title: Presuda Suda (prvo vijeće) od 11. studenoga 2015.#Tecom Mican SL i José Arias Domínguez.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Juzgado de Primera Instancia n° 7 de Las Palmas de Gran Canaria.#Zahtjev za prethodnu odluku – Pravosudna suradnja u građanskim stvarima – Dostava sudskih i izvansudskih pismena – Pojam ,izvansudsko pismeno' – Privatno pismeno – Prekogranični učinak – Funkcioniranje unutarnjeg tržišta.#Predmet C-223/14.

text:
         PRESUDA SUDA (prvo vijeće)
      11. studenoga 2015. (
            *
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Pravosudna suradnja u građanskim stvarima — Dostava sudskih i izvansudskih pismena — Pojam ,izvansudsko pismeno' — Privatno pismeno — Prekogranični učinak — Funkcioniranje unutarnjeg tržišta“
      U predmetu C‑223/14,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Juzgado de Primera Instancia no 7 de Las Palmas de Gran Canaria (prvostupanjski sud br. 7 iz Las Palmas de Gran Canarije, Španjolska), odlukom od 28. travnja 2014., koju je Sud zaprimio 7. svibnja 2014., u postupku

         Tecom Mican SL,

         José Arias Domínguez,

      SUD (prvo vijeće),
      u sastavu: A. Tizzano (izvjestitelj), potpredsjednik Suda u svojstvu predsjednika prvog vijeća, F. Biltgen, A. Borg Barthet, E. Levits i M. Berger, suci,
      nezavisni odvjetnik: Y. Bot,
      tajnik: M. Ferreira, glavna administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 25. ožujka 2015.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Tecom Mican SL, T. Rosales Hernández, abogado,

               —

               za španjolsku vladu, A. Gavela Llopis, u svojstvu agenta,

               —

               za njemačku vladu, T. Henze i J. Kemper, u svojstvu agenata,

               —

               za mađarsku vladu, M. Fehér i G. Koós, u svojstvu agenata,

               —

               za portugalsku vladu, L. Inez Fernandes, A. Fonseca Santos i R. Chambel Margarido, u svojstvu agenata,

               —

               za Europsku komisiju, F. Castillo de la Torre i M. Wilderspin, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 4. lipnja 2015.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 16. Uredbe (EZ) br. 1393/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o dostavi, u državama članicama, sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima („dostava pismena“), i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1348/2000 (SL L 324, str. 79.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 7., str. 171.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru pravnog sredstva koje je trgovački zastupnik Tecom Mican SL (u daljnjem tekstu: Tecom) uputio Juzgadu de Primera Instancia no 7 de Las Palmas de Gran Canaria (prvostupanjski sud br. 7 iz Las Palmas de Gran Canarije) protiv odluke tajnika tog suda kojom je odbijena dostava pisma opomene MAN Dieselu & Turbu SE (u daljnjem tekstu: MAN Diesel) izvan sudskog postupka.

         Pravni okvir

         Međunarodno pravo

               3

               Članak 17. Haške konvencije od 15. studenoga 1965. o dostavi u inozemstvo sudskih i izvansudskih dokumenata u građanskim ili trgovačkim stvarima (u daljnjem tekstu: Haška konvencija iz 1965.) propisuje:
               „Izvansudski dokumenti koje su izdala tijela i sudski službenici države ugovornice mogu se slati u svrhu dostave u drugoj državi ugovornici na načine i prema odredbama ove Konvencije.“

               4

               Praktični priručnik uz Hašku konvenciju (Bureau permanent de la conférence de La Haye de droit international privé, Manuel pratique sur le fonctionnement de la Convention Notification de La Haye, 3. izdanje, Bruylant, Bruxelles, 2006.) navodi, među ostalim, da se „izvansudska pismena razlikuju od sudskih pismena jer nisu izravno povezana s postupkom, a od privatnih pismena jer zahtijevaju uključivanje ,tijela i sudskih službenika'“ [neslužbeni prijevod].

         Pravo Unije

               5

               Aktom od 26. svibnja 1997. Vijeće Europske unije donijelo je na temelju članka K.3 UEU‑a (članci K do K.9 UEU‑a zamijenjeni su člancima 29. do 42. UEU‑a) Konvenciju o dostavi, u državama članicama Europske unije, sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim predmetima (SL C 261, str. 1.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 14., str. 153.; u daljnjem tekstu: Konvencija iz 1997.).

               6

               Ta konvencija ne definira pojam izvansudskog pismena. Međutim, Izvješće s obrazloženjem Konvencije o dostavi, u državama članicama Europske unije, sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim predmetima, donesene na temelju članka K.3 Ugovora o Europskoj uniji (SL 1997., C 261, str. 26.) navodi u komentarima u vezi s člankom 1. te konvencije sljedeće:
               „[…] Pojam „izvansudska pismena”, međutim, nije pogodan za preciznu definiciju. Njime se mogu obuhvatiti pismena koja sastavlja javni službenik, na primjer, javnobilježničke isprave ili nalozi, pismena koja su sastavila službena tijela država članica ili pismena takve vrste ili važnosti zbog kojih moraju službenim postupkom biti poslana i stavljena na znanje adresatu.“ [neslužbeni prijevod]

               7

               Države članice nisu ratificirale navedenu konvenciju.

               8

               Nadahnuta tekstom te konvencije Uredba Vijeća (EZ‑a) br. 1348/2000 od 29. svibnja 2000. o dostavi, u državama članicama, sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim predmetima (SL L 160, str. 37.) predviđala je u članku 16.:
               „Izvansudska pismena mogu biti poslana na dostavu u drugu državu članicu u skladu s odredbama ove Uredbe.“ [neslužbeni prijevod]

               9

               Članak 17. točka (b) te uredbe predviđao je sastavljanje glosara s pismenima koja se mogu dostavljati u skladu s tom uredbom.

               10

               Taj se glosar nalazio u Prilogu II. Odluci Komisije 2001/781/EZ od 25. rujna 2001. o donošenju priručnika prijamnih tijela i glosara pismena koja mogu biti dostavljena sukladno Uredbi Vijeća (EZ) br. 1348/2000 (SL L 298, str. 1.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 1., str. 3.; s ispravcima SL 2002., L 31, str. 88. i SL 2003., L 60, str. 3.), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2007/500/EZ od 16. srpnja 2007. (SL L 185, str. 24.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 9., str. 251.). Glosar je sadržavao podatke koje su države članice priopćile primjenom članka 17. točke (b) Uredbe br. 1348/2000. U vezi s Kraljevinom Španjolskom posebice je navedeno da „[š]to se tiče izvansudskih pismena, moguće je dostavljati ne‑sudska pismena koja su izdala javna tijela nadležna za obavljanje dostave na temelju španjolskog zakona“ [neslužbeni prijevod].

               11

               Uredba br. 1348/2000 stavljena je izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 1393/2007.

               12

               U skladu s uvodnim izjavama 2. i 6. Uredbe br. 1393/2007:

                        „(2)

                        Ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta podrazumijeva i potrebu poboljšavanja i ubrzavanja slanja sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima radi njihove dostave među državama članicama.

                  […]

                        (6)

                        Učinkovitost i brzina sudskih postupaka u građanskim stvarima pretpostavlja da se slanje sudskih i izvansudskih pismena obavlja izravno, na najbrži način, između lokalnih tijela koja određuju države članice. […]“

               13

               Članak 2. stavak 1. te uredbe propisuje:
               „Svaka država članica određuje javne službenike, tijela ili druge osobe, u daljnjem u tekstu ,tijela za slanje', odgovorne za slanje sudskih ili izvansudskih pismena koja moraju biti dostavljena u drugu državu članicu.“

               14

               U skladu s člankom 23. stavkom 1. navedene uredbe, Kraljevina Španjolska priopćila je Europskoj komisiji da je kao „tijelo za slanje“ odredila tajnika nacionalnih sudova (Secretario Judicial) (u daljnjem tekstu: tajnik).

               15

               Članci 12. do 15. Uredbe br. 1393/2007 utvrđuju „[d]ruga sredstva slanja i dostave sudskih pismena“.

               16

               Članak 16. te uredbe glasi kako slijedi:
               „Izvansudska pismena mogu biti poslana na dostavu u drugu državu članicu u skladu s odredbama ove Uredbe.“

         Španjolsko pravo

               17

               Zakon 12/1992 o ugovoru o trgovačkom zastupanju (Ley 12/1992, sobre contrato de agencia) od 27. svibnja 1992. (BOE od 29. svibnja 1992., u daljnjem tekstu: Zakon 12/1992) prenio je u nacionalno španjolsko pravo Direktivu Vijeća 86/653/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju prava država članica u vezi samozaposlenih trgovačkih zastupnika (SL L 382, str. 17.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 6., svezak 10., str. 45.).

               18

               Članak 15. stavak 2. Zakona 12/1992 predviđa:
               „Trgovački zastupnik ima pravo od nalogodavca zahtijevati obračun u obliku koji je predviđen Trgovačkim zakonikom u mjeri u kojoj mu je to potrebno za provjeru svih elemenata provizije koja mu pripada. Također, trgovački zastupnik ima pravo na podatke kojima raspolaže nalogodavac, a koji su nužni za provjeru navedenih provizija.“

               19

               Članak 28. navedenog zakona, naslovljen „Naknada za goodwill“, propisuje:
               „1.   U slučaju prestanka ugovora o trgovačkom zastupanju, bilo na određeno ili neodređeno vrijeme, trgovački zastupnik koji je osigurao nove stranke nalogodavcu ili je u značajnoj mjeri povećao opseg posla s postojećim strankama ima pravo na odštetu ako njegova prethodna aktivnost nastavlja ostvarivati nalogodavcu znatnu korist i ako je plaćanje te odštete pravično uzimajući u obzir postojanje odredaba o nenatjecanju, provizija koje gubi trgovački zastupnik i drugih okolnosti slučaja.
               […]“

               20

               U skladu s člankom 31. Zakona 12/1992:
               „Rok za podnošenje tužbe za potraživanje naknade za goodwill ili za naknadu štete ističe godinu dana nakon prestanka ugovora.“

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               21

               MAN Diesel, društvo osnovano prema njemačkom pravu, i Tecom, društvo osnovano prema španjolskom pravu, sklopili su ugovor o trgovačkom zastupanju u studenom 2009.

