title: Direktiva Komisije (EU) 2019/1834 оd 24. listopada 2019. o izmjeni prilogâ II. i IV. Direktivi Vijeća 92/29/EEZ radi strogo tehničkih prilagodbi

text:
                  31.10.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 279/80

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2019/1834
         оd 24. listopada 2019.
         o izmjeni prilogâ II. i IV. Direktivi Vijeća 92/29/EEZ radi strogo tehničkih prilagodbi
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/29/EEZ od 31. ožujka 1992. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za poboljšanje medicinske skrbi na brodovima (1), a posebno njezin članak 8.,
         budući da:

                     (1)

                     Europski stup socijalnih prava (2) proglašen je u Göteborgu 17. studenoga 2017., a u njegovu 10. načelu utvrđuje se da svaki radnik ima pravo na zdravo, sigurno i dobro prilagođeno radno okruženje. Pravo na visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti na radu, kao i na radno okruženje prilagođeno profesionalnim potrebama radnikâ koje im omogućuje dulje sudjelovanje na tržištu rada uključuje i poboljšanje medicinske skrbi na brodovima.

                     (2)

                     Provedba direktiva koje se odnose na sigurnost i zdravlje na radu, uključujući Direktivu 92/29/EEZ, bila je predmet ex post evaluacije, odnosno evaluacije u okviru programa REFIT. Evaluacijom su obuhvaćeni relevantnost direktiva te istraživanja i nova znanstvena saznanja u različitim relevantnim područjima. Među ostalim, zaključci su evaluacije u okviru programa REFIT, opisane u Radnom dokumentu službi Komisije (3), da popis obveznih medicinskih zaliha u Prilogu II. Direktivi 92/29/EEZ treba ažurirati te da treba poboljšati usklađenost s drugim međunarodnim instrumentima.

                     (3)

                     U Komunikaciji „Sigurniji i zdraviji rad za sve – Modernizacija zakonodavstva i politike EU-a o sigurnosti i zdravlju na radnom mjestu” (4) Komisija je ponovno istaknula da, iako je evaluacijom zakonodavstva Unije o sigurnosti i zdravlju na radu u okviru programa REFIT potvrđeno da su propisi u tom području općenito učinkoviti i primjereni svrsi, postoji prostor za ažuriranje zastarjelih pravila i osiguravanje bolje i šire zaštite, usklađenosti i provedbe u praksi. Komisija naglašava da je posebice potrebno ažurirati popis obveznih medicinskih zaliha u Prilogu II. Direktivi 92/29/EEZ.

                     (4)

                     Direktivom 92/29/EEZ utvrđuju se minimalni sigurnosni i zdravstveni zahtjevi za poboljšanje medicinske skrbi za osobe koje obavljaju profesionalnu djelatnost na plovilima. U njoj su popisane medicinske zalihe koje moraju biti na brodu i regulirani dodjela odgovornosti, obavješćivanje i osposobljavanje te pregled.

                     (5)

                     Prilog II. Direktivi 92/29/EEZ sadržava nepotpuni popis medicinskih zaliha na brodu, uključujući lijekove, medicinsku opremu i protuotrove. Zahtjevi u pogledu medicinskih zaliha variraju ovisno o kategoriji broda kako je definirana u Prilogu I. toj direktivi.

                     (6)

                     Primjereno je izmijeniti Prilog II. Direktivi 92/29/EEZ s obzirom na znanstvena i medicinska postignuća ostvarena od njezina donošenja, posebice u pogledu novih lijekova i medicinske opreme koji su postali dostupni, te lijekova i medicinske opreme koji više nisu obvezni na brodu. Nadalje, u nekoliko je slučajeva medicinska praksa pokazala da tekst postojećih unosa u Prilogu II. Direktivi 92/29/EEZ treba ažurirati ili prilagoditi kako bi se bolje odražavale trenutačne prakse.

                     (7)

                     Trebalo bi posebno razmotriti plovila koja plove vrlo blizu obale ili koja nemaju kabinu za smještaj na brodu i pripadaju kategoriji C, jer su ta plovila obično manja i možda nemaju dovoljno prostora za potpune medicinske zalihe. Prilogom II. Direktivi 92/29/EEZ stoga bi trebalo državama članicama omogućiti da, u iznimnim okolnostima, razmotre upotrebu zamjenskih lijekova ili zamjenske medicinske opreme iz objektivno opravdanih razloga. Zbog posebnosti plovila kategorije C nema potrebe da određene stavke budu na brodu, pa bi stoga trebalo malo skratiti popis lijekova i medicinske opreme za tu kategoriju.

                     (8)

                     Prilog IV. Direktivi 92/29/EEZ trebalo bi izmijeniti kako bi se uzele u obzir izmjene Priloga II. jer se Prilogom IV. utvrđuje opći okvir za pregled medicinskih zaliha na brodovima, pa je stoga blisko povezan s Prilogom II. i u njemu se ponavlja njegov sadržaj za potrebe pregleda.

                     (9)

                     Priloge II. i IV. Direktivi 92/29/EEZ trebalo bi izmijeniti kako bi se uzeli u obzir međunarodni instrumenti, primjerice Međunarodni medicinski priručnik za brodove (5), te kako bi se zadržala postojeća razina zaštite osoba koje obavljaju profesionalnu djelatnost na plovilu i kako bi se odrazila znanstvena i medicinska postignuća u tom području koja zahtijevaju isključivo tehničke prilagodbe na radnome mjestu.

