title: 2006/16/EZ: Odluka Komisije od 5. siječnja 2006. o izmjeni Priloga B Direktivi Vijeća 88/407/EEZ i Priloga II. Odluci 2004/639/EZ s obzirom na uvozne uvjete za sjeme domaćih goveda (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 5840)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 54

               HR

               Službeni list Europske unije

               90

         32006D0016

               L 011/21

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 5. siječnja 2006.
   o izmjeni Priloga B Direktivi Vijeća 88/407/EEZ i Priloga II. Odluci 2004/639/EZ s obzirom na uvozne uvjete za sjeme domaćih goveda
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 5840)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2006/16/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 88/407/EEZ od 14. lipnja 1988. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i na uvoz duboko smrznutog sjemena domaćih životinja vrste goveda (1), a posebno njezin prvi podstavak članka 10. stavka 2., članak 11. stavak 2. i drugi stavak članaka 17.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom Vijeća 2003/43/EZ (2) izmijenjena je Direktiva 88/407/EEZ, zbog čega je bilo nužno preinačiti Odluke Komisije koje se odnose na uvjete zdravlja životinja za uvoz sjemena domaćih goveda u Zajednicu.

               (2)

               Komisija je stoga donijela Odluku 2004/639/EZ od 6. rujna 2004. o utvrđivanju uvoznih uvjeta za sjeme domaćih goveda (3), koja je jednim aktom objedinila uvozna pravila za sjeme domaćih goveda.

               (3)

               Međutim, pojavile su se poteškoće pri uvozu goveđeg sjemena iz trećih zemalja zbog izostanka ili nepotpunih podataka u Prilogu B Direktivi 88/407/EEZ i u Prilogu II. Odluci 2004/639/EZ, koje se prema tomu trebaju odgovarajuće izmijeniti.

               (4)

               Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo prilagođavanje novim uvjetima izloženim u ovoj Odluci, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje u kojemu se sjeme domaćih goveda koje udovoljava uvjetima izloženim u obrascu veterinarskog certifikata primjenjivog prije datuma stupanja na snagu ove Odluke može uvesti u Zajednicu.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog B Direktivi 88/407/EEZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Prilog II. Odluci 2004/639/EZ zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Odluci.
   Članak 3.
   U prijelaznom razdoblju koje završava 31. ožujka 2006., države članice dozvoljavaju uvoz sjemena domaćih goveda pod uvjetom da takvo sjeme:

               (a)

               udovoljava uvjetima izloženim u obrascu veterinarskog certifikata iz Priloga II. Odluci 2004/639/EZ primjenjivog prije datuma stupanja na snagu ove Odluke; i

               (b)

               bude popraćeno takvim, propisno ispunjenim certifikatom.

         Članak 4.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2006.
   Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 5. siječnja 2006.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 194, 22.7.1988., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2004/101/EZ (SL L 30, 4.2.2004., str. 15.).

      (2)  SL L 143, 11.6.2003., str. 23.

      (3)  SL L 292, 15.9.2004., str. 21. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2005/290/EZ (SL L 93, 12.4.2005., str. 34.).

      PRILOG I.
      Drugi podstavak poglavlja I. dijela 1. točke (d) Priloga B Direktivi 88/407/EEZ zamjenjuje se sljedećim:

         „Nadležno tijelo može odobriti da se testovi koji se spominju u točki (d) provode na uzorcima sakupljenim u karantenskom objektu. U tom slučaju, razdoblje karantene koje se spominje u točki (a) ne može početi prije datuma uzorkovanja. Međutim, ako se bilo koji od testova navedenih u točki (d) pokaže pozitivnim, dotična se životinja odmah uklanja iz izolacijske jedinice. U slučaju skupne izolacije, razdoblje karantene koje se spominje u točki (a) za preostale životinje ne može započeti dok se životinja koja se na testu pokazala pozitivnom ne ukloni.”

      PRILOG II.

            „PRILOG II.

               Obrazac veterinarskog certifikata za uvoz

            DIO 1.

               SJEME DOMAĆIH GOVEDA ZA UVOZ, PRIKUPLJENO U SKLADU S DIREKTIVOM VIJEĆA 88/407/EEZ KAKO JE IZMIJENJENA DIREKTIVOM 2003/43/EZ

            Sljedeći obrazac veterinarskog certifikata primjenjiv je za uvoz sjemena sakupljenog u skladu s Direktivom Vijeća 88/407/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 2003/43/EZ.

            DIO 2.

               SJEME DOMAĆIH GOVEDA SAKUPLJENO, OBRAĐENO I SKLADIŠTENO PRIJE 31. PROSINCA 2004. ZA UVOZ OD 1. SIJEČNJA 2005. U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 2. DIREKTIVE VIJEĆA 2003/43/EZ

            Sljedeći obrazac veterinarskog certifikata primjenjiv je od 1. siječnja 2005. za uvoz sjemena sakupljenog, obrađenog i skladištenog prije 31. prosinca 2004. u skladu s uvjetima prethodno predviđenim Direktivom Vijeća 88/407/EEZ te uvezenog nakon tog datuma u skladu s člankom 2. stavkom 2. Direktive 2003/43/EZ.


title: Akt Vijeća od 28. studenoga 2002. o sastavljanju Protokola o izmjeni Konvencije o osnivanju Europskog policijskog ureda (Konvencije o Europolu) i Protokola o povlasticama i imunitetima Europola, članova njegovih tijela, zamjenika direktora i zaposlenika Europola

text:
               19/Sv. 14

               HR

               Službeni list Europske unije

               261

         32002F1216(01)

               C 312/1

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         AKT VIJEĆA
   od 28. studenoga 2002.
   o sastavljanju Protokola o izmjeni Konvencije o osnivanju Europskog policijskog ureda (Konvencije o Europolu) i Protokola o povlasticama i imunitetima Europola, članova njegovih tijela, zamjenika direktora i zaposlenika Europola
   (2002/C 312/01)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Konvenciju o osnivanju Europskog policijskog ureda (1), a posebno njezin članak 43. stavak 1.,
   uzimajući u obzir Protokol o povlasticama i imunitetima Europola, članova njegovih tijela, zamjenika direktora i zaposlenika Europola (2), a posebno njegov članak 18.,
   uzimajući u obzir inicijative Kraljevine Belgije i Kraljevine Španjolske (3),
   uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (4),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora direktora,
   SMATRAJUĆI da se s člankom 30. stavkom 2. Ugovora o Europskoj uniji eksplicitno predviđa potreba za omogućavanjem sudjelovanja Europola u zajedničkim istražnim timovima i za donošenjem mjera kojima se Europolu omogućuje da od država članica zatraži pokretanje istraga u posebnim slučajevima,
   SMATRAJUĆI da sudjelovanje Europola u svojstvu podrške u operativnim aktivnostima zajedničkih istražnih timova država članica zahtijeva prilagodbu Protokola o povlasticama i imunitetima Europola, članova njegovih tijela, zamjenika direktora i zaposlenika Europola,
   ODLUČILO JE da se izradi Protokol, čiji je tekst priložen, o izmjeni Konvencije o osnivanju Europskog policijskog ureda (Konvencije o Europolu) i Protokola o povlasticama i imunitetima Europola, članova njegovih tijela, zamjenika direktora i zaposlenika Europola, koji su danas potpisali predstavnici vlada država članica Europske unije,
   PREPORUČUJE da ju države članice donesu u skladu s uvjetima koje postavljaju njihovi ustavi.

      Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2002.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         B. HAARDER

      (1)  SL C 316, 27.11.1995., str. 2.

      (2)  SL C 221, 19.7.1997., str. 2.

      (3)  SL C 42, 15.2.2002., str. 8.

      (4)  Mišljenje od 30. svibnja 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu).


title: 2009/423/EZ: Odluka Komisije od 26. svibnja 2009. o izmjeni Odluke 2008/855/EZ o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu klasične svinjske kuge u Njemačkoj (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 3965)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 52

               HR

               Službeni list Europske unije

               160

         32009D0423

               L 138/5

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 26. svibnja 2009.
   o izmjeni Odluke 2008/855/EZ o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu klasične svinjske kuge u Njemačkoj
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 3965)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2009/423/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA.
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (1), a posebno njezin članak 9. stavak 4.,
   uzimajući u obzir Direktivu 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim pregledima koji se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (2), a posebno njezin članak 10. stavak 4.,
   budući da:

               (1)

               Odlukom Komisije 2008/855/EZ od 3. studenoga 2008. o mjerama kontrole zdravlja životinja u pogledu klasične svinjske kuge u određenim državama članicama (3), utvrđene su određene mjere kontrole klasične svinjske kuge u državama članicama ili njihovim regijama navedenim u Prilogu toj Odluci.

               (2)

               Njemačka je obavijestila Komisiju o nedavnom razvoju te bolesti kod divljih svinja u određenim regijama savezne države vojvodstva Porajnje.

