title: Odluka br. 1350/2007/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2007. o uspostavljanju drugog programa aktivnosti Zajednice u području zdravstva (2008. - 2013.)  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 014

               HR

               Službeni list Europske unije

               66

         32007D1350

               L 301/3

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               23.10.2007.

      ODLUKA br. 1350/2007/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

   od 23. listopada 2007.
   o uspostavljanju drugog programa aktivnosti Zajednice u području zdravstva (2008. - 2013.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),
   budući da:

               (1)

               Zajednica može doprinijeti zaštiti zdravlja i sigurnosti građana aktivnostima u području javnog zdravlja. Prilikom definiranja i provedbe svih politika i djelovanja Zajednice trebalo bi osigurati visoku razinu zaštite zdravlja. Prema članku 152. Ugovora, Zajednica je dužna imati aktivnu ulogu, poduzimajući mjere koje ne mogu poduzimati pojedinačne države članice, u skladu s načelom supsidijarnosti. Zajednica u potpunosti poštuje odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite.

               (2)

               Zdravstveni sektor s jedne strane karakterizira njegov značajan potencijal za rast, inovacije i dinamiku, a s druge strane izazovi s kojima je suočen u smislu financijske i socijalne održivosti i učinkovitosti sustava zdravstvene zaštite zbog, između ostalog, starenja stanovništva i napretka u medicini.

               (3)

               Program djelovanja Zajednice u području javnog zdravlja (2003. - 2008.), usvojen Odlukom br. 1786/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), predstavlja prvi integrirani program Zajednice u tom području kojim je već ostvareno nekoliko značajnih razvoja i poboljšanja.

               (4)

               Potrebno je uložiti kontinuirani napor kako bi se postigli ciljevi koje je Zajednica utvrdila u području javnog zdravlja. Stoga je primjereno pokrenuti drugi program djelovanja Zajednice u području zdravstva (2008. - 2013.) (dalje u tekstu „Program”).

               (5)

               Osim što već postoji izvjestan broj ozbiljnih prekograničnih zdravstvenih prijetnji s mogućom svjetskom dimenzijom, također nastaju i nove, što zahtijeva daljnje djelovanje Zajednice. Zajednica bi trebala ozbiljne prekogranične zdravstvene prijetnje smatrati prioritetom. Program bi trebao staviti naglasak na jačanje ukupnih mogućnosti Zajednice daljnjim razvojem suradnje između država članica. Nadziranje, rano upozoravanje i djelovanje u svrhu borbe protiv ozbiljnih prijetnji za zdravlje predstavljaju važna područja u kojima je potrebno promicati učinkovit i koordiniran odgovor na zdravstvene prijetnje na razini Zajednice. Djelovanje kojim bi se zajamčila dijagnostička suradnja visoke kvalitete između laboratorija presudna je prilikom odgovara na prijetnje zdravlju. Program bi trebao poticati uvođenje sustava referentnih laboratorija Zajednice. Međutim, takav se sustav treba temeljiti na valjanoj pravnoj podlozi.

               (6)

               Prema Izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o zdravlju u Europi iz 2005. u pogledu godina života s invaliditetom (DALY), najvažniji uzroci bolesti u Europskoj regiji Svjetske zdravstvene organizacije su nezarazne bolesti (77 % od ukupnog broja), vanjski uzroci poput povreda i trovanja (14 %) i zarazne bolesti (9 %). Na sedam vodećih stanja — ishemične srčane bolesti, unipolarni depresivni poremećaji, cerebrovaskularne bolesti, poremećaji uzrokovani konzumacijom alkohola, kronične plućne bolesti, karcinom pluća i povrede uzrokovane prometnim nesrećama — otpada 34 % DALY-a u regiji. Sedam vodećih rizičnih faktora — duhan, alkohol, visok krvni tlak, visok kolesterol, prekomjerna tjelesna težina, nedostatan unos voća i povrća i fizička neaktivnost — odgovorni su za 60 % DALY-a. Povrh toga, zarazne bolesti kao što su HIV/AIDS, gripa, tuberkuloza i malarija također postaju prijetnja zdravlju svih ljudi u Europi. Važan zadaća Programa, u suradnji sa Statističkim programom Zajednice, kada je to primjereno, trebao bi biti bolje prepoznavanje važnijih zdravstvenih problema u Zajednici.

               (7)

               Prema WHO-u, osam vodećih uzroka smrtnosti i raširenosti bolesti, koji su posljedica nezaraznih bolesti, u Europskoj regiji su kardiovaskularne bolesti, neuropsihijatrijske bolesti, karcinom, bolesti probave, bolesti respiratornog trakta, poremećaji osjetila, bolesti mišića i kostiju i dijabetes (diabetes mellitus). Program, u sinergiji s ostalim inicijativama i financiranjima u Zajednici, trebao bi doprinijeti boljem znanju i informiranosti o prevenciji, dijagnosticiranju i kontroli težih bolesti. Prema tome, za vrijeme trajanja Programa Komisija može dostaviti prijedloge za primjerene Preporuke Vijeća. Program bi također trebao promicati odgovarajuću koordinaciju i sinergiju između inicijativa Zajednice koje se tiču prikupljanja usporedivih podataka o težim bolestima, uključujući karcinom.

               (8)

               Mikrobiološka rezistencija na antibiotike i nozokomijalne infekcije postaje prijetnja zdravlju u Europi. Nedostatak novih učinkovitih antibiotika, kao i sredstava kojima bi se zajamčila pravilna uporaba postojećih antibiotika je pitanje od važnosti. Stoga je važno prikupiti i analizirati relevantne podatke.

               (9)

               Jačanje uloge Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti osnovanog Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5) je važno u borbi protiv zaraznih bolesti.

               (10)

               Program bi se trebao razvijati na postignućima prethodnog Programa djelovanja Zajednice u području javnog zdravlja (2003. - 2008.). Trebao bi doprinijeti postizanju visoke razine fizičkog i mentalnog zdravlja te veće jednakosti u području zdravlja u cijeloj Zajednici usmjeravanjem djelovanja prema poboljšanju javnog zdravlja, sprečavanju ljudskih bolesti i poremećaja te uklanjanju izvora opasnosti po zdravlje u svrhu borbe protiv raširenosti bolesti i prijevremene smrtnosti. Nadalje, njime bi se trebalo doprinijeti omogućavanju boljeg pristupa informacijama za građane, čime bi se povećala njihova sposobnost donošenja odluka koje najbolje odgovaraju njihovim interesima.

               (11)

               Program bi trebao staviti naglasak na poboljšanje zdravstvenog stanja djece i mladih te na promicanje njihovog zdravog stila života i kulture prevencije.

               (12)

               Program bi trebao podržavati postavljanje zdravstvenih ciljeva kao središnjih u svim politikama i djelovanjima Zajednice, bez udvostručavanja poslova koji se obavljaju prema drugim politikama Zajednice. Koordinacija s ostalim politikama i programima Zajednice predstavlja ključan dio s ciljem postavljanja zdravlja kao središnjeg pitanja u ostalim politikama. Kako bi se promicala sinergija, a izbjeglo udvostručavanje, potrebno je poduzeti zajednička djelovanja s povezanim programima i djelovanjima Zajednice i na odgovarajući način iskoristiti ostale fondove i programe Zajednice, uključujući sadašnje i buduće okvirne programe Zajednice za istraživanje i njihove rezultate, strukturne fondove, Europski fond solidarnosti, Europsku strategiju u području zdravlja i sigurnosti na radu, program djelovanja Zajednice u području politike zaštite potrošača (2007. – 2013.) (6), program „Prevencija i informiranje o drogama”, program „Borba protiv nasilja (Daphne)” i statistički program Zajednice, svaki unutar svojih zasebnih aktivnosti.

               (13)

               Poseban napor trebalo bi uložiti u osiguravanje koherentnosti i sinergija između Programa i vanjskih djelovanja Zajednice, posebno u područjima ptičje gripe, HIV/AIDS-a, tuberkuloze i ostalih prekograničnih prijetnji zdravlju. Povrh toga, trebala bi postojati međunarodna suradnja s ciljem promicanja opće reforme zdravstva i opće institucionalne problematike zdravstva u trećim zemljama.

