title: Presuda Suda (drugo vijeće) od 14. veljače 2019.#Postupak koji je pokrenuo Sergejs Buivids.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputila Augstākā tiesa.#Zahtjev za prethodnu odluku – Obrada osobnih podataka – Direktiva 95/46/EZ – Članak 3. – Područje primjene – Snimanje videozapisa pripadnika policije u policijskoj postaji tijekom izvršavanja postupovnih radnji – Objava na internetskoj stranici za videozapise – Članak 9. – Obrada osobnih podataka izvršena isključivo u novinarske svrhe – Pojam – Sloboda izražavanja – Zaštita privatnog života.#Predmet C-345/17.

text:
         PRESUDA SUDA (drugo vijeće)
      14. veljače 2019. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Obrada osobnih podataka – Direktiva 95/46/EZ – Članak 3. – Područje primjene – Snimanje videozapisa pripadnika policije u policijskoj postaji tijekom izvršavanja postupovnih radnji – Objava na internetskoj stranici za videozapise – Članak 9. – Obrada osobnih podataka izvršena isključivo u novinarske svrhe – Pojam – Sloboda izražavanja – Zaštita privatnog života”
      U predmetu C‑345/17,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputila Augstākā tiesa (Vrhovni sud, Latvija), odlukom od 1. lipnja 2017., koju je Sud zaprimio 12. lipnja 2017., u postupku koji je pokrenuo

         Sergejs Buivids

      uz sudjelovanje:

         Datu valsts inspekcija,

      SUD (drugo vijeće),
      u sastavu: K. Lenaerts, predsjednik Suda, u svojstvu predsjednika drugog vijeća, A. Prechal, C. Toader, A. Rosas (izvjestitelj) i M. Ilešič, suci,
      nezavisna odvjetnica: E. Sharpston,
      tajnik: M. Aleksejev, načelnik odjela,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 21. lipnja 2018.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za S. Buividsa, on osobno,

               –

               za latvijsku vladu, I. Kucina, G. Bambāne, E. Petrocka‑Petrovska i E. Plaksins, u svojstvu agenata,

               –

               za češku vladu, M. Smolek, J. Vláčil i O. Serdula, u svojstvu agenata,

               –

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Russo, avvocato dello Stato,

               –

               za austrijsku vladu, G. Eberhard, u svojstvu agenta,

               –

               za poljsku vladu, B. Majczyna, u svojstvu agenta,

               –

               za portugalsku vladu, L. Inez Fernandes, M. Figueiredo i C. Vieira Guerra, u svojstvu agenata,

               –

               za švedsku vladu, A. Falk, C. Meyer‑Seitz, P. Smith, H. Shev, L. Zettergren i A. Alriksson, u svojstvu agenata,

               –

               za Europsku komisiju, D. Nardi i I. Rubene, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisne odvjetnice na raspravi održanoj 27. rujna 2018.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL 1995., L 281, str. 31.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 7., str. 88.), a osobito njezina članka 9.

               2

               Zahtjev je podnesen u okviru spora između Sergejsa Buividsa i Datu valsts inspekcije (Agencija za zaštitu podataka, Latvija) povodom tužbe radi proglašenja odluke tog tijela nezakonitom, prema kojoj je S. Buivids povrijedio nacionalno zakonodavstvo objavivši na internetskoj stranici www.youtube.com videozapis koji je sam snimio svojeg davanja izjave u prostorima policijske postaje u okviru postupka upravnog prekršaja.

         Pravni okvir

            Pravo Unije

               3

               Prije nego što je bila stavljena izvan snage Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL 2016., L 119, str. 1.), Direktiva 95/46 – koja u skladu sa svojim člankom 1. ima za cilj zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba, a posebno njihovih prava na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka, kao i uklanjanje prepreka slobodnom protoku takvih podataka – u uvodnim izjavama 2., 14., 15., 17., 27. i 37. navodila je:

                        „(2)

                        budući da su sustavi za obradu podataka osmišljeni da služe čovjeku; budući da moraju, bez obzira na nacionalnost ili boravište fizičkih osoba, poštivati njihova temeljna prava i slobode, pravo na privatnost, te doprinositi gospodarskom i socijalnom napretku, širenju trgovine i dobrobiti pojedinaca;

                  […]

                        (14)

                        budući da se s obzirom na važnost aktualnog razvitka u okviru informacijskog društva, tehnika za prikupljanje, prijenos, rukovanje, snimanje, pohranjivanje ili komuniciranje zvučnih ili slikovnih podataka koji se odnose na fizičke osobe, ova Direktiva mora primijeniti na obradu koja uključuje takve podatke;

                        (15)

                        budući da je obrada takvih podataka obuhvaćena ovom Direktivom jedino ako je automatizirana ili ako su obrađeni podaci sadržani ili će biti sadržani u sustavu arhiviranja strukturiranom u skladu s posebnim mjerilima u vezi s pojedincima kako bi se omogućio lagani pristup tim osobnim podacima;

                  […]

                        (17)

                        budući da, u odnosu na obradu zvučnih i slikovnih podataka koja se provodi u svrhe novinarstva ili književnog ili umjetničkog izražavanja, posebno na audiovizualnom području, načela Direktive primjenjuju se ograničeno u skladu s odredbama predviđenim člankom 9. ove Direktive;

                  […]

                        (27)

                        budući da zaštita pojedinaca mora primjenjivati kako automatsku obradu podataka, tako i ručnu obradu; budući da područje primjene ove zaštite ne smije ovisiti o tehnikama koje se koriste, jer bi to u suprotnom stvorilo ozbiljan rizik od onemogućavanja; budući da u odnosu na ručnu obradu, ova Direktiva obuhvaća jedino sustave arhiviranja, a ne nestrukturiranu dokumentaciju […];

                  […]

                        (37)

                        budući da je obradu osobnih podataka u svrhe novinarstva ili književnog ili umjetničkog izražavanja, posebno na audiovizualnom području, potrebno izuzeti od zahtjeva nekih odredbi ove Direktive u onoj mjeri u kojoj je to potrebno da bi se uskladila temeljna prava pojedinaca sa slobodom obavješćivanja i posebno s pravom na dobivanje i pružanje podataka, kako je zajamčeno posebno člankom 10. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda [, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950.]; budući da bi prema tome države članice morale propisati iznimke i odstupanja potrebna u svrhu uspostave ravnoteže između temeljnih prava u odnosu na opće mjere o opravdanosti obrade podataka, […].”

               4

               Članak 2. Direktive 95/46 određivao je:
               „U smislu ove Direktive:

                        (a)

                        ‚osobni podaci’ znači bilo koji podaci koji se odnose na utvrđenu fizičku osobu ili fizičku osobu koju se može utvrditi (‚osoba čiji se podaci obrađuju’); osoba koja se može utvrditi je osoba čiji je identitet moguće utvrditi, izravno ili neizravno, a posebno navođenjem identifikacijskog broja ili jednog ili više činitelja značajnih za njegov fizički, fiziološki, mentalni, gospodarski, kulturni ili socijalni identitet;

                        (b)

                        ,obrada osobnih podataka' (,obrada') znači bilo koji postupak ili skup postupaka koji se provode nad osobnim podacima, bilo automatskim putem ili ne, kao što je prikupljanje, snimanje, organiziranje, pohrana, prilagođavanje ili mijenjanje, vraćanje, obavljanje uvida, uporaba, otkrivanje prijenosom i širenjem ili stavljanje na raspolaganje drugim načinom, poravnavanje ili kombiniranje, blokiranje, brisanje ili uništavanje;

                  […]

                        (d)

