title: Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (preinačena)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 56

               HR

               Službeni list Europske unije

               114

         32009L0035

               L 109/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         DIREKTIVA 2009/35/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 23. travnja 2009.
   o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima
   (preinačena)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu sa postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
   budući da:

               (1)

               Direktiva Vijeća 78/25/EEZ od 12. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na bojila koja se mogu dodavati lijekovima (3) značajno je nekoliko puta izmijenjena (4). Obzirom na potrebu za daljnjim izmjenama, ovu je Direktivu radi jasnoće potrebno preinačena.

               (2)

               Glavna svrha bilo kojih zakona koji se odnose na lijekove mora biti očuvanje javnog zdravstva. Međutim, ovaj se cilj mora postići sredstvima koja ne ograničavaju razvoj farmaceutske industrije ili promet lijekovima unutar Zajednice.

               (3)

               Direktiva 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (5) uspostavila je jedinstveni popis bojila odobrenih za uporabu u hrani, no u pogledu bojila za lijekove još uvijek postoje neujednačenosti između zakona država članica.

               (4)

               Te neujednačenosti mogu ograničiti promet lijekovima unutar Zajednice i promet bojilima koja se tim proizvodima mogu dodavati. Takve neujednačenosti stoga izravno utječu na funkcioniranje unutrašnjeg tržišta.

               (5)

               Iskustvo je pokazalo da u pogledu zdravlja nema razloga da se bojila odobrena za uporabu u hrani ne odobre i za uporabu u lijekovima. Stoga se Prilog I. Direktivi 94/36/EZ kao i Prilog Direktivi Komisije 95/45/EZ od 26. srpnja 1995. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće koji se odnose na upotrebu bojila u hrani (6) trebaju primjenjivati i na lijekove.

               (6)

               Međutim, kada je uporaba bojila u hrani i lijekovima zabranjena radi očuvanja javnog zdravstva, potrebno je koliko je god to moguće izbjeći tehnološke i ekonomske zapreke. U tom je smislu potrebno predvidjeti postupak koji uspostavlja blisku suradnju između država članica i Komisije unutar povjerenstva za prilagodbu tehničkog napretka Direktiva o uklanjanju tehničkih zapreka trgovini u području bojila koja se mogu dodavati lijekovima.

               (7)

               Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebaju se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (7).

               (8)

               Posebno, Komisija treba biti ovlaštena za izmjenu ograničenog razdoblja uporabe lijekova. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene radi izmjene elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno člankom 5a. Odluke 1999/468/EZ.

               (9)

               Novi elementi uvedeni u ovu Direktivu odnose se samo na odborske postupke. Oni se stoga ne moraju prenijeti u nacionalno zakonodavstvo država članica.

               (10)

               Ova Direktiva treba biti ne dovodeći u pitanje obveze država članica u odnosu na vremenska ograničenja za prijenos u nacionalno zakonodavstvo Direktiva kako je određeno Prilogom I. dijelom B,

         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Države članice neće odobriti, za bojila u lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu kako je određeno člankom 1. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (8) i člankom 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (9), nijedno bojilo koje nije obuhvaćeno Prilogom I. Direktivi 94/36/EZ.
   Članak 2.
   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kojim će osigurati da bojila obuhvaćena Prilogom I. Direktivi 94/36/EZ udovoljavaju općim zahtjevima kakvoće za aluminijska bojila i specifičnim zahtjevima čistoće kako je predviđeno Prilogom Direktivi 95/45/EZ.
   Članak 3.
   Analitičke metode potrebne za provjeru jesu li zadovoljeni opći i specifični zahtjevi čistoće, donesene na temelju Prve Direktive Komisije 81/712/EEZ od 28. srpnja 1981. o utvrđivanju metoda analize koje se koriste u Zajednici za provjeru zadovoljavaju li određeni dodaci koji se koriste u hrani kriterij čistoće (10), primjenjuju se i u svrhu ove Direktive.
   Članak 4.
   Ako se bojilo briše iz Priloga I. Direktivi 94/36/EZ, ali je stavljanje na tržište hrani koji sadrže to bojilo dozvoljeno kroz ograničeno razdoblje, ova se odredba primjenjuje i na lijekove.
   Međutim, ovo ograničeno razdoblje uporabe Komisija može izmijeniti obzirom na lijekove.
   Mjere osmišljene radi izmjene elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donose se u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno člankom 5. stavkom 2.
   Članak 5.
   1.   Komisiji pomaže odbor.
   2.   Prilikom upute na ovaj stavak primjenjuju se članak 5a. stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Članak 6.
   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 7.
   Direktiva 78/25/EEZ, izmijenjena aktima navedenim u Prilogu I. dijelu A, stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica u odnosu na vremenska ograničenja za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo Direktiva kako je određeno Prilogom I. dijelom B.
   Pozivanja na Direktivu koja je stavljena izvan snage smatraju se pozivanjem na ovu Direktivu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu II.
   Članak 8.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana nakon dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 9.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Strasbourgu 23. travnja 2009.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         H-G. PÖTTERING