               (14)

               Produljivanje zdravog životnog vijeka prevencijom bolesti i promicanjem politika koje vode prema zdravijem stilu života važno je za blagostanje građana EU-a i pomaže u odgovoru na izazove Lisabonskog procesa u pogledu društva znanja i održivosti javnih financija koji su pod pritiskom zbog rastućih troškova zdravstvene zaštite i socijalne sigurnosti.

               (15)

               Proširenje Europske unije dovelo je do daljnje zabrinutosti zbog nejednakosti na području zdravlja unutar EU-a, a ono će se daljnjim proširenjem vjerojatno pojačati. To bi pitanje stoga trebalo biti jedno od prioriteta Programa.

               (16)

               Program bi trebao pomoći u prepoznavanju uzroka nejednakosti u području zdravlja i poticati, između ostalog, razmjenu najbolje prakse u svrhu njihovog rješavanja.

               (17)

               Bitno je sustavno prikupljati, obrađivati i analizirati usporedive podatke, unutar nacionalnih ograničenja, za učinkovito praćenje zdravstvenog stanja u Europskoj uniji. To bi omogućilo Komisiji i državama članicama da poboljšaju informiranje javnosti i formuliraju odgovarajuće strategije, politike i djelovanja za postizanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi. U djelovanjima i mjerama podrške treba slijediti kompatibilnost i interoperabilnost sustava i mreža za razmjenu informacija i podataka u svrhu razvoja javnog zdravlja. Spol, socijalno-ekonomski status i dob su važni zdravstveni faktori. Prikupljanje podataka trebalo bi temeljiti na postojećim podacima te bi se prijedlozi za nova prikupljanja trebali troškovno vrednovati i temeljiti na jasnim potrebama. Prikupljanje podataka trebalo bi biti u skladu s relevantnim zakonskim odredbama o zaštiti osobnih podataka.

               (18)

               Najbolja praksa je važna jer bi se promicanje zdravlja i prevencija trebale mjeriti na temelju sposobnosti i učinkovitosti, a ne isključivo u ekonomskom smislu. Najbolja praksa i najnovije metode liječenja bolesti i povreda potrebno je promicati kako bi se spriječilo daljnje pogoršanje zdravlja, te bi također trebalo razviti europske referentne mreže za određena stanja.

               (19)

               Trebalo bi poduzeti djelovanje u svrhu sprečavanja povreda prikupljanjem podataka, analiziranja odlučujućih faktora povreda i širenjem relevantnih informacija.

               (20)

               Iako su zdravstvene usluge prvenstveno odgovornost država članica, od suradnje na razini Zajednice mogu imati koristi i pacijenti i zdravstveni sustavi. Aktivnosti financirane Programom, kao i novi prijedlozi koji su proizašli iz tih aktivnosti, trebali bi uzeti u obzir Zaključke Vijeća o zajedničkim vrijednostima i načelima u Zdravstvenim sustavima Europske unije (7) koji su usvojeni u lipnju 2006., a koji potvrđuju izjavu o zajedničkim vrijednostima i načelima Zdravstvenih sustava EU-a i pozivaju institucije Europske unije da ih poštuju u svojem radu. Program bi trebao uzeti u obzir budući razvoj s obzirom na djelovanje Zajednice usmjereno na zdravstvene usluge, kao i na rad Skupine na visokoj razini za zdravstvene usluge i zdravstvenu zaštitu, koji pruža značajan forum za suradnju i razmjenu najboljih praksi između zdravstvenih sustava država članica.

               (21)

               Program bi trebao doprinijeti prikupljanju podataka, promicanju i razvoju metoda i alata, uspostavljanju mreža i različitih vrsta suradnje te promicanju relevantnih politika koje se tiču mobilnosti pacijenata kao i mobilnosti zdravstvenih radnika. Također bi trebao olakšati daljnji razvoj Europskog područja e-zdravstva putem zajedničkih europskih inicijativa s ostalim područjima politika EU-a, uključujući regionalnu politiku, istodobno doprinoseći radu na kriterijima kvalitete za internetske stranice o zdravlju i Europskoj iskaznici zdravstvenog osiguranja. U obzir bi se trebala uzeti i telemedicina jer njezina primjena može doprinijeti prekograničnoj skrbi osiguravanjem zdravstvene skrbi kod kuće.

               (22)

               Onečišćenje okoliša predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i glavni izvor zabrinutosti europskih građana. Posebno djelovanje treba usmjeriti na djecu i ostale skupine koji su osobito osjetljivi na opasne uvjete u okolišu. Program bi trebao nadopuniti djelovanja poduzeta u sklopu Europskog Akcijskog plana za okoliš i zdravlje 2004. - 2010.

               (23)

               Program bi trebao obuhvaćati zdravstvena pitanja vezana uz spol i starenje.

               (24)

               Program bi trebao prepoznati važnost holističkog pristupa javnom zdravlju i u svojim djelovanjima uzeti u obzir komplementarnu i alternativnu medicinu u slučajevima kada je to odgovarajuće i kada postoje znanstveni ili klinički dokazi o njezinoj učinkovitosti.

               (25)

               Načelo opreza i procjena rizika ključni su čimbenici u zaštiti zdravlja ljudi i stoga trebaju biti dio daljnje integracije u ostale politike i aktivnosti Zajednice.

               (26)

               Ovom se Odlukom utvrđuje financijska omotnica za ukupno trajanje Programa, koja u godišnjem proračunskom postupku predstavljaju glavni referentni okvir za proračunsko tijelo u smislu točke 37. Međuinstitucionalnog sporazuma od 17. svibnja 2006. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o proračunskoj disciplini i dobrom financijskom upravljanju (8).

               (27)

               Kako bi se osigurala visoka razina koordinacije između djelovanja i inicijativa koje tijekom primjene Programa poduzimaju Zajednica i države članice, potrebno je promicati suradnju između država članica i povećati učinkovitost postojećih i budućih mreža u području javnog zdravlja. U primjeni Programa također bi trebalo uzeti u obzir sudjelovanje nacionalnih, regionalnih i lokalnih tijela na primjerenoj razini u skladu s nacionalnim sustavima.

               (28)

               Potrebno je povećati ulaganje EU-a u zdravlje i projekte vezane uz zdravlje. S tim u vezi, države članice potiče se da identificiraju poboljšanje zdravlja kao prioritet u svojim nacionalnim programima. Potrebna je viša razina svjesnosti o mogućnostima financiranja zdravlja od strane EU-a. Također bi trebalo poticati razmjenu iskustava između država članica o financiranju zdravlja putem strukturnih fondova.

               (29)

               Nevladina tijela i specijalizirane mreže također mogu imati značajnu ulogu u ostvarivanju ciljeva Programa. Oni za svoje djelovanje na ostvarivanju jednog ili više ciljeva Programa mogu zatražiti doprinose Zajednice. Stoga je potrebno utvrditi detaljne kriterije za izbor, odredbe koje se odnose na financijsku transparentnost i trajanje doprinosa Zajednice nevladinim tijelima i specijaliziranim mrežama koje su zadovoljile zahtjeve za dobivanje potpore od Zajednice, u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (9). Ti bi kriteriji trebali uključivati obaveze tih tijela i mreža da uspostave jasne ciljeve, planove djelovanja i mjerljive rezultate koji predstavljaju čvrstu europsku dimenziju i stvarnu dodanu vrijednost ciljevima Programa. S obzirom na posebnu prirodu dotičnih organizacija te u slučajevima od izuzetne korisnosti, morala bi postojati mogućnost da se obnavljanje potpore kojom Zajednica doprinosi funkcioniranju tih tijela i specijaliziranih mreža izuzme od načela postupnog smanjivanja opsega potpore Zajednice.

               (30)

               Program bi se trebao provoditi u bliskoj suradnji s odgovarajućim organizacijama i agencijama, a posebno s Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti.

               (31)

               Mjere potrebne za provedbu ove Odluke treba usvojiti u skladu s Odlukom 1999/468/EZ, uz poštivanje potrebe za transparentnošću kao i razumne ravnoteže između različitih ciljeva Programa.

