Odluka Komisije od 19/11/2013 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.7031 - EURENCO / MAXAMCHEM / MANUCO) prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (Samo je engleski tekst vjerodostojan)


title: 2003/466/EZ: Odluka Komisije od 13. lipnja 2003. o utvrđivanju kriterija za zoniranje i službeno nadziranje u slučaju pojave sumnje ili potvrđene prisutnosti zarazne anemije lososa (ZAL) (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 1831)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 014

               HR

               Službeni list Europske unije

               128

         32003D0466

               L 156/61

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               13.06.2003.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 13. lipnja 2003.
   o utvrđivanju kriterija za zoniranje i službeno nadziranje u slučaju pojave sumnje ili potvrđene prisutnosti zarazne anemije lososa (ZAL)
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 1831)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2003/466/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/67/EEZ od 28. siječnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje stavljanje na tržište životinja akvakulture i njihovih proizvoda (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (2), a posebno njezin članak 15.,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/53/EZ od 24. lipnja 1993. o uvođenju minimalnih mjera Zajednice za kontrolu određenih bolesti riba (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2001/288/EZ (4), a posebno njezin članak 5. stavak 2. i članak 6.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom 93/53/EEZ određuje se da se uzorkovanje i laboratorijsko testiranje na prisutnost bolesti iz popisa I. i popisa II. (koji su navedeni u Prilogu A Direktivi 91/67/EEZ) treba provoditi korištenjem metoda utvrđenih u skladu s člankom 15. Direktive 91/67/EEZ.

               (2)

               Planovi uzorkovanja i dijagnostičke metode za otkrivanje i potvrdu bolesti riba iz popisa II., virusne hemoragijske septikemije (VHS) i zarazne hematopoetske nekroze (ZHN), utvrđeni su Odlukom Komisije 2001/183/EZ (5).

               (3)

               U skladu s člankom 5. stavkom 2. i člankom 6. Direktive 93/53/EEZ, sva uzgajališta, smještena u području istog vodenog sliva ili istog obalnog područja na kojem se nalazi uzgajalište za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da je zaraženo virusom zarazne anemije lososa (ZAL), stavljaju se pod službeni nadzor. Treba utvrditi kriterije za zoniranje i za službeno nadziranje.

               (4)

               Radi utvrđivanja planova uzorkovanja i dijagnostičkih metoda za otkrivanje i potvrđivanje ZAL-a te radi utvrđivanja kriterija za zoniranje i za službeno nadziranje zbog sumnje ili potvrde zarazne anemije lososa (ZAL), obavljeno je savjetovanje sa stručnjacima za zdravlje riba i laboratorijskim stručnjacima. Nadalje, smjernice za dijagnosticiranje ZAL-a utvrđene u postojećem izdanju Dijagnostičkog priručnika za bolesti akvatičnih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) moraju se uzeti u obzir.

               (5)

               Za provedbu ovih novih zahtjeva treba osigurati dovoljno vremena.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Odlukom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Planovi uzorkovanja i dijagnostičke metode za otkrivanje i potvrdu zarazne anemije lososa (ZAL) te kriteriji za zoniranje i za službeno nadziranje zbog sumnje ili potvrde ZAL-a utvrđeni su u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje od 23. listopada 2003.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 13. lipnja 2003.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 46, 19.2.1991., str. 1.

      (2)  SL L 122, 16.5.2003., str. 1.

      (3)  SL L 175, 19.7.1993., str. 23.

      (4)  SL L 99, 10.4.2001., str. 11.

      (5)  SL L 67, 9.3.2001., str. 65.
   PRILOG
   Planovi uzorkovanja i dijagnostičke metode za otkrivanje i potvrdu zarazne anemije lososa (ZAL) i kriteriji za zoniranje i za službeno nadziranje zbog sumnje ili potvrde ZAL-a
   UVOD I DEFINICIJE
   Ovaj Prilog:

               (a)

               propisuje smjernice i minimalne zahtjeve za planove uzorkovanja i dijagnostičke metode za otkrivanje i potvrdu prisutnosti ZAL-a;

               (b)

               objedinjuje odredbe i definicije utvrđene u Direktivama 91/67/EEZ i 93/53/EEZ;

               (c)

               utvrđuje odredbe za provedbu pravilne dijagnostike, kontrole i nadziranja ZAL-a u slučaju sumnje ili potvrde ZAL-a;

               (d)

               namijenjen je i nadležnim tijelima odgovornim za kontrolu ZAL-a i laboratorijskom osoblju koje provodi testove u vezi s ovom bolešću. Naglasak je stavljen na postupke uzorkovanja, načela i primjene laboratorijskih testova i procjenu njihovih rezultata kao i na detaljne laboratorijske tehnike. Međutim, kada je potrebno, laboratoriji mogu primijeniti modifikacije testova opisane u ovom Prilogu, ili koristiti drukčije testove pod uvjetom da se može dokazati jednaka ili veća osjetljivost i specifičnost. Nadalje, propisani su kriteriji za zoniranje i službeno nadziranje zbog sumnje ili potvrde ZAL-a.

         Za potrebe ovog Priloga, primjenjuju se sljedeće dodatne definicije:

               „Područje vodenog sliva” znači cjelokupno područje sliva od izvora vodenog toka do njegovog ušća ili dio područja sliva od izvora vodenog toka do prirodne ili umjetne zapreke koja sprečava migracije riba preko te zapreke.

               „Obalno područje” znači dio obale ili mora ili ušća s preciznim zemljopisnim granicama koje se sastoji od homogenog hidrodinamičkog sustava ili od niza takvih sustava.

               Dio I. propisuje opća načela i kriterije za dijagnozu i potvrdu ZAL-a te kriterije za zoniranje i službeno nadziranje koji se provode zbog sumnje ili potvrde ZAL-a.

               Dio II. navodi inspekcije i uzorkovanje koji se provode u svrhu otkrivanja prisutnosti ZAL-a.

               Dio III. propisuje metode koje se koriste u svrhu virološkog pretraživanja.

               Dio IV. propisuje postupak za pretraživanje uzoraka korištenjem RT-PCR-a u svrhu utvrđivanja ZAL-a.

               Dio V. opisuje protokol koji se koristi za pretraživanje bubrežnih otisaka korištenjem IFAT-a (test indirektne imunofluorescencije) u odnosu na ZAL.

               Dio VI. uključuje metodologiju za histologiju.

               Dio VII. navodi popis korištenih akronima i kratica.

         I.   Kriteriji za dijagnozu ZAL-a te za zoniranje, određene kontrolne mjere i službene nadziranje

   I.1.   Opća načela dijagnoze ZAL-a

   Osnovani razlozi za sumnju da je riba inficirana virusom ZAL-a navedeni su u dijelu I.2. ovog Priloga. Države članice osiguravaju da se u slučaju kad na uzgajalištu postoji sumnja na infekciju virusom ZAL-a što je prije moguće provede službeno istraživanje kako bi se prisutnost bolesti potvrdila ili isključila, i to provedbom inspekcija i kliničkih pregleda, kao i prikupljanjem i odabirom uzoraka te korištenjem metoda laboratorijskog pretraživanja, kako je navedeno u dijelovima II. – VI. ovog Priloga. Kako bi se službeno potvrdila prisutnost ZAL,-a mora biti ispunjen bilo koji od tri seta kriterija navedenih u dijelu I.3 ovog Priloga.
   I.2.   Sumnja na infekciju ZAL

   I.2.1.   Na prisutnost ZAL-a treba posumnjati kada je ispunjen najmanje jedan od sljedećih kriterija:

               (a)

               prisutnost postmortalnih promjena karakterističnih za ZAL, s ili bez kliničkih znakova bolesti. Postmortalne promjene i klinički znakovi bolesti moraju biti u skladu s onima navedenim u važećem izdanju Dijagnostičkog priručnika za bolesti akvatičnih životinja OIE-a;

               (b)

               izolacija i identifikacija virusa ZAL-a u kulturi stanica iz jednog uzorka bilo koje ribe s uzgajališta, kako je opisano u dijelu III.;

               (c)

               osnovani dokaz prisutnosti virusa ZAL-a u dva neovisna laboratorijska testa, kao što su RT-PCR (dio IV.) i IFAT (dio V.);

               (d)

               premještanje živih riba na uzgajalište kada postoji osnovani razlog za sumnju da je ZAL bio prisutan u vrijeme premještanja riba;

               (e)

               kada su istraživanjem utvrđene druge važne epidemiološke poveznice s na ZAL sumnjivim ili potvrđenim uzgajalištima.

         I.2.2.   Sumnja na ZAL se može isključiti ako se kontinuiranim istraživanjem, koje uključuje najmanje jednu kliničku inspekciju mjesečno u razdoblju od šest mjeseci, ne otkriju daljnji značajni dokazi prisutnosti virusa ZAL.
   I.3.   Potvrda ZAL-a

   Smatra se da je prisutnost ZAL-a potvrđena ako su ispunjeni kriteriji iz točke (a) ili točke (b) ili točke (c):

               (a)

               uočavanje kliničkih znakova i postmortalnih promjena karakterističnih za ZAL, sukladno važećoj verziji Dijagnostičkog priručnika za bolesti akvatičnih životinja OIE-a, uključujući uginuća, slabost ili abnormalno ponašanje riba, znakove anemije, druge postmortalne nalaze i patološke promjene, a virus ZAL-a je otkriven jednom ili više sljedećih metoda:

                           i.

                           izolacija i identifikacija virusa ZAL-a na kulturi stanica iz najmanje jednog uzorka bilo koje ribe s uzgajališta, kako je opisano u dijelu III.;

                           ii.

                           otkrivanje virusa ZAL-a pomoću RT-PCR-a, metodama opisanim u dijelu IV.;

                           iii.

                           otkrivanje virusa ZAL-a u tkivima ili preparatima tkiva korištenjem specifičnih protutijela za virus ZAL-a (npr. IFAT na bubrežnim otiscima kako je opisano u dijelu V.);

               (b)

               izolacija i identifikacija virusa ZAL-a u dva uzorka od jedne ili više riba s uzgajališta testiranih u različito vrijeme korištenjem metode opisane u dijelu III.;

               (c)

               izolacija i identifikacija virusa ZAL-a iz najmanje jednog uzorka od bilo koje ribe s uzgajališta korištenjem metode opisane u dijelu III., s popratnim dokazom virusa ZAL-a u preparatima tkiva bilo koje ribe na uzgajalištu, korištenjem bilo RT-PCR-a (Dio IV.) ili IFAT-a (dio V.).

         I.4.   Kriteriji za uspostavu i ukidanje zona kontrole i službenog nadziranja zbog sumnje ili potvrde ZAL-a

   I.4.1.   U svrhu uspostave službenog programa nadziranja na temelju rizika, države članice moraju, u blizini uzgajališta gdje je službeno postavljena sumnja ili potvrđena infekcija ZAL-om, uspostaviti odgovarajuće zone kontrole i nadziranja.
   I.4.2.   Zone koje se uspostavljaju određuju se na temelju analize rizika za daljnje širenje bolesti za svaki pojedini slučaj. U skladu s epidemiološkom situacijom, predmetno područje vodenog sliva ili obalno područje:

               —

               definira se kao zona kontrole, ili

               —

               može se, kad je riječ o velikom vodenom slivu ili obalnom području, podijeliti na zonu kontrole i zonu nadziranja, ako isto ne ugrožava sprečavanje širenja ZAL-a.

