedi i u slučajevima u kojima sud već postupa u predmetu, kao i u slučajevima u kojima najprije mora donijeti odluku o vlastitoj nadležnosti.

               (25)

               Pravosudnu suradnju u građanskim stvarima treba organizirati između država članica u svrhu poticanja obavještavanja javnosti i stručnih krugova, te u svrhu pojednostavnjivanja i ubrzavanja slanja zahtjeva za pružanje pravne pomoći između država članica.

               (26)

               Mehanizmi obavješćivanja i slanja, predviđeni ovom Direktivom, neposredno su potaknuti onima iz Europskog sporazuma o slanju zahtjeva za pravnu pomoć, potpisanoga u Strasbourgu 27. siječnja 1977., u daljnjem tekstu „Sporazum iz 1977.”. Za slanje zahtjeva za pružanje pravne pomoći utvrđen je rok koji nije predviđen Sporazumom iz 1977. Relativno kratak rok pridonosi neometanom djelovanju pravosuđa.

               (27)

               Informacije poslane u skladu s odredbama ove Direktive trebalo bi zaštititi. Budući da se primjenjuju Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i slobodi kretanja takvih podataka (5) i Direktiva 97/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 1997. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području telekomunikacija (6), ne postoji potreba za posebnim odredbama o zaštiti podataka u ovoj Direktivi.

               (28)

               Uvođenje standardnog obrasca zahtjeva za pravnu pomoć i za slanje zahtjeva za pružanje pravne pomoći u slučajevima prekograničnih sporova olakšat će i ubrzati postupke.

               (29)

               Nadalje, ti obrasci i nacionalni obrasci za zahtjeve za pružanje pravne pomoći trebali bi biti raspoloživi na europskoj razini putem informacijskoga sustava Europske pravosudne mreže, osnovane u skladu s Odlukom 2001/470/EZ (7).

               (30)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive treba donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8).

               (31)

               Trebalo bi odrediti da utvrđivanje minimalnih standarda u prekograničnim sporovima ne sprječava države članice da donesu odredbe koje su pogodnije za podnositelje zahtjeva za pravnu pomoć i za korisnike pravne pomoći.

               (32)

               Sporazum iz 1977. i Dodatni protokol Europskog sporazuma o slanju zahtjeva za pravnu pomoć potpisani u Moskvi 2001., i dalje se primjenjuju na odnose između država članica i trećih zemalja koje su stranke Sporazuma iz 1977. ili Protokola, ali ova Direktiva u odnosima između država članica ima prednost pred odredbama Sporazuma iz 1977. i Protokola.

               (33)

               Ujedinjena Kraljevina i Irska objavile su da žele sudjelovati u donošenju ove Direktive u skladu s člankom 3. Protokola o stajalištu Ujedinjene Kraljevine i Irske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice.

               (34)

               U skladu s člancima 1. i 2. Protokola o položaju Danske priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Direktive, njome nije vezana i nije ju obvezna primjenjivati,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   POGLAVLJE I.

      PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

   Članak 1.
   Ciljevi i područje primjene
   1.   Svrha ove Direktive jest unapređivanje pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima.
   2.   Ona se u prekograničnim sporovima primjenjuje na građanske i trgovačke stvari, bez obzira na prirodu suda. Direktiva se ne primjenjuje na prihode, carinske ili upravne stvari.
   3.   U ovoj Direktivi „država članica” znači države članice s izuzetkom Danske.
   Članak 2.
   Prekogranični sporovi
   1.   U smislu ove Direktive, prekogranični spor jest onaj u kojemu stranka koja zahtijeva pravnu pomoć u smislu ove Direktive ima domicil ili uobičajeno boravište u državi članici koja nije država članica u kojoj sud postupa ili u kojoj treba izvršiti sudsku odluku.
   2.   Država članica u kojoj stranka ima domicil utvrđuje se u skladu s člankom 59. Uredbe Vijeća (EZ-a) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o sudskoj nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (9).
   3.   Mjerodavan trenutak za utvrđivanje postoji li prekogranični spor jest trenutak podnošenja zahtjeva u skladu s odredbama ove Direktive.
   POGLAVLJE II.

      PRAVO NA PRAVNU POMOĆ

   Članak 3.
   Pravo na pravnu pomoć
   1.   Fizičke osobe koje sudjeluju u sporu na koji se odnose odredbe ove Direktive imaju pravo na odgovarajuću pravnu pomoć s ciljem osiguravanja njihova djelotvornoga pristupa pravosuđu, u skladu s uvjetima utvrđenima ovom Direktivom.
   2.   Pravna se pomoć smatra odgovarajućom ako jamči:

               (a)

               savjetovanje prije početka parnice radi postizanja nagodbe prije pokretanja sudskoga postupka;

               (b)

               pravnu pomoć i zastupanje pred sudom te oslobađanje ili pomoć pri podmirivanju troškova za primatelja pravne pomoći, uključujući troškove iz članka 7. te naknade za osobe koje sud ovlasti za obavljanje radnji tijekom postupka.

         U državama članicama u kojima stranka koja izgubi spor mora podmiriti troškove suprotne stranke, u slučaju da spor izgubi korisnik pravne pomoći, pravna pomoć podmiruje i troškove suprotne stranke u sporu ako bi ih podmirila da je korisnik pravne pomoći imao domicil ili uobičajeno boravište u državi članici u kojoj sud postupa.
   3.   Države članice ne moraju osigurati pravnu pomoć ili zastupanje pred sudovima u postupcima posebno predviđenima kako bi se strankama u parnici omogućilo osobno zastupanje pred sudom, osim ako sud ili drugo nadležno tijelo ne odluči drugačije radi osiguravanja ravnopravnosti stranaka u postupku ili zbog složenosti predmeta.
   4.   Države članice mogu zahtijevati da korisnik pravne pomoći plati razuman doprinos podmirivanju troškova postupka, uzimajući u obzir uvjete iz članka 5.
   5.   Države članice mogu predvidjeti da nadležno tijelo može donijeti odluku prema kojoj korisnici pravne pomoći moraju, u cijelosti ili djelomično, vratiti iznos pomoći ako se njihova financijska situacija značajno poboljšala ili ako je odluka o pružanju pravne pomoći bila donesena na temelju netočnih informacija koje je dao njezin korisnik.
   Članak 4.
   Zabrana diskriminacije
   Države članice odobravaju pravnu pomoć bez diskriminacije prema građanima Unije i državljanima trećih zemalja koji zakonito borave u državi članici.
   POGLAVLJE III.

