title: 2000/608/EZ: Odluka Komisije od 27. rujna 2000. o smjernicama za procjenu rizika opisanu u Prilogu III. Direktivi 90/219/EEZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 2736)  Tekst značajan za EGP

text:
                  15/Sv. 31

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  22

            32000D0608

                  L 258/43

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
         od 27. rujna 2000.
         o smjernicama za procjenu rizika opisanu u Prilogu III. Direktivi 90/219/EEZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama
         (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 2736)
         (Tekst značajan za EGP)
         (2000/608/EZ)
         KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
         uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/219/EEZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 98/81/EZ (2), a posebno njezin članak 5. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 5. stavkom 2. ove Direktive, korisnik je dužan obaviti procjenu ograničenih uporaba genetski modificiranih mikroorganizama (GMM), primjenjujući pri tom kao minimum načela navedena u Prilogu III. i dopunjena smjernicama.

                     (2)

                     U Prilogu III. zahtijeva se da Komisija izradi ove smjernice u skladu s postupkom utvrđenim člankom 21.

                     (3)

                     Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog prema članku 21. Direktive 90/219/EEZ,

               DONIJELA JE OVU ODLUKU:

            Članak 1.
            Kada se ograničene uporabe genetski modificiranih mikroorganizama procjenjuju prema članku 5. Direktive 90/219/EEZ, priložene smjernice za procjenu rizika koriste se kao dopuna Prilogu III. Direktive.

            Članak 2.
            Ova je Odluka upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 27. rujna 2000.

                  Za Komisiju

               Margot WALLSTRÖM

                  Članica Komisije

            (1)  SL L 117, 8.5.1990., str. 1.

            (2)  SL L 330, 5.12.1998., str. 13.

            PRILOG
            SMJERNICE ZA PROCJENU RIZIKA OPISANU U PRILOGU III. DIREKTIVI 90/219/EEZ O OGRANIČENOJ UPORABI GENETSKI MODIFICIRANIH MIKROORGANIZAMA
            1.   UVOD
            Elementi procjene rizika opisani u točkama 1. i 2. Priloga III. zahtijevaju razmatranje potencijalno štetnih učinaka za zdravlje ljudi i okoliš. Kao potencijalno štetni definiraju se učinci koji mogu prouzročiti bolest, koji uzrokuju neučinkovitost profilakse ili liječenja, učinci koji potiču naseljavanje i/ili širenje u okolišu koje ima za posljedicu štetne učinke na organizme ili prirodnu populaciju prisutnu u okolišu ili štetne učinke koji proizlaze iz prijenosa gena na druge organizme. Prilikom procjene za svaku pojedinu aktivnost treba razmotriti rizike tih potencijalno štetnih učinaka te ih razvrstati u razred kako je definiran u članku 5., uzimajući u obzir i prirodu i opseg operacija, s ciljem konačnog određivanja odgovarajućih objekata zatvorenog sustava. Stupanj rizika koji proizlazi iz ograničene uporabe genetski modificiranog mikroorganizma (GMM) u zatvorenom sustavu, kao i njegove proizvodnje, određuje se ovisno o težini potencijalnih štetnih učinaka za zdravlje ljudi ili okoliš i vjerojatnosti da će do tih učinaka stvarno doći. U procjeni rizika uzima se u obzir izloženost ljudi ili okoliša genetski modificiranim mikroorganizmima tijekom rada u objektima zatvorenog sustava ili zbog mogućeg nenamjernog puštanja GMM iz njih. Za aktivnosti koje uključuju genetski modificirane mikroorganizme, razina razvrstavanja utvrđena na temelju procjene rizika određuje zahtjeve u pogledu sigurnosti pri ograničenoj uporabi u skladu s Prilogom IV.
            2.   PROCJENA RIZIKA
            Cjelokupni proces procjene rizika sastoji se od dva dolje opisana postupka:
            2.1.   Postupak 1

            Utvrđivanje potencijalnih štetnih svojstava (opasnosti) genetski modificiranih mikroorganizama i njihovo početno razvrstavanje u jedan od razreda (od 1 do 4) uzimajući u obzir težinu potencijalnih štetnih učinaka.
            i
            Procjena vjerojatnosti stvarnog nastanka štetnih učinaka na osnovi izloženosti (ljudi i okoliša), ovisno o prirodi i opsegu posla, s mjerama sigurnosti pri ograničenoj uporabi primjerenima dodijeljenom početnom razredu.
            2.2.   Postupak 2