               (3)

               U toj se obavijesti navodi da je klasična svinjska kuga kod divljih svinja zabilježena na jugu vojvodstva Porajnje. Prema tome, to se područje treba staviti na popis u Prilogu Odluci 2008/855/EZ i na njega se trebaju primjenjivati mjere predviđene tom Odlukom.

               (4)

               U interesu transparentnosti propisa Zajednice cjelokupan dio popisa naveden u Prilogu Odluci 2008/855/EZ koji se odnosi na Njemačku treba zamijeniti tekstom u Prilogu ovoj Odluci.

               (5)

               Zato je potrebno izmijeniti Odluku 2008/855/EZ.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U Prilogu Odluci 2008/855/EZ točka 1. dijela I. mijenja se tekstom u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2009.

            Za Komisiju

         Androulla VASSILIOU

            Članica Komisije

      (1)  SL L 395, 30.12.1989., str. 13.

      (2)  SL L 224, 18.8.1990., str. 29.

      (3)  SL L 302, 13.11.2008., str. 19.

      PRILOG

         „1.   Njemačka

         A.   U saveznoj državi vojvodstvo Porajnje:

                     (a)

                     u okrugu Ahrweiler: općine Adenau i Altenahr;

                     (b)

                     u kotaru Vulkaneifel: u općini Obere Kyll mjesta Birgel, Esch, Feusdorf i Jünkerath, u općini Hillesheim mjesta Berndorf, Dohm-Lammersdorf, Hillesheim, Kerpen, Nohn, Oberehe-Stroheich, Üxheim, Walsdorf i Wiesbaum, u općini Daun mjesto Dreis-Brück, u općini Kelberg mjesta Beinhausen, Bodenbach, Bongard, Borler, Boxberg, Brücktal, Drees, Gelenberg, Kelberg, Kirsbach, Neichen, Nitz, Reimerath i Welcherath;

                     (c)

                     okruzi Altenkirchen i Neuwied;

                     (d)

                     u okrugu Westerwald: općine Bad Marienberg, Hachenburg, Ransbach-Baumbach, Rennerod, Selters, Wallmerod i Westerburg, općina Höhr-Grenzhausen sjeverno od autoceste A48, općina Montabaur sjeverno od autoceste A3 i općina Wirges sjeverno od autocesta A48 i A3.

                     (e)

                     u okrugu Landkreis Südwestpfalz općine Thaleischweiler-Fröschen, Waldfischbach-Burgalben i Wallhalben.

                     (f)

                     u okrugu Kaiserslautern mjesta Bruchmühlbach-Miesau južno od autoceste A6, Kaiserslautern-Süd i Landstuhl.

                     (g)

                     grad Kaiserslautern južno od autoceste A6.

               B.   U saveznoj državi Sjeverna Rajna-Vestfalija:

                     (a)

                     u okrugu Euskirchen: grad Bad Münstereifel, u gradu Mechernich mjesta Antweiler, Harzheim, Holzheim, Lessenich, Rißdorf, Wachendorf i Weiler am Berge, u gradu Euskirchen mjesta Billig, Euenheim, Euskirchen, Flamersheim, Kirchheim, Kuchenheim, Kreuzweingarten, Niederkastenholz, Palmersheim, Rheder, Roitzheim, Schweinheim i Stotzheim, u općini Nettersheim mjesta Bouderath, Buir, Engelgau, Frohngau, Holzmühlheim, Pesch, Tondorf i Roderath, u općini Dahlem mjesto Dahlem i u općini Blankenheim, osim mjesta Blankenheimer Wald;

                     (b)

                     u okrugu Rhein-Sieg-Kreis: u gradu Meckenheim mjesta Ersdorf i Altendorf, u gradu Rheinbach mjesta Oberdrees, Niederdrees, Wormersdorf, Todenfeld, Hilberath, Merzbach, Irlenbusch, Queckenberg, Kleinschlehbach, Großschlehbach, Loch, Berscheidt, Eichen i Kurtenberg, u općini Swisttal mjesta Miel i Odendorf, gradovi Bad Honnef, Königswinter, Hennef (Sieg), Sankt Augustin, Niederkassel, Troisdorf, Siegburg i Lohmar i općine Neunkirchen-Seelscheid, Eitorf, Ruppichteroth, Windeck i Much;

                     (c)

                     u okrugu Kreis Siegen-Wittgenstein u općinama Kreuztal mjesta Krombach, Eichen, Fellinghausen, Osthelden, Junkernhees i Mittelhees, u gradu Siegenu mjesta Sohlbach, Dillnhütten, Geisweid, Birlenbach, Trupbach, Seelbach, Achenbach, Lindenberg, Rosterberg, Rödgen, Obersdorf, Eisern i Eiserfeld, općine Freudenberg, Neunkirchen i Burbach, u općini Wilnsdorf mjesta Rinsdorf i Wilden;

                     (d)

                     u okrugu Kreis Olpe u gradu Drolshagen mjesta Drolshagen, Lüdespert, Schlade, Hützemert, Feldmannshof, Gipperich, Benolpe, Wormberg, Gelsingen, Husten, Halbhusten, Iseringhausen, Brachtpe, Berlinghausen, Eichen, Heiderhof, Forth and Buchhagen, u gradu Olpe mjesta Olpe, Rhode, Saßmicke, Dahl, Friedrichsthal, Thieringhausen, Günsen, Altenkleusheim, Rhonard, Stachelau, Lütringhausen i Rüblinghausen, općina Wenden;

                     (e)

                     u okrugu Märkische Kreis gradovi Halver, Kierspe and Meinerzhagen;

                     (f)

                     u gradu Remscheid mjesta Halle, Lusebusch, Hackenberg, Dörper Höhe, Niederlangenbach, Durchsholz, Nagelsberg, Kleebach, Niederfeldbach, Endringhausen, Lennep, Westerholt, Grenzwall, Birgden, Schneppendahl, Oberfeldbach, Hasenberg, Lüdorf, Engelsburg, Forsten, Oberlangenbach, Niederlangenbach, Karlsruhe, Sonnenschein, Buchholzen, Bornefeld i Bergisch Born;

                     (g)

                     u gradovima Köln i Bonn mjesta na desnoj obali rijeke Rajne;

                     (h)

                     grsd Leverkusen;

                     (i)

                     okrug Rheinisch-Bergische Kreis;

                     (j)

                     okrugOberbergische Kreis.”


title: 2003/59/EZ: Odluka Komisije od 24. siječnja 2003. o izmjeni Odluke 97/252/EZ o uključivanju objekta iz Nizozemskih Antila u privremeni popis objekata u trećim zemljama iz kojih države članice odobravaju uvoz mlijeka i mliječnih proizvoda za prehranu ljudi (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 324)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 42

               HR

               Službeni list Europske unije

               152

         32003D0059

               L 023/28

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 24. siječnja 2003.
   o izmjeni Odluke 97/252/EZ o uključivanju objekta iz Nizozemskih Antila u privremeni popis objekata u trećim zemljama iz kojih države članice odobravaju uvoz mlijeka i mliječnih proizvoda za prehranu ljudi
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 324)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2003/59/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 95/408/EZ od 22. lipnja 1995. o uvjetima za sastavljanje, u prijelaznom razdoblju, privremenih popisa objekata u trećim zemljama iz kojih je državama članicama odobren uvoz određenih proizvoda životinjskog podrijetla, proizvoda ribarstva ili živih školjkaša (1), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2001/4/EZ (2), a posebno njezin članak 2. stavak 4.,
   budući da:

               (1)

               Odlukom Komisije 97/252/EZ (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2002/527/EZ (4), sastavljeni su privremeni popisi objekata u trećim zemljama koji proizvode mlijeko i mliječne proizvode za prehranu ljudi.

               (2)

               Nizozemski Antili su proslijedili popis koji uključuje jedan objekt koji proizvodi mlijeko i mliječne proizvode za prehranu ljudi i za koji odgovorna tijela potvrđuju da je objekt u skladu s pravilima Zajednice.

               (3)

               S obzirom da još nije obavljena inspekcija na licu mjesta, uvoz iz takvih objekata još ne ispunjava uvjete za smanjeni fizički nadzor u skladu s člankom 2. stavkom 4. Odluke 95/408/EZ.

               (4)

               Odluku 97/252/EZ stoga treba shodno tome izmijeniti.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Odluci 97/252/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje od 31. siječnja 2003.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2003.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 243, 11.10.1995., str. 17.

      (2)  SL L 2, 5.1.2001., str. 21.

      (3)  SL L 101, 18.4.1997., str. 46.

      (4)  SL L 170, 29.6.2002., str. 86.

