title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/995 оd 9. lipnja 2017. o osnivanju Konzorcija europskih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti – Konzorcija europskih istraživačkih infrastruktura (CESSDA ERIC) (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 3870)

text:
               13.6.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 149/85

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/995
   оd 9. lipnja 2017.
   o osnivanju Konzorcija europskih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti – Konzorcija europskih istraživačkih infrastruktura (CESSDA ERIC)

         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 3870)

   (Vjerodostojni su samo tekstovi na češkom, danskom, engleskom, francuskom, grčkom, mađarskom, nizozemskom, njemačkom, slovačkom, slovenskom i švedskom jeziku)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 723/2009 od 25. lipnja 2009. o pravnom okviru Zajednice za Konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura (ERIC) (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1. točku (a),
   budući da:

               (1)

               Austrija, Belgija, Češka, Danska, Francuska, Grčka, Mađarska, Nizozemska, Norveška, Njemačka, Slovačka, Slovenija, Švedska, Švicarska i Ujedinjena Kraljevina zatražile su od Komisije da uspostavi Konzorcij europskih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti – Konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura (CESSDA ERIC). Dogovorili su se da će Norveška biti zemlja domaćin CESSDA ERICA-a. Švicarska Konfederacija objavila je odluku o početnom sudjelovanju u CESSDA ERIC-u kao promatrač. Pristala je i da Norveška bude zemlja domaćin CESSDA ERICA-a.

               (2)

               Budući da je Ujedinjena Kraljevina 29. ožujka 2017. obavijestila da namjerava napustiti Uniju, u skladu s člankom 50. Ugovora o Europskoj uniji Ugovori će se prestati primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu od dana stupanja na snagu sporazuma o povlačenju ili, ako do toga ne dođe, dvije godine od obavijesti iz stavka 2., osim ako Europsko vijeće, u dogovoru s Ujedinjenom Kraljevinom, odluči produljiti to razdoblje. Zbog toga i ne dovodeći u pitanje bilo koje odredbe sporazuma o povlačenju, ova se Odluka Vijeća primjenjuje samo do trenutka kad Ujedinjena Kraljevina prestane biti država članica,

               (3)

               Uredba (EZ) br. 723/2009 uključena je u Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (EGP) Odlukom Zajedničkog odbora EGP-a br. 72/2015 (2).

               (4)

               Komisija je u skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 723/2009 ocijenila zahtjev i zaključila da ispunjava uvjete utvrđene u toj Uredbi.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanoga na temelju članka 20. Uredbe (EZ) br. 723/2009,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   1.   Osniva se Konzorcij europskih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti – Konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura pod nazivom „CESSDA ERIC”.
   2.   Ključni elementi statuta CESSDA ERIC-a utvrđeni su u Prilogu.
   Članak 2.
   Odluka je upućena Kraljevini Belgiji, Češkoj Republici, Kraljevini Danskoj, Saveznoj Republici Njemačkoj, Helenskoj Republici, Francuskoj Republici, Mađarskoj, Kraljevini Nizozemskoj, Kraljevini Norveškoj, Republici Austriji, Republici Sloveniji, Slovačkoj Republici, Kraljevini Švedskoj, Švicarskoj Konfederaciji i Ujedinjenoj Kraljevini Velike Britanije i Sjeverne Irske.

      Sastavljeno u Bruxellesu 9. lipnja 2017.

            Za Komisiju

         Carlos MOEDAS

            Član Komisije

      (1)  SL L 206, 8.8.2009., str. 1.

      (2)  Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 72/2015 od 20. ožujka 2015. o izmjeni Protokola 31 uz Sporazum o EGP-u, o suradnji u posebnim područjima izvan četiriju sloboda (SL L 129, 19.5.2016., str. 85.).

      PRILOG

         KLJUČNI ELEMENTI STATUTA CESSDA ERIC-a

         Sljedeći članci i stavci Statuta CESSDA ERIC-a ključni su dijelovi u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 723/2009

      1.   Zadaća i aktivnosti

      (članak 2. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  CESSDA ERIC središte je decentralizirane istraživačke infrastrukture koje povezuje arhive podataka iz područja društvenih znanosti članova, promatrača i drugih partnera. CESSDA ERIC ne upravlja vlastitim arhivom.

                  2.

                  Zadaća CESSDA ERIC-a pružanje je rasprostranjene i održive istraživačke infrastrukture koja istraživačkoj zajednici omogućava provođenje visokokvalitetnih istraživanja u području društvenih znanosti, čime se doprinosi pronalasku djelotvornih rješenja za glavne izazove s kojima se društvo danas suočava, te olakšavanje podučavanja i učenja u području društvenih znanosti.

                  3.

                  CESSDA ERIC djeluje na nekomercijalnoj osnovi. Međutim, CESSDA ERIC može obavljati ograničene gospodarske aktivnosti pod uvjetom da su one tijesno povezane s njegovim glavnim zadaćama te da ne ugrožavaju njihovo ispunjavanje.

                  4.

                  CESSDA ERIC ispunjava svoju zadaću doprinoseći razvoju i koordinaciji standarda, protokola i najbolje stručne prakse, uključujući osposobljavanje o najboljim praksama u vezi s distribucijom podataka i upravljanjem podacima. CESSDA ERIC također uključuje nove izvore podataka u infrastrukturu kada je to primjereno.

                  5.

                  CESSDA ERIC potiče veće sudjelovanje u istraživačkoj infrastrukturi. Kako bi se olakšao ulazak zemalja koje traže podršku za daljnji razvoj svojih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti, CESSDA ERIC pokreće aktivnosti osposobljavanja i razmjene između utvrđenih i potencijalnih pružatelja usluga.

            2.   Ime i sjedište

      (članak 1. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  Konzorcij europskih arhiva podataka iz područja društvenih znanosti (CESSDA) ima pravni oblik Konzorcija europskih istraživačkih infrastruktura (ERIC), koji je osnovan Uredbom (EZ) br. 723/2009, pod nazivom CESSDA ERIC.

                  2.

                  Zakonsko sjedište CESSDA ERIC-a nalazi se u Bergenu u Norveškoj.

            3.   Trajanje i likvidacija

      (članci 22. i 23. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  CESSDA ERIC djeluje do likvidacije u skladu s člankom 23.

                  2.

                  Likvidacija

                              (a)

                              Opća skupština može dvotrećinskom većinom danih glasova odlučiti o likvidaciji CESSDA ERIC-a.

                              (b)

                              Bez nepotrebne odgode, a u svakom slučaju u roku od deset dana nakon donošenja odluke o likvidaciji, CESSDA ERIC mora obavijestiti Europsku komisiju o toj odluci.

                              (c)

                              Imovina preostala nakon plaćanja dugova CESSDA ERIC-a raspoređuje se članovima razmjerno njihovim ukupnim doprinosima CESSDA ERIC-u.

