title: 2014/11/EU: Provedbena odluka Komisije оd 20. prosinca 2013. o ispravku Priloga II. Provedbenoj odluci 2012/707/EU o utvrđivanju zajedničkog obrasca za dostavu informacija u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 9220)  Tekst značajan za EGP

text:
                  15.1.2014

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 10/18

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
         оd 20. prosinca 2013.
         o ispravku Priloga II. Provedbenoj odluci 2012/707/EU o utvrđivanju zajedničkog obrasca za dostavu informacija u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 9220)
         (Tekst značajan za EGP)
         (2014/11/EU)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (1), a posebno njezin članak 54. stavak 4.,
         budući da:

                     (1)

                     Provjerom su utvrđene pogreške u Prilogu II. Provedbenoj odluci 2012/707/EU (2). U dijagramu toka u tom Prilogu pogrešno je prikazano da se kategorije unosa „toksičnost i druga testiranja sigurnosti koje zahtijeva zakonodavstvo” i „zakonodavni zahtjevi” odnose samo na „toksičnost i druga testiranja sigurnosti uključujući farmakologiju”, ali ne i na sve druge potkategorije kategorije „regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti”. Kako bi se to razjasnilo, potrebno je izmijeniti oblik dijagrama toka. Kako bi se to dodatno naglasilo, naslov kategorije unosa „toksičnost i druga testiranja sigurnosti koje zahtijeva zakonodavstvo” trebalo bi promijeniti u „testiranja prema zakonodavstvu”. Trebalo bi unijeti i druge manje izmjene oblika dijagrama u interesu jasnoće.

                     (2)

                     Drugi dio Priloga II. Provedbenoj odluci 2012/707/EU, koji sadržava detaljne upute, trebalo bi izmijeniti u skladu s izmjenama dijagrama toka.

                     (3)

                     Stoga bi Provedbenu odluku 2012/707/EU trebalo na odgovarajući način ispraviti.

                     (4)

                     Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog na temelju članka 56. stavka 1. Direktive 2010/63/EU,

               DONIJELA JE OVU ODLUKU:

            Članak 1.
            Prilog II. Provedbenoj odluci 2012/707/EU zamjenjuje se Prilogom ovoj Odluci.

            Članak 2.
            Ova je Odluka upućena državama članicama.

            Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2013.

                  Za Komisiju

               Janez POTOČNIK

                  Član Komisije

            (1)  SL L 276, 20.10.2010., str. 33.

            (2)  Provedbena odluka Komisije 2012/707/EU od 14. studenoga 2012. o utvrđivanju zajedničkog obrasca za dostavu informacija u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 320, 17.11.2012., str. 33.).

            PRILOG

                     „PRILOG II.
                     DIO A

                        DIJAGRAM TOKA KATEGORIJA UNOSA STATISTIČKIH PODATAKA NA TEMELJU ČLANKA 54. STAVKA 2.

                     Vrsta životinje
                     Miševi (Mus musculus)
                     Štakori (Rattus norvegicus)
                     Zamorci (Cavia porcellus)
                     Sirijski (zlatni) hrčci (Mesocricetus auratus)
                     Kineski hrčci (Cricetulus griseus)
                     Mongolski skočimiš (Meriones unguiculatus)
                     Drugi glodavci (drugi Rodentia)
                     Kunići (Oryctolagus cuniculus)
                     Mačke (Felis catus)
                     Psi (Canis familiaris)
                     Pitome vretice (Mustela putorius furo)
                     Drugi mesožderi (drugi Carnivora)
                     Konji, magarci i križanci (Equidae)
                     Svinje (Sus scrofa domesticus)
                     Koze (Capra aegagrus hircus)
                     Ovce (Ovis aries)
                     Goveda (Bos primigenius)
                     Polumajmuni (Prosimia)
                     Marmozeti i tamarini (eg. Callithrix jacchus)
                     Makaki rakojed (Macaca fascicularis)
                     Rezus makaki (Macaca mulatta)
                     Vervet majmuni Chlorocebus spp. (obično pygerythrus ili sabaeus)
                     Pavijani (Papio spp.)
                     Vjeveričji majmun (npr. Saimiri sciureus)
                     Druge vrste primata osim čovjeka (druge vrste Ceboidea i Cercopithecoidea)
                     Čovjekoliki majmuni (Hominoidea)
                     Drugi sisavci (drugi Mammalia)
                     Domaća kokoš (Gallus gallus domesticus)
                     Druge ptice (druge Aves)
                     Gmazovi (Reptilia)
                     Žabe (Rana temporaria i Rana pipiens)
                     Afričke žabe pandžašice (Xenopus laevis i Xenopus tropicalis)
                     Drugi vodozemci (drugi Amphibia)
                     Zebrica (Danio rerio)
                     Druge ribe (druge Pisces)
                     Glavonošci (Cephalopoda)
                     Ponovno korištenje
                     Ponovno korištenje
                     DA
                     Primati osim čovjeka?
                     NE
                     Primati osim čovjeka – izvor
                     Životinje rođene kod registriranog uzgajivača u EU-u
                     Životinje rođene u drugim dijelovima Europe
                     Životinje rođene u Aziji
                     Životinje rođene u Americi
                     Životinje rođene u Africi
                     Životinje rođene drugdje
                     Primati osim čovjeka – generacija
                     F0
                     F1
                     F2 ili više
                     Samoodrživa kolonija
                     Mjesto rođenja
                     Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača
                     Životinje rođene u EU-u, ali ne kod registriranog uzgajivača
                     Životinje rođene u drugim dijelovima Europe
                     Životinje rođene u drugim dijelovima svijeta
                     Genetsko stanje
                     Nisu genetski modificirane
                     Genetski modificirane bez štetnog fenotipa
                     Genetski modificirane sa štetnim fenotipom
                     Stvaranje nove genetski modificirane linije
                     Životinje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja
                     Težina postupka
                     Nepovratna
                     Blaga (do i uključujući)
                     Umjerena
                     Teška
                     Namjene
                     Temeljna istraživanja
                     Translacijska i primijenjena istraživanja
                     Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja
                     Zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi i životinja
                     Očuvanje vrsta
                     Visoko obrazovanje ili obuka za stjecanje, održavanje ili poboljšanje strukovnih vještina
                     Sudskomedicinske istražne radnje
                     Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima
                     KRAJ
                     KRAJ
                     KRAJ
                     KRAJ
                     KRAJ
                     Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti
                     Kontrola kvalitete (uklj. testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)
                     Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije
                     Toksičnost i druga testiranja sigurnosti uključujući farmakologiju
                     Rutinska proizvodnja
                     Kontrola kvalitete (uklj. testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)
                     Testiranje sigurnosti šarže
                     Testiranje pirogenosti
                     Testiranje učinkovitosti šarže
                     Druge kontrole kvalitete
                     Toksičnost i druga testiranja sigurnosti prema vrsti testa
                     Metode testiranja akutne (jedna doza) toksičnosti (uklj. test ograničenja)
                     Nadraživanje/nagrizanje kože
                     Preosjetljivost kože
                     Nadraživanje/nagrizanje očiju
                     Toksičnost ponovljene doze
                     Kancerogenost
                     Genotoksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Razvojna toksičnost
                     Neurotoksičnost
                     Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka)
                     Farmakodinamika (uklj. farmakologiju sigurnosti)
                     Fototoksičnost
                     Ekotoksičnost
                     Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje
                     Sigurnost ciljnih životinja
                     Drugo
                     Ekotoksičnost
                     Akutna toksičnost
                     Kronična toksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Endokrina aktivnost
                     Bioakumulacija
                     Drugo
                     Toksičnost ponovljene doze
                     < i 28 dana
                     29–90 dana
                     > 90 dana
                     Metode ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti
                     LD50, LC50
                     Druge smrtonosne metode
                     Nesmrtonosne metode
                     Korištenje životinja za reguliranu proizvodnju prema vrsti proizvoda
                     Proizvodi na osnovi krvi
                     Monoklonska protutijela
                     Drugo
                     Testiranja prema zakonodavstvu
                     Zakonodavstvo o lijekovima za primjenu kod ljudi
                     Zakonodavstvo o lijekovima za veterinarsku uporabu i njihovim ostacima
                     Zakonodavstvo o medicinskim proizvodima
                     Zakonodavstvo o industrijskim kemikalijama
                     Zakonodavstvo o sredstvima za zaštitu bilja
                     Zakonodavstvo o biocidima
                     Zakonodavstvo o hrani, uključujući materijale u dodiru s hranom
                     Zakonodavstvo o hrani za životinje, uključujući zakonodavstvo o sigurnosti ciljnih životinja, radnika i okoliša
                     Zakonodavstvo o kozmetičkim proizvodima
                     Drugo
                     Zakonodavni zahtjevi
                     Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a
                     Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a)
                     Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a
                     KRAJ
                     Temeljne istraživačke studije
                     Onkologija
                     Kardiovaskularni krvni i limfni sustav
                     Živčani sustav
                     Dišni sustav
                     Želučano-crijevni sustav uključujući jetru
                     Mišićno-koštani sustav
                     Imunosni sustav
                     Urogenitalni/reproduktivni sustav
                     Osjetilni organi (koža, oči i uši)
                     Endokrini sustav/metabolizam
                     Višesustavne
                     Etologija/ponašanje životinja/biologija životinja
                     Drugo
                     KRAJ
                     Translacijska i primijenjena istraživanja
                     Rak kod ljudi
                     Zarazne bolesti kod ljudi
                     Kardiovaskularne bolesti kod ljudi
                     Živčani i duševni poremećaji kod ljudi
                     Bolesti dišnog sustava kod ljudi
                     Bolesti želučano-crijevnog sustava kod ljudi uključujući jetru
                     Bolesti mišićno-koštanog sustava kod ljudi
                     Bolesti imunosnog sustava kod ljudi
                     Premećaji urogenitalnog/reproduktivnog sustava kod ljudi
                     Poremećaji osjetilnih organa kod ljudi (koža, oči i uši)
                     Premećaji endokrinog sustava/metabolizma kod ljudi
                     Drugi poremećaji kod ljudi
                     Bolesti i poremećaji kod životinja
                     Dobrobit životinja
                     Dijagnoze bolesti
                     Bolesti biljaka
                     Neregulatorna toksikologija i ekotoksikologija
                     KRAJ
                     DIO B