               (32)

               Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (dalje u tekstu: „Sporazum o EGP-u”) predviđa se suradnja u području zdravlja između Europske zajednice i njezinih država članica, s jedne strane, i zemalja Europskog udruženja za slobodnu trgovinu koje sudjeluju u Europskom gospodarskom prostoru (dalje u tekstu: „zemlje EFTA-e/EGP-a”), s druge strane. Također je potrebno usvojiti odredbu da u Programu mogu sudjelovati ostale zemlje, posebno susjedne zemlje Zajednice i zemlje koje su podnijele zahtjev za članstvo, zemlje kandidatkinje ili zemlje pristupnice, posebno uzimajući u obzir mogući utjecaj koji prijetnje zdravlju u drugim zemljama imaju na Zajednicu.

               (33)

               Kako bi se postigli ciljevi Programa, odgovarajuće je odnose s trećim zemljama koje ne sudjeluju u Programu potrebno olakšati, uzimajući u obzir sve relevantne sporazume između tih zemalja i Zajednice. To može uključivati poduzimanje dopunskih aktivnosti od strane trećih zemalja, uz aktivnosti koje se financiraju iz Programa u područjima od zajedničkog interesa, no ne bi trebalo uključivati financijske doprinose koji proizlaze iz Programa.

               (34)

               S ciljem provedbe Programa, prikladno je razvijati suradnju s relevantnim međunarodnim organizacijama kao što su Ujedinjeni narodi i njihove specijalizirane agencije, a posebno Svjetska zdravstvena organizacija, kao i Vijeće Europe i Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD), maksimalnim pojačavanjem uspješnosti i učinkovitosti djelovanja koje se tiču zdravlja na razini Zajednice i na međunarodnoj razini, uzimajući u obzir posebne kapacitete i uloge različitih organizacija.

               (35)

               Uspješna provedba ciljeva Programa trebala bi se temeljiti na dobroj pokrivenosti problematike uključene u godišnje planove rada, na odabiru odgovarajućih djelovanja i financiranju projekata koji svi imaju ugrađen odgovarajući postupak praćenja i vrednovanja, uključujući neovisna vanjska vrednovanja, kojima bi se trebao izmjeriti utjecaj djelovanja i prikazati njihov doprinos sveukupnim ciljevima Programa. Kod vrednovanja Programa trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da bi postizanje ciljeva Programa vremenski moglo potrajati duže od trajanja samog Programa.

               (36)

               Godišnji planovi rada trebali bi obuhvaćati važnije predvidive aktivnosti koje će se financirati iz Programa putem različitih mehanizama financiranja, uključujući pozive na javne natječaje.

               (37)

               S obzirom da zbog međunarodne prirode navedenih pitanja države članice ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Odluke, te da se isti, zbog toga što djelovanje na razini Zajednice ima potencijal da bude uspješnije i učinkovitije od isključivo nacionalnog djelovanja u zaštiti zdravlja i sigurnosti građana, mogu bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tih ciljeva.

               (38)

               Svi ciljevi i djelovanja obuhvaćeni Programom doprinose promicanju boljeg razumijevanja i prepoznavanja potreba i pristupa zdravlju kako muškaraca tako i žena u skladu s člankom 2. Ugovora kojim se predviđa da je ravnopravnost muškaraca i žena načelo Zajednice, a u skladu s njegovim člankom 3. stavkom 2. kojim se predviđa da je cilj Zajednice uklanjanje neravnopravnosti i promicanje ravnopravnosti muškaraca i žena u svim djelovanjima Zajednice, uključujući postizanje visoke razine zaštite zdravlja.

               (39)

               Prikladno je osigurati prijelaz između Programa i prethodnog programa koji zamjenjuje, posebno u pogledu nastavljanja višegodišnjih dogovora o upravljanju Programom, kao što je financiranje tehničke i upravne podrške. Od 1. siječnja 2014. sredstva određena za tehničku i upravnu podršku trebala bi obuhvaćati, prema potrebi, troškove vezane za upravljanje djelovanjima koja nisu završena do kraja 2013.

               (40)

               Ovom se Odlukom zamjenjuje Odluka br. 1786/2002/EZ. Tu Odluku trebalo bi stoga staviti izvan snage,

         ODLUČILI SU:
   Članak 1.
   Uspostava Programa
   Ovime se uspostavlja drugi program „Djelovanje Zajednice u području zdravstva (2008. - 2013.)” kojim se obuhvaća razdoblje od 1. siječnja 2008. do 31. prosinca 2013. (dalje u tekstu „Program”).
   Članak 2.
   Svrha i ciljevi
   1.   Programom se nadopunjuje, podupire i daje dodana vrijednost politikama država članica, te se doprinosi povećanju solidarnosti i prosperiteta u Europskoj uniji zaštitom i promicanjem zdravlja ljudi i sigurnosti te poboljšanjem javnog zdravlja.
   2.   Ciljevi koje treba postići putem djelovanja utvrđenih u Prilogu su:

               —

               unaprijediti zdravstvenu sigurnost građana,

               —

               promicati zdravlje, uključujući smanjenje zdravstvenih nejednakosti,

               —

               proizvoditi i širiti informacije i znanje o zdravlju.

         Djelovanja iz prvog podstavka podržavaju, kada je to primjereno, sprečavanje težih bolesti i doprinose smanjenju njihovog izbijanja i širenja, kao i smrtnosti koju uzrokuju.
   Članak 3.
   Financiranje
   1.   Financijska omotnica za provedbu Programa u razdoblju navedenom u članku 1. utvrđuje se u iznosu od 321 500 000 eura.
   2.   Godišnje sredstva unutar ograničenja financijskog okvira odobrava proračunsko tijelo.
   Članak 4.
   Financijski doprinosi
   1.   Financijski doprinosi Zajednice ne prelaze sljedeće razine:

               (a)

               60 % rashoda za djelovanje namijenjeno pomoći u postizanju cilja koji čini dio Programa, osim u slučajevima od izuzetne koristi kada doprinos Zajednice ne prelazi 80 %; i

               (b)

               60 % rashoda za funkcioniranje nevladinog tijela ili specijalizirane mreže koji su neprofitni i izvan industrijskog, trgovačkog, poslovnog ili kojeg drugog sukoba interesa i imaju članove u najmanje polovici država članica, s izjednačenom zemljopisnom pokrivenošću, te koji za svoju primarnu svrhu imaju jedan ili više ciljeva Programa, kada je ta potpora potrebna za postizanje navedenih ciljeva. U slučajevima od izuzetne koristi doprinos Zajednice ne prelazi 80 %.

         2.   Obnavljanje financijskih doprinosa utvrđenih u stavku 1. točki (b) nevladinim tijelima i specijaliziranim mrežama može se izuzeti od načela postupnog smanjivanja.
   3.   Financijski doprinosi Zajednice mogu, kada je to primjereno s obzirom na prirodu cilja koji je potrebno ostvariti, uključivati zajedničko financiranje Zajednice i jedne ili više država članica ili Zajednice i nadležnih tijela ostalih zemalja koje sudjeluju. U tom slučaju doprinos Zajednice ne prelazi 50 %, osim u slučajevima od izuzetne koristi kada doprinos Zajednice ne prelazi 70 %. Ti se doprinosi Zajednice mogu dodijeliti javnom tijelu ili nevladinom tijelu koje je neprofitno i izvan industrijskog, trgovačkog, poslovnog ili kojeg drugog sukoba interesa te za svoju primarnu svrhu ima jedan ili više ciljeva Programa, koje je određeno transparentnim postupkom dotične države članice ili dotičnog nadležnog tijela uz odobrenje Komisije.
   4.   Financijski doprinosi Zajednice također se mogu dodijeliti kao jednokratan iznos ili u obliku paušalnog financiranja kada to odgovara prirodi dotičnih djelovanja. Na takve se financijske doprinose ne primjenjuju ograničenja postotaka određena u stavcima 1. i 3. iako je još uvijek potrebno sufinanciranje.
   Članak 5.
   Administrativna i tehnička pomoć
   1.   Financijska alokacija za Program također može obuhvatiti troškove koji se odnose na aktivnosti pripreme, praćenja, kontrole, revizije i evaluacije, a koji su izravno potrebni za upravljanje i ostvarivanje ciljeva Programa, posebno studija, sastanaka, aktivnosti informiranja i objavljivanja, troškove vezane uz računalno umrežavanje kojemu je cilj razmjena informacija, uz sve ostale troškove za tehničku i administrativnu pomoć koju Komisija ima na raspolaganju za upravljanje Programom.
   2.   Financijska alokacija također može obuhvaćati troškove tehničke i administrativne pomoći potrebne za osiguranje prijelaza između Programa i mjera usvojenih na temelju Odluke br. 1786/2002/EZ. Odobrena se sredstava, prema potrebi, mogu unijeti u proračun nakon 2013. kako bi se pokrili slični troškovi i omogućilo upravljanje djelovanjima koja nisu dovršena do 31. prosinca 2013.
   Članak 6.
   Metode provedbe
   U djelovanjima usmjerenima na svrhu i ciljeve utvrđene u članku 2. u potpunosti se iskorištavaju odgovarajuće dostupne metode provedbe, uključujući posebno:

               (a)

               izravnu ili neizravnu provedbu od strane Komisije na centraliziranoj osnovi; i

               (b)

               prema potrebi, zajedničko upravljanje s međunarodnim organizacijama.