                              (d)

                              Bez nepotrebnog odgode, a u svakom slučaju u roku od deset dana nakon završetka postupka likvidacije, CESSDA ERIC mora o tome obavijestiti Europsku komisiju.

                              (e)

                              CESSDA ERIC prestaje postojati na dan kad Europska komisija objavi odgovarajuću obavijest u Službenom listu Europske unije.

            4.   Odgovornost i osiguranje

      (članak 20. Statuta CESSDA ERIC-a)
      Odgovornost

                  (a)

                  CESSDA ERIC odgovara za svoje dugove.

                  (b)

                  Članovi i promatrači ne snose zajedničku odgovornost za dugove CESSDA ERIC-a.

                  (c)

                  CESSDA ERIC poduzima odgovarajuće mjere osiguranja za pokriće rizika povezanih s izgradnjom i djelovanjem infrastrukture CESSDA ERIC-a.

            5.   Politika pristupa podacima

      (članak 14. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  Politika pristupa podacima CESSDA ERIC-a mora biti u skladu s preporukama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) i smjernicama o pristupu podacima (Načela i smjernice OECD-a za pristup podacima o istraživanjima financiranima javnim sredstvima, OECD 2007.).

                  2.

                  Podaci i metapodaci financirani javnim sredstvima, koji su u posjedu pružateljâ usluga, javno su dostupni i besplatni na pristupnoj točki za javna istraživanja i obrazovanje i pravodobno se stavljaju na raspolaganje, osim ako nije određeno drugačije u članku 9. stavku 6.

                  3.

                  Pružatelji usluga omogućuju ovlaštenim istraživačima za javna istraživanja i obrazovanje pristup svim zbirkama podataka.

                  4.

                  Pružatelji usluga štite anonimnost ispitanika u skladu s primjenjivim međunarodnim, europskim i nacionalnim propisima te relevantnim etičkim okvirima.

                  5.

                  Pružatelji usluga održavaju poštene, otvorene i transparentne postupke u vezi s pristupom podacima i metapodacima pod njihovim nadzorom.

                  6.

                  Načelo otvorenog pristupa iz članka 14. stavaka 2. i 3. ne obvezuje pružatelja usluga da dijeli podatke, metapodatke ili zbirke podataka ako bi to bilo u suprotnosti s nacionalnim zakonodavstvom, pravom intelektualnog vlasništva ili drugim uvjerljivim pravnim razlozima.

            6.   Znanstveni savjetodavni odbor

      (članak 10. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  Opća skupština imenuje neovisni Znanstveni savjetodavni odbor od najmanje četiri, ali ne više od sedam uglednih, neovisnih i iskusnih znanstvenika iz zemalja diljem svijeta. Imenovanje Znanstvenoga savjetodavnog odbora temelji se na preporukama direktora. Direktor se savjetuje sa Znanstvenim savjetodavnim odborom i Forumom pružatelja usluga. Mandat članova Znanstvenoga savjetodavnog odbora traje tri godine. Članovi se mogu ponovno imenovati samo jednom.

                  2.

                  Direktor se savjetuje sa Znanstvenim savjetodavnim odborom barem jednom godišnje o znanstvenoj kvaliteti usluga, znanstvenim politikama i postupcima te budućim planovima u tim područjima.

                  3.

                  Znanstveni savjetodavni odbor jednom godišnje podnosi pisano izvješće o svojim aktivnostima Općoj skupštini posredstvom direktora. Izvješće sadržava procjenu usluga koje CESSDA ERIC nudi korisnicima svojih podataka. Direktor podnosi izvješće Općoj skupštini zajedno sa svojim komentarima i mogućim preporukama.

                  4.

                  Znanstveni savjetodavni odbor može zatražiti od direktora da predloži Općoj skupštini izmjenu sastava članova odbora kako bi u dovoljnoj mjeri zastupali sva područja koja obuhvaća CESSDA ERIC.

            7.   Politika širenja podataka

      (članak 15. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  Politika širenja podataka CESSDA ERIC-a provodi se putem komunikacijskih strategija.

                  2.

                  Politika širenja podataka obuhvaća rezultate svih aktivnosti koje financira CESSDA ERIC i javno je dostupna, osim u slučajevima kad je to nemoguće zbog postojećih prava intelektualnog vlasništva.

                  3.

                  Svi tehnički dokumenti, politike, glavni postupci i izvješća o praćenju javno su dostupni na internetskoj stranici CESSDA ERIC-a.

                  4.

                  Pružatelji usluga objavljuju svu dokumentaciju povezanu s ispunjavanjem svojih obveza.

            8.   Intelektualno vlasništvo

      (članak 16. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  Pojam „intelektualno vlasništvo” u ovom Statutu tumači se u skladu s člankom 2. Konvencije o osnivanju Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo (WIPO), koja je potpisana 14. srpnja 1967.

                  2.

                  Pitanja intelektualnog vlasništva, odnosi među članovima, promatračima i pružateljima usluga regulirani su primjenjivim nacionalnim pravom, kao i relevantnim međunarodnim pravilima i propisima.

                  3.

                  Intelektualno vlasništvo koje članovi ili pružatelji usluga stavljaju na raspolaganje CESSDA ERIC-u ostaje u vlasništvu nositelja prava intelektualnog vlasništva.

                  4.

                  Ako intelektualno vlasništvo potječe iz rada koji financira CESSDA ERIC (izravan doprinos ili doprinos u naravi), ono pripada CESSDA ERIC-u. CESSDA ERIC može se u potpunosti ili djelomično odreći svojih prava u korist člana, promatrača ili pružatelja usluga koji je ustanovio prava intelektualnog vlasništva.

            9.   Zapošljavanje

      (članak 17. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  CESSDA ERIC pridržava se načela jednakih mogućnosti pri zapošljavanju. Radna mjesta u području znanosti popunjavaju se međunarodnim natječajem.

                  2.

                  Podložno zahtjevima nacionalnog zakonodavstva, svaki član u okviru svoje nadležnosti nastoji olakšati kretanje i boravak državljana zemalja članova koji su uključeni u zadaću CESSDA ERIC-a i njihovih članova obitelji.

            10.   Nabava

      (članak 21. Statuta CESSDA ERIC-a)

                  1.

                  CESSDA ERIC odnosi se prema natjecateljima i ponuditeljima jednako i bez diskriminacije, bez obzira na to imaju li sjedište u Europskoj uniji ili ne. U okviru politike nabave poštuju se načela transparentnosti, nediskriminacije i tržišnog natjecanja.

                  2.