               22

               Društvo MAN Diesel jednostrano je raskinulo taj ugovor 8. ožujka 2012., s učinkom od 31. prosinca 2012.

               23

               Nakon tog raskida, društvo Tecom je 19. studenoga 2013. zatražilo od tajnika Juzgado de Primera Instancia no 7 de Las Palmas de Gran Canaria (prvostupanjski sud br. 7 iz Las Palmas de Gran Canarije) da posredstvom nadležnog njemačkog tijela dostavi društvu MAN Diesel pismo opomene kojim se traži, u skladu sa Zakonom 12/1992, plaćanje iznosa za koji društvo Tecom smatra da mu pripada kao naknada za goodwill i svote za dospjele, a neplaćene provizije, ili podredno, priopćenje računovodstvenih podataka. U tom je pismu osim toga navedeno i da je isti zahtjev već upućen društvu MAN Diesel drugim pismom opomene koje je sastavljeno pred španjolskim javnim bilježnikom kako bi imalo snagu javnobilježničkog akta.

               24

               Tajnik je 11. prosinca 2013. odbio udovoljiti zahtjevu društva Tecom smatrajući da ne postoji sudski postupak koji bi zahtijevao provedbu tražene uzajamne pravne pomoći.

               25

               Društvo Tecom podnijelo je sljedećeg dana remonstrativni pravni lijek protiv tog odbijanja navodeći da u skladu s presudom Roda Golf & Beach Resort (C‑14/08, EU:C:2009:395) članak 16. Uredbe br. 1393/2007 ne zahtijeva postojanje sudskog postupka u tijeku radi dostave izvansudskog pismena, kao što je to ono o kojemu je riječ u predmetu u glavnom postupku.

               26

               U svakom slučaju, društvo Tecom dostavilo je 13. prosinca 2013. pomoću španjolskog javnog bilježnika društvu MAN Diesel drugo pismo opomene kojim se zahtijevalo plaćanje dospjelih, a neplaćenih provizija, kao i naknada za goodwill, a kako bi se poštovao jednogodišnji rok zastare od ugovornog raskida, predviđen u članku 31. Zakona 12/1992, za podnošenje tužbe u vezi s tom naknadom.

               27

               Tajnik je rješenjem od 20. prosinca 2013. odbio remonstrativni pravni lijek te je potvrdio pobijanu odluku o odbijanju navodeći da se ne može svako privatno pismeno smatrati „izvansudsk[im] pismeno[m]“ koje se može „dostaviti“ u smislu članka 16. Uredbe br. 1393/2007. Posebice, tajnik je naveo da područje primjene te uredbe obuhvaća jedino izvansudska pismena koja po svojoj naravi ili službenom obilježju proizvode određene pravne učinke.

               28

               Društvo Tecom podnijelo je zahtjev za preispitivanje tog rješenja tvrdeći da se čak i u potpunosti privatno pismeno može dostaviti kao „izvansudsko pismeno“ u smislu članka 16. Uredbe br. 1393/2007.

               29

               Postupajući povodom te tužbe Juzgado de Primera Instancia no 7 de Las Palmas de Gran Canaria (prvostupanjski sud br. 7 iz Las Palmas de Gran Canarije) podsjetio je da je u skladu s presudom Roda Golf & Beach Resort (C‑14/08, EU:C:2009:395) pojam „izvansudsko pismeno“ u smislu navedenog članka 16. uistinu autonoman pojam prava Unije te da se pravosudna suradnja predviđena u tom članku i Uredbi br. 1393/2007 „može pojaviti kako u okviru sudskog postupka, tako i izvan njega“. Ipak, taj je sud također naveo da ne raspolaže s elementima koji bi mu omogućili zauzimanje stajališta može li se pismeno koje nisu izdali ili sastavili javno tijelo ili javni službenik kvalificirati kao „izvansudsko pismeno“.

               30

               U tim je okolnostima Juzgado de Primera Instancia no 7 de Las Palmas de Gran Canaria (prvostupanjski sud br. 7 iz Las Palmas de Gran Canarije) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Može li se u potpunosti privatno pismeno smatrati ,izvansudsk[im] pismeno[m]' u smislu članka 16. Uredbe 1393/2007 neovisno o tome što ga je izdalo javno tijelo ili javni službenik koji nisu dio sudbene vlasti?

                        2.

                        Ako je tomu tako, može li se izvansudskim pismenom smatrati svako privatno pismeno ili samo ono koje ima određena svojstva?

                        3.

                        Čak i ako privatni dokument ima takva svojstva, može li građanin Unije zahtijevati dostavu postupkom koji je predviđen u članku 16. Uredbe 1393/2007 koja je sada na snazi, kada je takvu dostavu već ishodio putem drugog javnog tijela koje nije dio sudbene vlasti, na primjer kod javnog bilježnika?

                        4.

                        Naposljetku, treba li za potrebe članka 16. Uredbe 1393/2007 uzeti u obzir činjenicu da navedena suradnja ima prekogranični učinak i potrebna je za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta? Kada se treba smatrati da suradnja ima ,prekogranični učinak i potrebna je za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta'?“

         O prethodnim pitanjima

         Prvo i drugo pitanje

               31

               Svojim prvim i drugim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li, i ako da pod kojim uvjetima, članak 16. Uredbe br. 1393/2007 tumačiti na način da pojam „izvansudsko pismeno“ iz tog članka uključuje privatno pismeno koje nije izdalo ili ovjerovilo javno tijelo ili javni službenik.

               32

               Radi davanja korisnog odgovora na ta pitanja valja ponajprije podsjetiti da je u vezi s pojmom „izvansudsko pismeno“ iz članka 16. Uredbe br. 1348/2000, koja je stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 1393/2007, Sud već odlučio da se on mora smatrati autonomnim pojmom prava Unije (presuda Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 49. i 50.). Uistinu, kao što je to također istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 46. svojeg mišljenja, ne postoji nijedan razlog koji bi se protivio istovrsnom tumačenju istog pojma „izvansudsko pismeno“ iz članka 16. Uredbe br. 1393/2007.

               33

               U tom pogledu valja također navesti da se, kao što je to Sud već presudio, navedeni pojam izvansudskog pismena mora široko tumačiti i ne može ograničiti samo na pismena koja su nastala u okviru sudskog postupka, pa tako može uključivati i dokumente koje su izradili javni bilježnici (vidjeti u tom smislu presudu Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 56. do 59.).

               34

               Međutim, ta tvrdnja ne omogućava sama po sebi donošenje odluke obuhvaća li taj pojam samo pismena koje je izdalo ili ovjerovilo javno tijelo ili javni službenik izvan sudskog postupka ili pak obuhvaća i privatna pismena.

               35

               Stoga u odsustvu preciznosti samog teksta članka 16., za utvrđivanje dosega navedenog pojma, u skladu s ustaljenom sudskom praksom valja uzeti u obzir kontekst navedenog članka 16. i ciljeve te uredbe, kao i po potrebi, njezin nastanak (vidjeti presude Drukarnia Multipress, C‑357/13, EU:C:2015:253, t. 22., i Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland, C‑461/13, EU:C:2015:433, t. 30.).

               36

               Kad je ponajprije riječ o kontekstu, valja podsjetiti da Uredba br. 1393/2007, donesena na temelju članka 61. točke (c) UEZ‑a, uspostavlja, kao što je to navedeno u njezinoj uvodnoj izjavi 1., mehanizam dostave unutar Zajednice sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima s ciljem postupne uspostave područja slobode, sigurnosti i pravde.

               37

               U tom svjetlu također valja navesti da je cilj te uredbe, u skladu s njezinom uvodnom izjavom 2., poboljšavanje i ubrzavanje slanja sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima među državama članicama radi jačanja ispravnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta (vidjeti u tom smislu presude Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 29. i 34., kao i Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 54.).

               38

               S obzirom na to da iz navedenih pojašnjenja ne proizlazi nikakva odlučujuća naznaka o opsegu pojma izvansudsko pismeno, nužno je potražiti druge korisne elemente i u zakonodavnim prednicima Uredbe br. 1393/2007, i točnije, u kontekstu razvoja pravosudne suradnje u građanskim stvarima u čijem se području i ta uredba nalazi (vidjeti u tom smislu presudu Weiss und Partner, C‑14/07, EU:C:2008:264, t. 50.).

               39

               U tom pogledu valja podsjetiti da je prije stupanja na snagu Uredbe br. 1348/2000, Vijeće donijelo aktom od 26. svibnja 1997. Konvenciju iz 1997.

               40

               Ta konvencija nije definirala pojam izvansudskog pismena. Ipak, njezino izvješće s obrazloženjem, spomenuto u točki 6. ove presude, navodilo je u komentaru članka 1. da taj pojam može uključivati ne samo pismena koja sastavlja javni službenik, kao na primjer, javnobilježničke isprave ili naloge, ili pismena koja su sastavila službena tijela država članica, nego i privatna pismena „takve vrste ili važnosti zbog kojih moraju službenim postupkom biti poslana i stavljena na znanje adresatu“.

               41

               Iako države članice nisu ratificirale navedenu konvenciju, ona je bila izvor inspiracije prilikom izrade Uredbe br. 1348/2000, čijim se donošenjem upravo nastojalo osigurati kontinuitet rezultata ostvarenih u okviru sklapanja te konvencije.

               42

               Nedvojbeno je da ni Uredba br. 1348/2000 nije davala preciznu definiciju pojma izvansudskog pismena te da je na temelju njezina članka 17. točke (b) Komisiji bila samo povjerena zadaća sastavljanja, u suradnji s državama članicama, glosara s pismenima koja se mogu dostavljati u skladu s tom uredbom, a informacije koje su dostavile navedene države članice bile su samo indikativne (vidjeti presudu Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 46. i 47.).

