title: Presuda Suda (osmo vijeće) od 6. prosinca 2017.#Compania Naţională de Administrare a Infrastructurii Rutiere SA, ranije Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România SA protiv Ministerul Fondurilor Europene - Direcţia Generală Managementul Fondurilor Externe.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputila Curtea de Apel Bucureşti.#Zahtjev za prethodnu odluku – Javna nabava – Direktiva 2004/18/EZ – Područje primjene – Uredba (EZ) br. 1083/2006 – Europski fond za regionalni razvoj, Europski socijalni fond i Kohezijski fond – Ugovor o financiranju izgradnje autoceste sklopljen s Europskom investicijskom bankom prije pristupanja države članice Europskoj uniji – Pojam ‚nepravilnosti’ u smislu Uredbe br. 1083/2006.#Predmet C-408/16.

text:
         PRESUDA SUDA (osmo vijeće)
      6. prosinca 2017. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Javna nabava – Direktiva 2004/18/EZ – Područje primjene – Uredba (EZ) br. 1083/2006 – Europski fond za regionalni razvoj, Europski socijalni fond i Kohezijski fond – Ugovor o financiranju izgradnje autoceste sklopljen s Europskom investicijskom bankom prije pristupanja države članice Europskoj uniji – Pojam ‚nepravilnosti’ u smislu Uredbe br. 1083/2006”
      U predmetu C‑408/16,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputila Curtea de Apel Bucureşti (Žalbeni sud u Bukureštu, Rumunjska), odlukom od 20. svibnja 2016., koju je Sud zaprimio 21. srpnja 2016., u postupku

         Compania Naţională de Administrare a Infrastructurii Rutiere SA, prethodno Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România SA,
      protiv

         Ministerul Fondurilor Europene – Direcţia Generală Managementul Fondurilor Externe,

      SUD (osmo vijeće),
      u sastavu: J. Malenovský, predsjednik vijeća, D. Šváby (izvjestitelj) i M. Vilaras, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. Campos Sánchez‑Bordona,
      tajnik: A. Calot Escobar,
      uzimajući u obzir pisani postupak,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za Compania Naţională de Administrare a Infrastructurii Rutiere SA, C. Homor, A. Docu, R. Simionescu, I. L. Axente, N. C. Mărgărit, A. Filipescu, H. Nicolae i M. Curculescu,

               –

               za Ministerul Fondurilor Europene – Direcţia Generală Managementul Fondurilor Externe, D. C. Dinu, u svojstvu agenta,

               –

               za Europsku komisiju, B.-R. Killmann, A. Tokár i L. Nicolae, u svojstvu agenata,

         odlučivši, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, da u predmetu odluči bez mišljenja,
      donosi sljedeću
      Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 15. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2004/18/EZ od 31. ožujka 2004. o usklađivanju postupaka za sklapanje ugovora o javnim radovima, ugovora o javnoj nabavi robe te ugovora o javnim uslugama (SL 2004., L 134, str. 114.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 6., svezak 1., str. 156.) i članka 2. točke 7., članka 9. stavka 5. i članka 60. točke (a) Uredbe Vijeća (EZ) br. 1083/2006 od 11. srpnja 2006. o utvrđivanju općih odredaba o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu i Kohezijskom fondu i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1260/1999 (SL 2006., L 210, str. 25.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 14., svezak 2., str. 120.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Compania Națională de Administrare a Infrastructurii Rutiere SA, prethodno Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România SA (u daljnjem tekstu: CNADNR) i Ministerul Fondurilor Europene ‐ Direcţia Generală Managementul Fondurilor Externe (ministarstvo europskih fondova – glavna uprava za upravljanje stranim fondovima, Rumunjska) u vezi s odlukom Autoritatea de Management pentru Programul Operaţional Sectorial „Transport” (tijelo za upravljanje sektorskim operativnim programom „Promet”, Rumunjska, u daljnjem tekstu: AMPOST), kojom je izrečen financijski ispravak zbog povrede Direktive 2004/18 u okviru provedbe postupka javne nabave koji se odnosio na radove koje je u početku sufinancirala Europska investicijska banka (EIB), a zatim u cijelosti i retroaktivno Europska unija iz Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR) i Kohezijskog fonda.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

         Protokol o pristupanju

               3

               Članak 2. Protokola o uvjetima i aranžmanima pristupanja Republike Bugarske i Rumunjske Europskoj uniji (SL 2005., L 157, str. 29., u daljnjem tekstu: Protokol o pristupanju) određuje:
               „Od dana pristupanja, […] akti koje su donijele institucije prije pristupanja obvezujući su za Bugarsku i Rumunjsku i u tim se državama primjenjuju pod uvjetima utvrđenima u [Ugovoru o Ustavu za Europu], Ugovoru o EZAE‑u i u ovom Protokolu.” [neslužbeni prijevod]

               4

               Četvrti dio tog protokola, naslovljen „Privremene odredbe”, sadržava glavu III., posvećenu „Financijskim odredbama”, u kojoj se nalazi članak 27. čiji stavak 2. glasi:
               „Financijske obveze preuzete prije pristupanja u okviru pretpristupnih financijskih instrumenata iz stavka 1. kao i obveze preuzete u okviru prijelaznog instrumenta iz članka 31. nakon pristupanja, uključujući sklapanje i upis naknadnih pojedinačnih pravnih obveza i plaćanja izvršenih nakon pristupanja, i dalje se uređuju pravilima i propisima za pretpristupne financijske instrumente i plaćaju se iz odgovarajućih proračunskih stavki sve do zaključenja dotičnih programa i projekata. Neovisno o tome, postupci javne nabave pokrenuti nakon pristupanja provode se u skladu s mjerodavnim odredbama Unije.” [neslužbeni prijevod]

               5

               Peti dio navedenog protokola, naslovljen „Odredbe o provedbi ovog protokola”, sadržava glavu II., naslovljenu „Primjenjivost akata institucija”, i obuhvaća članak 53. koji u stavku 1. propisuje:
               „Bugarska i Rumunjska poduzimaju mjere koje su potrebne kako bi od dana pristupanja bile usklađene s odredbama europskih okvirnih zakona i onih europskih uredbi koje su obvezujuće u pogledu rezultata koji je potrebno postići, a odabir oblika i metoda postizanja tog rezultata prepušten je nacionalnim tijelima u smislu članka I.-33. [Ugovora o Ustavu za Europu], kao i s odredbama direktiva i odluka u smislu članka 249. [UEZ‑a] i članka 161. Ugovora o EZAE‑u, osim ako je u ovom Protokolu predviđen neki drugi rok. Bugarska i Rumunjska o tim mjerama obavješćuju Komisiju najkasnije do dana pristupanja ili, kada je to prikladno, u roku predviđenom u ovom Protokolu.” [neslužbeni prijevod]

         Direktiva 2004/18

               6

               Uvodna izjava 22. Direktive 2004/18 glasi:
               „Trebaju se predvidjeti odredbe za slučajeve u kojima je moguće uzdržati se od primjene mjera za koordinaciju postupaka […] zato što se primjenjuju specifična pravila o dodjeli ugovora [o sklapanju ugovora o javnoj nabavi] […] koja su usko vezana uz [specifična za] međunarodne organizacije.”

               7

               Članak 15. te direktive, naslovljen „Ugovori sklopljeni u skladu s međunarodnim pravilima”, određuje:
               „Ova Direktiva ne primjenjuje se na ugovore o javnoj nabavi na koje se primjenjuju drugačija postupovna pravila i koji su sklopljeni:
               […]

                        (c)

                        sukladno posebnim postupcima međunarodne organizacije.”

         Uredba br. 1083/2006

               8

               Uvodna izjava 22. Uredbe br. 1083/2006 glasi:
               „Aktivnosti fondova i operacije koje fondovi pomažu financirati trebali bi biti u skladu s drugim politikama Zajednice i udovoljavati zakonodavstvu Zajednice.”

               9

               Članak 2. te uredbe glasi kako slijedi:
               „U smislu ove Uredbe, sljedeći izrazi imaju sljedeća značenja:
               […]

                        7.