      UVJETI I OPSEG PRAVNE POMOĆI

   Članak 5.
   Uvjeti u vezi s financijskim sredstvima
   1.   Osobama iz članka 3. stavka 1. koje su zbog svoje financijske situacije djelomično ili u potpunosti nesposobne za podmirivanje troškova postupka iz članka 3. stavka 2., države članice odobravaju pravnu pomoć radi osiguravanja njihova djelotvornog pristupa pravosuđu.
   2.   Financijsku situaciju osobe procjenjuje nadležno tijelo države članice u kojoj sud postupa, s obzirom na različite objektivne čimbenike poput prihoda, imovine ili obiteljske situacije, uključujući i procjenu sredstava osoba koje financijski ovise o podnositelju zahtjeva.
   3.   Države članice mogu odrediti pragove iznad kojih se podnositelji zahtjeva za pravnu pomoć smatraju djelomično ili u potpunosti sposobnima za podmirivanje troškova postupka iz članka 3. stavka 2. Ti se pragovi utvrđuju na temelju kriterija utvrđenih u stavku 2. ovoga članka.
   4.   Pragovi utvrđeni u skladu s odredbama stavka 3. ovoga članka ne smiju spriječiti odobravanje pravne pomoći podnositeljima zahtjeva za pravnu pomoć koji prelaze te pragove ako dokažu da nisu sposobni platiti troškove postupka iz članka 3. stavka 2. zbog razlika u troškovima života između države članice u kojoj imaju domicil ili uobičajeno boravište i države članice u kojoj sud postupa.
   5.   Pravna pomoć ne mora se odobriti podnositeljima zahtjeva za pravnu pomoć ako im je u konkretnom predmetu omogućen djelotvoran pristup drugim mehanizmima za podmirivanje troškova postupka iz članka 3. stavka 2.
   Članak 6.
   Uvjeti u vezi s predmetom spora
   1.   Države članice mogu predvidjeti da nadležna tijela mogu odbiti zahtjeve za pravnu pomoć za radnje koje su očito neosnovane.
   2.   Ako je ponuđeno savjetovanje prije početka parnice, korištenje daljnje pravne pomoći može se odbiti ili obustaviti zbog razloga povezanih s meritumom predmeta, pod uvjetom da je zajamčen pristup pravosuđu.
   3.   Pri donošenju odluke o meritumu zahtjeva, ne dovodeći u pitanje odredbe članka 5., države članice razmatraju važnost pojedinačnog predmeta podnositelja zahtjeva, ali mogu uzeti u obzir i prirodu predmeta ako podnositelj zahtjeva tvrdi da mu je narušen ugled, ali nije pretrpio materijalnu ili financijsku štetu ili ako se zahtjev odnosi na tražbinu koja neposredno proizlazi iz obrta ili samostalne djelatnosti podnositelja zahtjeva.
   Članak 7.
   Troškovi povezani s prekograničnim sporovima
   Pravna pomoć odobrena u državi članici u kojoj sud postupa podmiruje sljedeće troškove izravno povezane s prekograničnim sporovima:

               (a)

               tumačenje;

               (b)

               prevođenje isprava koje zahtijeva sud ili nadležno tijelo, a korisnik pravne pomoći ih podnosi jer su potrebni za rješavanje predmeta; i

               (c)

               putne troškove koje snosi podnositelj zahtjeva, ako sud ili pravo spomenute države članice zahtijeva osobnu nazočnost osoba zaduženih za predstavljanje slučaja podnositelja zahtjeva pred sudom, a sud odluči da se te osobe ne mogu saslušati na drugi, sudu prihvatljiv, način.

         Članak 8.
   Troškovi koje podmiruje država članica domicila ili uobičajenog boravišta
   Država članica u kojoj podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć ima domicil ili uobičajeno boravište, osigurava pravnu pomoć prema članku 3. stavku 2., potrebnu za podmirivanje:

               (a)

               troškova povezanih uz pomoć lokalnog odvjetnika ili druge osobe koja je pravno ovlaštena za pravno savjetovanje, a koji su nastali u državi članici u kojoj sud postupa do trenutka primanja zahtjeva za pravnu pomoć, u skladu s odredbama ove Direktive;

               (b)

               prijevoda zahtjeva i potrebne pripadajuće dokumentacije koja se šalje tijelima te države članice.

         Članak 9.
   Trajanje pravne pomoći
   1.   Pravna pomoć korisnicima se nastavlja osiguravati u cijelosti ili djelomično za podmirivanje troškova nastalih pri izvršenju sudske odluke u državi članici u kojoj sud postupa.
   2.   Korisnik kojem je u državi članici u kojoj sud postupa pružena pravna pomoć, koristi pravnu pomoć predviđenu pravom države članice u kojoj se zahtijeva priznavanje ili izvršenje sudske odluke.
   3.   U skladu s odredbama članaka 5. i 6., pravna je pomoć moguća i nakon što njezin korisnik izjavi žalbu ili se žalba izjavi protiv njega.
   4.   Države članice mogu propisati ponovno razmatranje zahtjeva za pružanje pravne pomoći u svakoj fazi postupka iz razloga navedenih u članku 3. stavcima 3. i 5., člancima 5. i 6., uključujući postupak iz stavaka 1. i 3. ovoga članka.
   Članak 10.
   Izvansudski postupci
   Pravna pomoć proširuje se i na izvansudske postupke pod uvjetima utvrđenima u ovoj Direktivi, ako pravo od stranaka zahtijeva primjenu tih postupaka ili ako sud strankama u sporu naloži njihovu primjenu.
   Članak 11.
   Autentične isprave
   Pravna pomoć odobrava se za izvršenje autentičnih isprava u drugoj državi članici, pod uvjetima utvrđenima ovom Direktivom.
   POGLAVLJE IV.

      POSTUPAK

   Članak 12.
   Tijelo koje odobrava pravnu pomoć
   Pravnu pomoć odobrava ili odbija nadležno tijelo države članice u kojoj sud postupa, ne dovodeći u pitanje odredbe članka 8.
   Članak 13.
   Podnošenje i slanje zahtjeva za pravnu pomoć
   1.   Zahtjevi za pravnu pomoć mogu se podnijeti:

               (a)

               nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima domicil ili uobičajeno boravište (tijelo za slanje); ili

               (b)

               nadležnom tijelu države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke (tijelo za primanje).

         2.   Zahtjevi za pravnu pomoć sastavljaju se, a pripadajuća dokumentacija prevodi na:

               (a)

               službeni jezik ili jedan od službenih jezika države članice nadležnoga tijela za primanje, koji odgovara jednome od jezika ustanova Zajednice; ili

               (b)

               neki drugi jezik za koji je država članica navela da ga može prihvatiti u skladu s odredbama članka 14. stavka 3.

         3.   Nadležno tijelo za slanje može donijeti odluku o nedozvoljenosti slanja zahtjeva, ako je on očito:

               (a)

               neosnovan; ili

               (b)

               izvan područja primjene ove Direktive.

         Na takve odluke primjenjuju se uvjeti navedeni u članku 15. stavcima 2. i 3.
   4.   Tijelo nadležno za slanje pomaže podnositelju zahtjeva da osigura prilaganje cjelokupne pripadajuće dokumentacije za koju zna da je potrebna za donošenje odluke o zahtjevu. Ono podnositelju zahtjeva pomaže i u pribavljanju svih potrebnih prijevoda pripadajuće dokumentacije, u skladu s odredbama članka 8. točke (b).
   Tijelo nadležno za slanje, zahtjev šalje tijelu nadležnom za primanje druge države članice u roku od 15 dana po primitku zahtjeva, ispravno sastavljenoga na jednom od jezika iz stavka 2., i pripadajuće isprave prevedene, ako je potrebno, na jedan od tih jezika.
   5.   Isprave koje se šalju u skladu s odredbama ove Direktive ne podliježu legalizaciji ili bilo kakvoj sličnoj radnji.
   6.   Države članice ne smiju naplaćivati usluge pružene u skladu s odredbama stavka 4. Države članice u kojima podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć ima domicil ili uobičajeno boravište mogu propisati da podnositelj zahtjeva mora vratiti troškove prijevoda koje je podmirilo nadležno tijelo za slanje ako nadležno tijelo odbije zahtjev za dodjelu pravne pomoći.
   Članak 14.
   Nadležna tijela i jezik
   1.   Države članice određuju tijelo ili tijela nadležna za slanje (tijela za slanje) i primanje (tijela za primanje) zahtjeva.
   2.   Svaka država članica Komisiji dostavlja sljedeće informacije:

               —

               imena i adrese tijela nadležnih za primanje ili slanje iz stavka 1.,

               —

               zemljopisna područja nadležnosti tih tijela,

               —

               raspoloživa sredstva za primanje informacija, i

               —

               jezike koji se mogu koristiti pri sastavljanju zahtjeva.