                        DETALJNE UPUTE ZA DOSTAVU STATISTIČKIH PODATAKA O KORIŠTENJU ŽIVOTINJA U ZNANSTVENE SVRHE NA TEMELJU ČLANKA 54. STAVKA 2.

                     OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA IZ ČLANKA 52. STAVKA 2. DIREKTIVE 2010/63/EU

                                 1.

                                 Podatke je potrebno unijeti za svako korištenje životinje.

                                 2.

                                 Pri unosu podataka za životinju može se odabrati samo jedna opcija unutar kategorije.

                                 3.

                                 Statističke podatke nije potrebno priložiti za životinje koje su usmrćene zbog organa i tkiva te za kontrolne životinje, osim kada je usmrćivanje izvedeno u skladu s odobrenjem projekta korištenjem metode koja nije uključena u Prilog IV. ili kada je životinja prije usmrćivanja podvrgnuta prethodnom zahvatu pri čemu je prekoračen prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.

                                 4.

                                 Višak životinja koji je usmrćen nije uključen u statističke podatke, osim genetski modificiranih životinja s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom.

                                 5.

                                 Larvalni oblici životinja broje se onda kada se mogu hraniti samostalno.

                                 6.

                                 Fetalni i embrijski oblici vrsta sisavaca se ne broje; broje se samo životinje koje su rođene, uključujući carskim rezom, i koje su žive.

                                 7.

                                 Kad god je klasifikacija ‚teška’ prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, o tim se životinjama i njihovu korištenju izvješćuje na uobičajen način kao i za svako drugo korištenje pod kategorijom ‚teška’. U odjeljku za bilješke ‚Država članica’ potrebno je dodati komentar o vrsti, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija ‚teška’.

                                 8.

                                 Podatke je potrebno prijaviti za godinu u kojoj je postupak završen. U slučaju studija koje se izvode tijekom dvije kalendarske godine, moguće je sve životinje ubrojiti zajedno u godini kada je zadnji postupak završen, pod uvjetom da je to izuzeće od godišnjeg izvješćivanja odobrilo nadležno tijelo. Za projekte koji traju dulje od dvije kalendarske godine, životinje se prijavljuju u godini kada su usmrćene ili su uginule.

                                 9.

                                 Ako se koristi kategorija ‚drugo’, obvezno je unijeti bilješke u svrhu davanja dodatnih detalja.

                           A.   GENETSKI MODIFICIRANE ŽIVOTINJE

                                 1.

                                 U smislu statističkog izvješćivanja, ‚genetski modificirane životinje’ uključuju genetski modificirane (transgenske promjene, promjene putem izbijanja gena i drugi oblici genskih promjena) i prirodno nastale ili inducirane mutirane životinje.

                                 2.

                                 O genetski modificiranim životinjama izvješćuje se:

                                             (a)

                                             kada se koriste za stvaranje nove linije;

                                             (b)

                                             kada se koriste za održavanje uspostavljene linije s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom; ili

                                             (c)

                                             kada se koriste u drugim (znanstvenim) postupcima (odnosno ne za stvaranje ili održavanje linije).

                                 3.

                                 O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Osim toga, treba izvješćivati i o životinjama koje se koriste za superovulaciju, vazektomiju, implantaciju zametaka (te životinje mogu i ne moraju biti genetski modificirane). Nije potrebno izvješćivati o genetski normalnim životinjama (nemutirani potomci) koje su stvorene kao posljedica stvaranja nove genetski modificirane linije.

                                 4.

                                 U kategoriji ‚Namjene’ treba izvješćivati o životinjama koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije pod ‚temeljnim istraživanjima’ ili ‚translacijskim ili primijenjenim istraživanjima’ u pripadajućoj kategoriji za koju je linija stvorena.

                                 5.

                                    Novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja smatra se ‚uspostavljenima’ kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije, te je dovršena ocjena dobrobiti.

                                 6.

