title: Presuda Suda (treće vijeće) od 21. prosinca 2016.#Concurrence Sàrl protiv Samsung Electronics France SAS i Amazon Services Europe Sàrl.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Cour de cassation.#Zahtjev za prethodnu odluku – Pravosudna suradnja u građanskim stvarima – Uredba (EZ) br. 44/2001 – Sudska nadležnost – Područje delikta ili kvazidelikta – Mreža selektivne distribucije – Preprodaja izvan mreže na internetu – Tužba za prestanak protupravne radnje – Poveznica.#Predmet C-618/15.

text:
         PRESUDA SUDA (treće vijeće)
      21. prosinca 2016. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Pravosudna suradnja u građanskim stvarima — Uredba (EZ) br. 44/2001 — Sudska nadležnost — Područje delikta ili kvazidelikta — Mreža selektivne distribucije — Preprodaja izvan mreže na internetu — Tužba za prestanak protupravne radnje — Poveznica“
      U predmetu C‑618/15,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Cour de cassation (Kasacijski sud, Francuska), odlukom od 10. studenoga 2015., koju je Sud zaprimio 23. studenog 2015., u postupku

         Concurrence SARL

      protiv

         Samsung Electronics France SAS,

         Amazon Services Europe Sàrl,

      SUD (treće vijeće),
      u sastavu: L. Bay Larsen, predsjednik vijeća, M. Vilaras, J. Malenovský, M. Safjan (izvjestitelj) i D. Šváby, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. Wathelet,
      tajnik: A. Calot Escobar,
      uzimajući u obzir pisani postupak,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Concurrence SARL, P. Ricard, odvjetnica,

               —

               za Amazon Services Europe Sàrl, A. Bénabent i M. Jéhannin, odvjetnici,

               —

               za francusku vladu, D. Colas i C. David, u svojstvu agenata,

               —

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju D. Del Gaizoa, avvocato dello Stato,

               —

               za luksemburšku vladu, D. Holderer, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Thewes, odvjetnik,

               —

               za Europsku komisiju, C. Cattabriga i M. Heller, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 9. studenoga 2016.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 5. točke 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o [sudskoj] nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (SL 2001., L 12, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 3., str. 30.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Concurrence SARL, sa sjedištem u Francuskoj, s jedne strane i Samsung Electronics France SAS (u daljnjem tekstu: Samsung), također sa sjedištem u Francuskoj, i Amazon Services Europe Sàrl (u daljnjem tekstu: Amazon), sa sjedištem u Luksemburgu, s druge strane, u vezi s navodnom povredom zabrane pretprodaje izvan mreže selektivne distribucije i na određenom tržištu, putem ponuda za prodaju objavljenih na više internetskih stranica kojima se upravlja u različitim državama članicama.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

               3

               Iz uvodne izjave 2. Uredbe br. 44/2001 vidljivo je da je njezin cilj, u interesu pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uspostavljanje „propis[a] za ujedinjavanje pravila o sukobu nadležnosti u građanskim i trgovačkim stvarima te za pojednostavljivanje formalnosti s ciljem brzog i jednostavnog priznavanja i izvršenja sudskih odluka [iz država članica koje obvezuje ova uredba]“.

               4

               Uvodne izjave 11., 12. i 15. te uredbe određivale su:

                        „(11)

                        Propisi o nadležnosti moraju biti izuzetno predvidljivi i utemeljeni na načelu da se nadležnost uglavnom utvrđuje prema domicilu tuženika, pri čemu takva nadležnost mora uvijek postojati, osim u nekim točno određenim slučajevima, u kojima je zbog predmeta spora ili autonomije stranaka opravdana neka druga poveznica. Domicil pravne osobe mora biti autonomno utvrđen kako bi zajednička pravila bila transparentnija i kako bi se izbjegli sukobi nadležnosti.

                        (12)

                        Osim domicila tuženika, trebale bi postojati alternativne osnove za utvrđivanje nadležnosti, utemeljene na bliskoj vezi između suda i postupka ili radi olakšavanja ispravnog suđenja.

                  […]

                        (15)

                        U interesu skladnog zadovoljavanja pravde potrebno je smanjiti mogućnost vođenja paralelnih postupaka i osigurati da u dvjema državama članicama ne budu donesene dvije nepomirljive presude. […]“

               5

               Pravila o nadležnosti nalazila su se u Poglavlju II. navedene uredbe.

               6

               Članak 2. stavak 1. Uredbe br. 44/2001, koji se nalazio u odjeljku 1. poglavlja II., naslovljenom „Opće odredbe“, glasio je kako slijedi:
               „Uz poštovanje odredaba ove Uredbe, osobama s domicilom u nekoj državi članici sudi se pred sudovima te države članice, bez obzira na njihovo državljanstvo.“

               7

               Članak 3. stavak 1. te uredbe, koji se nalazio u navedenom odjeljku 1., određivao je:
               „Protiv osoba s domicilom u državi članici može se podnijeti tužba pred sudovima druge države članice samo na temelju pravila iz odjeljaka 2. do 7. ovog poglavlja.“

               8

               Člankom 5. točkom 3. navedene uredbe, koji se nalazio u odjeljku 2. poglavlja II., pod naslovom „Posebne nadležnosti“, bilo je propisano:
               „Osoba s domicilom u državi članici može u drugoj državi članici biti tužena:
               […]

                        3)

                        u stvarima [koje] se odnose na štetne radnje, delikte ili kvazi‑delikte, pred sudovima u mjestu u kojemu se dogodio štetni događaj ili bi se on mogao dogoditi.“

               9

               Uredba br. 44/2001 stavljena je izvan snage člankom 80. Uredbe (EU) br. 1215/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2012. o [sudskoj] nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (SL 2012., L 351, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 11., str. 289.). Na temelju njezina članka 81. drugog podstavka, potonja uredba nije primjenjiva od 10. siječnja 2015.

         Francusko pravo

               10

               Na datum odvijanja činjenica u glavnom postupku, članak L. 442‑6 stavak 1. točka 6° code de commerce (trgovački zakonik) predviđao je:
               „Svaki proizvođač, trgovac, tvorničar ili obrtnik učlanjen u obrtničku komoru odgovoran je i ima obvezu naknade štete ako:
               […]

                        6°

                        izravno ili neizravno sudjeluje u povredi zabrane preprodaje izvan mreže određene za distributere vezane ugovorom o selektivnoj ili isključivoj distribuciji obuhvaćene iznimkom od pravila primjenjivih u pravu tržišnog natjecanja“.

         Glavni postupak i prethodno pitanje

               11

               Iz spisa podnesenog Sudu proizlazi da Concurrence obavlja djelatnost maloprodaje elektroničkih proizvoda namijenjenih široj javnosti posredstvom prodavaonice u Parizu (Francuska) i na internetskoj stranici za online prodaju pod nazivom „concurence.fr“. Concurrence je 16. ožujka 2012. sa Samsungom zaključio ugovor o selektivnoj distribuciji pod nazivom „Détaillant Spécialiste Elite“ („Specijalizirani maloprodavač ELITE“) u vezi s visokokvalitetnim proizvodima marke Samsung, odnosno asortiman ELITE. Taj ugovor predviđao je među ostalim zabranu prodaje predmetnih proizvoda na internetu.

               12

               Nakon sklapanja navedenog ugovora, došlo je do spora među strankama. Samsung je Concurrenceu stavljao na teret da je prekršio ugovor o selektivnoj distribuciji time što je trgovao proizvodima ELITE na svojoj internetskoj stranici. Concurrence je pak osporavao zakonitost klauzula tog ugovora, osobito tvrdeći da se one nisu primjenjivale ujednačeno na sve distributere, među kojima su neki trgovali proizvodima u pitanju na različitim internetskim stranicama Amazona a da Samsung na to nije reagirao.

               13

               Dopisom od 20. ožujka 2012., Samsung je obavijestio Concurrence o prestanku poslovnog odnosa između stranaka, s učinkom od 30. lipnja 2013.

               14

               U travnju 2012., pozivajući se na Samsungovo odbijanje da mu dostavi proizvode iz asortimana ELITE, protivno preuzetim obvezama, Concurrence je započeo postupak protiv Samsunga pred sucem privremene pravne zaštite pri tribunal de commerce de Paris (trgovački sud u Parizu, Francuska).

               15

               Rješenjem od 18. travnja 2012., taj sud je odbio zahtjeve Concurrencea. To rješenje potvrdio je cour d’appel de Paris (žalbeni sud, Francuska) presudom od 25. listopada 2012. odlučujući u postupku privremene pravne zaštite.

               16

               Dana 3. prosinca 2012., Concurrence je po drugi put protiv Samsunga pokrenuo postupak pred sucem privremene pravne zaštite pri tribunal de commerce de Paris (trgovački sud u Parizu), zahtijevajući da se proglasi da se na njega ne može primijeniti zabrana prodaje proizvoda iz asortimana ELITE na internetu koja mu je nametnuta ugovorom o selektivnoj distribuciji i da se posljedično naloži Samsungu da mu nastavi dostavljati proizvode obuhvaćene tim ugovorom. Nadalje, Concurrence je istog dana prvi put pokrenuo postupak protiv Amazona kako bi mu se naložilo da sa svojih internetskih stranica Amazon.fr, Amazon.de, Amazon.co.uk, Amazon.es i Amazon.it povuče sve ponude određenog broja modela Samsungovih proizvoda.

               17

               Rješenjem od 8. veljače 2013. donesenim u kontradiktornom postupku, sudac privremene pravne zaštite pri tribunal de commerce de Paris (trgovački sud u Parizu) proglasio se nenadležnim u pogledu internetskih stranica Amazona izvan francuskog državnog područja, odlučio da se obustavlja postupak privremene pravne zaštite u vezi sa zahtjevima Concurrencea protiv Samsunga i odbio zahtjeve Concurrencea protiv Amazona.

               18

               Dana 27. lipnja 2013., Concurrence je podnio žalbu protiv te odluke pred cour d’appel de Paris (žalbeni sud u Parizu).

               19

               Presudom od 6. veljače 2014., cour d’appel de Paris (žalbeni sud u Parizu) djelomično je preinačio rješenje suca privremene pravne zaštite pri tribunal de commerce de Paris (trgovački sud u Parizu) od 8. veljače 2013. tako što je proglasio nedopuštenima zahtjeve Concurrencea protiv Samsunga i odbio one protiv Amazona. Presudom od istog dana, cour d’appel de Paris (žalbeni sud u Parizu) potvrdio je to rješenje smatrajući nenadležnima sudove Francuske Republike za odlučivanje o tužbama u vezi sa stranicama Amazona izvan državnog područja te države članice.

               20

               Concurrence je zatim podnio žalbu u kasacijskom postupku protiv potonje presude pred sudom koji je uputio zahtjev.

