title: Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 447/14/COL od 5. studenoga 2014. o donošenju smjernica za upravljanje Sustavom za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema člancima 11. i 12. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) [2016/487]

text:
               7.4.2016

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 92/1

         ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e
   br. 447/14/COL
   od 5. studenoga 2014.
   o donošenju smjernica za upravljanje Sustavom za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema člancima 11. i 12. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) [2016/487]
   NADZORNO TIJELO EFTA-e,
   uzimajući u obzir članak 5. stavak 3., članak 12. stavak 3., točku 2. Priloga I. i točku 8. Priloga II. akta iz točke 3.h poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru (u daljnjem tekstu: „Sporazum o EGP-u”), Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (1), kako je prilagođena Sporazumu o EGP-u Protokolom 1 uz Sporazum,
   uzimajući u obzir članak 5. stavak 2. točku (d) Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda (u daljnjem tekstu: „Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda”), u skladu s kojim Nadzorno tijelo EFTA-e (u daljnjem tekstu: „Nadzorno tijelo”) obavlja zadaće koje primjenom Protokola 1 uz Sporazum o EGP-u proizlaze iz akata iz prilogâ navedenom Sporazumu, kako je određeno u Protokolu 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda,
   uzimajući u obzir članak 1. stavak 2. Protokola 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda u skladu s kojim Nadzorno tijelo obavlja određene zadaće koje odgovaraju zadaćama Europske komisije,
   uzimajući u obzir Odluku Kolegija br. 198/10/COL kojom se član Kolegija s posebnom odgovornošću za opću sigurnost proizvoda ovlašćuje za (1) podnošenje nacrta smjernica odgovornom Odboru EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje (u daljnjem tekstu: „Odbor”) (2) i (2) donošenje smjernica za upravljanje sustavom za brzu razmjenu informacija RAPEX nakon savjetovanja s Odborom (3) po tom pitanju (u daljnjem tekstu: „smjernice za RAPEX”),
   budući da:
   U skladu s člankom 12. stavkom 3. i točkom 8. Priloga II. Direktivi 2001/95/EZ, Europska komisija izrađuje i redovito ažurira smjernice za RAPEX.
   Europska komisija je Odlukom 2010/15/EU (4) donijela izmijenjene smjernice za RAPEX, stavljajući njima izvan snage smjernice donesene Odlukom Komisije 2004/418/EZ (5). Nadzorno je tijelo Odlukom 396/10/COL od 19. listopada 2010. tako donijelo istovjetne smjernice za RAPEX.
   Na zahtjev država EFTA-e preko posrednika tajništva EFTA-e od 14. travnja 2014. Nadzorno tijelo izmijenilo je i izradilo nacrt izmijenjenih smjernica za RAPEX u koje su uključeni novi postupak i predviđene buduće zadaće potvrđivanja kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e članica EGP-a, kako je pojašnjeno i podrobno opisano u Dodatku 6. nacrtu izmijenjenih smjernica za RAPEX.
   U skladu s pisanim postupkom predviđenim člankom 8. njegova poslovnika, provedeno je savjetovanje s Odborom o nacrtu izmijenjenih smjernica za RAPEX (6).
   Smjernice za RAPEX trebale bi biti naslovljene na nacionalna tijela država EFTA-e koja su određena kao kontaktne točke u sustavu RAPEX i koja su nadležna za postupke obavješćivanja iz članka 11. Direktive 2001/95/EZ.
   Nadzorno tijelo upotrijebit će smjernice za RAPEX kao referentni dokument za upravljanje sustavom RAPEX i postupkom obavješćivanja iz Direktive 2001/95/EZ,
   DONIJELO JE OVU ODLUKU:

               1.

               Nakon savjetovanja s Odborom EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje o predmetnom pitanju Nadzorno tijelo donosi izmijenjene smjernice za dopunu akta iz točke 3.h poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru za upravljanje sustavom za brzu razmjenu informacija RAPEX utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. akta.

               2.

               Ova se Odluka, uključujući izmijenjene smjernice iz Priloga, objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.

               3.

               Odluka je vjerodostojna na engleskom jeziku.

               4.

               Ova je Odluka upućena državama EFTA-e.

      Sastavljeno u Bruxellesu 5. studenoga 2014.

            Za Nadzorno tijelo EFTA-e

         Helga JÓNSDÓTTIR

            Član Kolegija

         Xavier LEWIS

            Direktor

      (1)  SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

      (2)  Odbor EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje, kako je utvrđen Odlukom br. 4/2012/SC Stalnog odbora država EFTA-e od 26. listopada 2012.

      (3)  Ibid.

      (4)  Odluka Komisije 2010/15/EU od 16. prosinca 2009. o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. te postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda) (SL L 22, 26.1.2010., str. 1.).

      (5)  Odluka Komisije 2004/418/EZ od 29. travnja 2004. o utvrđivanju smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX) te za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ (SL L 151, 30.4.2004., str. 83.).

      (6)  Vidjeti dopise od 8. srpnja 2014. (br. spisa 714776, 714853 i 714857).

      PRILOG

         Smjernice Nadzornog tijela EFTA-e za upravljanje Sustavom za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

      Sadržaj
      Uvod
      Dio I.
      Status i primatelji smjernica

                  1.

               Status, ciljevi i ažuriranje smjernica

                  1.1

               Status

                  1.2

               Ciljevi

                  1.3

               Ažuriranje

                  2.

               Primatelji smjernica

            Dio II.
      Sustav za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

                  1.

               Uvod

                  1.1

               Ciljevi RAPEX-a

                  1.2

               Sastavnice RAPEX-a

                  2.

               Kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a

                  2.1

               Potrošački proizvodi

                  2.1.1

               Proizvodi obuhvaćeni RAPEX-om

                  2.1.2

               Proizvodi koji nisu obuhvaćeni RAPEX-om

                  2.2

               Mjere

                  2.2.1

               Kategorije mjera

                  2.2.2

               Vrste mjera

                  2.2.3

               Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

                  2.2.4

               Isključivanje općenito primjenjivih obveznih mjera

                  2.2.5

               Vrijeme dostavljanja obavijesti

                  2.2.6

               Tijela koja dostavljaju obavijesti

                  2.2.7

               Obavijesti RAPEX-a koje se odnose na poslovne obavijesti

                  2.3

               Ozbiljan rizik

                  2.3.1

               Ozbiljan rizik

                  2.3.2

               Metoda procjene rizika

                  2.3.3

               Tijelo koje provodi procjenu

                  2.3.4

               Procjena rizika u pogledu poslovnih obavijesti

                  2.4

               Prekogranični učinci

                  2.4.1

               Međunarodni događaj

                  2.4.2

               Lokalni događaj

                  3.

               Obavijesti

                  3.1

               Vrste obavijesti

                  3.1.1

               Obavijesti RAPEX-a

                  3.1.2

               Obavijesti za informaciju

                  3.2

               Sadržaj obavijesti

                  3.2.1

               Cjelovitost podataka

                  3.2.2

               Opseg podataka

                  3.2.3

               Ažuriranje podataka

                  3.2.4

               Odgovornost za poslane poruke

                  3.3

               Povjerljivost

                  3.3.1

               Otkrivanje informacija kao opće pravilo

                  3.3.2

               Iznimke u odnosu na opće pravilo

                  3.3.3

               Zahtjev za povjerljivost

                  3.3.4

               Rukovanje povjerljivim obavijestima

                  3.3.5

               Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

                  3.4

               Pregledavanje obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e

                  3.4.1

               Ispravnost

                  3.4.2

               Cjelovitost

                  3.4.3

               Zahtjev za dodatne informacije

                  3.4.4

               Istraga

                  3.5

               Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

                  3.5.1

               Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

                  3.5.2

               Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EGP-a

                  3.6

               Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

                  3.7

               Prateće aktivnosti nakon obavijesti

                  3.8

               Trajno povlačenje obavijesti od strane država EGP-a iz aplikacije RAPEX

                  3.9

               Privremeno uklanjanje obavijesti u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX

                  3.10

               Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti u sustavu RAPEX

                  4.

               Reakcije

                  4.1

               Priopćenje o pratećim aktivnostima

                  4.2

               Sadržaj reakcija

                  4.3

               Povjerljivost

                  4.4

               Pregledavanje reakcija iz država EFTA-e od strane Nadzornog tijela EFTA-e

                  4.5

               Potvrđivanje i distribucija reakcija

                  4.6

               Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

                  4.7

               Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

                  5.

               Rad mreža RAPEX

                  5.1

               Kontaktne točke RAPEX

                  5.1.1

               Organizacija

                  5.1.2

               Zadaće

                  5.2

               Mreže RAPEX uspostavljene na razini EGP-a i na nacionalnoj razini

                  5.2.1

               Mreža kontaktnih točaka RAPEX

                  5.2.2

               Mreže RAPEX uspostavljene na nacionalnoj razini

                  5.3

               Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

                  5.3.1

               Jezici

                  5.3.2

               Internetska aplikacija za RAPEX

                  5.3.3

               Rad RAPEX-a izvan redovnog radnog vremena

            Dio III.
      Postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

                  1.

               Pozadina i ciljevi

                  2.

               Kriteriji obavješćivanja

                  3.

               Obavijesti

                  4.

               Reakcije

                  5.

               Praktična i tehnička rješenja

            Dio IV.
      Dodaci

                  1.

               Standardni obrazac za obavješćivanje

                  2.

               Obrazac za reakciju

                  3.

               Vremenski rokovi za države članice

                  4.

               Vremenski rokovi za Komisiju

                  5.

               Smjernice za procjenu rizika za potrošačke proizvode

                  6.

               Zadaće i uloga nacionalnih kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e

            UVOD
      Revidirana Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda, kako je prilagođena Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru Protokolom 1 uz Sporazum, stupila je na snagu u državama EFTA-e 1. ožujka 2004.
      U skladu s člankom 12. stavkom 3. Direktive i točkom 8. Priloga II. Direktivi, Europska komisija (u daljnjem tekstu: „Komisija” ili „EK”) izrađuje i redovito ažurira smjernice o upravljanju sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX). Odlukom 2004/418/EZ Komisija je prvi put donijela smjernice za dopunu Direktive 2001/95/EZ za upravljanje sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX) i za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. navedene Direktive. Komisija je Odlukom 2010/15/EU donijela nove smjernice, stavljajući tako izvan snage Odluku 2004/418/EZ.
      U skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (d) Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda, Nadzorno tijelo EFTA-e (u daljnjem tekstu smjernica: „ESA” ili „Nadzorno tijelo”) obavlja zadaće koje primjenom Protokola 1 uz Sporazum o EGP-u proizlaze iz akata iz prilogâ navedenom Sporazumu, kako je određeno u Protokolu 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda. Nadalje, u skladu s člankom 1. stavkom 2. Protokola 1 uz Sporazum o osnivanju Nadzornog tijela i Suda, Nadzorno tijelo obavlja određene zadaće koje odgovaraju zadaćama Europske komisije. Stoga Nadzorno tijelo EFTA-e smatra da je potrebno donijeti i objaviti smjernice koje su istovjetne smjernicama Komisije i koje služe sličnoj svrsi.
      Smjernice za RAPEX naslovljuju se na nacionalna tijela država EFTA-e koja su određena kao kontaktne točke u sustavu RAPEX i koja su nadležna za postupak obavješćivanja iz članka 11. Direktive 2001/95/EZ. Nadzorno tijelo EFTA-e primjenjuje te smjernice kao referentni dokument u radu RAPEX-a i postupku obavješćivanja iz članka 11.
      Treba napomenuti da u tim smjernicama izraz države EFTA-e znači „države EFTA-e – ugovorne stranke Sporazuma o EGP-u za koje je Sporazum stupio na snagu”. Osim toga, u kontekstu tih smjernica izraz „države EGP-a” znače sve države koje su članice Europske unije i one države EFTA-e koje su ugovorne stranke Sporazuma o EGP-u.
      Nadzorno tijelo EFTA-e može te smjernice po potrebi izmijeniti ili dopuniti ili ih uskladiti sa smjernicama koje je objavila Komisija.
      Te smjernice te buduće izmjene i dopune bit će objavljene u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije u skladu s dogovorom o objavljivanju informacija važnih za EGP, iz Završnog akta Sporazuma o EGP-u.
      DIO I.

         Status i primatelji smjernica

      1.   STATUS, CILJEVI I AŽURIRANJE SMJERNICA

      1.1   Status

      Nadzorno tijelo EFTA-e donosi „smjernice za upravljanje sustavom za brzu razmjenu informacija RAPEX utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)” (u daljnjem tekstu „smjernice”) u skladu s člankom 11. stavkom 1. i Prilogom II. točkom 8. akta iz točke 3.h poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru, Direktive 2001/95/EZ (u daljnjem tekstu: „GPSD”), kako je prilagođena Sporazumu o EGP-u Protokolom 1 uz Sporazum. Pri obavljanju te zadaće Nadzornom tijelu pomaže savjetodavni odbor koji je sastavljen od predstavnika država EFTA-e i koji djeluje u skladu sa savjetodavnim postupkom (1).
      Iz točke 8. Priloga II. GPSD-u proizlazi da Nadzorno tijelo EFTA-e izrađuje i redovito ažurira, u skladu s važećim savjetodavnim postupkom, smjernice za upravljanje sustavom RAPEX od strane Nadzornog tijela EFTA-e i država EFTA-e. Nadalje, člankom 11. stavkom 1. GPSD-a propisano je da bi te smjernice, sastavljene u svrhu postupka obavješćivanja RAPEX, trebale regulirati i različite aspekte postupka obavješćivanja utvrđenoga prema članku 11. GPSD-a. Stoga se tim smjernicama regulira rad postupka obavješćivanja RAPEX utvrđenog prema članku 12. GPSD-a i upravljanje njime kao i postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. GPSD-a.
      Smjernice čine samostalni dokument kojim je uređen postupak obavješćivanja RAPEX utvrđen prema članku 12. GPSD-a. Taj se postupak primjenjuje na preventivne i restriktivne mjere koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Međutim, struktura i sadržaj ovih smjernica omogućuje njihovu prilagodbu, ako i kad je to potrebno, kako bi se obuhvatile odredbe koje se odnose na postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
      Države EFTA-e, države koje podnose zahtjev za članstvo u Europskoj uniji te treće zemlje i međunarodne organizacije kojima je odobren pristup RAPEX-u (pod uvjetima definiranima u članku 12. stavku 4. GPSD-a), sudjeluju u tom sustavu sukladno pravilima predviđenima u GPSD-u te u ovim smjernicama.
      1.2   Ciljevi

      GPSD-om se predviđa propisivanje smjernica kojima bi se utvrdili jednostavni i jasni kriteriji te praktična pravila za olakšavanje djelovanja mehanizama obavješćivanja utvrđenih prema člancima 11. i 12. Ciljevi smjernica su:

                  —

                  pojasniti područje primjene dvaju mehanizama obavješćivanja,

                  —

                  utvrditi kriterije obavješćivanja za ta dva mehanizma obavješćivanja,

                  —

                  definirati sadržaj obavijesti i reakcije koje se dostavljaju putem dvaju mehanizama obavješćivanja, posebno u vezi s potrebnim podacima i obrascima koji se pritom koriste,

                  —

                  utvrditi prateće aktivnosti koje države EFTA-e trebaju poduzeti po primitku obavijesti, kao i vrstu informacija koju trebaju pružiti,

                  —

                  opisati način na koji Nadzorno tijelo EFTA-e rukuje obavijestima i reakcijama,

                  —

                  zadati vremenske rokove za različite vrste aktivnosti koje se poduzimaju putem tih dvaju mehanizama obavješćivanja,

                  —

                  utvrditi praktična i tehnička rješenja potrebna na razini Nadzornog tijela EFTA-e i država EFTA-e za potrebe učinkovite i djelotvorne primjene mehanizama obavješćivanja,

                  —

                  uspostaviti metodu procjene rizika, a posebno kriterije za prepoznavanje ozbiljnih rizika.

            1.3   Ažuriranje

      Nadzorno tijelo EFTA-e navedene će smjernice redovito ažurirati u skladu s ažuriranjima koje donosi Komisija u svjetlu iskustva i razvoja na području sigurnosti proizvoda i u skladu sa savjetodavnim postupkom iz točke 1.1.
      2.   PRIMATELJI SMJERNICA

      Ove se smjernice upućuju svim tijelima država EFTA-e koja djeluju na području sigurnosti potrošačkih proizvoda i koja sudjeluju u mreži RAPEX, uključujući tijela za nadzor nad tržištem koja su odgovorna za praćenje sukladnosti potrošačkih proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima te tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu.
      Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi smjernice upotrebljavati kao uputu na upravljanje sustavom RAPEX utvrđenim prema članku 12. GPSD-a i postupkom obavješćivanja prema članku 11. GPSD-a.
      DIO II.

         Sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

      1.   UVOD

      1.1   Ciljevi RAPEX-a

      Člankom 12. GPSD-a utvrđuje se sustav za brzu razmjenu informacija („RAPEX”). Sustav RAPEX osnovan je s ciljem:

                  —

                  osiguranja mehanizma brze razmjene informacija između država EGP-a, Komisije i Nadzornog tijela EFTA-e o preventivnim i restriktivnim mjerama koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

                  —

                  informiranja država EGP-a, Komisije i Nadzornog tijela EFTA-e o zaključcima pratećih aktivnosti koje poduzimaju državna tijela u pogledu informacija razmijenjenih putem sustava RAPEX.

            Sustav RAPEX ima važnu ulogu u području sigurnosti proizvoda; njime se nadopunjuju druge aktivnosti koje se poduzimaju na nacionalnoj razini i na razini Europske unije s ciljem osiguravanja visoke razine sigurnosti potrošača u EGP-u.
      Podaci iz sustava RAPEX pomažu u:

                  —

                  sprečavanju i ograničavanju opskrbe potrošača opasnim proizvodima,

                  —

                  praćenju učinkovitosti i dosljednosti u aktivnostima nadzora nad tržištem i prinudnih mjera koje provode tijela država EGP-a,

                  —

                  prepoznavanju potreba i pružanju osnove za djelovanje na razini EGP-a,

                  —

                  pridonošenju dosljednom provođenju zahtjeva EGP-a na području sigurnosti proizvoda, a time i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

            1.2   Sastavnice sustava RAPEX

      Sustav RAPEX sastoji se od nekoliko komplementarnih sastavnica, koje su ključne za njegov učinkovit i djelotvoran rad. Najvažnije od njih su:

                  —

                  pravni okvir kojim se regulira način rada sustava (npr. GPSD i smjernice),

                  —

                  internetska aplikacija („aplikacija RAPEX”) kojom se državama EGP-a, Komisiji i Nadzornom tijelu EFTA-a omogućuje brza razmjena informacija putem internetske platforme,

                  —

                  mreža kontaktnih točaka RAPEX, koja se sastoji od pojedinačnih kontaktnih točaka RAPEX odgovornih za funkcioniranje sustava RAPEX u svim državama EGP-a,

                  —

                  nacionalne mreže RAPEX uspostavljene u svim državama EGP-a, koje obuhvaćaju kontaktne točke RAPEX i sva tijela uključena u jamčenje sigurnosti potrošačkih proizvoda,

                  —

                  Komisijina skupina za RAPEX u odjelu odgovornom za GPSD koja provjerava i potvrđuje valjanost dokumenata koje preko sustava RAPEX podnose države članice EU-a te održava i osigurava ispravan rad sustava RAPEX u pogledu tih država,

                  —

                  Skupina za RAPEX u Nadzornom tijelu EFTA-e koja pregledava dokumente koje podnose države EFTA-e prije nego što države EFTA-e potvrde njihovu valjanost u bazi podataka RAPEX, u pogledu njihova prenošenja Komisiji, te koja održava i osigurava ispravan rad sustava RAPEX u pogledu tih država,

                  —

                     web-mjesto sustava RAPEX (3), na kojem se nalaze sažeci obavijesti u sustavu RAPEX u primjeni članka 16. stavka 1. GPSD-a,

                  —

                  publikacije RAPEX-a, kao što su statistika RAPEX-a, godišnja izvješća RAPEX-a i drugi promidžbeni materijali.

            2.   KRITERIJI OBAVJEŠĆIVANJA PUTEM RAPEX-A

      Sustav RAPEX, koji je utvrđen prema članku 12. GPSD-a, primjenjuje se na mjere koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za trgovanje ili uporabu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.
      Sukladno GPSD-u, sudjelovanje država EFTA-e u sustavu RAPEX je obvezno, zbog čega države EFTA-e imaju pravnu obvezu obavijestiti Nadzorno tijelo EFTA-e kad su ispunjena sljedeća četiri kriterija obavješćivanja:

                  —

                  proizvod je potrošački proizvod,

                  —

                  proizvod je podložan mjerama koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za njegovo moguće trgovanje ili uporabu („preventivne i restriktivne mjere”),

                  —

                  predmetni proizvod predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

                  —

                  ozbiljan rizik ima prekogranični učinak.

            2.1   Potrošački proizvodi

      2.1.1   Proizvodi obuhvaćeni sustavom RAPEX

      Prema članku 2. točki (a) GPSD-a, potrošački proizvodi obuhvaćeni sustavom RAPEX su:
      —   „proizvodi namijenjeni potrošačima”– proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za potrošače te im stavljeni na raspolaganje,
      —   „migrirajući proizvodi”– proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, za koje je, međutim, vjerojatno da će se njima, pod razumno predvidljivim uvjetima, koristiti i potrošači. To su proizvodi proizvedeni za profesionalnu uporabu te stavljeni na raspolaganje i potrošačima, koji ih mogu kupiti te njima rukovati bez ikakvog posebnog znanja ili obuke, npr. električna bušilica, kutna brusilica i stolna pila, oblikovani i proizvedeni za profesionalnu uporabu, no stavljeni na potrošačko tržište (tj. potrošači ih mogu kupiti u prodavaonicama te njima rukovati samostalno, bez ikakve prethodne posebne obuke).
      Obje vrste proizvoda namijenjenih potrošačima, uključujući migrirajuće proizvode, potrošačima se mogu dati besplatno, mogu ih kupiti, ili im se stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge. Sva tri slučaja obuhvaćena su sustavom RAPEX.
      Proizvodi koji se potrošačima stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge uključuju:

                  —

                  proizvode dobavljene potrošačima koji se odnose iz i koji se koriste izvan prostorija pružatelja usluge, kao što su vozila i kosilice iznajmljene ili zakupljene u salonima za iznajmljivanje, te tinte za tetoviranje i implantati (koji nisu klasificirani kao medicinski proizvodi), a koje pružatelj usluge ugrađuje ispod kože potrošača,

                  —

                  proizvode koji se upotrebljavaju u prostorijama pružatelja usluge, pod uvjetom da potrošači sami aktivno rukuju navedenim proizvodom (npr. pokreću stroj, imaju mogućnost njegova zaustavljanja, utječu na njegov rad promjenom njegova položaja ili intenziteta rada tijekom uporabe). Solariji koji se upotrebljavaju u salonima za tamnjenje i fitnes centri dobar su primjer takvih proizvoda. Potrošači se moraju aktivno služiti tim proizvodima, a navedena uporaba mora obuhvaćati i znatan stupanj kontrole. Pasivna uporaba, kao što je uporaba šampona kod osoba čiju kosu pere frizer, ili putnička vožnja u autobusu, ne zadovoljava uvjete potrebne kako bi se klasificirala kao potrošačka uporaba.

            Za razliku od toga, oprema koju rabi i kojom rukuje pružatelj usluge u svrhu pružanja usluge izvan je područja primjene sustava RAPEX, zbog čega se obavijesti o takvim proizvodima ne mogu dostavljati preko navedenog sustava, npr. oprema kojom se potrošači voze ili putuju, a kojom rukuje pružatelj usluge.
      2.1.2   Proizvodi koji nisu obuhvaćeni sustavom RAPEX:

      Sustavom RAPEX nisu obuhvaćeni:

                  1.

                  Proizvodi koji nisu obuhvaćeni definicijom „proizvoda” utvrđenom člankom 2. točkom (a) GPSD-a:

                              —

                              proizvodi koji su oblikovani i proizvedeni za, te su dostupni samo za profesionalnu uporabu, a za koje nije vjerojatno da će ih, pod razumno predvidljivim uvjetima, upotrebljavati potrošači (dalje u tekstu „profesionalni proizvodi”),

                              —

                              rabljeni proizvodi ponuđeni kao antikviteti ili kao proizvodi koje treba popraviti ili vratiti u prvotno stanje prije ponovne uporabe, pod uvjetom da ponuđač o tome jasno obavijesti osobu kojoj nudi taj proizvod.

                  2.

                  Proizvodi koji su obuhvaćeni specifičnim i istovjetnim mehanizmima obavješćivanja utvrđenim drugim zakonodavstvom EGP-a:

                              —

                              hrana i hrana za životinje obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4),

                              —

                              lijekovi obuhvaćeni Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) te Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6),

                              —

                              medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom Vijeća 93/42/EEZ (7),

                              —

                                 in vitro dijagnostički medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8),

                              —

                              aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ (9).

            2.2   Mjere

      2.2.1   Kategorije mjera

      Sve kategorije preventivnih i restriktivnih mjera poduzetih u pogledu trgovine i uporabe potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača podložne su obvezi obavješćivanja putem RAPEX-a. U članku 8. stavku 1. točkama (b) do (f) GPSD-a naveden je popis različitih kategorija mjera o kojima je potrebno obavješćivati u skladu sa sustavom RAPEX, uključujući sljedeće mjere:

                  —

                  označivanje proizvoda odgovarajućim upozorenjima o rizicima koje proizvod može predstavljati,

                  —

                  trgovina proizvodom u skladu s prethodnim uvjetima,

                  —

                  upozoravanje potrošača na rizike koje bi taj proizvod mogao predstavljati za određene osobe,

                  —

                  privremena zabrana nabave, ponude, i izlaganja tog proizvoda,

                  —

                  zabrana trgovine navedenim proizvodom, kao i sve popratne mjere,

                  —

                  povlačenje proizvoda s tržišta,

                  —

                  povrat proizvoda od potrošača,

                  —

                  uništavanje povučenih proizvoda ili proizvoda vraćenih od strane potrošača.

            Pojam „povlačenje” za potrebe sustava RAPEX upotrebljava se isključivo za mjere kojima je cilj sprečavanje distribucije, izlaganja i ponude opasnog proizvoda potrošačima, dok se pojam „povrat proizvoda” upotrebljava samo za mjere kojima je cilj postizanje povrata opasnog proizvoda koji su proizvođač ili distributer već učinili dostupnim potrošačima.
      2.2.2   Vrste mjera

      Preventivne i restriktivne mjere mogu se poduzimati u odnosu na opasne proizvode bilo na inicijativu proizvođača ili distributera, koji su ih stavili i/ili distribuirali na tržište (dalje u tekstu „dragovoljne mjere”), ili na zahtjev tijela države EGP-a nadležnog za praćenje sukladnosti proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima (dalje u tekstu „obvezne mjere”).
      Za potrebu sustava RAPEX obvezne i dragovoljne mjere definirane su na sljedeći način:

                  —

                  Obvezne mjere:
                  Mjere koje se poduzimaju ili se odlučuje da će ih poduzeti tijela država EFTA-e, često u obliku upravne odluke, kojom se proizvođač ili distributer prisiljava da poduzme preventivne ili restriktivne aktivnosti povezane s određenim proizvodom koji su učinili dostupnim na tržištu.

                  —

                  Dragovoljne mjere:

                              —

                              Preventivne i restriktivne mjere koje proizvođač ili distributer poduzima na dragovoljnoj osnovi, tj. bez intervencije tijela države EFTA-e. Nadležna tijela država EGP-a potrebno je odmah obavijestiti o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, kao i o poduzetim preventivnim ili restriktivnim mjerama pokrenutih od strane proizvođača ili distributera, putem mehanizama obavješćivanja propisanih člankom 5. stavkom 3. GPSD-a.

                              —

                              Preporuke i sporazumi koje su tijela države EFTA-e sklopila s proizvođačima i distributerima. Navedeno uključuje sporazume koji nisu u pisanom obliku i iz kojih proizlaze preventivne ili restriktivne aktivnosti poduzete od strane proizvođača ili distributera u vezi s proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, a koji su dostupni na tržištu.

