title: 77/144/EEZ: Odluka Komisije od 22. prosinca 1976. o utvrđivanju standardnih oznaka i pravila koja uređuju prijepis u strojno čitljiv oblik podataka istraživanja nasada određenih vrsta voćaka i o utvrđivanju granica područja proizvodnje za takva istraživanja

text:
               03/Sv. 022

               HR

               Službeni list Europske unije

               9

         31977D0144

               L 047/52

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               22.12.1976.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 22. prosinca 1976.
   o utvrđivanju standardnih oznaka i pravila koja uređuju prijepis u strojno čitljiv oblik podataka istraživanja nasada određenih vrsta voćaka i o utvrđivanju granica područja proizvodnje za takva istraživanja
   (77/144/EEZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/625/EEZ od 20. srpnja 1976. o statističkim istraživanjima koja moraju provesti države članice kako bi utvrdile proizvodni potencijal nasada određenih vrsta voćaka (1), a posebno njezin članak 4. stavke 2. i 4.,
   budući da oprema koja je na raspolaganju Komisiji za analiziranje rezultata istraživanja nasada određenih vrsta voćaka i potreba za njezinom racionalnom uporabom zahtijevaju utvrđivanje strojno čitljivih oblika kompatibilnih s opremom te propisivanje standardnog formata za prijepis podataka u strojno čitljiv oblik;
   budući da unutar određenih područja proizvodnje postoje istovrsni klimatski i agronomski uvjeti koji su povezani s više ili manje ujednačenim prinosima voća po hektaru; budući da korištenje rezultata istraživanja za svako područje proizvodnje poboljšava točnost srednjoročnih procjena proizvodnje; budući da treba utvrditi granice takvih područja proizvodnje;
   budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za poljoprivrednu statistiku,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Strojno čitljivi oblici za slanje podataka, predviđeni u članku 2. Direktive 76/625/EEZ, na kojima one države članice koje svoje podatke istraživanja obrađuju elektroničkim putem, jesu ili magnetske vrpce ili bušene kartice od 80 stupaca.
   Članak 2.
   Standardni format, oznake i pravila koji uređuju prijepis podataka predviđenih u članku 2. Direktive 76/625/EEZ na magnetsku vrpcu ili na bušene kartice od 80 stupaca i upravni postupak koji uređuje prijenos podataka s magnetske vrpce na SOEC određeni su u prilozima ovoj Odluci.
   Članak 3.
   Granice područja proizvodnje koje se moraju usvojiti određene su u Prilozima ovoj Odluci.
   Članak 4.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 1976.

            Za Komisiju

         Guido BRUNNER

            Član Komisije

      (1)  SL L 218, 11.8.1976., str. 10.
   PRILOG I.
   Specifikacije magnetske vrpce i bušene kartice za dostavu SOEC-u rezultata statističkih istraživanja nasada određenih vrsta voćaka koja se moraju provesti u državama članicama
   (Direktiva 76/625/EEZ)
   (OPĆE ODREDBE)
   I.   Podatke evidentirane u skladu s obilježjima iz članka 2. Direktive 76/625/EEZ države članice koje svoje podatke istraživanja obrađuju elektroničkim putem moraju dostaviti SOEC-u u sljedećem obliku:

               1.

               Na deveterotračnoj magnetskoj vrpci od 1600 BPI (630 bajtova/cm) IBM standardne oznake ili bez oznake ili bušenim karticama s 80 stupova kodiranima u EBCDIC-u.

               2.

               Podaci se odnose na ukupne podatke gospodarstava ako je istraživanje iscrpno (ili na veći broj ukupnih podataka gospodarstava ako se istraživanje temelji na slučajnom odabiru uzoraka), a ne na pojedinačna gospodarstva.

               3.

               Podaci su fiksne duljine zapisa i zapisuju se u sljedećem FORTRAN formatu:
               I1, I2, I1, I3, I1, 10F7.0 (počevši od 1. mjesta – vidjeti Prilog III.).

               4.

               Prvih pet polja svakog zapisa sadrži podatke koji omogućavaju identifikaciju (države, područja proizvodnje, vrste, sorte i klase gustoće). Oznake za ova polja navedene su u detaljnim odredbama i u Prilogu II. Sljedećih deset polja, svako duljine sedam znakova, sadrži podatke o području u arima unutar svakog od 10 starosnih klasa zapisa. Starosne su klase određene u detaljnim odredbama. Podaci se u svako polje unose s desnim poravnanjem.

               5.

               U slučaju bušenih kartica, svaka kartica sadrži jedan zapis (iz stupca 1.); ostatak kartice mora ostati prazan.

               6.

               U slučaju magnetske vrpce, države članice imaju izbor u pogledu blokirajućeg faktora; o tome koji se blokirajući faktor koristi obavješćuje se SOEC.

               7.

               Na dokumentima koji prate prijenos, države članice navode broj vrsta i broj sorata unutar svake vrste.

               8.

               Zapisi se razvrstavaju prema vrstama, sorti, području ili državnom području i gustoći nasada (gdje popis naziva s lijeva na desno prikazuje sortiranje od vodećih do sporednih sorata).

         II.   Sljedeće stranice iznose različite stavke zapisa:

               (a)

               oznake koji se koriste;

               (b)

               broj znakova potrebnih za dotičnu stavku;

               (c)

               uzastopni brojevi pozicija za različite stavke.

         DETALJNE ODREDBE

               Oznaka

               Broj znamenki

               Broj bajta na vrpci ili broj stupca na kartici od …do …

               1.   Država

               1

               1

               Njemačka

               1

               Francuska

               2

               Italija

               3

               Nizozemska

               4

               Belgija

               5

               Luksemburg

               6

               Ujedinjena Kraljevina

               7

               Irska

               8

               Danska

               9

               2.   Područje proizvodnje

               2

               2,3

               Njemačka

               Sjeverna

               01

               Središnja

               02

               Južna

               03

               Francuska

               Jugozapadna

               01

               Jugoistočna

               02

               Loire

               03

               Ostala područja

               04

               Italija

               (Jabuke, kruške, breskve)

               Val Padana i Alto Adige
               (breskve)

               01

               Val Padana
               (jabuke i kruške)

               11

               Alto Adige
               (jabuke i kruške)

               21

               Piemonte i Valle d’Aosta

               02

               Središnja

               03

               Južna

               04

               (Naranče)

               Sicilija

               14

               Kalabrija

               24

               Puglia i Basilikata

               34

               Ostala područja

               05

               Nizozemska

               00

               Belgija

               00

               Luksemburg

               00

               Ujedinjena Kraljevina

               00

               Irska

               00

               Danska

               00

               3.   Vrste

               1

               4

               Jabuke

               1

               Kruške

               2

               Breskve:

               bijelo meso

               3

               žuto meso

               4

               sve breskve

               7

               Naranče:

               crvene naranče

               5

               ostale slatke naranče

               6

               4.   Sorta

               3

               5-7

               Oznake za navedene sorte od svake vrste nalaze se u Prilogu II.

               5.   Gustoća nasada

               (stabala po hektaru)

               1

               8

               Jabuke i kruške

               Ispod 400

               1

               400-799

               2

               800-1599

               3

               1600 i više

               4

               Breskve

               Ispod 300

               1

               300-399

               2

               400-599

               3

               600-799

               4

               800 i više

               5

               Naranče

               Ispod 250

               1

               250-374

               2

               375-499

               3

               500-624

               4

               625-749

               5

               750 i više

               6

               6.   Starost stabala
                   (1)

               Klasa prema starosti

               1

               7

               9-15

               2

               7

               16-22

               3

               7

               23-29

               4

               7

               30-36

               5

               7

               37-43

               6

               7

               44-50

               7

               7

               51-57

               8

               7

               58-64

               9

               7

               65-71

               10

               7

               72-78

         Klase prema starosti određene su kako slijedi:

                  Jabuke, kruške

                  Breskve

                  Naranče

               1

               Ispod 1 godine

               Ispod 1 godine

               Ispod 1 godine

               2

               1

               1

               1

               3

               2

               2

               2

               4

               3

               3

               3

               5

               4

               4

               4

               6

               5-9

               5-9

               5-9

               7

               10-14

               10-14

               10-14

               8

               15-24

               15-19

               15-24

               9

               25 i više

               20 i više

               25-39

               10 (2)

               —

               —

               40 i više

      (1)  Područje za svaku klasu prema starosti prikazano je u arima.

