title: Presuda Suda (osmo vijeće) od 28. lipnja 2017.#Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije.#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 — Centralizirani postupak na razini Unije — Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije — Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv — Direktiva 2001/83/EZ — Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. — Pojam ‚globalno odobrenje’ — Razdoblje zakonske zaštite podataka.#Predmet C-629/15 P.

text:
PRESUDA SUDA (osmo vijeće)
28. lipnja 2017.(*)
„Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 – Centralizirani postupak na razini Unije – Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije – Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. – Pojam ‚globalno odobrenje’ – Razdoblje zakonske zaštite podataka”
U spojenim predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P,
povodom dviju žalbi na temelju članka 56. Statuta Suda Europske unije, podnesenih 24. studenoga 2011.,

Novartis Europharm Ltd, sa sjedištem u Camberleyju (Ujedinjena Kraljevina), koji zastupa C. Schoonderbeek, advocaat,
tužitelj,
a druge stranke postupka su:

Europska komisija, koju zastupaju K. Mifsud‑Bonnici, A. Sipos i M. Šimerdová, u svojstvu agenata,
tuženik u prvom stupnju,

Teva Pharma BV, sa sjedištem u Utrechtu (Nizozemska), koju zastupa K. Bacon, QC, koju je ovlastio C. Firth, solicitor,
intervenijent u prvom stupnju (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, sa sjedištem u Maidenheadu (Ujedinjena Kraljevina), koju zastupa J. Stratford, QC, koju su ovlastili E. Vickers i N. Stoate, solicitors,
intervenijent u prvom stupnju (C‑630/15 P),
SUD (osmo vijeće),
u sastavu: J. Malenovský, u svojstvu predsjednika vijeća, M. Safjan i D. Šváby (izvjestitelj), suci,
nezavisni odvjetnik: M. Bobek,
tajnik: A. Calot Escobar,
uzimajući u obzir pisani postupak,
saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 21. prosinca 2016.,
donosi sljedeću

Presudu

1        Novartis Europharm Ltd (u daljnjem tekstu: Novartis) svojim žalbama u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P zahtijeva ukidanje presuda Općeg suda Europske unije od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637) i Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, neobjavljena, EU:T:2015:636) (u daljnjem tekstu zajedno nazvane: pobijane presude), kojima je taj sud odbio njegove tužbe protiv Provedbene odluke Komisije C (2012) 5894 final od 16. kolovoza 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid i Provedbene odluke C (2012) 8605 final od 19. studenoga 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: sporne odluke).
 Pravni okvir

 Direktiva 65/65

2        Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (SL 1965., 22, str. 369.), kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL 1993., L 214, str. 22.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 65/65), stavljena je izvan snage Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.). Članak 4. Direktive 65/65 određuje:
„U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet predviđenog u članku 3., osoba odgovorna za stavljanje lijeka u promet podnosi zahtjev nadležnom tijelu države članice.
[...]
Uz zahtjev se prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
[...]
8.      Rezultati:
–        fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja,
–        farmakoloških i toksikoloških ispitivanja,
–        kliničkih ispitivanja.
Međutim, i ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva:
(a)      podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja niti rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:
[...]
iii)      da je lijek istovrstan lijeku koji je odobren u skladu s važećim propisima Zajednice ne manje od šest godina i da je taj lijek stavljen u prometu u državi članici u kojoj je zahtjev podnesen; [...] država članica isto tako može produljiti to razdoblje na deset godina jedinstvenom odlukom koja se odnosi na sve proizvode stavljene u promet na njezinu području, ako smatra da je to potrebno radi javnog zdravlja [...]
[...]” [neslužbeni prijevod]
 Direktiva 2001/83

3        Članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL 2006., L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13, svezak 64, str. 111., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83), propisuje:
„Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s [Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] [...]
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”

4        Članak 8. stavak 3. te direktive predviđa:
„Uz zahtjev [za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet] se [...] prilažu sljedeći podaci i dokumenti :
[...]
(i) Rezultati:
–        farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,
–        pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,
–        kliničkih ispitivanja.
[...]”

5        U skladu s člankom 10. stavcima 1. i 2. navedene direktive:
„1.      Iznimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6[.] u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
[...]
Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocijenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
2.      Za potrebe ovog članka:
(a)      ‚referentni lijek’ znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
(b)      ‚generički lijek’ znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. [...]”
 Uredba (EEZ) br. 2309/93

6        Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (SL 1993., L 214, str. 1.) stavljena je izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 726/2004. Članak 13. stavak 4. Uredbe br. 2309/93 propisuje:
„Lijekovi koje Zajednica odobri u skladu s odredbama ove Uredbe imaju pravo na zaštitu tijekom desetogodišnjeg razdoblja predviđenog člankom 4. stavkom 2. točkom 8. Direktive [65/65].” [neslužbeni prijevod]
 Uredba br. 726/2004

7        Člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004 određeno je:
„Ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva, razdoblje zaštite podataka u trajanju od osam godina i razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od deset godina primjenjuje se za lijekove za humanu uporabu koji su odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, s time da se posljednje navedeno razdoblje može produžiti na najdulje 11 godina ako za vrijeme prvih osam godina od navedenih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se, za vrijeme znanstvene ocjene prije njihovog odobravanja, smatra da predstavljaju značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama.”

8        Članak 89. te uredbe glasi kako slijedi:
Razdoblja zaštite iz [osobito članka] 14. stavka 11. [...] se ne primjenjuju na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen prije [20. studenoga 2005.].”
 Uredba (EZ) br. 1085/2003

9        Uredba Komisije (EZ) br. 1085/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (SL 2003., L 159, str. 24.) stavljena je izvan snage Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (SL 2008., L 334, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.). Međutim, na predmete o kojima je riječ primjenjiva je ratione temporis Uredba br. 1085/2003.

10      Članak 2. Uredbe br. 1085/2003, naslovljen „Područje primjene”, glasi kako slijedi:
„Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)      proširenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja ispunjavaju uvjete utvrđene u Prilogu II. ovoj Uredbi;
[...]
Proširenja navedena u točki (a) stavka 1. ocjenjuju se u skladu s [Uredbom br. 2309/93] [...]” [neslužbeni prijevod]

11      Članak 3. te uredbe, naslovljen „Definicije”, određuje:
„U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
[...]
3.      ‚Izmjena većeg značaja’ tipa II znači izmjena koja se ne može smatrati izmjenom manjeg značaja ili proširenjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
[...]” [neslužbeni prijevod]

12      Članak 6. spomenute uredbe, naslovljen „Postupak izdavanja odobrenja koji se primjenjuje na izmjene većeg značaja tipa II” , glasi kako slijedi:
„[...]
2.      Zahtjev se odnosi samo na jednu izmjenu tipa II. Kada je potrebno provesti nekoliko izmjena tipa II uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, nositelj odobrenja upućuje zaseban zahtjev za svaku zatraženu izmjenu; svaki takav zahtjev sadržava upućivanje na druge zahtjeve.
[...]
6.      Nadležno vijeće pri [Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, koja je postala Europska agencija za lijekove (EMA)] daje mišljenje u roku od šezdeset dana od početka postupka.
[...]
Taj rok može se produljiti na devedeset dana u slučaju izmjena koje se odnose na promjenu ili dodavanje terapijskih indikacija.
[...]” [neslužbeni prijevod]

13      U skladu s Prilogom II. toj uredbi, naslovljenim „Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet u povodu kojih se podnosi zahtjev za proširenje u skladu s člankom 2.” :
„Te izmjene, čiji se popis nalazi u nastavku, smatraju se zahtjevom za ‚proširenje’ u skladu s člankom 2.
Zajednica odobrava proširenje ili izmjenu postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Naziv lijeka za proširenje istovjetan je nazivu iz postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
[...]
Promjene za koje je potreban zahtjev za proširenje
[...]
2.      Promjene u jačini, farmaceutskom obliku ili načinu primjene:

[...]
iii.      promjena ili dodatak nove jačine/potencije;
[...]” [neslužbeni prijevod]
 Okolnosti spora

14      Okolnosti spora, kako su izložene u pobijanim presudama, mogu se sažeti kako slijedi.

15      Dvije žalbe koje je Novartis uložio odnose se na dvije odluke Europske komisije iz 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), u skladu s centraliziranim postupkom, koji je u to vrijeme bio uređen Uredbom br. 726/2004, za dva generička lijeka, odnosno Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Z.a. Teva), koji proizvodi Teva Pharma BV (u daljnjem tekstu: Teva), i Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Z.a. Hospira), koji proizvodi Hospira UK Ltd (u daljnjem tekstu: Hospira). Referentni lijek obaju spomenutih generičkih lijekova je Aclasta, koji proizvodi Novartis.

16      Novartisu je na temelju Uredbe br. 2309/93 dana 20. ožujka 2001. u okviru centraliziranog postupka izdan OSP za lijek Zometa, čija je djelatna tvar zoledronatna kiselina, za niz onkoloških indikacija. Iz članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, koji upućuje na članak 4. stavak 2. točku 8. Direktive 65/65, proizlazi da se na Zometu primjenjuje razdoblje zaštite u trajanju od deset godina, počevši od 20. ožujka 2001.

