title: Presuda Suda (peto vijeće) od 19. rujna 2013.#Panellinios Syndesmos Viomichanion Metapoiisis Kapnou protiv Ypoyrgos Oikonomias kai Oikonomikon i Ypourgos Agrotikis Anaptyxis kai Trofimon.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Symvoulio tis Epikrateias.#Zahtjev za prethodnu odluku – Ocjena valjanosti – Zajednička poljoprivredna politika – Uredba (EZ) br. 1782/2003 – Dodatno plaćanje propisano za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti i proizvodnju određene kakvoće – Margina prosudbe prepuštena državama članicama – Diskriminacija – Članci 32. i 34. UEZ‑a.#Predmet C-373/11.

text:
         PRESUDA SUDA (peto vijeće)
      19. rujna 2013. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Ocjena valjanosti — Zajednička poljoprivredna politika — Uredba (EZ) br. 1782/2003 — Dodatno plaćanje propisano za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti i proizvodnju određene kakvoće — Margina prosudbe prepuštena državama članicama — Diskriminacija — Članci 32. i 34. Ugovora o EZ‑u“
      U predmetu C‑373/11,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Symvoulio tis Epikrateias (Grčka), odlukom od 22. ožujka 2011. koju je Sud zaprimio 13. srpnja 2011., u postupku

         Panellinios Syndesmos Viomichanion Metapoiisis Kapnou

      protiv

         Ypourgos Oikonomias kai Oikonomikon,

         Ypourgos Agrotikis Anaptyxis kai Trofimon,

      SUD (peto vijeće),
      u sastavu: T. von Danwitz, predsjednik vijeća, A. Rosas, E. Juhász, D. Šváby (izvjestitelj) i C. Vajda, suci,
      nezavisni odvjetnik: N. Jääskinen,
      tajnik: L. Hewlett, glavna administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 21. studenoga 2012.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Panellinios Syndesmos Viomichanion Metapoiisis Kapnou, E. Petritsi i K. Adamantopoulos, dikigoroi,

               —

               za helensku vladu, I. Chalkias i S. Papaïoannou, u svojstvu agenata,

               —

               za Vijeće Europske unije, M. Balta, E. Sitbon, M. Iosifidou i A. Westerhof Löfflerová, u svojstvu agenata,

               —

               za Europsku komisiju, D. Triantafyllou i G. von Rintelen, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 6. veljače 2013.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na valjanost članka 69. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1782/2003 od 29. rujna 2003. o utvrđivanju zajedničkih pravila za programe izravne potpore u okviru zajedničke poljoprivredne politike i utvrđivanju određenih programa potpore za poljoprivrednike i izmjeni uredaba (EEZ) br. 2019/93, (EZ) br. 1452/2001, (EZ) br. 1453/2001, (EZ) br. 1454/2001, (EZ) br. 1868/94, (EZ) br. 1251/1999, (EZ) br. 1254/1999, (EZ) br. 1673/2000, (EEZ) br. 2358/71 i (EZ) br. 2529/2001 (SL L 270, str. 1.).

               2

               Zahtjev je podnesen u okviru spora između Panellinios Syndesmos Viomichanion Metapoiisis Kapnou (grčko udruženje industrije prerade duhana, u daljnjem tekstu: Panellinios Syndesmos) te Ypourgos Oikonomias kai Oikonomikon (ministar gospodarstva i financija) i Ypourgos Agrotikis Anaptyxis kai Trofimon (ministar poljoprivrednog razvoja i prehrane) u pogledu dodatnih plaćanja u sektoru duhanskih proizvoda.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

               3

               Uvodne izjave 24. i 33. Uredbe br. 1782/2003 glase kako slijedi:

                        „(24)

                        Poboljšanje konkurentnosti poljoprivrede Zajednice i razvoj normi u području kvalitete prehrambenih proizvoda i zaštite okoliša nužno dovode do smanjenja institucionalnih cijena poljoprivrednih proizvoda i do povećanja troškova proizvodnje za poljoprivredna gospodarstva u Zajednici. Radi ostvarenja navedenih ciljeva i promicanja održive poljoprivrede koja je više tržišno orijentirana, potrebno je prijeći s podrške proizvodnji na podršku proizvođaču, uvodeći nevezani sustav potpore dohotku za svako poljoprivredno gospodarstvo. [...]

                  [...]

                        (33)

                        Države članice moraju imati mogućnost uspostave određene ravnoteže između pojedinačnih prava na plaćanje i regionalnih ili nacionalnih prosječnih vrijednosti, kao i između postojećih plaćanja i jedinstvenih plaćanja, kako bi mogle biti fleksibilne u odgovoru na posebne situacije [...] Osim toga, da bi se uzeli u obzir posebni poljoprivredni uvjeti države članice, valja joj omogućiti da zatraži dodjelu prijelaznog razdoblja kako bi provela program jedinstvenih plaćanja uz daljnje poštovanje proračunskih gornjih granica utvrđenih za program jedinstvenih plaćanja. U slučaju teškog narušavanja tržišnog natjecanja tijekom prijelaznog razdoblja i u svrhu nadzora poštovanja međunarodnih obveza Zajednice, Komisija mora moći poduzeti potrebne mjere za suočavanje s takvim situacijama.” [neslužbeni prijevod]

               4

               U glavi III., naslovljenoj „Program jedinstvenih plaćanja”, poglavlju 5., naslovljenom „Regionalna i neobvezna provedba”, dijelu 2., članku 64. stavcima 1. i 2. Uredbe br. 1782/2003 propisano je:
               „1.   Država članica može odlučiti, najkasnije do 1. kolovoza 2004., da će, na nacionalnoj ili regionalnoj razini, primijeniti program jedinstvenih plaćanja predviđen u poglavljima 1. do 4., pod uvjetima iz ovog odjeljka.
               2.   Komisija na temelju izbora svake države članice određuje, u skladu s postupkom iz članka 144. stavka 2., gornju granicu za svako od izravnih plaćanja navedenih u člancima 66., 67., 68. i 69.
               Ta gornja granica jednaka je komponenti svake vrste izravnog plaćanja u nacionalnim gornjim granicama iz članka 41., pomnožene s postocima smanjenja koje države članice primjenjuju u skladu s člancima 66., 67., 68. i 69.
               Ukupan iznos određenih gornjih granica odbija se od nacionalnih gornjih granica iz članka 41. u skladu s postupkom predviđenim člankom 144. stavkom 2.” [neslužbeni prijevod]

               5

               Člankom 69. navedene uredbe, naslovljenim „Neobvezna provedba za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti i proizvodnju određene kakvoće”, predviđeno je sljedeće:
               „Države članice mogu zadržati do 10 % komponente gornjih granica iz članka 41. koja odgovara svakom od sektora iz Priloga VI. Što se tiče sektora ratarskih usjeva, goveđeg, ovčjeg i kozjeg mesa, ta se mjera uzima u obzir u svrhu primjene najviših postotaka utvrđenih u člancima 66., 67. i 68.
               U tom slučaju te unutar gornje granice određene u skladu s člankom 64. stavkom 2., dotična država članica na godišnjoj osnovi vrši dodatno plaćanje poljoprivrednicima u sektoru ili sektorima na koje se zadržavanje odnosi.
               Dodatno plaćanje dodjeljuje se za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti koje su važne za zaštitu ili poboljšanje okoliša ili za unapređenje kakvoće i trgovine poljoprivrednim proizvodima, pod uvjetima koje Komisija definira u skladu s postupkom iz članka 144. stavka 2.” [neslužbeni prijevod]

               6

               Člankom 48. Uredbe Komisije (EZ) br. 795/2004 od 21. travnja 2004. o detaljnim pravilima za provedbu programa jedinstvenih plaćanja predviđenog Uredbom (EZ) br. 1782/2003 (SL L 141, str. 1.) propisano je:
               „1.   Dodatno plaćanje predviđeno člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1782/2003 dodjeljuje se, ne dovodeći u pitanje članak 37. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 1257/1999 i njezina provedbena pravila, pod uvjetima iz stavaka 2. do 6. ovog članka.
               2.   Plaćanje se dodjeljuje samo poljoprivrednicima u smislu članka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1782/2003, neovisno o tome jesu li se prijavili u program jedinstvenih plaćanja te imaju li prava na plaćanje.
               3.   ‚U sektoru ili sektorima na koje se zadržavanje odnosi’ znači da plaćanje mogu zahtijevati, načelno, svi poljoprivrednici koji proizvode, u vrijeme podnošenja zahtjeva za dodatno plaćanje te u skladu s uvjetima iz ovog članka, proizvode obuhvaćene sektorom ili sektorima iz Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1782/2003.
               4.   U slučaju da se plaćanje odnosi na vrste poljoprivrednih djelatnosti ili mjere za poboljšanje kakvoće ili trgovine koje se ne odnose ni na jednu određenu proizvodnju ili proizvodnja ne spada ni u jedan sektor, plaćanje se može dodijeliti pod uvjetom da se zadržavanje izvrši u svim sektorima iz Priloga VI. Uredbi br. 1782/2003 te samo poljoprivrednici iz jednog od sektora iz tog priloga mogu sudjelovati u programu.
               5.   U slučaju primjene članka 69. Uredbe (EZ) br. 1782/2003 na regionalnoj razini, zadržavanje se izračunava na temelju komponente plaćanja za dotične sektore koja otpada na dotičnu regiju.
               Države članice regiju definiraju na odgovarajućoj teritorijalnoj razini u skladu s objektivnim kriterijima i na način kojim se osigurava jednako postupanje prema svim poljoprivrednicima te se izbjegava narušavanje tržišta i tržišnog natjecanja.
               6.   Dotične države članice, najkasnije do 1. kolovoza godine koja je prethodila primjeni programa jedinstvenih plaćanja, priopćavaju pojedinosti plaćanja koje namjeravaju dodijeliti te, osobito, uvjete prihvatljivosti i dotične sektore.
               [...]” [neslužbeni prijevod]

               7

               Uredba br. 1782/2003 stavljena je izvan snage Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2009 od 19. siječnja 2009. o utvrđivanju zajedničkih pravila za programe izravne potpore za poljoprivrednike u okviru zajedničke poljoprivredne politike i utvrđivanju određenih programa potpore za poljoprivrednike, o izmjeni uredaba (EZ) br. 1290/2005, (EZ) br. 247/2006, (EZ) br. 378/2007 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1782/2003 (SL L 30, str. 16.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 19., str. 199.). Isto tako, Uredba br. 795/2004 stavljena je izvan snage Uredbom Komisije (EZ) br. 1120/2009 od 29. listopada 2009. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu programa jedinstvenih plaćanja predviđenog u glavi III. Uredbe br. 73/2009 (SL L 316, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 20., str. 167.).