            Određivanje konačnog razvrstavanja i mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi potrebnih za određenu aktivnost. Potvrda ispravnosti konačnog razvrstavanja i mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi na osnovi ponovljenog Postupka 1.
            3.   POSTUPAK 1
            3.1.   Utvrđivanje štetnih svojstava (opasnosti) genetski modificiranog mikroorganizma

            Postupak procjene rizika zahtijeva utvrđivanje svakog potencijalno štetnog svojstva genetski modificiranog mikroorganizma koje je posljedica genetske modifikacije ili bilo kakve izmjene postojećih svojstava organizma primatelja. Potrebno je definirati potencijalno štetna svojstva koja se povezuju s genetski modificiranim mikroorganizmom. To treba učiniti uzimajući u obzir organizam primatelja, organizam darivatelja, karakteristike i položaj umetnutog genetskog materijala i vektora. Važno je istaknuti da genetska modifikacija mikroorganizma može utjecati na njegovu sposobnost da šteti zdravlju ljudi i okolišu. Genetske promjene mogu dovesti do smanjene, neizmijenjene ili povećane sposobnosti uzrokovanja štete.
            3.2.   Aspekti koje treba uzeti u obzir kada su relevantni:

            3.2.1.   Organizam primatelja

                        —

                        priroda patogenosti i virulencije, infektivnosti, alergenosti, toksičnosti i vektorâ kao prenositelja bolesti,

                        —

                        priroda urođenih vektora i usputnih posrednika koji bi mogli mobilizirati umetnuti genetski materijal te učestalost mobilizacije,

                        —

                        priroda i stabilnost onesposobljavajućih mutacija, ako ih ima

                        —

                        eventualne prethodne genetske promjene,

                        —

                        raspon domaćina (ako je to relevantno),

                        —

                        svaka važna fiziološka osobina koje se može izmijeniti u konačnom genetski modificiranom mikroorganizmu i, ako je to relevantno, njezina stabilnost,

                        —

                        prirodno stanište i zemljopisna rasprostranjenost,

                        —

                        znatna uključenost u procese okoliša (kao što je vezivanje dušika ili regulacija pH vrijednosti),

                        —

                        međudjelovanje i utjecaj na druge organizme u okolišu (uključujući moguća konkurentna, patogena ili simbiotička svojstva),

                        —

                        sposobnost tvorbe struktura preživljavanja (kao spore ili sklerociji).

                  3.2.2.   Organizam primatelja (za pokuse fuzije ili pokuse prisilne fuzije kod kojih svojstva umetka nisu dobro okarakterizirana)

                        —

                        priroda patogenosti i virulencije, infektivnosti, toksičnosti i vektorâ kao prenositelja bolesti,

                        —

                        priroda urođenih vektora:

                                    —

                                    sekvenca,

                                    —

                                    učestalost mobilizacije i specifičnost,

                                    —

                                    prisutnost gena koji prenose otpornost na antimikrobike uključujući antibiotike

                        —

                        raspon domaćina,

                        —

                        ostale važne fiziološke osobine.

                  3.2.3.   Umetak

                        —

                        specifičan identitet i funkcija umetka (gena),

                        —

                        razina izražavanja umetnutog genskog materijala,

                        —

                        izvor genskog materijala, identitet organizma(-ama) darivatelja i njegovih karakteristika gdje je to primjereno,

                        —

                        povijest prethodnih genetskih modifikacija ako je potrebno,

                        —

                        položaj umetnutog genskog materijala (mogućnost insercijske aktivacije/deaktivacije gena domaćina).

                  3.2.4.   Vektor

                        —

                        priroda i izvor vektora,

                        —

                        struktura i količina ostatka nukleinske kiseline bilo kojeg vektora i/ili darivatelja u konačnoj strukturi modificiranog mikroorganizma,

                        —

                        učestalost mobilizacije umetnutog vektora, ako je prisutan u konačnom GMM, i/ili sposobnost prijenosa genskog materijala.

                  3.2.5.   Novonastali GMM

            3.2.5.1.   Pitanja u vezi zdravlja ljudi

                        —

                        očekivani toksični ili alergeni učinci genetski modificiranog mikroorganizma i/ili proizvoda njegovog metabolizma,

                        —

                        usporedba patogenosti modificiranog mikroorganizma s organizmom primatelja ili, prema potrebi, roditeljskim organizmom,

                        —

                        očekivana sposobnost kolonizacije,

                        —

                        ako je mikroorganizam patogen za ljude koji su imunokompetentni:

                                    —

                                    bolesti koje uzrokuje i mehanizam prijenosa uključujući razinu invazivnosti i virulencije,

                                    —

                                    doza infektivnosti,

                                    —

                                    moguća izmjena puta infekcije ili specifičnosti tkiva,

                                    —

                                    mogućnost preživljavanja izvan ljudskog tijela kao domaćina,

                                    —

                                    biološka stabilnost,

                                    —

                                    oblici rezistencije na antibiotike,

                                    —

                                    alergenost,

                                    —

                                    toksičnost,

                                    —

                                    raspoloživost odgovarajućih terapija i profilaktičkih mjera.