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. NEČAS

      (1)  SL C 162, 25.6.2008., str. 41.

      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 23. rujna 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. ožujka 2009.

      (3)  SL L 11, 14.1.1978., str. 18.

      (4)  Vidjeti Prilog I. dio A.

      (5)  SL L 237, 10.9.1994., str. 13. Direktiva očekivano stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL br. 354, 31.12.2008., str. 16.).

      (6)  SL L 226, 22.9.1995., str. 1. Direktiva očekivano stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 1333/2008.

      (7)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

      (8)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

      (9)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (10)  SL L 257, 10.9.1981., str. 1. Direktiva očekivano stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 1333/2008.

      PRILOG I.
      DIO A.

         Direktiva stavljena izvan snage s popisom njezinih uzastopnih izmjena

         (kako je navedeno u članku 7.)

                  Direktiva Vijeća 78/25/EEZ
                  (SL L 11, 14.1.1978., str. 18).

                  Akt o pristupanju iz 1979, Prilog I. odjeljak X. točka D.
                  (SL L 291, 19.11.1979., str. 108).

                  Direktiva Vijeća 81/464/EEZ
                  (SL L 183, 4.7.1981., str. 33).

                  Akt o pristupanju iz 1985, Prilog I. odjeljak IX. točka C.
                  (SL L 302, 15.11.1985., str. 217).

                  Uredba Vijeća (EZ) br. 807/2003
                  (SL L 122, 16.5.2003., str. 36).

                  Samo Prilog III. točka 25.

            DIO B.

         Popis vremenskih ograničenja za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo

         (kako je navedeno u članku 7.)

                  Direktiva

                  Vremensko ograničenje za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo

                  78/25/EEZ

                  15. lipanj 1979. (1)

                  81/464/EEZ

                  30. rujan 1981.

         (1)  Temeljem članka 7. stavka 2. Direktive 78/25/EEZ: „2. Međutim, svaka država članica na svojem državnom području može dopustiti, do kraja razdoblja od četiri godine od priopćenja o ovoj Direktivi, stavljanje na tržište lijekova koji sadrže bojila koja ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive, ako su ta bojila bila odobrena u toj državi članici prije donošenja Direktive.”

      PRILOG II.

         Korelacijska tablica

                  Direktiva 78/25/EEZ

                  Ova Direktiva

                  Članak 1. prvi stavak

                  Članak 1.

                  Članak 1. drugi stavak

                  —

                  Članci 2. i 3.

                  Članci 2. i 3.

                  Članak 4. prva rečenica

                  Članak 4. prvi stavak

                  Članak 4. prva rečenica, prvi dio

                  Članak 4. drugi stavak

                  Članak 4. druga rečenica, drugi dio

                  Članak 4. treći stavak

                  Članak 5. stavak 1, članak 6. stavci 1. i 2.

                  Članak 5.

                  Članak 6. stavak 3.

                  —

                  Članak 7. stavci 1, 2. i 3.

                  —

                  Članak 7. stavak 4.

                  Članak 6.

                  —

                  Članak 7.

                  —

                  Članak 8.

                  Članak 8.

                  Članak 9.

                  —

                  Prilog I.