         Nadalje, dodatne zone nadziranja, prema potrebi, mogu se uspostaviti izvan područja vodenog sliva ili obalnog područja.
   I.4.3.   Glavni čimbenici koji se uzimaju u obzir prilikom uspostavljanja gore navedenih zona su oni koji utječu na rizike širenja bolesti na ribe iz uzgoja i slobodnoživuće ribe, kao što su: broj, stopa i proširenost uginuća ribe na uzgajalištu sumnjivom ili potvrđeno zaraženom virusom ZAL-a; uzrok uginuća na predmetnom uzgajalištu; udaljenost i gustoća susjednih uzgajališta; kontaktna uzgajališta; vrste prisutne na uzgajalištu; način gospodarenja ribom na zaraženom i susjednim uzgajalištima; hidrodinamički uvjeti i drugi čimbenici epidemiološkog značaja identificirani u okviru epidemiološkog istraživanja provedenog u skladu s člankom 5. stavkom 2. i člankom 8. Direktive 93/53/EEZ.
   I.4.4.   Prilikom uspostavljanja zona, primjenjuju se sljedeći minimalni kriteriji.
   I.4.4.1.   Država članica uspostavlja „zonu kontrole” u bližoj okolici uzgajališta potvrđeno zaraženim virusom ZAL-a, kako slijedi:

               —

               u obalnim područjima: područje kruga s polumjerom od najmanje jednog plimnog dosega ili najmanje 5 km, sa središtem u uzgajalištu potvrđeno zaraženo virusom ZAL-a, ili odgovarajuće područje određeno u skladu s odgovarajućim hidrodinamičkim ili epidemiološkim podacima, ili

               —

               u kopnenim područjima: cjelokupno područje vodenog sliva uzgajališta potvrđeno zaraženo virusom ZAL-a; kod velikih površina vodenog sliva, država članica može ograničiti granice zone na dijelove područja vodenog sliva pod uvjetom da se time ne ugrožava sprečavanje širenja virusa ZAL-a.

         I.4.4.2.   „Privremena zona kontrole” uspostavlja se u slučaju sumnje na prisutnost ZAL-a, na temelju istih kriterija koji su utvrđeni za zonu kontrole.
   I.4.4.3.   Ako je potrebno, država članica uspostavlja „zonu nadziranja” izvan zone kontrole u područjima gdje se smatra da je dovoljno provoditi manje intenzivno nadziranje, i ona predstavlja:

               —

               u obalnim područjima: područje koje okružuje zonu kontrole i zone preklapanja izmjene plime i oseke, područje koje okružuje zonu kontrole i uključeno u krug polumjera od 10 km od središta zone kontrole, ili odgovarajuće područje određeno u skladu s odgovarajućim hidrodinamičkim ili epidemiološkim podacima, ili

               —

               u kopnenim područjima: ako je to potrebno, obuhvaća prošireno područje izvan uspostavljene zone kontrole.

         I.5.   Mirovanje i ukidanje uspostavljenih zona

   I.5.1.   Nadležno tijelo države članice osigurava da su sva uzgajališta unutar zone kontrole podvrgnuta odgovarajućem periodu mirovanja nakon što se iz njih isprazni sva riba i nakon što se prema potrebi dezinficiraju. Trajanje perioda mirovanja na uzgajalištima na kojima je potvrđena infekcija ZAL-om ne smije biti kraće od šest mjeseci. Duljinu perioda mirovanja za druga uzgajališta u zonama kontrole određuje nadležno tijelo na temelju procjene rizika za svaki pojedinačni slučaj. Kada se isprazne sva uzgajališta u zoni kontrole, primjenjuje se sinkronizirano mirovanje u trajanju od najmanje šest tjedana.
   Nadalje, nadležno tijelo može odlučiti o trajanju mirovanja na uzgajalištima u uspostavljenim zonama nadziranja.
   I.5.2.   Uspostavljene zone kontrole ne mogu biti ukinute te poribljene sve dok se riba sa svih uzgajališta u tim zonama ne isprazni, te dezinficiraju prema potrebi i miruju u skladu s točkom I.5.1. Kad se poribljavaju ove zone, zone kontrole prelaze u zone nadziranja, kako je utvrđeno točkom I.4.4.3.
   I.5.3.   Uspostavljene privremene zone kontrole ne mogu biti ukinute sve dok se ne isključi sumnja na ZAL, u skladu s točkom I.2.2. U slučaju potvrde ZAL-a, u skladu s dijelom I.3., privremena zona kontrole prelazi u zonu kontrole.
   I.5.4.   Uspostavljene zone nadziranja ne mogu biti ukinute dok ne prođu dvije godine od ukidanja zone kontrole.
   I.6.   Službeno nadziranje nakon postavljanja sumnje ili potvrde ZAL-a

   I.6.1.   Upućivanjem na članak 5. stavak 2. i članak 6. Direktive 93/53/EEZ, a kako bi se utvrdila raširenost i razvoj bolesti nakon postavljanja sumnje ili potvrde ZAL-a na uzgajalištu, nadležno tijelo ili stručna služba za zdravlje riba, uz savjetovanje s nadležnim tijelom i pod njegovim nadzorom, moraju u svim uzgajalištima smještenim u uspostavljenim zonama provesti program službenog nadziranja temeljenog na riziku.
   I.6.2.   U svrhu primjene ovakvog službenog programa nadziranja, nadležno tijelo mora, ako je potrebno inspekcijom na licu mjesta, identificirati sva uzgajališta u uspostavljenim zonama te izraditi službeni popis vrsta, kategorija i broja riba držanih na uzgajalištima, uključujući podatke o uginućima.
   I.6.3.   Nastavno na početni službeni popis, uzgajališta unutar uspostavljenih privremenih zona kontrole koja drže atlantski losos (Salmo salar) ili bilo koja druga vrsta navedena kao prijemljiva na ZAL ili kao mogući nositelj ZAL-a u važećoj verziji Kodeksa o zdravlju akvatičnih životinja OIE-a, moraju nadležno tijelo svakih 14 dana izvješćivati o mortalitetu. O povećanom mortalitetu izvještava se po danu i po kavezu. Nadležno tijelo istražuje svaki značajan porast mortaliteta na uzgajalištu.
   Ako se sumnja potvrdi, sva uzgajališta u uspostavljenoj zoni kontrole tjedno izvješćuju nadležno tijelo o dnevnim uginućima, po kavezu.
   Uzgajališta u zonama nadziranja izvješćuju nadležno tijelo o mortalitetu svakih 14 dana.
   Nadalje, inspekcije se moraju provoditi redovito tijekom godine u uspostavljenim zonama i s učestalošću kako je navedeno u tablici 1. Međutim, kada klimatski uvjeti u dijelu godine onemogućavaju takve inspekcije, države članice mogu u kriznom planu odrediti drugu učestalost inspekcija.

      Tablica 1.

      Program službenog nadziranja

               Lokacija uzgajališta

               Minimalan broj inspekcija po godini

               Minimalan broj inspekcija po godini nakon ukidanja zone kontrole

               Zona kontrole

               12

               Zona nadziranja

               6

               6

               Privremena zona kontrole

               6

         Program nadziranja se provodi sve do ukidanja zona.
   I.6.4.   Inspekcije kao i odabir, prikupljanje, priprema i slanje uzoraka provodi se kako je određeno u dijelovima II.1. do II.4. Pretraživanje uzoraka provodi se u skladu s dijelovima III. do VI.
   II.   Inspekcija i uzorkovanje

   II.1.   Inspekcija, odabir i prikupljanje uzoraka na uzgajalištu na kojem se sumnja na prisutnost ZAL-a

   II.1.1.   Pri redovitim inspekcijama koje se obavljaju u okviru programa službenog nadziranja navedenog u dijelu I.6. i u uzgajalištima za koja se sumnja da su zaražena ZAL-om, svi se objekti uzgajališta (kavezi, bazeni, ribnjaci) podvrgavaju inspekciji kako bi se utvrdila prisutnost uginulih i slabih riba ili riba s neuobičajenim ponašanjem. Kada je moguće, nedavno uginule (još neraspadnute) ribe te slabe ribe ili ribe neuobičajenog ponašanja podvrgavaju se pregledu radi utvrđivanja kliničkih znakova ili postmortalnih promjena koji odgovaraju ZAL-u, kako je opisano u važećom izdanju Dijagnostičkog priručnika za bolesti akvatičnih životinja OIE-a.
   II.1.2.   Ako su primijećeni nedavni klinički znakovi koji odgovaraju ZAL-u, ili ako inspektor ili veterinar ima bilo kakav drugi razlog za sumnju da su ribe možda zaražene, uzima se uzorak od najmanje 10 riba. Ako je moguće, uzorak čine nedavna uginuća i slabe ribe ili ribe koje pokazuju neuobičajeno ponašanje. Ako nema dovoljno klinički promijenjenih riba, tada se potreban broj riba u uzorku nadopunjava zdravim ribama odabranim iz kaveza, bazena ili ribnjaka koji pokazuju najveći broj uginuća ili riba koje pokazuju kliničke znakove bolesti.
   II.1.3.   Ako je primijećen nedavni mortalitet ili slabe ribe ili ribe neuobičajenog ponašanja, ali klinički znakovi i postmortalni nalazi ne odgovaraju ZAL-u, uzorkovanje nije obvezno, iako inspektor ili veterinar može odlučiti da se takvi uzorci uzmu ako su potrebni za postavljanje diferencijalne dijagnoze.
   II.1.4.   Kada se sumnja da su slobodno živuće ribe zaražene ZAL-om, države članice osiguravaju prikupljanje i pretraživanje odgovarajućih uzoraka primjenom odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih metoda navedenih u dijelu II. do VI. kako bi se isključila ili potvrdila prisutnost ZAL-a i kako bi se procijenilo predstavlja li pojava bolesti značajnu prijetnju ribama u uzgajalištima.
   II.2.   Priprema uzoraka od riba

   II.2.1.   Uzorci za histološku pretragu uzimaju se samo od svježe usmrćenih riba koje pokazuju kliničke znakove ili postmortalne promjene koje ukazuju na prisutnost bolesti. Sve vanjske ili unutarnje lezije moraju se uzorkovati i u svakom slučaju se uzorci jetre, srednjeg bubrega, srca i slezene vade iz ribe pomoću skalpela i prebacuju u 8 – 10 % (vol/vol) puferiranu solnu otopinu formalina. Omjer između fiksira i tkiva mora biti najmanje 20:1 kako bi se osiguralo zadovoljavajuće očuvanje tkiva.
   II.2.2.   Tkiva za virološko pretraživanje uzimaju se od svih uzorkovanih riba. Radi potvrđivanja nalaza, uzimaju se dupli uzorci. Komadići jetre, prednjeg bubrega, srca i slezene vade se iz ribe sterilnim instrumentom i prebacuju u plastične epruvete koje sadrže 9 ml transportne otopine, tj. medij kulture stanica s antibioticima. Kombinacija 12,5 μg ml-1 fungizona, 200 IU ml-1 polimiksina B i 200 μg ml-1 kanamicina je prikladna, ali se mogu upotrijebiti i druge kombinacije s dokazanom učinkovitošću. Tkiva od najviše pet riba mogu se sakupiti u jednu epruvetu koja sadrži transportnu otopinu, što čini jedan skupni uzorak. Težina tkiva u jednom uzorku treba iznositi 1,0 ± 0,5 g.
   II.2.3.   Za pretraživanje IFAT-om uzimaju se bubrežni otisci samo od svježe usmrćenih riba, tj. unutar dva sata od uginuća. Komadić srednjeg bubrega vadi se iz ribe korištenjem sterilnih instrumenata. S tkiva se upijajućim papirom otkloni suvišna krv, a zatim se višekratno pritišće na predmetno stakalce obloženo poli-L-lizinom. Pojedinačni otisci moraju biti prislonjeni jedan uz drugi, ali se ne smiju preklapati kako bi se dobio kontinuirani jednostruki sloj stanica. Krv i tkivna tekućina nisu odgovarajući materijal za ovaj test. Treba izbjegavati ostavljanje uzorka bubrega na upijajućem papiru kako bi se „iscijedio” jer to može rezultirati zgrušavanjem krvi, što uzrokuje taloženje velikih količina serumskih proteina na predmetnom stakalcu za testiranje. Otisci se trebaju osušiti na zraku i zatim držati na hladnom i suhom mjestu, ako se neće odmah fiksirati. Fiksiranje otisaka se mora obaviti unutar 72 sata od uzorkovanja ribe. Alternativno, otisci se nakon sušenja na zraku mogu zamrznuti te pohraniti do mjesec dana na -20 °C prije fiksiranja.
   II.2.4.   Ribe koje pokazuju znakove anemije mogu se omamiti te se od njih mogu odmah uzeti heparinizirani uzorci krvi za hematološko pretraživanje, kao što je mjerenje hematokrita.
   II.2.5.   Tkivo za RT-PCR analizu uzima se od svih uzorkovanih riba. Upotrebom sterilnog instrumenta iz ribe se vadi komadić prednjeg ili srednjeg bubrega te se prebacuje u epruvetu mikrocentrifuge koja sadrži 1 ml dokazano učinkovite otopine za konzerviranje RNA. Tkivo uzeto od najviše pet riba može se sakupiti u jednu epruvetu koja sadrži otopinu za konzerviranje, što čini jedan skupni uzorak. Težina tkiva u jednom uzorku treba iznositi približno 0,5 g. Kada je riba premala da bi se dobio uzorak potrebne težine, uzimaju se komadići bubrega, srca, slezene, jetre ili piloričnih nastavaka (cekuma), upravo navedenim redoslijedom, dok se ne postigne težina od 0,5 g.
   II.3.   Slanje uzoraka riba

