title: Direktiva Vijeća (EU) 2022/542 od 5. travnja 2022. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ i Direktive (EU) 2020/285 u pogledu stopa poreza na dodanu vrijednost

text:
                  6.4.2022

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 107/1

         DIREKTIVA VIJEĆA (EU) 2022/542
         od 5. travnja 2022.
         o izmjeni Direktive 2006/112/EZ i Direktive (EU) 2020/285 u pogledu stopa poreza na dodanu vrijednost
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 113.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
         u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
         budući da:

                     (1)

                     Pravilima o stopama poreza na dodanu vrijednost (PDV), kako su predviđena Direktivom Vijeća 2006/112/EZ (3), nastoji se očuvati funkcioniranje unutarnjeg tržišta i spriječiti narušavanje tržišnog natjecanja. Ta su pravila osmišljena prije više od dva desetljeća na temelju načela podrijetla. U Komunikaciji od 7. travnja 2016. o akcijskom planu o PDV-u – Put k jedinstvenom europskom području PDV-a – vrijeme je za donošenje odluka te u Komunikaciji od 4. listopada 2017. o provedbi akcijskog plana o PDV-u – Put k jedinstvenom europskom području PDV-a – vrijeme je za djelovanje Komisija je najavila da navedena pravila za konačni sustav PDV-a namjerava prilagoditi za prekograničnu trgovinu robom među poduzećima koja se odvija među državama članicama i koja bi se temeljila na oporezivanju u državi članici odredišta.

                     (2)

                     U sustavu u okviru kojeg bi se isporuka robe i usluga oporezivala u državi članici odredišta dobavljači ne bi imali bilo kakvu znatnu korist od činjenice da imaju poslovni nastan u državi članici s nižim stopama PDV-a. Veća raznolikost stopa PDV-a u takvom sustavu ne bi narušila funkcioniranje unutarnjeg tržišta ni dovela do narušavanja tržišnog natjecanja. U tim okolnostima bilo bi primjereno državama članicama omogućiti veću fleksibilnost pri utvrđivanju stopa.

                     (3)

                     Robu i usluge na koje se mogu primjenjivati snižene stope trebalo bi usmjeriti na korist krajnjeg potrošača i na ciljeve od općeg interesa. Kako bi se izbjegla nepotrebna složenost i posljedično povećanje troškova poslovanja, osobito za trgovinu unutar Zajednice, snižene stope bi se uobičajeno primjenjivale u cijelom komercijalnom lancu nakon što države članice takvu robu i usluge na odgovarajući način odaberu.

                     (4)

                     Pravni okvir kojim se omogućuje primjena sniženih stopa trebao bi općenito biti usklađen s drugim politikama Unije, kao što su Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Komunikacija Komisije od 11. prosinca 2019. o Europskom zelenom planu. Kako bi se državama članicama omogućila primjena sniženih stopa u cilju jačanja otpornosti njihovih zdravstvenih sustava, primjereno je proširiti opseg robe i usluga koje se smatraju ključnima za potporu pružanju zdravstvene skrbi te za kompenziranje i prevladavanje poteškoća u pogledu invaliditeta. Uz navedeno, državama članicama trebalo bi omogućiti da klimatski neutralnom i zelenom gospodarstvu doprinesu primjenom sniženih stopa na robu prihvatljivu za okoliš, uz pripremu postupnog ukidanja postojećeg povlaštenog postupanja u odnosu na robu koja je štetna za okoliš.

                     (5)

                     Budući da prema svim državama članicama treba jednako postupati, trebalo bi im pružiti iste mogućnosti za primjenu sniženih stopa, što bi svakako trebalo ostati iznimka od primjene standardne stope. Takvo jednako postupanje može se postići tako da se svim državama članicama omogući da na prihvatljivu robu i usluge u utvrđenim granicama primjenjuju najviše dvije snižene stope od najmanje 5 %, sniženu stopu nižu od najniže dopuštene stope od 5 % i izuzeće s pravom na odbitak ulaznog PDV-a.

                     (6)

                     Uzimajući u obzir potrebu da se širenje primjene sniženih stopa izbjegne iz proračunskih razloga te načelo jednakog postupanja, državama članicama trebalo bi omogućiti primjenu sniženih stopa koje nisu niže od najniže dopuštene stope od 5 % na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u najviše 24 točke navedene u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ. Iz istih razloga države članice trebale bi moći primjenjivati sniženu stopu nižu od najniže dopuštene stope od 5 % i izuzeće s pravom na odbitak ulaznog PDV-a, ali samo na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u najviše sedam točaka navedenih u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ, koje su odabrale među isporukom robe i usluga za koje se smatra da pokrivaju osnovne potrebe, primjerice robom i uslugama povezanim s isporukom hrane, vode, lijekova, farmaceutskih proizvoda, zdravstvenih i higijenskih proizvoda, prijevozom osoba i određenim kulturnim dobrima (knjige, novine i časopisi), ili među ostalim isporukama robe i usluga navedenih u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ na koje druge države članice primjenjuju snižene stope niže od najniže dopuštene stope od 5 %, ili izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a dok god poštuju primjenjive rokove. Primjereno je državama članicama koje već primjenjuju takve snižene stope ili izuzeća odobriti vrijeme potrebno za prilagodbu tim ograničenjima.

                     (7)

                     Primjereno je uključiti solarne ploče među navedenih sedam točaka u skladu s okolišnim obvezama Unije u pogledu dekarbonizacije i europskim zelenim planom te državama članicama omogućiti da uporabu obnovljivih izvora energije potiču i putem sniženih stopa PDV-a. Kako bi se podržao prijelaz na uporabu obnovljivih izvora energije i poticala energetska samodostatnost Unije, potrebno je državama članicama omogućiti da poboljšaju pristup krajnjih potrošača zelenim izvorima energije.

                     (8)

                     Činjenicu da se država članica koristi bilo kojom od tih mogućnosti trebalo bi smatrati mjerom koja je ugrađena u logiku sustava stopa PDV-a i donesena iz jasno utvrđenih socijalnih razloga u korist krajnjeg potrošača ili u općem interesu.

                     (9)

                     Uz opća pravila o stopama PDV-a, postoji niz odstupanja koja određenim državama članicama omogućuju primjenu nižih stopa. Te niže stope opravdane su posebnim zemljopisnim obilježjima ili socijalnim razlozima u korist krajnjeg potrošača ili su u općem interesu. Takve niže stope mogle bi biti relevantne za druge države članice. Stoga je u skladu s načelom jednakog postupanja primjereno predvidjeti mogućnost, dostupnu svim državama članicama, da niže stope primjenjuju na istu robu i usluge na koje se pod istim uvjetima u drugim državama članicama primjenjuju niže stope. Kako bi se uskladile s gornjom granicom od sedam točaka, države članice koje su takve niže stope 1. siječnja 2021. primjenjivale na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u više od sedam točaka navedenih u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ trebale bi do 1. siječnja 2032. ili do donošenja konačnih odredaba, ovisno o tome što nastupi ranije, ograničiti primjenu sniženih stopa koje su niže od najniže dopuštene stope od 5 % i odobravanje izuzećâ s pravom na odbitak ulaznog PDV-a na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u sedam točaka navedenih u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ. Tim izmjenama ne dovode se u pitanje odredbe o odstupanjima u pogledu primjene izuzećâ bez prava na odbitak ulaznog PDV-a iz Priloga X. Direktivi 2006/112/EZ.

                     (10)

                     Nadalje, trenutačno se nizom drugih odstupanja određenim državama članicama omogućuje da snižene stope koje nisu niže od 12 % primjenjuju na robu i usluge koje nisu navedene u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ. S obzirom na blizinu razine tih sniženih stopa u odnosu na standardnu stopu i u skladu s načelom jednakog postupanja, primjereno je predvidjeti mogućnost, dostupnu svim državama članicama, da snižene stope koje nisu niže od 12 % primjenjuju na istu robu i usluge na koje se pod istim uvjetima u drugim državama članicama primjenjuju snižene stope koje nisu niže od 12 %.

                     (11)

                     Druge države članice trebale bi moći primjenjivati snižene stope koje nisu niže od 12 % na isporuke robe i usluga koje nisu navedene u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ te snižene stope niže od 5 % i izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u bilo kojoj točki navedenoj u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ, uz iznimku točaka od 1. do 6. i 10.c, pod uvjetom da poštuju strukturu stopa PDV-a predviđenu ovom Direktivom i odgovarajuće uvjete koje primjenjuju države članice koje su snižene stope ili izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a primjenjivale 1. siječnja 2021. Te druge države članice trebale bi uključivati države članice koje trenutačno primjenjuju snižene stope i izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a i koje bi htjele primjenjivati snižene stope koje nisu niže od 12 % na isporuke robe i usluga koje nisu navedene u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ, snižene stope niže od 5 % ili izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a na ostale isporuke robe i usluga, osim onih koje trenutačno primjenjuju.