         3.   Države članice obavještavaju Komisiju o službenom jeziku ili jezicima ustanova Zajednice, osim o vlastitome, koji su nadležnom tijelu za primanje prihvatljivi za sastavljanje zahtjeva za pravnu pomoć koje će primati u skladu s odredbama ove Direktive.
   4.   Države članice Komisiji dostavljaju informacije iz stavaka 2. i 3. najkasnije do 30. studenoga 2004. Svaka kasnija izmjena tih informacija Komisiji se dostavlja najkasnije dva mjeseca prije stupanja na snagu takve izmjene u spomenutoj državi članici.
   5.   Informacije iz stavaka 2. i 3. objavljuju se u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 15.
   Obrada zahtjeva
   1.   Nacionalna tijela ovlaštena za odlučivanje o zahtjevima za pravnu pomoć osiguravaju da podnositelj zahtjeva bude u cijelosti obaviješten o obradi zahtjeva.
   2.   Ako su zahtjevi u cijelosti ili djelomično odbijeni, razlozi za odbijanje moraju se obrazložiti.
   3.   Države članice predviđaju preispitivanje ili žalbu protiv odluke o odbijanju zahtjeva za pravnu pomoć. Države članice mogu izuzeti slučajeve u kojima je zahtjev za pravnu pomoć odbio sud protiv čije odluke o predmetu spora ne postoji pravni lijek sukladno odredbama nacionalnoga prava ili u slučaju da je zahtjev odbio prizivni sud.
   4.   Ako su žalbe protiv odluke kojom se pravna pomoć odobrava ili obustavlja na temelju odredaba članka 6. upravne prirode, u posljednjem stupnju uvijek mora postojati mogućnost sudskog preispitivanja.
   Članak 16.
   Standardni obrazac
   1.   Kako bi se olakšalo slanje, uvodi se standardni obrazac zahtjeva za pravnu pomoć i za slanje takvih zahtjeva, u skladu s postupkom iz članka 17. stavka 2.
   2.   Standardni obrazac za slanje zahtjeva za pravnu pomoć uvodi se najkasnije 30. svibnja 2003.
   Standardni obrazac za zahtjeve za pravnu pomoć uvodi se najkasnije 30. studenoga 2004.
   POGLAVLJE V.

      ZAVRŠNE ODREDBE

   Članak 17.
   Odbor
   1.   Komisiji u radu pomaže Odbor.
   2.   Prilikom pozivanja na odredbe ovog stavka, primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ.
   3.   Odbor donosi svoj poslovnik.
   Članak 18.
   Obavješćivanje
   Nadležna nacionalna tijela surađuju u osiguravanju informacija o različitim sustavima pružanja pravne pomoći za javnost i stručne krugove, a posebno putem Europske pravosudne mreže osnovane u skladu s Odlukom 2001/470/EZ.
   Članak 19.
   Povoljnije odredbe
   Ova Direktiva ne sprječava države članice da predvide povoljnija rješenja za osobe koje zahtijevaju ili koriste pravnu pomoć.
   Članak 20.
   Odnos prema drugim instrumentima
   Ova Direktiva, između država članica i u odnosu na predmete na koje se primjenjuje, ima prednost pred odredbama bilateralnih i multilateralnih sporazuma koje su sklopile države članice, uključujući:

               (a)

               Europski sporazum o slanju zahtjeva za pružanje pravne pomoći zaključen u Strasbourgu 27. siječnja 1977., kako je izmijenjen dodatnim Protokolom Europskog sporazuma o slanju zahtjeva za pravnu pomoć, zaključenog u Moskvi 2001.;

               (b)

               Haašku konvenciju od 25. listopada 1980. o međunarodnom pristupu pravnoj zaštiti.

         Članak 21.
   Prijenos u nacionalno zakonodavstvo
   1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 30. studenoga 2004., uz izuzetak odredaba članka 3. stavka 2. točke (a) koja će se u nacionalno zakonodavstvo prenijeti najkasnije 30. svibnja 2006. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnoga prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 22.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu na dan njezine objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Članak 23.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama u skladu s Ugovorom o osnivanju Europske zajednice.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2003.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. PAPANDREOU

      (1)  SL C 103 E, 30.4.2002., str. 368.

      (2)  Mišljenje doneseno 25. rujna 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (3)  SL C 221, 17.9.2002., str. 64.

      (4)  SL L 174, 27.6.2001., str. 1.

      (5)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

      (6)  SL L 24, 30.1.1998., str. 1.

      (7)  SL L 174, 27.6.2001., str. 25.

      (8)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (9)  SL L 12, 16.1.2001., str. 1.; Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1496/2002 (SL L 225, 22.8.2002., str. 13.).


title: Direktiva Vijeća 2008/71/EZ od 15. srpnja 2008. o identifikaciji i registraciji svinja (Kodificirana verzija)

text:
               03/Sv. 033

               HR

               Službeni list Europske unije

               288

         32008L0071

               L 213/31

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.07.2008.

      DIREKTIVA VIJEĆA 2008/71/EZ
   od 15. srpnja 2008.
   o identifikaciji i registraciji svinja
   (Kodificirana verzija)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 37.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 92/102/EEZ od 27. studenoga 1992. o identifikaciji i registraciji životinja (2) značajno je nekoliko puta izmijenjena (3). Radi jasnoće i racionalnosti navedena se Direktiva treba kodificirati.

               (2)

               Temeljem članka 3. stavka 1. točke (c) Direktive Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim pregledima u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice radi uspostave unutarnjeg tržišta (4), životinje za trgovinu unutar Zajednice moraju biti identificirane u skladu sa zahtjevima pravila Zajednice i moraju biti registrirane tako da se gospodarstvu, centru ili organizaciji podrijetla ili provoza može ući u trag. Prije 1. siječnja 1993. ti su se sustavi identifikacije i registracije trebali proširiti na premještanje životinja unutar područja svake države članice.

               (3)

               Članak 14. Direktive Vijeća 91/496/EEZ od 15. srpnja 1991. o utvrđivanju načela o organizaciji veterinarskih pregleda životinja koje se unose u Zajednicu iz trećih zemalja (5) navodi da identifikacija i registracija takvih životinja predviđena člankom 3. stavkom 1. točkom (c) Direktive 90/425/EEZ mora, osim u slučaju životinja za klanje i registriranih kopitara, biti provedena nakon što su obavljeni navedeni pregledi.

               (4)

               Nužno je osigurati brzu i učinkovitu razmjenu podataka između država članica radi ispravne primjene ove Direktive. Odredbe Zajednice predviđene su Uredbom Vijeća (EZ) br. 515/97 od 13. ožujka 1997. o uzajamnoj pomoći upravnih tijela država članica i o suradnji potonjih s Komisijom radi osiguravanja pravilne primjene propisa o carinskim i poljoprivrednim pitanjima (6) te Direktivom Vijeća 89/608/EEZ od 21. studenoga 1989. o uzajamnoj pomoći među upravnim tijelima država članica i suradnji između potonjih i Komisije radi osiguranja pravilne primjene zakonodavstva o veterinarskim i zootehničkim stvarima (7).

               (5)

               Posjednici životinja trebaju održavati ažuriranu evidenciju životinja na svojim gospodarstvima. Osobe koje su uključene u trgovanje životinjama trebaju voditi evidenciju svojih poslovanja. Nadležno tijelo treba po zahtjevu imati pristup toj evidenciji.