   II.3.1.   Uzorci krvi i epruvete koje sadrže tkivo riba namijenjeno virološkom pretraživanju ili RT-PCR analizi stavljaju se u izolirane posude (npr. kutije od polistirena s debelim stjenkama) zajedno s dovoljnom količinom leda ili „rashladnih blokova” kako bi se osiguralo rashlađivanje uzoraka tijekom prijevoza u laboratorij. Treba izbjegavati zamrzavanje, a na prijemu u kutijama za prijevoz još uvijek mora biti leda ili su jedan ili više „rashladnih blokova” još uvijek djelomično ili potpuno zamrznuti. U izuzetnim okolnostima uzorci za RT-PCR analizu ili za virološko pretraživanje mogu se naglo zamrznuti i transportirati u laboratorij pri temperaturi od – 20 °C ili nižoj.
   II.3.2.   Predmetna stakalca za IFAT šalju se u spremnicima za predmetna stakalca s dovoljno sredstva za isušivanje kako bi otisci ostali suhi i rashlađeni, kako je gore opisano.
   II.3.3.   Ako se tkiva prevoze u fiksiru za histološku pretragu, treba ih slati u zatvorenim epruvetama u ambalaži otpornoj na vanjske utjecaje, kao što su kutije od polistirena s debelim stjenkama.
   II.3.4.   Osim u slučaju kada su uzorci zamrznuti, virološko pretraživanje mora započeti što je prije moguće, a ne kasnije od 72 sata nakon prikupljanja uzoraka. Uzorak za dodatnu kontrolnu analizu pohranjuje se po dolasku u laboratorij na temperaturu od -20 °C ili nižoj.
   II.3.5.   U laboratorij se može poslati cijela riba ako su tijekom prijevoza ispunjeni temperaturni zahtjevi, kako je opisano u točki II.3.1. Cijela se riba omota u upijajući papir i šalje u plastičnoj vrećici, rashlađena na gore opisani način.
   II.3.6.   Živa se riba može također poslati, ali samo pod nadzorom službenog servisa.
   II.3.7.   Za RT-PCR analizu tkiva pohranjenih u RNAlater, ekstrakcija RNA se mora obaviti unutar određenog vremenskog razdoblja ovisno o tome na kojoj temperaturi su pohranjeni uzorci. Ta vremenska razdoblja su sljedeća:

                           —

                           37 °C

               jedan dan

                           —

                           25 °C

               jedan tjedan

                           —

                           4 °C

               jedan mjesec

                           —

                           – 20 °C

               neograničeno

         II.3.8.   Pakiranje i označavanje se mora obaviti u skladu s postojećim nacionalnim ili međunarodnim propisima za prijevoz.
   II.4.   Prikupljanje dodatnog dijagnostičkog materijala

   Uz suglasnost dijagnostičkog laboratorija, mogu se prikupiti i pripremiti i druga tkiva riba za dodatno pretraživanje.
   III.   Virološko pretraživanje

   III.1.   Priprema uzoraka

   III.1.1.   Kada dođe do praktičnih poteškoća koje onemogućavaju inokulaciju stanica unutar 72 sata nakon prikupljanja uzoraka tkiva, prihvatljivo je zamrzavanje tkiva na – 80 °C tijekom 28 dana. Tkivo se prije virološkog pretraživanja smije zamrznuti i odmrznuti samo jedanput.
   III.1.2.   Svaki uzorak (skupni uzorak tkiva u transportnoj otopini) mora se potpuno homogenizirati upotrebom aparata „stomacher”, miješalice ili mužara i drobilice, centrifugiranjem pri 2 000 do 4 000 × g kroz 15 minuta na temperaturi od 0 do 6 °C, nakon čega se supernatant filtrira (0,45 μm) i inkubira s jednakim volumenom odgovarajućim razrjeđenjem skupnog antiseruma za autohtone serotipove virusa ZNG. Titar antiseruma mora biti najmanje 1:2 000 u 50 % plak neutralizacijskom testu. Mješavina se inkubira kroz jedan sat na 15 °C. To predstavlja inokulat.
   Tretiranje svih inokulata antiserumom za virus ZNG-a (virus koji se u nekim dijelovima Europe pojavljuje u 50 % uzoraka riba) ima za cilj sprečavanje razvoja CPU zbog razvoja virusa ZNG-a u inokuliranim staničnim kulturama. Time se smanjuje trajanje virološkog pretraživanja kao i broj slučajeva u kojima bi se pojava CPU morala smatrati kao mogući pokazatelj virusa ZAL-a.
   Kada uzorci dolaze iz proizvodnih jedinica koje se smatraju slobodne od ZNG-a, može se izostaviti tretiranje inokulata antiserumom za virus ZAL-a.
   III.2.   Inokulacija staničnih kultura

   III.2.1.   Stanice SHK-1 (pasaža 80 ili niža) ili stanice TO uzgajaju se u mediju L-15 koji sadrži 5 % fetalnoga goveđeg seruma, 2 % (v/v) 200 mM L-glutamina i 0,08 % (v/v) 50 mM 2-merkaptoetanola, u pliticama s 12 ili 24 jažice. Mogu se upotrijebiti i druge stanične linije s dokazanom djelotvornošću i osjetljivošću za izolaciju virusa ZAL-a, uvažavajući varijabilnost sojeva i sposobnost različitih sojeva da se umnožavaju u različitim staničnim linijama. Suspenzija organa tretirana antiserumom inokulira se u mlade aktivno rastuće stanične kulture kako bi se dobio konačno razrijeđeni tkivni materijal u hranjivoj podlozi u omjeru od 1: 1 000. Za svaku suspenziju organa dodaje se 40 μl inokulata u jednu jažicu koja sadrži 2 ml hranjive podloge. Kako bi se smanjio rizik unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se za uzorke iz različitih ribljih uzgajališta, upotrebljavaju posebne plitice s 12 ili 24 jažice.
   III.2.2.   Jedna plitica se ostavlja neinokulirana da bi služila kao negativna kontrola. Odvojena plitica se inokulira referentnim izolatom virusa ZAL-a kao pozitivna kontrola, na sljedeći način. Sto μl standardnog pripravka virusa ZAL-a (minimalni titar 107 TCID50 ml-1) inokulira se u prvu jažicu i dobro promiješa. Volumen tog materijala iz prve jažice prenosi se u drugu jažicu da bi se dobila otopina s omjerom 1:10 i dobro se promiješa. Ovaj se postupak ponavlja kroz cijelu pliticu da bi se dobilo šest deseterostrukih razrjeđenja. Standardni virus ZAL se može pohraniti na – 80 °C najmanje dvije godine, ali kada se jednom odmrzne mora se upotrijebiti u roku od tri dana. Napomena: treba paziti da se spriječi unakrsna kontaminacija testne plitice s materijalom pozitivne kontrole. Kako bi se izbjegao ovaj rizik, pozitivne kontrole se pripremaju i njima se rukuje odvojeno od testne plitice.
   III.2.3.   Uzorci se inkubiraju pri 14 ± 2 °C kroz razdoblje do 15 dana.
   III.3.   Mikroskopiranje

   Stanične kulture se dva puta mikroskopski pregledavaju na pojavu CPU-a, između petog i sedmog i između 12. i 14. dana nakon inokulacije. Ako bilo koji skupni uzorak pokaže CPU, mora se odmah započeti s postupcima identifikacije virusa (III.6.). Ako se do 14. dana ne uoči CPU, izvodi se test hemadsorpcije (III.4.).
   III.4.   Hemadsorpcija

   Umnožavanje virusa ZAL-a u staničnim kulturama ne rezultira uvijek CPU-om. Stoga se svaka jažica podvrgava testu hemadsorpcije, kako je dolje opisano, ili alternativno, svaka se jažica podvrgava IF testu, kako je opisano u III.6.1.
   III.4.1.   Hranljiva podloga stanične kulture uklanja se iz svake jažice, uključujući one koje se koriste za pozitivnu i negativnu kontrolu, te se stavljaju u obilježene sterilne epruvete. Petsto μl 0,2 % (v/v) suspenzije ispranih crvenih krvnih zrnaca kunića ili konja, ili 0,05 % (v/v) suspenzije ispranih crvenih krvnih zrnaca kalifornijske pastrve ili atlantskog lososa dodaje se u svaku jažicu i inkubira 45 minuta na sobnoj temperaturi. Crvena krvna zrnca se odstranjuju i svaka se jažica dva puta ispire medijem L-15. Svaka se jažica mikroskopski pregledava.
   III.4.2.   Postojanje nakupina stanica crvenih krvnih zrnaca pričvršćenih uz površinu SHK-1 ili TO stanica ukazuje na vjerojatnu zarazu ortomiksovirusom. Ako je test hemadsorpcije pozitivan, treba odmah provesti test identifikacije virusa (III.6.).
   III.5.   Subkultivacija ili pasaža

   III.5.1.   Subkultivacija se izvodi između 13. i 15. dana. Dvjesto dvadeset pet μl supernatanta kulture dodaje se u jažice koje sadrže aktivno rastuće svježe stanice SHK-1, na plitici s 12 jažica, te se do 18 dana inkubira na temperaturi od 14 ± 2 °C. Stanična kultura se dva puta mikroskopski pregledava na pojavu CPU-a, i to između petog i sedmog i između 14. i 18. dana nakon inokulacije. Ako bilo koji skupni uzorak pokaže CPU, treba odmah započeti postupak identifikacije virusa (III.6.). Ako se do 14. i 18. dana ne zapazi CPU, provodi se test hemadsorpcije (III.4.).
   III.5.2.   Ako se tijekom prvih sedam dana inkubacije pojavi citotoksičnost, u toj fazi treba provesti subkultivaciju i stanice treba inkubirati 14 do 18 dana, te ponovno subkultivirati s daljnjih 14 do 18 dana inkubacije. Ako se citotoksičnost pojavi nakon sedam dana, subkultivacija se obavlja jedanput, a stanice se inkubiraju tako da se postigne ukupno 28 do 36 dana inkubacije od primarne inokulacije.
   III.5.3.   Ako se u primarnoj kulturi pojavi bakterijska kontaminacija, treba ponovno pripremiti test upotrebom homogenata tkiva pohranjenog na – 80 °C. Prije inokulacije, homogenat tkiva se centrifugira pri 4 000 × g kroz 30 minuta na temperaturi od 0 do 6 °C, a supernatant se filtrira kroz 0,22 μm. Ako se bakterijska kontaminacija pojavi tijekom faze subkultivacije, supernatant se filtrira kroz 0,22 μm, inokulira u svježe stanice i inkubira daljnjih 14 do 18 dana.
   III.6.   Testovi identifikacije virusa