      (2)  U slučaju jabuka, krušaka i bresaka, podatak o klasi 10 je sedam nula.
   PRILOG II.
   Oznake za navedene sorte od svake vrste za slanje SOEC-u rezultata statističkih istraživanja nasada određenih vrsta stabala voćaka koja se moraju provesti u državama članicama
   (Direktiva 76/625/EEZ)
   1.   JABUKE

               Sorta

               Oznaka

               Golden Delicious

               001

               Reinette du Canada/Renetta del Canada

               002

               Reine des Reinettes/Goldparmäne

               003

               Red Delicious/Delicious Rosse

               004

               Reinette du mans

               005

               Cox’s Orange Pippin/Cox Orangen Renette

               006

               Boskoop/Schone van Boskoop/Belle de Boskoop

               007

               James Grieve

               008

               Jonathan

               009

               Tydeman’s Early Worcester

               010

               Granny Smith

               011

               Worcester Pearmain

               012

               Rambour d’hiver

               013

               Morgenduft

               014

               Abbondanza

               015

               Annurca

               016

               Gravenstein

               018

               Stayman

               019

               Glockenapfel

               026

               Ingrid Marie

               031

               Ostale sorte:

               navedene sorte

               - Njemačka

               100-198

               Francuska

               200-298

               Italija

               300-398

               Nizozemska

               400-498

               Belgija

               500-598

               Luksemburg

               600-698

               Ujedinjena Kraljevina

               700-798

               Irska

               800-898

               Danska

               900-998

               nenavedene sorte (sve države)

               999

         2.   KRUŠKE

               Sorta

               Oznaka

               Jules Guyot

               001

               Williams’

               002

               Passe Crassane/Passa Crassana

               003

               Beurré Hardy/Gellerts Butterbirne

               004

               Conference

               005

               Doyenné du Comice/Decana del Comizio

               006

               Louise Bonne d’Avranches/Buona Luisa d’Avranches

               007

               Légipont/Fondante de Charneux/Köstliche von Charneu

               008

               Clapp’s Favourite/Clapps Liebling

               009

               Triomphe de Vienne

               010

               Précoce de Trévoux

               011

               Alexandre Lucas

               012

               Durondeau

               013

               Abate Fetel

               015

               Cosce

               016

               Kaiser Alexander

               017

               Madernassa

               018

               Spadona d’Estate

               022

               Butirra Précoce Morettini

               023

               Gentile Bianca

               024

               Ostale sorte:

               navedene sorte:

               - Njemačka

               100-198

               Francuska

               200-298

               Italija

               300-398

               Nizozemska

               400-498

               Belgija

               500-598

               Luksemburg

               600-698

               Ujedinjena Kraljevina

               700-798

               Irska

               800-898

               Danska

               900-998

               nenavedene sorte (sve države)

               999

         3.   BRESKVE

               Skupina sorata

               Oznaka

                  Bijelo meso

               Springtime

               001

               Amsden

               002

               Redwing

               003

               Michelini i Impero

               004

               Mayflower

               005

               Morettini 1 i 5/14

               006

               Pieri 81

               007

               Bella di Cesena i Sant’Anna Balducci

               008

               Ostale podvrste s bijelim mesom:

               navedene sorte

               - Francuska

               200-298

               Italija

               300-398

               nenavedene sorte (obje države)

               999

                  Žuto meso

               Dixired

               001

               Redhaven

               002

               Fairhaven

               003

               Loring

               004

               J. H. Hale

               005

               Cardinal

               006

               Armgold

               007

               Blazing Gold i Collins

               008

               Southland

               010

               Vesuvio/Puteolana

               011

               Di Francia

               015

               Merril Franciscan

               016

               Elberta

               017

               Ostale sorte sa žutim mesom:

               navedene sorte

               - Francuska

               200-298

               Italija

               300-398

               nenavedene sorte (obje države)

               999

         4.   NARANČE

               Sorta

               Oznaka

                  Crvene naranče

               Sanguinello

               001

               Sangiunello „Cuscuna”

               011

               Moro

               002

               Tarocco

               004

               Ostale crvene naranče:

               navedene sorte

               300-398

               nenavedene sorte

               999

                  Ostale slatke naranče

               Ovale/Calabrese

               003

               Navels (grupa)

               005

               Valentia Late

               015

               Belladonna

               006

               Ostale slatke naranče:

               navedene sorte

               300-398

               nenavedene sorte

               999

         PRILOG III.
   GRAFIČKI PRIKAZ OBLIKA EVIDENCIJE (15 POLJA)

   PRILOG IV.
   Granice područja proizvodnje iz članka 3.

               BELGIJA:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje

               DANSKA:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje

               NJEMAČKA:

               1.   Sjeverna:

               Schleswig-Holstein, Niedersachsen, Hamburg, Bremen Berlin

               2.   Središnja:

               Nordrhein-Westfalen, Hessen, Rheinland-Pfalz, Saarland

               3.   Južna:

               Baden-Württemberg, Bayern

               FRANCUSKA:

               1.   Jugozapad:

               Limousin, Auvergne, Aquitaine, Midi-Pyrénées

               2.   Jugoistok:

               Rhône-Alpes, Languedoc, Provence-Côte d’Azur

               3.   Loire:

               Pays de la Loire, Poitou-Charentes, Centre, Région parisienne

               4.   Ostatak Francuske

               IRSKA:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje

               ITALIJA:

                  Jabuke, kruške i breskve

               1.   Val Padana, Alto Adige (breskve)

                           (a)

                           Val Padana (jabuke i kruške)
                           Lombardija, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna

                           (b)

                           Trentino-Alto Adige (jabuke i kruške)

                     2.   Piemonte, Valle d’Aosta
               3.   Središnja: Ligurija, Toskana, Umbrija, Marche, Lacij, Abruzzo
               4.   Južna: Kampanija, Kalabrija, Molise, Puglia, Basilikata, Sicilija, Sardinija

                  Naranče

               1.   Sicilija
               2.   Kalabrija
               3.   Puglia, Basilikata
               4.   Ostatak Italije

               LUKSEMBURG:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje

               NIZOZEMSKA:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje

               UJEDINJENA KRALJEVINA:

               Predstavlja jedinstveno područje proizvodnje


title: 2005/303/EZ: Odluka Komisije od 31. ožujka 2005. o neuvrštenju krezilne kiseline, diklorofena, imazametabenza, kasugamicina i polioksina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 975)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 44

               HR

               Službeni list Europske unije

               15

         32005D0303

               L 097/38

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 31. ožujka 2005.
   o neuvrštenju krezilne kiseline, diklorofena, imazametabenza, kasugamicina i polioksina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te aktivne tvari
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 975)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2005/303/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2. četvrti podstavak,
   budući da:

               (1)

               Članak 8. stavak 2. Direktive 91/414/EEZ predviđa da država članica tijekom razdoblja od 12 godina nakon objave te Direktive može odobriti stavljanje na tržište sredstvâ za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari, koje nisu navedene u Prilogu I. toj Direktivi i koja su već na tržištu dvije godine nakon dana notifikacije, dok se te tvari postupno ispituju u okviru programa rada.

               (2)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i Uredbom Komisije (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ. Za aktivne tvari, za koje podnositelj prijave ne ispuni svoje obveze u skladu s ovim uredbama neće se izvršiti provjera potpunosti niti procjena dokumentacije. Za krezilnu kiselinu, diklorofen, imazametabenz, kasugamicin i polioksin nije bila podnesena potpuna dokumentacija niti je podnositelj prijave izjavio da se dokumentacija neće dostaviti u propisanom roku. Kao posljedica toga, ove se aktivne tvari ne bi smjele uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, a države članice moraju povući sva odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ove tvari.

               (3)

               Za aktivne tvari za koje je rok prethodne obavijesti o povlačenju sredstava za zaštitu bilja, koja sadrže takve tvari kratak, potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje za uklanjanje, skladištenje, stavljanje na tržište i korištenje postojećih zaliha na razdoblje do najdulje 12 mjeseci, kako bi se postojeće zalihe mogle iskoristiti samo u jednoj sezoni rasta. U slučajevima u kojima je predviđeno dulje razdoblje za prethodnu obavijest, to se razdoblje može skratiti tako da istječe na kraju sezone rasta.

               (4)

               Za diklorofen, imazametabenz, kasugamicin i polioksin podaci su dostavljeni, a iz procjene koju je izvršila Komisija zajedno sa stručnjacima iz država članica, proizlazi da postoji potreba za daljnjim korištenjem predmetnih tvari. U takvim slučajevima potrebno je predvidjeti privremene mjere kako bi se omogućio razvoj zamjenskih rješenja.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Odlukom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Krezilna kiselina, diklorofen, imazametabenz, kasugamicin i polioksin se kao aktivne tvari ne uvrštavaju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
   Članak 2.
   Države članice osiguravaju da:

               1.

               se odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezilnu kiselinu, diklorofen, imazametabenz, kasugamicin i polioksin povuku do 30. rujna 2005.;

               2.

               se od 15. travnja 2005. ne daju niti produljuju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezilnu kiselinu, diklorofen, imazametabenz, kasugamicin i polioksin na temelju odstupanja predviđenog člankom 8. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ;

               3.

               odstupajući od točke 1., države članice navedene u stupcu B Priloga mogu zadržati odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tvari navedene u stupcu A za korištenja navedena u stupcu C tog Priloga najkasnije do 30. lipnja 2007., kako bi se omogućio razvoj učinkovite zamjene za predmetnu tvar.
               Države članice koje koriste odstupanje iz prvog podstavka moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:

                           (a)

                           daljnje korištenje se prihvaća samo ako nema štetnih učinaka za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja i nema neprihvatljivog utjecaja na okoliš;

                           (b)

                           takva sredstva za zaštitu bilja, koja ostaju na tržištu nakon 30. rujna 2005., moraju se ponovno označiti tako da odgovaraju uvjetima ograničenog korištenja;

                           (c)

                           moraju se uvesti sve odgovarajuće mjere za smanjenje svih mogućih rizika;

                           (d)

                           moraju se ozbiljno tražiti alternativne mogućnosti takvih korištenja.

               4.

               Dotične države članice najkasnije 31. ožujka 2005. obavješćuju Komisiju o mjerama koje su poduzele za primjenu točke 3., a posebno o mjerama poduzetim u skladu s točkama (a) do (d).

         Članak 3.
   Razdoblje počeka koje određuju države članice u skladu s odredbama članka 4. stavka 6. Direktive 91/414/EEZ mora biti najkraće moguće.
   Kad se odobrenja povlače u skladu s člankom 2. stavkom 1. najkasnije do 30. rujna 2005., razdoblje počeka istječe najkasnije 30. rujna 2006.
   Kad se odobrenja povlače u skladu s člankom 2. stavkom 3. najkasnije do 30. lipnja 2007., razdoblje počeka istječe najkasnije 31. prosinca 2007.
   Članak 4.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2005.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/58/EZ (SL L 120, 24.4.2004., str. 26.).

      (2)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1044/2003 (SL L 151, 19.6.2003., str. 32.).

      (3)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1744/2004 (SL L 311, 8.10.2004., str. 23.).

      PRILOG

         POPIS ODOBRENJA IZ ČLANKA 2. STAVKA 2.