               43

               Proučavanje tog glosara ipak otkriva da su države članice, pod Komisijinim nadzorom, na različit način definirale pismena za koja su smatrale da ih je moguće dostavljati primjenom navedene uredbe (vidjeti presudu Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 47.), uključivanjem u kategoriju izvansudskih pismena, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 36. svojeg mišljenja, ne samo pismena koje sastavlja javno tijelo ili javni službenik, nego i privatna pismena koja imaju posebnu važnost u danom pravnom poretku.

               44

               Iz svih prethodnih razmatranja može se zaključiti da u skladu sa smjernicama koje proizlaze iz sudske prakse navedene u točki 33. ove presude, i kao što je to naglasio nezavisni odvjetnik u točki 60. svojeg mišljenja, pojam „izvansudsko pismeno“ u smislu članka 16. Uredbe br. 1393/2007 mora se tumačiti na način da obuhvaća dokumente koje je izdalo ili ovjerovilo javno tijelo ili javni službenik i privatna pismena čije je formalno slanje njihovu adresatu koji boravi u inozemstvu nužno za ostvarivanje, dokazivanje ili očuvanje prava ili pravnog navoda u građanskim ili trgovačkim stvarima.

               45

               Naime, prekogranično slanje takvih pismena mehanizmom dostave uspostavljenim Uredbom br. 1393/2007 također pridonosi jačanja, u području suradnje u građanskim ili trgovačkim stvarima, ispravnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i sudjeluje u postupnoj uspostavi područja slobode, sigurnosti i pravde u Europskoj uniji.

               46

               S obzirom na prethodno navedeno, na prvo i drugo pitanje valja odgovoriti da članak 16. Uredbe br. 1393/2007 treba tumačiti na način da pojam „izvansudsko pismeno“ iz tog članka uključuje ne samo pismena koje je izdalo ili ovjerovilo javno tijelo ili javni službenik, nego i privatna pismena čije je formalno slanje njihovu adresatu, koji boravi u inozemstvu, nužno za ostvarivanje, dokazivanje ili očuvanje prava ili pravnog zahtjeva u građanskim ili trgovačkim stvarima.

         Treće pitanje

               47

               Svojim trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Uredbu br. 1393/2007 tumačiti u smislu da je dostava izvansudskog pismena na načine koji su utvrđeni u toj uredbi dopuštena čak i kad je prva dostava tog pismena već izvršena drugim sredstvom slanja.

               48

               Uvodno valja navesti da ni iz spisa ni iz pojašnjenja stranaka tijekom rasprave nije jasno je li prva dostava, koja se navodi u tom pitanju, izvršena sredstvom slanja koje nije predviđeno Uredbom br. 1393/2007 ili drugim sredstvom koje je uspostavljeno tom uredbom.

               49

               U tim uvjetima, radi davanja korisnog odgovora sudu koji je uputio zahtjev, valja ponajprije ispitati slučaj u kojem je tužitelj prvu dostavu izvršio na način koji nije predviđen Uredbom br. 1393/2007.

               50

               U tom pogledu dostatno je podsjetiti da tekst članka 1. stavka 1. te uredbe navodi da se ona primjenjuje u građanskim i trgovačkim stvarima „kada […] izvansudsko pismeno mora biti poslano iz jedne države članice u drugu radi njegove dostave“ (presuda Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 20.).

               51

               U tom kontekstu, kao što je to Sud već presudio, navedena uredba predviđa dvije okolnosti u kojima je dostava pismena između država članica izuzeta iz njezina područja primjene i ne može se izvršiti sredstvima koje ta uredba predviđa, odnosno, s jedne strane, kada je prebivalište ili uobičajeno boravište adresata nepoznato i, s druge strane, kada je adresat imenovao opunomoćenog zastupnika u državi u kojoj se odvija sudski postupak (vidjeti presudu Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 24.).

               52

               Nesporno je, dakle, kao što je to naglasio nezavisni odvjetnik u točki 75. svojeg mišljenja, da Uredba br. 1393/2007 ne predviđa nikakvo drugo izuzeće u vezi sa sredstvima koja su predviđena za slanje izvansudskog pismena između država članica u slučaju kada je tužitelj već prethodno dostavio to isto pismeno drugim sredstvom slanja koje nije predviđeno tom uredbom.

               53

               Iz toga slijedi da je u tom slučaju i dalje dopuštena prekogranična dostava izvansudskog pismena sredstvima slanja koja su utvrđena Uredbom br. 1393/2007.

               54

               Kad je riječ, na drugome mjestu, o posljedicama slučaja u kojem je tužitelj već izvršio prvu dostavu na načine koji su utvrđeni Uredbom br. 1393/2007, valja navesti da ta uredba predviđa na sveobuhvatan način različita sredstva slanja (vidjeti presudu Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 32.) koja se primjenjuju na dostavu izvansudskih pismena na temelju njezina članka 16.

               55

               Posebice, članak 2. te uredbe propisuje da se slanje pismena u načelu mora provoditi između tijela za slanje i tijela za zaprimanje koja su odredile države članice (presuda Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 30.).

               56

               Usto, navedena uredba predviđa u odjeljku 2. druga sredstva slanja kao što su slanje konzularnim ili diplomatskim putem, putem diplomatskih ili konzularnih predstavnika, putem pošte ili putem pravosudnog službenika, državnih službenika ili drugih nadležnih osoba države članice primateljice na zahtjev zainteresirane osobe (presuda Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 31.).

               57

               U tom kontekstu ipak valja pobliže navesti, s jedne strane, da Uredba br. 1393/2007 nije utvrdila hijerarhiju između različitih sredstava slanja koje uspostavlja (presude Alder, C‑325/11, EU:C:2012:824, t. 31., i Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, t. 20.).

               58

               S druge strane, treba navesti da, kao što je to naglasio nezavisni odvjetnik u točkama 78. i 79. svojeg mišljenja, radi osiguranja žurnog prekograničnog slanja dotičnih pismena ta uredba ne daje ni tijelima za slanje ni tijelima za zaprimanje, ni diplomatskim ili konzularnim predstavnicima, ni pravosudnim službenicima, državnim službenicima ili drugim nadležnim osobama države članice primateljice zadatak provjeravanja oportuniteta ili relevantnosti razloga zbog kojih tužitelj vrši dostavu pismena putem utvrđenih sredstava za slanje.

               59

               Iz tih razmatranja proizlazi da u području dostave izvansudskog pismena tužitelj može ne samo odabrati sredstvo za slanje utvrđeno Uredbom br. 1393/2007, nego i istodobno ili sukcesivno koristiti dva ili više sredstava za koja smatra, uzimajući u obzir okolnosti slučaja, da će biti najoportunija ili najprikladnija (vidjeti u tom smislu presudu Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, t. 21., 22. i 31.).

               60

               Stoga je dostava izvansudskog pismena jednim od sredstava predviđenih Uredbom br. 1393/2007 i dalje valjana iako je prvo slanje tog pismena već izvršeno putem drugog sredstva nego što su to ona sredstva koja su za to predviđena.

               61

               S obzirom na sva prethodna razmatranja, na treće pitane valja odgovoriti da se Uredba br. 1393/2007 treba tumačiti u smislu da je dostava izvansudskog pismena na načine koji su utvrđeni u toj uredbi dopuštena čak i kad je tužitelj izvršio prvu dostava tog pismena drugim sredstvom slanja koje nije predviđeno navedenom uredbom ili drugim sredstvima slanja koja su njome uspostavljena.

         Četvrto pitanje

               62

               Svojim četvrtim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 16. Uredbe br. 1393/2007 tumačiti na način da u svrhe primjene tog članka valja od slučaja do slučaja provjeravati ima li dostava izvansudskog pismena prekogranični učinak te je li potrebna za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

               63

               U tom pogledu, kad je riječ, kao prvo, o prekograničnom učinku, dostatno je podsjetiti da je Uredba br. 1393/2007 mjera koja je, u skladu s tekstom članka 61. točke (c) i člankom 65. UEZ‑a, obuhvaćena područjem pravosudne suradnje u građanskim stvarima i ima upravo takav učinak (vidjeti u tom smislu presudu Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 53.).

               64

               Na taj način članak 1. stavak 1. navedene uredbe izričito propisuje da se, izuzev isključenih područja, ta uredba primjenjuje u građanskim i trgovačkim stvarima kada sudsko ili izvansudsko pismeno mora biti poslano „iz jedne države članice u drugu“ radi njegove dostave.

               65

               Stoga se mora smatrati da prekogranični učinak slanja sudskog ili, kao što je ovdje slučaj, izvansudskog pismena, a s obzirom na to da je riječ o objektivnoj pretpostavci primjenjivosti Uredbe br. 1393/2007, mora uvijek nužno postojati kada je dostava takvog pismena obuhvaćena područjem primjene te uredbe i mora se stoga ostvariti u skladu sa sustavom koji je njome uspostavljen.

               66

               Kad je riječ, kao drugo, o ispravnom funkcioniranju unutarnjeg tržišta, nesporno je da ono predstavlja, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 2. Uredbe br. 1393/2007, glavnu svrhu mehanizma dostave koji je predviđen tom uredbom (vidjeti u tom smislu presudu Roda Golf & Beach Resort, C‑14/08, EU:C:2009:395, t. 55.).

               67

               U tom kontekstu, s obzirom na to da su sva sredstva slanja sudskih i izvansudskih pismena koja su predviđena navedenom uredbom izričito uspostavljena kako bi se ostvarila navedena svrha, legitimno je smatrati da nakon što su ispunjene pretpostavke za primjenu tih sredstava dostava takvih pismena nužno doprinosi ispravnom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

               68

               Stoga, kao što je to također naglasio nezavisni odvjetnik u točki 71. svojeg mišljenja, ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta ne može se smatrati elementom koji se provjerava prije svake dostave koja se izvršava na načine utvrđene Uredbom br. 1393/2007 i posebice u njezinu članku 16.

               69

               S obzirom na sva ta razmatranja, na četvrto pitanje valja odgovoriti da članak 16. Uredbe br. 1393/2007 treba tumačiti na način da ne treba provjeravati od slučaja do slučaja prekogranični učinak dostave izvansudskog pismena, kao ni potrebu te dostave za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta ako su ispunjene pretpostavke za primjenu tog članka.