                     (12)

                     Države članice koje su 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope ili odobravale izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a na temelju odstupanjâ trebale bi Odboru za PDV priopćiti glavne odredbe i uvjete odstupanja u svojem nacionalnom pravu koje su primjenjivale 1. siječnja 2021. i koje će drugim državama članicama biti dostupne. Kako bi se osigurala pravna sigurnost i svim državama članicama omogućio jednak pristup tim odstupanjima te na temelju informacija koje su dotične države članice dostavile do utvrđenog roka, Komisija, čim zaprimi te informacije, treba pripremiti i svim državama članicama dostaviti potpuni popis robe i usluga na koje se primjenjuju takve snižene stope ili izuzeća. Kako bi se svim državama članicama omogućio jednak pristup odstupanjima, ključno je da države članice poštuju rok za priopćavanje takvih informacija.

                     (13)

                     Na temelju informacija koje je dostavila Komisija, države članice trebale bi moći primjenjivati snižene stope i izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a na isporuke robe i usluga na koje druge države članice primjenjuju takve stope i izuzeća, uz uvjet da se snižene stope i izuzeća primjenjuju pod istim uvjetima koji se primjenjuju u državama članicama koje već primjenjuju te stope i izuzeća. Radi korištenja tim mogućnostima države članice trebale bi donijeti podrobna pravila i Odboru za PDV priopćiti tekst donesenih odredaba. Na temelju tog priopćenja Komisija bi Vijeću trebala predstaviti izvješće s opsežnim popisom robe i usluga na koje države članice primjenjuju snižene stope i izuzeća s pravom na odbitak ulaznog PDV-a.

                     (14)

                     S obzirom na potrebu za osuvremenjivanjem i ažuriranjem popisa robe i usluga na koje se mogu primjenjivati snižene stope, Direktivu 2006/112/EZ trebalo bi izmijeniti kako bi se omogućila primjena sniženih stopa za ostvarivanje specifičnih ciljeva socijalne politike, osiguravanje jasnoće i uvažavanje načela neutralnosti, i to osobito osiguravanjem jednakog postupanja, u smislu stopa PDV-a, u odnosu na najam ili zakup i isporuku određene robe.

                     (15)

                     Kako bi se državama članicama omogućilo da podupiru prijelaz na okolišno prihvatljive sustave grijanja i u skladu s okolišnim obvezama Unije u pogledu dekarbonizacije, mogućnost primjene snižene stope u državama članicama na isporuku i ugradnju visokoučinkovitih sustava grijanja s niskim emisijama koji ispunjavaju kriterije iz zakonodavstva o okolišu trebala bi biti uključena u Prilog II.I Direktivi 2006/112/EZ.

                     (16)

                     Digitalizacija ima ključnu ulogu u stvaranju vrijednosti i poticanju konkurentnosti. Indeksom gospodarske i društvene digitalizacije mjeri se i rangira digitalna uspješnost država članica na temelju unaprijed utvrđenih pokazatelja koji pokazuju znatne razlike u digitalnom razvoju. Kako bi se prevladala slaba pokrivenost uslugama pristupa internetu i promicao njihov razvoj, države članice trebale bi moći primijeniti snižene stope na takve usluge. Primjena snižene stope na usluge pristupa internetu trebala bi se prilagoditi ciljevima navedenima u nacionalnoj politici digitalizacije te bi se stoga područje njezine primjene trebalo ograničiti. U skladu s Uredbom (EU) 2015/2120 Europskog parlamenta i Vijeća (5) uslugama pristupa internetu osigurava se povezivost, ali njima nisu obuhvaćeni sadržaji koji se pružaju putem interneta.

                     (17)

                     Nadalje, s obzirom na digitalnu transformaciju gospodarstva trebalo bi omogućiti državama članicama da prema takvim aktivnostima i događanjima postupaju jednako kao i prema aktivnostima i događanjima na koje je moguće primjenjivati snižene stope u slučaju fizičke prisutnosti sudionikâ takvih aktivnosti i događanja.

                     (18)

                     Kako bi se osiguralo oporezivanje u državi članici potrošnje, sve usluge koje se kupcu mogu isporučiti elektroničkim putem treba oporezivati u mjestu poslovnog nastana, stalne adrese ili uobičajenog boravišta kupca. Stoga je potrebno izmijeniti pravila kojima se uređuje mjesto pružanja usluga povezanih s takvim aktivnostima.

                     (19)

                     Radi osiguravanja pravne sigurnosti, potrebno je pojasniti da bi pri procjeni zahtjevâ za primjenu snižene stope u slučaju organizacija posvećenih društvenoj dobrobiti trebalo uzeti u obzir opću aktivnost i ciljeve organizacije u cjelini, neovisno o krajnjem korisniku isporuke robe ili usluga.

                     (20)

                     Nadalje, Direktivu 2006/112/EZ trebalo bi izmijeniti kako bi se snižene stope mogle primjenjivati u ograničenom broju posebnih okolnosti iz socijalnih razloga, u korist krajnjeg potrošača i radi ostvarenja cilja od općeg interesa. Stoga bi se popis robe i usluga na koje se mogu primjenjivati snižene stope navedene u Prilogu III. Direktivi 2006/112/EZ trebao proširiti na ograničen broj takvih postojećih odstupanja.

                     (21)

                     Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je potrebu za prilagodbom Direktive 2006/112/EZ kako bi pravni okvir bio primjeren za rješavanje budućih kriza te kako bi se državama članicama omogućilo da brzo odgovore na izvanredne okolnosti, kao što su pandemije, humanitarne krize i prirodne katastrofe. U tu bi svrhu, države članice kojima je Komisija odobrila primjenu izuzeća od PDV-a na robu uvezenu u korist žrtava katastrofa trebale imati mogućnost da izuzeće s pravom na odbitak ulaznog PDV-a pod istim uvjetima primjenjuju na stjecanjâ unutar Zajednice i na isporuke te robe i usluga povezanih s takvom robom i na domaćem tržištu tijelima koja ispunjavaju uvjete kako bi mogle pomoći žrtvama takvih katastrofa. Ako uvjeti za izuzeća više nisu ispunjeni, isporuka takve robe i usluga trebala bi podlijegati PDV-u.

                     (22)

                     S obzirom na to da glavne ciljeve ove Direktive, to jest ažuriranje popisa robe i usluga na koje se mogu primjenjivati snižene stope i utvrđivanje razloga na temelju kojih se osigurava da države članice imaju jednak pristup primjeni sniženih stopa, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog postojećih ograničenja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

                     (23)

                     Direktiva 2006/112/EZ izmijenjena je Direktivom Vijeća (EU) 2020/285 (6). Zbog različite strukture stopa PDV-a predviđenih ovom Direktivom trebalo bi izmijeniti upućivanja u Direktivi (EU) 2020/285.

                     (24)

                     U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima (7) države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima obavijest o vlastitim mjerama za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo popratiti dokumentom ili više takvih dokumenata u kojima se objašnjava veza između sastavnih dijelova određene direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje. Zakonodavac smatra da je dostava takvih dokumenata opravdana u vezi s ovom Direktivom.

                     (25)

                     Direktive 2006/112/EZ i (EU) 2020/285 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Izmjene Direktive 2006/112/EZ
            Direktiva 2006/112/EZ mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        u članku 53. dodaje se sljedeći stavak:
                        „Ovaj se članak ne primjenjuje na pristup događanjima iz prvog stavka ako je nazočnost virtualna.”;

                        2.

                        u članku 54. stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak:
                        „Ako se usluge i pomoćne usluge odnose na aktivnosti koje se prenose preko interneta ili se na drugi način u virtualnom obliku stavljaju na raspolaganje, mjesto isporuke je mjesto u kojem osoba koja nije porezni obveznik ima poslovni nastan, stalnu adresu ili uobičajeno boravište.”;

                        3.

                        u članku 59.a uvodni tekst zamjenjuju se sljedećim:
                        „Kako bi se spriječilo dvostruko oporezivanje, neoporezivanje ili narušavanje tržišnog natjecanja, države članice mogu, u pogledu usluga čije je mjesto pružanja uređeno člancima 44. i 45., člankom 54. stavkom 1. drugim podstavkom te člancima 56., 58. i 59.:”;

                        4.

                        u članku 81. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
                        „Države članice koje se na dan 1. siječnja 1993. nisu koristile mogućnošću primjene snižene stope na temelju članka 98. mogu, ako se koriste mogućnošću na temelju članka 89., predvidjeti da u pogledu isporuke umjetnina, kako je navedeno u Prilogu III. točki 26., oporezivi iznos bude jednak dijelu iznosa utvrđenog u skladu s člancima 73., 74., 76., 78. i 79.”;

                        5.