                  Nabava koju provode članovi i promatrači za potrebe aktivnosti CESSDA ERIC-a provodi se uzimajući u obzir potrebe CESSDA ERIC-a i u skladu s tehničkim zahtjevima i specifikacijama koje izdaje relevantno tijelo CESDA ERIC-a.


title: 2011/899/EU: Provedbena odluka Komisije od 21. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2009/861/EZ o prijelaznim mjerama u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na preradu sirovog mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima u određenim objektima za preradu mlijeka u Bugarskoj (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9568)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 048

               HR

               Službeni list Europske unije

               118

         32011D0899

               L 345/28

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               21.12.2011.

      PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE

   od 21. prosinca 2011.
   o izmjeni Odluke 2009/861/EZ o prijelaznim mjerama u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na preradu sirovog mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima u određenim objektima za preradu mlijeka u Bugarskoj
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9568)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2011/899/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (1), a posebno njezin članak 9.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EZ) br. 853/2004 utvrđuju se posebna pravila o higijeni hrane životinjskog podrijetla za subjekte u poslovanju s hranom. Ta pravila uključuju higijenske zahtjeve za sirovo mlijeko i mliječne proizvode.

               (2)

               Odlukom Komisije 2009/861/EZ (2) predviđaju se određena odstupanja od zahtjeva utvrđenih u. Prilogu III. odjeljku IX. poglavlju 1. potpoglavljima II. i III. Uredbe (EZ) br. 853/2004 za objekte za preradu mlijeka u Bugarskoj navedene u toj Odluci. Ta se Odluka primjenjuje do 31. prosinca 2011.

               (3)

               Stoga određeni objekti za preradu mlijeka navedeni u Prilogu I. Odluci 2009/861/EZ mogu, odstupajući od relevantnih odredaba Uredbe (EZ) br. 853/2004, prerađivati mlijeko koje udovoljava zahtjevima i mlijeko koje ne udovoljava zahtjevima pod uvjetom da se prerada mlijeka koje udovoljava zahtjevima i mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima provodi na odvojenim proizvodnim linijama. Pored toga, određeni objekti za preradu mlijeka navedeni u Prilogu II. toj Odluci mogu prerađivati mlijeko koje ne udovoljava zahtjevima bez odvojenih proizvodnih linija.

               (4)

               Bugarska je obavijestila Komisiju da je od stupanja na snagu Odluke 2009/861/EZ, udio sirovog mlijeka koje udovoljava zahtjevima Uredbe (EZ) br. 853/2004 koje je isporučeno objektima za preradu mlijeka u toj državi članici, značajno porastao. Bugarska je također utvrdila akcijski plan s ciljem pokrivanja cijelog lanca proizvodnje mlijeka u toj državi članici uz osiguravanje sukladnosti s pravilima EU-a.

               (5)

               Međutim, prema izvješću koje je Bugarska dostavila na temelju članka 5. Odluke 2009/861/EZ i iz informacija koje su dala bugarska tijela tijekom sjednice Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. listopada 2011., stanje u sektoru mlijeka u Bugarskoj još uvijek nije u sukladnosti sa zahtjevima utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 853/2004.

               (6)

               Uzimajući u obzir trenutačno stanje te kako bi se izbjeglo da napori koje su učinila bugarska tijela budu neuspješni, primjereno je produljiti primjenu mjera predviđenih u Odluci 2009/861/EZ.

               (7)

               Bugarska bi trebala nastaviti s procesom usklađivanja sirovog mlijeka koje se prerađuje u objektima navedenim u prilozima Odluci 2009/861/EZ sa zahtjevima utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 853/2004.

               (8)

               Bugarska bi posebno trebala nastaviti pratiti stanje i dostavljati Komisiji redovna izvješća o napretku prema punoj sukladnosti s tim zahtjevima. Na temelju zaključaka tih izvješća, trebalo bi poduzeti odgovarajuće mjere.

               (9)

               Odluku 2009/861/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka 2009/861/EZ mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 2. datum „31. prosinca 2011.” zamjenjuje se s „31. prosinca 2013.”

               2.

               U članku 3. datum „31. prosinca 2011.” zamjenjuje se s „31. prosinca 2013.”

               3.

               Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 5.
               1.   Bugarska dostavlja Komisiji godišnja izvješća o napretku postignutom u usklađivanju sljedećeg s Uredbom (EZ) br. 853/2004:

                           (a)

                           gospodarstava koja proizvode mlijeko koje ne udovoljava zahtjevima;

                           (b)

                           sustava za prikupljanje i prijevoz mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima.

                     Prvo godišnje izvješće Komisiji se dostavlja najkasnije do 31. prosinca 2012., a drugo godišnje izvješće najkasnije do 31. listopada 2013.
               Izvješća se dostavljaju na obrascu iz Priloga III.
               2.   Komisija pomno prati napredak postignut u usklađivanju sirovog mlijeka koje se prerađuje u objektima navedenim u prilozima I. i II. sa zahtjevima utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 853/2004.
               Ako, na temelju izvješća koja dostavi Bugarska, Komisija smatra da nije vjerojatno da će sukladnost biti postignuta do 31. prosinca 2013., ona predlaže odgovarajuće mjere za popravljanje stanja.”

               4.

               U članku 6. datum „31. prosinca 2011.” zamjenjuje se s „31. prosinca 2013.”

               5.

               Prilozi I. i II. zamjenjuju se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.

         Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 2011.

            Za Komisiju

         John DALLI

            Član Komisije

      (1)  SL L 139, 30.4.2004., str. 55.

      (2)  SL L 314, 1.12.2009., str. 83.
   PRILOG
   „
         PRILOG I.

            Popis objekata za preradu mlijeka kojima je dopuštena prerada mlijeka koje udovoljava zahtjevima i mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima iz članka 2.

                     Br.

                     Veterinarski broj

                     Naziv objekta

                     Grad/ulica ili selo/regija

                     1

                     BG 0412010

                     „Bi Si Si Handel” OOD

                     gr. Elena
                     ul. „Treti mart” 19

                     2

                     BG 0612027

                     „Mlechen ray - 2” EOOD

                     gr. Vratsa
                     kv. „Bistrets”

                     3

                     BG 0612043

                     ET „Zorov- 91 -Dimitar Zorov”

                     gr. Vratsa
                     Mestnost „Parshevitsa”

                     4

                     BG 2012020

                     „Yotovi” OOD

                     gr. Sliven
                     kv. „Rechitsa”

                     5

                     BG 2512020

                     „Mizia-Milk” OOD

                     gr. Targovishte
                     Industrialna zona

                     6

                     BG 2112001

                     „Rodopeya - Belev” EOOD

                     gr. Smolyan,
                     Ul. „Trakya” 20

                     7

                     BG 1212001

                     „S i S - 7” EOOD

                     gr. Montana
                     „Vrachansko shose” 1

                     8

                     BG 2812003

                     „Balgarski yogurt” OOD

                     s. Veselinovo,
                     obl. Yambolska

         PRILOG II.