                        ‚nepravilnost’: svako kršenje odredaba prava Zajednice koje je posljedica djelovanja ili propusta gospodarskog subjekta i šteti, ili bi štetilo općem proračunu Europske unije, tako da tereti opći proračun neopravdanim izdatkom.”

               10

               Članak 9. stavak 5. navedene uredbe propisuje:
               „Operacije koje se financiraju iz fondova moraju biti usklađene s odredbama Ugovora i akata koji su doneseni u skladu s njime.”

               11

               U odjeljku 2. poglavlja II. glave III. Uredbe br. 1083/2006, naslovljenom „Veliki projekti”, članak 39. te uredbe određuje:
               „Kao dio operativnog programa, EFRR i Kohezijski fond mogu financirati izdatke operacije koja sadrži niz radova, aktivnosti ili usluga u svrhu izvršenje nedjeljive zadaće precizne gospodarske ili tehničke prirode, koja ima jasno utvrđene ciljeve i čiji ukupni troškovi prelaze 25 milijuna EUR u slučaju okoliša i 50 milijuna EUR u drugim područjima (dalje u tekstu: veliki projekti).”

               12

               Članak 41. navedene uredbe, naslovljen „Odluka Komisije”, glasi:
               „1.   Komisija ocjenjuje veliki projekt, prema potrebi uz savjetovanje s vanjskim stručnjacima, uključujući Europsku investicijsku banku, u svjetlu čimbenika iz članka 40., njegovu dosljednost prioritetima operativnog programa, njegov doprinos ostvarenju ciljeva navedenih prioriteta i njegovu dosljednost drugim politikama Zajednice.
               2.   Komisija donosi odluku što je prije moguće i najkasnije tri mjeseca nakon što država članica ili upravljačko tijelo predloži veliki projekt, pod uvjetom da je prijedlog u skladu s člankom 40. Navedena odluka određuje fizički objekt, iznos na koji se odnosi stopa financiranja za prioritetnu os i godišnji plan financijskog doprinosa iz EFRR‑a ili iz Kohezijskog fonda.
               3.   Kad Komisija odbije iz fondova financijski doprinijeti velikom projektu, izvještava državu članicu o svojim razlozima u vremenskom roku i prema uvjetima koji su utvrđeni stavkom 2.”

               13

               Članak 60. Uredbe br. 1083/2006 glasi kako slijedi:
               „Upravljačko je tijelo odgovorno za upravljanje operativnim programom i njegovu provedbu u skladu s načelom dobrog financijskog upravljanja i osobito za:

                        (a)

                        osiguranje sukladnosti operacija odabranih za financiranje s kriterijima koji vrijede za operativne programe te za osiguranje sukladnosti s važećim pravilima Zajednice i nacionalnim pravilima tijekom cijelog razdoblja njihove provedbe;

                  […]”

               14

               Članak 98. stavak 2. te uredbe propisuje:
               „Država članica izvršava potrebne financijske ispravke u vezi s pojedinačnim ili sustavnim nepravilnostima koje su otkrivene u operacijama ili operativnim programima. Ispravke koje izvršava država članica sastoje se u ukidanju cjelokupnog ili dijela javnog doprinosa za operativni program. Država članica uzima u obzir prirodu i težinu nepravilnosti i financijski gubitak fondova.
               Sredstva iz fondova koja su oslobođena na ovaj način država članica može ponovno koristiti do 31. prosinca 2015. za predmetni operativni program u skladu s odredbama iz stavka 3.”

         EIB‑ov vodič

               15

               EIB ima „Vodič za provedbu postupka javne nabave za projekte koje financira EIB”. Svrha tog vodiča, u verziji iz 2004. (u daljnjem tekstu: EIB‑ov vodič), je promotore projekata čije ugovore u cijelosti ili djelomično financira EIB upoznati s aranžmanima koje treba slijediti za sklapanje ugovora o javnoj nabavi radova, robe i usluga koji su nužni za dotični projekt i čije financiranje odobrava EIB. On se sastoji od tri poglavlja i razlikuje pravila koja uređuju operacije koje se provode unutar Unije, koje su predmet poglavlja 2., od onih kojima se uređuju operacije koje se provode izvan Unije, koje su predmet poglavlja 3. U poglavlju 3. EIB‑ova vodiča precizirano je da „[z]emlje [kandidatkinje] […] postupno uključuju direktive [Unije] u svoje zakonodavstvo. Na te se zemlje odnose odredbe iz poglavlja 3., ‚Operacije izvan Unije […]’, [tog] vodiča do datuma do kojeg su se one tijekom svojih pregovora s Komisijom obvezale da će primjenjivati [europske] direktive o postupku javne nabave, ukoliko su na taj datum doista te direktive prenijele u svoje nacionalno zakonodavstvo. Tada će na njih odredbe poglavlja 2., ‚Operacije unutar Unije’ postati primjenjive.”

         Rumunjsko pravo

         OUG br. 34/2006

               16

               Direktiva 2004/18 prenesena je u rumunjsko pravo putem Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 34/2006 din 19 aprilie 2006 privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrări publice şi a contractelor de concesiune de servicii (Hitna vladina uredba br. 34/2006 o sklapanju ugovorâ o javnoj nabavi, ugovorâ o koncesiji javnih radova i ugovorâ o koncesiji usluga, Monitorul Oficial al României Partea I, br. 418 od 15. svibnja 2006., u daljnjem tekstu: OUG br. 34/2006). Članak 14. stavak 1. te uredbe određuje:
               „Ova se hitna uredba ne primjenjuje kada je ugovor o javnoj nabavi sklopljen:
               […]

                        (c)

                        primjenom posebnih postupaka međunarodnih organizacija i institucija;

                  […]”

         OUG br. 72/2007

               17

               Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.72/2007 din 28 iunie 2007 privind unele măsuri derogatorii de la OUG nr. 34/2006 (Hitna vladina uredba br. 72/2007 od 28. lipnja 2007. o određenim mjerama kojima se odstupa od OUG‑a br. 34/2006, Monitorul Oficial al României, Partea I, br. 441 od 29. lipnja 2007., u daljnjem tekstu: OUG br. 72/2007), sadržava samo jedan članak u skladu s kojim:
               „Odstupajući od odredaba [OUG‑a br. 34/2006], […] kada je riječ o postupcima sklapanja ugovora o javnoj nabavi radova – […], na ugovor o zajmu EIB‑a VI., sklopljen u prosincu 2006., autocesta Arad‑Timişoara‑Lugoj […], [CNADNR], nastavljaju se primjenjivati odredbe poglavlja 3. [EIB‑ova], vodiča; […]”

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               18

               Projekt izgradnje autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj je prvotno bio predmet ugovora o financiranju sklopljenog 23. prosinca 2003. između Rumunjske, EIB‑a i CNADNR‑a, naručitelja javne nabave radova o kojoj je riječ u glavnom postupku.

               19

               Na temelju tog ugovora između istih stranaka je 2. prosinca 2004. sklopljen ugovor o zajmu u svrhu financiranja izgradnje više dionica autoceste. U tom je ugovoru određeno da „CNADNR poštuje EIB‑ove postupke u vezi s kupnjom robe, osiguranjem usluga i poduzimanjem radova nužnih za projekte, [da on] pregovara i sklapa ugovore u skladu s odredbama [tog ugovora o financiranju]”, to jest „putem međunarodnih poziva na nadmetanje koji su otvoreni kandidatima svih zemalja”.

               20

               U okviru tog ugovora o zajmu i kako bi organizirao provođenje postupka javne nabave radova za izgradnju autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj, CNADNR je 28. veljače 2006. sklopio ugovor kako bi raspolagao uslugama konzultanata nužnima za izradu dokumentacije za nadmetanje. Budući da Rumunjska tada još nije bila članica Unije, dokumentacija za nadmetanje izrađena je u skladu s poglavljem 3. EIB‑ova vodiča, naslovljenim „Operacije izvan Unije […]”.

               21

               Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je, s jedne strane, postupak sklapanja ugovora o javnoj nabavi radova koji se odnosio na izgradnju autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj započeo objavom obavijesti o pretkvalifikacijskom postupku 17. srpnja 2007. u obliku ograničenog postupka javne nabave s postupkom pretkvalifikacije i da je, s druge strane, taj ugovor bio dodijeljen 15. prosinca 2008.