               (6)

               Kako bi se dopustilo premještanje životinja kojima se brzo i precizno može ući u trag, potrebno je omogućiti identifikaciju tih životinja. Odluka se treba donijeti na kasniji datum kako bi se odredila priroda oznake, a do donošenja takve odluke potrebno je održavati nacionalne sustave identifikacije za premještanja ograničena na nacionalno tržište.

               (7)

               Potrebno je donijeti odredbu za mogućnost otklanjanja zahtjeva za oznakama u slučaju životinja koje se premještaju izravno s farme do klaonice. Međutim, te životinje u svakom slučaju moraju biti identificirane kako bi se moglo ući u trag farmi njihovog podrijetla.

               (8)

               Potrebno je donijeti odredbu za mogućnost otklanjanja zahtjeva za obvezom registriranja posjednika životinja koje se drže u osobne svrhe te, kako bi se u obzir uzeli određeni posebni slučajevi, postupaka za vođenje registara.

               (9)

               U slučaju životinja kojima je oznaka postala nečitka ili se izgubila, potrebno je primijeniti novu oznaku koja omogućuje poveznicu na prethodnu oznaku koja se trebala uspostaviti.

               (10)

               Ova Direktiva ne smije utjecati na posebne zahtjeve određene Odlukom Komisije 89/153/EEZ od 13. veljače 1989. o korelaciji uzoraka uzetih radi pretrage na rezidue sa životinjama i njihovim farmama podrijetla (8) ili na bilo koja relevantna pravila za primjenu uspostavljena u skladu s Direktivom 91/496/EEZ.

               (11)

               Potrebno je donijeti odredbu za postupak upravljačkog odbora radi donošenja bilo kojih nužnih provedbenih pravila za ovu Direktivu.

               (12)

               Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu vremenskih ograničenja za prijenos u nacionalno zakonodavstvo Direktive određenih Prilogom I. dijelom B,

         DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Ova Direktiva određuje minimalne zahtjeve za identifikaciju i registraciju svinja, ne dovodeći u pitanje detaljnija pravila Zajednice koja se mogu uspostaviti radi iskorjenjivanja bolesti ili u svrhu kontrole.
   Ona se primjenjuje ne dovodeći u pitanje Odluku 89/153/EEZ i provedbena pravila predviđena u skladu s Direktivom 91/496/EEZ.
   Članak 2.
   Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:

               (a)

               „životinja” znači bilo koja životinja iz porodice Suidae, isključujući slobodnoživuće svinje kako je određeno člankom 2. točkom (b) Direktive Vijeća 2001/89/EZ od 23. listopada 2001. o mjerama Zajednice za kontrolu klasične svinjske kuge (9);

               (b)

               „gospodarstvo” znači bilo koji objekt, konstrukcija ili, u slučaju uzgoja na otvorenom, bilo koje mjesto u kojem životinje borave, gdje se uzgajaju ili s njima postupa;

               (c)

               „posjednik” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za životinje, čak i na privremenoj osnovi;

               (d)

               „nadležno tijelo” znači središnje tijelo države članice nadležne za provođenje veterinarskih pregleda ili bilo koje tijelo kojemu je delegirala tu nadležnost u smislu provođenja ove Direktive;

               (e)

               „trgovina” znači trgovina kako je određena točkom 3. članka 2. Direktive 90/425/EEZ.

         Članak 3.
   1.   Države članice osiguravaju da:

               (a)

               nadležno tijelo ima ažurirani popis svih gospodarstava koja drže životinje obuhvaćene ovom Direktivom i koja su smještena na njihovom području, posebno navodeći posjednike životinja; takva gospodarstva moraju ostati na tom popisu do isteka tri uzastopne godine u kojima na gospodarstvu nije bilo životinja. Taj popis mora uključivati i oznaku ili oznake koje dopuštaju identifikaciju gospodarstva u skladu s prvim podstavkom članka 5. stavka 2. i članka 8.;

               (b)

               Komisija i nadležno tijelo mogu imati pristup svim podacima dobivenim na temelju ove Direktive.

         2.   Države članice mogu se ovlastiti u skladu s postupkom iz članka 18. Direktive 90/425/EEZ da s popisa iz stavka 1. točke (a) ovog članka isključe fizičke osobe koje drže samo jednu životinju koja je namijenjena za njihovu osobnu uporabu ili potrošnju, ili da u obzir uzmu posebne okolnosti, pod uvjetom da je ta životinja podvrgnuta kontrolama predviđenim ovom Direktivom prije bilo kakvog njezinog premještanja.
   Članak 4.
   1.   Države članice osiguravaju da bilo koji posjednik naveden na popisu predviđenom člankom 3. stavkom 1. točkom (a) vodi registar u kojem je naveden broj životinja koje se na gospodarstvu nalaze.
   Taj registar uključuje ažuriranu evidenciju o premještanju (broj dotičnih životinja po svakom postupku ulaza i izlaza) barem na temelju skupnog premještanja navodeći, kako je primjereno, njihovo podrijetlo ili odredište, kao i datum takvih premještanja.
   Identifikacijska oznaka primijenjena u skladu s člancima 5. i 8. navodi se u svim slučajevima.
   U slučaju čistokrvnih i hibridnih svinja koje se u matičnu knjigu pasmina unose u skladu s Direktivom Vijeća 88/661/EEZ od 19. prosinca 1988. o zootehničkim standardima primjenjivim na svinje za rasplod (10), može se odobriti alternativni sustav registracije temeljen na pojedinačnoj identifikaciji koji dopušta identifikaciju životinja u skladu s postupkom iz članka 18. Direktive 90/425/EEZ ako on nudi jamstva koja su istovrijedna registru.
   2.   Države članice osiguravaju i da:

               (a)

               bilo koji posjednik po zahtjevu nadležnog tijela, tom nadležnom tijelu dostavlja sve podatke koji se odnose na podrijetlo, identifikaciju i, tamo gdje je to primjereno, odredište životinja koje je posjedovao, držao, prevozio, označavao ili zaklao;

               (b)

               bilo koji posjednik životinja koje se trebaju premještati do ili sajma ili sabirnog centra osigura ispravu koja sadrži pojedinosti o dotičnoj životinji, za odgovornu osobu bilo na sajmu bilo u sabirnom centru, tko je posjednik životinja, na privremenoj osnovi.
               Ta odgovorna osoba može isprave dobivene u skladu s prvim podstavkom koristiti za provođenje obveza predviđenih trećim podstavkom stavka 1.;

               (c)

               su registri i podaci dostupni na gospodarstvu i, po zahtjevu, nadležnom tijelu, na minimalno razdoblje koje treba odrediti nadležno tijelo, no koje ne može biti manje od tri godine.

         Članak 5.
   1.   Države članice osiguravaju poštivanje sljedećih općih načela:

               (a)

               identifikacijske se oznake moraju primijeniti prije no što životinje napuste gospodarstvo rođenja;

               (b)

               niti se jedna oznaka ne može ukloniti ili zamijeniti bez dozvole nadležnog tijela.

                           Ako je oznaka postala nečitljiva ili se izgubila, u skladu s ovim člankom primjenjuje se nova oznaka;

               (c)

               posjednik treba evidentirati svaku novu oznaku u registar koji se spominje u članku 4. kako bi se uspostavila poveznica s prethodnim oznakama primijenjenim na životinju.