                  Stupac A

                  Stupac B

                  Stupac C

                  Aktivna tvar

                  Država članica

                  Korištenje

                  Diklorofen

                  Irska

                  Kontrola mahovine na javnim zelenim površinama i igralištima za golf

                  Ujedinjena Kraljevina

                  Jetrenke i mahovine na ukrasnim biljkama
                  Kontrola gljiva i drugih biljnih patogena na površinama staklenika i u rasadnicima na površinama za uzgoj biljaka
                  Kontrola mahovine na održavanim javnim zelenim površinama i tvrdim površinama.

                  Imazametabenz

                  Grčka

                  Žitarice

                  Španjolska

                  Žitarice

                  Kasugamicin

                  Grčka

                  Sprečavanje bakterijskih bolesti na duhanu, rajčicama, krastavcima, agrumima, grahu i ukrasnim biljkama

                  Mađarska

                  Jezgričavo voće (jabuke, kruške, dunje), slatka paprika, ljuta paprika, rajčice, krastavci

                  Španjolska

                  Sprečavanje bakterijskih bolesti na rajčicama, krastavcima, voćkama jabuke i kruške, čempresima (uključujući gljivične bolesti), jagodama i mahunama

                  Polioksin

                  Grčka

                  Sprečavanje gljivičnih bolesti na jagodama

                  Španjolska

                  Sprečavanje bakterijskih i gljivičnih bolesti na rajčicama, tikvicama i krastavcima, grmlju i zelenim ukrasnim biljkama, pamuku i malinama


title: 2003/593/EZ: Odluka Komisije od 7. kolovoza 2003. o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2592)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 54

               HR

               Službeni list Europske unije

               73

         32003D0593

               L 201/25

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 7. kolovoza 2003.
   o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2592)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2003/593/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 20. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Odlukom Komisije 2003/43/EZ (3) utvrđuju se razredi reakcije na požar određenih građevnih proizvoda, naime panela na bazi drva.

               (2)

               Odluku 2003/43/EZ treba prilagoditi tehničkom napretku uključivanjem određenih proizvoda od gipsa, određenih visokotlačnih ukrasnih laminatnih ploča i određenih proizvoda od konstrukcijskog drveta u skladu s razredbom koja je utvrđena u Odluci Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (4).

               (3)

               Stoga Odluku 2003/43/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Odluci 2003/43/EZ mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 7. kolovoza 2003.

            Za Komisiju

         Erkki LIIKANEN

            Član Komisije

      (1)  SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

      (2)  SL L 220, 30.8.1993., str. 1.

      (3)  SL L 13, 18.1.2003., str. 35.

      (4)  SL L 50, 23.2.2000., str. 14.

      PRILOG
      U Prilogu Odluci 2003/43/EZ dodaju se sljedeće tablice i napomena:

         „TABLICA 2.

            Razredi reakcije na požar gipsanih proizvoda

                     Gipsana ploča

                     Nazivna debljina ploče
                     (mm)

                     Gipsana jezgra

                     Gramatura papira (1)

                     (g/m2)

                     Razred (2)

                     (osim podnih obloga)

                     Gustoća
                     (kg/m3)

                     Razred reakcije na požar

                     Usklađeno s EN 520 (osim perforiranih ploča)

                     ≥ 9,5

                     ≥ 600

                     A1

                     ≤ 220

                     A2-s1, d0

                     ≥ 12,5

                     ≥ 800

                     > 220 ≤ 300

                     B-s1, d0

            Napomena: Krajnje korištenje

         Gipsane ploče postavljaju se i učvršćuju na jedan od dva načina:

                     (a)

                        Učvršćene mehanički na potpornu podkonstrukciju

                     Ploče, ili (u slučaju višeslojnih sustava) barem krajnji sloj ploča, učvršćuju se mehanički na metalnu podkonstrukciju (izrađenu od komponenti koje su precizno utvrđene u EN 14195) ili na drvenu podkonstrukciju (u skladu s EN 336 i ENV 1995-5).
                     Kada podkonstrukcija predviđa potporne dijelove samo u jednom smjeru, najveći raspon između potpornih dijelova ne smije prijeći dimenzije jednake 50 puta debljine ploča. Kada podkonstrukcija uključuje potporne dijelove u dva smjera, najveći raspon u oba smjera ne smije prijeći 100 puta debljine ploča.
                     Ploče se mehanički učvršćuju vijcima ili čavlima, koje treba učvrstiti kroz debljinu ploča u podkonstrukciju po središnjoj osi, ne prelazeći 300 mm izmjerenih po dužini svakog potpornog dijela.
                     Svi spojevi između ploča u potpunosti se popunjavaju smjesom za brtvljenje kako je utvrđeno u EN 13963.
                     Šupljine koje nastaju od podkonstrukcije iza ploča mogu stvoriti zračni prostor ili se mogu napuniti izolacijskim materijalom čiji je razred reakcije na požar najmanje A2-s1, d0.

                     (b)

                        Izravno učvršćene ili vezane uz tvrdu podlogu (sustav suhih podloga)

                     Ploče se učvršćuju izravno na tvrdu podlogu čiji je razred reakcije na požar najmanje A2-s1, d0.
                     Ploče se mogu učvrstiti vijcima ili čavlima kroz debljinu ploča u tvrdu podlogu ili se mogu vezati uz podlogu pomoću sloja ljepljive smjese na bazi gipsa. U oba slučaja vijci ili čavli ili sloj ljepljive smjese postavljaju se po središnjoj osi najviše na 600 mm uspravno i vodoravno.
                     Svi spojevi između ploča u potpunosti se popunjavaju smjesom za brtvljenje kako je utvrđeno u EN 13963.

               TABLICA 3.

            Razredi reakcije na požar visokotlačnih ukrasnih laminatnih ploča

                     Visokotlačne ukrasne laminatne ploče (3)

                     Podaci o proizvodu

                     Najmanja gustoća
                     (kg/m3)

                     Najmanja ukupna debljina
                     (mm)

                     Razred (4)

                     (osim podnih obloga)

                     Unutarnje kompaktne HPL ploče bez zaštitnog sredstva protiv požara (FR) (5)

                     Kompaktna HPL ploča u skladu s EN 438-4 tip CGS

                     1 350

                     6

                     D-s2, d0

                     Unutarnje kompozitne HPL ploče bez zaštitnog sredstva protiv požara (FR) s podlogom na bazi drva (5)

                     Kompozitne ploče koje sadrže HPL bez zaštitnog sredstva protiv požara (FR) koje udovoljavaju zahtjevima EN 438-3, spojene ljepilom na obje strane jezgre na bazi drva bez FR-a najmanje debljine 12 mm, u skladu s EN 13986, uz uporabu PVAc-a ili termoreaktivnog ljepila

                     Jezgra na bazi drva najmanje gustoće 600
                     HPL najmanja gustoća 1 350

                     12 mm jezgre na bazi drva s HPL ≥ 0,5 mm spojene na obje strane

                     D-s2, d0

               TABLICA 4.

            Razredi reakcije na požar proizvoda od konstrukcijskog drveta (6)

                     Podaci o proizvodu

                     Najmanja poprečna gustoća (8)

                     (kg/m3)

                     Najmanja ukupna debljina
                     (mm)

                     Razred (7)

                     (osim podnih obloga)

                     Konstrukcijsko drvo

                     Vizualno ili strojno razvrstano konstrukcijsko drvo pravokutnog presjeka koji je oblikovan piljenjem ili blanjanjem ili na neki drugi način, ili okruglog presjeka

                     350

                     22

                     D-s2, d0

         (1)  Određena u skladu s EN ISO 536 i s najviše 5 % sadržaja organskih aditiva.

         (2)  Razredi kako su predviđeni u Tablici 1. Priloga Odluci 2000/147/EZ.

         (3)  Ili izravno učvršćene (tj. bez procjepa) na materijal otpornosti na požar A2-s1, d0 ili bolje i gustoće od najmanje 600 kg/m3, ili postavljene na drveni ili metalni potporni okvir, s neventiliranim procjepom (tj. otvorom samo na vrhu) od najmanje 30 mm, šupljina tako oblikovana na zadnjoj strani s reakcijom na požar razreda A2-s1, d0 ili bolje.

         (4)  Razredi kako su predviđeni u Tablici 1. Priloga Odluci 2000/147/EZ.

         (5)  U skladu s europskom normom EN 438-7.

         (6)  Primjenjuje se na sve vrste koje pokrivaju proizvodne norme.

         (7)  Razredi kako su predviđeni u Tablici 1. Priloga Odluci 2000/147/EZ.

         (8)  Uvjetovano europskom normom EN 13238.”


title: 2009/248/EZ: Odluka Komisija od 18. ožujka 2009. o izmjeni Odluke 2008/185/EZ vezano uz uvjete zdravlja životinja u trgovini svinjama između država članica ili njihovih regija koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 1687)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 52

               HR

               Službeni list Europske unije

               157

         32009D0248

               L 073/22

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJA
   od 18. ožujka 2009.
   o izmjeni Odluke 2008/185/EZ vezano uz uvjete zdravlja životinja u trgovini svinjama između država članica ili njihovih regija koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 1687)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2009/248/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim problemima životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice (1), a posebno njezin članak 10. stavak 2.,
   budući:

               (1)

               Direktivom 64/432/EEZ predviđena su mjerila za odobravanje pojedine države članice ili njezine regije kao slobodne od određenih zaraznih bolesti, uključujući i bolest Aujeszkoga. Tom je Direktivom također predviđeno da se i dodatna jamstva, opća ili posebna, koja bi se mogla zahtijevati u trgovini unutar Zajednice u odnosu na te države članice i regije, trebaju utvrditi u skladu s u njoj navedenim postupcima.