                  —

                  Prilog II.


title: Direktiva Komisije 2008/85/EZ od 5. rujna 2008. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tiabendazola kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  95

            32008L0085

                  L 239/6

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2008/85/EZ
      od 5. rujna 2008.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tiabendazola kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktive 98/8/EZ. Taj popis uključuje tiabendazol.

                  (2)

                  Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, tiabendazol je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti pripravaka 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.

                  (3)

                  Španjolska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom 9. svibnja 2006., u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

                  (4)

                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 22. veljače 2008.

                  (5)

                  Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže tiabendazol može očekivati da će udovoljavati zahtjevima utvrđenim u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti tiabendazol u Prilog I., kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže tiabendazol u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.

                  (6)

                  Međutim, neprihvatljivi rizici utvrđeni su kod in situ obrade drva na otvorenom i kod obrađenog drva izloženog atmosferilijama. Stoga dozvole za te uporabe ne bi trebale biti odobrene, osim ako nisu dostavljeni podaci koji dokazuju da se pripravci mogu koristiti bez neprihvatljivih rizika za okoliš.

                  (7)

                  U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže tiabendazol i koriste se kao sredstva za zaštitu drva primjereno je zahtijevati primjenu mjera za smanjivanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke, čime bi se osiguralo smanjivanje rizika na prihvatljivu razinu u skladu s člankom 5. Direktive 98/8/EZ i njezinim Prilogom VI. Posebno bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu tla i vodenih ekosustava, budući da su tijekom ocjenjivanja u tim ekosustavima utvrđeni neprihvatljivi rizici te bi se pripravci namijenjeni industrijskoj i/ili profesionalnoj upotrebi trebali koristiti s prikladnom zaštitnom opremom u slučaju da se utvrđeni rizik za industrijske i/ili profesionalne korisnike ne može drugim sredstvima ublažiti.

                  (8)

                  Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar tiabendazol te isto tako olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnim pripravcima općenito.

                  (9)

                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ počinje od dana uvrštenja.

                  (10)

                  Nakon uvrštenja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za odobravanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 8 koji sadrže tiabendazol kako bi osigurale njihove usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.

                  (11)

                  Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                  (12)

                  Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      Prenošenje
      1.   Države članice najkasnije do 30. lipnja 2009. donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One odmah Komisiji dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
      One te odredbe primjenjuju od 1. srpnja 2010.
      Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 5. rujna 2008.

               Za Komisiju

            Stavros DIMAS

               Član Komisije

         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.

         PRILOG
         U Prilog I. Direktivi 98/8/EZ umeće se sljedeći unos „Br. 13”:

                        Br.

                        Opći naziv

                        Naziv IUPAC
                        Identifikacijske oznake

                        Najmanja čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište

                        Datum uvrštenja

                        Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštenju koje se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)

                        Datum isteka uvrštenja

                        Vrsta pripravka

                        Posebne odredbe (*)

                        „13

                        tiabendazol

                        2-tiazol-4-il-1H-benzoimidazol
                        EC br.: 205-725-8
                        CAS br.: 148-79-8

                        985 g/kg

                        1. srpnja 2010.

                        30. lipnja 2012.

                        30. lipnja 2020.

                        8

                        Države članice osiguravaju da dozvole podliježu sljedećim uvjetima:

                                    S obzirom na pretpostavke iznesene tijekom ocjene rizika, pripravci odobreni za industrijsku i/ili profesionalnu upotrebu u pogledu zadataka primjene dvojnog vakuuma i potapanja moraju se koristiti s prikladnom opremom za osobnu zaštitu, osim ako se u zahtjevu za izdavanje dozvole za pripravak dokaže da rizici za industrijske i/ili profesionalne korisnike mogu biti drugim sredstvima ublaženi na prihvatljivu razinu.

                                    S obzirom na utvrđene rizike za tlo i vodene ekosustave, moraju se poduzimati odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika kako bi se zaštitili ti ekosustavi. Posebno na oznakama i/ili sigurnosnim listovima za pripravke odobrene za industrijsku uporabu navodi se da svježe obrađena drvna građa mora nakon obrade biti uskladištena na zaštićenom mjestu ili na nepromočivoj tvrdoj podlozi kako bi se spriječili izravni gubici u tlo ili vodu te da moguće gubitke treba prikupiti radi ponovnog korištenja ili odlaganja.