            Popis objekata za preradu mlijeka kojima je dopuštena prerada mlijeka koje ne udovoljava zahtjevima iz članka 3.

                     Br.

                     Veterinarski broj

                     Naziv objekta

                     Grad/ulica ili selo/regija

                     1

                     BG 2412037

                     „Stelimeks” EOOD

                     s. Asen

                     2

                     0912015

                     „Anmar” OOD

                     s. Padina
                     obsht. Ardino

                     3

                     0912016

                     OOD „Persenski”

                     s. Zhaltusha
                     obsht. Ardino

                     4

                     1012014

                     ET „Georgi Gushterov DR”

                     s. Yahinovo

                     5

                     1012018

                     „Evro miyt end milk” EOOD

                     gr. Kocherinovo
                     obsht. Kocherinovo

                     6

                     1112004

                     „Matev-Mlekoprodukt” OOD

                     s. Goran

                     7

                     1112017

                     ET „Rima-Rumen Borisov”

                     s. Vrabevo

                     8

                     1312023

                     „Inter-D” OOD

                     s. Kozarsko

                     9

                     1612049

                     „Alpina -Milk” EOOD

                     s. Zhelyazno

                     10

                     1612064

                     OOD „Ikay”

                     s. Zhitnitsa
                     obsht. Kaloyanovo

                     11

                     2112008

                     MK „Rodopa milk”

                     s. Smilyan
                     obsht. Smolyan

                     12

                     2412039

                     „Penchev” EOOD

                     gr. Chirpan
                     ul. „Septemvriytsi” 58

                     13

                     2512021

                     „Keya-Komers-03” EOOD

                     s. Svetlen

                     14

                     0112014

                     ET „Veles-Kostadin Velev”

                     gr. Razlog
                     ul. „Golak” 14

                     15

                     2312041

                     „Danim-D.Stoyanov” EOOD

                     gr. Elin Pelin
                     m-st Mansarovo

                     16

                     2712010

                     „Kamadzhiev-milk” EOOD

                     s. Kriva reka
                     obsht. N.Kozlevo

                     17

                     0712001

                     „Ben Invest” OOD

                     s. Kostenkovtsi
                     obsht. Gabrovo

                     18

                     1512012

                     ET „Ahmed Tatarla”

                     s. Dragash voyvoda,
                     obsht. Nikopol

                     19

                     2212027

                     „Ekobalkan” OOD

                     gr. Sofia
                     bul „Evropa” 138

                     20

                     2312030

                     ET „Favorit- D.Grigorov”

                     s. Aldomirovtsi

                     21

                     2312031

                     ET „Belite kamani”

                     s. Dragotintsi

                     22

                     BG 1512033

                     ET „Voynov-Ventsislav Hristakiev”

                     s. Milkovitsa
                     obsht. Gulyantsi

                     23

                     BG 1512029

                     „Lavena” OOD

                     s. Dolni Dębnik
                     obl. Pleven

                     24

                     BG 1612028

                     ET „Slavka Todorova”

                     s. Trud
                     obsht. Maritsa

                     25

                     BG 1612051

                     ET „Radev-Radko Radev”

                     s. Kurtovo Konare
                     obl. Plovdiv

                     26

                     BG 1612066

                     „Lakti ko” OOD

                     s. Bogdanitza

                     27

                     BG 2112029

                     ET „Karamfil Kasakliev”

                     gr. Dospat

                     28

                     BG 0912004

                     „Rodopchanka” OOD

                     s. Byal izvor
                     obsht. Ardino

                     29

                     0112003

                     ET „Vekir”

                     s. Godlevo

                     30

                     0112013

                     ET „Ivan Kondev”

                     gr. Razlog
                     Stopanski dvor

                     31

                     0212037

                     „Megakomers” OOD

                     s. Lyulyakovo
                     obsht. Ruen

                     32

                     0512003

                     SD „LAF-Velizarov i sie”

                     s. Dabravka
                     obsht. Belogradchik

                     33

                     0612035

                     OOD „Nivego”

                     s. Chiren

                     34

                     0612041

                     ET „Ekoprodukt-Megiya- Bogorodka Dobrilova”

                     gr. Vratsa
                     ul. „Ilinden” 3

                     35

                     0612042

                     ET „Mlechen puls – 95 – Tsvetelina Tomova”

                     gr. Krivodol
                     ul. „Vasil Levski”

                     36

                     1012008

                     „Kentavar” OOD

                     s. Konyavo
                     obsht. Kyustendil

                     37

                     1212022

                     „Milkkomm” EOOD

                     gr. Lom
                     ul. „Al.Stamboliyski” 149

                     38

                     1212031

                     „ADL” OOD

                     s. Vladimirovo
                     obsht. Boychinovtsi

                     39

                     1512006

                     „Mandra” OOD

                     s. Obnova
                     obsht. Levski

                     40

                     1512008

                     ET „Petar Tonovski-Viola”

                     gr. Koynare
                     ul. „Hr.Botev” 14

                     41

                     1512010

                     ET „Militsa Lazarova-90”

                     gr. Slavyanovo,
                     ul. „Asen Zlatarev” 2

                     42

                     1612024

                     SD „Kostovi – EMK”

                     gr. Saedinenie
                     ul. „L.Karavelov” 5

                     43

                     1612043

                     ET „Dimitar Bikov”

                     s. Karnare
                     obsht. „Sopot”

                     44

                     1712046

                     ET „Stem-Tezdzhan Ali”

                     gr. Razgrad
                     ul. „Knyaz Boris”23

                     45

                     2012012

                     ET „Olimp-P.Gurtsov”

                     gr. Sliven
                     m-t „Matsulka”

                     46

                     2112003

                     „Milk- inzhenering” OOD

                     gr. Smolyan
                     ul. „Chervena skala” 21

                     47

                     2112027

                     „Keri” OOD

                     s. Borino,
                     obsht. Borino

                     48

                     2312023

                     „Mogila” OOD

                     gr. Godech,
                     ul. „Ruse” 4

                     49

                     2512018

                     „Biomak” EOOD

                     gr. Omurtag
                     ul. „Rodopi” 2

                     50

                     2712013

                     „Ekselans” OOD

                     s. Osmar,
                     obsht. V. Preslav

                     51

                     2812018

                     ET „Bulmilk-Nikolay Nikolov”

                     s. General Inzovo,
                     obl. Yambolska

                     52

                     2812010

                     ET „Mladost-2-Yanko Yanev”

                     gr. Yambol,
                     ul. „Yambolen” 13

                     53

                     BG 1012020

                     ET „Petar Mitov-Universal”

                     s. Gorna Grashtitsa
                     obsht. Kyustendil

                     54

                     BG 1112016

                     Mandra „IPZHZ”

