Presuda Službeničkog suda (treće vijeće) od 19. lipnja 2013.#CF protiv Europska agencija za zrakoplovnu sigurnost.#Predmet F-40/12.


title: Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014.#Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija i Zāļu valsts aģentūra.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās Tiesas Senāts.#Zahtjev za prethodnu odluku – Usklađivanje zakonodavstava – Industrijska politika – Direktiva 2001/83/CEZ - Lijekovi za humanu primjenu - Članak 6. - Odobrenje za stavljanje u promet - Članak 8. stavak 3. točka (i) - Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Članak 10. - Generički lijekovi - Pojam „referentnog lijeka” - Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka - Članak 10.a - Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina - Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka.#Predmet C‑104/13.

text:
               Stranke
               Osnova
               Operativni dio

            Stranke
            U predmetu C‑104/13,
            povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Augstākās Tiesas Senāts (Latvija), odlukom od 26. veljače 2013., koju je Sud zaprimio 4. ožujka 2013., u postupku
            Olainfarm AS
            protiv
            Latvijas Republikas Veselības ministrija,
            Zāļu valsts aģentūra,
            uz sudjelovanje:
            Grindeks AS,
            SUD (peto vijeće),
            u sastavu: T. von Danwitz, predsjednik vijeća, C. Vajda, A. Rosas, E. Juhász i D. Šváby (izvjestitelj) suci,
            nezavisni odvjetnik: N. Wahl,
            tajnik: V. Tourrès, administrator,
            uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 20. ožujka 2014.,
            uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
            – za Olainfarm AS, M. Grudulis, advokāts ,
            – za Grindeks AS, J. Bundulis, u svojstvu predsjednika Uprave, uz asistenciju D. Lasmanisa, advokāts te L. Jāgere i Z. Sedlova,
            – za latvijsku vladu, I. Kalniņš i M. Ošleja, u svojstvu agenata,
            – za estonsku vladu, M. Linntam, u svojstvu agenta,
            – za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju na početku G. De Socia, a potom G. Fienga, avvocati dello Stato ,
            – za Europsku komisiju, A. Sipos, A. Sauka te M. Šimerdová, u svojstvu agenata,
            saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 20. ožujka 2014.,
            donosi sljedeću
            Presudu