                        ‚nadzornik’ znači fizička ili pravna osoba, javno tijelo, agencija ili bilo koje drugo tijelo koje samo ili zajedno s drugima utvrđuje svrhu i načine obrade osobnih podataka; kada su svrha i načini obrade utvrđeni nacionalnim zakonodavstvom ili pravom [Unije], nadzornik ili posebna mjerila za njegovo imenovanje mogu se utvrditi nacionalnim zakonodavstvom ili pravom [Unije];

                  […]”

               5

               Člankom 3. te direktive, naslovljenim „Područje primjene”, bilo je određeno:
               „1.   Ova Direktiva se primjenjuje na osobne podatke koji se u cijelosti ili djelomično obrađuju automatskim putem i na obradu podataka koja nije automatska, a koja čini dio sustava arhiviranja ili će činiti dio sustava arhiviranja.
               2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na obradu osobnih podataka:

                        –

                        tijekom aktivnosti koja je izvan područja primjene prava Zajednice, kao što je predviđeno u glavama V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji [u verziji prije stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona] i u svakom slučaju na postupke obrade koji se odnose na javnu sigurnost, obranu, nacionalnu sigurnost (uključujući gospodarsku dobrobit države kada se operacija obrade odnosi na pitanja nacionalne sigurnosti) i aktivnosti države u području kaznenog prava,

                        –

                        koju provodi fizička osoba tijekom aktivnosti isključivo osobne ili domaće naravi.”

               6

               Članak 7. navedene direktive glasio je:
               „Države članice osiguravaju da se osobni podaci mogu obrađivati jedino ako:
               […]

                        (f)

                        je obrada potrebna u svrhe zakonitog interesa koji ima nadzornik ili treća stranka ili stranke kojima se podaci otkrivaju, osim kada su ti podaci podređeni interesu za temeljna prava i slobode osobe čiji se podaci obrađuju koja zahtijeva zaštitu na temelju članka 1. stavka 1. ove Direktive.”

               7

               Članak 9. iste direktive određivao je:
               „Države članice utvrđuju iznimke ili odstupanja od odredbi ovog poglavlja, poglavlja IV. i poglavlja VI. za obradu osobnih podataka izvršen[u] isključivo u novinarske svrhe ili radi umjetničkog ili književnog izražavanja jedino ako su potrebni radi usklađivanja prava na privatnost s propisima o slobodi izražavanja.”

            Latvijsko pravo

               8

               U skladu s člankom 1. Fizisko personu datu aizsardzības likums (Zakon o zaštiti osobnih podataka fizičkih osoba) od 23. ožujka 2000. (Latvijas Vēstnesis, 2000., br. 123/124, u daljnjem tekstu: Zakon o zaštiti podataka), njegov cilj je zaštita temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba, a osobito prava na privatnost, u vezi s obradom osobnih podataka koji se odnose na fizičke osobe.

               9

               U skladu s člankom 2. točkom 3. Zakona o zaštiti osobnih podataka, „osobni podaci” su svaka informacija koja se odnosi na utvrđenu fizičku osobu ili fizičku osobu koju se može utvrditi.

               10

               U skladu s člankom 2. točkom 4. tog zakona, pod „obradom osobnih podataka” misli se na svaki postupak koji se provodi nad osobnim podacima kao što su prikupljanje, snimanje, upisivanje, pohrana, prilagođavanje, mijenjanje, uporaba, prijenos i širenje, blokiranje ili brisanje podataka.

               11

               Članak 3. stavak 1. Zakona o zaštiti podataka propisuje da se taj zakon, s obzirom na iznimke predviđene navedenom odredbom, primjenjuje na obradu svih vrsta osobnih podataka i na svaku fizičku i pravnu osobu ako:

                        –

                        je nadzornik registriran u Latviji

                        –

                        se obrada podataka odvija izvan latvijskih granica, na područjima koja pripadaju Republici Latviji u skladu s međunarodnim ugovorima;

                        –

                        se materijal korišten za obradu osobnih podataka nalazi na području Republike Latvije, izuzevši slučajeve u kojima se on koristi samo za prijenos osobnih podataka na području Republike Latvije.

               12

               Članak 3. stavak 3. istog zakona predviđa da se on primjenjuje samo na obradu osobnih podataka koju pojedinci provode za osobnu ili domaću uporabu.

               13

               Prema članku 5. Zakona o zaštiti osobnih podataka, njegovi članci 7. do 9., 11. i 21. ne primjenjuju se kada se osobni podaci obrađuju u novinarske svrhe u skladu s Par presi un citiem masu informācijas līdzekļiem likums (Zakon o tiskanim i drugim medijima) ili u svrhu umjetničkog ili književnog izražavanja, ako zakonom nije drukčije određeno.

               14

               Članak 8. stavak 1. Zakona o zaštiti osobnih podataka predviđa da je tijekom prikupljanja osobnih podataka od dotične osobe nadzornik dužan pružiti joj sljedeće informacije, osim ako dotična osoba već ne raspolaže tim informacijama:

                        –

                        ime i prezime te adresu nadzornika;

                        –

                        predviđenu svrhu obrade osobnih podataka.

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               15

               Dok se nalazio u prostorima policijske postaje, S. Buivids snimio je davanje svoje izjave u okviru postupka upravnog prekršaja.

               16

               S. Buivids objavio je takav snimljeni videozapis (u daljnjem tekstu: predmetni videozapis) koji je pokazivao djelatnike policije i njihovu aktivnost u postaji na internetskoj stranici www.youtube.com. Ta stranica korisnicima omogućava objavljivanje, gledanje i dijeljenje videozapisa.

               17

               Nakon te objave Agencija za zaštitu podataka je u odluci od 30. kolovoza 2013. smatrala da je S. Buivids prekršio članak 8. stavak 1. Zakona o zaštiti podataka jer pripadnicima policije, kao osobama o kojima je riječ, nije dao informacije iz te odredbe koje se odnose na svrhu obrade odnosnih osobnih podataka. S. Buivids nije niti Agenciji za zaštitu podataka dostavio informacije koje se odnose na svrhu snimanja predmetnog videozapisa i njegove objave na internetskoj stranici, što bi potvrdilo da je svrha u skladu sa Zakonom o zaštiti podataka. Agencija za zaštitu podataka je stoga od S. Buividsa zatražila da videozapis ukloni s internetske stranice www.youtube.com i drugih internetskih stranica.

               18

               S. Buivids podnio je tužbu pred Administratīvā rajona tiesa (Općinski upravni sud, Latvija) tražeći da tu odluku Agencije za zaštitu podataka proglasi nezakonitom i da mu dodijeli naknadu štete koju je navodno pretrpio. S. Buivids u svojem je zahtjevu naveo da je objavom predmetnog videozapisa htio svratiti pozornost društva na djelovanje policije koje je smatrao nezakonitim. Navedeni sud taj je zahtjev odbio.

               19

               Presudom od 11. studenoga 2015. Administratīvā apgabaltiesa (Okružni upravni sud, Latvija) odbila je žalbu koju je S. Buivids podnio protiv odluke Administratīvā rajona tiesa (Općinski upravni sud).

               20

               Administratīvā apgabaltiesa (Okružni upravni sud) odluku je temeljila na činjenici da je na predmetnom videozapisu bilo moguće vidjeti policijsku postaju, više pripadnika policije u obavljanju njihovih dužnosti, čuti razgovor snimljen s pripadnicima policije tijekom izvršavanja postupovnih radnji te čuti glasove pripadnika policije te S. Buividsa i njegova partnera.