         Članak 7.
   Provedba Programa
   1.   Komisija osigurava provedbu djelovanja i mjera utvrđenih u Programu u skladu s člancima 3. i 8., u bliskoj suradnji s državama članicama.
   2.   Komisija i države članice, svaka unutar svojeg područja nadležnosti, poduzimaju odgovarajuće djelovanje kako bi osigurale učinkovito odvijanje Programa te kako bi razvile mehanizme na razini Zajednice i država članica u svrhu postizanja ciljeva Programa. Također osiguravaju pružanje odgovarajućih informacija o djelovanjima koje podržava Program, te ostvarivanje odgovarajuće suradnje.
   3.   U svrhu postizanja ciljeva Programa, Komisija, u bliskoj suradnji s državama članicama:

               (a)

               ostvaruje usporedivost podataka i informacija, te kompatibilnost i interoperabilnost sustava i mreža za razmjenu podataka i informacija o zdravlju; i

               (b)

               osigurava potrebnu suradnju i komunikaciju s Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti i s ostalim relevantnim agencijama EU-a kako bi se optimizirala uporaba fondova Zajednice.

         4.   U provedbi Programa, Komisija zajedno s državama članicama osigurava pridržavanje svih relevantnih pravnih odredaba koje se tiču zaštite osobnih podataka i, prema potrebi, uvođenje mehanizama kojima se osigurava povjerljivost i sigurnost tih podataka.
   Članak 8.
   Mjere provedbe
   1.   U skladu s postupkom iz članka 10. stavka 2. usvajaju se mjere potrebne za provedbu ove Odluke koje se odnose na sljedeće:

               (a)

               godišnji plan rada za provedbu Programa kojim se utvrđuju:

                           i.

                           prioriteti i djelovanja koja je potrebno poduzeti, uključujući dodjelu financijskih sredstava;

                           ii.

                           kriteriji za postotak financijskog doprinosa Zajednice, uključujući kriterije za procjenu radi li se o slučaju od izuzetne koristi ili ne;

                           iii.

                           dogovori za provedbu zajedničkih strategija i djelovanja iz članka 9.;

               (b)

               uvjeti sposobnosti, kriteriji odabira i ostali kriteriji za financijske doprinose za djelovanja na temelju Programa u skladu s člankom 4.

         2.   Sve ostale mjere potrebne za provedbu ove Odluke usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 3.
   Članak 9.
   Zajedničke strategije i djelovanja
   1.   Kako bi se prilikom definiranja i primjene svih politika Zajednice i aktivnosti osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi te kako bi se pitanje zdravlja promicalo kao temeljno pitanje, ciljevi Programa mogu se provesti u obliku zajedničkih strategija i zajedničkih djelovanja stvaranjem poveznica s odgovarajućim programima, djelovanjima i fondovima Zajednice.
   2.   Komisija osigurava optimalnu sinergiju Programa s ostalim programima, djelovanjima i fondovima Zajednice.
   Članak 10.
   Odbor
   1.   Komisiji pomaže odbor (dalje u tekstu „Odbor”).
   2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 4. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Razdoblje utvrđeno u članku 4. stavku 3. Odluke 1999/468/EZ je dva mjeseca.
   3.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
   Članak 11.
   Sudjelovanje trećih zemalja
   Program je otvoren za sudjelovanje:

               (a)

               zemalja EFTA-e/EGP-a u skladu s uvjetima utvrđenima Sporazumom o EGP-u; i

               (b)

               trećih zemalja, posebno onih na koje se primjenjuje Europska politika susjedstva, zemalja koje su podnijele zahtjev za članstvo u Europskoj uniji, zemalja kandidatkinja ili zemalja pristupnica te zemalja zapadnog Balkana koje su uključene u proces stabilizacije i pridruživanja, u skladu s uvjetima utvrđenim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima kojima se utvrđuju osnovna načela za njihovu suradnju u programima Zajednice.

         Članak 12.
   Međunarodna suradnja
   Tijekom provedbe Programa potiču se odnosi i suradnja s trećim zemljama koje ne sudjeluju u Programu, kao i s relevantnim međunarodnim organizacijama, a posebno sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom.
   Članak 13.
   Praćenje, evaluacija i širenje rezultata
   1.   Komisija u bliskoj suradnji s državama članicama prati provedbu djelovanja u okviru Programa s obzirom na njegove ciljeve. Jednom godišnje izvješćuje Odbor o svim djelovanjima i projektima koji se financiraju iz Programa, te o tome obavješćuje Europski parlament i Vijeće.
   2.   Na zahtjev Komisije, koja izbjegava neproporcionalni porast administrativnih obveza država članica, države članice dostavljaju sve raspoložive informacije o provedbi i učinku Programa.
   3.   Komisija dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija:

               (a)

               najkasnije do 31. prosinca 2010., vanjsko i neovisno privremeno izvješće o evaluaciji rezultata postignutih u vezi s ciljevima Programa, zatim o kvalitativnim i kvantitativnim značajkama njegove provedbe, te o njegovoj dosljednosti i komplementarnosti s ostalim relevantnim programima, djelovanjima i fondovima Zajednice. Izvješće mora omogućiti posebno procjenu učinka koje mjere imaju na sve zemlje. Izvješće mora sadržavati sažetak važnijih zaključaka, kao i napomene Komisije;

               (b)

               najkasnije do 31. prosinca 2011., komunikaciju o nastavku Programa;

               (c)

               najkasnije do 31. prosinca 2015., vanjsko i neovisno izvješće o ex-post evaluaciji koje obuhvaća provedbu i rezultate Programa.

         4.   Rezultate djelovanja poduzetih na temelju ove Odluke Komisija stavlja na raspolaganje javnosti i osigurava njihovo širenje.
   Članak 14.
   Stavljanje izvan snage
   Odluka br. 1786/2002/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2008.
   Komisija usvaja svako administrativno rješenje koje je potrebno za osiguranje prijelaza između mjera usvojenih Odlukom br. 1786/2002/EZ i onih koje su provedene na temelju Programa.
   Članak 15.
   Stupanje na snagu
   Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Sastavljeno u Strasbourgu 23. listopada 2007.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         H.-G. PÖTTERING

            Za Vijeće

            Predsjednik

         M. LOBO ANTUNES

      (1)  SL C 88, 11.4.2006., str. 1.

      (2)  SL C 192, 16.8.2006., str. 8.

      (3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 16. ožujka 2006. (SL C 291 E, 30.11.2006., str. 372.), Zajedničko stajalište Vijeća od 22. ožujka 2007. (SL C 103 E, 8.5.2007., str. 11.) i Stajalište Europskog parlamenta od 10. srpnja 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 9. listopada 2007.

      (4)  SL L 271, 9.10.2002., str. 1. Odluka kako je izmijenjena Odlukom br. 786/2004/EZ (SL L 138, 30.4.2004., str. 7.).

      (5)  SL L 142, 30.4.2004., str. 1.

      (6)  Odluka br. 1926/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 404, 30.12.2006., str. 39.).

      (7)  SL C 146, 22.6.2006., str. 1.