                     gr. Troyan
                     ul. „V.Levski” 281

                     55

                     BG 1712042

                     ET „Madar”

                     s. Terter

                     56

                     BG 2612042

                     „Bulmilk” OOD

                     s. Konush
                     obl. Haskovska

                     57

                     BG 0912011

                     ET „Alada-Mohamed Banashak”

                     s. Byal izvor
                     obsht. Ardino

                     58

                     1112026

                     „ABLAMILK” EOOD

                     gr. Lukovit
                     ul. „Yordan Yovkov” 13

                     59

                     1312005

                     „Ravnogor” OOD

                     s. Ravnogor

                     60

                     1712010

                     „Bulagrotreyd-chastna kompaniya” EOOD

                     s. Yuper
                     Industrialen kvartal

                     61

                     1712013

                     ET „Deniz”

                     s. Ezerche

                     62

                     2012011

                     ET „Ivan Gardev 52”

                     gr. Kermen
                     ul. „Hadzhi Dimitar” 2

                     63

                     2012024

                     ET „Denyo Kalchev 53”

                     gr. Sliven
                     ul. „Samuilovsko shose” 17

                     64

                     2112015

                     OOD „Rozhen Milk”

                     s. Davidkovo,
                     obsht. Banite

                     65

                     2112026

                     ET „Vladimir Karamitev”

                     s. Varbina
                     obsht. Madan

                     66

                     2312007

                     ET „Agropromilk”

                     gr. Ihtiman
                     ul. „P.Slaveikov” 19

                     67

                     BG 1812008

                     „Vesi” OOD

                     s. Novo selo

                     68

                     BG 2512003

                     „Si Vi Es” OOD

                     gr. Omurtag
                     Promishlena zona

                     69

                     BG 2612034

                     ET „Eliksir-Petko Petev”

                     s. Gorski izvor

                     70

                     BG 1812003

                     „Sirma Prista” AD

                     gr. Ruse
                     bul. „3-ti mart” 51

                     71

                     BG 2512001

                     „Mladost -2002” OOD

                     gr. Targovishte
                     bul. „29-ti yanuari” 7

                     72

                     0812030

                     „FAMA” AD

                     gr. Dobrich
                     bul. „Dobrudzha” 2

                     73

                     0912003

                     „Koveg-mlechni produkti” OOD

                     gr. Kardzhali
                     Promishlena zona

                     74

                     1412015

                     ET „Boycho Videnov – Elbokada 2000”

                     s. Stefanovo
                     obsht. Radomir

                     75

                     1712017

                     „Diva 02” OOD

                     gr. Isperih
                     ul. „An.Kanchev”

                     76

                     1712037

                     ET „Ali Isliamov”

                     s. Yasenovets

                     77

                     1712043

                     „Maxima milk” OOD

                     s. Samuil

                     78

                     1812005

                     „DAV – Viktor Simonov” EOOD

                     gr. Vetovo
                     ul. „Han Kubrat” 52

                     79

                     2012010

                     „Saray” OOD

                     s. Mokren

                     80

                     2012032

                     „Kiveks” OOD

                     s.Kovachite

                     81

                     2012036

                     „Minchevi” OOD

                     s. Korten

                     82

                     2212009

                     „Serdika -94” OOD

                     gr. Sofia
                     kv. Zheleznitza

                     83

                     2312028

                     ET „Sisi Lyubomir Semkov”

                     s. Anton

                     84

                     2312033

                     „Balkan spetsial” OOD

                     s. Gorna Malina

                     85

                     2312039

                     EOOD „Laktoni”

                     s. Ravno pole,
                     obl. Sofiyska

                     86

                     2412040

                     „Inikom” OOD

                     gr. Galabovo
                     ul. „G.S.Rakovski” 11

                     87

                     2512011

                     ET „Sevi 2000- Sevie Ibryamova”

                     s. Krepcha
                     obsht. Opaka

                     88

                     2612015

                     ET „Detelina 39”

                     s. Brod

                     89

                     2812002

                     „Arachievi” OOD

                     s. Kirilovo,
                     obl. Yambolska’

                     90

                     BG 1612021

                     ET „Deni-Denislav Dimitrov-Ilias Islamov”

                     s. Briagovo
                     obsht. Gulyantsi

                     91

                     BG 2012019

                     „Hemus-Milk komers” OOD

                     gr. Sliven
                     Promishlena zona Zapad

                     92

                     2012008

                     „Raftis” EOOD

                     s. Byala

                     93

                     2112023

                     ET „Iliyan Isakov”

                     s. Trigrad
                     obsht. Devin

                     94

                     2312020

                     „MAH 2003” EOOD

                     gr. Etropole
                     bul. „Al. Stamboliyski” 21

                     95

                     2712005

                     „Nadezhda” OOD

                     s. Kliment

               ”


title: 2014/808/EU: Provedbena odluka Komisije оd 17. studenoga 2014. o određenim privremenim zaštitnim mjerama u vezi s visoko patogenom influencom ptica podtipa H5N8 u Nizozemskoj (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 8752)  Tekst značajan za EGP

text:
                  19.11.2014

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 332/44

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
         оd 17. studenoga 2014.
         o određenim privremenim zaštitnim mjerama u vezi s visoko patogenom influencom ptica podtipa H5N8 u Nizozemskoj

               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 8752)

         (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)
         (Tekst značajan za EGP)

            (2014/808/EU)

         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (1), a posebno njezin članak 9. stavak 3.,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim pregledima koji se primjenjuju u trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (2), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Influenca ptica zarazna je virusna bolest ptica, uključujući perad. Zarazu domaće peradi virusom influence ptica mogu uzrokovati dva glavna oblika te bolesti koji se razlikuju po svojoj virulenciji. Nisko patogeni oblik načelno izaziva samo blage simptome, dok visoko patogeni oblik uzrokuje visoke stope smrtnosti u većini vrsta peradi. Ta bolest može ozbiljno utjecati na profitabilnost peradarstva.

                     (2)

                     Influenca ptica uglavnom se otkriva kod ptica, no u određenim okolnostima njome se može zaraziti i čovjek, iako je rizik općenito vrlo nizak.

                     (3)

                     U slučaju izbijanja influence ptica postoji opasnost da se uzročnik bolesti proširi na druga gospodarstva u kojima se drži perad ili druge ptice koje se drže u zatočeništvu. Kao rezultat toga može se proširiti iz jedne države članice u druge države članice i treće zemlje trgovinom živim pticama ili njihovim proizvodima.

                     (4)

                     Direktivom Vijeća 2005/94/EZ (3) utvrđuju se određene preventivne mjere u vezi s nadzorom i ranim otkrivanjem influence ptica te minimalne mjere kontrole koje se primjenjuju u slučaju izbijanja te bolesti kod peradi ili ostalih ptica koje se drže u zatočeništvu. Tom se Direktivom osigurava utvrđivanje zaraženih i ugroženih područja u slučaju izbijanja visoko patogene influence ptica.