   Ako se u bilo kojoj fazi uoči dokaz CPU-a, ili ako je test hemadsorpcije pozitivan, provodi se identifikacija virusa. Metode izbora za identifikaciju virusa ZAL-a su IF (III.6.1.) i RT-PCR (Dio IV.). Ako se smatra da mogu biti prisutni i drugi virusi, preporučuje se provođenje dodatnih testova identifikacije virusa. Ako ti testovi ne omoguće konačnu identifikaciju virusa u roku od tjedan dana, supernatant se mora dalje proslijediti nacionalnom referentnom laboratoriju ili referentnom laboratoriju EU za bolesti riba radi trenutne identifikacije.
   III.6.1.   IF
   III.6.1.1.   Stanice SHK-1 (pasaža 80 ili niža) ili stanice TO uzgajaju se u mediju L-15 koji sadrži 5 % fetalnoga goveđeg seruma, 2 % (v/v) 200 mM L-glutamina i 0,08 % (v/v) 50 mM 2-merkaptoetanola, u pliticama s 24 ili 96 jažica, i upotrebljavaju se pri konfluenciji većoj od 50 %. Mogu se upotrijebiti i druge stanične linije i hranljive podloge s dokazanom djelotvornošću. Dvjesto dvadeset pet μl supernatanta kulture, za koju se smatra da je zaražena virusom, dodaje se u svaku od dviju jažica, pomiješa se i 225 μl prenosi u dvije sljedeće jažice, pri razrjeđenju 1:5. Dvije dodatne jažice ostavljaju se neinokulirane i služe kao kontrola. Za uzorke iz različitih ribljih uzgajališta koriste se posebne plitice kao i kontrole virusa. Kontrola virusa uspostavlja se korištenjem referentnog izolata virusa ZAL.
   III.6.1.2.   Plitice se inkubiraju na 14 ± 2 °C i mikroskopski pregledavaju tijekom sedam dana. Kada se zapazi rani CPU ili se u roku od sedam dana uopće ne zapazi CPU, sljedeći korak je fiksiranje. U ovoj se fazi jažice ispiru PBS-om i fiksiraju inkubiranjem s 80 % acetonom na sobnoj temperaturi tijekom 20 minuta. Plitice se suše na zraku i odmah boje, ili se pohranjuju na temperaturi od 0 do 6 °C ne više od 24 sata prije bojenja.
   III.6.1.3.   Umnožene jažice se boje monoklonskim protutijelom 3H6F8 za virus ZAL-a ili nekim drugim monoklonskim protutijelom koje ima dokazanu učinkovitost i specifičnost, razrjeđuju u PBS-u i inkubiraju 30 minuta pri temperaturi od 37 ± 4 °C. Monoklonsko protutijelo se odstranjuje, a plitice se ispiru tri puta 0.05 % otopinom Tween 20 u PBS-u. U svaku jažicu se dodaje protu-mišji IgG FITC konjugat razrijeđen u PBS-u, te se inkubira 30 minuta pri temperaturi od 37 ± 4 °C. Napomena: Svaki laboratorij optimizira razrjeđenja različitih serija monoklonskog protutijela i FITC-a konjugata. Protutijelo se odstranjuje a plitice se tri puta ispiru 0.05 % otopinom Tween 20 u PBS-u.
   III.6.1.4.   Jažice treba odmah pregledati upotrebom invertiranog mikroskopa podešenog za fluorescentnu mikroskopiju s prikladnim filterom za ekscitaciju FITC-a. Test se smatra pozitivnim ako se uoče fluorescentne stanice. Da bi test bio valjan, rezultati pozitivne kontrole moraju biti pozitivni, a rezultati negativne kontrole negativni.
   IV.   Pretraživanje uzoraka sa RT-PCR

   IV.1.   U ovom su odjeljku opisani postupci koji su potrebni za PCR amplifikaciju dijela segmenta 8 genoma virusa ZAL-a, koji se mogu izvoditi na tkivu ribe ili na virusu ZAL-a u kulturi.

   IV.1.1.   Ekstrakcija RNA

               (a)

               Iz svakog uzorka se odstranjuje RNAlater. U svaku epruvetu se dodaje 1 ml dH2O tretirane DEPC-om, te se epruvete centrifugiraju pet minuta pri 13 000 rpm na 0 do 6 °C.

               (b)

               Iz svakog uzorka se uklanja supernatant te se svakom uzorku i kontrolnoj epruveti koja sadrži prikladan kontrolni materijal (400 μl dH2O ili bubrežni homogenat riba slobodnih od specifičnog uzročnika bolesti (SPF)) dodaje 800 μl TRIzola (Invitrogen), ili alternativnog reagensa za koji je dokazano da ima jednaku ili veću učinkovitost. Ako je potrebno, tkivo se kida ponovljenim pipetiranjem. Epruvete se inkubiraju pet minuta na sobnoj temperaturi. Svakoj epruveti se doda 160 μl kloroforma te se epruvete tri minute snažno tresu, a zatim petnaest minuta centrifugiraju pri 13 000 rpm na 0 do 6 °C.

               (c)

               Gornji vodeni sloj se uklanja i stavlja u označenu epruvetu mikrocentrifuge zapremine 1,5 ml koja sadrži 500 μl izopropanola te se zatim epruvete 10 minuta inkubiraju na sobnoj temperaturi, nakon čega se 15 minuta centrifugiraju pri 6 500 rpm na 0 do 6 °C.

               (d)

               Supernatant se odstranjuje te se talogu RNA doda 1 ml 75 % etanola. Epruvete se zatim pet minuta centrifugiraju pri 6 500 rpm na 0 do 6 °C.

               (e)

               Supernatant se odstranjuje i epruvete se oko tri minute ostavljaju otvorene kako bi ishlapio preostali etanol. Dodaje se 15 μl dH2O tretirane DEPC-om kako bi se talog ponovno suspendirao te se prema potrebi kratko vrtložno protrese.

               (f)

               Za izračunavanje koncentracije RNA i čistoće uzorka koristi se spektrofotometar. Optička gustoća se mjeri pri 260 i 280 nm.

               (g)

               RNA koja će se koristiti odmah (isti dan), može se privremeno pohraniti na 0 do 6 °C. RNA koja se neće odmah koristiti pohranjuje se na – 80 °C.

         IV.1.2.   RT

               (a)

               Dva μg RNA se razrjeđuju u dH2O tretirane DEPC-om u epruveti mikrocentrifuge od 1,5 ml. Ako je koncentracija RNA uzorka preniska da bi se u RT reakciji omogućilo korištenje 2 μg, koristi se maksimalna moguća količina RNA. Razrijeđena RNA se inkubira 10 minuta na 55 do 60 °C.

               (b)

               Zatim se epruvete koje sadrže RNA stavljaju na led, te se dodaju RT reagensi da bi se dobile konačne sljedeće koncentracije: 1 × pufer, 1 mM dNTPs, 100 ng nasumičnih heksamera, 20 U RNase inhibitora i 200 U MMLV-RT u ukupnom volumenu od 20 μl.

               (c)

               Epruvete se jedan sat inkubiraju na 37 °C.

               (d)

               cDNA se pohranjuje pri temperaturi od 0 do 6 °C dok je potrebno te se što je prije moguće koristi u PCR-u.

         IV.1.3.   PCR

               (a)

               Pet μl cDNA se dodaje u 45 μl PCR mješavine da bi se dobile konačne koncentracije: 1 × pufer, 1,5 mM MgCl2, 0,2 mM svakog dNTP, 25 pmol svakog primera i 1U Taq polimeraze. Primeri su ISA+ (5′-GGC-TAT-CTA-CCA-TGA-ACG-AAT-C-3′) (početni primer) i ISA- (5′-GCC-AAG-TGT-AAG-TAG-CAC-TCC-3′) (reverzni primer). Negativne kontrole za ekstrakciju, RT i PCR koraci, trebaju biti uključeni.

               (b)

               Epruvete se stavljaju na pet minuta u termocikler programiran na 94 °C, nakon čega slijedi 35 ciklusa na 94 °C jednu minutu, na 55 °C jednu minutu i na 72 °C jednu minutu, s konačnom inkubacijom na 72 °C kroz pet minuta.

               (c)

               Rezultati PCR-a se procjenjuju nakon elektroforeze upotrebom 2 % agaroza gela obojenog etidijum bromidom, uključujući markere veličine duž uzoraka i negativne kontrole iz faza RT-a i PCR-a. Smatra se da je jedan produkt PCR-a od 15 5bp indikativan za prisutnost RNA virusa ZAL-a. Za uzorke koji sadrže jedan dodatni produkt od 310 bp, također se smatra da sadrže RNA virusa ZAL-a. Uzorci koji daju višestruke produkte PCR-a, uključujući najmanje jedan od približno 155 bp, mogu sadržavati RNA virusa ZAL-a. Oni se mogu dalje pretraživati upotrebom DNA probe ili sekvencioniranjem nukleotide.

         IV.1.4.   PCR potvrda izolacije virusa ZAL u kulturi tkiva

   Ako se u SHK-1 stanicama tijekom virološkog pretraživanja uzoraka tkiva pojavi potpuni CPU, iz jažice treba odstraniti 400 μl supernatanta i staviti ga u sterilnu epruvetu veličine 1,5 ml. Iz ovog se uzorka ekstrahira RNA, kako je utvrđeno u dijelu III.1., te se izvodi RT-PCR. Ako se upotrebljavaju kulture bez potpunog CPU-a, uklanja se supernatant, stanice se sastružu s površine jažice ili bočice i stave se u sterilnu epruvetu od 1,5 ml za RNA ekstrakciju i RT-PCR.
   IV.1.5.   Potvrda PCR produkata DNA probe

               (a)

               Specifičnost produkta PCR-a od 155 bp procjenjuje se sondiranjem pomoću oligonukleotida koji se hibridizira na području PCR produkta unutar primera. PCR produkti podvrgavaju se elektroforezi u 1 % agaroza gelu uzduž markera veličine i pozitivne kontrole i negativne kontrole iz RT i PCR faza.

               (b)

               DNA se podvrgava Southern blot-u na membrani, te se označeni oligonukleotid (5′-CGGGAGTTGATCAGACATGCACTGA AGGTG-3′) inkubira s membranom nakon odgovarajućih pred-hibridizacijskih postupaka.

               (c)

               Nepovezane i nespecifično povezane probe ispiru se s membrane, te se povezane probe vizualiziraju.

               (d)

               Probe povezane s fragmentom od 155 bp (i 310 bp, ako je prisutan) predstavljaju dokaz za specifičnost PCR-a i ukazuju da je u uzorku prisutna RNA virusa ZAL.

         IV.1.6.   Sekvencioniranje nukleotide PCR produkata

   Specifičnost PCR-a se može procijeniti pretragom sekvence nukleotide PCR produkta od 155 bp.

               (a)

               PCR produkt se očisti od agaroza gela ili otopine.

               (b)

               Fragment se sekvencionira upotrebom istih primera koji su upotrijebljene u PCR-u ili vektorskih primera ako su bili klonirani u vektor prije sekvencioniranja.

               (c)

               Sekvenca nukleotide se uspoređuje s onom za segment 8 virusa ZAL-a koji je dostupan u EMBL bazi podataka sekvenci nukleotida (pristupni brojevi su Y10404, AJ012285, AJ242016).

               (d)

               Prisutnost sekvence koja odgovara onoj za segment 8 virusa ZAL-a je dokaz da uzorak sadrži RNA virusa ZAL-a.