      (8)  SL C 139, 14.6.2006., str. 1.

      (9)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).
   PRILOG

      Djelovanja iz članka 2. stavka 2.

   1.   Poboljšanje zdravstvene sigurnosti građana.
   1.1.   Zaštita građana od prijetnji zdravlju.
   1.1.1.   Razvoj strategija i mehanizama za prevenciju prijetnji zdravlju koje dolaze od zaraznih i nezaraznih bolesti i prijetnji zdravlju koje dolaze iz fizičkih, kemijskih ili bioloških izvora, uključujući postupke namjernog uvođenja, razmjenu informacija o prijetnjama zdravlju i odgovaranje na te prijetnje; poduzimanje djelovanja u svrhu osiguranja kvalitetne dijagnostičke suradnje između laboratorija država članica; potpora radu postojećih laboratorija koji obavljaju poslove od važnosti za Zajednicu; rad na uspostavljanju mreže referentnih laboratorija Zajednice.
   1.1.2.   Potpora razvoju politika prevencije, cijepljenja i imunizacije; unapređivanje partnerstva, mreža, alata i sustava izvješćivanja o statusu imunizacije i praćenju štetnih događaja.
   1.1.3.   Razvoj sposobnosti i postupaka upravljanja rizikom; povećanje pripravnosti i planiranja u izvanrednim zdravstvenim situacijama, uključujući pripremu koordiniranih odgovora EU-a i međunarodnih reakcija na izvanredne zdravstvene situacije; razvoj postupaka za obavješćivanje o rizicima i postupaka za savjetovanje o protumjerama.
   1.1.4.   Promicanje suradnje i poboljšanja postojećih sposobnosti i sredstava za odgovor, uključujući zaštitnu opremu, objekte za izolaciju i mobilne laboratorije koji se u izvanrednim situacijama mogu brzo postaviti.
   1.1.5.   Razvoj strategija i postupaka za izradu, poboljšanje vršne sposobnosti i izvođenje vježbi i testiranja, vrednovanje i revidiranje općih kriznih planova i specifičnih planova za izvanredne zdravstvene situacije i njihovu interoperabilnost između država članica.
   1.2.   Unapređenje sigurnosti građana.
   1.2.1.   Potpora i unapređenje znanstvenih savjeta i procjene rizika promicanjem pravovremene identifikacije rizika; analiza njihovog mogućeg učinka; razmjena informacija o opasnostima i izloženosti; promicanje integriranih i usklađenih pristupa.
   1.2.2.   Pomoć u unapređenju sigurnosti i kvalitete organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i krvnih derivata; promicanje njihove raspoloživosti, sljedivosti i dostupnosti za medicinsku uporabu pri čemu se poštuju odgovornosti država članica utvrđene u članku 152. stavku 5. Ugovora.
   1.2.3.   Promicanje mjera kojima se unapređuje sigurnost pacijenata putem visokokvalitetne i sigurne zdravstvene zaštite uključujući, i u vezi s rezistencijom na antibiotike i nozokomijalne infekcije.
   2.   Promicanje zdravlja.
   2.1.   Poticanje zdravijeg načina života i smanjenje nejednakosti u zdravstvu.
   2.1.1.   Promicanje inicijativa za povećanje broja godina zdravog života i promicanje zdravog starenja; istraživanje utjecaja koje zdravlje ima na produktivnost i sudjelovanje u radu kao doprinos ispunjenju ciljeva iz Lisabona; mjere potpore za proučavanje utjecaja drugih politika na zdravlje.
   2.1.2.   Potpora inicijativama da se utvrde uzroci nejednakosti u zdravstvu, riješe i smanje unutar i između država članica, uključujući one koje se tiču razlika među spolovima, kako bi se doprinijelo prosperitetu i koheziji; promicanje ulaganja u zdravlje zajedno s drugim politikama i fondovima Zajednice; povećanje solidarnosti između nacionalnih zdravstvenih sustava davanjem potpore suradnji u području prekogranične skrbi i mobilnosti pacijenata i zdravstvenih radnika.
   2.2.   Promicanje zdravijeg načina života i smanjenje teških bolesti i povreda rješavanjem odlučujućih faktora zdravlja.
   2.2.1.   Rješavanje pitanja u vezi s odlučujućim faktorima zdravlja u svrhu promicanja i poboljšanja fizičkog i mentalnog zdravlja, stvaranje okoliša koji podržavaju zdravi stil života i sprečavaju bolesti; poduzimanje mjera u vezi s ključnim čimbenicima kao što su prehrana, fizička aktivnost i spolno zdravlje, te s odlučujućim faktorima vezanima uz ovisnosti kao što su duhan, alkohol, nezakonite droge i nepravilno korišteni lijekovi, usmjeravajući se na ključne točke kao što su obrazovanje i radno mjesto te na cjelokupni životni ciklus.
   2.2.2.   Promicanje djelovanja na sprečavanju težih bolesti od osobite važnosti u pogledu ukupnog tereta koje bolesti predstavljaju za Zajednicu, kao i rijetkih bolesti, pri čemu djelovanje na razini Zajednice, kojim bi se rješavalo pitanje njihovih odlučujućih faktora, može dati značajnu dodanu vrijednost naporima na nacionalnoj razini.
   2.2.3.   Rješavanje pitanja učinaka širih čimbenika okoliša na zdravlje, uključujući kvalitetu zraka u prostorijama, izloženost otrovnim kemikalijama koje nisu obuhvaćene drugim inicijativama Zajednice te socijalno-ekonomski odlučujući čimbenika.
   2.2.4.   Promicanje djelovanja kojima bi se smanjio broj nezgoda i povreda.
   3.   Stvaranje i širenje informacija i znanja o zdravlju.
   3.1.   Razmjena znanja i najbolje prakse.
   3.1.1.   Razmjena znanja i najbolje prakse o zdravstvenim problemima obuhvaćenima Programom.
   3.1.2.   Potpora suradnji na jačanju primjene najbolje prakse unutar država članica, uključujući, prema potrebi, potporu europskim referentnim mrežama.
   3.2.   Prikupljanje, analiza i širenje informacija o zdravlju.
   3.2.1.   Daljnji razvoj održivog sustava praćenja zdravstvenog stanja s mehanizmima za prikupljanje usporedivih podataka i informacija, s odgovarajućim pokazateljima; osiguranje odgovarajuće koordinacije i nastavnih aktivnosti u vezi s inicijativama Zajednice koje se odnose na registre karcinoma, koji se temelje, između ostalog, na podacima prikupljenima tijekom provedbe Preporuke Vijeća od 2. prosinca 2003. o probiru na karcinom (1); prikupljanje podataka o zdravstvenom statusu i zdravstvenim politikama; razvijanje statističkog elementa ovog sustava zajedno sa Statističkim programom Zajednice.
   3.2.2.   Razvijanje mehanizama za analizu i širenje, uključujući izvješća Zajednice o zdravlju, Zdravstveni portal i konferencije; pružanje informacija građanima, dionicima i tvorcima politika, razvijanje mehanizama savjetovanja i procesa sudjelovanja; utvrđivanje redovitih izvješća o zdravstvenom statusu u Europskoj uniji na temelju svih podataka i pokazatelja, uključujući kvalitativnu i kvantitativnu analizu.
   3.2.3.   Osiguravanje analize i tehničke pomoći kao podrške razvoju ili provedbi politika ili zakonodavstva vezanih za opseg Programa.

      (1)  SL L 327, 16.12.2003., str. 34.
   TRILATERALNA IZJAVA O DRUGOM ZDRAVSTVENOM PROGRAMU ZAJEDNICE 2008. - 2013.
   Europski parlament, Vijeće i Komisija:

               —

               dijele stajalište da je za drugi program djelovanja Zajednice u području zdravstva (2008. - 2013.) potrebno osigurati financijska sredstva koja u potpunosti omogućavaju njegovu provedbu,

               —

               stavljaju izvan snage članak 37. Međuinstitucionalnog sporazuma o proračunskoj disciplini i dobrom financijskom upravljanju (1) kojim je utvrđeno da proračunsko tijelo i Komisija ne smiju prijeći proračun za više od 5 %, osim ako dođe do novih, objektivnih, dugoročnih okolnosti za koje su pruženi određeni razlozi. Svaki porast koji je posljedica takvih varijacija mora ostati unutar postojeće gornje granice za predmetni naslov,

               —

               potvrđuju svoju spremnost da razumno procijene posebne potrebe i okolnosti zdravstvenog programa u godišnjem proračunskom postupku.

