title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/2183 оd 24. studenoga 2015. o uspostavi zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8087) (Tekst značajan za EGP)

text:
               26.11.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 309/15

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/2183
   оd 24. studenoga 2015.
   o uspostavi zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje

         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8087)

   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Direktivu 2014/40/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/37/EZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 13.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2014/40/EU predviđa se da proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje moraju nadležnim tijelima predmetnih država članica podnijeti obavijest o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na tržište ili koji su već na tržištu na dan 20. svibnja 2016. Te je informacije potrebno podnijeti šest mjeseci prije planiranog stavljanja na tržište novih ili znatno izmijenjenih proizvoda. Trebalo bi utvrditi format za takvo obavješćivanje.

               (2)

               Pri osmišljavanju formata trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir stečeno iskustvo i znanje iz postojećih formata za izvješćivanje o sastojcima duhana.

               (3)

               Zajedničkim elektroničkim formatom za unos informacija o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje trebalo bi se državama članicama i Komisiji omogućiti da obrađuju, uspoređuju i analiziraju primljene informacije te da na temelju njih donose zaključke. Te će informacije poslužiti i kao temelj za ocjenu zdravstvenih učinaka povezanih s tim proizvodima.

               (4)

               Zajednički elektronički portal za unos informacija ključan je za osiguravanje jedinstvene primjene obveza obavješćivanja utvrđenih Direktivom 2014/40/EU. Zajedničkim portalom za unos informacija posebno se olakšava i ujednačuje način na koji proizvođač ili uvoznik podnosi informacije državama članicama. Racionalizacijom postupka podnošenja informacija smanjuje se i administrativno opterećenje za proizvođače, uvoznike i nacionalna regulatorna tijela te se olakšava uspoređivanje informacija. Kako bi se olakšalo višestruko učitavanje mogao bi se na razini zajedničkog portala za unos informacija uspostaviti repozitorij informacija kojim bi se omogućila upućivanja na dokumente koji nisu povjerljivi.
               U okviru zajedničkog portala za unos informacija trebalo bi predvidjeti alate za podnošenje informacija koji bi bili prikladni za društva koja raspolažu sveobuhvatnim informatičkim rješenjima (podnošenje informacija iz sustava u sustav) i za ona koja njima ne raspolažu, osobito za mala i srednja poduzeća. Društvima se dodjeljuje identifikacijski broj podnositelja informacija koji bi društva trebala upotrebljavati pri svakom podnošenju informacija.

               (5)

               Države članice trebale bi imati mogućnost slobodno odlučiti hoće li alate za podnošenje informacija utvrđene ovom Odlukom staviti na raspolaganje u svrhu podnošenja informacija u skladu s člankom 20. stavkom 7. Direktive 2014/40/EU. Tim bi se alatima moglo olakšati i podnošenje drugih informacija o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje uz skladu s člankom 20. Proizvođače i uvoznike trebalo bi poticati na ažuriranje informacija dostavljenih državama članicama. Radi lakše usporedbe unutar Unije države članice trebale bi proizvođače i uvoznike poticati na to da tijekom prve polovine sljedeće kalendarske godine ažuriraju informacije, primjerice one o godišnjoj prodaji. Kad se u okviru tog formata izvješćuje o informacijama o prodaji, oni bi se trebali odnositi na kalendarsku godinu.

               (6)

               Pri ponovnom podnošenju informacija, uključujući ispravljanje pogrešaka u prethodno podnesenim informacijama, informacije bi trebalo podnijeti na zajedničkom portalu za unos informacija.

               (7)

               Kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podnesenih informacija, države članice trebale bi, prema potrebi, poticati proizvođače i uvoznike na upotrebu dogovorenih normi ili metoda ispitivanja. U nedostatku Unijinih ili međunarodnih dogovorenih normi ili metoda ispitivanja proizvođači i uvoznici trebali bi u svojim obavijestima jasno opisati upotrijebljene metode mjerenja te osigurati da su te metode ponovno izvedive.

               (8)

               Radi smanjenja administrativnog opterećenja te osiguravanja usporedivosti dostavljenih informacija države članice trebale bi poticati proizvođače i uvoznike na odabir kompatibilnih artikala pri ispitivanju sastavnih dijelova elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji se stavljaju na tržište kao zasebni artikli.

               (9)

               Iako potpunu odgovornost za prikupljanje, provjeru, analizu (prema potrebi), pohranu i širenje informacija prikupljenih u skladu s ovom Odlukom snose države članice, one bi trebale imati mogućnost da informacije koje su im podneseni pohrane u objektima Komisije. Komisija bi ponuđenom uslugom državama članicama trebala osigurati tehničke alate za lakše ispunjivanje njihovih obveza u skladu s člankom 20. Direktive 2014/40/EU. U tu svrhu Komisija će razraditi standardni sporazum o razini usluge. Komisija bi trebala čuvati izvanmrežnu kopiju informacija podnesenih na zajedničkom portalu za unos informacija u svrhu primjene Direktive 2014/40/EU.

               (10)

               Kada podnose informacije o proizvodima jednakog sastava i dizajna, proizvođači i uvoznici trebali bi, u mjeri u kojoj je to moguće, upotrebljavati isti identifikacijski broj proizvoda, neovisno o robnoj marci ili njezinoj podvrsti ili o tome stavljaju li se ti proizvodi na tržište jedne države članice ili više njih.

               (11)

               Primjereno je utvrditi pravila u pogledu načina na koji Komisija postupa s povjerljivim informacijama kako bi se široj javnosti osigurala najveća moguća transparentnost informacija o proizvodima, a u isto vrijeme osiguralo odgovarajuća zaštita poslovnih tajni. Trebalo bi odvagnuti opravdano očekivanje potrošača da imaju pristup odgovarajućim informacijama o sadržaju proizvoda koje namjeravaju konzumirati u odnosu na interese proizvođača da zaštite recepte svojih proizvoda. Uzimajući u obzir te sukobljene interese trebalo bi, u načelu, sačuvati povjerljivost informacija iz kojih bi se moglo otkriti koji se sastojci upotrebljavaju u malim količinama u određenim proizvodima.