            Osnova
            1. Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. (SL L 324, str. 121. i ispravak SL 2009., L 87, str. 174., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
            2. Zahtjev je upućen u okviru spora između Olainfarm AS (u daljnjem tekstu: Olainfarm) i Latvijas Republikas Veselības ministrija (ministarstvo zdravstva Republike Latvije) te Zāļu valsts aģentūra (nacionalna agencija za lijekove) povodom odluke posljednje navedene da društvu Grindeks AS (u daljnjem tekstu: Grindeks) izda odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: AMM) generičkog lijeka referentnog lijeka za koji je Olainfarm nositelj AMM‑a.
            Pravni okvir
            Pravo Unije
            3. Direktiva 2001/83 sadrži sljedeće uvodne izjave:
            „[...]
            (2) Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.
            (3) Ipak, ovaj cilj treba ostvariti na način kojim se na području Zajednice neće spriječiti razvoj farmaceutske industrije ili promet lijekovima.
            [...]
            (9) Iskustva pokazuju da je preporučljivo precizno propisati slučajeve u kojima nije potrebno priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ili kliničkih ispitivanja radi dobivanja odobrenja za lijek koji je u osnovi sličan već odobrenom lijeku, ne dovodeći u nepovoljan položaj inovativna poduzeća.
            (10) Ipak, postoje razlozi općeg interesa da se ne provode ponovljena ispitivanja na ljudima ili životinjama bez izuzetno važnog razloga.
            [...]“
            4. Uvodna izjava 14. Direktive 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 (SL L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.) glasi:
            „Generički lijekovi predstavljaju značajan dio tržišta lijekovima te se mora, s obzirom na stečeno iskustvo, olakšati njihov pristup na tržište Zajednice. [...]“
            5. Sukladno članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83:
            „Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije izdalo [AMM] u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (JO L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] [...]
            [...]“
            6. Članak 8. navedene direktive određuje:
            „1. U svrhu dobivanja [AMM‑a] nadležnom tijelu države članice podnosi se zahtjev, neovisno od postupka propisanog [Uredbom br. 726/2004].
            [...]
            3. Uz zahtjev se u skladu s Prilogom I. prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
            [...]
            i) Rezultati:
            – farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,
            – pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,
            – kliničkih ispitivanja;
            [...]“
            7. Direktiva 2001/83 predviđa određene iznimke od obveze utvrđene u njezinom članku 8. stavku 3. točki (i), i to ponajprije u njezinim člancima 10. i 10.a, koji glase:
            „ Članak 10.
            1.  Iznimno od članka 8. stavka 3. točke (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
            Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
            [...]
            Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina, nositelj [AMM‑a] dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
            2. Za potrebe ovog članka:
            a) ,referentni lijek' znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
            b) ,generički lijek' znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. U takvim slučajevima podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne informacije koje dokazuju sigurnost primjene i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari. Različiti oralni oblici s trenutačnim oslobađanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom. Podnositelj zahtjeva nije obvezan dostaviti rezultate ispitivanja bioraspoloživosti ako može dokazati da generički lijek udovoljava relevantnim kriterijima definiranim u odgovarajućim detaljnim smjernicama.
            [...]
            5. Osim odredaba utvrđenih stavkom 1., kada je podnesen zahtjev za odobrenje nove indikacije za poznatu djelatnu tvar, odobrava se nekumulativno jednogodišnje razdoblje zaštite podataka, pod uvjetom da su provedena značajna pretklinička ili klinička ispitivanja za novu indikaciju.
            6. Provođenje potrebnih istraživanja i ispitivanja radi primjene stavaka 1., 2., 3. i 4., kao ni posljedični praktični zahtjevi, ne smatraju se protivnima patentnim pravima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove.
            Članak 10.a
            Iznimno od članka 8. stavak 3. točka (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako može dokazati da djelatne tvari lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Zajednici najmanje deset godina te poznatu djelotvornost i prihvatljivu sigurnost primjene u skladu s uvjetima iz Priloga 1. U tom slučaju, rezultati ispitivanja zamjenjuju se odgovarajućim znanstvenim podacima iz literature.“
            8. Poglavlje 1. priloga I. dijelu II. Direktive 2001/83 odnosi se na posebne zahtjeve i dokumentaciju za davanje odobrenja u skladu s njezinim člankom 10.a. Ono glasi:
            „Na lijekove čija(-e) djelatna(-e) tvar(i) ima(ju) ‚provjerenu medicinsku uporabu’ prema članku [10. a], poznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu sigurnosti primjene, primjenjuju se sljedeća posebna pravila.
            Podnositelj zahtjeva prilaže module 1., 2. i 3. [(koji se odnose na administrativne podatke, sažetke i kemijske, farmaceutske i biološke podatke o lijekovima koji sadrže kemijske i/ili biološke djelatne tvari)] kako opisuje dio I. ovog Priloga.
            Za Module 4. i 5. [(koji se odnose na izvješća o nekliničkim ispitivanjima i na izvješća o kliničkim ispitivanjima)], iscrpni znanstveni literaturni podaci obuhvaćaju nekliničke i kliničke značajke.
            Za dokazivanje provjerene medicinske uporabe primjenjuju se sljedeća posebna pravila:
            a) Čimbenici koje treba uzeti u obzir kako bi se potvrdila provjerena medicinska uporaba sastojaka lijeka su:
            – trajanje razdoblja u kojem se tvar već koristi,
            – količina tvari koja se koristi,
            – stupanj znanstvenog zanimanja za primjenu tvari (koji se odražava u objavljenim znanstvenim radovima), i
            – usklađenost znanstvenih ocjena.
            [...]
            b) Dokumentacija koju dostavlja podnositelj zahtjeva treba obuhvaćati sve aspekte ocjene sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti, te referentnu literaturu ili upućivanje na istu, vodeći računa o ispitivanjima prije i nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene znanstvene radove o iskustvima u epidemiološkim ispitivanjima, a posebno u komparativnim epidemiološkim ispitivanjima. Sva dokumentacija, i povoljna i nepovoljna za lijek, mora biti priložena. U smislu odredbi o ‚provjerenoj medicinskoj uporabi’ posebno je nužno razjasniti da i ‚literaturne reference’ na druge izvore dokaza (ispitivanja nakon stavljanja u promet, epidemiološka ispitivanja itd.), a ne samo podaci vezani uz ispitivanja i pokuse, mogu poslužiti kao valjani dokaz sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ako se u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjava i obrazlaže korištenje tih izvora informacija.
            [...]“
            Latvijsko pravo
            9. Člankom 28. Uredbe Ministarskog vijeća br. 376 od 9. svibnja 2006. o postupku registracije lijekova (Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība“) u latvijsko su pravo prenesene iznimke utvrđene u člancima 10. i 10.a Direktive 2001/83.
            10. Zakon o farmaciji (Farmācijas likuma) u članku 31. određuje:
            „Registracija se lijekova obustavlja ili prekida:
            [...]
            4) ako su podneseni lažni podaci ili ako podaci sadržani u dokumentaciji za registraciju nisu potpuni ili ako kontrole lijeka i njegovih sastojaka nisu provedene sukladno podacima iz dokumentacije za registraciju;
            [...]
            6) ako postoji sudska odluka o povredi prava intelektualnog vlasništva;
            7) ako dokumentacija za registraciju lijeka nije u skladu sa zahtjevima zakonodavstva [Unije];
            [...]“
            Glavni postupak i prethodna pitanja
            11. Tijekom 2003. godine Olainfarm je u Latviji registrirao lijek NEIROMIDIN, na osnovi tada važećih zakonskih odredaba u toj državi članici, koje su se samo djelomično podudarale s pravom Zajednice važećim u tom razdoblju.
            12. Tijekom 2008. godine Olainfarm je ishodio AMM za navedeni lijek u navedenoj državi članici, u skladu s člankom 10.a Direktive 2001/83, jer je uspio dokazati da su djelatne tvari tog lijeka imale provjerenu medicinsku uporabu u Zajednici najmanje deset godina.
            13. Tijekom 2011. godine Grindeks je od Zāļu valsts aģentūra ishodio AMM za generički lijek IPIDAKRINE‑GRINDEKS, pri čemu je u svojem zahtjevu za izdavanje odobrenja kao referentni lijek u smislu članka 10. Direktive 2001/83 naveo NEIROMIDIN.
            14. Olainfarm je osporio navedeni AMM kod Latvijas Republikas Veselības ministrija te je tražio njegovo ukidanje, ističući da dokumentacija za registraciju referentnog lijeka nije u skladu sa zahtjevima prava Unije u pogledu AMM‑a za generičke lijekove. Ta je žalba odbijena uz obrazloženje da nositelj AMM‑a referentnog lijeka nema subjektivno pravo koje bi mu omogućavalo osporavanje AMM‑a izdanog za generički lijek navedenog lijeka.
            15. Olainfarm je potom podnio tužbu za poništenje AMM‑a za IPIDAKRINE‑GRINDEKS.
            16. U okviru te tužbe Olainfarm navodi da – s obzirom na to da je proizvođač referentnog lijeka – ima subjektivno pravo koje mu omogućava osporavanje nezakonite koristi koja je prema njegovom mišljenju dodijeljena proizvođaču predmetnoga generičkog lijeka.
            17. U pogledu merituma Olainfarm smatra da lijek za koji je izdan AMM temeljem članka 10.a Direktive 2001/83 ne ulazi u definiciju pojma „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) navedene direktive. Tu bi odredbu trebalo tumačiti restriktivno, tako da bi se referentnim lijekovima mogli smatrati samo lijekovi za koje je AMM izdan u skladu s uvjetima iz članka 8. navedene direktive, među kojima se nalazi i uvjet podnošenja rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja u skladu s njezinim prilogom I.
            18. Tuženici iz glavnog postupka kao i Grindeks navode da izdavanje AMM‑a za generički lijek ne ugrožava prava proizvođača referentnog lijeka.
            19. Osim toga, navode da je izdavanje AMM‑a za IPIDAKRINE‑GRINDEKS valjano jer su – zbog izdavanja drugog AMM‑a iz 2008. za NEIROMIDIN na način sukladan Direktivi 2001/83 – ispunjeni svi uvjeti da se taj lijek može koristiti kao referentni lijek od strane bilo kojeg proizvođača lijekova, a sukladno članku 10. te direktive. U tom pogledu Grindeks navodi da je istekao rok za zaštitu podataka koji je Olainfarm imao za navedeni referentni lijek. Osim toga, a imajući u vidu nemogućnost ishođenja više od jednog AMM‑a za isti lijek, uzalud bi proizvođač referentnog lijeka provodio nova pretklinička i klinička ispitivanja te tvrdio da uživa novo razdoblje zaštite, koje se odnosi samo na uistinu nove aktivne tvari, a može se ishoditi samo jednom.