                  3.2.5.2.   Pitanja u vezi okoliša

                        —

                        ekosustavi u koje bi mikroorganizam mogao slučajno dospjeti iz zatvorenog sustava,

                        —

                        očekivana sposobnost preživljavanja, razmnožavanja i sposobnost širenja modificiranog mikroorganizma u utvrđenim ekosustavima,

                        —

                        očekivani rezultat međudjelovanja modificiranog mikroorganizma i organizama ili mikroorganizama koji bi mogli biti izloženi u slučaju nenamjernog puštanja u okoliš,

                        —

                        poznati ili pretpostavljeni učinci na biljke i životinje, kao što su patogenost, toksičnost, alergenost, sposobnost prijenosa patogena, izmijenjeni oblici otpornosti na antibiotike, izmijenjeni tropizam ili specifičnost domaćina, kolonizacija,

                        —

                        poznata ili pretpostavljena uključenost u biogeokemijske procese.

                  3.3.   Početno razvrstavanje genetski modificiranih organizama

            U točkama od 3. do 5. Priloga III., kao prvi korak postupka procjene rizika za GMM, navodi se utvrđivanje potencijalno štetnih svojstava genetski modificiranog mikroorganizma, s ciljem početnog razvrstavanja GMM. To se postiže utvrđivanjem opasnosti vezanih uz primatelja, organizam darivatelja, vektor i, prema potrebi, umetak. Taj se postupak može olakšati vodeći računa o glavnim karakteristikama razreda 1, navedenima u točki 4. Priloga III. te o odgovarajućim, svježe usklađenim nacionalnim i međunarodnim modelima razvrstavanja (uključujući Direktivu 90/679/EEZ (1) s pripadajućim izmjenama). Odgovarajući set mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi i drugih zaštitnih mjera utvrđenih u Prilogu IV. koristi se kao referentni set mjera na osnovi kojeg se određuje jesu li za kontrolu utvrđenih štetnih učinaka potrebne strože mjere.
            Rizik od štete koja proizlazi iz mogućih štetnih svojstava genetski modificiranog mikroorganizma procjenjuje se na osnovi težine štete i onih bioloških svojstava (npr. onesposobljavajućih mutacija) koja ograničavaju mogućnost nastanka štete. Procjena težine štetnih učinaka provodi se nezavisno od mogućnosti pojave štetnih učinaka. Težina moguće štete određuje se uzimajući u obzir mogući ishod, a ne vjerojatnost nastupanja takvog ishoda u pojedinom slučaju. Tako bi se, na primjer, u slučaju patogena procijenila ozbiljnost bolesti koja bi nastala uz pretpostavku da su bile inficirane osjetljive vrste. Razvrstavanje genetski modificiranog mikroorganizma u početni razred uključuje vrednovanje težine slučaja. Modeli razvrstavanja kao što je onaj u Direktivi 90/679/EEZ, uzimaju u obzir težinu posljedica. Međutim, mnogi se programi zasnivaju samo na pitanjima zdravlja ljudi, odnosno samo na pitanjima okoliša. Treba pripaziti da se težina štetnih učinaka genetski modificiranih mikroorganizama na zdravlje ljudi i okoliš razmotre u cjelini.
            3.4.   Procjena mogućnosti pojave štetnih učinaka

            Ključni je čimbenik koji utječe na mogućnost nastanka štete razina i priroda izloženosti ljudi ili okoliša određenom genetski modificiranom mikroorganizmu. Izloženost je u većini slučajeva od prvenstvene važnosti za procjenu rizika jer često određuje može li doći do štetnih učinaka. Vjerojatnost izlaganja ljudi ili okoliša genetski modificiranom mikroorganizmu ovisi o operacijama koje se obavljaju (na primjer opseg operacija) i mjerama sigurnosti pri ograničenog uporabi koje se primjenjuju, u skladu s početnim razvrstavanjem kako je određeno u točkama 5. i 6.
            Točka 7. podtočka ii. i točka 7. podtočka iii. Priloga III. zahtijevaju da se prilikom konačnog razvrstavanja i odabira mjera nadzora uzmu u obzir karakteristike rada. Da bi se procijenila vjerojatnost izlaganja ljudi i okoliša treba uzeti u obzir prirodu i opseg aktivnosti koji će utjecati i na izbor odgovarajućih postupaka za upravljanje rizikom.
            Karakteristike posla koje bi mogle utjecati na procjenu rizika pa ih kao takve treba uzeti u obzir uključuju stvarne aktivnosti koje treba poduzeti, radne postupke, opseg i mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi koje se primjenjuju.
            Procjena treba posebno voditi računa o pitanjima odlaganja otpada i izljeva otpadnih voda. Kada je potrebno, treba primijeniti nužne sigurnosne mjere za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša.
            3.4.1.   Priroda aktivnosti koje treba poduzeti