               (2)

               U Prilogu I. Odluci Komisije 2008/185/EZ od 21. veljače 2008. o dodatnim jamstvima u trgovini svinjama unutar Zajednice vezano uz bolest Aujeszkoga i kriterijima za dostavu informacija o bolesti (2), popisane su države članice ili njihove regije koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga i u kojima je zabranjeno cijepljenje.

               (3)

               Odlukom 2008/185/EZ također su utvrđena dodatna jamstva vezano uz tu bolest prilikom premještanja svinja između država članica. Ta dodatna jamstva povezana su sa statusom bolesti pojedine države članice ili njezine regije.

               (4)

               Iskustvo u provedbi tih jamstava pokazalo je da je potrebno pojasniti da za premještanje između država članica ili njihovih regija koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga i u kojima je zabranjeno cijepljenje, a koje su na popisu u Prilogu I. Odluci 2008/185/EZ, nisu potrebna bilo kakva dodatna jamstva.

               (5)

               Zato je potrebno izmijeniti Odluku 2008/185/EZ.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka 2008/185/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 1., uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
               „Svinje namijenjene za rasplod ili proizvodnju, otpremljene u države članice ili njihove regije koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga i koje su na popisu u Prilogu I., moraju potjecati iz neke države članice ili njezine regije navedene u tom Prilogu ili moraju ispunjavati sljedeće dodatne uvjete:”

               2.

               U članku 2., uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
               „Svinje namijenjene za klanje, otpremljene u države članice ili njihove regije koje su slobodne od bolesti Aujeszkoga i koje su na popisu u Prilogu I., moraju potjecati iz neke države članice ili njezine regije navedene u tom Prilogu ili moraju ispunjavati sljedeće dodatne uvjete:”

         Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2009.

            Za Komisiju

         Androulla VASSILIOU

            Članica Komisije

      (1)  SL L 121, 29.7.2964., str. 1977/64.

      (2)  SL L 59, 4.3.2008., str. 19.


title: 2009/886/EZ: Odluka Komisije od 27. studenoga 2009. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9464)  Tekst značajan za EGP

text:
                  13/Sv. 61

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  214

            32009D0886

                  L 318/25

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            ODLUKA KOMISIJE
      od 27. studenoga 2009.
      o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
      (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9464)
      (Tekst značajan za EGP)
      (2009/886/EZ)
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 5. stavka 3.,
      budući da:

                  (1)

                  Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).

                  (2)

                  U interesu javnog zdravlja i kako bi se reflektirao tehnički napredak uključujući evoluciju u uspješnosti i analitičkoj osjetljivosti proizvoda, prikladno je preispitati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ.

                  (3)

                  Definiciju brzog testa potrebno je izmijeniti kako bi bila preciznija. Radi jasnoće treba dodati daljnje definicije.

                  (4)

                  Kako bi se zajedničke tehničke specifikacije uskladile s tekućom znanstvenom i tehničkom praksom neophodno je ažurirati određeni broj znanstvenih i tehničkih referenci.

                  (5)

                  Treba pojasniti zahtjeve za probirne testove za HIV. Kako bi se osiguralo da kriteriji uspješnosti koji odgovaraju današnjoj tehnologiji budu odraženi u zajedničkim tehničkim specifikacijama neophodno je dodati zahtjeve za kombinirane testove za HIV antitijela/antigene i daljnje specifikacije za zahtjeve za uzorke za određene testove.

                  (6)

                  Prilog Odluci 2002/364/EZ stroga treba na odgovarajući način izmijeniti i, s ciljem jasnoće, zamijeniti.

                  (7)

                  Zbog administrativne greške, Odluka Komisije 2009/108/EZ od 3. ožujka 2009. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (3) donesena je a da Europski parlament nije dobio mogućnost izvršavanja svog prava kontrole u skladu s člankom 8. Odluke Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4). Stoga Odluku 2009/108/EZ treba zamijeniti ovom Odlukom.

                  (8)

                  Proizvođačima čiji proizvodi su već na tržištu treba dati prijelazno razdoblje da se prilagode novim zajedničkim tehničkim specifikacijama. S druge strane, u interesu javnog zdravlja, proizvođači koji to žele, trebaju moći primjenjivati nove zajedničke tehničke specifikacije prije isteka prijelaznog razdoblja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Odlukom su u skladu s mišljenjem odbora uspostavljenog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (5),

            DONIJELA JE OVU ODLUKU:
      Članak 1.
      Prilog Odluci 2002/364/EZ zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Odluci.
      Članak 2.
      Odluka 2009/108/EZ stavlja se izvan snage.
      Članak 3.
      Ova se Odluka primjenjuje od 1. prosinca 2010. za proizvode prvi put stavljene na tržište prije 1. prosinca 2009.
      Primjenjuje se od 1. prosinca 2009. za sve druge proizvode.
      Međutim, države članice odobravaju proizvođačima da primjenjuju zahtjeve iz Priloga prije ovih datuma iz prvog i drugog stavka.
      Članak 4.
      Ova je odluka upućena državama članicama.

         Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2009.

               Za Komisiju

            Günter VERHEUGEN

               Potpredsjednik

         (1)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

         (2)  SL L 131, 16.5.2002., str. 17.

         (3)  SL L 39, 10.2.2009., str. 34.

         (4)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

         (5)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

         PRILOG

               „PRILOG

                  ZAJEDNIČKE TEHNIČKE SPECIFIKACIJE (CTS) ZA IN VITRO DIJAGNOSTIČKE MEDICINSKE PROIZVODE

               1.   PODRUČJE PRIMJENE
               Zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u ovom Prilogu primjenjuju se za potrebe Priloga II. popisa A Direktivi 98/79/EZ.
               2.   DEFINICIJE I POJMOVI

                  (Dijagnostička) osjetljivost

               Vjerojatnost da će proizvod dati pozitivan rezultat u prisutnosti ciljnog markera.

                  Stvarno pozitivan

               Uzorak za koji se zna da je pozitivan na ciljni marker i da ga je proizvod pravilno kategorizirao.

                  Lažno negativan

               Uzorak za koji se zna da je pozitivan na ciljni marker i da ga je proizvod nepravilno kategorizirao.

                  (Dijagnostička) specifičnost

               Vjerojatnost da proizvod daje negativan rezultat u nedostatku ciljnog markera.

                  Lažno pozitivan

               Uzorak za koji se zna da je negativan na ciljni marker i da ga je proizvod nepravilno kategorizirao.

                  Stvarno negativan

               Uzorak za koji se zna da je negativan na ciljni marker i da ga je proizvod pravilno kategorizirao.

                  Analitička osjetljivost

               Analitička osjetljivost može se izraziti kao granica detekcije, t.j. najmanja količina ciljnog markera koja se može precizno otkriti.

                  Analitička specifičnost

               Analitička specifičnost znači sposobnost metode da utvrdi prisutnost samo ciljnog markera.

                  Tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT)

               Pojam ‚NAT’ koristi se za otkrivanje i/ili mjerenje količine nukleinskih kiselina umnožavanjem ciljne sekvence, pojačavanjem signala ili hibridizacijom.

                  Brzi test

               ‚Brzi test’ znači kvalitativni ili polukvantitativni in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, koji se koriste pojedinačno ili u malim serijama, koji uključuju neautomatizirane postupke i namijenjeni su da daju brzi rezultat.

                  Robusnost

               Robusnost analitičkog postupka znači sposobnost analitičkog postupka da na njega ne utječu male ali namjerne varijacije parametara metode i ukazuje na njegovu pouzdanost tijekom normalne upotrebe.

                  Stopa greške cijelog sustava

               Stopa greške cijelog sustava znači učestalost grešaka kada se cijeli proces provodi kako je propisao proizvođač.

                  Potvrdni test

               Potvrdni test znači test koji se koristi za potvrdu reaktivnog rezultata iz probirnog testa.

                  Test tipizacije virusa

               Test tipizacije virusa znači test koji se koristi za tipizaciju već poznatih pozitivnih uzoraka, a ne koristi se za primarnu dijagnozu infekcije ili za probir.

                  Serokonverzija HIV uzoraka

               Serokonverzija HIV uzoraka znači:

                           —

                           antigen p 24 i/ili HIV RNA pozitivno, i

                           —

                           prepoznato u svim probirnim testovima na antitijela, i

                           —

                           pozitivni ili neodređeni potvrdni testovi.

                  Rana serokonverzija HIV uzoraka

               Rana serokonverzija HIV uzoraka znači:

                           —

                           antigen p24 i/ili HIV RNA pozitivno, i

                           —

                           nije prepoznato u svim probirnim testovima na antitijela, i

                           —

                           neodređeni ili negativni potvrdni testovi.

                     3.   ZAJEDNIČKE TEHNIČKE SPECIFIKACIJE (CTS) ZA PROIZVODE IZ PRILOGA II., S POPISA A DIREKTIVE 98/79/EZ
               3.1.   CTS za ocjenjivanje uspješnosti reagensa ili proizvoda reagensa za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikaciju markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitisa B, C, D u ljudskim uzorcima

                  Opća načela

               3.1.1.   Proizvodi koji otkrivaju virusne infekcije stavljeni na tržište kao probirni ili dijagnostički testovi trebaju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost iz tablice 1. Vidjeti i načelo 3.1.11 za probirne testove.
               3.1.2.   Proizvodi koje je proizvođač namijenio za testiranje tjelesnih tekućina koje nisu serum ili plazma, npr. urin, slina itd., trebaju ispunjavati iste zahtjeve CTS za osjetljivost i specifičnost kao testovi seruma ili plazme. Ocjenjivanje uspješnosti treba testirati uzorke istih pojedinaca u oba testa da bi bili odobreno te u odgovarajućem testu seruma ili plazme.
               3.1.3.   Proizvodi koje je proizvođač namijenio za samotest, t.j. kućnu upotrebu, trebaju ispunjavati iste zahtjeve CTS za osjetljivost i specifičnost kao odgovrajući proizvodi za profesionalnu upotrebu. Relevantne dijelove ocjenjivanja uspješnosti provode (ili ponavljaju) odgovarajući nestručnjaci kako bi potvrdili djelovanje proizvoda i uputa za upotrebu.
               3.1.4.   Sve ocjene uspješnosti treba provoditi u izravnoj usporedbi s potvrđenim najsuvremenijim proizvodom. Proizvod koji se koristi za usporedbu treba imati oznaku CE ako je na tržištu u vrijeme ocjenjivanja uspješnosti.
               3.1.5.   Ako se kao dio ocjenjivanja utvre međusobno različiti rezultati testova, te rezultate treba koliko je moguće pojasniti, na primjer:

                           —

                           ocjenjivanjem uzorka koji se razlikuje od drugih u daljnjim sistemskim testiranjima,

                           —

                           korištenjem alternativne metode ili markera,

                           —

                           ponovnim pregledom kliničkog statusa i dijagnoze pacijenta, i

                           —

                           testiranjem daljnjih uzoraka.