            20. Naposljetku, Zāļu valsts aģentūra se poziva na točku 5.3.1. preporuka Europske komisije objavljenih tijekom studenoga 2005. godine u dokumentu naslovljenom „Notice to applicants Volume 2A Procedures for marketing authorisation Chapter 1 Marketing Autorisation“ (Obavijesti za podnositelje, svezak 2A, postupci odobravanja stavljanja u promet, poglavlje 1., odobrenje za stavljanje u promet), prema kojoj referentni lijek mora biti registriran u skladu s člankom 8. stavkom 3., člancima 10.a, 10.b ili 10.c Direktive 2001/83.
            21. Sud koji je uputio zahtjev smatra da iz navedene direktive jasno ne proizlazi niti ima li proizvođač referentnog lijeka subjektivno pravo koje mu omogućava da se protivi izdavanju AMM‑a za generički lijek niti može li se lijek koji je bio predmet AMM‑a u skladu s člankom 10.a navedene direktive koristiti kao referentni lijek u svrhu ishođenja AMM‑a za generički lijek.
            22. U tim je okolnostima Augstākās Tiesas Senāts (Senat Vrhovnog suda) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
            „1) Treba li članak 10. ili bilo koju drugu odredbu Direktive 2001/83 [...] tumačiti na način da proizvođač lijeka [A, registriranog na njegov zahtjev,] ima subjektivno pravo podnijeti tužbu protiv odluke nadležnog tijela kojom se registrira generički lijek drugog proizvođača, pri čemu se kao referentni lijek koristi [navedeni] lijek [A]? Drugim riječima, daje li navedena direktiva pravo proizvođaču referentnog lijeka da sudskim putem traži provjeru je li se proizvođač generičkog lijeka na zakonit i osnovan način referirao na lijek registriran na zahtjev proizvođača referentnog lijeka, sukladno odredbama članka 10. navedene direktive?
            2) Ako je odgovor na prvo pitanje potvrdan, treba li odredbe članaka 10. i 10.a Direktive [2001/83] tumačiti na način da se lijek registriran u skladu s člankom 10.a kao lijek [čije djelatne tvari] imaju provjerenu medicinsku uporabu može koristiti kao referentni lijek u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) navedene direktive?“
            O prethodnim pitanjima
            Drugo pitanje
            23. Svojim drugim pitanjem – koje treba ispitati prvo zbog razloga koje je iznio nezavisni odvjetnik u točki 19. svojeg mišljenja – sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li pojam „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83 tumačiti na način da obuhvaća i lijekove za koje je AMM izdan na osnovi članka 10.a te direktive.
            24. Pojam „referentnog lijeka“ definiran je u članku 10. stavku 2. točki (a) navedene direktive kao lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.
            25. Članak 10.a navedene direktive – kojim se utvrđuje iznimka od njezinog članka 8. stavka 3. točke (i) – određuje da podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako može dokazati da djelatne tvari lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Zajednici najmanje deset godina te poznatu djelotvornost i prihvatljivu sigurnost primjene u skladu s uvjetima iz Priloga 1.
            26. Tako članak 10.a Direktive 2001/83 ima za posljedicu oslobađanje podnositelja zahtjeva jedne od obveza utvrđenih u njezinom članku 8., kako bi se ishodio AMM u smislu njezinog članka 6. Stoga se lijek za koji je AMM izdan primjenom članka 10.a navedene direktive – pri čemu je podnositelj zahtjeva iskoristio derogaciju iz navedenog članka te je uz to ispunio sve druge obveze propisane njezinim člankom 8. – treba smatrati lijekom odobrenim u smislu članka 6. navedene direktive, u skladu s njezinim člankom 8.
            27. U tom pogledu treba istaknuti, s jedne strane, da obveza podnositeljâ zahtjeva za izdavanje AMM‑a da uz svoj zahtjev prilože rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja navedenih u članku 8. stavku 3. točki (i) Direktive 2001/83 ima za cilj pružiti dokaze o sigurnosti i učinkovitosti predmetnog lijeka [u tom smislu vidjeti presudu Generics (UK), C‑527/07, EU:C:2009:379, t. 22. i navedena sudska praksa].
            28. S druge pak strane, a imajući u vidu da osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju i promet lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi, kako je utvrđeno u uvodnoj izjavi 2. Direktive 2001/83, pojam „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) navedene direktive ne bi bilo moguće tumačiti na način da skraćeni postupak utvrđen tim člankom dovede do ublažavanja pravila o sigurnosti primjene i djelotvornosti kojima moraju udovoljiti lijekovi [presuda Generics (UK), EU:C:2009:379, t. 24. i navedena sudska praksa]. Stoga je bitno – kako bi AMM za generički lijek bilo moguće izdati temeljem navedenog skraćenog postupka – da sve informacije i dokumenti koji se odnose na referentni lijek i kojima se dokazuje njegova sigurnost primjene i djelotvornost ostanu na raspolaganju nadležnom tijelu zaduženom za rješavanje zahtjeva za izdavanje odobrenja [u tom smislu vidjeti presudu Generics (UK), EU:C:2009:379, t. 25. i navedenu sudsku praksu].
            29. Međutim, kada je riječ o članku 10.a Direktive 2001/83, treba utvrditi, kao prvo, da se njime uređenim postupkom nipošto ne ublažavaju pravila o sigurnosti primjene i djelotvornosti koja moraju zadovoljavati lijekovi, već se jedino želi postići skraćivanje razdoblja pripreme zahtjeva za izdavanje AMM‑a, na način da se podnositelja oslobađa obveze provođenja pretkliničkih i kliničkih ispitivanja iz članka 8. stavka 3. točke (i) Direktive 2001/83, ako se prikladnim znanstvenim podacima iz literature – u skladu s uvjetima iz poglavlja 1. priloga I. dijelu II. navedene direktive – utvrdi da su ta ispitivanja ranije provedena i da su pokazala da sastojak ili sastojci predmetnog lijeka ispunjavaju uvjete iz spomenutog članka 10.a [kada je riječ o usporedivoj odredbi Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama koje se odnose na lijekove (SL 1965. 22, str. 369.), kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 87/21/EEZ od 22. prosinca 1986. (SL 1987., L 15, str. 36.), vidjeti presudu Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, EU:C:1995:307, t. 17.]. Stoga se takav lijek – kako je istaknuo i nezavisni odvjetnik u točki 39. svojeg mišljenja – stavlja u promet tek nakon što nadležno tijelo prekontrolira njegovu sigurnost primjene i djelotvornost.
            30. Kao drugo, i u skladu s navedenim, dokumentacija o AMM‑u izdana za lijek u skladu sa spomenutim člankom 10.a sadrži sve podatke i dokumente nužne za dokazivanje njegove sigurnosti primjene i djelotvornosti.
            31. Stoga ne postoji nikakva zapreka korištenju takvog lijeka kao referentnog lijeka za potrebe ishođenja AMM‑a za neki generički lijek.
            32. Stoga na drugo pitanje treba odgovoriti tako da pojam „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da obuhvaća i lijekove za koje je AMM izdan temeljem članka 10.a navedene direktive.
            Prvo pitanje
            33. Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita ima li proizvođač lijeka koji drugi proizvođač koristi kao referentni lijek u postupku ishođenja AMM‑a za generički lijek u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83, temeljem navedene direktive, pravo sudskim putem tražiti provjeru je li se proizvođač generičkog lijeka na zakonit i utemeljen način referirao na njegov lijek sukladno odredbama spomenutog članka 10.
            34. Uvodno treba utvrditi da je – u okviru Direktive 2001/83 – postupak ishođenja AMM‑a zamišljen kao dvostrani postupak, koji uključuje samo podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo (vidjeti per analogiam  presudu Olivieri/Komisija i EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, t. 94.), i da ta direktiva ne sadrži nijednu izričitu odredbu o pravu nositelja AMM‑a za originalni lijek na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se temeljem članka 10. navedene direktive dodjeljuje AMM za generički lijek za koji spomenuti originalni lijek služi kao referentni lijek.
            35. Međutim, u skladu s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja), svatko čija su prava i slobode zajamčeni pravom Unije povrijeđeni ima pravo na djelotvoran pravni lijek pred sudom.
            36. Stoga prvo pitanje treba shvatiti kao da se u osnovi odnosi na pitanje treba li članak 10. Direktive 2001/83 u vezi s člankom 47. Povelje tumačiti u smislu da nositelj AMM‑a za lijek koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje AMM‑a za generički lijek drugog proizvođača podnesenog temeljem navedenog članka 10. ima pravo na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se dodjeljuje AMM za spomenuti generički lijek.
            37. U tom pogledu treba istaknuti da članak 10. Direktive 2001/83 utvrđuje uvjete pod kojima nositelj AMM‑a za neki lijek mora tolerirati da se proizvođač nekog drugog lijeka referira na rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji se nalaze u dokumentaciji zahtjeva za AMM za prvonavedeni lijek, umjesto da sam provede takva ispitivanja u cilju ishođenja AMM‑a za drugonavedeni lijek. Iz toga proizlazi da navedeni članak dodjeljuje nositelju AMM‑a za prvonavedeni lijek i korelirajuće pravo zahtijevati poštovanje ovlasti koje za njega proizlaze iz navedenih uvjeta.
            38. Tako nositelj AMM‑a za neki lijek ima pravo – ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo o industrijskom i intelektualnom vlasništvu – u skladu s člankom 10. stavkom 1. prvim, drugim i petim podstavkom navedene direktive zahtijevati da se taj lijek ne koristi kao referentni lijek s ciljem ishođenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka drugog proizvođača prije isteka roka od osam godina od izdavanja predmetnog AMM‑a ili da se lijek čije je stavljanje u promet odobreno temeljem navedenog članka ne može komercijalizirati prije isteka razdoblja od deset godina – koje se eventualno može produljiti na jedanaest godina – nakon izdavanja predmetnog AMM‑a. Isto tako, navedeni nositelj može zahtijevati da se njegov lijek ne koristi u svrhu ishođenja AMM‑a u skladu s navedenim člankom 10. za lijek u odnosu na koji se njegov lijek ne bi mogao smatrati referentnim lijekom u smislu spomenutog članka 10. stavka 2. točke (a), kako ističe i Olainfarm pred sudom koji je uputio zahtjev, ili koji ne udovoljava uvjetu sličnosti s njegovim lijekom u pogledu sastava djelatnih tvari i farmaceutskog oblika, kako je taj uvjet formuliran u članku 10. stavku 2. točki (b) navedene direktive.
            39. Nositelju AMM‑a za lijek koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje AMM‑a temeljem članka 10. Direktive 2001/83 mora se dakle – temeljem navedene direktive u vezi s člankom 47. Povelje – priznati pravo na sudsku zaštitu u pogledu osiguranja poštovanja spomenutih ovlasti.
            40. Imajući sva prethodna razmatranja u vidu, na prvo pitanje treba odgovoriti tako da članak 10. Direktive 2001/83, u vezi s člankom 47. Povelje, treba tumačiti na način da nositelj AMM‑a za lijek koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje AMM‑a za generički lijek drugog proizvođača podnesenog temeljem članka 10. navedene direktive ima pravo na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se dodjeljuje AMM za spomenuti generički lijek, ako je u pitanju ishođenje sudske zaštite ovlasti koju navedeni članak 10. priznaje tom nositelju. Takvo pravo na podnošenje pravnog lijeka postoji osobito ako spomenuti nositelj zahtijeva da njegov lijek ne bude korišten sukladno navedenom članku 10. u postupku ishođenja AMM‑a za lijek za koji se njegov lijek ne bi moglo smatrati referentnim lijekom u smislu navedenog članka 10. stavka 2. točke (a).
            Troškovi
            41. Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