         2.   Životinje se moraju označiti što je ranije moguće, a u svakom slučaju prije nego napuste gospodarstvo, ušnom markicom ili tetovažom čime se omogućuje određivanje gospodarstva s kojega potječu i omogućuje upućivanje na bilo koje popratne isprave koje moraju spomenuti takvu ušnu markicu ili tetovažu kao i upućivanje na popis koji se spominje u članku 3. stavku 1. točki (a).
   Države članice mogu, odstupajući od drugog podstavka članka 3. stavka 1. točke (c) Direktive 90/425/EEZ, primijeniti svoje nacionalne sustave za sva premještanja životinja na svojem području. Takvi sustavi moraju omogućavati identifikaciju gospodarstva s kojega potječu i gospodarstva na kojem su rođene. Države članice izvješćuju Komisiju o sustavima koje namjeravaju u tu svrhu uvesti. U skladu s postupkom koji se spominje u članku 18. Direktive 90/425/EEZ, od države članice može se zatražiti da učini izmjene svojem sustavu ako on ne udovoljava tom zahtjevu.
   Životinje koje nose privremenu oznaku kojom se identificira pošiljka, tijekom čitavog trajanja premještanja moraju biti popraćene ispravom koja omogućuje određivanje podrijetla, vlasništva, mjesta polaska i odredišta.
   Članak 6.
   1.   Ako nadležno tijelo države članice odredišta odluči ne zadržati identifikacijsku oznaku dodijeljenu životinji u gospodarstvu podrijetla, sve troškove proistekle kao posljedica zamjene oznake snosi to tijelo. Ako je oznaka zamijenjena na takav način, uspostavlja se poveznica između identifikacije koju dodjeljuje nadležno tijelo države članice slanja i nove identifikacije koju dodjeljuje nadležno tijelo države članice odredišta; ta se poveznica bilježi u registru predviđenom člankom 4.
   Na mogućnost iz prvog podstavka ne može se pozivati u slučaju životinja namijenjenih za klanje koje su uvezene na temelju članka 8., a koje ne nose novu oznaku u skladu s člankom 5.
   2.   Ako se životinjama trgovalo, nadležno tijelo države članice odredišta može, za potrebe članka 5. Direktive 90/425/EEZ, pribjeći članku 4. Direktive 89/608/EEZ kako bi dobilo podatke koji se odnose na životinje, njihovo stado podrijetla i bilo koja premještanja kojima su bile podvrgnute.
   Članak 7.
   Države članice osiguravaju da bilo koji podatak koji se odnosi na premještanje životinja koje nisu popraćene certifikatom ili dokumentom propisanim veterinarskim ili zootehničkim zakonodavstvom ostaje dostupan nadležnom tijelu, po njegovom zahtjevu, na minimalno razdoblje koje to tijelo određuje.
   Članak 8.
   Bilo koja životinja uvezena iz treće zemlje koja je prošla preglede predviđene Direktivom 91/496/EEZ i koja ostaje na području Zajednice treba se, u roku od trideset dana od podvrgavanju tim pregledima i, u svakom slučaju prije njezina premještanja, identificirati oznakom koja udovoljava članku 5. ove Direktive osim ako je odredišno gospodarstvo klaonica smještena na području nadležnog tijela odgovornog za veterinarske preglede, a životinja je stvarno zaklana u 30-dnevnom razdoblju.
   Poveznica mora biti uspostavljena između identifikacije koju ustanovljava treća zemlja i identifikacije koja joj je dodijeljena od odredišne države članice. Ta poveznica mora biti zapisana u registru predviđenim člankom 4.
   Članak 9.
   Države članice donose nužne upravne i/ili kaznene mjere kako bi kaznile bilo koje kršenje veterinarskog zakonodavstva Zajednice, ako je ustanovljeno da označivanje ili identifikacija ili vođenje registara predviđenih člankom 4. nije bilo provedeno u skladu sa zahtjevima ove Direktive.
   Članak 10.
   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnih propisa koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 11.
   Direktiva 92/102/EEZ stavlja se izvan snage, kako je izmijenjena aktima navedenim u Prilogu I. dijelu A, ne dovodeći u pitanje obveze država članica u odnosu na vremenska ograničenja za prijenos u nacionalno zakonodavstvo Direktive kako je izloženo u Prilogu I. dijelu B.
   Upućivanje na opozvanu Direktivu smatra se upućivanjem na ovu Direktivu i tumači se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu II.
   Članak 12.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 13.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2008.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. BARNIER

      (1)  Mišljenje od 11. ožujka 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu).

      (2)  SL L 355, 5.12.1992., str. 32. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 21/2004 (SL L 5, 9.1.2004., str. 8.).

      (3)  Vidjeti Prilog I., Dio A.

      (4)  SL L 224, 18.8.1990., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/33/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 315, 19.11.2002., str. 14.).

      (5)  SL L 268, 24.9.1991., str. 56. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/104/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 352.).

      (6)  SL L 82, 22.3.1997., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).

      (7)  SL L 351, 2.12.1989., str. 34.

      (8)  SL L 59, 2.3.1989., str. 33.

      (9)  SL L 316, 1.12.2001., str. 5. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2007/729/EZ (SL L 294, 13.11.2007., str. 26.).

      (10)  SL L 382, 31.12.1988., str. 36. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).
   PRILOG I.

      DIO A

      Direktiva stavljena izvan snage s popisom njezinih kasnije donesenih izmjena

   (iz članka 11.)

               Direktiva Vijeća 92/102/EEZ
               (SL L 355, 5.12.1992., str. 32.)

               Točka V.E.I.4.6. Priloga I. Aktu o pristupanju iz 1994.
               (SL C 241, 29.8.1994., str. 21.)

               Uredba Vijeća (EZ) br. 21/2004 samo članak 15.
               (SL L 5, 9.1.2004., str. 8.)

               samo članak 15.

      DIO B

      Popis vremenskih ograničenja za prijenos u nacionalno pravo

   (iz članka 11.)

               Direktiva

               Vremensko ograničenje za prijenos (1)

               92/102/EEZ

               31.12.1993. (2)

               31.12.1995. (3)

      (1)  Određivanje krajnjeg roka za prijenos u nacionalno pravo na datum 1. siječnja 1994. ne dovodi u pitanje ukidanje veterinarskih pregleda na granicama predviđenim Direktivom 90/425/EEZ (vidjeti članak 11. stavak 3. Direktive 92/102/EEZ).

      (2)  Za zahtjeve u pogledu svinja (pogledati prvu alineju članka 11. stavka 1. Direktive 92/102/EEZ).

      (3)  Za Finsku, s obzirom na zahtjeve u pogledu goveda, svinja, ovaca i koza (pogledati drugu alineju članka 11. stavka 1. Direktive 92/102/EEZ).
   PRILOG II.

      KORELACIJSKA TABLICA

               Direktiva 92/102/EEZ

               Ova Direktiva

               Članci 1., 2. i 3.

               Članci 1., 2. i 3.

               Članak 4. stavak 1. točka (a)

               Članak 4. stavak 1.

               Članak 4. stavak 2.

               —

               Članak 4. stavak 3.

               Članak 4. stavak 2.

               Članak 5. stavak 1. točke (a), (b) i (c)

               Članak 5. stavak 1. točke (a), (b) i (c)

               Članak 5. stavak 1. točka (d)

               —

               Članak 5. stavak 3.

               Članak 5. stavak 2.

               Članci 6. do 9.

               Članci 6. do 9.

               Članak 10.

               —

               Članak 11. stavak 1.

               —

               Članak 11. stavak 2.

               Članak 10.

               Članak 11. stavak 3.

               —

               —

               Članak 11.

               —

               Članak 12.

               Članak 12.

               Članak 13.

               —

               Prilog I.