                                    Proizvodi ne smiju biti odobreni za in situ obradu drva na otvorenome ili za drvo koje će biti izloženo atmosferilijama, osim ako nisu dostavljeni podaci koji dokazuju da će proizvod udovoljavati zahtjevima članka 5. i Priloga VI., ako je potrebno primjenom odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.”

            (*)  Za provedbu općih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direktiva Komisije 2005/74/EZ od 25. listopada 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 90/642/EEZ u pogledu maksimalnih razina ostataka etofumesata, lambda-cihalotrina, metomila, pimetrozina i tiabendazola koje se njome utvrđuju  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 64

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  102

            32005L0074

                  L 282/9

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            DIREKTIVA KOMISIJE 2005/74/EZ
      od 25. listopada 2005.
      o izmjeni Direktive Vijeća 90/642/EEZ u pogledu maksimalnih razina ostataka etofumesata, lambda-cihalotrina, metomila, pimetrozina i tiabendazola koje se njome utvrđuju
      (Tekst značajan za EGP)
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/642/EEZ od 27. studenoga 1990. o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na određenim proizvodima biljnog podrijetla, uključujući voće i povrće (1), a posebno njezin članak 7.,
      uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2), a posebno njezin članak 4. stavak 1. točku (f),
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s Direktivom 91/414/EEZ države članice su nadležne za izdavanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja za upotrebu na određenim kulturama. Ta se odobrenja moraju temeljiti na procjeni učinaka na zdravlje ljudi i životinja i utjecaja na okoliš. Elementi koje kod takvih ocjena treba uzeti u obzir uključuju izloženost djelatnika i ostalih prisutnih osoba, te utjecaj na kopneni, vodeni i zračni okoliš, kao i utjecaj na ljude i životinje putem unosa ostataka pesticida koji se nalaze na tretiranim kulturama.

                  (2)

                  Maksimalne razine ostataka odražavaju uporabu minimalnih količina pesticida nužnih za postizanje učinkovite zaštite bilja, primijenjenih tako da je količina ostataka što je moguće niža i toksikološki prihvatljiva, uzimajući posebno u obzir procijenjeni unos hranom.

                  (3)

                  Maksimalne razine ostataka pesticida trebale bi biti pod stalnim nadzorom. One se mogu mijenjati kako bi se uzelo u obzir nove uporabe, nove informacije i podaci.

                  (4)

                  Maksimalne razine ostataka utvrđene su na donjoj granici analitičkog određivanja kada nakon ovlaštenih uporaba sredstava za zaštitu bilja ne ostaju dopuštene razine ostataka pesticida koje se mogu otkriti u ili na prehrambenom proizvodu, kada ne postoje ovlaštene uporabe, ili kada uporabe koje su ovlastile države članice nisu potkrijepljene potrebnim podacima, ili kada uporabe u trećim zemljama nakon kojih ostaju ostaci u ili na prehrambenim proizvodima koji mogu biti stavljeni na tržište Zajednice nisu potkrijepljene potrebnim podacima.

                  (5)

                  Podaci o novim ili izmijenjenim uporabama određenih pesticida iz Direktive 90/642/EEZ dostavljeni su Komisiji. To se odnosi na etofumesat, lambda-cihalotrin, metomil, pimetrozin i tiabendazol.
                  U pogledu lambda-cihalotrina, metomila i pimetrozina, za koje postoje akutne referentne doze, akutna izloženost potrošača putem svakog od prehrambenih proizvoda koji može sadržavati ostatke tih pesticida ispitana je i procijenjena u skladu s postupcima i praksama koje se koriste u Europskoj zajednici, uzimajući u obzir smjernice koje je objavila Svjetska zdravstvena organizacija. Uzeta su u obzir mišljenja Znanstvenog odbora za bilje, a posebno savjeti i preporuke glede zaštite potrošača prehrambenih proizvoda tretiranih pesticidima. Procjena unosa lambda-cihalotrina, metomila i pimetrozina pokazala je kako se utvrđivanjem njihovih maksimalnih razina ostataka neće premašiti akutne referentne doze. U slučaju etofumesata i tiabendazola, ispitivanje raspoloživih podataka pokazalo je da nije potrebna akutna referentna doza, te kako stoga nije potrebno provesti kratkoročno ispitivanje.