               21

               Nadalje, taj sud smatra da nije moguće odrediti koje pravo ima prednost, pravo S. Buividsa na slobodu izražavanja ili pravo drugih osoba na poštovanje privatnog života, jer S. Buivids nije naveo koja je svrha objave predmetnog videozapisa. Također, taj videozapis ne pokazuje aktualna događanja koja su od interesa za društvo niti nepošteno postupanje pripadnika policije. Budući da S. Buivids nije snimio predmetni videozapis u novinarske svrhe u smislu Zakona o tiskanim i drugim medijima niti u druge književne ili umjetničke svrhe, članak 5. Zakona o zaštiti podataka nije primjenjiv.

               22

               Administratīvā apgabaltiesa (Okružni upravni sud) iz toga je zaključila da je S. Buivids, snimajući pripadnike policije u obavljanju njihovih dužnosti a da im nije priopćio informacije u pogledu svrhe obrade njihovih osobnih podataka, prekršio članak 8. stavak 1. Zakona o zaštiti podataka.

               23

               S. Buivids je pred sudom koji je uputio zahtjev, Augstākā tiesom (Vrhovni sud, Latvija), podnio žalbu u kasacijskom postupku protiv presude Administratīvā apgabaltiesa (Okružni upravni sud) pozivajući se na svoje pravo na slobodu izražavanja.

               24

               S. Buivids je osobito istaknuo da predmetni videozapis pokazuje službenike državne policije, odnosno javne osobe na javnom mjestu, koje stoga ne ulaze u područje primjene ratione personae Zakona o zaštiti podataka.

               25

               Sud koji je uputio zahtjev s jedne strane iznosi sumnje u pogledu toga ulaze li snimanje u policijskoj postaji pripadnika policije u obavljanju njihovih dužnosti i objavljivanje tako snimljenog videozapisa na internetu u područje primjene Direktive 95/46. U tom pogledu, iako smatra da postupak S. Buividsa ne ulazi u iznimke od područja primjene te direktive, poput onih iz njezina članka 3. stavka 2., naglašava da je u ovom slučaju u pitanju snimka koja se dogodila samo jednom i da je S. Buivids snimio pripadnike policije u obavljanju njihovih javnih dužnosti, odnosno u trenutku dok predstavljaju javnu vlast. No, upućujući na točku 95. mišljenja nezavisnog odvjetnika Bobeka u predmetu Rīgas satiksme (C‑13/16, EU:C:2017:43), sud koji je uputio zahtjev ističe da je glavna zabrinutost koja opravdava zaštitu osobnih podataka opasnost povezana s njihovom obradom u širokim razmjerima.

               26

               S druge strane, sud koji je uputio zahtjev pita se o tumačenju pojma „isključivo u novinarske svrhe” iz članka 9. Direktive 95/46 kao i o tome može li taj pojam obuhvatiti činjenice poput onih koje se stavljaju na teret S. Buividsu.

               27

               U tim je okolnostima Augstākā tiesa (Vrhovni sud) odlučila prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Ulaze li u područje primjene Direktive 95/46 aktivnosti poput onih o kojima je riječ u ovom postupku, odnosno snimanje pripadnika policije u policijskoj postaji dok provode postupovne radnje te objavljivanje snimljenog videozapisa na internetskoj stranici www.youtube.com?

                        2.

                        Treba li Direktivu 95/46 tumačiti na način da se navedene aktivnosti mogu smatrati obradom osobnih podataka u novinarske svrhe u smislu članka 9. Direktive [95/46]?”

         O prethodnim pitanjima

            Prvo pitanje

               28

               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. Direktive 95/46 tumačiti na način da u područje primjene te direktive ulazi snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti.

               29

               Treba istaknuti da se, prema članku 3. stavku 1. navedene direktive, ona primjenjuje „na osobne podatke koji se u cijelosti ili djelomično obrađuju automatskim putem i na obradu podataka koja nije automatska, a koja čini dio sustava arhiviranja ili će činiti dio sustava arhiviranja”.

               30

               Pojam „osobni podaci” u smislu te odredbe obuhvaća, sukladno definiciji iz članka 2. točke (a) te direktive „bilo koje podatke koji se odnose na utvrđenu fizičku osobu ili fizičku osobu koju se može utvrditi”. Osobom koju se može utvrditi smatra se „osobu čiji je identitet moguće utvrditi, izravno ili neizravno, a posebno navođenjem […] jednog ili više činitelja značajnih za njegov fizički identitet”.

               31

               Prema sudskoj praksi Suda, slika osobe snimljene kamerom predstavlja „osobni podatak” u smislu članka 2. točke (a) Direktive 95/46 u mjeri u kojoj ta slika omogućuje identificiranje dotične osobe (vidjeti u tom smislu presudu od 11. prosinca 2014., Ryneš, C‑212/13, EU:C:2014:2428, t. 22.).

               32

               U ovom slučaju iz odluke kojom se upućuje zahtjev proizlazi da je moguće vidjeti i čuti pripadnike policije na predmetnom videozapisu, tako da treba smatrati da slike tako snimljenih osoba jesu osobni podaci u smislu članka 2. točke (a) Direktive 95/46.

               33

               Kada je riječ o pojmu „obrada osobnih podataka” u članku 2. točki (b) Direktive 95/46, on je definiran kao „bilo koji postupak ili skup postupaka koji se provode nad osobnim podacima, […], kao što je prikupljanje, snimanje, organiziranje, pohrana, prilagođavanje ili mijenjanje, vraćanje, obavljanje uvida, uporaba, otkrivanje prijenosom i širenjem ili stavljanje na raspolaganje drugim načinom, poravnavanje ili kombiniranje, blokiranje, brisanje ili uništavanje”.

               34

               U okviru sustava videonadzora Sud je već presudio da videozapis osoba pohranjen na uređaj za trajno snimanje, odnosno tvrdi disk tog sustava, predstavlja sukladno članku 2. točki (b) i članku 3. stavku 1. Direktive 95/46 automatiziranu obradu osobnih podataka (vidjeti u tom smislu presudu od 11. prosinca 2014., Ryneš, C‑212/13, EU:C:2014:2428, t. 23. i 25.).

               35

               Na raspravi pred Sudom S. Buivids je potvrdio da je koristio digitalni fotoaparat kako bi snimio predmetni videozapis. Riječ je o videosnimci osoba pohranjenoj na uređaj za trajno snimanje, odnosno u memoriji navedenog fotoaparata. Stoga takva snimka jest automatizirana obrada osobnih podataka u smislu članka 3. stavka 1. te direktive.

               36

               U tom pogledu, činjenica da je takva snimka nastala samo jednom nije relevantna za pitanje ulazi li ta radnja u područje primjene Direktive 95/46. Naime, kao što proizlazi iz teksta članka 2. točke (b) te direktive, u vezi s njezinim člankom 3. stavkom 1., navedena direktiva se primjenjuje na „bilo koji postupak” koji predstavlja obradu osobnih podataka u smislu tih odredbi.

               37

               Osim toga, Sud je ocijenio da radnju koja se sastoji od objave osobnih podataka na internetskoj stranici također treba smatrati takvom obradom (vidjeti u tom smislu presudu od 6. studenoga 2003., Lindqvist, C‑101/01, EU:C:2003:596, t. 25. i presudu od 13. svibnja 2014., Google Spain i Google, C‑131/12, EU:C:2014:317, t. 26.).

               38

               U tom pogledu, Sud je uostalom precizirao da stavljanje informacija na internetsku stranicu podrazumijeva radnju učitavanja te stranice na serveru kao i radnje potrebne kako bi se tu stranicu učinilo dostupnom osobama koje su spojene na internet. Te se radnje provode barem djelomično automatizirano (vidjeti u tom smislu presudu od 6. studenoga 2003., Lindqvist, C‑101/01, EU:C:2003:596, t. 26.).