17      Novartis je nastavio istraživanja na istoj djelatnoj tvari, ali za neonkološke indikacije, što je dovelo do različitog programa razvoja, koji se odnosio na drugu skupinu pacijenata i u okviru kojeg se koristila drukčija jačina lijeka. To je društvo 15. travnja 2005. ishodilo OSP, također na temelju Uredbe br. 2309/93, za lijek koji je dobiven slijedom tih dodatnih istraživanja, nazvan Aclasta. Potonji je, dakle, lijek čija je djelatna tvar ista kao i ona koju sadržava Zometa, odnosno zoledronatna kiselina, ali čije su terapijske indikacije različite od onih u slučaju Zomete i čija je jačina prilagođena tim novim indikacijama.

18      Teva i Hospira 25. svibnja odnosno 22. lipnja 2011., to jest nakon isteka razdoblja zaštite podataka koje se primjenjivalo na Zometu, podnijele su svaka za svoj lijek zahtjev za izdavanje OSP‑a na temelju Uredbe br. 726/2004, odnosno za Z.a. Tevu i za Z.a. Hospiru, čija je djelatna tvar također zoledronatna kiselina. Tevin zahtjev odnosio se na generičku kopiju Aclaste. Hospirin zahtjev odnosio se pak na četiri različite vrste pakiranja, od kojih su tri predstavljale generičke kopije Zomete.

19      U spomenutim zahtjevima Teva i Hospira pozivale su se na rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koje je iznio Novartis u zahtjevima za izdavanje OSP‑a za Zometu i Aclastu.

20      Komisija je spornim odlukama izdala OSP‑e za Z.a. Tevu i za Z.a. Hospiru.
 Postupak pred Općim sudom i pobijane presude

21      Tužbama podnesenima Općem sudu 30. listopada 2012. (predmet T‑472/12) i 1. veljače 2013. (predmet T‑67/13) Novartis je zatražio poništenje spornih odluka u dijelu u kojem se njima izdaju OSP‑i za Z.a. Tevu i za vrstu pakiranja Z.a. Hospire, s obzirom na to da oba lijeka predstavljaju generičku kopiju Aclaste (u daljnjem tekstu: generičke kopije Aclaste).

22      Novartis je u prilog svakoj od tužbi iznio jedan tužbeni razlog, navodeći povredu članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 i članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, tumačenih u vezi s člankom 14. stavkom 11. i člankom 89. Uredbe br. 726/2004.

23      U tim tužbama Novartis je naveo da je u pogledu Aclaste, u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe br. 2309/93, imao pravo na zaštitu podataka tijekom razdoblja od deset godina, tako da nijedan zahtjev za izdavanje OSP‑a za generičke lijekove Aclaste nije mogao biti prihvaćen prije 15. travnja 2015. Sporne odluke stoga su protivne članku 13. stavku 4. Uredbe br. 2309/93 jer su njima prihvaćeni zahtjevi za izdavanje OSP‑a za generičke kopije Aclaste koji su podneseni prije tog datuma.

24      Komisija – koju podupiru Teva i Hospira, koje su svojevoljno intervenirale u postupak pred Općim sudom u vezi s generičkom kopijom Aclaste koji se odnosi na oba ta društva – opravdala je tu odluku navevši da je, s obzirom na to da se OSP za Aclastu odnosi samo na nove terapijske indikacije djelatne tvari Zomete, OSP za Aclastu uključen u OSP za Zometu, izdan 20. ožujka 2001., koji je „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, tako da Novartis nije imao pravo na samostalno razdoblje zaštite podataka za Aclastu.

25      U točkama 44. do 46. svake od pobijanih presuda Opći je sud analizirao članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 i zaključio da je „OSP za svaku dodatnu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene te vrstu i veličinu pakiranja lijeka kao i za svaku izmjenu ili proširenje prvog lijeka uključen u njegovo globalno odobrenje”, tako da „na temelju izdavanja OSP‑a za takve razvoje ne postoji pravo na samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka”. Opći je sud u točki 45. pobijanih presuda u tom pogledu istaknuo – upućujući na presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583), od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781) – da su nove terapijske indikacije, nove jačine lijeka, doziranja i putovi primjene kao i novi farmaceutski oblici izvornog lijeka obuhvaćeni pojmom „globalno odobrenje”, pa se stoga na njih ne primjenjuje samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka.

26      U točki 47. svake od pobijanih presuda Opći je sud utvrdio da Aclasta sadržava istu djelatnu tvar kao i Zometa te da se od nje razlikuje po novim, neonkološkim terapijskim indikacijama i jačini, prilagođenoj tim novim indikacijama. Smatrao je da su te nove terapijske indicije veće izmjene tipa II u smislu Uredbe br. 1085/2003 i da promjena ili dodatak nove jačine predstavlja proširenje OSP‑a, u skladu s točkom 2. podtočkom iii. Priloga II. toj uredbi.

27      Nastavivši analizu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, Opći je sud u točki 52. svake od pobijanih presuda utvrdio da tekst te odredbe ne pravi nikakvu razliku između razvoja izvornog lijeka odobrenog izmjenom OSP‑a za taj lijek i razvoja izvornog lijeka odobrenog ishođenjem zasebnog OSP‑a različitog naziva, kao što je to slučaj u ovom predmetu. Pojam „globalno odobrenje” u smislu te odredbe stoga se mora tumačiti funkcionalno i može obuhvatiti nekoliko OSP‑a koji su različiti s formalnog stajališta. Stoga nije relevantno jesu li dodatna jačina, farmaceutski oblik, put primjene te vrsta i veličina pakiranja lijeka ili pak izmjena ili proširenje doveli do izmjene prvog OSP‑a ili izdavanja zasebnog OSP‑a pod različitim nazivom. U obama slučajevima treba uzeti u obzir isti globalni OSP kada je riječ o razdoblju zaštite podataka.

28      Opći je sud stoga u točki 53. svake od pobijanih presuda odbio tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 koje je zagovarao Novartis, a prema kojem se globalno odobrenje odnosi samo na razvoj koji dovodi do izmjene ili proširenja OSP‑a izvornog lijeka koji su obuhvaćeni Uredbom br. 1085/2003, a ne na izdavanje zasebnog OSP‑a za lijek koji nosi drugi naziv.

29      Osim toga, Opći je sud u točkama 54. do 60. svake od pobijanih presuda istaknuo da propisi Unije u području lijekova koji su bili primjenjivi u vrijeme podnošenja zahtjeva za izdavanje OSP‑a za Aclastu nisu uređivali pitanje treba li razvoj tog lijeka odobriti izmjenom uvjeta prvog OSP‑a ili se može odobriti izdavanjem zasebnog OSP‑a. Naime, tek nakon stupanja na snagu Uredbe br. 726/2004 uvedeno je ograničenje u pogledu izdavanja više OSP‑a. Slijedom navedenog, Novartis je u vrijeme podnošenja svojeg zahtjeva za izdavanje OSP‑a za Aclastu imao pravo odlučiti želi li podnijeti zahtjev za izmjenu uvjeta i proširenje OSP‑a za Zometu ili zahtjev za izdavanje zasebnog OSP‑a za lijek drugog naziva, što je i napravio zbog komercijalnih razloga, kao što je to vidljivo iz sadržaja njegova dopisa upućenog EMA‑i 26. veljače 2001. i javnog izvješća o ocjeni u pogledu Aclaste. Međutim, prema stajalištu Općeg suda, tržišna strategija ne može utjecati na razdoblje zaštite podataka za određenu djelatnu tvar. On se u tom pogledu pozvao na točku 57. mišljenja nezavisnog odvjetnika Jacobsa u predmetu Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, t. 57.), prema kojem se primjena sudske prakse utvrđene u presudi od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583) ne može isključiti kada varijanta referentnog lijeka odobrena nakon potonjeg dobije novu oznaku jer bi se time davala prednost obliku nad sadržajem i omogućilo ishođenje dodatne zaštite podataka zaobilazeći tu sudsku praksu. Naime, prema stajalištu Općeg suda, ako bi odobrenje izmjene koja se sastoji od poboljšanja referentnog lijeka izdavanjem zasebnog OSP‑a dovelo do toga da automatski počinje teći samostalno razdoblje zaštite podataka, nositelj OSP‑a referentnog lijeka mogao bi beskonačno produljiti razdoblje zaštite podataka u pogledu tog lijeka.