            Sukladno odredbi članka 12. stavka 1. GPSD-a, u sustavu RAPEX potrebno je obavješćivati i o obveznim i o dragovoljnim mjerama.
      2.2.3   Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

      Nadzorno tijelo EFTA-e se preko RAPEX-a obavješćuje o poduzetim mjerama od strane tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu, kojima se sprečava trgovina u EGP-u potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača (npr. rješenje o zabrani uvoza na nacionalnoj granici), na isti način kao što se obavješćuje o mjerama koje poduzimaju tijela nadležna za nadzor nad tržištem, kojima se ograničava trgovina ili uporaba proizvoda.
      2.2.4   Isključivanje općenito primjenjivih obveznih mjera

      Nadzorno tijelo EFTA-e nije potrebno obavješćivati putem RAPEX-a o općenito primjenljivim aktima koji se donose na nacionalnoj razini i čiji je cilj sprječavanje ili ograničavanje trgovine i uporabe (a) općenito opisanih kategorija potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. U skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje se o svim takvim nacionalnim mjerama koje se primjenjuju samo na općenito definirane kategorije proizvoda, kao što su svi proizvodi općenito ili svi proizvodi koji služe istoj namjeni, a ne na (kategorije) proizvoda koji su posebno prepoznati po svojoj robnoj marki, posebnom izgledu, proizvođaču, trgovcu, nazivu ili broju modela itd.
      2.2.5   Vrijeme dostavljanja obavijesti

      Člankom 12. stavkom 1. GPSD-a od država EFTA-e zahtijeva se da Nadzorno tijelo EFTA-e preko sustava RAPEX odmah obavijeste o preventivnim i restriktivnim mjerama. Ova se odredba primjenjuje na obvezne i na dragovoljne mjere, premda je vrijeme dostavljanja tih obavijesti različito.
      —   Obvezne mjere
      O ovim se mjerama obavješćuje putem RAPEX-a neposredno nakon njihova donošenja ili nakon odluke o njihovu donošenju, čak i ako će žalba protiv njih vjerojatno biti podnesena na nacionalnoj razini, ako se već nalaze u žalbenom postupku ili ako ispunjavaju zahtjeve za objavljivanje.
      Ovaj je pristup sukladan s ciljem sustava RAPEX, tj. osiguravanjem brze razmjene informacija između država EGP-a, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije s ciljem sprječavanja opskrbe i uporabe proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje ili sigurnost potrošača.
      —   Dragovoljne mjere
      Sukladno članku 5. stavku 3. GPSD-a, proizvođači i distributeri su obvezni obavijestiti nadležna tijela države EFTA-e o dragovoljnim aktivnostima i mjerama poduzetima u svrhu sprječavanja rizika za potrošače koji predstavljaju proizvodi koje su oni učinili dostupnima na tržištu (dalje u tekstu „poslovna obavijest”). Tijelo države EFTA-e koje zaprima takvu vrstu poslovnih obavijesti istom se informacijom koristi kao osnovom za obavijest u sustavu RAPEX (ako su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a predviđeni člankom 12. stavkom 1.) i šalje odmah nakon primitka poslovne obavijesti.
      Kada su dragovoljne mjere donesene u obliku sporazuma između proizvođača ili distributera i tijela države EFTA-e ili na temelju preporuke tijela proizvođaču ili distributeru, obavijest u sustavu RAPEX podnosi se neposredno nakon zaključivanja takvog sporazuma ili nakon donošenja takve preporuke.
      Dodatkom 3. ovih smjernica se, s ciljem osiguravanja zajedničke primjene obveznog dostavljanja obavijesti u sustavu RAPEX, utvrđuju posebni vremenski rokovi za podnošenje obavijesti Nadzornom tijelu EFTA-e putem RAPEX-a (11).
      2.2.6   Tijela koja dostavljaju obavijesti

      Obvezne i dobrovoljne mjere preko sustava RAPEX objavljuje nacionalna kontaktna točka RAPEX, koja je odgovorna za sve informacije koje njezina zemlja razmjenjuje preko tog sustava (12).
      2.2.7   Obavijesti u sustavu RAPEX koje se odnose na poslovne obavijesti

      Člankom 5. stavkom 3. GPSD-a se od proizvođača i distributera zahtijeva da informacije o određenim opasnim proizvodima dostave nadležnim tijelima u svim državama EGP-a (istodobno) u kojima je taj opasni proizvod učinjen dostupnim. Uvjeti i pojedinosti o tim obavijestima utvrđeni su u Prilogu I. GPSD-u.
      U takvim se situacijama obveza dostavljanja obavijesti u sustavu RAPEX primjenjuje na sve države EGP-a, koje su primile poslovnu obavijest. Međutim, s ciljem pojednostavnjivanja praktične primjene članka 12. stavka 1. GPSD-a te s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja obavijesti u sustavu RAPEX države EGP-a usuglasile su se u vezi s tim da bi obavijest u sustavu RAPEX trebala podnijeti samo ona država EGP-a u kojoj proizvođač/distributer koji dostavlja obavijest ima poslovni nastan („glavna država EGP-a”). Nakon što Nadzorno tijelo EFTA-e, države EFTA-e i Komisija potvrde valjanost obavijesti u sustavu RAPEX i nakon što je ona prenesena kroz sustav, druge države EGP-a trebale bi dostaviti svoje reakcije na tu obavijest (posebno one koje su primile tu istu poslovnu obavijest).
      Ako glavna država EFTA-e ne podnese obavijest u sustavu RAPEX do vremenskog roka navedenog u Dodatku 3. ovim smjernicama i ako Nadzorno tijelo EFTA-e ne obavijesti o razlozima kašnjenja, svaka država EGP-a koja je primila istu poslovnu obavijest može podnijeti obavijest putem RAPEX-a.
      2.3   Ozbiljan rizik

      2.3.1   Ozbiljan rizik

      Prije nego što neko tijelo određene države EFTA-e odluči podnijeti obavijest u sustavu RAPEX, ono uvijek provodi odgovarajuću procjenu rizika kako bi ocijenilo predstavlja li proizvod o kojemu bi trebalo podnijeti obavijest ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te je li time zadovoljen jedan od kriterija obavješćivanja putem RAPEX-a.
      Budući da sustav RAPEX nije namijenjen razmjeni informacija o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik, obavijesti o mjerama poduzetima u pogledu takvih proizvoda ne mogu se dostavljati preko RAPEX-a prema članku 12. GPSD-a.
      2.3.2   Metoda procjene rizika

      Dodatkom 5. ovim smjernicama propisana je metoda procjene rizika kojom se tijela država EFTA-e koriste s ciljem procjene razine rizika koju neki potrošački proizvod predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača te s ciljem donošenja odluke o tome je li slanje obavijesti u sustavu RAPEX potrebno.
      2.3.3   Tijelo koje provodi procjenu

      Procjenu rizika uvijek provodi ono tijelo države EFTA-e koje je ili provodilo ispitivanje i poduzelo odgovarajuće mjere ili pratilo dobrovoljne aktivnosti koje su proizvođač ili distributer poduzeli u pogledu opasnih proizvoda.
      Prije nego što se obavijest u sustavu RAPEX dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e, valjanost procjene rizika koju provodi neko tijelo države EFTA-e (koju treba uključiti u obavijest) uvijek potvrđuje kontaktna točka RAPEX. Kontaktna točka rješava s odgovornim tijelom sve nejasnoće prije nego što se obavijest prenese preko RAPEX-a.
      2.3.4   Procjena rizika u pogledu poslovnih obavijesti

      Obavijesti o opasnim potrošačkim proizvodima koje proizvođači i distributeri podnose nadležnim tijelima država EFTA-e prema članku 5. stavku 3. GPSD-a trebale bi obuhvaćati detaljan opis te opasnosti. Nacionalna tijela koja primaju takve obavijesti provjeravaju njihov sadržaj i analiziraju dostavljene procjene rizika. Ako na temelju pruženih informacija i neovisne procjene rizika, tijelo države EFTA-e odluči da proizvod koji je predmet obavijesti predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, tada se obavijest u sustavu RAPEX koja se odnosi na taj proizvod odmah šalje Nadzornom tijelu EFTA-e (članak 12. stavak 1. četvrti podstavak GPSD-a).
      Procjene rizika koje provode proizvođači i distributeri nisu obvezujuće za tijela država EFTA-e. Zbog toga tijelo države EFTA-e može doći do različitog zaključka u vezi procjene rizika od onog navedenog u poslovnoj obavijesti.
      2.4   Prekogranični učinci

      2.4.1   Međunarodni događaj

      Prema članku 12. GPSD-a, država EFTA-e podnosi obavijest u sustavu RAPEX samo ako smatra da učinci rizika koje opasni proizvod predstavlja sežu ili da bi mogli sezati izvan granica državnog područja (dalje u tekstu „prekogranični učinci” ili „međunarodni događaj”).
      U svjetlu slobode kretanja roba na unutarnjem tržištu i činjenice da se proizvodi u EGP uvoze različitim distribucijskim kanalima te da potrošači kupuju proizvode tijekom svog boravka u inozemstvu te preko interneta, nacionalna tijela se potiču da kriterij prekograničnih učinaka protumače u prilično širokom smislu riječi. Stoga bi obavijest u sustavu RAPEX trebalo podnijeti kad:

                  —

                  se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima u više od jedne države EGP-a, ili

                  —

                  se ne može isključiti da je opasni proizvod prodan potrošačima preko interneta, ili

                  —

                  proizvod potječe iz treće zemlje i za njega je vjerojatno da je uvezen u EGP višestrukim distribucijskim kanalima.

            2.4.2   Lokalni događaj

      Preko sustava RAPEX ne obavješćuje se o mjerama koje se poduzimaju u pogledu proizvoda koji predstavlja ozbiljnu opasnost, a koji može imati samo lokalne učinke (dalje u tekstu „lokalni događaj”). To se primjenjuje na situacije u kojima tijelo države EFTA-e smatra da taj proizvod nije i neće biti dostupan (ni na koji način) potrošačima u drugim državama EGP-a, npr. mjere koje se poduzimaju u pogledu domaćeg proizvoda koji se proizvodi i distribuira samo u jednoj državi EGP-a.
      Obavijest koja uključuje lokalni događaj ipak bi se trebala podnijeti Nadzornom tijelu EFTA-e ali prema članku 11. GPSD-a te samo onda kako obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje se pretpostavlja da će biti zanimljive drugim državama EGP-a, posebno informacije o mjerama donesenima kao odgovor na novu vrstu opasnosti o kojoj obavijest još nije dostavljena, novu vrstu opasnosti koja nastaje iz kombinacije proizvoda ili novu vrstu ili kategoriju opasnih proizvoda (članak 12. stavak 1. drugi podstavak GPSD-a).
      3.   OBAVIJESTI

      3.1   Vrste obavijesti

      3.1.1   Obavijesti u sustavu RAPEX

      Postoje dvije vrste obavijesti u sustavu RAPEX, i to „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”.

                  —

                  Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a utvrđeni člankom 12. GPSD-a (vidjeti poglavlje 2. dijela II. smjernica), država EFTA-e priprema i podnosi Nadzornom tijelu EFTA-e obavijest u sustavu RAPEX klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.”.

                  —

                  Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a, a osim toga, proizvod predstavlja opasnost po život i/ili je došlo do nesreće sa smrtnim posljedicama te u drugim slučajevima u kojima obavijest u sustavu RAPEX zahtijeva hitnu reakciju svih država EGP-a, država EFTA-e koja dostavlja obavijest priprema i podnosi Nadzornom tijelu EFTA-e obavijest u sustavu RAPEX klasificiranu u aplikaciji RAPEX kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

            Prije nego što se obavijest u sustavu RAPEX dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e, kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest provjerava jesu li zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a te je li tu obavijest potrebno poslati preko aplikacije RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.” ili kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.
      3.1.2   Obavijesti za informaciju

      Ako se obavijest ne može dostaviti preko sustava kao obavijest u sustavu RAPEX, tada kontaktna točka može upotrijebiti aplikaciju RAPEX za potrebe dostavljanja predmetne informacije u svrhu informiranja. Takve obavijesti se klasificiraju u aplikaciji RAPEX kao „Obavijesti za informaciju” i mogu se dostavljati u sljedećim situacijama:

                  (a)

                  Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja putem RAPEX-a utvrđeni u članku 12. GPSD-a, ali obavijest ne sadržava sve informacije (uglavnom o identifikaciji proizvoda i distribucijskim kanalima) koje su potrebne kako bi druge države EGP-a osigurale prateće aktivnosti (13) po zaprimljenoj obavijesti. Obavijest u kojoj nedostaju naziv proizvoda, robna marka i slika zbog čega se proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne može ispravno prepoznati te se ne može razlikovati od ostalih proizvoda iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati preko RAPEX aplikacije kao „Obavijest za informaciju”. Procjena o tome sadržava li takva obavijest dovoljno informacija kako bi druge države EGP-a osigurale prateće aktivnosti uvijek se provodi na temelju pojedinačnog slučaja.

                  (b)

                  Kad je država EFTA-e svjesna činjenice da potrošački proizvod koji je dostupan na tržištu EGP-a predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, no proizvođači ili distributeri još uvijek nisu poduzeli preventivne i restriktivne mjere niti je neko tijelo države EGP-a donijelo odluku o njihovu poduzimanju (članak 12. stavak 1. četvrti podstavak GPSD-a). Ako se informacije o takvom proizvodu distribuiraju preko aplikacije RAPEX prije poduzimanja tih mjera, država EFTA-e koja dostavlja obavijest naknadno obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je prije moguće, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama) o konačnoj odluci koja je donesena u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest (uglavnom o tome koja je vrsta preventivnih ili restriktivnih mjera poduzeta ili zašto takve mjere nisu poduzete).

                  (c)

                  Kada država EFTA-e odluči dostaviti obavijest o preventivnim i restriktivnim mjerama poduzetima u pogledu potrošačkog proizvoda koji predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, a koji ima samo lokalni učinak (dalje u tekstu „lokalni događaj”). Ako, međutim, na način objašnjen u poglavlju 2.4.2., obavijest o „lokalnom događaju” obuhvaća informaciju o sigurnosti proizvoda koja će vjerojatno biti od interesa za druge države EGP-a, obavijest je u skladu s člankom 11. GPSD-a obvezno dostaviti.

                  (d)

                  Kad se obavijest odnosi na potrošački proizvod čiji su sigurnosni aspekti (posebno razina opasnosti koju on predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača) podložni raspravi na razini EGP-a s ciljem osiguravanja zajedničkog pristupa koje države EGP-a imaju prema procjeni rizika i/ili prema prinudnim mjerama (14).

                  (e)

                  Kad se ne može sa sigurnošću donijeti odluka o tome je li zadovoljen jedan ili više kriterija obavješćivanja putem RAPEX-a, ali obavijest obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje je vjerojatno da će zanimati druge države EGP-a. Obavijest o proizvodu koji se ne može nedvojbeno klasificirati kao potrošački proizvod, ali koja ipak pruža informacije o novoj vrsti rizika za zdravlje i sigurnost potrošača, predstavlja primjer obavijesti koja se može distribuirati preko aplikacije RAPEX kao „Obavijest za informaciju”.

            Prilikom dostavljanja „Obavijesti za informaciju” kontaktna točka RAPEX jasno navodi razloge takve radnje.
      3.2   Sadržaj obavijesti

      3.2.1   Cjelovitost podataka

      Obavijesti bi trebale biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac obavijesti naveden je u Dodatku 1. ovim smjernicama. Sva polja obrasca obavijesti potrebno je popuniti traženim podacima. Ako tražene informacije prilikom podnošenja obavijesti nisu dostupne, država EFTA-e koja podnosi obavijest to jasno naznačuje i objašnjava na obrascu. Kad informacije koje su nedostajale postanu dostupne, država EFTA-e koja podnosi obavijest ažurira svoju obavijest. Ažuriranu obavijest provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e prije nego što se Komisiji prenese radi potvrđivanja njezine valjanosti i prije distribucije preko sustava.
      Kontaktne točke RAPEX pružaju svim državnim tijelima koja sudjeluju u mreži RAPEX upute o opsegu podataka koji su potrebni za popunjavanje standardnog obrasca obavijesti. Time se pomaže u osiguravanju ispravnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela pružaju kontaktnim točkama RAPEX.
      Države EFTA-e trebaju poštovati utvrđene vremenske rokove i ne smiju kasniti sa slanjem obavijesti u sustavu RAPEX o proizvodu koji predstavlja vrlo ozbiljan ili životno opasan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, zbog toga što im dio informacija koje se traže u ovim smjernicama još uvijek nije dostupan.
      Prije podnošenja obavijesti kontaktna točka provjerava (radi izbjegavanja nepotrebnih dupliciranja) je li obavijest o predmetnom proizvodu preko aplikacije već dostavila neka druga država EGP-a. Ako je obavijest o tom proizvodu već dostavljena, umjesto sastavljanja nove obavijesti, kontaktna točka podnosi reakciju na već postojeću obavijest i pruža sve popratne informacije koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama EGP-a, kao što su dodatni identifikacijski brojevi vozila, detaljan popis uvoznika i distributera, izvješća o dodatnim ispitivanjima itd.
      3.2.2   Opseg podataka

      Obavijesti poslane Nadzornom tijelu EFTA-e za učitavanje i distribuciju u sustavu RAPEX uključuju sljedeće vrste podataka:

                  —

                  Informacije koje omogućuju prepoznavanje proizvoda o kojemu je obavijest dostavljena, tj. kategoriju proizvoda, naziv proizvoda, robnu marku, broj modela i/ili tipa, bar kod, broj šarže ili broj serije, carinsku šifru, opis proizvoda i njegove ambalaže popraćen slikama na kojima je prikazan proizvod, njegova ambalaža i oznake. Detaljna i precizna identifikacija proizvoda ključni je element za nadzor nad tržištem i poduzimanje mjera, što državnim tijelima omogućuje prepoznavanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, njegovo razlikovanje od ostalih proizvoda iste ili slične vrste ili kategorije koji su dostupni na tržištu, njegovo pronalaženje na tržištu te poduzimanje ili usuglašavanje po pitanju odgovarajućih mjera.

                  —

                  Informacije kojima se utvrđuje podrijetlo proizvoda, tj. zemlja podrijetla, naziv, adresa i detalji o kontaktu, kao što su telefonski broj i adresa elektroničke pošte proizvođača i izvoznika. Posebno, države EFTA-e pružaju sve dostupne informacije o proizvođačima i izvoznicima smještenima u trećim zemljama koji usko surađuju s EU-om/EGP-om u pitanjima sigurnosti proizvoda. Nadzorno tijelo EFTA-e i Komisija redovito obavješćuju kontaktne točke RAPEX o najnovijim zbivanjima u tom području. Sljedeće je dokumente, pod uvjetom da su dostupni, također potrebno priložiti obrascu: preslike narudžbenica, prodajni ugovori, računi, otpremni dokumenti, carinske deklaracije itd. Uvidom u detaljne informacije o proizvođačima iz trećih zemalja omogućuje Komisiji učinkovitiju provedbu zakona u tim zemljama i pomaže u smanjivanju broja opasnih potrošačkih proizvoda koji se izvoze u EGP.

                  —

                  Informacije o sigurnosnim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući referentni broj i naziv primjenljivog zakonodavstva i normi.

                  —

                  Opis opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest, uključujući opis rezultata laboratorija ili vizualnih testova, izvješća i potvrde kojima se dokazuje nesukladnost proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest sa sigurnosnim zahtjevima, cjelovitu procjenu rizika sa zaključcima i informacije o poznatim nesrećama ili incidentima.

                  —

                  Informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojem je dostavljena obavijest u državama EFTA-e i, posebno, informacije o zemljama odredišta kao i informacije o uvoznicima te, ako su dostupne, informacije o distributerima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

                  —

                  Informacije o poduzetim mjerama, a posebno o vrsti (obvezne ili dragovoljne), kategoriji (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), području primjene (npr. diljem zemlje, lokalno), datumu stupanja na snagu i trajanju (npr. neograničeno, privremeno).

                  —

                  Naznaku o tome odnosi li se povjerljivost na obavijest, neki njezin dio i/ili priloge. Zahtjevi za povjerljivost uvijek su popraćeni obrazloženjem u kojemu se jasno navode razlozi takvog zahtjeva.

            Države EFTA-e potiču se da pribavljaju i pružaju informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojemu je dostavljena obavijest u državama koje nisu članice EGP-a, koje u pitanjima sigurnosti proizvoda tijesno surađuju s EGP-om.
      3.2.3   Ažuriranje podataka

      Država EFTA-e koja dostavlja obavijest obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je moguće prije, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. smjernicama) o svim zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti poslane preko aplikacije RAPEX. Posebno, država EFTA-e obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e o svim izmjenama (npr. nakon sudske presude tijekom žalbenog postupka) statusa mjera o kojima je dostavljena obavijest, procjene rizika te novih odluka u pogledu povjerljivosti.
      Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava informacije koje je dostavila država EFTA-e koja dostavlja obavijest, nakon čega se prosljeđuju Komisiji koja, prema potrebi, predmetne informacije ažurira u aplikaciji RAPEX i na web-mjestu sustava RAPEX.
      3.2.4   Odgovornost za poslane poruke

      U točki 10. Priloga II. GPSD-u navedeno je da „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.
      Kontaktne točke RAPEX one države EFTA-e koja dostavlja obavijest i odgovorno nacionalno tijelo osiguravaju da su podaci pruženi preko sustava RAPEX, posebno opisi proizvoda i opasnosti, točni s ciljem izbjegavanja njihove zamjene sa sličnim proizvodima iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu EGP-a.
      Kontaktna točka RAPEX i tijelo uključeno u postupak obavješćivanja (npr. provođenjem procjene rizika proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest ili pružanjem informacija o distribucijskim kanalima) preuzimaju odgovornost za informacije pružene preko sustava RAPEX. Kontaktna točka RAPEX provjerava i potvrđuje valjanost svih obavijesti primljenih od odgovornih tijela prije nego što ih prenese Nadzornom tijelu EFTA-e.
      Nijedna aktivnost koju poduzima Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija, kao što su provjeravanje obavijesti, potvrđivanje njihove valjanosti i njihova distribucija preko aplikacije RAPEX te njihovo objavljivanje na web-mjestu sustava RAPEX, ne podrazumijeva bilo kakvo preuzimanje odgovornosti za prenesene informacije zbog toga što tu odgovornost i dalje snosi država EFTA-e koja dostavlja obavijest.
      3.3   Povjerljivost

      3.3.1   Otkrivanje informacija kao opće pravilo

      Prema članku 16. stavku 1. GPSD-a, javnost ima pravo biti obaviještena o opasnim proizvodima koji predstavljaju rizik za njezino zdravlje i sigurnost. Kako bi ispunila tu obvezu, Komisija na web-mjestu sustava RAPEX objavljuje preglede novih obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Države EFTA-e čine to isto te na nacionalnim jezicima javnosti pružaju informacije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za potrošače te poduzetim mjerama. Takve se informacije mogu distribuirati internetom, pismenim putem te preko elektronskih medija itd.
      Informacije koje su javnosti stavljene na raspolaganje predstavljaju sažetak obavijesti u sustavu RAPEX i obuhvaćaju samo pojedinosti navedene u članku 16. GPSD-a, tj. identifikacija proizvoda i informacije o rizicima i poduzetim mjerama s ciljem sprečavanja ili ograničavanja tih opasnosti. Nadzorno tijelo EFTA-e, Komisija i države EGP-a ne otkrivaju obavijest u cijelosti, posebno ne detaljne opise opasnosti s izvješćima testova i certifikate ili detaljne popise distribucijskih lista jer su neke od tih informacija, po svojoj naravi, povjerljive (profesionalne tajne) te ih je potrebno zaštititi.
      3.3.2   Iznimke u odnosu na opće pravilo

      U članku 16. stavku 1. prvom podstavku GPSD-a navodi se da bi se informacije trebale otkrivati javnosti „ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za aktivnosti praćenja i istrage”, dok se u stavku 2. propisuje da ni Komisija, a ni države članice EGP-a ne bi trebale „otkrivati informacije […] koje su, po svojoj naravi, obuhvaćene profesionalnom tajnom u opravdanim slučajevima, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se, s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača, moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju”.
      U svjetlu tih odredbi, ni države EFTA-e ni Nadzorno tijelo EFTA-e ne bi trebali javnosti otkrivati bilo kakve informacije o opasnim proizvodima o kojima je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX ako se takvim otkrivanjem dovodi u pitanje zaštita sudskih postupaka, aktivnosti praćenja i istrage ili profesionalne tajne, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.
      3.3.3   Zahtjev za povjerljivosti

      Država EFTA-e koja dostavlja obavijest može u toj obavijesti zatražiti da podaci ostanu povjerljivi. Takav zahtjev jasno naznačuje dio (dijelove) obavijesti koji bi trebali ostati povjerljivi.
      Nadalje, uz svaki zahtjev za povjerljivost mora biti priloženo opravdanje u kojemu se jasno navode razlozi, kao što je to predviđeno člankom 16. stavcima 1. i 2. GPSD-a.
      Zahtjevi za povjerljivost podložni su provjeri Nadzornog tijela EFTA-e. Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava je li zahtjev cjelovit (tj. je li u njemu navedeno koji su dijelovi obrasca obuhvaćeni povjerljivošću i postoji li za to opravdanje) i opravdan (tj. je li u skladu s odredbama GPSD-a i ovim smjernicama). Odluku o valjanosti zahtjeva donosi Nadzorno tijelo EFTA-e nakon savjetovanja s odgovarajućom kontaktnom točkom RAPEX i u suradnji s Komisijom.
      3.3.4   Rukovanje povjerljivim obavijestima

      U članku 16. stavku 2. GPSD-a navodi se da „Zaštita profesionalne tajne ne sprečava dostavljanje nadležnim tijelima onih informacija koje su bitne za osiguravanje učinkovitosti aktivnosti praćenja tržišta i provođenje nadzora”. Obavijesti koje su djelomično ili u cijelosti obuhvaćene povjerljivošću, provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e te se, nakon što ono potvrdi njihovu valjanost i nakon što ih distribuira preko aplikacije RAPEX, podvrgavaju uobičajenim pratećim aktivnostima država EGP-a. Povjerljivost neke obavijesti ili nekog njezina dijela ne sprečava rukovanje tom obavješću i njezinu distribuciju preko aplikacije RAPEX nadležnim nacionalnim tijelima.
      Jedina bitna razlika u postupcima rukovanja i pratećim aktivnostima jest ta da Nadzorno tijelo EFTA-e i države EFTA-e ne bi trebale javnosti otkrivati sadržaj bilo kojih dijelova obavijesti koji su povjerljivi. Ti dijelovi moraju ostati povjerljivima i stoga se ne bi trebali objavljivati ni u kojem obliku. Tijela država EFTA-e koja zaprime povjerljive informacije preko RAPEX-a osiguravaju da su one zaštićene tijekom obavljanja njihovih aktivnosti.
      3.3.5   Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

      Država EFTA-e koja dostavlja obavijest povlači svoj zahtjev za povjerljivost odmah nakon što tijelo te države postane svjesno da je opravdanje za takav zahtjev prestalo biti valjano. Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje o tome Komisiju koja pak o povlačenju povjerljivosti obavješćuje sve države EGP-a.
      Obavijest u sustavu RAPEX koja više nije obuhvaćena djelomičnom ili potpunom povjerljivošću stavlja se na raspolaganje javnosti u skladu s „općim pravilima” koja se primjenjuju na obavijesti u sustavu RAPEX.
      3.4   Pregledavanje obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e

      Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava sve obavijesti koje zaprimi od država EFTA-e, namijenjene za slanje preko aplikacije RAPEX, kako bi osiguralo njihovu ispravnost i cjelovitost prije nego što se pošalju Komisiji. Komisija zatim šalje obavijesti svim državama EGP-a.
      3.4.1   Ispravnost

      Prilikom procjene ispravnosti obavijesti, Nadzorno tijelo EFTA-e posebno provjerava da:

                  —

                  obavijest udovoljava svim bitnim zahtjevima navedenima u GPSD-u i u smjernicama,

                  —

                  se o proizvodima o kojima je dostavljena obavijest nisu već ranije dostavljale obavijesti (s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja),

                  —

                  je obavijest koju je dostavila kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest klasificirana u skladu s kriterijima navedenima u poglavlju 3.1.,

                  —

                  su pružene informacije (posebno opis rizika) u skladu s primjenljivim zakonskim propisima o sigurnosti proizvoda i relevantnim standardima,

                  —

                  se koristio ispravni postupak obavješćivanja.

            3.4.2   Cjelovitost

      Kad se potvrdi ispravnost obavijesti, Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlja 3.2.1. i 3.2.2. smjernica djeluju kao referentne točke. Posebna pozornost pridaje se onim dijelovima obavijesti koji se odnose na identifikaciju proizvoda, opis opasnosti, mjere, sljedivost i distribucijske kanale.
      Budući da Nadzorno tijelo EFTA-e nije ovlašteno provoditi procjenu rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest te da samo provjerava je li ta procjena uključena u podnesenu obavijest, država EFTA-e koja dostavlja obavijest također mora uvijek dostaviti iscrpan opis opasnosti koji sadržava sve elemente navedene u poglavlju 3.2.2. smjernica.
      3.4.3   Zahtjev za dodatne informacije

      Ako jedna od država EFTA-e Nadzornom tijelu EFTA-e, tijekom provjere, uputi pitanje u vezi s obaviješću, ona može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti i od države EFTA-e koja dostavlja obavijest zatražiti dodatne informacije ili pojašnjenja. Navedene dodatne informacije država EFTA-e koja dostavlja obavijest mora osigurati do vremenskog roka navedenog u zahtjevu za informacije Nadzornog tijela EFTA-e.
      3.4.4   Istraga

      Prema potrebi, Nadzorno tijelo EFTA-e može provesti istragu s ciljem procjene sigurnosti proizvoda o kojemu je država EFTA-e dostavila obavijest. Ta se istraga posebno može provoditi kad postoje ozbiljne dvojbe u pogledu opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX. Takve se dvojbe mogu pojaviti tijekom provjere obavijesti koju provodi Nadzorno tijelo EFTA-e ili ih na pozornost Nadzornog tijela EFTA-e može skrenuti neka država EGP-a (npr. svojom reakcijom), Komisija ili neka treća strana (npr. proizvođač).
      Kao dio takve istrage Nadzorno tijelo EFTA-e može, posebno:

                  —

                  tražiti od bilo koje države EFTA-e da pruži informacije ili pojašnjenja,

                  —

                  zatražiti neovisnu procjenu rizika i neovisno ispitivanje (u laboratoriju ili vizualno) proizvoda koji se istražuje,

                  —

                  obavijestiti Komisiju o istrazi i pozvati Komisiju da:

                              —

                              se savjetuje sa Znanstvenim odborima, Zajedničkim istraživačkim centrom ili sa bilo kojom drugom ustanovom koja je specijalizirana za područje sigurnosti potrošačkih proizvoda,

                              —

                              sazove sastanke Odbora GPSD-a, Mreže za sigurnost potrošača i/ili kontaktnih točki RAPEX, kao i da se savjetuje sa mjerodavnim radnim skupinama kako bi se raspravilo o promjenama u istrazi.