                     (10)

                     Provedene su konzultacije sa Savjetodavnim odborom za sigurnost i zdravlje na radu o mjerama koje proizlaze iz Komunikacije Komisije „Sigurniji i zdraviji rad za sve – Modernizacija zakonodavstva i politike EU-a o sigurnosti i zdravlju na radnom mjestu”, a koje su potrebne za učinkovitost i primjerenost zakonodavstva Unije o sigurnosti i zdravlju na radu.

                     (11)

                     U svojemu „Mišljenju o modernizaciji šest direktiva o sigurnosti i zdravlju na radu kako bi se osigurao sigurniji i zdraviji rad za sve” (6), donesenom 6. prosinca 2017., Savjetodavni odbor za sigurnost i zdravlje na radu predložio je ažuriranje priloga II. i IV. Direktivi 92/29/EEZ.

                     (12)

                     U „Mišljenju o tehničkom ažuriranju priloga Direktivi o medicinskoj skrbi na plovilima (92/29)” (7), donesenom 31. svibnja 2018., Savjetodavni odbor za sigurnost i zdravlje na radu preporučio je ažuriranje priloga II. i IV. Direktivi 92/29/EEZ kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i zdravstvena postignuća u tom području.

                     (13)

                     Komisiji su tehničku i znanstvenu potporu pružili stručnjaci koji su predstavljali države članice.

                     (14)

                     U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom o dokumentima s obrazloženjima (8), koju su države članice i Komisija donijele 28. rujna 2011., države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje priložiti dokumente s objašnjenjima odnosa elemenata direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje.

                     (15)

                     Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 8. Direktive 92/29/EEZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Prilozi II. i IV. Direktivi 92/29/EEZ zamjenjuju se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi.

            Članak 2.

               1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 20. studenoga 2021. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 113, 30.4.1992., str. 19.

            (2)  Europski stup socijalnih prava, studeni 2017., https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_hr

            (3)  SWD(2017) 10 final

            (4)  COM(2017) 12 final

            (5)  Međunarodni medicinski priručnik za brodove uključujući brodsku ljekarnu. 3. izdanje, Svjetska zdravstvena organizacija, 2007. (ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Dokument 1718/2017 Savjetodavnog odbora za sigurnost i zdravlje na radu.

            (7)  Dokument 444/18 Savjetodavnog odbora za sigurnost i zdravlje na radu.

            (8)  SL C 369, 17.12.2011., str. 14.

            PRILOG

               (1)
               Prilog II. Direktivi 92/29/EEZ zamjenjuje se sljedećim:

                     „PRILOG II.

                        Medicinske zalihe (nepotpuni popis) (*)

                        (Članak 1. točka (d))

                     (*) Na temelju članka 2. stavka 1. točke (a) države članice mogu, u iznimnim okolnostima, razmotriti upotrebu zamjenskih lijekova ili zamjenske medicinske opreme iz objektivno opravdanih razloga.
                     I.
                           LIJEKOVI

                                    Kategorije brodova

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Kardiovaskularni

                                 (a) kardiocirkulatorni simpatomimetici

                                 x

                                 x

                                 (b) antianginozni pripravci

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (c) diuretici

                                 x

                                 x

                                 (d) antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

                                 x

                                 x

                                 (e) antihipertenzivi

                                 x

                                 x

                                 2. Gastrointestinalni sustav

                                 (a) lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                                 — lijekovi za tretiranje želučanih čireva i gastritisa

                                 x

                                 x

                                 — antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

                                 x

                                 x

                                 (b) antiemetici

                                 x

                                 x

                                 (c) laksativi

                                 x

                                 (d) antidijaroici, sredstva protiv proljeva

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (e) pripravci za liječenje hemoroida

                                 x

                                 x

                                 3. Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                                 (a) analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (b) snažni analgetici

                                 x

                                 x

                                 (c) spazmolitici

                                 x

                                 x

                                 4. Živčani sustav

                                 (a) anksiolitici

                                 x

                                 x

                                 (b) neuroleptici

                                 x

                                 x

                                 (c) lijekovi protiv morske bolesti

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (d) antiepileptici

                                 x

                                 x

                                 5. Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                                 (a) antihistaminici

                                 x

                                 x

                                 (b) glukokortikoidi

                                 x

                                 x

                                 6. Respiratorni sustav

                                 (a) pripravci za liječenje astme

                                 x

                                 x

                                 (b) pripravci za suzbijanje kašlja

                                 x

                                 x

                                 (c) lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

                                 x

                                 x

                                 7. Lijekovi za liječenje infekcija

                                 (a) antibiotici (najmanje dvije kategorije)

                                 x

                                 x

                                 (b) antiparazitici

                                 x

                                 x

                                 (c) anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

                                 x

                                 x

                                 (d) lijekovi za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 x

                                 x

                                 8. Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

                                 x

                                 x

                                 9. Lijekovi za vanjsku primjenu

                                 (a) lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                                 — antiseptične otopine