30      Opći je sud u točkama 62. do 66. svake od pobijanih presuda smatrao da bi takva mogućnost bila protivna ciljevima kojima u tom kontekstu teži zakonodavac Europske unije, kako proizlaze iz uvodnih izjava 9. i 10. Direktive 2001/83, odnosno postizanju ravnoteže između, s jedne strane, dostatne zaštite istraživačkih radova i razvoja koje provode inovativna farmaceutska poduzeća i, s druge strane, želje za izbjegavanjem nepotrebnih ispitivanja na ljudima i životinjama. Ta mogućnost također je protivna pojmu „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, s obzirom na to da je njegova svrha omogućiti uštedu vremena i troškova potrebnih za prikupljanje rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja te izbjegavanje ponavljanja ispitivanja na ljudima i životinjama. Osim toga, uzaludno je pozivati se na nužnost zaštite ulaganja koja mogu biti potrebna za poboljšavanje ili razvoj izvornog lijeka, s obzirom na to da je zakonodavac Unije to pitanje izričito uredio u članku 10. stavku 1. četvrtom podstavku Direktive 2001/83 i članku 14. stavku 11. Uredbe br. 726/2004, predvidjevši jednu dodatnu godinu zaštite u slučaju izdavanja odobrenja zbog značajne inovacije tijekom prvih osam godina nakon ishođenja prvog OSP‑a. Opći je sud uzgredno istaknuo da bi ta dodatna zaštita bila beskorisna ako bi ishođenje zasebnog OSP‑a za nove terapijske indikacije i novu jačinu lijeka omogućilo podnositeljima zahtjeva da im se po službenoj dužnosti odobri novo razdoblje zakonske zaštite podataka računajući od ishođenja tog zasebnog OSP‑a.

31      Pobijanim presudama Opći je sud odbio Novartisove tužbe u cijelosti i naložio mu snošenje troškova.
 Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka

32      Rješenjem predsjednika Suda od 4. listopada 2016. predmeti C‑629/15 P i C‑630/15 P bili su spojeni u svrhu usmenog dijela postupka i donošenja presude, u skladu s člankom 54. Poslovnika Suda.

33      U obama predmetima Novartis zahtijeva od Suda da:
–        ukine pobijanu presudu,
–        vrati predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje i
–        naloži Komisiji snošenje troškova.

34      U obama predmetima Komisija zahtijeva od Suda da:
–        odbije žalbu i
–        naloži Novartisu snošenje troškova.

35      U predmetu C‑629/15 P Teva zahtijeva od Suda da:
–        odbije žalbu i
–        naloži Novartisu snošenje troškova.

36      U predmetu C‑630/15 P Hospira zahtijeva od Suda da:
–        odbije žalbu i
–        naloži Novartisu snošenje troškova.
 O žalbama

37      Novartis u prilog svojim dvjema žalbama u biti navodi dva istovjetna žalbena razloga, od kojih se prvi temelji na povredi pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, a drugi na nedostatnom obrazloženju u potporu tumačenju te odredbe.
 Prvi žalbeni razlog

 Argumentacija stranaka

38      Novartis tvrdi da pobijane presude povređuju pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 jer je u njima odlučeno da sva odobrenja koja su izdana u okviru razvoja, u obliku nove terapijske indikacije ili nove jačine postojećeg lijeka, uvijek čine dio „globalnog odobrenja” tog lijeka. Prema Novartisovu stajalištu, ta odredba treba se tumačiti na način da se OSP povezan s razvojem tog lijeka može smatrati dijelom „globalnog odobrenja” samo ako je izdan slijedom zahtjeva kojim se izričito tražila izmjena prvog OSP‑a, a ne ako je u vezi s tim razvojem izdan zaseban OSP u okviru centraliziranog postupka za lijek koji nosi novi naziv.

39      Prvim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis stoga prigovara Općem sudu da je primijenio široko tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, pogrešno se oslonivši u točki 45. pobijanih presuda na sudsku praksu Suda, a osobito na presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583), od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Naime, postoji nekoliko razloga zašto se iz te sudske prakse ne može izvesti takvo tumačenje.

40      Na prvome mjestu, spomenuta sudska praksa odnosi se na propise Unije koji su prije bili na snazi. Ti se propisi u dvama aspektima razlikuju od onih primjenjivih u ovim predmetima. S jedne strane, njima se pitanje zaštite podataka uređivalo upućivanjem na jedan kriterij, odnosno da su dva lijeka „u osnovi slična”. S druge strane, prethodno važeći propisi Unije nisu ograničavali mogućnost podnositelja zahtjeva da u vezi s razvojem već odobrenog lijeka zatraži novi OSP za njega pod novim nazivom.

41      Na drugome mjestu, zakonodavac Unije nije mogao, kada je Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13, svezak 61, str. 101.) uveo pojam „globalno odobrenje”, uzeti u obzir ratione temporis presude od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      Na trećemu mjestu, što se tiče presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583), u kojoj je Sud odlučio da razvoj lijeka koji se sastoji od nove terapijske indikacije ne daje pravo na samostalno razdoblje zaštite, zakonodavac Unije nije potvrdio to tumačenje, s obzirom na to da članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne spominje nove terapijske indikacije među izmjenama koje su uvijek obuhvaćene „globalnim odobrenjem” .

43      Drugim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis prigovara Općem sudu jer je smatrao, osobito u točkama 47. i 56. pobijanih presuda, da je, s obzirom na to da Aclasta i Zometa sadržavaju istu djelatnu stvar, Aclasta mogla biti odobrena kao izmjena (tipa II) Zomete, što bi imalo za učinak uključivanje Aclaste u globalno odobrenje OSP‑a za Zometu. Pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 tako bi obuhvaćao svaki razvoj koji se može odobriti kao izmjena ili proširenje OSP‑a za prvi lijek, bez obzira na to što je taj razvoj u stvarnosti doveo do izdavanja novog OSP‑a za novi lijek s novim nazivom.

44      Novartis smatra da je to tumačenje protivno tekstu te odredbe. Naime, u skladu s potonjom, odobrenjima koja se moraju uključiti u „globalno odobrenje” smatraju se samo ona koja su stvarno izdana na temelju promjene jačine, farmaceutskog oblika, puta primjene i pakiranja lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om, kao i svih izmjena i proširenja, a ne, u puno širem smislu, odobrenja koja su mogla biti uključena u to globalno odobrenje na temelju spomenute odredbe. Tako široko tumačenje članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, uostalom, nije u skladu s namjerom zakonodavca Unije, s obzirom na to da ta odredba, iako općenito navodi da je odobrenje koje se odnosi na „sve izmjene i proširenja” lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om dio istog globalnog odobrenja, precizira da isto vrijedi za odobrenje koje se odnosi na „sve dodatne jačine, farmaceutsk[e] obli[ke], putov[e] primjene, vrste i veličine pakiranja” tog lijeka. Prema Novartisovu mišljenju, da je zakonodavac Unije namjeravao odrediti da se općenito sve promjene koje „su mogle” biti odobrene kao izmjena ili proširenje lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om moraju smatrati uključenima u globalni OSP, ne bi također uputio na te posebne promjene, s obzirom na to da bi one bile pokrivene pojmom „sve izmjene i proširenja”.

45      Osim toga, pravna sigurnost bila bi ugrožena ako stvarna metoda odobrenja putem izmjene ili proširenja prvog OSP‑a ili putem novog OSP‑a pod novim nazivom ne bi bila odlučujuća za određivanje onoga što je obuhvaćeno pojmom „globalno odobrenje”.

46      Naposljetku, Novartis prigovara Općem sudu da nije razmotrio pitanje nudi li njegovo tumačenje pojma „globalno odobrenje” pravično nagrađivanje novih i inovativnih istraživanja farmaceutskih poduzeća.

47      Trećim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis tvrdi da je Opći sud u točki 54. i sljedećima pobijanih presuda pogrešno smatrao da je Novartis mogao odabrati između, s jedne strane, podnošenja zahtjeva za izmjenu OSP‑a za Zometu koja obuhvaća nove terapeutske indikacije i proširenje za nove jačine tog lijeka i, s druge strane, podnošenja zahtjeva za novi OSP s novim komercijalnim nazivom.

48      Naime, Novartis smatra da bi se, u skladu s Uredbom br. 1085/2003, zahtjev za novu terapeutsku indikaciju za djelatnu tvar Zomete automatski tretirao kao zahtjev za izmjenu OSP‑a za Zometu i da bi, čak i da je taj zahtjev doveo do izdavanja OSP‑a za taj lijek kao proširenja prvog OSP‑a, njegov naziv morao ostati isti, odnosno Zometa, a ne Aclasta, u skladu s trećim stavkom Priloga II. toj uredbi. Kako bi ishodio novi OSP pod novim nazivom, Novartis je u predmetnom slučaju morao podnijeti svoj zahtjev prilažući cjelokupni spis i podvrgnuti ga ocjeni u okviru centraliziranog postupka, u skladu s kriterijima utvrđenima zakonodavstvom na snazi. Novartis smatra da je u predmetnom slučaju razlog za to bio činjenica da je razvoj koji predstavlja Aclasta znatna inovacija u terapijskom, znanstvenom i tehničkom smislu. Naime, centralizirani postupak, uređen bilo Uredbom br. 2309/93, bilo Uredbom br. 726/2004, koja je primjenjiva na ove predmete, omogućava izdavanje zasebnog OSP‑a za novi lijek s novim nazivom, određenim inovacijama koje bi teoretski mogle biti odobrene kao izmjena ili proširenje postojećeg OSP‑a. Utvrđenje Općeg suda prema kojem propisi Unije ne daju odgovor na pitanje kada razvoj lijeka treba biti odobren izmjenom postojećeg OSP‑a, a kada zasebnim OSP‑om stoga je netočno ili u svakom slučaju nerazumljivo bez daljnjeg objašnjenja.