                     3.1.6.   Ocjenjivanja uspješnosti treba provoditi na populaciji jednakovrijednoj europskoj populaciji.
               3.1.7.   Pozitivni uzorci korišteni u ocjenjivanju uspješnosti odabiru se tako da odražavaju različite faze odgovarajuće-ih) bolesti, različite uzorke antitijela, različite genotipe, različite podtipove, mutante itd.
               3.1.8.   Osjetljivost stvarno pozitivnih i serkonverzijskih uzroaka ocjenjuje se kako slijedi:

                           3.1.8.1.

                           Osjetljivost dijagnostičkog testa tijekom serokonverzije treba odgovrati najnovijem tehničkom razvoju. Bez obzira provodi li daljnje testiranje istih ili dodatnih serkonverzijskih panela provodi prijavljeno tijelo ili proizvođač, rezultati trebaju potvrditi početne podatke ocjenjivanja uspješnosti (vidjeti tablicu 1). Serokonverzijski paneli trebaju početi s negativnim uzrocima krvi, a intervali između trebaju biti kratki.

                           3.1.8.2.

                           Za proizvode za testiranje krvi (osim testova na HBsAg i antitijela protiv HBc), svi stvarno pozitivni uzorci utvrđuju se kao pozitivni od proizvoda koji ima oznaku CE (tablica 1). Za testove na HBsAg i antitijela protiv HBc novi proizvod treba imati ukupnu uspješnost brem jednakovrijednu onoj od potvrđenog proizvoda (vidjeti 3.1.4.).

                           3.1.8.3.

                           Što se tiče testova na HIV:

                                       —

                                       svi serokonverzijski HIV uzroci utvrđuju se kao pozitivni i

                                       —

                                       barem 40 ranih serokonverzijskih HIV uzoraka se testira. Rezultati trebaju odgovarati najnovijem tehničkom razvoju.

                     3.1.9.   Ocjenjivanje uspješnosti probirnih testova uključuje 25 pozitivnih (ako su dostupni u slučaju rijetkih infekcija) uzoraka svježeg seruma i/ili plazme uzetih na dan testiranja (≤ 1 dan nakon uzorkovanja).
               3.1.10.   Negativni uzorci korišteni u ocjeni uspješnosti definiraju se tako da odražavaju ciljnu populaciju za koju je test namijenjen, na primjer davatelje krvi, hospitalizirane pacijente, trudnice itd.
               3.1.11.   Za ocjenjivanja uspješnosti probirnih testova (tablica 1) populacije darivatelja krvi istražuju se barem u dva centra za darivanje krvi i sastoje se od uzastopnih darivanja krvi, koja nisu odabrama za isključivanje osoba koje daruju krv prvi put.
               3.1.12.   Proizvodi trebaju imati specifičnost od najmanje 99,5 % za darivanja krvi, osim ako je drukčije navedeno u popratnim tablicama. Specifičnost se izračunava koristeći učestalost ponovljeno reaktivnih (tj. lažno pozitivnih) rezultata kod darivatelja krvi negativnih na ciljni marker.
               3.1.13.   U sklopu ocjenjivanja uspješnosti proizvode treba ocjenjivati kako bi se utvrdio učinak potencijalno intereferirajućih tvari. Potencijalno interferirajuće tvari koje treba ocijeniti ovisit će do neke mjere o sastavu reagensa i strukturi testa. Potencijalno interferirajuće tvari utvrđuju se kao dio analize rizika koju zahtijevaju bitni zahtjevi za svaki novi proizvod, ali mogu na primjer uključivati:

                           —

                           uzorke koji predstavljaju ‚srodne’ infekcije,

                           —

                           uzorke od višerotkinja, tj. žena koje su imale više od jedne trudnoće, ili pacijenata s pozitivnim reumatoidnim faktorom,

                           —

                           kod rekombinantnih antigena, ljudska antitijela na dijelove ekspresijskog sustava, na primjer na E. coli ili gljivice.

                     3.1.14.   Za proizvode koje je proizvođač namijenio da se koriste sa serumom i plazmom, ocjenjivanje uspješnosti mora pokazati jednaku uspješnost u serumu i u plazmi. To treba pokazati u najmanje 50 darivanja krvi (25 pozitivnih i 25 negativnih).
               3.1.15.   Za proizvode koji su namijenjeni za korištenje s plazmom, ocjenjivanje uspješnosti treba potvrditi uspješnost proizvoda koristeći sve antikoagulante koje proizvođač navodi za korištenje s proizvodom. To treba pokazati u najmanje 50 darivanja krvi (25 pozitivnih i 25 negativnih).
               3.1.16.   Kao dio zahtijevane analize rizika stopa greške cijelog sustava koja dovodi do lažno negativnih rezultata određuje se u ponovljenim testovima slabo pozitivnih uzoraka.
               3.1.17.   Ako novi in vitro dijagnostički medicinski proizvod s popisa A Priloga II. nije izričito obuhvaćen zahedničkim tehničkim specifikacijama, treba uzeti u obzir zajedničku tehničku specifikaciju za srodni proizvod. Srodni proizvodi mogu se utvrditi na različitim temeljima, npr. istim ili sličnim namijenjenim upotrebama ili sličnim rizicima.
               3.2.   Dodatni zahtjevi za kombinirane testove na HIV antitijela/antigene

               3.2.1.   Kombinirani testovi na HIV antitijela/antigene namijenjeni za otkrivanje antitijela na HIV i antigena p24 antigen koji uključuju zahtjeve za pojedinačno otkirvanje antigena p24 trebaju slijediti tablicu 1 i tablicu 5, uključujući kriterije za analitičku osjetljivost na antigen p24.
               3.2.2.   Kombinirani testovi na HIV antitijela/antigene namijenjeni za otkrivanje antitijela na HIV i antigena p24 antigen koji uključuju zahtjeve za pojedinačno otkirvanje antigena p24 trebaju slijediti tablicu 1 i tablicu 5, isključujući kriterije za analitičku osjetljivost na antigen p24.
               3.3.   Dodatni zahtjevi za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT)

               Kriteriji ocjenjivanja uspješnosti NAT testova mogu se naći u tablici 2.
               3.3.1.   Za testove umnožavanja ciljne sekvence, kontrola funkcionalnosti za svaki uzorak testa (unutarnja kontrola) treba odražavati najnovija tehnička dostignuća. Ova se kontrola koristi što je više moguće tijekom cijelog procesa, tj. ekstrakcije, amplifikacije/hibridizacije, otkrivanja.
               3.3.2.   Analitička osjetljivost ili granica otkirvanja za NAT testove izražava s 95 % pozitivnom graničnom vrijednosti. Ovo je koncentracija analita u kojoj 95 % testiranja daje pozitivne rezultate nakon uzastopnih razrjeđivanja međunarodnog referentnog materijala, na primjer standardnog materijala Svjetske zdravstvene organizacije ili kalibriranog referentnog materijala.
               3.3.3.   Otkrivanje genotipa prikazuje se odgovarajućim potvrđivanjem sastava primera ili sonde i također se potvrđuje testiranjem karakterističnih genotipiziranih uzoraka.
               3.3.4.   Rezultati kvantitativnih NAT mogu se slijediti do međunarodnih standarda ili kalibriranih referentnih materijala, ako su dostupni, te se izražavaju u međunarodnim jedinicama korištenim u određenom području primjene.
               3.3.5.   NAT testovi mogu se koristiti za otkrivanje virusa u uzrocima negativnim na antitijela tj. u predserokonverzijskim uzorcima. Virusi u imunokompleksima mogu se ponašati drukčije od slobodnih virusa, na primjer tijekom faze centrifugiranja. Stoga je važno da tijekom studija robusnosti budu uključeni uzorci negativni na antitijela (predserokonverzijski).
               3.3.6.   Za istraživanje potencijalnog prijenosa, tijekom studija robusnosti treba provesti barem pet testiranja s naizmjence visoko pozitivnim i negativnim uzorcima. Visoko pozitivni uzroci obuhvaćaju uzorke s prirodno visokim titrom virusa.
               3.3.7.   Stopa greške cijelog sustava koja dovodi do lažno negativnih rezultata određuje se testiranje nisko pozitivnih uzoraka. Nisko pozitivni uzorci sadrže koncentraciju virusa ekvivalentnu tri puta 95 % pozitivne granične vrijednosti koncentracije virusa.
               3.4.   CTS za testiranje reagensa i njhovih proizvoda za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikaciju markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitisa B, C, D (samo imunološki testovi) u ljudskim uzorcima, koje proizvođač provodi prije puštanja proizvoda u promet

               3.4.1.   Proizvođačevi kriteriji za testiranje prije puštanja proizvoda u promet osiguravaju da svaka serija dosljedno utvrđuje relevantne antigene, epitope i antitijela.
               3.4.2.   Testiranje proizvodnih serija prije puštanja u promet uključuje barem 100 uzoraka negativnih na odgovarajući analit.
               3.5.   CTS za ocjenu uspješnosti reagensa i njihovih proizvoda za utvrđivanje sljedećih antigena krvnih grupa: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sustava krvnih grupa ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sustava krvnih grupa Rh; KEL1 (K) sustava krvnih grupa Kell

               Kriteriji za ocjenu uspješnosti reagensa i njihovih proizvoda za utvrđivanje antigena krvnih grupa: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sustava krvnih grupa ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sustava krvnih grupa Rh; KEL1 (K) sustava krvnih grupa Kell nalaze se u tablici 9.
               3.5.1.   Sve ocjene uspješnosti provode se u izravnoj usporeddbi s potvrđenim proizvodom najnovije tehnologije. Proizvod za usporedbu jest onaj s oznakom CE, ako je na tržištu u vrijeme ocjenjivanja uspješnosti.
               3.5.2.   Ako se utvrde međusobno različiti rezutati testa utvrde kao dio ocjene, ti se rezultati što je više moguće pojašnjavaju, na primjer:

                           —

                           ocjenjivanjem različitog uzorka u daljnjim sustavima testiranja,

                           —

                           korištenjem alternativne metode.