                                 Ocjenom dobrobiti utvrdit će se očekuje li se da novostvorena linija ima predviđeni štetni fenotip i, u tom slučaju, od tada nadalje o tim se životinjama izvješćuje pod kategorijom ‚Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima’ – ili, ako je to primjenjivo, u drugim postupcima u kojima se koriste. Ako se ocjenom dobrobiti zaključi da se ne očekuje da linija ima štetni fenotip, njezin je uzgoj izvan područja primjene postupka te o njoj više nije potrebno izvješćivati.

                                 7.

                                    Kategorijom ‚Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima’ obuhvaćene su životinje potrebne za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje su iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena se namjena održavanja linije ne evidentira.

                                 8.

                                    O svim genetski modificiranim životinjama koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje genetski modificirane linije) treba izvješćivati pod njihovim pripadajućim namjenama (jednako kao za genetski nemodificirane životinje). Te životinje mogu ili ne moraju imati izraženi štetni fenotip.

                                 9.

                                 O genetski modificiranim životinjama koje imaju izraženi štetni fenotip te su usmrćene zbog svojih organa i tkiva treba izvješćivati u sklopu pripadajućih osnovnih namjena za koje su organi/tkiva upotrijebljeni.

                           B.   PODATKOVNE KATEGORIJE
                     Dolje navedeni odjeljci prate poredak kategorija i s njima povezanih naslova u dijagramu toka.
                     1.   Vrsta životinje

                                 i.

                                 O svim vrstama glavonožaca treba izvješćivati pod naslovom glavonošci od razvojne faze u kojoj se životinja počne samostalno hraniti, odnosno odmah nakon valenja hobotnica i lignji i oko sedam dana nakon valenja sipa.

                                 ii.

                                 Ribe treba brojiti od razvojne faze kada se mogu samostalno hraniti nadalje. Zebrice držane u optimalnim uvjetima uzgoja (približno + 28 °C) treba brojiti 5 dana nakon oplodnje.

                                 iii.

                                 Zbog male veličine nekih vrsta riba i glavonožaca, brojenje može biti izvršeno na temelju procjene.

                           2.   Ponovno korištenje

                                 i.

                                 O svakom korištenju životinje treba izvješćivati na kraju svakog postupka.

                                 ii.

                                 U statističkom se izvješću navodi broj netretiranih životinja samo u vezi s njihovom vrstom i mjestom rođenja. Stoga se ‚mjesto rođenja’ ne evidentira za ponovno korištene životinje.

                                 iii.

                                 Svim daljnjim kategorijama navodi se broj korištenja životinja u postupcima. Zbog toga se te brojke ne mogu unakrsno usporediti s ukupnim brojem netretiranih životinja.

                                 iv.

                                 O broju životinja koje se ponovno koriste ne može se zaključiti na osnovi podataka jer se neke životinje mogu ponovno koristiti više puta.

                                 v.

                                 Potrebno je izvješćivati o stvarnoj patnji životinje u postupku. U nekim slučajevima na to može utjecati prethodno korištenje. Međutim, težina se neće uvijek povećati pri naknadnom korištenju, a u nekim slučajevima će se čak i smanjiti (navikavanje). Stoga se ne bi trebalo pokušati automatski zbrajati stupnjeve težine iz prethodnih korištenja. Težinu treba uvijek prosuditi za svaki slučaj posebno.

                        Ponovno korištenje i stalno korištenje

                     Postupak znači korištenje jedne životinje za jednu znanstvenu/pokusnu/obrazovnu namjenu/namjenu obuke. Jedno korištenje traje od primjene prve tehnike na životinji do završetka prikupljanja podataka, opažanja ili ostvarenja obrazovnog cilja. To je obično jedan pokus, test ili obuka u pogledu neke tehnike.
                     Jedan postupak može se sastojati od više koraka (tehnika) koji su nužno povezani s ostvarenjem jednog rezultata i koji zahtijevaju korištenje iste životinje.
                     Krajnji će korisnik izvijestiti o cijelom postupku, uključujući pripremu (bez obzira na njenu lokaciju) te uzimajući u obzir težinu povezanu s pripremom.
                     Primjeri pripreme uključuju kirurške zahvate (poput kanilacije, implantacije telemetrijskih uređaja, ovariektomije, kastracije, hipofizektomije itd.) i nekirurške zahvate (poput modificirane prehrane, indukcije dijabetesa itd.). Isto se odnosi i na uzgoj genetski modificiranih životinja, odnosno u slučaju kada se životinja koristi u predviđenom postupku, krajnji će korisnik izvijestiti o cijelom postupku uzimajući u obzir težinu povezanu s fenotipom. Vidjeti odjeljak o genetski modificiranim životinjama.
                     Ako se pripremljena životinja iz iznimnih razloga ne iskoristi u znanstvenu svrhu, objekt koji je pripremio životinju treba u statističkom izvješću izvijestiti o detaljima pripreme kao samostalnom postupku u skladu s predviđenom namjenom, pod uvjetom da je priprema životinje prekoračila prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.
                     3.   Mjesto rođenja

                     Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača
                     Životinje rođene u EU-u kod neregistriranog uzgajivača
                     Životinje rođene u drugim dijelovima Europe
                     Životinje rođene u drugim dijelovima svijeta

                                 i.

                                 Porijeklo se temelji na mjestu rođenja, odnosno ‚rođena u’, a ne mjestu odakle je životinja nabavljena.

                                 ii.

                                 Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača životinje su rođene kod uzgajivača koji su odobreni i registrirani u skladu s člankom 20. Direktive 2010/63/EU.

                                 iii.

                                 Životinjama rođenima u EU-u kod neregistriranog uzgajivača smatraju se životinje koje nisu rođene kod registriranog uzgajivača, poput divljih životinja, farmskih životinja (osim ako je uzgajivač odobren i registriran), kao i sva izuzeća odobrena u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2010/63/EU.

                                 iv.

                                 Životinjama rođenima u drugim dijelovima Europe i životinjama rođenima u drugim dijelovima svijeta smatraju se sve životinje bez obzira na to jesu li uzgojene u registriranim objektima uzgajivača ili drugim objektima te životinje uhvaćene u divljini.

                           4.   Primati osim čovjeka – izvor

                     Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača
                     Životinje rođene u drugim dijelovima Europe
                     Životinje rođene u Aziji
                     Životinje rođene u Americi
                     Životinje rođene u Africi
                     Životinje rođene drugdje
                     U svrhu ovog izvješćivanja:

                                 i.

                                 Životinjama rođenima u drugim dijelovima Europe treba obuhvatiti životinje rođene u Turskoj, Rusiji i Izraelu.

                                 ii.

                                 Životinjama rođenima u Aziji treba obuhvatiti životinje rođene u Kini.

                                 iii.

                                 Životinjama rođenima u Americi treba obuhvatiti životinje rođene u Sjevernoj, Srednjoj i Južnoj Americi.

                                 iv.

                                 Životinjama rođenima u Africi treba obuhvatiti životinje rođene u Mauricijusu.

                                 v.

                                 Životinjama rođenima drugdje treba obuhvatiti životinje rođene u Australiji i Oceaniji.