      (1)  SL C 139, 14.6.2006., str. 1.
   IZJAVA KOMISIJE

               1.

               Komisija je 24. svibnja 2006. izdala izmijenjeni prijedlog Drugog programa djelovanja Zajednice u području zdravstva (2007. - 2013.) (1). U članku 7. predloženo je da referentni iznos programa bude 365,6 milijuna eura za razdoblje od 2007. do 2013.

               2.

               Zbog kašnjenja u zakonodavnom postupku, Komisija je 23. ožujka 2007. obavijestila proračunsko tijelo da će se početak novog programa javnog zdravlja morati odgoditi do proračunske godine 2008 (2). Zbog toga bi se financijska omotnica za novi program javnog zdravlja 2008. - 2013. trebala prilagoditi na iznos od 321,5 milijuna eura.

               3.

               Iznos od 44,1 milijuna eura koristit će se u proračunskoj godini 2007. prema postojećem programu javnog zdravlja (3) kako bi se osigurala maksimalna kontinuiranost djelovanja u području javnog zdravlja. Stoga ukupna financijska omotnica za djelovanja u području javnog zdravlja financirana iz programa za razdoblje 2007. - 2013. iznosi 365,6 milijuna eura.

      (1)  COM(2006.) 234.

      (2)  COM(2007.) 150.

      (3)  Odluka br. 1786/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. rujna 2002. o usvajanju programa djelovanja Zajednice u području javnog zdravlja (2003. - 2008.) (SL L 271, 9.10.2002., str. 1.).


title: Odluka (EU) 2015/43 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2014. o mobilizaciji Europskog fonda za prilagodbu globalizaciji, u skladu s točkom 13. Međuinstitucionalnog sporazuma od 2. prosinca 2013. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o proračunskoj disciplini, o suradnji u vezi s proračunskim pitanjima i o dobrom financijskom upravljanju (zahtjev EGF/2014/013 EL/Odyssefs Fokas, iz Grčke)

text:
               14.1.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 8/16

         ODLUKA (EU) 2015/43 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 17. prosinca 2014.
   o mobilizaciji Europskog fonda za prilagodbu globalizaciji, u skladu s točkom 13. Međuinstitucionalnog sporazuma od 2. prosinca 2013. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o proračunskoj disciplini, o suradnji u vezi s proračunskim pitanjima i o dobrom financijskom upravljanju
   (zahtjev EGF/2014/013 EL/Odyssefs Fokas, iz Grčke)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1309/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Europskom fondu za prilagodbu globalizaciji (2014. – 2020.) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1927/2006 (1), a posebno njezin članak 15. stavak 4.,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013 od 2. prosinca 2013. kojom se uspostavlja višegodišnji financijski okvir za razdoblje 2014. – 2020. (2), a posebno njezin članak 12.,
   uzimajući u obzir Međuinstitucionalni sporazum od 2. prosinca 2013. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o proračunskoj disciplini, o suradnji u vezi s proračunskim pitanjima i o dobrom financijskom upravljanju (3), a posebno njegovu točku 13.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   budući da:

               (1)

               Europski fond za prilagodbu globalizaciji (EGF) osnovan je radi pružanja potpore otpuštenim radnicima i samozaposlenim osobama koje su prestale sa svojom djelatnošću zbog velikih strukturnih promjena u svjetskim trgovinskim tokovima prouzročenih globalizacijom, zbog dugotrajne svjetske financijske i gospodarske krize spomenute u Uredbi (EZ) br. 546/2009 (4) Europskog parlamenta i Vijeća ili zbog nove svjetske financijske i gospodarske krize te kako bi im se pomoglo pri ponovnom uključivanju na tržište rada.

               (2)

               Europski fond za prilagodbu globalizaciji ne smije premašiti najveći godišnji iznos od 150 milijuna EUR (u cijenama iz 2011.), kako je utvrđeno člankom 12. Uredbe (EU, Euratom) br. 1311/2013.

               (3)

               Grčka je 29. srpnja 2014. podnijela zahtjev za mobilizaciju EGF-a zbog otpuštanja u poduzeću Odyssefs Fokas S. A. u Grčkoj te ga dopunila dodatnim podacima kako je predviđeno člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1309/2013. Taj je zahtjev u skladu s uvjetima za utvrđivanje financijskog doprinosa iz EGF-a, kako je utvrđeno člankom 13. Uredbe (EU) br. 1309/2013.

               (4)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 1309/2013 Grčka je i mladim osobama koje nisu zaposlene, ne školuju se i ne osposobljavaju odlučila pružiti usluge prilagođene potrebama, koje se sufinanciraju iz EGF-a.

               (5)

               EGF bi stoga trebalo mobilizirati radi pružanja financijskog doprinosa u iznosu od 6 444 000 EUR za zahtjev koji je podnijela Grčka,

         DONIJELI SU OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   U okviru općeg proračuna Europske unije za financijsku godinu 2014. mobilizira se Europski fond za prilagodbu globalizaciji kako bi se pružio iznos od 6 444 000 EUR u odobrenim sredstvima za preuzimanje obveza i odobrenim sredstvima za plaćanja.
   Članak 2.
   Ova se Odluka objavljuje u Službenom listu Europske unije.

      Sastavljeno u Strasbourgu 17. prosinca 2014.

            Za Europski parlament

            Predsjednik

         M. SCHULZ

            Za Vijeće

            Predsjednik

         B. DELLA VEDOVA

      (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 855.

      (2)  SL L 347, 20.12.2013., str. 884.

      (3)  SL C 373, 20.12.2013., str. 1.

      (4)  Uredba (EZ) br. 546/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1927/2006 o osnivanju Europskog fonda za prilagodbe globalizaciji (SL L 167, 29.6.2009., str. 26.).


title: 2013/455/EU: Odluka Vijeća od 9. srpnja 2013. o stajalištu koje se, u ime Europske unije, treba usvojiti u Zajedničkom odboru osnovanom Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka

text:
               14.9.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 245/14

         ODLUKA VIJEĆA
   od 9. srpnja 2013.
   o stajalištu koje se, u ime Europske unije, treba usvojiti u Zajedničkom odboru osnovanom Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka
   (2013/455/EU)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2003/885/EZ od 17. studenoga 2003. o sklapanju Sporazuma o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1), a posebno njegov članak 3. stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   budući da:

               (1)

               Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (2) (dalje u tekstu „Sporazum”) stupio je na snagu 1. svibnja 2004.

               (2)

               Člankom 1. stavkom 1. Sporazuma predviđa se da Zajednički odbor osnovan Sporazumom mijenja njegov Prilog kako bi se osiguralo da se akti Unije iz područja primjene Sporazuma primjenjuju na području Monaka.

               (3)

               Od stupanja Sporazuma na snagu Unija je donijela niz akata iz područja njegove primjene, a neki akti iz Priloga stavljeni su izvan snage. Stoga je potrebno ažurirati Prilog kako bi se uključili novi akti i izbrisali akti stavljeni izvan snage. Osim toga, potrebno je uključiti akte iz područja primjene Sporazuma, ali na koje se trenutačno ne upućuje u Prilogu, uključujući Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka (3) i Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (4) jer se neke njihove odredbe primjenjuju na proizvodnju lijekova.

               (4)

               Stajalište Unije u Zajedničkom odboru trebalo bi se zasnivati na priloženom nacrtu Odluke,

         DONIJELO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Stajalište koje Europska unija treba zauzeti u Zajedničkom odboru osnovanom Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka zasniva se na nacrtu Odluke Zajedničkog odbora priloženom ovoj Odluci.
   Predstavnici Unije u Zajedničkom odboru mogu se dogovoriti o tehničkim izmjenama nacrta Odluke bez daljnje odluke Vijeća.
   Članak 2.
   Odluka Zajedničkog odbora objavljuje se u Službenom listu Europske unije.