      PRILOG
      Sljedeći se tekst umeće u Prilog u skladu s abecednim redom koda ISO-a:

         „País: Antillas Neerlandesas/Land: Nederlandske Antiller/Land: Niederländische Antillen/Χώρα: Ολλανδικές Αντίλλες/Country: Netherlands Antilles/Pays: Antilles néerlandaises/Paese: Antille olandesi/Land: Nederlandse Antillen/País: Antilhas Neerlandesas/Maa: Alankomaiden Antillit/Land: Nederländska Antillerna

                     NACUR-BO1

                     Dutch Antillean Dairy
                     Industry NV

                     Curaçăo”


title: 78/78/EEZ: Odluka Komisije od 23. prosinca 1977. o određenim detaljnim pravilima za Direktivu 64/432/EEZ u pogledu slinavke i šapa

text:
               03/Sv. 017

               HR

               Službeni list Europske unije

               12

         31978D0078

               L 025/58

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               23.12.1977.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 23. prosinca 1977.
   o određenim detaljnim pravilima za Direktivu 64/432/EEZ u pogledu slinavke i šapa
   (78/78/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim problemima životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 77/98/EEZ (2), a posebno prvi i zadnji stavak njezinog članka 4.b,
   budući da članak 4.b, kako se ne bi ugrozila zdravstvena razina koju su neke države članice već postigle, dozvoljava onim državama članicama gdje postoje određeni uvjeti i koje ne dozvoljavaju cijepljene životinje na svom državnom području uvesti na razdoblje koje će se utvrditi postupkom Stalnog veterinarskog odbora posebne uvjete zdravlja za uvođenje životinja na svoje državno područje;
   budući da životinje rođene nakon tog razdoblja nude, u odnosu na bolest slinavke i šapa, maksimalna jamstva, posebno za države članice koje su slobodne od te bolesti i koje ne dopuštaju cijepljenje na svom području;
   budući da ranije spomenuto razdoblje mora dopustiti dostatna zdravstvena jamstva; budući da se razdoblje od jedne godine može smatrati zadovoljavajućim;
   budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Razdoblje predviđeno prvim stavkom članka 4.b Direktive 64/432/EEZ, tijekom kojeg države članice službeno više ne dopuštaju cijepljenje protiv slinavke i šapa na njihovom području, određuje se na jednu godinu.
   Članak 2.
   Životinje rođene nakon razdoblja koje se spominje u članku 1. mogu biti stavljene u promet unutar Zajednice pod uvjetima predviđenim člankom 4.b stavkom A točkom 1. navedene Direktive.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 23. prosinca 1977.

            Za Komisiju

         Finn GUNDELACH

            Potpredsjednik

      (1)  SL 121, 29.7.1964., str. 1977/64.

      (2)  SL L 26, 31.1.1977., str. 81.


title: 2001/793/EZ: Odluka Komisije od 9. studenoga 2001. o izmjeni Odluke 2000/585/EZ o uvozu mesa pernate divljači iz uzgoja iz Argentine, Tajlanda i Tunisa (priopćena pod brojem dokumenta C(2001) 3410)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 69

               HR

               Službeni list Europske unije

               30

         32001D0793

               L 297/12

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 9. studenoga 2001.
   o izmjeni Odluke 2000/585/EZ o uvozu mesa pernate divljači iz uzgoja iz Argentine, Tajlanda i Tunisa
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2001) 3410)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2001/793/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/494/EEZ od 26. lipnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina svježim mesom peradi unutar Zajednice i njegov uvoz iz trećih zemalja (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/89/EZ (2), a posebno njezine članke 11., 12. i 14.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/45/EEZ od 16. lipnja 1992. o problemima javnog zdravlja i zdravlja životinja u vezi s usmrćivanjem divljih životinja te o stavljanju na tržište mesa divljih životinja (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/79/EZ (4), a posebno njezin članak 16. stavke 2. i 3.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/118/EEZ od 17. prosinca 1992. o utvrđivanju zahtjeva za zdravlje životinja i zahtjeva za javno zdravlje kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima utvrđenim u posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 89/662/EEZ te, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (5), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 1999/724/EZ (6), a posebno njezin članak 10.,
   budući da:

               (1)

               Prilog II. Odluci 2000/585/EZ od 7. rujna 2000. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja i javnog zdravlja te veterinarskog certificiranja za uvoz mesa divljači, divljači iz uzgoja i mesa kunića iz trećih zemalja i kojom se stavljaju izvan snage Odluke Komisije 97/217/EZ, 97/218/EZ, 97/219/EZ i 97/220/EZ (7), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2001/736/EZ (8), sadrži popis trećih zemalja koje imaju pravo koristiti certifikate za različite kategorije mesa pernate divljači iz prirode i uzgoja.

               (2)

               Ovisno o stanju zdravlja životinja u različitim je trećim državama potrebno ispuniti posebne uvjete koji su vidljivi u veterinarskom certifikatu.

               (3)

               U Argentini i Tajlandu se popravilo stanje zdravlja životinja u vezi s newcastleskom bolesti kod peradi. Stoga bi trebalo dozvoliti uvoz mesa divljih ptica, a zahtjeve za meso divljih ptica iz uzgoja izmijeniti za Argentinu i Tajland.

               (4)

               Inspekcija koju je Komisija provela tijekom listopada 2000. u Tunisu pokazala je da su zdravstveno stanje životinja iz sektora peradi kao i njegova kontrola zadovoljavajući. Rezultati ove misije i dobivena jamstva omogućuju odobrenje uvoza mesa divljih ptica iz uzgoja iz Tunisa u Zajednicu.

               (5)

               Ovim se koristi prilika za ispravak pogreške u obrascu certifikata J za meso „divlje svinje”.

               (6)

               Odluku 2000/585/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   1.   Prilog II. Odluci 2000/585/EZ zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Odluci.
   2.   U Prilogu III. Odluci 2000/585/EZ, obrazac certifikata J zamjenjuje se tekstom iz obrasca u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje na uvoz mesa divljači iz prirode i iz uzgoja certificirane od 1. prosinca 2001.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. studenoga 2001.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 268, 24.9.1991., str. 35.

      (2)  SL L 300, 23.11.1999., str. 17.

      (3)  SL L 268, 14.9.1992., str. 35.

      (4)  SL L 24, 30.1.1998., str. 31.

      (5)  SL L 62, 15.3.1993., str. 49.

      (6)  SL L 290, 12.11.1999., str. 32.

      (7)  SL L 251, 6.10.2000., str. 1.

      (8)  SL L 275, 18.10.2001., str. 32.

      PRILOG I.

            „PRILOG II.

               Jamstva o zdravlju životinja koja se traže pri certificiranju mesa divljači iz prirode i uzgoja kao i mesa kunića

                        Država

                        Oznaka područja

                        Divlji dvopapkari, osim divljih svinja

                        Divlje svinje

                        Divlje ptice

                        Divlji kopitari

                           Leporidae

                        (kunići i zečevi)

                        Ostali divlji kopneni sisavci

                        Divlji

                        Uzgojeni

                        Divlje

                        Uzgojene

                        Iz prirode

                        Iz uzgoja

                        Iz prirode

                        Domaći kunić

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        MC (1)

                        SC (2)