            Kad se istraga odnosi na proizvod o kojemu je država EFTA-e dostavila obavijest preko aplikacije RAPEX, Nadzorno tijelo EFTA-e može od Komisije zatražiti da obustavi potvrdu valjanosti te obavijesti ili, kad je valjanost takve obavijesti već potvrđena i distribuirana preko aplikacije RAPEX, da privremeno ukloni pregled objavljen na web-mjestu sustava RAPEX. Nakon istrage te ovisno o njezinu ishodu, Nadzorno tijelo EFTA-e može od Komisije zatražiti (nakon savjetovanja s državom EFTA-e koja, prema potrebi, dostavlja obavijest) da posebno potvrdi valjanost prethodno obustavljene obavijesti te je distribuira preko sustava RAPEX, održi obavijest čija je valjanost potvrđena u aplikaciji RAPEX (sa svim promjenama) ili trajno povuče tu obavijest iz aplikacije RAPEX.
      Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje sve države EFTA-e i Komisiju o:

                  —

                  o svojoj odluci da pokrene istragu, jasno navodeći razloge takve odluke,

                  —

                  o svojoj odluci o okončanju istrage, iznoseći zaključke i promjene istraženih obavijesti (ako takve postoje), i

                  —

                  o svim bitnim zbivanjima tijekom istrage.

            3.5   Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

      3.5.1   Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

      Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava ispravnost i cjelovitost svih obavijesti država EFTA-e prije nego što se Komisiji pošalju radi potvrđivanja i distribucije preko sustava RAPEX („potvrđivanje”), do rokova određenih u Dodatku 4. smjernicama i u skladu s postupkom opisanim u Dodatku 6. smjernicama.
      Kad se tijekom provjere državi EFTA-e koja šalje obavijest dostavi zahtjev za dodatne informacije ili pojašnjenja (popraćen, prema potrebi, podsjetnikom), Nadzorno tijelo EFTA-e može donijeti sljedeće odluke:

                  —

                  kad su pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja, Nadzorno tijelo EFTA-e ponovno provjerava obavijest i prema potrebi traži od Komisije da potvrdi njezinu valjanost s promijenjenom klasifikacijom (npr. promjena iz „Obavijesti za informaciju” u „Obavijest prema članku 12.”),

                  —

                  kad nisu pribavljene tražene dodatne informacije ili pojašnjenja unutar navedenog vremenskog roka ili su one nedostatne, Nadzorno tijelo EFTA-e donosi odluku na temelju pruženih informacija te, ovisno o okolnostima, traži od Komisije ili da potvrdi valjanost obavijesti nakon promjene klasifikacije (npr. promjena iz „Obavijesti prema članku 12.” u „Obavijest za informaciju”) ili da ne potvrdi valjanost te obavijesti.

            3.5.2   Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EGP-a

      Kad se države EGP-a usuglase po pitanju zajedničkog pristupa procjeni rizika i/ili provedbi, ovisno o okolnostima i stajalištima država EGP-a Komisija može, posebno:

                  —

                  zadržati predmetne obavijesti u aplikaciji RAPEX, ili

                  —

                  promijeniti klasifikaciju obavijesti pohranjenih u aplikaciji RAPEX, ili

                  —

                  povući obavijesti iz aplikacije RAPEX (15).

            3.6   Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

      Točka 9. Priloga II. GPSD-u proizvoda glasi: „Komisija može obavijestiti nacionalne kontaktne točke o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, koji se uvoze u ili izvoze iz Zajednice i Europskoga gospodarskoga područja”.
      Komisija može državama EGP-a prenijeti informacije o opasnim neprehrambenim potrošačkim proizvodima podrijetlom iz EGP-a i izvan njega koji se, prema dostupnim informacijama, vjerojatno nalaze na tržištu EGP-a. To se uglavnom odnosi na informacije koje Komisija prima iz trećih zemalja i od međunarodnih organizacija, poslovnih sustava ili sustava brzog uzbunjivanja.
      Komisija, što je više moguće, procjenjuje ispravnost i cjelovitost podataka prije njihova prijenosa državama EGP-a. Međutim, Komisija može provoditi samo preliminarne provjere te s obzirom na to da nije u mogućnosti pravno ni tehnički provoditi cjelovitu procjenu rizika ni prinudne mjere, ne može preuzeti ni pravnu odgovornost za valjanost informacija koje prenosi.
      3.7   Prateće aktivnosti nakon obavijesti

      3.7.1   Prateće aktivnosti nakon različitih vrsta obavijesti

      Države EFTA-e osiguravaju odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te nakon informacija o opasnim proizvodima koje Komisija dostavlja (poglavlje 3.6.) što je prije moguće, a najkasnije do vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama.
      Obavijesti za informaciju ne zahtijevaju posebne prateće aktivnosti. Te obavijesti često ne sadržavaju podatke potrebne za učinkovito i djelotvorno postupanje u pogledu proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest (npr. proizvod o kojemu se dostavlja obavijest i/ili mjere nisu dovoljno određeni). Međutim, države EFTA-a potiče se da zajamče prateće aktivnosti nakon takvih obavijesti kad je za proizvod o kojemu je dostavljena obavijest vjerojatno dostupan potrošačima na njihovom tržištu te kad prepoznavanje proizvoda omogućuje poduzimanje mjera.
      3.7.2   Ciljevi pratećih aktivnosti

      Po primitku obavijesti država EFTA-e provjerava informacije proslijeđene u toj obavijesti i poduzima odgovarajuće aktivnosti s ciljem:

                  —

                  utvrđivanja je li se proizvod prodavao na njezinu području,

                  —

                  procjene o tome koje preventivne ili restriktivne mjere treba poduzeti u pogledu proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest, a koji je pronađen na njezinu tržištu, uzimajući u obzir mjere koje je poduzela država EGP-a koja dostavlja obavijest i sve posebne okolnosti koje bi mogle opravdati različite vrste mjera ili nepoduzimanje aktivnosti,

                  —

                  prema potrebi, provođenja dodatne procjena rizika i ispitivanje proizvoda o kojemu je dostavljena obavijesti,

            prikupljanja svih dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za druge države EGP-a (npr. informacija o distribucijskim kanalima proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest u drugim državama EGP-a).
      3.7.3   Tehnike pratećih aktivnosti

      S ciljem osiguravanja učinkovitih i djelotvornih pratećih aktivnosti, nacionalna tijela trebala bi primijeniti tehnike pratećih aktivnosti dobre prakse, uključujući:

                  —

                  provjere na tržištu
                  Nacionalna tijela organiziraju redovite (planirane i nasumične) provjere na tržištu s ciljem utvrđivanja jesu li potrošački proizvodi o kojima je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX učinjeni dostupnima potrošačima.

                  —

                  suradnju s poslovnim udruženjima
                  Nacionalna tijela redovito pružaju poslovnim udruženjima uvid u preglede najnovijih obavijesti i raspituju se o tome jesu li njihovi članovi proizvodili ili distribuirali bilo koji od proizvoda o kojima su dostavljene obavijesti. Nacionalna tijela poslovnim subjektima pružaju uvid samo u sažetke obavijesti, kao što su tjedni pregledi objavljeni na web-mjestu sustava RAPEX. Potpune obavijesti ne smiju se prenositi trećim stranama jer su određene informacije (npr. pojedinosti o opisu opasnosti ili informacije o distribucijskim kanalima) često povjerljive i treba ih zaštititi.

                  —

                  objavljivanje RAPEX-ovih podataka na internetu ili u elektroničkim ili tiskanim medijima
                  Nacionalna tijela redovito upozoravaju potrošače i poslovne subjekte na potrošačke proizvode o kojima je obavijest dostavljena preko sustava RAPEX preko njihova web-mjesta i/ili drugih medija. Informacije objavljene na taj način omogućuju potrošačima da provjere posjeduju li i upotrebljavaju li opasan proizvod te nadležnim tijelima proslijede korisne povratne informacije.

            Državna bi tijela trebala paralelno primjenjivati različite tehnike pratećih aktivnosti, a ne ograničavati svoje aktivnosti na samo jednu od njih.
      Država EGP-a u kojoj proizvođač, predstavnik ili uvoznik proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest ima poslovni nastan (dalje u tekstu „glavna država EGP-a”) osigurava odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti distribuiranih preko aplikacije RAPEX. „Glavna država EGP-a” često ima bolje pravne i tehničke mogućnosti dobivanja informacija o slučaju o kojemu je dostavljena obavijest, što pomaže drugim državama EGP-a da poduzmu učinkovite prateće aktivnosti.
      3.8   Trajno povlačenje obavijesti od strane država EGP-a iz aplikacije RAPEX

      Obavijesti koje se distribuiraju preko aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu tijekom neograničenog vremenskog razdoblja. Međutim, Komisija može, u situacijama predstavljenima u ovom poglavlju, trajno povući neku obavijest iz te aplikacije.
      3.8.1   Okolnosti u kojima je moguće povlačenje obavijesti

                  —

                  Postoji dokaz da nisu zadovoljeni jedan ili više kriterija za obavješćivanja putem RAPEX-a (16) zbog čega obavijest u sustavu RAPEX nije opravdana. To se posebno odnosi na slučajeve u kojima je utvrđeno da je izvorna procjena rizika provedena neispravno te da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje i sigurnost potrošača. Ovo obuhvaća i situacije u kojima su mjere o kojima je obavijest dostavljena uspješno osporene na sudu ili u nekom drugom postupku te iste više nisu valjane.

                  —

                  Nisu poduzete mjere povezane s proizvodom o kojem je dostavljena obavijest preko aplikacije RAPEX (za informaciju), prije odluke o donošenju mjera ili poduzimanju aktivnosti (17).

                  —

                  Nakon održane rasprave na razini EGP-a, države EGP-a suglasne su da nije korisno razmjenjivati informacije o određenim aspektima sigurnosti o kojima je obavijest dostavljena preko aplikacije RAPEX (18).

                  —

                  Postoji dokaz o tome da se proizvodi obuhvaćeni obaviješću ne nalaze na tržištu te da su svi artikli koji su potrošačima stavljeni na raspolaganje već povučeni s tržišta i izvršen je povrat od potrošača u svim državama EGP-a.

            Povlačenje neke obavijesti ne može se zahtijevati na temelju činjenice da je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest podvrgnut promjenama potrebnim za njegovo usklađivanje sa svim primjenjivim sigurnosnim zahtjevima, osim ako se pruži dokaz da su svi opasni proizvodi (artikli) koji su stavljeni potrošačima na raspolaganje povučeni i izvršen je povrat od potrošača u svim državama EGP-a te da se njima više ne trguje.
      3.8.2   Članica EGP-a koja podnosi zahtjev

      Komisija može povući obavijesti iz aplikacije RAPEX samo na zahtjev države EGP-a koja dostavlja obavijest, s obzirom na to da ta država preuzima punu odgovornost za informacije prenesene preko tog sustava. Zahtjev države EFTA-e za povlačenje naslovljuje se na Nadzorno tijelo EFTA-e koje ga prosljeđuje Komisiji. Druge države EGP-a potiču se da obavijeste Komisiju ili, u slučaju država EFTA-e, Nadzorno tijelo EFTA-e o svim činjenicama koje bi mogle opravdati to povlačenje.
      3.8.3   Sadržaj zahtjeva

      Svaki zahtjev za povlačenje popraćen je opravdanjem u kojemu se navode razlozi te svim dostupnim dokumentima koji podupiru te razloge. Komisija ispituje svaki zahtjev i provjerava opravdanje, a posebno prateće dokumente. Komisija može zatražiti dodatne informacije, pojašnjenja ili mišljenje države EGP-a koja dostavlja obavijest i/ili drugih država EGP-a prije donošenja bilo kakve odluke.
      3.8.4   Odluka o povlačenju

      Ako Komisija odluči povući obavijest iz aplikacije RAPEX na temelju pruženog opravdanja, ona je povlači:

                  —

                  iz aplikacije RAPEX (ili je na neki drugi način čini nevidljivom svim korisnicima tog sustava),

                  —

                  s web-mjesta sustava RAPEX (prema potrebi).

            Komisija o povlačenju obavješćuje sve države EGP-a elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na web-mjestu sustava RAPEX.
      3.9   Privremeno uklanjanje obavijesti u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX

      3.9.1   Okolnosti u kojima je moguće privremeno uklanjanje obavijesti

      Kad je to opravdano, Komisija može privremeno ukloniti obavijest u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX, posebno kada država EGP-a koja dostavlja obavijest sumnja u to da je procjena rizika podnesena u toj obavijesti neispravno provedena te da je stoga moguće da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Obavijest se može privremeno ukloniti s web-mjesta sustava RAPEX sve dok se ne razjasni sumnjiva procjena rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.
      3.9.2   Članica EGP-a koja podnosi zahtjev

      Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2.
      3.9.3   Sadržaj zahtjeva

      Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.3.
      3.9.4   Odluka o uklanjanju

      Ako Komisija, na temelju pruženog opravdanja, odluči ukloniti obavijest u sustavu RAPEX s web-mjesta sustava RAPEX, ona o tome obavješćuje sve države EGP-a elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na web-mjestu sustava RAPEX.
      3.9.5   Ponovno objavljivanje obavijesti

      Država EFTA-e koja dostavlja obavijest odmah obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e koje obavješćuje Komisiju ako razlozi za uklanjanje obavijesti s web-mjesta sustava RAPEX prestanu biti valjani. Ona, posebno, obavješćuje Komisiju o rezultatima svih novih procjena rizika kako bi joj omogućila da utvrdi hoće li navedenu obavijest zadržati u aplikaciji RAPEX i ponovno je objaviti na web-mjestu sustava RAPEX ili će je trajno povući iz aplikacije RAPEX (nakon zahtjeva države EFTA-e koja dostavlja obavijest).
      Komisija može ponovno objaviti obavijest u sustavu RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX na temelju opravdanog zahtjeva države EFTA-e koja dostavlja obavijest, podnesenog preko Nadzornog tijela EFTA-e, nakon razjašnjavanja procjene rizika.
      Komisija obavješćuje druge države EGP-a o ponovnom objavljivanju obavijesti u sustavu RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX elektroničkom poštom ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom, te i javnost zamjenom ispravke novom ispravkom na web-mjestu sustava RAPEX.
      3.10   Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti u sustavu RAPEX

      3.10.1   Rokovi
          (19)

      Države EFTA-e-a obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o poduzetim preventivnim i restriktivnim mjerama povezanima s potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, što je prije moguće, a najkasnije zaključno s vremenskim rokovima navedenima u Dodatku 3. ovim smjernicama. Odgovarajući dogovori u pogledu prijenosa informacija između državnih tijela nadležnih za sigurnost proizvoda i kontaktnih točaka RAPEX provode se na nacionalnoj razini kako bi se zajamčilo ispunjavanje vremenskih rokova.
      Predviđeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na žalbene postupke ili zahtjeve za službenim objavljivanjem.
      3.10.2   Krizne situacije

      Svim „Obavijestima prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje” od strane država EFTA-e prethodi telefonski poziv od strane kontaktnih točaka RAPEX prema broju telefona skupine RAPEX u okviru Nadzornog tijela EFTA-e kako bi se zajamčilo trenutačno provođenje valjanosti i pratećih aktivnosti. Ovo se pravilo posebno primjenjuje na obavijesti koje se prenose tijekom vikenda ili blagdana.
      4.   REAKCIJE

      4.1   Priopćenje o pratećim aktivnostima

      Države EFTA-e obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te informacija o opasnim proizvodima koje je dostavila Komisija (Poglavlje 3.6.).
      Države EFTA-e potiče se da obavijeste Nadzorno tijelo EFTA-e o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti distribuiranih u svrhu informiranja.
      4.2   Sadržaj reakcija

      4.2.1   Pruženi podaci

      Rezultati pratećih aktivnosti država EFTA-e dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e u obliku reakcija na obavijesti. S ciljem usklađivanja vrste informacije te održavanja minimalnog radnog opterećenja, države EFTA-e posebno podnose reakcije u sljedećim situacijama:

                  —

                  Pronađen proizvod
                  Reakcija se dostavlja kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nacionalna tijela pronađu na tržištu ili na vanjskoj granici. Ta reakcija sadržava sve pojedinosti o predmetnom proizvodu (npr. naziv, robnu marku, broj modela, bar kod, broj serije) kao i informacije o ukupnom broju pronađenih artikala. Nadalje, šalju se i sljedeće pojedinosti o poduzetim mjerama: vrsta (npr. obvezne ili dragovoljne), kategorija (npr. povlačenje s tržišta, povrat od potrošača), opseg djelovanja (npr. diljem zemlje, lokalno), dan stupanja na snagu i trajanje (npr. neograničeno, privremeno). Ako je proizvod o kojem je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ali nisu poduzete nikakve mjere, u toj reakciji treba navesti posebne razloge kojima se opravdava razlog nepoduzimanja mjera.
                  Države EFTA-e ne obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e (osim ako Nadzorno tijelo EFTA-e zatraži da bude obaviješteno) o zaključcima pratećih aktivnosti kad proizvod o kojemu je dostavljena obavijest nije pronađen na tržištu.

                  —

                  Različita procjena rizika
                  Reakcija se dostavlja kad se zaključci procjene rizika koju je provelo tijelo države EFTA-e koja podnosi reakciju razlikuju od zaključaka navedenih u obavijesti. Ta reakcija sadržava podroban opis opasnosti (uključujući rezultate testiranja, procjenu rizika te informacije o poznatim nezgodama i incidentima) popraćen potpornim dokumentima (izvješćima testiranja, certifikatima itd.). Nadalje, država EFTA-e koja podnosi reakciju dokazuje da je procjena rizika koja se podnosi zajedno s tom reakcijom provedena na istom proizvodu kao što je onaj o kojemu je dostavljena obavijest, tj. s istom robnom markom, brojem modela, datumom proizvodnje, podrijetlom itd.

                  —

                  Dodatne informacije
                  Reakcija se dostavlja kad nacionalna tijela prikupljaju dodatne informacije (tijekom pratećih aktivnosti) koje mogu biti korisne za nadzor nad tržištem i provedbu u drugim državama EGP-a.
                  Države EFTA-e potiču se na prikupljanje dodatnih informacija koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama EGP-a i u trećim zemljama koje intenzivno surađuju s EU-om u pitanjima sigurnosti proizvoda. Pojedinosti obuhvaćaju podrijetlo proizvoda (npr. informacije o zemlji podrijetla, proizvođaču i/ili izvoznicima) te informacije o dobavljačima (npr. informacije o zemljama odredišta, uvoznicima i distributerima). Država koja podnosi reakciju prilaže toj reakciji sve dostupne popratne dokumente, kao što su preslike narudžbenica, prodajnih ugovora, računa, carinskih deklaracija itd.

            Kontaktna točka države EFTA-e koja podnosi reakciju zajedno s odgovornim tijelom jamči da su svi podaci pruženi u toj reakciji točni i cjeloviti te da nije došlo do zamjene sa sličnim proizvodima iste ili slične kategorije ili vrste, a koji su dostupni na tržištu EGP-a.
      4.2.2   Cjelovitost reakcija

      Informacije pružene u reakcijama trebale bi biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac reakcije prikazan je u Dodatku 2. smjernicama. Ako određene važne informacije nisu dostupne u trenutku podnošenja reakcije, država EFTA-e koja podnosi reakciju naznačuje to na obrascu reakcije. Kad te informacije postanu dostupne, država EFTA-e koja podnosi reakciju ažurira svoju reakciju. Ažuriranu reakciju provjerava Nadzorno tijelo EFTA-e prije nego što se Komisiji prenese radi potvrđivanja njezine valjanosti i prije distribucije preko sustava.
      Kontaktna točka RAPEX svim tijelima u vlastitoj državi, koja sudjeluju u mreži RAPEX, pruža upute o opsegu podataka potrebnih za ispravno popunjavanje obrasca reakcije. Time se pomaže u osiguravanju točnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela dostavljaju kontaktnim točkama.
      4.2.3   Ažuriranje potvrđenih reakcija

      Država EFTA-e koja podnosi reakciju obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e (što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama) o svim zbivanjima koja bi mogla zahtijevati promjene u reakciji koja je distribuirana aplikacijom RAPEX. Države EFTA-e posebno obavješćuju Nadzorno tijelo EFTA-e o promjenama u statusu poduzetih mjera i u procjenama rizika podnesenih uz reakciju.
      Nadzorno tijelo EFTA-e pregledava informacije koje pruža država EFTA-e koja podnosi reakciju i, prema potrebi, ažurira predmetne informacije prije slanja Komisiji.
      4.2.4   Odgovornost za reakcije

      Točka 10. Priloga II. GPSD-u proizvoda glasi: „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.
      Kontaktna točka RAPEX i tijelo uključeno u postupak reakcije (npr. provođenjem procjene rizika ili poduzimanjem restriktivnih mjera) snose odgovornost za informacije navedene u reakcijama. Kontaktna točka RAPEX provjerava i potvrđuje valjanost svih reakcija koje tijelo na koje se navedeno odnosi priprema prije nego što ih dostavi Nadzornom tijelu EFTA-e.
      Nijedna aktivnost Nadzornog tijela EFTA-e, kao što su pregledavanje i potvrđivanje valjanosti reakcija, ne podrazumijeva nikakvo preuzimanje odgovornosti za dostavljene informacije, za što punu odgovornost snosi država EFTA-e koja podnosi reakciju.
      4.3   Povjerljivost

      Država EFTA-e koja podnosi reakciju može u toj reakciji zahtijevati povjerljivost. U takvim zahtjevima jasno se navodi koji bi se dio (dijelovi) te reakcije trebali držati povjerljivima. Nadalje, uz sve zahtjeve za povjerljivost mora biti priloženo opravdanje s jasno navedenim razlozima.
      Zahtjeve za povjerljivost pregledava Nadzorno tijelo EFTA-e kako bi utvrdila njihovu opravdanost (tj. u skladu s odredbama GPSD-a i smjernicama) i cjelovitost (tj. navodi li se u njima koje dijelove obrasca obuhvaćaju i sadržavaju li opravdanje). Konačnu odluku o povjerljivosti donosi Nadzorno tijelo EFTA-e nakon savjetovanja s nadležnom kontaktnom točkom RAPEX i u suradnji s Komisijom.
      Nadzorno tijelo EFTA-e i države EFTA-e postupaju s reakcijama koje sadržavaju zahtjev za povjerljivost na isti način kao i s drugim reakcijama. Povjerljivost neke reakcije ili nekih njezinih dijelova ne sprečava njezinu distribuciju nadležnim nacionalnim tijelima preko sustava RAPEX. Međutim, ni Nadzorno tijelo EFTA-e ni Komisija ni države EFTA-e ne smiju javnosti otkrivati povjerljive dijelove reakcije. Te su informacije povjerljive te se, stoga, ne smiju objavljivati ni u kojem obliku.
      Država EFTA-e koja podnosi reakciju povlači svoj zahtjev za povjerljivost čim tijelo te države EFTA-e postane svjesno da razlozi za takav zahtjev više nisu valjani. Nadzorno tijelo EFTA-e obavješćuje sve države EGP-a preko Komisije o povlačenju povjerljivosti po primitku takvog zahtjeva od države EFTA-e koja podnosi reakciju.
      4.4   Pregledavanje reakcija iz država EFTA-e od strane Nadzornog tijela EFTA-e

      4.4.1   Točnost i cjelovitost

      Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava sve reakcije iz država EFTA-e zaprimljenih preko aplikacije RAPEX prije nego što se pošalju Komisiji radi potvrđivanja njihove valjanosti i slanja državama EGP-a. Te su provjere usredotočene na točnost i cjelovitost pruženih informacija.
      Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava zadovoljava li reakcija dobivena od države EFTA-e sve relevantne zahtjeve navedene u GPSD-u te je li primijenjen ispravan postupak reakcije. Kad se potvrdi ispravnost reakcije, Nadzorno tijelo EFTA-e provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlje 4.2.2. ovih smjernica koristi se kao referentna točka za taj pregled.
      Nadzorno tijelo EFTA-e posebnu pozornost posvećuje reakcijama koje sadržavaju procjenu rizika. Ono posebno provjerava je li opis rizika cjelovit, predočen na jasan način i dobro dokumentiran te odnosi li se procjena rizika na jasan način na proizvod koji je obuhvaćen obaviješću.
      4.4.2   Zahtjev za dodatne informacije

      Prije potvrđivanja valjanosti reakcije Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija može zahtijevati od države EFTA-e koja podnosi reakciju da pruži dodatne informacije ili pojašnjenje u zadanom vremenskom roku. Potvrda valjanosti reakcije može ovisiti o primitku traženih podataka.
      Nadzorno tijelo EFTA-e može zahtijevati mišljenje bilo koje države EFTA-e te, posebno, države EFTA-e koja dostavlja obavijest o potvrđenoj reakciji. Država EFTA-e podnosi svoje mišljenje Nadzornom tijelu EFTA-e u vremenskom roku koji navodi Nadzorno tijelo EFTA-e. Nadalje, država EFTA-e koja dostavlja obavijest obavješćuje Nadzorno tijelo EFTA-e o tome jesu li potrebne kakve promjene unutar obavijesti (npr. procjene rizika) ili u njezinu statusu (npr. trajno povlačenje iz sustava).
      4.5   Potvrđivanje i distribucija reakcija

      Sve reakcije država EFTA-e koje je Nadzorno tijelo EFTA-e procijenilo kao ispravne i cjelovite šalju se Komisiji radi potvrđivanja i distribucije („potvrđivanje”), do rokova određenih u Dodatku 4. smjernicama i u skladu s postupkom određenim u Dodatku 6. smjernicama.
      Komisija ne potvrđuje valjanost reakcija kod kojih se procjena rizika razlikuje od procjene rizika iz obavijesti na koju se odnose ako ta procjena rizika nije cjelovita, predočena na jasan način i dobro dokumentirana ili ako nije dokazano da je ta procjena rizika provedena u odnosu na proizvod obuhvaćen obaviješću.
      4.6   Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

      Reakcije koje se distribuiraju preko aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu koliko i obavijest uz koju su one priložene. Komisija može trajno povući potvrđenu reakciju iz aplikacije RAPEX ako je obavijest uz koju je ta reakcija priložena također povučena iz aplikacije RAPEX (u skladu s poglavljem 3.8. smjernica). Nadalje, Komisija može povući potvrđenu reakciju u slučaju da su u njoj jasno pružene netočne informacije, a posebno kad se:

                  —

                  proizvod koji je država EFTA-e koja podnosi reakcija pronašla na tržištu razlikuje od proizvoda obuhvaćenog obaviješću,

                  —

                  mjere koje je donijela država EFTA-e koja podnosi reakcija uspješno ospore na sudu ili u drugom postupku te se uslijed toga povuku,

                  —

                  se dokaže da je procjena rizika koju je provela država EFTA-e koja podnosi reakciju netočna ili da se odnosi na proizvod različit od onog obuhvaćenog obaviješću.

            Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2. i 3.8.3.
      Kada Komisija odluči povući reakciju, reakcija se uklanja iz aplikacije RAPEX (ili se na drugi način čini nevidljivom korisnicima tog sustava).
      Komisija obavješćuje sve države EGP-a o povlačenju reakcije elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način.
      4.7   Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

      Države EFTA-e podnose reakcije Nadzornom tijelu EFTA-e što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim smjernicama.
      Odgovarajući se dogovori u vezi s razmjenom informacija između nadležnih tijela i kontaktne točke RAPEX postižu na nacionalnoj razini kako bi se osiguralo poštovanje tih vremenskih rokova.
      Navedeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na bilo koje žalbene postupke ili zahtjeve za javnim objavljivanjem.
      5.   RAD MREŽA RAPEX

      5.1   Kontaktne točke RAPEX

      Svaka država EFTA-e uspostavlja jednu kontaktnu točku RAPEX kako bi upravljala sustavom RAPEX na nacionalnoj razini. Državna tijela odlučuju u kojem će državnom tijelu uspostaviti kontaktnu točku RAPEX. Osim toga, svaka država EFTA-e organizira svoju nacionalnu mrežu RAPEX kako bi zajamčila učinkoviti protok informacija između kontaktnih točaka RAPEX i različitih tijela koja sudjeluju u sustavu RAPEX.
      5.1.1   Organizacija

      Svaka država EFTA-e daje kontaktnoj točki RAPEX sredstva i informacije koje su joj potrebne kako bi obavljala svoje zadaće te, posebno, kako bi tim sustavom upravljala učinkovitom potpornom/poslovnom neprekinutošću.
      Kontaktna točka RAPEX ima zasebnu adresu elektroničke pošte za sudjelovanje u sustavu RAPEX, pristup kojoj imaju svi dužnosnici u toj kontaktnoj točki (npr. rapex@……). Kontaktna točka RAPEX ima i broj direktnog telefona i telefaksa, preko kojih je dostupna tijekom i izvan uredovnih sati.
      5.1.2   Zadaće

      Osnovne zadaće kontaktnih točaka RAPEX su:

                  —

                  organiziranje i upravljanje radom nacionalne mreže RAPEX u skladu s pravilima navedenima u smjernicama,

                  —

                  obuka i pomoć svim tijelima u mreži u vezi s uporabom sustava RAPEX,

                  —

                  jamčenje pravilnog provođenja svih zadaća koje proistječu iz GPSD-a i smjernica, a posebno pružanja svih traženih informacija (tj. obavijesti, reakcija, dodatnih informacija itd.) Komisiji bez odgode,

                  —

                  razmjena informacija između Komisije i nacionalnih tijela za nadzor nad tržištem te tijela zaduženih za vanjske granične kontrole,

                  —

                  provjeravanje i potvrđivanje valjanosti informacija primljenih od svih nadležnih tijela prije njihova dostavljanja Nadzornom tijelu EFTA-e za distribuciju preko aplikacije RAPEX,

                  —

                  provjeravanje prije podnošenja obavijesti je li o navedenom proizvodu već dostavljena obavijest ili jesu li informacije o tom proizvodu već razmijenjene preko aplikacije RAPEX (s ciljem izbjegavanja udvostručavanja),

                  —

                  preuzimanje odgovornosti (zajedno s tijelom na koje se navedeno odnosi) za informacije pružene preko aplikacije RAPEX,

                  —

                  sudjelovanje na sastancima Radne skupine kontaktnih točaka RAPEX i na drugim događajima povezanima s radom sustava RAPEX,

                  —

                  predlaganje mogućih poboljšanja rada sustava,

                  —

                  trenutačno obavješćivanje Nadzornog tijela EFTA-e o svim tehničkim poteškoćama u radu aplikacije RAPEX,

                  —

                  koordiniranje svim nacionalnim aktivnostima i inicijativama poduzetima u vezi sa sustavom RAPEX, objašnjavanje zastupljenim strankama načina rada sustava RAPEX i njihovih obveza prema GPSD-u, posebno obveza dostavljanja poslovnih obavijesti, utvrđenih u članku 5. stavku 3.

            5.2   Mreže RAPEX uspostavljene na razini EGP-a i na nacionalnoj razini

      5.2.1   Mreža kontaktnih točaka RAPEX

      Komisija organizira i upravlja radom mreže kontaktnih točaka RAPEX. Ta se mreža sastoji od svih kontaktnih točaka RAPEX imenovanih u državama članicama.
      Komisija redovito saziva sastanke mreže kontaktnih točaka RAPEX kako bi se razgovaralo o radu toga sustava (npr. kako bi se dostavile obavijesti o najnovijim zbivanjima u vezi sa sustavom RAPEX, razmijenilo iskustvo i profesionalno znanje) te s ciljem unaprjeđenja suradnje između kontaktnih točaka.
      5.2.2   Mreže RAPEX uspostavljene na nacionalnoj razini

      Kontaktna točka RAPEX organizira i upravlja radom svoje vlastite „nacionalne mreže RAPEX”. Ta se mreža sastoji od:

                  —

                  kontaktne točke RAPEX,

                  —

                  tijela za nadzor nad tržištem odgovornih za praćenje sigurnosti proizvoda,

                  —

                  tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu.

            kontaktne točke RAPEX potiču se da i formalno urede organizaciju i rad nacionalne mreže RAPEX kako bi se zajamčilo da su sva uključena tijela svjesna svojih uloga i odgovornosti u radu sustava RAPEX. To može biti obvezujuće ili neobvezujuće te bi trebalo biti u skladu sa smjernicama.
      Kontaktna točka RAPEX redovito održava sastanke nacionalne mreže RAPEX kako bi sa svim uključenim tijelima razgovarala o načinu organizacije i rada sustava RAPEX te kako bi pružila tečajeve obuke. Sastanak nacionalne mreže RAPEX može biti povezan sa seminarom RAPEX, koji Nadzorno tijelo EFTA-e ili Komisija organizira u toj državi EGP-a.
      5.3   Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

      5.3.1   Jezici

      Uporabom jezika u obavijestima i reakcijama, kao i u priopćenjima između kontaktnih točaka RAPEX, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije potrebno je obratiti dužnu pažnju ciljevima RAPEX-a te osigurati brzu razmjenu informacija između država EGP-a, Nadzornog tijela EFTA-e i Komisije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.
      5.3.2   Internetska aplikacija za RAPEX

      Komisija uspostavlja i održava internetsku aplikaciju za uporabu u vidu komunikacijskog sredstva u smislu RAPEX-a. Države EFTA-e i Nadzorno tijelo EFTA-e koriste se navedenom aplikacijom pri podnošenju obavijesti i reakcija te dodatnih informacija povezanih s njima preko sustava RAPEX, a Komisija se njome koristi kako bi potvrdila valjanost dokumenata koje prima.
      Komisija odobrava pristup toj aplikaciji svim kontaktnim točkama RAPEX, nadležnim državnim tijelima, relevantnim odjelima Komisije i Nadzornom tijelu EFTA-e. Komisija stvara što je moguće više korisnika u toj aplikaciji, uzimajući u obzir potrebe i tehnička ograničenja. Komisija propisuje pravila za odobravanje pristupa toj aplikaciji.
      Kada aplikacija RAPEX privremeno ne funkcionira (iz nekih drugih razloga osim redovitih i planiranih radova na održavanju), države EFTA-e trebale bi Nadzornom tijelu EFTA-e podnositi samo obavijesti u sustavu RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Podnošenje obavijesti u svrhu informiranja, kao i reakcije, odgađa se dok aplikacija RAPEX ponovno nije u funkciji. U razdoblju nefunkcioniranja aplikacije obavijesti u sustavu RAPEX dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e elektroničkom poštom na adresu: rapex@eftasurv.int ili na neku drugu adresu elektroničke pošte koja je unaprijed dostavljena. Ako dostavljanje elektroničkom poštom nije moguće, obavijesti u sustavu RAPEX dostavljaju se Nadzornom tijelu EFTA-e telefaksom na unaprijed dostavljen broj telefaksa. Dostavljanje obavijesti preko stalnog predstavnika države EFTA-e u EU-u/EFTA-i nije potrebno.
      5.3.3   Rad sustava RAPEX izvan redovnog radnog vremena

      Sustav RAPEX radi bez prestanka. Nadzorno tijelo EFTA-e, Komisija i kontaktne točke RAPEX osiguravaju da dužnosnici odgovorni za rad sustava RAPEX budu uvijek dostupni (telefonom, elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način) te da oni mogu poduzeti sve potrebne aktivnosti, uključujući u slučaju nužde i izvan redovnog radnog vremena, kao što su vikendi ili praznici.
      Nadzorno tijelo EFTA-e dostavlja kontaktnim točkama RAPEX država EFTA-e kontaktne podatke skupine RAPEX u okviru Nadzornog tijela EFTA-e, uključujući imena, adrese elektroničke pošte te brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koji su dostupni tijekom i izvan radnog vremena.
      Kontaktne točke RAPEX država EFTA-e Nadzornom tijelu EFTA-e dostavljaju svoje kontaktne podatke, uključujući imena dužnosnika koji rade unutar kontaktne točke, naziv i adresu tijela u kojemu je navedena točka utvrđena te adrese elektroničke pošte, brojeve telefona i telefaksa dužnosnika s kojima se može stupiti u kontakt tijekom i izvan radnog vremena. Kontaktne točke RAPEX država EFTA-e odmah dostavljaju Nadzornom tijelu EFTA-e sve promjene kontaktnih podataka. Komisija objavljuje kontaktne podatke kontaktnih točaka RAPEX na web-mjestu sustava RAPEX.
      DIO III.

         Postupak obavješćivanja prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda

      1.   POZADINA I CILJEVI

      U članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđen je postupak obavješćivanja za razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama poduzetima u pogledu potrošačkih proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.
      Mehanizam obavješćivanja iz članka 11. (unatoč sličnostima i poveznicama) trebalo bi smatrati neovisnim postupkom, zasebnim od postupka obavješćivanja utvrđenim člankom 12. GPSD-a („RAPEX”).
      Postupak obavješćivanja iz članka 11. ima dva glavna cilja:

                  —

                  Pomoći funkcioniranju unutarnjeg tržišta
                  Prvi je cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. osigurati da Nadzorno tijelo EFTA-e bude obaviješteno o mjerama koje donose nacionalna tijela u državama EFTA-e, kojima se ograničava stavljanje na tržište EGP-a proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.
                  Taj je cilj sličan cilju postupka zaštitne klauzule utvrđenog sektorskim direktivama čiji je cilj osigurati da Nadzorno tijelo EFTA-e bude obaviješteno o preventivnim i restriktivnim mjerama koje donose nacionalna tijela država EFTA-e i da može ocijeniti udovoljava li ograničenje slobode kretanja roba o kojima je dostavljena obavijest zakonima EGP-a te ne krši li ono nepotrebno slobodno kretanje robe. Postupak obavješćivanja iz članka 11. nadopunjuje postupak zaštitne klauzule te osigurava da je Nadzorno tijelo EFTA-e obaviješteno o preventivnim i restriktivnim mjerama koje donose državna tijela, a koje nisu podložne potonjem postupku.

                  —

                  Spriječiti potrošače da kupuju i rabe opasne proizvode (koji ne predstavljaju ozbiljnu opasnost)
                  Drugi cilj postupka obavješćivanja iz članka 11. je osigurati brzu razmjenu informacija između država EGP-a o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te spriječiti ili ograničiti njihovo stavljanje na tržište i uporabu u EGP-u. To je slično cilju sustava RAPEX, iako su njime obuhvaćeni samo proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

            2.   KRITERIJI OBAVJEŠĆIVANJA

      Postupak obavješćivanja iz članka 11. primjenjuje se samo na mjere koje donose nacionalna tijela s ciljem ograničavanja stavljanja na tržište, povlačenja s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. To isključuje obavijesti o dobrovoljnim mjerama prema tom postupku.
      Nakon što se zadovolji sljedećih pet kriterija obavješćivanja, države EFTA-e imaju pravnu obvezu da prema članku 11. GPSD-a obavijeste Nadzorno tijelo EFTA-e o sljedećem:

                  —

                  predmetni proizvod je potrošački proizvod,

                  —

                  podložan je restriktivnim mjerama koje donose državna tijela (obvezne mjere),

                  —

                  ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,

                  —

                  učinci rizika mogu sezati ili sežu izvan područja jedne države EGP-a ili ne mogu sezati ili ne sežu izvan njezina područja, ali mjere obuhvaćaju informacije za koje je vjerojatno da će biti od interesa drugim državama EGP-a sa stajališta sigurnosti proizvoda;

                  —

                  o donesenim mjerama nije potrebno dostaviti obavijest prema nijednom postupku obavješćivanja propisanom prema pravu EGP-a (npr. u skladu sa sustavom RAPEX koji je propisan u skladu s člankom 12. GPSD-a ili prema postupku zaštitne klauzule koji je propisan sektorskim direktivama).

            Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

                  —

                  Poglavlje 2.1. o potrošačkim proizvodima (definicija potrošačkog proizvoda),

                  —

                  Poglavlje 2.2. o restriktivnim mjerama (kategorije restriktivnih mjera, definicija obveznih mjera, vrijeme dostavljanja obavijesti i tijela koja dostavljaju obavijesti),

                  —

                  Poglavlje 2.3. o procjeni rizika (metoda procjene rizika, tijelo zaduženo za procjenu),

                  —

                  Poglavlje 2.4. o prekograničnim učincima (međunarodni događaj, lokalni događaj).

            3.   OBAVIJESTI

      Kad su zadovoljeni svi kriteriji obavješćivanja, država EFTA-e priprema obavijest i šalje je Nadzornom tijelu EFTA-e u skladu s postupkom određenim u Dodatku 6. smjernicama, a nakon toga bit će poslana Komisiji preko aplikacije RAPEX. Standardni obrazac obavijesti naveden je u Dodatku 1. ovim smjernicama.
      Sve obavijesti dostavljene preko aplikacije RAPEX prema članku 11. GPSD-a u tom se sustavu klasificiraju kao „Obavijesti prema članku 11.”
      Kontaktna točka RAPEX države EFTA-e koja dostavlja obavijest osigurava da sve obavijesti zadovoljavaju sve zahtjeve obavješćivanja predviđene člankom 11. GPSD-a.
      Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

                  —

                  Poglavlje 3.2. o sadržaju obavijesti (cjelovitost, opseg, ažuriranje podataka, odgovornost za dostavljene informacije),

                  —

                  Poglavlje 3.3. o povjerljivosti (otkrivanje informacija, iznimke u odnosu na opće pravilo, zahtjevi za povjerljivošću, postupanje s obavijestima obuhvaćenima povjerljivošću i povlačenje zahtjeva za povjerljivošću),

                  —

                  Poglavlje 3.4. o pregledavanju obavijesti od strane Nadzornog tijela EFTA-e (točnost, cjelovitost, zahtjevi za dodatne informacije, istraga),

                  —

                  Poglavlje 3.5. o potvrdi valjanosti obavijesti,

                  —

                  Poglavlje 3.8. o trajnom povlačenju obavijesti iz aplikacije RAPEX (situacije povlačenja, država EGP-a koja podnosi zahtjev, sadržaj zahtjeva, odluka o povlačenju).

            Države EFTA-e podnose „Obavijest prema članku 11.” što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. smjernicama. Primjenjuje se poglavlje 3.10. dijela II. ovih smjernica.
      4.   REAKCIJE

      Države EFTA-e potiču se da osiguraju prateće aktivnosti uz „Obavijesti prema članku 11.” ako je vjerojatno da će se prepoznavanjem proizvoda omogućiti donošenje preventivnih i restriktivnih mjera. Osim toga, države EFTA-e potiču se da Nadzornom tijelu EFTA-e dostave obavijesti o zaključcima pratećih aktivnosti poduzetih u pogledu „Obavijesti prema članku 11.”
      Sljedeća poglavlja iz dijela II. smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

                  —

                  Poglavlje 3.7. o pratećim aktivnostima (ciljevi, prateća aktivnost),

                  —

                  Poglavlje 4.2. o sadržaju reakcija (pruženi podaci, cjelovitost, ažuriranje, odgovornost za reakcije),

                  —

                  Poglavlje 4.3. o povjerljivosti,

                  —

                  Poglavlje 4.4. o pregledavanju reakcija od strane Nadzornog tijela EFTA-e (točnost i cjelovitost, zahtjev za dodatne informacije),

                  —

                  Poglavlje 4.5. o potvrđivanju reakcija,

                  —

                  Poglavlje 4.6. o trajnom povlačenju reakcija iz aplikacije RAPEX.

            5.   PRAKTIČNA I TEHNIČKA RJEŠENJA

      „Obavijesti prema članku 11.” i reakcije na njih od strane država EFTA-e pripremaju kontaktne točke RAPEX te ih šalju Nadzornom tijelu EFTA-e Poglavlja 5.1. do 5.3. dijela II. smjernica koja se odnose na rad mreža RAPEX (uspostavljenih na razini EGP-a i na nacionalnoj razini) te o praktičnim i tehničkim rješenjima (jezici, internetska aplikacija i rad izvan redovnog radnog vremena) relevantni su za postupak obavješćivanja iz članka 11.
      DIO IV.

         Dodaci
          (20)

      1.   STANDARDNI OBRAZAC ZA OBAVJEŠĆIVANJE

                     Obrazac za obavješćivanje

                  Opće informacije

                  1.

                              ☐

                              „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                              ☐

                              „Obavijest prema članku 12.”

                              ☐

                              „Obavijesti za informaciju”

                              ☐

                              „Obavijest prema članku 11.”

                  2.

                  Broj obavijesti

                  3.

                  Datum obavijesti

                  4.

                  Država koja dostavlja obavijest

                  5.

                  Kontaktni podaci kontaktne točke RAPEX i osobe zadužene za predmet o kojemu se dostavlja obavijest

                  Prepoznavanje proizvoda

                  6.

                  Kategorija proizvoda

                  7.

                  Naziv proizvoda

                  8.

                  Robna marka

                  9.

                  Vrsta/broj modela

                  10.

                  Broj serije/barkod

                  11.

                  Carinska šifra

                  12.

                  Opis proizvoda i ambalaže

                  13.

                  Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake)

                  14.

                  Ukupni broj artikala obuhvaćenih obaviješću

                  Primjenjivi zakonski propisi i norme

                  15.

                  Zakonske odredbe (direktiva, odluka, uredba itd.)

                  16.

                  Norme

                  17.

                  Dokaz o sukladnosti

                  18.

                  Je li proizvod krivotvoren?

                  Sljedivost

                  19.

                  Država podrijetla

                  20.

                  Države odredišta

                  21.

                  Kontaktni podaci proizvođača ili njegova predstavnika

                  22.

                  Kontaktni podaci izvoznika

                  23.

                  Kontaktni podaci uvoznika

                  24.

                  Kontaktni podaci distributera

                  25.

                  Kontaktni podaci trgovaca na malo

                  Opis opasnosti

                  26.

                  Kategorija opasnosti

                  27.

                  Sažetak rezultata ispitivanja (opis tehničkih nedostataka)

                  28.

                  Zakonske odredbe i norme (s klauzulama) prema kojima je proizvod testiran i kojima nije udovoljio

                  29.

                  Procjena rizika i zaključci

                  30.

                  Informacije o poznatim incidentima i nezgodama

                  Mjere

                  31.

                  Vrste mjera

                  32.

                  Tijelo/poslovni subjekti koji su poduzeli mjere o kojima se dostavlja obavijest

                  33.

                  Kategorija mjera

                  34.

                  Datum stupanja na snagu

                  35.

                  Trajanje

                  36.

                  Područje primjene

                  Povjerljivost

                  37.

                  Je li obavijest povjerljiva?

                  38.

                  Opseg povjerljivosti

                  39.

                  Opravdanje

                  Ostalo

                  40.

                  Dodatne informacije

                  41.

                  Opravdanje za dostavljanje „Obavijesti za informaciju”

                  Prilozi

                  42.

                  Izvješća o ispitivanju

                  43.

                  Certifikati

                  44.

                  Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake)

                  45.

                  Obavijest koju je dostavio proizvođač ili distributer u skladu s člankom 5. stavkom 3. GPSD-a

                  46.

                  Donesene mjere

            2.   OBRAZAC ZA REAKCIJU

                     Obrazac za reakciju

                  Opće informacije

                  1.

                  Broj obavijesti

                  2.

                  Država koja dostavlja obavijest

                  3.

                  Naziv proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest

                  4.

                  Datum reakcije

                  5.

                  Država koja podnosi reakciju

                  6.

                  Kontaktni podaci kontaktne točke RAPEX i osobe zadužene za reakciju

                  7.

                  Naziv proizvoda

                  8.

                  Robna marka

                  9.

                  Vrsta/broj modela

                  10.

                  Broj serije/barkod

                  Vrsta reakcije

                  11.

                              ☐

                                 Proizvod pronađen

                              ☐

                              Donesene mjere

                              ☐

                              Različita procjena rizika

                              ☐

                              Dodatne informacije

                  12.

                  Ukupan broj pronađenih artikala

                  Kategorija opasnosti

                  Dopunske informacije o distribucijskim kanalima i/ili podrijetlu proizvoda

                  13.

                  Vrsta donesenih mjera

                  Sažetak rezultata ispitivanja (opis tehničkih nedostataka)

                  Dopunske informacije o procjeni rizika

                  14.

                  Tijelo/poslovni subjekt koji donosi mjere o kojima je dostavljena obavijest

                  Upućivanje na zakonske odredbe i norme (s klauzulama) prema kojima je proizvod testiran

                  Ostale dopunske informacije

                  15.

                  Kategorija mjera

                  Procjena rizika i zaključci

                  —

                  16.

                  Datum stupanja na snagu

                  Informacije o poznatim incidentima i nezgodama

                  17.

                  Trajanje

                  —

                  18.

                  Područje primjene

                  19.

                  Opravdanje ako nisu poduzete nikakve mjere

                  Povjerljivost

                  20.

                  Je li reakcija povjerljiva?

                  21.

                  Opseg povjerljivosti

                  22.

                  Opravdanje

                  Prilozi

                  23.

                  Izvješća o ispitivanju

                  24.

                  Certifikati

                  25.

                  Fotografije (proizvoda, ambalaže i oznake)

                  26.

                  Donesene mjere

            3.   VREMENSKI ROKOVI ZA DRŽAVE ČLANICE

                     Postupak obavješćivanja

                     Aktivnost

                     Rok

                     Sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX uspostavljen prema članku 12. GPSD-a

                  Obavijesti

                  Dostaviti „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                  3 dana nakon:

                              —

                              donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili

                              —

                              primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”.

                  Dostaviti „Obavijest prema članku 12.”

                  10 dana nakon:

                              —

                              donošenja ili odluke o donošenju „Obveznih mjera” ili

                              —

                              primitka informacija o „Dragovoljnim mjerama”.

                  Potvrditi mjere ako je obavijest dostavljena prije odluke o donošenju mjera

                  45 dana nakon podnošenja obavijesti

                  Ažurirati u skladu s obavijesti

                  5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti

                  Reakcije

                  Osigurati prateće aktivnosti uz:

                  „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                  20 dana nakon primitka obavijesti

                  „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija”

                  45 dana nakon primitka obavijesti

                  Dostaviti reakciju uz:

                  „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                  3 dana nakon:

                              —

                              što je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ili

                              —

                              završetka procjene rizika s različitim rezultatima, ili

                              —

                              primitka dodatnih informacija

                  „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija”

                  5 dana nakon:

                              —

                              što je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest pronađen na tržištu, ili

                              —

                              završetka procjene rizika s različitim rezultatima, ili

                              —

                              primitka dodatnih informacija

                  Ažurirati u skladu s reakcijom

                  5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u reakciji

                     Postupak obavješćivanja uspostavljen prema članku 11. GPSD-a

                  Obavijesti

                  Dostaviti „Obavijest prema članku 11.”

                  10 dana nakon donošenja „Obveznih mjera”

                  Ažurirati u skladu s obavijesti

                  5 dana nakon primitka informacija o zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti

            4.   VREMENSKI ROKOVI ZA KOMISIJU

                     Postupak obavješćivanja

                     Aktivnost

                     Rok

                     Sustav za brzu razmjenu informacija RAPEX uspostavljen prema članku 12. GPSD-a

                  Obavijesti

                  Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                  3 dana nakon primitka obavijesti

                  Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 12.”

                  5 dana nakon primitka obavijesti

                  Potvrditi valjanost „Obavijesti za informaciju”

                  10 dana nakon primitka obavijesti

                  Reakcije

                  Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”

                  3 dana nakon primitka reakcije

                  Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 12.” i uz „Obavijest koju je dostavila Europska Komisija”

                  5 dana nakon primitka reakcije

                  Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest za informaciju”

                  10 dana nakon primitka reakcije

                     Postupak obavješćivanja uspostavljen prema članku 11. GPSD-a

                  Obavijesti

                  Potvrditi valjanost „Obavijesti prema članku 11.”

                  10 dana nakon primitka obavijesti

                  Reakcije

                  Potvrditi valjanost reakcije na „Obavijest prema članku 11.”

                  10 dana nakon primitka reakcije

            5.   SMJERNICE ZA PROCJENU RIZIKA ZA POTROŠAČKE PROIZVODE

      Sadržaj

                  1.

               Uvod

                  2.

               Procjena rizika – pregled

                  2.1

               Rizik – kombinacija opasnosti i vjerojatnosti

                  2.2

               Procjena rizika u tri koraka

                  2.3

               Nekoliko korisnih savjeta

                  3.

               Izrada procjene rizika korak po korak

                  3.1

               Proizvod

                  3.2

               Opasnost proizvoda

                  3.3

               Potrošač

                  3.4

               Scenarij ozljeđivanja: koraci koji vode do ozljeda

                  3.5

               Stupanj ozljede

                  3.6

               Vjerojatnost ozljede

                  3.7

               Utvrđivanje rizika

                  4.

               Od rizika do aktivnosti

                  5.

               Način izrade procjene rizika – ukratko

                  6.

               Primjeri

                  6.1

               Stolica na preklapanje

                  6.2

               Zaštite za utičnice

                  6.3

               Analiza osjetljivosti

                  Tablica 1.

               Potrošači

                  Tablica 2.

               Opasnosti, tipični scenariji ozljeđivanja i tipične ozljede

                  Tablica 3.

               Stupanj ozljede

                  Tablica 4.

               Razina rizika iz kombinacije stupnja ozljede i vjerojatnosti

            Pojmovnik
      1.   UVOD

      Potrošački proizvodi mogu prouzročiti ozljede prilikom uporabe, npr. vruće ravno glačalo može prouzročiti opekline, škare ili noževi mogu prouzročiti porezotine, a kućansko sredstvo za čišćenje može oštetiti kožu. Takva vrsta ozljede nije uobičajena jer nas opće znanje ili upute uče načinu sigurne uporabe potrošačkih proizvoda. Rizik od ozljede je unatoč tome prisutan.
      Taj se rizik može procijeniti na različite načine. Prilikom kvantificiranja rizika za potrošačke proizvode, rabi se cijeli niz metoda, kao što su nomografska metoda (21), matrična metoda (22) i metoda koja se ranije preporučivala za sustav brzog uzbunjivanja EU-a RAPEX (23). I dok su opća načela procjene rizika oduvijek bila usuglašena, način kvantificiranja rizika neprestano se razvija. To je dovelo do odstupanja u rezultatima te do podizanja rasprava kao i do razmatranja o tome koja bi mogla biti najbolja moguća praksa.
      Stoga je cilj ovih smjernica za procjenu rizika poboljšati situaciju i, u okviru Direktive o općoj sigurnosti proizvoda (24), omogućiti transparentnu i praktičnu metodu za primjerenu uporabu od strane nadležnih tijela država članica prilikom procjene rizika neprehrambenih potrošačkih proizvoda. Ove se smjernice temelje na metodi procjene rizika razvijenoj u drugu svrhu (25), prilagođenoj posebnim zahtjevima neprehrambenih potrošačkih proizvoda.
      Podrazumijeva se da je potrebna određena obuka prije provođenja smjernica u praksi, no profesionalno znanje u procjeni rizika znatno će olakšati tu zadaću. Tome će potporu pružiti i razmjena stajališta procjenitelja rizika s obzirom na to da je njihovo profesionalno znanje i iskustvo stjecano godinama neprocjenjivo.
      Prilikom izrade metode procjene rizika u malim, savladivim koracima, ovim smjernicama pomaže se usmjeriti pažnja na relevantna pitanja o proizvodu, njegovim korisnicima i njegovim uporabama te u prepoznavanju mogućih razilaženja u stajalištima između procjenitelja rizika od samog početka, čime se izbjegavaju dugi razgovori. One bi, stoga, trebale voditi prema dosljednim i čvrstim rezultatima procjene rizika, utemeljenima na dokazima i znanosti, te, slijedom toga, do široko prihvaćenog konsenzusa o rizicima koje možda predstavljaju mnogi neprehrambeni potrošački proizvodi.
      Kratki pregled i dijagram toka načina pripreme procjene rizika prema ovim smjernicama naveden je u odjeljku 5. „Potrošački proizvodi”, u značenju neprehrambenih potrošačkih proizvoda u čitavom tekstu smjernica.
      Ove smjernice nisu sastavljene kako bi zamijenile ostale smjernice koje se možda odnose na specifične proizvode ili koje su možda na vrlo specifičan način propisane zakonskim propisima, kao u području kemikalija, farmaceutskih proizvoda ili medicinskih proizvoda. S obzirom na to da su te specifične smjernice izrađene po mjeri, njihova se uporaba toplo preporučuje, no procjenitelj će u svakom slučaju sam morati donijeti odluku o najboljem načinu procjene rizika nekog proizvoda.
      Osim toga, cilj ovih smjernica nije da se njima koriste proizvođači prilikom oblikovanja i proizvodnje proizvoda „isključivo s ciljem izbjegavanja ozbiljnih rizika”. Potrošački proizvodi moraju biti sigurni te je cilj ovih smjernica pomoći službama u prepoznavanju ozbiljnih rizika kad proizvod, unatoč najvećim nastojanjima proizvođača, nije siguran.
      2.   PROCJENA RIZIKA – PREGLED

      2.1   Rizik – kombinacija opasnosti i vjerojatnosti

      Pod rizikom se općenito podrazumijeva nešto što prijeti zdravlju ili čak životu ljudi ili nešto što može prouzročiti znatnu materijalnu štetu. Pa ipak, ljudi preuzimaju rizike iako su svjesni moguće štete, upravo zbog toga što se ta šteta ne događa uvijek. Na primjer:

                  —

                  Penjanje po ljestvama uvijek uključuje mogućnost pada s njih i ozljeđivanja. „Pad” je tako „ugrađen u ljestve”, on je intrinzični dio uporabe ljestava i ne može se isključiti. Stoga se „pad” naziva intrinzičnom opasnošću ljestava.
                  Međutim, ta se opasnost ne ostvari uvijek s obzirom na to da se mnogi ljudi penju po ljestvama, a da pritom ne padnu s njih i da se ne ozlijede. Sve to navodi nas na zaključak da postoji određena mogućnost (ili vjerojatnost), ali ne i sigurnost, ostvarivanja intrinzične opasnosti. I dok je ta opasnost uvijek prisutna, vjerojatnost njezina ostvarivanja može se svesti na minimum, primjerice, ako je osoba koja se penje po ljestvama oprezna.