         V.   Pretraživanje bubrežnih otisaka IFAT-om

   V.1.   Za pretraživanje bubrežnih otisaka IFAT-om uspostavljen je sljedeći protokol

   V.2.   Priprema i bojenje otisaka

   V.2.1.   Predmetna stakalca se tri minute fiksiraju u acetonu ili metanolu/acetonu (1:1) i zatim osuše na zraku. Prije bojenja pregleda se svako predmetno stakalce i odgovarajuća područja se zaokruže pomoću olovke ImmEdgeTM ili na sličan način, te se ostavi da se osuše na zraku. Predmetna stakalca se zatim stave u otopinu za blokiranje (6 % obrano mlijeko u PBS-u koji sadrži 0.2 % Tween 20), te se 30 minuta inkubiraju na sobnoj temperaturi uz nježno protresanje. Svako takvo stakalce se osuši i spremi vodoravno u kutiju za predmetna stakalca koja sadrži vlažnu maramicu za održavanje vlažne atmosfere.
   V.2.2.   Svaki se otisak mora prekriti otopinom monoklonskog protutijela 3H6F8 za virus ZAL-a (ili nekog drugog protutijela dokazane specifičnosti i učinkovitosti), nakon čega se kutija s predmetnim stakalcima zatvori i 60 minuta inkubira na sobnoj temperaturi uz protresanje. Protutijelo se obično razrjeđuje u omjeru 1:10 do 1:100 u 1 % obranom mlijeku, ali se stvarni omjer razrjeđenja mora odrediti za svaku pojedinačnu seriju. Stakalca se ispiru tri puta po dvije minute u PBS-u koji sadrži 0,1 % Tween 20. Svaki se otisak prekriva otopinom koja sadrži FITC kozji protu-mišji konjugat razrijeđen u omjeru 1:1 000 u 1 % obranom mlijeku i 60 minuta inkubiraju u vlažnom okolišu na sobnoj temperaturi. Stakalca se ispiru tri puta po dvije minute u PBS-u koji sadrži 0,1 % Tween 20. Svako stakalce se prekriva otopinom CITIFLUORTM (500 μl CITIFLUORTM pomiješano s 1,5 ml 0,1 % (v/v) Tween 20 u PBS-u) ili drugim prikladnim zaštitnim medijem tijekom 10 minuta. Stakalca se ispiru tri puta u PBS-u koji sadrži 0,1 % Tween 20. Ako je potrebno dvostruko bojenje, svaki se otisak može prekriti propidijevim jodidom (0.01 mg/ml) u PBS-u koji sadrži 0,1 % Tween 20 i inkubirati tri minute na sobnoj temperaturi. Stakalca se ispiru tri puta po dvije minute u PBS-u koji sadrži 0,1 % Tween 20. Stakalca se osuše i stave u CITIFLUORTM ili neki drugi odgovarajući zaštitni medij. Prije mikroskopske pretrage, stakalca se pohrane na tamno mjesto pri temperaturi od 4 °C.
   V.3.   Pretraživanje upotrebom fluorescentne mikroskopije

   Svako se stakalce pretraži mikroskopom prikladnim za epi-fluorescentno osvjetljenje, upotrebom odgovarajućeg filtra koji pobuđuje FITC na emitiranje karakteristične zelene fluorescencije. Sva polja unutar područja označenog pomoću olovke ImmEdgeTM pretražuju se pod objektivima ×10 i ×20, a sumnjiva područja (ona koja pokazuju zelenu fluorescenciju) dalje se pretražuju pod objektivom ×40 i fazno/fluorescentnim osvjetljenjem kako bi bili sigurni da je fluorescentna obojenost povezana sa stanicama. Fazne koordinate sumnjivih područja treba zabilježiti radi kasnije potvrde prirode fluorescencije koje obavlja drugi ispitivač. Nakon pregleda koji obavi primarni čitač, stakalca koja su pozitivna ili sumnjiva ponovno pregledava drugi čitač i potvrđuje rezultate.
   V.4.   Kontrole

   V.4.1.   Za svaku seriju stakalaca obojenih za IFAT, moraju biti uključena tri tipa kontrole:

               —

               bubrežni otisak od nezaraženog atlantskog lososa (negativna kontrola),

               —

               nezaražena stanična kultura SHK-1 ili druga prijemljiva stanična kultura (negativna kontrola),

               —

               stanična kultura SHK-1 ili druga prijemljiva stanična kultura zaražena virusom ZAL-a (pozitivna kontrola).

         V.4.2.   Ako je dostupan, kao dodatna pozitivna kontrola preporučuje se bubrežni otisak atlantskog lososa zaraženog virusom ZAL-a.
   V.4.3.   Ako se s bilo kojom od negativnih kontrola dobije pozitivan rezultat, test se smatra nevaljalim za sva stakalca u toj seriji. Ako se za sva stakalca u seriji, uključujući pozitivne kontrole, dobije negativan rezultat, test se smatra nevaljalim za sva stakalca u toj seriji. U slučaju kada nevaljale kontrole obezvrijede cijelu seriju stakalaca, ta se stakalca moraju uništiti, te se mora provesti ponovno testiranje upotrebom dupliciranih otisaka.
   V.5.   Pretraživanje drugih tkiva

   Ova se tehnika može primijeniti na druga tkiva ribe, kao što su jetra, slezena i srce, pod uvjetom da se na stakalce može prenijeti dovoljna količina endotelnih stanica, leukocita ili limfocita. Postupak bojenja ostaje isti za sva tkiva, iako je kod nekih tkiva bolje izostaviti bojenje propidijevim jodidom, očekujući da će se tipovi stanica prisutni u otisku identificirati faznim osvjetljenjem.
   VI.   HISTOLOGIJA

   Djelići preparirani parafinom režu se na veličinu od 5 μm i boje upotrebom hematoksilina i eozina. Histološke promjene povezane s ZAL-om opisane su u važećem izdanju Dijagnostičkog priručnika za bolesti akvatičnih životinja OIE-a.
   VII.   Akronimi i kratice

               cDNA

               Komplementarna deoksiribonukleinska kiselina

               CPU

               Citopatogeni učinak

               DEPC

               Dietilpirokarbonat

               dNTP

               Deoksinukleotid trifosfat

               FITC

               Fluorescin izotiocianat

               IF

               Imunofluorescencija

               IFAT

               Test indirektne imunofluorescencije

               OIE

                  Svjetska organizacija za zdravlje životinja

               ZNG(V)

               Zarazna nekroza gušterače (virus)

               ZAL(V)

               Zarazna anemija lososa (virus)

               PBS

               Solna otopina s fosfatnim puferom

               RNA

               Ribonukleinska kiselina

               RT-(PCR)

               Reverzna transkriptaza (lančana reakcija polimeraze)

               SHK-1

               Stanice iz prednjeg bubrega lososa

               TCID50

               Infektivna doza tkivne kulture pri 50 % ciljnog učinka


title: 2014/280/EU: Odluka Vijeća od 8. svibnja 2014. o stajalištu koje je potrebno zauzeti u ime Europske unije na Međunarodnoj pomorskoj organizaciji tijekom 93. zasjedanja Odbora za pomorsku sigurnost o donošenju izmjena pravila II.-1./29., II.-2./3., 2./9.7., 2./13.4., 2./18., III./20. konvencije SOLAS, Kodeksa o sredstvima za spašavanje i Kodeksa o poboljšanom programu nadzora iz 2011.

text:
               16.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 145/40

         ODLUKA VIJEĆA
   od 8. svibnja 2014.
   o stajalištu koje je potrebno zauzeti u ime Europske unije na Međunarodnoj pomorskoj organizaciji tijekom 93. zasjedanja Odbora za pomorsku sigurnost o donošenju izmjena pravila II.-1./29., II.-2./3., 2./9.7., 2./13.4., 2./18., III./20. konvencije SOLAS, Kodeksa o sredstvima za spašavanje i Kodeksa o poboljšanom programu nadzora iz 2011.

      (2014/280/EU)

   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 100. stavak 2. i članak 218. stavak 9.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   budući da:

               (1)

               Cilj djelovanja Europske unije u području pomorskog prometa treba biti poboljšanje pomorske sigurnosti. Glavni referentni okvir za sigurnosne standarde trebala bi biti Međunarodna konvencija o zaštiti ljudskih života na moru iz 1974. (konvencija SOLAS iz 1974.), kako je izmijenjena, koja obuhvaća međunarodno dogovorene standarde za putničke brodove i brza putnička plovila u međunarodnoj plovidbi.

               (2)

               Odbor za pomorsku sigurnost (MSC) IMO-a na svojem 92. zasjedanju prihvatio je, među ostalima, izmjene pravila II.-1./29., II.-2./3., 2./9.7., 2./13.4., 2./18., III./20. konvencije SOLAS, Kodeksa o sredstvima za spašavanje i Kodeksa o poboljšanom programu nadzora iz 2011. Očekuje se da će te izmjene biti donesene na 93. zasjedanju MSC-a, koje će se održati u svibnju 2014.

               (3)

               Izmjenama pravila II.-2./3. i II.-2./9.7. konvencije SOLAS o vatrootpornosti ventilacijskih kanala za nove brodove uvest će se novi zahtjevi za ventilacijske sustave na brodovima, uključujući i putničke brodove koji prevoze više od 36 putnika. Ta su pitanja obuhvaćena odredbama pravila 12. dijela A te pravila 9. dijela B poglavlja II.-2. Priloga 1. Direktivi 2009/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) o prolazima ventilacijskih kanala i ventilacijskim sustavima za brodove koji prevoze više od 36 putnika, koje su izvedene iz odredbi konvencije SOLAS čija se izmjena sada očekuje.

               (4)

               Izmjenama pravila II.-2./13.4. konvencije SOLAS uvest će se dodatna sredstva za napuštanje strojarnica za nove putničke i teretne brodove. Ta pitanja obuhvaćena su odredbama pravila 6. dijela B poglavlja II.-2. Priloga 1. Direktive 2009/45/EZ (Sredstva za napuštanje prostorija), koje su izvedene iz odredbi konvencije SOLAS čija se izmjena sada očekuje.

               (5)

               Izmjene pravila II.-2./18. konvencije SOLAS o površinama za slijetanje helikoptera na ro-ro putničkim brodovima za nove brodove uključivat će zahtjev da uređaji za gašenje požara pjenom budu u skladu s okružnicom IMO-a MSC.1/Circ.1431. od 31. svibnja 2012. o smjernicama za odobrenje uređaja za gašenje požara pjenom na helikopterskoj palubi. Pravilom 18. dijela B poglavlja II.-2. Priloga 1. Direktive 2009/45/EZ predviđeno je da brodovi opremljeni helidromima moraju ispunjavati zahtjeve konvencije SOLAS kako je izmijenjena 1. siječnja 2003., čija se izmjena sada očekuje.

               (6)

               Cilj je izmjena pravila 20. poglavlja III. konvencije SOLAS i povezanih zahtjeva za povremeno servisiranje i održavanje brodica za spašavanje i brodica za prikupljanje za sve brodove učiniti te detaljne zahtjeve obveznima. U poglavlju III. Priloga 1. Direktive 2009/45/EZ predviđeno je da se održavanje i pregledi sredstava za spašavanje obavljaju u skladu sa zahtjevima pravila III./20. konvencije SOLAS, čija se izmjena sada očekuje.

               (7)

               Izmjenama Kodeksa o sredstvima za spašavanje (LSA) u vezi s referentnim ispitnim pomagalima za prsluke za spašavanje uvest će se novi zahtjevi za referentna ispitna pomagala. U pravilu 2.2. poglavlja III. Direktive 2009/45/EZ navedeno je da sva osobna sredstva za spašavanje moraju biti u skladu s Kodeksom o sredstvima za spašavanje. Osim toga, u članku 5. stavku 1. Direktive Vijeća 96/98/EZ (2) navedeno je da oprema navedena u Prilogu A.1. kojom se oprema brod Zajednice mora ispunjavati primjenjive zahtjeve međunarodnih instrumenata navedenih u tom Prilogu. U točki A.1.1.4. u tablici iz Priloga A.1. primjenjiva norma za prsluke za spašavanje je Rezolucija IMO-a MSC 48(66) (Kodeks o sredstvima za spašavanje), čija se izmjena sada očekuje.

               (8)

               Izmjenama pravila II.-1./29. konvencije SOLAS o zahtjevima za ispitivanja kormilarskog uređaja uvest će se dodatni zahtjevi za dokazivanje sukladnosti tijekom ispitivanja na moru. Pravila 6. i 7. dijela C poglavlja II.-1. Priloga 1. Direktive 2009/45/EZ proizlaze iz i preslikavaju odredbe pravila 29. dijela C poglavlja II.-1. konvencije SOLAS o zahtjevima za glavne i pomoćne kormilarske uređaje, čija se izmjena sada očekuje.

               (9)

               Gore navedene izmjene pravila II.-1./29., II.-2./3., 2./9.7., 2./13.4., 2./18., III./20. konvencije SOLAS i Kodeksa o sredstvima za spašavanje u skladu s člancima 1. i 3. Direktive 2009/45/EZ primjenjivat će se na putničke brodove i brza putnička plovila u domaćoj plovidbi. Stoga su ove izmjene, u onoj mjeri u kojoj se odnose na putničke brodove i brza putničke plovila u domaćoj plovidbi, u isključivoj nadležnosti Unije.