               22

               Rumunjska je 27. listopada 2009. od Komisije zatražila da se za projekt izgradnje autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj, kao „veliki projekt” u smislu članka 39. Uredbe br. 1083/2006, u okviru sektorskog operativnog programa „Promet 2007.‑2013.” dodijeli retroaktivno financiranje iz EFRR‑a i Kohezijskog fonda.

               23

               Dvjema naknadnim odlukama, od kojih je prva donesena 2010., a druga 2014., Komisija je odobrila potpuno financiranje navedenog projekta iz EFRR‑a i Kohezijskog fonda. Ugovor o financiranju je stoga izmijenio izvor financiranja istog projekta tako da su za njega sada odobrena nepovratna europska sredstva u okviru sektorskog operativnog programa „Promet 2007.‑2013.”.

               24

               Kako bi vratio izdatke javnog naručitelja i uzimajući u obzir Komisijine preporuke u vezi s poštovanjem propisa Unije u području javne nabave u slučaju retroaktivnog financiranja projekata, AMPOST je proveo kontrolu dokumentacije za nadmetanje javne nabave radova o kojoj je bila riječ u glavnom postupku. Po dovršetku te kontrole to je tijelo u obavijesti od 29. lipnja 2015. utvrdilo nepravilnosti te je odlukom od 24. kolovoza 2015. naložilo financijski ispravak od 10 % vrijednosti prihvatljivih izdataka ugovora o javnoj nabavi radova sklopljenog 15. prosinca 2008.

               25

               AMPOST je primjenu tog financijskog ispravka obrazložio podsjetivši, kao prvo, da za odobravanje nepovratnog europskog financiranja za operaciju Komisija zahtijeva da se poštuju odredbe direktiva u području javne nabave na snazi na datum objave poziva za sudjelovanje u postupku predmetne javne nabave. U tom pogledu to je tijelo smatralo da je Direktiva 2004/18 bila primjenjiva na postupak javne nabave radova o kojem je riječ u glavnom postupku zato što je on bio započeo tek nakon pristupanja Rumunjske Uniji. Kao drugo, AMPOST je istaknuo da su tri pretkvalifikacijska kriterija koji su bili predviđeni tom nabavom bila stroža od onih predviđenih Direktivom 2004/18, to jest, prvo, kriterij vezan uz osobnu situaciju kandidata, a osobito uz evidenciju neizvršavanja ugovora koji bi povrijedio članke 44. i 45. Direktive 2004/18, drugo, kriterij vezan uz financijsku situaciju kandidata koji bi bio protivan članku 47. te direktive i, treće, kriterij vezan uz iskustvo kandidata kojim se ne bi poštovao članak 48. navedene direktive. Naposljetku, AMPOST je ipak istaknuo da je uporaba tih kriterija bila dopuštena na temelju nacionalnog prava, to jest OUG‑a br. 72/2007, koji je izričito odstupao od OUG‑a br. 34/2006, to jest uredbe kojom se prenosi Direktiva 2004/18.

               26

               CNADNR je sudu koji je uputio zahtjev podnio tužbu za poništenje AMPOST‑ove odluke od 24. kolovoza 2015. i obavijesti o utvrđivanju nepravilnosti i određivanju financijskih ispravaka od 29. lipnja 2015., izdane u vezi s projektom izgradnje autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj.

               27

               U prilog svojoj tužbi CNADNR navodi da se financijski ispravak od 10 % vrijednosti prihvatljivih izdataka nabave radova izgradnje autoceste Arad‑Timişoara‑Lugoj temelji na pogrešnom tumačenju odredaba OUG‑a br. 34/2006, OUG‑a br. 72/2007 i Direktive 2004/18. CNADNR tvrdi da se javnom naručitelju ne može prigovoriti da je s obzirom na tu direktivu utvrdio nezakonite ili ograničavajuće pretkvalifikacijske kriterije s obzirom na to da je ta javna nabava ab initio provedena u skladu s poglavljem 3. EIB‑ova vodiča.

               28

               Ministarstvo europskih fondova – glavna uprava za upravljanje stranim fondovima tvrdi da je AMPOST kontrole proveo u skladu s Direktivom 2004/18 upravo zato što je postupak sklapanja predmetnog ugovora o javnoj nabavi odstupao od primjene OUG‑a br. 34/2006. Naime, uzimajući u obzir izmjenu izvora financiranja, s obzirom na to da je operaciju sada financirao Kohezijski fond u okviru sektorskog operativnog programa „Promet 2007.‑2013.”, to je tijelo moralo osigurati da se dodjelom tog ugovora poštuju odredbe prava Unije i, osobito, pravila u području javne nabave.

               29

               Sud koji je uputio zahtjev se pita, kao prvo, koji je propis primjenjiv ratione temporis i u tom pogledu razmatra ne samo članak 27. Protokola o pristupanju, koji se odnosi na financijske obveze koje su odnosne države članice preuzele prije svojeg pristupanja Uniji, nego i članak 53. tog protokola, koji predviđa trenutačno stupanje na snagu, počevši od datuma pristupanja tih država Uniji, pravnih pravila sekundarnog prava.

               30

               Kao drugo, sud koji je uputio zahtjev pita se može li se članak 15. točka (c) Direktive 2004/18, u skladu s kojim se ta direktiva ne primjenjuje na ugovore o javnoj nabavi na koje se primjenjuju drugačija postupovna pravila i koji su sklopljeni sukladno posebnim postupcima međunarodne organizacije, tumačiti na način da državi članici dopušta da nakon svojeg pristupanja Uniji ne primijeni tu direktivu ako je vezana ugovorom o financiranju sklopljenim s EIB‑om prije njezina pristupanja Uniji, i na temelju kojeg se prilikom provedbe postupaka javne nabave moraju poštovati posebni kriteriji koji su stroži od onih propisanih navedenom direktivom.

               31

               Sud koji je uputio zahtjev se također pita protivi li se Direktivi 2004/18 normativni akt nacionalnog prava koji je donijela odnosna država članica nakon svojeg pristupanja Uniji i kojim se javnom naručitelju nalaže da se drži EIB‑ova vodiča odstupajući pritom od normativnog akta kojim se prenosi ta direktiva.

               32

               U tom pogledu sud koji je uputio zahtjev smatra da država kandidatkinja, koja se koristila financiranjem za vrijeme trajanja pregovora, nakon pristupanja Uniji više ne podliježe poglavlju 3. EIB‑ova vodiča vezanom uz vanjske operacije, već nakon toga podliježe poglavlju 2., naslovljenom „Operacije unutar Europske unije” tog vodiča, što potvrđuje da se Direktiva 2004/18 doista primjenjuje.

               33

               Kao treće, s obzirom na to da je AMPOST istaknuo da su određeni pretkvalifikacijski kriteriji predviđeni javnom nabavom radova o kojoj je riječ u glavnom postupku bili stroži od onih predviđenih Direktivom 2004/18, sud koji je uputio zahtjev se u tom kontekstu pita može li se takva nabava smatrati sukladnom propisima Unije i prihvatljivom za retroaktivno odobreno nepovratno europsko financiranje.

               34

               U tim je okolnostima Curtea de Apel București (Žalbeni sud u Bukureštu, Rumunjska) odlučila prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        1.

                        Treba li članak 15. točku (c) Direktive 2004/18/EZ tumačiti na način da državi članici dopušta to da nakon njezina pristupanja Uniji […] ne primijeni navedenu direktivu ako je s [EIB‑om] sklopila ugovor o financiranju koji je potpisan prije pristupanja, a na temelju kojeg se na ugovore o javnoj nabavi koji će biti sklopljeni primjenjuju posebni zahtjevi koje je nametnuo davatelj financijskih sredstava, poput onih u ovom postupku, koji su stroži od onih koje dopušta Direktiva?

                        2.