                           Podrijetlo životinja koje su evidentirane kao životinje rođene drugdje treba pri dostavi podataka detaljnije objasniti nadležnom tijelu.
                     5.   Primati osim čovjeka – generacija

                     F0
                     F1
                     F2 ili više
                     Samoodrživa kolonija

                                 i.

                                 Sve dok kolonija nije samoodrživa, o životinjama rođenima u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijama F0, F1, F2 ili više u skladu s njihovom generacijom po majčinskoj liniji.

                                 ii.

                                 Kada cijela kolonija postane samoodrživa, o svim životinjama rođenima u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijom ‚Samoodrživa kolonija’, bez obzira na njihovu generaciju po majčinskoj liniji.

                           6.   Genetsko stanje

                     Nisu genetski modificirane
                     Genetski modificirane bez štetnog fenotipa
                     Genetski modificirane sa štetnim fenotipom

                                 i.

                                 Kategorijom ‚Nisu genetski modificirane’ obuhvaćene su sve životinje koje nisu genetski modificirane, uključujući genetski normalne roditelje koji se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije/soja.

                                 ii.

                                 Kategorijom ‚Genetski modificirane bez štetnog fenotipa’ obuhvaćene su životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i pritom su nositelji genetske modifikacije, ali nemaju izraženi štetni fenotip, i genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje), ali nemaju izraženi štetni fenotip.

                                 iii.

                                 Kategorijom ‚Genetski modificirane sa štetnim fenotipom’ obuhvaćene su:

                                             (a)

                                             životinje koje se koriste za stvaranje nove linije s izraženim štetnim fenotipom;

                                             (b)

                                             životinje koje se koriste za održavanje uspostavljene linije s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom;

                                             (c)

                                             genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje) s izraženim štetnim fenotipom.

                           7.   Stvaranje nove genetski modificirane linije

                     Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja
                     Životinjama koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja označuju se životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja, za razliku od drugih životinja koje se koriste za ‚temeljna istraživanja’ ili ‚translacijska i primijenjena istraživanja’.
                     8.   Težina postupka

                                 i.

                                    Nepovratna – životinje koje su podvrgnute postupku koji je u cijelosti izveden pod općom anestezijom i nakon kojeg životinja nije došla svijesti pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju nepovratna.

                                 ii.

                                    Blaga (do i uključujući) – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile do i uključujući kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres pri čemu nije došlo do značajnog slabljenja dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju ‚blaga’. Napomena: tom bi kategorijom isto tako trebalo obuhvatiti sve životinje koje se koriste u odobrenom projektu, ali kod kojih u konačnici nije uočeno da su iskusile razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja jednaku onoj uzrokovanoj ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom, osim životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa.

                                 iii.

                                    Umjerena – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu blagu bol, patnju ili stres kao i postupcima koji su izazvali umjereno slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju ‚umjerena’.

                                 iv.

                                    Teška – životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica ta da su životinje iskusile jaku bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres kao i postupcima koji su izazvali jako slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju ‚teška’.

                                 v.

                                 Ako je klasifikacija ‚teška’ prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, te životinje i njihovo korištenje pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju ‚teška’. U odjeljku za bilješke ‚Država članica’ potrebno je dodati komentar o vrsti, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija ‚teška’.

                           9.   Namjene

                     Temeljna istraživanja
                     Translacijska i primijenjena istraživanja
                     Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja
                     Zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi i životinja
                     Očuvanje životinjskih vrsta
                     Visoko obrazovanje ili obuka za stjecanje, održavanje ili poboljšanje strukovnih vještina
                     Sudskomedicinske istražne radnje
                     Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima
                     i.   Temeljna istraživanja
                     Temeljnim su istraživanjima obuhvaćene studije temeljne naravi, uključujući fiziologiju. Studije su oblikovane kako bi doprinijele znanju o normalnoj i abnormalnoj strukturi, funkcioniranju i ponašanju živih organizama i okoliša, što uključuje temeljne studije u području toksikologije. Ispitivanja i analize usmjereni su na bolje ili potpunije razumijevanje nekog područja, pojave ili osnovnog zakona prirode umjesto na specifičnu praktičnu uporabu rezultata.
                     Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije (uključujući križanje dviju linija) predviđene za korištenje u svrhu temeljnih istraživanja
                         (npr. razvojna biologija, imunologija) trebaju biti evidentirane prema namjeni zbog koje su stvorene. Osim toga, o njima treba izvješćivati u kategoriji ‚Stvaranje nove genetske linije – životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja’.
                     O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Tu je potrebno izvješćivati i o životinjama koje se koriste za stvaranje, odnosno za superovulaciju, vazektomiju te implantaciju zametaka. Nije potrebno izvješćivati o genetski nemodificiranim (nemutiranim) potomcima.
                     Novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja smatra se ‚uspostavljenima’ kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije te je dovršena ocjena dobrobiti.
                     ii.   Translacijska i primijenjena istraživanja
                     Translacijskim i primijenjenim istraživanjima obuhvaćene su životinje koje se koriste za namjene iz članka 5. točaka (b) i (c), isključujući svako regulatorno korištenje životinja.
                     Time su obuhvaćeni i eksperimentalna toksikologija i ispitivanja za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu i razvoj metoda. Time nisu obuhvaćene studije potrebne za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu.
                     Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije (uključujući križanje dviju linija) predviđene za korištenje u svrhu translacijskih ili primijenjenih istraživanja
                         (npr. istraživanje raka, razvoj cjepiva) trebaju biti evidentirane prema namjeni zbog koje su stvorene. Osim toga, o njima treba izvješćivati u kategoriji ‚Stvaranje nove genetske linije – životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja’.
                     O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Tu je potrebno izvješćivati i o životinjama koje se koriste za stvaranje, odnosno za superovulaciju, vazektomiju te implantaciju zametaka. Nije potrebno izvješćivati o genetski nemodificiranim (nemutiranim) potomcima.
                     Novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja smatra se ‚uspostavljenima’ kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije te je dovršena ocjena dobrobiti.
                     iii.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti
                     Korištenje životinja u postupcima koji se provode u svrhu ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući ocjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje. Time su obuhvaćeni testovi provedeni na proizvodima/tvarima za koje u konačnici nije podnesena dokumentacija regulatornom tijelu ako bi ti testovi bili uključeni u podnošenje dokumentacije regulatornom tijelu da se ono dogodilo (tj. testovi provedeni na onim proizvodima/tvarima koji nisu dospjeli do kraja razvojnog procesa).
                     Time su obuhvaćene i životinje koje se koriste u proizvodnom procesu proizvoda ako taj proizvodni proces zahtijeva regulatorno odobrenje (npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma trebaju biti uključene u ovu kategoriju).
                     Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novih lijekova nije obuhvaćeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom ‚Translacijska i primijenjena istraživanja’.
                     iv.   Zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi i životinja
                     Time su obuhvaćene studije kojima je cilj istraživanje i razumijevanje pojava poput onečišćenja okoliša, gubitka biološke raznolikosti i epidemiološke studije u vezi s divljim životinjama.
                     Time nije obuhvaćeno svako regulatorno korištenje životinja za ekotoksikološke svrhe.
                     v.   Visoko obrazovanje ili obuka za stjecanje, održavanje ili poboljšanje strukovnih vještina
                     Time je obuhvaćena obuka za stjecanje i održavanje praktične osposobljenosti u tehnikama na temelju članka 23. stavka 2.
                     vi.   Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima
                     Time je obuhvaćen broj životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom koje su iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena se namjena uzgoja linije ne evidentira.
                     Time nisu obuhvaćene sve životinje potrebne za stvaranje nove genetski modificirane linije i one životinje koje se koriste u drugim postupcima (osim stvaranja/uzgoja).
                     10.   Temeljne istraživačke studije