                        AR

                        Argentina

                        AR

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        AU

                        Australija

                        AU

                        A

                        9

                        F

                        J

                        9

                        G

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        E

                        BG

                        Bugarska

                        BG

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BG-1

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BG-2

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BG-3

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BR

                        Brazil

                        BR

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BR-1

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        BW

                        Bocvana

                        BW

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        BW-01

                        A

                        1, 2

                        F

                        2, 3

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        CA

                        Kanada

                        CA

                        A

                        9

                        F

                        J

                        9

                        G

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        E

                        CH

                        Švicarska

                        CH

                        A

                        F

                        J

                        G

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        CL

                        Čile

                        CL

                        A

                        9

                        F

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        CY

                        Cipar

                        CY

                        A

                        9

                        F

                        J

                        9

                        G

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        CZ

                        Republika Češka

                        CZ

                        A

                        F

                        —

                        G

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        CZ-1

                        A

                        F

                        J

                        G

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        CZ-2

                        A

                        F

                        —

                        G

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        EE

                        Estonija

                        EE

                        A

                        F

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        E

                        GL

                        Grenland

                        GL

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        —

                        —

                        C

                        H

                        E

                        HR

                        Hrvatska

                        HR

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        HU

                        Mađarska

                        HU

                        A

                        F

                        J

                        7

                        G

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        IL

                        Izrael

                        IL

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        LI

                        Litva

                        LI

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        E

                        LV

                        Latvija

                        LV

                        A

                        F

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        E

                        NA

                        Namibija

                        NA

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        NA-01

                        A

                        1, 2

                        F

                        2, 3

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        NC

                        Nova Kaledonija

                        NC

                        A

                        F

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        NZ

                        Novi Zeland

                        NZ

                        A

                        9

                        F

                        J

                        9

                        G

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        E

                        PL

                        Poljska

                        PL

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        RO

                        Rumunjska

                        RO

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        E

                        RU

                        Rusija

                        RU

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        E

                        RU-1

                        —

                        —

                        F

                        5

                        —

                        —

                        C

                        H

                        E

                        SL

                        Slovenija

                        SL

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        SK

                        Slovačka Republika

                        SK

                        A

                        F

                        —

                        —

                        D

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        SZ

                        Svazi

                        SZ

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        SZ-01

                        A

                        1, 2

                        F

                        2, 3

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        TH

                        Tajland

                        TH

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        TN

                        Tunis

                        TN

                        —

                        —

                        —

                        —

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        US

                        Sjedinjene Američke Države

                        US

                        A

                        9

                        F

                        J

                        9

                        G

                        D

                        8

                        I

                        —

                        C

                        H

                        —

                        UY

                        Urugvaj

                        UY

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        ZA

                        Južna Afrika

                        ZA

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        ZA-01

                        A

                        1, 2

                        F

                        2, 3

                        —

                        —

                        B

                        C

                        H

                        —

                        ZW

                        Zimbabve

                        ZW

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        ZW-01

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        Treće države, osim gore navedenih, koje se pojavljuju na popisu u prvom dijelu Priloga Odluci 79/542/EEZ, kako je zadnje izmijenjena

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        —

                        C

                        H

                        —

                        —

         (1)  MC: obrazac certifikata koji treba popuniti. Slova (A, B, C, D itd.) koja se pojavljuju u tablici odnose se na obrasce jamstava o zdravlju životinja, kako je to opisano u Prilogu III. ovoj Odluci, a primjenjuje se za svaku kategoriju svježeg mesa i podrijetla u skladu s člankom 2. ove Odluke. Crtica ‚-’ označava da uvoz nije odobren.

         (2)  SC: posebni uvjeti. Brojevi (1, 2, 3 itd.) koji se pojavljuju u tablici odnose se na posebne uvjete koje država izvoznica treba ispuniti kako je to opisano u Prilogu IV. Države izvoznice moraju ubaciti te dodatna jamstva u odjeljak V. svih obrazaca certifikata iz Priloga III.”

      PRILOG II.


title: 90/638/EEZ: Odluka Vijeća od 27. studenoga 1990. o određivanju kriterija Zajednice za iskorjenjivanje i praćenje određenih bolesti životinja

text:
               03/Sv. 41

               HR

               Službeni list Europske unije

               23

         31990D0638

               L 347/27

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA VIJEĆA
   od 27. studenoga 1990.
   o određivanju kriterija Zajednice za iskorjenjivanje i praćenje određenih bolesti životinja
   (90/638/EEZ)
   VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 90/424/EEZ od 26. lipnja 1990. o troškovima u području veterinarstva (1), a posebno njezin članak 24. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   budući da članak 24. stavak 2. Odluke 90/424/EEZ navodi da je potrebno odrediti kriterije Zajednice za financijsku potporu Zajednice za iskorjenjivanje i praćenje određenih bolesti životinja;
   budući da navedeni kriteriji moraju osigurati učinkovitost tih mjera i omogućiti državama članicama da Komisiji dostave programe koji osiguravaju brzo iskorjenjivanje ili odgovarajuće praćenje bolesti o kojima je riječ,
   DONIJELO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Za odobrenje u skladu s financijskom potporom, predviđenom u članku 24. stavku 1. Odluke 90/424/EEZ, programi koje Komisiji dostavljaju države članice moraju ispunjavati sljedeće kriterije:

               —

               za programe iskorjenjivanja: kriterije iz Priloga I.,

               —

               za programe praćenja: kriterije iz Priloga II.

         Članak 2.
   Ova Odluka je upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 1990.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         V. SACCOMANDI

      (1)  SL L 224, 18.8.1990., str. 19.
   PRILOG I.
   Kriteriji za programe iskorjenjivanja
   Programi iskorjenjivanja moraju sadržavati najmanje:

               1.

               opis epidemiološkog stanja bolesti;

               2.

               analizu procijenjenih troškova i procjenu očekivanih koristi programa;

               3.

               očekivano trajanje programa i cilj kojeg treba postići do datuma završetka;

               4.

               potrebno je odrediti nadležno tijelo zaduženo za nadzor i koordinaciju odjela odgovornih za provedbu programa;

               5.

               opis i razgraničenje zemljopisnog i administrativnog područja na kojem se provodi program;

               6.

               sustav koji osigurava prijavljivanje svih sumnjivih ili potvrđenih izbijanja bolesti na predmetnom području;

               7.

               postupke kontrole, a posebno propise o kretanju životinja prijemljivih na bolest ili zaražene predmetnom bolešću te redoviti inspekcijski nadzor na gospodarstvima ili predmetnim područjima;

               8.

               sustav za registraciju gospodarstava uključenih u program;

               9.

               mjere za identifikaciju podrijetla životinja;

               10.

               različite statuse koji se primjenjuju na gospodarstva ili područja, ciljevi koje treba postići za svaki status, uvjete koji se primjenjuju za kretanje životinja između gospodarstava ili područja različitog statusa i posljedice gubitka statusa;

               11.

               ako je potrebno opis metoda analize, testova i uzorkovanja koje se koriste za svaku bolest;

               12.

               mjere koje treba poduzeti ako su rezultati testa pozitivni tijekom pregleda koji se provode u okviru programa. Takve mjere moraju uključivati sve potrebne predostrožnosti radi osiguranja brzog iskorjenjivanja bolesti, uzimajući u obzir epidemiološke podatke i metode sprečavanja specifične za tu bolest, na primjer:

                           (a)

                           klanje oboljelih ili zaraženih životinja, ili sumnjivih da su oboljele ili zaražene:

                                       —

                                       ili s uništavanjem trupova ili njihovim kasnijim korištenjem nakon prerade za namjene koje nisu za prehranu ljudi, pod uvjetom da korišteni postupci prerade omogućavaju odgovarajuća jamstva u pogledu javnog zdravlja i/ili zdravlja životinja ili

                                       —

                                       s kasnijom uporabom mesa, pod uvjetom da to ne predstavlja nikakav rizik za zdravlje ljudi;

                           (b)

                           uništavanje svih proizvoda, koji mogu prenijeti bolest, ili preradu takvih proizvoda da bi se izbjegla mogućnost kontaminacije;

                           (c)

                           postupak dezinfekcije zaraženoga gospodarstva;

                           (d)

                           odabrani postupak liječenja ili sprečavanja;

                           (e)

                           postupak ponovnog uvođenja zdravih životinja na gospodarstva koja su ispražnjena nakon klanja;

                           (f)

                           uspostavljanje ugroženog područja oko zaraženoga gospodarstva;

               13.

               prema potrebi, pravila za odgovarajuću naknadu farmerima za zaklane životinje što je prije moguće;

               14.

               obvezu tijela iz točke 4. da redovito i detaljno obavješćuje službe Komisije.

         PRILOG II.
   Kriteriji za programe kontrole
   Programi praćenja moraju sadržavati barem sljedeće:

               1.

               kriterije iz točaka od 1. do 9., 12., 13. i 14. Priloga I.;

               2.

               sustav praćenja utemeljen na serološkim, mikrobiološkim, patološkim ili epidemiološkim analizama ili na bilo kojoj drugoj metodi odgovarajućoj za pojedinu bolest;

               3.

               sustav koji omogućava kontrolu odsutnosti bolesti uzimajući u obzir njene epidemiološke karakteristike.


title: 96/104/EZ: Odluka Komisije od 29. siječnja 1996. o izmjeni Odluke 94/360/EZ o smanjenoj učestalosti fizičkih pregleda pošiljaka određenih proizvoda koje se uvoze iz trećih zemalja  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 017

               HR

               Službeni list Europske unije

               51

         31996D0104

               L 024/31

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               29.01.1996.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 29. siječnja 1996.
   o izmjeni Odluke 94/360/EZ o smanjenoj učestalosti fizičkih pregleda pošiljaka određenih proizvoda koje se uvoze iz trećih zemalja
   (Tekst značajan za EGP)
   (96/104/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/675/EEZ od 10. prosinca 1990. o utvrđivanju načela kojima se uređuje organizacija veterinarskih pregleda proizvoda koji se unose u Zajednicu iz trećih zemalja (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/52/EZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 3.,
   budući da je Komisija Odlukom 94/360/EZ (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 95/270/EZ (4), usvojila mjere za smanjenje učestalosti fizičkih pregleda pošiljaka proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja; budući da bi se ta učestalost pregleda trebala primjenjivati od 1. veljače 1996. nakon preispitivanja učestalosti na temelju rezultata svih pregleda uvezenih pošiljaka proizvoda;
   budući da je potreban daljnji napredak u usklađivanju uvjeta za uvoz proizvoda;
   budući da su potrebna dodatna iskustva država članica u pregledu pošiljaka kako bi se moglo izvršiti preispitivanje učestalosti predviđeno člankom 3. stavkom 3.; budući da je stoga potrebno odgoditi datum primjene učestalosti do 1. siječnja 1997.;
   budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka Komisije 94/360/EZ mijenja se kako slijedi:

               —

               u članku 3. stavku 1. datum „1. prosinca 1995.” se zamjenjuje s „1. siječnja 1996.”,

               —

               u članku 3. stavku 3. datum „1. veljače 1996.” se zamjenjuje s „15. svibnja 1996.”,

               —

               u članku 7. datum „1. veljače 1996.” se zamjenjuje s „1. siječnja 1997.”,

         Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama

      Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 1996.