               —

               Prilog II.


title: Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova

text:
                  13/Sv. 56

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  78

            32004L0024

                  L 136/85

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA 2004/24/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
      od 31. ožujka 2004.
      o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova
      EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
      uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
      uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskoga i socijalnoga odbora (2),
      u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (3),
      budući da:

                  (1)

                  Direktiva 2001/83/EZ (4) zahtijeva da zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju biti popraćeni dokumentacijom koja sadrži podatke i dokumente koji se naročito odnose na rezultate fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja, kao i farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja provedenih na tom proizvodu, čime se dokazuje njegova kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost.

                  (2)

                  Kada podnositelj zahtjeva može detaljnim upućivanjima na objavljenu znanstvenu literaturu dokazati da djelatna/e tvar/i lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom sigurnosti primjene u smislu Direktive 2001/83/EZ, ne bi trebao dostaviti rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

                  (3)

                  Značajan broj lijekova, unatoč njihovoj dugoj tradiciji, ne ispunjava zahtjeve provjerene medicinske uporabe s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom sigurnosti primjene, te nisu prikladni za postupak davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Da bi zadržale ove proizvode na tržištu, države članice su donijele različite postupke i odredbe. Razlike koje trenutačno postoje među propisima utvrđenim u državama članicama mogu ometati trgovinu tradicionalnim lijekovima unutar Zajednice, te mogu dovesti do diskriminacije i narušavanja tržišnog natjecanja između proizvođača ovih proizvoda. Mogu također utjecati na zaštitu javnog zdravlja, budući da sadašnjim stanjem nije uvijek osigurana potrebna kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost tradicionalnih proizvoda.

                  (4)

                  Uzimajući u obzir posebne osobine ovih lijekova, napose njihovu dugu tradiciju, poželjno je da se za neke tradicionalne lijekove osigura poseban, pojednostavljeni postupak registracije. Međutim, ovaj pojednostavljeni postupak trebalo bi primijeniti samo kada se odobrenje za stavljanje u promet ne može dobiti u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, posebno radi pomanjkanja iscrpne znanstvene literature koja bi dokazala provjerenu medicinsku uporabu s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom sigurnosti primjene. Ovaj se postupak također ne bi trebao primjenjivati na homeopatske lijekove koji podliježu postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet ili postupku registracije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.

                  (5)

                  Duga tradicija lijeka omogućava smanjenu potrebu za kliničkim ispitivanjima, ako je djelotvornost lijeka prihvatljiva na temelju dugotrajne uporabe i iskustva. Pretklinička ispitivanja ne smatraju se potrebnim kada se na temelju podataka o dugotrajnoj uporabi dokaže da lijek nije štetan u naznačenim uvjetima primjene. Međutim, čak ni dugotrajna tradicija ne isključuje mogućnost postojanja zabrinutosti u vezi sigurnosti primjene proizvoda, pa stoga nadležna tijela moraju biti ovlaštena da traže sve podatke potrebne za ocjenu sigurnosti. Kakvoća lijeka je neovisna o tradicionalnoj uporabi proizvoda, pa stoga ne bi trebalo biti nikakvih odstupanja u odnosu na potrebna fizikalno-kemijska, biološka i mikrobiološka ispitivanja. Proizvodi bi trebali biti u skladu sa zahtjevima kakvoće opisanima u odgovarajućim monografijama Europske farmakopeje ili farmakopeje države članice.

                  (6)

                  Većina lijekova s dovoljno dugom i dosljednom tradicijom sadrži tvari biljnog porijekla. Stoga se čini primjerenim da se okvir postupka pojednostavljene registracije za početak ograniči na tradicionalne biljne lijekove.

                  (7)

                  Pojednostavljena registracija trebala bi biti prihvatljiva samo kada se primjena biljnog lijeka može osloniti na dovoljno dugu medicinsku uporabu u Zajednici. Njegova uporaba izvan Zajednice uzima se u obzir samo ako se taj lijek kroz određeno vrijeme primjenjuje i unutar Zajednice. Ako o njegovoj uporabi unutar Zajednice postoje ograničeni dokazi, treba pažljivo ocijeniti valjanost i primjerenost njegove uporabe izvan Zajednice.

                  (8)

                  U svrhu dodatno olakšane registracije tradicionalnih biljnih lijekova te poticanja usklađenog pristupa za njihovo stavljanje u promet, trebala bi postojati mogućnost izrade Popisa Zajednice biljnih tvari koje zadovoljavaju određene kriterije, kao što je dovoljno duga medicinska uporaba zbog čega se ne smatraju štetnim u normalnim uvjetima primjene.

                  (9)

                  Uzimajući u obzir posebnosti biljnih lijekova, trebalo bi osnovati Odbor za biljne lijekove unutar Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) koja je uspostavljena Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (5). Ovaj bi Odbor trebao obavljati poslove vezane uz postupak pojednostavljene registracije i postupak davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je to predviđeno ovom Direktivom. Njegove bi se zadaće trebale posebno odnositi na izradu biljnih monografija Zajednice koje su primjenjive za postupak registracije i za postupak davanja odobrenja za biljne lijekove. Odbor bi se trebao sastojati od stručnjaka iz područja biljnih lijekova.

                  (10)

                  Važno je osigurati potpunu usklađenost između ovog novog Odbora i Odbora za lijekove za humanu primjenu koji već postoji unutar Agencije.

                  (11)

                  S ciljem poticanja usklađenog pristupa za stavljanje u promet, države članice bi trebale priznati registracije tradicionalnih biljnih lijekova koje su izdale druge države članice na temelju biljnih monografija Zajednice, ili koji se sastoje od tvari, pripravaka ili njihovih kombinacija sadržanih u Popisu koji treba izraditi. Za ostale proizvode, države članice bi trebale na odgovarajući način uzeti u obzir podatke o registraciji u drugim državama članicama.

                  (12)

                  Ova Direktiva dopušta da biljni proizvodi koji nemaju medicinsku uporabu i ispunjavaju zahtjeve iz zakonodavstva hrane u Zajednici budu regulirani zakonodavstvom hrane.

                  (13)

                  Komisija bi trebala Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti izvješće o primjeni poglavlja o tradicionalnim biljnim lijekovima, uključujući ocjenu mogućeg proširenja okvira postupka registracije na temelju tradicionalne uporabe na druge skupine lijekova.

                  (14)

                  Stoga je primjereno s tim u skladu dopuniti Direktivu 2001/83/EZ,

            DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Ovim se Direktiva 2001/83/EZ mijenja kako slijedi:

                  1.

                  U članku 1. dodaje se sljedeće:

                              „29.

                              :

                              Tradicionalni biljni lijek

                              :

                              biljni lijek koji ispunjava uvjete određene člankom 16. točkom (a) stavkom 1;

                              30.

                              :

                              Biljni lijek

                              :

                              bilo koji lijek koji kao djelatne tvari sadrži isključivo jednu ili više biljnih tvari, ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka;

                              31.

                              :

                              Biljne tvari

                              :

                              pretežno su cijele, ili narezane biljke, dijelovi biljke, alge, gljive, lišajevi, u neobrađenom, obično suhom i ponekad svježem obliku. Neke izlučine koje nisu bile podvrgnute posebnoj obradi, također se smatraju biljnim tvarima. Biljne tvari su precizno definirane dijelom biljke koji se koristi i botaničkim imenom u skladu s binarnim sustavom (rod, vrsta, podvrsta i autor);

                              32.

                              :

                              Biljni pripravci

                              :

                              pripravci dobiveni postupcima obrade biljnih tvari, kao što su ekstrakcija, destilacija, tiještenje, frakcioniranje, pročišćavanje, koncentriranje ili fermentacija. Oni uključuju usitnjene ili praškaste biljne tvari, tinkture, ekstrakte, eterična ulja, istisnute sokove i obrađene izlučine biljke.”