                        članak 94. mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „2.   Stopa koja se primjenjuje na uvoz robe jest stopa koja se primjenjuje na isporuku istovrsne robe unutar državnog područja države članice.”;

                                    (b)

                                    dodaje se sljedeći stavak:

                                       „3.   Odstupajući od stavka 2. ovog članka, države članice koje primjenjuju standardnu stopu na isporuku umjetnina, kolekcionarskih predmeta i antikviteta navedenih u Prilogu IX. dijelovima A, B i C mogu primjenjivati sniženu stopu, kako je navedeno u članku 98. stavku 1. prvom podstavku, na uvoz te robe unutar državnog područja države članice.”;

                        6.

                        članak 98. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 98.

                              1.   Države članice mogu primijeniti najviše dvije snižene stope.
                              Snižene stope utvrđuju se kao postotak oporezivog iznosa, koji ne smije biti manji od 5 %, i primjenjuju se samo na isporuke robe i usluga navedenih u Prilogu III.
                              Države članice mogu primjenjivati snižene stope na isporuke robe i usluga obuhvaćenih u najviše 24 točke navedene u Prilogu III.

                              2.   Države članice, uz dvije snižene stope iz stavka 1. ovog članka, mogu primijeniti sniženu stopu nižu od najniže dopuštene stope od 5 % i izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u najviše sedam točaka navedenih u Prilogu III.
                              Snižena stopa niža od najniže dopuštene stope od 5 % i izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi mogu se primijeniti samo na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u sljedećim točkama navedenim u Prilogu III.:

                                          (a)

                                          točke od 1. do 6. i 10.c;

                                          (b)

                                          svaka druga točka iz Priloga III. koja je obuhvaćena mogućnostima predviđenima člankom 105.a stavkom 1.

                                    Za potrebe drugog podstavka točke (b) ovog stavka, smatra se da su transakcije povezane sa stanovanjem iz članka 105.a stavka 1. drugog podstavka obuhvaćene Prilogom III. točkom 10.
                              Države članice koje 1. siječnja 2021. primjenjuju snižene stope niže od najniže dopuštene stope od 5 % ili odobravaju izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi na isporuke robe ili usluga obuhvaćenih u više od sedam točaka navedenih u Prilogu III. ograničavaju primjenu tih sniženih stopa ili odobravanje tih izuzeća radi usklađivanja s prvim podstavkom ovog stavka do 1. siječnja 2032. ili do donošenja konačnih odredaba iz članka 402., ovisno o tome što nastupi ranije. Države članice smiju odrediti na koje će isporuke robe ili usluga nastaviti primjenjivati navedene snižene stope ili odobravati navedena izuzeća.

                              3.   Snižene stope i izuzeća iz stavaka 1. i 2. ovog članka ne primjenjuju se na elektronički isporučene usluge, uz iznimku usluga navedenih u točkama 6., 7., 8. i 13. Priloga III.

                              4.   Pri primjeni sniženih stopa i izuzeća predviđenih ovom Direktivom države članice mogu se koristiti kombiniranom nomenklaturom ili statističkom klasifikacijom proizvoda po djelatnostima, ili objema, kako bi utvrdile precizan obuhvat dotične kategorije.”;

                        7.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 98.a
                           Snižene stope i izuzeća iz članka 98. stavaka 1. i 2. ne primjenjuju se na nabavu umjetnina, kolekcionarskih predmeta i antikviteta na koje se primjenjuju posebne odredbe iz glave XII. poglavlja 4.”;

                        8.

                        članak 99. briše se;

                        9.

                        članak 100. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 100.
                           Do 31. prosinca 2028. i svakih pet godina nakon toga, Komisija Vijeću podnosi izvješće o području primjene Priloga III., prema potrebi popraćeno odgovarajućim prijedlozima.”;

                        10.

                        članak 101. briše se;

                        11.

                        u glavi VIII. poglavlju 2. umeće se sljedeći odjeljak:
                        „Odjeljak 2.a

                              Izvanredne situacije

                           Članak 101.a

                              1.   Ako je Komisija u skladu s člankom 53. prvim stavkom Direktive Vijeća 2009/132/EZ (*1) državi članici odobrila primjenu izuzeća na robu uvezenu u korist žrtava katastrofa, ta država članica može odobriti izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi pod istim uvjetima, u odnosu na stjecanjâ unutar Zajednice i isporuke te robe i usluga povezanih s tom robom, uključujući usluge iznajmljivanja.

                              2.   Država članica koja želi primijeniti mjeru iz stavka 1. o tome obavješćuje Odbor za PDV.

                              3.   Ako se roba ili usluge koje su stekle organizacije koje se koriste izuzećem utvrđenim u stavku 1. ovog članka rabe u svrhe koje nisu predviđene glavom VIII. poglavljem 4. Direktive 2009/132/EZ, uporaba takve robe ili usluga podliježe PDV-u pod uvjetima koji se primjenjuju u trenutku prestanka ispunjavanja uvjetâ za to izuzeće.

                           (*1)  Direktiva Vijeća 2009/132/EZ od 19. listopada 2009. o utvrđivanju područja primjene članka 143. točaka (b) i (c) Direktive 2006/112/EZ o oslobođenju od plaćanja poreza na dodanu vrijednost prilikom konačnog uvoza određene robe (SL L 292, 10.11.2009., str. 5.).”;"

                        12.

                        članci 102. i 103. brišu se;

                        13.

                        članak 104. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 104.

                              1.   Austrija u općinama Jungholz i Mittelberg (Kleines Walsertal) može primjenjivati drugu standardnu stopu koja je niža od odgovarajuće stope koja se primjenjuje u ostatku Austrije, uz uvjet da ta stopa nije niža od 15 %.

                              2.   Grčka u departmanima Lesbos, Kios, Samos, Dodekansko otočje, otočje Cikladi i na otocima Tasos, Sjeverni Sporadi, Samothraki i Skiros može primjenjivati stope koje su do 30 % niže od odgovarajućih stopa koje se primjenjuju u kontinentalnom dijelu zemlje.

                              3.   Portugal, u slučaju transakcija koje se provode u autonomnim regijama Azori i Madeira te izravnog uvoza u navedene regije, može primjenjivati stope niže od stopa primjenjivih u kontinentalnom dijelu zemlje.

                              4.   Portugal na cestarine na mostovima u području Lisabona može primjenjivati jednu od dviju sniženih stopa predviđenih člankom 98. stavkom 1.”;

                        14.

                        članci 104.a i 105. brišu se;

                        15.

                        umeću se sljedeći članci:

                           „Članak 105.a

                              1.   Države članice koje su u skladu s pravom Unije 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1. ili su odobravale izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi na isporuku robe ili usluga navedenih u točkama koje nisu točke od 1. do 6. i 10.c Priloga III. mogu, u skladu s člankom 98. stavkom 2., nastaviti primjenjivati navedene snižene stope ili odobravati navedena izuzeća, ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka.
                              Države članice koje su u skladu s pravom Unije 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1. na transakcije povezane sa stanovanjem koje nije dio socijalne politike mogu, u skladu s člankom 98. stavkom 2., nastaviti primjenjivati navedene snižene stope.
                              Države članice Odboru za PDV priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava i uvjete za primjenu sniženih stopa i izuzeća u vezi s člankom 98. stavkom 2. drugim podstavkom točkom (b) najkasnije 7. srpnja 2022.
                              Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, druge države članice, u skladu s člankom 98. stavkom 2. prvim podstavkom, mogu primjenjivati snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1. ili izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi na iste isporuke robe ili usluga iz prvog i drugog podstavka ovog stavka i pod istim uvjetima koji se primjenjuju 1. siječnja 2021. u državama članicama iz prvog i drugog podstavka ovog stavka.

                              2.   Države članice koje su u skladu s pravom Unije 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope niže od 12 %, uključujući snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1. ili su odobravale izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi na isporuku robe ili usluga koje nisu navedene u Prilogu III. mogu, u skladu s člankom 98. stavcima 1. i 2., nastaviti primjenjivati navedene snižene stope ili odobravati navedena izuzeća do 1. siječnja 2032. ili do donošenja konačnih odredaba iz članka 402., ovisno o tome što nastupi ranije, ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka.

                              3.   Države članice koje su u skladu s pravom Unije 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope koje nisu niže od 12 % na isporuku robe ili usluga koje nisu navedene u Prilogu III. mogu, u skladu s člankom 98. stavkom 1. prvim podstavkom, nastaviti primjenjivati navedene snižene stope, ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka.
                              Države članice Odboru za PDV priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava i uvjete za primjenu sniženih stopa iz prvog podstavka ovog stavka najkasnije 7. srpnja 2022.
                              Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, druge države članice, u skladu s člankom 98. stavkom 1. prvim podstavkom, mogu primjenjivati snižene stope koje nisu niže od 12 % na iste isporuke robe ili usluga iz prvog podstavka ovog stavka i pod istim uvjetima koji se primjenjuju 1. siječnja 2021. u državama članicama iz prvog podstavka ovog stavka.