            Stupanj rizika i primjena mjera nadzora za smanjenje rizika od GMM na primjerenu razinu ovisit će o prirodi aktivnosti koje treba poduzeti, jer će se tako utjecati na izloženost ljudi i okoliša, a time i mogućnost nastanka štete.
            O prirodi aktivnosti također će ovisiti i to koja tablica iz Priloga IV. ima najprimjerenije mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i mjere nadzora.
            U praksi, za laboratorijske poslove, kada su utjecaji standardnih laboratorijskih postupaka na mogućnost izlaganja dobro poznati, detaljna procjena rizika za svaki pojedini postupak vjerojatno se neće zahtijevati, osim ako nije u pitanju iznimno opasan organizam. Detaljnije razmatranje, međutim, može biti potrebno za nerutinske postupke ili postupke koji mogu imati znatan učinak na stupanj rizika kao što su, na primjer, postupci pri kojima nastaju aerosoli.
            3.4.2.   Koncentracija i opseg

            Gustoća kulture može dovesti do rizika izlaganja visokim koncentracijama GMM, posebno u operacijama tzv. downstream procesa. Potrebno je uzeti u obzir djelovanje koncentracije na vjerojatnost nastanka štete.
            Opseg je također čimbenik o kojem treba voditi računa pri procjeni rizika. Opseg se može izraziti u apsolutnoj veličini jedne operacije ili kao učestalo ponavljanje postupka, budući da, u slučaju da mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i nadzora ne daju rezultat, oboje može dovesti do veće vjerojatnosti izlaganja te na taj način utjecati na mogućnost nastanka štete.
            Dok veliki opseg ne mora nužno značiti visoki rizik, njegovo povećanje može dovesti do veće vjerojatnosti izlaganja, i u smislu broja ljudi i u smislu količine izloženog okoliša do kojeg može doći u slučaju greške u zatvorenom sustavu.
            O opsegu će također ovisiti i to koja tablica iz Priloga IV. nudi najprimjerenije mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i mjere nadzora koje treba razmotriti.
            3.4.3.   Uvjeti uzgoja

            U mnogim aktivnostima ograničene uporabe, uvjeti uzgoja strogo su ograničeni radi zaštite posla; međutim, priroda i oblik posuda ili druge opreme za rast kultura također utječe na stupanj rizika za zdravlje ljudi i okoliš. Prikladno konstruirane i zabrtvljene posude za fermentaciju mogu znatno umanjiti izloženost, a time i rizik od genetski modificiranog mikroorganizma. Razmatranje pouzdanosti i stope mogućih kvarova opreme važno je kada takav kvar može dovesti do visoke razine izlaganja štetnim genetski modificiranim mikroorganizmima. Kada se takav gubitak može opravdano predvidjeti, moguće je zahtijevati dodatne mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi. Standardni radni postupci koje pojedinci primjenjuju pri obavljanju poslova s uzgojenim genetski modificiranim mikroorganizmima, kao što su centrifugiranje ili ultrazvučno razbijanje, imaju znatan utjecaj na učinkovitost primijenjenih mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi.
            U kombinaciji s fizičkim uvjetima uzgoja koji ujedno djeluju kao mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi, biološke i kemijske zaštitne mjere koje se primjenjuju za zaštitu rada, također mogu znatno doprinijeti mjerama sigurnosti pri ograničenoj uporabi koje se mogu zahtijevati. Dobar primjer bioloških mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi mogu biti auksotrofni mutanti za čiji se rast zahtijeva dodavanje specifičnih čimbenika rasta. Primjeri kemijskih mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi mogle bi biti dezinfekcijske otopine za primjenu u odvodnim sustavima.
            Točka 7. podtočka i. Priloga III. zahtijeva da se, prilikom procjene mogućnosti nastanka štetnih učinaka kao i njihove težine, uzmu u obzir karakteristike okoliša koji bi vjerojatno mogao biti izložen, kao i težina posljedica.
            Postoje brojni važni aspekti u vezi okoliša kao na primjer stupanj i priroda izloženosti okoliša te eventualno postojanje biota na izloženom području na koje određeni GMM može nepovoljno djelovati.
            Prilikom procjene karakteristika izloženog okoliša te njihovog utjecaja na mogućnost oslobađanja potencijalno štetnih učinaka, a time i na stupanj rizika i odabir mjera nadzora treba, prema potrebi, uzeti u obzir sljedeće čimbenike.
            3.4.3.1.   Okoliš koji bi vjerojatno mogao biti izložen