                  —

                  Uporaba kućanskog sredstva za čišćenje s natrijevim hidroksidom radi odčepljivanja začepljenih kanalizacijskih cjevovoda sa sobom nosi i vjerojatnost vrlo teškog oštećenja kože ako taj proizvod dođe u doticaj s kožom, ili čak trajnog sljepila ako kapljice tog proizvoda dospiju u oči. Razlog je tomu taj što je natrijev hidroksid vrlo korozivan, što znači da je to sredstvo za čišćenje intrinzično opasno.
                  Unatoč tomu, kad se tim sredstvo za čišćenje rukuje ispravno, navedena se opasnost ne ostvaruje. Ispravno rukovanje može obuhvaćati nošenje plastičnih rukavica i zaštitnih naočala. Koža i oči su u tom slučaju zaštićeni, a vjerojatnost štete je znatno umanjena.

            Rizik dakle predstavlja kombinaciju stupnja moguće štete za potrošača i vjerojatnosti ostvarivanja te štete.
      2.2   Procjena rizika u tri koraka

      Utvrđivanje rizika zahtijeva tri koraka:

                  1.

                  Predvidite scenarij ozljeđivanja u kojemu intrinzična opasnost proizvoda nanosi štetu potrošaču (vidjeti tablicu 1.). Utvrdite koliki je stupanj ozljede potrošača.
                  Mjerilo kvantificiranja intrinzične opasnosti proizvoda je stupanj nepovoljnog učinka koji on može prouzročiti za zdravlje potrošača. Dakle, procjenitelj rizika predviđa „scenarij ozljeđivanja” koji korak po korak opisuje način na koji opasnost dovodi do ozljede potrošača (vidjeti tablicu 2.). Ukratko, scenarij ozljeđivanja opisuje nezgodu koju potrošač doživi s predmetnim proizvodom i težinu ozljede potrošača prouzročene tom nezgodom.
                  Ozljede se mogu razlikovati po svojoj težini, ovisno o opasnosti proizvoda, o načinu na koji potrošač rabi navedeni proizvod, o kategoriji potrošača koji rabi proizvod te o mnogim drugim faktorima (vidjeti odjeljak 3.). Što je ozljeda teža, to je veća opasnost koja ju je prouzročila i obratno. Dakle, „stupanj ozljede” je način kvantificiranja opasnosti. U ovim su smjernicama predložena 4 stupnja težine, od ozljeda koje su obično u cijelosti reverzibilne do vrlo teških ozljeda koje uzrokuju više od približno 10 % trajne invalidnosti ili čak smrt (vidjeti tablicu 3.).

                  2.

                  Utvrdite vjerojatnost ozljeđivanja potrošača u praksi intrinzičnom opasnošću proizvoda.
                  I dok je scenarijem ozljeđivanja opisan način na koji opasnost ozljeđuje potrošača, taj se scenarij događaja samo s određenom vjerojatnošću. Ta se vjerojatnost može izraziti kao postotak, kao primjerice „> 50 %” ili „> 1/1 000” (vidjeti lijevi dio tablice 4.).

                  3.

                  Kombinirajte opasnost (u smislu težine ozljede) s vjerojatnošću (u smislu razlomka) kako biste izračunali rizik.
                  Ta se kombinacija može izračunati dobivanjem obiju vrijednosti iz odgovarajućih tablica (vidjeti tablicu 4.); tablica će pružiti razinu rizika u kategorijama „ozbiljan”, „visok”, „srednji” i „nizak” rizik.

            Kada je moguće predvidjeti različite scenarije ozljeđivanja, trebalo bi odrediti rizik za svaki od tih scenarija, pri čemu bi najveći rizik trebalo proglasiti „rizikom” proizvoda. Najveći je rizik uobičajeno ključan jer isključivo aktivnost temeljena na najvećem riziku može učinkovito pružiti visoku razinu zaštite.
      S druge strane, prepoznati rizik može biti manji od najvećeg rizika, ali zahtijeva posebnu aktivnost za umanjivanje rizika. U tom je slučaju također važno poduzeti mjere protiv tog rizika kako bi se svi rizici učinkovito umanjili.
      Jednom kad su poduzete gore navedene potrebne mjere, procjena je rizika u osnovi završena.
      Dijagram o izradi procjene rizika nalazi se na kraju odjeljka 5.
      2.3   Nekoliko korisnih savjeta

         Tražite informacije

      Kao što je vidljivo iz prethodno navedenih primjera, svaki od gore navedenih koraka procjene rizika zahtijeva predviđanje onoga što bi se tek moglo dogoditi te kolika je vjerojatnost da će se to dogoditi jer predmetni proizvod obično nije prouzročio nezgodu zbog čega se rizik (još uvijek) nije ostvario. Ranija iskustva sa sličnim proizvodima pomoći će u toj vježbi, kao i sve druge informacije o tom proizvodu, kao što su obličje, mehanička stabilnost, kemijski sastav, rad, upute za uporabu, uključujući i moguće savjete za upravljanje rizicima, kategorija potrošača kojima je taj proizvod namijenjen (te onih kojima nije namijenjen), izvješća s testiranja, statistike o nezgodama, baza podataka o ozljedama Europske unije (IDB) (26), informacije o pritužbama potrošača, o ponašanju različitih potrošača prilikom uporabe tog proizvoda te o povlačenju tog proizvoda. Zahtjevi o proizvodu propisani zakonodavstvom, normama proizvoda ili kontrolnim listama (kao što je ISO 14121: Sigurnost strojeva – procjena rizika) također mogu biti korisni izvori informacija.
      Međutim, proizvodi koje je potrebno procijeniti mogu biti prilično specifični zbog čega navedeni izvori ne moraju sadržavati tražene informacije. Osim toga, postoji mogućnost da su prikupljene informacije necjelovite, nedosljedne, ili da nisu u cijelosti uvjerljive. To bi posebno mogao biti slučaj sa statistikama nezgoda, kad je registrirana samo kategorija proizvoda. Nedostatak povijesti nezgode, nedostatan broj nezgoda ili nizak stupanj težine tih nezgoda ne bi trebalo uzeti kao pretpostavku niskog rizika. Statistike specifične za proizvod također treba pregledavati s velikom dozom opreza s obzirom na to da se taj proizvod možda promijenio tijekom vremena, bilo u dizajnu ili sastavu. Sve informacije potrebno je uvijek kritički procijeniti.
      Povratne informacije od kolega stručnjaka mogu biti od posebne koristi s obzirom da oni mogu izvlačiti zaključke iz svojeg životnog iskustva i davati prijedloge koji nisu odmah očiti prilikom procjene rizika proizvoda. Oni također tijekom procjene rizika mogu davati savjete u vezi s različitim kategorijama potrošača, uključujući ranjive potrošače, kao što su djeca (vidjeti tablicu 1.) s obzirom na to da mogu rukovati proizvodom na drukčiji način. Oni mogu pomoći i u procjeni rizika za različite ozljede koje proizvod može prouzročiti, kao i načina na koji te ozljede nastaju uporabom proizvoda. Osim toga, mogu prosuditi je li neki scenarij ozljeđivanja „potpuno nezamijećen”, previše nevjerojatan, a potom voditi procjenitelja rizika prema realističnijim pretpostavkama.
      Stoga povratne informacije od iskusnih kolega, iako nisu obvezne, mogu biti od koristi u nekoliko pogleda. Procjenitelj rizika iz nekoga tijela mogao bi zatražiti savjet kolega u tom istom tijelu, u drugim tijelima, u industriji, u drugim državama, u znanstvenim skupinama i drugdje. S druge pak strane, svaki procjenitelj rizika u industriji mogao bi iskoristiti svoje kontakte u tijelima i drugim ustanovama prilikom procijene rizika koji predstavlja novi ili poboljšani proizvod prije njegova stavljanja na tržište.
      Nove dobivene informacije trebale bi se, naravno, iskoristiti za ažuriranje svih postojećih procjena rizika.

         Izradite analizu osjetljivosti svoje procjene rizika

      Ako Vam nijedna potraga za informacijama ni upit kolegama stručnjacima ne pruži tražene, izrazito specifične podatke, tada bi Vam takozvana analiza osjetljivosti mogla biti od pomoći. U toj se analizi za svaki parametar procjene rizika pretpostavlja niža i viša vrijednost od onih prethodno odabranih te se iste provlače kroz cjelokupni postupak procjene rizika. Razine rizika koje nastaju kao rezultat toga pokazat će koliko osjetljivo razina rizika reagira na ulazne niže i više vrijednosti. Na taj se način može procijeniti raspon unutar kojeg će se kretati stvarni rizik proizvoda.
      Ako se može procijeniti najvjerojatnija vrijednost svakog parametra, tada bi kroz postupak trebalo provući najvjerojatnije vrijednosti, dok će razina rizika koja nastane kao rezultat toga biti najvjerojatniji rizik.
      Primjer analize osjetljivosti prikazan je u nastavku u odjeljku 6.

         Neka Vašu procjenu rizika provjere i ostali

      Povratne informacije od kolega također će Vam pomoći u finaliziranju procjene rizika. Oni su u mogućnosti dati Vam savjete o pretpostavkama i procjenama izrađenima tijekom gore navedena tri koraka. Oni će unijeti svoje iskustvo i tako Vam pomoći stvoriti čvršću, pouzdaniju, transparentniju i u konačnici prihvatljiviju procjenu rizika. Stoga se preporučuje da, u idealnom slučaju, potražite savjete od kolega stručnjaka, po mogućnosti u obliku grupnog razgovora, prije okončanja procjene rizika. Te grupe, koje se sastoje od 3 do 5 članova, trebale bi uključivati kombinaciju profesionalnog znanja o proizvodu čiji se rizik procjenjuje: inženjeri, kemičari (mikro)biolozi, statističari, upravitelji sigurnošću proizvoda i drugi. Grupni su razgovori od posebne koristi kad je proizvod nov na tržištu i kad se njegov rizik nikada prije nije procjenjivao.
      Procjene rizika trebale bi biti vjerodostojne i realistične. Međutim, budući da one zahtijevaju čitav niz pretpostavki, moguće je da će različiti procjenitelji rizika doći do različitih zaključaka u pogledu podataka i ostalih dokaza koje su uspjeli pronaći ili zbog razilaženja u svome iskustvu. Stoga je za procjenitelje rizika neophodno da razgovaraju jedni s drugima s ciljem postizanja dogovora ili barem konsenzusa. Međutim, procjena rizika opisana u ovim smjernicama koja se izrađuje korak po korak, trebala bi te rasprave učiniti produktivnijima. Svaki korak u procjeni rizika mora se jasno i detaljno opisati. Na taj se način svaka točka neslaganja brzo može prepoznati što olakšava postizanje konsenzusa. To će procjenu rizika učiniti prihvatljivijom.

         Dokumentirajte svoju procjenu rizika

      Vrlo je važno da svoju procjenu rizika dokumentirate, opisujući proizvod i sve parametre koje ste odabrali tijekom njezine izrade, kao što su rezultati testova, vrste potrošača odabrane za svoje scenarije ozljeđivanja, te vjerojatnosti s popratnim podacima i pretpostavkama. Time ćete nedvojbeno pokazati kako ste procijenili razinu rizika, a pomoći će Vam i da ažurirate svoju procjenu rizika istodobno prateći sve izmjene.

         Nekoliko opasnosti, nekoliko ozljeda – no samo jedan rizik

      Kada se prepozna nekoliko opasnosti, nekoliko scenarija ozljeđivanja ili različitih stupnjeva ozljeda ili vjerojatnosti, svaku je od njih potrebno provući kroz cjelokupni postupak procjene rizika kako bi se za svaku od njih odredio rizik. Kao rezultat toga moguće je da taj proizvod ima nekoliko razina rizika. Ukupan rizik tog proizvoda u tom je slučaju najviša razina rizika koja je prepoznata jer je aktivnost prema najvišoj razini rizika obično najučinkovitiji način umanjivanja rizika. Samo u posebnim slučajevima moguće je da se neki niži rizik od najvišeg smatra posebno važnim jer je moguće da on zahtijeva specifične mjere upravljanja rizikom.
      Kao primjer nekoliko rizika, čekić može imati slabu glavu i slabu dršku, od kojih se svaka može slomiti prilikom uporabe čekića, dok se potrošač može ozlijediti. Ako relevantni scenariji dovode do različitih razina rizika, potrebno je prijaviti najviši rizik kao „rizik” tog čekića.
      Moglo bi se dokazivati da:

                  —

                  bi naizgled najznačajnija opasnost trebala biti odlučujuća jer bi ista dovela do najtežih ozljeda. U prethodno navedenom primjeru čekića to bi mogao biti lom glave čekića jer bi komadići slomljene glave mogli uletjeti u nečije oči i po mogućnosti oslijepiti korisnika. S druge pak strane, lom drške čekića nikada ne bi prouzročio raspadanje na male komade koji bi mogli nanijeti toliku štetu očima.
                  Međutim, to bi bila procjena opasnosti, a ne procjena rizika. Procjenom rizika sagledava se i vjerojatnost stvarnog nastajanja neke ozljede. Stoga bi „najznačajnija opasnost” mogla prouzročiti ozljedu koja je mnogo manje vjerojatna od manje opasnosti, zbog čega predstavlja manji rizik. S druge pak strane, scenarij u kojem dolazi do lakše ozljede mogao bi biti mnogo vjerojatniji od scenarija čiji je rezultat smrt, te bi stoga lakša ozljeda mogla predstavljati veći rizik;

                  —

                  najveća vjerojatnost za događanje nekog scenarija ozljeđivanja trebao bi biti odlučujući čimbenik za „rizik” proizvoda. U prethodno navedenom primjeru čekića, ako je drška čekića vrlo slaba, najvjerojatniji scenarij ozljeđivanja bio bi od loma drške, zbog čega bi to trebalo biti odlučujuće.
                  Međutim, time se ne bi u obzir uzeo stupanj ozljeda očiju koje bi mogao prouzročiti lom glave čekića. Dakle, sagledavanjem same vjerojatnosti ne bi se dobila slika u cijelosti.

            Zaključno rečeno, rizik predstavlja uravnoteženu kombinaciju opasnosti i vjerojatnosti ozljede koju bi ta opasnost mogla prouzročiti. Rizik ne opisuje ni opasnost niti vjerojatnost, nego oboje istodobno. Uzimanjem najvećeg rizika za „rizik” proizvoda osigurat će se najučinkovitija sigurnost proizvoda (osim specifičnih rizika koji zahtijevaju specifično upravljanje rizicima, kao što je gore navedeno).

         Mogu li se rizici kumulirati?

      Nekoliko scenarija ozljeđivanja koji dovode do nekoliko rizika mogu se razviti za praktički svaki proizvod. Primjerice, kutna brusilica može predstavljati rizik od strujnog udara jer električni kablovi mogu biti previše izloženi, kao i rizik od požara jer bi se stroj mogao pregrijati i zapaliti tijekom normalne uporabe. Ako oba ta rizika smatramo „velikima”, zbrajaju li se oni tako da brusilica predstavlja ukupan „ozbiljan rizik”?
      Kada je nekoliko rizika povezano s istim proizvodom, za jednog od njih je očito vjerojatnije da će se ostvariti i prouzročiti ozljedu. Stoga je njegova ukupna vjerojatnost ozljede veća. Međutim, to ne znači da je ukupan rizik automatski veći:

                  —

                  Ukupna se vjerojatnost ne izračunava zbrajanjem vjerojatnosti. Potrebni su kompleksniji izračuni, a oni uvijek rezultiraju vjerojatnošću koja je manja od zbroja svih vjerojatnosti.

                  —

                  Postoji razlika od faktora 10 između dviju uzastopnih razina vjerojatnosti (tablica 4.). To znači da je potrebno mnogo različitih scenarija iste razine da bi rezultirali većom ukupnom vjerojatnošću (i mogućim rizikom).

                  —

                  Vrijednosti vjerojatnosti predstavljaju procjene koje možda nisu posve točne jer često čine pogreške „na sigurno” kako bi zajamčile visoku razinu zaštite. Stoga je korisnije sagledati točnije procjene vjerojatnosti scenarija koji dovodi do najvećeg rizika nego zbrajati grube procjene vjerojatnosti svih vrsta scenarija.

                  —

                  Uz malo truda moguće je razviti na stotine scenarija ozljeđivanja. Kad bi se rizici jednostavno zbrajali, ukupan bi rizik ovisio o broju stvorenih scenarija ozljeđivanja te bi se mogao „beskonačno” povećavati. To nema nikakvog smisla.

            Dakle, rizici se ne kumuliraju jednostavno. Međutim, ako postoji više od jednog relevantnog rizika, možda će biti potrebno znatno brže poduzeti aktivnosti za upravljanje tim rizicima ili će te aktivnosti morati biti naglašenije. Primjerice, s dvama rizicima, možda će biti potrebno smjesta povući proizvod s tržišta i povrat proizvoda od potrošača, dok bi samo s jednim rizikom zaustavljanje prodaje moglo biti dostatno.
      Upravljanje rizicima ovisi o brojnim čimbenicima, a ne samo o broju rizika koje proizvod možda istodobno predstavlja. Stoga u nastavku teksta slijede razmatranja o poveznicama između rizika i upravljanja rizikom (odjeljak 4.).

         Udovoljavanje graničnim vrijednostima u zakonodavstvu i normama

      U nadzoru nad tržištem potrošački proizvodi često se testiraju prema graničnim vrijednostima ili zahtjevima propisanim u zakonodavstvu te u normama o sigurnosti proizvoda. Pretpostavlja se da je proizvod koji udovoljava graničnim vrijednostima ili zahtjevima (27) siguran u smislu sigurnosnih karakteristika obuhvaćenih tim vrijednostima ili zahtjevima. To se može pretpostaviti jer se rizici proizvoda iz njegove namijenjene i razumski predvidljive uporabe uzimaju u obzir prilikom utvrđivanja graničnih vrijednosti ili zahtjeva. Zbog toga je proizvođačima bitno da njihovi proizvodi udovoljavaju tim vrijednostima ili zahtjevima jer u tom slučaju oni samo trebaju sagledati rizike svojih proizvoda koji nisu obuhvaćeni tim graničnim vrijednostima ili zahtjevima.
      Primjer granične vrijednosti u:

                  —

                  zakonodavstvima je granična vrijednost od 5 mg/kg benzena u igračkama koja se ne smije premašiti prema točki 5. Priloga XVII. Uredbi REACH (28), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 552/2009 (29);

                  —

                  normi je cilindar za male dijelove: mali dijelovi igračaka za djecu mlađu od 36 mjeseci ne smiju u cijelosti stati u cilindar opisan u Normi za igračke (30). Ako stanu, predstavljaju rizik.

            Za proizvod se pretpostavlja da nije siguran ako ne udovolji propisanim graničnim vrijednostima. Za granične vrijednosti propisane u:

                  —

                  zakonodavstvima, kao što su za kozmetičke proizvode ili ograničenja stavljanja na tržište i uporabe, proizvod se ne smije učiniti dostupnim na tržištu;

                  —

                  normama, proizvođač unatoč tome može pokušati pružiti dokaz da je taj proizvod siguran kao kad bi udovoljavao graničnoj vrijednosti norme cjelovitom procjenom rizika svog proizvoda. Međutim, za to će možda biti potrebno više truda, a u slučajevima poput gore navedenog cilindra za male dijelove možda će biti i nemoguće, nego da se taj proizvod stvarno proizvodi tako da udovoljava graničnoj vrijednosti norme.

            Neudovoljavanje graničnim vrijednostima ne znači automatski da taj proizvod predstavlja „ozbiljan rizik” (što je najviša razina rizika obuhvaćena ovim smjernicama). Stoga, kako bi se zajamčile odgovarajuće mjere za umanjivanje rizika, potrebna je procjena rizika za one dijelove proizvoda koji ne udovoljavaju zakonskim propisima ili normama ili koji nisu njima obuhvaćeni.
      Nadalje, neki proizvodi, kao što su kozmetički proizvodi, zahtijevaju procjenu rizika čak i kad udovoljavaju graničnim vrijednostima propisanima zakonodavstvom. Ta bi procjena rizika trebala pružiti dokaze o sigurnosti cijelog proizvoda (31).
      Zaključno, udovoljavanje graničnim vrijednostima u zakonodavstvima ili u normama pruža pretpostavku sigurnosti, no postoji mogućnost da takvo udovoljavanje neće biti dostatno.

         Specifične smjernice za procjenu rizika u specifičnim slučajevima

      Za kemikalije postoje specifične upute za način pripreme procjene rizika (32)
          (33), stoga se njima ne bavimo detaljno u ovim smjernicama. Pa ipak, one također slijede ista načela kao „uobičajeni” potrošački proizvodi:

                  —

                  prepoznavanje i procjena opasnosti – isto što i određivanje ozbiljnosti ozljede, kako je prethodno opisano;

                  —

                  procjena izloženosti opasnosti – u ovom je koraku izloženost izražena kao vjerojatna količina kemikalije koju potrošač može uzeti oralnim putom, udisanjem ili preko kože, zasebno ili zajedno, prilikom uporabe proizvoda, kao što je to predviđeno scenarijem ozljeđivanja. – Ovaj je korak isto što i utvrđivanje vjerojatnosti stvarnog nastanka ozljede;

                  —

                  karakterizacija rizika – ovaj se korak u osnovi sastoji od usporedbe količine kemikalije za koju je vjerojatno da bi je potrošač mogao uzeti (= izloženost) s razinom DNEL te kemikalije. Ako je izloženost dovoljno niža od vrijednosti DNEL, drugim riječima, ako je omjer karakterizacije rizika (RCR) jasno ispod 1, smatra se da je rizik kontroliran na primjeren način. To je isto što i utvrđivanje razine rizika. Moguće je da neće biti potrebne mjere upravljanja rizicima ako je razina rizika dovoljno niska.

            Budući da kemikalija može izazvati nekoliko razina opasnosti, rizik se obično utvrđuje za „najveći učinak na zdravlje”, što predstavlja najveći utjecaj na zdravlje (odnosno „krajnju točku” kao što je akutna toksičnost, nadražljivost, senzibilizacija, kancerogenost, mutagenost, toksičnost za reprodukciju).
      Za kozmetičke proizvode postoje i specifične smjernice (34), a moguće je da postoje specifične smjernice i za druge proizvode ili svrhe.
      Primjena takvih specifičnih smjernica se najtoplije preporučuje s obzirom na to da su izrađene po mjeri za svaki predmetni specifični slučaj. Međutim, kad ne postoje podaci koje zahtijevaju specifične smjernice ili kad ih nije moguće procijeniti, ovim se smjernicama možete koristiti za preliminarnu procjenu rizika. Ta će se procjena rizika morati izraditi s dužnom pažnjom i oprezom kako bi se izbjegla pogrešna tumačenja.
      3.   IZRADA PROCJENE RIZIKA KORAK PO KORAK

      U ovom je odjeljku detaljno opisano koje je sve točke potrebno uzeti u obzir i koja je pitanja potrebno postaviti prilikom izrade procjene rizika.
      3.1   Proizvod

      Proizvod bi trebao biti nedvojbeno prepoznat. To obuhvaća naziv proizvoda, robnu marku, naziv modela, tipa, serijski broj proizvodnje, sve certifikate koji prate proizvod, dodatno osiguranje pakiranja zbog sigurnosti djece, ako takvo postoji, identitet osobe koja ga je stavila na tržište i zemlju podrijetla. Fotografija proizvoda, pakiranja i tipske pločice (prema potrebi) te izvješća ispitivanja koji identificiraju opasnosti tog proizvoda također se mogu smatrati dijelom opisa proizvoda.
      U posebnim slučajevima opasnost može biti ograničena na određeni dio proizvoda, koji se od njega može odvojiti, te koji potrošačima može biti dostupan kao zasebni dio. U takvim je slučajevima dovoljno procijeniti samo rizik tog određenog dijela proizvoda. Dobar primjer toga su punjive baterije prijenosnih računala koje se mogu pregrijati.
      Opis proizvoda obuhvaća sve oznake koje bi mogle biti relevantne za procjenu rizika, a posebno oznake s upozorenjima. Upute za uporabu također bi mogle sadržavati relevantne informacije o riziku proizvoda te kako taj rizik održavati što je moguće nižim, primjerice uporabom osobne zaštitne opreme ili nedopuštanjem djeci da se njime koriste. Primjer toga je motorna pila.
      Potrošači će neke proizvode također morati sami sastaviti prije uporabe, poput primjerice pokućstva za samostalnu montažu. Jesu li upute za sastavljanje dovoljno jasne kako bi taj proizvod spreman za uporabu udovoljio svim relevantnim sigurnosnim zahtjevima? Odnosno bi li potrošači mogli pogriješiti prilikom sastavljanja proizvoda čime bi doveli do nepredviđenih rizika?
      Procjena rizika uvijek bi u obzir trebala uzimati cjelokupni životni vijek proizvoda. To je od posebne važnosti prilikom osmišljavanja nekog novog proizvoda te kad se procjenjuju njegovi rizici. Hoće li starenje i uporaba promijeniti vrstu ili razmjere opasnosti? Hoće li se sa starenjem proizvoda ili možda zbog njegove razumno predvidljive nepropisne uporabe pojaviti nove opasnosti? Koliko traje „vrijeme do kvara proizvoda”? Koliki je životni vijek proizvoda, uključujući vrijeme izloženosti na policama? Koliko se dugo potrošač koristi proizvodom u praksi prije nego što proizvod postane otpadom?
      U obzir će možda biti potrebno uzeti dodatna razmatranja kad nakon određenog vremenskog razdoblja proizvod postane neupotrebljiv, čak ako nikada nije bio u uporabi. Primjeri toga su električni pokrivači ili jastuci za grijanje. Električni kablovi u tim proizvodima obično su tanki te nakon deset godina postaju krti, bez obzira na to što se tim proizvodom nije nikada nije koristilo. Kablovi za grijanje mogu doći u doticaj jedni s drugima, mogu prouzročiti kratki spoj te prouzročiti zapaljenje krevetnine.
      Naposljetku, pakiranje bi proizvoda također trebalo biti dio svake procjenu rizika.
      3.2   Opasnost proizvoda

      Opasnost je intrinzično svojstvo proizvoda koje može prouzročiti ozljedu potrošača koji rabi taj proizvod. Ona se može pojaviti u različitim oblicima:

                  —

                  mehanička opasnost, kao što su oštri rubovi na koje se prsti mogu porezati ili tijesni otvori u kojima prsti mogu biti zahvaćeni,

                  —

                  opasnost od gušenja, kao što je opasnost od sitnih dijelova koji otpadaju s igračaka, a koje dijete može progutati i koji mogu prouzročiti njegovo gušenje,

                  —

                  opasnost od davljenja, kao što je opasnost od vrpci za vezanje kapuljače kaputića, koje mogu dovesti do davljenja,

                  —

                  opasnost od električne energije, kao što je opasnost od električnih dijelova koji mogu prouzročiti strujni udar,

                  —

                  opasnost od topline ili požara, kao što je ventilator grijača koji se pregrije, zapali i prouzroči opekline,

                  —

                  termička opasnost, kao što je vruća vanjska površina štednjaka koja može prouzročiti opekline,

                  —

                  kemijska opasnost, kao što je toksična tvar koja može otrovati potrošača odmah nakon gutanja ili kancerogena tvar koja, dugoročno gledano, može prouzročiti nastanak karcinoma. Neke kemikalije mogu naštetiti potrošaču tek nakon opetovane izloženosti njima,

                  —

                  mikrobiološka opasnost, kao što je bakteriološko zagađivanje kozmetičkih proizvoda koje može prouzročiti kožne infekcije,

                  —

                  opasnost od buke, kao što su zvučne melodije mobilnih telefona-igračaka koji su preglasni i mogu oštetiti sluh djece,

                  —

                  ostale opasnosti, kao što su eksplozije, implozije, zvučni i ultrazvučni tlak, tlak tekućina ili zračenje iz laserskih izvora.