                        Treba li Direktivu 2004/18/EZ tumačiti na način da joj se protivi postojanje normativnog akta poput [OUG‑a] br. 72/2007 u nacionalnom pravu, koji predviđa primjenu odredaba [EIB‑ova vodiča], odstupajući pritom od odredaba normativnog akta kojim je u nacionalno pravo prenesena ta direktiva, u ovom slučaju [OUG‑a] br. 34/2006, zbog razloga poput onih koji su navedeni u obrazloženju [vezanom uz tu prvu uredbu], kako bi se poštovao ugovor o financiranju sklopljen prije pristupanja?

                        3.

                        Može li se prilikom tumačenja članka 9. stavka 5. i članka 60. točke (a) Uredbe br. 1083/2006 smatrati da je takav ugovor o javnoj nabavi, sklopljen u skladu s [EIB‑ovim vodičem] i nacionalnim pravom, sukladan zakonodavstvu Unije i da je za njega moguće retroaktivno dodijeliti europsko nepovratno financiranje?

                        4.

                        U slučaju negativnog odgovora na prethodno pitanje, ako je takav ugovor o javnoj nabavi u trenutku provjere kvalifikacijskih zahtjeva sektorskog operativnog programa „Promet 2007.‑2013.” ipak proglašen sukladnim, predstavlja li takva navodna povreda pravnih pravila prava Unije o javnoj nabavi (utvrđivanje određenih kriterija za pretkvalifikaciju ponuditelja poput onih iz [EIB‑ova vodiča] koji su stroži od onih iz Direktive 2004/18/EZ […]) ‚nepravilnost’ u smislu članka 2. stavka 7. Uredbe br. 1083/2006 koja dovodi do nastanka obveze predmetne države članice da provede financijski ispravak/postotno smanjenje na temelju članka 98. stavka 2. navedene uredbe?”

         O prethodnim pitanjima

         Uvodna očitovanja

               35

               Kako bi se odgovorilo na postavljena pitanja važno je najprije provjeriti je li Direktiva 2004/18 doista primjenjiva ratione temporis s obzirom na to da su se određene činjenice na koje se poziva sud koji je uputio zahtjev dogodile prije pristupanja Rumunjske Uniji. Naime, iz članka 2. Protokola o pristupanju proizlazi da su akti koje su institucije Unije donijele prije tog pristupanja obvezujući za Rumunjsku i da se u toj državi primjenjuju pod uvjetima utvrđenima u Ugovorima i tom Protokolu počevši od dana navedenog pristupanja.

               36

               U tom pogledu iz članka 53. stavka 1. navedenog protokola proizlazi da Rumunjska poduzima mjere koje su potrebne kako bi od dana svojeg pristupanja Uniji bila usklađena s odredbama direktiva koje su za sve države članice obvezujuće u pogledu rezultata koji je potrebno postići, a odabir oblika i metoda postizanja tog rezultata prepušten je nacionalnim tijelima, osim ako je u tom istom protokolu predviđen neki drugi rok.

               37

               Međutim, potrebno je utvrditi da takav rok nije bio predviđen za prijenos Direktive 2004/18 u nacionalno pravo. Rumunjska se stoga trebala uskladiti s tom direktivom počevši od dana svojeg pristupanja Uniji u skladu s načelom trenutačne i potpune primjene odredaba prava Unije na nove države članice (vidjeti, u tom smislu, presudu od 3. prosinca 1998., KappAhl, C‑233/97, EU:C:1998:585, t. 15.).

               38

               S obzirom na to, treba biti siguran da se Direktiva 2004/18 doista primjenjuje na provedbu postupka javne nabave radova, poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku.

               39

               U tom pogledu, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da je direktiva koja je primjenjiva na postupak javne nabave načelno ona koja je na snazi u trenutku kada javni naručitelj odabere vrstu postupka koji će se provoditi i konačno razriješi pitanje je li potrebno prethodno nadmetanje za sklapanje tog ugovora o javnoj nabavi (presuda od 7. travnja 2016., Partner Apelski Dariusz, C‑324/14, EU:C:2016:214, t. 83.).

               40

               Međutim, kada je u postupku javne nabave objavljen poziv na nadmetanje, valja smatrati da datum na koji javni naručitelj konačno razriješi pitanje je li potrebno prethodno nadmetanje za sklapanje tog ugovora o javnoj nabavi, odgovara danu te objave. Stoga upravo na taj datum valja ocjenjivati zakonitost uvjeta vezanih uz postupak javne nabave.

               41

               U ovom slučaju u postupku javne nabave radova o kojem je riječ u glavnom postupku poziv na nadmetanje objavljen je 17. srpnja 2007., to jest nakon pristupanja Rumunjske Uniji, u dodatku Službenom listu Europske unije. Stoga, budući da Protokol o pristupanju nije predviđao nikakvu prijelaznu mjeru koja je mogla odgoditi primjenu Direktive 2004/18, valja zaključiti da je ona ratione temporis primjenjiva na postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku.

         Prvo i drugo pitanje

               42

               Svojim prvim i drugim pitanjem, koja treba ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Direktivu 2004/18 i osobito njezin članak 15. točku (c) tumačiti na način da joj se protivi to da propis države članice, za postupak javne nabave pokrenut nakon njezina pristupanja Uniji radi provedbe projekta započetog na temelju ugovora o financiranju sklopljenog s EIB‑om prije navedenog pristupanja, predviđa primjenu posebnih kriterija predviđenih odredbama EIB‑ova vodiča koji nisu u skladu s odredbama te direktive.

               43

               Članak 15. točka (c) Direktive 2004/18 određuje da se ta direktiva ne primjenjuje na ugovore o javnoj nabavi na koje se primjenjuju postupovna pravila koja su specifična za međunarodnu organizaciju.

               44

               Usto, valja navesti da taj članak, kada ga se tumači s obzirom na uvodnu izjavu 22. Direktive 2004/18, nabraja tri slučaja javne nabave u kojima se ta direktiva ne primjenjuje jer se na te ugovore o javnoj nabavi primjenjuju drugačija postupovna pravila. Nadalje, treba istaknuti da je navedeni članak dio odjeljka 3., naslovljenog „Izuzeti ugovori”, poglavlja II., naslovljenog „Područje primjene”, glave II., naslovljene „Pravila koja se tiču ugovora o javnoj nabavi” Direktive 2004/18.

               45

               Stoga iz teksta članka 15. točke (c) Direktive 2004/18 i njegova konteksta proizlazi da taj članak predstavlja iznimku od materijalnog područja primjene te direktive. Takva iznimka se nužno mora usko tumačiti (vidjeti, u tom smislu, rješenje od 20. lipnja 2013., Consiglio Nazionale degli Ingegneri, C‑352/12, neobjavljeno, EU:C:2013:416, t. 51. i navedenu sudsku praksu).

               46

               Kako bi se ocijenilo može li postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku koji je uređen poglavljem 3. EIB‑ova vodiča biti obuhvaćen iznimkom predviđenom člankom 15. točkom (c) Direktive 2004/18, valja provjeriti može li se takav postupak smatrati uređenim postupovnim pravilima koja su specifična za međunarodnu organizaciju.

               47

               Međutim, kako je to utvrđeno u točki 41. ove presude, poziv na nadmetanje o kojem je riječ u glavnom postupku objavljen je nakon pristupanja Rumunjske Uniji.

               48

               U tim okolnostima se za postupak poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku ne može smatrati da je uređen postupovnim pravilima koja su specifična za međunarodnu organizaciju u smislu članka 15. točke (c) Direktive 2004/18.

               49

               Stoga se Rumunjska ne može pozivati, nakon datuma svojeg pristupanja Uniji, na iznimku koja se odnosi na posebna pravila međunarodne organizacije predviđenu člankom 15. točkom (c) Direktive 2004/18.

               50

               Nadalje, kako je to istaknuo sud koji je uputio zahtjev, takvo je tumačenje potkrijepljeno tekstom EIB‑ova vodiča u skladu s kojim, od svojeg pristupanja Uniji, država kandidatkinja koja je za provedbu projekta koristila EIB‑ovo financiranje više ne podliježe poglavlju 3. tog vodiča vezanom uz vanjske operacije, nego od tog trenutka podliježe poglavlju 2. navedenog vodiča vezanom uz operacije unutar Unije, i mora primjenjivati direktive koje se odnose na postupak javne nabave.