            U većini će slučajeva okoliš koji bi lako mogao biti izložen biti ograničen na okoliš radnog mjesta i područje u neposrednom okruženju objekta, ali ovisno o pojedinim karakteristikama ograničene uporabe i samog objekta u obzir može doći i šira okolina. Priroda i opseg aktivnosti mogu utjecati na stupanj izloženosti okoliša, no u obzir treba uzeti i sve moguće načine prijenosa u širi okoliš. To uključuje fizičke načine (kao što su lokalni sustav odvodnje, vodeni tokovi, odlaganje otpada, kretanje zračnih struja) kao i biološke vektore (kao što su kretanja inficiranih životinja i insekata).
            3.4.3.2.   Prisutnost osjetljivih vrsta

            Mogućnost stvarnog nastanka štete ovisit će o postojanju osjetljivih vrsta, uključujući ljude, životinje ili biljke, u okolišu koji bi vjerojatno mogao biti izložen.
            3.4.3.3.   Omogućuje li okoliš opstanak GMM-a u okolišu

            Prilikom procjene rizika važno je utvrditi u kojoj mjeri genetski modificirani mikroorganizam može opstati i održati se u okolišu. Mogućnost nastanka štete bit će znatno smanjena ako GMM ne može opstati u okolišu do kojeg bi mogao doprijeti.
            3.4.3.4.   Utjecaji na fizički okoliš

            Osim izravnih štetnih učinaka genetski modificiranog mikroorganizma, treba uzeti u obzir i posredne štetne učinke koji nastaju zbog značajno izmijenjenih fizikalno-kemijskih svojstava i/ili ekološke ravnoteže tla ili vode u okolišu.
            4.   POSTUPAK 2
            4.1.   Utvrđivanje konačnog razvrstavanja i mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi

            Nakon što se sve potencijalno štetne karakteristike preispitaju s obzirom na njihovu težinu i mogućnost pojavljivanja, te učinak mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi i mjera nadzora određenih na osnovi početnog razvrstavanja primatelja, može se pristupiti konačnom razvrstavanju i odrediti mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi za genetski modificirani mikroorganizam. Pri određivanju konačnog razvrstavanja i mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi, treba ponovno provjeriti početno razvrstavanje kako bi se utvrdilo je li bilo ispravno, imajući u vidu aktivnosti i karakteristike predloženih operacija. Usporedba početnog razvrstavanja i s njim povezanih mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi s konačnim razredom i zahtjevima u pogledu sigurnosti pri ograničenoj uporabi može dovesti do tri ishoda:

                        —

                        postoje štetni učinci koji u početnom razvrstavanju nisu na odgovarajući način uzeti u obzir, tako da ne bi bili na odgovarajući način spriječeni privremenom sigurnošću pri ograničenoj uporabi određenom na osnovi Postupka 1. To bi zahtijevalo primjenu dodatnih mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi te moguće ponovno razvrstavanje aktivnosti,

                        —

                        početno razvrstavanje bilo je ispravno i prateće mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi na odgovarajući način sprečavaju ili svode štetu za zdravlje ljudi i okoliš na najmanju mjeru,

                        —

                        početno razvrstavanje je strože nego što aktivnost zahtijeva pa bi, prema tome, razvrstavanje u niži razred s pripadajućim uvjetima sigurnosti pri ograničenoj uporabi bilo primjereno.