                              4.   Odstupajući od stavaka 1., 2. i 3., snižene stope ili izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za fosilna goriva, drugu robu sa sličnim učinkom na emisije stakleničkih plinova, kao što je treset, i drvo koje se upotrebljava kao ogrjevno drvo prestaju se primjenjivati do 1. siječnja 2030. Snižene stope ili izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za kemijske pesticide i kemijska gnojiva prestaju se primjenjivati do 1. siječnja 2032.

                              5.   Države članice, koje u skladu sa stavkom 1. četvrtim podstavkom ovog članka, stavkom 3. trećim podstavkom ovog članka i člankom 105.b žele primjenjivati snižene stope koje nisu niže od 12 %, snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1. ili izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi, do 7. listopada 2023. donose detaljna pravila kojima se uređuje ostvarivanje tih mogućnosti. One Odboru za PDV priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje su donijele.

                              6.   Do 1. srpnja 2025., na temelju informacija koje su dostavile države članice, Komisija Vijeću podnosi izvješće s opsežnim popisom robe i usluga iz stavaka 1. i 3. ovog članka i članka 105.b na koje se u državama članicama primjenjuju snižene stope, uključujući snižene stope niže od najniže dopuštene stope utvrđene u članku 98. stavku 1., ili izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi.

                           Članak 105.b
                           Države članice koje su u skladu s pravom Unije 1. siječnja 2021. primjenjivale snižene stope, koje nisu niže od najniže dopuštene stope od 5 %, na transakcije povezane sa stanovanjem koje nije dio socijalne politike mogu, u skladu s člankom 98. stavkom 1. prvim podstavkom, nastaviti primjenjivati navedene snižene stope. U tom slučaju snižene stope koje treba primjenjivati na takve transakcije od 1. siječnja 2042. ne smiju biti niže od 12 %.
                           Države članice Odboru za PDV priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava i uvjete za primjenu sniženih stopa iz prvog stavka najkasnije 7. srpnja 2022.
                           Druge države članice, u skladu s člankom 98. stavkom 1. prvim podstavkom, mogu primjenjivati sniženu stopu koja nije niža od 12 % na transakcije iz prvog stavka ovog članka pod istim uvjetima koji se primjenjuju 1. siječnja 2021. u državama članicama iz prvog stavka ovog članka.
                           Za potrebe članka 98. stavka 1. trećeg podstavka smatra se da su transakcije iz ovog članka obuhvaćene Prilogom III. točkom 10.”;

                        16.

                        u glavi VIII. poglavlje 4. briše se;

                        17.

                        članci 123., 125., 128. i 129. brišu se;

                        18.

                        u članku 221. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

                           „3.   Države članice mogu osloboditi porezne obveznike od obveze izdavanja računa utvrđene u članku 220. stavku 1. ili u članku 220.a za isporuke robe ili usluga koje su izvršili na njihovu državnom području i koje su izuzete, s pravom ili bez prava na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi, na temelju članka 98. stavka 2., članaka 105.a i 132., članka 135. stavka 1. točaka od (h) do (l), članaka 136., 371., 375., 376. i 377., članka 378. stavka 2., članka 379. stavka 2. te članaka od 380. do 390.c.”;

                        19.

                        u članku 288. prvom stavku točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „2.

                                    vrijednosti transakcija koje se izuzimaju, uz pravo na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi, na temelju članka 98. stavka 2. ili članka 105.a;”;

                        20.

                        u članku 316. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

                           „1.   Uz uvjet da umjetnine, kolekcionarski predmeti i antikviteti koji se isporučuju oporezivom preprodavatelju ili ih potonji uvozi ne podliježu sniženoj stopi, države članice oporezivim preprodavateljima dodjeljuju pravo da se odluče za primjenu maržnog sustava na sljedeće transakcije:

                                       (a)

                                       isporuku umjetnina, kolekcionarskih predmeta ili antikviteta, koje oporezivi preprodavatelj sam uvozi;

                                       (b)

                                       isporuku umjetnina koje njihovi autori ili njihovi pravni sljednici isporučuju oporezivom preprodavatelju;

                                       (c)

                                       isporuku umjetnina koje porezni obveznik koji nije oporezivi preprodavatelj isporučuje oporezivom preprodavatelju.”;

                        21.

                        u članku 387. točka (c) briše se;

                        22.

                        u Prilogu III. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                        „Popis isporuka robe i usluga na koje je moguće primijeniti snižene stope i izuzeća s pravom na odbitak PDV-a iz članka 98.”;

                        23.

                        Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

            Članak 2.
            Izmjene Direktive (EU) 2020/285
            U članku 1. Direktive (EU) 2020/285 točka 15. zamjenjuje se sljedećim:

                        „15.

                        članak 288. zamjenjuje se sljedećim:

                           ‚Članak 288.

                              1.   Godišnji promet koji služi kao referentna vrijednost za primjenu izuzeća predviđenog člankom 284. sastoji se od sljedećih iznosa, bez PDV-a:

                                          (a)

                                          vrijednosti isporuka robe i usluga, u mjeri u kojoj bi bile oporezovane kad bi ih isporučio porezni obveznik koji nema pravo na izuzeće;

                                          (b)

                                          vrijednosti transakcija koje se izuzimaju, uz pravo na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi, na temelju članka 98. stavka 2. ili članka 105.a;

                                          (c)

                                          vrijednosti transakcija koje se izuzimaju na temelju članaka od 146. do 149. i članaka 151., 152. i 153.;

                                          (d)

                                          vrijednosti transakcija koje se izuzimaju na temelju članka 138. ako se primjenjuje izuzeće predviđeno tim člankom;

                                          (e)

                                          vrijednosti transakcija nekretninama, financijskih transakcija iz članka 135. stavka 1. točaka od (b) do (g) te usluga osiguranja i reosiguranja, ako te transakcije nisu pomoćne transakcije.

                              2.   Raspolaganje materijalnim ili nematerijalnim osnovnim sredstvima poreznog obveznika ne uzima se u obzir u svrhu izračunavanja prometa iz stavka 1.’;”.

            Članak 3.
            Prenošenje

               1.   Države članice do 31. prosinca 2024. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 1. točkama 1., 2., 5., 7. i 12. u vezi s brisanjem članka 103. Direktive 2006/112/EZ, i točkom 20. te člankom 2.
               One primjenjuju te mjere od 1. siječnja 2025.
               Države članice od 1. siječnja 2025. mogu primjenjivati zakone i druge propise u pogledu točaka 7. i 13. Priloga III. u vezi s pristupom izravnom prijenosu događanja ili posjeta preko interneta obuhvaćenom tim točkama, i točke 26. Direktive 2006/112/EZ, navedenih u Prilogu ovoj Direktivi.

               2.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst zakona i drugih propisa koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

               3.   Kada države članice donose odredbe iz stavaka 1. i 2., one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

            Članak 4.
            Preispitivanje
            Na temelju procjene o tome jesu li moguća rješenja prilagođena budućim potrebama digitalnog doba i usklađena s ciljem sustava PDV-a koji se temelji na načelu odredišta, Komisija, prema potrebi, podnosi zakonodavni prijedlog za izmjenu relevantnih odredaba ove Direktive u mjeri u kojoj se to odnosi na maržni sustav utvrđen u glavi XII. poglavlju 4. Direktive 2006/112/EZ.

            Članak 5.
            Stupanje na snagu
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 6.
            Adresati
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Luxembourgu 5. travnja 2022.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               B. LE MAIRE

            (1)  Mišljenje od 9. ožujka 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  SL C 283, 10.8.2018., str. 35.

            (3)  Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).

            (4)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).

            (5)  Uredba (EU) 2015/2120 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o utvrđivanju mjera u vezi s pristupom otvorenom internetu i maloprodajnim naknadama za regulirane komunikacije unutar EU-a te o izmjeni Direktive 2002/22/EZ i Uredbe (EU) br. 531/2012 (SL L 310, 26.11.2015., str. 1.).

            (6)  Direktiva Vijeća (EU) 2020/285 od 18. veljače 2020. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu posebne odredbe za mala poduzeća i Uredbe (EU) br. 904/2010 u pogledu administrativne suradnje i razmjene informacija u svrhe praćenja ispravne primjene posebne odredbe za mala poduzeća (SL L 62, 2.3.2020., str. 13.).

            (7)  SL C 369, 17.12.2011., str. 14.

            PRILOG
            Prilog III. Direktivi 2006/112/EZ mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        točke od 3. do 8. zamjenjuju se sljedećim:

                                    „3.

                                    farmaceutski proizvodi koji se rabe u medicinske i veterinarske svrhe, među ostalim proizvodi koji se rabe za kontracepciju i higijensku zaštitu žena te upijajući higijenski proizvodi;

                                    4.

                                    medicinska oprema, sredstva, uređaji, predmeti, pomagala i zaštitna oprema, uključujući zaštitne maske, koja je obično namijenjena za uporabu u zdravstvenoj skrbi ili za uporabu osoba s invaliditetom, roba za kompenziranje i prevladavanje poteškoća u pogledu invaliditeta, kao i prilagodba, popravak, najam i zakup takve robe;

                                    5.