            U smislu ovih smjernica, opasnosti su grupirane, povezane s veličinom, oblikom i površinom proizvoda, s mogućom kinetičkom ili električnom energijom, s ekstremnim temperaturama i ostalim čimbenicima, kao što je to prikazano u tablici 2. Ta tablica služi samo u orijentacijske svrhe, te bi svaki procjenitelj rizika trebao prilagoditi scenarij proizvodu koji razmatra. Naravno da se svaka vrsta opasnosti ne odnosi na svaki proizvod.
      Međutim, tablica 2. trebala bi pomoći procjeniteljima rizika u pronalaženju i prepoznavanju svih mogućih opasnosti u potrošačkim proizvodima čiji se rizik procjenjuje. Kad proizvod ima nekoliko opasnosti, svaku bi opasnost trebalo uzeti zasebno sa svojom procjenom rizika, dok bi najveći rizik trebalo identificirati kao „rizik” proizvoda. Naravno, također bi trebalo prijaviti i rizike koji zahtijevaju specifične mjere upravljanja rizicima, kako bi se osiguralo smanjivanje svih rizika.
      Imajte na umu da jedna opasnost u istom scenariju može dovesti do nekoliko ozljeda. Primjerice, nepravilan rad kočnica na motociklu mogao bi prouzročiti nesreću i prouzročiti ozljedu vozačeve glave, ruku i nogu, te bi čak mogao prouzročiti opekline, u slučaju da se u toj nesreći zapali benzin. Tada bi sve ozljede pripadale istom scenariju ozljeđivanja zbog čega bi trebalo procijeniti težinu svih ozljeda zajedno. Naravno da su navedene ozljede vrlo teške kad se zajedno uzmu u obzir. – Međutim, ne bi trebalo zbrajati nekoliko ozljeda u različitim scenarijima.
      U svakodnevnoj praksi nadzora nad tržištem, procjena rizika čak i od samo jedne opasnosti može biti dostatna. Ako rizik od te opasnosti pretpostavlja aktivnost upravljanja rizicima, ta se aktivnost može poduzeti bez odlaganja. Unatoč tomu, procjenitelj bi rizika trebao biti siguran da prepoznati rizik predstavlja (jedan od) najvećih rizika kako bi osigurao dovoljnu učinkovitost aktivnosti upravljanja rizicima. To je uvijek slučaj kad postoji ozbiljan rizik, s obzirom na to da je to najviša moguća razina rizika predložena u ovim smjernicama. Međutim, u slučajevima manje ozbiljnog rizika, daljnja procjena rizika može biti potrebna, a u kasnijoj fazi vjerojatno i specifično upravljanje rizicima. Zaključno, zahvaljujući iskustvu u procjeni rizika u praski tržišnog nadzora smanjit će se broj potrebnih procjena rizika na minimum.

         Prepoznavanje opasnosti testovima i normama

      Opasnosti se često prepoznaju i kvantificiraju testovima. Ti testovi te načini njihova provođenja mogu biti propisani u europskim ili međunarodnim normama proizvoda. Udovoljavanje proizvoda „usklađenoj” europskoj normi („EN…”), upućivanja na koju se objavljuju u Službenom listu, jamči sigurnost (iako samo za sigurnosne karakteristike obuhvaćene vrijednostima ili normama). U takvim se slučajevima može pretpostaviti da proizvod predstavlja samo minimalni rizik i visoku razinu zaštite u pogledu specifične opasnosti koja je testirana.
      Međutim, moguće je da postoje primjeri u kojima pretpostavka sigurnosti nije slučaj, te je u takvim slučajevima potrebno izraditi dobro dokumentiranu procjenu rizika, uključujući poziv na izmjene usklađene norme.
      S druge strane, ako proizvod ne zadovolji na testu, uobičajeno je pretpostaviti da rizik postoji, osim ako je proizvođač u mogućnosti predočiti dokaze o sigurnosti tog proizvoda.

         Proizvodi još uvijek mogu predstavljati rizik, čak i kad ne uzrokuju ozljede

      Iako proizvodi nisu opasni, oni još uvijek mogu uzrokovati rizik ako nisu prilagođeni svojoj namijenjenoj uporabi. Primjere toga možemo vidjeti u području osobne zaštitne opreme ili opreme za spašavanje života, poput reflektivnih jakni koje vozači vozila odijevaju odmah nakon nesreće. Namjena tih jakni je privući pozornost nadolazećih vozača i sudionika u prometu kako bi ih se, posebno noću, upozorilo na nesreću. Međutim, postoji mogućnost da neće biti vidljive ako su reflektorske pruge premalene ili ako se ne reflektiraju dovoljno, u kojem slučaju neće zaštititi korisnike u mjeri u kojoj bi trebale. Te jakne stoga predstavljaju rizik iako same po sebi nisu opasne. Drugi je primjer proizvod za zaštitu od sunca, na čijoj oznaci piše „visoki stupanj zaštite” (faktor zaštite od sunca 30), ali pruža samo „nizak stupanj zaštite” (faktor 6). To može dovesti do teških opeklina.
      3.3   Potrošač

      Sposobnosti i ponašanje potrošača koji se koristi proizvodom mogu znatno utjecati na razinu rizika. Stoga je od primarne važnosti imati jasnu predodžbu o vrsti potrošača zamišljenog u scenariju ozljeđivanja.
      Izrada scenarija ozljeđivanja s različitim vrstama potrošača može biti potrebna kako bi se identificirao najveći rizik, a time i „rizik” proizvoda. Primjerice, nije dovoljno uzeti u obzir samo najranjivije potrošače jer bi vjerojatnost njihovu podlijeganju nepovoljnim učincima u tom scenariju mogla biti toliko niska da bi i rizik bio niži nego u scenariju s neranjivim potrošačem.
      Osim toga, potrebno je uzeti u obzir ljude koji se zapravo ne koriste tim proizvodom, no koji se možda nalaze u blizini korisnika. Primjerice, motorna pila može uzrokovati da iverci lete uokolo i pogode pasivnog promatrača u oko. Dakle, iako sam korisnik može učinkovito upravljati rizikom od motorne pile nošenjem zaštitne opreme i udovoljavanjem svim ostalim mjerama upravljanja rizicima, pasivni promatrači mogu biti u ozbiljnoj opasnosti. Stoga bi trebalo pružiti upozorenja, primjerice u uputama za uporabu motorne pile, o rizicima za pasivne promatrače te načinima svođenja tih rizika na minimum.
      Dakle, prilikom osmišljavanja scenarija ozljeđivanja u obzir bi trebalo uzeti sljedeće aspekte u pogledu vrste potrošača i načina na koji rabe proizvod. Ovo nije cjelovit popis, ali bi se njime trebalo potaknuti procjenitelje rizika da prilikom opisivanja svojih scenarija ozljeđivanja primijene potrebnu razinu pojedinosti. Treba imati na umu da izraz „potrošač” također označava ljude koji se, zapravo, ne koriste proizvodom, ali na koje proizvod može utjecati jer se nalaze u njegovoj blizini:

                  —

                  Namijenjeni/nenamijenjeni korisnik: namijenjeni se korisnik proizvoda može s lakoćom koristiti proizvodom jer poštuje upute ili je upoznat s tom vrstom proizvoda, uključujući njegove očite i neočite opasnosti. U tom se slučaju opasnost proizvoda možda neće ostvariti te bi rizik tog proizvoda ostao minimalan.
                  Postoji mogućnost da nenamijenjeni korisnik nije upoznat s proizvodom i da neće prepoznati opasnosti. On time riskira opasnost od ozljeda, čime je rizik za potrošača veći.
                  Dakle, rizik može biti različit za namijenjenog i za nenamijenjenog korisnika, ovisno o proizvodu i načinu njegove uporabe.

                  —

                  Ranjivi potrošači: razlikujemo nekoliko kategorija ranjivih i vrlo ranjivih potrošača: djeca (0 do 36 mjeseci, > 36 mjeseci do < 8 godina, 8 do 14 godina) i ostali, kao što su starije osobe (vidjeti tablicu 1.). Svi oni imaju manji kapacitet za prepoznavanje opasnosti, primjerice djeca pri dodirivanju vruće površine zamjećuju toplinu tek nakon otprilike 8 sekundi (a tada su već opečeni), dok odrasli toplinu zamjećuju odmah.
                  Ranjivi potrošači mogu imati i poteškoće prilikom uzimanja u obzir oznake s upozorenjem, ili mogu imati posebnih poteškoća s uporabom nekog proizvoda kojim se nikada prije nisu koristili. Osim toga, mogu se ponašati na način koji ih čini izloženijima, primjerice mala djeca dok pužu i stavljaju stvari u usta. Proizvodi mogu privući djecu i zbog svojeg izgleda, što ih čini velikim rizikom u rukama djece. S druge bi strane nadzor od strane roditelja ili drugih odraslih osoba obično trebao spriječiti djecu da se nađu u nevolji.
                  Nadalje, potrošači koji obično nisu ranjivi mogu postati ranjivima u specifičnim situacijama, primjerice kad su upute ili upozorenja na proizvodu ispisani na stranom jeziku koji potrošač ne razumije.
                  Naposljetku, posebno je u slučaju kemikalija moguće da su djeca podložnija toksičnosti kemikalija od prosječnih odraslih osoba. Stoga se s djecom ne bi smjelo postupati kao s „malim odraslim osobama”.
                  Zaključno, proizvod koji je obično siguran za prosječnu odraslu osobu ne mora biti siguran za ranjive potrošače. To se mora uzeti u obzir prilikom određivanja težine i vjerojatnosti ozljede (vidjeti u nastavku), a time i rizika.

                  —

                  Namijenjena i razumno predvidljiva uporaba: iako su upute, uključujući sva upozorenja, posve razumljive, potrošači mogu upotrebljavati proizvod u druge svrhe, osim one za koju je proizvod namijenjen. Stoga, budući da upozorenja možda neće u cijelosti biti učinkovita, pri procjeni rizika u obzir treba uzeti i druge svrhe, osim onih namijenjenih. Taj je aspekt posebno važan za proizvođača proizvoda jer proizvođač mora zajamčiti sigurnost proizvoda pod svim razumno predvidljivim uvjetima uporabe.
                  Moguće je da će razumno predvidljivu uporabu biti potrebno temeljiti na iskustvu, s obzirom na to da u službenoj statistici nezgoda ili drugim izvorima informacija možda nisu dostupne nikakve informacije. U takvim će slučajevima možda biti teško povući crtu između „razumno predvidljivih” i „posve nezamijećenih” scenarija. Pa ipak, čak i „posve nezamijećeni” scenariji mogu se razmatrati u okviru ovih smjernica, čak i onda kada dovode do vrlo teških ozljeda jer takvi će scenariji uvijek imati vrlo malu vjerojatnost. Ovime se možda štiti od prevelikog utjecaja takvih scenarija na utvrđivanje ukupnog rizika proizvoda.

                  —

                  Učestalost i trajanje uporabe: različiti se potrošači proizvodom mogu koristiti često ili ne tako često te tijekom dužih ili kraćih vremenskih razdoblja. To ovisi o privlačnosti proizvoda te o lakoći njegove uporabe. Svakodnevnom ili dugotrajnom uporabom potrošač bi se mogao u cijelosti upoznati s proizvodom i njegovim posebnostima, uključujući njegove opasnosti, upute i oznake s upozorenjem, čineći tako rizik minimalnim. S druge strane, uslijed svakodnevne ili dugoročne uporabe potrošač bi se mogao previše naviknuti na proizvod te bi moglo doći do zamora potrošača i njegova nesmotrenog ignoriranja uputa i upozorenja, povećavajući tako rizik.
                  Naposljetku, svakodnevnom ili dugotrajnom uporabom može se ubrzati i starenje proizvoda, te se svi dijelovi koji ne mogu podnijeti tako učestalu uporabu mogu brzo pokvariti i prouzročiti opasnost i moguću ozljedu, što također povećava rizik.

                  —

                  Prepoznavanje opasnosti i zaštitno ponašanje i oprema: neki su proizvodi poznati po svojim opasnostima, kao što su škare, noževi, bušilice tipa „sam svoj majstor”, motorne pile, koturaljke, bicikli, motocikli i vozila. U svim tim slučajevima opasnost proizvoda posve je poznata, odnosno može se odmah prepoznati ili je opisana u uputama, što uključuje mjere upravljanja rizicima. Tada potrošač može biti oprezan ili se koristiti zaštitnom opremom kao što su rukavice, zaštitne kacige ili sigurnosni pojasevi, koristeći se tako proizvodom na način koji rizik svodi na minimum.
                  U drugim se slučajevima opasnost proizvoda možda neće moći odmah prepoznati, kao što je kratki spoj unutar električnog glačala, oznake s upozorenjem mogu se previdjeti ili pogrešno razumjeti, a potrošači će samo rijetko moći poduzeti preventivne mjere.

                  —

                  Ponašanje potrošača u slučaju incidenta: Kad se opasnost nameće potrošaču, ona može prouzročiti ozljedu. Stoga je za procjenu rizika važno razmotriti moguće načine reagiranja potrošača. Hoće li on mirno odložiti proizvod na stranu i poduzeti preventivnu aktivnost, kao što je suzbijanje požara koji je prouzročio proizvod ili će ga u panici odbaciti? Naposljetku, ranjivi se potrošači, posebno djeca, možda neće ponašati na isti način kao drugi, neranjivi potrošači.

                  —

                  Kulturna pozadina svakog potrošača te način uporabe proizvoda u njegovoj domovini mogu utjecati na rizik proizvoda. Naročito proizvođači moraju u obzir uzeti te kulturološke razlike prilikom stavljanja novog proizvoda na tržište. Dakle, iskustvo proizvođača u tom području može biti dragocjen izvor informacija za tijela koja pripremaju procjenu rizika.

            3.4   Scenarij ozljeđivanja: koraci koji vode do ozljeda

      Većina scenarija ozljeđivanja sastoji se od sljedećih triju osnovnih koraka:

                  1.

                  proizvod ima „nedostatak” ili može dovesti do „opasne situacije” tijekom svog predvidljivog životnog vijeka;

                  2.

                  „nedostatak” ili „opasna situacija” rezultiraju nezgodom;

                  3.

                  nezgoda rezultira ozljedom.

            Ta se tri osnovna koraka mogu podijeliti na daljnje korake kako bi se dokazalo kako opasnost proizvoda može dovesti do ozljede i tome slično. Unatoč tomu, ti „koraci do ozljede” moraju biti jasni i sažeti i ne smiju pretjerivati u pojedinostima ili broju koraka. S iskustvom će biti sve lakše prepoznati uvjete za izazivanje bilo koje ozljede i „najkraćeg puta do ozljede” (ili „kritičnog puta do ozljede”).
      Vjerojatno je najlakše započeti sa scenarijem s potrošačem za kojega je proizvod namijenjen, a u kojemu se potrošač koristi proizvodom prema uputama ili, ako one ne postoje, u skladu s uobičajenim rukovanjem i uporabom. Ako je rezultat te procjene najviša razina rizika, obično nije potrebno provoditi daljnje procjene te se mogu početi poduzimati odgovarajuće mjere kako bi se taj rizik smanjio. Slično tomu, kad je incident prijavljen u specifičnoj pritužbi potrošača, samo jedan scenarij ozljeđivanja može biti dostatan kako bi se donio zaključak o odgovarajućim mjerama umanjenja rizika.
      U protivnom bi se mogli osmisliti daljnji scenariji kojima bi se obuhvatili ranjivi potrošači, posebno djeca (vidjeti tablicu 1.), blaga ili izraženija odstupanja od uobičajene uporabe, uporaba u različitim klimatskim uvjetima, kao što su vrlo vrući ili vrlo hladni uvjeti, nepovoljni uvjeti uporabe, kao što je uporaba bez odgovarajućeg dnevnog svjetla ili osvjetljenja, predložena uporaba prilikom prodaje proizvoda (primjerice, trebalo bi procijeniti rizik svjetiljke prodane u prodavaonici igračaka, ako se njome koristi dijete), uporaba tijekom čitavog životnog vijeka (uključujući trošenje zbog uporabe) itd. Svaki je scenarij potrebno razmotriti kroz cjelokupan postupak procjene rizika.
      Kada proizvod predstavlja nekoliko opasnosti, za svaku od njih trebalo bi razviti scenarije ozljeđivanja, a time i rizika. Međutim, provjera vjerodostojnosti po pitanju bi li neki scenarij ozljeđivanja mogao dovesti do rizika koji zahtijeva aktivnost može ograničiti broj scenarija ozljeđivanja.
      Od svih stvorenih scenarija, obično će onaj scenarij koji donosi najveći rizik (= „rizik” proizvoda) biti odlučujući za poduzimanje mjera smanjenja rizika jer aktivnosti prema najvećem riziku najučinkovitije umanjuju sam rizik. Iznimka u odnosu na ovo pravilo mogao bi biti specifičan rizik, manji od najvećeg rizika koji proizlazi iz različitih opasnosti, kojim bi se moglo upravljati uporabom specifičnih mjera, a koji bi, naravno, također trebao obuhvaćati najveći rizik.
      Kao zlatno pravilo, scenariji ozljeđivanja mogu dovesti do najviše razine rizika kad:

                  —

                  se predmetne ozljede nalaze na najvišem stupnju težine (stupanj 4 ili 3);

                  —

                  je ukupna vjerojatnost nekog scenarija ozljeđivanja prilično visoka (najmanje > 1/100).

            U tablici 4. navedene su daljnje smjernice u tom pogledu. To bi moglo pomoći u ograničavanju broja scenarija.
      Naravno da broj scenarija ozljeđivanja ostaje odgovornost procjenitelja rizika te da ovisi o čitavom nizu čimbenika koji se moraju uzeti u obzir prilikom određivanja „rizika” proizvoda. Stoga je nemoguće dati specifičan broj scenarija ozljeđivanja koji bi mogli biti potrebni u specifičnom slučaju.
      Kako bi se pomoglo pri razvijanju primjerenog broja scenarija, u ovim je smjernicama obuhvaćena tablica s tipičnim scenarijima ozljeđivanja (tablica 2.). Njih je potrebno prilagoditi specifičnim proizvodima, vrsti potrošača i drugim okolnostima.
      3.5   Stupanj ozljede

      Ozljeda koju opasnost može nanijeti potrošaču može imati različite stupnjeve težine. Dakle, stupanj ozljede odražava učinak koji opasnost ima na potrošača pod uvjetima opisanima u scenariju ozljeđivanja.
      Ozbiljnost ozljede može ovisiti o:

                  —

                  vrsti opasnosti (vidjeti popis opasnosti prethodno naveden i u tablici 2.). Mehanička opasnost, kao što su oštri rubovi, može prouzročiti porezotine prstiju; to se odmah primjećuje, a potrošač će poduzeti aktivnosti kako bi izliječio te ozljede. S druge strane, kemijska opasnost može prouzročiti nastanak karcinoma. To obično nastaje neprimjetno, a bolest se može pojaviti tek nakon mnogo godina te se smatra vrlo ozbiljnom jer je karcinom vrlo teško izlječiv, ako je to uopće moguće,

                  —

                  tome koliko je snažna ta opasnost. Primjerice, površina zagrijana na 50 °C može prouzročiti blage opekline dok će površina na 180 °C prouzročiti teške opekline,

                  —

                  vremenu u kojem se opasnost nameće potrošaču. Kratko vrijeme doticaja s opasnošću od abrazije može samo površinski izgrebati kožu potrošača, dok dulje vrijeme može oguliti veće dijelove kože,

                  —

                  dijelu tijela koji je ozlijeđen. Na primjer, prodor oštrog predmeta u kožu ruke je bolan, ali je još ozbiljniji prodor u oko i možda predstavlja ozljedu koja će utjecati na cijeli život,

                  —

                  utjecaju koji ta opasnost ima na jedan ili nekoliko dijelova tijela. Opasnost od električne energije može prouzročiti strujni udar uz nesvjesticu te, nakon toga, požar koji može oštetiti pluća osobe koja u nesvijesti udiše dim,

                  —

                  vrsti i ponašanju potrošača. Proizvodom označenim oznakom na kojoj je ispisano upozorenje može se koristiti, bez ikakve štete, odrasli potrošač jer se potrošač prilagođuje uporabi tog proizvoda. S druge strane, dijete ili neki drugi ranjivi potrošač (vidjeti tablicu 1.) koji ne može pročitati ili razumjeti oznaku s upozorenjem može biti vrlo teško ozlijeđen.

            S ciljem kvantificiranja težine ozljeda u tablici 3. ovih smjernica pokazujemo kako klasificirati ozljede u četiri kategorije, ovisno o reverzibilnosti ozljede, tj. o tome je li moguć oporavak od te ozljede i u kojoj mjeri. Ta kategorizacija služi samo u orijentacijske svrhe, dok bi procjenitelj rizika trebao, prema potrebi, promijeniti kategoriju i to prijaviti u procjeni rizika.
      Kada se u procjeni rizika razmatra nekoliko scenarija ozljeđivanja, stupanj svake ozljede trebao bi se kategorizirati zasebno i razmotriti kroz cjelokupni proces procjene rizika.
      Primjer: potrošač se služi čekićem kako bi ukucao čavao u zid. Glava tog čekića je preslaba (zbog neadekvatnog materijala) zbog čega se slomi te jedan komad odleti u oko potrošača i pogodi ga tako jako da prouzroči sljepilo. Dakle, ta ozljeda je „ozljeda oka, strani predmet u oku: trajni gubitak vida (jedno oko)”, što je 3. stupanj u tablici 3.
      3.6   Vjerojatnost ozljede

      „Vjerojatnost ozljede” je vjerojatnost realnog ostvarivanja scenarija ozljeđivanja tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda.
      Tu vjerojatnost nije jednostavno procijeniti, ali kad se scenarij opisuje u zasebnim koracima, tada se svakom koraku može dodijeliti određena vjerojatnost, dok umnožavanjem tih djelomičnih vjerojatnosti zajedno dobivamo ukupnu vjerojatnost tog scenarija. Takvim pristupom u koracima trebala bi se olakšati procjena ukupne vjerojatnosti. Naravno da, u slučaju osmišljavanja nekoliko scenarija, svaki scenarij zahtijeva svoju vlastitu ukupnu vjerojatnost.
      Međutim, kad je scenarij ozljeđivanja ipak opisan u samo jednom koraku, vjerojatnost tog scenarija se također može utvrditi u samo jednom ukupnom koraku. Međutim, to bi bila samo „gruba procjena”, koju bi se moglo žestoko kritizirati i koja bi tako mogla dovesti cjelokupnu procjenu rizika u pitanje. Stoga je poželjnije transparentnije pridruživanje vjerojatnosti scenariju od nekoliko koraka, posebno zbog toga što se djelomične vjerojatnosti mogu temeljiti na neosporivim dokazima.
      U ovim se smjernicama razlikuje 8 razina vjerojatnosti s ciljem klasifikacije ukupne vjerojatnosti: od < 1/1 000 000 do > 50 % (vidjeti lijevi dio tablice 4.). Sljedeći primjer lomljenja glave čekića kad korisnik ukucava čavao u zid trebao bi pokazati način pridruživanja vjerojatnosti svakom koraku te način klasificiranja ukupne vjerojatnosti:

                  Korak 1

                  :

                  Glava čekića se lomi kad korisnik pokušava ukucati čavao u zid jer je materijal od kojeg je izrađena glava tog čekića preslab. Ta je slabost utvrđena ispitivanjem, dok je uz tu prijavljenu slabost vjerojatnost loma glave čekića tijekom inače očekivanog životnoga vijeka čekića stavljena na 1/10.

                  Korak 2

                  :

                  Jedan komad čekića pogađa korisnika nakon njegova loma. Vjerojatnost da se to dogodi stavljena je na 1/10 jer se smatra da područje gornjeg dijela tijela izloženo dijelovima koji lete uokolo iznosi 1/10 polukruga ispred zida. Naravno, da je korisnik stajao vrlo blizu zida, njegovo bi tijelo zauzelo veći dio tog polukruga, a time bi i vjerojatnost bila veća.

                  Korak 3

                  :

                  Komad pogađa korisnika u glavu. Procjenjuje se da glava iznosi 1/3 gornjeg dijela tijela pa je time vjerojatnost 1/3.

                  Korak 4

                  :

                  Komad pogađa korisnika u oko. Smatra se da su oči 1/20 područja glave pa je, stoga, vjerojatnost 1/20.

            Umnožavanjem vjerojatnosti iz gore navedenih koraka zajedno dobivamo ukupnu vjerojatnost za taj scenarij od 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. To znači > 1/10 000 (vidjeti lijevi dio tablice 4.).
      Jednom kad se izračuna ukupna vjerojatnost za neki scenarij ozljeđivanja, trebalo bi provjeriti njezinu vjerodostojnost. Za to je potrebno prilično mnogo iskustva, stoga se predlaže pomoć osoba s iskustvom u procjeni rizika (vidjeti prethodni tekst u odjeljku „Dopustite drugima da provjere Vašu procjenu rizika”). Kako budete stjecali iskustvo u radu s ovim smjernicama, procjena vjerojatnosti trebala bi biti sve lakša, kao što će Vam sve veći broj primjera biti dostupan s ciljem olakšavanja te zadaće.
      Pridruživanje vjerojatnosti različitim scenarijima ozljeđivanja za isti proizvod može dovesti do sljedećeg:

                  —

                  Kad se u scenariju ranjiviji potrošač koristi proizvodom, možda će općenito biti potrebno povećati vjerojatnost jer se ranjiviji potrošači mogu lakše ozlijediti. To se, posebno, odnosi na djecu jer djeca obično nemaju iskustva s poduzimanjem preventivnih aktivnosti, naprotiv (također vidjeti „Ranjivi potrošači” u odjeljku 3.3.).

                  —

                  Kad se rizik jasno može prepoznati, uključujući pomoću oznaka s upozorenjem, vjerojatnost će možda biti potrebno umanjiti jer će se korisnik proizvodom koristiti opreznije kako bi što je više moguće izbjegao ozljede. To se ne može primijeniti na scenarij ozljeđivanja s (malim) djetetom ili drugim ranjivim korisnikom (vidjeti tablicu 1.) koji ne zna čitati.

                  —

                  Kad se prijavljuju nezgode koje se uklapaju u scenarij ozljeđivanja, vjerojatnost za taj scenarij mogla bi se povećati. U slučajevima kada su nezgode samo rijetko prijavljene ili uopće nisu poznate, moglo bi biti korisno upitati proizvođača proizvoda je li on upoznat s bilo kakvom nezgodom ili nepovoljnim učinkom koji taj proizvod uzrokuje.

                  —

                  Kad je za nastanak ozljede potreban prilično veliki broj uvjeta, ukupna bi vjerojatnost tog scenarija obično bila manja.

                  —

                  Kad su uvjeti potrebni za nastanak ozljede lako udovoljeni, vjerojatnost se može povećati.

                  —

                  Kad rezultati ispitivanja proizvoda u velikoj mjeri ne udovolje propisanim (u relevantnim normama ili zakonskim propisima) graničnim vrijednostima, vjerojatnost nastanka ozljede (scenarij) mogla bi biti veća nego da je proizvod bio blizu tih graničnih vrijednosti.