               39

               Stoga valja smatrati da objava videozapisa na internetskoj stranici na kojoj ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti, poput predmetnog videozapisa, na kojem se nalaze osobni podaci, jest u cijelosti ili djelomično automatizirana obrada tih podataka u smislu članka 2. točke (b) i članka 3. stavka 1. Direktive 95/46.

               40

               Nadalje, sukladno članku 3. stavku 2. Direktive 95/46 potonja se ne primjenjuje na dvije vrste obrade osobnih podataka. Riječ je, s jedne strane, o onima ostvarenima u izvršavanju aktivnosti koje su izvan područja primjene prava Zajednice, kao što je predviđeno u glavama V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji u verziji prije stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona i u svakom slučaju o obradama koje se odnose na javnu sigurnost, obranu, nacionalnu sigurnost i aktivnosti države u području kaznenog prava. Navedena odredba isključuje, s druge strane, obradu osobnih podataka koju provodi fizička osoba tijekom aktivnosti isključivo osobne ili domaće naravi.

               41

               Budući da ih sustav zaštite osobnih podataka predviđen Direktivom 95/46 čini neprimjenjivim i tako se udaljava od njezina temeljnog cilja, koji se sastoji od zaštite temeljnih prava i slobode fizičkih osoba, u vezi s obradom osobnih podataka, kao što su pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života te pravo na zaštitu osobnih podataka zajamčenih člancima 7. i 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja), iznimke predviđene člankom 3. stavkom 2. te direktive moraju se strogo tumačiti (vidjeti u tom smislu presude od 27. rujna 2017., Puškár, C‑73/16, EU:C:2017:725, t. 38. i od 10. srpnja 2018., Jehovan todistajat, C‑25/17, EU:C:2018:551, t. 37.).

               42

               Što se tiče glavnog postupka, iz elemenata podnesenih Sudu proizlazi da se, s jedne strane, snimanje i objava predmetnog videozapisa ne mogu smatrati obradom osobnih podataka ostvarenom u izvršavanju aktivnosti koje ne ulaze u područje primjene prava Zajednice niti obradom koja ima za cilj javnu sigurnost, obranu, nacionalnu sigurnost i aktivnosti države u području kaznenog prava, u smislu članka 3. stavka 2. prve alineje Direktive 95/46. U tom pogledu, Sud je već presudio da su aktivnosti koje ta odredba spominje kao primjere u svakom slučaju aktivnosti države ili državnih tijela koje ne ulaze u područje aktivnosti pojedinaca (vidjeti u tom smislu presudu od 27. rujna 2017., Puškár, C‑73/16, EU:C:2017:725, t. 36. i navedenu sudsku praksu).

               43

               S druge strane, budući da je S. Buivids objavio predmetni videozapis, bez ograničenja pristupa, na internetskoj stranici na kojoj korisnici mogu slati, gledati i dijeliti videozapise, čineći tako dostupnima osobne podatke neodređenom broju osoba, obrada osobnih podataka koja je predmet glavnog postupka ne ulazi u okvir aktivnosti isključivo osobne ili domaće naravi (vidjeti analogijom presude od 6. studenoga 2003., Lindqvist, C‑101/01, EU:C:2003:596, t. 47.; od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 44.; od 11. prosinca 2014., Ryneš, C‑212/13, EU:C:2014:2428, t. 31. i 33. te od 10. srpnja 2018., Jehovan todistajat, C‑25/17, EU:C:2018:551, t. 42.).

               44

               Osim toga, činjenica da se snima videozapis pripadnika policije u okviru obavljanja njihovih dužnosti ne može isključiti takvu vrstu obrade osobnih podataka iz područja primjene Direktive 95/46.

               45

               Naime, kao što je iznijela nezavisna odvjetnica u točki 29. svojeg mišljenja, ta direktiva ne predviđa nijednu izričitu iznimku koja isključuje iz područja primjene navedene direktive obradu osobnih podataka koji se odnose na javne službenike.

               46

               Nadalje, iz sudske prakse Suda proizlazi da okolnost da se navedena informacija nalazi u kontekstu profesionalne aktivnosti nije takve naravi da bi joj oduzela svojstvo „osobnog podatka” (vidjeti u tom smislu presudu od 16. srpnja 2015., ClientEarth i PAN Europe/EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, t. 30. i navedenu sudsku praksu).

               47

               S obzirom na prethodno navedeno, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da članak 3. Direktive 95/46 treba tumačiti na način da u područje primjene te direktive ulazi snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti.

            Drugo pitanje

               48

               Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 9. Direktive 95/46 tumačiti na način da činjenične okolnosti poput onih u glavnom postupku, odnosno snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti, predstavljaju obradu osobnih podataka u novinarske svrhe, u smislu te odredbe.

               49

               Najprije valja reći da prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, odredbe direktive treba tumačiti s obzirom na njezin cilj i sustav koji se njome uspostavlja (presuda od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 51. i navedena sudska praksa).

               50

               U tom pogledu, iz članka 1. Direktive 95/46 proizlazi da se njome želi osigurati da države članice osiguraju zaštitu sloboda i temeljnih prava fizičkih osoba, a posebno njihova prava na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka, uz omogućavanje slobodnog protoka tih podataka. Taj cilj se međutim ne može nastojati postići a da se ne uzme u obzir činjenica da navedena temeljna prava treba u određenoj mjeri uskladiti s temeljnim pravom na slobodu izražavanja. Uvodna izjava 37. te direktive pojašnjava da njezin članak 9. ide za ciljem usklađivanja dvaju temeljnih prava, odnosno s jedne strane zaštite prava na privatnost i s druge strane slobode izražavanja. Ta zadaća je na državama članicama (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 52. do 54.).

               51

               Sud je već presudio da, kako bi se uzela u obzir važnost slobode izražavanja u čitavom demokratskom društvu, treba široko tumačiti s njome povezane pojmove, među kojima i novinarstvo (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 56.).

               52

               Stoga, iz pripremnih akata Direktive 95/46 proizlazi da se iznimke i odstupanja predviđeni u članku 9. te direktive primjenjuju ne samo na medijska poduzeća nego i na svaku osobu koja obavlja novinarske djelatnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 58.).

               53

               Iz sudske prakse Suda proizlazi da su „novinarske djelatnosti” one čiji je cilj otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti, neovisno o mediju korištenom za njihov prijenos (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 61.).

               54

               Iako je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri odgovara li u ovom slučaju obrada osobnih podataka koju je izvršio S. Buivids tom cilju, Sud mu može pružiti elemente tumačenja koji su potrebni za ocjenu koju mora provesti.

               55

               Stoga, s obzirom na sudsku praksu Suda navedenu u točkama 52. i 53. ove presude, okolnost da S. Buivids nije profesionalni novinar nije takva da može isključiti mogućnost da predmetni videozapis i njegova objava na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti budu obuhvaćeni tom odredbom.

               56

               Osobito činjenica da je S. Buivids stavio na internet tu snimku na takvu internetsku stranicu, u ovom slučaju www.youtube.com, ne može sama po sebi oduzeti toj obradi osobnih podataka svojstvo da je izvršena „isključivo u novinarske svrhe” u smislu članka 9. Direktive 95/46.

               57

               Naime, valja uzeti u obzir razvoj i sve veći broj načina komunikacije i širenja informacija. Tako je Sud već odlučio da medij putem kojeg se obrađeni podaci prenose – klasičan poput papira ili radiovalova, ili elektronički poput interneta – nije odlučujući kako bi se ocijenilo je li riječ o aktivnostima izvršenima „isključivo u novinarske svrhe” (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 60.).