            Operativni dio
            Slijedom navedenoga, Sud (peto vijeće) odlučuje:
            1. Pojam „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007., treba tumačiti na način da obuhvaća i lijekove za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano temeljem članka 10.a navedene direktive.
            2. Članak 10. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, zajedno s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, treba tumačiti na način da nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka drugog proizvođača podnesenog temeljem članka 10. navedene direktive ima pravo na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se dodjeljuje odobrenje za stavljanje u promet za spomenuti generički lijek, ako je u pitanju ishođenje sudske zaštite ovlasti koju navedeni članak 10. priznaje tom nositelju. Takvo pravo na podnošenje pravnog lijeka postoji osobito ako spomenuti nositelj zahtijeva da njegov lijek ne bude korišten sukladno navedenom članku 10. u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji se njegov lijek ne bi moglo smatrati referentnim lijekom u smislu navedenog članka 10. stavka 2. točke (a).


Presuda Službeničkog suda Europske unije (drugo vijeće) od 16. siječnja 2014.#Philippe Guinet protiv Europske investicijske banke (EIB).#Javna služba – Osoblje EIB‑a – Mirovinski sustav – Prijenos mirovinskih prava – Naknada za nepovoljan položaj koji proizlazi iz zakašnjelog prijenosa mirovinskih prava – Uvjet stvarnog prijenosa mirovinskih prava stečenih izvan mirovinskog sustava EIB‑a – Načelo jednakog postupanja.#Predmet F‑107/12.


Presuda Suda (drugo vijeće) od 16. listopada 2008. # Komisija Europskih zajednica protiv Kraljevine Španjolske. # Povreda obveze države članice - Direktive 89/48/EEZ i 92/51/EEZ. # Predmet C-136/07.


Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 8. prosinca 2015.#Giand Srl protiv Ureda za usklađivanje na unutarnjem tržištu (žigovi i dizajni) (OHIM).#Žig Zajednice – Postupak povodom prigovora – Prijava verbalnog žiga Zajednice FLAMINAIRE – Raniji nacionalni i međunarodni verbalni žigovi FLAMINAIRE – Relativni razlog za odbijanje – Vjerojatnost dovođenja u zabludu – Članak 8. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 207/2009 – Stvarna uporaba ranijeg žiga – Članak 42. stavci 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 207/2009 – Ne bis in idem.#Predmet T-583/14.


Presuda Općeg suda (deveto vijeće) od 21. siječnja 2016.#BR IP Holder LLC protiv Ureda za usklađivanje na unutarnjem tržištu (žigovi i dizajni).#Žig Zajednice – Postupak povodom prigovora – Prijava verbalnog žiga Zajednice HOKEY POKEY – Raniji neregistrirani nacionalni verbalni žig – Dokaz o uporabi – Pravo na zabranu uporabe žiga za koji je podnesena prijava – Članak 8. stavak 4. Uredbe br. 207/2009 – Pravo države članice – Obveza obrazlaganja – Službena dužnost.#Predmet T-62/14.


title: Presuda Suda (drugo vijeće) od 21. lipnja 2017.#N. W i dr. protiv Sanofi Pasteur MSD SNC i dr.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Cour de cassation (Francuska).#Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 85/374/EEZ – Odgovornost za neispravne proizvode – Članak 4. – Farmaceutski laboratoriji – Cjepivo protiv hepatitisa B – Multipla skleroza – Dokazi neispravnosti cjepiva i uzročne veze između neispravnosti i nastale štete – Teret dokazivanja – Dokazna sredstva – Nedostatak znanstvenog konsenzusa – Ozbiljne, precizne i dosljedne indicije koje treba ocijeniti sudac koji odlučuje o meritumu – Dopuštenost – Pretpostavke.#Predmet C-621/15.

text:
PRESUDA SUDA (drugo vijeće)
21. lipnja 2017. (*)
„Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 85/374/EEZ – Odgovornost za neispravne proizvode – Članak 4. – Farmaceutski laboratoriji – Cjepivo protiv hepatitisa B – Multipla skleroza – Dokazi neispravnosti cjepiva i uzročne veze između neispravnosti i nastale štete – Teret dokazivanja – Dokazna sredstva – Nedostatak znanstvenog konsenzusa – Ozbiljne, precizne i dosljedne indicije koje treba ocijeniti sudac koji odlučuje o meritumu – Dopuštenost – Pretpostavke”
U predmetu C‑621/15,
povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Cour de cassation (Francuska), odlukom od 12. studenoga 2015., koju je Sud zaprimio 23. studenoga 2015., u postupku

N. W.,

L. W.,

C. W.

protiv

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts‑de‑Seine,

Carpimko,

SUD (drugo vijeće),
u sastavu: M. Ilešič, predsjednik vijeća, A. Prechal (izvjestiteljica), A. Rosas, C. Toader i E. Jarašiūnas, suci,
nezavisni odvjetnik: M. Bobek,
tajnik: V. Giacobbo‑Peyronnel, administratorica,
uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 23. studenoga 2016.,
uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
–        za W. i dr., M. Jéhannin, odvjetnica,
–        za Sanofi Pasteur MSD SNC, par J.-P. Chevallier i F. Monteret‑Amar, odvjetnici,
–        za francusku vladu, D. Colas i J. Traband, kao i A. Maitrepierre, u svojstvu agenata,
–        za češku vladu, J. Vláčil i M. Smolek, u svojstvu agenata,
–        za njemačku vladu, M. Hellmann i T. Henze, u svojstvu agenata,
–        za Europsku komisiju, O. Beynet i G. Braga da Cruz, u svojstvu agenata,
saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 7. ožujka 2017.,
donosi sljedeću

Presudu

1        Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL 1985., L 210, str. 29.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 3.).

2        Zahtjev je upućen u okviru spora između, s jedne strane, N., L. i C. W. (u daljnjem tekstu: W. i dr.) koje djeluju u vlastito ime kao i u svojstvu nasljednika J. W. i, s druge strane, Sanofi Pasteur MSD SNC (u daljnjem tekstu: Sanofi Pasteur), Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts‑de‑Seine i Carpimko, samostalnog fonda za mirovinsko osiguranje i osiguranje za slučaj starosti u vezi s eventualnom izvanugovornom odgovornošću Sanofi Pasteura za navodno neispravno cjepivo koje proizvodi.
 Pravni okvir

 Pravo Unije

3        Tekst prve, druge, šeste, sedme i osamnaeste uvodne izjave Direktive 85/374 glasi:
„budući da treba približiti zakone država članica u vezi s odgovornošću proizvođača za štete uzrokovane neispravnošću njegovih proizvoda, jer bi postojeće razlike mogle narušiti tržišno natjecanje i utjecati na kretanje robe unutar zajedničkoga tržišta te dovesti do različitog stupnjevanja zaštite potrošača od šteta po zdravlje i imovinu koje je prouzročio neispravan proizvod;
budući da je odgovornost bez krivnje proizvođača svojstvena našem dobu sve većeg tehničkog napretka, jedino prikladno rješenje problema je pravedna raspodjela rizika svojstvenog modernoj tehnološkoj proizvodnji;
[...]
budući da se, radi zaštite fizičke dobrobiti i imovine potrošača, neispravnost proizvoda ne određuje prema njegovoj uporabljivosti, nego prema pomanjkanju sigurnosti koju šira javnost ima pravo očekivati; budući da je pri procjeni sigurnosti isključena bilo koja zlouporaba proizvoda koja je s obzirom na okolnosti nerazumna;
budući da pravedna raspodjela rizika između oštećene osobe i proizvođača podrazumijeva da proizvođač ima mogućnost osloboditi se odgovornosti ako dokaže postojanje određenih okolnosti koje ga oslobađaju krivnje;
[...]
budući da usklađivanje koje iz toga proizlazi ne može u sadašnjoj fazi biti potpuno, već otvara put prema boljem usklađivanju; [...]”