                     Onkologija
                     Kardiovaskularni krvni i limfni sustav
                     Živčani sustav
                     Dišni sustav
                     Želučano-crijevni sustav uključujući jetra
                     Mišićno-koštani sustav
                     Imunosni sustav
                     Urogenitalni/reproduktivni sustav
                     Osjetilni organi (koža, oči i uši)
                     Endokrini sustav/metabolizam
                     Višesustavne
                     Etologija/ponašanje životinja/biologija životinja
                     Drugo
                     i.   Onkologija
                     Trebala bi biti obuhvaćena sva istraživanja u području onkologije bez obzira na ciljni sustav.
                     ii.   Živčani sustav
                     Ovom su kategorijom obuhvaćeni neurologija, periferni i središnji živčani sustav, psihologija.
                     iii.   Osjetilni organi (koža, oči i uši)
                     O studijama o nosu treba izvješćivati pod kategorijom ‚Dišni sustav’, dok o studijama o jeziku treba izvješćivati pod kategorijom ‚‚Želučano-crijevni sustav uključujući jetra’.
                     iv.   Višesustavne
                     Ovime treba obuhvatiti samo istraživanja čiji je primarni interes više od jednog sustava, poput nekih zaraznih bolesti, i isključujući onkologiju.
                     v.   Kategorijom ‚Etologija/ponašanje životinja/biologija životinja’ obuhvaćene su životinje u divljini i u zatočeništvu, pri čemu je primarni cilj unaprijediti znanje o toj specifičnoj vrsti.
                     vi.   Drugo
                     Istraživanja koja nisu povezana s gore navedenim organom/sustavom ili nisu povezana sa specifičnim organom/sustavom.
                     vii.   Napomene
                     O životinjama koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora i neoplazmi, životinjama koje se koriste za drugi biološki materijal i životinjama koje se koriste za proizvodnju monoklonskih protutijela u svrhu translacijskih/primijenjenih istraživanja, ali isključujući proizvodnju monoklonskih protutijela u ascitesu (koja je uključena u kategoriju ‚Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti’) treba izvješćivati u odgovarajućim poljima kategorija ‚Temeljne istraživačke studije’ i ‚Translacijska i primijenjena istraživanja’. Namjena studija treba biti pažljivo utvrđena jer se može primijeniti bilo koji unos pod dvije kategorije, pri čemu se izvješćuje samo o glavnoj namjeni.
                     11.   Translacijska i primijenjena istraživanja

                     Rak kod ljudi
                     Zarazne bolesti kod ljudi
                     Kardiovaskularne bolesti kod ljudi
                     Živčani i duševni poremećaji kod ljudi
                     Bolesti dišnog sustava kod ljudi
                     Poremećaji želučano-crijevnog sustava uključujući jetra kod ljudi
                     Bolesti mišićno-koštanog sustava kod ljudi
                     Bolesti imunosnog sustava kod ljudi
                     Poremećaji urogenitalnog/reproduktivnog sustava kod ljudi
                     Poremećaji osjetilnih organa kod ljudi (koža, oči i uši)
                     Poremećaji endokrinog sustava/metabolizma kod ljudi
                     Drugi poremećaji kod ljudi
                     Bolesti i poremećaji kod životinja
                     Dobrobit životinja
                     Dijagnoze bolesti
                     Bolesti biljaka
                     Neregulatorna toksikologija i ekotoksikologija
                     i.   Trebaju biti obuhvaćena sva istraživanja u području raka kod ljudi i zaraznih bolesti kod ljudi bez obzira na ciljni sustav.
                     ii.   Potrebno je isključiti svako regulatorno korištenje životinja, poput regulatornih studija kancerogenosti.
                     iii.   O studijama u pogledu bolesti nosa treba izvješćivati pod kategorijom ‚Bolesti dišnog sustava kod ljudi’, dok o studijama u pogledu bolesti jezika treba izvješćivati pod kategorijom ‚Poremećaji želučano-crijevnog sustava uključujući jetra kod ljudi’.
                     iv.   Dijagnozama bolesti obuhvaćene su životinje koje se koriste u neposrednoj dijagnozi bolesti, poput bjesnoće, botulizma, ali isključujući one životinje uključene u kategoriju ‚Regulatorno korištenje’.
                     v.   Neregulatornom su toksikologijom obuhvaćeni eksperimentalna toksikologija i ispitivanja za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu i razvoj metoda. Ovom kategorijom nisu obuhvaćene studije potrebne za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu (preliminarne studije, MTD (maksimalna doza tolerancije)).
                     vi.   Dobrobiti životinja trebaju biti obuhvaćene studije sukladno članku 5. točki (b) podtočki iii. Direktive 2010/63/EU.
                     vii.   Napomene
                     O životinjama koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora i neoplazmi, životinjama koje se koriste za drugi biološki materijal i životinjama koje se koriste za proizvodnju monoklonskih protutijela u svrhu translacijskih/primijenjenih istraživanja, ali isključujući proizvodnju monoklonskih protutijela u ascitesu (koja je uključena u kategoriju ‚Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti’) treba izvješćivati u odgovarajućim poljima kategorija ‚Temeljne istraživačke studije’ i ‚Translacijska i primijenjena istraživanja’. Namjena studija treba biti pažljivo utvrđena jer se može primijeniti bilo koji unos pod dvije kategorije, pri čemu se izvješćuje samo o glavnoj namjeni.
                     12.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja

                                 i.

                                 Korištenje životinja u postupcima koji se provode u svrhu ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući ocjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje.

                                 ii.

                                 Time su obuhvaćeni testovi provedeni na proizvodima/tvarima za koje nije podnesena dokumentacija regulatornom tijelu (tj. testovi provedeni na onim proizvodima/tvarima za koje je predviđeno podnošenje dokumentacije regulatornom tijelu), a za koje je nositelj zahvata procijenio da nisu prikladni za tržište te koji time nisu dospjeli do kraja razvojnog procesa.

                                 iii.

                                 Ovom su kategorijom obuhvaćene i životinje koje se koriste u proizvodnom procesu proizvoda ako taj proizvodni proces zahtijeva regulatorno odobrenje (npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma trebaju biti uključene u ovu kategoriju).

                           13.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti

                     Kontrola kvalitete (uključujući testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)
                     Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije
                     Toksičnost i druga testiranja sigurnosti uključujući farmakologiju
                     Rutinska proizvodnja

                                 i.

                                 Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novog lijeka nije obuhvaćeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom ‚Translacijska i primijenjena istraživanja’.

                                 ii.