         Grčko pravo

               8

               Uredbe br. 1782/2003 i 795/2004 prenesene su u nacionalno pravo dvjema zajedničkim odlukama Ypourgos Oikonomias kai Oikonomikon i Ypourgos Agrotikis Anaptyxis kai Trofimon, odnosno zajedničkom odlukom br. 292464 od 9. kolovoza 2005. (FEK B’ 1122), kojom se općenito utvrđuju dodatne upravne provedbene mjere i mjere za izračun broja i vrijednosti prava korisnika jedinstvenih plaćanja, te zajedničkom odlukom br. 49143 od 8. kolovoza 2006. (FEK B’ 1333), kojom se posebno utvrđuju mjere, odnosno način plaćanja, isplaćeni iznosi i dokumenti kojima se utemeljuje plaćanje, za dodjelu dodatnog plaćanja na temelju kakvoće u duhanskom sektoru.

               9

               Člankom 16. Priloga I. zajedničkoj odluci br. 292464 od 9. kolovoza 2005. utvrđuje se stopa zadržavanja sredstava za dodatno plaćanje na temelju kakvoće za duhanske proizvode od 2 %.

         Glavni postupak i prethodno pitanje

               10

               Panellinios Syndesmos podnio je 13. studenoga 2006. pred Symvoulio tis Epikrateias tužbu za poništenje zajedničke odluke br. 49143 od 8. kolovoza 2006. U okviru tog postupka, Panellinios Syndesmos također je osporio zakonitost zajedničke odluke br. 292464 od 9. kolovoza 2005.

               11

               Prema mišljenju Panellinios Syndesmos, te su dvije odluke nezakonite jer predstavljaju mjere za provedbu Uredbe br. 1782/2003 čiji je članak 69. protivan pravu Unije.

               12

               Sud koji je uputio zahtjev smatra da manevarski prostor koji je navedenom uredbom nacionalnim tijelima odobren za primjenu te uredbe pridonosi razlikovanju koje odgovara potrebama svake regije i da mogućnost država članica da utvrde različite stope zadržavanja sredstava ne predstavlja diskriminaciju.

               13

               Međutim, sud koji je uputio zahtjev pita se ne dovodi li ta različita provedba, osobito zbog primjene stope zadržavanja sredstava, a stoga i različitih dodatnih plaćanja, do narušavanja tržišnog natjecanja među proizvođačima istog proizvoda u različitim državama članicama te do negativnih posljedica za prihod proizvođača iz različitih regija.

               14

               U tim okolnostima Symvoulio tis Epikrateias odlučio je prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeće prethodno pitanje:
               „Je li članak 69. Uredbe br. 1782/2003, na temelju kojeg države članice mogu odrediti različite postotke zadržavanja, do 10 % komponente nacionalne gornje granice iz članka 41., za dodjelu dodatnog plaćanja proizvođačima, pritom poštujući kriterije iz članka 69., u skladu s člancima 2., 32. i 34. UEZ‑a i s ciljevima da se osigura stabilan dohodak za proizvođače i očuvaju ruralna područja, s obzirom da dopušta razlike u pogledu postotka zadržavanja?”

         Prethodno pitanje

               15

               Sud koji je uputio zahtjev svojim pitanjem u biti pita je li članak 69. Uredbe br. 1782/2003 valjan u odnosu na članke 32. i 34. UEZ‑a, kao i na ciljeve osiguranja stabilnog prihoda za proizvođače i očuvanja ruralnih područja, s obzirom na to da bi njegova primjena proizvođače iz država članica koje utvrđuju nisku stopu zadržavanja sredstava stavila u nepovoljan položaj u odnosu na proizvođače iz drugih država članica u kojima je utvrđena viša stopa zadržavanja sredstava te dovela do diskriminacije i narušavanja tržišnog natjecanja među proizvođačima istog proizvoda iz različitih država članica.

               16

               Najprije valja primijetiti da činjenica da su uredbe br. 1782/2003 i 795/2004 stavljene izvan snage ne utječe na predmet spora u glavnom postupku jer se članak 69. Uredbe br. 1782/2003 primjenjivao do lipnja 2010.

               17

               Kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 24. Uredbe br. 1782/2003, njezin je cilj bio omogućiti prelazak s potpore za proizvodnju na potporu proizvođačima postupnim smanjenjem izravnih plaćanja i uvođenjem programa potpore dohotku odvojene od proizvodnje, odnosno jedinstvenog plaćanja utvrđenog na temelju ranijih prava tijekom referentnog razdoblja, kako bi poljoprivrednici Europske unije postali konkurentniji.

               18

               Valja dodati da je uvođenje programa jedinstvenih plaćanja dio nove zajedničke poljoprivredne politike čiji je jedan od glavnih ciljeva, kao što je nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 3. svojeg mišljenja, bio racionalizacija i pojednostavnjenje relevantnih pravila Unije, uz istovremeno povećanje decentralizacije provedbe politika, pri čemu se državama članicama i njihovim regijama ostavlja šira margina prosudbe.

               19

               Člankom 64. Uredbe br. 1782/2003 predviđa se, u okviru djelomične provedbe programa jedinstvenih plaćanja, da države članice mogu „najkasnije do 1. kolovoza 2004.” odlučiti primijeniti program jedinstvenih plaćanja na nacionalnoj ili regionalnoj razini, prema posebnim uvjetima.

               20

               Upravo se u tom okviru člankom 69. navedene uredbe državama članicama daje mogućnost da zadrže do 10 % iznosa nacionalnih gornjih granica za svaki sektor proizvoda radi izvršavanja dodatnog plaćanja za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti koje su važne za zaštitu ili unapređenje okoliša ili za unapređenje kakvoće i trgovine poljoprivrednim proizvodima.

         Povreda članka 34. UEZ‑a

               21

               U tom pogledu valja ocijeniti je li članak 69. Uredbe br. 1782/2003 protivan članku 34. UEZ‑a jer dovodi, s jedne strane, do diskriminacije među proizvođačima te, s druge strane, do narušavanja tržišnog natjecanja među proizvođačima istog proizvoda iz različitih država članica.

               22

               U tom pogledu valja podsjetiti da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, članak 34. stavak 2. UEZ‑a, kojim se zabranjuje svaka diskriminacija u području ZPP‑a, nije ništa drugo nego specifičan izraz općeg načela jednakosti koji zahtijeva da se usporedive situacije ne smiju različito tretirati i da se različite situacije ne smiju jednako tretirati, osim ako to razlikovanje nije objektivno opravdano (presuda od 11. lipnja 2009., Agrana Zucker, C‑33/08, Zb., str. I‑5035., t. 46.).

               23

               Kao prvo, valja utvrditi da se samim člankom 69. Uredbe br. 1782/2003 ne propisuju različiti uvjeti ovisno o državama članicama ili proizvođačima, nego se svim državama članicama, pod istim uvjetima i na isti način, samo dodjeljuje određena margina prosudbe za izvršavanje dodatnih plaćanja u okviru reforme ZPP‑a.

               24

               Kao drugo, najprije valja podsjetiti da, u skladu s načelom supsidijarnosti, navedenim u članku 5. stavku 2. UEZ‑a, Unija djeluje u područjima koja nisu u njezinoj isključivoj nadležnosti samo ako i u mjeri u kojoj ciljeve predloženog djelovanja države članice ne mogu dostatno ostvariti, nego se zbog opsega ili učinka predloženog djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije (vidjeti u tom smislu presudu od 8. lipnja 2010., Vodafone i dr., C‑58/08 P, Zb., str. I‑4999., t. 72.).

               25

               Nadalje, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da države članice mogu donositi odredbe u situaciji koja je uređena pravom Unije ako im je tim pravom izričito dodijeljena ovlast donošenja odluka (vidjeti u tom smislu presude od 11. studenoga 1992., Teulie, C‑251/91, Zb., str. I‑5599, t. 13., i od 27. listopada 1997., Witt, C‑356/95, Zb., str. I‑6589., t. 39.).

               26

               Naposljetku, valja utvrditi da, u okviru ZPP‑a koji, u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (d) UFEU‑a, proizlazi iz podijeljene nadležnosti između Unije i država članica, države članice raspolažu zakonodavnom ovlašću koja im, kao što proizlazi iz članka 2. stavka 2. UFEU‑a, omogućuje da svoju nadležnost izvršavaju u onoj mjeri u kojoj Unija ne izvršava svoju nadležnost.

               27

               Tome je još više tako nakon reforme ZPP‑a koja, kao što to ističe sud koji je uputio zahtjev, uključuje veću decentralizaciju nadležnosti kako bi se više uzimale u obzir posebnosti svake države članice ili regije, kao i situacija na tržištu različitih proizvoda i predmetnih proizvođača, u skladu s člankom 33. stavkom 2. točkom (a) UEZ‑a.