   Članak 3.
   Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2013.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         R. ŠADŽIUS

      (1)  SL L 332, 19.12.2003., str. 41.

      (2)  SL L 332, 19.12.2003., str. 42.

      (3)  SL L 33, 8.2.2003., str. 30.

      (4)  SL L 102, 7.4.2004., str. 48.

      NACRT
      ODLUKA br. …/… ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-MONAKO
      osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka
      od …
      o izmjeni Priloga tom sporazumu
      ZAJEDNIČKI ODBOR,
      uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1), potpisan u Bruxellesu 4. prosinca 2003. (dalje u tekstu „Sporazum”), a posebno njegov članak 1. stavak 1.,
      budući da:

                  (1)

                  Od stupanja Sporazuma na snagu 1. svibnja 2004. Unija je donijela niz akata iz područja njegove primjene, a neki akti iz Priloga stavljeni su izvan snage. Stoga je potrebna Odluka Zajedničkog odbora radi ažuriranja Priloga kako bi se u njega uključili novi akti i izbrisali akti stavljeni izvan snage.

                  (2)

                  Podsjeća se na to da su akti Europske komisije doneseni u primjeni akata navedenih u popisu u Prilogu Sporazumu primjenjivi na području Monaka bez potrebe za Odlukom Zajedničkog odbora, kako je predviđeno člankom 1. stavkom 2. Sporazuma,

            DONIO JE OVU ODLUKU:
      Članak 1.
      Tekst iz Priloga Sporazumu između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
      Članak 2.
      Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

               Zajednički odbor

               Predsjednik

         (1)  SL L 332, 19.12.2003., str. 42.

         PRILOG

            „I.   LIJEKOVI

            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

                        1.

                        Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.),

                                    —

                                    Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu sprečavanja unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.),

                                    —

                                    Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u pogledu lijekova za naprednu terapiju (SL L 242, 15.9.2009., str. 3.),

                                    —

                                    Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.),

                                    —

                                    Direktivom 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL L 81, 20.3.2008., str. 51.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.),

                                    —

                                    Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.),

                                    —

                                    Direktivom 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova (SL L 136, 30.4.2004., str. 85.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.) i

                                    —

                                    Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).

                        2.

                        Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.),

                                    —

                                    Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – drugi dio (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.) i

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

                        3.

                        Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – četvrti dio (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.),

                                    —

                                    Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.) i

                                    —

                                    Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

                        4.

                        Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom Vijeća (EZ) br. 2743/98 od 14. prosinca 1998. (SL L 345, 19.12.1998., str. 3.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 494/2003 od 18. ožujka 2003. (SL L 73, 19.3.2003., str. 6.),

                                    —

                                    Uredbom Vijeća (EZ) br. 1905/2005 od 14. studenoga 2005. (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 312/2008 od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 8.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 249/2009 od 23. ožujka 2009. (SL L 79, 25.3.2009., str. 34.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 261/2010 od 25. ožujka 2010. (SL L 80, 26.3.2010., str. 36.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 301/2011 od 28. ožujka 2011. (SL L 81, 29.3.2011., str. 5.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 273/2012 od 27. ožujka 2012. (SL L 90, 28.3.2012., str. 11.) i

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 220/2013 od 13. ožujka 2013. (SL L 70, 14.3.2013., str. 1.).

                        5.

                        Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

                        6.

                        Uredba Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća (SL L 194, 25.7.2009., str. 7.).

                        7.

                        Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 758/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 37.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 759/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 39.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 761/2010 od 25. kolovoza 2010. (SL L 224, 26.8.2010., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 890/2010 od 8. listopada 2010. (SL L 266, 9.10.2010., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 914/2010 od 12. listopada 2010. (SL L 269, 13.10.2010., str. 5.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 362/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 26.),

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 363/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 28.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 84/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 1.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 85/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 4.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 86/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 6.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 107/2012 od 8. veljače 2012. (SL L 36, 9.2.2012., str. 25.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 122/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 2.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 123/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 4.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 201/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 37.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 202/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 40.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 221/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 7.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 222/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 10.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 436/2012 od 23. svibnja 2012. (SL L 134, 24.5.2012., str. 10.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 466/2012 od 1. lipnja 2012. (SL L 143, 2.6.2012., str. 2.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1161/2012 od 7. prosinca 2012. (SL L 336, 8.12.2012., str. 14.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1186/2012 od 11. prosinca 2012. (SL L 338, 12.12.2012., str. 20.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1191/2012 od 8. prosinca 2012. (SL L 340, 13.12.2012., str. 35.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 59/2013 od 23. siječnja 2013. (SL L 21, 24.1.2013., str. 21.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 115/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 11.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 14.),

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 394/2013 od 29. travnja 2013. (SL L 118, 30.4.2013., str. 17.) i

                                    —

                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 406/2013 od 2. svibnja 2013. (SL L 121, 3.5.2013., str. 42.).

                        8.

                        Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.).

                        9.

                        Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012., str. 4.).

                        10.

                        Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.).

                        11.

                        Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).

                        12.

                        Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).

                        13.

                        Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.).

                        14.

                        Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007.o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.).

                        15.

                        Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena

                                    —

                                    Uredbom (EZ) 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.) i

                                    —

                                    Uredbom (EZ) 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).

                        16.

                        Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.).

                        17.

                        Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).

                        18.

                        Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.).

                        19.

                        Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).

                        20.

                        Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.) kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).

                        21.

                        Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).

                        22.

                        Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 1876/2004 od 28. listopada 2004. (SL L 326, 29.10.2004., str. 22.) i

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 1662/2005 od 11. listopada 2005. (SL L 267, 12.10.2005., str. 19.).

                        23.

                        Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000., str. 1.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).

                        24.

                        Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).

                        25.

                        Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.).

                        26.

                        Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.) i

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).

                        27.

                        Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (samo u pogledu prikupljanja i ispitivanja krvi i krvnih sastojaka koji se upotrebljavaju kao sirovine za proizvodnju lijekova).

                        28.

                        Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.) (samo u pogledu prikupljanja, darivanja, označivanja i testiranja tkiva i stanica, kao i označivanja darovanih tkiva i stanica i njihovih pakiranja, koji se upotrebljavaju kao sirovine za lijekove za naprednu terapiju iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća).

                  II.   KOZMETIČKI PROIZVODI

            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

                        1.

                        Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 79/661/EEZ od 24. srpnja 1979. (SL L 192, 31.7.1979., str. 35.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 82/147/EEZ od 11. veljače 1982. (SL L 63, 6.3.1982., str. 26.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 82/368/EEZ od 17. svibnja 1982. (SL L 167, 15.6.1982., str. 1.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 83/191/EEZ od 30. ožujka 1983. (SL L 109, 26.4.1983., str. 25.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 83/341/EEZ od 29. lipnja 1983. (SL L 188, 13.7.1983., str. 15.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 83/496/EEZ od 22. rujna 1983. (SL L 275, 8.10.1983., str. 20.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 83/574/EEZ od 26. listopada 1983. (SL L 332, 28.11.1983., str. 38.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 84/415/EEZ od 18. srpnja 1984. (SL L 228, 25.8.1984., str. 31.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 85/391/EEZ od 16. srpnja 1985. (SL L 224, 22.8.1985., str. 40.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 86/179/EEZ od 28. veljače 1986. (SL L 138, 24.5.1986., str. 40.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 86/199/EEZ od 26. ožujka 1986. (SL L 149, 3.6.1986., str. 38.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 87/137/EEZ od 2. veljače 1987. (SL L 56, 26.2.1987., str. 20.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 88/233/EEZ od 2. ožujka 1988. (SL L 105, 26.4.1988., str. 11.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 88/667/EEZ od 21. prosinca 1988. (SL L 382, 31.12.1988., str. 46.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 89/174/EEZ od 21. veljače 1989. (SL L 64, 8.3.1989., str. 10.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 89/679/EEZ od 21. prosinca 1989. (SL L 398, 30.12.1989., str. 25.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 90/121/EEZ od 20. veljače 1990. (SL L 71, 17.3.1990., str. 40.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 91/184/EEZ od 12. ožujka 1991. (SL L 91, 12.4.1991., str. 59.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 92/8/EEZ od 18. veljače 1992. (SL L 70, 17.3.1992., str. 23.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 92/86/EEZ od 21. listopada 1992. (SL L 325, 11.11.1992., str. 18.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 151, 23.6.1993., str. 32.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 93/47/EEZ od 22. lipnja 1993. (SL L 203, 13.8.1993., str. 24.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 94/32/EZ od 29. lipnja 1994. (SL L 181, 15.7.1994., str. 31.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 95/34/EZ od 10. srpnja 1995. (SL L 167, 18.7.1995., str. 19.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 96/41/EZ od 25. lipnja 1996. (SL L 198, 8.8.1996., str. 36.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 97/1/EZ od 10. siječnja 1997. (SL L 16, 18.1.1997., str. 85.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 97/18/EZ od 17. travnja 1997. (SL L 114, 1.5.1997., str. 43.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 97/45/EZ od 14. srpnja 1997. (SL L 196, 24.7.1997., str. 77.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 98/16/EZ od 5. ožujka 1998. (SL L 77, 14.3.1998., str. 44.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 98/62/EZ od 3. rujna 1998. (SL L 253, 15.9.1998., str. 20.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2000/6/EZ od 29. veljače 2000. (SL L 56, 1.3.2000., str. 42.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2000/11/EZ od 10. ožujka 2000. (SL L 65, 14.3.2000., str. 22.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2000/41/EZ od 19. lipnja 2000. (SL L 145, 20.6.2000., str. 25.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2002/34/EZ od 15. travnja 2002. (SL L 102, 18.4.2002., str. 19.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2003/1/EZ od 6. siječnja 2003. (SL L 5, 10.1.2003., str. 14.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2003/16/EZ od 19. veljače 2003. (SL L 46, 20.2.2003., str. 24.),