         Troškovi

               70

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

                           1.

                           Članak 16. Uredbe (EZ) br. 1393/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o dostavi, u državama članicama, sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima („dostava pismena“), i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1348/2000 treba tumačiti na način da pojam „izvansudsko pismeno“ iz tog članka uključuje ne samo pismena koje je izdalo ili ovjerovilo javno tijelo ili javni službenik, nego i privatna pismena čije je formalno slanje njihovu adresatu, koji boravi u inozemstvu, nužno za ostvarivanje, dokazivanje ili očuvanje prava ili pravnog zahtjeva u građanskim ili trgovačkim stvarima.

                           2.

                           Uredba br. 1393/2007 treba se tumačiti u smislu da je dostava izvansudskog pismena na načine koji su utvrđeni u toj uredbi dopuštena čak i kad je tužitelj izvršio prvu dostava tog pismena drugim sredstvom slanja koje nije predviđeno navedenom uredbom ili drugim sredstvima slanja koja su njome uspostavljena.

                           3.

                           Članak 16. Uredbe br. 1393/2007 treba tumačiti na način da ne treba provjeravati od slučaja do slučaja prekogranični učinak dostave izvansudskog pismena, kao ni potrebu te dostave za ispravno funkcioniranje unutarnjeg tržišta ako su ispunjene pretpostavke za primjenu tog članka.

                     Potpisi

            (
            *
         )   Jezik postupka: španjolski


Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 3. svibnja 2017.#Environmental Manufacturing LLP protiv Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo.#Žig Europske unije – Postupak povodom prigovora – Prijava figurativnog žiga Europske unije koji prikazuje glavu vuka – Raniji međunarodni figurativni žig Outils WOLF – Relativni razlog za odbijanje – Vjerojatnost dovođenja u zabludu – Članak 8. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 207/2009.#Predmet T-681/15.


Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 13. rujna 2013.#Fri-El Acerra Srl protiv Europske komisije.#Državne potpore – Subvencija predviđena za otkup i prenamjenu termoelektrane u elektranu na biogorivo – Odluka kojom se potpora proglašava nespojivom s unutarnjim tržištem – Vremenska primjena smjernica u vezi s regionalnim državnim potporama – Legitimna očekivanja – Poticajni učinak.#Predmet T-551/10.


Presuda Prvostupanjskog suda (sedmo vijeće) od 23. rujna 2009. # Viñedos y Bodegas Príncipe Alfonso de Hohenlohe, SA protiv Ureda za usklađivanje na unutarnjem tržištu (žigovi i dizajni) (OHIM). # Žig Zajednice - Postupak povodom prigovora. # Predmet T-291/07.


Presuda Suda (prvo vijeće) od 28. veljače 1989. # Blaupunkt-Werke GmbH protiv Oberfinanzdirektion Berlin. # Zahtjev za prethodnu odluku: Bundesfinanzhof - Njemačka. # Zajednička carinska tarifa. # Predmet 245/87.


title: Presuda Suda (deseto vijeće) od 6. travnja 2017.#Unionen protiv Almega Tjänsteförbunden i ISS Facility Services AB.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Arbetsdomstolen.#Zahtjev za prethodnu odluku – Socijalna politika – Direktiva 2001/23/EZ – Članak 3. – Zaštita prava zaposlenika kod prijenosa poduzeća – Kolektivni ugovori koji se primjenjuju na prenositelja i preuzimatelja – Trajanje dodatnog otkaznog roka dodijeljenog otpuštenim radnicima – Uzimanje u obzir trajanja zaposlenja kod prenositelja.#Predmet C-336/15.

text:
         PRESUDA SUDA (deseto vijeće)
      6. travnja 2017. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Socijalna politika — Direktiva 2001/23/EZ — Članak 3. — Zaštita prava zaposlenika kod prijenosa poduzeća — Kolektivni ugovori koji se primjenjuju na prenositelja i preuzimatelja — Trajanje dodatnog otkaznog roka dodijeljenog otpuštenim radnicima — Uzimanje u obzir trajanja zaposlenja kod prenositelja“
      U predmetu C‑336/15,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Arbetsdomstolen (Radni sud, Švedska), odlukom od 1. srpnja 2015., koju je Sud zaprimio 6. srpnja 2015., u postupku

         Unionen

      protiv

         Almega Tjänsteförbunden,

         ISS Facility Services AB,

      SUD (deseto vijeće),
      u sastavu: A. Borg Barthet, vršitelj dužnosti predsjednika desetog vijeća, E. Levits (izvjestitelj) i F. Biltgen, suci,
      nezavisni odvjetnik: E. Tanchev,
      tajnik: C. Strömholm, administrator,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 17. studenoga 2016.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Unionen, U. Dalén i S. Forssman, i M. Wulkan , kao i D Hellman,

               —

               za Almega Tjänsteförbunden i ISS Facility Services AB, J. Stenmo i J. Hettne,

               —

               za francusku vladu, G. de Bergues, D. Colas i R. Coesme, u svojstvu agenata,

               —

               za Europsku komisiju, M. Kellerbauer i K. Simonsson, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 1. veljače 2017.,
      donosi sljedeću
      Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive Vijeća 2001/23/EZ od 12. ožujka 2001. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zaštitu prava zaposlenika kod prijenosa poduzeća, pogona ili dijelova poduzeća ili pogona (SL 2001., L 82, str. 16.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 3., str. 151.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Unionen, sindikata i Almega Tjänsteförbunden, organizacije poslodavaca (u daljnjem tekstu: Almega) i ISS Facility Services AB, društva osnovanog po švedskom pravu (u daljnjem tekstu: ISS), povodom neuzimanja u obzir, prilikom prijenosa poduzeća, trajanje zaposlenja četvero radnika kod prenositelja.

         Pravni okvir

            Pravo Unije

               3

               Članak 1. stavak 1. točka (a) Direktive 2001/23 predviđa:
               „Ova se Direktiva primjenjuje na svaki prijenos poduzeća, pogona ili dijela poduzeća ili pogona na drugog poslodavca, koji je posljedica ugovornog prijenosa, pripajanja ili spajanja poduzeća.”

               4

               Članak 3. te direktive određuje:
               „1.   Prava i obveze prenositelja, koja na dan prijenosa proizlaze iz postojećeg ugovora o radu ili radnog odnosa, na temelju takvog prijenosa prenose se na preuzimatelja.
               […]
               3.   Nakon prijenosa, preuzimatelj nastavlja poštovati odredbe i uvjete dogovorene kolektivnim ugovorima pod istim uvjetima koji se prema tom ugovoru primjenjuju na prenositelja, do dana ukidanja ili isteka kolektivnog ugovora ili stupanja na snagu ili primjene drugog kolektivnog ugovora.
               Države članice mogu ograničiti razdoblje poštovanja takvih odredbi i uvjeta, pod uvjetom da nije kraće od jedne godine.
               […]”

            Švedsko pravo

               5

               Prema članku 6.b lagena (1982:80) om anställningsskydd (Zakon (1982:80) o zaštiti zaposlenja), kad se poduzeće, aktivnost ili dio aktivnosti prenosi s jednog poslodavca na drugog, prava i obveze iz ugovora o radu i uvjeti zaposlenja koji se primjenjuju u vrijeme prijenosa prenose se na novog poslodavca.

               6

               Članak 28. lagena (1976:580) om medbestämmande i arbetslivet (Zakon (1976:580) o sudjelovanju radnika u donošenju odluka) u švedsko pravo prenosi članak 3. stavak 3. Direktive 2001/23 kako slijedi:
               „Prilikom prijenosa poduzeća, aktivnosti ili dijela aktivnosti poslodavca vezanog kolektivnim ugovorom na drugog poslodavca na temelju prijenosa obuhvaćenog člankom 6.b Zakona (1982:80), relevantni dijelovi toga ugovora primjenjuju se na novog poslodavca osim ako je novi poslodavac već vezan drugim kolektivnim ugovorom koji se može primijeniti na preuzete zaposlenike.
               […]
               Kad su ugovori o radu i uvjeti rada zaposlenika preneseni na novog poslodavca sukladno članku 6. Zakona (1982:80), on je u godini nakon prijenosa obvezan primjenjivati uvjete zaposlenja iz kolektivnog ugovora koji se primjenjivao na prethodnog poslodavca. Ti se uvjeti primjenjuju kako ih je trebao primjenjivati i prethodni poslodavac. Te se odredbe više ne primjenjuju kad kolektivni ugovor više nije na snazi ili kad se na preuzete zaposlenike počeo primjenjivati novi kolektivni ugovor.”

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               7

               Zaposlenici B. S. A., J. A. H., J. H. i B. L. članovi su Unionena. B. S. A. je bila zaposlenica društva Apoteket AB, a J. A. H., J. H., kao i B. L. bili su zaposleni u društvu AstraZeneca AB prije nego što je njihov poslodavac nakon prijenosa poduzeća postao ISS.

               8

               ISS je 27. srpnja 2011. iz gospodarskih razloga otpustio B. S. A. nakon isteka šestomjesečnog otkaznog roka. U vrijeme otpuštanja B. S. A. je imala više od 55 godina. Ona je u društvu Apoteket i kod ISS‑a radila dulje od deset godina.

               9

               ISS je 31. listopada 2011. iz ekonomskih razloga i uz šestomjesečni otkazni rok koji je kasnije produljen za dodatnih pet mjeseci otpustio troje zaposlenika, J. A. H., J. H. i B. L. Oni su također u vrijeme otkaza imali 55 godina te su u društvima AstraZeneca AB i ISS radili dulje od deset godina.

               10

               Prilikom prijenosa zaposlenja četvero zaposlenika u ISS prenositelji u ovom slučaju, Apoteket i AstraZeneca, bili su vezani kolektivnim ugovorima. Prema tim ugovorima, kad zaposlenik koji je otpušten iz ekonomskih razloga na dan otkaza ima između 55 i 65 godina, a neprekidno je radio deset godina, otkazni se rok produljuje za šest mjeseci.