49      Četvrtim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis tvrdi da je Opći sud u točkama 60. i 61. pobijanih presuda pogrešno opravdao svoje tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 utvrdivši da, ako se zasebni OSP izdan za razvoj lijeka ne bio smatrao, zajedno s prvim OSP‑om za taj lijek, dijelom „globalnog odobrenja”, razdoblje zaštite podataka za isti lijek moglo bi biti beskonačno produljeno, što je u suprotnosti s ciljevima propisa.

50      Naime, mogućnost ishođenja zasebnog OSP‑a za lijek koji nosi novi komercijalni naziv, iako se u stvarnosti radi o razvoju tog istog prethodno odobrenog lijeka, uređeno je strogim pravilima i strogo ograničeno na iznimne slučajeve u kojima su ispunjeni posebni kriteriji centraliziranog postupka. Osim toga, u tim slučajevima, s obzirom na to da se radi o zasebnom OSP‑u izdanom za novi lijek i s novim upisom u registar lijekova Zajednice, postoji samostalno razdoblje zaštite podataka, koje stoga ne utječe na zaštitu podataka u pogledu bilo kojeg drugog lijeka, u ovom slučaju u pogledu Zomete za terapijske indikacije tog lijeka.

51      Komisija, Teva i Hospira zahtijevaju odbijanje prvog žalbenog razloga.
 Ocjena Suda

52      Prvi dio prvog žalbenog razloga temelji se na prigovoru prema kojem je Opći sud počinio pogrešku primijenivši široko tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 na temelju sudske prakse Suda koja nije relevantna u predmetnom slučaju.

53      U tom pogledu treba utvrditi kako je točno da je Opći sud u točkama 45. i 64. pobijanih presuda uputio na sudsku praksu Suda o propisima u vezi sa zaštitom podataka lijekova koji su prije bili na snazi. Međutim, u svojem tumačenju pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 Opći se sud, kao što to proizlazi iz točaka 52. do 67. pobijanih presuda, oslonio na vlastitu analizu teksta, konteksta i sustava u vezi sa zaštitom podataka u okviru te direktive.

54      Što se tiče relevantnosti sudske prakse Suda na koju je Opći sud uputio u pobijanim presudama, treba podsjetiti da je Sud u točki 36. presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583) definirao pojam „u osnovi sličnih” lijekova u kontekstu Direktive 65/65. Sud je u točki 42. potonje presude presudio da identičnost terapijskih indikacija nije jedan od kriterija koji se moraju ispuniti kako bi se dva lijeka mogla smatrati u osnovi sličnima. Sud je na temelju te definicije u točki 43. spomenute presude zaključio da se podnositelj zahtjeva u skraćenom postupku može pozivati ne samo na podatke koji su priloženi za izvorni lijek nego i na novije podatke koji se odnose na kasnije razvijene terapijske indikacije tog izvornog lijeka. Iz te sudske prakse proizlazi da podaci koji su podneseni u vezi s novim terapijskim indikacijama ne dovode do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.

55      U tom pogledu treba napomenuti da se regulatorni okvir koji se odnosi na zaštitu podataka referentnih lijekova nije u osnovi promijenio u odnosu na onaj u kontekstu kojeg je donesena presuda od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583). Naime, pojam „u osnovi sličan lijek”, koji je uređivao pitanje uporabe podataka u zahtjevu za izdavanje OSP‑a za generički lijek u okviru Direktive 65/65, sada odgovora pojmovima „generički lijek” i „referentni lijek”. Definicija pojma „generički lijek” iz članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83 preuzima tri kriterija primjenjiva na pojam „u osnovi sličnog lijeka” koja je Sud utvrdio u točki 36. spomenute presude.

56      Osim toga, u skladu s člankom 6. Uredbe br. 1085/2003, primjenjivim u okviru ovih predmeta, dodavanje novih terapijskih indikacija smatra se izmjenom većeg značaja tipa II koja uključuje taj razvoj u prvi OSP i stoga ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zaštite podataka. Iz toga proizlazi, kada je riječ o razdoblju zaštite podataka za nove terapijske indikacije, da zakonodavac nije odstupio od tumačenja koje je Sud dao u presudi od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583).

57      Što se tiče relevantnosti presuda od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), valja napomenuti da je rješenje koje se u njima usvaja – odnosno da nova jačina lijeka, novi put primjene i novi farmaceutski oblik ne dovode do primjene samostalnog razdoblja zaštite podataka – sada uključeno u članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83.

58      Iz prethodno navedenoga proizlazi, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 79. svojeg mišljenja, da postoji kontinuitet u odnosu na ranije pravno uređenje, čijem je razvoju pridonijela i sudska praksa Suda.

59      Opći sud stoga nije počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u svrhu tumačenja pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 uputio na presude Suda navedene u točkama 54. i 57. ove presude, iako se odnose na propise koji više nisu primjenjivi u ovim predmetima.

60      Slijedom navedenoga, prvi dio prvog žalbenog razloga valja odbiti kao neosnovan.

61      Što se tiče drugog i trećeg dijela prvog žalbenog razloga, koje valja ispitati zajedno, Novartis prigovara Općem sudu jer je smatrao da je razvoj lijeka koji je mogao biti odobren izmjenom ili proširenjem OSP‑a za taj lijek dio istog „globalnog odobrenja”, neovisno o činjenici da je u odnosu na taj razvoj podnesen zaseban OSP, kao i njegovu utvrđenju da je Novartis mogao izabrati između izmjene OSP‑a za izvorni lijek i zahtjeva za izdavanje zasebnog OSP‑a.

62      U tom smislu, na temelju članka 6. stavka 1. prvog podstavka Direktive 2001/83 nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako njezino nadležno tijelo nije izdalo OSP u skladu s tom direktivom ili ako odobrenje nije izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 2309/93, primjenjivom u vrijeme izdavanja OSP‑a za Aclastu.

63      Pojam „globalno odobrenje” spominje se u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, koji propisuje da, „kad lijek dobije prv[i] [OSP] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] [tog stavka 1.], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] [spomenutog stavka 1.] ili moraju biti uključen[i] u prv[i] OSP. Sv[i] t[i] [OSP‑i] smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10[.] stavka 1. [te direktive]”.

64      Kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 59. svojeg mišljenja, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 upućuje na članak 10. stavak 1. te direktive i stoga izričito povezuje pojam „globalno odobrenje” s razdobljem zakonske zaštite podataka za referentne lijekove iz spomenutog članka 10. stavka 1., neovisno o činjenici da taj pojam obuhvaća različite vrste razvoja izvornog lijeka glede kojih se tijekom vremena moraju podnositi zasebni podaci.

65      Iz toga slijedi da za „globalno odobrenje” vrijedi samo jedno razdoblje zakonske zaštite podataka, koje se primjenjuje kako na podatke o izvornom lijeku tako i na one podnesene u vezi s njegovim razvojem, poput dodatne jačine lijeka, farmaceutskog oblika, puta primjene i pakiranja kao i izmjene i proširenja odobrenja. Spomenuto razdoblje počinje izdavanjem OSP‑a za izvorni lijek.

66      Treba istaknuti da se izraz „sve izmjene i proširenja” iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 odnosi na „izmjenu uvjeta [OSP‑a]” ili „proširenje [OSP‑a]” u smislu Uredbe br. 1085/2003, primjenjive u ovim predmetima. Naime, upravo te izmjene predstavljaju „uključ[ivanje] u prv[i] [OSP]” predmetnih vrsta razvoja i stoga se moraju smatrati dijelom „globalnog odobrenja”.

67      U tom pogledu treba primijetiti da Novartis ne prigovara utvrđenju Općeg suda prema kojem se Aclasta od Zomete razlikuje po novim terapijskim indikacijama i različitoj jačini prilagođenoj tim novim indikacijama.

68      Osim toga, kao što je to Opći sud smatrao u točki 47. pobijanih presuda, s jedne strane, promjena ili dodatak jačine smatra se „proširenjem” u skladu s točkom 2. podtočkom iii. Priloga II. Uredbi br. 1085/2003, dok, s druge strane, dodatak novih terapijskih indikacija predstavlja izmjenu tipa II u skladu s člankom 6. te uredbe.

69      Iz toga proizlazi da promjene koje je nositelj OSP‑a izvršio u odnosu na jačinu i terapijsku indikaciju lijeka predstavljaju „izmjene” u smislu Uredbe br. 1085/2003, odnosno razvoj tog lijeka, na koji se upućuje u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, tako da, kao što to proizlazi iz točke 65. ove presude, izdavanje OSP‑a za takve vrste razvoja ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.