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — antibiotske masti

                                 x

                                 x

                                 — protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

                                 x

                                 x

                                 — kreme protiv gljivičnih oboljenja kože

                                 x

                                 — pripravci za liječenje opeklina

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (b) lijekovi za oči

                                 — antibiotske i protuupalne kapi

                                 x

                                 x

                                 — anestetičke kapi

                                 x

                                 x

                                 — fiziološka otopina za ispiranje očiju

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

                                 x

                                 x

                                 (c) lijekovi za uši

                                 — anestetičke i protuupalne otopine

                                 x

                                 x

                                 (d) lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                                 — antiseptičke vodice za ispiranje usta

                                 x

                                 x

                                 (e) lokalni anestetici

                                 — lokalni anestetici s mogućnošću zamrzavanja

                                 x

                                 — lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

                                 x

                                 x

                           II.
                           MEDICINSKA OPREMA

                                    Kategorije brodova

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Oprema za reanimaciju

                                 — samošireći balon Ambu (ili jednakovrijedni); opremljen velikom, srednjom i malom maskom

                                 x

                                 x

                                 — naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom 1

                                 x

                                 x

                                 — mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

                                 x

                                 x

                                 2. Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                                 — poveske

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

                                 x

                                 x

                                 — prianjajući elastični zavoj

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — zavoji od gaze za previjanje

                                 x

                                 x

                                 — tubularna gaza za previjanje prstiju

                                 x

                                 — sterilne komprese od gaze

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — sterilne plahte za žrtve opeklina

                                 x

                                 x

                                 — trougla marama

                                 x

                                 x

                                 — rukavice za jednokratnu upotrebu

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — prianjajući zavoji

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — sterilni kompresivni zavoji

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cinkova oksida

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — neupijajući kirurški šavovi s iglama

                                 x

                                 — vazelinska gaza

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumenti

                                 — skalpeli za jednokratnu uporabu

                                 x

                                 — kutija za instrumente od odgovarajućeg materijala

                                 x

                                 x

                                 — škare

                                 x

                                 x

                                 — hvataljke za seciranje

                                 x

                                 x

                                 — hemostatičke stezaljke

                                 x

                                 x

                                 — hvataljke za igle

                                 x

                                 — britvice za jednokratnu uporabu

                                 x

                                 4. Oprema za pregled i kontrolu

                                 — lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

                                 x

                                 x

                                 — test trake za analizu urina

                                 x

                                 — temperaturne liste

                                 x

                                 — medicinske plahte za slučaj evakuacije

                                 x

                                 x

                                 — stetoskop

                                 x

                                 x

                                 — tlakomjer

                                 x

                                 x

                                 — medicinski toplomjer

                                 x

                                 x

                                 — hipotermički toplomjer

                                 x

                                 x

                                 — brzi test za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 x

                                 x

                                 5. Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                                 — instrumenti za pražnjenje mjehura (prikladni za muškarce i žene)

                                 x

                                 — pribor za intravenoznu infuziju

                                 x

                                 x

                                 — šprice i igle za jednokratnu uporabu

                                 x

                                 x

                                 6. Opća medicinska oprema

                                 — osobna zaštitna medicinska oprema i oprema za njegu

                                 x

                                 x

                                 — noćna posuda

                                 x

                                 — termofor

                                 x

                                 — boca za urin

                                 x

                                 — vrećica za led

                                 x

                                 7. Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                                 — komplet udlaga različitih veličina za udove

                                 x

                                 x

                                 — ovratnik za imobilizaciju vrata

                                 x

                                 x

                                 8. Dezinfekcija, dezinsekcija i profilaksa

                                 — mješavina za dezinfekciju vode

                                 x

                                 — tekući insekticid

                                 x

                                 — insekticid u prahu

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                                 1. Lijekovi

                                 — općeniti

                                 — kardiovaskularni

                                 — gastrointestinalni

                                 — za živčani sustav

                                 — za respiratorni sustav

                                 — antiinfekcijski

                                 — za vanjsku primjenu

                                 2. Medicinska oprema

                                 — oprema za davanje kisika (uključujući sve što je potrebno za njezino održavanje)

                        Napomena

                     Radi detaljne provedbe odjeljka III., države članice mogu se pozvati na Priručnik za pružanje prve pomoći u slučajevima nesreće nastale zbog opasne robe (MFAG) Međunarodne pomorske organizacije (IMO), koji čini sastavni dio konsolidirane verzije Međunarodnog pomorskog zakonika o opasnoj robi iz 1990. Međunarodne pomorske organizacije, kako je izmijenjen.
                     Svakom prilagodbom odjeljka III. u primjeni članka 8. može se, između ostalog, uzeti u obzir ažuriranje Priručnika za pružanje prve pomoći u slučajevima nesreće nastale zbog opasne robe (MFAG).

               ”

               (2)
               Prilog IV. Direktivi 92/29/EZ zamjenjuje se sljedećim:

                     „PRILOG IV.

                        Opći okvir za pregled medicinskih zaliha na brodovima

                        (Članak 2. stavak 1. točka (c), članak 3. stavak 3.)

                     ODJELJAK A.