                  2.

                  U glavi III. dodaje se sljedeće poglavlje:
                  „POGLAVLJE 2.a
                  Posebne odredbe koje se primjenjuju na tradicionalne biljne lijekove
                  Članak 16.a
                  1.   Ovim se uspostavlja pojednostavljeni postupak registracije (dalje u tekstu ‚registracija na temelju tradicionalne uporabe’) za biljne lijekove koji ispunjavaju sljedeće zahtjeve:

                              (a)

                              imaju indikacije koje su isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima, koji se zbog prirode svog sastava i namjene predviđeni za primjenu bez nadzora liječnika u dijagnostičke svrhe ili za propisivanje ili nadzor liječenja;

                              (b)

                              primjenjuju se isključivo u skladu s određenom jačinom i doziranjem;

                              (c)

                              namijenjeni su za vanjsku ili oralnu primjenu ili za inhaliranje;

                              (d)

                              istekao im je rok tradicionalne uporabe utvrđen člankom 16. točkom (c) stavkom 1. podstavkom (c);

                              (e)

                              podaci o tradicionalnoj upotrebi lijeka su dostatni; posebno se dokazalo da lijek nije štetan u naznačenim uvjetima primjene, a farmakološki učinci ili djelotvornost lijeka su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.

                        2.   Bez obzira na članak 1. stavak 30., prisutnost vitamina ili minerala, dobro poznate sigurnosti primjene, u biljnom lijeku ne isključuje prikladnost proizvoda za registraciju u skladu sa stavkom 1., ako je djelovanje vitamina ili minerala potporno u odnosu na djelovanje biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu(-e) indikaciju(-e).
                  3.   Međutim, u slučaju da nadležna tijela utvrde da tradicionalni biljni lijek ispunjava uvjete za davanje odobrenja u skladu s člankom 6. ili za registraciju u skladu s člankom 14., odredbe ovog poglavlja se ne primjenjuju.
                  Članak 16.b
                  1.   Podnositelj zahtjeva i nositelj rješenja o registraciji imaju poslovno sjedište u Zajednici.
                  2.   Za dobivanje registracije na temelju tradicionalne uporabe, podnositelj podnosi zahtjev nadležnom tijelu dotične države članice.
                  Članak 16.c
                  1.   Uz zahtjev se mora priložiti sljedeće:

                              (a)

                              podaci i dokumenti:

                                          i.

                                          iz članka 8. stavka 3. točaka (a) do (h), (j) i (k);

                                          ii.

                                          rezultati farmaceutskih ispitivanja iz druge alineje članka 8. stavka 3. točke i.;

                                          iii.

                                          sažetak opisa svojstava proizvoda, bez podataka koji su navedeni u članku 11. stavku 4.;

                                          iv.

                                          ako lijek sadrži kombinaciju djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 1. stavku 30. ili članku 16. točki (a) stavku 2., podaci iz članka 16. točke (a) stavka 1. podstavka (e) koji se odnose na kombinaciju kao takvu; ako pojedine djelatne tvari nisu dovoljno poznate i podatke koji se odnose na pojedine djelatne tvari;

                              (b)

                              podatke o odobrenju ili registraciji za stavljanje lijeka u promet koje je podnositelj zahtjeva dobio u drugoj državi članici ili trećoj zemlji, te pojedinosti o svakoj odluci o odbijanju davanja odobrenja ili registracije bilo u Zajednici ili u trećoj zemlji, kao i razlozi za svaku takvu odluku;

                              (c)

                              bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka da je predmetni ili njemu podudarni lijek, bio u medicinskoj uporabi kroz razdoblje od najmanje 30 godina do datuma podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina unutar Zajednice. Na zahtjev države članice u kojoj je predan zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe, Odbor za biljne lijekove daje svoje mišljenje o primjerenosti dokaza o dugotrajnoj uporabi tog ili njemu podudarnog lijeka. U tu svrhu država članica prilaže odgovarajuću dokumentaciju koja podržava upućivanje;

                              (d)

                              bibliografski prikaz podataka o sigurnosti primjene zajedno s izvješćem stručnjaka, te na dodatni zahtjev nadležnog tijela, ostali podaci potrebni za ocjenu sigurnosti primjene lijeka.

                        Prilog I. se primjenjuje analogno na podatke i dokumente navedene u točki (a).
                  2.   Za podudarni lijek iz stavka 1. točke (c) svojstveno je da ima iste djelatne tvari, bez obzira na sastav pomoćnih tvari, istu ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja, te ima jednak ili sličan put primjene kao i lijek za koji se podnosi zahtjev za registraciju.
                  3.   Zahtjev da se dokaže medicinska uporaba kroz razdoblje od 30 godina iz stavka 1. točke (c), ispunjen je i kada se stavljanje lijeka u promet ne temelji na određenom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Ovaj je zahtjev također zadovoljen i kada je broj ili količina sastavnica lijeka u tom razdoblju smanjena.
                  4.   Kada se lijek u Zajednici primjenjuje manje od 15 godina, ali ispunjava ostale uvjete za pojednostavljenu registraciju, država članica u kojoj je predan zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe upućuje takav lijek Odboru za biljne lijekove. Država članica dostavlja odgovarajuću dokumentaciju koja podržava upućivanje.
                  Odbor treba razmotriti jesu li u potpunosti zadovoljeni ostali kriteriji za pojednostavljenu registraciju iz članka 16. točke (a). Ako Odbor ocijeni zahtjev osnovanim, izradit će biljnu monografiju Zajednice kako je navedeno u članku 16. točki (h) stavku 3., koju država članica treba uzeti u obzir pri donošenju konačne odluke.
                  Članak 16.d
                  1.   Ne dovodeći u pitanje članak 16. točku (h) stavak 1., poglavlje 4. glave III. primjenjuje se po analogiji na registracije koje se izdaju u skladu s člankom 16. točkom (a), uz uvjet:

                              (a)

                              da je biljna monografija Zajednice izrađena u skladu s člankom 16. točkom (h) stavkom 3.; ili

                              (b)

                              da se biljni lijek sastoji od biljnih tvari, pripravaka ili od njihove kombinacije, koji se nalaze na Popisu iz članka 16. točke (f).

                        2.   Za ostale biljne lijekove iz članka 16. točke (a), svaka država članica pri ocjenjivanju zahtjeva za registraciju na temelju tradicionalne uporabe, treba uzeti u obzir registracije koje je izdala druga država članica u skladu s ovim poglavljem.
                  Članak 16.e
                  1.   Registracija na temelju tradicionalne uporabe uskraćuje se ako zahtjev nije u skladu s člancima 16.a, 16.b ili 16.c, ili ako je ispunjen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:

                              (a)

                              kvalitativan i/ili kvantitativni sastav nije jednak deklariranom;

                              (b)

                              indikacije nisu u skladu s uvjetima utvrđenim člankom 16.a;

                              (c)

                              lijek bi mogao biti štetan u uobičajenim uvjetima primjene;

                              (d)

                              podaci o tradicionalnoj uporabi su nedostatni, posebno ako farmakološki učinci ili djelotvornost nisu vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva;

                              (e)

                              farmaceutska kakvoća nije zadovoljavajuće prikazana.