4        Na temelju članka 1. Direktive 85/374:
„Proizvođač je odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću svojega proizvoda.”

5        Članak 4. navedene direktive navodi:
„Oštećena osoba mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.”

6        U skladu s člankom 6. stavkom 1. iste direktive:
„Proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, s obzirom na sve okolnosti, uključujući:
(a) predstavljanje proizvoda;
(b) uporabu proizvoda, tj. način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao koristiti;
(c) vrijeme kada je proizvod stavljen na tržište.”
 Francusko pravo

7        Članak 1386‑1 Građanskog zakonika navodi:
„Proizvođač je odgovoran za štetu koju uzrokuje neispravnost njegova proizvoda, neovisno o tome je li u ugovornom odnosu s oštećenikom.”

8        Članak 1386‑9 Građanskog zakonika glasi:
„Oštećenik mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.”
 Glavni postupak i prethodna pitanja

9        J. W. je radi cijepljenja protiv hepatitisa B primio tri injekcije cjepiva koje je proizvelo društvo Sanofi Pasteur, i to 26. prosinca 1998., 29. siječnja 1999. i 8. srpnja 1999. U kolovozu 1999. J. W. je počeo osjećati različite tegobe, zbog kojih mu je u studenome 2000. dijagnosticirana multipla skleroza.

10      Sudski vještaci su 1. ožujka 2005. zaključili da zbog multiple skleroze od koje je bolovao J. W. više nije mogao od 20. siječnja 2001. obavljati svoju profesionalnu djelatnost. Nakon toga se njegovo stanje progresivno pogoršavalo, dok nije dosegnulo 90-postotni funkcionalni invaliditet, zbog čega je uz njega stalno morala biti treća osoba do njegove smrti 30. listopada 2011.

11      J J. W. kao i W. i dr., to jest troje članova njegove obitelji, su 2006. na osnovi članka 1386‑1 i sljedećih Građanskog zakonika podnijeli zahtjev za utvrđivanje odgovornosti Sanofi Pasteura i za naknadu štete koja im je navodno nastala zbog cijepljenja J. W.-a predmetnim cjepivom. U potporu tom zahtjevu istaknuli su da kratko razdoblje od cijepljenja do nastanka multiple skleroze, kao i nepostojanje prethodnih naznaka te bolesti u osobnoj anamnezi J. W.-a i njegovih članova obitelji, dovodi do ozbiljnih, preciznih i dosljednih presumpcija da je cjepivo bilo neispravno te da između ubrizgavanja potonjeg i nastanka navedene bolesti postoji uzročna veza.

12      U tom pogledu su se oslonili na sudsku praksu Cour de cassationa (Kasacijski sud, Francuska) prema kojoj u području odgovornosti farmaceutskih laboratorija za cjepiva koja proizvode, kao što je potonji izložio u svojoj odluci kojom je uputio prethodno pitanje, dokaz o neispravnosti cjepiva i o uzročnoj vezi između te neispravnosti i štete koju je oštećenik pretrpio može stvoriti ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje diskrecijski ocjenjuje sudac koji odlučuje o meritumu.

13      Konkretno, iz te sudske prakse proizlazi da sudac koji odlučuje o meritumu može, pri izvršavanju svoje diskrecijske ovlasti ocjene, smatrati da su činjenični elementi koje tužitelj navodi, kao što su razdoblje između cijepljenja i nastanka bolesti te nepostojanje prethodnih naznaka predmetne bolesti u osobnoj anamnezi pacijenta i njegovih članova obitelji, ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje mogu dokazati neispravnost cjepiva i uzročnu vezu između cjepiva i dotične bolesti, bez obzira na zaključak da medicinskim istraživanjem nije utvrđena veza između cijepljenja i nastanka te bolesti.

14      Tribunal de grande instance de Nanterre (Regionalni sud u Nanterreu, Francuska) usvojio je zahtjev članova J. W.-ove obitelji svojom presudom od 4. rujna 2009. Tu presudu je zatim Cour d’appel de Versailles (Žalbeni sud u Versaillesu, Francuska) ukinuo presudom od 10. veljače 2011., smatrajući da su elementi na koje su se tužitelji pozivali mogli dovesti do ozbiljnih, preciznih i dosljednih presumpcija o uzročnoj vezi između ubrizgavanja dotičnog cjepiva i nastanka bolesti, ali da nisu mogli dovesti do zaključka o neispravnosti navedenog cjepiva.

15      Cour de cassation (Kasacijski sud) je presudom od 26. rujna 2012. ukinuo tu presudu u postupku u kojem je protiv navedene presude podnesena žalba. U potonjoj presudi je navedeni sud, odlučujući općenito o odnosu između koristi i rizika cijepljenja i nakon što je priznao da, zbog J. W.-ovog izvrsnog ranijeg zdravstvenog stanja, nepostojanja prethodnih naznaka te bolesti u obiteljskoj anamnezi i činjenice da je između cijepljenja i pojave bolesti prošlo malo vremena, postoje ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije na temelju kojih se s dovoljnom sigurnošću može utvrditi uzročna veza između bolesti i primanja cjepiva, a da nije ispitao jesu li posebne okolnosti koje je tako utvrdio također ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije na temelju kojih se može utvrditi neispravnost tog cjepiva, smatrao da Cour d’appel de Versailles (Žalbeni sud u Versaillesu) nije naveo pravnu osnovu za svoju odluku.

16      Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu, Francuska) je, odlučujući nakon što mu je predmet vraćen povodom kasacijske žalbe, presudom od 7. ožujka 2014. ukinuo gore navedenu presudu tribunala de grande instance de Nanterre (Okružni sud u Nanterreu) i odbio zahtjev W. i dr. U navedenoj presudi je taj sud, kao prvo, utvrdio da ne postoji znanstveni konsenzus o tome da između cjepiva protiv hepatitisa B i nastanka multiple skleroze postoji uzročna veza i da su sva nacionalna i međunarodna zdravstvena tijela odbila vezati vjerojatnost pojave središnje ili periferne demijelinizirajuće bolesti (koja obilježava multiplu sklerozu) uz takvo cjepivo. Smatrao je, kao drugo, da iz više medicinskih studija proizlazi da je etiologija multiple skleroze trenutačno nepoznata. Kao treće, u nedavno objavljenom medicinskom radu zaključeno je da fiziopatološki proces vjerojatno počinje nekoliko mjeseci, odnosno godina, prije pojave prvih simptoma multiple skleroze. Naposljetku, kao četvrto, navedeni je sud utvrdio da su epidemiološke studije pokazale da 92 do 95 % osoba oboljelih od navedene bolesti nije imalo nikakvih prethodnih naznaka te vrste u anamnezi svoje obitelji. S obzirom na te različite elemente, Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) zaključio je da kriteriji vremenske povezanosti između cijepljenja i prvih simptoma te nepostojanje prethodnih naznaka te bolesti u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi koje su naveli W. i dr. ne mogu, ni zajedno ni odvojeno, biti ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje mogu dokazati uzročnu vezu između cijepljenja i dotične bolesti.

17      U tim je okolnostima, u kojima su W. i dr. protiv te presude podnijeli novu kasacijsku žalbu, Cour de cassation (Kasacijski sud) odlučio prekinuti postupak i Sudu postaviti sljedeća prethodna pitanja:
„1. Je li, u području odgovornosti farmaceutskih laboratorija zbog cjepiva koja oni proizvode, način dokazivanja, prema kojem sudac koji odlučuje o meritumu u izvršavanju svoje suverene diskrecijske ovlasti može smatrati da činjenice na koje se poziva tužitelj predstavljaju ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje mogu dokazati neispravnost cjepiva i postojanje uzročne veze između cjepiva i bolesti, bez obzira na to što medicinsko istraživanje nije dokazalo vezu između cjepiva i nastanka bolesti, u suprotnosti s člankom 4. Direktive [85/374]?
2. U slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, je li članku 4. Direktive [85/374] protivan sustav presumpcija prema kojem se postojanje uzročne veze između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je pretrpio oštećenik uvijek smatra dokazanim ako postoje određene indicije uzročnosti?
3. U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje, treba li članak 4. Direktive [85/374] tumačiti u smislu da se dokaz, koji pada na teret oštećenika, o postojanju uzročne veze između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je on pretrpio može smatrati pruženim samo ako je ta veza znanstveno dokazana?”
 O prethodnim pitanjima

 Prvo pitanje

18      Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 4. Direktive 85/374 tumačiti na način da mu se protivi nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku na temelju kojeg, kada se pred sudom koji odlučuje o meritumu vodi postupak povodom tužbe kojom se dovodi u pitanje odgovornost proizvođača cjepiva zbog njegove navodne neispravnosti, pri izvršavanju diskrecijske ovlasti koja mu je u tom pogledu dodijeljena, sudac može smatrati, unatoč zaključku da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena uzročna veza između primanja dotičnog cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, da su određeni činjenični elementi koje tužitelj navodi ozbiljne, precizne i dosljedne indicije na temelju kojih se može zaključiti da je cjepivo neispravno i da postoji uzročna veza između te neispravnosti i navedene bolesti.