                  4.2.   Potvrda prikladnosti konačnih mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi

            Nakon što su predloženi konačni uvjeti razvrstavanja i sigurnosti pri ograničenoj uporabi potvrđeni, potrebno je ponovno procijeniti razinu izloženosti ljudi i okoliša (Postupak 1). Na taj način treba potvrditi da je mogućnost pojave štetnih učinaka prihvatljivo mala, vodeći računa o prirodi i opsegu posla te predloženim uvjetima sigurnosti pri ograničenoj uporabi. Nakon toga je postupak procjene rizika završen.
            U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive, ako se priroda ili opseg posla znatno mijenjaju ili nova znanstvena ili tehnička saznanja postaju dostupna tako da procjena rizika nije više odgovarajuća, procjena rizika mora se revidirati s obzirom na te promjene. Svaka izmjena u uvjetima zatvorenog sustava nastala kao ishod ponovne procjene rizika mora se odmah primijeniti kako bi se zadržala odgovarajuća zaštita zdravlja ljudi i okoliša.
            Razvrstavanje, mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i mjere nadzora utvrđene prilikom procjene rizika radi odgovarajućeg načina zadržavanja genetski modificiranog mikroorganizma u zatvorenom sustavu tijekom predloženih operacija, vode do razvrstavanja aktivnosti ograničene uporabe u razrede od 1 do 4. Mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i mjere nadzora za svaki od razreda ograničene uporabe detaljno su razrađeni u Prilogu IV. Direktive.
            Administrativni zahtjevi definiraju se na temelju razvrstavanja aktivnosti ograničene uporabe genetski modificiranog mikroorganizma.
            U slučaju bilo kakvih nejasnoća u konačnom razvrstavanju i u pogledu uvjeta ograničene uporabe preporuča se kontaktirati nadležno tijelo.

               (1)  SL L 374, 31.12.1990., str. 1.


Odluka Komisije od 22/12/2015 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.7837 - THE GOLDMAN SACHS GROUP / THE WELLCOME TRUST) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


title: 2005/487/EZ: Odluka Komisije od 4. srpnja 2005. o neuvrštenju triazamata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 1960)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 44

               HR

               Službeni list Europske unije

               20

         32005D0487

               L 174/72

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 4. srpnja 2005.
   o neuvrštenju triazamata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 1960)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2005/487/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno članak 8. stavak 2. četvrti podstavak Direktive,
   budući da:

               (1)

               Članak 8. stavak 2. Direktive 91/414/EEZ predviđa da država članica tijekom razdoblja od 12 godina nakon objave te Direktive može odobriti stavljanje na tržište sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari, koje nisu navedene u Prilogu I. toj Direktivi i koje su već na tržištu dvije godine nakon dana notifikacije, dok se te tvari postupno ispituju u okviru programa rada.

               (2)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i Uredbom Komisije (EZ) br. 703/2001 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ. Za aktivnu tvar triazamat, podnositelj prijave je 7. srpnja 2004. obavijestio Komisiju da više ne želi tražiti uvrštenje te tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Slijedom toga, ta aktivna tvar se ne treba uvrstiti u taj Prilog, a države članice trebaju povući sva odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže triazamat.

               (3)

               Potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje za uklanjanje, skladištenje, stavljanje na tržište i korištenje postojećih zaliha, kako bi se omogućilo korištenje tih zaliha u najviše jednoj sezoni rasta.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Odlukom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Triazamat se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
   Članak 2.
   Države članice će osigurati:

               1.

               da se odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže triazamat povuku do 4. siječnja 2006.;

               2.

               da se od dana objave više ne daju niti obnavljaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže triazamat.

         Članak 3.
   Razdoblje počeka koje određuju države članice u skladu s člankom 4. stavkom 6. Direktive 91/414/EEZ, za uklanjanje, skladištenje, stavljanje na tržište i korištenje postojećih zaliha mora biti najkraće moguće i trajati najkasnije do 4. siječnja 2007.
   Članak 4.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 4. srpnja 2005.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2005/34/EZ (SL L 125, 18.5.2005., str. 5.).

      (2)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1044/2003 (SL L 151, 19.6.2003., str. 32.).

      (3)  SL L 98, 7.4.2001., str. 6.


title: 2003/623/EZ: Odluka Komisije od 19. kolovoza 2003. u vezi s razvojem integriranog kompjutoriziranog veterinarskog sustava poznatog pod nazivom TRACES (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2983)

text:
               03/Sv. 42

               HR

               Službeni list Europske unije

               166

         32003D0623

               L 216/58

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 19. kolovoza 2003.
   u vezi s razvojem integriranog kompjutoriziranog veterinarskog sustava poznatog pod nazivom TRACES
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2983)
   (2003/623/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim pregledima koji se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/33/EZ (2) Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno njezin članak 20. stavak 3.,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 92/438/EEZ od 13. srpnja 1992. o kompjutorizaciji veterinarskih postupaka pri uvozu (projekt SHIFT) i o izmjeni direktiva 90/675/EEZ, 91/496/EEZ, 91/628/EEZ i Odluke 90/424/EEZ, te stavljanju izvan snage Odluke 88/192/EEZ (3), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (4), a posebno njezin članak 12.,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 90/424/EEZ od 26. lipnja 1990. o troškovima na području veterine (5), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003, a posebno njezine članke 37. stavak 2. i 37.a stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U Odluci Komisije 91/398/EEZ od 19. srpnja 1991. o kompjutoriziranoj mreži za povezivanje veterinarskih tijela (ANIMO) (6), definirana su načela kojima se regulira komunikacijska mreža koja povezuje veterinarske jedinice.