               (10)

               Kodeks o poboljšanom programu nadzora (ESP) iz 2011. izmjenama je usklađen s praksom klasifikacijskih društava. Člancima 5. i 6. Uredbe (EU) br. 530/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3) propisana je obvezna primjena IMO-ovog sustava Programa procjene stanja (CAS) na tankere za naftu s jednostrukom oplatom starije od 15 godina. Poboljšanim programom inspekcije tijekom pregleda brodova za rasuti teret i tankera za prijevoz nafte (odnosno poboljšani program nadzora (ESP)) utvrđeno je kako se provodi taj pojačani nadzor. Budući da se CAS koristi ESP-om za ostvarenje svojeg cilja, sve izmjene inspekcija ESP-a bit će automatski primjenjive Uredbom (EU) br. 530/2012.

               (11)

               Unija nije članica IMO-a ni ugovorna stranka dotičnih konvencija i kodeksa. Stoga je potrebno da Vijeće ovlasti države članice da izraze stajalište Unije i svoje prihvaćanje obveza u skladu s tim izmjenama, u onoj mjeri u kojoj su one u isključivoj nadležnosti Unije,

         DONIJELO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   1.   Stajalište Unije na 93. zasjedanju Odbora za pomorsku sigurnost IMO-a bit će da se podrži donošenje izmjena pravila II.-2./3., 2./9.7., 2./13.4. i 2./18. konvencije SOLAS kako je utvrđeno u Prilogu 13. dokumenta IMO-a MSC 92/26.Add.1, kao i donošenje izmjena pravila II.-1./29. i III./20. konvencije SOLAS, Kodeksa o sredstvima za spašavanje i Kodeksa o poboljšanom programu nadzora iz 2011. kako je utvrđeno u prilozima 31., 32., 33., 34., 35. i 36. dokumenta IMO-a MSC 92/26/Add.2.
   2.   Države članice koje su članice IMO-a izražavaju stajalište Unije kako je navedeno u stavku 1., djelujući zajednički u interesu Unije.
   3.   Mogu se dogovoriti manje i tehničke promjene tog stajališta bez potrebe za njegovom izmjenom.
   Članak 2.
   Države članice ovime su ovlaštene izraziti svoje prihvaćanje obveza, u interesu Unije, u skladu s izmjenama iz članka 1. stavka 1. u onoj mjeri u kojoj su one u isključivoj nadležnosti Unije.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 8. svibnja 2014.

            Za Vijeće

            Predsjednik

         P. MITARACHI

      (1)  Direktiva 2009/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o sigurnosnim pravilima i normama za putničke brodove (SL L 163, 25.6.2009., str. 1.).

      (2)  Direktiva Vijeća 96/98/EZ od 20. prosinca 1996. o pomorskoj opremi (SL L 46, 17.2.1997., str. 25.).

      (3)  Uredba (EU) br. 530/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2012. o ubrzanom postepenom uvođenju zahtjeva za dvostrukom oplatom ili ekvivalentnih projektnih zahtjeva za tankere za naftu s jednostrukom oplatom (SL L 172, 30.6.2012., str. 3.).


Odluka Komisije od 04/11/2016 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.8200 - PLATINUM EQUITY GROUP / EMERSON NETWORK POWER BUSINESS) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


title: 98/600/EZ: Odluka Komisije od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz samonosive prozirne krovne sklopove (osim staklenih sklopova) (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2926)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 064

               HR

               Službeni list Europske unije

               56

         31998D0600

               L 287/35

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               12.10.1998.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 12. listopada 1998.
   o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz samonosive prozirne krovne sklopove (osim staklenih sklopova)
   (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2926)
   (Tekst značajan za EGP)
   (98/600/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
   budući da Komisija mora između dva postupka za potvrđivanje sukladnosti proizvoda na temelju članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ, izabrati onaj postupak koji „nameće najmanje obveza i koji je u skladu sa zahtjevima sigurnosti”; budući da zato treba odlučiti je li postojanje nadzornog sustava tvorničke proizvodnje za koji je odgovoran proizvođač potreban i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti određenog proizvoda ili obitelji proizvoda ili je, zbog usklađivanja s kriterijima spomenutim u članku 13. stavku 4., potrebna intervencija ovlaštenog certifikacijskog tijela;
   budući da se člankom 13. stavkom 4. zahtijeva da tako utvrđen postupak mora biti naznačen u mandatima i u tehničkim specifikacijama; budući da je zato poželjno odrediti onaj koncept proizvoda ili obitelji proizvoda koji se koristi u mandatima i tehničkim specifikacijama;
   budući da su dva postupka predviđena u članku 13. stavku 3. podrobno opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ; budući da je zato potrebno jasno odrediti metode kojima se ova dva postupka moraju primijeniti, pozivanjem na Prilog III. za svaki proizvod ili obitelj proizvoda, s obzirom da Prilog III. daje prednost određenim sustavima;
   budući da postupak naveden u točki (a) članka 13. stavka 3. odgovara sustavima utvrđenim u prvoj mogućnosti, bez stalnog nadzora, i drugoj i trećoj mogućnost podtočke ii. odjeljka 2. Priloga III., dok postupak naveden u točki (b) članka 13. stavka 3. odgovara sustavima utvrđenim u podtočki i. odjeljka 2. Priloga III. i u prvoj mogućnosti, uz stalni nadzor, u podtočki ii. odjeljka 2. Priloga III.;
   budući da su mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Sukladnost proizvoda i obitelji proizvoda navedenih u Prilogu I. potvrđuje se postupkom u kojem proizvođač pod svojom isključivom odgovornošću ima nadzorni sustav tvorničke proizvodnje jamčeći tako sukladnost proizvoda s odgovarajućim tehničkim specifikacijama.
   Članak 2.
   Sukladnost proizvoda navedenih u Prilogu II. potvrđuje se postupkom u kojem je, pored nadzornog sustava tvorničke proizvodnje kojim upravlja proizvođač, ovlašteno certifikacijsko tijelo uključeno u procjenu i praćenje kontrole proizvodnje ili samog proizvoda.
   Članak 3.
   Postupak potvrđivanja sukladnosti kako je utvrđen u Prilogu III. naznačen je u mandatima za smjernice europskih tehničkih odobrenja.
   Članak 4.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 12. listopada 1998.

            Za Komisiju

         Martin BANGEMANN

            Član Komisije

      (1)  SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

      (2)  SL L 220, 30.8.1993., str. 1.
   PRILOG I.

      Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)

   Za sve vrste uporabe, osim onih koje su u skladu s propisima u vezi otpornosti na vatru za proizvode izrađene od materijala koji pripadaju kategorijama A (1), B (1), C (1).

      (1)  Materijali čija je otpornost na vatru podložna promjeni tijekom proizvodnje (općenito, materijali podvrgnuti kemijskim promjenama, npr. sporogoreći materijali, ili kada promjene u sastavu mogu dovesti do promjena u otpornosti na vatru).
   PRILOG II.

      Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)

   Za uporabu u skladu s propisima u vezi otpornosti na vatru za proizvode koji pripadaju kategorijama A, B, C.
   PRILOG III.

      Napomena: za opremu koja ima više od jedne namjene određene u sljedećim obiteljima proizvoda, zadaci ovlaštenog tijela, koji proizlaze iz odgovarajućih sustava potvrđivanja sukladnosti, su kumulativni.

   OBITELJ PROIZVODA

      SAMONOSIVI PROZIRNI KROVNI SKLOPOVI (OSIM STAKLENIH SKLOPOVA) (1/3)

   1.   Sustavi potvrđivanja sukladnosti

   Za dolje navedeni proizvod/proizvode i namjenu/namjene, Europska organizacija za tehnička dopuštenja (u daljnjem tekstu: EOTA) mora odrediti sljedeći sustav/sustave potvrđivanja sukladnosti prema odgovarajućoj smjernici europskih tehničkih odobrenja:

               Proizvod/proizvodi

               Namjena

               Razina/razine ili Kategorija/kategorije

               Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti

                  Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)

               Za uporabu na krovovima i krovnim završecima

               —

               3

               Sustav 3: Vidjeti Direktivu o građevnim proizvodima (u daljnjem tekstu: CPD), Prilog III. odjeljak 2. podtočka ii., druga mogućnost.

         2.   Uvjeti koje EOTA treba primijeniti na specifikacije u vezi sustava potvrđivanja sukladnosti

   Specifikacija sustava treba biti takva da se može primijeniti čak i kada ne treba utvrditi učinkovitost proizvoda za određenu karakteristiku, jer najmanje jedna država članica nema nikakvih pravnih zahtjeva za takvu karakteristiku (vidjeti članak 2. stavak 1. CPD-a i, prema potrebi, točku 1.2.3 interpretacijskih dokumenata). U tim slučajevima ovjera takve karakteristike ne smije biti nametnuta proizvođaču ako on ne želi deklarirati učinkovitost proizvoda u tom smislu.
   OBITELJ PROIZVODA

      SAMONOSIVI PROZIRNI KROVNI SKLOPOVI (OSIM STAKLENIH SKLOPOVA) (2/3)

   1.   Sustavi potvrđivanja sukladnosti

   Za dolje navedeni proizvod/proizvode i namjenu/namjene, EOTA mora odrediti sljedeći sustav/sustave potvrđivanja sukladnosti prema odgovarajućoj smjernici europskih tehničkih odobrenja:

               Proizvod/proizvodi

               Namjena

               Razina/razine ili Kategorija/kategorije

               Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti

                  Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)

               Za uporabu u skladu s propisima u slučaju vanjskog požara

               Proizvodi koje treba ispitati
               ———
               Proizvodi koji se „smatraju zadovoljavajućim” bez ispitivanja (1)

               3
               ———
               4

               Sustav 3: Vidjeti Prilog III. CPD-a, odjeljak 2. podtočka ii., druga mogućnost.
               Sustav 4: Vidjeti Prilog III. CPD-a, odjeljak 2. podtočka ii., treća mogućnost.

         2.   Uvjeti koje EOTA treba primijeniti na specifikacije u vezi sustava potvrđivanja sukladnosti

   Specifikacija sustava treba biti takva da se može primijeniti čak i kada ne treba utvrditi učinkovitost proizvoda za određenu karakteristiku, jer najmanje jedna država članica nema nikakvih pravnih zahtjeva za takvu karakteristiku (vidjeti članak 2. stavak 1. CPD-a i, prema potrebi, točku 1.2.3 interpretacijskih dokumenata). U tim slučajevima ovjera takve karakteristike ne smije biti nametnuta proizvođaču ako on ne želi deklarirati učinkovitost proizvoda u tom smislu.
   OBITELJ PROIZVODA

      SAMONOSIVI PROZIRNI KROVNI SKLOPOVI (OSIM STAKLENIH SKLOPOVA) (3/3)

   1.   Sustavi potvrđivanja sukladnosti

   Za dolje navedeni proizvod/proizvode i namjenu/namjene, EOTA mora odrediti sljedeći sustav/sustave potvrđivanja sukladnosti prema odgovarajućoj smjernici europskih tehničkih odobrenja:

               Proizvod/proizvodi

               Namjena

               Razina/razine ili Kategorija/kategorije

               Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti

                  Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)

               Za uporabu u skladu s propisima u vezi otpornosti na vatru

               A (2), B (2), C (2)

               ———
               A (3), B (3), C (3)

               ———
               A (4), D, E, F

               1
               ———
               3
               ———
               4

               Sustav 1: Vidjeti Prilog III. CPD-a, odjeljak 2. podtočka i., bez kontrolnog ispitivanja uzorka.
               Sustav 3: Vidjeti Prilog III. CPD-a, odjeljak 2. podtočka ii., druga mogućnost.
               Sustav 4: Vidjeti Prilog III. CPD-a, odjeljak 2. podtočka ii., treća mogućnost.

         2.   Uvjeti koje EOTA treba primijeniti na specifikacije u vezi sustava potvrđivanja sukladnosti

   Specifikacija sustava treba biti takva da se može primijeniti čak i kada ne treba utvrditi učinkovitost proizvoda za određenu karakteristiku, jer najmanje jedna država članica nema nikakvih pravnih zahtjeva za takvu karakteristiku (vidjeti članak 2. stavak 1. CPD-a i, prema potrebi, točku 1.2.3 interpretacijskih dokumenata). U tim slučajevima ovjera takve karakteristike ne smije biti nametnuta proizvođaču ako on ne želi deklarirati učinkovitost proizvoda u tom smislu.