               21

               U svojoj žalbi, Concurrence ističe da su pobijanom presudom francuski sudovi pogrešno proglašeni nenadležnima u pogledu internetskih stranica Amazona izvan francuskog državnog područja iz razloga što se one ne odnose na francusku javnost. Čak i kad kriterij dostupnosti internetske stranice ne bi bio dovoljan, cour d’appel de Paris (žalbeni sud u Parizu) nezakonito je propustio istražiti omogućuje li sustav prodaje na internetskim stranicama Amazona da se proizvodi ponuđeni za prodaju dostave ne samo u državu članicu podrijetla odnosne internetske stranice, već i u druge države članice, a osobito Francusku, što bi omogućilo utemeljiti nadležnost francuskih sudova.

               22

               Sud koji je uputio zahtjev smatra da je spor koji mu je podnesen poseban po tome što ne odgovara ni jednoj od situacija koje je Sud već razmatrao u svojoj sudskoj praksi o članku 5. točki 3. Uredbe br. 44/2001. Naime, podnesena tužba ima za cilj zaustaviti navodnu štetu koja je prouzročena ovlaštenom distributeru sa sjedištem u Francuskoj i operatoru internetske stranice za online prodaju nepoštovanjem zabrane preprodaje proizvoda izvan mreže selektivne distribucije kojoj pripadaju i uporabom ponuda za prodaju objavljenih online na određenom tržištu na različitim internetskim stranicama u Francuskoj i drugim državama članicama, zabranjenih predmetnim ugovorom o selektivnoj distribuciji.

               23

               U tim je uvjetima Cour de cassation (Kasacijski sud, Francuska) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
               „Treba li članak 5. stavak 3. Uredbe br. 44/2001 tumačiti na način da u slučaju navodne povrede zabrane preprodaje izvan mreže selektivne distribucije i na tržištu putem ponuda za prodaju objavljenih na više internetskih stranica kojima se upravlja u različitim državama članicama, ovlašteni distributer koji se smatra oštećenim ima mogućnost podnošenja tužbe kojom zahtijeva prestanak posljedične protupravne radnje pred sudom na državnom području na kojem su dostupni ili su bili dostupni sadržaji koji su objavljeni na internetu, ili je potrebna druga poveznica?“

         O prethodnom pitanju

               24

               Svojim pitanjem, sud koji je uputio zahtjev u biti pita na koji način valja tumačiti članak 5. točku 3. Uredbe br. 44/2001 radi određivanja sudske nadležnosti koju ta odredba dodjeljuje za odlučivanje o tužbi za utvrđivanje odgovornosti za povredu zabrane prodaje izvan mreže selektivne distribucije proizašle iz ponude proizvoda na internetskim stranicama u različitim državama članicama koji su predmet te mreže.

               25

               Uvodno valja podsjetiti da članak 5. točku 3. Uredbe br. 44/2001 valja tumačiti autonomno i strogo i da se izraz „mjesto u kojemu se dogodio štetni događaj ili bi se on mogao dogoditi“ koji se spominje u toj odredbi odnosi kako na mjesto gdje je nastala šteta tako i na mjesto uzročnog događaja koji je doveo do nastanka štete, tako da bi tuženik mogao biti tužen, prema izboru tužitelja, pred sudom jednog ili drugog od navedenih mjesta (vidjeti u tom smislu presudu od 10. rujna 2015., Holterman Ferho Exploitatie i dr., C‑47/14, EU:C:2015:574, t. 72. i navedenu sudsku praksu).

               26

               U skladu s ustaljenom sudskom praksom, pravilo nadležnosti predviđeno u članku 5. točki 3. spomenute uredbe temelji se na postojanju posebno bliske veze između spora i sudova mjesta u kojemu se dogodio štetni događaj ili bi se on mogao dogoditi, koja opravdava dodjeljivanje nadležnosti tim sudovima radi dobrog sudovanja i procesne ekonomije (presuda od 10. rujna 2015., Holterman Ferho Exploitatie i dr., C‑47/14, EU:C:2015:574, t. 73. i navedena sudska praksa).

               27

               Naime, u stvarima koje se odnose na štetne radnje, delikte ili kvazi‑delikte, sud mjesta u kojemu se dogodio štetni događaj ili bi se on mogao dogoditi obično je najprimjereniji za odlučivanje, među ostalim, zbog blizine spora i radi lakšeg izvođenja dokaza (presuda od 10. rujna 2015., Holterman Ferho Exploitatie i dr., C‑47/14, EU:C:2015:574, t. 74. i navedena sudska praksa).

               28

               Budući da identifikacija jedne od poveznica priznatih u sudskoj praksi, navedenih u točki 25. ove presude, treba omogućiti utvrđivanje nadležnosti suda koji je objektivno u najboljem položaju da procijeni jesu li ispunjene pretpostavke za utvrđivanje odgovornosti tužene osobe, slijedi da se tužba može valjano podnijeti samo pred sudom na čijem se području nadležnosti nalazi mjerodavna poveznica (presuda od 10. rujna 2015., Holterman Ferho Exploitatie i dr., C‑47/14, EU:C:2015:574, t. 75. i navedena sudska praksa).

               29

               U predmetu u glavnom postupku, kako je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 40. svojeg mišljenja, postavlja se pitanje je li sud koji je uputio zahtjev nadležan samo na temelju mjesta nastanka navodne štete.

               30

               Što se tiče te poveznice, Sud je već pojasnio ne samo da se mjesto nastanka štete može razlikovati s obzirom na narav prava koje je navodno povrijeđeno, nego isto tako da mogućnost nastanka štete u određenoj državi članici ovisi o tome je li pravo, koje je navodno povrijeđeno, zaštićeno u toj državi članici (vidjeti presudu od 22. siječnja 2015., Hejduk, C‑441/13, EU:C:2015:28, t. 29. i navedenu sudsku praksu).

               31

               Prema tome, ako zaštita dodijeljena u državi članici suda pred kojim je pokrenut postupak vrijedi samo na području te države članice, taj sud nadležan je samo u pogledu štete koja je nastala na državnom području države članice kojoj sud pripada (vidjeti u tom smislu presude od 3. listopada 2013., Pinckney, C‑170/12, EU:C:2013:635, t. 45. i od 22. siječnja 2015., Hejduk, C‑441/13, EU:C:2015:28, t. 36).

               32

               U ovom slučaju, s jedne strane, povreda zabrane preprodaje izvan mreže sankcionirana je pravom države članice kojoj pripada sud pred kojim je pokrenut postupak, tako da postoji prirodna veza između tog suda i spora u glavnom postupku, što opravdava dodjelu nadležnosti tom sudu.

               33

               S druge strane, navodna šteta nastala je na državnom području navedene države članice. Naime, u slučaju povrede, putem internetske stranice, uvjeta mreže selektivne distribucije, šteta na koju se distributer može pozivati je smanjenje obujma njegovih prodaja kao posljedica onih ostvarenih povredom uvjeta mreže i gubitak profita koji slijedi.

               34

               U tom pogledu, okolnost da internetske stranice, na kojima su objavljene ponude za proizvode koje su predmet prava selektivne distribucije, potječu iz država članica različitih od one kojoj pripada sud pred kojim je pokrenut postupak nije bitna, ako je radnja počinjena u tim državama članicama dovela ili zbog nje prijeti opasnost da bi mogla dovesti do navodne štete na području nadležnosti suda pred kojim se vodi postupak, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri (vidjeti u tom smislu presude od 5. lipnja 2014., Coty Germany, C‑360/12, EU:C:2014:1318, t. 57. i 58.).

               35

               Uzimajući u obzir sva prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članak 5. točku 3. Uredbe br. 44/2001, radi određivanja sudske nadležnosti koju ta odredba dodjeljuje za odlučivanje o tužbi za utvrđivanje odgovornosti za povredu zabrane prodaje izvan mreže selektivne distribucije proizašle iz ponude proizvoda na internetskim stranicama u različitim državama članicama koji su predmet te mreže, treba tumačiti na način da se mjestom na kojem je nastala šteta treba smatrati državno područje države članice koja navedenu zabranu prodaje štiti pomoću tužbe u pitanju, područje za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da je pretrpio smanjenje svojih prodaja.

         Troškovi

               36

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje:

                     Članak 5. točku 3. Uredbe (EZ) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o [sudskoj] nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima, radi određivanja sudske nadležnosti koju ta odredba dodjeljuje za odlučivanje o tužbi za utvrđivanje odgovornosti za povredu zabrane prodaje izvan mreže selektivne distribucije proizašle iz ponude proizvoda na internetskim stranicama u različitim državama članicama koji su predmet te mreže, treba tumačiti na način da se mjestom na kojem je nastala šteta treba smatrati područje države članice koja navedenu zabranu prodaje štiti pomoću tužbe u pitanju, područje za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da je na njemu pretrpio smanjenje svojih prodaja.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: francuski


Presuda Općeg suda (sedmo vijeće) od 6. srpnja 2017.#Francuska Republika protiv Europske komisije.#Državne potpore – Potpore koje je Francuska provela u korist SNCM-a – Potpore za restrukturiranje i mjere donesene u vezi s privatizacijskim planom – Kriterij privatnog ulagača u tržišnom gospodarstvu – Odluka kojom se potpore proglašavaju nezakonitima i nespojivima s unutarnjim tržištem – Ponovno pokretanje formalnog istražnog postupka – Obveza obrazlaganja.#Predmet T-74/14.


Presuda Suda od 22. listopada 2002.#Roquette Frères SA protiv Directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, uz sudjelovanje Komisije Europskih zajednica.#Zahtjev za prethodnu odluku: Cour de cassation - Francuska.#Predmet C-94/00.


Presuda Općeg suda (prvo vijeće) od 10. travnja 2013.#Höganäs AB protiv Office for Harmonisation in the Internal Market (Trade Marks and Designs).#Predmet T-505/10.