            Za Komisiju

         Franz FISCHLER

            Član Komisije

      (1)  SL L 373, 31.12.1990., str. 1.

      (2)  SL L 265, 8.10.1995., str. 16.

      (3)  SL L 158, 25.6.1994., str. 41.

      (4)  SL L 165, 15.7.1995., str. 24.


title: Odluka Vijeća 2013/370/EU od 21. lipnja 2013.

text:
               11.7.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 190/87

      ODLUKA VIJEĆA 2013/370/EU OD21. LIPNJA 2013.

   Ovaj će dokument biti objavljen u posebnom izdanju Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku ako zadovolji potrebne uvjete.


title: 2002/364/EZ: Odluka Komisije od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 1344)  Tekst značajan za EGP

text:
                  13/Sv. 61

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  84

            32002D0364

                  L 131/17

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            ODLUKA KOMISIJE
      od 7. svibnja 2002.
      o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
      (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 1344)
      (Tekst značajan za EGP)
      (2002/364/EZ)
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
      budući da:

                  (1)

                  Direktiva 98/79/EZ utvrđuje bitne zahtjeve koje in vitro medicinski proizvodi moraju zadovoljiti prilikom stavljanja u promet, a njihova usklađenost s usklađenim normama omogućuje pretpostavku da zadovoljavaju odgovarajuće bitne zahtjeve.

                  (2)

                  Izuzimanjem iz ovih općih načela, nacrt zajedničkih tehničkih specifikacija uzima u obzir trenutačnu praksu nekih država članica da njihove javne službe primjenjuju ovakve specifikacije za određene medicinske proizvode, koji se najčešće koriste za procjenu sigurnosti krvnih pripravaka i doniranih organa. Ove zajedničke tehničke specifikacije mogu se koristiti za (ponovnu) procjenu medicinskog proizvoda.

                  (3)

                  U izradu nacrta zajedničkih tehničkih specifikacija uključeni su upućeni znanstvenici različitih zainteresiranih strana.

                  (4)

                  Direktiva 98/79/EZ omogućuje državama članicama da pretpostave sukladnost s bitnim zahtjevima za medicinske proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenim za određene proizvode u kategoriji s najvećim rizikom. Ove bi specifikacije trebale definirati odgovarajuće kriterije (ponovne) procjene proizvoda, kriterije puštanja proizvodnih serija u promet, referentne metode i referentne materijale.

                  (5)

                  Od proizvođača u pravilu valja zahtijevati da se pridržavaju zajedničkih tehničkih specifikacija. Ne budu li se proizvođači pridržavali specifikacija zbog opravdanih razloga, moraju primijeniti rješenja čija je razina barem jednaka onoj u specifikacijama.

                  (6)

                  Mjere propisane ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora koji je osnovan na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2),

            DONIJELA JE OVU ODLUKU:
      Članak 1.
      Tehničke specifikacije iz Priloga ovoj Odluci donesene su kao zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u listi A, Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
      Članak 2.
      Ova je odluka upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 7. svibnja 2002.

               Za Komisiju

            Erkki LIIKANEN

               Član Komisije

         (1)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

         (2)  SL L 189, 20.7.1999., str. 17.

         PRILOG
         ZTS – ZAJEDNIČKE TEHNIČKE SPECIFIKACIJE ZA IN VITRO DIJAGNOSTIČKE MEDICINSKE PROIZVODE
         1.   PODRUČJE PRIMJENE
         Ove Zajedničke tehničke specifikacije namijenjene su medicinskim proizvodima navedenim u Prilogu II. lista A:

                     —

                     reagensi i njihovi proizvodi, uključujući odgovarajuće kalibratore i kontrolne materijale, za utvrđivanje sljedećih krvnih grupa: AB0 sustav, rezus (C, c, D, E, e) i anti-Kell,

                     —

                     reagensi i njihovi proizvodi, uključujući odgovarajuće kalibratore i kontrolne materijale, za otkrivanje, potvrđivanje i mjerenje količine (kvantifikaciju) markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II te hepatitisa B, C i D u ljudskim uzorcima.

               2.   DEFINICIJE

            (Dijagnostička) osjetljivost

         Vjerojatnost da će medicinski proizvod dati pozitivan nalaz u prisutnosti ciljnoga markera.

            Stvarno pozitivan

         Uzorak za koji se zna da je pozitivan na ciljni marker i da ga je proizvod pravilno kategorizirao.

            Lažno negativan

         Uzorak za koji se zna da je pozitivan na ciljni marker, ali ga je proizvod pogrešno kategorizirao.

            (Dijagnostička) specifičnost

         Vjerojatnost da će medicinski proizvod dati negativan nalaz u odsutnosti ciljnoga markera.

            Lažno pozitivan

         Uzorak za koji se zna da je negativan na ciljni marker, ali ga je proizvod pogrešno kategorizirao.

            Stvarno negativan

         Uzorak za koji se zna da je negativan na ciljni marker i da ga je proizvod pravilno kategorizirao.

            Analitička osjetljivost

         U smislu ZTS, može ju se objasniti kao granicu detekcije: tj. najmanju količinu ciljnoga markera kojega je moguće precizno otkriti.

            Analitička specifičnost

         Sposobnost metode da utvrdi prisutnost isključivo ciljnoga markera.

            Tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT)

         U kontekstu ovog dokumenta, kratica „NAT” znači in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za otkrivanje i/ili mjerenje količine nukleinske kiseline bilo umnožavanjem ciljne sekvence, pojačanjem signala ili hibridizacijom.

            Brzi in vitro dijagnostički medicinski proizvod

         U kontekstu ovog dokumenta, „brzi in vitro dijagnostički medicinski proizvod” označava one in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se mogu rabiti pojedinačno ili u malim nizovima, a koji su namijenjeni brzome dobivanju nalaza izvan laboratorija (tzv. near-patient testing).

            Robusnost

         Robusnost analitičkoga postupka je mjera njegove sposobnosti da na njega ne utječu sitne, ali namjerne izmjene mjernih parametara te kao takva ukazuje na njegovu pouzdanost u uobičajenoj primjeni.

            Učestalost zatajenja sustava u cjelini

         Učestalost zatajenja sustava u cjelini jest učestalost pogrešaka kada se cijeli postupak izvodi prema uputama proizvođača.
         3.   ZAJEDNIČKE TEHNIČKE SPECIFIKACIJE (ZTS) ZA PROIZVODE NAVEDENE U LISTI A PRILOGA II. DIREKTIVI 98/79/EZ.
         3.1.   ZTS za procjenu reagenasa i njihovih proizvoda namijenjenih otkrivanju, potvrđivanju i mjerenju količine (kvantifikaciji) markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II te hepatitisa B, C i D u ljudskim uzorcima:

         OPĆA NAČELA

                     3.1.1.

                     Proizvodi za otkrivanje virusne infekcije koji su pušteni u promet bilo kao probirni i/ili dijagnostički in vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju zadovoljiti jednakim zahtjevima za osjetljivosti i specifičnosti (vidjeti tablicu 1.).

                     3.1.2.

                     Proizvodi koje je proizvođač namijenio ispitivanju drugih tjelesnih tekućina, izuzev seruma odnosno plazme, poput mokraće, sline itd., moraju zadovoljiti jednake zahtjeve ZTS-a za osjetljivost i specifičnost kao i serumski i plazmatski in vitro dijagnostički medicinski proizvodi. Procjena proizvoda podrazumijeva ispitivanje uzoraka uzetih od istih osoba bilo in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koje treba odobriti, bilo odgovarajućim serumskim odnosno plazmatskim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

                     3.1.3.

                     Proizvodi koje je proizvođač namijenio samotestiranju poput onih za kućnu primjenu, moraju zadovoljiti iste zahtjeve ZTS-a za osjetljivost i specifičnost kao i odgovarajući proizvodi za profesionalnu primjenu. Odgovarajuće dijelove postupka procjene provest će (ili ponoviti) nestručnjaci radi provjere rukovanja proizvodom i uputa za uporabu.