               28

               Iz toga slijedi da je Vijeće Europske unije državama članicama moglo dodijeliti određenu marginu prosudbe u pogledu utvrđivanja stope zadržavanja sredstava kako bi države članice, kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 33. Uredbe br. 1782/2003, imale mogućnost uspostave određene ravnoteže između pojedinačnih prava na plaćanje i regionalnih ili nacionalnih prosječnih vrijednosti, kao i između postojećih plaćanja i jedinstvenih plaćanja, kako bi mogle biti fleksibilne u odgovoru na posebne situacije.

               29

               Kao treće, valja istaknuti da je ovlaštenje koje je dodijeljeno državama članicama, s jedne strane, strogo ograničeno i ovisi o nizu uvjeta koji su istovremeno materijalni i postupovni te, s druge strane, predstavlja privremenu mjeru za lakši prelazak na program jedinstvenih plaćanja.

               30

               Naime, s jedne strane, razlikovanje koje je omogućeno člankom 69. Uredbe br. 1782/2003 ograničeno je jer države članice u okviru postupnog smanjenja izravnih plaćanja mogu zadržati najviše 10 % iznosa nacionalnih gornjih granica radi izvršavanja dodatnog plaćanja.

               31

               S druge strane, navedenim člankom 69. predviđa se da se dodatno plaćanje može dodijeliti samo za posebne vrste poljoprivrednih djelatnosti koje su važne za zaštitu ili unapređenje okoliša ili za unapređenje kakvoće poljoprivrednih proizvoda i trgovine tim proizvodima, pri čemu to plaćanje mora biti u skladu s uvjetima koje je Komisija utvrdila u skladu s člankom 69. trećim stavkom Uredbe br. 1782/2003. Osim toga, temeljitije ispitivanje svakog sektora proizvoda navelo je zakonodavca Unije da u člancima 66. do 68. Uredbe br. 1782/2003 predvidi posebna pravila na temelju obilježja svakog sektora.

               32

               Kao četvrto, iz članka 69. Uredbe br. 1782/2003 proizlazi da ukupni iznos plaćanja proizvođačima u određenom sektoru u svakoj državi u biti ostaje isti, neovisno o tome odluče li nacionalna tijela uvesti dodatna plaćanja i, ako to odluče, neovisno o razini zadržavanja sredstava koju u tom pogledu utvrde.

               33

               Usto, utvrđivanje različitih stopa zadržavanja sredstava ne dovodi automatski do dodjele većih ili manjih dodatnih plaćanja jer se ta plaćanja dodjeljuju samo poljoprivrednicima koji poštuju predviđene posebne zahtjeve i kriterije.

               34

               Kao peto, valja podsjetiti da se činjenica da bi donošenje mjere u okviru zajedničke organizacije tržišta moglo imati različite posljedice na određene proizvođače zbog njihove pojedinačne proizvodnje ili lokalnih uvjeta ne može smatrati diskriminacijom koja je zabranjena Ugovorom o EZ‑u ako se mjera temelji na objektivnim kriterijima, prilagođenima potrebama općeg funkcioniranja zajedničke organizacije tržišta (presude od 9. srpnja 1985., Bozzetti, 179/84, Zb., str. 2301., t. 34., kao i od 14. svibnja 2009., Azienda Agricola Disarò Antonio i dr., C‑34/08, Zb., str. I‑4023., t. 69.).

               35

               Isto tako, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da se zabrana diskriminacije ne odnosi na moguće nejednakosti u postupanju koje među državama članicama mogu proizaći iz postojećih razlika među zakonodavstvima različitih država članica kada ta zakonodavstva jednako utječu na sve osobe na koje se primjenjuju (presuda od 16. srpnja 2009., Horvath, C‑428/07, Zb., str. I‑6355., t. 55. i navedena sudska praksa).

               36

               Iako je točno da je to načelo razvijeno u okviru tumačenja odredaba prava Unije radi ocjene usklađenosti nacionalnog zakonodavstva s načelom nediskriminacije, situacija ipak ne može biti drukčija što se tiče ocjene valjanosti odredbe prava Unije kojom se državama članicama dodjeljuje margina prosudbe na temelju koje donose navedena različita zakonodavstva.

               37

               Kao šesto, održavanje učinkovitog tržišnog natjecanja na tržištima poljoprivrednih proizvoda dio je ciljeva ZPP‑a.

               38

               U tom pogledu najprije valja podsjetiti da, kao što je utvrđeno u točkama 32. i 33. ove presude, utvrđivanje različitih stopa zadržavanja sredstava nužno ne dovodi do dodjele većih ili manjih iznosa.

               39

               Čak i ako bi to da države članice utvrđuju različite stope zadržavanja sredstava moglo dovesti do narušavanja tržišnog natjecanja među proizvođačima istog proizvoda iz različitih država članica, što nije bilo navedeno u odluci kojom se upućuje prethodno pitanje, valja podsjetiti da se, prema ustaljenoj sudskoj praksi, čak i u pogledu pravila Ugovora u području tržišnog natjecanja, člankom 36. UEZ‑a propisuje da su ciljevi ZPP‑a nadređeni ciljevima politike u području tržišnog natjecanja (presuda od 9. rujna 2003., Milk Marque i National Farmers’ Union, C‑137/00, Zb., str. I‑7975., t. 81.).

               40

               U svakom slučaju, zakonodavac Unije u području ZPP‑a raspolaže širokom marginom prosudbe koja odgovara političkim odgovornostima koje su mu dodijeljene člancima 34. i 37. UEZ‑a te je Sud u više navrata presudio da samo očita neprimjerenost mjere donesene u tom području u odnosu na cilj koji nadležna institucija želi postići može utjecati na zakonitost takve mjere (presuda od 2. srpnja 2009., Bavaria i Bavaria Italia, C‑343/07, Zb., str. I‑5491., t. 81.).

               41

               Slijedom toga, nadzor Suda treba ograničiti na provjeru sadrži li predmetna mjera očitu pogrešku ili zlouporabu ovlasti odnosno je li dotično tijelo očito prekoračilo granice svojih diskrecijskih ovlasti (presude od 12. srpnja 2001., Jippes i dr., C‑189/01, Zb., str. I‑5689., t. 80.; od 9. rujna 2004., Španjolska/Komisija, C‑304/01, Zb., str. I‑7655., t. 23., kao i od 23. ožujka 2006., Unitymark i North Sea Fishermen’s Organisation, C‑535/03, Zb., str. I‑2689., t. 55.).

               42

               U tom pogledu iz, među ostalim, uvodnih izjava 33. i 34. Uredbe br. 1782/2003 proizlazi da se mogućnost dodjele dodatnog plaćanja, predviđena člankom 69. te uredbe, treba iskoristiti s obzirom na strukturne i prirodne razlike među različitim poljoprivrednim regijama. Taj se element izričito navodi kao jedan od elemenata o kojima je, u skladu s člankom 33. stavkom 2. UEZ‑a, potrebno voditi računa pri osmišljavanju ZPP‑a.

               43

               Osim toga, budući da su moguća narušavanja tržišnog natjecanja, koja mogu proizaći iz primjene članka 69. Uredbe br. 1782/2003, u najboljem slučaju ograničena, ne može se smatrati da zakonodavac Unije nije uspostavio pravednu ravnotežu među različitim elementima ili ciljevima koje je potrebno uzeti u obzir i da je time očito prekoračio granice svojih diskrecijskih ovlasti.

               44

               Slijedom toga, ispitivanjem članka 69. Uredbe br. 1782/2003 u odnosu na članak 34. UEZ‑a nije utvrđen nijedan element koji bi mogao utjecati na njegovu valjanost.

         Povreda članka 32. UEZ‑a

               45

               Sud koji je uputio zahtjev poziva se na argumentaciju tužitelja u glavnom postupku prema kojoj je članak 69. Uredbe br. 1782/2003 protivan članku 32. UEZ‑a jer se tom odredbom, time što se državama članicama omogućuje da slobodno i bez prethodnih kriterija ili uvjeta utvrde postotak zadržavanja sredstava koji se primjenjuje na nacionalnu gornju granicu, kojim će moći raspolagati za podupiranje proizvoda koji je, poput neprerađenog duhana, predmet zajedničke politike o poljoprivrednoj politici, ukida zajednička narav poljoprivredne politike.

               46

               Valja utvrditi da cilj ili učinak margine prosudbe, koja je državama članicama, radi izvršavanja dodatnog plaćanja, dodijeljena za utvrđivanje stope zadržavanja sredstava koja se primjenjuje na nacionalnu gornju granicu za potpore koje odgovaraju predmetnom sektoru, nipošto nije ukinuti zajedničku narav poljoprivredne politike, nego ona samo predstavlja ovlaštenje koje je dano nacionalnim tijelima radi provedbe određenih pravila koja zakonodavac Unije smatra primjerenima u okviru uvođenja programa jedinstvenih plaćanja.

               47

               Naime, cilj je navedenog dodatnog plaćanja, koje je privremeno i ograničeno na 10 % iznosa nacionalnih gornjih granica, s jedne strane, potaknuti poljoprivrednike da poštuju zahtjeve koji se odnose na unapređenje kakvoće njihovih proizvoda i na zaštitu okoliša, pri čemu to plaćanje predstavlja naknadu za bolju prilagodbu novim zahtjevima ZPP‑a, te, s druge strane, ublažiti posljedice koje u određenim sektorima proizvoda stvarno nastaju zbog prelaska s programa izravnih plaćanja na program jedinstvenih plaćanja.