Presuda Suda (drugo vijeće) od 29. rujna 2011.#Arkema SA protiv Europske komisije.#Žalba.#Predmet C-520/09 P.


title: Presuda Suda (drugo vijeće) od 10. listopada 2013.#Spedition Welter GmbH protiv Avanssur SA.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Landgericht Saarbrücken.#Osiguranje od građanskopravne odgovornosti u pogledu upotrebe motornih vozila i izvršenje obveze osiguranja od takve odgovornosti – Direktiva 2009/103/EZ – Članak 21. stavak 5. – Predstavnik za likvidaciju štete – Punomoć kojom se ovlašćuje primanje sudskih pismena – Nacionalna pravila koja valjanost dostave tih pismena uvjetuju postojanjem izričito dane punomoći za njihovo primanje – Usklađeno tumačenje.#Predmet C-306/12.

text:
         PRESUDA SUDA (drugo vijeće)
      10. listopada 2013. (
            *1
         )
      „Osiguranje od građanskopravne odgovornosti u pogledu upotrebe motornih vozila i izvršenje obveze osiguranja od takve odgovornosti — Direktiva 2009/103/EZ — Članak 21. stavak 5. — Predstavnik za likvidaciju štete — Punomoć kojom se ovlašćuje za primanje sudskih pismena — Nacionalna pravila koja valjanost dostave tih pismena uvjetuju postojanjem izričito dane punomoći za njihovo primanje — Usklađeno tumačenje“
      U predmetu C‑306/12,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Landgericht Saarbrücken (Njemačka), odlukom od 1. lipnja 2012., koju je Sud zaprimio 26. lipnja 2012., u postupku

         Spedition Welter GmbH

      protiv

         Avanssur SA,

      SUD (drugo vijeće),
      u sastavu: R. Silva de Lapuerta, predsjednik vijeća, J. L. da Cruz Vilaça, G. Arestis, J. C. Bonichot (izvjestitelj) i A. Arabadjiev, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. P. Cruz Villalón,
      tajnik: M. A. Calot Escobar,
      uzimajući u obzir pisani postupak,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Avanssur SA, M. Müller‑Trawinski, Rechtsanwalt,

               —

               za austrijsku vladu, C. Pesendorfer, u svojstvu agenta,

               —

               za portugalsku vladu, L. Inez Fernandes i E. Pedrosa, u svojstvu agenata,

               —

               za Europsku komisiju, G. Braun i K.‑P. Wojcik, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 30. svibnja 2013.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 21. stavka 5. Direktive 2009/103/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. u odnosu na osiguranje od građanskopravne odgovornosti u pogledu upotrebe motornih vozila i izvršenje obveze osiguranja od takve odgovornosti (SL L 263, str. 11.).

               2

               Taj je zahtjev podnesen u okviru spora između Spedition Welter GmbH (u daljnjem tekstu: Spedition Welter), poduzeća koje se bavi prijevozom sa sjedištem u Njemačkoj, i Avanssur SA (u daljnjem tekstu: Avanssur), društva za osiguranje sa sjedištem u Francuskoj, radi naknade štete.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

               3

               Direktiva 2009/103 sadržava sljedeće uvodne izjave:
               „[...]

                        (20)

                        Žrtvama prometnih nezgoda trebalo bi biti zajamčeno usporedivo postupanje bez obzira na to gdje se u Zajednici nezgoda dogodila.

                  [...]

                        (34)

                        Osobe oštećene u prometnoj nezgodi koja je obuhvaćena ovom Direktivom i koja se dogodila u državi koja nije država njihova boravišta trebale bi imati pravo podnijeti odštetni zahtjev u državi članici svog boravišta predstavniku za likvidaciju štete kojega je tamo imenovalo društvo za osiguranje odgovorne strane. To bi rješenje trebalo omogućiti da šteta koju pretrpe oštećene osobe izvan države članice svoga boravišta bude riješena u skladu s postupcima s kojima su upoznati.

                        (35)

                        Sustav koji se temelji na predstavniku za likvidaciju štete u državi članici boravišta oštećene osobe ne utječe na materijalno pravo koje se primjenjuje u svakom pojedinom slučaju niti na sudsku nadležnost.

                  [...]

                        (37)

                        Trebalo bi predvidjeti da država članica u kojoj je društvo za osiguranje dobilo odobrenje za rad zahtijeva da to društvo imenuje predstavnike za likvidaciju štete s boravištem ili poslovnim nastanom u drugim državama članicama za prikupljanje svih potrebnih informacija u vezi sa štetama koje proizlaze iz takvih nezgoda i poduzimanje odgovarajućih mjera za njihovu likvidaciju u ime i za račun društva za osiguranje, uključujući isplatu naknade štete. Predstavnici za likvidaciju štete morali bi imati dovoljno ovlasti da zastupaju društvo za osiguranje u odnosu na osobe koje su pretrpjele štetu zbog takvih nezgoda i također da zastupaju društvo za osiguranje na sudovima, u mjeri u kojoj je to u skladu s propisima međunarodnog privatnog prava o dodjeli sudske nadležnosti.”

               4

               Članak 19. Direktive 2009/103 pod nazivom „Postupak likvidacije šteta” glasi kako slijedi:
               „Države članice uspostavljaju postupak iz članka 22. za likvidaciju šteta koje proizlaze iz nezgoda koje prouzroče vozila pokrivena osiguranjem iz članka 3.
               [...]”

               5

               U članku 20. te direktive pod nazivom „Posebne odredbe koje se odnose na naknadu štete osoba oštećenih u prometnoj nezgodi u državi članici koja nije država članica njihova boravišta” određuje se:
               „1.   Cilj je članaka od 20. do 26. utvrđivanje posebnih odredaba koje se primjenjuju na oštećene osobe koje imaju pravo na naknadu štete za štete ili ozljede koje su posljedica nezgoda u državi članici koja nije država članica boravišta oštećene osobe prouzročenih upotrebom vozila koja su osigurana i koja se uobičajeno nalaze u državi članici.
               [...]
               2.   Članci 21. i 24. primjenjuju se samo kod nezgoda prouzročenih upotrebom vozila:

                        (a)

                        koje je osigurano preko poslovnog nastana u državi članici koja nije država boravišta oštećene osobe i

                        (b)

                        koje se uobičajeno nalazi u državi članici koja nije država boravišta oštećene osobe.”

               6

               Članak 21. navedene direktive pod nazivom „Predstavnici za likvidaciju štete” propisuje:
               „1.   Svaka država članica poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurala da sva društva za osiguranje koja pokrivaju rizike iz točke 10. slova A Priloga Direktive 73/239/EEZ, s iznimkom odgovornosti prijevoznika, imenuju predstavnika za likvidaciju štete u svakoj državi članici osim u onoj u kojoj su dobila službena odobrenja za rad.
               Predstavnik za likvidaciju štete odgovoran je za rješavanje i likvidaciju odštetnih zahtjeva koji proizlaze iz nezgoda u slučajevima iz članka 20. stavka 1.
               Predstavnik za likvidaciju štete ima boravište ili poslovni nastan u državi članici u kojoj je imenovan.
               [...]
               4.   Predstavnik za likvidaciju štete prikuplja u pogledu takvih odštetnih zahtjeva sve potrebne informacije u vezi s likvidacijom šteta i poduzima mjere potrebne da dogovori njihovu likvidaciju.
               Obveza imenovanja predstavnika za likvidaciju štete ne isključuje pravo oštećene osobe ili njezina društva za osiguranje da pokrene postupak izravno protiv osobe koja je prouzročila nezgodu ili njezina društva za osiguranje.
               5.   Predstavnici za likvidaciju štete moraju imati dovoljno ovlasti da zastupaju društvo za osiguranje u odnosu na oštećene osobe u slučajevima iz članka 20. stavka 1. i da u potpunosti udovolje njihovim odštetnim zahtjevima.
               Oni moraju biti u stanju obraditi slučajeve na službenom jeziku (službenim jezicima) države članice boravišta oštećene osobe.
               [...]”

         Njemačko pravo

               7

               Direktiva 2009/103 prenesena je u njemačko pravo na temelju Zakona o nadzoru društava za osiguranje (Versicherungsaufsichtsgesetz, u daljnjem tekstu: VAG).

               8

               U članku 7.b VAG‑a koji se odnosi na predstavnika za likvidaciju štete u okviru građanskopravne odgovornosti u pogledu upotrebe motornih vozila određuje se:
               „1.   [...] Društvo za osiguranje imenuje predstavnika za likvidaciju štete u svim drugim državama članicama Europske unije i u svim drugim državama strankama Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru. Predstavnik za likvidaciju štete u ime društva za osiguranje obrađuje i upravlja zahtjevima za naknadu nematerijalne i imovinske štete koja je proizašla iz nezgode koja se dogodila na području države članice koja nije država boravišta oštećene osobe, a koja je prouzročena upotrebom vozila koje je osigurano i koje se uobičajeno nalazi na području države članice.
               2.   Predstavnik za likvidaciju štete ima boravište ili poslovni nastan u državi u kojoj je imenovan. Može postupati za račun jednog ili više društava za osiguranje. Mora imati dovoljno ovlasti da zastupa društvo za osiguranje u odnosu na oštećene osobe i da u potpunosti udovolji njihovim odštetnim zahtjevima. Mora biti u stanju obraditi slučaj na službenom jeziku (službenim jezicima) države u kojoj je imenovan.
               3.   Predstavnik za likvidaciju štete prikuplja, u pogledu šteta prouzročenih vozilom koje je osigurano kod tog društva za osiguranje, potrebne informacije u svezi s likvidacijom štete [...]”

               9

               Zakon o parničnom postupku (Zivilprozessordnung), u verziji koja se primjenjuje u glavnom postupku, u svom članku 171. u pogledu dostave opunomoćeniku propisuje sljedeće:
               „Dostava se može izvršiti s istim pravnim učinkom zastupniku koji je imenovan na temelju sporazuma ili zastupanom. Zastupnik mora predočiti pisani dokaz o tome da je propisno opunomoćen.”

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               10

               Dana 24. lipnja 2011. kamion koji pripada Spedition Welter oštećen je u predgrađu Pariza (Francuska) u prometnoj nezgodi od strane drugog vozila osiguranog kod Avanssura.

               11

               Spedition Welter je zatražio od njemačkog prvostupanjskog suda naknadu štete u visini od 2.382,89 eura. Ta tužba nije dostavljena Avanssuru, već predstavniku kojeg je potonji imenovao u Njemačkoj, to jest AXA Versicherungs AG (u daljnjem tekstu: AXA).

               12

               Navedeni sud je taj zahtjev proglasio nedopuštenim smatrajući da nije valjano dostavljen AXA‑u, koji nije bio opunomoćen za primanje pismena.

               13

               Spedition Welter je protiv te odluke podnio žalbu Landgericht Saarbrücken.

               14

               Sud koji je uputio zahtjev ocjenjuje da ishod žalbenog postupka ovisi o tumačenju Direktive 2009/103 koje je potrebno dati. Dopuštenost tužbe koju je Spedition Welter podnio protiv Avanssura ovisi o tome može li se članak 21. stavak 5. navedene direktive tumačiti na način da je predstavnik za likvidaciju štete ovlašten primati pismena za račun tuženika u glavnom postupku. U slučaju potvrdnog odgovora preostaje utvrditi je li ta odredba navedene direktive bezuvjetna i dovoljno precizna da bi Spedition Welter na njoj mogao temeljiti tvrdnju da je Avanssur opunomoćio AXA‑a za primanje tih pismena.

               15

               U tim uvjetima Landgericht Saarbrücken je odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1)

                        Treba li članak 21. stavak 5. Direktive [2009/103] tumačiti na način da ovlasti predstavnika za likvidaciju štete impliciraju da je on ujedno opunomoćen za primanje pismena za račun društva za osiguranje tako da se, u okviru postupka koji je pokrenula oštećena osoba protiv društva za osiguranje radi naknade štete, sudska dostava izvršena predstavniku kojeg je imenovalo navedeno društvo može smatrati valjano izvršenom tom društvu?