               (2)

               U Odluci Komisije 92/563/EEZ od 19. studenoga 1992. o bazi podataka predviđenoj u projektu SHIFT (7) u kojoj su obuhvaćeni zahtjevi za uvoz u Zajednicu, određeno je da Komisija mora razviti odgovarajuću bazu podataka.

               (3)

               U Direktivi 1999/93/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 1999. o okviru Zajednice za elektroničke potpise (8) nastoji se zajamčiti sigurnost i povjerenje u elektroničke komunikacijske medije, te olakšati njihovo korištenje kako nacionalnim tako i tijelima Zajednice pri međusobnoj razmjeni podataka, kao i komunikaciji s građanima i gospodarskim subjektima.

               (4)

               U točki 123. Izvješća A5-0405/2002 Europskog parlamenta o mjerama za kontrolu bolesti slinavke i šapa u Europskoj uniji u 2001. godini i budućim mjerama za sprečavanje i kontrolu bolesti životinja u Europskoj uniji, određuje se da Komisija bez odlaganja treba poduzeti mjere za poboljšanje sadašnjeg sustava nadzora kretanja živih životinja unutar EU-a (sustav ANIMO).

               (5)

               U Odluci Komisije 2003/24/EZ od 30. prosinca 2002. o razvoju integriranog kompjutoriziranog veterinarskog sustava (9), propisuje se da u drugoj fazi Komisija mora razviti novi sustav ANIMO.

               (6)

               Kako bi se optimizirale funkcije i međusklopovi korisnika, potrebno je da države članice bliskije sudjeluju u razvijanju integriranog kompjutoriziranog veterinarskog sustava.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   U vezi s ustrojem predviđenim u Odluci 2003/24/EZ, jedinstvenog sustava poznatog pod nazivom TRACES, u kojem su sjedinjene funkcije sustava ANIMO i SHIFT, Komisija će razraditi novi sustav ANIMO i staviti ga na raspolaganje državama članicama.
   Članak 2.
   Za razvoj novog sustava ANIMO iz članka 1. Komisija dobiva proračun od EUR 300 000.
   Članak 3.
   Ovlašćuje se glavni direktor Opće uprave za zaštitu zdravlja i potrošača da uime Komisije potpisuje ugovore potrebne za provedbu ove Odluke.
   Članak 4.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 19. kolovoza 2003.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 224, 18.8.1990., str. 29.

      (2)  SL L 315, 19.11.2002., str. 14.

      (3)  SL L 243, 25.8.1992., str. 27.

      (4)  SL L 122, 16.5.2003., str. 1.

      (5)  SL L 224, 18.8.1990., str. 19.

      (6)  SL L 221, 9.8.1991., str. 30.

      (7)  SL L 361, 10.12.1992., str. 45.

      (8)  SL L 13, 19.1.2000., str. 12.

      (9)  SL L 8, 14.1.2003., str. 44.


title: 2000/691/EZ: Odluka Komisije od 25. listopada 2000. o izmjeni Odluke 97/467/EZ o sastavljanju privremenog popisa objekata u trećim zemljama iz kojih države članice odobravaju uvoz proizvoda od mesa kunića i mesa uzgojene divljači (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 3093)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 42

               HR

               Službeni list Europske unije

               61

         32000D0691

               L 286/37

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 25. listopada 2000.
   o izmjeni Odluke 97/467/EZ o sastavljanju privremenog popisa objekata u trećim zemljama iz kojih države članice odobravaju uvoz proizvoda od mesa kunića i mesa uzgojene divljači
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 3093)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2000/691/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 95/408/EZ od 22. lipnja 1995. o uvjetima za sastavljanje, u prijelaznom razdoblju, privremenih popisa objekata u trećim zemljama iz kojih je državama članicama odobren uvoz određenih proizvoda životinjskog podrijetla, proizvoda ribarstva ili živih školjkaša (1), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 98/603/EZ (2), a posebno njezin članak 21. stavak 1. i članak 7.,
   budući da:

               (1)

               Odluka Komisije 97/467/EZ (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2000/496/EZ (4), sadržavala je privremene popise objekata u trećim zemljama iz kojih države članice odobravaju uvoz mesa kunića i mesa uzgojene divljači. Popis objekata izrađen u sklopu gore navedene Odluke ne obuhvaća objekte koji proizvode nojevo meso.