                           BRODOVI KATEGORIJE A

                     I.   Podaci o brodu

                     Ime: …
                     Zastava: …
                     Matična luka: …
                     II.   Medicinske zalihe

                                 Potrebne količine

                                 Stvarne količine na brodu

                                 Napomene (posebno rok trajanja)

                                 1. LIJEKOVI

                                 1.1. Kardiovaskularni

                                 (a) kardiocirkulatorni simpatomimetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antianginozni pripravci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) diuretici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) antihipertenzivi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gastrointestinalni sustav

                                 (a) lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lijekovi za tretiranje želučanih čireva i gastritisa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antiemetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) laksativi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) antidijaroici, sredstva protiv proljeva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) pripravci za liječenje hemoroida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                                 (a) analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

                                 (b) snažni analgetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) spazmolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Živčani sustav

                                 (a) anksiolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) neuroleptici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi protiv morske bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) antiepileptici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                                 (a) antihistaminici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) glukokortikoidi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Respiratorni sustav

                                 (a) pripravci za liječenje astme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) pripravci za suzbijanje kašlja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Lijekovi za liječenje infekcija

                                 (a) antibiotici (najmanje dvije kategorije)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antiparazitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) lijekovi za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Lijekovi za vanjsku primjenu

                                 (a) lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptične otopine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotske masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kreme protiv gljivičnih oboljenja kože

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pripravci za liječenje opeklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) lijekovi za oči

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotske i protuupalne kapi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetičke kapi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fiziološka otopina za ispiranje očiju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi za uši

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetičke i protuupalne otopine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptičke vodice za ispiranje usta

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) lokalni anestetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalni anestetici s mogućnošću zamrzavanja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSKA OPREMA

                                 2.1. Oprema za reanimaciju

                                 — samošireći balon Ambu (ili jednakovrijedni) ; opremljen velikom, srednjom i malom maskom

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                                 — poveske

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — zavoji od gaze za previjanje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tubularna gaza za previjanje prstiju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilne komprese od gaze

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilne plahte za žrtve opeklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trougla marama

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — rukavice za jednokratnu upotrebu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilni kompresivni zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cinkova oksida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — neupijajući kirurški šavovi s iglama

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vazelinska gaza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenti

                                 — skalpeli za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kutija za instrumente od odgovarajućeg materijala

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — škare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hvataljke za seciranje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostatičke stezaljke

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hvataljke za igle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — britvice za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Oprema za pregled i kontrolu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — test trake za analizu urina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — temperaturne liste

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medicinske plahte za slučaj evakuacije

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tlakomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medicinski toplomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hipotermički toplomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — brzi test za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — instrumenti za pražnjenje mjehura (prikladni za muškarce i žene)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pribor za intravenoznu infuziju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — šprice i igle za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Opća medicinska oprema

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — osobna zaštitna medicinska oprema i oprema za njegu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — noćna posuda

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — termofor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — boca za urin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vrećica za led

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — komplet udlaga različitih veličina za udove

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ovratnik za imobilizaciju vrata

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Dezinfekcija, dezinsekcija i profilaksa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mješavina za dezinfekciju vode

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tekući insekticid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — insekticid u prahu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                                 3.1. Opći

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskularni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinalni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Za živčani sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Za respiratorni sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekcijski

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Za vanjsku primjenu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Drugi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oprema za davanje kisika (uključujući sve što je potrebno za njezino održavanje)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Mjesto i datum: …
                     Potpis kapetana: …
                     Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela: …
                     ODJELJAK B.

                           BRODOVI KATEGORIJE B

                     I.   Podaci o brodu

                     Ime: …
                     Zastava: …
                     Matična luka: …
                     II.   Medicinske zalihe

                                 Potrebne količine

                                 Stvarne količine na brodu

                                 Napomene (posebno rok trajanja)

                                 1. LIJEKOVI

                                 1.1. Kardiovaskularni

                                 (a) kardiocirkulatorni simpatomimetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antianginozni pripravci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) diuretici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) antihemoragijski pripravci uključujući uterotonike, ako su na brodu žene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) antihipertenzivi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gastrointestinalni

                                 (a) lijekovi za želučane smetnje i smetnje na dvanaesniku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lijekovi za tretiranje želučanih čireva i gastritisa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiacidi, neutralizatori želučane kiseline

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antiemetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) antidijaroici, sredstva protiv proljeva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) pripravci za liječenje hemoroida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                                 (a) analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) snažni analgetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) spazmolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Živčani sustav

                                 (a) anksiolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) neuroleptici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi protiv morske bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) antiepileptici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergijski lijekovi i antianafilaktici

                                 (a) antihistaminici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) glukokortikoidi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Respiratorni sustav

                                 (a) pripravci za liječenje astme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) pripravci za suzbijanje kašlja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi za liječenje prehlade i sinusitisa (upale sinusa)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Lijekovi za liječenje infekcija

                                 (a) antibiotici (najmanje dvije kategorije)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) antiparazitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) anti-tetanus cjepiva i imunoglobulini

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) lijekovi za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Pripravci za rehidraciju, unos kalorija i povećanje volumena plazme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Lijekovi za vanjsku primjenu

                                 (a) lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptične otopine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotske masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — protuupalne i analgetske masti (za ublažavanje)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pripravci za liječenje opeklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) lijekovi za oči

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotske i protuupalne kapi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetičke kapi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fiziološka otopina za ispiranje očiju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kapi za snižavanje tonusa očnog mišića

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) lijekovi za uši

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetičke i protuupalne otopine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) lijekovi protiv upale usta i ždrijela

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptičke vodice za ispiranje usta

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) lokalni anestetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalni anestetici koji se ubrizgavaju potkožno