               58

               Međutim, kao što je u biti iznijela nezavisna odvjetnica u točki 55. svojeg mišljenja, to ne znači da je svako otkrivanje podataka na internetu koji se odnose na osobne podatke obuhvaćeno pojmom „novinarska djelatnost” te da se na njega stoga primjenjuju iznimke i odstupanja iz članka 9. Direktive 95/46.

               59

               U ovom slučaju je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri proizlazi li iz predmetnog videozapisa da je jedini cilj njegova snimanja i objave otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 62.).

               60

               U tu svrhu, sud koji je uputio zahtjev moći će osobito uzeti u obzir činjenicu da je, prema tvrdnjama S. Buividsa, predmetni videozapis bio objavljen na internetskoj stranici kako bi svratio pozornost društva na navodno nepropisno postupanje policije prilikom uzimanja njegove izjave.

               61

               Ipak, treba precizirati da utvrđenje takvog nepropisnog postupanja nije uvjet primjenjivosti članka 9. Direktive 95/46.

               62

               Naprotiv, ako se pokaže da snimanje i objava tog videozapisa nema kao isključivu svrhu otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti, neće se moći smatrati da je obrada osobnih podataka koja je predmet glavnog postupka bila izvršena „isključivo u novinarske svrhe”.

               63

               Osim toga valja podsjetiti da iznimke i odstupanja predviđeni u članku 9. Direktive 95/46 trebaju biti primijenjeni samo u mjeri u kojoj se pokažu potrebnima kako bi se uskladila temeljna prava, odnosno pravo na zaštitu privatnosti i pravo na slobodu izražavanja (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 55.).

               64

               Stoga, kako bi se postigla ravnoteža između tih dvaju temeljnih prava, zaštita temeljnog prava na privatnost zahtijeva da se iznimke i odstupanja od zaštite podataka predviđeni u poglavljima II., IV. i VI. Direktive 95/46 provode u granicama strogo nužnog (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Satakunnan Markkinapörssi i Satamedia, C‑73/07, EU:C:2008:727, t. 56.).

               65

               Valja podsjetiti da članak 7. Povelje koji se odnosi na pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života sadržava prava koja odgovaraju onima koja su zajamčena u članku 8. stavku 1. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950. (u daljnjem tekstu: EKLJP) te stoga, sukladno članku 52. stavku 3. Povelje, navedenom članku 7. valja dati isto značenje i opseg primjene kao članku 8. stavku 1. EKLJP‑a, kako ga tumači sudska praksa Europskog suda za ljudska prava (presuda od 17. prosinca 2015., WebMindLicenses, C‑419/14, EU:C:2015:832, t. 70.). Isto vrijedi i za članak 11. Povelje i članak 10. EKLJP‑a (vidjeti u tom smislu presudu od 4. svibnja 2016., Philip Morris Brands i dr., C‑547/14, EU:C:2016:325, t. 147.).

               66

               U tom pogledu iz te sudske prakse proizlazi da je, u svrhu stavljanja u ravnotežu prava na poštovanje privatnosti i prava na slobodu izražavanja, Europski sud za ljudska prava razvio niz mjerodavnih kriterija koji se moraju uzeti u obzir, osobito doprinos raspravi od općeg interesa, opća poznatost dotične osobe, cilj reportaže, ranije ponašanje dotične osobe, sadržaj, oblik i posljedica objave, način i okolnosti u kojima su informacije dobivene kao i njihova istinitost (vidjeti u tom smislu presudu ESLJP‑a od 27. lipnja 2017., Satakunnan Markkinapörssi Oy i Satamedia Oy/Finska, CE:ECHR:2017:0627JUD000093113, t. 165.). Također treba uzeti u obzir mogućnost koju ima nadzornik obrade, da donese mjere koje mogu ublažiti razmjer uplitanja u pravo na privatnost.

               67

               U ovom slučaju iz spisa podnesenog Sudu proizlazi da se ne može isključiti da snimanje i objava predmetnog videozapisa, bez obavještavanja obuhvaćenih osoba o tom snimanju i njegovoj svrsi, predstavljaju uplitanje u temeljno pravo na poštovanje privatnosti tih osoba, odnosno pripadnika policije koji se nalaze na tom videozapisu.

               68

               Ako se pokaže da su snimanje i objava predmetnog videozapisa imali za isključivu svrhu otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti, na sudu koji je uputio zahtjev jest da ocijeni jesu li iznimke i odstupanja predviđeni u članku 9. Direktive 95/46 nužni kako bi se uskladilo pravo na privatnost s pravilima koja uređuju slobodu izražavanja i jesu li te iznimke i odstupanja provedeni u okvirima strogo nužnoga.

               69

               S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da članak 9. Direktive 95/46 treba tumačiti na način da činjenične okolnosti poput onih u glavnom postupku, odnosno snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti, mogu biti obrada osobnih podataka izvršena isključivo u novinarske svrhe u smislu te odredbe ako iz tog videozapisa proizlazi da navedena snimka i navedena objava kao jedini cilj imaju otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

         Troškovi

               70

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenog, Sud (drugo vijeće) odlučuje:

                           1.

                           Članak 3. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka treba tumačiti na način da u područje primjene te direktive ulazi snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti.

                           2.

                           Članak 9. Direktive 95/46 treba tumačiti na način da činjenične okolnosti poput onih u glavnom postupku, odnosno snimanje videozapisa pripadnika policije u postaji prilikom davanja izjave i objava tako snimljenog videozapisa na internetskoj stranici za videozapise gdje ih korisnici mogu slati, gledati i dijeliti, mogu biti obrada osobnih podataka izvršena isključivo u novinarske svrhe u smislu te odredbe ako iz tog videozapisa proizlazi da navedena snimka i navedena objava kao jedini cilj imaju otkrivanje informacija, mišljenja i ideja javnosti, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: latvijski


title: Presuda Suda (šesto vijeće) od 14. veljače 2019.#Staat der Nederlanden protiv Warner-Lambert Company LLC.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Gerechtshof Den Haag.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 11. – Generički lijekovi – Sažetak opisa svojstava lijeka – Izostavljanje navoda o indikacijama ili doziranjima koji su još uvijek zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je generički lijek stavljen na tržište.#Predmet C-423/17.

text:
         PRESUDA SUDA (šesto vijeće)
      14. veljače 2019. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 11. – Generički lijekovi – Sažetak opisa svojstava lijeka – Izostavljanje navoda o indikacijama ili doziranjima koji su još uvijek zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je generički lijek stavljen na tržište”
      U predmetu C‑423/17,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Gerechtshof Den Haag (Žalbeni sud u Haagu, Nizozemska), odlukom od 4. srpnja 2017., koju je Sud zaprimio 13. srpnja 2017., u postupku

         Staat der Nederlanden

      protiv

         Warner‑Lambert Company LLC,

      SUD (šesto vijeće),
      u sastavu: A. Arabadjiev, predsjednik drugog vijeća, u svojstvu predsjednika šestog vijeća, C. G. Fernlund (izvjestitelj) i S. Rodin, suci,
      nezavisna odvjetnica: J. Kokott,
      tajnik: M. Ferreira, glavna administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 14. lipnja 2018.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za Warner‑Lambert Company LLC, C. Schoonderbeek, avocate, S. Dack, J. A. Dullaart i P. van Schijndel, advocaten,

               –

               za nizozemsku vladu, M. Gijzen i K. Bulterman, u svojstvu agenata,

               –

               za Europsku komisiju, E. Manhaeve i A. Sipos, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisne odvjetnice na raspravi održanoj 4. listopada 2018.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 11. i članka 21. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 299, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku poglavlje 13., svezak 60., str. 204.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Staat der Nederlanden (Nizozemska Država) i Warner‑Lambert Company LLC (u daljnjem tekstu: WLC) u pogledu objave informacija koje se odnose na upotrebu patenata referentnog lijeka tijekom decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), predviđenog člankom 28. Direktive 2001/83, a u pogledu generičkog lijeka.