               11

               ISS je također bio vezan kolektivnim ugovorom, u ovom slučaju onim zaključenim između organizacije poslodavaca Almega i sindikata Unionen. Na temelju tog ugovora zaposlenik koji je dobio otkaz iz ekonomskih razloga ima otkazni rok koji je isti kao i onaj koji je pod istim uvjetima predviđen u kolektivnim ugovorima koji se primjenjuju na prenositelje.

               12

               Prilikom njihovih pojedinačnih otkaza ISS zaposlenicima B. S. A., J. A. H., J. H. i B. L. nije odredio produljeni otkazni rok od šest mjeseci. Naime, prema mišljenju ISS‑a, dotični zaposlenici nisu neprekidno radili deset godina kod prenositelja i, prema tome, ne ispunjavaju uvjete za odobrenje produljenja tog roka.

               13

               Unionen smatra da se takvim stavom krše prava njegovih članova. Naime, ISS je trebao uzeti u obzir trajanje zaposlenja koje su zaposlenici B. S. A., J. A. H., J. H. i B. L. ostvarili kod prenositelja.

               14

               U postupku po tužbi koji je pokrenuo navedeni sindikat sud koji je uputio zahtjev, zaključivši da ISS‑u treba naložiti da popravi štetu koju su pretrpjeli zaposlenici koji su otpušteni bez produljenja njihovih otkaznih rokova, utvrdio je da su se u predmetu u glavnom postupku pojavila pitanja tumačenja prava Unije koja daju povoda sumnji. U tom pogledu taj sud osobito ističe da se ovaj predmet razlikuje od onih koji već postoje u sudskoj praksi Suda koji se odnose na zaposlenike na čija se prava utjecalo neposredno nakon prijenosa njihova zaposlenja, a ne nakon više od godinu dana poslije prijenosa, slijedom isteka razdoblja prijelazne zaštite.

               15

               U ovim je okolnostima Arbetsdomstolen (Radni sud, Švedska) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
               „Je li u skladu s Direktivom 2001/23 to da se, nakon što je prošla godina dana od prijenosa poduzeća, a u okviru primjene odredbe kolektivnog ugovora koja obvezuje preuzimatelja i prema kojoj je neprekinuto trajanje zaposlenja kod istog poslodavca u određenom trajanju uvjet za primjenu duljeg otkaznog roka, ne uzme u obzir trajanje zaposlenja kod prenositelja iako su zaposlenici prema istovjetnoj odredbi kolektivnog ugovora koji je obvezivao potonjeg imali pravo na to da im se trajanje zaposlenja uzme u obzir?”

         O prethodnom pitanju

               16

               Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li se članak 3. Direktive 2001/23 tumačiti na način da prilikom otpuštanja zaposlenika nakon proteka jedne godine od prijenosa poduzeća preuzimatelj u izračun trajanja zaposlenikova zaposlenja relevantnog za određivanje njegova otkaznog roka treba uključiti trajanje zaposlenja tog zaposlenika kod prenositelja.

               17

               U tom pogledu uvodno valja podsjetiti da je cilj Direktive 2001/23 prema njenim uvodnim izjavama 1. i 3. zaštita zaposlenika u slučaju prijenosa poduzeća, posebno kako bi se osigurala zaštita njihovih prava.

               18

               Kao što je Sud opetovano presudio, navedenom se direktivom žele zaštititi prava radnika u slučaju promjene poslodavca omogućujući im da nastave raditi za novog poslodavca pod istim uvjetima kao što su oni dogovoreni s prenositeljem (vidjeti osobito presudu od 27. studenoga 2008., Juuri, C‑396/07, EU:C:2008:656, t. 28. i navedenu sudsku praksu). Cilj je navedene direktive zajamčiti, koliko je to moguće, nastavak ugovora ili radnih odnosa, bez izmjena, s preuzimateljem u svrhu sprečavanja toga da se dotični zaposlenici stave u nepovoljniji položaj zbog same činjenice prijenosa (vidjeti presudu od 6. rujna 2011., Scattolon, C‑108/10, EU:C:2011:542, t. 75. i navedenu sudsku praksu).

               19

               Što se tiče članka 3. Direktive 2001/23, Sud je istaknuo da je njen cilj osiguranje pravedne ravnoteže između interesa zaposlenika s jedne strane i preuzimatelja s druge strane. To osobito dovodi do toga da preuzimatelj treba biti u stanju provesti prilagodbe i promjene koje su neophodne za nastavak njegove djelatnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 11. rujna 2014., Österreichischer Gewerkschaftsbund, C‑328/13, EU:C:2014:2197, t. 29. i navedenu sudsku praksu).

               20

               Preciznije, Sud je odlučio o pitanjima priznanja trajanja zaposlenja u slučaju prijenosa poduzeća u svrhu izračuna financijskih prava zaposlenika koji su bili predmetom prijenosa u smislu navedene direktive (vidjeti presude od 14. rujna 2000., Collino i Chiappero, C‑343/98, EU:C:2000:441, i od 6. rujna 2011., Scattolon, C‑108/10, EU:C:2011:542).

               21

               U tim je presudama presudio da trajanje zaposlenja kod prenositelja samo po sebi nije pravo koje preuzeti zaposlenici mogu isticati prema preuzimatelju, nego da ono samo, ovisno o slučaju služi za određivanje određenih financijskih prava zaposlenika i da ta prava preuzimatelj načelno treba zadržati na isti način kao i kod prenositelja (vidjeti presudu od 6. rujna 2011., Scattolon, C‑108/10, EU:C:2011:542, t. 69. i navedenu sudsku praksu).

               22

               Prema tome, podsjećajući da preuzimatelj može, iz razloga koji nisu vezani uz prijenos poduzeća i ako to nacionalno pravo dopušta, izmijeniti uvjete plaće na nepovoljniji način za zaposlenike, Sud je presudio da članak 3. stavak 1. prvi podstavak Direktive 77/187/EEZ od 14. veljače 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zaštitu prava zaposlenika pri prijenosu poduzeća, pogona ili dijelova poduzeća ili pogona [neslužbeni prijevod] (SL 1977., L 61, str. 26.), čiji je tekst u biti jednak tekstu članka 3. stavka 1. prvog podstavka Direktive 2001/23, treba tumačiti na način da je za izračun financijskih prava preuzimatelj obvezan uzeti u obzir sve godine zaposlenja preuzetog osoblja jer ta obveza proizlazi iz radnog odnosa koji povezuje to osoblje i prenositelja, u skladu s načinima ugovorenima u okviru tog odnosa (vidjeti u tom smislu presudu od 14. rujna 2000., Collino i Chiappero, C‑343/98, EU:C:2000:441, t. 51. i 52.).

               23

               U predmetu u glavnom postupku nesporno je da produljenje otkaznog roka od šest mjeseci koje zahtijeva Unionen dovodi do prava na šestomjesečnu plaću. Iz toga proizlazi da navedeno pravo na otkazni rok, određeno uvjetima postavljenima u kolektivnim ugovorima primjenjivima na prenositeljeve radnike pri prijenosu poduzeća treba smatrati financijskim pravom.

               24

               Ovaj je zaključak potkrijepljen prethodno navedenom sudskom praksom Suda iz koje izričito proizlazi da trajanje zaposlenja zaposlenika kod prenositelja poduzeća treba uzeti u obzir i pri izračunu zaposlenikove plaće (vidjeti presudu od 6. rujna 2011., Scattolon, C‑108/10, EU:C:2011:542, t. 81.) i pri određivanju prava na otpremninu (vidjeti presudu od 14. rujna 2000., Collino i Chiappero, C‑343/98, EU:C:2000:441, t. 53.).

               25

               Naime, valja ustvrditi, kako je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 25. mišljenja, da je pravo na takvu otpremninu slično pravu na produljenje otkaznog roka koje se treba dodijeliti zaposleniku prilikom okončanja radnog odnosa.

               26

               Iako iz prethodno iznesenoga proizlazi da članak 3. stavak 1. prvi podstavak Direktive 2001/23 treba tumačiti na način da nakon prijenosa poduzeća preuzimatelj prilikom otpuštanja zaposlenika u izračun trajanja zaposlenja relevantnog za određivanje otkaznog roka na koji potonji ima pravo treba uključiti trajanje zaposlenja kod prenositelja, ipak treba ispitati stoji li takvo tumačenje u okolnostima poput ovih u glavnom postupku, u kontekstu članka 3. stavka 3. drugog podstavka navedene direktive.

               27

               Naime, kao što se podsjeća u točki 19. ove presude, da bi se osigurala pravedna ravnoteža između interesa zaposlenika s jedne strane i preuzimatelja s druge strane, preuzimatelj može, iz razloga koji nisu vezani za prijenos poduzeća i ako to nacionalno pravo dopušta, provesti prilagodbe potrebne za nastavak svoje djelatnosti.

               28

               Što se tiče predmeta u glavnom postupku, iz spisa podnesenog Sudu proizlazi da je švedski zakonodavac pri prenošenju članka 3. stavka 3. Direktive 2001/23 u nacionalno pravo iskoristio mogućnost utvrđenu u drugom podstavku te odredbe. Prema tome, ako je preuzimatelj u trenutku prijenosa već vezan drugim kolektivnim ugovorom koji se dakle primjenjuje na preuzete radnike, njegova obveza da održi uvjete rada predviđene kolektivnim ugovorom koji je na snazi kod prenositelja i čiji su korisnici preuzeti radnici, ograničena je na razdoblje od jedne godine računajući od prijenosa poduzeća.

               29

               Međutim, iako je ISS, vezan drugim kolektivnim ugovorom na dan prijenosa poduzeća, nakon isteka jednogodišnjeg roka imao pravo da iz ekonomskih razloga, dakle iz razloga koji nisu bili vezani uz prijenos poduzeća, ne održi više uvjete rada predviđene kolektivnim ugovorom primjenjivim na preuzete radnike, iz spisa kojim raspolaže Sud međutim ne proizlazi da je preuzimatelj na nepovoljan način proveo prilagodbe tih uvjeta rada za preuzete radnike.