                                    prijevoz putnika i prateći prijevoz robe, kao što su prtljaga, bicikli, uključujući električne bicikle, motorna ili druga vozila, ili pružanje usluga povezanih s prijevozom putnika;

                                    6.

                                    isporuka, uključujući posudbu iz knjižnica, knjiga, novina i časopisa, u fizičkom ili elektroničkom obliku ili u oba oblika (uključujući brošure, letke i slične tiskane materijale, dječje slikovnice, crtanke ili bojanke, glazbena djela u tiskanom obliku ili u obliku rukopisnih bilješki, zemljovide te hidrografske ili slične grafičke prikaze), uz iznimku publikacija koje su u cijelosti ili većim dijelom namijenjene oglašavanju i publikacija koje se u cijelosti ili većim dijelom sastoje od videozapisa ili glazbenog sadržaja; izrada publikacija neprofitnih organizacija i pružanje usluga povezanih s takvom produkcijom;

                                    7.

                                    ulaznice za priredbe, kazalište, cirkus, sajam, zabavni park, koncert, muzej, zoološki vrt, kino, izložbe i slične kulturne događaje i objekte ili pristup izravnom prijenosu tih događanja ili posjeta preko interneta, ili oboje;

                                    8.

                                    prijem usluga radijskog i televizijskog emitiranja i internetskog prijenosa takvih programa koje osigurava pružatelj medijskih usluga; usluge pristupa internetu koje se pružaju u okviru politike digitalizacije, kako je definiraju države članice;”;

                        2.

                        točke 10. i 10.a zamjenjuju se sljedećim:

                                    „10.

                                    osiguravanje i izgradnja prostora za stanovanje u okviru socijalne politike, kako je definiraju države članice; obnova i izmjena, uključujući rušenje i rekonstrukciju, te popravak prostorâ za stanovanje i privatnih stambenih objekata; iznajmljivanje nekretnina za stambenu uporabu;

                                    10.a

                                    gradnja i obnova javnih i drugih zgrada koje se rabe za aktivnosti od javnog interesa;”;

                        3.

                        umeće se sljedeća točka:

                                    „10.c

                                    isporuka i ugradnja solarnih ploča na privatne stambene objekte, prostore za stanovanje te javne i druge zgrade koje se rabe za aktivnosti od javnog interesa te isporuka i ugradnja solarnih ploča u blizini takvih objekata, prostorâ i zgrada;”;

                        4.

                        točka 11. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „11.

                                    isporuka robe i usluga koje su uobičajeno namijenjene uporabi u poljoprivrednoj proizvodnji, uz iznimku kapitalnih dobara kao što su strojevi ili objekti; i, do 1. siječnja 2032., isporuka kemijskih pesticida i kemijskih gnojiva;”;

                        5.

                        umeće se sljedeća točka:

                                    „11.a

                                    živi kopitari i pružanje usluga u vezi sa živim kopitarima;”;

                        6.

                        točka 13. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „13.

                                    ulaznice za sportska događanja ili pristup izravnom prijenosu tih događanja preko interneta, ili oboje; uporaba sportskih objekata i pružanje sportskih tečajeva ili tečajeva za tjelovježbu, i u slučaju kada se izravno prenose preko interneta;”;

                        7.

                        točka 14. briše se;

                        8.

                        točka 15. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „15.

                                    isporuka robe i usluga od strane organizacija koje se bave socijalnom skrbi ili socijalnom zaštitom kako ih definiraju države članice i koje države članice priznaju kao posvećene društvenoj dobrobiti, u mjeri u kojoj te transakcije nisu izuzete na temelju članaka 132., 135. i 136.;”;

                        9.

                        točke 18. i 19. zamjenjuju se sljedećim:

                                    „18.

                                    pružanje usluga vezanih uz odvodnju otpadnih voda, čišćenje ulica, odvoz smeća i obradu ili recikliranje otpada, ako te usluge ne pružaju tijela iz članka 13.;

                                    19.

                                    pružanje usluga popravka kućanskih aparata, obuće i kožnih proizvoda, odjeće i tekstila za kućanstvo (uključujući krpanje i preradu);”;

                        10.

                        točka 21. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „21.

                                    frizerske usluge;”;

                        11.

                        dodaju se sljedeće točke:

                                    „22.

                                    isporuka električne energije, centraliziranog grijanja i hlađenja te bioplina proizvedenog iz sirovina navedenih u dijelu A Priloga IX. Direktivi 2018/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (*1); isporuka i ugradnja visokoučinkovitih sustava grijanja s niskim emisijama koji ispunjavaju referentne vrijednosti emisija (PM) utvrđene u Prilogu V. Uredbi Komisije (EU) 2015/1189 (*2) i Prilogu V. Uredbi Komisije (EU) 2015/1185 (*3) te im je dodijeljena oznaka EU-a za energetsku učinkovitost kao pokazatelj ispunjenja kriterija iz članka 7. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/1369 Europskog parlamenta i Vijeća (*4); i, do 1. siječnja 2030., prirodni plin i drvo koje se upotrebljava kao ogrjevno drvo;

                                    23.

                                    živo bilje i ostali cvjećarski proizvodi, uključujući lukovice, pamuk, korijenje i slično, rezano cvijeće i ukrasno lišće;

                                    24.

                                    dječja odjeća i obuća; isporuka dječjih autosjedalica;

                                    25.

                                    isporuka bicikala, uključujući električne bicikle; usluge iznajmljivanja i popravka takvih bicikala;

                                    26.

                                    isporuka umjetnina, kolekcionarskih predmeta i antikviteta navedenih u dijelovima A, B i C Priloga IX.;

                                    27.

                                    pravne usluge koje se pružaju osobama s ugovorom o radu i nezaposlenim osobama u sudskim postupcima u području rada te pravne usluge koje se pružaju u okviru programa pravne pomoći, kako ga definiraju države članice;

                                    28.

                                    alati i ostala oprema vrste koja se obično rabi za usluge spašavanja ili prve pomoći kada se isporučuju javnim tijelima ili neprofitnim organizacijama koje djeluju u području civilne zaštite ili zaštite zajednice;

                                    29.

                                    pružanje usluga povezanih s radom brodova svjetionika, svjetionika ili drugih navigacijskih pomagala i usluga spašavanja života, uključujući organizaciju i održavanje usluga brodica za spašavanje.

                           (*1)  Direktiva (EU) 2018/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o promicanju uporabe energije iz obnovljivih izvora (SL L 328, 21.12.2018., str. 82.)."

                           (*2)  Uredba Komisije (EU) 2015/1189 оd 28. travnja 2015. o provedbi Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za ekološki dizajn kotlova na kruta goriva (SL L 193, 21.7.2015., str. 100.)."

                           (*3)  Uredba Komisije (EU) 2015/1185 оd 24. travnja 2015. o provedbi Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za ekološki dizajn uređaja za lokalno grijanje prostora na kruto gorivo (SL L 193, 21.7.2015., str. 1.)."

                           (*4)  Uredba (EU) 2017/1369 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2017. o utvrđivanju okvira za označivanje energetske učinkovitosti i o stavljanju izvan snage Direktive 2010/30/EU (SL L 198, 28.7.2017., str. 1.).”."

               (*1)  Direktiva (EU) 2018/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o promicanju uporabe energije iz obnovljivih izvora (SL L 328, 21.12.2018., str. 82.).

               (*2)  Uredba Komisije (EU) 2015/1189 оd 28. travnja 2015. o provedbi Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za ekološki dizajn kotlova na kruta goriva (SL L 193, 21.7.2015., str. 100.).

               (*3)  Uredba Komisije (EU) 2015/1185 оd 24. travnja 2015. o provedbi Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za ekološki dizajn uređaja za lokalno grijanje prostora na kruto gorivo (SL L 193, 21.7.2015., str. 1.).

               (*4)  Uredba (EU) 2017/1369 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2017. o utvrđivanju okvira za označivanje energetske učinkovitosti i o stavljanju izvan snage Direktive 2010/30/EU (SL L 198, 28.7.2017., str. 1.).”.”


title: Direktiva Vijeća (EU) 2022/543 od 5. travnja 2022. o izmjeni direktiva 2008/118/EZ i (EU) 2020/262 u pogledu prodavaonica koje su izuzete od poreza na francuskom terminalu Eurotunela

text:
                  6.4.2022

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 107/13

         DIREKTIVA VIJEĆA (EU) 2022/543
         od 5. travnja 2022.
         o izmjeni direktiva 2008/118/EZ i (EU) 2020/262 u pogledu prodavaonica koje su izuzete od poreza na francuskom terminalu Eurotunela
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 113.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),
         u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
         budući da:

                     (1)

                     Člankom 14. stavkom 1. Direktive Vijeća 2008/118/EZ (3) državama članicama dopušta se osloboditi od plaćanja trošarine na trošarinsku robu kojom se opskrbljuju trgovine - izdvojena prodajna mjesta carinskih skladišta koja se nalaze u zračnim lukama i lukama Unije za prodaju putnicima s odredištem na trećem području.