               51

               Iz prethodno navedenog proizlazi da se Direktivi 2004/18 protivi postojanje normativnog akta nacionalnog prava, poput OUG‑a br. 72/2007, kojim se predviđa da se odredbe poglavlja 3. EIB‑ova vodiča primjenjuju odstupajući od odredaba te direktive.

               52

               Uzimajući u obzir prethodna razmatranja, na prvo i drugo pitanje valja odgovoriti tako da Direktivu 2004/18 i osobito njezin članak 15. točku (c) treba tumačiti na način da joj se protivi to da propis države članice, za postupak javne nabave pokrenut nakon njezina pristupanja Uniji radi provedbe projekta započetog na temelju ugovora o financiranju sklopljenog s EIB‑om prije navedenog pristupanja, predviđa primjenu posebnih kriterija predviđenih odredbama EIB‑ova vodiča koji nisu u skladu s odredbama te direktive.

         Treće i četvrto pitanje

               53

               Trećim i četvrtim pitanjem, koja treba ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 9. stavak 5. i članak 60. točku (a) Uredbe br. 1083/2006 tumačiti na način da se postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku u kojem su primijenjeni kriteriji koji su stroži od onih iz Direktive 2004/18 može smatrati sukladnim pravu Unije i prihvatljivim za retroaktivno odobreno nepovratno europsko financiranje i treba li se, ako je to slučaj, članak 2. točka 7. Uredbe br. 1083/2006 tumačiti na način da uporaba strožih kriterija za pretkvalifikaciju ponuditelja od onih predviđenih Direktivom 2004/18 predstavlja „nepravilnost” u smislu te odredbe koja opravdava primjenu financijskog ispravka na temelju članka 98. te uredbe.

               54

               Kad je riječ o prvom aspektu, iz teksta članka 9. stavka 5. Uredbe br. 1083/2006, kada ga se tumači s obzirom na uvodnu izjavu 22. te uredbe, proizlazi da su europski fondovi namijenjeni samo financiranju operacija koje su usklađene s odredbama Ugovora i akata koji su doneseni u skladu s njime.

               55

               Usto, u skladu s člankom 60. točkom (a) Uredbe br. 1083/2006, upravljačko je tijelo dužno osigurati da operacije odabrane za financiranje budu u skladu s važećim pravilima Unije i nacionalnim pravilima tijekom cijelog razdoblja njihove provedbe.

               56

               Stoga je Uredba br. 1083/2006 dio sustava koji jamči dobro upravljanje sredstvima Unije i zaštitu njezinih financijskih interesa (vidjeti u tom smislu presudu od 26. svibnja 2016., Județul Neamț i Județul Bacău, C‑260/14 i C‑261/14, EU:C:2016:360, t. 34.).

               57

               Iz toga slijedi da je Unijin cilj financirati putem svojih fondova samo projekte koji su u cijelosti u skladu s njezinim pravom, uključujući s pravilima primjenjivima u području javne nabave (vidjeti, u tom smislu, presudu od 14. srpnja 2016., Wrocław – Miasto na prawach powiatu, C‑406/14, EU:C:2016:562, t. 43. i navedenu sudsku praksu).

               58

               U ovom slučaju nije sporno da je u svrhu pretkvalifikacije ponuditelja CNADNR poštovao pravila poglavlja 3. EIB‑ova vodiča. U tom pogledu činjenica da su poštovana pravila tog vodiča ne može ab initio isključiti obvezu poštovanja pravila Unije kako ona proizlaze iz Direktive 2004/18. Međutim, iz navoda suda koji je uputio zahtjev proizlazi da su pretkvalifikacijski kriteriji o kojima je riječ u glavnom postupku stroži od onih navedenih u člancima 44., 45. i 47. Direktive 2004/18.

               59

               Uzimajući u obzir prethodno navedeno, za postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, u okviru kojeg su primijenjeni stroži kriteriji od onih navedenih u Direktivi 2004/18, ne može se smatrati da je u potpunosti proveden u skladu s pravom Unije.

               60

               Kad je riječ o drugom aspektu navedenom u točki 53. ove presude, iz definicije sadržane u članku 2. točki 7. Uredbe br. 1083/2006 proizlazi da kršenje prava Unije predstavlja „nepravilnost” u smislu te odredbe samo ako šteti ili bi moglo naštetiti općem proračunu Unije tako da tereti opći proračun neopravdanim izdatkom. Stoga je Sud presudio da takvu povredu treba smatrati nepravilnošću samo u mjeri u kojoj kao takva može imati posljedice za proračun. Nasuprot tomu, ne treba dokazati postojanje točno određene financijske posljedice (presuda od 14. srpnja 2016., Wrocław – Miasto na prawach powiatu, C‑406/14, EU:C:2016:562, t. 44. i navedena sudska praksa).

               61

               Stoga treba zaključiti da povreda pravila postupka javne nabave predstavlja „nepravilnost” u smislu članka 2. točke 7. Uredbe br. 1083/2006 ako se ne može isključiti mogućnost da je ta povreda utjecala na proračun predmetnog Fonda (presuda od 14. srpnja 2016., Wrocław – Miasto na prawach powiatu, C‑406/14, EU:C:2016:562, t. 45.).

               62

               U ovom slučaju uporaba strožih pretkvalifikacijskih kriterija za ponuditelje od onih koje predviđa Direktiva 2004/18 predstavlja „nepravilnost” u smislu članka 2. točke 7. Uredbe br. 1083/2006 ako se ne može isključiti da je takva uporaba utjecala na proračun predmetnih Fondova.

               63

               U tom pogledu iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je u glavnom postupku AMPOST istaknuo da su kriteriji za pretkvalifikaciju ponuditelja bili stroži od onih predviđenih Direktivom 2004/18 i da je njihov učinak bio taj da ograniče krug sudionika u postupku javne nabave o kojem je riječ u glavnom postupku, tako da se ne može isključiti to da se utjecalo na proračun Fonda, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

               64

               Naposljetku, kad je riječ o pitanju opravdava li navedena nepravilnost primjenu financijskog ispravka na temelju članka 98. Uredbe br. 1083/2006, treba istaknuti da je na državama članicama da u slučaju utvrđenja nepravilnosti izvrše financijski ispravak.

               65

               U tom smislu stavak 2. tog članka propisuje također obvezu za nadležno nacionalno tijelo da utvrdi iznos ispravka koji treba izvršiti uzimajući u obzir tri kriterija: prirodu utvrđene nepravilnosti, njezinu težinu i financijski gubitak uključenih fondova (presuda od 14. srpnja 2016., Wrocław – Miasto na prawach powiatu, C‑406/14, EU:C:2016:562, t. 47.).

               66

               Kada je riječ, kao u glavnom postupku, o točno određenoj, a ne o sustavnoj, nepravilnosti, posljednji kriterij nužno podrazumijeva ispitivanje svakog pojedinačnog slučaja, uzimajući u obzir sve okolnosti koje su relevantne u pogledu jednog od ta tri kriterija.

               67

               U ovom slučaju činjenica da je CNADNR postupio u skladu s nacionalnim zakonodavstvom koje mu je nalagalo da odstupi od Direktive 2004/18, tako da on nije raspolagao nikakvom marginom prosudbe kad je riječ o postupku javne nabave koji treba poštovati, okolnost je koja može utjecati na konačni iznos financijskog ispravka koji treba primijeniti, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri s obzirom na konkretne okolnosti slučaja.

               68

               Uzimajući u obzir sva prethodno navedena razmatranja, na treće i četvrto pitanje valja odgovoriti:

                        –

                        Članak 9. stavak 5. i članak 60. točku (a) Uredbe br. 1083/2006 treba tumačiti na način da se za postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, u kojem su primijenjeni kriteriji koji su stroži od onih iz Direktive 2004/18, ne može smatrati da je u potpunosti proveden u skladu s pravom Unije i on nije prihvatljiv za retroaktivno odobreno nepovratno europsko financiranje.