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSKA OPREMA

                                 2.1. Oprema za reanimaciju

                                 — samošireći balon Ambu (ili jednakovrijedni); opremljen velikom, srednjom i malom maskom

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — naprava za davanje kisika pomoću ventila za smanjenje tlaka koji omogućuje uporabu industrijskog kisika s broda ili spremnika s kisikom (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mehanički aspirator za pročišćavanje gornjih dišnih putova

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                                 — poveske

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući elastični zavoj

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — zavoji od gaze za previjanje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilne komprese od gaze

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilne plahte za žrtve opeklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trougla marama

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — rukavice za jednokratnu upotrebu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilni kompresivni zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cinkova oksida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vazelinska gaza

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenti

                                 — kutija za instrumente od odgovarajućeg materijala

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — škare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hvataljke za seciranje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostatičke stezaljke

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Oprema za pregled i kontrolu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lopatice za pregled grla za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medicinske plahte za slučaj evakuacije

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tlakomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medicinski toplomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hipotermički toplomjer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — brzi test za malariju; obveza ovisi o području djelovanja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Oprema za ubrizgavanje, perfuziju, punktiranje i kateterizaciju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pribor za intravenoznu infuziju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — šprice i igle za jednokratnu uporabu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Opća medicinska oprema

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — osobna zaštitna medicinska oprema i oprema za njegu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Oprema za imobilizaciju i pričvršćivanje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — komplet udlaga različitih veličina za udove

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ovratnik za imobilizaciju vrata

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                                 3.1. Opći

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskularni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinalni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Za živčani sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Za respiratorni sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekcijski

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Za vanjsku primjenu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Drugi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oprema za davanje kisika (uključujući sve što je potrebno za njezino održavanje)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Mjesto i datum: …
                     Potpis kapetana: …
                     Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela: …
                     ODJELJAK C.

                           BRODOVI KATEGORIJE C

                     I.   Podaci o brodu

                     Ime: …
                     Zastava: …
                     Matična luka: …
                     II.   Medicinske zalihe

                                 Potrebne količine

                                 Stvarne količine na brodu

                                 Napomene (posebno rok trajanja)

                                 1. LIJEKOVI

                                 1.1. Kardiovaskularni

                                 (b) antianginozni pripravci

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2.Gastrointestinalni

                                 (a) antidijaroici, sredstva protiv proljeva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetici i spazmolitici (protiv grča)

                                 (a) analgetici, antipiretici i protuupalni lijekovi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Živčani sustav

                                 (c) lijekovi protiv morske bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Lijekovi za vanjsku primjenu

                                 (a) lijekovi za liječenje kožnih bolesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptične otopine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pripravci za liječenje opeklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) lijekovi za oči

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fiziološka otopina za ispiranje očiju

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSKA OPREMA

                                 2.1. Sanitetski materijal i oprema za šivanje

                                 — poveske

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući elastični zavoj

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilne komprese od gaze

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — rukavice za jednokratnu upotrebu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilni kompresivni zavoji

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prianjajući kirurški šavovi ili zavoji od cinkova oksida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTI (PROTUOTROVI)

                                 3.1. Opći

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskularni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinalni

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Za živčani sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Za respiratorni sustav

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfekcijski

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Za vanjsku primjenu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Drugi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oprema za davanje kisika (uključujući sve što je potrebno za njezino održavanje)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Mjesto i datum: …
                     Potpis kapetana: …
                     Odobrenje ovlaštene osobe ili tijela: …

               ”

               (1)  U skladu s uvjetima za uporabu propisanima nacionalnim zakonima i/ili praksom.

               (2)  U skladu s uvjetima za uporabu propisanima nacionalnim zakonima i/ili praksom.

               (3)  U skladu s uvjetima za uporabu propisanima nacionalnim zakonima i/ili praksom.


title: Direktiva Komisije (EU) 2019/1258 оd 23. srpnja 2019. o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 80/181/EEZ u pogledu definicija osnovnih SI jedinica radi prilagodbe tehničkom napretku (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  24.7.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 196/6

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2019/1258
         оd 23. srpnja 2019.
         o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 80/181/EEZ u pogledu definicija osnovnih SI jedinica radi prilagodbe tehničkom napretku
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2009/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim odredbama za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora (1), a posebno njezin članak 16.,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom Vijeća 80/181/EEZ (2) utvrđuju se mjerne jedinice koje će se upotrebljavati u Uniji čime se omogućuje izražavanje mjera i naznaka količine u skladu s Međunarodnim sustavom jedinica (SI), koji je donijela Opća konferencija za utege i mjere (CGPM) uspostavljena Konvencijom o metru koja je potpisana u Parizu 20. svibnja 1875.

                     (2)

                     Direktivom 2009/34/EZ utvrđuje se opći okvir za donošenje zasebnih direktiva koje se odnose, među ostalim, na mjerne instrumente i njihove tehničke zahtjeve, mjerne jedinice te usklađivanje mjernih metoda i mjeriteljskog nadzora. Člankom 16. te Direktive predviđa se da Komisija može izmijeniti priloge zasebnim direktivama iz članka 1. radi prilagodbe tehničkom napretku, uključujući poglavlje I. Priloga Direktivi 80/181/EEZ.