                     (5)

                     Nizozemska je obavijestila Komisiju o izbijanju visoko patogene influence ptica podtipa H5N8 na svojem državnom području, na gospodarstvu u kojem se drži perad i druge ptice koje se drže u zatočeništvu te je odmah provela potrebne mjere u skladu s Direktivom 2005/94/EZ, uključujući utvrđivanje zaraženih i ugroženih područja. Kao mjeru opreza i kako bi se ocijenilo situaciju te što više smanjilo opasnost od daljnjeg mogućeg širenja od mjesta na kojem je potvrđeno izbijanje bolesti, nizozemska su nadležna tijela zabranila premještanje žive peradi i određenih proizvoda od peradi na cijelom području.

                     (6)

                     Komisija je u suradnji s Nizozemskom pregledala navedene mjere i uvjerila se da su granice zaraženih i ugroženih područja koje su utvrdila nadležna tijela u toj državi članici na dovoljnoj udaljenosti od gospodarstva na kojem je potvrđeno izbijanje bolesti.

                     (7)

                     Kako bi se spriječili nepotrebni poremećaji trgovine s Unijom i izbjegle neopravdane prepreke trgovini koje nameću treće zemlje, potrebno je brzo definirati zaražena i ugrožena područja utvrđena u Nizozemskoj na razini Unije u suradnji s tom državom članicom.

                     (8)

                     U skladu s time, do sljedećeg sastanka Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje trebalo bi u Prilogu ovoj Odluci utvrditi zaražena i ugrožena područja u Nizozemskoj, gdje se primjenjuju mjere za kontrolu zdravlja životinja utvrđene Direktivom 2005/94/EZ, te vrijeme trajanja regionalizacije.

                     (9)

                     Ova će se Odluka preispitati na sljedećem sastanku Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU ODLUKU:

            Članak 1.
            Nizozemska osigurava da zaražena i ugrožena područja utvrđena u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 2005/94/EZ sadržavaju najmanje područja koja su u dijelovima A i B Priloga ovoj Odluci navedena kao zaražena i ugrožena područja.

            Članak 2.
            Ova se Odluka primjenjuje do 22. prosinca 2014.

            Članak 3.
            Ova je odluka upućena Kraljevini Nizozemskoj.

            Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 2014.

                  Za Komisiju

               Vytenis ANDRIUKAITIS

                  Član Komisije

            (1)  SL L 395, 30.12.1989., str. 13.

            (2)  SL L 224, 18.8.1990., str. 29.

            (3)  Direktiva Vijeća 2005/94/EZ od 20. prosinca 2005. o mjerama Zajednice u vezi s kontrolom influence ptica i o stavljanju izvan snage Direktive 92/40/EEZ (SL L 10, 14.1.2006., str. 16.).

            PRILOG
            DIO A
            Zaraženo područje kako je utvrđeno u članku 1.:

                        ISO kôd države

                        Država članica

                        Oznaka
                        (ako je primjenjivo)

                        Naziv

                        NL

                        Nizozemska

                        Poštanski broj/oznaka ADNS

                        Područje kojim se obuhvaća sljedeće:

                                    —

                                    Od raskrižja N228 i Goverwellesingel, sjeverno duž Goverwellesingela u tunel Goverwelle do Achterwillensewega.

                                    —

                                    Istočno duž Achterwillensewega do Vlietdijka.

                                    —

                                    Sjeverno duž Vlietdijka i zatim po Plattewegu do Korssendijka.

                                    —

                                    Sjeverno duž Korssendijka i zatim istočno po Ree do Nieuwenbroeksedijka.

                                    —

                                    Istočno duž Nieuwenbroeksedijka do Kippenkadea.

                                    —

                                    Sjeverno duž Kippenkadea do Wierickepada.

                                    —

                                    Sjeverno duž Wierickepada pa istočno na Kerkweg prema Groendijku i do Westeindea.

                                    —

                                    Sjeverno duž Westeindea u Oosteinde do Tuurluura.

                                    —

                                    Južno duž Tuurluura do Papekopperdijka.

                                    —

                                    Južno duž Papekopperdijka prema Johan J Vierbergenwega pa prema the Zwier Regelinkstraat do N228.

                                    —

                                    Južno duž N228 do Damwega.

                                    —

                                    Južno duž Damwega do Zuidzijdsewega.

                                    —

                                    Zapadno duž Zuidzijdsewega prema Slangenwegu do West-Vlisterdijka.

                                    —

                                    Sjeverno duž West-Vlisterdijka, a onda zapadno u Bredeweg i sjeverno u Grote Haven do N228.

                                    —

                                    Zapadno duž N228.

                  DIO B
            Ugroženo područje kako je utvrđeno u članku 1.:

                        ISO kôd države

                        Država članica

                        Oznaka
                        (ako je primjenjivo)

                        Naziv

                        NL

                        Nizozemska

                        Poštanski broj/oznaka ADNS

                        Područje kojim se obuhvaća sljedeće:

                                    —

                                    Od raskrižja cesta N207 i N11, u jugoistočnom smjeru duž N11 do N458.

                                    —

                                    Istočno duž N458 do Buitenkerka.

                                    —

                                    Sjeverno duž Buitenkerka do Kerkwega.

                                    —

                                    Istočno duž Kerkwega u Meije.

                                    —

                                    Sjeveroistočno duž Meije do Middenwega.

                                    —

                                    Južno duž Middenwega prema Hoofdwegu pa po Zegveldse Uitwegu do N458.

                                    —

                                    Istočno duž N458 u Rembrandtlaan do Westdama.

                                    —

                                    Južno duž Westdama prema Rijnstraat i po Oostdamu do Oudelandsewega.

                                    —

                                    Sjeverno duž Oudelandsewega do Geestdorpa.

                                    —

                                    Istočno duž Geestdorpa do N198.

                                    —

                                    Istočno duž N198 pa južno, istočno pa južno do Strijkviertela.

                                    —

                                    Južno duž Strijkviertela do A12.

                                    —

                                    Istočno duž A12 do A2.

                                    —

                                    Južno duž A2 do N210.

                                    —

                                    Južno duž N210 u zapadnom smjeru pa južno do S.L. van Alterenstraata.

                                    —

                                    Južno duž S.L. van Alterenstraata do rijeke De Lek.

                                    —

                                    Zapadno duž rijeke De Lek do Bonevlietwega.

                                    —

                                    Južno duž Bonevlietwega do Melkwega.

                                    —

                                    Južno duž Melkwega u Peppelweg do Essenwega.

                                    —

                                    Sjeverno duž Essenwega u Graafland do Irenestraata.

                                    —

                                    Zapadno duž Irenestraata do Beatrixstraata.