70      Točno je da je Novartis zatražio OSP za Aclastu kao novi lijek s novim nazivom, na koji se kao takav primjenjuje zaseban OSP, a ne kao izmjenu lijeka Zometa na temelju Uredbe br. 1085/2003.

71      Međutim, navodeći da „sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prv[i] [OSP]”, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne pravi razliku, kao što je to pravilno istaknuo Opći sud u točki 52. pobijanih presuda, između razvoja odobrenog izdavanjem zasebnog OSP‑a i razvoja izvornog lijeka odobrenog izmjenom uvjeta prvog OSP‑a.

72      Iz toga slijedi da pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 obuhvaća sav kasniji razvoj izvornog lijeka, bez obzira na postupke njegova odobrenja, odnosno izmjenom prvog OSP‑a tog lijeka ili ishođenjem zasebnog OSP‑a.

73      U tom kontekstu pitanje je li Novartis mogao slobodno odabrati između tih dvaju postupaka glede OSP‑a nije odlučujuće.

74      Opći je sud u točki 87. pobijanih presuda stoga pravilno presudio da je razvoj koji Aclasta predstavlja u odnosu na Zometu vrsta situacije koja je obuhvaćena člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83, s obzirom na to da Aclasta u odnosu na Zometu predstavlja dodatnu jačinu lijeka i izmjenu koja se sastoji od novih terapijskih indikacija te stoga mora biti uključena u „globalno odobrenje” za Zometu za potrebe određivanja razdoblja zakonske zaštite podataka.

75      Što se tiče Novartisove argumentacije prema kojoj je potrebno nagraditi inovativna istraživanja novih indikacija lijeka koji je već prisutan na tržištu, treba istaknuti da je Sud već presudio, u točki 52. presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583), da na temelju prava Unije koje je tada bilo na snazi nije postojala posebna zaštita i da je, ovisno o slučaju, na zakonodavcu Unije da poduzme mjere s ciljem ojačavanja sustava zaštite u slučaju razvoja novih terapijskih indikacija lijekova za koje je već izdan OSP.

76      Kao što je to naveo nezavisni odvjetnik u točki 69. svojeg mišljenja, članak 10. stavak 1. četvrti podstavak Direktive 2001/83 predstavlja reakciju zakonodavca Unije na ta razmatranja Suda.

77      Naime, ta odredba sada propisuje da se desetogodišnje razdoblje isključivog prava stavljanja u promet koje se primjenjuje na referentni lijek produljuje za jednu godinu „ako u prvih osam od tih deset godina nositelj [OSP‑a] dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocijenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka”.

78      U obrazloženju prijedloga na temelju kojeg je donesena Direktiva 2004/27, kojom je taj članak 10. dodan u Direktivu 2001/83, navodi se da je ta nova odredba donesena, kao što je to u bitnome iznio nezavisni odvjetnik u točkama 65. i 66. svojeg mišljenja, „radi promicanja istraživanja o novim terapijskim indikacijama koje osiguravaju značajnu kliničku korist i poboljšavaju kvalitetu života i dobrobit pacijenta”, pri čemu je istodobno „potrebno održati odgovarajuću ravnotežu između takvih inovacija i potrebe za poticanjem proizvodnje generičkih lijekova”. To produljenje razdoblja isključivog prava stavljanja u promet za jednu godinu stoga predstavlja, prema mišljenju zakonodavca Unije, prikladnu prednost kojom se nagrađuju ulaganja u nove terapijske indikacije.

79      Slijedom navedenoga, drugi i treći dio prvog žalbenog razloga nisu osnovani.

80      Što se tiče četvrtog dijela prvog žalbenog razloga, Novartis prigovara Općem sudu to što je u točkama 60. i 61. pobijanih presuda smatrao da bi njegov pristup omogućio da se razdoblje zaštite podataka koji se odnose na izvorni lijek beskonačno produlji.

81      U tom pogledu valja istaknuti da ocjena činjeničnih posljedica koje bi proizlazile iz primjene članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, ako bi se ta odredba protumačila u skladu s pristupom koji je zagovarao Novartis, nije relevantna radi utvrđivanja sadržava li tumačenje koje je usvojio Opći sud pogrešku koja se tiče prava.

82      Iz toga slijedi da četvrti dio prvog žalbenog razloga treba odbiti kao bespredmetan.

83      Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da prvi žalbeni razlog treba odbiti kao djelomično neosnovan, a djelomično bespredmetan.
 Drugi žalbeni razlog

 Argumentacija stranaka

84      Novartis drugim žalbenim razlogom tvrdi da Opći sud nije pružio „primjereno obrazloženje” u prilog svojem tumačenju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Naime, Opći sud nije pružio konkretno objašnjenje glede točne definicije i područja primjene pojma „globalno odobrenje”. On je samo objasnio zašto argumenti u prilog tumačenju koje je zastupao Novartis nisu osnovani. Međutim, takvo obrazloženje nije dovoljno jer ne otklanja dvojbe u vezi s područjem primjene spomenutog „globalnog odobrenja”.

85      Komisija i Teva zahtijevaju da se drugi žalbeni razlog odbije.
 Ocjena Suda

86      Treba podsjetiti da, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, obveza obrazlaganja presuda, koju Opći sud ima na temelju članka 36. i članka 53. prvog stavka Statuta Suda Europske unije, ne nameće Općem sudu dužnost davanja obrazloženja kojim bi se iscrpno i pojedinačno osvrnuo na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u sporu. Obrazloženje stoga može biti implicitno, pod uvjetom da se njime zainteresiranim osobama omogućava da saznaju razloge na kojima je Opći sud utemeljio odluku, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora u okviru žalbe (presuda od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, t. 38.).

87      Novartis ne prigovara Općem sudu zato što nije odgovorio na njegove argumente, nego zato što se ograničio na to da odgovori na te argumente, tako da stoga nije dovoljno iscrpno protumačio pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, na način da otkloni dvojbe u vezi s područjem primjene tog pojma.

88      U tom pogledu treba utvrditi da je obrazloženje Općeg suda, osobito u točkama 52. do 67. pobijanih presuda, omogućilo zainteresiranim osobama da saznaju razloge na koje se Opći sud oslonio kada je odbio njihove argumente, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora u okviru predmetnih žalbi.

89      Drugi žalbeni razlog stoga treba odbiti kao očito neosnovan.

90      Slijedom toga, žalbu valja odbiti u cijelosti.
 Troškovi

91      Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima.

92      U skladu s člankom 138. stavkom 1. istog Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.

93      Budući da Novartis nije uspio u postupku te s obzirom na to da su Komisija, Teva i Hospira zatražili da snosi troškove, treba mu naložiti snošenje troškova.
Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) proglašava i presuđuje:
1.      Žalbe u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P odbijaju se.

2.      Društvu Novartis Europharm Ltd nalaže se snošenje vlastitih troškova kao i onih koji su nastali Europskoj komisiji i društvima Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P.

Potpisi

*      Jezik postupka: engleski


Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 16. svibnja 2017.#Mühlbauer Technology GmbH protiv Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo.#Žig Europske unije – Prijava verbalnog žiga Europske unije Magicrown – Apsolutni razlozi za odbijanje – Nepostojanje razlikovnog karaktera – Opisni karakter – Članak 7. stavak 1. točke (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 207/2009.#Predmet T-218/16.


Presuda Općeg suda (sedmo vijeće) od 28. listopada 2015.#Al-Bashir Mohammed Al-Faqih i dr. protiv Europske komisije.#Zajednička vanjska i sigurnosna politika – Mjere ograničavanja protiv osoba i subjekata poveznih s Osamom bin Ladenom, mrežom Al‑Qaidom i talibanima – Zamrzavanje financijskih sredstava – Temeljna prava – Pravo na djelotvornu sudsku zaštitu.#Predmet T-134/11.


Presuda Suda (prvo vijeće) od 4. lipnja 2009.#Komisija Europskih zajednica protiv Helenske Republike.#Povreda obveze države članice - Direktiva 93/38/EEZ.#Predmet C-250/07.


Presuda Suda (drugo vijeće) od 8. prosinca 2011.#Merck Sharp & Dohme Corp. protiv Deutsches Patent- und Markenamt.#Zahtjev za prethodnu odluku: Bundespatentgericht - Njemačka.#Predmet C-125/10.