                        –

                        Članak 2. točku 7. Uredbe br. 1083/2006 treba tumačiti na način da uporaba strožih kriterija za pretkvalifikaciju ponuditelja od onih predviđenih Direktivom 2004/18 predstavlja „nepravilnost” u smislu te odredbe, koja opravdava primjenu financijskog ispravka na temelju članka 98. te uredbe, ako se ne može isključiti da je takva uporaba utjecala na proračun predmetnog Fonda, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

         Troškovi

               69

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) odlučuje:

                           1.

                           Direktivu 2004/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o usklađivanju postupaka za sklapanje ugovora o javnim radovima, ugovora o javnoj nabavi robe te ugovora o javnim uslugama, i osobito njezin članak 15. točku (c) treba tumačiti na način da joj se protivi to da propis države članice, za postupak javne nabave pokrenut nakon njezina pristupanja Uniji radi provedbe projekta započetog na temelju ugovora o financiranju sklopljenog s Europskom investicijskom bankom prije navedenog pristupanja, predviđa primjenu posebnih kriterija predviđenih odredbama vodiča Europske investicijske banke o provedbi postupka javne nabave koji nisu u skladu s odredbama te direktive.

                           2.

                           Članak 9. stavak 5. i članak 60. točku (a) Uredbe Vijeća (EZ) br. 1083/2006 od 11. srpnja 2006. o utvrđivanju općih odredaba o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu i Kohezijskom fondu i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1260/1999 treba tumačiti na način da se za postupak javne nabave poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, u kojem su primijenjeni kriteriji koji su stroži od onih iz Direktive 2004/18, ne može smatrati da je u potpunosti proveden u skladu s pravom Unije i on nije prihvatljiv za retroaktivno odobreno nepovratno europsko financiranje.

                           Članak 2. točku 7. Uredbe br. 1083/2006 treba tumačiti na način da uporaba strožih kriterija za pretkvalifikaciju ponuditelja od onih predviđenih Direktivom 2004/18 predstavlja „nepravilnost” u smislu te odredbe, koja opravdava primjenu financijskog ispravka na temelju članka 98. te uredbe, ako se ne može isključiti da je takva uporaba utjecala na proračun predmetnog Fonda, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: rumunjski


title: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 7. prosinca 2017.#Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) i Philips France protiv Premier ministre i Ministre des Affaires sociales et de la Santé.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d'État.#Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Područje primjene – Pojam ,medicinski proizvod’ – Oznaka CE – Nacionalni propis kojim se na računalne programe za pomoć u propisivanju lijekova primjenjuje postupak certificiranja koji utvrđuje nacionalno tijelo.#Predmet C-329/16.

text:
         PRESUDA SUDA (četvrto vijeće)
      7. prosinca 2017. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Područje primjene – Pojam ‚medicinski proizvod’ – Oznaka CE – Nacionalni propis kojim se na računalne programe za pomoć u propisivanju lijekova primjenjuje postupak certificiranja koji utvrđuje nacionalno tijelo”
      U predmetu C‑329/16,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska), odlukom od 8. lipnja 2016., koju je Sud zaprimio 13. lipnja 2016., u postupku

         Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),

         Philips France

      protiv

         Premier ministre,

         Ministre des Affaires sociales et de la Santé,

      SUD (četvrto vijeće),
      u sastavu: T. von Danwitz, predsjednik vijeća, C. Vajda, E. Juhász (izvjestitelj), K. Jürimäe i C. Lycourgos, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. Campos Sánchez‑Bordona,
      tajnik: V. Giacobbo‑Peyronnel, administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 26. travnja 2017.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) i Philips France, B. Geneste i S. Ledda‑Noel, odvjetnici,

               –

               za francusku vladu, J. Traband, D. Colas i E. de Moustier, u svojstvu agenata,

               –

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Russo, avvocato dello Stato,

               –

               za Europsku komisiju, P. Mihaylova i O. Beynet, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 28. lipnja 2017.,
      donosi sljedeću
      Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 1. stavka 1. i članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.; u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42).

               2

               Zahtjev je podnesen u okviru spora između, s jedne strane, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) i društva Philips France i, s druge strane, Premier ministre (predsjednik vlade, Francuska) i ministre des Affaires sociales et de la Santé (ministar socijalne politike i rada, Francuska), u vezi sa zakonitošću članka 1. stavka 3. i članka 2. Uredbe br. 2014‑1359 od 14. studenoga 2014. o obvezi certificiranja računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova i računalnih programa za pomoć u izdavanju lijekova predviđenoj člankom L. 161‑38 Zakona o socijalnoj sigurnosti (décret no 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale, JORF od 15. studenoga 2014., str. 19255.; u daljnjem tekstu: Uredba br. 2014‑1359).

         Pravni okvir

         Pravo Unije

               3

               Druga do četvrta uvodna izjava Direktive 93/42 glase:
               „budući da su sadržaj i područje primjene važećih zakona i drugih propisa u državama članicama o sigurnosti, zaštiti zdravlja i učinkovitosti medicinskih proizvoda različiti; budući da se postupci izdavanja potvrda i inspekcijski postupci takvih medicinskih proizvoda razlikuju od jedne države članice do druge; budući da takve razlike predstavljaju prepreke trgovini u Zajednici;
               budući da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu;
               budući da se takve usklađene odredbe moraju razlikovati od mjera što ih države članice donesu radi upravljanja financiranjem sustava javnog zdravstva i osiguranja u slučaju bolesti koji su u izravnoj ili neizravnoj vezi s takvim medicinskim proizvodima; budući da te odredbe stoga ne utječu na sposobnost država članica da primijene gore navedene mjere uz uvjet poštovanja zakonodavstva Zajednice.”

               4

               Članak 1. te direktive, naslovljen „Definicije, područje primjene”, propisuje:
               „1.   Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. U svrhe ove Direktive pribor se sam po sebi smatra medicinskim proizvodom. Dalje u tekstu i medicinski proizvod i pribor nazivaju se proizvodima.
               2.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi:

                        (a)

                        ‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, uređaj, naprava, programska podrška, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući programsku podršku koju je proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe, a potrebna je za ispravnu primjenu proizvoda, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:

                                 –

                                 dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

                                 –

                                 dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,

                                 –

                                 ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,

                                 –

                                 kontrole začeća,

                           i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji;

                        (b)

                        ‚pribor’ znači proizvod koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača;
                        […]

                        (g)

                        ‚namjena’ znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označivanju, u uputama za uporabu i/ili u promotivnom materijalu;

                  […]”

               5

               Članak 4. navedene direktive, naslovljen „Slobodno kretanje, proizvodi namijenjeni u posebne svrhe”, u stavku 1. propisuje:
               „Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.”

               6

               Članak 5. iste direktive, naslovljen „Upućivanje na norme”, u stavku 1. propisuje:
               „Države članice pretpostavljaju sukladnost s osnovnim zahtjevima […] u vezi s proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o takvim nacionalnim normama.”

               7

               Članak 8. Direktive 93/42, pod naslovom „Zaštitna klauzula”, u stavku 1. propisuje:
               „Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:

                        (a)

                        neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;

                        (b)

                        pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;

                        (c)

                        nedostacima u samim normama.”

               8

               Članak 9. te direktive, naslovljen „Razvrstavanje”, u stavku 1. određuje:
               „Proizvodi se dijele u klase rizika I., II.a, II.b i III. Razvrstavanje se obavlja u skladu s Prilogom IX.”

               9

               Članak 17. navedene direktive, naslovljen „CE oznaka sukladnosti”, u stavku 1. određuje:
               „Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.”

               10

               Prilog IX. istoj direktivi, naslovljen „Pravila za razvrstavanje”, sadržava sljedeće:
               „I. Definicije
               1. Definicije pravila razvrstavanja
               […]

                        1.4.

                        Aktivni medicinski proizvod
                        […] Samostalna programska podrška smatra se aktivnim medicinskim proizvodom.

                  […]
               II. Provedbena pravila
               2. Provedbena pravila
               […]

                        2.1.

                        Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.

                        2.2.

                        Ako je proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi.

                        2.3.

                        Računalni program koji pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda automatski pripada istoj klasi rizika.