            „Vjerojatnost ozljede” u ovom slučaju je vjerojatnost da će se scenarij ozljeđivanja uistinu dogoditi. Stoga ta vjerojatnost ne opisuje opću izloženost stanovništva tom proizvodu, izračunato, na primjer, uzimajući u obzir milijune artikala tog proizvoda prodanih na tržištu, a zatim uzimajući u obzir da bi se nekolicina njih mogla pokvariti. Međutim, razmatranja te vrste ipak igraju ulogu pri utvrđivanju odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika (vidjeti odjeljak 4.).
      Osim toga, statistika nezgoda mora se s oprezom razmotriti kad se njome koristi za procjenu vjerojatnosti, čak i ako je specifična za svaki proizvod. Okolnosti u kojima je nezgoda nastala možda nisu prijavljene s dovoljno pojedinosti, proizvod se možda promijenio tijekom vremena ili ga proizvode drugi proizvođač itd. Osim toga, moguće je da se lakše nezgode uopće ne prijavljuju osobama koje prikupljaju podatke za te statistike. Unatoč tomu, statistikom nezgoda moguće je rasvijetliti scenarije ozljeđivanja i njihovu vjerojatnost.
      3.7   Utvrđivanje rizika

      Nakon što se utvrde stupanj ozljede i vjerojatnost, po mogućnosti za nekoliko scenarija ozljeđivanja, potrebno je pogledati razinu rizika u tablici 4. U tablici 4. kombiniraju se stupanj ozljede i vjerojatnost, a najviši rizik je „rizik” proizvoda. Osim toga, trebalo bi prijaviti rizike koji zahtijevaju specifične mjere upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da će svi rizici biti svedeni na minimum.
      U ovim smjernicama razlikujemo 4 razine rizika: ozbiljan, visok, srednji i nizak. Razina rizika između susjednih stupnjeva ozljede ili vjerojatnosti obično se mijenja za 1 razinu. To je u skladu s općim iskustvom da se rizik ne povećava kad se ulazni faktori postupno mijenjaju. Međutim, kad se stupanj ozljede promijeni sa stupnja 1 na stupanj 2 (na desnom dijelu tablice 4.), neke se razine rizika povećavaju za 2 razine, odnosno sa srednje na ozbiljnu te s niske na visoku. Razlog tome je činjenica da ove smjernice obuhvaćaju 4 stupnjevanja težine ozljede dok je izvorna metoda (vidjeti Uvod) obuhvaćala njih 5. Unatoč tome, smatra se da su za potrošačke proizvode uobičajena 4 stupnjevanja zbog toga što se njima pridonosi dovoljno čvrstoj procjeni težine. 5 stupnjeva bi bilo previše sofisticirano jer se ni stupanj ozljede ni vjerojatnost ne mogu odrediti vrlo velikom preciznošću.
      Na kraju procjene rizika, bilo za pojedinačni scenarij ozljeđivanja ili za ukupni rizik proizvoda, trebalo bi razmotriti vjerodostojnost razine rizika i neizvjesnosti u procjeni. To može značiti da je potrebno potvrditi je li se procjenitelj rizika koristio najboljim dostupnim informacijama kako bi došao do svojih procjena i pretpostavki. Povratne informacije od kolega i drugih stručnjaka također mogu biti od koristi.
      Analiza osjetljivosti također može biti dragocjena (vidjeti primjer u odjeljku 6.3.). Na koji se način mijenja razina rizika kad se stupanj ozljede ili vjerojatnost promijene za 1 razinu naviše ili naniže? Ako se razina rizika uopće ne mijenja, prilično je vjerodostojno da je ispravno procijenjena. Međutim, ako se promijeni, moguće je da je razina rizika granična. U tom je slučaju potrebno ponovno razmotriti scenarije ozljeđivanja i njima pridružene težine ozljeda i vjerojatnosti. Na kraju analize osjetljivosti procjenitelj rizika trebao bi biti uvjeren da je razina rizika dovoljno vjerodostojna te da je može dokumentirati i proslijediti informaciju.
      4.   OD RIZIKA DO AKTIVNOSTI

      Nakon što je procjena rizika završena, njome će se obično koristiti kako bi se odlučilo treba li poduzimati aktivnosti umanjivanja rizika, a time i sprečavanja nanošenja štete zdravlju potrošača. Premda su aktivnosti odvojene od procjene rizika, ovdje je navedeno nekoliko točaka kako bi se prikazale moguće prateće aktivnosti prepoznatih rizika.
      U okviru nadzora nad tržištem često će se poduzimati aktivnosti u kontaktu između nadležnih tijela i proizvođača, uvoznika ili distributera. To može pomoći nadležnom tijelu da odluči o najučinkovitijem i najdjelotvornijem načinu upravljanja rizikom.
      Kada u potrošačkom proizvodu postoji ozbiljan rizik, mjerama smanjivanja rizika može biti obuhvaćeno povlačenje s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača. Niže razine rizika obično dovode do manje rigoroznih mjera. Tada je možda dovoljno na proizvod dodati oznake s upozorenjem ili poboljšati upute kako bi se taj proizvod učinio sigurnim. Dakle, bez obzira na razinu rizika, nadležno tijelo bi trebalo razmotriti treba li poduzeti aktivnosti i, ako treba, koje.
      Međutim, ne postoji automatska poveznica između rizika i aktivnosti. Kad proizvod pokazuje nekoliko rizika koji su manji od ozbiljnog, zbog čega njegov ukupni rizik nije ozbiljan, moguće je da će biti potrebna žurna aktivnost jer se bilo koji od tih rizika može ostvariti prilično brzo. Rizici povezani s tim proizvodom mogu ukazivati na nedostatak kontrole kvalitete u proizvodnji.
      Osim toga, važno je u obzir uzeti izloženost cjelokupnog stanovništva. Kad na tržištu postoji veliki broj artikala nekog proizvoda, što podrazumijeva da se tim proizvodom koristi veliki broj potrošača, tada čak i samo jedan rizik manji od ozbiljnog može zahtijevati brzu reakciju s ciljem izbjegavanja nepovoljnih učinaka na zdravlje potrošača.
      Rizici koji su manji od ozbiljnog također mogu zahtijevati aktivnost u slučaju kad bi predmetni proizvod mogao prouzročiti smrtonosne nezgode, čak i ako su takve nezgode iznimno nevjerojatne. To bi mogao biti slučaj s kopčom na limenci s napitkom, koja bi se mogla otrgnuti i koju bi moglo progutati dijete i njom se udaviti. Jednostavna promjena dizajna poklopca mogla bi eliminirati taj rizik, zbog čega nikakva druga aktivnost možda neće biti potrebna. Može se odobriti i razdoblje rasprodaje ako je rizik od smrtonosne nezgode uistinu iznimno nizak.
      Ostali aspekti povezani s rizikom možda su javna percepcija rizika te njegove vjerojatnije posljedice, kulturalne i političke osjetljivosti te način njegova predstavljanja u medijima. Ti bi aspekti posebno mogli biti relevantni kad su predmetni potrošači ranjivi, posebno ako je riječ o djeci. O potrebnim mjerama odlučuju državna tijela za nadzor nad tržištem.
      Poduzimanje aktivnosti za suzbijanje rizika može ovisiti i o samom proizvodu te o „minimalnom riziku kompatibilnom s uporabom proizvoda, koji se smatra prihvatljivim i sukladnim visokoj razini zaštite” (35). Taj će minimalni rizik vjerojatno biti znatno niži za igračke, u slučaju djece, nego za motornu pilu, za koju je poznato da ima toliko visok rizik da je potrebna znatna zaštitna oprema kako bi se taj rizik održao na savladivoj razini.
      Naposljetku, čak i ako uopće nema rizika, moguće je da će biti neophodna aktivnost, primjerice, kad proizvod ne udovoljava propisima/zakonima na snazi (npr. nepotpune oznake).
      Da zaključimo: ne postoji automatska poveznica između rizika i aktivnosti. Nadzorna će tijela uzeti u obzir niz čimbenika poput onih naznačenih u prethodnom tekstu. Uvijek je potrebno uzeti u obzir načelo proporcionalnosti, a aktivnost mora biti učinkovita.
      5.   NAČIN IZRADE PROCJENE RIZIKA – UKRATKO

                  1.

                  Opišite proizvod i opasnost koju on predstavlja.
                  Opišite proizvod jednoznačno. Odnosi li se opasnost na cijeli proizvod ili samo na (zasebni) dio tog proizvoda?
                  Postoji li u okviru tog proizvoda samo jedna opasnost? Postoji li nekoliko opasnosti? Za orijentaciju vidjeti tablicu 2.
                  Navedite norme ili zakonske propise koji se primjenjuju na taj proizvod.

                  2.

                  Navedite vrstu potrošača koju želite uključite u svoj scenarij ozljeđivanja tim opasnim proizvodom.
                  Započnite s namijenjenim korisnikom i namijenjenom uporabom tog proizvoda za svoj prvi scenarij ozljeđivanja. Za daljnje scenarije uzmite druge potrošače (vidjeti tablicu 1.) i uporabe.

                  3.

                  Opišite scenarij ozljeđivanja u kojemu opasnosti proizvoda koje ste odabrali uzrokuju ozljede ili nepovoljne učinke na zdravlje potrošača kojeg ste odabrali.
                  Jasno i sažeto opišite korake do ozljeda, bez pretjerivanja s pojedinostima („najkraći put do ozljede”, „kritični put do ozljede”). Ako u vašem scenariju postoji nekoliko paralelnih ozljeda, uključite ih sve u taj isti scenarij.
                  Pri opisivanju scenarija ozljeđivanja uzmite u obzir učestalost i trajanje uporabe, prepoznavanje opasnosti od strane potrošača, ranjivost potrošača (posebno djece), zaštitnu opremu, ponašanje potrošača u slučaju nezgode, kulturalnu pozadinu potrošača i ostale čimbenike koje smatrate važnima za procjenu rizika.
                  Za orijentaciju vidjeti odjeljak 3.3. i tablicu 2.

                  4.

                  Odredite stupanj ozljede.
                  Utvrdite stupanj težine (1 do 4) ozljede potrošača. Ako je u vašem scenariju ozljeđivanja potrošač doživio nekoliko ozljeda, procijenite stupanj težine svih tih ozljeda zajedno.
                  Za orijentaciju vidjeti tablicu 3.

                  5.

                  Utvrdite vjerojatnost scenarija ozljeđivanja.
                  Za svaki korak u vašem scenariju ozljeđivanja odredite vjerojatnost. Umnožite te vjerojatnosti kako biste izračunali ukupnu vjerojatnost vašeg scenarija ozljeđivanja.
                  Za orijentaciju vidjeti lijevi dio tablice 4.

                  6.

                  Utvrdite razinu rizika.
                  Kombinirajte ozbiljnost ozljede i ukupnu vjerojatnost scenarija ozljeđivanja pa provjerite razinu rizika u tablici 4.

                  7.

                  Provjerite vjerodostojnost razine rizika.
                  Ako se razina rizika ne čini vjerodostojnom ili ako niste sigurni u stupanj ozljeda ili u vjerojatnosti, pomaknite ih za jednu razinu naviše i naniže pa ponovno izračunajte rizik. „Analiza osjetljivosti” pokazat će Vam promjene rizika s ulaznim promjenama.
                  Ako razina rizika ostane ista, možete biti prilično uvjereni u svoju procjenu rizika. Ako se ona lako mijenja, možda ćete poželjeti učiniti sigurnu pogrešku i uzeti višu razinu rizika kao „rizik” tog potrošačkog proizvoda.
                  Osim toga, o vjerodostojnosti razine rizika mogli biste razgovarati s iskusnim kolegama.

                  8.

                  Osmislite nekoliko scenarija ozljeđivanja kako biste identificirali najviši rizik proizvoda.
                  Ako ste u svojem prvom scenariju ozljeđivanja identificirali razinu rizika ispod najviše razine rizika navedene u ovim smjernicama te ako mislite da bi taj proizvod mogao predstavljati viši rizik od onog identificiranog,

                              —

                              odaberite druge potrošače (uključujući ranjive potrošače, posebno djecu),

                              —

                              identificirajte druge načine uporabe (uključujući razumno predvidljive uporabe),

                        kako biste utvrdili koji scenarij ozljeđivanja predstavlja najviši rizik povezan s proizvodom.
                  Najviši rizik obično je „rizik” proizvoda koji omogućuje najučinkovitije mjere upravljanja rizicima. U specifičnim slučajevima određena opasnost može dovesti do rizika koji je manji od najvišega i zahtijevati specifične mjere upravljanja rizicima. To se također mora uzeti u obzir.
                  Kao zlatno pravilo, scenariji ozljeđivanja mogu dovesti do najviše razine rizika navedene u ovim smjernicama kad:

                              —

                              su predmetne ozljede najmanje stupnja 3 ili 4;

                              —

                              je ukupna vjerojatnost scenarija ozljeđivanja najmanje > 1/100.

                        Za orijentaciju vidjeti tablicu 4.

                  9.

                  Dokumentirajte i proslijedite svoju procjenu rizika.
                  Budite transparentni i navedite sve neizvjesnosti s kojima ste se suočavali tijekom izrade svoje procjene rizika.
                  Primjeri izvješća o procjeni rizika navedeni su u odjeljku 6. ovih smjernica.

         Primjeri

         Stolica na preklapanje

      Stolica na preklapanje ima preklopni mehanizam konstruiran na takav način da korisnikovi prsti mogu biti zahvaćeni između sjedala i preklopnog mehanizma. To može dovesti do lomova ili čak gubitka jednog ili više prstiju.

         Utvrđivanje rizika

                     Scenarij ozljeđivanja

                     Vrsta i lokacija ozljede

                     Stupanj ozljede

                     Vjerojatnost ozljede

                     Ukupna vjerojatnost

                     Rizik

                  Osoba rasklapa stolicu, pogreškom hvata sjedalo blizu stražnjeg kuta (osoba je nepažljiva/rastresena), prsti su zahvaćeni između sjedala i naslona za leđa

                  Lakše pričepljenje prsta

                  1

                  Rasklapanje stolice

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Nizak rizik

                  Hvatanje sjedala blizu stražnjeg kuta prilikom rasklapanja

                  1/50

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Lakše pričepljenje

                  1

                  Osoba rasklapa stolicu, pogreškom hvata sjedalo sa strane (osoba je nepažljiva/rastresena), prsti su zahvaćeni između sjedala i spojnice

                  Lakše pričepljenje prsta

                  1

                  Rasklapanje stolice

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Nizak rizik

                  Hvatanje sjedala sa strane pri rasklapanju

                  1/50

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Lakše pričepljenje

                  1

                  Osoba rasklapa stolicu, stolica je zakočena, osoba pokušava gurnuti sjedalo prema dolje i pogreškom hvata sjedalo blizu kuta (osoba je nepažljiva/rastresena), prsti su zahvaćeni između sjedala i naslona za leđa

                  Lom prsta

                  2

                  Rasklapanje stolice

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Nizak rizik

                  Stolica je zakočena

                  1/1 000

                  Hvatanje sjedala za kutove pri rasklapanju

                  1/50

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Lom prsta

                  1

                  Osoba rasklapa stolicu, stolica je zakočena, osoba pokušava gurnuti sjedalo prema dolje i pogreškom hvata sjedalo sa strane (osoba je nepažljiva/rastresena), prsti su zahvaćeni između sjedala i spojnice

                  Lom prsta

                  2

                  Rasklapanje stolice

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Nizak rizik

                  Stolica je zakočena

                  1/1 000

                  Hvatanje sjedala sa strane pri rasklapanju

                  1/50

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Lom prsta

                  1

                  Osoba sjedi na stolici, želi pomaknuti stolicu i pokušava je podignuti hvatanjem stolice za stražnji dio sjedala, prst je zahvaćen između sjedala i naslona za leđa

                  Gubitak prsta

                  3

                  Sjedenje na stolici

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Visok rizik

                  Pomicanje stolice tijekom sjedenja

                  1/2

                  Hvatanje stolice za stražnji dio tijekom pomicanja

                  Stolica se djelomično preklapa, stvarajući tako razmak između naslona za leđa i sjedala

                  1/3

                  Prst je između naslona za leđa i sjedala

                  1/5

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Gubitak (dijela) prsta

                  1/10

                  Osoba sjedi na stolici, želi pomaknuti stolicu i pokušava je podignuti hvatanjem stolice za stražnji dio sjedala, prst je zahvaćen između sjedala i spojnice

                  Gubitak prsta

                  3

                  Sjedenje na stolici

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Visok rizik

                  Pomicanje stolice tijekom sjedenja

                  1/2

                  Hvatanje stolice za stražnji dio tijekom pomicanja

                  1/2

                  Stolica se djelomično preklapa, stvarajući tako razmak između naslona za leđa i sjedala

                  1/3

                  Prst je između naslona za leđa i sjedala

                  1/5

                  Prst je zahvaćen

                  1/10

                  Gubitak (dijela) prsta

                  1/10

            Dakle, ukupan rizik stolice na preklapanje je „visok rizik”.

         Zaštite za utičnice

      Ovaj se slučaj bavi zaštitama za utičnice. To su uređaji koje korisnici (roditelji) stavljaju na električne utičnice kako bi maloj djeci spriječili pristup dijelovima pod naponom stavljanjem dugačkog metalnog predmeta u jedan od otvora na utičnici i zadobivanje (smrtonosnog) strujnog udara.
      Otvori u ovom tipu zaštite (kroz koje prolaze zatici utikača) toliko su uski da se čak i zatici mogu zaglaviti. To znači da korisnik prilikom izvlačenja utikača iz utičnice također može izvući i zaštitu. Korisnik možda neće ni primijetiti da se to dogodilo.

         Utvrđivanje rizika

                     Scenarij ozljeđivanja

                     Vrsta i lokacija ozljede

                     Stupanj ozljede

                     Vjerojatnost ozljede

                     Ukupna vjerojatnost

                     Rizik

                  Zaštita se uklanja iz utičnice koja tako postaje nezaštićenom. Dijete se igra tankim, provodljivim predmetom koji se može umetnuti u utičnicu, pristupa visokom naponu i biva usmrćeno strujnim udarom.

                  Smrt zbog strujnog udara

                  4

                  Uklanjanje zaštite

                  9/10

                  27/160 000
                  > 1/10 000

                  Ozbiljan rizik

                  Ne primjećivanje uklanjanja zaštite

                  1/10

                  Dijete se igra tankim provodljivim predmetom

                  1/10

                  Dijete nije pod nadzorom tijekom igre

                  1/2

                  Dijete umeće predmet u utičnicu

                  3/10

                  Pristup naponu

                  1/2

                  Smrt zbog strujnog udara zbog visokog napona (bez zaštitne sklopke)

                  Zaštita se uklanja iz utičnice koja tako postaje nezaštićenom. Dijete se igra tankim, provodljivim predmetom koji se može umetnuti u utičnicu, pristupa visokom naponu i pretrpljuje strujni udar.

                  Opekline drugog stupnja

                  1

                  Uklanjanje zaštite

                  9/10

                  81/160 000
                  > 1/10 000

                  Nizak rizik

                  Ne primjećivanje uklanjanja zaštite

                  1/10

                  Dijete se igra tankim provodljivim predmetom

                  1/10

                  Dijete umeće predmet u utičnicu

                  3/10

                  Pristup naponu

                  1/2

                  Dijete nije pod nadzorom tijekom igre

                  1/2

                  Opekline zbog električne struje (bez zaštitne sklopke)

                  Utičnica je nezaštićena. Dijete se igra tankim, provodljivim predmetom koji se može umetnuti u utičnicu, pristupa visokom naponu i biva usmrćeno strujnim udarom.

                  Smrt zbog strujnog udara

                  4

                  Dijete se igra tankim provodljivim predmetom

                  1/10

                  3/80 000
                  > 1/100 000

                  Visok rizik

                  Dijete nije pod nadzorom tijekom igre

                  1/100

                  Dijete umeće predmet u utičnicu

                  3/10

                  Pristup naponu

                  1/2

                  Smrt zbog strujnog udara zbog visokog napona (bez zaštitne sklopke)

            Dakle, ukupan rizik zaštita utičnica je „ozbiljan”.

         Analiza osjetljivosti

      Čimbenici koji se upotrebljavaju za izračun rizika scenarija ozljeđivanja, naime stupanj ozljede i vjerojatnost, često se moraju procijeniti. To stvara neizvjesnost. Posebno može biti teško procijeniti vjerojatnost jer se ponašanje potrošača teško može predvidjeti. Provodi li osoba određenu aktivnost često ili samo povremeno?
      Stoga je važno razmotriti razinu neizvjesnosti tih dvaju čimbenika i izraditi analizu osjetljivosti. Svrha je te analize utvrditi u kojoj mjeri varira razina rizika kad variraju procijenjeni čimbenici. Dolje navedeni primjer pokazuje samo varijaciju vjerojatnosti jer se stupanj ozljede obično predviđa s više sigurnosti.
      Praktičan način provođenja analize osjetljivosti je ponavljanje procjene rizika za određeni scenarij, ali uz uporabu različite vjerojatnosti za jedan ili više koraka u tom scenariju. Primjerice, svijeća koja sadržava sjemenje može prouzročiti požar jer se to sjemenje može zapaliti i razviti snažan plamen. Vatra može zahvatiti pokućstvo ili zavjese, a osobe koje se ne nalaze u toj prostoriji mogle bi udisati otrovne pare i pretrpjeti smrtonosne posljedice.

                     Scenarij ozljeđivanja

                     Vrsta i lokacija ozljede

                     Stupanj ozljede

                     Vjerojatnost ozljede

                     Rezultirajuća vjerojatnost

                     Rizik

                  Sjemenje ili zrnje se zapali, stvarajući visok plamen. Pokućstvo ili zavjese se zapale. Osobe nisu u toj prostoriji, ali udišu otrovne pare.

                  Smrtonosno otrovanje

                  4

                              —

                              Sjemenje ili zrnje se zapali: 90 % (0,9)

                              —

                              Osobe nisu u toj prostoriji neko vrijeme: 30 % (0,3)

                              —

                              Pokućstvo ili zavjese se zapale: 50 % (0,5) (ovisno o površini na koju je stavljena svijeća)

                              —

                              osobe udišu otrovne pare: 5 % (0,05)

                  0,00675
                  > 1/1 000

                  Ozbiljan

            Razine vjerojatnosti za korake u ovom scenariju procijenjene su na način prikazan u tablici.
      Ukupna vjerojatnost iznosi 0,00675, što odgovara > 1/1 000 u tablici 4. To dovodi do zaključka da je riječ o „ozbiljnom riziku”. Imajte na umu da je točna vjerojatnost bliža 1/100 nego 1/1 000, što nam već daje određenu vjeru u razinu rizika jer je to nešto niže u području ozbiljnog rizika tablice 4. nego što je predloženo u retku s unosom > 1/1 000.
      Pretpostavimo da nismo sigurni u 5 % vjerojatnosti da će osobe udisati otrovne pare. Mogli bismo tu vjerojatnost staviti na znatno nižu razinu od 0,1 % (0,001 = 1 na tisuću). Ako ponovimo izračun s ovom pretpostavkom, ukupna vjerojatnost iznosi 0,000135, što znači > 1/10 000. Pa ipak, rizik je još uvijek ozbiljan. Čak i da je iz nekih razloga vjerojatnost faktora 10 ili niža, rizik bi još uvijek bio visok. Stoga, premda vjerojatnost može varirati 10-erostruko do 100-struko, još uvijek dobivamo ozbiljan ili visok rizik (potonji je vrlo blizu „ozbiljnom”). Dakle, ova nam analiza osjetljivosti omogućuje da s pouzdanjem procijenimo rizik kao ozbiljan.
      Međutim, općenito gledajući, procjena rizika trebala bi se temeljiti na „razumo najgorim slučajevima”: ne biti previše pesimističan na svakom čimbeniku, ali zacijelo niti previše optimističan.

         Tablica 1.

            Potrošači

                     Potrošači

                     Opis

                  Vrlo ranjivi potrošači

                  Vrlo mala djeca: 0 do 36 mjeseci
                  Ostali: osobe s opsežnim i složenim invaliditetom

                  Ranjivi potrošači

                  Mala djeca: djeca starija od 36 mjeseci, a mlađa od 8 godina
                  Starija djeca: djeca od 8 do 14 godina
                  Ostali: osobe sa smanjenim tjelesnim, osjetilnim ili mentalnim sposobnostima (npr. osobe s djelomičnim invaliditetom, starije osobe, uključujući one starije od 65 godina, sa smanjenim tjelesnim i mentalnim sposobnostima), ili s nedostatkom iskustva i znanja

                  Ostali potrošači

                  Potrošači koji nisu ni vrlo ranjivi ni ranjivi potrošači

         Tablica 2.

            Opasnosti, tipični scenariji ozljeđivanja i tipične ozljede

                     Skupina opasnosti

                     Opasnost (svojstvo proizvoda)

                     Tipični scenarij ozljeđivanja

                     Tipična ozljeda

                  Veličina, oblik i površina

                  Proizvod je prepreka

                  Osoba se spotiče o proizvod i pada; ili osoba udara u proizvod

                  Modrica; lom, potres mozga

                  Proizvod ne propušta zrak

                  Proizvod prekriva usta i/ili nos osobe (tipično djeteta) ili prekriva unutarnji dišni put

                  Gušenje

                  Proizvod predstavlja sitne dijelove ili se od njih sastoji

                  Osoba (dijete) proguta sitni dio; dio zapinje u grkljanu i blokira prolaz zraka

                  Davljenje, blokiranje unutarnjeg prolaza zraka

                  Moguće je odgristi sitni dio proizvoda

                  Osoba (dijete) proguta sitni dio; dio zapinje u probavnom traktu

                  Blokiranje probavnog trakta

                  Oštar kut ili vrh

                  Osoba udara u oštar kut ili je udarena letećim oštrim predmetom. To uzrokuje puknuće ili probojnu ozljedu.

                  Puknuće; osljepljenje, strano tijelo u oku; sluh, strano tijelo u uhu

                  Oštar rub

                  Osoba dodiruje oštar rub; to razderuje kožu ili prorezuje tkivo

                  Razderana koža, porezotina; amputacija

                  Skliska površina

                  Osoba hoda po površini, posklizne se i pada

                  Modrica; lom, potres mozga

                  Gruba površina

                  Osoba se odere o grubu površinu. To uzrokuje oderotinu i/ili ogrebotinu.

                  Ogrebotina

                  Razmak ili otvor između dijelova

                  Osoba stavlja ekstremitet ili tijelo u otvor te prst, ruka, vrat, glava, tijelo ili odjeća ostaju zahvaćeni; ozljeda nastaje zbog gravitacije ili pokreta

                  Nagnječenje, lom, amputacija, gušenje

                  Potencijalna energija

                  Niska mehanička stabilnost

                  Krajevi proizvoda; osoba na vrhu proizvoda pada s visine ili osoba u blizini proizvoda biva udarena proizvodom; krajevi električnih proizvoda; slomi se i omogućuje pristup dijelovima pod naponom ili nastavlja s radom, grijući tako susjedne površine

                  Modrica; iščašenje; uganuće; lom, potres mozga; nagnječenje; strujni udar; opekline

                  Niska mehanička snaga

                  Proizvod prestaje raditi zbog preopterećenosti; osoba na vrhu proizvoda pada s visine ili osoba u blizini proizvoda biva udarena proizvodom; krajevi električnih proizvoda; slomi se i omogućuje pristup dijelovima pod naponom ili nastavlja s radom, grijući tako susjedne površine

                  Modrica; iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje; strujni udar; opekline

                  Visok položaj korisnika

                  Osoba na visokom položaju na proizvodu gubi ravnotežu, nema se za što uhvatiti i pada s visine

                  Modrica; iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje

                  Elastični element ili opruga

                  Napregnuti elastični element ili opruga iznenada se otpusti; osoba je na liniji kretanja proizvoda i on je pogađa.

                  Modrica; iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje

                  Komprimirana tekućina ili plin, ili vakuum

                  Tekućina ili plin pod tlakom iznenada se otpuštaju; pogođena je osoba u blizini; ili implozija proizvoda uzrokuje letenje predmeta

                  Iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje; porezotine (vidjeti još i pod požar i eksplozija)

                  Kinetička energija

                  Proizvod u pokretu

                  Proizvod je pogodio ili pregazio osobu na liniji kretanja proizvoda

                  Modrica; uganuće; lom, potres mozga; nagnječenje

                  Dijelovi koji se kreću jedan prema drugome

                  Osoba stavlja dio tijela između pokretnih dijelova za vrijeme njihova zajedničkog pomicanja, taj dio tijela je zahvaćen i pritisnut (nagnječen)

                  Modrica; iščašenje; lom; nagnječenje

                  Dijelovi koji se kreću jedan mimo drugoga

                  Osoba stavlja dio tijela između pokretnih dijelova dok su isti kreću blizu jedan drugome (pokret škara); dijelovi tijela bivaju zahvaćeni između dijelova koji se kreću i pritisnuti (pomicanje)

                  Razderana koža, porezotina; amputacija

                  Rotirajući dijelovi

                  Dio tijela, kosa ili odjeća osobe zapetljaju se u rotirajući dio; to uzrokuje silu povlačenja

                  Modrica; lom; razderana koža (koža glave); gušenje

                  Rotirajući dijelovi blizu jedan drugoga

                  Dio tijela, kosu ili odjeću osobe povlače rotirajući dijelovi; to uzrokuje silu povlačenja i pritisak na taj dio tijela

                  Nagnječenje, lom, amputacija, gušenje

                  Ubrzanje

                  Osoba na proizvodu koji ubrzava gubi ravnotežu, nema se za što uhvatiti i pada određenom brzinom

                  Iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje

                  Leteći predmeti

                  Osobu pogađa leteći predmet i ona, ovisno o energiji, pretrpljuje ozljede

                  Modrica; iščašenje; lom, potres mozga; nagnječenje

                  Vibracije

                  Osoba koja drži proizvod gubi ravnotežu i pada; ili poduži doticaj s vibrirajućim proizvodom uzrokuje neurološke poremećaje, osteoartikularne poremećaje, traumu kralježnice, vaskularni poremećaj

                  Modrica; iščašenje; lom; nagnječenje

                  Buka

                  Osoba je izložena buci koju stvara proizvod. Mogu se pojaviti šum u uhu i gubitak sluha, ovisno o jačini zvuka i udaljenosti.

                  Ozljeda sluha

                  Električna energija

                  Visok/nizak napon

                  Osoba dodiruje dio proizvoda koji je pod visokim naponom; osobu pogađa strujni udar, a može je i usmrtiti.

                  Strujni udar

                  Stvaranje topline

                  Proizvod postaje vruć; osoba koja ga dodiruje može zadobiti opekline; ili proizvod emitira rastaljene čestice, paru itd., koji pogađaju osobu

                  Opekline, oparine

                  Dijelovi pod naponom su preblizu jedan drugome

                  Električni luk ili iskre stvaraju se između dijelova pod naponom. To može prouzročiti požar i intenzivno zračenje.