         Pravni okvir

            Direktiva 2001/83

               3

               Članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 propisuje:
               „Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdan[…] [OSP] od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] […]
               Kad lijek dobije prv[i OSP] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvi [OSP]. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”

               4

               Članak 8. stavak 3. točke (i) i (j) te direktive glasi kako slijedi:
               „Uz zahtjev se u skladu s Prilogom I. prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
               […]

                        (i)

                        Rezultati:

                                 –

                                 farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,

                                 –

                                 pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,

                                 –

                                 kliničkih ispitivanja;

                           […]

                        (j)

                        Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s člankom 11., nacrt (mock‑up) vanjskog pakiranja koje sadrži podatke predviđene člankom 54. te unutarnjeg pakiranja s podacima predviđenim člankom 55., s uputom o lijeku u skladu s člankom 59.”

               5

               Sukladno članku 10. stavku 1. navedene direktive:
               „Iznimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
               Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
               Prvi podstavak se također primjenjuje ako referentni lijek nije odobren u državi članici u kojoj je podnijet zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva će u obrascu zahtjeva navesti [navodi] državu članicu u kojoj referentni lijek jest ili je bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen nadležno tijelo druge države članice obvezno je u roku od mjesec dana dostaviti potvrdu da je referentni lijek odobren ili je bio odobren s podacima o cjelovitom sastavu referentnog lijeka te, ako je potrebno, druge podatke iz dokumentacije o referentnom lijeku.
               […]”

               6

               Članak 10. stavak 2. Direktive 2001/83 definira pojam „generički lijek” kao lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

               7

               Članak 11. prvi stavak te direktive nabraja informacije koje moraju biti poznate radi pravilne primjene lijeka i koje se moraju nalaziti u sažetku opisa svojstava farmaceutskog proizvoda. Drugi stavak tog članka propisuje:
               „Za odobrenja dana sukladno članku 10. dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek pod patentnom zaštitom u vrijeme stavljanja generičkog lijeka u promet ne smiju biti uključeni u tekst sažetka opisa lijeka.”

               8

               Člankom 21. stavcima 2. i 3. navedene direktive određeno je:
               „2.   Nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere da osiguraju usklađenost podataka u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka s podacima prihvaćenim u [OSP‑u] ili naknadno.
               3.   Nacionalna će nadležna tijela, bez kašnjenja, javno objaviti [OSP] zajedno s uputom o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka i sve uvjete određene u skladu s člancima 21.a, 22. i 22.a, zajedno sa svim rokovima za ispunjenje tih uvjeta za svaki lijek koji su odobrili.”

               9

               Članak 59. stavak 1. Direktive 2001/83 propisuje da uputa o lijeku mora biti usklađena sa sažetkom opisa svojstava lijeka.

            Uredba br. 726/2004

               10

               Članak 3. stavak 3. Uredbe br. 726/2004, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 316, str. 38.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 24., str. 271.), propisuje:
               „Nadležna tijela država članica mogu, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ i Direktivom 2001/82/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 76.),], odobriti generički lijek na temelju odobrenog referentnog lijeka koji je odobrila Zajednica, pod sljedećim uvjetima:

                        (a)

                        zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen je u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 13. Direktive 2001/82/EZ;

                        (b)

                        sažetak opisa svojstava lijeka u svim je bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji je odobrila Zajednica, osim u pogledu onih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek obuhvaćeni patentnim pravima u vrijeme stavljanja u promet generičkog lijeka […]

                  […]”

            Uredba (EZ) br. 1234/2008

               11

               Članak 4. stavak 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko medicinskih proizvoda (SL 2008., L 334, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.) kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. (SL 2012., L 209, str. 4.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 272.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 1234/2008) propisuje da Europska komisija utvrđuje smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., III. i IV. navedene uredbe kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.

               12

               Članak 9. Uredbe br. 1234/2008, koji se nalazi u njezinu poglavlju II. definira postupak obavješćivanja o manjim izmjenama tipa IB. Članak 10. te uredbe, koji se nalazi u istom poglavlju, definira postupak obavješćivanja o većim izmjenama tipa II.

               13

               U skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 1234/2008, Komisija je donijela smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. Uredbe br. 1234/2008 i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima (SL 2013., C 223, str. 1.). Iz priloga točke C. I.6. podtočaka (a) i (b) tih smjernica proizlazi, s jedne strane, da je dodavanje nove terapijske indikacije ili izmjena odobrene indikacije veća izmjena tipa II i, s druge strane, da je ukidanje terapijske indikacije manja izmjena tipa IB.

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               14

               Iz objašnjenja koja je dao sud koji je uputio zahtjev proizlazi da je WLC društvo iz farmaceutske grupe Pfizer, koja na tržište stavlja proizvod Lyrica čija je djelatna tvar pregabalin. Taj je lijek namijenjen za liječenje epilepsije, generaliziranog anksioznog poremećaja i neuropatske boli.

               15

               Za lijek Lyrica 6. srpnja 2004. u centraliziranom postupku izdan je OSP.

               16

               Na dan nastanka činjenica u glavnom postupku, upotreba pregabalina za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja više nije bila zaštićena patentom. Međutim WLC je bio nositelj europskog patenta EP 0 934061 B3, izdanog 28. svibnja 2003. (u daljnjem tekstu: patent EP 061), koji se odnosio na uporabu pregabalina za liječenje boli, osobito neuropatske. Taj je patent istekao 17. srpnja 2017.

               17

               College ter Beoordeling van Geneesmiddelen u Nizozemskoj (institut za izdavanje odobrenja za lijekove, u daljnjem tekstu: CBG) neovisno je upravno tijelo odgovorno za nadziranje i procjenu učinkovitosti, rizika i kvalitete lijekova. CBG na svojoj internetskoj stranici objavljuje, osobito, tekst OSP‑a, uputu o lijeku i sažetak opisa svojstava proizvoda za svaki lijek.

               18

               Sud koji je uputio zahtjev primjećuje da proizvođači generičkih lijekova nekad propuste spomenuti, u uputi i sažetku opisa svojstava proizvoda, informacije o referentnom lijeku koje se odnose na još uvijek patentom zaštićene indikacije ili doziranja. CBG je do 2009. imao praksu na svojoj internetskoj stranici objaviti upute o lijeku i sažetke opisa svojstava proizvoda koje bi nositelji odobrenja ili podnositelji zahtjeva za OSP generičkih lijekova zatim izmijenili.

               19

               CBG je tijekom 2009. prekinuo tu praksu i odlučio sustavno objavljivati sve informacije koje se odnose na referentni lijek, čak i ako ga podnositelj zahtjeva obavijesti o svojoj namjeri da izostavi određene informacije.

               20

               Tijekom 2015., CBG je u okviru decentraliziranog postupka nekolicini proizvođača generičkih lijekova izdao OSP‑ove za pregabalin. Jedan od tih proizvođača, Aurobindo, obavijestio je CBG prije stavljanja svojeg lijeka na tržište da će ukloniti uputu o lijeku i sažetak opisa svojstava proizvoda iz informacija koje se odnose na liječenje neuropatske boli. To je društvo zatražilo djelomičnu objavu upute i sažetka opisa svojstava proizvoda, a što je CBG odbio.