               (12)

               Osobne podatke trebalo bi obrađivati u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) i s Uredbom (EZ) 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

               (13)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 25. Direktive 2014/40/EU,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Predmet
   Ovom se Odlukom uspostavlja zajednički format za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje.
   Članak 2.
   Format za obavješćivanje
   1.   Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje podnose informacije iz članka 20. stavka 2. Direktive 2014/40/EU, uključujući izmjene i povlačenje s tržišta, u skladu s formatom predviđenim u Prilogu.
   2.   Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje podnose informacije iz stavka 1. s pomoću zajedničkog elektroničkog portala za unos informacija.
   Članak 3.
   Pohrana informacija
   Države članice imaju pravo radi ispunjivanja svojih obveza iz članka 20. stavka 2. Direktive 2014/40/EU upotrebljavati usluge pohrane informacija koje im nudi Komisija, uz uvjet da su s Komisijom potpisale sporazum o razini usluge.
   Članak 4.
   Identifikacijski broj podnositelja informacija
   Prije prvog podnošenja informacija državama članicama u skladu s ovom Odlukom proizvođač ili uvoznik podnosi zahtjev za identifikacijski broj (ID podnositelja informacija) koji generira operator zajedničkog portala za unos informacija. Proizvođač ili uvoznik na zahtjev podnosi dokument kojim se utvrđuju identifikacija društva i vjerodostojnost aktivnosti u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države u kojoj društvo ima poslovni nastan. Identifikacijska oznaka podnositelja informacija upotrebljava se za sva buduća podnošenja informacija i u budućoj korespondenciji.
   Članak 5.
   Identifikacijski broj proizvoda
   1.   Na temelju identifikacijske oznake podnositelja informacija iz članka 4. proizvođač ili uvoznik svakom proizvodu o kojemu se izvješćuje dodjeljuje identifikacijsku oznaku e-cigarete (EC-ID).
   2.   Kada podnose informacije o proizvodima jednakog sastava i dizajna proizvođači i uvoznici upotrebljavaju, u mjeri u kojoj je to moguće, istu identifikacijsku oznaku e-cigarete, osobito kada informacije podnose različiti članovi skupine društava. To se primjenjuje neovisno o robnoj marci, njezinoj podvrsti i broju tržišta na koja se proizvod stavlja.
   3.   Ako proizvođač ili uvoznik ne može osigurati upotrebu iste identifikacijske oznake e-cigarete za proizvode jednakog sastava i dizajna, dostavlja barem, u mjeri u kojoj je to moguće, različite identifikacijske oznake e-cigarete dodijeljene takvim proizvodima.
   Članak 6.
   Povjerljivi podaci i otkrivanje informacija
   1.   Proizvođači i uvoznici u podnesenim informacijama označuju one koje smatraju poslovnom tajnom ili na neki drugi način povjerljivima te, na zahtjev, propisno obrazlažu svoje tvrdnje.
   2.   Pri upotrebi informacija dostavljenih radi primjene Direktive 2014/40/EU i Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (4) Komisija u načelu ne smatra da su sljedeće informacije povjerljive ili poslovna tajna:

               (a)

               sastojci koji se upotrebljavaju u količinama većima od 0,1 % konačnog sastava tekućine;

               (b)

               studije i podaci podneseni u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive 2014/40/EU, osobito u pogledu toksičnosti i stvaranja ovisnosti. Ako su te studije povezane s određenim robnim markama, uklanjaju se eksplicitna i implicitna upućivanja na tu marku te se stavlja na raspolaganje redigirana verzija.

         Članak 7.
   Adresati
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 24. studenoga 2015.

            Za Komisiju

         Vytenis ANDRIUKAITIS

            Član Komisije

      (1)  SL L 127, 29.4.2014., str. 1.

      (2)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

      (3)  Uredba (EZ) 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).

      (4)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

      PRILOG
      1.   OPISI POLJA
      Sva polja označena slovom (O) u zajedničkom formatu obvezna su.
      Polja koja se pojavljuju ovisno o filtru (F) postaju obvezna ako se odabere određeni odgovor iz prethodne varijable.
      Polja koja generira sustav (AUTO) polja su koja automatski generira softverski sustav.
      Za polja u kojima je odgovor potrebno odabrati s popisa, stavljaju se na raspolaganje odgovarajuće referentne tablice, koje se održavaju i objavljuju na web-mjestu Komisije.
      2.   ZNAČAJKE PODNOSITELJA INFORMACIJA
      Podnositelj informacija proizvođač je ili uvoznik odgovoran za podnesene informacije.

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  ID_podnositelja

                  Identifikacijska oznaka (ID) podnositelja informacija identifikacijski je broj dodijeljen u skladu s člankom 4.

                  O

                  Naziv_podnositelja

                  Službeni naziv podnositelja informacija na razini države članice, kako je naveden pod PDV brojem

                  O

                  Podnositelj_MSP

                  Naznaka o tome je li podnositelj informacija ili njegovo matično društvo, ako postoji, malo ili srednje poduzeće, kako je definirano u Preporuci Komisije 2003/361/EZ (1)

                  O

                  PDV_podnositelja

                  PDV broj podnositelja informacija

                  O

                  Vrsta_podnositelja

                  Naznaka o tome je li podnositelj informacija proizvođač ili uvoznik

                  O

                  Adresa_podnositelja

                  Adresa podnositelja informacija

                  O

                  Država_podnositelja

                  Država u kojoj podnositelj informacija ima sjedište/boravište

                  O

                  Telefonski_broj_podnositelja

                  Poslovni telefon podnositelja informacija

                  O

                  E-pošta_podnositelja

                  Zajednička poslovna adresa e-pošte podnositelja informacija

                  O

                  Podnositelj_ima_matično_društvo

                  Označite kućicu ako podnositelj informacija ima matično društvo

                  O

                  Podnositelj_ima_povezano_društvo

                  Označite kućicu ako podnositelj informacija ima povezano društvo

                  O

                  Podnositelj_imenuje_unositelja_informacija

                  Označite kućicu ako je podnositelj informacija imenovao treću osobu za unošenje informacija u njegovo ime („unositelj informacija”)