19      Najprije valja podsjetiti da iako članak 1. Direktive 85/374 počiva na načelu prema kojem je proizvođač odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću njegova proizvoda, članak 4. te direktive pojašnjava da je na oštećeniku da dokaže štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.

20      Valja isto tako podsjetiti da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom Suda, navedena direktiva teži, što se tiče pitanja koja uređuje, potpunoj usklađenosti zakona i drugih propisa država članica (presuda od 20. studenoga 2014., Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, t. 23. i navedena sudska praksa).

21      Suprotno tomu, kao što proizlazi iz osamnaeste uvodne izjave iste direktive, ona nema namjenu u cijelosti uskladiti područje odgovornosti za neispravne proizvode izvan pitanja koja uređuje (presuda od 20. studenoga 2014., Novo Nordisk Pharma,, EU:C:2014:2385, t. 24. i navedena sudska praksa).

22      U tom pogledu valja odmah utvrditi da Direktiva 85/374 ne sadržava definiciju pojma „uzročnost” u smislu članaka 1. i 4. iste. Suprotno tomu, pojam „neispravnost” koji se nalazi u tim člancima definiran je u članku 6. te direktive.

23      Kao što to proizlazi iz članka 6. stavka 1. navedene direktive, proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati s obzirom na sve okolnosti, osobito predstavljanje tog proizvoda, uporabu proizvoda, način na koji bi bilo razumno očekivati da bi se proizvod mogao upotrebljavati i vrijeme kada je stavljen na tržište. U skladu sa šestom uvodnom izjavom iste direktive, tu ocjenu valja izvršiti uzimajući u obzir legitimna očekivanja šire javnosti (presuda od 5. ožujka 2015., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, t. 37.).

24      Usto, što se tiče dokaza, valja istaknuti da, iako članak 4. Direktive 85/374 previđa, na što se podsjeća u točki 19. ove presude, da je teret dokazivanja na oštećeniku, ni navedeni članak ni druge odredbe te direktive ne uređuju druge aspekte koji se odnose na izvođenje dokaza (vidjeti u tom smislu presudu od 20. studenoga 2014., Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, t. 25. do 29.).

25      U tim okolnostima je na unutarnjem pravnom poretku svake države članice da na temelju načela procesne autonomije, pod uvjetom da je poštovano načelo ekvivalentnosti i načelo djelotvornosti, odredi načine izvođenja dokaza, dopuštena dokazna sredstva pred nadležnim nacionalnim sudom ili načela koja uređuju ocjenu tog suda dokazne snage dokaza koji su mu podneseni, kao i zahtijevanu razinu dokaza (vidjeti analogijom presudu od 15. listopada 2015., Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, t. 27. i 28., kao i presudu od 21. siječnja 2016., Eturas i dr., C‑74/14, EU:C:2016:42, t. 30. i 32.).

26      Kad je riječ posebice o načelu djelotvornosti, to načelo što se tiče postupovnih pravila o pravnim sredstvima namijenjenima zaštiti pravâ koja pojedincima dodjeljuje pravo Unije zahtijeva da ta pravila ne čine praktično nemogućim ili pretjerano teškim ostvarivanje prava koja im dodjeljuje pravni poredak Unije (vidjeti u tom smislu osobito presudu od 10. travnja 2003., Steffensen, C‑276/01, EU:C:2003:228, t. 60. i navedenu sudsku praksu).

27      U pogledu, konkretno, Direktive 85/374, iz sudske prakse Suda proizlazi da nacionalna pravila o izvođenju i ocjeni dokaza ne smiju biti takve naravi da narušavaju podjelu tereta dokazivanja kakva je predviđena člankom 4. te direktive ni, općenitije, djelotvornost sustava odgovornosti predviđenog navedenom direktivom i ciljeve kojima zakonodavac Unije teži tim sustavom (vidjeti u tom smislu presudu od 20. studenoga 2014., Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, t. 26. i 30. i navedenu sudsku praksu).

28      U tom je pogledu doduše točno da je nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj koji je predmet prvog pitanja takav da olakšava zadatak oštećenika kada se od njih traži da iznesu dokaze potrebne da bi se mogli pozvati na odgovornost proizvođača. Naime, iz navoda sadržanih u odluci kojom se upućuje prethodno pitanje u biti proizlazi da takav sustav ne zahtijeva da oštećenik u svim okolnostima iznese sigurne i nepobitne dokaze o neispravnosti proizvoda i uzročnoj vezi između potonjeg i nastale štete, ali da dopušta sucu da, ako je potrebno, zaključi da je to dokazano oslanjanjem na skup indicija čija mu ozbiljnost, preciznost i sukladnost omogućuju da smatra, s dovoljno visokim stupnjem vjerojatnosti, da takav zaključak odgovara stvarnosti.

29      Ipak, takav sustav dokazivanja ne može sam po sebi dovesti do prebacivanja tereta dokazivanja koji je na oštećeniku u smislu članka 4. Direktive 85/374 jer taj sustav ostavlja na oštećeniku teret utvrđivanja različitih indicija koje zajedno mogu sucu pred kojim se postupak vodi omogućiti da se uvjeri u svoje mišljenje u pogledu postojanja neispravnosti cjepiva i uzročne veze između njega i pretrpljene štete (vidjeti analogijom presudu od 20. studenoga 2014., Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, t. 26. do 28.).

30      Usto valja pojasniti ̶ uzimajući osobito u obzir okolnost koju navodi sud koji je uputio zahtjev, a ta je da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka multiple skleroze ̶ da sustav dokazivanja, koji bi isključio svako korištenje indicijama i koji bi propisivao da je radi zadovoljavanja zahtjeva tereta dokazivanja predviđenog člankom 4. navedene direktive oštećenik obvezan iznijeti siguran dokaz koji je rezultat medicinskog istraživanja o uzročnoj vezi između neispravnosti pripisive cjepivu i nastanka bolesti, ne bi bio u skladu sa zahtjevima koji proizlaze iz iste direktive.

31      Naime, takva razina zahtjeva dokazivanja kojom bi se isključila sva dokazna sredstva koja nisu rezultat medicinskog istraživanja imala bi za učinak, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 45. svojeg mišljenja, to da bi pretjerano otežala ili, kao u ovom slučaju kada je nesporno da medicinskim istraživanjem nije ni utvrđeno ni pobijeno postojanje takve uzročne veze, onemogućila utvrđivanje odgovornosti proizvođača, čime bi se ugrozio koristan učinak članka 1. Direktive 85/374 (vidjeti analogijom presudu od 9. studenoga 1983., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, t. 14.).

32      Takvo ograničenje u pogledu vrste dopuštenih dokaza osim toga ne bi bilo u skladu s ciljevima navedene direktive, među kojima se osobito nalaze, kao što proizlazi iz njezine druge i sedme uvodne izjave, osiguranje pravedne raspodjele rizika svojstvenih modernoj tehnološkoj proizvodnji između oštećenika i proizvođača (vidjeti u tom smislu presudu od 5. ožujka 2015., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, t. 42.) i, kao što proizlazi iz prve i šeste uvodne izjave iste direktive, zaštita sigurnosti i zdravlja potrošača (vidjeti u tom smislu presudu od 5. ožujka 2015., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, t. 47.).