                     3.5.3.   Ocjenjivanja uspješnosti treba provoditi na populaciji jednakovrijednoj europskoj populaciji.
               3.5.4.   Pozitivni uzorci korišteni u ocjeni uspješnosti odabiru se da odražavaju raznoliko i slabo izražavanje antigena.
               3.5.5.   U sklopu ocjenjivanja uspješnosti proizvode treba ocjenjivati kako bi se utvrdio učinak potencijalno intereferirajućih tvari. Potencijalno interferirajuće tvari koje treba ocijeniti ovisit će do neke mjere o sastavu reagensa i strukturi testa. Potencijalno interferirajuće tvari utvrđuju se kao dio analize rizika koju zahtijevaju bitni zahtjevi za svaki novi proizvod.
               3.5.6.   Za uređaje namijenjene za korištenje s plazmom ocjenjivanje uspješnosti provjerava uspješnost proizvoda koristeći sve antikoagulanse koje proizvođač navodi za korištenje s proizvodom. To se dokazuje na najmanje 50 darivanja uzoraka.
               3.6.   CTS za testiranje reagensa i njihovih proizvoda za utvrđivanje sljedećih antigena krvnih grupa: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sustava krvnih grupa ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sustava krvnih grupa Rh; KEL1 (K) sustava krvnih grupa Kell, koje proizvođač provodi prije puštanja proizvoda u promet

               3.6.1.   Proizvođačevi kriteriji za testiranje prije puštanja u promet osiguravaju da svaka serija dosljedno utvrđuje relevantne antigene, epitope i antitijela.
               3.6.2.   Zahtjevi za proizvođačevo testiranje serija prije puštanja u promet navedeni su u tablici 10.

                  Tablica 1

                  ‚Probirni’ testovi: anti-HIV 1 i 2, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

                           Anti-HIV-1/2

                           Anti-HTLV-I/II

                           Anti-HCV

                           HBsAg

                           Anti-HBc

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           400 HIV-1
                           100 HIV-2
                           uključujući 40 podtipova koji nisu B, za sve prisutne podtipove HIV-a 1 mora biti najmanje tri uzorka po podtipu

                           300 HTLV-I
                           100 HTLV-II

                           400 (pozitivni uzorci)
                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i koji odražavaju različite uzorke antitijela.
                           Genotip 1-4: > 20 uzoraka po genotipu (uključujući podtipove koji nisu a genotipa 4);
                           5: > 5 uzoraka;
                           6: ako je dostupno

                           400
                           uključujući podstipove

                           400
                           uključujući ocjenu ostalih HBV markera

                           Serokonverzijski paneli

                           20 panela
                           10 daljnjih panela (kod prijavljeog tijela ili proizvođača)

                           Definirat će se kad budu dostupni

                           20 panela
                           10 daljnjih panela (kod prijavljeog tijela ili proizvođača)

                           20 panela
                           10 daljnjih panela (kod prijavljeog tijela ili proizvođača)

                           Definirat će se kad budu dostupni

                           Analitička osjetljivost

                           Standardi

                           0,130 IU/ml (drugi međunarodni standard za HBsAg, podtip adw2, genotip A, NIBSC šifra: 00/588)

                           Specifičnost

                           Neprobrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put)

                           5 000

                           5 000

                           5 000

                           5 000

                           5 000

                           Hospitalizirani pacijenti

                           200

                           200

                           200

                           200

                           200

                           Krvni uzorci kod kojih je moguća unakrižna reakcija (RF+, srodni virusi, trudnice itd.)

                           100

                           100

                           100

                           100

                           100

                  Tablica 2

                  NAT testovi za HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativni i kvantitativni; bez molekularne tipizacije)

                           HIV1

                           HCV

                           HBV

                           HTLV I/II

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           NAT

                           kvalitativni

                           kvantitativni

                           kvalitativni

                           kvantitativni

                           kvalitativni

                           kvantitativni

                           kvalitativni

                           kvantitativni

                           Kao kvantitativni za HIV

                           Kao kvantitativni za HIV

                           Kao kvantitativni za HIV

                           Osjetljivost
                           Granica otkrivanja
                           Otkrivanje analitičke osjetljivosti (IU/ml; definirani standardima WHO-a ili kalibriranim referentnim materijalima)

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statističke analize (npr. Probit analiza) na temelju najmanje 24 kopije; izračun 95 % granične vrijednosti

                           Otkrivanje granice: kao za kvalitativne testove; Granica kvantifikacije: razrjeđivanja (half-log10 ili manje) kalibriranih referentnih pripravaka, definicija donje i gornje granice kvantifikacije, preciznost, točnost, ‚linearni’ mjerni raspon, ’dinamički raspon’. Treba pokazati ponovljivost pri različitim razinama koncentracije

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statističke analize (npr. Probit analiza) na temelju najmanje 24 kopije; izračun 95 % granične vrijednosti

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statističke analize (npr. Probit analiza) na temelju najmanje 24 kopije; izračun 95 % granične vrijednosti; izračun 95 % granične vrijednosti

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1): više serija razrjeđivanja do granične koncentracije; statističke analize (npr. Probit analiza) na temelju najmanje 24 kopije; izračun 95 % granične vrijednosti

                           Učinkovitost otkrivanja/kvantifikacije genotipa/podtipa

                           Najmanje 10 uzoraka po podtipu (ako su dostupni)

                           Serije razrjeđivanja svih važnih genotipova/podtipova, po mogućnosti referentnih materijala, tamo gdje su dostupni

                           Najmanje 10 uzoraka po genotipu (ako su dostupni)

                           Ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za genotipove

                           Ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za genotipove

                           Supernatanti stanične kulture (mogu biti zamjena za rijetke podtipove HIV 1)

                           Mogu se rabiti transkripcije odnosno plazmidi kvantificirani odgovarajućom metodom.

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1) ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; in vitro transkripcije ulaze u obzir

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1) ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; in vitro transkripcije ulaze u obzir

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1) ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; in vitro transkripcije ulaze u obzir

                           Sukladno validacijskoj smjernici EP (1) ako su dostupni kalibrirani referentni materijali za podtipove; in vitro transkripcije ulaze u obzir

                           Dijagnostička specifilčnost Negativni uzorci

                           500 davatelja krvi

                           100 davatelja krvi

                           500 davatelja krvi

                           500 davatelja krvi

                           500 individualnih darivanja krvi

                           Markeri kod kojih je moguća unakrižna reakcija

                           Dokazom prikladnosti namjene testa (npr. usporedbom sekvenci) i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na retroviruse (npr. HTLV)

                           Kao za kvalitativne testove

                           Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na flaviviruse (npr. HGV, YFV)

                           Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 drugih uzoraka pozitivnih na virusni DNA

                           Namjenom testa i/ili testiranjem najmanje 10 ljudskih uzoraka pozitivnih na retroviruse (npr. HIV)

                           Robusnost

                           Kao za kvalitativne testove

                           Križna kontaminacija

                           Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući visoko pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                           Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući visoko pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                           Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući visoko pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                           Najmanje 5 pokušaja izmjenjujući visoko pozitivne (prirodno nastale) i negativne uzorke

                           Inhibicija

                           Unutarnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT

                           Unutarnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT

                           Unutarnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT

                           Unutarnja kontrola, najbolje kroz cijeli postupak NAT

                           Stopa greške cijelog sustava koja dovodi do lažno negativnih rezultata

                           Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 % pozitivne granične vrijednosti

                           Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 % pozitivne granične vrijednosti

                           Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 % pozitivne granične vrijednosti

                           Najmanje 100 virusom obogaćenih uzoraka s koncentracijom 3 puta većom od 95 % pozitivne granične vrijednosti

                           99/100 testova su pozitivni

                                          Napomene:

                                       Kriterij prihvatljivosti za”stopu greške cijelog sustava koja dovodi do lažnih negativnih rezultata” je 99/100 pozitivnih testova.
                                       Za kvantitativne NAT-e provest će se studija na najmanje 100 pozitivnih uzoraka koji odražavaju rutinske uvjete korisnika (npr. bez predodabira uzoraka). Komparativni rezultati s drugim sustavom testiranja NAT generirat će se usporedo.
                                       Za kvalitativne NAT-e provest će se studija o dijagnostičkoj osjetljivosti koristeći najmanje 10 serokonverzijskih panela. Komparativni rezultati s drugim sustavom testiranja NAT generirat će se usporedo.