                  O

            2.1.   Značajke matičnog društva proizvođača/uvoznika

      Za matično društvo potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
      2.2.   Značajke povezanog društva proizvođača/uvoznika

      Za svako povezano društvo potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
      2.3.   Unositelj informacija koji izvješćuje u ime podnositelja informacija

      Za unositelja informacija potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
      3.   PODNOŠENJE I OPIS INFORMACIJA O PROIZVODU – DIO A

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  Vrsta_podnošenja

                  Vrsta podnošenja informacija za proizvod

                  O

                  Datum_početka_podnošenja

                  Sustav automatski popunjava datum podnošenja informacija kad korisnik podnese informacije o proizvodu

                  AUTO

                  Identifikacijska_oznaka_proizvoda (EC-ID)

                  EC-ID identifikacijski je broj proizvoda koji se upotrebljava u sustavu u formatu „ID podnositelja-godina-broj proizvoda” (NNNNN-NN-NNNNN), pri čemu

                              „ID podnositelja” znači identifikacijski broj podnositelja informacija (vidjeti gore),

                              „godina” znači godina unutar koje su prvi put podnesene informacije o proizvodu (2 znamenke),

                              „broj proizvoda” znači broj koji podnositelj informacija dodjeljuje proizvodu pri prvom podnošenju informacija

                  O

                  Postoji_druga_identifikacijska_oznaka_proizvoda

                  Naznaka o tome je li podnositelj informacija svjestan postojanja drugih proizvoda jednakog dizajna i sastava koji se stavljaju na tržište EU-a pod drukčijom oznakom EC-ID

                  O

                  Druga_identifikacijska_oznaka_proizvoda

                  Navesti EC-ID drugih proizvoda jednakog dizajna i sastava. Ako podnositelju informacija nije poznat EC-ID proizvoda, dostavlja se barem naziv robne marke i njezine podvrste te naziv države članice/država članica u kojima se ti proizvodi stavljaju na tržište

                  F

                  Postoji_proizvod_jednakog_sastava

                  Naznaka o tome je li podnositelj informacija svjestan postojanja drugih proizvoda jednakog sastava e-tekućine, ali drukčijeg dizajna

                  O

                  Drugi_proizvod_jednakog_sastava

                  Navesti EC-ID drugih proizvoda jednakog sastava e-tekućine, ali drukčijeg dizajna. Ako podnositelju informacija nije poznat EC-ID proizvoda, dostavlja se barem naziv robne marke i njezine podvrste te naziv države članice/država članica u kojima se ti proizvodi stavljaju na tržište

                  F

                  Vrsta_proizvoda

                  Vrsta predmetnog proizvoda

                  O

                  Masa_e-tekućine_u proizvodu

                  Ukupna masa e-tekućine u jednoj jedinici proizvoda u mg

                  F

                  Obujam_e-tekućine_u proizvodu

                  Ukupni obujam e-tekućine u jednoj jedinici proizvoda u ml

                  F

                  Identifikacija_proizvođača_proizvoda

                  Ako podnositelj informacija nije proizvođač, službeni naziv društva/društava koja proizvode proizvod, uključujući podatke za kontakt (2)

                  F

                  Adresa_lokacije_proizvodnje_proizvoda

                  Za svakog proizvođača adresa lokacije/adrese lokacija na kojima se dovršava proizvodnja

                  O

                  Razvrstavanje_u_skladu_s_Uredbom_CLP

                  Ukupno razvrstavanje proizvoda (uključujući elemente označivanja) kao smjese tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i kako je opisano u „Smjernicama za primjenu mjerila CLP” (4)

                  F

            3.   PODNOŠENJE I OPIS INFORMACIJA O PROIZVODU – DIO B
      Ako se proizvodi stavljaju u prodaju u različitim oblicima ili se isti proizvod stavlja u prodaju u različitim državama članicama, potrebno je ispuniti sljedeće varijable za svaki oblik i za svaku državu članicu.

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  Naziv_robne_marke_proizvoda

                  Robna marka pod kojom se proizvod stavlja na tržište u državi članici kojoj se podnose informacije

                  O

                  Naziv_podvrste_robne_marke_proizvoda

                  „Naziv podvrste” proizvoda (ako postoji) kako se stavlja na tržište u državi članici kojoj se podnose informacije o proizvodu

                  O

                  Datum_stavljanja_proizvoda_na_tržište

                  Datum na koji podnositelj informacija planira proizvod staviti na tržište ili na koji ga je stavio na tržište

                  O

                  Naznaka_o_povlačenju_proizvoda_s_tržišta

                  Naznaka da podnositelj informacija planira proizvod povući s tržišta ili da ga je povukao s tržišta

                  O

                  Datum_povlačenja_proizvoda_s_tržišta

                  Datum na koji podnositelj informacija planira proizvod povući s tržišta ili na koji ga je povukao s tržišta

                  F

                  Broj_proizvoda_podnositelja

                  Identifikacijski broj koji podnositelj informacija upotrebljava interno

                  O
                  Barem jedan od tih brojeva mora se dosljedno upotrebljavati za sva podnošenja informacija pojedinačnog podnositelja informacija.