                  U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:

                        2)

                        Proizvodi li članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103 takav izravan učinak da se oštećena osoba može na njega pozvati pred nacionalnim sudom, a taj sud poći od načela da dostava izvršena predstavniku za likvidaciju štete u njegovom svojstvu „zastupnika” društva za osiguranje predstavlja valjanu dostavu tom društvu, iako predstavnik nije na temelju sporazuma opunomoćen za primanje pismena, niti nacionalno pravo u takvom slučaju predviđa postojanje takvih ovlasti po samom zakonu, pri čemu se podrazumijeva da dostava udovoljava svim uvjetima koji su propisani nacionalnim pravom?”

         O prethodnim pitanjima

         Prvo pitanje

               16

               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u bitnome traži da se utvrdi treba li članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103 tumačiti na način da se među dovoljnim ovlastima kojima mora raspolagati predstavnik za likvidaciju štete nalazi i ovlast istog da valjano prima sudska pismena koja su neophodna za pokretanje postupka radi naknade štete pred nadležnim sudom.

               17

               Ponajprije valja podsjetiti da radi uvrđivanja dosega odredbe prava Unije valja istovremeno voditi računa o njezinom tekstu, kontekstu i cilju (presuda od 9. travnja 2013., Komisija/Irska, C‑85/11, točka 35. i citirana sudska praksa).

               18

               U predmetnom slučaju, iako prema tekstu članka 21. stavka 5. Direktive 2009/103 predstavnik za likvidaciju štete ima dovoljno ovlasti da zastupa društvo za osiguranje u odnosu na oštećene osobe i da u potpunosti udovolji njihovim odštetnim zahtjevima, ta odredba, koja na taj način utvrđuje ciljeve tog zastupanja, ne precizira opseg ovlasti koje su dodijeljene u tom smislu.

               19

               U tim uvjetima, važno je podsjetiti da Direktiva 2009/103 ima za cilj zajamčiti žrtvama prometnih nezgoda usporedivo postupanje, bez obzira na to gdje se u Uniji dogodila nezgoda. U tom smislu, te žrtve moraju biti u mogućnosti istaknuti u državi članici svog boravišta svoje pravo na naknadu štete predstavniku za likvidaciju štete koji je imenovan u toj državi od strane društva za osiguranje osobe koja je prouzročila nezgodu.

               20

               Prema uvodnoj izjavi 37. Direktive 2009/103, države članice trebaju predvidjeti da njihovi predstavnici za likvidaciju štete imaju dovoljno ovlasti da zastupaju društvo za osiguranje u odnosu na žrtve, i također pred nacionalnim vlastima, što uključuje, ukoliko je to neophodno, i sudove, u mjeri u kojoj je to u skladu s propisima međunarodnog privatnog prava o dodjeli sudske nadležosti.

               21

               Iz uvodnih izjava jasno dakle proizlazi da je zakonodavac Unije smatrao, bez namjere da time dovede u pitanje propise međunarodnog privatnog prava, da zastupanje društva za osiguranje, kako je predviđeno u članku 21. stavku 5. Direktive 2009/103, pretpostavlja i ono koje će omogućiti oštećenim osobama da pred nacionalnim sudovima valjano pokrenu postupak radi naknade pretrpljene štete.

               22

               Nadalje, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 25. svojeg mišljenja, iz pripremnih radnji na direktivama koje su prethodile Direktivi 2009/103 i koje je ista kodificirala u području osiguranja, proizlazi da zastupanje osiguravatelja u državi boravišta žrtve, prema namjeri zakonodavca, teži uključivanju ovlasti primanja sudskih pismena, iako u ograničenoj mjeri, s obzirom na to da ne smije utjecati na propise međunarodnog privatnog prava o dodjeli sudske nadležnosti.

               23

               Posljedično tome, i u navedenim granicama, među dovoljnim ovlastima kojima mora raspolagati predstavnik za likvidaciju štete nalazi se i ovlaštenje za primanje sudskih pismena.

               24

               Isključiti takvo ovlaštenje značilo bi Direktivu 2009/103 lišiti jednog od njenih ciljeva. Doista, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 32. svojeg mišljenja, zadaća predstavnika za likvidaciju štete sastoji se, u skladu sa ciljevima Direktive 2009/103, u olakšavanju formalnih radnji koje moraju poduzeti žrve nezgoda, a posebno u omogućavanju da odštetni zahtjev podnesu na svome jeziku. Bilo bi suprotno tim ciljevima uskratiti žrtvama mogućnost da se, nakon što su izvršile prethodne formalne radnje, i pod uvjetom da raspolažu neposrednom tužbom protiv osiguravatelja, sudska pismena dostave njegovom predstavniku s ciljem pokretanja postupka radi naknade štete pred međunarodno nadležnim sudom.

               25

               S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103 treba tumačiti na način da se među određenim dovoljnim ovlastima kojima raspolaže predstavnik za likvidaciju štete nalazi i ovlast istog da valjano prima sudska pismena koja su neophodna za pokretanje postupka radi naknade štete pred nadležnim sudom.

         Drugo pitanje

               26

               Imajući u vidu odgovor na prvo pitanje, valja odgovoriti na ono drugo kojim sud koji je uputio prethodno pitanje u bitnome traži da se utvrdi može li se, u okolnostima kakve postoje u glavnom postupku, pojedinac pozvati na članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103 u obrani valjanosti dostave sudskih pismena predstavniku za likvidaciju štete, iako taj predstavnik nije za to ovlašten na temelju sporazuma, a nacionalno pravo u takvom slučaju ne predviđa zakonsko zastupstvo.

               27

               U kontekstu glavnog postupka sud koji je uputio zahtjev također pita treba li, uzimajući u obzir odgovor na prvo pitanje, radi omogućavanja privatnoj osobi da se pozove na članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103, ne primjenjivati odredbe nacionalnog prava koje isključuju mogućnost da predstavnik za likvidaciju štete može primati sudska pismena izvan granica punomoći dane na temelju sporazuma.

               28

               U tom pogledu valja podsjetiti da se pitanje neprimjene nacionalne odredbe, u mjeri u kojoj je ona protivna pravu Unije, postavlja tek kada se bilo kakvo usklađeno tumačenje te odredbe pokaže nemogućim (presuda od 24. siječnja 2012., Dominguez, C‑282/10, točka 23.).

               29

               Prema ustaljenoj sudskoj praksi prilikom primjene unutarnjeg prava nacionalni su sudovi dužni, koliko je to moguće, tumačiti ga u skladu s tekstom i ciljem direktive o kojoj je riječ kako bi se postigao njome predviđen rezultat i postupilo u skladu s trećim stavkom članka 288. UFEU‑a. Ta obveza usklađenog tumačenja nacionalnog prava doista je inherentna sustavu UFEU‑u jer omogućuje nacionalnim sudovima da osiguraju, u okviru njihovih nadležnosti, potpunu učinkovitost prava Unije prilikom rješavanja sporova koji se pred njima vode (vidjeti osobito presudu od 5. listopada 2004., Pfeiffer i dr., C‑397/01 do C‑403/01, Zb., str. I‑8835., točku 114., i ranije navedenu presudu Dominguez, točku 24.).

               30

               Načelo usklađenog tumačenja zahtijeva da nacionalni sudovi prilikom razmatranja cjelokupnog unutarnjeg prava i prilikom primjene metoda tumačenja koje su njime priznate učine sve što je u njihovoj nadležnosti da zajamče potpunu učinkovitost direktive o kojoj je riječ i donesu odluku sukladnu cilju kojemu ona teži (vidjeti u tom smislu ranije navedenu presudu Dominguez, točku 27. i presudu od 5. rujna 2012., Lopes Da Silva Jorge, C‑42/11, točku 56.).

               31

               U glavnom je postupku nesporno da članak 7.b stavak 2. VAG‑a doslovno prenosi članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103. Tu odredbu nacionalnog prava treba stoga tumačiti u skladu s tumačenjima prava Unije na način da je predstavnik za likvidaciju štete ovlašten primati sudska pismena.

               32

               S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da je sud koji je uputio zahtjev, u okolnostima kakve postoje u glavnom postupku gdje je nacionalno zakonodavstvo doslovno preuzelo odredbu članka 21. stavka 5. Direktive 2009/103, dužan prilikom razmatranja cijelokupnog unutarnjeg prava i prilikom primjene metoda tumačenja koje su njime priznate, tumačiti nacionalno pravo u skladu s tumačenjem te direktive koje je dao Sud.

         Troškovi

               33

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Zbog tih razloga, Sud (drugo vijeće) presuđuje:

                        1.

                           Članak 21. stavak 5. Direktive 2009/103/CE Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. u odnosu na osiguranje od građanskopravne odgovornosti u pogledu upotrebe motornih vozila i izvršenje obveze osiguranja od takve odgovornosti treba tumačiti na način da se među određenim dovoljnim ovlastima kojima raspolaže predstavnik za likvidaciju štete nalazi i ovlast istog da valjano prima sudska pismena koja su neophodna za pokretanje postupka radi naknade štete pred nadležnim sudom.

                        2.

                           Sud koji je uputio zahtjev, u okolnostima kakve postoje u glavnom postupku gdje je nacionalno zakonodavstvo doslovno preuzelo odredbu članka 21. stavka 5. Direktive 2009/103, dužan je prilikom razmatranja cijelokupnog unutarnjeg prava i prilikom primjene metoda tumačenja koje su njime priznate tumačiti nacionalno pravo u skladu s tumačenjem te direktive koje je dao Sud Europske unije.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: njemački


Presuda Suda (prvo vijeće) od 5. travnja 1984. # Kazneni postupci protiv Jan van de Haar i Kaveka de Meern BV. # Zahtjevi za prethodnu odluku: Arrondissementsrechtbank Utrecht - Nizozemska. # Spojeni predmeti 177 i 178/82.