               48

               Mogućnost da same države članice utvrde najprimjereniju stopu zadržavanja sredstava, uzimajući u obzir svoje nacionalne ili regionalne posebnosti kao i situaciju na tržištu različitih proizvoda i predmetnih proizvođača, opravdana je s obzirom na članak 33. stavak 2. UEZ‑a kojim se u okviru osmišljavanja ZPP‑a i posebnih metoda njegove primjene propisuje da je potrebno voditi računa o posebnoj naravi poljoprivredne djelatnosti, koja proizlazi iz socijalne strukture poljoprivrede te iz strukturnih i prirodnih razlika među različitim poljoprivrednim regijama, kao i o potrebi postupnog izvršenja odgovarajućih prilagodbi.

               49

               Osim toga, kao što proizlazi iz točaka 29. do 31. ove presude, ovlaštenje koje je zakonodavac Unije dodijelio nacionalnim tijelima ovisi o više uvjeta koji su istodobno materijalni i postupovni i koji su utvrđeni izravno u članku 69. Uredbe br. 1782/2003 te u uredbi koju Komisija treba donijeti u skladu s postupkom iz članka 144. stavka 2. navedene uredbe.

               50

               U tom pogledu valja utvrditi da je Komisija navedene uvjete detaljno utvrdila u Uredbi br. 795/2004, čijim se člankom 48. propisuju važna jamstva na način da se od država članica zahtijeva da donose odluke u skladu s objektivnim kriterijima i da djeluju „na način kojim se osigurava jednako postupanje prema poljoprivrednicima te izbjegava narušavanje tržišta ili tržišnog natjecanja”. Usto, navedenim se odredbama Komisiji priznaje ovlast strogog nadzora nad time kako tijela država članica izvršavaju dodatna plaćanja, na način da im se nalaže više obveza obavješćivanja.

               51

               Isto tako, člankom 64. stavkom 3. Uredbe br. 1782/2003 zahtijeva se da Komisija u određenom roku dostavi „Vijeću izvješće, prema potrebi zajedno s odgovarajućim prijedlozima, o mogućim posljedicama koje bi, u pogledu strukturnog razvoja i razvoja tržišta, nastale u slučaju da države članice iskoriste”, među ostalim, mogućnost predviđenu člankom 69. iste uredbe.

               52

               Iz prethodno navedenoga proizlazi da ispitivanjem članka 69. Uredbe br. 1782/2003 u odnosu na članak 32. UEZ‑a nije utvrđen nijedan element koji bi mogao utjecati na njegovu valjanost.

         Povreda ciljeva osiguranja stabilnog prihoda za proizvođače i očuvanja ruralnih područja

               53

               Sud koji je uputio zahtjev pita povređuju li se člankom 69. Uredbe br. 1782/2003 „ciljevi osiguranja stabilnog prihoda za proizvođače” i „očuvanja ruralnih područja” s obzirom na to da bi učinak njegove primjene bio da proizvođačima nije osiguran stabilan prihod te bi zbog toga mogli odustati od proizvodnje duhana.

               54

               Što se tiče osiguranja stabilnog prihoda, valja napomenuti da se, kao što ističe Vijeće, takav cilj ne nalazi među ciljevima ZPP‑a iz članka 33. UEZ‑a, u kojem se navodi da je cilj „na taj način osigurati primjeren životni standard poljoprivrednog stanovništva” i „stabilizirati tržišta”.

               55

               Osim toga, kao što je nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 60. svojeg mišljenja, Ugovorima se ne zahtijeva da se primjeren životni standard osigura nepromijenjenim uzgojem jednog te istog proizvoda.

               56

               Osim toga, kao što je navedeno u točki 32. ove presude, člankom 69. Uredbe br. 1782/2003 ne mijenja se ukupni iznos potpore koja se može isplatiti proizvođačima u sektoru proizvoda, kao što su duhanski proizvodi, nego se njime samo omogućuje, u ograničenom opsegu, raspodjela iznosa potpore između izravnih plaćanja i, po potrebi, dodatnih plaćanja.

               57

               Isto tako, cilj stabilizacije tržišta, naveden u članku 33. stavku 1. točki (c) UEZ‑a, ne znači da proizvodnja mora uvijek biti stabilna jer je, suprotno tomu, jedan od ciljeva reforme ZPP‑a promicati konkurentniju poljoprivrednu industriju koja je usmjerenija na tržište.

               58

               Što se tiče usklađenosti s navedenim ciljem očuvanja ruralnih područja, valja napomenuti da se u uvodnim izjavama 3. i 21. Uredbe br. 1782/2003 ističe upravo potreba izbjegavanja napuštanja poljoprivrednog zemljišta i očuvanja ruralnih područja. Sud koji je uputio zahtjev nije naveo nijedan element na temelju kojeg bi se moglo utvrditi da bi se mjerom, koja je predviđena člankom 69. navedene uredbe, povrijedili takvi ciljevi. Naprotiv, margina prosudbe koja je državama članicama dodijeljena u okviru stope zadržavanja sredstava omogućuje im da pravo na dodatno plaćanje uvjetuju poštovanjem uvjeta kojima se žele postići ti ciljevi.

               59

               Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da ispitivanjem prethodnog pitanja nije utvrđen nijedan element koji bi mogao utjecati na valjanost članka 69. Uredbe br. 1782/2003.

         Troškovi

               60

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenog, Sud (peto vijeće) odlučuje:

                     Ispitivanjem prethodnog pitanja nije utvrđen nijedan element koji bi mogao utjecati na valjanost članka 69. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1782/2003 od 29. rujna 2003. o utvrđivanju zajedničkih pravila za programe izravne potpore u okviru zajedničke poljoprivredne politike i utvrđivanju određenih programa potpore za poljoprivrednike i izmjeni uredaba (EEZ) br. 2019/93, (EZ) br. 1452/2001, (EZ) br. 1453/2001, (EZ) br. 1454/2001, (EZ) br. 1868/94, (EZ) br. 1251/1999, (EZ) br. 1254/1999, (EZ) br. 1673/2000, (EEZ) br. 2358/71 i (EZ) br. 2529/2001.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: grčki


Presuda Suda (drugo vijeće) od 18. veljače 1992. # Antonietta Di Prinzio protiv Office national des pensions. # Zahtjev za prethodnu odluku: Tribunal du travail de Mons - Belgija. # Socijalna sigurnost radnika migranata. # Predmet C-5/91.


Presuda Suda (šesto vijeće) od 6. prosinca 2001. # Carl Kühne GmbH & Co. KG i drugi protiv Jütro Konservenfabrik GmbH & Co. KG. # Zahtjev za prethodnu odluku: Landgericht Hamburg - Njemačka. # Predmet C-269/99.


Presuda Suda od 25. svibnja 1971. # Gabrielle Defrenne protiv Belgijske države. # Zahtjev za prethodnu odluku: Conseil d'Etat - Belgija. # Predmet 80-70.


Presuda Općeg suda (četvrto vijeće) od 15. prosinca 2010.#Confédération européenne des associations d’horlogers-réparateurs (CEAHR) protiv Europske komisije.#Predmet T-427/08.


Presuda Suda (osmo vijeće) od 24. studenog 2011.#Gebr. Stolle GmbH & Co. KG (C-323/10, C-324/10 i C-326/10) i Doux Geflügel GmbH (C-325/10) protiv Hauptzollamt Hamburg-Jonas.#Zahtjevi za prethodnu odluku: Finanzgericht Hamburg - Njemačka.#Poljoprivreda - Naknade za izvoz.#Spojeni predmeti C-323/10 do C-326/10.


title: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 10. srpnja 2014.#Markus D. i G.#Zahtjev za prethodnu oduku koji je uputio Bundesgerichtshof.#Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Područje primjene – Tumačenje pojma ,lijek’ – Opseg mjerila vezanog za sposobnost prilagodbe fizioloških funkcija – Proizvodi na bazi aromatičnih biljaka i kanabinoida – Isključenje.#Spojeni predmeti C‑358/13 i C‑181/14.

text:
               Stranke
               Osnova
               Operativni dio

            Stranke
            U spojenim predmetima C‑358/13 i C‑181/14,
            povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU-a koji je uputio Bundesgerichtshof (Njemačka), odlukama od 28. svibnja 2013. i 8. travnja 2014., koje je Sud zaprimio 27. lipnja 2013. odnosno 14. travnja 2014., u kaznenim postupcima protiv
            Markus D.  (C-358/13)
            i
            G . (C-181/14),
            SUD (četvrto vijeće),
            u sastavu: L. Bay Larsen, predsjednik vijeća, M. Safjan, J. Malenovský (izvjestitelj), A. Prechal i K. Jürimäe, sutkinje,
            nezavisni odvjetnik: Y. Bot,
            tajnik: K. Malacek, administrator,
            uzimajući u obzir rješenje predsjednika Suda G. (C-181/14, EU:C:2014:740) kojim se odlučuje da se u predmetu C-181/14 odluči u ubrzanom postupku predviđenom u članku 23.a Statuta Suda Europske unije i članku 105. stavku 1. Poslovnika Suda,
            uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 14. svibnja 2014.,
            uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
            – za M. D., B. Engel, Rechtsanwalt ,
            – za Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, H. Range, S. Ritzert i S. Heine, u svojstvu agenata,
            – za njemačku vladu, T. Henze i B. Beutler, u svojstvu agenata,
            – za češku vladu, M. Smolek, S. Šindelková i D. Hadroušek, u svojstvu agenata,
            – za estonsku vladu, K. Kraavi-Käerdi i N. Grünberg, u svojstvu agenata,
            – za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Russo, avvocato dello Stato ,
            – za mađarsku vladu, M. Fehér, u svojstvu agenta,
            – za finsku vladu, S. Hartikainen, u svojstvu agenta,
            – za vladu Ujedinjene Kraljevine, S. Brighouse i S. Lee, u svojstvu agenata,
            – za norvešku vladu, B. Gabrielsen i K. Winther, u svojstvu agenata, uz asistenciju M. Schei, advokat ,
            – za Europsku komisiju, B.-R. Killmann, M. Šimerdová i A. Sipos, u svojstvu agenata,
            saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 12. lipnja 2014.,
            donosi sljedeću