                     (2)

                     Izravna veza ispod Engleskog kanala je željeznički tunel s dvije cijevi ispod Engleskog kanala od Coquellesa (Pas-de-Calais, Francuska) do Folkestonea (Kent, Ujedinjena Kraljevina). Ima povezanu servisnu tunelsku cijev i terminale na oba kraja za kontrolu ulaska u tunel i izlaska iz tunela. Zbog tih infrastruktura ima obilježja pomorske veze između Francuske i Ujedinjene Kraljevine, s graničnim kontrolama na dvama pristupnim terminalima. Pomorska veza i izravna veza ispod Engleskog kanala omogućuju prelazak Engleskog kanala pod istim uvjetima.

                     (3)

                     Francuski terminal izravne veze ispod Engleskog kanala u Coquellesu stoga bi se trebao smatrati istovjetnim luci za potrebe članka 14. Direktive 2008/118/EZ.

                     (4)

                     Zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije koje je dovelo do otvaranja prodavaonica koje su izuzete od poreza u lukama Calais i Dunkirk, kao i na terminalu izravne veze ispod Engleskog kanala u Folkestoneu (Ujedinjena Kraljevina), primjereno je odobriti otvaranje prodavaonica koje su izuzete od poreza na francuskom terminalu izravne veze ispod Engleskog kanala u Coquellesu.

                     (5)

                     S obzirom na to da putnici koji putuju izravnom vezom ispod Engleskog kanala ne mogu izaći iz nje dok ne stignu na odredište, rizik nepridržavanja pravila o izuzećima od trošarina i uvoznih poreza, a time i opterećenje kontrola za carinska tijela, ograničeni su. Međutim, kako bi se spriječila utaja, izbjegavanje ili zlouporaba, Francuska bi trebala poduzeti potrebne mjere kako bi osigurala pravilnu primjenu izuzeća od poreza u prodavaonicama koje su izuzete od poreza na francuskom terminalu izravne veze ispod Engleskog kanala u Coquellesu.

                     (6)

                     S obzirom na to da se Direktivom Vijeća (EU) 2020/262 (4) stavlja izvan snage i zamjenjuje Direktiva 2008/118/EZ s učinkom od 13. veljače 2023., trebalo bi izmijeniti i odgovarajuću odredbu Direktive (EU) 2020/262.

                     (7)

                     Direktive 2008/118/EZ i (EU) 2020/262 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Izmjena Direktive 2008/118/EZ
            Članak 14. Direktive 2008/118/EZ mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        umeće se sljedeći stavak:

                           „1.a.   Izuzeće iz stavka 1. primjenjuje se i na trošarinsku robu koju trgovine - izdvojena prodajna mjesta carinskih skladišta na francuskom terminalu Eurotunela u Coquellesu isporučuju putnicima s važećim prijevoznim ispravama za putovanje u Ujedinjenu Kraljevinu izravnom vezom ispod Engleskog kanala.”;

                        2.

                        stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

                           „3.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se oslobođenja iz stavaka 1., 1.a i 2. primjenjuju tako da se spriječe moguće utaje, izbjegavanja ili zlouporabe.”;

            Članak 2.
            Izmjena Direktive (EU) 2020/262
            Članak 13. Direktive (EU) 2020/262 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        umeće se sljedeći stavak:

                           „1.a.   Izuzeće iz stavka 1. primjenjuje se i na trošarinsku robu koju prodavaonice koje su izuzete od poreza na francuskom terminalu Eurotunela u Coquellesu isporučuju putnicima s važećim prijevoznim ispravama za putovanje u Ujedinjenu Kraljevinu izravnom vezom ispod Engleskog kanala.”;

                        2.

                        stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

                           „3.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se oslobođenja iz stavaka 1., 1.a i 2. primjenjuju tako da se spriječe moguće utaje, izbjegavanja ili zlouporabe.”.

            Članak 3.
            Prenošenje

               1.   Ako država članica odluči primijeniti izuzeće predviđeno člankom 14. stavkom 1. Direktive 2008/118/EZ u skladu s člankom 1. ove Direktive ili izuzeće predviđeno u članku 13. stavku 1. Direktive (EU) 2020/262 u skladu s člankom 2. ove Direktive, te donese zakone i druge propise koji su potrebni za provedbu ove Direktive, ona odmah obavještava Komisiju o mjerama poduzetim na temelju ove Direktive.

               2.   Kada država članica donosi te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Država članica određuje način tog upućivanja.

            Članak 4.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 5.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Luxembourgu 5. travnja 2022.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               B. LE MAIRE

            (1)  Mišljenje od 9. ožujka 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  Mišljenje od 23. veljače 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (3)  Direktiva Vijeća 2008/118/EZ od 16. prosinca 2008. o općim aranžmanima za trošarine i o stavljanju izvan snage Direktive 92/12/EEZ (SL L 9, 14.1.2009., str. 12.).

            (4)  Direktiva Vijeća (EU) 2020/262 od 19. prosinca 2019. o općim aranžmanima za trošarine (SL L 58, 27.2.2020., str. 4.).


title: Direktiva (EU) 2022/642 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. travnja 2022. o izmjeni direktiva 2001/20/EZ i 2001/83/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim lijekovima za humanu primjenu koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (Tekst značajan za EGP)

text:
                  20.4.2022

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 118/4

         DIREKTIVA (EU) 2022/642 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
         od 12. travnja 2022.
         o izmjeni direktiva 2001/20/EZ i 2001/83/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim lijekovima za humanu primjenu koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
         uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
         nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
         uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
         u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
         budući da:

                     (1)

                     Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (3) („Sporazum o povlačenju”) sklopljen je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2020/135 (4) te je stupio na snagu 1. veljače 2020. Prijelazno razdoblje iz članka 126. Sporazuma o povlačenju, tijekom kojeg se pravo Unije i dalje primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 127. Sporazuma o povlačenju, završilo je 31. prosinca 2020. Komisija je 25. siječnja 2021. objavila Obavijest (5) o primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje, to jest u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, nakon isteka tog prijelaznog razdoblja do 31. prosinca 2021.

                     (2)

                     U skladu s Protokolom o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju, odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu primjenjuju se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, pod uvjetima navedenima u tom prilogu. Taj popis uključuje članak 13. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) u pogledu proizvodnje i uvoza ispitivanih lijekova, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Stoga lijekovi koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj trebaju biti u skladu s tim odredbama prava Unije.

                     (3)

                     Direktivama 2001/20/EZ i 2001/83/EZ utvrđena su pravila za lijekove za humanu primjenu i ispitivane lijekove namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama.

                     (4)

                     Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, a opskrbni lanci za ta tržišta nisu još u potpunosti prilagođeni kako bi bili u skladu s pravom Unije. Kako bi se spriječile nestašice lijekova i, naposljetku, osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, treba izmijeniti direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ kako bi se predvidjela odstupanja za lijekove koji se isporučuju Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

                     (5)

                     U skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ u vezi s Protokolom, uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Kako bi se sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj te u Cipru, Irskoj i Malti osigurala kontinuirana dostupnost novih, inovativnih ili poboljšanih načina liječenja nakon 31. prosinca 2021., takvo odobrenje za proizvodnju i uvoz ne bi trebalo biti obvezno za uvoz ispitivanih lijekova na ta tržišta iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni određeni uvjeti. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

                     (6)

                     Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđeni su postupci odobravanja lijekova u Uniji. Nakon odobrenja u Uniji lijekovi su dostupni i pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Moguće je, međutim, da nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi s dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdaju odobrenje za stavljanje u promet za lijek prije nego što je za taj isti lijek odobrenje za stavljanje u promet izdano u Uniji. U takvim iznimnim slučajevima te kako bi se osiguralo da ti lijekovi pacijentima u Sjevernoj Irskoj budu dostupni istodobno kada i pacijentima u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi moći opskrbljivati pacijente u Sjevernoj Irskoj tim lijekovima privremeno, do izdavanja ili odbijanja odobrenja za stavljanje u promet u Uniji. Kako bi se osigurala puna učinkovitost centraliziranog postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 726/2004, ta privremena odobrenja trebala bi biti vremenski ograničena i trebala bi prestati važiti čim Komisija donese odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek.