               21

               WLC je pred Rechtbankom Den Haag (Sud u Haagu, Nizozemska) podnio tužbu kojom u biti želi da se naloži CBG‑u da prekine svoju praksu cjelovite objave uputa i sažetaka opisa svojstva generičkih proizvoda na svojoj internetskoj stranici i da umjesto toga te dokumente objavljuje u njihovim redigiranim verzijama. WLC je, među ostalim, tvrdio da se CBG‑ovom politikom cjelovite objave izravno povređuje patent EP 061 zbog toga što predlaže prodaju pregabalina za zaštićenu indikaciju i, neizravno, potiče treće osobe na krivotvorenje. WLC je također tvrdio da je ta CBG‑ova politiku bila suprotna članku 11. Direktive 2001/83.

               22

               Presudom od 15. siječnja 2016., Rechtbank Den Haag (Sud u Haagu) prihvatio je WLC‑ovu tužbu u vezi s pregabalinom i zbog nepostojanja interesa odbacio zahtjeve koji su se odnosili na druge lijekove. Taj je sud smatrao da cjelovita objava upute i sažetka opisa svojstava proizvoda nije povreda patenta EP 061, ali da nije u skladu s CBG‑ovom obvezom dužne pažnje.

               23

               Nizozemska Država podnijela je 11. veljače 2017. žalbu protiv te presude sudu koji je uputio zahtjev. WLC je tom sudu također podnio protužalbu.

               24

               Nakon objave navedene presude, CBG je izmijenio svoju upravnu praksu. Potonji na temelju svoje baze podataka o lijekovima objavljuje cjelovitu verziju uputa i sažetka opisa svojstava proizvoda. Međutim, ako nositelj OSP‑a za generički lijek obavijesti CBG o isključenju određenih indikacija, CBG to označuje zvjezdicom uz sljedeći tekst:
               „*Ova primjena zaštićena je patentom […] drugog nositelja [OSP‑a]. Detaljnije informacije nalaze se na internetskoj stranici CBG‑a, www.cbg‑meb.nl.”

               25

               Sud koji je uputio zahtjev smatra da rješenje spora u glavnom postupku ovisi o tumačenju Unijina zakonodavstva u području lijekova, a osobito članka 11. Direktive 2001/83.

               26

               Stranke u glavnom postupku slažu se da treba smatrati da ta odredba omogućuje podnositelju zahtjeva za OSP za generički lijek da u uputi o lijeku i sažetku opisa svojstava proizvoda ne navodi indikacije koje su još uvijek obuhvaćene patentom. S druge strane, njihova se stajališta razilaze u pogledu toga kakve posljedice za nacionalno tijelo ima izjava kojom se podnositelj zahtjeva za OSP namjerava osloniti na tu mogućnost i odabrati izmijeniti objavu.

               27

               Kao prvo, stranke u glavnom postupku spore se o tome ograničava li se OSP obaviješću o namjeri objave samo nekih informacija s obzirom na to da ne obuhvaća patentom zaštićene indikacije ili doziranja. Ako je to slučaj, tada bi CBG trebao ograničiti OSP i objaviti uputu o lijeku i sažetak opisa svojstava proizvoda na zahtjev podnositelja zahtjeva, u verziji koja je uklonjena.

               28

               Kao drugo, WLC tvrdi da, u svakom slučaju, obavijest o namjeri uporabe izmijenjene objave obvezuje nacionalno tijelo da objavi uputu o lijeku i sažetak opisa svojstava proizvoda tako da ne navede izostavljene informacije jer je njihovo objavljivanje u suprotnosti s ciljem Unijina zakonodavca, a koji je zaštita interesa nositelja patenata. Cjelovito bi objavljivanje naime potaknulo liječnike na propisivanje generičkih verzija lijekova za patentom još uvijek zaštićene indikacije ili doziranja.

               29

               U tim je okolnostima Gerechtshof Den Haag (Žalbeni sud u Haagu, Nizozemska) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Treba li članak 11. Direktive [2001/83] ili drugu odredbu prava Unije tumačiti na način da obavijest – kojom osoba koja zahtijeva ili ima [OSP u pogledu] generičkog lijeka u smislu članka 10. [te direktive] daje do znanja tijelu da ona dijelove sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili doziranja, koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe, ne navodi u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku generičkog lijeka – treba smatrati zahtjevom za ograničenje [OSP‑a], koje mora dovesti do toga da ono ne vrijedi ili više ne vrijedi za indikacije ili doziranja zaštićena patentom?

                        2.

                        Ako je odgovor na prvo pitanje niječan, zabranjuju li nadležnom tijelu članak 11. i članak 21. stavak 3. Direktive 2001/83 ili druge odredbe prava Unije da – u slučaju odobrenja izdanog u skladu s člankom 6. u vezi s člankom 10. Direktive 2001/83 – objavi sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku, uključujući dijelove koji se odnose na indikacije i doziranja i koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe ako je osoba koja zahtijeva ili ima [OSP] dala do znanja tijelu da ona dijelove sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili doziranja koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe – ne navodi u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku?

                        3.

                        Je li za odgovor na drugo pitanje relevantno to da nadležno tijelo zahtijeva od nositelja odobrenja da se u uputi o lijeku, koju on mora priložiti pakiranju lijeka, navede upućivanje na internetsku stranicu tog tijela na kojoj je objavljen sažetak opisa svojstava lijeka, uključujući dijelove koji se odnose na indikacije ili doziranja koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe, iako ti dijelovi na temelju članka 11. Direktive 2001/83 nisu sadržani u uputi o lijeku?”

         O prethodnim pitanjima

            Prvo pitanje

               30

               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83 tumačiti na način da je u postupku ishođenja OSP‑a, poput onog u glavnom postupku, obavijest koju nadležnom nacionalnom tijelu dostavi osoba koja zahtijeva ili ima OSP za generički lijek u pogledu upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava tog lijeka koja ne upućuje na indikacije ili doziranja koji su još uvijek zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je navedeni lijek stavljen na tržište, zahtjev za ograničenje područja primjene OSP‑a u pogledu dotičnog generičkog lijeka.

               31

               Najprije valja podsjetiti da u skladu s osnovnim ciljevima Direktive 2001/83, a osobito onim koji se odnosi na zaštitu zdravlja ljudi, članak 6. stavak 1. podstavak 1. te direktive predviđa da se nijedan lijek ne može staviti na tržište države članice ako mu nadležno tijelo te države članice nije izdalo OSP u skladu s navedenom direktivom ili odobrenje izdano u skladu s centraliziranim postupkom predviđenim Uredbom br. 726/2004 za lijekove navedene u njezinu prilogu (presude od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 26., kao i od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr., C‑179/16, EU:C:2018:25, t. 53.).

               32

               To načelo prema kojem je OSP obvezan primjenjuje se također, prema članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, kada lijek dobije prvi OSP u skladu s prvim podstavkom te odredbe, s obzirom na to da, u tom slučaju, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putevi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobreni u skladu s prvim podstavkom ili moraju biti uključeni u prvi OSP (presuda od 21. studenoga 2018., Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, t. 70.).

               33

               Osim toga, kako bi se provjerilo da lijek zadovoljava potrebe informiranja pacijenata i zdravstvenih djelatnika, članak 8. stavak 3. točka (j) Direktive 2001/83 propisuje da zahtjev za OST mora biti popraćen, osobito, sažetkom opisa svojstava proizvoda čiji je sadržaj definiran u članku 11. te direktive kao i uputom o dotičnom lijeku, pri čemu se potonja, u skladu s člankom 59. stavkom 1. navedene direktive, utvrđuje u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda. U tom smislu članak 21. stavak 2. Direktive 2001/83 propisuje da „[n]adležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere da osiguraju usklađenost podataka u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka s podacima prihvaćenim u [OSP‑u] ili naknadno”.