            Osnova
            Presudu
            1. Zahtjevi za prethodnu odluku odnose se na tumačenje pojma „lijek“ u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, str. 34., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.).
            2. Ti su zahtjevi podneseni u okviru kaznenih postupaka pokrenutih protiv M. D. odnosno G., koje se tereti da su prodavali mješavinu aromatičnih biljaka koje napose sadrže sintetske kanabinoide koji, u vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka, nisu bili sadržani u njemačkom zakonu o narkoticima (Betäubungsmittelgesetz, u daljnjem tekstu: BtMG).
            Pravni okvir
            Pravo Unije
            Direktiva 2001/83
            3. Uvodna izjava 7. Direktive 2001/83 glasi kako slijedi:
            „Pojmovi [štetnosti] i terapijske djelotvornosti mogu se analizirati samo u međusobnom odnosu i procjena njihovog odnosa ovisi o napretku znanosti i uporabi za koju je lijek namijenjen. Podaci i dokumenti koji se trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokazuju da je terapijska djelotvornost lijeka veća od mogućih rizika.“
            4. Članak 1. točka 2. te direktive precizira da se za njegove potrebe lijekom podrazumijeva:
            „(a) svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
            (b) svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.“
            5. Članak 4. stavak 4. te direktive određuje:
            „Ova Direktiva ne utječe na primjenu nacionalnih zakona, zabranjujući ili ograničavajući prodaju, opskrbu ili uporabu proizvoda kao što su kontracepcijska sredstva ili abortivna sredstva. Države članice obavješćuju Komisiju o dotičnom zakonodavstvu.“
            Direktiva 2004/27
            6. Uvodna izjava 3. Direktive 2004/27 glasi:
            „[…] Potrebno je uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te istovremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi.“
            Njemačko pravo
            7. Direktiva 2001/83 prenesena je u njemačko pravo Zakonom o prometu lijekova (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln). Prema naznakama suda koji je uputio zahtjev, verzija tog zakona primjenjiva u glavnim postupcima proizlazi iz članka 1. Zakona o izmjeni zakonodavstva o lijekovima i drugih propisa (Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), od 17. srpnja 2009. (BGBl. 2009 I, str. 1990., u daljnjem tekstu: AMG). Članak 2. AMG-a određuje:
            „(1) Lijekovi su tvari ili pripravci tvari:
            1. namijenjeni unutarnjoj ili vanjskoj primjeni na ljudskom ili životinjskom tijelu i namijenjeni, kao sredstva određenih karakteristika, liječenju, ublažavanju ili sprečavanju bolesti ili patoloških stanja ljudi ili životinja, odnosno
            2. koji se mogu koristiti kod ljudi ili životinja vanjskom ili unutarnjom primjenom u cilju
            a) bilo ponovne uspostave, ispravljanja ili izmjene fizioloških funkcija, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem,
            b) bilo uspostave medicinske dijagnoze.
            [...].“
            8. Članak 4. stavak 17. AMG-a glasi kako slijedi:
            „Stavljanje na tržište podrazumijeva držanje u cilju prodaje ili drugog prijenosa, izlaganje u svrhu prodaje, prodaju i prenošenje drugom.“
            9. Članak 5. stavak 1. AMG-a glasi:
            „Zabranjeno je stavljanje na tržište ili humano korištenje sumnjivih lijekova.“
            10. Članak 95. AMG-a određuje:
            „(1) Kažnjava se kaznom zatvora od najviše tri godine ili novčanom kaznom svatko tko
            1. kršeći članak 5. stavak 1. stavi na tržište lijek ili ga primijeni na čovjeku.“
            Glavni postupci i prethodno pitanje
            Predmet C-358/13
            11. M. D. je u svojoj trgovini naziva „G. – Alles rund um Hanf“ prodavao, među ostalim, vrećice s aromatičnim biljem kojemu su bili dodani sintetski kanabinoidi. Te vrećice nisu sadržavale određenu količinu aktivne tvari kao ni naznake u vezi s tom tvari i upute o doziranju. Općenito je na njima bila napomena prema kojoj se radilo o osvježivaču zraka čiji sadržaj nije bio prikladan za konzumaciju.
            12. Iz spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da je M. D. imao saznanja o činjenici da njegovi klijenti koriste te mješavine koje su se prodavale u navedenim vrećicama kao zamjenu za marihuanu.
            13. Konzumacija tih sintetskih kanabinoida općenito je uzrokovala stanje opijenosti koja je mogla prerasti u halucinacije. Također je mogla uzrokovati mučninu, jako povraćanje, tahikardiju i dezorijentiranost, delirij odnosno kardiocirkulatorni zastoj.
            14. Navedene sintetske kanabinoide testirala je farmaceutska industrija u okviru predeksperimentalnih istraživanja. Niz testova prekinuto je u prvoj farmakološkoj eksperimentalnoj fazi jer nije bilo moguće postići željene učinke tih tvari na zdravlje i jer su se mogle predvidjeti značajne popratne pojave zbog njihovih psihoaktivnih svojstava.
            15. U vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka sintetski kanabinoidi nisu bili obuhvaćeni BtMG-om. Oni su međutim bili svrstani u kategoriju sumnjivih lijekova, u smislu AMG-a, zbog svojih štetnih učinaka na zdravlje.
            16. Landgericht Lüneburg (regionalni sud Lüneburga) osudio je M. D.-a na uvjetnu kaznu od godinu dana i devet mjeseci zatvora. Taj je sud smatrao da je prodajom mješavina aromatičnog bilja iz glavnog postupka na tržište stavio sumnjive lijekove u smislu članka 5. stavka 1., i članka 4. stavka 17. AMG-a i time počinio povredu članka 95. stavka 1. točke 1. tog zakona.
            17. M. D. je pred sudom koji je uputio zahtjev uložio reviziju. On posebice osporava ocjenu dokaza koju je izvršio Landgericht Lüneburg, kao i navode da je imao saznanja o zabrinjavajućim učincima sintetskih kanabinoida.
            18. Sud koji je uputio zahtjev smatra da rješenje pred njim pokrenutog postupka ovisi o odgovoru na pitanje mogu li se proizvodi koje je prodavao M. D. kvalificirati kao „lijekovi“ u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, koji je u njemačko pravo prenesen člankom 2. stavkom 1. AMG-a.
            Predmet C-181/14
            19. G. je u razdoblju od svibnja 2010. do svibnja 2011. prvo sam, posredstvom mrežne stranice za elektroničku kupnju, a zatim nakon njenog zatvaranja, tijekom listopada i studenoga 2012., s još jednom osobom naručio i prodavao vrećice aromatičnog bilja slične onima opisanima u okviru predmeta C‑358/13, koje su također sadržavale sintetske kanabinoide.
            20. Zbog nepostojanja izričitih odredaba BtMG-a koje bi se odnosile na te tvari u vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka nacionalni su sudovi primijenili zakonodavstvo koje se odnosilo na lijekove s obzirom na to da su te tvari bile svrstane u kategoriju sumnjivih lijekova u smislu AMG-a zbog štetnih učinaka koje oni imaju na zdravlje.
            21. Stoga je Landgericht Itzehoe (regionalni sud Itzehoea) osudio G.-a zbog namjernog stavljanja sumnjivih lijekova na tržište u 87 navrata na kaznu zatvora od četiri godine i šest mjeseci kao i na plaćanje novčane kazne od 200.000 eura.
            22. G. je pred sudom koji je uputio zahtjev pokrenuo postupak ulaganjem revizije.
            23. Taj sud smatra da rješenje pred njim pokrenutog glavnog postupka ovisi o odgovoru na pitanje mogu li se proizvodi koje je prodavao G. okarakterizirati kao „lijekovi“ u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, koji je u njemačko pravo prenesen člankom 2. stavkom 1. AMG-a.
            24. Bundesgerichtshof je odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu u svakom od tih predmeta sljedeće prethodno pitanje:
            „Treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 tumačiti u smislu da se svaka tvar ili kombinacija tvari obuhvaćena tom odredbom, koja samo prilagođava fiziološke funkcije kod čovjeka a da ih ne obnavlja ili ne popravlja, može smatrati lijekom samo ako ima terapeutska svojstva ili ako, u svakom slučaju, poboljšava fiziološke funkcije? Posljedično, je li svaka tvar ili kombinacija tvari koja se konzumira samo radi njenih psihoaktivnih učinaka koji dovode do stanja opijenosti i koja je svakako štetna za zdravlje isključena iz pojma lijeka koji predviđa ta direktiva?“
            Postupak pred Sudom
            25. Odlukom Suda od 6. svibnja 2014. predmeti C-358/13 i C‑181/14 spojeni su u svrhu usmenog postupka i presude.
            Prethodno pitanje
            26. Postavljenim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li pojam lijeka iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 tumačiti na način da on isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka čiji su učinci ograničeni samo na prilagodbu fizioloških funkcija a da ih se ne poboljšava, te ih se uzima isključivo u cilju dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.
            27. Članak 1. točka 2. Direktive 2001/83 sadrži dvije različite definicije pojma lijeka. Tako, kao prvo, članak 1. točka 2. podtočka (a) te direktive predviđa da lijek čine „svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi“. Kao drugo, na temelju članka 1. točke 2. točke (b) te direktive, lijek čini „svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.“
            28. Iz ustaljene sudske prakse proizlazi da je proizvod lijek ako potpada pod jednu od tih dviju definicija (presuda HLH Warenvertrieb i Orthica, C-211/03, C-299/03 i C-316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, t. 49.).
            29. Iako su dvije odredbe Direktive 2001/83 razdvojene riječju „ili“, ne bi ih trebalo razmatrati odvojeno (vidjeti presudu Upjohn, C‑112/89, EU:C:1991:147, t. 18.) nego ih treba, kao što ističe nezavisni odvjetnik u točki 37. svojeg mišljenja, tumačiti zajedno. To podrazumijeva da se različiti elementi tih odredaba ne smiju razumijevati kao da su međusobno u suprotnosti.
            30. Pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev odnosi se osobito na definiciju iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 i posebice na izraz „prilagodba fizioloških funkcija“ koji se koristi u toj direktivi.
            31. U tom pogledu valja istaknuti da obično u razgovornom jeziku izraz „prilagodba“ ne odražava nikakvo stajalište što se tiče korisnog ili štetnog karaktera učinaka proizvoda.
            32. Međutim, prema ustaljenoj sudskoj praksi, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst, nego i kontekst u kojemu se nalazi te ciljeve propisa kojeg je dio (vidjeti osobito presude Merck, C-292/82, EU:C:1983:335, t. 12. i Brain Products, C-219/11, EU:C:2012:742, t. 13.).
            33. Prema uvodnoj izjavi 3. Direktive 2004/27, u okviru približavanja nacionalnih zakonodavstava potrebno je osigurati veću razinu zaštite zdravlja ljudi. U tim okolnostima, a vezano uz taj cilj, valja čitati cijelu Direktivu 2001/8, a osobito njen članak 1. točku 2. Štoviše, potonji ne govori samo o neutralnosti utjecaja na zdravlje ljudi, nego podrazumijeva korisni učinak na njega.
            34. U tom pogledu valja istaknuti da definicija iz članka 1. točke 2. podtočke (a) Direktive spominje „svojstva liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi“, izraze koji bez sumnje upućuju na postojanje korisnog učinka na zdravlje ljudi.
            35. Članak 1. točka 2. podtočka (b) te direktive također upućuje na izraze koji podrazumijevaju postojanje takvog korisnog učinka spominjući „medicinsku dijagnozu“ čiji je cilj otkrivanje mogućih bolesti da bi ih se pravovremeno moglo liječiti.
            36. Također nije moguće zanemariti izraze „obnavljanje“ i „ispravljanje“ fizioloških funkcija, koji se javljaju u definiciji lijeka iz članka 1. točke 2. podtočke (b) te direktive. Te izraze, naime, treba shvatiti tako da oni prenose volju zakonodavca za naglašavanje korisnog učinka koji bi trebale imati navedene tvari na funkcioniranje ljudskog organizma i posljedično, izravno ili neizravno, na zdravlje ljudi, čak i ako nije riječ o bolesti (u pogledu potonjeg vidjeti presudu Upjohn, EU:C:1991:147, t. 19.).
            37. Da bi se sukladno točki 29. ove presude osigurala ujednačenost tumačenja svih sastavnih dijelova dviju definicija lijeka iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, te da bi se izbjeglo proturječno tumačenje njihovih različitih elemenata, riječ „prilagodba“ koja slijedi nakon pojmova „obnavljanje“ i „ispravljanje“ u istoj rečenici ne smije odstupati od teleoloških razmatranja iz prethodne točke ove presude. Riječ „prilagodba“ treba tumačiti tako da obuhvaća tvari koje su sposobne proizvesti koristan učinak na funkcioniranje ljudskog organizma i, posljedično, na zdravlje ljudi.
            38. Iz prethodnih razmatranja proizlazi da pojam „lijeka“ iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti u smislu da isključuje tvari čiji su učinci ograničeni samo na prilagodbu fizioloških funkcija a da pritom nisu sposobne proizvesti korisne učinke, izravne ili neizravne, na zdravlje ljudi.
            39. Taj se zaključak ne može pobiti argumentom prema kojem je, u biti, to tumačenje suprotno volji zakonodavca koji je kao lijekove u članku 4. stavku 4. Direktive 2001/83 odredio „kontracepcijska ili abortivna sredstva“ iako potonja prilagođavaju fiziološke funkcije a da nisu sposobna proizvesti koristan učinak na zdravlje ljudi.
            40. Naime, mora se utvrditi, s jedne strane, da „kontracepcijska ili abortivna sredstva“ imaju poseban tretman prema Direktivi 2001/83, u mjeri u kojoj je tim državama članicama člankom 4. stavkom 4. odobreno da na te proizvode primjenjuju vlastita zakonodavstva restriktivne prirode.
            41. U tim okolnostima, položaj tih proizvoda s obzirom na Direktivu 2001/83 se ni po čemu ne može usporediti s položajem lijekova koji su obuhvaćeni općim tretmanom predviđenim tom direktivom.
            42. S druge strane, valja podsjetiti da je prema ustaljenoj sudskoj praksi potrebno, da bi se ustanovilo je li proizvod obuhvaćen definicijom „lijeka“ u smislu Direktive 2001/83, da se nacionalna tijela koja djeluju pod sudskim nadzorom o tome odrede od slučaja do slučaja imajući u vidu sve karakteristike tog proizvoda, a osobito njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje (presude Upjohn, EU:C:1991:147, t. 23. i BIOS Naturprodukte, C‑27/08, EU:C:2009:278, t. 18.).
            43. Valja utvrditi da zakonodavac u članku 4. stavku 4. te direktive nije za lijekove odredio pojedinačne pobliže opisane proizvode, nego općenito čitavu jednu kategoriju proizvoda.
            44. Takvo se određenje zakonodavca ne smije pomiješati s kvalifikacijom, od slučaja do slučaja, konkretnog proizvoda koju izvršavaju nacionalna tijela na temelju članka 1. točke 2. Direktive 2001/83 i sukladno uvjetima spomenutima u točki 42. ove presude.
            45. S obzirom na prethodno navedeno, nije opravdano da se prilikom određivanja sadržaja elemenata općih definicija pojma „lijek“ iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83 i, osobito pojma „prilagodba“, u obzir uzimaju određena obilježja kategorije proizvoda koji imaju poseban status s obzirom na tu direktivu, poput onih predviđenih u njenom članku 4. stavku 4.
            46. Osim toga, iz drugog dijela postavljenog pitanja proizlazi da se tvari iz glavnog postupka konzumiraju u svrhe koje nisu terapeutske nego posve rekreativne i koje su kao takve štetne za zdravlje ljudi.
            47. Ako se u obzir uzme cilj spomenut u točki 33. ove presude, uvjet ujednačenog tumačenja pojma lijeka na koji upućuje točka 29. te presude, kao i odnos moguće štetnosti ispitanog proizvoda s njegovim terapeutskim učinkom iz uvodne izjave 7. Direktive 2001/83, te se tvari ne mogu kvalificirati kao lijekovi.
            48. Naposljetku, činjenica da bi, kao što proizlazi i iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku, zaključak poput onoga do kojega je Sud došao u prethodnoj točki ove presude mogao za posljedicu imati onemogućivanje svakog kaznenog progona stavljanja u promet tvari iz glavnog postupka nema utjecaja na taj zaključak.
            49. U tom pogledu dovoljno je utvrditi da cilj koji ide za kažnjavanjem stavljanja na tržište štetnih tvari poput onih iz glavnog postupka ne bi smio imati utjecaj ni na definiciju pojma „lijek“ iz Direktive 2001/83 ni na moguću kvalifikaciju tih tvari kao lijekova na temelju te definicije.
            50. Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti u smislu da isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka koje samo prilagođavaju fiziološke funkcije ljudi a da nisu u stanju proizvesti izravne ili neizravne korisne učinke na zdravlje ljudi i koje se konzumiraju samo radi dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.
            Troškovi
            51. Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