                  […]”

               11

               Uvodna izjava 6. Direktive 2007/47, koja ima za cilj, među ostalim, uključiti samostalnu programsku podršku u definiciju medicinskog proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42, propisuje:
               „Potrebno je pojasniti da programska podrška kao takva, kada je proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medicinskog proizvoda, sama predstavlja medicinski proizvod. Programska podrška za opću namjenu kada se koristi vezano uz zdravstvo nije medicinski proizvod.”

         Francusko pravo

               12

               Člankom L. 161‑38 Code de la securité sociale (Zakonik o socijalnoj sigurnosti), u verziji koja se primjenjuje u glavnom postupku, propisano je:
               „[…]

                        II.

                        [Haute Autorité de santé (Visoko tijelo za zdravstvo, Francuska)] utvrđuje […] postupak certificiranja računalnih programa za pomoć u propisivanju lijekova koji zadovoljavaju skup pravila dobre prakse. Osigurava da se u pravilima dobre prakse navodi da ti računalni programi uključuju medicinsko‑ekonomske preporuke i savjete koje je utvrdilo Visoko tijelo za zdravstvo, dopuštaju izravno propisivanje koristeći se međunarodnim nezaštićenim nazivima, isticanje cijena proizvodâ u trenutku propisivanja i ukupan iznos recepta i navođenje pripadnosti proizvoda skupini generičkih lijekova te sadržavaju informacije u vezi s njihovim dizajnerom i prirodom njihova financiranja.
                        Taj postupak certificiranja doprinosi poboljšanju praksi propisivanja lijekova. Jamči sukladnost računalnih programa s minimalnim zahtjevima u području sigurnosti, sukladnosti i učinkovitosti propisivanja.

                  […]

                        IV.

                        Potvrde predviđene stavcima I. do III. izrađuju i izdaju certifikacijska tijela s akreditacijom Francuske akreditacijske agencije ili nadležno tijelo druge države članice Europske unije koje potvrđuje poštovanje pravila dobre prakse koja je izradilo Visoko tijelo za zdravstvo.

                  Te su potvrde obvezne za sve računalne programe među čijim su funkcijama barem pružanje pomoći u izradi liječničkih recepata ili u izdavanju lijekova, pod uvjetima koje uredba Conseila d’État (Državno vijeće) propiše do 1. siječnja 2015.”

               13

               Člankom 1. stavkom 3. Uredbe br. 2014‑1359 u Zakonik o socijalnoj sigurnosti uneseni su članci R. 161‑76-1 do R. 161‑76-9.

               14

               U skladu s člankom R. 161‑76-1 navedenog zakonika:
               „Svi računalni programi čija je svrha pružanje pomoći u propisivanju lijekova osobama koje propisuju lijekove u gradu, u zdravstvenim ili medicinsko‑socijalnim ustanovama, podliježu obvezi certificiranja predviđenoj člankom L. 161‑38, ne dovodeći u pitanje odredbe članka R. 5211‑1 i sljedeće Code de la santé publique (Zakonik o javnom zdravlju). Računalni programi koji imaju druge funkcije osim pružanja pomoći u propisivanju lijekova podliježu obvezi certificiranja samo za potonju funkciju.”

               15

               Članak R. 161‑76-3 istog zakonika određuje:
               „Računalni program za pomoć u propisivanju lijekova certificira se u skladu sa specifikacijama koje definira Visoko tijelo za zdravstvo, a kojima se utvrđuje sljedeće:

                        1.

                        Minimalni sigurnosni zahtjevi, osobito u pogledu nepostojanja informacija koje se ne odnose na propisivanje lijekova, oglašavanja svih vrsta i u pogledu ergonomskih svojstava;

                        2.

                        Minimalni zahtjevi u pogledu sukladnosti postupka propisivanja lijekova s propisima i pravilima dobre prakse o propisivanju lijekova;

                        3.

                        Minimalni zahtjevi u pogledu učinkovitosti kojima se jamči smanjenje troška liječenja uz jednaku kvalitetu;

                        4.

                        Propisivanje generičkih lijekova, kako je definirano u stavku 5. članka R. 5121‑1 Zakona o javnom zdravlju;

                        5.

                        Podaci o lijeku dobiveni iz baze podataka o lijekovima usklađene s poveljom o kvaliteti koju je izradilo Visoko tijelo za zdravstvo;

                        6.

                        Podaci o dizajneru računalnog programa i o financiranju izrade tog programa.”

               16

               U skladu s člankom 2. Uredbe br. 2014‑1359:
               „Certificiranja predviđena u člancima R. 161‑76-1 i R. 161‑76-10 obvezna su od 1. siječnja 2015.”

         Glavni postupak i prethodno pitanje

               17

               Snitem obuhvaća poduzetnike iz sektora medicinskih proizvoda, poput Philipsa France, koji obavljaju djelatnosti u području zdravstvene skrbi i koji, među ostalim, stavljaju na tržište računalne programe za pomoć u propisivanju lijekova.

               18

               Snitem i Philips France podnijeli su Conseilu d’État (Državno vijeće, Francuska) tužbu za poništenje članka 1. stavka 3. i članka 2. Uredbe br. 2014‑1359. Tvrde da se, s obzirom na to da računalni programi za pomoć u propisivanju lijekova ulaze u područje primjene Direktive 93/42, odredbe članka L. 161‑38 Zakonika o socijalnoj sigurnosti i te uredbe – time što na nacionalnoj razini za određene programe propisuju obvezu certificiranja, iako oni nose oznaku CE – protive članku 4. te direktive, koji državama članicama zabranjuje da sprečavaju ili ograničavaju stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda koji nose takvu oznaku CE.

               19

               Tužitelji u glavnom postupku također navode povredu članka 8. Direktive 93/42 jer se obveza certificiranja predviđena nacionalnim pravom ne može smatrati zaštitnom mjerom u smislu tog članka. Također ističu povredu članka 34. UFEU‑a jer obveza prilagodbe programa tehničkim standardima predstavlja mjeru s istovrsnim učinkom kao količinska ograničenja uvoza, koja – s obzirom na to da se preklapa s obvezom certificiranja medicinskih proizvoda iz Direktive 93/42, primjenjivom na programe – ne odgovara zahtjevima proporcionalnosti i nužnosti.

               20

               S obzirom na to, Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska) odlučio je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
               „Treba li Direktivu [93/42] tumačiti na način da program čija je svrha pružiti osobama koje propisuju lijekove u gradu, u zdravstvenim ili medicinsko‑socijalnim ustanovama, pomoć u propisivanju lijekova kako bi se poboljšala sigurnost propisivanja, olakšao posao osobe koja propisuje lijekove, poticala usklađenost recepata sa zahtjevima nacionalnih propisa i smanjio trošak liječenja uz jednaku kvalitetu, predstavlja medicinski proizvod u smislu te direktive, ako taj program ima barem jednu funkciju koja omogućava iskorištavanje podataka pacijenta kako bi pomogao njegovom liječniku da propiše lijek, osobito otkrivajući kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze, iako sam po sebi ne djeluje u ljudskom tijelu ili na njemu?”

         O prethodnom pitanju

               21

               Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 1. stavak 1. i članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 tumačiti na način da je program koji ima funkciju koja omogućava iskorištavanje pacijentovih podataka, osobito kako bi se otkrile kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze, u pogledu te funkcije medicinski proizvod u smislu tih odredaba, čak i ako takav program ne djeluje izravno u ljudskom tijelu ili na njemu.

               22

               Iz članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42 proizlazi da je program medicinski proizvod u smislu te direktive ako ispunjava dva kumulativna uvjeta koje mora ispuniti svaki proizvod takve prirode, a koji se odnose na njegovu namjenu i proizvedeni učinak.

               23

               Kao prvo, što se tiče njegove namjene, u članku 1. stavku 2. točki (a) te direktive propisano je da proizvođač treba namijeniti medicinski proizvod za uporabu na ljudima u svrhu, među ostalim, dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti kao i dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka.