                  Ozljeda oka; opekline, oparine

                  Ekstremne temperature

                  Otvoreni plamen

                  Osoba blizu plamena može zadobiti opekline, vjerojatno nakon što joj se odjeća zapali

                  Opekline, oparine

                  Vruće površine

                  Osoba ne prepoznaje vruću površinu i dodiruje je; osoba zadobiva opekline

                  Opekline

                  Vruće tekućine

                  Osoba koja rukuje spremnikom tekućine prolije malo tekućine; tekućina pada na kožu i uzrokuje oparine

                  Oparine

                  Vrući plinovi

                  Osoba udiše vruće plinove koje ispušta proizvod; to uzrokuje opekline na plućima; ili produljeno izlaganje vrućem zraku uzrokuje dehidraciju

                  Opekline

                  Hladne površine

                  Osoba ne prepoznaje hladnu površinu i dodiruje je; osoba zadobiva ozebline

                  Opekline

                  Zračenje

                  Ultraljubičasto zračenje, laser

                  Koža ili oči osobe izloženi su zračenju koje emitira proizvod

                  Opekline, oparine; neurološki poremećaji; ozljeda očiju; karcinom kože, mutacija

                  Izvor s elektromagnetnim poljem (EMF) velikog intenziteta; niska frekvencija ili visoka frekvencija (mikrovalovi)

                  Osoba je blizu izvora s elektromagnetnim poljem (EMF), izloženo je tijelo (središnji živčani sustav)

                  Neurološko oštećenje (oštećenje mozga), leukemija (kod djece)

                  Požar i eksplozija

                  Zapaljive tvari

                  Osoba je u blizini zapaljive tvari; izvor zapaljenja pali tu tvar; to uzrokuje ozljede osobe

                  Opekline

                  Eksplozivne smjese

                  Osoba je u blizini eksplozivne smjese; izvor zapaljenja uzrokuje eksploziju; osobu pogađa udarni val, goreći materijal i/ili plamen

                  Opekline, oparine; ozljede očiju, strano tijelo u oku; ozljede sluha, strano tijelo u uhu

                  Izvori zapaljenja

                  Izvor zapaljenja uzrokuje požar; osobu ozljeđuje plamen ili ona biva otrovana plinovima uzrokovanih požarom kuće

                  Opekline; otrovanje

                  Pregrijavanje

                  Proizvod se pregrije; požar, eksplozija

                  Opekline, oparine; ozljede očiju, strano tijelo u oku; ozljede sluha, strano tijelo u uhu

                  Otrovnost

                  Otrovna kruta ili tekuća tvar

                  Osoba guta tvar iz proizvoda, npr. stavljajući je u usta i/ili tvar dospijeva na kožu
                  Osoba udiše krutu ili tekuću tvar, primjerice povraćeni materijal (plućna aspiracija)

                  Akutno otrovanje; nadraženost kože, dermatitis
                  Akutno otrovanje u plućima (plućna aspiracija); infekcija

                  Otrovni plin, para ili prašina

                  Osoba udiše tvar iz proizvoda; i/ili tvar dospijeva na kožu

                  Akutno otrovanje u plućima; iritacija, dermatitis

                  Tvar koja uzrokuje senzitivizaciju

                  Osoba guta tvar iz proizvoda, npr. stavljajući je u usta; i/ili tvar dospijeva na kožu; i/ili osoba udiše plin, paru ili prašinu

                  Senzitivizacija; alergijska reakcija

                  Nadražujuća ili korozivna kruta ili tekuća tvar

                  Osoba guta tvar iz proizvoda, npr. stavljajući je u usta; i/ili tvar dospijeva na kožu ili u oči

                  Nadraženost, dermatitis; opekline kože; ozljede očiju, strano tijelo u oku

                  Nadražujući ili korozivni plin ili para

                  Osoba udiše tvar iz proizvoda, i/ili tvar dospijeva na kožu ili u oči

                  Nadraženost, dermatitis; opekline kože; akutno otrovanje ili korozivni učinak u plućima ili u očima

                  CMR tvar

                  Osoba guta tvar iz proizvoda, npr. stavljajući je u usta; i/ili tvar dospijeva na kožu; i/ili osoba udiše tvar u obliku plina, pare ili prašine

                  Karcinom, mutacija, reproduktivno otrovanje

                  Mikrobiološko onečišćenje

                  Mikrobiološko onečišćenje

                  Osoba dolazi u doticaj sa zagađenim proizvodom gutajući ga, udišući ga ili preko kontakta s kožom

                  Infekcija, lokalna ili sustavna

                  Opasnosti pri radu s proizvodom

                  Nezdravo držanje

                  Dizajn proizvoda uzrokuje nezdravo držanje osobe u radu s proizvodom

                  Uganuće; mišićni poremećaji

                  Prenapregnutost

                  Dizajn proizvoda zahtijeva primjenu znatne sile u radu s proizvodom

                  Uganuće ili istegnuće; mišićni poremećaj

                  Anatomska neprilagođenost

                  Dizajn proizvoda nije prilagođen ljudskoj anatomiji, što otežava ili onemogućuje njegovo upravljanje

                  Uganuće ili istegnuće

                  Ignoriranje osobne zaštite

                  Dizajn proizvoda otežava osobi koja nosi zaštitnu opremu rukovanje ili upravljanje proizvodom

                  Razne ozljede

                  Nehotična (de)aktivacija

                  Osoba vrlo lako može (de)aktivirati proizvod, što dovodi do neželjenog rada

                  Razne ozljede

                  Neadekvatnost za upravljanje

                  Dizajn uzrokuje nepravilno upravljanje od strane osobe; ili proizvod sa zaštitnom funkcijom ne pruža očekivanu zaštitu

                  Razne ozljede

                  Neuspjelo zaustavljanje

                  Osoba želi zaustaviti rad proizvoda, ali on nastavlja s radom u situaciji u kojoj je to nepoželjno

                  Razne ozljede

                  Neočekivano pokretanje

                  Proizvod se isključuje tijekom nestanka struje, ali kasnije nastavlja s radom na opasan način

                  Razne ozljede

                  Nemogućnost zaustavljanja

                  U hitnim slučajevima osoba ne uspijeva zaustaviti rad proizvoda

                  Razne ozljede

                  Neadekvatno ugrađeni dijelovi

                  Osoba pokušava ugraditi dio, treba primijeniti preveliku silu kako bi je ugradila, proizvod se slama; ili je dio prelabavo ugrađen te se tijekom uporabe olabavi

                  Uganuće ili istegnuće; razderana koža, porezotine; modrice; zahvaćanje

                  Izostala ili nepravilno ugrađena zaštita

                  Osoba može dosegnuti opasne dijelove

                  Razne ozljede

                  Nedostatne upute, znakovi i simboli upozorenja

                  Korisnik ne primjećuje upute, znakove upozorenja i/ili ne razumije simbole

                  Razne ozljede

                  Nedostatni signali upozorenja

                  Korisnik ne vidjeti i ne čuje signale upozorenja (optičke ili zvučne), uzrokujući tako opasan rad

                  Razne ozljede

                  NB: Ova tablica služi samo u orijentacijske svrhe; tipične scenarije ozljeđivanja trebalo bi prilagoditi prilikom izrade procjene rizika. Postoje specifične smjernice za procjenu rizika za kemikalije, kozmetičke proizvode i vjerojatno druge proizvode. Posebno se preporučuje primjena tih specifičnih smjernica prilikom procjene rizika tih proizvoda. Vidjeti odjeljak 3.2.

         Tablica 3.

            Stupanj ozljede

         Uvod

      U ovim smjernicama za procjenu rizika razlikuju se četiri stupnja težine ozljede. Važno je razumjeti da je tu težinu trebalo procjenjivati posve objektivno. Cilj je usporediti težinu različitih scenarija i postaviti prioritete, a ne prosuđivati prihvatljivost pojedinačne ozljede u ovoj fazi. Potrošač će teško prihvatiti one ozljede koje su se lako mogle izbjeći. Međutim, tijela mogu opravdano uložiti veća nastojanja u izbjegavanje ireverzibilnih posljedica nego u sprječavanje privremene neugode.
      S ciljem procjene težine posljedica (akutna ozljeda ili drugo zdravstveno oštećenje) mogu se pronaći objektivni kriteriji, s jedne strane, u razini medicinske intervencije i, s druge strane, u posljedicama po daljnje funkcioniranje žrtve. Oboje se može izraziti kao trošak, ali trošak posljedica po zdravstveno oštećenje možda će biti teško kvantificirati.
      Kombinirajući te kriterije, četiri se stupnja mogu definirati na sljedeći način:

                  1.

                  Ozljeda ili posljedica koja nakon osnovnog liječenja (prve pomoći, koju obično ne pruža liječnik) ne ometa znatno funkcioniranje niti ne uzrokuje pretjeranu bol; obično su te posljedice u cijelosti reverzibilne.

                  2.

                  Ozljeda ili posljedica radi koje će posjet hitnoj pomoći možda biti neophodan, no općenito gledajući, nije potrebna hospitalizacija. Možda će ostaviti posljedicu na funkcioniranje tijekom ograničenog razdoblja, ali ne dulje od 6 mjeseci, a oporavak je više-manje potpun.

                  3.

                  Ozljeda ili posljedica koja obično zahtijeva hospitalizaciju i koja će utjecati na funkcioniranje duže od 6 mjeseci ili dovesti do trajnog gubitka neke funkcije.

                  4.

                  Ozljeda ili posljedica koja je ili bi mogla biti smrtonosna, uključujući moždanu smrt; posljedice koje utječu na reprodukciju ili potomstvo; teški gubitak udova i/ili funkcije, koji uzrokuje više od približno 10 % invaliditeta.

            U navedenoj tablici u nastavku, koja bi se trebala smatrati orijentacijskom radije nego propisanom ili cjelovitom tablicom, navedeni su primjeri ozljeda svih četiriju stupnjeva. Moguće je postojanje nacionalnih razlika, bilo kulturalnih ili onih prouzročenih različitim sustavima zdravstvene skrbi i financijskih rješenja. Međutim, odstupanje od predložene klasifikacije u tablici utjecat će na jednoobraznost procjene rizika u EU-u; to je potrebno jasno navesti i objasniti u izvješću o procjeni rizika te je potrebno predočiti razloge.

                     Vrsta ozljede

                     Stupanj ozljede

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Razderana koža, porezotina

                  Površinska

                  Vanjski (duboki) (na tijelu, dužine > 10 cm)
                  (na licu, dužine > 5 cm), potrebno šivanje
                  Tetiva ili zglob
                  Bjeloočnica ili rožnica

                  Optički živac
                  Vratna arterija
                  Dušnik
                  Unutarnji organi

                  Bronhije
                  Jednjak
                  Aorta
                  Leđna moždina (niski)
                  Duboka razderanost unutarnjih organa
                  Oštećena leđna moždina
                  Mozak (teške lezije/disfunkcija)

                  Modrice (ogrebotina/kontuzija, nateknuće, edem)

                  Površinski
                  ≤ 25 cm2 na licu
                  ≤ 50 cm2 na tijelu

                  Teži
                  > 25 cm2 na licu
                  > 50 cm2 na tijelu

                  Dušnik
                  Unutarnji organi (manji)
                  Srce
                  Mozak
                  Pluća, s krvlju ili zrakom u prsnom košu

                  Moždano deblo
                  Leđna moždina koja uzrokuje paralizu

                  Potres mozga

                  —

                  Vrlo kratka nesvjestica (u minutama)

                  Produljena nesvjestica

                  Koma

                  Zahvaćanje/štipanje

                  Manje štipanje

                  —

                  (Upotrijebiti kao odgovarajuće konačne rezultate modrica, nagnječenja, loma, iščašenja, amputacije, ovisi o načinu primjene.)

                  (Isti rezultat kao i za gušenje/davljenje)

                  Uganuće, istegnuće, mišićni poremećaj

                  Udovi
                  Zglobovi
                  Kralježnica (bez iščašenja ili loma)

                  Istegnuće ligamenata koljena

                  Puknuće/kidanje ligamenata ili tetiva
                  Puknuće mišića
                  Trzajna ozljeda vrata

                  —

                  Iščašenje

                  —

                  Ekstremiteti (ručni i nožni prsti, šaka, stopalo)
                  Lakat
                  Čeljust
                  Klimanje zuba

                  Gležanj
                  Ručni zglob
                  Rame
                  Kuk
                  Koljeno
                  Kralježnica

                  Hrptenica

                  Lom

                  —

                  Ekstremiteti (ručni i nožni prsti, šaka, stopalo)
                  Ručni zglob
                  Ruka
                  Rebro
                  Prsna kost
                  Nos
                  Zub
                  Čeljust
                  Kosti oko očiju

                  Gležanj
                  Noga (natkoljenica i potkoljenica)
                  Kuk
                  Bedro
                  Lubanja
                  Kralježnica (manji kompresijski lom)
                  Čeljust (teški)
                  Grkljan
                  Višestruki prijelom rebara
                  Krv ili zrak u prsnom košu

                  Vrat
                  Hrptenica

                  Nagnječenje

                  —

                  —

                  Ekstremiteti (ručni i nožni prsti, šaka, stopalo)
                  Lakat
                  Gležanj
                  Ručni zglob
                  Podlaktica
                  Noga
                  Rame
                  Dušnik
                  Grkljan
                  Zdjelica

                  Leđna moždina
                  Srednji i donji dio vrata
                  Prsni koš (golemo nagnječenje)
                  Moždano deblo

                  Amputacija

                  —

                  —

                  Ručni prst(i)
                  Nožni prst(i)
                  Šaka
                  Stopalo
                  (Dio) Ruka
                  Noga
                  Oko

                  Oba ekstremiteta

                  Probadanje, probijanje

                  Ograničena dubina, obuhvaćena samo koža

                  Dublje od kože
                  Abdominalna stjenka (nisu obuhvaćeni organi)

                  Oko
                  Unutarnji organi
                  Stjenka prsnog koša

                  Aorta
                  Srce
                  Bronhije
                  Duboke ozljede u organima (jetra, bubreg, crijeva itd.)

                  Gutanje

                  —

                  —

                  Ozljeda unutarnjeg organa
                  (odnosi se i na blokiranje unutarnjeg prolaza zraka kad progutani predmet zapne visoko u jednjaku)

                  Trajno oštećenje unutarnjeg organa

                  Blokiranje unutarnjeg prolaza zraka

                  —

                  —

                  Blokiranje dotoka kisika u mozak bez trajnih posljedica

                  Blokiranje dotoka kisika u mozak s trajnim posljedicama

                  Gušenje/davljenje

                  —

                  —

                  Blokiranje dotoka kisika u mozak bez trajnih posljedica

                  Smrtonosno gušenje/davljenje

                  Uronjavanje/utapanje

                  —

                  —

                  —

                  Smrtonosno utapanje

                  Opekline/oparine (zbog topline, hladnoće, ili kemijske tvari)

                  1°, do 100 % površine tijela
                  2°, < 6 % površine tijela

                  2°, 6-15 % površine tijela

                  2°, 16-35 % površine tijela, ili 3°, do 35 % površine tijela
                  Opekline zbog udisanja

                  2° ili 3°, > 35 % površine tijela
                  Opekline zbog udisanja koje zahtijevaju respiratornu pomoć

                  Strujni udar

                  (Vidjeti još i pod opeklinama jer električna struja može prouzročiti opekline)

                  Lokalni učinak (privremeni grč ili paraliza mišića)

                  —

                  Smrt zbog strujnog udara

                  Neurološki poremećaji

                  —

                  —

                  Izazvani epileptički napadaj

                  —

                  Ozljeda oka, strano tijelo u oku

                  Privremena bol u oku bez potrebe za liječenjem

                  Privremeni gubitak vida

                  Djelomični gubitak vida
                  Trajni gubitak vida (jedno oko)

                  Trajni gubitak vida (oba oka)

                  Ozljeda sluha, strano tijelo u uhu

                  Privremena bol u uhu bez potrebe za liječenjem

                  Privremeno oštećenje sluha

                  Djelomični gubitak sluha
                  Potpuni gubitak sluha (jedno uho)

                  Potpuni gubitak sluha (oba uha)

                  Otrovanje tvarima (gutanjem, udisanjem, dermalno)

                  Proljev, povraćanje, lokalni simptomi

                  Reverzibilno oštećenje unutarnjih organa, npr. jetara, bubrega, blaga hemolitička anemija

                  Ireverzibilno oštećenje unutarnjih organa, npr. jednjaka, želuca, jetara, bubrega, hemolitička anemija, reverzibilno oštećenje živčanog sustava

                  Ireverzibilno oštećenje živčanog sustava
                  Smrtonosnost

                  Nadraženost, dermatitis, upala ili korozivni učinak tvari (udisanje, dermalno)

                  Blaga lokalna nadraženost

                  Reverzibilno oštećenje oka
                  Reverzibilni sistemični učinci
                  Upalni učinci

                  Pluća, respiratorna insuficijencija, kemijska upala pluća
                  Ireverzibilni sistemični učinci
                  Djelomični gubitak vida
                  Korozivni učinci

                  Pluća, potrebna je respiratorna pomoć
                  Gušenje

                  Alergijska reakcija ili senzitivizacija

                  Blaga ili lokalna alergijska reakcija

                  Alergijska reakcija, prošireni alergijski kontaktni dermatitis

                  Snažna senzitivizacija, koja uzrokuje alergije na veći broj tvari

                  Anafilaktička reakcija, šok
                  Smrtonosnost

                  Dugoročno oštećenje zbog doticaja s tvarima ili zbog izloženosti zračenju

                  Proljev, povraćanje, lokalni simptomi

                  Reverzibilno oštećenje unutarnjih organa, npr. jetara, bubrega, blaga hemolitička anemija

                  Oštećenje živčanog sustava, npr. Organski psihosindrom (OPS, zvan još i Kronična toksična encefalopatija, poznat još i kao „bolest slikara”). Ireverzibilno oštećenje unutarnjih organa, npr. jednjaka, želuca, jetara, bubrega, hemolitička anemija, reverzibilno oštećenje živčanog sustava

                  Karcinom (leukemija)
                  Učinci na reprodukciju
                  Učinci na potomstvo
                  Depresija središnjeg živčanog sustava

                  Mikrobiološka infekcija

                  Reverzibilno oštećenje

                  Ireverzibilni učinci

                  Infekcija koja zahtijeva produženu hospitalizaciju, organizmi otporni na antibiotike
                  Smrtonosnost

         Tablica 4.

            Razina rizika iz kombinacije stupnja ozljede i vjerojatnosti

                     Vjerojatnost oštećenja tijekom predvidljivog životnog vijeka proizvoda

                     Stupanj ozljede

                     1.

                     2.

                     3.

                     4.

                  Visoka

                  > 50 %

                  V

                  O

                  O

                  O

                  > 1/10

                  S

                  O

                  O

                  O

                  > 1/100

                  S

                  O

                  O

                  O

                  > 1/1 000

                  N

                  V

                  O

                  O

                  > 1/10 000

                  N

                  S

                  V

                  O

                  > 1/100 000

                  N

                  N

                  S

                  V

                  > 1/1 000 000

                  N

                  N

                  N

                  S

                  Niska

                  < 1/1 000 000

                  N

                  N

                  N

                  N

                  O –

                  Ozbiljan rizik

                  V –

                  Visok rizik

                  S –

                  Srednji rizik

                  N –

                  Nizak rizik

         Pojmovnik

         Opasnost: izvor opasnosti koji uključuje mogućnost ozljede ili nanošenja štete. Način kvantificiranja opasnosti u procjeni rizika je stupanj moguće ozljede ili štete.

         Opasnost proizvoda: opasnost koju stvaraju svojstva proizvoda.

         Rizik: uravnotežena kombinacija opasnosti i vjerojatnosti da će se šteta zaista dogoditi. Rizik ne opisuje ni opasnost niti vjerojatnost, nego oboje istodobno.

         Procjena rizika: postupak identifikacije i procjene opasnosti, koji se sastoji od triju koraka:

                  —

                  identifikacije ozbiljnosti rizika,

                  —

                  utvrđivanja vjerojatnosti da će opasnost ozlijediti potrošača,

                  —

                  kombinacije opasnosti i vjerojatnosti.

         Razina rizika: stupanj rizika, koji može biti „ozbiljan”, „visok”, „srednji” i „nizak”. Kad se prepozna (najviša) razina rizika, procjena rizika je završena.

         Upravljanje rizicima: prateće aktivnosti, koje su odvojene od procjene rizika, a čiji je cilj umanjivanje ili eliminacija rizika.
      6.   ZADAĆE I ULOGA NACIONALNIH KONTAKTNIH TOČAKA RAPEX DRŽAVA EFTA-E

         Zadaće i uloga nacionalnih kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e

      Uloga i zadaće nacionalnih kontaktnih točaka RAPEX država EFTA-e istovjetne su zadaćama i ulozi nacionalnih kontaktnih točaka RAPEX država članica EU-a.
      Njihova uloga i zadaće opisane su u smjernicama za RAPEX iz Odluke 2010/15/EU.

         Nacionalne zadaće potvrđivanja – države EFTA-e

      Za nacionalni postupak potvrđivanja odgovorne su nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e.
      Nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e članica EGP-a za vrijeme postupka potvrđivanja obavješćuju kontaktnu točku RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e da je obavijest ili reakcija u postupku slanjem e-pošte na zajedničku adresu kontaktne točke RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e: rapex@eftasurv.int. Nadzorno tijelo EFTA-e nadležno je da preko svoje kontaktne točke RAPEX pregleda obavijesti i reakcije država EFTA-e u skladu s člancima 11. stavkom 2. do članka 12. stavka 2. Direktive 2001/95/EZ, u skladu s prilagodbama koje proizlaze iz Protokola 1 uz Sporazum o EGP-u.
      Ako nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e u roku od 24 sata nakon što su kontaktnoj točki RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e podnijele obavijest e-poštom na radni dan u radnom vremenu
          (36) od kontaktne točke RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e ne prime nikakav odgovor ili prijedlog za izmjenu obavijesti ili reakcije, nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e mogu obavijest potvrditi i poslati je Europskoj komisiji putem sustava GRAS RAPEX.
      U hitnim slučajevima nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e čim prije stupaju u izravan kontakt s kontaktnom točkom RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e kako bi se osiguralo da ne postoji zabrinutost ili prigovori povezani s obavijesti ili reakcijom, koja se učitava u sustav GRAS RAPEX, prije potvrđivanja i slanja Europskoj komisiji.
      Nacionalne kontaktne točke RAPEX država EFTA-e ni u kom slučaju ne potvrđuju i ne šalju obavijest ili reakciju Europskoj komisiji, a da o tome nisu propisno obavijestile kontaktnu točku RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e i provjerile da ne postoji zabrinutost ili prigovori povezani s obavijesti ili reakcijom.

         Dodatne obveze

      Kontaktne točke Nadzornog tijela EFTA-e i država EFTA-e poduzet će sve kako bi osigurale neometano i učinkovito upravljanje sustavom RAPEX.

         (1)  Odbor EFTA-e za tehničke propise, norme, ispitivanje i potvrđivanje utvrđen je Odlukom br. 4/2012/SC Stalnog odbora država EFTA-e od 26. listopada 2012., pod prijašnjim nazivom Odbor EFTA-e za sigurnost potrošačkih proizvoda, koji pomaže Nadzornom tijelu EFTA-e (utvrđen Odlukom br. 12/94/SC Stalnog odbora država EFTA-e od 19. svibnja 1994., kako je bio izmijenjen Odlukom Stalnog odbora država EFTA-e br. 3/2004/SC od 3. lipnja 2004.).

         (2)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.) još nije uključena u Sporazum o EGP-u. Pozivanje na mogućnost prilagođavanja smjernica kako bi se u njih uključile odredbe povezane s postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 22. navedenog akta ovisi stoga o budućem uključivanju akta u Sporazum o EGP-u.

         (3)  www.ec.europa/rapex.

         (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.). Akt iz točke 13. poglavlja I. Priloga 1. Sporazumu o EGP-u.

         (5)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.). Akt iz točke 15.q poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (6)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). Akt iz točke 15.q poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (7)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). Akt iz točke 1. poglavlja XXX. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (8)  Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). Akt iz točke 2. poglavlja XXX. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (9)  Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.). Akt iz točke 7. poglavlja X. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (10)  Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. kojom se utvrđuje postupak za pružanje informacija u području tehničkih standarda i pravila o uslugama Informacijskog društva (SL L 204, 21.7.1998.). Akt iz točke 1. poglavlja XIX. Priloga II. Sporazumu o EGP-u.

         (11)  Za dodatne informacije o vremenskim rokovima vidjeti poglavlje 3.10. smjernica.

         (12)  Za dodatne informacije o kontaktnim točkama RAPEX i njihovim obvezama vidjeti poglavlje 5.1. smjernica.

         (13)  Za dodatne informacije o pratećim aktivnostima vidjeti poglavlje 3.7.

         (14)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EGP-a vidjeti poglavlja 3.5.2. i 3.8.1.

         (15)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnim raspravama na razini Europske unije vidjeti poglavlja 3.1.2.d. i 3.8.1.

         (16)  Za dodatne informacije o kriterijima obavješćivanja putem RAPEX-a vidjeti poglavlje 2.

         (17)  Za dodatne informacije o obavijestima koje se dostavljaju preko aplikacije RAPEX prije poduzimanja mjera vidjeti poglavlje 3.1.2.b.

         (18)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini EU-a vidjeti poglavlja 3.1.2.d. i 3.5.2.

         (19)  Svi vremenski rokovi navedeni u smjernicama izraženi su u kalendarskim danima.

         (20)  Za potrebe ovih dodataka pozivanje na Komisiju znači pozivanje na Nadzorno tijelo EFTA-e. Pozivanje na države članice znači pozivanje na države EFTA-e.

         (21)  Benis HG (1990.): Nomografija procjene rizika proizvoda, izvješće sastavljeno za Ministarstvo potrošačkih poslova Novog Zelanda, iz veljače 1990. Citirano u: Europska Komisija (2005.) Uspostava usporednog popisa pristupa i metoda kojima se koriste provedbena tijela pri procjeni sigurnosti potrošačkih proizvoda obuhvaćenih Direktivom 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda i prepoznavanju najboljih praksi. Izvješće sastavili Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Ujedinjena Kraljevina.

         (22)  Metoda kojom se koriste belgijske vlasti. Citirano u: Europska Komisija (2005.) Uspostava usporednog popisa pristupa i metoda kojima se koriste provedbena tijela pri procjeni sigurnosti potrošačkih proizvoda obuhvaćenih Direktivom 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda i prepoznavanju najboljih praksi. Izvješće sastavili Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Ujedinjena Kraljevina.

         (23)  Odluka 2004/418/EZ.

         (24)  Direktiva 2001/95/EZ.

         (25)  Kinney GF, Wiruth AD (1976.) Praktična analiza rizika za upravljanje sigurnošću. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, Kalifornija, lipanj 1976.

         (26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

         (27)  NB: neizvjesnost prilikom usporedbi rezultata testiranja s graničnom vrijednošću se uvijek treba uzeti u obzir. Vidjeti, primjerice:

                  —

                  „Izvješće o odnosu analitičkih rezultata, neizvjesnosti mjerenja, faktora oporavka i odredaba zakonskih propisa EU-a o prehrambenim proizvodima i hrani za životinje…” http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf;

                  —

                  Sažeto izvješće o „Pripremi radnog dokumenta u potporu jednoobraznog tumačenja zakonodavnih normi i normi o kvaliteti laboratorija propisanih Direktivom 93/99/EEZ”. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

         (28)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

         (29)  Uredba Komisije (EZ) br. 552/2009 od 22. lipnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu njezinog Priloga XVII. (SL L 164, 26.6.2009., str. 7.).

         (30)  Norma EN 71-1:2005, odjeljak 8.2 + A6:2008.

         (31)  Članak 7.a stavak 1. točka (d) Direktive Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.).

         (32)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH). Dokumenti sa smjernicama o REACH-u, vidjeti http://echa.europa.eu/

         (33)  Europska agencija za kemikalije (2008.). Smjernice o zahtjevima za informacije i procjenu sigurnosti kemikalija: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

         (34)  Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode (SCCP), Napomene smjernica SCCP-a za testiranje kozmetičkih sastojaka i procjenu njihove sigurnosti, 6. revizija, 19. prosinca 2006.: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.

         (35)  Ovo je preuzeto iz definicije „sigurnog proizvoda” iz članka 2. točke (b) Direktive 2001/95/EZ.

         (36)  Izraz „radni dani” znači dani od ponedjeljka do petka, osim dana koji su u Službenom listu Europske unije objavljeni kao praznici Nadzornog tijela, a izraz „radno vrijeme” znači vrijeme između 07:00 i 16:30 GMT+1. Ako kontaktna točka RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e primi obavijest na dan koji nije radni dan ili izvan radnog vremena, primjerice na državni praznik, u subotu ili u nedjelju, ili u petak u 17:00 GMT+1, rok od 24 sata za odgovor kontaktne točke RAPEX Nadzornog tijela EFTA-e započinje sljedećeg radnog sata sljedećeg radnog dana nakon stvarnog primitka obavijesti.