                  (6)

                  Stoga je prikladno utvrditi nove maksimalne razine ostataka za dotične pesticide.

                  (7)

                  S obzirom na tehnološki i znanstveni razvoj, prikladno je utvrditi maksimalne razine ostataka za proizvode koji su relativno novi u Zajednici, poput papaje i kasave (manioke). Stoga je potrebno izmijeniti na odgovarajući način popis primjera u grupama iz Priloga I. Direktivi 90/642/EEZ.

                  (8)

                  Utvrđivanje ili izmjena privremenih maksimalnih razina ostataka na razini Zajednice ne sprečava države članice da utvrde privremene maksimalne razine ostataka za etofumesat u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (f) Direktive 91/414/EEZ i njezinim Prilogom VI. Smatra se da je razdoblje od četiri godine dovoljno da se dozvole daljnje uporabe te aktivne tvari. Tada bi privremene maksimalne razine ostataka u Zajednici trebale postati konačne.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Stavka „Papaja” dodaje se u Prilog I. Direktivi 90/642/EEZ u skupinu 1. podskupinu vi. Razno voće između stavki „Masline” i „Marakuja”. Stavka „Kasava (manioka)” dodaje se u Prilog I. Direktivi 90/642/EEZ u skupinu 2. podskupinu i. Korjenasto i gomoljasto povrće između stavki „Mrkva” i „Celer”.
      Članak 2.
      Direktiva 90/642/EEZ mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U Prilogu II. maksimalne razine ostataka pesticida etofumesata, lambda-cihalotrina, metomila, pimetrozina i tiabendazola zamjenjuju se onima iz Priloga I. ovoj Direktivi.

                  2.

                  U Prilogu II. maksimalne razine ostataka pesticida etofumesata dodaju se kako je određeno u Prilogu II. ovoj Direktivi.

            Članak 3.
      1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 26. travnja 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba kao i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.
      One primjenjuju te odredbe od 27. travnja 2006.
      Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 4.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Članak 5.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 25. listopada 2005.

               Za Komisiju

            Markos KYPRIANOU

               Član Komisije

         (1)  SL L 350, 14.12.1990., str. 71. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2005/48/EZ (SL L 219, 24.8.2005., str. 29.).

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).

         PRILOG I. (1)

                     Grupe i primjeri pojedinačnih proizvoda na koje se odnosi maksimalna razina ostataka

                     Pimetrozin

                     Lambda-cihalotrin

                     Etofumesat (zbroj etofumesata i metabolita 2,3-dihidro-3,3-dimetil-2-okso-benzofuran-5-il metan sulfonata izražen kao etofumesat)

                     Metomil/Tidiokarb (zbroj izražen kao metomil)

                     Tiabendazol

                                 1.

                                 Voće, svježe, suho ili nekuhano, konzervirano smrzavanjem, bez dodatka šećera; orašasti plodovi

                     0,05  (*)
                         (p)

                                 i.

                                 CITRUSI (AGRUMI)

                     0,3  (p)

                     5

                     Grejp (grejpfrut)

                     0,1

                     0,5

                     Limun

                     0,2

                     1

                     Limeta

                     0,2

                     1

                     Mandarina (uključujući klementine i ostale hibride)

                     0,2

                     1

                     Naranča

                     0,1

                     0,5

                     Pomelo

                     0,1

                     0,5

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)

                                 ii.

                                 ORAŠASTI PLODOVI (oljušteni ili neoljušteni)

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     0,1  (*)

                     Badem

                     Brazilski oraščić

                     Indijski oraščić

                     Kesten

                     Kokos

                     Lješnjak

                     Makadamija oraščić (australski orah)

                     Pekan oraščić

                     Pinjoli

                     Pistacije

                     Orah

                     Ostalo

                                 iii.

                                 JEZGRIČAVO VOĆE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,1

                     0,2

                     Jabuka

                     5

                     Kruška

                     5

                     Dunja

                     Ostalo

                     0,05  (*)

                                 iv.