                                 Kontrolom kvalitete obuhvaćene su životinje koje se koriste u testiranju čistoće, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti i drugih parametara kontrole kvalitete konačnog proizvoda i njegovih sastojaka te sve kontrole koje se provode tijekom proizvodnog procesa u svrhu registracije, ispunjavanja drugih nacionalnih ili međunarodnih regulatornih zahtjeva ili sukladnosti s unutarnjom politikom proizvođača. To uključuje testiranje pirogenosti.

                                 iii.

                                 Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije. Ovom je kategorijom obuhvaćeno testiranje učinkovitosti biocida i pesticida kao i testiranje tolerancije na dodatke u prehrani životinja.

                                 iv.

                                 Toksičnost i druga testiranja sigurnosti (uključujući ocjenu sigurnosti proizvoda i uređaja za humanu medicinu, stomatologiju i veterinarsku medicinu) uključuju studije koje su provedene na nekom proizvodu ili tvari s ciljem utvrđivanja njezina potencijala da izazove bilo kakve opasne ili nepoželjne učinke kod ljudi ili životinja kao posljedice njezine predviđene ili neuobičajene uporabe, proizvodnje ili kao potencijalni ili stvarni onečišćivač okoliša.

                                 v.

                                 Rutinskom proizvodnjom obuhvaćena je proizvodnja monoklonskih protutijela (u ascitesu) i krvnih proizvoda, uključujući proizvodnju poliklonskih antiseruma po uspostavljenim metodama. Time nije obuhvaćena imunizacija životinja za proizvodnju hibridoma koju je potrebno navesti u odgovarajućoj kategoriji pod temeljnim ili primijenjenim istraživanjima.

                           14.   Testiranja prema zakonodavstvu

                     Zakonodavstvo o lijekovima za primjenu kod ljudi
                     Zakonodavstvo o lijekovima za veterinarsku uporabu i njihovim ostacima
                     Zakonodavstvo o medicinskim proizvodima
                     Zakonodavstvo o industrijskim kemikalijama
                     Zakonodavstvo o sredstvima za zaštitu bilja
                     Zakonodavstvo o biocidima
                     Zakonodavstvo o hrani, uključujući materijale u dodiru s hranom
                     Zakonodavstvo o hrani za životinje, uključujući zakonodavstvo o sigurnosti ciljnih životinja, radnika i okoliša
                     Zakonodavstvo o kozmetičkim proizvodima
                     Drugo

                                 i.

                                 Zakonodavni zahtjev treba navesti prema predviđenoj primarnoj uporabi.

                                 ii.

                                 Kvaliteta vode; ako je primjerice riječ o vodi iz vodovoda, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom ‚Zakonodavstvo o hrani’.

                           15.   Zakonodavni zahtjevi

                     Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a
                     Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a)
                     Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a

                                 i.

                                 Ovom se kategorijom omogućuje utvrđivanje razine usklađenosti između različitih zakonodavnih zahtjeva. Pri tome nije ključno tko zahtijeva provedbu testa, već u skladu s kojim je zakonodavstvom on proveden, pri čemu prednost ima najšira razina usklađenosti.

                                 ii.

                                 Kada se nacionalno zakonodavstvo temelji na zakonodavstvu EU-a, potrebno je odabrati samo kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a’.

                                 iii.

                                 Kategorijom ‚Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a’ obuhvaćeni su i svi međunarodni zahtjevi koji su istodobno u skladu sa zahtjevima EU-a (poput testiranja prema smjernicama ICH-a, VICH-a, OECD-a, monografijama Europske farmakopeje).

                                 iv.

                                 Kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a)’ treba odabrati samo kada se test izvodi zbog ispunjavanja zahtjeva jedne države članice ili više njih, ne nužno one u kojoj se obavlja rad. Međutim, pri tome ne postoji istovjetan zahtjev u EU-u.

                                 v.

                                 Kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a’ treba odabrati samo kada ne postoji istovjetan zahtjev za provedbom testa s ciljem ispunjavanja zahtjeva EU-a.

                           16.   Kontrola kvalitete (uključujući testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)

                     Testiranje sigurnosti šarže
                     Testiranje pirogenosti
                     Testiranje učinkovitosti šarže
                     Druge kontrole kvalitete
                     Testiranjem sigurnosti šarže nije obuhvaćeno testiranje pirogenosti. O takvim se testiranjima izvješćuje u odvojenoj kategoriji ‚Testiranje pirogenosti’.
                     17.   Toksičnost i druga testiranja sigurnosti prema vrsti testa

                     Metode testiranja akutne (jedna doza) toksičnosti (uključujući test ograničenja)
                     Nadraživanje/nagrizanje kože
                     Preosjetljivost kože
                     Nadraživanje/nagrizanje očiju
                     Toksičnost ponovljene doze
                     Kancerogenost
                     Genotoksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Razvojna toksičnost
                     Neurotoksičnost
                     Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka)
                     Farmakodinamika (uključujući farmakologiju sigurnosti)
                     Fototoksičnost
                     Ekotoksičnost
                     Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje
                     Sigurnost ciljnih životinja
                     Drugo

                                 i.

                                 Studije u području imunotoksikologije trebaju biti obuhvaćene kategorijom ‚Toksičnost ponovljene doze’.

                                 ii.

                                 Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka) – ako se toksikokinetika obavlja u sklopu regulatorne studije o toksičnosti ponovljene doze, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom ‚Toksičnost ponovljene doze’.

                                 iii.

                                 Kategorijom ‚Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje’ obuhvaćeno je testiranje pitke vode (uključujući testiranje sigurnosti ciljnih životinja).

                                 iv.

                                 Sigurnost ciljnih životinja znači testiranje kako bi se osiguralo da se neki proizvod za specifičnu životinju može sigurno koristiti za tu vrstu (isključujući testiranje sigurnosti šarže koja je obuhvaćena kontrolom kvalitete).

                           18.   Metode ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti

                     LD50, LC50
                     Druge smrtonosne metode
                     Nesmrtonosne metode
                     19.   Toksičnost ponovljene doze

                     < i 28 dana
                     od 29 do 90 dana
                     više od 90 dana
                     20.   Korištenje životinja za reguliranu proizvodnju po vrsti proizvoda

                     Proizvodi na osnovi krvi
                     Monoklonska protutijela
                     Drugo
                     21.   Ekotoksičnost

                     Akutna toksičnost
                     Kronična toksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Endokrina aktivnost
                     Bioakumulacija
                     Drugo
                     C.   BILJEŠKE DRŽAVE ČLANICE

                                 1.

                                 Opće informacije o svim promjenama kretanja u odnosu na prethodno izvještajno razdoblje.

                                 2.

                                 Informacije o znatnom povećanju ili smanjenju korištenja životinja u bilo kojem posebnom području i analiza razloga za takvo povećanje ili smanjenje.

                                 3.

                                 Informacije o svim promjenama kretanja u pogledu stvarnih težina postupaka i analiza razloga za te promjene.

                                 4.

                                 Posebni napori u promicanju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja te njihov potencijalni utjecaj na statistike.

                                 5.

                                 Daljnje raščlanjivanje kategorija ‚Drugo’ ako je značajan dio korištenja životinja pri izvješćivanju obuhvaćen ovom kategorijom.

                                 6.