Presuda Suda (peto vijeće) od 14. srpnja 1983. # Kazneni postupak protiv Sandoz BV. # Zahtjev za prethodnu odluku: Arrondissementsrechtbank 's-Hertogenbosch - Nizozemska. # Slobodno kretanje robe. # Predmet 174/82.


title: Presuda Suda (treće vijeće) od 16. srpnja 2015.#Abcur AB protiv Apoteket Farmaci AB i Apoteket AB.#Zahtjevi za prethodnu odluku koji je uputio Stockholms tingsrätt.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Područje primjene – Članak 2. stavak 1. i članak 3. točke 1. i 2. – Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces – Odstupanja – Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta – Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne – Direktiva 2005/29/EZ.#Spojeni predmeti C-544/13 i C-545/13.

text:
               Stranke
               Osnova
               Operativni dio

            Stranke
            U spojenim predmetima C‑544/13 i C‑545/13,
            povodom zahtjevâ za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koje je uputio le Stockholms tingsrätt (Švedska), odlukama od 11. listopada 2013., pristiglim na Sud 21. listopada 2013., u postupcima
            Abcur AB
            protiv
            Apoteket Farmaci AB (C‑544/13),
            Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C‑545/13),
            SUD (treće vijeće),
            u sastavu: M. Ilešič (izvjestitelj), predsjednik vijeća, A. Ó Caoimh, C. Toader, E. Jarašiūnas i C. G. Fernlund, suci,
            nezavisni odvjetnik: M. Szpunar,
            tajnik: I. Illéssy, administrator,
            uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 6. studenoga 2014.,
            uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
            – za Abcur AB, S. Wilow i G. Åkesson, advokater ,
            – za Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB, E. Johnson, N. Baggio i E. Wernberg, advokater ,
            – za portugalsku vladu, L. Inez Fernandes i A. P. Antunes, u svojstvu agenata,
            – za vladu Ujedinjene Kraljevine, V. Kaye, u svojstvu agenta, uz asistenciju J. Holmesa, barrister ,
            – za Europsku komisiju, A. Sipos i M. van Beek, kao i M. Šimerdová, u svojstvu agenata, uz asistenciju M. Johansson, advokat ,
            saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 3. ožujka 2015.,
            donosi sljedeću
            Presudu