            Operativni dio
            Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:
            Članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. treba tumačiti u smislu da isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka koje samo prilagođavaju fiziološke funkcije ljudi a da nisu u stanju proizvesti izravne ili neizravne korisne učinke na zdravlje ljudi i koje se konzumiraju samo radi dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.

    ---documentbreak---

         PRESUDA SUDA (četvrto vijeće)
      10. srpnja 2014. (
            *1
         )
      „Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Područje primjene — Tumačenje pojma ‚lijek’ — Opseg mjerila vezanog za sposobnost prilagodbe fizioloških funkcija — Proizvodi na bazi aromatičnih biljaka i kanabinoida — Isključenje“
      U spojenim predmetima C‑358/13 i C‑181/14,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a koji je uputio Bundesgerichtshof (Njemačka), odlukama od 28. svibnja 2013. i 8. travnja 2014., koje je Sud zaprimio 27. lipnja 2013. odnosno 14. travnja 2014., u kaznenim postupcima protiv

         Markus D. (C‑358/13)
      i

         G. (C‑181/14),
      SUD (četvrto vijeće),
      u sastavu: L. Bay Larsen, predsjednik vijeća, M. Safjan, J. Malenovský (izvjestitelj), A. Prechal i K. Jürimäe, sutkinje,
      nezavisni odvjetnik: Y. Bot,
      tajnik: K. Malacek, administrator,
      uzimajući u obzir rješenje predsjednika Suda G. (C‑181/14, EU:C:2014:740) kojim se odlučuje da se u predmetu C‑181/14 odluči u ubrzanom postupku predviđenom u članku 23.a Statuta Suda Europske unije i članku 105. stavku 1. Poslovnika Suda,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 14. svibnja 2014.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za M. D., B. Engel, Rechtsanwalt,

               —

               za Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, H. Range, S. Ritzert i S. Heine, u svojstvu agenata,

               —

               za njemačku vladu, T. Henze i B. Beutler, u svojstvu agenata,

               —

               za češku vladu, M. Smolek, S. Šindelková i D. Hadroušek, u svojstvu agenata,

               —

               za estonsku vladu, K. Kraavi‑Käerdi i N. Grünberg, u svojstvu agenata,

               —

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Russo, avvocato dello Stato,

               —

               za mađarsku vladu, M. Fehér, u svojstvu agenta,

               —

               za finsku vladu, S. Hartikainen, u svojstvu agenta,

               —

               za vladu Ujedinjene Kraljevine, S. Brighouse i S. Lee, u svojstvu agenata,

               —

               za norvešku vladu, B. Gabrielsen i K. Winther, u svojstvu agenata, uz asistenciju M. Schei, advokat,

               —

               za Europsku komisiju, B.-R. Killmann, M. Šimerdová i A. Sipos, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 12. lipnja 2014.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjevi za prethodnu odluku odnose se na tumačenje pojma „lijek“ u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, str. 34., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.).