33      Iako tako iz uvodnih izjava izloženih u točkama 28. do 32. ove presude proizlazi da je nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj opisan u točki 28. ove iste presude neutralan što se tiče tereta dokazivanja iz članka 4. Direktive 85/374 i istodobno, načelno, može očuvati djelotvornost sustava odgovornosti predviđenog tom direktivom, osiguravajući usto poštovanje ciljeva iste, ipak se stvaran doseg takvog sustava mora odrediti vodeći računa o tomu kako ga nacionalni sudovi tumače i kako ga primjenjuju (vidjeti analogijom presudu od 9. prosinca 2003., Komisija/Italija, C‑129/00, EU:C:2003:656, t. 31.).

34      U tom pogledu je bitno da nacionalni sudac ne primjenjuje načela svojstvena navedenom sustavu dokazivanja na takav način da to u praksi dovodi do neopravdanih oblika presumpcija koje idu na štetu proizvođača i kojima se krši članak 4. Direktive 85/374, to jest šteti samoj djelotvornosti temeljnih pravila predviđenih tom direktivom.

35      To bi na prvom mjestu mogao biti slučaj, kao što je to utvrdio nezavisni odvjetnik u točkama 54., 60. i 75. svojeg mišljenja, kada nacionalni sudovi navedeni sustav dokazivanja ne bi dovoljno strogo primjenjivali, zadovoljavajući se irelevantnim ili nedovoljnim dokazima (vidjeti analogijom presudu od 15. listopada 2015., Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, t. 29. i 43.). U takvoj bi se situaciji kršilo pravilo o teretu dokazivanja predviđeno člankom 4. Direktive 85/374, ali i, općenitije, djelotvornost sustava odgovornosti uvedenog člankom 1. te direktive, zato što nacionalni sudac ne bi s dovoljnom sigurnošću provjerio postojanje dviju od tri pretpostavke odgovornosti proizvođača na temelju navedene direktive, to jest postojanje neispravnosti proizvoda i uzročne veze između te neispravnosti i štete koju je oštećenik pretrpio.

36      Na drugom mjestu, do nepoštovanja pravila o teretu dokazivanja moglo bi također doći ako bi nacionalni sudovi na njega primjenjivali sustav dokazivanja opisan u točki 28. ove presude na takav način da bi se, kada bi postojale jedna ili više izvjesnih činjeničnih indicija, odmah automatski presumirala neispravnost proizvoda i/ili uzročna veza između te neispravnosti i nastanka štete. Naime, u sličnim okolnostima bi proizvođač stoga mogao biti obvezan, čak i prije nego što su nacionalni sudovi koji odlučuju o meritumu saznali za elemente ocjene kojima proizvođač raspolaže i argumente koje potonji iznosi, oboriti navedenu presumpciju kako bi se uspješno usprotivio zahtjevu (vidjeti analogijom presude od 9. studenoga 1983., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, t. 14., i od 9. veljače 1999., Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, t. 52.).

37      Stoga je, s jedne strane, na nacionalnim sudovima da paze da su iznesene indicije doista dovoljno ozbiljne, precizne i dosljedne da se može donijeti zaključak prema kojem je proizvod neispravan i koji se, unatoč elementima koje je proizvođač dostavio i argumentima koje je iznio u obranu, čini najvjerojatnijim objašnjenjem nastanka štete zbog čega se takvu neispravnost i uzročnu vezu može razumno smatrati dokazanima.

38      S druge pak strane se ti isti sudovi moraju pobrinuti da načelo prema kojem je na oštećeniku da, svim dokaznim sredstvima koja se općenito priznaju u nacionalnom pravu i osobito, kao u ovom slučaju, iznošenjem ozbiljnih, preciznih i dosljednih indicija, dokaže neispravnost cjepiva i uzročnu vezu. To zahtijeva da sudac pazi na očuvanje vlastite slobode ocjene u pogledu toga je li takav dokaz dovoljno pravno poduprt do trenutka kada, uzevši u obzir sve elemente koje su iznijele obje stranke i argumente koje su razmijenile, zaključi da je, s obzirom na sve relevantne okolnosti slučaja koji se pred njim vodi, u stanju stvoriti svoje konačno mišljenje u tom pogledu (vidjeti analogijom presude od 9. studenoga 1983., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, t. 14.).

39      Što se tiče konkretnih elemenata koji obilježavaju predmet koji se u ovom slučaju vodi pred sudom koji je uputio zahtjev, valja podsjetiti da članak 267. UFEU‑a ne ovlašćuje Sud da primijeni pravila prava Unije na određeni slučaj, nego samo da iznese svoje tumačenje ugovora i akata institucija Unije.

40      U skladu s ustaljenom sudskom praksom, Sud međutim može u okviru sudske suradnje uspostavljene tim člankom, na temelju elemenata iz spisa predmeta nacionalnom sudu pružiti elemente tumačenja prava Unije koji mu mogu biti korisni u ocjeni učinaka odredaba takvih pravila (vidjeti osobito presudu od 28. rujna 2006., Van Straaten, C‑150/05, EU:C:2006:614, t. 37. kao i navedenu sudsku praksu).

41      U ovom se slučaju čini da su elementi kao što su oni navedeni u okviru glavnog postupka i koji su povezani s kratkim razdobljem između primanja cjepiva i nastanka bolesti, nepostojanjem prethodnih naznaka u vezi s tom bolešću u osobnoj i obiteljskoj anamnezi i postojanjem znatnog broja utvrđenih slučajeva nastanka te bolesti nakon takvih cijepljenja, a priori indicije koje uzete zajedno mogu, eventualno, navesti nacionalni sud da smatra da je oštećenik zadovoljio zahtjev tereta dokazivanja koji je na njemu na temelju članka 4. Direktive 85/374. Takav bi osobito mogao biti slučaj ako navedene indicije navedu suca da, s jedne strane, smatra da je primanje cjepiva najvjerojatnije objašnjenje nastanka bolesti i, s druge strane, da navedeno cjepivo stoga ne pruža sigurnost koju je, u smislu članka 6. te direktive, legitimno očekivati vodeći računa o svim okolnostima jer uzrokuje abnormalnu i osobito tešku štetu pacijentu koji naime, kada je riječ o takvom proizvodu i uzimajući u obzir njegovu funkciju, može legitimno očekivati visoku razinu sigurnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 5. ožujka 2015., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, t. 39.).

42      Kao što je prethodno istaknuto, sudac koji odlučuje o meritumu dotičnog predmeta može međutim potpuno jasno doći do takvih eventualnih zaključaka u svakom pojedinom slučaju tek nakon što je pravilno uzeo u obzir sve okolnosti predmeta koji se pred njim vodi i, osobito, sva druga pojašnjenja i argumente koje je istaknuo proizvođač kako bi osporio relevantnost dokaza koje je iznio oštećenik i doveo u pitanje stupanj vjerojatnosti objašnjenja koje oštećenik ističe naveden u prethodnoj točki.

43      Uzimajući sva prethodna razmatranja u obzir, na prvo pitanje treba odgovoriti da članak 4. Direktive 85/374 treba tumačiti na način da mu se ne protivi nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku na temelju kojeg sudac koji odlučuje o meritumu, kada se pred njim vodi postupak povodom tužbe kojom se dovodi u pitanje odgovornost proizvođača cjepiva zbog njegove navodne neispravnosti, pri izvršavanju diskrecijske ovlasti koja mu je u tom pogledu dodijeljena, može smatrati, unatoč zaključku da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena uzročna veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, da su određeni činjenični elementi koje tužitelj navodi ozbiljne, precizne i dosljedne indicije na temelju kojih se može zaključiti da je cjepivo neispravno i da postoji uzročna veza između te neispravnosti i navedene bolesti. Ipak, nacionalni sudovi moraju paziti da pri njihovoj konkretnoj primjeni navedenog sustava dokazivanja ne dođe ni do kršenja pravila o teretu dokazivanja uvedenog navedenim člankom 4. ni do ugrožavanja djelotvornosti sustava odgovornosti uvedenog tom direktivom.
 Drugo pitanje

44      Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita treba li članak 4. Direktive 85/374 tumačiti na način da mu se protivi sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem će se, kada medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatrati utvrđenom ako postoje određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti.