                                    —

                                    Sjeverno duž Beatrixstraata do Voorstraata.

                                    —

                                    Zapdano duž Voorstraata u Sluis, pa u Opperstok i u Bergstoep do trajekta Bergambacht-Groot Ammers.

                                    —

                                    Sjeverno duž kretanja trajekta do Veerwega.

                                    —

                                    Sjeverno duž Veerwega do N210.

                                    —

                                    Zapadno duž N210 do Zuidbroekse Opwega.

                                    —

                                    Sjeverno duž Zuidbroekse Opwega do Oosteinde.

                                    —

                                    Zapadno duž Oosteinde do Kerkwega.

                                    —

                                    Zapadno duž Kerkwega do Graafkadea.

                                    —

                                    Istočno duž Graafkadea do Wellepoorta.

                                    —

                                    Sjeverozapadno duž Wellepoorta u Schaapjeshaven do Kattendijka.

                                    —

                                    Istočno duž Kattendijka do trajekta preko Hollandsche IJssela.

                                    —

                                    Sjeverno duž kretanja trajekta do Veerpada.

                                    —

                                    Sjeverno duž Veerpada prema Kerklaanu, prema Middelwegu do N456.

                                    —

                                    Sjeverno duž N456 do N207.

                                    —

                                    Sjeverno duž N207 do N11.


title: Provedbena odluka Komisije od 28. studenoga 2011. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382)  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 59

               HR

               Službeni list Europske unije

               280

         32011D0785

               L 319/102

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 28. studenoga 2011.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2011/785/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:

               (1)

                  Hamamelis virginiana L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi.

               (2)

               Stoga je prikladno uključiti Hamamelis virginiana L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).

               (3)

               Stoga Odluku 2008/911/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu,

         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je odluka upućena državama članicama.

      Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011.

            Za Komisiju

         John DALLI

            Član Komisije

      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se kako slijedi:

               1.

               u Prilogu I. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača) umeće se sljedeća tvar:
               „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”;

               2.

               u Prilogu II. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus umeće se sljedeća tvar:

                  „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

                  Znanstveni naziv biljke

                  Hamamelis virginiana L.

                  Botanička porodica

               Hamamelidaceae

                  Biljni pripravak (pripravci)

                           1.

                           Destilat od svježeg lišća i kore (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko otapalo etanol 6 % m/m)

                           2.

                           Destilat od sušenih grančica (1:2; ekstrakcijsko otapalo etanol 14-15 %) (1)

                  Monografija Europske farmakopeje

               Nije primjenjivo

                  Indikacija(e)

                  Indikacija (a)

               Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje blagih upala kože i suhoće kože.

                  Indikacija (b)

               Tradicionalni biljni lijek za privremeno olakšanje nelagode u oku zbog suhoće oka ili izlaganja vjetru ili suncu.
               Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

                  Vrsta tradicije

               Europska

                  Određena jačina

               Vidjeti „Određeno doziranje”

                  Određeno doziranje

                  Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe

                  Indikacija (a)

               Jačina koja odgovara 5-30 % destilata u polučvrstim pripravcima, nekoliko puta dnevno.
               Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od šest godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

                  Adolescenti, odrasli i starije osobe

                  Indikacija (b)

               Kapi za oči (2) Destilat (2) razrijeđen (1:10), 2 kapi u svako oko, 3-6 puta dnevno.
               Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od 12 godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

                  Put primjene

                           Primjena na koži.

                           Okularno.

                  Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

                  Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe

                  Indikacija (a)

               Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

                  Adolescenti, odrasli i starije osobe

                  Indikacija (b)

               Preporučeno trajanje primjene je četiri dana. Ako simptomi ustraju dulje od dva dana tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

                  Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

                  Kontraindikacije

               Preosjetljivost na djelatnu tvar.

                  Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

                  Indikacija (a)

               Primjena za djecu mlađu od šest godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

                  Indikacija (b)

               Ako se osjeti bol u oku, neprekidno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se stanje pogorša ili ustraje dulje od 48 sati tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               Primjena za djecu mlađu od 12 godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
               Za ekstrakte koji sadrže etanol potrebno je navesti odgovarajuću napomenu za etanol iz „Smjernice o pomoćnim tvarima u označavanju i uputi lijekova za ljudsku uporabu”.

                  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

               Nije zabilježeno.

                  Trudnoća i dojenje

               Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

                  Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

               Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

                  Nuspojave

                  Indikacija (a)

               Kod osjetljivih pacijenata može se pojaviti alergijski kontaktni dermatitis. Učestalost nepoznata.

                  Indikacija (b)

               Zabilježeni su slučajevi konjunktivitisa. Učestalost nepoznata.
               Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

                  Predoziranje

               Nema podataka o predoziranju.

                  Farmaceutski podaci (ako je potrebno)

               Nije primjenjivo.

                  Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)

               Nije primjenjivo.

      (1)  Prema USP (USP-31- NF 26, 2008. Vol 3:3526).

      (2)  Lijek je u skladu s monografijom Europske farmakopeje o pripravcima za oko (01/2008:1163).”


title: 2013/472/EU: Provedbena odluka Komisije оd 23. rujna 2013. o odobravanju odstupanja od provedbe Uredbe (EZ) br. 452/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o izradi i razvoju statistike o obrazovanju i cjeloživotnom učenju u odnosu na Belgiju, Grčku, Španjolsku, Francusku, Italiju, Poljsku i Portugal (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 5897)

text:
                  25.9.2013

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 253/24

         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
         оd 23. rujna 2013.
         o odobravanju odstupanja od provedbe Uredbe (EZ) br. 452/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o izradi i razvoju statistike o obrazovanju i cjeloživotnom učenju u odnosu na Belgiju, Grčku, Španjolsku, Francusku, Italiju, Poljsku i Portugal
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 5897)
         (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom, grčkom, nizozemskom, poljskom, portugalskom, španjolskom i talijanskom jeziku)
         (2013/472/EU)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 452/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2008. o izradi i razvoju statistike o obrazovanju i cjeloživotnom učenju (1), a posebno njezin članak 6. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredba (EZ) br. 452/2008 primjenjuje se na izradu statistike u tri posebna područja, utvrđena u njezinu članku 3.

                     (2)

                     U članku 6. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 452/2008 predviđaju se, prema potrebi, ograničena odstupanja i prijelazna razdoblja za države članice, sve na temelju objektivnih razloga.

                     (3)

                     Radi međunarodne usporedivosti statističkih podataka o obrazovanju zahtijeva se da države članice i institucije Unije primjenjuju klasifikaciju obrazovanja koja je u skladu s revidiranom Međunarodnom standardnom klasifikacijom obrazovanja ISCED 2011 (dalje u tekstu „ISCED 2011”) kako su je države članice Unesco-a donijele na svojoj 36. općoj konferenciji u studenome 2011.