      (1)  Mora biti utvrđeno kroz raspravu s Regulatornom skupinom za zaštitu od požara

      (2)  Materijali čija je otpornost na vatru podložna promjeni tijekom proizvodnje (općenito, materijali podvrgnuti kemijskim promjenama, npr. sporogoreći materijali, ili kada promjene u sastavu mogu dovesti do promjena u otpornosti na vatru).

      (3)  Materijali čija otpornost na vatru nije podložna promjeni tijekom procesa proizvodnje.

      (4)  Materijali kategorije A čija otpornost na vatru ne treba biti ispitivana, u skladu s Odlukom 96/603/EZ.


Odluka Komisije od 24/08/2016 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.8157 - MCKESSON / BLACKSTONE / JV) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


title: 2000/299/EZ: Odluka Komisije od 6. travnja 2000. o utvrđivanju početne klasifikacije radijske opreme i telekomunikacijske terminalne opreme i povezanih identifikatora (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 938)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 038

               HR

               Službeni list Europske unije

               59

         32000D0299

               L 097/13

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               06.04.2000.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 6. travnja 2000.
   o utvrđivanju početne klasifikacije radijske opreme i telekomunikacijske terminalne opreme i povezanih identifikatora
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 938)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2000/299/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi te o uzajamnom priznavanju njihove sukladnosti (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Države članice dužne su prijaviti regulirana sučelja radi uspostavljanja ekvivalencije između njih.

               (2)

               S obzirom na već poznatu činjenicu da su iz regulatorne perspektive određena sučelja za radijsku opremu već ekvivalentna, ekvivalencija između takvih sučelja trebala bi biti privremeno uspostavljena do prijave reguliranih sučelja.

               (3)

               Stručnjaci iz država članica i sektora proučili su propise o klasifikaciji sučelja. Na osnovi tih studija zaključeno je da opsežna klasifikacija ili označivanje nije u interesu potrošača ili nadzornih tijela.

               (4)

               Države članice još nisu prijavile sučelja regulirana na svojim državnim područjima.

               (5)

               Međutim, poznata su brojna sučelja, posebno ona regulirana Zajedničkim tehničkim propisima koji su doneseni u skladu s Direktivom 98/13/EZ.

               (6)

               Uputno je u jedan razred razvrstati opremu koju je moguće staviti na tržište u cijeloj Zajednici i rabiti bez ograničenja.

               (7)

               Oznaka CE primjerena je samo za takvu opremu.

               (8)

               Međutim, u interesu je tijela za nadzor tržišta i potrošača da ih se kroz identifikator razreda opreme upozori o ograničenjima u vezi sa stavljanjem radijske opreme na tržište i njezinom uporabom.

               (9)

               Privremeno bi se sva oprema s takvim ograničenjima mogla razvrstati u jedan razred.

               (10)

               Međutim, nakon što države članice prijave regulirana sučelja mogu se predvidjeti dodatni razredi.

               (11)

               Bilo bi korisno kad u ovoj Odluci razredi ne bi bili preopširno opisani u pogledu vrste opreme. Komisija će stoga, nakon savjetovanja sa Stalnim odborom Direktive 1999/5/EZ (TCAM), na internetskoj stranici objaviti i održavati indikativan i netaksativan popis opreme prema razredima opreme kao smjernicu za proizvođače. U slučaju da takva smjernica još nije dostupna, proizvođačima se preporučuje da se savjetuju s prijavljenim tijelom za proizvode.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora TCAM (Odbor za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija),

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   1.   Radijska oprema i telekomunikacijska terminalna oprema koju je moguće staviti na tržište i rabiti bez ograničenja čini razred. Taj će se razred navoditi kao „Razred 1”. Ovom razredu opreme ne dodjeljuje se identifikator razreda opreme.
   2.   Radijska oprema na koju države članice primjenjuju ograničenja u vezi sa stavljanjem na tržište kako je predviđeno člankom 7. stavkom 2. Direktive 1999/5/EZ ili na koju države članice primjenjuju ograničenja u vezi sa stavljanjem na tržište kako je predviđeno člankom 9. stavkom 5. Direktive 1999/5/EZ čine razred. Taj će se razred navoditi kao „Razred 2”. Opremi iz tog razreda dodjeljuje se sljedeći identifikator razreda opreme:
   3.   Uz savjetovanje s Odborom za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija, (TCAM), Komisija će na internetskoj stranici koja sadrži podatke o Direktivi 1999/5/EZ (http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte) objaviti i održavati indikativan i neiscrpan popis opreme iz gore navedenih razreda.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 6. travnja 2000.

            Za Komisiju

         Erkki LIIKANEN

            Član Komisije

      (1)  SL L 91, 7.4.1999., str. 10.


Odluka Komisije od 02/03/2015 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.7490 - MACQUARIE / WREN HOUSE / E.ON SPAIN) prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (Samo je engleski tekst vjerodostojan)


Odluka Komisije od 02/07/2014 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.7231 - VODAFONE / ONO) prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (Samo je engleski tekst vjerodostojan)


Odluka Komisije od 25/03/2013 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.6837 - GOLDMAN SACHS / TPG LUNDY / EXCEPTION GROUP LIMITED) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


Odluka Komisije od 15/04/2013 u kojoj se određuje koncentracija kompatibilna sa zajedničkim tržištem (Predmet br. COMP/M.6854 - CAMERON / SCHLUMBERGER / ONESUBSEA) prema Uredbi Vijeća (EZ) No 139/2004 (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)


title: 2004/110/EZ: Odluka Komisije od 29. siječnja 2004. o mjerama za procjenu preostaloga GSE rizika u proizvodima dobivenim od goveda/o financijskom doprinosu Zajednice mjerama za procjenu preostaloga GSE rizika u proizvodima dobivenim od goveda (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 132)

text:
               03/Sv. 62

               HR

               Službeni list Europske unije

               45

         32004D0110

               L 032/18

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         ODLUKA KOMISIJE
   od 29. siječnja 2004.
   o mjerama za procjenu preostaloga GSE rizika u proizvodima dobivenim od goveda/o financijskom doprinosu Zajednice mjerama za procjenu preostaloga GSE rizika u proizvodima dobivenim od goveda
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 132)
   (2004/110/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Odluku Vijeća 90/424/EEZ od 26. lipnja 1990. o troškovima u području veterinarstva (1), a posebno njezine članke 19. i 20.,
   budući da:

               (1)

               Prema Odluci 90/424/EEZ Zajednica treba poduzeti znanstvene mjere nužne za razvoj veterinarskog zakonodavstva Zajednice.

               (2)

               Trenutno se provodi kvantitativna procjena preostalog rizika od goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) u želatini, loju i dikalcij fosfatu iz kostiju goveda, loju iz masnih tkiva i loju iz prerađene mješavine tkiva. Metodologiju za tu procjenu donio je bivši Glavni znanstveni odbor na svojem zasjedanju 12. i 13. rujna 2002.

               (3)

               Trenutni napori u vezi s procjenom preostaloga GSE rizika trebaju se ažurirati obzirom na nove znanstvene pronalaske.

               (4)

               Križna kontaminacija hranom za životinje koja sadrži životinjske bjelančevine i koja je namijenjena nepreživačima smatra se glavnim preostalim izvorom zaraze GSE-om od uvođenja zabrane životinjskih bjelančevina u hrani za preživače 1994. Uredba (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (2) zabranjuje hranidbu životinja životinjskim bjelančevinama, uz izuzeće određenih životinjskih bjelančevina, „produženom zabranom hranidbe”. Bez obzira na produženu zabranu hranidbe, vrlo su male količine životinjskih bjelančevina utvrđene u ograničenom broju uzoraka hrane za životinje.

               (5)

               Stoga je nužno produljiti trenutnu procjenu rizika na procjenu rizika koju predstavlja hrana za životinje koja sadrži ograničene količine koštanog i mesnog brašna. Ovo produljenje u obzir može uzeti i raznolikost preostalog rizika koji, prema starosti životinja, predstavlja prisutnost kralježnice.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Odlukom nužne su za razvoj veterinarskog zakonodavstva Zajednice i stoga se trebaju kvalificirati za financijski doprinos Zajednice.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Komisija osigurava da se trenutni znanstveni rad na kvantitativnoj procjeni rizika u odnosu na GSE rizik ažurira u pogledu novih znanstvenih pronalazaka, a posebno osigurava da se u tu procjenu uključi GSE rizik koji predstavlja hrana za životinje s malim količinama koštanog i mesnog brašna.
   Komisija o ishodu procjene rizika izvješćuje Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
   Članak 2.
   1.   U provođenju mjera predviđenih člankom 1., Komisija za osnovicu uzima metodologiju koju je preporučio bivši Glavni znanstveni odbor na svojem zasjedanju 12. i 13. rujna 2002.
   Ako je to nužno, Komisija će od Europske agencije za sigurnost hrane (Agencija) zatražiti ažuriranje metodologije za procjenu rizika.
   2.   Komisija poziva Agenciju da osigura tehničku pomoć i donese mišljenje o izvješću koje se spominje u članku 1.
   Članak 3.
   Za mjere predviđene člankom 1. financijski doprinos Zajednice ne prelazi 50 000 EUR.
   Članak 4.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2004.
   Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2004.

            Za Komisiju

         David BYRNE

            Član Komisije

      (1)  SL L 224, 18.8.1990., str. 19. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

      (2)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1915/2003 (SL L 283, 31.10.2003., str. 29.).


title: 2010/221/EU: Odluka Komisije od 15. travnja 2010. o odobravanju nacionalnih mjera za ograničavanje utjecaja određenih bolesti životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja u skladu s člankom 43. Direktive Vijeća 2006/88/EZ (priopćeno pod brojem dokumenta C(2010) 1850)  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 017

               HR

               Službeni list Europske unije

               287

         32010D0221

               L 098/7

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.04.2010.

      ODLUKA KOMISIJE

   od 15. travnja 2010.
   o odobravanju nacionalnih mjera za ograničavanje utjecaja određenih bolesti životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja u skladu s člankom 43. Direktive Vijeća 2006/88/EZ
   (priopćeno pod brojem dokumenta C(2010) 1850)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2010/221/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2006/88/EZ od 24. listopada 2006. o uvjetima zdravlja životinja koji se primjenjuju na životinje akvakulture i njihove proizvode te o sprečavanju i kontroli određenih bolesti akvatičnih životinja (1), a posebno njezin članak 43. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Odlukom Komisije 2004/453/EZ od 29. travnja 2004. o provedbi Direktive Vijeća 91/67/EEZ u pogledu mjera protiv određenih bolesti životinja akvakulture (2), odobrava se status slobodne od bolesti određenim državama članicama ili njihovim dijelovima s obzirom na proljetnu viremiju šarana (SVC), bakterijsku bolest bubrega (BKD), virus zarazne nekroze gušterače (IPN) i zarazu Gyrodactylus salarisom (GS) (odobrena područja slobodna od bolesti), te programi kontrole ili iskorjenjivanja određenih država članica (odobreni programi kontrole ili iskorjenjivanja) u vezi sa SVC-om, BKD-om i IPN-om.

               (2)

               Države članice s odobrenim područjima slobodnima od bolesti ili s odobrenim programima kontrole ili iskorjenjivanja u skladu s Odlukom 2004/453/EZ mogu zahtijevati dodatna jamstva za pošiljke žive ribe iz akvakulture vrsta podložnih predmetnim bolestima, koja je namijenjena uzgoju i koja se unosi u ta područja. Ta dodatna jamstva uključuju zahtjev da su te pošiljke podrijetlom iz područja s jednakim zdravstvenim statusom kao i mjesto odredišta.

               (3)

               Direktivom 2006/88/EZ stavljena je izvan snage i zamijenjena Direktiva Vijeća 91/67/EEZ od 28. siječnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje stavljanje na tržište životinja akvakulture i njihovih proizvoda (3). Međutim, Direktivom 2006/88/EZ utvrđuje se da se Odluka 2004/453/EZ i dalje primjenjuje u smislu Direktive 2006/88/EZ do donošenja potrebnih odredaba u skladu s tom Direktivom, koje je potrebno donijeti najkasnije tri godine od njezinog stupanja na snagu.