            Osnova
            1. Zahtjevi za prethodnu odluku odnose se na tumačenje članka 2. stavka 1. i članka 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. [(SL L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83)], Direktive 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2005. o nepoštenoj poslovnoj praksi poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču na unutarnjem tržištu i o izmjeni Direktive Vijeća 84/450/EEZ, direktiva 97/7/EZ, 98/27/EZ i 2002/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kao i Uredbe (EZ) br. 2006/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 149, str. 22.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 101.), kao i Direktive 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju (SL L 376, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 96.).
            2. Zahtjevi su upućeni u okviru spora između društava Abcur AB (u daljnjem tekstu: Abcur) i Apoteket Farmaci AB (u daljnjem tekstu: Farmaci), u predmetu C‑544/13, i društava Abcur i Apoteket AB (u daljnjem tekstu: Apoteket) i Farmaci, u predmetu C‑545/13, u vezi s, u prvom predmetu, proizvodnjom i stavljanjem na tržište od strane društva Farmaci između 30. listopada 2009. i lipnja 2010., lijeka Noradrenalin APL (u daljnjem tekstu: Noradrenalin APL) i, u drugom predmetu, u vezi s proizvodnjom i stavljanjem na tržište od strane društava Apoteket i Farmaci, između 15. studenoga 2006. i lipnja 2010., lijeka Metadon APL (u daljnjem tekstu:Metadon APL).
            Pravni okvir
            Pravo Unije
            Direktiva 2001/83
            3. Direktivom 2001/83 kodificirane su i objedinjene u jedinstvenom tekstu direktive o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi s lijekovima za humanu primjenu, među kojima je bila Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (SL 1965., 22, str. 369.).
            4. Prema uvodnoj izjavi 2. Direktive 2001/83, „[o]snovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi“.
            5. Uvodna izjava 35. te direktive glasi: „[n]užno je provoditi nadzor cjelokupnog lanca prometa lijekova, od proizvodnje ili uvoza u Zajednicu pa do izdavanja lijekova stanovništvu, na način kojim se jamči da se lijekovi čuvaju, prevoze i da se njima rukuje u odgovarajućim uvjetima […]“.
            6. Člankom 1. točkom 19. navedene direktive liječnički recept definiran je kao „liječnički recept koji je propisala ovlaštena osoba“.
            7. Članci 2. i 3. iste direktive dio su njezine Glave II., pod naslovom „Područje primjene“.
            8. U članku 2. stavku 1. Direktive 2001/83 navodi se:
            „Ova direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.“
            9. Članak 3. točka 1. i članak 3. točka 2. Direktive 2001/83 propisuje:
            „Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
            1. Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak).
            2. Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (galenski pripravak)“.
            10. U članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 navodi se:
            „Država članica može u skladu sa važeć[i]m zakonodavstv[om], a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove izdane na temelju narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika za primjenu za određenog pacijenata, na njegovu vlastitu odgovornost.“
            Direktiva 2004/27
            11. Uvodna izjava 4. Direktive 2004/27 glasi: „[z]aštita zdravlja ljudi glavna je svrha svakog propisa o proizvodnji i prometu lijekova za humanu uporabu […]“.
            12. U skladu s uvodnom izjavom 7. te direktive, „[p]osebno se, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka, trebaju pojasniti definicije i područje primjene Direktive 2001/83/EZ kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu […]“.
            Direktiva 2005/29
            13. U skladu s uvodnom izjavom 10. Direktive 2005/29:
            „[…] [O]va se direktiva primjenjuje jedino ako ne postoje specifične odredbe prava [Unije] koje uređuju određene aspekte poslovne prakse, kao što su obveze informiranja i pravila o načinu na koji se informacija predstavlja potrošaču. Direktiva osigurava zaštitu potrošača kada ne postoji specifično sektorsko zakonodavstvo na razini [Unije] i sprečava da trgovci stvore pogrešni dojam o prirodi proizvoda. […]“
            14. Člankom 2. točkom (d) te direktive „poslovna praksa poslovnog subjekta prema potrošaču“ definira se kao „svaka radnja, izostavljanje, tijek postupanja ili zastupanja, tržišno komuniciranje uključujući oglašavanje i stavljanje proizvoda na tržište koje izvrši trgovac, a u izravnoj je vezi s promocijom, prodajom ili dobavljanjem proizvoda potrošačima“.
            15. Članak 3. stavak 1., 3. i 4. navedene direktive određuje:
            „1. Ova se Direktiva primjenjuje na nepoštenu poslovnu praksu prema potrošaču, kako je utvrđena u članku 5., prije, tijekom i nakon posla u vezi s proizvodom.
            […]
            3. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje pravila [Unije] ni nacionalna pravila u vezi sa zdravstvenim i sigurnosnim aspektima proizvoda.
            4. U slučaju proturječja između odredaba ove Direktive i drugih pravila [Unije] o specifičnim aspektima nepoštene poslovne prakse, pravila Zajednice imaju prednost i primjenjuju se na te specifičnosti.“
            16. Članak 5. stavak 1. iste direktive propisuje: „[n]epoštena poslovna praksa se zabranjuje“.
            17. Članak 7. stavak 1. i 5. Direktive 2005/29 glasi:
            „1. Poslovna praksa smatra se zavaravajućom ako u danom činjeničnom okviru, uzimajući u obzir sva njegova obilježja i okolnosti i ograničenja sredstava priopćavanja, izostave bitne informacije potrebne prosječnom potrošaču da bi u danim okolnostima donio informiranu odluku o transakciji te na taj način prosječnog potrošača navodi ili je vjerojatno da će ga navesti na donošenje odluke o poslu koju inače ne bi donio.
            […]
            5. Zahtjevi u pogledu informiranja utvrđeni pravom [Unije] u području tržišnog komuniciranja, uključujući oglašavanje ili stavljanje proizvoda na tržište, čiji je netaksativni popis sadržan u Prilogu II., smatraju se bitnima.“
            Uredba (EZ) br. 1394/2007
            18. Uvodna izjava 6. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.) glasi:
            „Ova je Uredba lex specialis kojim se uvode dodatne odredbe onima utvrđenima u Direktivi 2001/83/EZ. Područje primjene ove Uredbe je uređivanje lijekova za naprednu terapiju koji su namijenjeni za stavljanje na tržište u državama članicama bilo da su pripremljeni industrijski ili proizvedeni na način koji uključuje industrijski postupak u skladu s općim područjem djelovanja farmaceutskog zakonodavstva Zajednice utvrđenog u glavi II. Direktive 2001/83/EZ […]“
            Švedsko pravo
            19. Zakon (1996:1152) o trgovini lijekovima [lag (1996:1152) om handel med läkemedel], koji je bio na snazi do 30. lipnja 2009., u svojem članku 2. stavku prvom određivao je:
            „Za potrebe ovog Zakona, ,maloprodaja' znači prodaja potrošaču, tijelu za zdravstvenu skrb, bolničkoj ustanovi ili bilo kojoj drugoj ustanovi za zdravstvenu skrb ili bilo komu tko je ovlašten propisivati lijekove. ,Veleprodaja' znači svaki drugi oblik prodaje.“
            20. Zakonom (2009:366) o trgovini lijekovima [lag (2009:366) om handel med läkemedel], koji je stupio na snagu 1. srpnja 2009., zamijenjen je Zakon (1996:1152). Relevantne odredbe njegova poglavlja 1., članka 4., glase kako slijedi:
            „Za potrebe ovog zakona primjenjuju se sljedeće definicije:
            ,maloprodajna isporuka': prodaja lijeka potrošaču, tijelu za zdravstvenu skrb, bolničkoj ili bilo kojoj drugoj ustanovi za zdravstvenu skrb ili bilo komu tko je ovlašten propisivati lijekove;
            […]
            ,veleprodajna distribucija': djelatnost koja uključuje kupnju, posjedovanje, izvoz, isporuku kao i prodaju lijekova koja nije maloprodajna isporuka;
            ,bolnička ljekarna': zadaće ili usluge kojima se osigurava isporuka lijekova bolničkim ustanovama ili unutar bolničkih ustanova;
            ,pružatelj zdravstvene skrbi': svaka fizička ili pravna osoba koja kao dio svojeg zanimanja obavlja djelatnosti zdravstvene skrbi ili pruža zdravstvene usluge;
            ,izvanbolnička ljekarna': svaka ustanova koja je ovlaštena obavljati maloprodajnu isporuku lijekova na temelju odobrenja iz Poglavlja 2., članka 1. ovog zakona.“
            21. Zakonom (2008:486) o poslovnim praksama [lag (2008:486) marknadsföringslagen] u švedsko su pravo prenesene direktive 2005/29 i 2006/114.
            22. Članak 3. tog zakona sadržava sljedeću definiciju:
            „promidžbena mjera: oglašavanje i sve druge mjere koje, kao sastavni dio poslovanja, imaju za svrhu promicati prodaju i ponudu proizvoda, uključujući, radnje, propuste ili bilo koju drugu mjeru ili postupanje poslovnog subjekta prije, tijekom i nakon prodaje ili isporuke proizvoda potrošaču ili poslovnom subjektu“.
            Glavni postupci i prethodna pitanja
            23. Abcur je švedsko društvo koje proizvodi i distribuira lijekove, među ostalim lijekove Metadon DnE (u daljnjem tekstu: Metadon DnE) i Noradrenalin Abcur (u daljnjem tekstu: Noradrenalin Abcur).
            24. Prije preustroja regulatornog okvira u vezi s tržištem ljekarni u Švedskoj, 1. srpnja 2009., isključivo pravo maloprodaje lijekova imalo je društvo Apoteket, poduzeće u vlasništvu švedske države. U tom je kontekstu društvo Apoteket stavljalo na tržište Metadon APL i Noradrenalin APL, koje je izrađivalo društvo Apotek Produktion och Laboratorier AB (u daljnjem tekstu: Apotek PL).
            25. Do 30. lipnja 2008., društva Farmaci i Apotek PL bila su samostalne jedinice društva Apoteket. Dana 1. srpnja 2008., društvo Farmaci postalo je društvo kći u 100-postotnom vlasništvu društva Apoteket. Istoga dana, društvo Apotek PL postalo je društvo kći u 100-postotnom vlasništvu društva Apoteket. Dana 1. srpnja 2010., društvo Apotek PL postalo je samostalno društvo, u izravnom vlasništvu države.
            26. Društvo Farmaci lijekovima opskrbljuje regionalna vijeća (landsting), općine, privatna poduzeća i privatne i javne pružatelje usluga zdravstvene skrbi. Društvo Farmaci također upravlja s otprilike 70 bolničkih ljekarni.
            27. Lijek Noradrenalin Abcur, odobren od 3. srpnja 2009., farmaceutski je pripravak za infuziju, koji se uglavnom koristi za liječenje akutnog niskog krvnog tlaka u hitnim službama i odjelima intenzivne skrbi. U Švedskoj prije tog datuma, ni za jedan lijek koji sadržava noradrenalin nije bilo dano odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), s obzirom na to da je potrebe za takvim lijekom u toj državi članici pokrivao Noradrenalin APL, koji je izrađivalo društvo Apotek PL.
            28. Metadon DnE, koji je odobren počevši od 10. kolovoza 2007., koristi se za liječenje ovisnosti o opojnim drogama. Prije tog datuma, u Švedskoj nije postojao lijek s OSP‑om koji sadržava metadon, s obzirom na to da je potrebe za takvim lijekom u toj državi članici pokrivao Metadon APL, koji je izrađivalo društvo Apotek PL. Metadon DnE i Metadon APL sadrže istu aktivnu supstancu te se koriste na isti način. Ovi se proizvodi međutim razlikuju po količini šećera i alkohola kao i okusu.
            29. Društvo Abcur pokrenulo je sudski postupak protiv društava Apoteket i Farmaci tvrdeći da su oglašavali Noradrenalin APL (predmet C‑544/13) i Metadon APL (predmet C‑545/13). To je društvo zahtijevalo od nacionalnog suda pred kojim je pokrenut postupak da naloži prekid oglašavanja ovih dvaju lijekova kao i isplatu naknade štete. Nesporno je da je, tijekom gore spomenutih razdoblja, društvo Farmaci pacijente opskrbljivalo lijekom Noradrenalin APL i da su društvo Apoteket kao i društvo Farmaci pacijente opskrbljivali lijekom Metadon APL.
            30. U tom je kontekstu Stockholms tingsrätt (prvostupanjski sud u Stockholmu) odlučio prekinuti postupak u ovim predmetima i, u predmetu C‑544/13, postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
            „1. Može li se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječnički recept i koristi samo u hitnim službama, za koji nadležno tijelo države članice nije dalo OSP ili na temelju Uredbe br. 2309/93, koji je izradio subjekt kao onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku i koji su naručile bolničke ustanove u okolnostima iz glavnog postupka, primijeniti jedno od odstupanja iz članka 3. točke 1. ili 2. Direktive 2001/83, osobito kada postoji drugi lijek koji sadržava istu aktivnu supstancu iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika koji je dobio OSP?
            2. Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječnički recept, kao što je onaj na koji se odnosi prvo pitanje, primjenjuje jedno od odstupanja iz članka 3. točke 1. ili 2., ili iz članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, treba li propise koji se odnose na oglašavanje lijekova smatrati neusklađenima ili su navedene mjere oglašavanja na koje se poziva u okviru glavnog postupka uređene Direktivom 2006/114?
            3. Ako se odgovorom na drugo pitanje utvrdi da se primjenjuje Direktiva 2006/114, pod kojim se načelnim uvjetima mjere koje razmatra Stockholms tingsrätt (to jest korištenje naziva proizvoda, kôda proizvoda i anatomsko, terapeutsko, kemijskog kôda, primjena fiksne cijene za lijek, informiranje o lijeku iz Nacionalnog registra lijekova (NPL), dodjela NPL identifikatora lijeku, distribucija izrađenih monografija o lijeku, opskrba lijekom posredstvom elektroničke usluge naručivanja namijenjene zdravstvenim službama i slanje informacija o lijeku putem publikacije koju izdaje nacionalna profesionalna organizacija) smatraju oglašavanjem u smislu navedene Direktive?“
            31. U predmetu C‑545/13, sud koji je uputio zahtjev postavio je Sudu sljedeća prethodna pitanja:
            „1. Može li se lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječnički recept, koji je izrađen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, za koji nadležno tijelo države članice nije dalo OSP ili na temelju Uredbe br. 2309/93, smatrati lijekom u smislu članka 3. točke 1. ili 2. Direktive 2001/83/EZ, osobito kada postoji drugi lijek iste aktivne supstance, iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika, a koji je dobio OSP?
            2. Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječnički recept i koji je izrađen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, primjenjuje Direktiva 2001/83, može li se Direktiva 2005/29/EZ primijeniti jednako kao i Direktiva 2001/83 u vezi s navodnim praksama oglašavanja?
            3. Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječnički recept i koji je izrađen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, primjenjuju članak 3. točke 1. ili 2., ili članak 5. stavak 1. Direktive 2001/83, treba li smatrati da pravila o mjerama oglašavanja za lijek nisu predmet usklađivanja ili se na mjere, za koje se u ovom sporu tvrdi da su mjere oglašavanja, primjenjuju Direktiva 2006/114 i/ili Direktiva 2005/29?
            4. Ako se sukladno trećem pitanju primjenjuje Direktiva 2006/114, pod kojim načelnim uvjetima mjere koje razmatra Stockholms tingsrätt (korištenje ili stavljanje naziva proizvoda, kôda proizvoda i kôda anatomsko, terapeutsko, kemijske klasifikacije na lijek; primjena fiksne cijene za lijek; informiranje o lijeku iz Nacionalnog registra lijekova (NPL registar); dodjela NPL identifikatora lijeku; distribucija izrađenih monografija o lijeku i informiranje o lijeku posredstvom elektroničke usluge naručivanja namijenjene zdravstvenim službama i informiranje putem vlastite internet stranice; informiranje o lijeku putem publikacije koju izdaje nacionalna profesionalna organizacija; informiranje o lijeku iz baze podataka Apotekets Centrala Artikelregister (ACA baza) i iz registra koji je s njom povezan (JACA registar); informiranje o lijeku iz Nacionalne baze podataka o lijekovima (SIL baza); informiranje o lijeku putem Apoteket terminalnog sustava (ATS sustav) ili ekvivalentnih sustava upravljanja; prijenos informacija o lijeku i o lijeku konkurentskog dobavljača u korespondenciji s medicinskim ordinacijama i udrugama pacijenata; promocija lijeka; mjere u vezi s farmaceutskim nadzorom lijeka i konkurentskog lijeka; propust u informiranju o dokumentiranim i bitnim razlikama između proizvoda; propust u informiranju o sastojcima lijeka i o ocjeni lijeka od strane Läkemedelsverketa (švedska agencija za lijekove); propust u informiranju bolničkog sektora o ocjeni lijeka od strane znanstvenog odbora Läkemedelsverketa; održavanje određene razine cijene za lijek; naznačivanje da je trajanje valjanosti recepta za lijek tri mjeseca; izdavanje lijeka u ljekarnama iako je konkurentski lijek propisan pacijentu; otežavanje i sprečavanje tržišnog prolaza standardnim pripravcima konkurentskog lijeka osobito na temelju činjenice da su neke mjesne ljekarne odbile isporuku konkurentskog lijeka i primjena fiksne cijene za režim subvencioniranih lijekova i drugih proizvoda bez prethodne odluke nacionalnog tijela) predstavljaju oglašavanje u smislu Direktive 2006/114?“
            32. Odlukom predsjednika Suda od 12. prosinca 2013., predmeti C‑544/13 i C‑545/13 spojeni su u svrhu pisanog i usmenog dijela postupka i u svrhu donošenja presude.
            O prethodnim pitanjima
            Prvo pitanje u predmetima C‑544/13 i C‑545/13
            33. Najprije valja podsjetiti da je, u okviru suradnje između nacionalnih sudova i Suda ustanovljene u članku 267. UFEU‑a, na Sudu da nacionalnom sudu pruži koristan odgovor koji će mu omogućiti da riješi spor koji je pred njim. U tom smislu Sud mora, ako je potrebno, preoblikovati postavljena pitanja. Naime, zadaća je Suda tumačiti sve odredbe prava Unije kada je to potrebno nacionalnim sudovima radi rješavanja predmeta u kojima vode postupke, čak i ako te odredbe nisu izričito navedene u pitanjima koja su uputili Sudu (presude eco cosmetics i Raiffeisenbank St. Georgen, C‑119/13 i C‑120/13, EU:C:2014:2144, t. 32. kao i Subdelegación del Gobierno en Guipuzkoa – Extranjeria, C‑38/14, EU:C:2015:260, t. 25.).
            34. U tu svrhu Sud može iz ukupnosti elemenata koje mu je podnio nacionalni sud, a osobito iz obrazloženja zahtjeva za prethodnu odluku, izvući pravila i načela prava Unije koji zahtijevaju tumačenje, imajući u vidu predmet glavnog postupka (vidjeti u tom smislu presude eco cosmetics i Raiffeisenbank St. Georgen, C‑119/13 i C‑120/13, EU:C:2014:2144, t. 33. i Aykul, C‑260/13, EU:C:2015:257, t. 43. kao i navedenu sudsku praksu).
            35. U tom pogledu treba istaknuti da iako se prvo pitanje u predmetima C‑544/13 i C‑545/13 izričito odnosi samo na tumačenje članka 3. točaka 1. i 2. Direktive 2001/83 kojim se predviđaju odstupanja od područja primjene ove direktive, iz odluka kojima se upućuje prethodno pitanje proizlazi da, s obzirom na neslaganje stranaka u glavnom postupku o tome jesu li Noradrenalin APL i Metadon APL bili proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces, Stockholms tingsrätt također postavlja pitanje kako treba tumačiti članak 2. stavak 1. navedene direktive, kojim se utvrđuje njezino područje primjene.
            36. Stoga treba smatrati da svojim prvim pitanjem u predmetima C‑544/13 i C‑545/13 sud koji je uputio zahtjev u biti pita može li se na lijekove za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, koji se izdaju samo na liječnički recept i za koje nadležna tijela države članice nisu dala OSP ili na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), primjenjivati Direktiva 2001/83 na temelju njezina članka 2. stavka 1. i članka 3. točaka 1. ili 2., osobito kada je riječ o potonjoj odredbi, postoje drugi lijekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika koji su dobili takav OSP.
            37. Najprije treba istaknuti da su članak 2. stavak 1. i članak 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83 dio njezine Glave II. kojom se utvrđuje područje primjene te direktive.
            38. Iz teksta ovih odredaba proizlazi da se člankom 2. stavkom 1. Direktive 2001/83 pozitivno utvrđuje područje primjene te direktive, time što je propisano da se ona primjenjuje na lijekove za humanu primjenu namijenjene stavljanju u promet u državama članicama i proizvedene industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces, dok su člankom 3. točkama 1. i 2. navedene direktive propisana određena odstupanja od njezine primjene.