                                 KOŠTIĆAVO VOĆE

                     0,05  (*)

                     Marelica

                     0,05  (p)

                     0,2

                     0,2

                     Trešnja i višnja

                     0,1

                     Breskva (uključujući nektarine i srodne hibride)

                     0,05  (p)

                     0,2

                     0,2

                     Šljiva

                     0,5

                     Ostalo

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,1

                     0,05  (*)

                                 v.

                                 BOBICE I SITNO VOĆE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 (a)

                                 Stolno i vinsko grožđe

                     0,2

                     Stolno grožđe

                     0,05  (*)

                     Vinsko grožđe

                     1

                                 (b)

                                 Jagode (osim šumskih)

                     0,5

                     0,05  (*)

                                 (c)

                                 Jagodičasto voće (osim šumskog)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)

                     Kupine

                     Ostrušica

                     Loganove bobice

                     Maline

                     Ostalo

                                 (d)

                                 Drugo sitno voće i bobice (osim šumskih)

                     0,05  (*)

                     Borovnice

                     Brusnice

                     Ribiz (crveni, crni i bijeli)

                     0,1

                     Ogrozd

                     0,1

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                                 (e)

                                 Šumsko jagodičasto voće i šumsko voće

                     0,2

                     0,05  (*)

                                 vi.

                                 RAZNO VOĆE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)

                     Avokado

                     15

                     Banana

                     5

                     Datulje

                     Smokve

                     Kivi

                     Kumkvat ili patuljasta naranča

                     Japanska jagoda (liči)

                     Mango

                     5

                     Masline

                     Papaja

                     10

                     Marakuja

                     Ananas

                     Šipak

                     Ostalo

                     0,05  (*)

                                 2.

                                 Povrće, svježe ili nekuhano, smrznuto ili suho

                                 i.

                                 KORJENASTO I GOMOLJASTO POVRĆE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     Cikla

                     0,1  (p)

                     Mrkva

                     Kasava (manioka)

                        15

                     Celer

                     0,1

                     Hren

                     Čičoka

                     Pastrnjak

                     Korijen peršina

                     Rotkvica

                     0,1

                     0,5

                     Lukolisna kozja brada (bijeli korijen, vrtni turovac)

                     Batata (batat, slatki krumpir)

                        15

                     Podzemna ili stočna koraba

                     Repa

                     Jam

                        15

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                                 ii.

                                 LUKOVIČASTO POVRĆE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Češnjak

                     Luk

                     Luk kozjak (ljutika)

                     Mladi luk

                     0,05

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                                 iii.

                                 PLODOVITO POVRĆE

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 (a)

                                 Solanaceae (pomoćnice)

                     Rajčica

                     0,5  (p)

                     0,1

                     0,5

                     Paprika

                     1  (p)

                     0,1

                        0,2

                     Patlidžan

                     0,5  (p)

                     0,5

                     0,5

                     Ostalo

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)

                                 (b)

                                 Cucurbitaceae (tikvenjače) — jestiva kora

                     0,5  (p)

                     0,1

                     0,05  (*)

                     Krastavci, veliki

                     Krastavci, mali

                     Obična tikva (buča)

                     Ostalo

                                 (c)

                                 Cucurbitaceae (tikvenjače) - nejestiva kora

                     0,2  (p)

                     0,05

                     0,05  (*)

                     Dinja

                     Bundeva (velika bundeva)

                     Lubenice

                     Ostalo

                                 (d)

                                 Slatki kukuruz

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05

                     0,05  (*)

                                 iv.

                                 POVRĆE IZ RODA BRASSICA (KUPUSNJAČE)

                     0,05  (*)
                         (p)

                                 (a)

                                 Kupusnjače koje cvjetaju

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,1

                     Brokula (uključujući sortu Calabrese)

                     0,2

                     5

                     Cvjetača

                     Ostalo

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                                 (b)

                                 Kupusnjače glavatice

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Kelj pupčar

                     0,05

                     Glavati kupus

                     0,05  (p)

                     0,2

                     Ostalo

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                                 (c)

                                 Lisnate kupusnjače

                     1

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Kineski kupus

                     Kelj

                        0,1  (p)

                     Ostalo

                     0,02  (*)
                         (p)

                                 (d)

                                 Korabica

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                                 v.