                  UPC_broj_proizvoda

                  UPC-12 (univerzalni kod proizvoda – Universal Product Code) proizvoda

                  EAN_broj_proizvoda

                  EAN-13 ili EAN-8 (europski broj artikla – European Article Number) proizvoda

                  GTIN_broj_proizvoda

                  GTIN (jedinstveni broj trgovačke jedinice – Global Trade Identification Number) proizvoda

                  SKU_broj_proizvoda

                  Broj/brojevi inventarne jedinice proizvoda (SKU – Stock Keeping Unit)

                  Nacionalno_tržište_proizvoda

                  Država članica kojoj se dostavljaju informacije o proizvodu

                  O

                  Jedinice_pakiranja_proizvoda

                  Broj pojedinačnih jedinica u jediničnom pakiranju

                  O

            4.   OPIS SASTOJAKA SADRŽANIH U PROIZVODU
      Za svaki sastojak upotrijebljen u proizvodu ispunjavaju se varijable u sljedećem odjeljku (5). Ako proizvod sadržava više od jednog artikla sa sastojcima, potrebno je ispuniti sljedeće varijable za svaki od tih artikala.

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  Naziv_proizvoda

                  Kemijski naziv sastojka

                  O

                  Sastojak_CAS

                  CAS broj (Referentna arhiva za kemiju i primijenjenu kemiju)

                  O

                  Dodatni_CAS_broj_sastojka

                  Prema potrebi dodatni CAS brojevi

                  F

                  FEMA_broj_sastojka

                  FEMA broj (Udruženje proizvođača aroma i ekstrakata – Flavour and Extract Manufacturers Association), ako postoji

                  F
                  Ako CAS broj ne postoji, potrebno je navesti barem jedan od ta četiri broja. Ako je navedeno više brojeva, ti se brojevi moraju navesti prema sljedećem redoslijedu važnosti: FEMA>aditiv>FL>EZ

                  Broj_aditiva

                  Ako je sastojak prehrambeni aditiv, njegov „E broj” (broj prehrambenog aditiva) utvrđen u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6)

                  FL_broj_sastojka

                  FL broj (europski broj aromatične tvari – European Flavouring number, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7))

                  EZ_broj_sastojka

                  Broj Europske zajednice (EZ broj) (8), ako postoji

                  Funkcija_sastojka

                  Funkcija/funkcije sastojka

                  O

                  Funkcija_sastojka_drugo

                  Funkcija sastojka ako je obuhvaćena kategorijom „Drugo”

                  F

                  Količina_sastojka_prema_receptu

                  Masa sastojka uključenog u jednu jedinicu proizvoda u mg, u skladu s receptom

                  O

                  Sastojak_nije_u_obliku_pare

                  Naznaka o tome ispoljava li sastojak koji nije u obliku pare ikakvu poznatu vrstu toksičnosti ili ima li kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva

                  O

                  Registracija_sastojka_u_skladu_s_Uredbom_REACH

                  Broj registracije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9), ako postoji

                  O

                  Je_li_sastojak_razvrstan_u_skladu_s_Uredbom_CLP

                  Naznaka o tome je li sastojak razvrstan u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (10) te nalazi li se na popisu razvrstavanja i označivanja

                  O

                  Razvrstavanje_sastojka_u_skladu_s_Uredbom_CLP

                  Razvrstavanje sastojka u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008

                  F

                  Toksikološki_podaci_o_sastojku

                  Dostupnost toksikoloških podataka o određenoj tvari, izoliranoj ili kao dijelu smjese. Za svaki pojedini slučaj navesti odnose li se toksikološki podaci na tvar u zagrijanom ili nezagrijanom obliku.

                  O

                  Toksičnost_emisije_sastojka

                  Postojanje studija u kojima se obavješćuje o kemijskim svojstvima i/ili toksičnosti emisija

                  F/O

                  CMR_svojstva_sastojka

                  Postojanje studija povezanih s kancerogenim, mutagenim ili toksično reproduktivnim svojstvima sastojka

                  F/O

                  Toksičnost_sastojka_za_srce_i_pluća

                  Postojanje testiranja in vitro i in vivo za procjenu toksičnih učinaka sastojka na srce, krvne žile ili dišni trakt

                  F/O

                  Toksičnost_sastojka_u_pogledu_stvaranja_ovisnosti

                  Postojanje analize mogućih svojstava sastojka u pogledu stvaranja ovisnosti

                  F/O

                  Toksičnost_sastojka_drugo

                  Postojanje drugih toksikoloških podataka, uz one prethodno navedene

                  F/O

                  Dokumentacija_o_svojstvima_sastojka_u_pogledu_toksičnosti/stvaranja_ovisnosti

                  Učitajte dostupne studije iz prethodnih šest polja (toksikološki podaci o sastojku, emisije, CMR svojstva, utjecaj na srce i pluća, stvaranje ovisnosti i drugo)

                  F/O

            5.   EMISIJE
      Ako je izmjereno više emisija, zahtijevaju se varijable u sljedećim odjeljcima za svaku pojedinačnu emisiju. Ako proizvod sadržava više od jednog artikla ili više od jedne kombinacije e-cigarete ili spremnika za ponovno punjenje, potrebno je ispuniti sljedeće varijable za svaki od tih artikala ili kombinacija.

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  EC-ID_proizvoda_upotrijebljenog_za_ispitivanje_emisija

                  Ako je za upotrebu proizvoda nužan dodatan proizvod ili više njih, mora se navesti EC-ID dodatnih proizvoda koji su upotrijebljeni za provođenje ispitivanja. Ako podnositelju informacija nije poznat EC-ID proizvoda, dostavlja se barem naziv robne marke i njezine podvrste te naziv države članice/država članica u kojima ti proizvodi stavljaju na tržište

                  F

                  Emisija_kombinacije_proizvoda

                  Ako proizvod sadržava više od jednog artikla ili više od jedne kombinacije e-cigarete ili spremnika za ponovno punjenje, specifikacija artikla ili kombinacije upotrijebljene za mjerenje emisije

                  F

                  Dokumentacija_o_metodama_mjerenja_emisija

                  Opis metoda mjerenja upotrijebljenih za ocjenu emisija, uključujući upućivanja na odgovarajuću odobrenu normu, ako je ona dostupna