               24

               U tom pogledu valja istaknuti da je tekst navedenog članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42 izmijenjen člankom 2. Direktive 2007/47, čija uvodna izjava 6. ističe da je program kao takav medicinski proizvod kada ga proizvođač posebno namijeni za uporabu u jednu ili više medicinskih svrha određenih u definiciji medicinskog proizvoda. U toj se uvodnoj izjavi dodaje da program koji se upotrebljava za opću namjenu vezano uz zdravstvo nije medicinski proizvod. Zakonodavac Unije stoga je nedvosmisleno dao do znanja da, kako bi programi bili obuhvaćeni područjem primjene Direktive 93/42, nije dovoljno da se koriste u medicinskom kontekstu, nego je potrebno da njihova namjena, kako ju je definirao njihov proizvođač, bude upravo medicinska (presuda od 22. studenoga 2012., Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, t. 16. i 17.). Program koji ne ispunjava taj uvjet ne može ulaziti u područje primjene te direktive, osim ako je dodatak medicinskom proizvodu u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) navedene direktive. Stoga bi takav program trebalo, za potrebe te direktive i u skladu s njezinim člankom 1 stavkom 1., smatrati u cijelosti medicinskim proizvodom.

               25

               U ovom se slučaju program koji provjerava pacijentove podatke s obzirom na lijekove koje liječnik namjerava propisati – te mu tako može automatski izraditi analizu na temelju koje, među ostalim, može otkriti moguće kontraindikacije, interakcije s drugim lijekovima i prekomjerne doze – upotrebljava za sprečavanje, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti i stoga ima posebnu medicinsku svrhu, što ga čini medicinskim proizvodom u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42.

               26

               Suprotno tomu, to nije slučaj s programom koji, iako se upotrebljava u medicinskom kontekstu, ima za cilj samo arhivirati, prikupiti i prenijeti podatke, poput programa za pohranu pacijentovih medicinskih podataka, programa čija je funkcija ograničena na to da nadležnom liječniku navede naziv generičkog lijeka povezanog s onim koji on namjerava propisati ili pak programa čija je namjena utvrditi kontraindikacije koje proizvođač tog lijeka navede u njegovoj uputi za uporabu.

               27

               Što se, kao drugo, tiče uvjeta o proizvedenom učinku, sud koji je uputio zahtjev pita se može li se medicinski proizvod koji ne djeluje sam po sebi u ljudskom tijelu ili na njemu smatrati medicinskim proizvodom u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42.

               28

               U tom pogledu valja istaknuti da – iako ta odredba propisuje da se glavno namijenjeno djelovanje medicinskog proizvoda „u ili na ljudskom tijelu” ne može postići isključivo farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima – njome se ne zahtijeva da takav proizvod u ljudskom tijelu ili na njega djeluje izravno.

               29

               Stoga, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 6. Direktive 2007/47 i točke 24. ove presude, zakonodavac Unije htio se usredotočiti na svrhu njegove uporabe, a ne na način na koji se može konkretizirati učinak koji on može proizvesti na ljudskom tijelu ili u njemu.

               30

               Osim toga, odbijanje priznanja svojstva medicinskog proizvoda proizvodu koji u ljudskom tijelu ili na njega ne djeluje izravno dovelo bi u stvarnosti do isključenja iz područja primjene Direktive 93/42 programa koje je proizvođač posebno namijenio za uporabu u jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji medicinskog proizvoda, premda je zakonodavac Unije Direktivom 2007/47 htio takve programe obuhvatiti tom definicijom, bez obzira na to djelovali oni na ljudsko tijelo izravno ili ne.

               31

               Dodavanje takvog uvjeta moglo bi stoga djelomično lišiti članak 1. stavak 2. točku (a) te direktive njegova korisna učinka.

               32

               Dakle, da bi se program kvalificirao kao medicinski proizvod, nije važno djeluje li on na ljudsko tijelo izravno ili ne jer je bitno da je njegova svrha upravo jedna od onih iz točke 24. ove presude.

               33

               To tumačenje potvrđuju i Smjernice Komisije o kvalifikaciji i klasifikaciji samostalnih računalnih programa koji se upotrebljavaju u zdravstvenom sektoru u okviru propisa o medicinskim proizvodima („Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices”, Meddev 2.1/6), čiji je cilj poboljšati ujednačenu primjenu odredaba Direktive 93/42 u okviru Unije. Naime, i u izdanju objavljenom u siječnju 2012. i u onom iz srpnja 2016. u tim se smjernicama navodi da su oni programi za koje proizvođač odredi da ih se upotrebljava za neki od ciljeva iz članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42 – kao i oni namijenjeni stvaranju ili izmijeni informacija o zdravstvenom stanju, osobito putem postupaka izračuna, određivanja ili usporedbe podataka unesenih s određenim bilješkama, kako bi pružili informacije o određenom pacijentu – medicinski proizvodi. U navedenim smjernicama dodaje se da medicinskim proizvodima ne treba smatrati programe koji se ni na koji način ne koriste podacima ili koji samo pohranjuju, arhiviraju, sažimaju bez brisanja ili, naposljetku, jednostavno pretražuju, to jest, kada je riječ o potonjima, programe koji imaju funkciju digitalne baze podataka i koji omogućavaju pronalaženje informacija koje proizlaze iz metapodataka a da ih ne mijenjaju niti tumače.

               34

               Iz toga slijedi da je program čija funkcija omogućava uporabu podataka o pacijentu, osobito za otkrivanje kontraindikacija, interakcija s drugim lijekovima i prekomjernih doza, u pogledu te funkcije medicinski proizvod u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42, čak i ako takav program ne djeluje izravno u ljudskom tijelu ili na njemu.

               35

               Stoga, budući da je takav program medicinski proizvod, on na temelju članka 17. stavka 1. te direktive od trenutka svojeg stavljanja na tržište mora nositi oznaku sukladnosti CE. Nakon što ga se tako označi, može ga se u pogledu te funkcije staviti na tržište i on se može slobodno kretati u Uniji a da ne mora proći nikakav drugi postupak, poput novog certificiranja (vidjeti u tom smislu presudu od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, t. 21.).

               36

               U slučaju kada medicinski proizvod sadržava i module koji odgovaraju definiciji pojma „medicinski proizvod” i druge koji toj definiciji ne odgovaraju niti su dodatak u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive 93/42, u područje primjene te direktive ulaze samo oni prvonavedeni te ih se treba označiti oznakom CE.

               37

               U tom pogledu Komisijine Smjernice navedene u točki 33. ove presude u naslovu 4., koji glasi „Moduli”, u biti potvrđuju da, kada se program sastoji od modula koji odgovaraju definiciji pojma „medicinski proizvod” i drugih koji joj ne odgovaraju, samo prvonavedene treba označiti oznakom CE jer se na druge ne primjenjuju odredbe te direktive. Te smjernice pojašnjavaju da je na proizvođaču da odredi granice i međukorake različitih modula, koje, kada je riječ o modulima na koje se primjenjuje Direktiva 93/42, proizvođač mora jasno odrediti i utemeljiti na namjeni koju će proizvod imati.

               38

               Iz toga proizlazi da proizvođač mora odrediti koji od tih modula predstavljaju medicinske proizvode, kako bi se samo na te module mogla staviti oznaka CE.

               39

               Uzimajući u obzir sva prethodna razmatranja, na prethodno pitanje valja odgovoriti da članak 1. stavak 1. i članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 treba tumačiti na način da je program čija funkcija omogućava uporabu podataka o pacijentu, osobito za otkrivanje kontraindikacija, interakcija s drugim lijekovima i prekomjernih doza, u pogledu te funkcije medicinski proizvod u smislu tih odredaba, čak i ako takav program ne djeluje izravno u ljudskom tijelu ili na njemu.

         Troškovi

               40

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

                     Članak 1. stavak 1. i članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., treba tumačiti na način da je program čija funkcija omogućava uporabu podataka o pacijentu, osobito za otkrivanje kontraindikacija, interakcija s drugim lijekovima i prekomjernih doza, u pogledu te funkcije medicinski proizvod u smislu tih odredaba, čak i ako takav program ne djeluje izravno u ljudskom tijelu ili na njemu.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: francuski