               (2)

               Nedavno je utvrđen popis trećih zemalja iz kojih se državama članicama odobrava uvoz nojevog mesa, uvjeti zdravlja životinja i veterinarska certifikacija koji su potrebni za uvoz navedenog mesa u Zajednicu.

               (3)

               Države članice sukladno odredbama Odluke 97/467/EZ mogu do 1. listopada 2000. ovlastiti objekte za uvoz nojevog mesa.

               (4)

               Datum 1. listopada 2000. zamjenjuje se s 30. travnja kako bi se omogućilo sastavljanje popisa objekata trećih zemalja i nadležnim tijelima trećih zemalja pružanje Komisiji potrebnih jamstava o zdravstvenoj sigurnosti, a s ciljem održavanja postojeće trgovine.

               (5)

               Mjere iz ove Odluke u skladu su s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   U članku 1. stavku 2.(a) Odluke 97/467/EZ datum „1. listopada 2000.” zamjenjuje se s „30. travnja 2001.”
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 25. listopada 2000.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 243, 11.10.1995., str. 17.

      (2)  SL L 289, 28.10.1998., str. 36.

      (3)  SL L 199, 26.7.1997., str. 57.

      (4)  SL L 200, 8.8.2000., str. 39.


Odluka Komisije od 20/10/2016 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.8096 - INTERNATIONAL PAPER COMPANY / WEYERHAEUSER TARGET BUSINESS) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


title: 2005/771/EZ: Odluka Komisije od 3. studenoga 2005. o izmjeni Odluke 93/195/EEZ o uvjetima zdravlja životinja i veterinarskog certificiranja za ponovni ulaz registriranih konja za utrke, natjecanja i kulturna događanja nakon privremenog izvoza (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 4186)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 62

               HR

               Službeni list Europske unije

               83

         32005D0771

               L 291/38

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 3. studenoga 2005.
   o izmjeni Odluke 93/195/EEZ o uvjetima zdravlja životinja i veterinarskog certificiranja za ponovni ulaz registriranih konja za utrke, natjecanja i kulturna događanja nakon privremenog izvoza
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2005) 4186)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2005/771/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/426/EEZ od 26. lipnja 1990. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja (1), a posebno njezin članak 19. točku ii.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s općim pravilima utvrđenim u Prilogu II. Odluci Komisije 93/195/EEZ (2), ponovni ulaz registriranih konja za utrke, natjecanja i kulturna događanja nakon privremenog izvoza ograničen je na konje koji se u nekoj trećoj zemlji navedenoj u popisu u istoj skupini u Prilogu I. toj Odluci drže najviše 30 dana.

               (2)

               Registrirani konji koji sudjeluju na Olimpijskim igrama, na pripremnim natjecanjima za Olimpijadu i na Paraolimpijskim igrama podliježu veterinarskom nadzoru nadležnih tijela treće zemlje domaćina i organizacijskog tijela Međunarodne konjičke federacije (FEI).

               (3)

               Uzimajući u obzir stupanj veterinarskog nadzora i činjenicu da se dotični konji drže odvojeno od životinja lošijeg zdravstvenoga statusa, razdoblje privremenoga izvoza može se produžiti na najviše 90 dana, te je shodno tome potrebno utvrditi uvjete zdravlja životinja i veterinarskog certificiranja za ponovni ulaz registriranih konja nakon privremenoga izvoza za sudjelovanje na konjičkim natjecanjima na Olimpijskim igrama, uključujući i pripremna prednatjecanja, kao i na Paraolimpijadi.

               (4)

               Stoga bi trebalo shodno tome izmijeniti Odluku 93/195/EEZ.

               (5)

               Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnoga odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka 93/195/EEZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 1., dodaje se sljedeća alineja:

                           „—

                           koji sudjeluju u konjičkim natjecanjima na Olimpijskim igrama, na pripremnim prednatjecanjima ili na Paraolimpijadi, a koji zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u zdravstvenom certifikatu u skladu s obrascem navedenim u Prilogu IX. ovoj Odluci.”

               2.

               Tekst u Prilogu ovoj Odluci dodaje se kao Prilog IX.

         Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 3. studenoga 2005.

            Za Komisiju

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  SL L 224, 18.8.1990., str. 42. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/68/EZ (SL L 139, 30.4.2004., str. 320.).

      (2)  SL L 86, 6.4.1993., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2005/605/EZ (SL L 206, 9.8.2005., str. 16.).

      PRILOG.

            „PRILOG IX.

               ”