                  O

                  Naziv_emisije

                  Naziv emisije proizvedene tijekom ispitivanja proizvoda

                  O

                  CAS_broj_emisije

                  CAS broj (Referentna arhiva za kemiju i primijenjenu kemiju) emisija

                  F

                  Emisija_prema_IUPAC-u

                  Kemijski naziv emisija prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju), ako ne postoji CAS broj

                  F

                  Količina_emisija

                  Količina emisija proizvedenih tijekom postupka upotrebe proizvoda, na temelju upotrijebljene metode mjerenja

                  O

                  Jedinice_emisija

                  Jedinica u kojoj su mjerene emisije

                  F

            6.   DIZAJN PROIZVODA

                  Polje #

                  Polje

                  Opis

                  Izvješćivanje za e-cigarete

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  Izvješćivanje za spremnike za ponovno punjenje

                  Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima

                  Opis_e-cigarete

                  Opis proizvoda kako bi se olakšala jedinstvena identifikacija proizvoda, uključujući opis svih artikala i pojedinačnih dijelova (sastavni dijelovi/e-tekućina)

                  O

                  O

                  Obujam/kapacitet_tekućine_e-cigarete

                  Obujam/kapacitet u ml (za uređaje navesti veličinu tanka, a za uloške/kartomizere ili spremnik za ponovno punjenje stvarni obujam pri stavljanju na tržište)

                  O

                  O

                  Koncentracija_nikotina_u_e-cigareti

                  Koncentracija nikotina u mg/ml

                  F

                  O

                  Vrsta_baterije_e-cigarete

                  Opis vrste baterije

                  F

                  nije primjenjivo

                  Kapacitet_vrste_baterije_e-cigarete

                  Naznaka kapaciteta baterije u mAh

                  F

                  nije primjenjivo

                  Prilagodljivost_napona/snage_e-cigarete

                  Naznaka o tome jesu li napon/snaga e-cigarete prilagodljivi

                  O

                  nije primjenjivo

                  Napon_e-cigarete

                  Nazivni napon e-cigarete ako nije prilagodljiv i preporučeni napon ako jest prilagodljiv

                  F

                  nije primjenjivo

                  Niži_raspon_napona_e-cigarete

                  Najniži ostvarivi napon

                  F

                  nije primjenjivo

                  Viši_raspon_napona_e-cigarete

                  Najviši ostvarivi napon

                  F

                  nije primjenjivo

                  Snaga_e-cigarete

                  Nazivna snaga e-cigarete ako nije prilagodljiva i preporučena snaga ako jest prilagodljiva

                  F

                  nije primjenjivo

                  Niži_raspon_snage_e-cigarete

                  Najniža ostvariva snaga

                  F

                  nije primjenjivo

                  Viši_raspon_snage_e-cigarete

                  Najviša ostvariva snaga

                  F

                  nije primjenjivo

                  Prilagodljivi_protok_zraka_u e-cigareti

                  Naznaka o tome je li protok zraka u e-cigareti prilagodljiv

                  O

                  nije primjenjivo

                  Izmjenjivi_stijenj_e-cigarete

                  Naznaka o tome može li potrošač prilagoditi/izmijeniti/zamijeniti stijenj

                  O

                  nije primjenjivo

                  Mikroprocesor_e-cigarete

                  Naznaka o tome sadržava li e-cigareta mikroprocesor

                  O

                  nije primjenjivo

                  Sastav_zavojnice_e-cigarete

                  Kemijski sastav žice (zavojnice) u raspršivaču

                  O

                  nije primjenjivo

                  Dokumentacija_o_doziranju/unosu_nikotina_u_e-cigareti

                  Opis metoda mjerenja upotrijebljenih za ocjenu dosljednog doziranja i dosljednog unosa nikotina, uključujući upućivanje na odgovarajuću odobrenu normu, ako je ona dostupna. Opis rezultata ocjene

                  O

                  O

                  Dokumentacija_o_proizvodnji_e-cigarete

                  Opis konačnog proizvodnog postupka, uključujući serijsku proizvodnju

                  O

                  O

                  Sukladnost_proizvodnje_e-cigarete

                  Izjava o tome da se proizvodnim postupkom osigurava sukladnost (uključujući, ali ne ograničavajući se na podatke o serijskoj proizvodnji)

                  O

                  O

                  Kvaliteta_i_sigurnost_e-cigarete

                  Izjava da proizvođač i uvoznik snose punu odgovornost za kvalitetu i sigurnost proizvoda kod stavljanja na tržište i upotrebe u uobičajenim okolnostima ili relativno predvidivim uvjetima

                  O

                  O

                  Dokumentacija_o_otvaranju/ponovnom_punjenju_e-cigarete

                  Opis mehanizma za otvaranje i za ponovno punjenje, ako je to primjenjivo

                  F

                  O

         (1)  Preporuka Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).

         (2)  Za svakog proizvođača potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.

         (3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

         (4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

         (5)  Polja O i F u ovome odjeljku odnose se samo na vrste proizvoda kada je to primjenjivo.

         (6)  Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).

         (7)  Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (SL L 354, 31.12.2008., str. 34.).

         (8)  Kako je određen Odlukom Komisije 81/437/EEZ od 11. svibnja 1981. o utvrđivanju kriterija prema kojima države članice dostavljaju Komisiji informacije u odnosu na popis kemijskih tvari (SL L 167, 24.6.1981., str. 31.).