                                 Detalji o slučajevima kada je klasifikacija ‚teška’ prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, pri čemu je potrebno navesti vrstu, broj, eventualno odobrenje prethodnog izuzeća, detalje korištenja i razloge zašto je prekoračena klasifikacija ‚teška’.”


title: 2013/403/EU: Provedbena odluka Komisije оd 25. srpnja 2013. o odobravanju određenih izmijenjenih programa za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje bolesti životinja i zoonoza za 2013. i o izmjeni Provedbene odluke 2012/761/EU u vezi s financijskim doprinosom Unije za određene programe odobrene tom Odlukom (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4663)

text:
               27.7.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 202/26

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   оd 25. srpnja 2013.
   o odobravanju određenih izmijenjenih programa za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje bolesti životinja i zoonoza za 2013. i o izmjeni Provedbene odluke 2012/761/EU u vezi s financijskim doprinosom Unije za određene programe odobrene tom Odlukom
   (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4663)
   (2013/403/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2009/470/EZ od 25. svibnja 2009. o troškovima u području veterinarstva (1), a posebno njezin članak 27. stavke 5. i 6.,
   budući da:

               (1)

               Odluka 2009/470/EZ propisuje postupke koji uređuju financijski doprinos Zajednice za programe za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje bolesti životinja i zoonoza.

               (2)

               Odluka Komisije 2008/341/EZ od 25. travnja 2008. o utvrđivanju kriterija Zajednice za nacionalne programe iskorjenjivanja, kontrole i praćenja određenih bolesti životinja i zoonoza (2) predviđa da programi za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje bolesti životinja i zoonoza iz Priloga navedenoj Odluci koje su države članice predložile Komisiji moraju ispunjavati barem kriterije iz Priloga Odluci 2008/341/EZ kako bi bili odobreni u okviru financijske mjere Unije predviđene člankom 27. stavkom 1. Odluke 2009/470/EZ.

               (3)

               Provedbena odluka Komisije 2012/761/EU od 30. studenoga 2012. o odobravanju godišnjih i višegodišnjih programa, te financijskog doprinosa Unije za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje određenih bolesti životinja i zoonoza, koje su države članice predočile za 2013. (3) odobrava određene nacionalne programe i utvrđuje stopu te najveći iznos doprinosa Unije za svaki program koji su predložile države članice.

               (4)

               Odluka Komisije 2009/719/EZ od 28. rujna 2009. o ovlašćivanju određenih država članica da pregledaju svoje godišnje programe praćenja GSE-a (4), nedavno izmijenjena Provedbenom odlukom 2013/76/EU (5), predviđa da određene države članice mogu obustaviti ispitivanja zdravih zaklanih goveda. To će znatno utjecati na broj ispitivanja koja se provode u okviru programâ za praćenje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) i iskorjenjivanje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) i grebeža odobrenih za 2013. te će znatno smanjiti s time povezane potrebe za financijskim sredstvima.

               (5)

               Belgija, Češka, Danska, Njemačka, Estonija, Irska, Španjolska, Francuska, Cipar, Latvija, Luksemburg, Mađarska, Austrija, Slovenija, Slovačka, Finska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina podnijeli su Komisiji na odobrenje izmijenjene programe za transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE), goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) i grebež u vezi s izmjenom Odluke 2009/719/EZ.

               (6)

               Mađarska je uz to predložila izmijenjeni program za iskorjenjivanje i praćenje bolesti plavog jezika mijenjajući svoje aktivnosti s obzirom na provedbu entomološkog nadzora.

               (7)

               Nakon što je u određenim područjima njezinog teritorija otkriveno kolanje virusa bolesti plavog jezika serotipa 1, Španjolska je predložila izmijenjeni program za iskorjenjivanje i praćenje bolesti plavog jezika koji u navedenim područjima uključuje obvezno cijepljenje radi nadzora i prevencije širenja te bolesti.

               (8)

               Grčka je, nakon što su otkriveni slučajevi bjesnoće na njezinom teritoriju, predložila izmijenjeni program za iskorjenjivanje bjesnoće kojim se utvrđuju područja na kojima će se provesti oralno cijepljenje.

               (9)

               Poljska je nakon nedavnog zaključivanja bilateralnih pregovora s Bjelarusom o suradnji u području bjesnoće predložila izmijenjeni program za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje bjesnoće koji bi u određenim graničnim područjima na državnom području te treće zemlje uključivao oralno cijepljenje kako bi se zaštitilo Uniju od ponovne pojave bjesnoće zbog kretanja zaraženih divljih životinja preko zajedničkih granica.

               (10)

               Komisija je ocijenila te izmijenjene programe s veterinarskog i financijskog stajališta. Utvrđeno je da su u skladu s odgovarajućim veterinarskim zakonodavstvom Unije, a osobito s kriterijima utvrđenim Odlukom 2008/341/EZ. Stoga bi izmijenjene programe trebalo odobriti.

               (11)

               Odobrenje izmijenjenih programa ovom Odlukom utječe na iznose potrebne za provedbu programa za iskorjenjivanje, kontrolu i praćenje odobrenih Provedbenom odlukom 2012/761/EU. Prema tome, nužno je prilagoditi najveći mogući iznos financijskog doprinosa Unije za neke od tih programa.

               (12)

               Stoga Provedbenu odluku 2012/761/EU treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (13)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Izmijenjeni programi za praćenje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) i iskorjenjivanje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) i grebeža koje su predložile sljedeće države članice sljedećih datuma, odobravaju se za razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca 2013.:

               (a)

               Belgija 5. travnja 2013.;

               (b)

               Češka 5. travnja 2013.;

               (c)

               Danska 24. travnja 2013.;

               (d)

               Njemačka 20. ožujka 2013.;

               (e)

               Estonija 26. ožujka 2013.;

               (f)

               Irska 22. ožujka 2013.;

               (g)

               Španjolska 27. ožujka 2013.;

               (h)

               Francuska 29. ožujka 2013.;

               (i)

               Cipar 29. ožujka 2013.;

               (j)

               Latvija 28. ožujka 2013.;

               (k)

               Luksemburg 3. travnja 2013.;

               (l)

               Mađarska 27. ožujka 2013.;

               (m)

               Austrija 27. ožujka 2013.;

               (n)

               Slovenija 20. ožujka 2013.;

               (o)

               Slovačka 26. ožujka 2013.;

               (p)

               Finska 28. ožujka 2013.;

               (q)

               Švedska 22. ožujka 2013.;

               (r)

               Ujedinjena Kraljevina 7. lipnja 2013.

         Članak 2.
   Izmijenjeni programi za iskorjenjivanje i praćenje bolesti plavog jezika u endemskim područjima i područjima visokog rizika koje su predložile sljedeće države članice sljedećih datuma, odobravaju se za razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca 2013.:

               (a)

               Španjolska 26. ožujka 2013.;

               (b)

               Mađarska 24. siječnja 2013.

         Članak 3.
   Izmijenjeni programi za iskorjenjivanje bjesnoće koje su predložile sljedeće države članice sljedećih datuma, odobravaju se za razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca 2013.:

               (a)

               Poljska 28. ožujka 2013.;

               (b)

               Grčka 28. lipnja 2013.