                     3.1.4.

                     Sve procjene proizvoda valja napraviti tako da su izravno usporedive s odobrenim proizvodima čija je učinkovitost već potvrđena. Jednom kada se za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrde CE oznake sukladnosti, proizvod za usporedbu morat će nositi CE oznaku sukladnosti, bude li u vrijeme procjene dostupan na tržištu.

                     3.1.5.

                     Ustanove li se u postupku procjene odstupanja u rezultatima, njih će se pokušati što više ukloniti, npr.:

                                 —

                                 primjenom dodatnih ispitnih sustava na uzorku kod kojeg je odstupanje utvrđeno,

                                 —

                                 primjenom druge metode odnosno markera,

                                 —

                                 revizijom kliničkoga stanja bolesnika i dijagnoze, te

                                 —

                                 ispitivanjem naknadnih uzoraka.

                     3.1.6.

                     Procjene proizvoda provode se na populaciji koja odgovara europskoj populaciji.

                     3.1.7.

                     U postupku procjene izdvajat će se uzorci s pozitivnim nalazima koji odražavaju različite faze odgovarajućih bolesti, različite obrasce reakcije protutijela, različite genotipove, različite podtipove itd.

                     3.1.8.

                     Kod proizvoda za probirno ispitivanje krvi (izuzev HBsAg testova) svi uzorci koje proizvod s CE oznakom sukladnosti prepozna kao pozitivne smatrat će se stvarno pozitivnima (tablica 1.). Kod HBsAg testova, ukupna uspješnost novih proizvoda mora biti barem jednaka onoj potvrđenoga proizvoda (vidjeti načelo 3.1.4.). U ranoj fazi infekcije (serokonverziji) dijagnostička osjetljivost in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda mora odražavati najnovija tehnička dostignuća. Bez obzira provodi li obaviješteno nadležno tijelo ili proizvođač naknadno ispitivanje na istim ili dodatnim serokonverzijskim serijama reagenasa (tzv. panelima), naknadni rezultati moraju potvrditi početnu ocjenu učinkovitosti (vidjeti tablicu 1.).

                     3.1.9.

                     Negativni uzorci koji se rabe u procjeni proizvoda trebaju odražavati populaciju kojoj je in vitro dijagnostički medicinski proizvod namijenjen, poput darivatelja krvi, hospitaliziranih pacijenata, trudnica itd.

                     3.1.10.

                     Kod procjene učinkovitosti probirnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (tablica 1.), populacijska skupina darivatelja krvi ispituje se u najmanje dvije ustanove za darivanje krvi te obuhvaća više darivanja za redom, a da se pritom ne isključuju osobe koje krv daruju prvi put.

                     3.1.11.

                     Kod darivanja krvi, najmanja specifičnost proizvoda mora biti 99,5 %, osim ako nije drukčije naznačeno u pratećim tablicama. Specifičnost se izračunava s pomoću učestalosti ponovljenih reaktivnih (tj. lažno pozitivnih) nalaza u darivatelja krvi koji su negativni na ciljni marker.

                     3.1.12.

                     U sklopu procjene proizvoda gleda se i na utjecaj tvari koje mogu omesti ispitivanje (tzv. interferirajućih tvari). Koje su to interferirajuće tvari donekle će ovisiti o sastavu reagensa i strukturi in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Interferirajuće tvari utvrđuju se u sklopu analize rizika koja je predviđena bitnim zahtjevima za svaki novi proizvod, s time da može obuhvatiti npr.:

                                 —

                                 uzorke koji predstavljaju „srodne” infekcije,

                                 —

                                 uzorke dobivene od višerotkinja (multipara), tj. žena koje su imale više od jedne trudnoće, odnosno od bolesnika s pozitivnim reumatoidnim faktorom,

                                 —

                                 kod rekombinantnih antigena, ljudska protutijela na dijelove ekspresijskoga sustava poput onih na E. coli ili gljivice.

                     3.1.13.

                     Za proizvode koje je proizvođač namijenio za serum i plazmu, ocjena mora pokazati jednaku uspješnost i u serumu i u plazmi. Izjednačenost valja utvrditi u najmanje 50 doniranih uzoraka.

                     3.1.14.

                     Za proizvode koje je proizvođač namijenio za plazmu, procjena mora potvrditi uspješnost proizvoda sa svim antikoagulansima koje je proizvođač naveo za taj proizvod. Izjednačenost valja utvrditi u najmanje 50 doniranih uzoraka.

                     3.1.15.

                     U sklopu predviđene analize rizika, učestalost zatajenja sustava u cjelini utvrđuje se ponavljanim ispitivanjem slabo pozitivnih uzoraka.

               3.2.   Dodatni zahtjevi za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT)

         Kriteriji za ocjenu uspješnosti NAT testova nalaze se u tablici 2.

                     3.2.1.

                     Kod in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s umnožavanjem ciljne sekvence, funkcijska kontrola (unutrašnja kontrola) mora za svaki ispitivani uzorak odražavati najnovija tehnička dostignuća. Kolikogod je to moguće, ovu kontrolu valja primjenjivati kroz cijeli postupak, npr. ekstrakciju, amplifikaciju/hibridizaciju, detekciju.

                     3.2.2.

                     Analitička osjetljivost odnosno granica detekcije NAT in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda izražavat će se 95 %-tnim pozitivnim pragom. Radi se o onoj koncentraciji analita kod koje je 95 % nalaza pozitivno nakon postupnoga razrjeđivanja međunarodno priznatim referentnim materijalom poput standardnih materijala Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) odnosno kalibriranih referentnih materijala.

                     3.2.3.

                     Otkrivanje genotipa dokazivat će se odgovarajućim postupkom potvrđivanja namjene početnice (primer) odnosno sonde, a potvrđivat će se i ispitivanjem genotipiziranih uzoraka.

                     3.2.4.

                     Rezultati kvantitativnoga NAT in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda moraju se pozivati na međunarodne norme odnosno referentne materijale, ako su ovi dostupni, te biti izraženi u međunarodnim jedinicama koje se rabe za specifično područje primjene.

                     3.2.5.

                     NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodi se mogu koristiti za otkrivanje virusa u uzorcima s negativnim nalazima protutijela, tj. u uzorcima u kojima još nije došlo do serokonverzije. Virusi se u imunokompleksima mogu ponašati drukčije od slobodnih virusa, npr. u fazi centrifugiranja. Stoga je važno da se u ispitivanje robusnosti uključe i uzorci negativni na protutijela (predserokonverzijski).

                     3.2.6.

                     Ispitivanje robusnosti obuhvaća i ispitivanje prenijetih sastojaka (tzv. carry-over) iz najmanje pet pokušaja, izmjenjujući izrazito pozitivne i negativne uzorke. Izrazito pozitivni uzorci obuhvaćaju uzorke s prirodno visokim titrom virusa.

                     3.2.7.

                     Učestalost zatajenja sustava u cjelini u smislu lažno negativnih nalaza utvrđivat će se ispitivanjem slabo pozitivnih uzoraka. Koncentracija virusa u slabo pozitivnim uzorcima mora biti tri puta veća od 95 %-tnoga praga koncentracije virusa.

               3.3.   ZTS za ispitivanje reagenasa i njihovih proizvoda namijenjenih otkrivanju, potvrđivanju i mjerenju količine (kvantifikaciji) markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II te hepatitisa B, C i D u ljudskim uzorcima, koje provodi proizvođač prije puštanja proizvoda u promet (samo imunološki in vitro dijagnostički medicinski proizvodi)

                     3.3.1.

                     Kriteriji za ispitivanje proizvoda prije puštanja u promet moraju osigurati da svaka serija ujednačeno prepoznaje odgovarajuće antigene, epitope i protutijela.

                     3.3.2.

                     Ispitivanje proizvodnih serija prije puštanja u promet mora obuhvatiti najmanje 100 negativnih uzoraka na odgovarajući analit.

               3.4.   ZTS za procjenu reagenasa i njihovih proizvoda namijenjenih utvrđivanju antigena krvnih grupa: sustava AB0 (A, B), rezus (C, c, D, E, e) te Kell (K)

         Kriteriji za procjenu reagenasa i njihovih proizvoda namijenjenih utvrđivanju krvnih grupa: sustava AB0 (A, B), rezus (C, c, D, E, e) te Kell (K) nalaze se u tablici 9.

                     3.4.1.

                     Sve procjene učinkovitosti valja napraviti tako da su izravno usporedive s proizvodima čija je učinkovitost već potvrđena. Jednom kada se za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrde CE oznake sukladnosti, proizvod za usporedbu morat će nositi CE oznaku sukladnosti, bude li u vrijeme procjene dostupan na tržištu.

                     3.4.2.