Presuda Suda (treće vijeće) 22. prosinca 2010.#Bogusław Juliusz Dankowski protiv Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi.#Zahtjev za prethodnu odluku podnesena po Naczelny Sąd Administracyjny.#Predmet C-438/09.


title: Presuda Suda (peto vijeće) od 26. srpnja 2017.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesarbeitsgericht.#Zahtjev za prethodnu odluku – Područje slobode, sigurnosti i pravde – Pristup pravosuđu u prekograničnim sporovima – Direktiva 2003/8/EZ – Minimalna zajednička pravila u vezi s pravnom pomoći u takvim sporovima – Područje primjene – Propis države članice koji propisuje nenadoknadivost troškova prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć.#Predmet C-670/15.

text:
         PRESUDA SUDA (peto vijeće)
      26. srpnja 2017. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Područje slobode, sigurnosti i pravde – Pristup pravosuđu u prekograničnim sporovima – Direktiva 2003/8/EZ – Minimalna zajednička pravila u vezi s pravnom pomoći u takvim sporovima – Područje primjene – Propis države članice koji propisuje nenadoknadivost troškova prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć”
      U predmetu C‑670/15,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Bundesarbeitsgericht (Savezni radni sud, Njemačka), odlukom od 5. studenoga 2015., koju je Sud zaprimio 15. prosinca 2015., u postupku koji je pokrenuo

         Jan Šalplachta,

      SUD (peto vijeće),
      u sastavu: J. J. L. da Cruz Vilaça, predsjednik vijeća, A. Tizzano (izvjestitelj), potpredsjednik Suda, M. Berger, E. Levits i F. Biltgen, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. Szpunar,
      tajnik: K. Malacek, administrator,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 9. studenoga 2016.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               —

               za Jana Šalplachtu, K. Jurisch i P. Probst, Rechtsanwälte,

               —

               za njemačku vladu, M. Hellmann i T. Henze kao i J. Mentgen, u svojstvu agenata,

               —

               za češku vladu, L. Březinová kao i M. Smolek i J. Vláčil, u svojstvu agenata,

               —

               za španjolsku vladu, M. Sampol Pucurull, u svojstvu agenta,

               —

               za Europsku komisiju, M. Heller kao i M. Wilderspin, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 1. veljače 2017.,
      donosi sljedeću
      Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 1. i 2. Direktive Vijeća 2003/8/EZ od 27. siječnja 2003. o unapređenju pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima (SL 2003., L 26, str. 41.). (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 3., str. 105.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru postupka koji je pokrenuo Jan Šalplachta u vezi s isplatom zaostataka plaća koje mu duguje društvo Elektroanlagen & Computerbau GmbH, njegov bivši poslodavac.

         Pravni okvir
      Pravo Unije

               3

               U skladu s uvodnim izjavama 5., 6., 18. i 23. Direktive 2003/8:

                        „(5)

                        Ova Direktiva nastoji unaprijediti primjenu pravne pomoći u prekograničnim sporovima za osobe koje nemaju dostatna sredstva, a pomoć im je potrebna za osiguravanje djelotvornog pristupa pravosuđu. Opće priznato pravo pristupa pravnoj zaštiti potvrđuje se i člankom 47. Povelje o temeljnim pravima Europske unije.

                        (6)

                        Ne bi se trebalo dopustiti da nedostatak sredstava stranke u sporu, bez obzira je li je riječ o tužitelju ili tuženome, ili poteškoće koje proistječu iz prekograničnog aspekta spora, spriječe djelotvoran pristup pravosuđu.

                  […]

                        (18)

                        Složenost i razlike između pravnih sustava država članica, te troškovi koji su neodvojivo povezani s prekograničnim aspektom spora ne bi trebale spriječiti pristup pravosuđu. Pravna bi pomoć trebala na odgovarajući način podmiriti troškove koji su izravno povezani s prekograničnim aspektom spora.

                  […]

                        (23)

                        Budući da pravnu pomoć pruža država članica u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke, osim u slučaju savjetovanja prije početka parnice, ako podnositelj zahtjeva za pružanje pravne pomoći nema domicil ili uobičajeno boravište u državi članici u kojoj sud postupa, ta država članica mora primjenjivati vlastito zakonodavstvo u skladu s načelima određenima ovom Direktivom.”

               4

               Članak 1. Direktive 2003/8, naslovljen „Područje primjene i definicije”, navodi:
               „1.   Svrha ove Direktive jest unapređivanje pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima.
               2.   Ona se u prekograničnim sporovima primjenjuje na građanske i trgovačke stvari, bez obzira na prirodu suda. Direktiva se ne primjenjuje na prihode, carinske ili upravne stvari.
               3.   U ovoj Direktivi „država članica” znači države članice s izuzetkom Danske.”

               5

               Članak 2. te direktive, naslovljen „Prekogranični sporovi”, određuje:
               „1.   U smislu ove Direktive, prekogranični spor jest onaj u kojemu stranka koja zahtijeva pravnu pomoć u smislu ove Direktive ima domicil ili uobičajeno boravište u državi članici koja nije država članica u kojoj sud postupa ili u kojoj treba izvršiti sudsku odluku.
               2.   Država članica u kojoj stranka ima domicil utvrđuje se u skladu s člankom 59. Uredbe Vijeća (EZ‑a) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o sudskoj nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima [(SL 2001., L 12, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 19., svezak 3., str. 30.)].
               3.   Mjerodavan trenutak za utvrđivanje postoji li prekogranični spor jest trenutak podnošenja zahtjeva u skladu s odredbama ove Direktive.”

               6

               Članak 3. navedene direktive, naslovljen „Pravo na pravnu pomoć”, glasi kako slijedi:
               „1.   Fizičke osobe koje sudjeluju u sporu na koji se odnose odredbe ove Direktive imaju pravo na odgovarajuću pravnu pomoć s ciljem osiguravanja njihova djelotvornoga pristupa pravosuđu, u skladu s uvjetima utvrđenima ovom Direktivom.
               2.   Pravna se pomoć smatra odgovarajućom ako jamči:

                        (a)

                        savjetovanje prije početka postupka radi postizanja nagodbe prije pokretanja sudskog postupka;

                        (b)

                        pravnu pomoć i zastupanje pred sudom te oslobađanje ili pomoć pri podmirivanju troškova za primatelja pravne pomoći, uključujući troškove iz članka 7. te naknade za osobe koje sud ovlasti za obavljanje radnji tijekom postupka.

                  U državama članicama u kojima stranka koja izgubi spor mora podmiriti troškove suprotne stranke, u slučaju da spor izgubi korisnik pravne pomoći, pravna pomoć podmiruje i troškove suprotne stranke u sporu ako bi ih podmirila da je korisnik pravne pomoći imao domicil ili uobičajeno boravište u državi članici u kojoj sud postupa.
               […]”

               7

               Članak 5. Direktive 2003/8, naslovljen „Uvjeti u vezi s financijskim sredstvima” u stavcima 1. i 2. propisuje sljedeće:
               „1.   Osobama iz članka 3. stavka 1. koje su zbog svoje financijske situacije djelomično ili u potpunosti nesposobne za podmirivanje troškova postupka iz članka 3. stavka 2., države članice odobravaju pravnu pomoć radi osiguravanja njihova djelotvornog pristupa pravosuđu.
               2.   Financijsku situaciju osobe procjenjuje nadležno tijelo države članice u kojoj sud postupa, s obzirom na različite objektivne čimbenike poput prihoda, imovine ili obiteljske situacije, uključujući i procjenu sredstava osoba koje financijski ovise o podnositelju zahtjeva.”

               8

               Članak 7. te iste direktive, naslovljen „Troškovi povezani s prekograničnim sporovima”, navodi:
               „Pravna pomoć odobrena u državi članici u kojoj sud postupa podmiruje sljedeće troškove izravno povezane s prekograničnim sporovima:

                        (a)

                        tumačenje;

                        (b)

                        prevođenje isprava koje zahtijeva sud ili nadležno tijelo, a korisnik pravne pomoći ih podnosi jer su potrebni za rješavanje predmeta; i

                        (c)

                        putne troškove koje snosi podnositelj zahtjeva, ako sud ili pravo spomenute države članice zahtijeva osobnu nazočnost osoba zaduženih za predstavljanje slučaja podnositelja zahtjeva pred sudom, a sud odluči da se te osobe ne mogu saslušati na drugi, sudu prihvatljiv, način.”

               9

               Članak 8. Direktive 2003/8, naslovljen „Troškovi koje podmiruje država članica domicila ili uobičajenog boravišta”, predviđa:
               „Država članica u kojoj podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć ima domicil ili uobičajeno boravište, osigurava pravnu pomoć prema članku 3. stavku 2., potrebnu za podmirivanje:

                        (a)

                        troškova povezanih uz pomoć [u vezi s pomoći] lokalnog odvjetnika ili druge osobe koja je pravno ovlaštena za pravno savjetovanje, a koji su nastali u državi članici u kojoj sud postupa do trenutka primanja zahtjeva za pravnu pomoć, u skladu s odredbama ove Direktive;

                        (b)

                        prijevoda zahtjeva i potrebne pripadajuće dokumentacije koja se šalje tijelima te države članice.”

               10

               Članak 12. te direktive, naslovljen „Tijelo koje odobrava pravnu pomoć”, određuje:
               „Pravnu pomoć odobrava ili odbija nadležno tijelo države članice u kojoj sud postupa, ne dovodeći u pitanje odredbe članka 8.”

               11

               Članak 13. navedene direktive, naslovljen „Podnošenje i slanje zahtjeva za pravnu pomoć”, glasi kako slijedi:
               „1.   Zahtjevi za pravnu pomoć mogu se podnijeti:

                        (a)

                        nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima domicil ili uobičajeno boravište (tijelo za slanje); ili

                        (b)

                        nadležnom tijelu države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke (tijelo za primanje).