45      Iz cijelog spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da sudovi koji odlučuju o meritumu, unatoč tomu što su postupci koji se pred njima vode faktično vrlo slični, često na osnovi analognih indicija zaključuju da su potonje dovoljno ozbiljne, precizne i dosljedne da bi se presumirala uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu protiv hepatitisa B i nastanka multiple skleroze kao i da one nisu takve. Primjer takve situacije su proturječne nacionalne odluke donesene u glavnom postupku i navedene u točkama 14. do 16. ove presude.

46      U svojem prvom pitanju sud koji je uputio zahtjev usput ističe diskrecijsku ovlast kojom raspolažu sudovi koji odlučuju o meritumu u pogledu ocjene činjeničnih indicija koje su im tako iznesene.

47      U tom kontekstu se čini da se sud koji je uputio zahtjev pita može li on, ili eventualno nacionalni zakonodavac, popisati unaprijed utvrđene određene vrste materijalnih indicija koje bi zajedno mogle dovesti do toga da se presumiranjem automatski utvrdi uzročna veza između neispravnosti pripisive cjepivu i nastanka bolesti.

48      U tom pogledu valja doduše podsjetiti da zaštita prava koje pojedinci imaju na temelju relevantnih odredaba Ugovora u velikoj mjeri ovisi o naknadnoj pravnoj kvalifikaciji činjenica. Isto tako valja istaknuti da sud koji, kao i sud koji je uputio zahtjev u ovom predmetu, treba odlučiti kao sud u posljednjem stupnju posebice ima zadatak na nacionalnoj razini osigurati ujednačeno tumačenje pravnih pravila (vidjeti u tom smislu presudu od 13. lipnja 2006., Traghetti del Mediterraneo, C‑173/03, EU:C:2006:391, t. 36.).

49      Međutim, činjenica je da Sud nije nadležan tumačiti nacionalno pravo i da je samo na nacionalnom sucu da odredi točan doseg nacionalnih zakonodavnih odredaba i drugih propisa. To osobito vrijedi za nacionalne odredbe koje se odnose na dokazivanje (vidjeti u tom smislu presudu od 9. veljače 1999., Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, t. 51. i navedenu sudsku praksu) kao i za one koje određuju odnosne nadležnosti različitih nacionalnih sudova.

50      Što se tiče nacionalnih odredaba koje se odnose na dokazivanje, što je predmet prvog pitanja, valja međutim podsjetiti da nacionalni sudovi koji ih trebaju primijeniti moraju istodobno voditi računa o načelima navedenima u točkama 37. i 38. ove presude kao i o načelu pravne sigurnosti, iz kojeg proizlazi načelo zaštite legitimnih očekivanja i koje, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, osobito zahtijeva da primjena pravnih pravila pojedincima bude jasna i precizna (presuda od 2. prosinca 2009., Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, t. 47. i navedena sudska praksa).

51      Što se tiče pravila o sudskoj nadležnosti, samo nacionalno pravo i nacionalni sud, vodeći osobito računa o načelima navedenima u točkama 37., 38. i 50. ove presude, mogu odrediti u kojoj mu mjeri nadležnosti koje potonji sud ima omogućuju nadzirati ocjene koje vrše sudovi koji odlučuju o meritumu u pogledu ozbiljnosti, preciznosti i dosljednosti indicija kojima raspolažu, pridonoseći time osiguranju što veće ujednačenosti primjene predmetnog prava Unije.

52      Suprotno tomu, posljedica činjenice da se nacionalni zakonodavac ili, eventualno, vrhovni nacionalni sud, koriste dokaznim sredstvom kao što je ono navedeno u drugom pitanju prema kojem se uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatra utvrđenom ako postoje određene konkretne unaprijed utvrđene indicije o uzročnosti jest, među ostalim, kršenje pravila o teretu dokazivanja predviđenog člankom 4. Direktive 85/374.

53      S jedne strane, naime, čini se da sud koji je uputio zahtjev time što u svojem pitanju pojašnjava da se, jednom kada su neke tako predodređene činjenice utvrđene, takva uzročna veza „uvijek smatra utvrđenom” želi uputiti na neoborivu presumpciju. Međutim, posljedica takve vrste presumpcije bila bi ta da bi proizvođač, iako se na temelju tako predodređenih činjenica ne može sa sigurnošću utvrditi postojanje takve uzročne veze, u sličnom slučaju bio lišen svake mogućnosti da iznese činjenične elemente ili da istakne argumente, primjerice znanstvene, radi pokušaja osporavanja iste i time bi sudac bio lišen svake mogućnosti da ocijeni činjenice s obzirom na takve elemente ili argumente. Zbog svojeg automatizma, takva situacija ne bi samo kršila načelo navedeno u članku 4. Direktive 85/374 prema kojem bi teret dokazivanja neispravnosti i uzročne veze morao biti na oštećeniku, nego bi k tomu dovela do opasnosti od ugrožavanja same djelotvornosti sustava odgovornosti uspostavljenog tom direktivom. Naime, tako bi se sucu nametnulo postojanje jedne od triju pretpostavki odgovornosti proizvođača na temelju navedene direktive a da ne bi ni mogao ispitati bi li drugi elementi ocjene koji su mu podneseni u slučaju koji se pred njim vodi mogli dovesti do suprotnog zaključka.

54      S druge strane, čak i pod pretpostavkom da je presumpcija koju sud koji je uputio zahtjev ima na umu oboriva, činjenica je ipak da bi se, kada bi nacionalni zakonodavac ili vrhovni nacionalni sud utvrdili tako predodređene činjenice, postojanje uzročne veze automatski presumiralo, zbog čega bi proizvođač mogao biti obvezan, čak i prije nego što bi sud koji odlučuje o meritumu saznao za elemente ocjene kojima raspolaže proizvođač i argumente koji potonji iznese, oboriti navedenu presumpciju radi uspješnog osporavanja zahtjeva. Kao što je već utvrđeno u točki 36. ove presude, takva situacija bila bi suprotna pravilu o teretu dokazivanja utvrđenom u članku 4. Direktive 85/374.

55      Uzimajući u obzir sva prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti da članak 4. Direktive 85/374 treba tumačiti na način da mu se protivi sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem će se, kada medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatrati utvrđenom ako postoje određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti.
 Treće pitanje

56      S obzirom na odgovor na prvo pitanje, ne treba odgovoriti na treće pitanje.
 Troškovi

57      Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
Slijedom navedenoga, Sud (drugo vijeće) odlučuje:
1.      Članak 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode treba tumačiti na način da mu se ne protivi nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku na temelju kojeg sudac koji odlučuje o meritumu, kada se pred njim vodi postupak povodom tužbe kojom se dovodi u pitanje odgovornost proizvođača cjepiva zbog njegove navodne neispravnosti, pri izvršavanju diskrecijske ovlasti koja mu je u tom pogledu dodijeljena, može smatrati, unatoč zaključku da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena uzročna veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, da su određeni činjenični elementi koje tužitelj navodi ozbiljne, precizne i dosljedne indicije na temelju kojih se može zaključiti da je cjepivo neispravno i da postoji uzročna veza između te neispravnosti i navedene bolesti. Ipak, nacionalni sudovi moraju paziti da pri njihovoj konkretnoj primjeni navedenog sustava dokazivanja ne dođe ni do kršenja pravila o teretu dokazivanja uvedenog navedenim člankom 4. ni do ugrožavanja djelotvornosti sustava odgovornosti uvedenog tom direktivom.

2.      Članak 4. Direktive 85/374 treba tumačiti na način da mu se protivi sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem će se, kada medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatrati utvrđenom ako postoje određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti.

Potpisi

*      Jezik postupka: francuski


Presuda Općeg suda (prvo vijeće) od 14. ožujka 2017.#Hersill, SL protiv Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo.#Žig Europske unije – Postupak povodom prigovora – Prijava verbalnog žiga Europske unije VACUP – Raniji verbalni žigovi Europske unije MINIVAC i V. A. C. – Nepostojanje stvarne uporabe ranijeg žiga – Članak 42. stavci 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 207/2009.#Predmet T-741/14.


Presuda Službeničkog suda (prvo vijeće) od 2010. lipanj 29.#Ingo Hanschmann protiv Europski policijski ured (Europol).#Predmet F-27/09.