               2

               Ti su zahtjevi podneseni u okviru kaznenih postupaka pokrenutih protiv M. D. odnosno G., koje se tereti da su prodavali mješavinu aromatičnih biljaka koje napose sadrže sintetske kanabinoide koji, u vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka, nisu bili sadržani u njemačkom zakonu o narkoticima (Betäubungsmittelgesetz, u daljnjem tekstu: BtMG).

         Pravni okvir

         Pravo Unije

      Direktiva 2001/83

               3

               Uvodna izjava 7. Direktive 2001/83 glasi kako slijedi:
               „Pojmovi [štetnosti] i terapijske djelotvornosti mogu se analizirati samo u međusobnom odnosu i procjena njihovog odnosa ovisi o napretku znanosti i uporabi za koju je lijek namijenjen. Podaci i dokumenti koji se trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokazuju da je terapijska djelotvornost lijeka veća od mogućih rizika.“

               4

               Članak 1. točka 2. te direktive precizira da se za njegove potrebe lijekom podrazumijeva:

                        „(a)

                        svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili

                        (b)

                        svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.“

               5

               Članak 4. stavak 4. te direktive određuje:
               „Ova Direktiva ne utječe na primjenu nacionalnih zakona, zabranjujući ili ograničavajući prodaju, opskrbu ili uporabu proizvoda kao što su kontracepcijska sredstva ili abortivna sredstva. Države članice obavješćuju Komisiju o dotičnom zakonodavstvu.“

         Direktiva 2004/27

               6

               Uvodna izjava 3. Direktive 2004/27 glasi:
               „[…] Potrebno je uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te istovremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi.“

         Njemačko pravo

               7

               Direktiva 2001/83 prenesena je u njemačko pravo Zakonom o prometu lijekova (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln). Prema naznakama suda koji je uputio zahtjev, verzija tog zakona primjenjiva u glavnim postupcima proizlazi iz članka 1. Zakona o izmjeni zakonodavstva o lijekovima i drugih propisa (Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), od 17. srpnja 2009. (BGBl. 2009 I, str. 1990., u daljnjem tekstu: AMG). Članak 2. AMG‑a određuje:
               „(1)   Lijekovi su tvari ili pripravci tvari:

                        1.

                        namijenjeni unutarnjoj ili vanjskoj primjeni na ljudskom ili životinjskom tijelu i namijenjeni, kao sredstva određenih karakteristika, liječenju, ublažavanju ili sprečavanju bolesti ili patoloških stanja ljudi ili životinja, odnosno

                        2.

                        koji se mogu koristiti kod ljudi ili životinja vanjskom ili unutarnjom primjenom u cilju

                                 a)

                                 bilo ponovne uspostave, ispravljanja ili izmjene fizioloških funkcija, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem,

                                 b)

                                 bilo uspostave medicinske dijagnoze.

                           [...].“

               8

               Članak 4. stavak 17. AMG‑a glasi kako slijedi:
               „Stavljanje na tržište podrazumijeva držanje u cilju prodaje ili drugog prijenosa, izlaganje u svrhu prodaje, prodaju i prenošenje drugom.“

               9

               Članak 5. stavak 1. AMG‑a glasi:
               „Zabranjeno je stavljanje na tržište ili humano korištenje sumnjivih lijekova.“

               10

               Članak 95. AMG‑a određuje:
               „(1)   Kažnjava se kaznom zatvora od najviše tri godine ili novčanom kaznom svatko tko

                        1.

                        kršeći članak 5. stavak 1. stavi na tržište lijek ili ga primijeni na čovjeku.“

         Glavni postupci i prethodno pitanje

         Predmet C‑358/13

               11

               M. D. je u svojoj trgovini naziva „G. – Alles rund um Hanf“ prodavao, među ostalim, vrećice s aromatičnim biljem kojemu su bili dodani sintetski kanabinoidi. Te vrećice nisu sadržavale određenu količinu aktivne tvari kao ni naznake u vezi s tom tvari i upute o doziranju. Općenito je na njima bila napomena prema kojoj se radilo o osvježivaču zraka čiji sadržaj nije bio prikladan za konzumaciju.

               12

               Iz spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da je M. D. imao saznanja o činjenici da njegovi klijenti koriste te mješavine koje su se prodavale u navedenim vrećicama kao zamjenu za marihuanu.

               13

               Konzumacija tih sintetskih kanabinoida općenito je uzrokovala stanje opijenosti koja je mogla prerasti u halucinacije. Također je mogla uzrokovati mučninu, jako povraćanje, tahikardiju i dezorijentiranost, delirij odnosno kardiocirkulatorni zastoj.

               14

               Navedene sintetske kanabinoide testirala je farmaceutska industrija u okviru predeksperimentalnih istraživanja. Niz testova prekinuto je u prvoj farmakološkoj eksperimentalnoj fazi jer nije bilo moguće postići željene učinke tih tvari na zdravlje i jer su se mogle predvidjeti značajne popratne pojave zbog njihovih psihoaktivnih svojstava.

               15

               U vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka sintetski kanabinoidi nisu bili obuhvaćeni BtMG‑om. Oni su međutim bili svrstani u kategoriju sumnjivih lijekova, u smislu AMG‑a, zbog svojih štetnih učinaka na zdravlje.

               16

               Landgericht Lüneburg (regionalni sud Lüneburga) osudio je M. D.-a na uvjetnu kaznu od godinu dana i devet mjeseci zatvora. Taj je sud smatrao da je prodajom mješavina aromatičnog bilja iz glavnog postupka na tržište stavio sumnjive lijekove u smislu članka 5. stavka 1., i članka 4. stavka 17. AMG‑a i time počinio povredu članka 95. stavka 1. točke 1. tog zakona.

               17

               M. D. je pred sudom koji je uputio zahtjev uložio reviziju. On posebice osporava ocjenu dokaza koju je izvršio Landgericht Lüneburg, kao i navode da je imao saznanja o zabrinjavajućim učincima sintetskih kanabinoida.

               18

               Sud koji je uputio zahtjev smatra da rješenje pred njim pokrenutog postupka ovisi o odgovoru na pitanje mogu li se proizvodi koje je prodavao M. D. kvalificirati kao „lijekovi“ u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, koji je u njemačko pravo prenesen člankom 2. stavkom 1. AMG‑a.

         Predmet C‑181/14

               19

               G. je u razdoblju od svibnja 2010. do svibnja 2011. prvo sam, posredstvom mrežne stranice za elektroničku kupnju, a zatim nakon njenog zatvaranja, tijekom listopada i studenoga 2012., s još jednom osobom naručio i prodavao vrećice aromatičnog bilja slične onima opisanima u okviru predmeta C‑358/13, koje su također sadržavale sintetske kanabinoide.

               20

               Zbog nepostojanja izričitih odredaba BtMG‑a koje bi se odnosile na te tvari u vrijeme činjeničnog stanja glavnog postupka nacionalni su sudovi primijenili zakonodavstvo koje se odnosilo na lijekove s obzirom na to da su te tvari bile svrstane u kategoriju sumnjivih lijekova u smislu AMG‑a zbog štetnih učinaka koje oni imaju na zdravlje.

               21

               Stoga je Landgericht Itzehoe (regionalni sud Itzehoea) osudio G.-a zbog namjernog stavljanja sumnjivih lijekova na tržište u 87 navrata na kaznu zatvora od četiri godine i šest mjeseci kao i na plaćanje novčane kazne od 200.000 eura.

               22

               G. je pred sudom koji je uputio zahtjev pokrenuo postupak ulaganjem revizije.

               23

               Taj sud smatra da rješenje pred njim pokrenutog glavnog postupka ovisi o odgovoru na pitanje mogu li se proizvodi koje je prodavao G. okarakterizirati kao „lijekovi“ u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, koji je u njemačko pravo prenesen člankom 2. stavkom 1. AMG‑a.

               24

               Bundesgerichtshof je odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu u svakom od tih predmeta sljedeće prethodno pitanje:
               „Treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 tumačiti u smislu da se svaka tvar ili kombinacija tvari obuhvaćena tom odredbom, koja samo prilagođava fiziološke funkcije kod čovjeka a da ih ne obnavlja ili ne popravlja, može smatrati lijekom samo ako ima terapeutska svojstva ili ako, u svakom slučaju, poboljšava fiziološke funkcije? Posljedično, je li svaka tvar ili kombinacija tvari koja se konzumira samo radi njenih psihoaktivnih učinaka koji dovode do stanja opijenosti i koja je svakako štetna za zdravlje isključena iz pojma lijeka koji predviđa ta direktiva?“

         Postupak pred Sudom

               25

               Odlukom Suda od 6. svibnja 2014. predmeti C‑358/13 i C‑181/14 spojeni su u svrhu usmenog postupka i presude.

         Prethodno pitanje

               26

               Postavljenim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li pojam lijeka iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 tumačiti na način da on isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka čiji su učinci ograničeni samo na prilagodbu fizioloških funkcija a da ih se ne poboljšava, te ih se uzima isključivo u cilju dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.