         Članak 4.
   Provedbena odluka 2012/761/EU mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 4. stavku 2., točka (b) podtočka vii. zamjenjuje se sljedećim:

                           „vii.

                           500 000 EUR za Španjolsku;”.

               2.

               U članku 10. stavku 2., točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

                           „(c)

                           ne smije prelaziti sljedeće vrijednosti:

                                       i.

                                       290 000 EUR za Belgiju;

                                       ii.

                                       270 000 EUR za Bugarsku;

                                       iii.

                                       500 000 EUR za Češku;

                                       iv.

                                       300 000 EUR za Dansku;

                                       v.

                                       4 700 000 EUR za Njemačku;

                                       vi.

                                       60 000 EUR za Estoniju;

                                       vii.

                                       1 210 000 EUR za Irsku;

                                       viii.

                                       1 700 000 EUR za Grčku;

                                       ix.

                                       3 290 000 EUR za Španjolsku;

                                       x.

                                       12 600 000 EUR za Francusku;

                                       xi.

                                       4 800 000 EUR za Italiju;

                                       xii.

                                       230 000 EUR za Hrvatsku;

                                       xiii.

                                       1 900 000 EUR za Cipar;

                                       xiv.

                                       80 000 EUR za Latviju;

                                       xv.

                                       420 000 EUR za Litvu;

                                       xvi.

                                       50 000 EUR za Luksemburg;

                                       xvii.

                                       790 000 EUR za Mađarsku;

                                       xviii.

                                       25 000 EUR za Maltu;

                                       xix.

                                       2 200 000 EUR za Nizozemsku;

                                       xx.

                                       500 000 EUR za Austriju;

                                       xxi.

                                       2 600 000 EUR za Poljsku;

                                       xxii.

                                       1 100 000 EUR za Portugal;

                                       xxiii.

                                       1 200 000 EUR za Rumunjsku;

                                       xxiv.

                                       160 000 EUR za Sloveniju;

                                       xxv.

                                       250 000 EUR za Slovačku;

                                       xxvi.

                                       160 000 EUR za Finsku;

                                       xxvii.

                                       210 000 EUR za Švedsku;

                                       xxviii.

                                       2 520 000 EUR za Ujedinjenu Kraljevinu.”

               3.

               Članak 11. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 2. točka (d) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „ii.

                                       1 500 000 EUR za Grčku;”;

                           (b)

                           u stavku 2. točka (d) podtočka vii. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „vii.

                                       6 850 000 EUR za Poljsku;”;

                           (c)

                           u stavku 4. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

                                       „(c)

                                       ne smije prelaziti:

                                                   i.

                                                   1 260 000 EUR za dio litvanskog programa koji se provodi u Bjelarusu;

                                                   ii.

                                                   1 255 000 EUR za dio poljskog programa koji se provodi u Ukrajini;

                                                   iii.

                                                   295 000 EUR za dio poljskog programa koji se provodi u Bjelarusu.”

         Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2013.

            Za Komisiju

         Tonio BORG

            Član Komisije

      (1)  SL L 155, 18.6.2009., str. 30.

      (2)  SL L 115, 29.4.2008., str. 44.

      (3)  SL L 336, 8.12.2012., str. 83.

      (4)  SL L 256, 29.9.2009., str. 35.

      (5)  SL L 35, 6.2.2013., str. 6.


title: 2014/227/EU: Provedbena odluka Komisije оd 24. travnja 2014. o neodobravanju određenih biocidnih aktivnih tvari na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća  Tekst značajan za EGP

text:
               25.4.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 124/27

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   оd 24. travnja 2014.
   o neodobravanju određenih biocidnih aktivnih tvari na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)
   (2014/227/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

               (2)

               Za brojne kombinacije tvari/vrsta proizvoda uvrštenih u navedeni popis svi su sudionici prekinuli svoje sudjelovanje u programu pregleda ili država članica izvjestiteljica za ocjenu nije primila cjelovitu dokumentaciju u roku navedenom u članku 9. i članku 12. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

               (3)

               Stoga je Komisija u skladu s člankom 11. stavkom 2., člankom 12. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 o tome obavijestila države članice. Ta je informacija i elektroničkim putem objavljena za javnost.

               (4)

               U roku od tri mjeseca od te objave, više poduzeća iskazalo je interes za preuzimanje uloge sudionika za jednu ili više navedenih tvari i vrsta proizvoda. Međutim ta poduzeća kasnije nisu dostavila cjelovitu dokumentaciju ili su se povukla.

               (5)

               Na temelju članka 12. stavaka 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, navedene tvari i vrste proizvoda stoga ne treba odobriti u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 528/2012.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Tvari navedene u Prilogu ovoj Odluci ne odobravaju se za vrste proizvoda koje su navedene u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

      (2)  Uredba (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).

      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

      PRILOG

         Tvari i vrste proizvoda koji se ne odobravaju

                  Naziv

                  EZ broj

                  CAS broj

                  Vrsta proizvoda

                  Država članica izvjestiteljica

                  Bis[1-cikloheksil-1,2-di(hidroksi-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-bakar

                  —

                  312600-89-8

                  7

                  AT

                  Bis[1-cikloheksil-1,2-di(hidroksi-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-bakar

                  —

                  312600-89-8

                  9

                  AT

                  Bis[1-cikloheksil-1,2-di(hidroksi-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-bakar

                  —

                  312600-89-8

                  10

                  AT

                  Nonanska kiselina

                  203-931-2

                  112-05-0

                  10

                  AT

                  Glutaral

                  203-856-5

                  111-30-8

                  1

                  FI

                  Glutaral

                  203-856-5

                  111-30-8

                  13

                  FI

                  Disrebrov oksid

                  243-957-1

                  20667-12-3

                  11

                  SE

                  4,4-dimetiloksazolidin

                  257-048-2

                  51200-87-4

                  6

                  UK

                  4,4-dimetiloksazolidin

                  257-048-2

                  51200-87-4

                  12

                  UK

                  4,4-dimetiloksazolidin

                  257-048-2

                  51200-87-4

                  13

                  UK

                  2-butanon, peroksid

                  215-661-2

                  1338-23-4

                  3

                  HU

                  2-butanon, peroksid

                  215-661-2

                  1338-23-4

                  6

                  HU

                  Polimer formaldehida i akroleina

                  Polimer

                  26781-23-7

                  3

                  HU

                  Srebrov klorid

                  232-033-3

                  7783-90-6

                  3

                  SE

                  Srebrov klorid

                  232-033-3

                  7783-90-6

                  4

                  SE

                  Srebrov klorid

                  232-033-3

                  7783-90-6

                  5

                  SE

                  Srebrov klorid

                  232-033-3

                  7783-90-6

                  13

                  SE

                  Bor, ekstrakt

                  304-455-9

                  94266-48-5

                  10

                  LV

                  Triklosan

                  222-182-2

                  3380-34-5

                  2

                  DK

                  Triklosan

                  222-182-2

                  3380-34-5

                  7

                  DK

                  Triklosan

                  222-182-2

                  3380-34-5

                  9

                  DK

                  2-fenoksietanol

                  204-589-7

                  122-99-6

                  3

                  UK