                                 LISNATO POVRĆE I SVJEŽE ZAČINSKO BILJE

                     0,05  (*)

                                 (a)

                                 Salata i drugo salatno bilje

                     1  (p)

                     1

                     0,05  (*)
                         (p)

                     Vrtna grbica (grbanj, grbač)

                     Matovilac

                     Salata

                     2

                     Širokolisna endivija

                     Ostalo

                     0,05  (*)

                                 (b)

                                 Špinat i slično

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,5

                     0,05  (*)
                         (p)

                     2

                     Špinat

                     Blitva

                     Ostalo

                                 (c)

                                 Potočarka

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 (d)

                                 Cikorija

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 (e)

                                 Začinsko bilje

                     1  (p)

                     1

                        1  (p)

                     2

                     Vrtna krasuljica

                     Vlasac

                     Peršin

                     Lišće celera

                     Ostalo

                                 vi.

                                 MAHUNARKE (svježe)

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Grah s mahunama

                     0,2

                     Grah (bez mahuna)

                     0,02  (*)

                     Grašak s mahunom

                     0,2

                     Grašak (bez mahune)

                     0,2

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                                 vii.

                                 STABLJIKASTO POVRĆE (svježe)

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Šparga (šparoga)

                     Karda

                     Celer

                     0,3

                     Komorač

                     Artičoka

                     Poriluk

                     0,3

                     Rabarbara

                     Ostalo

                     0,02  (*)

                                 viii.

                                 GLJIVE

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 (a)

                                 Kultivirane

                     0,02  (*)

                     10

                                 (b)

                                 Divlje

                     0,5

                     0,05  (*)

                                 3.

                                 Mahunarke

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     0,05  (*)

                     Grah

                     Leća

                     Grašak

                     Ostalo

                                 4.

                                 Sjeme uljarica

                     0,02  (*)

                     0,1  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     Sjemenke lana

                     Kikiriki

                     0,1

                     Sjemenke maka

                     Sjemenke sezama

                     Sjemenke suncokreta

                     Sjeme repice

                     Soja

                     0,1

                     Sjeme gorušice

                     Sjeme pamuka

                     0,05  (p)

                     0,1

                     Ostalo

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                                 5.

                                 Krumpir

                     0,02  (*)
                         (p)

                     0,02  (*)

                     0,05  (*)
                         (p)

                     0,05  (*)

                     Rani krumpir

                     0,05  (*)

                     Kasni krumpir

                     15

                                 6.

                                 Čaj (osušeni listovi i stabljike, fermentirani ili u drukčijem obliku, od biljke Camellia sinensis)

                     0,1  (*)
                         (p)

                     1

                     0,1  (*)
                         (p)

                     0,1  (*)

                     0,1  (*)

                                 7.

                                 Hmelj (osušeni), uključujući sačmu hmelja i nekoncentrirani prah

                     5  (p)

                     10

                     0,1  (*)
                         (p)

                     10

                     0,1  (*)

            (1)  Radi lakšeg razumijevanja promijenjene maksimalne razine ostataka su podcrtane.

            (*)  Označava donju granicu analitičkog određivanja.

            (p)  Označava privremenu maksimalnu razinu ostataka utvrđenu u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (f) Direktive 91/414/EEZ.

         PRILOG II.

                     Ostaci pesticida i maksimalna razina ostataka (mg/kg)

                     Grupe i primjeri pojedinih proizvoda na koje se primjenjuju MRO

                     Etofumesat (zbroj etofumesata i metabolita 2,3-dihidro-3,3-dimetil-2-okso-benzofuran-5-il metan sulfonata izražen kao etofumesat)

                                 8.

                                 Začini

                        0,5 (p)

                     Sjeme kumina

                     Sjeme borovice

                     Muškatni oraščić

                     Papar, crni i bijeli

                     Mahune vanilije

                     Ostalo

            (p)  Označava privremenu maksimalnu razinu ostataka utvrđenu u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (f) Direktive 91/414/EEZ.