         (9)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

         (10)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).


title: 2014/908/EU: Provedbena odluka Komisije оd 12. prosinca 2014. o istovjetnosti nadzornih i regulatornih zahtjeva određenih trećih zemalja i državnih područja za potrebe tretmana izloženosti u skladu s Uredbom (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća  Tekst značajan za EGP

text:
               16.12.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 359/155

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   оd 12. prosinca 2014.
   o istovjetnosti nadzornih i regulatornih zahtjeva određenih trećih zemalja i državnih područja za potrebe tretmana izloženosti u skladu s Uredbom (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)

      (2014/908/EU)

   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o bonitetnim zahtjevima za kreditne institucije i investicijska društva i o izmjeni Uredbe (EU) br. 648/2012 (1), a posebno njezin članak 107. stavak 4., članak 114. stavak 7., članak 115. stavak 4., članak 116. stavak 5. i članak 142. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Institucije trebaju ispuniti kapitalne zahtjeve koji primjereno odražavaju rizike koje te institucije preuzimaju, uključujući kreditni rizik, uzimajući u obzir različita zemljopisna područja u kojima djeluju. Kreditni rizik koji nastane za institucije i koji je povezan s izloženostima prema subjektima koji se nalaze izvan Unije utvrđuje se, ako su svi drugi čimbenici jednaki, kvalitetom relevantnog regulatornog okvira i nadzora koji se primjenjuje u relevantnoj trećoj zemlji.

               (2)

               Člankom 107. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 575/2013 omogućuje se institucijama da tretiraju izloženosti prema investicijskim društvima, kreditnim institucijama i burzama iz trećih zemalja samo ako se u trećoj zemlji na predmetni subjekt primjenjuju bonitetni i nadzorni zahtjevi koji su barem istovjetni onima koji se primjenjuju u Uniji.

               (3)

               Člankom 114. stavkom 7., člankom 115. stavkom 4. i člankom 116. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 575/2013 utvrđuju se posebni ponderi rizika koji se primjenjuju na izloženosti prema središnjim državama, središnjim bankama, područnoj (regionalnoj) samoupravi, lokalnoj samoupravi i subjektima javnog sektora koji se nalaze u trećim zemljama u kojima se primjenjuje nadzorni i pravni okvir koji je barem istovjetan onome koji se primjenjuje u Uniji.

               (4)

               Člankom 153. Uredbe (EU) br. 575/2013 utvrđuje se formula za izračun iznosa izloženosti ponderiranih rizikom za izloženosti prema trgovačkim društvima, institucijama, središnjim državama i središnjim bankama u okviru pristupa zasnovanog na internim rejting-sustavima (IRB) i pojedinosti parametara koji će se upotrebljavati u izračunu, uključujući koeficijent korelacije. Člankom 153. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 575/2013 utvrđuje se koeficijent korelacije koji se primjenjuje na izloženosti prema velikim subjektima financijskog sektora. Kako bi se kvalificirao za definiciju „velikog subjekta financijskog sektora” u skladu s člankom 142. stavkom 1. točkom 4. podtočkom (b) te Uredbe, na subjekt financijskog sektora ili jedno od njegovih društava kćeri moraju se primjenjivati zahtjevi bonitetnog nadzora barem istovjetni onima koji se primjenjuju u Uniji.

               (5)

               U cilju utvrđivanja odgovarajućih izloženosti ponderiranih rizikom za izračun kapitalnih zahtjeva za kreditni rizik povezan s izloženosti određenih kategorija subjekata koji se nalaze u trećim zemljama, Komisija je procijenila istovjetnost nadzornog i regulatornog okvira trećih zemalja koji odgovara nadzornom i regulatornom okviru u Uniji.

               (6)

               Istovjetnost je utvrđena analizom temeljenom na rezultatima nadzornog i regulatornog okvira treće zemlje kojom se ispituje njihova sposobnost da postignu iste opće ciljeve kao i nadzorni i regulatorni okvir Unije. Ciljevi se posebno odnose na stabilnost i integritet domaćeg i svjetskog financijskog sustava u cijelosti; učinkovitost i prikladnost zaštite ulagača i ostalih korisnika financijskih usluga; suradnju između različitih sudionika financijskog sustava, uključujući regulatorna i nadzorna tijela; neovisnost i učinkovitost nadzora; učinkovitu primjenu i provedbu relevantnih međunarodno dogovorenih standarda. U cilju postizanja istih općih ciljeva kao u nadzornom i regulatornom okviru Unije, nadzorni i regulatorni okvir treće zemlje trebao bi biti u skladu s nizom operativnih, organizacijskih i nadzornih standarda koji odražavaju ključne elemente Unijinih nadzornih i regulatornih zahtjeva koji se primjenjuju na relevantne kategorije financijskih institucija. Uzimajući u obzir neovisne procjene međunarodnih organizacija, npr. one Bazelskog odbora za nadzor banaka, Međunarodnog monetarnog fonda i Međunarodne organizacije nadzornih tijela za vrijednosne papire, Komisija je ocijenila nadzorni i regulatorni okvir koji se primjenjuje na kreditne institucije, investicijska društva i burze u određenim trećim zemljama. Analiza je Komisiji omogućila ocjenu istovjetnosti okvira trećih zemalja za potrebe utvrđivanja tretmana relevantnih kategorija izloženosti iz članaka 107., 114., 115., 116. i 142. Uredbe (EU) br. 575/2013.

               (7)

               Za potrebe članaka 114., 115. i 116. Uredbe (EU) br. 575/2013 istovjetnost bi trebalo utvrditi upućivanjem na nadzorni i regulatorni okvir koji se primjenjuje na kreditne institucije jer se tim okvirom obično utvrđuju ponderi rizika za izračun kapitalnih zahtjeva za kreditni rizik.

               (8)

               Za potrebe članka 142. stavka 1. točke 4. podtočke (b) Uredbe (EU) br. 575/2013 procjena istovjetnosti ograničena je na nadzorni i regulatorni okvir koji se primjenjuje na poduzetnike iz treće zemlje kojima je glavna djelatnost usporediva s onom kreditne institucije ili investicijskog društva, u skladu s definicijom iz članka 4. stavka 1. točke 27. te Uredbe.

               (9)

               Nakon procjene čini se da Australija, Brazil, Kanada, Kina, Guernsey, Hong Kong, Indija, Otok Man, Japan, Jersey, Meksiko, Monako, Saudijska Arabija, Singapur, Južna Afrika, Švicarska i SAD imaju uspostavljen nadzorni i regulatorni okvir koji je u skladu s nizom operativnih, organizacijskih i nadzornih standarda kojima se odražavaju ključni elementi u Unijinu nadzornom i regulatornom okviru koji se primjenjuje na kreditne institucije. Stoga je primjereno nadzorne i regulatorne zahtjeve za kreditne institucije koje se nalaze u trećim zemljama i državnim područjima smatrati barem istovjetnima onima koji se primjenjuju u Uniji za potrebe članka 107. stavka 4. i članka 142. stavka 1. točke 4. podtočke (b) Uredbe (EU) br. 575/2013.