                     (3)

                     Na 24. sastanku održanom 2011. Opća konferencija za utege i mjere odlučila je o novom načinu definiranja SI jedinica na temelju skupa od sedam definirajućih konstanti izvedenih iz temeljnih fizikalnih konstanti i drugih prirodnih konstanti. Ta je odluka potvrđena na 25. sastanku Opće konferencije za utege i mjere 2014.

                     (4)

                     Na 26. sastanku Opće konferencije za utege i mjere 2018. donesene su nove definicije osnovnih SI jedinica. Te nove definicije temelje se na novom načelu nepromjenjivih brojčanih vrijednosti definirajućih konstanti, a primjenjivat će se od 20. svibnja 2019. Očekuje se da će se novim definicijama poboljšati dugoročna stabilnost i pouzdanost osnovnih SI jedinica te točnost i jasnoća mjerenja.

                     (5)

                     Nove definicije koje je donijela Opća konferencija za utege i mjere odražavaju najnovija kretanja u znanosti i standardima mjerenja. Kako bi se definicije osnovnih SI jedinica iz Direktive 80/181/EEZ prilagodile tehničkom napretku i tako pridonijelo ujednačenoj provedbi SI-a, potrebno ih je uskladiti s novim definicijama.

                     (6)

                     Direktivu 80/181/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (7)

                     Potrebno je osigurati da se novo zakonodavstvo primjenjuje od istog datuma za sve države članice, neovisno o datumu prenošenja kako bi se ostvarila ujednačena provedba Direktive 80/181/EEZ.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktivâ iz članka 16. Direktive 2009/34/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Izmjena
            Prilog Direktivi 80/181/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

            Članak 2.
            Prenošenje

               1.   Države članice najkasnije do 13. svibnja 2020. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               Države članice te odredbe primjenjuju od 13. lipnja 2020.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 23. srpnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 106, 28.4.2009., str. 7.

            (2)  Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.).

            PRILOG
            U poglavlju I. Priloga odjeljak 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

               „1.1.   Osnovne SI jedinice

                           Veličina

                           Jedinica

                           Naziv

                           Simbol

                           vrijeme

                           sekunda

                           s

                           duljina

                           metar

                           m

                           masa

                           kilogram

                           kg

                           električna struja

                           amper

                           A

                           termodinamička temperatura

                           kelvin

                           K

                           množina (količina tvari)

                           mol

                           mol

                           svjetlosna jakost

                           kandela

                           cd

                     Definicije osnovnih SI jedinica:

                              Jedinica vremena

                           Sekunda, simbol s, je SI jedinica vremena. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost frekvencije cezija Δν
                              Cs, frekvencije hiperfine tranzicije neperturbiranog osnovnog stanja atoma cezija 133, iznosi 9 192 631 770 kada je izražena u jedinici Hz, koja je jednaka jedinici s– 1.

                              Jedinica duljine

                           Metar, simbol m, je SI jedinica duljine. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost brzine svjetlosti u vakuumu c iznosi 299 792 458 kada je izražena u jedinici m/s, pri čemu se sekunda definira na temelju vrijednosti Δν
                              Cs.

                              Jedinica mase

                           Kilogram, simbol kg, je SI jedinica mase. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost Planckove konstante h iznosi 6,626 070 15 × 10– 34 kada je izražena u jedinici J s, koja je jednaka jedinici kg m2 s– 1, pri čemu se metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti c i Δν
                              Cs.

                              Jedinica električne struje

                           Amper, simbol A, je SI jedinica električne struje. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost elementarnog naboja e iznosi 1,602 176 634 × 10– 19 kada je izražena u jedinici C, koja je jednaka jedinici A s, pri čemu se sekunda definira na temelju vrijednosti Δν
                              Cs.

                              Jedinica termodinamičke temperature

                           Kelvin, simbol K, je SI jedinica termodinamičke temperature. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost Boltzmannove konstante k iznosi 1,380 649 × 10– 23 kada je izražena u jedinici J K– 1, koja je jednaka jedinici kg m2 s– 2 K– 1, pri čemu se kilogram, metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti h, c i Δν
                              Cs.

                              Jedinica množine (količine tvari)

                           Mol, simbol mol, je SI jedinica množine (količine tvari). Jedan mol sadržava točno 6,022 140 76 × 1023 elementarnih jedinki. Taj je broj fiksna brojčana vrijednost Avogadrove konstante, N
                              A, kada je izražena u jedinici mol– 1 i naziva se Avogadrov broj.
                           Količina tvari u sustavu, simbol n, je mjera broja pojedinačno navedenih elementarnih jedinki. Elementarna jedinka može biti atom, molekula, ion, elektron, druga čestica ili druga pojedinačno navedena skupina čestica.