                     Ustanove li se u postupku procjene odstupanja u rezultatima, njih će se pokušati što više ukloniti, npr.:

                                 —

                                 primjenom dodatnih ispitnih sustava na uzorku kod kojeg je odstupanje utvrđeno,

                                 —

                                 primjenom druge metode.

                     3.4.3.

                     Procjene proizvoda provode se na populaciji koja odgovara europskoj populaciji.

                     3.4.4.

                     Izabrani pozitivni uzorci obuhvaćeni procjenom uporabit će se radi prikaza varijanti ekspresije i slabe ekspresije antigena.

                     3.4.5.

                     U sklopu procjene proizvoda gleda se i na utjecaj tvari koje mogu omesti ispitivanje (tzv. interferirajućih tvari). Koje su to interferirajuće tvari donekle će ovisiti o sastavu reagensa i strukturi in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Interferirajuće tvari utvrđuju se u sklopu analize rizika koja je predviđena bitnim zahtjevima za svaki novi proizvod.

                     3.4.6.

                     Za proizvode koje je proizvođač namijenio za plazmu, procjena mora potvrditi uspješnost proizvoda sa svim antikoagulansima koje je proizvođač naveo za taj proizvod. Izjednačenost valja utvrditi u najmanje 50 doniranih uzoraka.

               3.5.   ZTS za ispitivanje reagenasa i njihovih proizvoda namijenjenih utvrđivanju antigena krvnih grupa: sustava AB0 (A, B), rezus (C, c, D, E, e) te Kell (K) koje provodi proizvođač prije puštanja proizvoda u promet

                     3.5.1.

                     Kriteriji za ispitivanje proizvoda prije puštanja u promet moraju osigurati da svaka serija ujednačeno prepoznaje odgovarajuće antigene, epitope i protutijela.

                     3.5.2.

                     Zahtjevi za ispitivanje proizvodnih serija prije puštanja u promet opisani su u tablici 10.

            Tablica 1.:   „Probirni” in vitro dijagnostički medicinski proizvodi: anti-HIV 1 i 2, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

                     Anti-HIV 1/2

                     Anti-HTLV I/II

                     Anti-HCV

                     HBsAg

                     Anti-HBc

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     400 HIV 1
                     100 HIV 2
                     uključujući 40 podtipova koji nisu B,
                     za sve prisutne podtipove HIV-a 1 mora biti najmanje tri uzorka po podtipu

                     300 HTLV I
                     100 HTLV II

                     400
                     uključujući genotipe 1a-4a:
                     najmanje 20 uzoraka po genotipu;genotipovi 4 izuzev a te genotip 5:
                     najmanje 10 uzoraka po genotipu

                     400
                     uključujući podtipove

                     400
                     uključujući ocjenu drugih HBV markera

                     Serokonverzijski paneli

                     20 panela
                     Narednih 10 panela (obaviješteno nadležno tijelo odnosno proizvođač)

                     Utvrdit će se kada budu dostupni

                     20 panela
                     Narednih 10 panela (obaviješteno nadležno tijelo odnosno proizvođač)

                     20 panela
                     Narednih 10 panela (obaviješteno nadležno tijelo odnosno proizvođač)

                     Utvrdit će se kada budu dostupni

                     Analitička osjetljivost

                     Norme

                     0,5 ng/ml (u nedostatku WHO norme vrijedi francusko-britanska norma)

                     Specifičnost

                     Neprobrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put)

                     5 000

                     5 000

                     5 000

                     5 000

                     5 000

                     Hospitalizirani pacijenti

                     200

                     200

                     200

                     200

                     200

                     Krvni uzorci koji bi mogli križno reagirati (RF+, srodni virusi, trudnice itd.)

                     100

                     100

                     100

                     100

                     100

            Tablica 2.:   NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodi na HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativni i kvantitativni; bez molekularne tipizacije)

                     HIV 1

                     HCV

                     HBV

                     HTLV I/II

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     NAT

                     kvalitativni

                     kvantitativni

                     kvalitativni

                     kvantitativni

                     kvalitativni

                     kvantitativni

                     kvalitativni

                     kvantitativni

                     Kao kvantitativni za HIV

                     Kao kvantitativni za HIV

                     Kao kvantitativni za HIV

                     Osjetljivost
                     Granica detekcije
                     Otkrivanje analitičke osjetljivosti (IU/ml; prema WHO normama odnosno kalibriranim referentnim materijalima)

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije;
                     statistička analiza (npr. Probit) na temelju najmanje 24 kopije Izračun 95 %-tnog praga

                     Granica detekcije:
                     kao za kvalitativne testove;
                     Granica kvantifikacije:
                     razrjeđenja (1/2 log ili manje) kalibriranih referentnih pripravaka, definicija donje i gornje granice kvantifikacije, preciznost, točnost, „linearni”, „mjerni raspon”, „dinamički raspon”
                     Valja pokazati ponovljivost metode pri različitim razinama koncentracije

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statistička analiza (npr. Probit) na temelju najmanje 24 kopije Izračun 95 %-tnog praga

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statistička analiza (npr. Probit) na temelju najmanje 24 kopije Izračun 95 %-tnog praga

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statistička analiza (npr. Probit) na temelju najmanje 24 kopije Izračun 95 %-tnog praga

                     Učinkovitost u otkrivanju/kvantifikaciji genotipa/podtipa

                     Najmanje 10 uzoraka po podtipu (gdjegod su dostupni)
                     Supernatanti stanične kulture (mogu biti zamjena za rijetke podtipove HIV 1)

                     Serije razrjeđivanja svih važnih genotipova/podtipova, po mogućnosti referentnih materijala, tamo gdje su dostupni
                     Mogu se rabiti transkripcije odnosno plazmidi kvantificirani odgovarajućom metodom

                     Najmanje 10 uzoraka po genotipu (gdjegod su dostupni)

                     Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za genotipove

                     Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za genotipove

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; u obzir dolaze transkripcije in vitro

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; u obzir dolaze transkripcije in vitro

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; u obzir dolaze transkripcije in vitro

                     Sukladno validacijskim smjernicama EP (1): Tamo gdje su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; u obzir ulaze transkripcije in vitro

                     Dijagnostička specifičnost negativni uzorci

                     500 darivatelja krvi

                     100 darivatelja krvi

                     500 darivatelja krvi

                     500 darivatelja krvi

                     500 pojedinačnih darovanja krvi

                     Markeri koji bi mogli biti križno reaktivni

                     Dokazom prikladnosti namjene testa (npr. usporedbom sekvenci) i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na retroviruse (npr. HTLV)

                     Kao za kvalitativne testove

                     Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na flaviviruse (npr. HGV, YFV)

                     Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 drugih uzoraka pozitivnih na virusni DNA

                     Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na retroviruse (npr. HIV)

                     Robusnost

                     Kao za kvalitativne testove

                     Križna kontaminacija

                     Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući izrazito pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                     Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući izrazito pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                     Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući izrazito pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                     Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući izrazito pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                     Inhibicija

                     Unutrašnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodima

                     Unutrašnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodima

                     Unutrašnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodima

                     Unutrašnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT in vitro dijagnostički medicinski proizvodima

                     Učestalost zatajenja sustava u cjelini u smislu lažno negativnih rezultata

                     Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 %-tnog pozitivnog praga

                     Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 %-tnog pozitivnog praga

                     Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 %-tnog pozitivnog praga

                     Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 %-tnog pozitivnog praga

                     99 od 100 pozitivnih nalaza

                                    Napomena:

                                 Kriterij prihvatljivosti za „učestalost zatajenja sustava u cjelini u smislu lažno negativnih rezultata” jest da 99 nalaza od njih 100 bude pozitivno.