                                    —

                                    Direktivom 2003/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. veljače 2003. (SL L 66, 11.3.2003., str. 26.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2003/80/EZ od 5. rujna 2003. (SL L 224, 6.9.2003., str. 27.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2003/83/EZ od 24. rujna 2003. (SL L 238, 25.9.2003., str. 23.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2004/87/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 4.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2004/88/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 5.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2004/94/EZ od 15. rujna 2004. (SL L 294, 17.9.2004., str. 28.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2004/93/EZ od 21. rujna 2004. (SL L 300, 25.9.2004., str. 13.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2005/9/EZ od 28. siječnja 2005. (SL L 27, 29.1.2005., str. 46.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2005/42/EZ od 20. lipnja 2005. (SL L 158, 21.6.2005., str. 17.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2005/52/EZ od 9. rujna 2005. (SL L 234, 10.9.2005., str. 9.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2005/80/EZ od 21. studenoga 2005. (SL L 303, 22.11.2005., str. 32.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2006/65/EZ od 19. srpnja 2006. (SL L 198, 20.7.2006., str. 11.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2006/78/EZ od 29. rujna 2006. (SL L 271, 30.9.2006., str. 56.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/1/EZ od 29. siječnja 2007. (SL L 25, 1.2.2007., str. 9.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/17/EZ od 22. ožujka 2007. (SL L 82, 23.3.2007., str. 27.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/22/EZ od 17. travnja 2007. (SL L 101, 18.4.2007., str. 11.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/53/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 19.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/54/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 21.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2007/67/EZ od 22. studenoga 2007. (SL L 305, 23.11.2007., str. 22.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2008/14/EZ od 15. veljače 2008. (SL L 42, 16.2.2008., str. 43.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2008/42/EZ od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 13.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2008/88/EZ od 23. rujna 2008. (SL L 256, 24.9.2008., str. 12.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2008/123/EZ od 18. prosinca 2008. (SL L 340, 19.12.2008., str. 71.),

                                    —

                                    Direktivom 2008/112/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. (SL L 345, 23.12.2008., str. 68.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/6/EZ od 4. veljače 2009. (SL L 36, 5.2.2009., str. 15.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/36/EZ od 16. travnja 2009. (SL L 98, 17.4.2009., str. 31.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/129/EZ od 9. listopada 2009. (SL L 267, 10.10.2009., str. 18.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/130/EZ od 12. listopada 2009. (SL L 268, 13.10.2009., str. 5.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/134/EZ od 28. listopada 2009. (SL L 282, 29.10.2009., str. 15.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/159/EU od 16. prosinca 2009. (SL L 336, 18.12.2009., str. 29.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2009/164/EU od 22. prosinca 2009. (SL L 344, 23.12.2009., str. 41.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2010/3/EU od 1. veljače 2010. (SL L 29, 2.2.2010., str. 5.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2010/4/EU od 8. veljače 2010. (SL L 36, 9.2.2010., str. 21.),

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2011/59/EU od 13. svibnja 2011. (SL L 125, 14.5.2011., str. 17.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 2011/84/EU od 20. rujna 2011. (SL L 283, 29.10.2011., str. 36.) i

                                    —

                                    Provedbenom direktivom Komisije 2012/21/EU od 2. kolovoza 2012. (SL L 208, 3.8.2012., str. 8.).

                              Direktiva 76/768/EEZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013. i bit će zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).

                        2.

                        Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima. (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 344/2013 od 4. travnja 2013. o izmjeni priloga II., III, V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 114, 25.4.2013., str. 1.) i

                                    —

                                    Uredbom Komisije (EU) br. 483/2013 od 24. svibnja 2013. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 139, 25.5.2013., str. 8.).

                        3.

                        Direktiva Komisije 80/1335/EEZ od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 383, 31.12.1980., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 87/143/EEZ od 10. veljače 1987. (SL L 57, 27.2.1987., str. 56.).

                        4.

                        Direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 185, 30.6.1982., str. 1.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 90/207/EEZ od 4. travnja 1990. (SL L 108, 28.4.1990., str. 92.).

                        5.

                        Direktiva Komisije 83/514/EEZ od 27. rujna 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 291, 24.10.1983., str. 9.).

                        6.

                        Direktiva Komisije 85/490/EEZ od 11. listopada 1985. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 295, 7.11.1985., str. 30.).

                        7.

                        Direktiva Komisije 93/73/EEZ od 9. rujna 1993. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 231, 14.9.1993., str. 34.).

                        8.

                        Direktiva Komisije 95/17/EZ od 19. lipnja 1995. godine o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 76/768/EEZ s obzirom na izostavljanje jednog ili više sastojaka s popisa koji se koristi za označivanje kozmetičkih proizvoda (SL L 140, 23.6.1995., str. 26.), kako je izmijenjena

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2006/81/EZ od 23. listopada 2006. (SL L 362, 20.12.2006., str. 92.) i

                                    —

                                    Aktom o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbama Ugovora na kojima se temelji Europska unija (SL L 236, 23.9.2003., str. 33.).

                              Direktiva Komisije 95/17/EZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013.

                        9.

                        Direktiva Komisije 95/32/EZ od 7. srpnja 1995. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 178, 28.7.1995., str. 20.).

                        10.

                        Direktiva Komisije 96/45/EZ od 2. srpnja 1996. o metodama analize potrebnima za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 213, 22.8.1996., str. 8.).

                        11.

                        Odluka Komisije od 8. svibnja 1996. o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima (SL L 132, 1.6.1996., str. 1.), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2006/257/EZ (SL L 97, 5.4.2006., str. 1.).

                  III.   MEDICINSKI PROIZVODI

            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE

                        1.

                        Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.),

                                    —

                                    Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i

                                    —

                                    Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).

                        2.

                        Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.),

                                    —

                                    Direktivom 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13.12.2000., str. 22.),

                                    —

                                    Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i

                                    —

                                    Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).

                        3.

                        Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.),

                                    —

                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.) i

                                    —

                                    Direktivom Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.).

                        4.

                        Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.), kako je izmijenjena:

                                    —

                                    Odlukom Komisije 2009/108/EZ od 3. veljače 2009. (SL L 39, 10.2.2009., str. 34.),

                                    —

                                    Odlukom Komisije 2009/886/EZ od 27. studenoga 2009. (SL L 318, 4.12.2009., str. 25.) i

                                    —

                                    Odlukom Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.).

                        5.

                        Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.).

                        6.

                        Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 105, 26.4.2003., str. 18.).

                        7.

                        Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.).

                        8.

                        Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj banci podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).

                        9.

                        Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.).

                        10.

                        Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3).”