                  Tablica 3

                  Brzi testovi: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I i II

                           Anti-HIV 1/2

                           Anti-HCV

                           HBsAg

                           Anti-HBc

                           Anti-HTLV I/II

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Serokonverzijski paneli

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Isti kriteriji kao za probirne testove

                           Dijagnostička specifičnost

                           Negativni uzorci

                           1 000  darivanja krvi

                           1 000  darivanja krvi

                           1 000  darivanja krvi

                           1 000  darivanja krvi

                           1 000  darivanja krvi

                           ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 uzoraka od trudnica

                           200 uzoraka od trudnica

                           200 uzoraka od trudnica

                           200 uzoraka od trudnica

                           100 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           100 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           100 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           100 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           100 potencijalno interferirajućih uzoraka

                  Tablica 4

                  Potvrdni/dopunski testovi na anti-HIV 1 i 2, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HBsAg

                           Potvrdni test na anti-HIV

                           Potvrdni test na anti-HTLV

                           Dopunski test na HCV

                           Potvrdni test na HBsAg

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           200 HIV-1 i 100 HIV-2

                           200 HTLV-I i 100 HTLV-II

                           300 HCV (pozitivni uzorci)

                           300 HBsAg

                           Ispravno prepoznavanje kao pozitivno (ili neodređeno), ne kao negativno

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije koji odražavaju različite obrasce antitijela

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije koji odražavaju različite obrasce antitijela.
                           Genotipovi 1 – 4: > 20 uzoraka (uključujući podtipove koji nisu a genotipa 4);
                           5: > 5 uzoraka;
                           6: ako je dostupno

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije
                           20 ‚visoko pozitivnih’ uzoraka (> 26 IU/ml); 20 uzoraka u graničnom rasponu

                           Serokonverzijski paneli

                           15 serokonverzijskih panela/panela niskog titra

                           15 serokonverzijskih panela/panela niskog titra

                           15 serokonverzijskih panela/panela niskog titra

                           Analitička osjetljivost

                           Standardi

                           Drugi međunarodni standard za HBsAg, podtip adw2, genotip A, NIBSC šifra: 00/588

                           Dijagnostička specifičnost

                           Negativni uzorci

                           200 darivanja krvi

                           200 darivanja krvi

                           200 darivanja krvi

                           10 lažno pozitivnih dostupnih iz ocjene uspješnosti probirnog testa (2).

                           Bez lažno pozitivnih rezultata/ (2) bez neutralizacije

                           200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice

                           200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice

                           200 kliničkih uzoraka uključujući trudnice

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                  Tablica 5

                  HIV 1 antigen

                           test na HIV-1 antigen

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           50 HIV-1 Ag-pozitivnih uzoraka
                           50 supernatanata staničnih kultura, uključujući različite podtipove HIV-a 1 i 2

                           Ispravno prepoznavanje (nakon neutralizacije)

                           Serokonverzijski paneli

                           20 serokonverzijskih panela/panela niskog titra

                           Analitička osjetljivost

                           Standards

                           HIV-1 p24 Antigen, prvi međunarodni referentni ragens, NIBSC šifra: 90/636

                           ≤ 2 IU/ml

                           Dijagnostička specifičnost

                           200 darivanja krvi
                           200 kliničkih uzoraka
                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           ≥ 99,5 % nakon neutralizacije

                  Tablica 6

                  Test za određivanje serotipa i genotipa: HCV

                           Test za određivanje serotipa i genotipa HCV

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           200 (pozitivnih uzoraka)
                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije koji odražavaju različite uzorke antitijela.
                           Genotipovi 1 – 4: > 20 uzoraka (uključujući podipove koji nisu a genotipa 4)
                           5: > 5 uzoraka;
                           6: ako je raspoloživo

                           > 95 % podudarnosti između serotipa i genotipa
                           ≥ 95 % podudarnosti između genotipa i sekvenciranja

                           Dijagnostička specifičnost

                           Negativni uzorci

                           100

                  Tablica 7

                  HBV markeri: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

                           Anti-HBs

                           Anti-HBc IgM

                           Anti-HBe

                           HBeAg

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           100 cijepljenih osoba

                           200

                           200

                           200

                           ≥ 98 %

                           100 prirodno zaraženih osoba

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)
                           Kriteriji prihvatljivosti primjenjuju se na uzorke iz faze akutne infekcije

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)

                           Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije (akutne/kronične itd.)

                           Serokonverzijski paneli

                           10 naknadnih ili anti-HBs serokonverzija

                           Ako je dostupno

                           Analitička osjetljivost

                           Standardi

                           WHO prvi međunarodni referentni pripravak 1977; NIBSC, Ujedinjena Kraljevina

                           HBe — Referenzantigen 82; PEI Njemačka

                           Anti-HBs: < 10 mIU/ml

                           Dijagnostička specifičnost

                           Negativni uzorci

                           500

                           200 darivanja krvi

                           200 darivanja krvi

                           200 darivanja krvi

                           ≥ 98 %

                           Uključujući kliničke uzorke

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           200 kliničkih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                  Tablica 8

                  HDV markeri: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen

                           Anti-HDV

                           Anti-HDV IgM

                           Delta antigen

                           Kriteriji prihvatljivosti

                           Dijagnostička osjetljivost

                           Pozitivni uzorci

                           100

                           50

                           10

                           ≥ 98 %

                           Specifikacija HBV markera

                           Specifikacija HBV markera

                           Specifikacija HBV markera

                           Dijagnostička specifičnost

                           Negativni uzorci

                           200

                           200

                           200

                           ≥ 98 %

                           Uključujući kliničke uzorke

                           Uključujući kliničke uzorke

                           Uključujući kliničke uzorke

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                           50 potencijalno interferirajućih uzoraka

                  Tablica 9

                  Antigeni krvnih grupa u sustavima krvnih grupa ABO, Rh i Kell

                           1

                           2

                           3

                           Specifičnost

                           Broj testova po preporučenoj metodi

                           Ukupni broj uzoraka za testiranje za stavljanje proizvoda na tržište

                           Ukupni broj uzoraka za testiranje za novu formulaciju ili za korištenje jasno definiranih reagensa

                           Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

                           500

                           3 000

                           1 000

                           Anti-RH1 (anti-D)

                           500

                           3 000

                           1 000

                           Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

                           100

                           1 000

                           200

                           Anti-RH5 (anti-e)

                           100

                           500

                           200

                           Anti-KEL1 (anti-K)

                           100

                           500

                           200

                              Kriteriji prihvatljivosti:

                           Svi gore navedeni reagensi trebaju pokazati rezultate testa s potvrđenim reagensima s prihvatljivom uspješnosti s obzirom na deklariranu reaktivnost proizvoda. Za potvrđene reagense kod kojih je došlo do promjene ili proširenja korištenja, treba provesti daljnje testiranje u skladu sa zahtjevima iz stupca 1 (iznad).
                           Ocjena uspješnosti anti-D reagensa treba obuhvatiti testove na raspon uzoraka sa slabim RH1 (D) i djelomičnim RH1 (D), ovisno o namijenjenom korištenju proizvoda.

                              Kvalifikacije:

                                       Klinički uzorci

                                       :

                                       10 % testne populacije

                                       Neonatalni uzorci

                                       :

                                       > 2 % testne populacije

                                       ABO uzorci

                                       :

                                       > 40 % A, B pozitivnih

                                       weak D

                                       :

                                       > 2 % of RH1 (D) positives

                  Tablica 10

                  Kriteriji za proizvodne serije za stavljanje u promet za reagense i njihove proizvode za određivanje antigena krvnih grupa u skupinama krvnih grupa ABO, Rh i Kell

               Zahtjevi za testiranje specifičnosti za svaki reagens
               1.   Testni reagensi

                           Reagensi krvnih grupa

                           Minimalni broj kontrolnih stanica za testiranje

                           Pozitivne reakcije

                           Negativne reakcije

                           A1

                           A2B

                           Ax

                           B

                           0

                           Anti-ABO1 (anti-A)

                           2

                           2

                           2  (*)

                           2

                           2

                           B

                           A1B

                           A1

                           0

                           Anti-ABO2 (anti-B)

                           2

                           2

                           2

                           2

                           A1

                           A2

                           Ax

                           B

                           0

                           Anti-ABO3 (anti-A,B)

                           2

                           2

                           2

                           2

                           4

                           R1r

                           R2r

                           slabo D

                           r’r

                           r’r

                           rr

                           Anti-RH1 (anti-D)

                           2

                           2

                           2  (*)

                           1

                           1

                           1

                           R1R2

                           R1r

                           r’r

                           R2R2

                           r’r

                           rr

                           Anti-RH2 (anti-C)

                           2

                           1

                           1

                           1

                           1

                           1

                           R1R2

                           R1r

                           r’r

                           R1R1

                           Anti-RH4 (anti-c)

                           1

                           2

                           1

                           3

                           R1R2

                           R2r

                           r’r

                           R1R1

                           r’r

                           rr

                           Anti-RH 3 (anti-E)

                           2

                           1

                           1

                           1

                           1

                           1

                           R1R2

                           R2r

                           r’r

                           R2R2

                           Anti-RH5 (anti-e)

                           2

                           1

                           1

                           3

                           Kk

                           kk

                           Anti-KEL1 (anti-K)

                           4

                           3

                                          Napomena:

                                       Poliklonalne reagense treba testirati na širem panelu stanica da se potvrdi specifičnost i isključi prisutnost neželjene kontamininacije antitijela.

                  Kriteriji prihvatljivosti:

               Svaka serija reagensa mora davati nedvojbene pozitivne ili negativne rezultate u preporučenim tehnikama u skladu s rezultatima dobivenim iz podataka iz ocjene uspješnosti.
               2.   Kontrolni materijali (crvena krvna zrnca)

               Fenotip crvenih krvnih zrnaca korištenih u kontroli gore navedenih reagensa za tipizaciju krvi treba potvrditi koristeći potvrđeni proizvod.”

            (1)  Smjernica Europske farmakopeje.