                        2.   Nadležna tijela država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva, Komisiju i druga nadležna tijela koja to zahtijevaju, o svakoj odluci o uskrati registracije na temelju tradicionalne uporabe te o razlozima uskrate.
                  Članak 16.f
                  1.   U skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2. izrađuje se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za primjenu u tradicionalnim biljnim lijekovima. Popis za svaku biljnu tvar sadrži podatke o indikaciji, jačini i doziranju, putu primjene i druge podatke potrebne za sigurnu primjenu biljne tvari kao tradicionalnog lijeka.
                  2.   Ako se zahtjev za registraciju na temelju tradicionalne uporabe odnosi na biljnu tvar, pripravak ili njihovu kombinaciju koji se nalaze na Popisu iz stavka 1., ne treba dostaviti podatke iz članka 16.c stavka 1. točaka (b), (c) i (d). Ne primjenjuje se članak 16.e stavak 1. točke (c) i (e).
                  3.   Ako se biljna tvar, pripravak ili njihova kombinacija više ne nalaze na Popisu iz stavka 1., registracija izdana na temelju stavka 2. za biljne lijekove koji sadrže tu tvar oduzima se ako se u roku od tri mjeseca ne dostave podaci i dokumenti iz članka 16.c stavka 1.
                  Članak 16.g
                  1.   Članak 3. stavci 1. i 2., članak 4. stavak 4., članak 6. stavak 1., članak 12., članak 17. stavak 1., članci 19., 20., 23., 24., 25., 40. do 52., 70. do 85., 101. do 108., članak 111. stavci 1. i 3., članci 112., 116. do 118., 122., 123., 125., drugi podstavak članka 126. i stavak 127. ove Direktive, kao i Direktiva Komisije 91/356/EEZ (*) primjenjuju se po analogiji na registraciju na temelju tradicionalne uporabe koja je izdana u skladu s ovim poglavljem.
                  2.   Uz zahtjeve iz članaka 54. do 65., svako označivanje i uputa o primjeni tradicionalnog biljnog lijeka moraju sadržavati sljedeće navode:

                              (a)

                              da je taj proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi; i

                              (b)

                              da bi se pacijent trebao savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom, ako simptomi bolesti ustraju tijekom primjene lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi o lijeku.

                        Država članica može zahtijevati da se u tekstu označivanja i uputi o lijeku također navede vrsta tradicionalne uporabe lijeka.
                  3.   Uz zahtjeve iz članaka 86. do 99., svako oglašavanje lijekova registriranih u skladu s ovim poglavljem mora sadržavati sljedeći navod: ‚Tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.’
                  Članak 16.h
                  1.   Ovim se uspostavlja Odbor za biljne lijekove. Ovaj je Odbor dio Agencije, i ima sljedeće nadležnosti:

                              (a)

                              u vezi s pojednostavljenom registracijom:

                                          —

                                          obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 16. točke (c) stavaka 1. i 4.,

                                          —

                                          obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 16. točke (d),

                                          —

                                          pripremanje prijedloga za Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija, kako je navedeno u članku 16. točki (f) stavku 1., i

                                          —

                                          izrada biljnih monografija Zajednice za tradicionalne biljne lijekove, kako je navedeno u stavku 3. ovog članka;

                              (b)

                              u vezi s postupkom davanja odobrenja za biljne lijekove, izrađuje biljne monografije Zajednice za biljne lijekove, kako je navedeno u stavku 3. ovog članka;

                              (c)

                              u vezi s upućivanjem Agenciji u skladu s poglavljem 4. glave III., u vezi s biljnim lijekovima iz članka 16. točke (a), obavlja zadaće iz članka 32.;

                              (d)

                              kada se drugi lijekovi koji sadrže biljne tvari upućuju Agenciji u skladu s poglavljem 4. glave III., daje mišljenje o biljnoj tvari gdje je to primjenjivo.

                        Konačno, Odbor za biljne lijekove obavlja bilo kakvu drugu zadaću koja mu se dodijeli zakonodavstvom Zajednice.
                  Odgovarajuću koordinaciju s Odborom za lijekove za humanu primjenu osigurava postupak koji utvrđuje izvršni direktor Agencije u skladu s člankom 57. stavkom 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
                  2.   Svaka država članica imenuje u Odbor za biljne lijekove jednog člana i jednog zamjenika na razdoblje od tri godine, koje se može obnoviti.
                  Zamjenici zastupaju članove i glasaju umjesto njih u njihovoj odsutnosti. Ovi članovi i njihovi zamjenici se biraju na temelju njihove uloge i iskustva na području ocjenjivanja biljnih lijekova, i oni zastupaju nacionalna nadležna tijela.
                  Ovaj Odbor može sačinjavati najviše pet pridruženih članova koji se biraju na temelju njihove znanstvene stručnosti iz određenog područja. Ovi se članovi imenuju na razdoblje od tri godine, koje se može obnoviti, i nemaju zamjenike.
                  S ciljem pridruživanja ovakvih članova, Odbor utvrđuje posebnu dopunsku znanstvenu stručnost pridruženih članova. Pridruženi članovi se biraju između stručnjaka koje predlažu države članice ili Agencija.
                  Članovi ovog Odbora mogu biti u pratnji stručnjaka iz specifičnih znanstvenih ili tehničkih područja.
                  3.   Odbor za biljne lijekove izrađuje biljne monografije Zajednice za biljne lijekove prema zahtjevu iz članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke ii., te za tradicionalne biljne lijekove. Ovaj Odbor ima i druge odgovornosti koje mu se dodjeljuju odredbama ovog poglavlja i drugog zakonodavstva Zajednice.
                  Kada su u smislu ovog stavka izrađene biljne monografije Zajednice, države članice ih uzimaju u obzir pri razmatranju zahtjeva. Ako takva biljna monografija Zajednice još nije izrađena, mogu se uzeti u obzir druge odgovarajuće monografije, publikacije ili podaci.
                  Nakon izrade novih biljnih monografija Zajednice, nositelji registracije razmatraju je li potrebno uskladiti registracijsku dokumentaciju s monografijom. Nositelj registracije o svakoj takvoj promjeni obavješćuje nadležno tijelo dotične države članice.
                  Biljne monografije se objavljuju.
                  4.   Opće odredbe Uredbe (EEZ) br. 2309/93 koje se odnose na Odbor za lijekove za humanu primjenu primjenjive su i na Odbor za biljne lijekove.
                  Članak 16.i
                  Komisija do 30. travnja 2007. Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni odredaba iz ovog poglavlja.
                  Ovo izvješće uključuje ocjenu mogućeg proširenja registracije na temelju tradicionalne uporabe na druge skupine lijekova.

                     (*)  SL L 193, 17.7.1991., str. 30.”"

            Članak 2.
      1.   Države članice donose mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 30. listopada 2005.. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
      Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave upućuju na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
      2.   Za tradicionalne biljne lijekove iz članka 1. koji su u trenutku stupanja ove Direktive na snagu već na tržištu, nadležna tijela primjenjuju odredbe ove Direktive u razdoblju od sedam godina nakon njezinog stupanja na snagu.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu na dan njezine objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova se Direktiva upućuje državama članicama.

         Sastavljeno u Strasbourgu 31. ožujka 2004.

               Za Europski parlament

               Predsjednik

            P. COX

               Za Vijeće

               Predsjednik

            D. ROCHE

         (1)  SL C 126 E, 28.5.2002., str. 263.

         (2)  SL C 61, 14.3.2003., str. 9.

         (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 21. studenoga 2002. (SL C 25 E, 29.1.2004., str. 222.). Zajedničko stajalište Vijeća od 4. studenoga 2003. (SL C 305 E, 16.12.2003., str. 52.). Stajalište Europskog parlamenta od 17. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 11. ožujka 2004.

         (4)  SL L 311, 28.11.2011., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).

         (5)  SL L 214., 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1647/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 19.).