                              Jedinica svjetlosne jakosti

                           Kandela, simbol cd, je SI jedinica svjetlosne jakosti u danom smjeru. Definira se tako da se uzme da fiksna brojčana vrijednost svjetlosne učinkovitosti monokromatskog zračenja frekvencije 540 × 1012 Hz, K
                              cd, iznosi 683 kada je izražena u jedinici lm W– 1, koja je jednaka jedinici cd sr W– 1 ili cd sr kg– 1 m– 2 s3, pri čemu se kilogram, metar i sekunda definiraju na temelju vrijednosti h, c i Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Posebni naziv i simbol SI izvedene jedinice temperature za izražavanje Celzijeve temperature

                           Veličina

                           Jedinica

                           Naziv

                           Simbol

                           Celzijeva temperatura

                           Celzijev stupanj

                           °C

                     Celzijeva temperatura t definira se kao razlika t = T – T0
                   između dviju termodinamičkih temperatura T i T
                  0, pri čemu je
                     T

                  0 = 273,15 K. Interval ili razlika u temperaturi može se izraziti u kelvinima ili u Celzijevim stupnjevima. Jedinica „Celzijev stupanj” jednaka je jedinici „kelvin”.”


title: Direktiva Komisije (EU) 2019/1929 оd 19. studenoga 2019. o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, u pogledu formaldehida (Tekst značajan za EGP)

text:
                  20.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 299/51

         DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2019/1929
         оd 19. studenoga 2019.
         o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, u pogledu formaldehida
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi za kemijske tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). U Dodatku C Prilogu II. Direktivi utvrđuju se posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

                     (2)

                     Formaldehid (CAS br. 50-00-0) trenutačno nije naveden u Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ. Klasificiran je kao karcinogena tvar kategorije 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. U skladu s točkom 4. podtočkom (a) dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ formaldehid se može upotrebljavati do koncentracije od 0,1 %, koja odgovara vrijednosti od 1000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja).

                     (3)

                     Za potrebe savjetovanja u vezi s pripremom zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka (3). Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u pogledu kemijskih tvari koje se mogu koristiti u igračkama.

                     (4)

                     Formaldehid se koristi kao monomer u proizvodnji polimernih materijala. Polimerni materijali često se koriste u igračkama. Djeca stoga mogu progutati formaldehid ako stavljaju u usta igračke koje sadržavaju polimerne materijale. Tolerirani dnevni unos (TDI) za formaldehid utvrdila je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) (4) te ga je potvrdio Znanstveni odbor za prehrambene aditive, arome, pomoćne tvari u procesu proizvodnje i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom (AFC) Europske agencije za sigurnost hrane (5). TDI iznosi 0,15 mg/kg tjelesne mase dnevno. S obzirom na to da utvrđena vrijednost toleriranog dnevnog unosa (TDI) za formaldehid iz igračaka iznosi 10 % (6), dijete tjelesne mase 10 kg stoga ne bi smjelo progutati više od 0,15 mg formaldehida dnevno. Uz pretpostavku dnevnog gutanja sline od 100 ml, podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. (7) migracijsku graničnu vrijednost za formaldehid od 1,5 mg/l u polimernim materijalima kad je migracija formaldehida utvrđena u skladu s metodom ispitivanja iz normi EN 71-10:2005 (8) i EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehid se upotrebljava i u proizvodnji drvnih proizvoda lijepljenih smolom, kao što su ploče iverice, ploče s usmjerenim vlaknima (OSB), ploče vlaknatice velike gustoće (HDF), srednje guste vlaknatice (MDF) i furnirske ploče (šperploče). Formaldehidne smole uključuju fenol-formaldehid (PF), ureju-formaldehid (UF), melamin-formaldehid (MF) i poliacetalne (polioksimetilen – POM) smole. POM se obično upotrebljava samo za male unutarnje sastavne dijelove, a ne za cijele igračke. Podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost emisija formaldehida bude 0,1 ml/m3 kad je emisija formaldehida utvrđena u takvim materijalima u skladu s metodom ispitivanja u komori iz norme EN 717-1:2004 (10). Granična vrijednost odgovara graničnoj vrijednosti zraka u zatvorenom koju je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija kako bi se spriječilo nadraživanje osjetila opće populacije i obolijevanje od raka (11).

                     (6)

                     Formaldehid može biti prisutan i u tekstilnim materijalima za igračke zbog njegove uporabe tijekom proizvodnje tekstila. Prema izvješću Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) objavljenom 2002. prag za najmanju koncentraciju za alergijski kontaktni dermatitis koji uzrokuje formaldehid iznosi 30 mg/kg (12). Na toj osnovi i kako bi se zaštitile najosjetljivije osobe, podskupina za kemikalije predložila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost za sadržaj formaldehida bude 30 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s metodom ekstrakcije vode iz norme EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehid može biti prisutan i u kožnatim materijalima za igračke zbog njegove uporabe tijekom proizvodnje kože. S obzirom na to da kožnati materijali za igračke mogu dovesti do izlaganja sličnog izlaganju tekstilnim materijalima za igračke, podskupina za kemikalije predložila je na svojem sastanku 26. rujna 2017. da granična vrijednost sadržaja formaldehida bude 30 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s normom EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Prema preporuci podskupine za kemikalije sa sastanka 26. rujna 2017. sadržaj formaldehida u papirnatim materijalima za igračke trebao bi biti ograničen na 30 mg/kg kad je utvrđen u skladu s metodom ekstrakcije vode iz norme EN 645:1993 (15) i u skladu s normom EN 1541:2001 (16). Zaključak se temeljio na razmatranju da papirnati materijali za igračke mogu dovesti do izlaganja sličnog izlaganju tekstilnim i kožnatim materijalima za igračke.