            Tablica 3.:   Brzi in vitro dijagnostički medicinski proizvodi: anti HIV 1 i 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I i II

                     Anti-HIV 1/2

                     Anti-HCV

                     HBsAg

                     Anti-HBc

                     Anti-HTLV I/III

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Kriteriji isti kao i za probirne testove

                     Dijagnostička specifičnost

                     Negativni uzorci

                     1 000  darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     200 uzoraka dobivenih od trudnica
                     100 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     1 000  darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     200 uzoraka dobivenih od trudnica
                     100 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     1 000  darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     200 uzoraka dobivenih od trudnica
                     100 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     1 000  darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     100 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     1 000  darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     200 uzoraka dobivenih od trudnica
                     100 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

            Tablica 4.:   Potvrdno/dopunsko ispitivanje na anti-HIV 1 i 2, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HBsAg

                     Potvrdno ispitivanje na anti-HIV

                     Potvrdno ispitivanje na anti-HTLV

                     Dopunsko ispitivanje na HCV

                     Potvrdno ispitivanje na HBsAg

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     200 HIV 1 i 100 HIV 2
                     Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije koji odražavaju različite obrasce reakcije protutijela

                     200 HTLV I i 100 HTLV II

                     300 HCV
                     Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije koji odražavaju različite obrasce reakcije protutijela
                     genotipovi 1 - 4a: 15 uzoraka; genotipovi 4 (izuzev a) te genotip 5: pet uzoraka; šest: ovisno o dostupnosti

                     300 HbsAG
                     Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije
                     20 izrazito pozitivnih uzoraka (> 50 ng HBsAg/ml); 20 uzoraka na razini praga

                     Ispravni pozitivan (odnosno neodređen) nalaz, nikako negativan

                     Serokonverzijski paneli

                     15 sekonverzijskih panela odnosno s niskim titrom

                     15 sekonverzijskih panela odnosno s niskim titrom

                     15 sekonverzijskih panela odnosno s niskim titrom

                     Analitička osjetljivost

                     Norme

                     HBsAg norme (AdM, NIBSC, WHO)

                     Dijagnostička specifičnost

                     Negativni uzorci

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima, uključujući one s neodređenim nalazima u drugim potvrdnim in vitro dijagnostičkim medicinski proizvodima

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima, uključujući one s neodređenim nalazima u drugim potvrdnim in vitro dijagnostički medicinskim proizvodima

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima, uključujući one s neodređenim nalazima u drugim dopunskim in vitro dijagnostičkim medicinski proizvodima

                     20 lažno pozitivnih uzoraka u odgovarajućem probirnom testu (2)

                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     Nema lažno-pozitivnih nalaza (2)

                     niti neutralizacije

            Tablica 5.:   Antigen HIV-a 1

                     Test na HIV 1 antigen

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     50 HIV 1 Ag-pozitivnih uzoraka
                     50 supernatanata staničnih kultura, uključujući različite podtipove HIV-a 1 i 2

                     Ispravno prepoznavanje (nakon neutralizacije)

                     Serokonverzijski paneli

                     20 sekonverzijskih panela odnosno panela s niskim titrom

                     Dijagnostička specifičnost

                     Norme

                     ADM ili 1. međunarodna referenca (WHO)

                     < 50 pg/ml

                     Dijagnostička specifičnost

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     ≥ 99,5 % nakon neutralizacije

            Tablica 6.:   In vitro dijagnostički medicinski proizvod za određivanje serotipa: HCV

                     Test za određivanje serotipa HCV 1

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     200 uključujući genotipove 1-4a: > 20 uzoraka.
                     4 (izuzev a);
                     5: > 10 uzoraka,
                     6: ovisno o dostupnosti

                     ≥ 95 %-tna podudarnost između serotipa i genotipa

                     Dijagnostička specifičnost

                     Negativni uzorci

                     100

            Tablica 7.:   HBV markeri: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

                     Anti-HBs

                     Anti-HBC IgM

                     Anti-HBe

                     HBeAg

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     100 cijepljenih osoba
                     100 prirodno inficiranih osoba

                     200
                     uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)

                     200
                     uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)

                     200
                     uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)

                     ≥ 98 %

                     Serokonverzijski paneli

                     10 u naknadnih uzoraka odnosno anti-HBs serokonverzija

                     Ovisno o dostupnosti

                     Analitička osjetljivost

                     Norme

                     WHO norma

                     PEI norma

                     Anti-HBs: < 10 mIU/ml

                     Dijagnostička specifičnost

                     Negativni uzorci

                     500
                     uključujući kliničke uzorke
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     200 darovanja krvi
                     200 kliničkih uzoraka
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     ≥ 98 %

            Tablica 8.:   HDV markeri: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigen

                     Anti-HDV

                     Anti-HDV IgM

                     Delta antigen

                     Kriteriji prihvatljivosti

                     Dijagnostička osjetljivost

                     Pozitivni uzorci

                     100
                     traže HBV markere

                     50
                     traže HBV markere

                     10
                     traže HBV markere

                     ≥ 98 %

                     Dijagnostička specifičnost

                     Negativni uzorci

                     200
                     uključujući kliničke uzorke
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     200
                     uključujući kliničke uzorke
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     200
                     uključujući kliničke uzorke
                     50 uzoraka s mogućim interferirajućim tvarima

                     ≥ 98 %

            Tablica 9.:   Krvne grupe AB0, rezus (C, c, D, E, e) i Kell

                     1.

                     2.

                     3.

                     Specifičnost

                     Broj pokušaja (testova) po preporučenoj metodi

                     Ukupan broj uzoraka za testiranje za proizvoda na tržištu

                     Ukupan broj uzoraka za testiranje za novu formulaciju odnosno za primjenu jasno definiranih reagenasa

                     Anti-A, B i AB

                     500

                     3 000

                     1 000

                     Anti-D

                     500

                     3 000

                     1 000

                     Anti-C, c, E

                     100

                     1 000

                     200

                     Anti-e

                     100

                     500

                     200

                     Anti-K

                     100

                     500

                     200

                        Kriteriji prihvatljivosti:

                                 svi gore navedeni reagensi na ispitivanjima moraju pokazati rezultate koji su podjednaki prihvatljivim rezultatima koje postižu potvrđeni reagensi s obzirom na deklariranu reaktivnost proizvoda. Radi li se o potvrđenim reagensima kod kojih je došlo do promjene ili proširenja primjene, valja provesti daljnja ispitivanja u skladu sa zahtjevima navedenim u stupcu 1. (gore).

                                 Ocjena uspješnosti anti-D reagensa treba obuhvatiti i ispitivanja na uzorke sa slabim RhD i djelomičnim Rh, ovisno o namijeni proizvoda.

                        Ograničenja:

                                 klinički uzorci

                                 :

                                 10 % testne populacije

                                 Uzorci uzeti od novorođenčadi

                                 :

                                 > 2 % testne populacije

                                 AB0 uzorci

                                 :

                                 > 40 % A, B pozitivnih

                                 „slabi D”

                                 :

                                 > 2 % rezus pozitivnih

            Tablica 10.:   Kriteriji za proizvodne serije za krvne grupe AB0, rezus (C, c, D, E, e) i Kell

         Zahtjevi vezani uz ispitivanje specifičnosti za svaki reagens
         1.   Reagens koji se ispituje

                     Reagensi po krvnim grupama

                     Minimalni broj kontrolnih stanica za ispitivanje

                     Pozitivne reakcije

                     Negativne reakcije

                     A1

                     A2B

                     Ax

                     B

                     0

                     Anti-A

                     2

                     2

                     2  (*)

                     2

                     2

                     B

                     A1B

                     A1

                     0

                     Anti-B

                     2

                     2

                     2

                     2

                     A1

                     A2

                     Ax

                     B

                     0

                     Anti-AB

                     2

                     2

                     2

                     2

                     4

                     R1r

                     R2r

                     Slabi D

                     R’r

                     r”r

                     rr

                     Anti-D

                     2

                     2

                     2  (*)

                     1

                     1

                     1

                     R1R2

                     R1r

                     r’r

                     R2R2

                     r”r

                     rr

                     Anti-C

                     2

                     1

                     1

                     1

                     1

                     1

                     R1R2

                     R1r

                     r’r

                     R1R1

                     Anti-c

                     1

                     2

                     1

                     3

                     R1R2

                     R2r

                     r”r

                     R1R1

                     r’r

                     rr

                     Anti-E

                     2

                     1

                     1

                     1

                     1

                     1

                     R1R2

                     R2r

                     r”r

                     R2R2

                     Anti-e

                     2

                     1

                     1

                     3

                     Kk

                     kk

                     Anti-K

                     4

                     3

                        Napomena: Radi potvrđivanja specifičnosti i isključenja neželjenih kontaminirajućih protutijela, poliklonalne antigene valja ispitivati na širem uzorku stanica.

            Kriteriji prihvatljivosti:

         Za svaku seriju reagenasa moraju se dobiti nedvojbeni pozitivni odnosno negativni rezultati primjenom preporučenih metoda, a u skladu s rezultatima dobivenim procjenom.
         2.   Kontrolni materijali (crvena krvna zrnca)

         Fenotip crvenih krvnih zrnaca rabljenih prilikom kontrole gore navedenih reagenasa za tipizaciju krvi valja potvrditi primjenom provjerenih proizvoda.

            (1)  smjernice Europske farmakopeje.

                        Napomena:

                     Kriterij prihvatljivosti za „učestalost zatajenja sustava u cjelini u smislu lažno negativnih rezultata” jest da 99 nalaza od njih 100 bude pozitivno.

            (2)  Kriteriji prihvatljivosti su da kod potvrdnog testa na HBsAg nije došlo do neutralizacije.

            (*)  Isključivo s pomoću preporučenih tehnika tamo gdje je deklarirana reaktivnost na ove antigene.

            Napomena: Radi potvrđivanja specifičnosti i isključenja neželjenih kontaminirajućih protutijela, poliklonalne antigene valja ispitivati na širem uzorku stanica.