                        Napomene:

                     Kriterij prihvatljivosti za”stopu greške cijelog sustava koja dovodi do lažnih negativnih rezultata” je 99/100 pozitivnih testova.
                     Za kvantitativne NAT-e provest će se studija na najmanje 100 pozitivnih uzoraka koji odražavaju rutinske uvjete korisnika (npr. bez predodabira uzoraka). Komparativni rezultati s drugim sustavom testiranja NAT generirat će se usporedo.
                     Za kvalitativne NAT-e provest će se studija o dijagnostičkoj osjetljivosti koristeći najmanje 10 serokonverzijskih panela. Komparativni rezultati s drugim sustavom testiranja NAT generirat će se usporedo.

            (2)  Kriteriji prihvatljivosti: bez neutralizacije kod potvrdnog testa HBsAg.

            (*)  Samo pomoću preporučenih tehnika gdje je deklarirana reaktivnost na ove antigene.

                        Napomena:

                     Poliklonalne reagense treba testirati na širem panelu stanica da se potvrdi specifičnost i isključi prisutnost neželjene kontamininacije antitijela.


title: 98/543/EZ: Odluka Komisije od 4. rujna 1998. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve u primjeni telefonije za pokretne postaje namijenjene uporabi za fazu II. javnih digitalnih celularnih telekomunikacijskih mreža koje rade u pojasu DCS 1800 (2. izdanje) (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2562)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 047

               HR

               Službeni list Europske unije

               24

         31998D0543

               L 254/32

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               04.09.1998.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 4. rujna 1998.
   o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve u primjeni telefonije za pokretne postaje namijenjene uporabi za fazu II. javnih digitalnih celularnih telekomunikacijskih mreža koje rade u pojasu DCS 1 800 (2. izdanje)
   (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2562)
   (Tekst značajan za EGP)
   (98/543/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i opremi za satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2. drugu alineju,
   budući da je Komisija donijela mjeru za određivanje vrste terminalne opreme za koju je potreban zajednički tehnički propis, kao i povezanu izjavu o području primjene u skladu s člankom 7. stavkom 2. prvom alinejom;
   budući da bi trebalo donijeti odgovarajuće usklađene norme ili njihove dijelove za provedbu bitnih zahtjeva koji se trebaju pretvoriti u zajedničke tehničke propise;
   budući da je neophodno utvrditi prijelazne odredbe za opremu odobrenu prema Odluci Komisije 97/529/EZ (2) kako bi se proizvođačima osigurao daljnji pristup tržištima;
   budući da bi Odluku 97/529/EZ trebalo staviti izvan snage s učinkom od završetka prijelaznog razdoblja;
   budući da je podnesen prijedlog Odboru za odobravanje telekomunikacijske opreme (ACTE) u skladu s člankom 29. stavkom 2.;
   budući da je zajednički tehnički propis koji treba donijeti ovom Odlukom u skladu s mišljenjem ACTE-a,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   1.   Ova se Odluka primjenjuje na terminalnu opremu koja je namijenjena priključivanju na javnu telekomunikacijsku mrežu i obuhvaćena usklađenom normom navedenom u članku 2. stavku 1.
   2.   Ovom se Odlukom utvrđuje zajednički tehnički propis za zahtjeve u primjeni telefonije za terminalnu opremu za paneuropsku celularnu digitalnu kopnenu pokretnu telekomunikacijsku mrežu koja uključuje modulaciju sa stalnom ovojnicom i radi u pojasu 1 800 MHz s međukanalnim razmakom od 200 kHz te podržava prometne kanale u skladu s načelom TDMA (višestruki pristup s vremenskom raspodjelom). Ova se Odluka također primjenjuje na terminalnu opremu koja može raditi u pojasevima 900 MHz i 1 800 MHz.
   Članak 2.
   1.   Zajednički tehnički propis uključuje usklađenu normu koju je pripremilo odgovarajuće normizacijsko tijelo i pritom, u mjeri u kojoj je to moguće, primijenilo bitne zahtjeve navedene u članku 5. točki (g) Direktive 98/13/EZ. Upućivanje na normu navedeno je u Prilogu I. Primjenljivi dijelovi sadržani su u Prilogu II.
   2.   Terminalna oprema obuhvaćena ovom Odlukom u skladu je sa zajedničkim tehničkim propisom navedenim u stavku 1., ispunjava bitne zahtjeve navedene u članku 5. točkama (a) i (b) Direktive 98/13/EZ i ispunjava zahtjeve svih drugih primjenljivih direktiva, a posebno direktiva Vijeća 73/23/EEZ (3) i 89/336/EEZ (4).
   Članak 3.
   Za terminalnu opremu obuhvaćenu člankom 1. stavkom 1. ove Odluke prijavljena tijela određena za provedbu postupaka navedenih u članku 10. Direktive 98/13/EZ upotrebljavaju ili osiguravaju uporabu primjenljivih dijelova usklađene norme navedene u članku 2. stavku 1. nakon stupanja na snagu ove Odluke.
   Članak 4.
   1.   Odluka 97/529/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 4. prosinca 1998.
   2.   Terminalna oprema već odobrena prema Odluci 97/529/EZ može se nastaviti stavljati na tržište i u uporabu.
   Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 4. rujna 1998.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Član Komisije

      (1)  SL L 74, 12.3.1998., str. 1.

      (2)  SL L 215, 7.8.1997., str. 65.

      (3)  SL L 77, 26.3.1973., str. 29.

      (4)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.
   PRILOG I.

      Upućivanje na primjenljivu usklađenu normu

   Usklađena norma navedena u članku 2. ove Odluke je:
   Digital cellular telecommunications system (phase 2); Telephony applications; attachment requirements for mobile stations in the DCS 1 800 band and additional GSM 900 band
   [Digitalni celularni telekomunikacijski sustav (faza 2.); Telefonske aplikacije; Priključni zahtjevi za pokretne postaje u pojasu DCS 1 800 i dodatnom pojasu GSM 900]
   ETSI
   Europski institut za telekomunikacijske norme
   Tajništvo ETSI-ja
   TBR 32, 2. izdanje: ožujak 1998.
   (bez predgovora)

      Dodatne informacije

   Europski institut za telekomunikacijske norme priznat je u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ (1).
   Gore navedena usklađena norma izrađena je prema mandatu izdanom u skladu s odgovarajućim postupcima iz Direktive 83/189/EEZ.
   Puni tekst gore navedene usklađene norme može se dobiti na adresama:

                           Europski institut za telekomunikacijske norme

                           650, route des Lucioles

                           F-06921 Sophia Antipolis Cedex

                           Europska komisija

                           DG XIII/A/2 — (BU 31, 1/7)

                           Rue de la Loi/Wetstraat 200

                           B-1049 Bruxelles

         ili od bilo koje druge organizacije odgovorne za stavljanje na raspolaganje normi ETSI-ja, čiji se popis može naći na internetskoj adresi www.ispo.cec.be.

      (1)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.
   PRILOG II.
   Primjenljivi dijelovi norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               Zahtjev norme TBR 32

               14.4.3

               30.1

               30.2

               30.3

               30.4

               30.5.1

               30.6.2

               30.7.1

               32.2

               32.3

               32.4

               32.7

               32.8

               32.9


title: 2014/51/EU: Odluka Vijeća od 28. siječnja 2014. o ovlašćivanju država članica da u interesu Europske unije ratificiraju Konvenciju o dostojnom radu za radnike u kućanstvu iz 2011. Međunarodne organizacije rada (Konvencija br. 189)

text:
               1.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 32/32

      ODLUKA VIJEĆA

   od 28. siječnja 2014.
   o ovlašćivanju država članica da u interesu Europske unije ratificiraju Konvenciju o dostojnom radu za radnike u kućanstvu iz 2011. Međunarodne organizacije rada (Konvencija br. 189)
   (2014/51/EU)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 153. u vezi s člankom 218. stavkom 6. točkom (a) podtočkom v. i člankom 218. stavkom 8. prvim podstavkom,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   uzimajući u obzir suglasnost Europskog parlamenta,
   budući da:

               (1)

               Europski parlament, Vijeće i Komisija promiču ratifikaciju međunarodnih konvencija o radu koje je Međunarodna organizacija rada klasificirala kao najnovije, kao doprinos nastojanjima Europske unije u promicanju dostojnog rada za sve, kako u Uniji tako i izvan nje, čiji su važan aspekt zaštita i poboljšanje radnih uvjeta radnika.

               (2)

               Većina pravila iz Konvencije br. 189 o dostojnom radu za radnike u kućanstvu iz 2011. Međunarodne organizacije rada (ILO), dalje u tekstu „Konvencija”, velikim je dijelom obuhvaćena pravnom stečevinom Unije u područjima socijalne politike, borbe protiv diskriminacije, pravosudne suradnje u kaznenim stvarima te područjima azila i useljavanja.

               (3)

               Odredbe Konvencije o zaštiti radnika migranata u kućanstvu potencijalno mogu utjecati na slobodu kretanja radnika — područje koje je pod isključivom nadležnosti Unije.

               (4)

               Posljedično tome, dijelovi Konvencije potpadaju pod nadležnost Unije te države članice ne smiju preuzimati obveze u pogledu tih dijelova izvan okvira institucija Unije.

               (5)

               Europska unija ne može ratificirati Konvenciju jer stranke Konvencije mogu biti samo države.

               (6)

               U toj situaciji države članice i institucije Unije moraju surađivati u pogledu ratifikacije Konvencije.

               (7)

               Vijeće bi stoga trebalo ovlastiti države članice koje pravo Unije obvezuje u pogledu minimalnih zahtjeva u području radnih uvjeta da ratificiraju Konvenciju u interesu Unije,

         DONIJELO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Ovim se države članice ovlašćuju da, u pogledu dijelova koji potpadaju pod nadležnost koja je Uniji dodijeljena Ugovorima, ratificiraju Konvenciju o dostojnom radu za radnike u kućanstvu iz 2011. Međunarodne organizacije rada (Konvencija br. 189).
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 28. siječnja 2014.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         G. STOURNARAS