               34

               Iz tih odredaba proizlazi, kao prvo, da su uputa o lijeku i sažetak opisa svojstava proizvoda dio OSP‑a, kao drugo, da lijek koji se stavlja na tržište mora odgovarati uvjetima OSP‑a, koji se trebaju odraziti u sažetku opisa svojstava proizvoda i, kao treće, da nositelj OSP‑a ne može mijenjati uputu ni sažetak opisa svojstava proizvoda, a da o tome ne obavijesti nadležno tijelo radi ishođenja njegova odobrenja.

               35

               Osim toga, radi poticanja ulaska na tržište generičkih lijekova, članak 10. Direktive 2001/83 predviđa skraćeni postupak za OSP, kojim se, uz poštovanje određenih uvjeta, podnositelje zahtjeva za OSP u pogledu generičkih lijekova oslobađa obveze podnošenja rezultata kliničkih i pretkliničkih ispitivanja.

               36

               Članak 10. stavak 2. Direktive 2001/83 propisuje da generički lijek mora imati isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek i da mora biti dokazana njegova bioekvivalentnost s referentnim lijekom.

               37

               Uzimajući u obzir taj zahtjev istovjetnosti referentnog i generičkog lijeka koji proizlazi iz skraćenog postupka za OSP, zahtjev za OSP u pogledu generičkog lijeka ne smije prelaziti indikacije obuhvaćene OSP‑om za referentni lijek, nego načelno treba biti ograničen na njih. Posljedično, sažetak opisa svojstava proizvoda koji se prilaže zahtjevu za OSP za generički lijek ne može obuhvaćati indikacije ili doziranja koji nisu u skladu s onima obuhvaćenima tekstom OSP‑a u pogledu referentnog lijeka.

               38

               Ti su elementi potkrijepljeni činjenicom da kada se, kao u glavnom predmetu, postupak izdavanja OSP‑a za generički lijek predviđen člankom 10. Direktive 2001/83 odnosi na referentni lijek odobren u centraliziranom postupku predviđenom Uredbom br. 726/2004., članak 3. stavak 3. točka (b) te uredbe izričito zahtijeva da je „sažetak opisa svojstava lijeka […] u svim bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji je odobrila [Unija]”.

               39

               Iznimno od tog načela prema kojem OSP za generički lijek mora odgovarati onom za referentni lijek, članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83 propisuje da kada je riječ o zahtjevima za OSP u pogledu generičkih lijekova, „dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek pod patentnom zaštitom u vrijeme stavljanja generičkog lijeka u promet ne smiju biti uključeni u tekst sažetka opisa lijeka”.

               40

               Ta odredba tako daje podnositelju zahtjeva za OSP za generički lijek mogućnost da odstupi od načela da OSP za generički lijek odgovara onom za referentni lijek i smanjuje doseg njegova zahtjeva na indikacije ili doziranja koji nisu zaštićeni patentnim pravom.

               41

               Smisao je ove iznimke ne odgoditi ulazak generičkih lijekova na tržište do isteka svih patenata koji mogu obuhvaćati različite indikacije ili doziranja za referentni lijek, ali bez smanjivanja standarda sigurnosti primjene i djelotvornosti kojima moraju udovoljavati generički lijekovi (vidjeti u tom smislu presudu od 23. listopada 2014., Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, t. 27. i 28.).

               42

               U decentraliziranom postupku poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, ako podnositelj zahtjeva ili nositelj OSP‑a za generički proizvod iskoristi mogućnost predviđenu u članku 11. Direktive 2001/83, onda OSP za taj proizvod ne obuhvaća indikacije i doziranja koji nisu zaštićeni patentom.

               43

               Iz tumačenja članka 8. stavka 3. točke (j) u vezi s člankom 11. drugim stavkom Direktive 2001/83 proizlazi da činjenica da u sažetku opisa svojstava generičkog lijeka nisu uključene određene indikacije ili doziranja OSP‑a za referentni lijek znači da te indikacije ili doziranja nisu predmet zahtjeva za OSP. Koristeći se mogućnošću iz tog članka 11. drugog stavka, podnositelj zahtjeva za OSP tako ograničava doseg svojeg zahtjeva, a da nadležno nacionalno tijelo u tom pogledu pritom ne raspolaže marginom prosudbe, kao što je to istaknula nezavisna odvjetnica u točki 57. svojeg mišljenja.

               44

               Iako se sve stranke koje su podnijele očitovanja Sudu slažu oko toga, nizozemska vlada tvrdi da ako nositelj OSP‑a za generički proizvod odluči iskoristiti mogućnost iz članka 11. drugog stavka Direktive 2001/83, ta odluka ne utječe na područje primjene OSP‑a za generički lijek.

               45

               Međutim, takvo tumačenje Direktive 2001/83 nije u skladu s načelom navedenim u točki 34. ove presude, prema kojem svaki lijek koji se stavlja na tržište mora ispunjavati uvjete za OSP, koji se trebaju odraziti u sažetku opisa svojstava proizvoda. U skladu s tim načelom, u situaciji poput one koju je opisala nizozemska vlada, na nacionalnom je nadležnom tijelu da izmijeni OSP kako bi se osigurala njegova usklađenost sa sažetkom opisa svojstava proizvoda. Objava sažetka svojstava proizvoda koji ne uključuje neke indikacije iz OSP‑a predstavlja naime brisanje terapijskih indikacija kao posljedicu manjih izmjena tipa IB na koje se primjenjuje postupak iz članka 9. Uredbe br. 1234/2008.

               46

               Suprotno onomu što tvrdi nizozemska vlada, to tumačenje ne može dovesti u pitanje činjenica da bi se time nositelju OSP‑a nametnuo teret zahtijevanja nove izmjene OSP‑a kada bi on, nakon isteka razdoblja patentne zaštite u pogledu indikacije obuhvaćene OSP‑om za referentni lijek, htio tu indikaciju dodati onima za koje generički lijek već ima odobrenje. Naime, u takvoj situaciji, nositelj OSP‑a može zatražiti izmjenu tipa II, u skladu s postupkom predviđenim u članku 10. Uredbe br. 1234/2008.

               47

               S obzirom na sva prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti da članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da u postupku ishođenja OSP‑a, poput onog u glavnom postupku, obavijest koju nadležnom nacionalnom tijelu dostavi osoba koja zahtijeva ili ima OSP za generički lijek u pogledu upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava tog lijeka koja ne upućuje na indikacije ili doziranja koji su još uvijek zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je navedeni lijek stavljen na tržište, zahtjev je za ograničenje područja primjene OSP‑a u pogledu dotičnog generičkog lijeka.

            Drugo i treće pitanje

               48

               Svojim drugim i trećim pitanjem, sud koji je uputio zahtjev, u slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, pita treba li članak 11. Direktive 2001/83 tumačiti na način da mu se protivi to da nacionalno tijelo objavi cjelovitu verziju upute ili sažetka opisa svojstava generičkog lijeka čiji se nositelj OSP‑a koristio mogućnošću koju ta odredba pruža da u uputu ili sažetak opisa svojstava predmetnog lijeka ne uključi određene indikacije ili doziranja.

               49

               Uzimajući u obzir potvrdan odgovor na prvo pitanje, nije potrebno odgovoriti na ta pitanja.

         Troškovi

               50

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenog, Sud (šesto vijeće) odlučuje:

                     Članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da je u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet, poput onog u glavnom postupku, obavijest koju nadležnom nacionalnom tijelu dostavi osoba koja zahtijeva ili je nositelj odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka u pogledu upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava tog lijeka koja ne upućuje na indikacije ili doziranja koji su još uvijek bili zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je navedeni lijek stavljen na tržište, zahtjev za ograničenje područja primjene odobrenja za stavljanje u promet dotičnog generičkog lijeka.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: nizozemski