                     (9)

                     Formaldehid može biti prisutan u materijalima za igračke na bazi vode zbog njegove upotrebe kao konzervansa. Može se upotrebljavati u materijalima za igračke na bazi vode kao što su sapunica za napuhavanje balona ili tinta flomastera, a i u suhim materijalima koji se prije upotrebe trebaju pomiješati s vodom. S obzirom na mišljenje Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) da kancerogeni, mutageni ili reproduktivno toksični spojevi ne bi trebali biti prisutni u igračkama (17), podskupina za kemikalije preporučila je na svojem sastanku 3. svibnja 2018. (18) da granična vrijednost za formaldehid u materijalima za igračke na bazi vode bude 10 mg/kg kad je sadržaj formaldehida utvrđen u skladu s metodom ispitivanja za određivanje slobodnog formaldehida u kozmetičkim proizvodima koju je objavila Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb u okviru Vijeća Europe (metoda EDQM-a) (19). Preporučena granična vrijednost je blizu najniže vrijednosti koja se može pouzdano odrediti metodom EDQM-a i pri kojoj se uzimaju u obzir tragovi formaldehida koje mogu ispustiti i neki drugi konzervansi.

                     (10)

                     Stručna skupina za sigurnost igračaka na svojem je sastanku 19. prosinca 2017. (20) primila na znanje preporuke svoje podskupine za kemikalije u pogledu graničnih vrijednosti za formaldehid u različitim materijalima za igračke. Podržala je navedeno i predložila niz poboljšanja koja bi Komisija trebala razmotriti.

                     (11)

                     U skladu s člankom 46. stavkom 2. Direktive 2009/48/EZ zahtjeve vezane uz ambalažu za hranu kako su utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1935/2004 treba uzeti u obzir pri donošenju posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije iz Dodatka C toj direktivi. Međutim, osnovne pretpostavke za posebne migracijske granične vrijednosti za formaldehid kao monomer u plastičnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom (21) drugačije su od osnovnih pretpostavki za preporučene migracijske granične vrijednosti za formaldehid kao monomer u igračkama. Stoga nije moguće uzeti u obzir zahtjeve vezane uz ambalažu za hranu kad se utvrđuje granična vrijednost za formaldehid kao monomer u igračkama.

                     (12)

                     S obzirom na dostupne znanstvene dokaze i preporuke Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije, potrebno je utvrditi preporučene granične vrijednosti za formaldehid u različitim materijalima za igračke.

                     (13)

                     Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (14)

                     Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka osnovanog na temelju članka 47. Direktive 2009/48/EZ,

               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

            Članak 1.
            Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:

                        Tvar

                        CAS br.

                        Granična vrijednost

                        „Formaldehid

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migracijska granična vrijednost) u polimernim materijalima za igračke
                        0,1 ml/m3 (granična vrijednost emisije) u drvnim materijalima za igračke lijepljenima smolom
                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u tekstilnim materijalima za igračke
                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u kožnatim materijalima za igračke
                        30 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u papirnatim materijalima za igračke
                        10 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode.”

            Članak 2.

               1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 20. svibnja 2021. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One primjenjuju te odredbe od 21. svibnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 19. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 170, 30.6.2009., str. 1.

            (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

            (3)  Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Smjernice za kvalitetu vode za piće). Drugo izdanje. Svjetska zdravstvena organizacija. Ženeva, str. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Kako je navedeno u dokumentu o stajalištu njemačkog Saveznog instituta za procjenu rizika (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) za podskupinu za kemikalije EXP/WG/2016/041.

            (6)  Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE). Mišljenje Assessment of the bioavailability of certain elements in toys (Procjena bioraspoloživosti određenih elemenata u igračkama). Doneseno 22. lipnja 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Risk from organic CMR substances in toys (Rizici povezani s organskim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima (CMR) u igračkama). Doneseno 18. svibnja 2010.
         Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Mišljenje Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys (Procjena migracijskih graničnih vrijednosti za kemijske elemente u igračkama). Doneseno 1. srpnja 2010.

            (7)  Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Granična vrijednost navedena je u dokumentu sa sastanka EXP/WG/2017/023.

            (8)  Sigurnost igračaka – 10. dio: Organski kemijski spojevi – Priprema uzorka i ekstrakcija.

            (9)  Sigurnost igračaka – 11. dio: Organski kemijski spojevi – Metode ispitivanja.

            (10)  Ploče na osnovi drva – Određivanje slobodnog formaldehida – 1. dio: Emisija formaldehida određena metodom komore.

            (11)  Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) 2010., WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants (Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za kakvoću zraka u zatvorenim prostorima: odabrane onečišćujuće tvari). str. 140.–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Tekstil – Određivanje formaldehida – 1. dio: Slobodni i hidrolizirani formaldehid (metoda ekstrakcije vodom) (ISO 14184-1:2011)

            (14)  Koža – Kemijsko određivanje sadržaja formaldehida – 1. dio: Metoda tekućinske kromatografije visokog učinka (HPLC) (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papir i karton koji dolaze u dodir s namirnicama – Priprema ekstrakta u hladnoj vodi.

            (16)  Papir i karton koji dolaze u dodir s namirnicama – Određivanje formaldehida u vodenom ekstraktu.

            (17)  Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER). Odgovor Europskog odbora za normizaciju (CEN) na mišljenje Znanstvenog odbora za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u pogledu ocjene izvješća CEN-a o procjeni rizika organskih kemikalija u igračkama. Doneseno 29. svibnja 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registar stručnih skupina Komisije, Stručna skupina za sigurnost igračaka (E01360), rubrika „Sastanci”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Unos 15 u tablici 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.).