               30

               Naime, prema informacijama kojima raspolaže Sud, a koje treba provjeriti nacionalni sud, kolektivni ugovor koji se primjenjuje na preuzete radnike od dana njihova preuzimanja nije bio ni raskinut ni ponovno pregovaran. On nadalje nije niti istekao i/ili bio zamijenjen drugim kolektivnim ugovorom.

               31

               Slijedom toga, budući da nakon isteka roka od jedne godine preuzimatelj nije proveo nikakve prilagodbe uvjeta rada i da su uvjeti kolektivnog ugovora na snazi kod preuzimatelja, zaposlenicima se ne mogu nametnuti nepovoljniji uvjeti od onih koji su se primjenjivali prije prijenosa.

               32

               U tim okolnostima, ne mogu se prihvatiti argumenti preuzimatelja prema kojima se članak 3. stavak 3. drugi podstavak Direktive 2001/23 treba tumačiti na način da ne treba uzimati u obzir razdoblje zaposlenja preuzetih zaposlenika prije njihova preuzimanja.

               33

               S obzirom na sve prethodno izneseno, na postavljeno pitanje valja odgovoriti da se članak 3. Direktive 2001/23 treba tumačiti na način da, u okolnostima poput ovih u glavnom postupku, prilikom otpuštanja zaposlenika nakon proteka jedne godine od prijenosa poduzeća preuzimatelj u izračun trajanja zaposlenikova zaposlenja relevantnog za određivanje njegova otkaznog roka treba uključiti trajanje zaposlenja navedenog zaposlenika kod prenositelja.

         Troškovi

               34

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (deseto vijeće) odlučuje:

                     Članak 3. Direktive Vijeća 2001/23/EZ od 12. ožujka 2001. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zaštitu prava zaposlenika kod prijenosa poduzeća, pogona ili dijelova poduzeća ili pogona treba se tumačiti na način da, u okolnostima poput ovih u glavnom postupku, prilikom otpuštanja zaposlenika nakon proteka jedne godine od prijenosa poduzeća preuzimatelj u izračun trajanja zaposlenikova zaposlenja relevantnog za određivanje njegova otkaznog roka treba uključiti trajanje zaposlenja navedenog zaposlenika kod prenositelja.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: švedski


title: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013.#Laboratoires Lyocentre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus i Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Korkein hallinto-oikeus.#Zahtjev za prethodnu odluku – Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Pravo nadležnog nacionalnog tijela da kao lijek za humanu primjenu razvrsta proizvod stavljen u promet u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti – Primjenjivi postupak.#Predmet C-109/12.

text:
         PRESUDA SUDA (četvrto vijeće)
      3. listopada 2013. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Medicinski proizvodi — Direktiva 93/42/EEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da kao lijek za humanu primjenu razvrsta proizvod stavljen u promet u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti — Primjenjivi postupak“
      U predmetu C‑109/12,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a koji je uputio Korkein hallinto‑oikeus (Finska) odlukom od 27. veljače 2012., koju je Sud zaprimio 29. veljače 2012., u postupku

         Laboratoires Lyocentre

      protiv

         Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus,

         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto,

      SUD (četvrto vijeće),
      u sastavu: L. Bay Larsen, predsjednik vijeća, J. Malenovský (izvjestitelj), U. Lõhmus, M. Safjan i A. Prechal, suci,
      nezavisna odvjetnica: E. Sharpston,
      tajnik: C. Strömholm, administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 20. veljače 2013.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Laboratoires Lyocentre, E. Mikkola, asianajaja,

               —

               za finsku vladu, J. Heliskoski i J. Leppo, u svojstvu agenata,

               —

               za češku vladu, S. Šindelková, u svojstvu agenta,

               —

               za estonsku vladu, M. Linntam, u svojstvu agenta,

               —

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju W. Ferrantea, avvocato dello Stato,

               —

               za poljsku vladu, B. Majczyna, u svojstvu agenta,

               —

               za vladu Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske, H. Walker, u svojstvu agenta, uz asistenciju B. Kennellyja i G. Facenne, barristers,

               —

               za Europsku komisiju, A. Sipos i I. Koskinen, kao i M. Šimerdová, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisne odvjetnice na raspravi održanoj 30. svibnja 2013.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104. i ispravci u SL‑u u 2015., L 67, str. 33., i u SL‑u u 2016., L 329, str. 121.; u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42), kao i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Laboratoires Lyocentre, farmaceutskog društva koje pod nazivom „Gynocaps” proizvodi vaginalne kapsule koje sadržavaju žive laktobakterije i koriste se za ponovno uspostavljanje ravnoteže bakterijske flore u vagini (u daljnjem tekstu: Gynocaps), s jedne strane, i Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centar za razvoj i sigurnost u farmaceutskom sektoru) i Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Ured za izdavanje odobrenja i nadzor u području socijalne i zdravstvene zaštite), s druge strane, o razvrstavanju Gynocapsa kao lijeka.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

      Direktiva 93/42

               3

               Šesta uvodna izjava Direktive 93/42 određuje:
               „budući da su određeni medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima u odnosu na patentirane lijekove [(SL 1965., 22, str. 369.), kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/27/EEZ od 31. ožujka 1992. o označivanju lijekova za humanu primjenu i uputama o lijeku (SL L 113, str. 8., u daljnjem tekstu: Direktiva 65/65)]; budući da u takvim slučajevima stavljanje medicinskog proizvoda u promet u pravilu uređuje ova Direktiva, a stavljanje u promet lijeka uređuje [Direktiva 65/65]; međutim, ako se medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi, takav jedinstveni proizvod uređuje [Direktiva 65/65]; budući da je potrebno razlikovati gore navedene medicinske proizvode od medicinskih proizvoda koji uz ostalo sadrže tvari koje se, ako se koriste odvojeno, mogu smatrati ljekovitim tvarima u smislu [Direktive 65/65]; budući da u takvim slučajevima, ako tvari sadržane u medicinskim proizvodima mogu djelovati na tijelo s učinkom koji dopunjuje učinak samog medicinskog proizvoda, stavljanje tog medicinskog proizvoda u promet uređuje ova Direktiva; [...]”.

               4

               Uvodna izjava 17. te direktive glasi kako slijedi:
               „budući da medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom”.

               5

               Medicinski proizvodi obuhvaćeni navedenom direktivom definirani su u njezinu članku 1. stavku 2. točki (a) na sljedeći način:
               „‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, uređaj, naprava, programska podrška, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući programsku podršku koju je proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe, a potrebna je za ispravnu primjenu proizvoda, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:

                        —

                        dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

                        —

                        dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,

                        —

                        ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa,

                        —

                        kontrole začeća,

                  i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.”

               6

               Članak 1. stavak 3. iste direktive određuje:
               „Kada proizvod ima namjenu doziranja lijeka u smislu članka 1. [Direktive 2001/83], taj proizvod podliježe ovoj Direktivi, ne dovodeći u pitanje odredbe [Direktive 2001/83] koje se odnose na lijek.
               Međutim, ako je taj proizvod stavljen u promet tako da proizvod i lijek čine jedan integralni proizvod koji je namijenjen isključivo za uporabu u danoj kombinaciji i koji se ne može ponovno koristiti, taj jedan proizvod podliježe odredbama [Direktive 2001/83]. Relevantni bitni zahtjevi Priloga I. ovoj Direktivi primjenjuju se ukoliko se vodi briga o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.”

               7

               Članak 1. stavak 4. Direktive 93/42 glasi kako slijedi:
               „Ako proizvod sadrži, kao sastavni dio, tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. [Direktive 2001/83] i koja može djelovati na tijelo s učinkom koji je dopunski učinku proizvoda, taj se proizvod mora ocijeniti i dobiti odobrenje u skladu s ovom Direktivom.”

               8

               Članak 1. stavak 5. točka (c) Direktive 93/42 predviđa da se ta direktiva ne primjenjuje na lijekove iz Direktive 2001/83. Pri odlučivanju o tome potpada li lijek pod tu direktivu ili Direktivu 93/42 posebna se pažnja pridaje glavnom načinu djelovanja proizvoda.

               9

               Člankom 4. stavkom 1. Direktive 93/42 državama članicama propisana je sljedeća obveza:
               „Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.”

               10

               Članak 8. te direktive, pod naslovom „Zaštitna klauzula”, dopušta državama članicama poduzimanje sljedećih mjera:
               „1.   Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:

                        (a)

                        neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;

                        (b)

                        pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;

                        (c)

                        nedostacima u samim normama.

                  [...]
               3.   Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.”

               11

               Članak 17. stavak 1. navedene direktive predviđa:
               „Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.”

               12

               U skladu s člankom 18. iste direktive, pod naslovom „Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti”:
               „Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:

                        „(a)

                        ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano ili je uopće nema kršeći tako ovu Direktivu, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obvezni su okončati takvo kršenje pod uvjetima koje propisuje ta država članica;

                        (b)

                        ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.

                  Ove se odredbe također odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnost[i] stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni.”

         Direktiva 2001/83

               13

               U skladu s uvodnom izjavom 3. Direktive 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 (SL L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.):
               „Stoga je potrebno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te istovremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi.”

               14

               U uvodnoj izjavi 7. te direktive navedeno je:
               „Posebno se, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka, trebaju pojasniti definicije i područje primjene [Direktive 2001/83] kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu. Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih ‚graničnih’ proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija ‚lijeka’ se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi s zakonima koji se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. Ova definicija treba navesti vrstu djelovanja koju lijek može vršiti na fiziološke funkcije. Nabrajanje djelovanja će također omogućiti da se obuhvate lijekovi kao što su lijekovi namijenjeni genskoj terapiji, radiofarmaceutici, kao i određeni lijekovi za topikalnu primjenu. Također, je s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lijekova, potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigurnost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao hrana, dodatak prehrani, medicinski proizvod, biocid ili kozmetički proizvod, ova Direktiva se ne primjenjuje. Također je prikladno osigurati veću dosljednost terminologije zakonodavstva za područje lijekova.”

               15

               U skladu s člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83 „lijek” ima sljedeće značenje:

                        „(a)

                        svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili

                        (b)

                        svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.”

               16

               Članak 2. stavci 1. i 2. te direktive određuju:
               „1.   Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
               2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.”