               27

               Članak 1. točka 2. Direktive 2001/83 sadrži dvije različite definicije pojma lijeka. Tako, kao prvo, članak 1. točka 2. podtočka (a) te direktive predviđa da lijek čine „svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi“. Kao drugo, na temelju članka 1. točke 2. točke (b) te direktive, lijek čini „svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.“

               28

               Iz ustaljene sudske prakse proizlazi da je proizvod lijek ako potpada pod jednu od tih dviju definicija (presuda HLH Warenvertrieb i Orthica, C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, t. 49.).

               29

               Iako su dvije odredbe Direktive 2001/83 razdvojene riječju „ili“, ne bi ih trebalo razmatrati odvojeno (vidjeti presudu Upjohn, C‑112/89, EU:C:1991:147, t. 18.) nego ih treba, kao što ističe nezavisni odvjetnik u točki 37. svojeg mišljenja, tumačiti zajedno. To podrazumijeva da se različiti elementi tih odredaba ne smiju razumijevati kao da su međusobno u suprotnosti.

               30

               Pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev odnosi se osobito na definiciju iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 i posebice na izraz „prilagodba fizioloških funkcija“ koji se koristi u toj direktivi.

               31

               U tom pogledu valja istaknuti da obično u razgovornom jeziku izraz „prilagodba“ ne odražava nikakvo stajalište što se tiče korisnog ili štetnog karaktera učinaka proizvoda.

               32

               Međutim, prema ustaljenoj sudskoj praksi, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst, nego i kontekst u kojemu se nalazi te ciljeve propisa kojeg je dio (vidjeti osobito presude Merck, C‑292/82, EU:C:1983:335, t. 12. i Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, t. 13.).

               33

               Prema uvodnoj izjavi 3. Direktive 2004/27, u okviru približavanja nacionalnih zakonodavstava potrebno je osigurati veću razinu zaštite zdravlja ljudi. U tim okolnostima, a vezano uz taj cilj, valja čitati cijelu Direktivu 2001/8, a osobito njen članak 1. točku 2. Štoviše, potonji ne govori samo o neutralnosti utjecaja na zdravlje ljudi, nego podrazumijeva korisni učinak na njega.

               34

               U tom pogledu valja istaknuti da definicija iz članka 1. točke 2. podtočke (a) Direktive spominje „svojstva liječenja ili za sprečavanje bolesti kod ljudi“, izraze koji bez sumnje upućuju na postojanje korisnog učinka na zdravlje ljudi.

               35

               Članak 1. točka 2. podtočka (b) te direktive također upućuje na izraze koji podrazumijevaju postojanje takvog korisnog učinka spominjući „medicinsku dijagnozu“ čiji je cilj otkrivanje mogućih bolesti da bi ih se pravovremeno moglo liječiti.

               36

               Također nije moguće zanemariti izraze „obnavljanje“i „ispravljanje“ fizioloških funkcija, koji se javljaju u definiciji lijeka iz članka 1. točke 2. podtočke (b) te direktive. Te izraze, naime, treba shvatiti tako da oni prenose volju zakonodavca za naglašavanje korisnog učinka koji bi trebale imati navedene tvari na funkcioniranje ljudskog organizma i posljedično, izravno ili neizravno, na zdravlje ljudi, čak i ako nije riječ o bolesti (u pogledu potonjeg vidjeti presudu Upjohn, EU:C:1991:147, t. 19.).

               37

               Da bi se sukladno točki 29. ove presude osigurala ujednačenost tumačenja svih sastavnih dijelova dviju definicija lijeka iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, te da bi se izbjeglo proturječno tumačenje njihovih različitih elemenata, riječ „prilagodba“koja slijedi nakon pojmova „obnavljanje“ i „ispravljanje“u istoj rečenici ne smije odstupati od teleoloških razmatranja iz prethodne točke ove presude. Riječ „prilagodba“ treba tumačiti tako da obuhvaća tvari koje su sposobne proizvesti koristan učinak na funkcioniranje ljudskog organizma i, posljedično, na zdravlje ljudi.

               38

               Iz prethodnih razmatranja proizlazi da pojam „lijeka“ iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti u smislu da isključuje tvari čiji su učinci ograničeni samo na prilagodbu fizioloških funkcija a da pritom nisu sposobne proizvesti korisne učinke, izravne ili neizravne, na zdravlje ljudi.

               39

               Taj se zaključak ne može pobiti argumentom prema kojem je, u biti, to tumačenje suprotno volji zakonodavca koji je kao lijekove u članku 4. stavku 4. Direktive 2001/83 odredio „kontracepcijska ili abortivna sredstva“ iako potonja prilagođavaju fiziološke funkcije a da nisu sposobna proizvesti koristan učinak na zdravlje ljudi.

               40

               Naime, mora se utvrditi, s jedne strane, da „kontracepcijska ili abortivna sredstva“ imaju poseban tretman prema Direktivi 2001/83, u mjeri u kojoj je tim državama članicama člankom 4. stavkom 4. odobreno da na te proizvode primjenjuju vlastita zakonodavstva restriktivne prirode.

               41

               U tim okolnostima, položaj tih proizvoda s obzirom na Direktivu 2001/83 se ni po čemu ne može usporediti s položajem lijekova koji su obuhvaćeni općim tretmanom predviđenim tom direktivom.

               42

               S druge strane, valja podsjetiti da je prema ustaljenoj sudskoj praksi potrebno, da bi se ustanovilo je li proizvod obuhvaćen definicijom „lijeka“ u smislu Direktive 2001/83, da se nacionalna tijela koja djeluju pod sudskim nadzorom o tome odrede od slučaja do slučaja imajući u vidu sve karakteristike tog proizvoda, a osobito njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje (presude Upjohn, EU:C:1991:147, t. 23. i BIOS Naturprodukte, C‑27/08, EU:C:2009:278, t. 18.).

               43

               Valja utvrditi da zakonodavac u članku 4. stavku 4. te direktive nije za lijekove odredio pojedinačne pobliže opisane proizvode, nego općenito čitavu jednu kategoriju proizvoda.

               44

               Takvo se određenje zakonodavca ne smije pomiješati s kvalifikacijom, od slučaja do slučaja, konkretnog proizvoda koju izvršavaju nacionalna tijela na temelju članka 1. točke 2. Direktive 2001/83 i sukladno uvjetima spomenutima u točki 42. ove presude.

               45

               S obzirom na prethodno navedeno, nije opravdano da se prilikom određivanja sadržaja elemenata općih definicija pojma „lijek“iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83 i, osobito pojma „prilagodba“, u obzir uzimaju određena obilježja kategorije proizvoda koji imaju poseban status s obzirom na tu direktivu, poput onih predviđenih u njenom članku 4. stavku 4.

               46

               Osim toga, iz drugog dijela postavljenog pitanja proizlazi da se tvari iz glavnog postupka konzumiraju u svrhe koje nisu terapeutske nego posve rekreativne i koje su kao takve štetne za zdravlje ljudi.

               47

               Ako se u obzir uzme cilj spomenut u točki 33. ove presude, uvjet ujednačenog tumačenja pojma lijeka na koji upućuje točka 29. te presude, kao i odnos moguće štetnosti ispitanog proizvoda s njegovim terapeutskim učinkom iz uvodne izjave 7. Direktive 2001/83, te se tvari ne mogu kvalificirati kao lijekovi.

               48

               Naposljetku, činjenica da bi, kao što proizlazi i iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku, zaključak poput onoga do kojega je Sud došao u prethodnoj točki ove presude mogao za posljedicu imati onemogućivanje svakog kaznenog progona stavljanja u promet tvari iz glavnog postupka nema utjecaja na taj zaključak.

               49

               U tom pogledu dovoljno je utvrditi da cilj koji ide za kažnjavanjem stavljanja na tržište štetnih tvari poput onih iz glavnog postupka ne bi smio imati utjecaj ni na definiciju pojma „lijek“ iz Direktive 2001/83 ni na moguću kvalifikaciju tih tvari kao lijekova na temelju te definicije.

               50

               Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti u smislu da isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka koje samo prilagođavaju fiziološke funkcije ljudi a da nisu u stanju proizvesti izravne ili neizravne korisne učinke na zdravlje ljudi i koje se konzumiraju samo radi dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.

         Troškovi

               51

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

                     Članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. treba tumačiti u smislu da isključuje tvari poput onih iz glavnog postupka koje samo prilagođavaju fiziološke funkcije ljudi a da nisu u stanju proizvesti izravne ili neizravne korisne učinke na zdravlje ljudi i koje se konzumiraju samo radi dovođenja do stanja opijenosti pa su kao takve štetne za zdravlje ljudi.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: njemački


Presuda Suda (veliko vijeće) od 2012. veljača 14.#Toshiba Corporation i drugi protiv Úřad pro ochranu hospodářské soutěže.#Zahtjev za prethodnu odluku, podnesena po Krajský soud v Brně.#Predmet C-17/10.


Presuda Suda (treće vijeće) od 21. siječnja 2010.#Société de Gestion Industrielle (SGI) protiv Belgijske države.#Zahtjev za prethodnu odluku: Tribunal de première instance de Mons - Belgija.#Predmet C-311/08.


Presuda Suda (veliko vijeće) od 3. svibnja 2011.#Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów protiv Tele2 Polska sp. z o.o., kasnije Netia SA.#Zahtjev za prethodnu odluku: Sąd Najwyższy - Poljska.#Tržišno natjecanje.#Predmet C-375/09.


Presuda Suda (treće vijeće) od 24. studenog 2011.#Asociación Nacional de Establecimientos Financieros de Crédito (ASNEF) (C-468/10) i Federación de Comercio Electrónico y Marketing Directo (FECEMD) (C-469/10) protiv Administración del Estado.#Zahtjevi za prethodnu odluku: Tribunal Supremo - Španjolska.#Direktiva 95/46/EZ - Izravni učinak.#Spojeni predmeti C-468/10 i C-469/10.