            39. Iz toga slijedi da, kako bi se na njega primjenjivala Direktiva 2001/83, predmetni proizvod, s jedne strane, mora ispunjavati uvjete utvrđene člankom 2. stavkom 1. te direktive i, s druge strane, na njega se ne smije odnositi jedno od odstupanja izričito propisanih člankom 3. navedene direktive (vidjeti u tom smislu presudu Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, t. 38.).
            40. Takvo ograničenje područja primjene nadalje proizlazi iz uvodne izjave 6. Uredbe br. 1394/2007, kojom se podsjeća da regulacija lijekova proizvedenih industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces čini „opć[e] područje djelovanja farmaceutskog zakonodavstva [Unije] utvrđenog u glavi II. Direktive 2001/83“ (vidjeti, također, u tom smislu presude Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, t. 21. i 22. i Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, t. 29. i 30.).
            41. Kad je riječ o, kao prvo, primjenjivosti članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83, treba istaknuti da je, u skladu s tekstom te odredbe, područje primjene ove odredbe ograničeno na lijekove za humanu primjenu namijenjene stavljanju u promet u državama članicama i proizvedene industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
            42. Iako je nesporno da su proizvodi o kojima je riječ u glavnom postupku lijekovi za humanu primjenu u smislu Direktive 2001/83, i da su namijenjeni stavljanju u promet u državama članicama, sud koji je uputio zahtjev, s jedne strane, u pogledu proizvodnje ovih lijekova ističe da je Noradrenalin APL proizvela jedinica Apotek PL zadužena za izradu magistralnih pripravaka. Sud koji je uputio zahtjev dodaje da je, prema navodima društva Abcur, Noradrenalin standardiziran proizvod, koji se proizvodi i stavlja na tržište radi skladištenja veleprodaje.
            43. S druge strane, navedeni sud u biti navodi da je Metadon APL za ljekarne u velikim količinama ili u seriji proizvodio Apotek PL u nekoliko proizvodnih pogona. Sud koji je uputio zahtjev dodaje da, prema navodima društva Abcur, iz vlastite statistike o prodaji tuženika u glavnom postupku proizlazi da je u 2009. prodano oko 130.000 kutija lijeka Metadon APL.
            44. Treba istaknuti da Direktivom 2001/83 nisu definirani izrazi „proizvedeni industrijski“ i „postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces“. Isto vrijedi i za Direktivu Vijeća 89/341/EEZ od 3. svibnja 1989. o izmjeni direktiva 65/65/EEZ, 75/318/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na patentirane lijekove (SL L 142, str. 11.), kojom je u članak 2. Direktive 65/65 i Direktivu 2004/27 kojom je izmijenjen članak 2. Direktive 2001/83, uveden pojam lijekova „proizvedeni[h] industrijski“ kako bi u njegovo područje primjene bili uključeni lijekovi proizvedeni „postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces“.
            45. Prema ustaljenoj sudskoj praksi, iz zahtjeva za ujednačenu primjenu prava Unije kao i načela jednakosti proizlazi da se pojmovi iz odredbe prava Unije koja ne sadržava nikakvo izričito upućivanje na pravo država članica za utvrđivanje njegova smisla i dosega u cijeloj Uniji trebaju tumačiti na autonoman i ujednačen način, koji treba pažljivo izabrati uzimajući u obzir ne samo njezin tekst nego i kontekst i cilj predmetne odredbe (vidjeti u tom smislu presude Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, t. 11., kao i A, C‑523/07, EU:C:2009:225, t. 34. i navedenu sudsku praksu).
            46. Kao što je istaknuto u točki 41. ove presude, iz teksta članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83 proizlazi da se ta direktiva ne primjenjuje samo na lijekove proizvedene industrijski, već i također, nakon što je odredba izmijenjena člankom 2. Direktive 2004/27, na lijekove proizvedene postupkom proizvodnje koja uključuje industrijski proces, na koje se ta odredba prvotno nije primjenjivala.
            47. Kad je riječ o ciljevima propisa u vezi s lijekovima za humanu primjenu, i u uvodnoj izjavi 2. Direktive 2001/83 i u uvodnoj izjavi 4. Direktive 2004/27 podsjeća se da je zaštita zdravlja ljudi glavna svrha svakog propisa o proizvodnji i prometu lijekova za humanu uporabu (vidjeti također presude Antroposana i dr., C‑84/06, EU:C:2007:535, t. 36. kao i Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 27.).
            48. Također treba istaknuti da je, prema uvodnoj izjavi 7. Direktive 2004/27, kojom je izmijenjeno područje primjene Direktive 2001/83, posebno, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka, trebalo pojasniti definicije i područje primjene Direktive 2001/83/EZ „kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu“.
            49. Nadalje, uvodnom izjavom 35. Direktive 2001/83 upozorava se na potrebu provođenja nadzora cjelokupnog lanca prometa lijekova, od proizvodnje ili uvoza u Zajednicu pa do izdavanja lijekova stanovništvu, na način kojim se jamči da se lijekovi čuvaju, prevoze i da se njima rukuje u odgovarajućim uvjetima.
            50. S obzirom na cilj zaštite javnog zdravlja koji se želi postići propisima Unije u vezi s lijekovima za humanu primjenu i koji je tako naveden, izrazi „proizvedeni industrijski“ i „postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces“ ne mogu se tumačiti restriktivno. Ovi izrazi stoga, barem, moraju uključivati svaku izradu ili proizvodnju koja uključuje industrijski proces. Takav proces, općenito govoreći, obilježava niz postupaka koji, među ostalim, mogu biti mehanički ili kemijski, radi dobivanja standardiziranog proizvoda u velikim količinama.
            51. U tim okolnostima, treba utvrditi da su standardizirana proizvodnja lijeka u velikim količinama radi njegova skladištenja i prodaje, jednako kao i velika ili serijska proizvodnja magistralnih pripravaka značajke industrijske izrade ili proizvodnje postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
            52. U ovom slučaju, ne dovodeći u pitanje činjenična utvrđenja koja mora izvršiti sud koji je uputio zahtjev, proizvodi kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, ukoliko ispunjavaju uvjete iz članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83, na temelju te odredbe, ulaze u područje primjene te direktive.
            53. Kao drugo, sud koji je uputio zahtjev pita mogu li se na lijekove kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku primijeniti odstupanja iz članka 3. točaka 1. i 2. Direktive 2001/83, osobito kada postoje drugi lijekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika koji su dobili OSP.
            54. Radi tumačenja tih odredbi treba uzeti u obzir da odredbe koje imaju obilježje odstupanja od nekog načela općenito treba, prema ustaljenoj sudskoj praksi, tumačiti usko (vidjeti osobito u tom smislu presude Erotic Center, C‑3/09, EU:C:2010:149, t. 15. i Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 31. kao i navedenu sudsku praksu).
            55. Najprije treba istaknuti da je okolnost koju je naveo sud koji je uputio zahtjev, koji se poziva na članak 5. stavak 1. Direktive 2001/83, prema kojem postoje drugi lijekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika koji su dobili OSP, nevažna za potrebe primjene odstupanja iz članka 3. točaka 1. i 2. Direktive 2001/83, na temelju kojih se samo nalaže ispunjenje uvjeta izričito propisanih ovim člankom.
            56. Nadalje, na temelju članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, država članica može iz njezina područja primjene, da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti lijekove izdane na temelju narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika za primjenu za određenog pacijenata, na njegovu vlastitu odgovornost. Sud je u tom pogledu utvrdio da iz svih uvjeta iz te odredbe, koje treba tumačiti s obzirom na glavne ciljeve te iste direktive, a osobito onaj zaštite javnog zdravlja, proizlazi da se odstupanje propisano navedenom direktivom može odnositi samo na situacije u kojima liječnik smatra da zdravstveno stanje njegovih pojedinačnih pacijenata zahtijeva primjenu lijeka za koji ne postoji ekvivalent koji je odobren na nacionalnom tržištu ili koji nije na raspolaganju na tom tržištu (vidjeti u tom smislu presudu Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 29. i 36.).
            57. Iz toga slijedi da, kao što je istaknuo i nezavisni odvjetnik u točki 55. svojega mišljenja, kada su lijekovi koji imaju iste aktivne tvari, istu koncentraciju i isti oblik kao i lijekovi koje liječnik koji vrši liječenje smatra da mora propisati radi liječenja svojih pacijenata već odobreni i dostupni na nacionalnom tržištu, da se u stvarnosti ne radi o „posebnim potrebama”, u smislu članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, zbog kojih bi bilo potrebno odstupiti od uvjeta davanja OSP‑a (vidjeti u tom smislu presude Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 37. i Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, t. 46.).
            58. Kad je riječ o članku 3. točki 1. Direktive 2001/83, iz teksta ove odredbe proizlazi da provedba odstupanja koje je njome propisano ovisi o ispunjenju svih uvjeta koji se odnose na izradu predmetnog lijeka „u ljekarni“, „prema liječničkom receptu“, koji mora biti „za određenog pacijenta“.
            59. Ti su uvjeti kumulativni, tako da se odstupanje propisano člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83 ne može primijeniti kada jedan od njih nije ispunjen.
            60. Pojam „liječnički recept“ definiran je u članku 1. točki 19. Direktive 2001/83 kao „[l]iječnički recept koji je propisala ovlaštena osoba“. Budući da iz samog teksta članka 3. točke 1. Direktive 2001/83 proizlazi da predmetni lijek mora biti izrađen „prema“ liječničkom receptu, treba smatrati da takav lijek obavezno mora biti izrađen na osnovi prethodnog recepta koji je propisala ovlaštena osoba.
            61. Osim toga, prema navedenoj odredbi, liječnički recept mora biti „za određenog pacijenta“. Iz toga slijedi da taj recept mora biti namijenjen točno utvrđenom pacijentu i, kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 47. svojega mišljenja, pacijent mora biti identificiran prije nego što je lijek izrađen i mora biti izrađen posebno za tog pacijenta.
            62. Prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, lijek Noradrenalin APL izradilo je društvo Apotek PL s obzirom na unaprijed utvrđene potrebe, radi korištenja u hitnim službama i, u svakom slučaju, na osnovi narudžbi izvršenih prije nego što je određeni pacijent bio identificiran.
            63. Kad je riječ o lijeku Metadon APL, sud koji je uputio zahtjev navodi da kada se taj lijek koristi u ustanovi zdravstvene skrbi, ne izdaje se na recept namijenjen točno određenom pacijentu. Taj sud međutim ističe da se taj lijek također isporučuje vanbolničkim ljekarnama, na osnovi sustava koji tuženici u glavnom postupku označavaju kao sustav „trajne narudžbe“, u kojem je svaka od ovih ljekarni. Na taj način, iako je „prvi liječnički recept“ bio sastavljen za svakog određenog pacijenta, lijek Metadon APL je, prema mišljenju tog suda, bio proizveden na temelju relativno hitnih potreba ovih ljekarni koje su bile unaprijed poznate.
            64. Treba, međutim, smatrati da, kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 46. svojega mišljenja, kako bi se na nju moglo primijeniti odstupanje propisano člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83, izrada lijeka obavezno mora nastupiti nakon što je propisan recept za određenog pacijenta. Stoga se to odstupanje ne može primijeniti na sustav „trajne narudžbe“, u kojem je vanbolnička ljekarna na osnovi svoje procjene vlastitih kratkoročnih potreba za lijekom koji nije posebno izrađen za prethodno identificiranog pacijenta.
            65. Stoga, s obzirom na to da jedan od uvjeta za primjenu članka 3. točke 1. Direktive 2001/83 nije ispunjen, ta se odredba ne može primijeniti u pogledu lijekova kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku ako ti lijekovi nisu bili izrađeni prema liječničkom receptu sastavljenom prije njihove izrade, koja mora biti izvršena posebno za prethodno identificiranog pacijenta, što mora utvrditi sud koji je uputio zahtjev.
            66. Kad je riječ o članku 3. točki 2. Direktive 2001/83, treba smatrati da, poput onoga što je istaknuto u točki 59. ove presude u vezi s odstupanjem propisanim člankom 3. točkom 1. te direktive, provedba odstupanja koje je njime propisano ovisi o ispunjenju svih uvjeta koji se odnose na predmetne lijekove. Ti lijekovi moraju biti izrađeni „u ljekarni“, „prema farmakopejskoj recepturi“, „[i] namijenjen[i] neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne“. I ti su uvjeti također kumulativni, tako da se odstupanje propisano tom odredbom ne može primijeniti kada jedan od njih nije ispunjen.
            67. U tom pogledu, kao što je istaknuo i nezavisni odvjetnik u točki 52. svojega mišljenja, iz samog teksta članka 3. točke 2. Direktive 2001/83 proizlazi kako predmetni lijek mora biti izrađen „u ljekarni“ i „neposredno“ izdan pacijentu „t[e]“ ljekarne. Stoga, kako bi se na njega moglo primijeniti odstupanje propisano tom odredbom, navedeni lijek mora neposredno izdati ljekarna koja ga je izradila pacijentima te ljekarne.
            68. Sud koji je uputio zahtjev u tom pogledu ističe da lijek Noradrenalin APL primjenjuju samo ustanove hitne zdravstvene skrbi i da pacijenti ne mogu pribaviti taj lijek za svoju osobnu uporabu.
            69. Kad je riječ o lijeku Metadon APL, spomenuti sud navodi da taj lijek izrađuje društvo Apotek PL, koje ga međutim ne izdaje neposredno predmetnom pacijentu, s obzirom na to da to izdavanje obavlja ustanova zdravstvene skrbi ili vanbolnička ljekarna.
            70. Stoga, s obzirom na to da jedan od uvjeta za primjenu članka 3. točke 2., Direktive 2001/83 nije ispunjen, ta se odredba ne može primijeniti u pogledu lijekova kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku ako nisu namijenjeni neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne, što mora utvrditi sud koji je uputi zahtjev.
            71. S obzirom na sva prethodna razmatranja, na prvo pitanje postavljeno u predmetima C‑544/13 i C‑545/13 valja odgovoriti tako da se na lijekove za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, koji se izdaju samo na liječnički recept i za koje nadležna tijela države članice nisu dala OSP ili na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjenjuje Direktiva 2001/83 na temelju njezina članka 2. stavka 1. ako su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces. Na te se lijekove može primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 1. te direktive samo ako su bili izrađeni prema liječničkom receptu sastavljenom prije njihove izrade, koja mora biti izvršena posebno za prethodno identificiranog pacijenta. Na navedene lijekove može se primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 2. Direktive 2001/83 samo ako ih je neposredno izdala ljekarna koja ih je izradila pacijentima koje opskrbljuje. Sud koji je uputio zahtjev treba ocijeniti jesu li u glavnim predmetima ispunjeni uvjeti za primjenu ovih odredbi.
            Drugo pitanje u predmetu C‑545/13
            72. Svojim drugim pitanjem u predmetu C‑545/13, sud koji je uputio zahtjev u biti pita može li se, u slučaju da se na lijekove za humanu primjenu kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku primjenjuje Direktiva 2001/83, na prakse oglašavanja u vezi s tim lijekovima, kao što su one koje se navode u glavnim predmetima, također primijeniti Direktiva 2005/29.
            73. Iz članka 3. stavka 1. Direktive 2005/29 proizlazi da se primjenjuje na nepoštenu poslovnu praksu prema potrošaču, kako je utvrđena u članku 5. te direktive prije, tijekom i nakon posla u vezi s proizvodom. Člankom 2. točkom (d) navedene direktive takva je praksa definirana kao „svaka radnja, izostavljanje, tijek postupanja ili zastupanja, tržišno komuniciranje uključujući oglašavanje i stavljanje proizvoda na tržište koje izvrši trgovac, a u izravnoj je vezi s promocijom, prodajom ili dobavljanjem proizvoda potrošačima“.
            74. Kao što je Sud već utvrdio, Direktivu 2005/29 obilježava vrlo široko područje primjene ratione materiae koje se proteže na svu poslovnu praksu koja je u izravnoj vezi s promocijom, prodajom ili opskrbom proizvoda potrošačima (presuda Mediaprint Zeitungs- und Zeitschriftenverlag, C‑540/08, EU:C:2010:660, t. 21.).
            75. U skladu s člankom 3. stavkom 3. te direktive, ta direktiva se primjenjuje „ne dovod[eć]i u pitanje pravila [Unije] ni nacionalna pravila u vezi sa zdravstvenim i sigurnosnim aspektima proizvoda“.
            76. Direktiva 2001/83 sastavni je dio odredbi prava Unije u vezi sa zdravljem, s obzirom na to da se u uvodnoj izjavi 2. te direktive napominje da osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.
            77. Iz toga slijedi da se Direktiva 2005/29 primjenjuje ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83 u vezi s oglašavanjem lijekova koji ulaze u područje primjene potonje direktive.
            78. Kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 61. svojega mišljenja, komplementarnost direktiva 2005/29 i 2001/83 nadalje proizlazi iz članka 7. Direktive 2005/29 u vezi s Prilogom II. toj direktivi. Naime, prema stavku 1. tog članka, poslovna praksa smatra se zavaravajućom ako u danom činjeničnom okviru, uzimajući u obzir sva njegova obilježja i okolnosti i ograničenja sredstava priopćavanja, izostave bitne informacije potrebne prosječnom potrošaču da bi u danim okolnostima donio informiranu odluku o transakciji te na taj način prosječnog potrošača navodi ili je vjerojatno da će ga navesti na donošenje odluke o poslu koju inače ne bi donio. Zahtjevi u pogledu informiranja utvrđeni pravom Unije u području tržišnog komuniciranja, uključujući oglašavanje ili stavljanje proizvoda na tržište, čiji je netaksativni popis sadržan u Prilogu II., smatraju se bitnima prema članku 7. stavku 5. Direktive 2005/29. Navedeni Prilog se, u tom kontekstu, izričito poziva na članke 86. do 100. Direktive 2001/83.
            79. Naposljetku, treba naglasiti da članak 3. stavak 4. Direktive 2005/29 određuje da u slučaju proturječja između odredaba ove Direktive i drugih pravila Unije o specifičnim aspektima nepoštene poslovne prakse, pravila Unije imaju prednost i primjenjuju se na te specifičnosti. Navedena direktiva se stoga, prema njezinoj uvodnoj izjavi 10., primjenjuje jedino ako ne postoje specifične odredbe prava Unije koje uređuju određene aspekte poslovne prakse, kao što su obveze informiranja i pravila o načinu na koji se informacija predstavlja potrošaču.
            80. Budući da Direktiva 2001/83 sadržava specifična pravila u vezi s oglašavanjem lijekova, ta direktiva predstavlja specijalno pravilo u odnosu na opća pravila kojima se potrošači štite od nepoštenih poslovnih praksi poslovnih subjekata u odnosu na njih, kao što su ona predviđena Direktivom 2005/29 (vidjeti po analogiji presudu Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, t. 31.).
            81. Iz toga slijedi da, u slučaju proturječja između odredaba Direktive 2005/29 i onih Direktive 2001/83, osobito odredaba iz Glave VIII. potonje direktive, koje se odnose na oglašavanje, ove odredbe Direktive 2001/83 imaju prednost i primjenjuju se na te specifične aspekte nepoštene poslovne prakse.
            82. S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo pitanje postavljeno u predmetu C‑545/13 treba odgovoriti tako da čak i u slučaju da lijekovi za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, ulaze u područje primjene Direktive 2001/83, na prakse oglašavanja u vezi s tim lijekovima, kao što su one koje se navode u glavnim predmetima, također se može primijeniti Direktiva 2005/29, ukoliko su ispunjeni uvjeti za primjenu te direktive.
            83. S obzirom na odgovore na prvo prethodno pitanje u predmetima C‑544/13 i C‑545/13 i na drugo prethodno pitanje u predmetu C‑545/13, nije potrebno odgovoriti na ostala prethodna pitanja. Naime, ta su pitanja postavljena u slučaju da se primjenjuju odstupanja iz članka 3. točaka 1. i 2. Direktive 2001/83.
            Troškovi
            84. Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