                  2.   Zahtjevi za pravnu pomoć sastavljaju se, a pripadajuća dokumentacija prevodi na:

                        (a)

                        službeni jezik ili jedan od službenih jezika države članice nadležnoga tijela za primanje, koji odgovara jednom od jezika ustanova Zajednice; ili

                        (b)

                        neki drugi jezik za koji je država članica navela da ga može prihvatiti u skladu s odredbama članka 14. stavka 3.

                  […]
               4.   Tijelo nadležno za slanje pomaže podnositelju zahtjeva da osigura prilaganje cjelokupne pripadajuće dokumentacije za koju zna da je potrebna za donošenje odluke o zahtjevu. Ono podnositelju zahtjeva pomaže i u pribavljanju svih potrebnih prijevoda pripadajuće dokumentacije, u skladu s odredbama članka 8. točke (b).
               Tijelo nadležno za slanje, zahtjev šalje tijelu nadležnom za primanje druge države članice u roku od 15 dana po primitku zahtjeva, ispravno sastavljenoga na jednom od jezika iz stavka 2., i pripadajuće isprave prevedene, ako je potrebno, na jedan od tih jezika.
               […]
               6.   Države članice ne smiju naplaćivati usluge pružene u skladu s odredbama stavka 4. […]”

         Njemačko pravo

               12

               Članak 114. stavak 1. Zivilprozessordnunga (Zakonik o parničnom postupku), u verziji primjenjivoj na činjenice u glavnom postupku (u daljnjem tekstu: ZPO) određuje:
               „Stranci koja zbog svojih osobnih i ekonomskih okolnosti ne može platiti troškove postupka, ili ih može platiti samo djelomično ili samo u ratama, pružit će se pravna pomoć, na zahtjev, ako njezina predviđena tužba ili obrana ima dovoljno izgleda za uspjeh i ne čini se da je zloporabne naravi. Za prekograničnu pravnu pomoć unutar Europske unije osim toga primjenjuju se i članci 1076. do 1078.”

               13

               Članak 117. ZPO‑a predviđa:
               „1.   Zahtjev za odobravanje pravne pomoći mora se podnijeti sudu pred kojim se vodi postupak; […]
               2.   Izjava stranke u vezi s njezinim osobnim i ekonomskim okolnostima (obiteljske prilike, zanimanje, imovina, prihodi i obveze) i pripadajuća dokumentacija moraju se priložiti uz zahtjev. […]”

               14

               Članak 1076. ZPO‑a propisuje:
               „Za prekograničnu pravnu pomoć unutar Europske unije, u skladu s Direktivom [2003/8] primjenjuju se članci 114. do 127.a, osim ako u nastavku nije navedeno drukčije.”

               15

               Članak 1078. ZPO‑a glasi kako slijedi:

                        „1.

                        Sud pred kojim se vodi postupak ili sud koji izvršava odluku nadležan je za dolazne zahtjeve za prekograničnu pravnu pomoć. Zahtjevi se moraju sastaviti na njemačkom jeziku a pripadajućoj dokumentaciji mora se priložiti prijevod na njemački jezik. […]
                        […]”

               16

               Članak 184. prva rečenica Gerichtsverfassungsgesetz (Zakonik o organizaciji sudova), u verziji primjenjivoj na činjenice u glavnom postupku, glasi kako slijedi:
               „Službeni jezik u sudovima jest njemački.”

         Glavni postupak i prethodno pitanje

               17

               Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je J. Šalplachta, koji ima boravište u Češkoj Republici, dopisima podnesenima 24. rujna 2013. i 21. listopada 2013. Arbeitsgerichtu Zwickau (Radni sud u Zwickauu, Njemačka) podnio tužbu kako bi se društvu Elektroanlagen & Computerbau naložilo da mu isplati zaostatke plaće. U okviru te tužbe tužitelj u glavnom postupku također je zatražio pravnu pomoć u prvostupanjskom postupku.

               18

               Dopisom od 27. studenoga 2013. tužitelj u glavnom postupku zatražio je da se pravna pomoć proširi na troškove prevođenja dokumenata koji prikazuju njegove prihode i imovinsko stanje na njemački, koje je izvršio ured za prevođenje sa sjedištem u Dresdenu (Njemačka).

               19

               Arbeitsgericht Zwickau (Radni sud u Zwickauu) rješenjem je od 8. travnja 2014. odobrio pravnu pomoć za postupak u prvom stupnju, ali je odbio proširiti tu pomoć na troškove prevođenja navedenih dokumenata.

               20

               Landesarbeitsgericht Chemnitz (Zemaljski radni sud u Chemnitzu, Njemačka) odbio je odlukom od 15. travnja 2015. žalbu koju je tužitelj u glavnom postupku podnio protiv tog odbijanja. Taj je sud među ostalim utvrdio da se, u skladu s odredbama Direktive 2003/8, snošenje troškova prevođenja dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć odobrava kada se zahtjev podnese tijelu za slanje u smislu članka 13. stavka 1. točke (a) te direktive, to jest nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima domicil ili uobičajeno boravište. Suprotno tomu, te odredbe ne propisuju snošenje tih troškova u slučaju kada se zahtjev podnese izravno tijelu za primanje u smislu članka 13. stavka 1. točke (b) navedene direktive, to jest nadležnom tijelu države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke, kao u ovom slučaju.

               21

               Osim toga, prema navedenom sudu, na temelju primjene članaka 114. i 1078. ZPO‑a, pravna pomoć uključuje samo troškove u vezi sa sudskim postupkom. Ta pomoć ne obuhvaća dakle troškove prevođenja dokumenata koji se podnose u okviru postupka ispitivanja zahtjeva za pravnu pomoć jer se smatra da je riječ o troškovima izvan parničnog postupka.

               22

               Tužitelj u glavnom postupku podnio je protiv te odluke žalbu Bundesarbeitsgerichtu (Savezni radni sud, Njemačka). Taj sud smatra da na temelju Direktive 2003/8 nije moguće dovoljno jasno utvrditi mora li, i u kojoj mjeri, država članica u kojoj sud postupa snositi troškova prevođenja dokumenata u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć, ako je, kao u glavnom predmetu, podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć sam dao prevesti te dokumente te je svoj zahtjev podnio izravno sudu koji je meritorno nadležan i koji je također nadležan odlučiti u navedenom zahtjevu u svojstvu tijela za primanje u smislu članka 13. stavka 1. točke (b) te direktive. Tvrdi međutim da odbijanje zahtjeva za proširenje pravne pomoći na troškove prevođenja tih dokumenata, čak i ako se smatra da je ograničenje djelotvornom pristupu pravosuđu, ima legitimni cilj, a to je rasterećenje državne blagajne države članice u kojoj se vodi postupak od troškova koje bi trebala snositi država članica u kojoj podnositelj zahtjeva ima svoj domicil ili uobičajeno boravište.

               23

               U tim je okolnostima Bundesarbeitsgericht (Savezni radni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
               „Zahtijeva li pravo fizičke osobe na djelotvoran pristup sudovima u prekograničnom sporu u smislu članaka 1. i 2. Direktive 2003/8 da pravna pomoć koju je odobrila Savezna Republika Njemačka obuhvaća troškove koje je podnositelj zahtjeva predujmio za prijevod izjave i priloga zahtjevu za pravnu pomoć ako je podnositelj zahtjeva istodobno podizanjem tužbe postavio zahtjev za pravnu pomoć nadležnom sudu koji vodi postupak, a koji je i nadležno tijelo za primanje u smislu članka 13. stavka 1. točke (b) [te] direktive te je sam dao izraditi prijevod?”

         O prethodnom pitanju

               24

               Svojim prethodnim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. i 8. uvezi s člankom 12. Direktive 2003/8 tumačiti na način da pravna pomoć koju odobrava država članica u kojoj se vodi postupak i u kojoj je fizička osoba koja ima domicil ili uobičajeno boravište u drugoj državi članici podnijela zahtjev za pravnu pomoć u okviru prekograničnog spora uključuje i troškove koje je ta osoba imala zbog prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi s tim zahtjevom.

               25

               Kako bi se odgovorilo na to pitanje, valja navesti da je, na temelju uvodne izjave 5., cilj Direktive 2003/8 unaprijediti dodjelu pravne pomoći u prekograničnim građanskim i trgovačkim sporovima, kako bi se osobama koje nemaju dostatna sredstva osigurao djelotvoran pristup pravosuđu, u skladu s člankom 47. trećim stavkom Povelje o temeljnim pravima.

               26

               Naime, kao što se navodi u uvodnoj izjavi 6. te direktive, ne bi trebalo dopustiti da nedostatak financijskih sredstava stranke u sporu, ili poteškoće koje proistječu iz činjenice da je riječ o prekograničnom sporu, spriječe djelotvoran pristup pravosuđu.