                     (4)

                     Treba se poboljšati prikupljanje podataka iz administrativnih i drugih izvora o mobilnosti studenata za sve cikluse studija, kako bi se pratio napredak i utvrdili izazovi te pridonijelo kreiranju politike utemeljenom na dokazima.

                     (5)

                     Iz informacija koje je primila Komisija vidljivo je da su neke države članice odstupanja zatražile zbog potrebe za znatnim prilagodbama nacionalnog statističkog sustava radi potpunog usklađivanja s Uredbom (EZ) br. 452/2008.

                     (6)

                     Stoga Belgiji, Grčkoj, Španjolskoj, Francuskoj, Italiji, Poljskoj i Portugalu takva odstupanja treba odobriti kako su zatražena.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora za europski statistički sustav,

               DONIJELA JE OVU ODLUKU:

            Članak 1.
            Ovime se odobravaju odstupanja državama članicama kako je utvrđeno u Prilogu.

            Članak 2.
            Odluka je upućena Kraljevini Belgiji, Helenskoj Republici, Kraljevini Španjolskoj, Francuskoj Republici, Talijanskoj Republici, Republici Poljskoj i Portugalskoj Republici.

            Sastavljeno u Bruxellesu 23. rujna 2013.

                  Za Komisiju

               Algirdas ŠEMETA

                  Član Komisije

            (1)  SL L 145, 4.6.2008., str. 227.

            PRILOG

               Odstupanja od Uredbe (EZ) br. 452/2008 u vezi s Područjem 1.: sustavi obrazovanja i osposobljavanja

            ISCED razine odnose se na ISCED razine 2011.

                        Država članica

                        Varijable i podjele

                        Prestanak odstupanja

                        Belgija

                                    —

                                    Broj novih članova prema ISCED razinama 3 do 7 (ISCED 3 do 5: dvoznamenkasta razina raščlambe; ISCED 6 do 7: jednoznamenkasta razina raščlambe), spolu i životnoj dobi. Do prestanka odstupanja podaci za ISCED 5 dostavljaju se na jednoznamenkastoj razini raščlambe.

                        31. prosinca 2015.

                                    —

                                    Broj novih članova prema ISCED razinama 3 do 5 (ISCED 3 i 4: samo strukovno; ISCED 5: dvoznamenkasta razina raščlambe), spolu i području obrazovanja (2. razina raščlambe). Do prestanka odstupanja podaci za ISCED 5 dostavljaju se na jednoznamenkastoj razini raščlambe.

                        31. prosinca 2015.

                        Grčka

                                    —

                                    Broj upisanih mobilnih učenika/studenata, prema ISCED razinama 5 do 8 (jednoznamenkasta razina raščlambe), području obrazovanja (3. razina raščlambe) i spolu.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj upisanih mobilnih učenika/studenata, prema ISCED razinama 5 do 8 (jednoznamenkasta razina raščlambe), zemlji podrijetla i spolu.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj osoba koje su fakultetsku diplomu stekle u drugoj zemlji, prema ISCED razinama 5 do 8 (jednoznamenkasta razina raščlambe), zemlji podrijetla i spolu.

                        31. prosinca 2016.

                        Španjolska

                                    —

                                    Broj novih članova na ISCED razini 3 (2. razina raščlambe) prema spolu i životnoj dobi.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj novih članova na ISCED razini 3 strukovno, prema spolu i području obrazovanja (2. razina raščlambe).

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Podaci o osobama koje su srednjoškolsku i fakultetsku diplomu stekle u drugim zemljama u skladu s definicijom zemlje podrijetla „zemlja u kojoj je dodijeljena diploma višeg srednjeg obrazovanja”.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Podaci o izdacima za obrazovanje za ISCED 3-4 ukupno, na dvoznamenkastoj razini raščlambe. Do prestanka odstupanja podaci za ISCED 3 + 4 dostavljaju se zbirno.

                        31. prosinca 2016.

                        Francuska

                                    —

                                    Broj novih članova prema ISCED razinama 4, 5 i 6 (ISCED 4 i 5: dvoznamenkasta razina raščlambe; ISCED 6: jednoznamenkasta razina raščlambe), spolu i životnoj dobi.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj novih članova prema ISCED razinama 4, 5 i 6 (ISCED 4 samo strukovno; ISCED 5: dvoznamenkasta razina raščlambe; ISCED 6: jednoznamenkasta razina raščlambe), spolu i području obrazovanja (2. razina raščlambe).

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj osoba koje su fakultetsku diplomu stekle u drugoj zemlji, prema ISCED razinama 5 do 8 (jednoznamenkasta razina raščlambe), zemlji podrijetla i spolu.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj osoba s fakultetskom diplomom, prema ISCED razinama 4 do 7 (na troznamenkastoj razini raščlambe), spolu i životnoj dobi.

                        31. prosinca 2016.

                        Italija

                                    —

                                    Broj osoba s fakultetskom diplomom koje su tijekom ciklusa studiranja ostvarile boravak u okviru programa prenošenja bodova u trajanju od najmanje tri mjeseca, za ISCED razinu 8 i prema vrsti programa mobilnosti (programi EU-a, ostali međunarodni/nacionalni programi, ostali programi).

                        31. prosinca 2019.

                                    —

                                    Broj osoba s fakultetskom diplomom koje su tijekom ciklusa studiranja ostvarile boravak u okviru programa prenošenja bodova u trajanju od najmanje tri mjeseca, za ISCED razinu 8 i prema ciljnoj zemlji.

                        31. prosinca 2019.

                        Poljska

                                    —

                                    Broj osoba koje su fakultetsku diplomu stekle u drugoj zemlji, prema ISCED razinama 6 do 8 prema zemlji podrijetla i spolu.

                        31. prosinca 2018.

                                    —

                                    Broj osoba s fakultetskom diplomom koje su tijekom ciklusa studiranja ostvarile boravak u okviru programa prenošenja bodova u trajanju od najmanje tri mjeseca, prema ISCED razinama 6 do 8 i vrsti programa mobilnosti (programi EU-a, ostali međunarodni/nacionalni programi, ostali programi).

                        31. prosinca 2018.

                                    —

                                    Broj osoba s fakultetskom diplomom koje su tijekom ciklusa studiranja ostvarile boravak u okviru programa prenošenja bodova u trajanju od najmanje tri mjeseca, prema ISCED razinama 6 do 8 i ciljnoj zemlji.

                        31. prosinca 2018.

                        Portugal

                                    —

                                    Broj novih članova, na ISCED razini 3: dvoznamenkasta razina raščlambe, prema spolu i životnoj dobi.

                        31. prosinca 2016.

                                    —

                                    Broj novih članova, na ISCED razini 3: strukovno, prema spolu i području obrazovanja (2. razina raščlambe).

                        31. prosinca 2016.