            Operativni dio
            Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje:
            1. Na lijekove za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, koji se izdaju samo na liječnički recept i za koje nadležna tijela države članice nisu dala odobrenje za stavljanje u promet ili na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, primjenjuje se Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., na temelju njezina članka 2. stavka 1. ako su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces. Na te se lijekove može primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 1. te direktive, kako je izmijenjena, samo ako su bili izrađeni prema liječničkom receptu sastavljenom prije njihove izrade, koja mora biti izvršena posebno za prethodno identificiranog pacijenta. Na navedene lijekove može se primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, samo ako ih je neposredno izdala ljekarna koja ih je izradila pacijentima koje opskrbljuje. Sud koji je uputio zahtjev treba ocijeniti jesu li u glavnim predmetima ispunjeni uvjeti za primjenu ovih odredbi.
            2. Čak i u slučaju da lijekovi za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, ulaze u područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, na prakse oglašavanja u vezi s tim lijekovima, kao što su one koje se navode u glavnim predmetima, također se može primijeniti Direktiva 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2005. o nepoštenoj poslovnoj praksi poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču na unutarnjem tržištu i o izmjeni Direktive Vijeća 84/450/EEZ, direktiva 97/7/EZ, 98/27/EZ i 2002/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kao i Uredbe (EZ) br. 2006/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, ukoliko su ispunjeni uvjeti za primjenu te direktive.