                     (7)

                     U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom, odobrenje za stavljanje u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Sjevernoj Irskoj, od ključne je važnosti da se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, koja su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, dopusti da imaju poslovni nastan u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Slično tome, kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, potrebno je dopustiti nadležnim tijelima Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske da izdaju odobrenja za stavljanje u promet u kontekstu uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

                     (8)

                     Iz članaka 17. i 18. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet koji to odobrenje žele dobiti i za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom i za jednu ili više država članica trebaju u područje primjene svojeg zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom uključiti Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. Ako su lijekovi odobreni i u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, zahtjev za ispunjavanjem te obveze mogao bi biti prepreka za kontinuiranu dostupnost tih lijekova pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Kako bi se to izbjeglo, potrebno je omogućiti da podnositelji zahtjeva u takvim situacijama podnesu zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom ili u skladu s nacionalnim postupkom odobrenja za stavljanje u promet koji se primjenjuje u odnosu na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. U slučaju takvog nacionalnog postupka odobrenja za stavljanje u promet odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi biti izdano u skladu s pravom Unije, uključujući zahtjeve u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova.

                     (9)

                     U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ lijekovi uvezeni u Uniju trebaju u Uniji biti podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće. U skladu s člankom 20. točkom (b) te direktive uvoznicima koji lijekove nabavljene iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, ili veleprodajama koje stavljaju takve lijekove u promet na tim tržištima, dopušteno je da, u opravdanim slučajevima, pojedine postupke provjere kakvoće provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Uzimajući u obzir činjenicu da se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i s tim povezane rizike od nestašica lijekova u tim jurisdikcijama, trebalo bi smatrati da opravdani slučaj”u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ nastupa ako je svaku seriju predmetnog lijeka u promet pustila odgovorna osoba na lokaciji u Uniji ili odgovorna osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima koji su utvrđeni pravom Unije, osiguravajući tako jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja. S obzirom na to da se prema članku 20. točki (b) Direktive 2001/83/EZ ispitivanja serija u trećoj zemlji smiju provoditi samo na pojedinačnoj osnovi, potrebno je utvrditi uvjete kojima se usklađuje provedba te odredbe u odnosu na lijekove kojima se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska opskrbljuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

                     (10)

                     Iz članka 40. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da uvoznici lijekova iz trećih zemalja u državu članicu trebaju posjedovati proizvodnu dozvolu koju je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, koju je izdala Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom. Kako bi se izbjegla situacija u kojoj se subjekti povlače s tržišta Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske ili u kojoj znatno smanje opskrbu tih tržišta lijekovima, potrebno je iznimno odstupiti od tog zahtjeva, pod određenim uvjetima, i dopustiti da lijekove iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku uvoze veleprodaje koje ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu, osiguravajući pritom jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja.

                     (11)

                     U situaciji u kojoj se lijekovi izvozie iz države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku, trebalo bi biti moguće odustati od zahtjeva za određenim kontrolama, odnosno od ispitivanja u cilju provjere kakvoće, kojima je svrha jamčenje kakvoće tih lijekova koji se uvoze iz trećih zemalja, pod uvjetom da je Unija poduzela odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da su potrebne provjere provedene u zemlji iz koje se lijek izvozi.

                     (12)

                     Iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ u vezi s člankom 49. te direktive i Protokolom proizlazi da nositelj proizvodne dozvole treba imati na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala kontinuirana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta odgovorna osoba ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

                     (13)

                     Iz članka 104. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju treba imati boravište i raditi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala neometana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju imaboravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

                     (14)

                     Kako bi se izbjegle nestašice lijekova u Cipru i Malti, nadležnim tijelima Cipra i Malte trebalo bi dopustiti da, radi zaštite javnog zdravlja i tijekom određenog razdoblja, izdaju, zadržavaju na snazi i produljuju odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 126.a Direktive 2001/83/EZ koja se oslanjaju na odobrenja za stavljanje u promet izdana od strane nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, čak i ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet više nema poslovni nastan u Uniji, ako su ispunjeni određeni uvjeti. S obzirom na to da se pravo Unije više ne primjenjuje u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, potrebno je predvidjeti da nadležna tijela Cipra i Malte osiguravaju da su takva odobrenja u skladu s pravom Unije. Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje tržišta u Uniji, potrebno je utvrditi uvjete za pojačani nadzor i provedbu pravilâ relevantnih za primjenu odstupanja uvedenih ovom Direktivom. Komisija bi trebala pratiti kretanja u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja bi mogla utjecati na razinu zaštite u pogledu regulatornih funkcija obuhvaćenih ovom Direktivom. Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i primjeni lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi procijenila je li zajamčena u bitnome jednakovrijedna razina zaštite javnog zdravlja, Komisija bi trebala pokrenuti savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom u cilju pronalaženja sporazumnog rješenja za ispravljanje te situacije. Ako se takvo rješenje ne pronađe u propisanom roku, Komisija bi, u obliku krajnje mjere, trebala biti ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se suspendira primjena jedne ili više odredaba uvedenih ovom Direktivom.

                     (15)

                     Kako bi se osigurala transparentnost, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi objaviti popis lijekova na koje namjeravaju primjenjivati ili na koje su primijenila odstupanja utvrđena u ovoj Direktivi. Kako bi se taj popis mogao lako pretraživati, trebao bi sadržavati iste informacije koje su uključene u uputi o lijeku ili sažetku opisa svojstava predmetnih lijekova.

                     (16)

                     S obzirom na to da ciljeve ove Direktive ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

                     (17)

                     Direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (18)

                     Kako bi se osigurao pravni kontinuitet za subjekte u farmaceutskom sektoru i zajamčila kontinuirana dostupnost lijekova za pacijente u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, a mjere koje države članice donesu radi usklađivanja s njom trebale bi se primjenjivati retroaktivno od 1. siječnja 2022.,

               DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            U članku 13. stavku 1. Direktive 2001/20/EZ dodaje se sljedeći podstavak:
            „Odstupajući od prvog podstavka, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju uvoz ispitivanih lijekova iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske bez takvog odobrenja ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

                        (a)

                        ispitivani lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji, kako je predviđeno u stavku 3. točki (a), ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, u skladu sa zahtjevima iz stavka 3. točke (b);

                        (b)

                        ispitivani lijekovi stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u državi članici u koju se ti ispitivani lijekovi uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u Sjevernoj Irskoj.”.

            Članak 2.
            Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 5.a
                           Odstupajući od članka 6., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu privremeno odobriti opskrbu pacijenata u Sjevernoj Irskoj lijekom koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

                                       (a)

                                       za predmetni lijek nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine izdalo je odobrenje za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

                                       (b)

                                       predmetni lijek stavlja se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima na području Sjeverne Irske i ne stavlja se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

                                 Razdoblje valjanosti privremenog odobrenja traje najviše šest mjeseci. Neovisno o navedenom razdoblju valjanosti, privremeno odobrenje prestaje važiti ako je za predmetni lijek izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili ako je izdavanje takvog odobrenja odbijeno u skladu s tim člankom.”;

                        2.

                        u članku 8. umeću se sljedeći stavci:

                           „2.a   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu izdati podnositeljima zahtjeva s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

                           2.b   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu, u skladu s uzajamnim priznavanjem ili decentraliziranim postupkom utvrđenim u poglavlju 4. ove glave, izdati nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
                           Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte, mogu produljivati odobrenja za stavljanje u promet koja su nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdana prije 20. travnja 2022.
                           Odobrenja za stavljanje u promet izdana ili produljena od strane nadležnih tijela Cipra, Irske ili Malte u skladu s prvim i drugim podstavkom prestaju važiti najkasnije 31. prosinca 2026.”;

                        3.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 18.a

                              1.   Odstupajući od članka 17. stavka 1. drugog podstavka, članka 17. stavka 2. i članka 18., ako je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u jednoj ili više država članica i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom ili ako je u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek koji se već ispituje ili koji je već odobren u nekoj državi članici, zahtjev koji se odnosi na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom ne mora se podnijeti u skladu s člancima od 28. do 39. akosu ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

                                          (a)

                                          odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom izdano je od strane nadležnog tijela za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije i takva usklađenost s pravom Unije osigurana je tijekom razdoblja valjanosti tog odobrenja za stavljanje u promet;

                                          (b)

                                          lijekovi koje je odobrilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom stavljaju se na raspolaganje pacijentima ili krajnjim potrošačima samo na području Sjeverne Irske i ne stavljaju se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

                              2.   Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člancima od 28. do 39. izdano prije 20. travnja 2022. smije povući odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom iz uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i nadležnim tijelima Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom podnijeti zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek u skladu sa stavkom 1.”;

                        4.

                        u članku 20. dodaje se sljedeći stavak:
                        „Kad je riječ o ispitivanju u cilju provjere kakvoće koje se provodi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske za lijekove uvrštene u popis iz članka 127.d, osim onih koje je odobrila Komisija, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu smatrati da se radi o opravdanom slučaju u smislu prvog stavka točke (b), bez ocjenjivanja svakog pojedinog slučaja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

                                    (a)

                                    svaku seriju predmetnih lijekova u promet je pustila kvalificirana osoba na lokaciji u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili kvalificirana osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima utvrđenima u članku 51.;

                                    (b)

                                    ustanova koja provodi ispitivanja u cilju provjere kakvoće, koju je imenovala treća strana, pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, koji uključuje i provođenje provjera na licu mjesta;

                                    (c)

                                    ako seriju pušta u promet kvalificirana osoba koja ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, nositelj proizvodne dozvole izjavljuje da na dan 20. travnja 2022. nema na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

                        5.