               17

               Članak 6. stavak 1. navedene direktive određuje:
               „Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s [Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)], uz poštovanje odredbi [Uredbe br. 1901/2006].
               Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobrena u skladu s prvom točkom ili moraju biti uključena u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10[.] stavka 1.”

         Finsko pravo

      Zakon o medicinskim proizvodima

               18

               Članak 3. točka 1. prvi podstavak Zakona o medicinskim proizvodima (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) u verziji primjenjivoj u glavnom postupku, određuje:
               „‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi proizvod, koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji, zajedno s priborom, uključujući programsku podršku koja je neophodna za njegovu pravilnu uporabu, te koji je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:

                        —

                        dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

                        —

                        dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,

                        —

                        ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa, ili

                        —

                        kontrole začeća.

                  Funkciji medicinskog proizvoda u smislu drugog podstavka istog članka 3. točke 1. može se pomoći na farmakološki, imunološki ili metabolički način, pod uvjetom da glavno predviđeno djelovanje ne bude ostvareno na te načine.”

               19

               Članak 19. ovog zakona uređuje ograničenja proizvodnje i prodaje medicinskih proizvoda. Prvi podstavak ovog članka predviđa da ako je medicinski proizvod u suprotnosti sa zakonom ili odredbama ili zahtjevima utvrđenima na temelju zakona ili ako je CE oznaka sukladnosti neispravno stavljena na njega, Lääkelaitos (Ured za lijekove), koji je u trenutku nastanka činjenica u glavnom postupku bio nadležno javno tijelo prije nego što su njegove zadaće od 1. studenoga 2009. prenesene na Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus i na Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, može:

                        —

                        naložiti proizvođaču poduzimanje mjera potrebnih za usklađivanje proizvoda sa zakonom ili odredbama ili zahtjevima utvrđenima na temelju navedenog zakona, ili

                        —

                        zabraniti da se medicinski proizvod proizvodi, prodaje ili na drugi način prenosi u okviru gospodarske djelatnosti.

                  U skladu s člankom 19. trećim stavkom istog zakona, gornje odredbe primjenjuju se također kada je CE oznaka sukladnosti za medicinske proizvode stavljena na proizvode koji nisu medicinski proizvodi.

         Zakon o lijekovima

               20

               U skladu s člankom 3. prvim stavkom Zakona o lijekovima (Lääkelaki), u verziji primjenjivoj u glavnom postupku, „lijek” znači svaku tvar za unutarnju ili vanjsku primjenu koja je namijenjena liječenju, ublažavanju ili sprječavanju bolesti ili njezinih simptoma kod ljudi ili životinja.

               21

               U skladu s drugim stavkom ovog članka, lijekom također treba smatrati svaku tvar ili kombinaciju tvari za unutarnju ili vanjsku primjenu koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima ili životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za utvrđivanje dijagnoze odnosno zdravstvenog stanja.

               22

               Trećim stavkom navedenog članka predviđeno je da u slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao drugi pripravak obuhvaćen drugim propisima ili aktima Unije, na pripravak treba prije svega primijeniti odredbe primjenjive na lijekove.

               23

               U skladu s člankom 6. Zakona o lijekovima, Lääkelaitos mora po potrebi odrediti mora li se tvar ili pripravak smatrati lijekom, tradicionalnim pripravkom na biljnoj bazi ili homeopatskim pripravkom.

               24

               U skladu s člankom 20.a Zakona o lijekovima, prodaja farmaceutskog pripravka javnosti ili svaki drugi oblik stavljanja u potrošnju pretpostavlja da je Lääkelaitos dao svoju suglasnost za pripravak ili da ga je registrirao u skladu s ovim zakonom, odnosno da je institucija koja je nadležna u tu svrhu i koja ima sjedište u Uniji odobrila stavljanje proizvoda na tržište.

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               25

               Gynocaps je vaginalna kapsula koja sadrži žive laktobakterije i namijenjena je ponovnom uspostavljanju ravnoteže bakterijske flore koja uobičajeno štiti vaginu. Ovaj je proizvod namijenjen ženama svih dobi i može se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

               26

               Do 2008. Gynocaps je bio stavljan u promet u Finskoj kao „medicinski proizvod ili pribor” i nosio je CE oznaku sukladnosti. Ova se kapsula sada također stavlja u promet kao „medicinski proizvod ili pribor” s CE oznakom sukladnosti u određenom broju drugih država članica, osobito Kraljevini Španjolskoj, Francuskoj Republici, Talijanskoj Republici i Republici Austriji.

               27

               Europska agencija za lijekove (EMA) nije zauzela konkretno stajalište o razvrstavanju vaginalnih pripravaka koji, kao i Gynocaps, sadržavaju žive laktobakterije. Ona je, međutim, smatrala da po svojoj namjeni i učincima ginekološki tampon koji sadržava žive laktobakterije ispunjava uvjete na temelju kojih je takav tampon moguće razvrstati kao „lijek za humanu uporabu” u smislu Direktive 2001/83.

               28

               Lääkelaitos je bio obaviješten da se kao lijek u promet stavlja vaginalni pripravak sličan Gynocapsu jer sadržava žive laktobakterije.

               29

               S obzirom na ove informacije Lääkelaitos je zaključio da zbog svojeg sastava i mehanizma djelovanja Gynocaps ne predstavlja medicinski proizvod, nego pripravak koji se može koristiti kao lijek. Lääkelaitos smatra da se uzimajući u obzir predviđenu uporabu glavni učinak vaginalne kapsule koja sadržava žive laktobakterije, kao što je Gynocaps, postiže metaboličkim i farmakološkim mehanizmom. Pripravak utječe na određene fiziološke funkcije, ispravlja ih ili obnavlja. Prodaja i oglašavanje takvog proizvoda zahtijeva stoga odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

               30

               Nakon što je saslušao francusko društvo koje proizvodi Gynocaps, Laboratoires Lyocentre, Lääkelaitos je odlukom od 14. studenoga 2008. stoga na vlastitu inicijativu odlučio razvrstati Gynocaps kao lijek u smislu Direktive 2001/83. Zato je nakon toga bilo potrebno odobrenje za stavljanje u promet.

               31

               Dana 11. veljače 2009. Komisija je obaviještena o odluci Lääkelaitosa. Lääkelaitos je protumačio Direktivu 93/42 na način da u slučaju neispravno stavljene CE oznake sukladnosti postupak na temelju zaštitne klauzule, u smislu članka 8. ove direktive, nije primjenjiv jer se ne radi o nepoštovanju u pravom smislu.

               32

               Laboratoires Lyocentre pobijao je odluku Lääkelaitosa pred Helsingin hallinto‑oikeus (upravni sud u Helsinkiju) koji je odbio tužbu smatrajući, među ostalim, da, prema sudskoj praksi Suda, činjenica da je proizvod razvrstan, na primjer, kao prehrambeni proizvod u jednoj državi članici ne sprječava da se isti proizvod razvrsta kao lijek u drugoj državi članici. Taj sud smatra da je Lääkelaitos imao pravo razvrstati Gynocaps u Finskoj kao lijek, iako je navedeni pripravak stavljen u promet kao medicinski proizvod u određenom broju drugih država članica Unije.

               33

               Laboratoires Lyocentre podnio je Korkein hallinto‑oikeus (vrhovni upravni sud) žalbu protiv ove presude. Tom je prilikom, među ostalim, istaknuo u bitnome da je djelovanje Gynocapsa ograničeno na izazivanje učinaka uslijed unošenja živih laktobakterija u ljudsko tijelo. Stoga se Gynocaps ne može razvrstati kao lijek s obzirom na to da taj način djelovanja ne dovodi do farmakološkog ili drugog neposrednog učinka na ljudsko tijelo.

               34

               U ovim je okolnostima Korkein hallinto‑oikeus odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Predstavlja li okolnost, da je u jednoj državi članici pripravak razvrstan na temelju Direktive 93/42 kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti u smislu ove direktive, prepreku tome da nadležno tijelo druge države članice razvrsta ovaj pripravak zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja među lijekove u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive [2001/83]?

                        2.

                        U slučaju niječnog odgovora na prethodno pitanje, može li ovo nacionalno tijelo razvrstati pripravak kao lijek primjenjujući samo postupke predviđene Direktivom [2001/83] ili ono mora prije pokretanja postupka radi klasifikacije kao lijeka u smislu ove direktive primijeniti postupak na temelju zaštitne klauzule u smislu članka 8. Direktive [93/42] ili postupak zbog neispravno stavljene CE oznake sukladnosti predviđen člankom 18. potonje direktive?

                        3.

                        Protive li se Direktiva [2001/83], Direktiva [93/42] ili druge odredbe prava Unije (osobito one o zaštiti života i zdravlja ljudi te zaštiti potrošača) tomu da se pripravke koji imaju isti sastojak ili iste načine djelovanja može staviti u promet na području jedne te iste države članice bilo kao lijek u smislu Direktive [2001/83], za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, bilo kao medicinski proizvod u smislu Direktive [93/42]?”

         Prethodna pitanja

         Prvo pitanje

               35

               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita predstavlja li razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42 prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83.

               36

               Što se tiče, s jedne strane, pojma „lijek”, članak 1. točka 2. podtočke (a) i (b) Direktive 2001/83 daje dvije njegove definicije. Proizvod je lijek ako je obuhvaćen jednom od tih dviju definicija (presuda od 9. lipnja 2005., HLH Warenvertrieb i Orthica, C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03, Zb., str. I‑5141., t. 49.).

               37

               Prema drugoj definiciji tog pojma, koja se nalazi u članku 1. točki 2. podtočki (b) Direktive 2001/83, lijekom se smatra „svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”.

               38

               Što se tiče, s druge strane, pojma „medicinskog proizvoda”, u skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (a) Direktive 93/42, radi se, među ostalim, o svakom instrumentu, uređaju, napravi, programskoj podršci, materijalu ili drugom predmetu, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti, tjelesnog oštećenja ili nedostatka, i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.

               39

               U pogledu odnosnog područja primjene tih dvaju pojmova, iz članka 1. stavka 5. točke (c) Direktive 93/42 proizlazi da se ona ne primjenjuje na lijekove obuhvaćene Direktivom 2001/83.