               (4)

               Člankom 43. Direktive 2006/88/EZ određuje se da država članica može poduzeti mjere za sprečavanje unošenja i za kontrolu bolesti koje nisu navedene u dijelu II. njezinog Priloga IV., a koje predstavljaju značajni rizik za zdravlje životinja akvakulture ili slobodnoživućih akvatičnih životinja u toj državi članici. Te mjere ne smiju prijeći okvir onog što je primjereno i potrebno za sprečavanje unošenja ili kontrole tih bolesti.

               (5)

               Države članice kojima je dodijeljeno pravo da zahtijevaju dodatna jamstva u skladu s Odlukom 2004/453/EZ dostavile su Komisiji podatke o stanju bolesti u vezi s bolestima za koje imaju odobrena područja slobodna od bolesti ili odobrene programe kontrole ili iskorjenjivanja. One su dokazale primjerenost i potrebu da nastave primjenjivati nacionalne mjere u obliku zahtijeva za stavljanje na tržište, uvoz i provoz u skladu s člankom 43. Direktive 2006/88/EZ.

               (6)

               Stoga je potrebno dopustiti državama članicama kojima je dodijeljeno pravo da zahtijevaju dodatna jamstva u skladu s Odlukom 2004/453/EZ za unos životinja akvakulture vrsta podložnih predmetnim bolestima u odobrena područja slobodna od bolesti ili područja s odobrenim programima kontrole ili iskorjenjivanja, da i dalje primjenjuju te mjere kao nacionalne mjere odobrene u skladu s člankom 43. Direktive 2006/88/EZ.

               (7)

               Nadalje, Finska je dostavila podatke u potporu nalazima da više nije potrebno smatrati određene vodene slivove zaštitnim zonama kako bi se zaštitio status slobodan od bolesti u vezi s SVC-om i IPN-om.

               (8)

               U interesu pojednostavljenja zakonodavstva Unije, posebne je zahtjeve o stavljanju na tržište, uvozu i provozu za pošiljke životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja koje su namijenjene područjima s odobrenim nacionalnim mjerama, potrebno unijeti u odredbe i obrazac certifikata o zdravlju životinja iz Uredbe Komisije (EZ) br. 1251/2008 od 12. prosinca 2008. o provedbi Direktive Vijeća 2006/88/EZ u pogledu uvjeta i zahtjeva za izdavanje certifikata za stavljanje na tržište i uvoz u Zajednicu životinja akvakulture i njihovih proizvoda, te u pogledu utvrđivanja popisa vektorskih vrsta (4).

               (9)

               Nacionalne mjere odobrene ovom Odlukom trebale bi se primjenjivati sve dok su primjerene i potrebne. Stoga bi države članice trebale dostavljati Komisiji godišnje izvješće o funkcioniranju nacionalnih mjera.

               (10)

               Trebalo bi istražiti svaku sumnju na prisutnost određene bolesti u područjima koja se nalaze na popisu područja slobodnih od bolesti iz Priloga I. ovoj Odluci, te bi tijekom te istrage trebalo primijeniti ograničenja kretanja kako bi se zaštitilo druge države članice s odobrenim nacionalnim mjerama u vezi s predmetnom bolesti. Nadalje, kako bi se olakšalo nužno ponovno ocjenjivanje odobrenih nacionalnih mjera, potrebno je obavijestiti Komisiju i druge države članice o svim naknadnim potvrdama o prisutnosti bolesti.

               (11)

               Programi iskorjenjivanja trebali bi dovesti do unapređenja stanja bolesti u razumnom vremenskom razdoblju. U drugoj polovici 2011. trebalo bi preispitati stanje bolesti u područjima na koja se primjenjuju takvi programi, te ponovno ocijeniti primjerenost nacionalnih mjera. Stoga bi ovom Odlukom trebalo predvidjeti da se te mjere primjenjuju samo do 31. prosinca 2011.

               (12)

               U interesu jasnoće zakonodavstva Unije potrebno je izričito staviti izvan snage Odluku 2004/453/EZ.

               (13)

               Kako bi se spriječio prekid u trgovini, trebalo bi dopustiti stavljanje na tržište pošiljaka životinja akvakulture koje prati veterinarski certifikat izdan u skladu s Prilogom III. Odluci 2004/453/EZ, do 30. lipnja 2010. i to pod određenim uvjetima.

               (14)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Predmet i područje primjene
   Ovom se Odlukom odobravaju nacionalne mjere država članica navedenih u njezinim Prilozima I. i II. za ograničavanje utjecaja određenih bolesti životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja u skladu s člankom 43. stavkom 2. Direktive 2006/88/EZ.
   Članak 2.
   Odobrenje određenih nacionalnih mjera za ograničavanje utjecaja određenih bolesti koje nisu navedene u dijelu II. Priloga IV. Direktivi 2006/88/EZ
   1.   Države članice i njihovi dijelovi, koji su navedeni u drugom i četvrtom stupcu tablice iz Priloga I., smatraju se slobodnima od bolesti iz prvoga stupca te tablice (područja slobodna od bolesti).
   2.   Države članice iz stavka 1., mogu zahtijevati da sljedeće pošiljke koje se unose u područje slobodno od bolesti moraju ispunjavati zahtjeve iz točaka (a) i (b) za bolesti od kojih se to područje smatra slobodnim:

               (a)

               životinje akvakulture namijenjene za uzgoj, područja za ponovno polaganje, sportsko-komercijalni ribolov, otvorene ukrasne objekte i obnovu populacije moraju ispunjavati:

                           i.

                           zahtjeve u vezi sa stavljanjem na tržište iz članka 8.a Uredbe (EZ) br. 1251/2008;

                           ii.

                           zahtjeve u vezi s uvozom iz članka 10. Uredbe (EZ) br. 1251/2008;

                           iii.

                           zahtjeve u vezi s provozom i skladištenjem iz članka 16. Uredbe (EZ) br. 1251/2008;

               (b)

               ukrasne akvatične životinje namijenjene za zatvorene ukrasne objekte moraju ispuniti:

                           i.

                           zahtjeve u vezi s uvozom iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 1251/2008;

                           ii.

                           zahtjeve u vezi s provozom i skladištenjem iz članka 16. Uredbe (EZ) br. 1251/2008.

         Članak 3.
   Odobrenje nacionalnih programa iskorjenjivanja u vezi s određenim bolestima koje nisu navedene u dijelu II. Priloga IV. Direktivi 2006/88/EZ
   1.   Odobravaju se programi iskorjenjivanja koje su donijele države članice iz drugoga stupca tablice iz Priloga II. za bolesti navedene u prvom stupcu te tablice u vezi s područjima iz četvrtog stupca (programi iskorjenjivanja).
   2.   Za razdoblje do 31. prosinca 2011. države članice navedene u tablici iz Priloga II. mogu zahtijevati da pošiljke životinja akvakulture iz članka 2. stavka 2. točaka (a) i (b), koje se unose u područje na koje se primjenjuje program iskorjenjivanja, moraju ispunjavati zahtjeve iz tih točaka u vezi s bolestima na koje se odnosi taj program iskorjenjivanja.
   Članak 4.
   Izvješćivanje
   1.   Najkasnije do 30. travnja svake godine države članice iz priloga I. i II. dostavljaju Komisiji izvješće o odobrenim nacionalnim mjerama iz članaka 2. i 3.
   2.   Izvješće iz stavka 1. mora sadržavati barem ažurirane podatke o:

               (a)

               značajnim rizicima za zdravlje životinja akvakulture ili slobodnoživućih akvatičnih životinja koje predstavljaju bolesti, a na koje se primjenjuju nacionalne mjere, te potrebi za tim mjerama i njihovoj primjerenosti;

               (b)

               nacionalnim mjerama koje su poduzete kako bi se zadržao status slobodan od bolesti, uključujući bilo koje izvršeno testiranje; podaci o takvim testiranjima dostavljaju se na obrascu iz Priloga VI. Odluci Komisije 2009/177/EZ (5);

               (c)

               razvoju programa iskorjenjivanja, uključujući bilo koje izvršeno testiranje; podaci o takvim testiranjima dostavljaju se na obrascu iz Priloga VI. Odluci 2009/177/EZ.

         Članak 5.
   Sumnja i otkrivanje bolesti u područjima slobodnima od bolesti
   1.   Ako država članica navedena u Prilogu I. sumnja na prisutnost bolesti u području koje je odobreno kao područje slobodno od bolesti za tu bolest u tom Prilogu, ta država članica poduzima mjere koje su barem jednake onima iz članka 28., članka 29. stavaka 2., 3. i 4. te članka 30. Direktive 2006/88/EZ.
   2.   Ako se epizootskim istraživanjem potvrdi prisutnost bolesti iz stavka 1., dotična država članica obavješćuje o tome Komisiju i druge države članice, kao i o svim mjerama poduzetima za kontrolu i suzbijanje te bolesti.
   Članak 6.
   Stavljanje izvan snage
   Odluka 2004/453/EZ stavlja se izvan snage.
   Upućivanja na Odluku stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Odluku.
   Članak 7.
   Prijelazne odredbe
   Za prijelazno razdoblje do 31. srpnja 2010. pošiljke životinja akvakulture koje prati certifikat o zdravlju životinja u skladu s Prilogom III. Odluci 2004/453/EZ, mogu se stavljati na tržište pod uvjetom da stignu na mjesto krajnjeg odredišta prije tog datuma.
   Članak 8.
   Primjenljivost
   Ova se Odluka primjenjuje od 15. svibnja 2010.
   Članak 9.
   Adresati
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 15. travnja 2010.

            Za Komisiju

         John DALLI

            Član Komisije

      (1)  SL L 328, 24.11.2006., str. 14.

      (2)  SL L 156, 30.4.2004., str. 5.

      (3)  SL L 46, 19.2.1991., str. 1.

      (4)  SL L 337, 16.12.2008., str. 41.

      (5)  SL L 63, 7.3.2009., str. 15.
   PRILOG I.

      Države članice i njihovi dijelovi koji se smatraju slobodnima od bolesti navedenih u tablici i odobrenih za nacionalne mjere za sprečavanje unosa bolesti u skladu s člankom 43. stavkom 2. Direktive 2006/88/EZ

               Bolest

               Država članica

               Oznaka

               Zemljopisna granica područja s odobrenim nacionalnim mjerama

               Proljetna viremija šarana (SVC)

               Danska

               DK

               Čitavo područje

               Irska

               IE

               Čitavo područje

               Finska

               FI

               Čitavo područje

               Švedska

               SE

               Čitavo područje

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područja Sjeverne Irske, otoka Mana, Jerseya i Guernseya

               Bakterijska bolest bubrega (BKD)

               Irska

               IE

               Čitavo područje

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područja Sjeverne Irske, otoka Mana i Jerseya

               Virus zarazne nekroze gušterače (IPN)

               Finska

               FI

               Kopneni dijelovi države

               Švedska

               SE

               Kopneni dijelovi države

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područje otoka Mana

               Zaraza Gyrodactylus salarisom (GS)

               Irska

               IE

               Čitavo područje

               Finska

               FI

               Područja vodenih slivova Tenojoki i Näätämönjoki; područja vodenih slivova Paatsjoki, Luttojoki i Uutuanjoki smatraju se zaštitnim zonama.

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područja Velike Britanije, Sjeverne Irske, otoka Mana, Jerseya i Guernseya

         PRILOG II.

      Države članice i njihovi dijelovi s programima iskorjenjivanja u vezi s određenim bolestima životinja akvakulture, koje imaju odobrenje za donošenje nacionalnih mjera za kontrolu tih bolesti u skladu s člankom 43. stavkom 2. Direktive 2006/88/EZ

               Bolest

               Država članica

               Oznaka

               Zemljopisna granica područja s odobrenim nacionalnim mjerama

               Proljetna viremija šarana (SVC)

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područje Velike Britanije

               Bakterijska bolest bubrega (BKD)

               Finska

               FI

               Kopneni dijelovi države

               Švedska

               SE

               Kopneni dijelovi države

               Ujedinjena Kraljevina

               UK

               Područje Velike Britanije

               Virus zarazne nekroze gušterače (IPN)

               Švedska

               SE

               Obalni dijelovi države