                        članak 40. a mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    umeće se sljedeći stavak:

                                       „1.a   „Odstupajući od stavka 1. ovog članka, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju da nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko iz članka 77. stavka 1. koji ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu uvoze lijekove iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

                                                   (a)

                                                   lijekovi su podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće, i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3., ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 20. prvim stavkom točkom (b);

                                                   (b)

                                                   lijekovi su podvrgnuti puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba, i to ili u Uniji u skladu s člankom 51. stavkom 1., ili, za lijekove koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standardâ kakvoće jednakovrijednih onima utvrđenima u članku 51. stavku 1.;

                                                   (c)

                                                   odobrenje za stavljanje u promet za predmetni lijek izdano je u skladu s pravom Unije od strane nadležnog tijela države članice ili od strane Komisije ili, za lijekove koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj, od strane nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom;

                                                   (d)

                                                   lijekovi se stavljaju na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u državi članici u koju se uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u Sjevernoj Irskoj;

                                                   (e)

                                                   lijekovi nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o).

                                             Članak 80. prvi podstavak točka (b) ne primjenjuje se na uvoz koji ispunjava uvjete utvrđene u prvom podstavku ovog stavka.”;

                                    (b)

                                    umeće se sljedeći stavak:

                                       „3.a   Za serije lijekova koje se izvoze iz neke države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Sjevernu Irsku ili, do 31. prosinca 2024., u Cipar, Irsku ili Maltu, provjere nakon uvoza iz članka 51. stavka 1. prvog i drugog podstavka ne zahtijevaju se ako su te serije bile podvrgnute takvim provjerama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su uz njih priložena izvješća o provjeri kakvoće iz članka 51. stavka 1. trećeg podstavka.”;

                        6.

                        u članku 48. dodaje se sljedeći stavak:

                           „3.   Ako je proizvodnu dozvolu izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, odgovorna osoba iz stavka 1. može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj stavak ne primjenjuje se ako nositelj proizvodne dozvole na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

                        7.

                        u članku 104. stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:
                        „Odstupajući od drugog podstavka, ako je odobrenje za stavljanje u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba iz prvog podstavka točke (a) može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj podstavak ne primjenjuje se ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

                        8.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 111.c

                              1.   Komisija kontinuirano prati kretanja u Ujedinjenoj Kraljevini koja bi mogla utjecati na razinu zaštite kad je riječ o regulatornim funkcijama iz članka 8. stavaka 2.a i 2.b, članka 20. drugog stavka, članka 40. stavaka 1.a i 3.a, članka 48. stavka 3., članka 104. stavka 3. i članka 126.c koje se provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, uzimajući osobito u obzir sljedeće elemente:

                                          (a)

                                          pravila kojima se uređuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, izdavanje proizvodnih dozvola, obveze nositelja proizvodne dozvole, kvalificirane osobe i njihove obveze, ispitivanje u cilju provjere kakvoće, puštanje serija u promet i farmakovigilkanciju, kako je utvrđeno u pravu Ujedinjene Kraljevine;

                                          (b)

                                          osiguravaju li nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine na svojem državnom području učinkovitu provedbu pravilâ iz točke (a) provođenjem, među ostalim, inspekcija i revizija kod nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nositelja proizvodnih dozvola i veleprodaja koji se nalaze na njihovu državnom području, te provjerama na licu mjesta u njihovim prostorima kad je riječ o regulatornim funkcijama iz točke (a).

                              2.   Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i primjeni lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi utvrdila osigurava li Ujedinjena Kraljevina u bitnome jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja, Komisija slanjem pisane obavijesti obavješćuje Ujedinjenu Kraljevinu o tom nalazu i o detaljnim razlozima za njega.
                              U razdoblju od šest mjeseci nakon pisane obavijesti poslane u skladu s prvim podstavkom Komisija pokreće savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom u cilju popravljanja situacije koja je bila razlog za tu pisanu obavijest. U opravdanim slučajevima Komisija može produljiti to razdoblje za tri mjeseca.

                              3.   Ako se situacija koja je bila razlog za pisanu obavijest poslanu u skladu sa stavkom 2. prvim podstavkom ne popravi u roku iz stavka 2. drugog podstavka, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta kojim se određuje za koje se od odredaba iz stavka 1. primjena suspendira.

                              4.   Ako se delegirani akt u skladu sa stavkom 3. donese, odredbe iz uvodne rečenice stavka 1., kako su određene u delegiranom aktu, prestaju se primjenjivati prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu tog delegiranog akta.

                              5.   Ako se situacija koja je bila razlog za donošenje delegiranog akta u skladu sa stavkom 3. popravi, Komisija donosi delegirani akt kojim se određuje koje se suspendirane odredbe ponovo primjenjuju. U tom slučaju odredbe određene u delegiranom aktu donesenom u skladu s ovim stavkom ponovo se primjenjuju od prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu delegiranog akta iz ovog stavka.;”

                        9.

                        članak 121.a mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
                                    „Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 111.c stavaka 3. i 5. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od 20. travnja 2022.”;

                                    (b)

                                    stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 14. stavka 1., članaka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b i 54.a, članka 111.c stavaka 3. i 5. te članka 120. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.”;

                                    (c)

                                    stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 14. stavka 1., članka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b ili 54.a, članka 111.c stavka 3. ili 5. ili članka 120. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.”;

                        10.

                        umeće se sljedeći članak:

                           „Članak 126.c

                              1.   Odstupajući od članka 126.a, do 31. prosinca 2024., ako ne postoji odobrenje za stavljanje u promet niti je podnesen zahtjev za davanje takvog odobrenja, nadležna tijela Cipra i Malte mogu, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja, odobriti stavljanje u promet na svojem nacionalnom tržištu za lijek koji je odobren u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
                              Nadležna tijela Cipra i Malte mogu i zadržati na snazi ili, do 31. prosinca 2024., produljiti odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 126.a prije 20. travnja 2022. kojima se odobrava stavljanje u promet na njihovom nacionalnom tržištu lijeka odobrenog u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
                              Valjanost odobrenja izdanih, produljenih ili zadržanih na snazi u skladu s prvim ili drugim podstavkom prestaje najkasnije 31. prosinca 2026.

                              2.   Odstupajući od članka 8. stavka 2., nadležna tijela Malte i Cipra mogu izdavati odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1. ovog članka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u Ujedinjenoj Kraljevini osim Sjeverne Irske.

                              3.   Ako nadležna tijela Cipra ili Malte izdaju ili produlje odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1., ona osiguravaju usklađenost sa zahtjevima iz ove Direktive.

                              4.   Prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1. nadležna tijela Cipra ili Malte:

                                          (a)

                                          obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o prijedlogu za izdavanje ili produljenje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom za predmetni lijek;

                                          (b)

                                          mogu zatražiti od nadležnog tijela u Ujedinjenoj Kraljevini da dostavi relevantne informacije u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet predmetnog lijeka.”;

                        11.

                        umeću se sljedeći članci:

                           „Članak 127.c
                           Odstupanja utvrđena u članku 8. stavcima 2.a, i 2.b, članku 18.a, članku 20. drugom stavku, članku 40. stavcima 1.a i 3.a, članku 48. stavku 3., članku 104. stavku 3.a i članku 126.c ne utječu na obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, utvrđene u ovoj Direktivi, da osigura kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijeka koji se stavlja u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj.

                           Članak 127.d

                              1.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom do 20. svibnja 2022. izrađuju, dostavljaju Komisiji i na svojim internetskim stranicama objavljuju popis lijekova na koje su primijenila ili namjeravaju primijeniti odstupanja kako je utvrđeno u ovoj Direktivi.

                              2.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom osiguravaju da se popis iz stavka 1. vodi na neovisan način te da se ažurira barem svakih šest mjeseci.”.

            Članak 3.

               1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom u roku od četiri mjeseca od dana njezina stupanja na snagu. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
               One primjenjuju te mjere od 1. siječnja 2022.
               Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 4.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 5.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 12. travnja 2022.

                  Za Europski parlament

                  Predsjednica

               R. METSOLA

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               C. BEAUNE

            (1)  Mišljenje od 24. veljače 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

            (2)  Stajalište Europskog parlamenta od 7. travnja 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 12. travnja 2022.

            (3)  SL L 29, 31.1.2020., str. 7.

            (4)  Odluka Vijeća (EU) 2020/135 od 30. siječnja 2020. o sklapanju Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 1.).

            (5)  Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja (2021/C 27/08) (SL C 27, 25.1.2021., str. 11.).

            (6)  Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

            (7)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

            (8)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).