               40

               Nadalje, članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83 zahtijeva primjenu ove direktive u slučaju nedoumice, tako što predviđa da, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Unije, treba primijeniti odredbe Direktive 2001/83 o lijekovima.

               41

               Slijedom navedenog, proizvod koji se može definirati kao „lijek” u smislu Direktive 2001/83 treba smatrati lijekom i ne može se razvrstati kao medicinski proizvod u smislu Direktive 93/42.

               42

               Da bi se ustanovilo je li proizvod obuhvaćen definicijom „lijeka” po funkciji u smislu Direktive 2001/83, potrebno je da se nacionalna tijela, koja djeluju pod nadzorom suda, o tome odrede od slučaja do slučaja, imajući u vidu sve karakteristike proizvoda, a posebice njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači, i rizike koje može uključivati njegovo korištenje (presude od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma, C‑140/07, Zb., str. I‑41., t. 39., i od 30. travnja 2009., BIOS Naturprodukte, C‑27/08, Zb., str. I‑3785., t. 18.).

               43

               U okviru ovog ispitivanja od slučaja do slučaja, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva proizvoda su čimbenik na temelju kojeg valja ocijeniti, u pogledu moguće sposobnosti tog proizvoda, može li se taj proizvod, u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija (gore navedena presuda BIOS Naturprodukte, t. 20.).

               44

               Što se konkretno tiče razlike između lijekova i medicinskih proizvoda, članak 1. stavak 5. točka (c) Direktive 93/42 konkretno obvezuje nadležna tijela da posebnu pažnju pridaju glavnom načinu djelovanja proizvoda. Tako iz članka 1. stavka 2. točke (a) navedene direktive proizlazi da se samo proizvod koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima može razvrstati kao medicinski proizvod.

               45

               Ipak, prema sadašnjem stanju prava Unije teško je izbjeći da, sve dok usklađivanje mjera potrebnih za osiguranje zaštite zdravlja ne bude potpunije, i dalje postoje razlike među državama članicama kod razvrstavanja proizvoda u kontekstu Direktive 2001/83 (vidjeti u tom smislu, osobito, presudu od 6. studenoga 1997., LTM, C‑201/96, Zb., str. I‑6147., t. 24., i gore navedenu presudu Hecht‑Pharma, t. 28.).

               46

               Naime, kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 63. svojeg mišljenja, razlike u znanstvenim informacijama, nova znanstvena otkrića ili različite ocjene rizika za ljudsko zdravlje i željena razina zaštite mogu objasniti da su nadležna tijela dviju država članica donijela različite odluke u pogledu razvrstavanja proizvoda.

               47

               Također, okolnost da je proizvod razvrstan u jednoj državi članici kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42 ne sprječava da mu se u drugoj državi članici prizna svojstvo lijeka na temelju Direktive 2001/83 ako ima njegove značajke (vidjeti po analogiji presudu od 29. travnja 2004., Komisija/Austrija, C‑150/00, Zb., str. I‑3887., t. 60., i gore navedenu presudu HLH Warenvertrieb i Orthica, t. 56.).

               48

               S obzirom na sva prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42 ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83.

         Drugo pitanje

               49

               Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita moraju li nadležna tijela jedne države članice, kako bi, na temelju Direktive 2001/83, kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83 primijeniti postupak predviđen člankom 8. Direktive 93/42 ili postupak predviđen člankom 18. potonje direktive.

               50

               Na početku valja istaknuti da iz članka 18. drugog stavka Direktive 93/42 izričito proizlazi da se, ne dovodeći u pitanje članak 8. te direktive, odredbe tog članka 18. odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz navedene direktive, ali nepropisno na proizvodima koji istom direktivom nisu obuhvaćeni.

               51

               Valja stoga utvrditi treba li u okolnostima, kao što su one u glavnom postupku, CE oznaku sukladnosti stavljenu na proizvod, koji je već u jednoj državi članici razvrstan kao medicinski proizvod, i koji nadležna tijela druge države članice namjeravaju razvrstati kao lijek, smatrati neispravno stavljenom u smislu članka 18. drugog stavka Direktive 93/42.

               52

               U tom pogledu iz odgovora na prvo prethodno pitanje proizlazi da okolnost, da je proizvod razvrstan u jednoj državi članici kao medicinski proizvod, ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice odluče razvrstati istovjetan proizvod kao lijek.

               53

               Kada nadležna tijela jedne države članice, djelujući pod mogućim nadzorom suda, odluče razvrstati kao lijek proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod, ona moraju smatrati da je CE oznaka sukladnosti, stavljena na predmetni proizvod nakon njegova razvrstavanja kao medicinskog proizvoda u toj drugoj državi članici, neispravno stavljena. Naime, s obzirom na njihovu odluku, proizlazi da je predmetna oznaka stavljena na proizvod koji nije obuhvaćen Direktivom 93/42.

               54

               Iz toga proizlazi da u situaciji kao što je ona u glavnom postupku treba primijeniti postupovne odredbe predviđene člankom 18. Direktive 93/42 i, ako je potrebno, odredbe predviđene člankom 8. te direktive.

               55

               S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da nadležna tijela jedne države članice, kako bi na temelju Direktive 2001/83 kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83 moraju primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. potonje direktive.

         Treće pitanje

               56

               Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je odluka Lääkelaitosa o isključivanju Gynocapsa iz medicinskih proizvoda kako bi ga se razvrstalo kao lijek, po svemu sudeći, bila zasnovana na okolnosti da je drugi proizvod u Finskoj, koji doduše nije strogo istovjetan Gynocapsu, ali s kojim ipak dijeli isti sastojak te koji ima isti način djelovanja kao i on, bio već stavljan u promet kao lijek. Međutim, Laboratoires Lyocentre osporava da takva okolnost može opravdati takvu odluku.

               57

               Vodeći računa o posebnom kontekstu glavnog postupka, sud koji je uputio zahtjev u biti želi saznati može li unutar iste države članice proizvod, koji doduše nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali s kojim ipak dijeli isti sastojak te koji ima isti način djelovanja kao i on, biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42.

               58

               Kada drugi proizvod ima više važnih obilježja među onima iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, to jest isti sastojak i isti način djelovanja kao i proizvod razvrstan kao lijek, načelno bi ga trebalo također razvrstati i stavljati u promet kao lijek. S obzirom na to, na sudu koji je uputio zahtjev je da u okviru ispitivanja od slučaja do slučaja, o kojemu je riječ u točki 42. ove presude, provjeri da druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 ne isključuje da taj proizvod bude razvrstan kao lijek i stavljan u promet kao takav.

               59

               Osim toga valja podsjetiti da iz članka 2. stavka 2. Direktive 2001/83 proizlazi da u slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, treba ga razvrstati kao lijek.

               60

               S obzirom na prethodna razmatranja, na treće pitanje valja odgovoriti tako da unutar iste države članice proizvod, koji iako nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali koji ipak ima isti sastojak i isti način djelovanja kao i on, ne može načelno biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, osim ako druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 zahtijeva da ga se razvrsta i stavlja u promet kao medicinski proizvod, a što mora provjeriti sud koji je uputio zahtjev.

         Troškovi

               61

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

                        1.

                           Razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006.

                        2.

                           Nadležna tijela jedne države članice, kako bi na temelju Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83, moraju primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. navedene Direktive 93/42.

                        3.

                           Unutar iste države članice proizvod, koji iako nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali koji ipak ima isti sastojak i isti način djelovanja kao i on, ne može načelno biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, osim ako druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 zahtijeva da ga se razvrsta i stavlja u promet kao medicinski proizvod, a što mora provjeriti sud koji je uputio zahtjev.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: finski


Presuda Suda (šesto vijeće) od 18. veljače 2016.#Savezna Republika Njemačka protiv Europske komisije.#Žalba – Državne potpore – Usluge uklanjanja životinjskih lešina i klaoničkog otpada – Očuvanje rezervnih kapaciteta za slučaj epizootije – Odluka kojom se potpore proglašavaju nespojivima s unutarnjim tržištem – Usluga od općeg gospodarskog interesa – Očita pogreška u ocjeni – Kompenzacija u vezi s obvezom pružanja javne usluge – Obveza obrazlaganja.#Predmet C-446/14 P.


Presuda Općeg suda (žalbeno vijeće) od 22. listopada 2015.#Vijeće Europske unije protiv Erika Simpsona.#Žalba – Javna služba – Dužnosnici – Prelazak u viši razred – Razvrstavanje u razred – Odluka da se zainteresiranu osobu ne uvrsti u razred AD 9 nakon njezina uspjeha na otvorenom natječaju za razred AD 9 – Iskrivljavanje dokaza.#Predmet T-130/14 P.


Presuda Općeg suda (prvo vijeće) od 16. prosinca 2015.#Cargolux Airlines International SA protiv Europske komisije.#Tržišno natjecanje – Zabranjeni sporazumi – Europsko tržište zračnog prijevoza tereta – Sporazumi i usklađena djelovanja u odnosu na više elemenata cijena usluga zračnog prijevoza tereta (uvođenje dodatka za gorivo i dodatka za sigurnost, odbijanje plaćanje provizije na dodatke) – Članak 101. UFEU-a, članak 53. Sporazuma o EGP-u i članak 8. Sporazuma o zračnom prometu između Zajednice i Švicarske – Obveza obrazlaganja.#Predmet T-39/11.


Presuda Suda (šesto vijeće) od 15. listopada 2015.#Debonair Trading Internacional Lda protiv Ureda za usklađivanje na unutarnjem tržištu (žigovi i dizajni) (OHIM).#Žalba – Žig Zajednice – Uredba br. 40/94 – Članak 8. stavak 1. točka (b) – Prijava verbalnog žiga Zajednice SÔ:UNIC – Raniji nacionalni verbalni žig i raniji verbalni žigovi Zajednice SO…?, SO…? ONE, SO…? CHIC – Relativni razlozi za odbijanje – Vjerojatnost dovođenja u zabludu – Obitelj žigova.#Predmet C-270/14 P.