               (10)

               Nakon procjene čini se da Australija, Brazil, Kanada, Kina, Meksiko, Saudijska Arabija, Singapur, Južna Afrika i SAD imaju uspostavljen nadzorni i regulatorni okvir koji je u skladu s nizom operativnih, organizacijskih i nadzornih standarda kojima se odražavaju bitni elementi u Unijinu nadzornom i regulatornom okviru koji se primjenjuje na investicijska društva. Stoga je primjereno nadzorne i regulatorne zahtjeve za investicijska društva koja se nalaze u tim trećim zemljama smatrati barem istovjetnima onima koji se primjenjuju u Uniji za potrebe članka 107. stavka 4. i članka 142. stavka 1. točke 4. podtočke (b) Uredbe (EU) br. 575/2013.

               (11)

               Nakon procjene čini se da Brazil, Kanada, Kina, Indija, Japan, Meksiko, Saudijska Arabija, Singapur, Južna Afrika i SAD imaju uspostavljen nadzorni i regulatorni okvir koji je u skladu s nizom operativnih standarda kojima se odražavaju bitni elementi u Unijinu nadzornom i regulatornom okviru koji se primjenjuje na burze. Stoga je primjereno nadzorne i regulatorne zahtjeve tih trećih zemalja koji se primjenjuju na burze smatrati barem istovjetnima onima koji se primjenjuju u Uniji za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013, s ograničenjem na izloženosti prema burzama koje se nalaze u tim trećim zemljama.

               (12)

               Jedina svrha ove Odluke jest utvrditi istovjetnost za potrebe raspoređivanja pondera rizika u skladu s člancima 107., 114., 115., 116. i 142. Uredbe (EU) br. 575/2013.

               (13)

               Popis trećih zemalja i državnih područja koji se smatraju istovjetnima za potrebe ove Odluke nije konačan. Komisija će uz pomoć Europskog nadzornog tijela za bankarstvo i dalje redovito pratiti razvoj nadzornog i regulatornog okvira trećih zemalja i državnih područja u cilju ažuriranja, prema potrebi i barem svakih pet godina, popisa trećih zemalja i državnih područja utvrđenih u ovoj Odluci, posebno u svjetlu stalnog razvoja nadzornog i regulatornog okvira u Uniji i na svjetskoj razini te uzimajući u obzir nove dostupne izvore relevantnih informacija.

               (14)

               Redovito preispitivanje bonitetnih i nadzornih zahtjeva koji se primjenjuju u trećim zemljama i državnim područjima navedenima u prilozima ne bi smjelo dovesti u pitanje mogućnost Komisije da provede posebno preispitivanje u pogledu pojedine treće zemlje ili državnog područja, bilo kada izvan razdoblja općeg preispitivanja, u slučaju da Komisija zbog relevantnih događaja bude trebala ponovno procijeniti priznanje dodijeljeno ovom Odlukom. Posljedica tog ponovnog preispitivanja može biti povlačenje priznanja istovjetnosti.

               (15)

               Odredbe ove Odluke blisko su povezane, s obzirom na to da se odnose na istovjetnost nadzornih i regulatornih zahtjeva određenih trećih zemalja i državnih područja za potrebe tretmana izloženosti u skladu s Uredbom (EU) br. 575/2013. Kako bi se osigurala dosljednost među tim odredbama, koje bi trebale stupiti na snagu u isto vrijeme, te kako bi se institucijama koje podliježu tim obvezama omogućila široka preglednost i jednostavan pristup tim odredbama, poželjno je jednom odlukom obuhvatiti određene provedbene akte predviđene Uredbom (EU) br. 575/2013.

               (16)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za bankarstvo.

               (17)

               Kako bi se izbjeglo naglo povećanje kapitalnih zahtjeva za kreditne institucije i investicijska društva u Uniji, ova Odluka trebala bi stupiti na snagu 1. siječnja 2015.,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Istovjetnost zahtjeva koji se primjenjuju na kreditne institucije za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013
   Za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013 smatra se da se na kreditne institucije u trećim zemljama i državnim područjima navedenima u Prilogu I. ovoj Odluci primjenjuje nadzorni i regulatorni okvir koji je istovjetan onome koji se primjenjuje u Uniji.
   Članak 2.
   Istovjetnost zahtjeva koji se primjenjuju na investicijska društva za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013
   Za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013 smatra se da se na investicijska društva u trećim zemljama navedenima u Prilogu II. ovoj Odluci primjenjuje nadzorni i regulatorni okvir koji je istovjetan onome koji se primjenjuje u Uniji.
   Članak 3.
   Istovjetnost zahtjeva koji se primjenjuju na burze za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013
   Za potrebe članka 107. stavka 4. Uredbe (EU) br. 575/2013 smatra se da se na burze u trećim zemljama navedenima u Prilogu III. ovoj Odluci primjenjuje nadzorni i regulatorni okvir koji je istovjetan onome koji se primjenjuje u Uniji.
   Članak 4.
   Istovrijednost zahtjeva koji se primjenjuju na izloženosti prema središnjim državama, središnjim bankama, područnoj (regionalnoj) samoupravi, lokalnoj samoupravi i subjektima javnog sektora za potrebe članaka 114., 115. i 116. Uredbe (EU) br. 575/2013
   Za potrebe članka 114. stavka 7., članka 115. stavka 4. i članka 116. stavka 5. Uredbe (EU) br. 575/2013, smatra se da se u trećim zemljama i državnim područjima navedenima u Prilogu IV. ovoj Odluci primjenjuje nadzorni i regulatorni okvir koji je istovjetan onome koji se primjenjuje na kreditne institucije u Uniji.
   Članak 5.
   Istovrijednost zahtjeva za kreditne institucije i investicijska društva za potrebe članka 142. Uredbe (EU) br. 575/2013
   Za potrebe članka 142. stavka 2. Uredbe (EU) br. 575/2013 smatra se da se u trećim zemljama i državnim područjima navedenima u Prilogu V. ovoj Odluci primjenjuje nadzorni i regulatorni okvir koji je istovjetan onome koji se primjenjuje u Uniji.
   Članak 6.
   Stupanje na snagu
   Ova Odluka stupa na snagu 1. siječnja 2015.

      Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 176, 27.6.2013., str. 1.

      PRILOG I.
      POPIS TREĆIH ZEMALJA I DRŽAVNIH PODRUČJA ZA POTREBE ČLANKA 1. (KREDITNE INSTITUCIJE)

                  (1)

                  Australija

                  (2)

                  Brazil

                  (3)

                  Kanada

                  (4)

                  Kina

                  (5)

                  Guernsey

                  (6)

                  Hong Kong

                  (7)

                  Indija

                  (8)

                  Otok Man

                  (9)

                  Japan

                  (10)

                  Jersey

                  (11)

                  Meksiko

                  (12)

                  Monako

                  (13)

                  Saudijska Arabija

                  (14)

                  Singapur

                  (15)

                  Južna Afrika

                  (16)

                  Švicarska

                  (17)

                  SAD

      PRILOG II.
      POPIS TREĆIH ZEMALJA ZA POTREBE ČLANKA 2. (INVESTICIJSKA DRUŠTVA)

                  (1)

                  Australija

                  (2)

                  Brazil

                  (3)

                  Kanada

                  (4)

                  Kina

                  (5)

                  Meksiko

                  (6)

                  Saudijska Arabija

                  (7)

                  Singapur

                  (8)

                  Južna Afrika

                  (9)

                  SAD

      PRILOG III.
      POPIS TREĆIH ZEMALJA ZA POTREBE ČLANKA 3. (BURZE)

                  (1)

                  Brazil

                  (2)

                  Kanada

                  (3)

                  Kina

                  (4)

                  Indija

                  (5)

                  Japan

                  (6)

                  Meksiko

                  (7)

                  Saudijska Arabija

                  (8)

                  Singapur

                  (9)

                  Južna Afrika

                  (10)

                  SAD

      PRILOG IV.
      POPIS TREĆIH ZEMALJA I DRŽAVNIH PODRUČJA ZA POTREBE ČLANKA 4. (KREDITNE INSTITUCIJE)

                  (1)

                  Australija

                  (2)

                  Brazil

                  (3)

                  Kanada

                  (4)

                  Kina

                  (5)

                  Guernsey

                  (6)

                  Hong Kong

                  (7)

                  Indija

                  (8)

                  Otok Man

                  (9)

                  Japan

                  (10)

                  Jersey

                  (11)

                  Meksiko

                  (12)

                  Monako

                  (13)

                  Saudijska Arabija

                  (14)

                  Singapur

                  (15)

                  Južna Afrika

                  (16)

                  Švicarska

                  (17)

                  SAD

      PRILOG V.
      POPIS TREĆIH ZEMALJA I DRŽAVNIH PODRUČJA ZA POTREBE ČLANKA 5. (KREDITNE INSTITUCIJE I INVESTICIJSKA DRUŠTVA)
      Kreditne institucije:

                  (1)

                  Australija

                  (2)

                  Brazil

                  (3)

                  Kanada

                  (4)

                  Kina

                  (5)

                  Guernsey

                  (6)

                  Hong Kong

                  (7)

                  Indija

                  (8)

                  Otok Man

                  (9)

                  Japan

                  (10)

                  Jersey

                  (11)

                  Meksiko

                  (12)

                  Monako

                  (13)

                  Saudijska Arabija

                  (14)

                  Singapur

                  (15)

                  Južna Afrika

                  (16)

                  Švicarska

                  (17)

                  SAD

            Investicijska društva:

                  (1)

                  Australija

                  (2)

                  Brazil

                  (3)

                  Kanada

                  (4)

                  Kina

                  (5)

                  Meksiko

                  (6)

                  Saudijska Arabija

                  (7)

                  Singapur

                  (8)

                  Južna Afrika

                  (9)

                  SAD


title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/223 оd 7. veljače 2017. o ovlašćivanju laboratorija u Brazilu za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 572) (Tekst značajan za EGP. )

text:
               9.2.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 34/34

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/223
   оd 7. veljače 2017.
   o ovlašćivanju laboratorija u Brazilu za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica

         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 572)

   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Odlukom 2000/258/EZ Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Nancy, Francuska, određena je kao poseban institut odgovoran za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. AFSSA je sada sastavni dio agencije Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) u Francuskoj.

               (2)

               Odlukom 2000/258/EZ među ostalim se predviđa da ANSES ocjenjuje laboratorije u trećim zemljama koji su podnijeli zahtjev da im se odobri provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.

               (3)

               Nadležno tijelo Brazila podnijelo je zahtjev za odobrenje laboratorija „LANAGRO/PE” u Recifeu, a ANSES je 19. listopada 2016. izradio i Komisiji dostavio povoljno izvješće o ocjeni za taj laboratorij.

               (4)

               Laboratoriju „LANAGRO/PE” u Recifeu stoga bi se trebalo izdati odobrenje za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ sljedeći laboratorij ovlašćuje se za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica:

               LANAGRO/PE (Laboratório Nacional Agropecuário em Pernambuco)

               Rua Manoel de Medeiros, s/no

               Dois Irmãos–CEP: 52171-030

               Recife/PE

               BRAZIL

         Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. ožujka 2017.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2017.

            Za Komisiju

         Vytenis ANDRIUKAITIS

            Član Komisije

      (1)  SL L 79, 30.3.2000., str. 40.