               27

               U tom pogledu iz navedene direktive proizlazi da jezične prepreke ne smiju onemogućiti osobi koja ima domicil ili uobičajeno boravište u državi članici koja nije ona u kojoj se vodi postupak da se u potpunosti pozove na svoja prava pred sudovima druge države članice kada jezik postupka potonje države članice nije isti kao onaj prve države članice. Taj se zahtjev također odnosi na dokumente i dokaze koji su, zbog toga što je riječ o prekograničnom sporu, sastavljeni na jeziku koji nije jezik postupka te ih stoga treba prevesti.

               28

               U tom kontekstu članak 3. stavci 1. i 2. navedene direktive jamče svakoj fizičkoj osobi stranci u prekograničnom sporu u građanskoj i trgovačkoj stvari da ima „odgovarajuću” pravnu pomoć.

               29

               Što se tiče postupka podnošenja zahtjeva za pravnu pomoć, kako bi se osigurao djelotvoran pristup pravosuđu, članak 13. stavak 1. Direktive 2003/8 predviđa da podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć ima dvije mogućnosti, to jest može podnijeti zahtjev za pravnu pomoć nadležnom tijelu države članice u kojoj ima domicil ili uobičajeno boravište, kao tijelu za slanje, kako je propisano u članku 13. stavku 1. točki (a) te direktive, odnosno nadležnom tijelu države članice u kojoj sud postupa ili u kojoj se zahtijeva izvršenje sudske odluke, kao tijelu za primanje, kako je propisano u članku 13. stavku 1. točki (b) navedene direktive.

               30

               Što se tiče proširenja pravne pomoći, članak 3. stavak 2. Direktive 2003/8 najprije određuje da tu pomoć treba smatrati „odgovarajućom” ako podnositelju zahtjeva jamči savjetovanje prije početka postupka, pravnu pomoć i zastupanje pred sudom te oslobađanje ili pomoć pri podmirivanju sudskih troškova, uključujući, ako je potrebno, eventualne troškove koje je imala protivna strana u slučaju da primatelj pravne pomoći ne uspije u postupku.

               31

               Nadalje, u skladu s člankom 7. te direktive, pravna pomoć odobrena u državi članici u kojoj se vodi postupak uključuje troškove izravno povezane s prekograničnim sporovima, odnosno troškove tumačenja, troškove zbog prevođenje dokumenata koje zahtijeva sud ili nadležno tijelo, a koje je imao korisnik pravne pomoći i koji su potrebni za rješavanje spora, kao i eventualne putne troškove koje ima podnositelj zahtjeva.

               32

               Naposljetku, članak 8. navedene direktive, naslovljen „Troškovi koje podmiruje država članica domicila ili uobičajenog boravišta”, predviđa da ta država članica snosi troškove nastale na njezinu državnom području zbog pomoći koju je pružio lokalni odvjetnik ili druga osoba zakonski ovlaštena za pravno savjetovanje, do trenutka kada je država članica u kojoj se vodi postupak primila zahtjev za pravnu pomoć, kao i troškove prevođenja zahtjeva za pravnu pomoć i potrebne dokumentacije u vezi s tim zahtjevom, ako je zahtjev podnesen tijelima države članice u kojoj ima domicil ili uobičajeno boravište.

               33

               U ovom slučaju sud koji je uputio zahtjev objašnjava svoj zahtjev za prethodnu odluku nedoumicama koje ima u pogledu utvrđivanja države članice koja treba preuzeti troškove prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć kada se podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć koristi mogućnošću predviđenom u članku 13. stavku 1. točki (b) Direktive 2003/8, time što taj zahtjev podnese izravno tijelu za primanje.

               34

               Valja na prvom mjestu utvrditi da pravna pomoć na koju ima pravo svaka fizička osoba koja je stranka prekograničnog spora mora biti, u skladu s tekstom članka 3. stavka 2. navedene direktive, „odgovarajuća pomoć” u svrhu jamčenja djelotvornog pristupa pravosuđu.

               35

               Međutim, podnošenje zahtjeva za pravnu pomoć, tijelu za slanje ili tijelu za primanje, pretpostavka je osiguranja djelotvornog pristupa pravosuđu koji je cilj te iste direktive, u skladu s člankom 47. stavkom 3. Povelje o temeljnim pravima, kao što je u biti utvrdio nezavisni odvjetnik u točki 42. svojeg mišljenja.

               36

               U okviru toga valja istaknuti da je dokumentacija u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć u sustavu Direktive 2003/8 osobito važna. Naime, u skladu s člankom 5. stavkom 1. te direktive, pravna pomoć odobrava se osobama koje su zbog svoje ekonomske situacije djelomično ili u potpunosti nesposobne za podmirivanje troškova postupka. Na temelju članka 5. stavka 2. navedene direktive, ekonomsku situaciju osobe procjenjuje nadležno tijelo države članice u kojoj se vodi postupak, s obzirom na različite objektivne čimbenike poput prihoda, imovine ili obiteljske situacije. Dakle, ako podnositelj zahtjeva ne može dostaviti određene dokaze o svojoj osobnoj i financijskoj situaciji, zahtjev za pravnu pomoć ne može se odobriti. Navedeni dokumenti pretpostavka su ostvarivanja te pomoći.

               37

               Na drugom mjestu, valja podsjetiti da na temelju članka 12. Direktive 2003/8 u vezi s uvodnom izjavom 23. iste pravnu pomoć odobrava ili odbija država članica u kojoj se vodi postupak i to „ne dovodeći u pitanje odredbe članka 8.” te direktive.

               38

               Za potrebe glavnog predmeta, valja u skladu s člankom 8. točkom (b) navedene direktive utvrditi da država članica u kojoj podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć ima domicil ili uobičajeno boravište pruža pravnu pomoć potrebnu za snošenje troškova prevođenja zahtjeva za pomoć i potrebne dokumentacije u vezi s tim zahtjevom „koja se šalje tijelima te države članice”.

               39

               U tom kontekstu pojašnjenje u posljednjoj rečenici članka 8. u točki (b) Direktive 2003/8 treba tumačiti na način da se njime ne propisuje pretpostavka koju podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć treba ispuniti u svakom slučaju kako bi imao pravo na to da mu se ti troškovi snose, nego da se njime samo utvrđuje slučaj u kojem korisnik može ishoditi da mu se u državi članici njegova domicila ili uobičajenog boravišta snose navedeni troškovi a da pritom takvo snošenje nije isključeno u slučaju kada se, kao u glavnom predmetu, zahtjev podnese u državi članici u kojoj se vodi postupak.

               40

               Drugim riječima, kao što je u biti nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 53. svojeg mišljenja, članak 8. točku (b) Direktive 2003/8 treba shvatiti u smislu da se njime predviđa – kao iznimka od općeg pravila kojim se od države članice pred čijim se sudom vodi postupak zahtijeva da pokrije troškove povezane s prekograničnim sporovima – da država članica domicila ili uobičajenog boravišta snosi troškove prevođenja zahtjeva za pravnu pomoć i potrebne dokumentacije u vezi s tim zahtjevom.

               41

               Na trećem mjestu valja utvrditi da se to što država članica u kojoj se vodi postupak ne uzima u obzir troškove prevođenja potrebne dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć protivi ciljevima postavljenima u Direktivi 2003/8, kao što su oni navedeni u točkama 25. do 27. ove presude, a koji se odnose na djelotvoran pristup pravosuđu u prekograničnim sporovima jer se u lošiji položaj stavlja podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć koji svoj zahtjev odluči podnijeti izravno tijelu za primanje.

               42

               Naime, kao što proizlazi iz točke 29. ove presude, članak 13. Direktive 2003/8 nudi podnositelju zahtjeva za pravnu pomoć izbor između dviju alternativnih, nehijerarhijskih, mogućnosti time što mu dopušta da podnese zahtjev za pravnu pomoć tijelu za slanje ili tijelu za primanje.

               43

               Kada bi se troškovi prevođenja potrebne dokumentacije u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć snosili samo ako bi podnositelj zahtjeva za pravnu pomoć uputio zahtjev nadležnim tijelima države članice svojeg domicila ili uobičajenog boravišta, time bi se pogrešno uvjetovalo dobivanje pravne pomoći u pogledu tih troškova postupovnim izborom koji bi zainteresirana osoba učinila i oduzeo bi se smisao članku 13. stavku 1. točki (b) Direktive 2003/8, koji propisuje mogućnost da se zahtjev za pravnu pomoć podnese izravno tijelu za primanje.

               44

               Osim toga, kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 46. svojeg mišljenja, takvo bi isključivanje moglo dovesti do postupovno nepovoljnijeg rješenja za podnositelja zahtjeva za pravnu pomoć. Naime, umjesto podnošenja zahtjeva za pravnu pomoć izravno sudu koji je nadležan meritorno raspravljati o sporu, navedeni podnositelj zahtjeva bio bi dužan pokrenuti dva odvojena postupka, prvi pred nadležnim sudom države članice u kojoj se vodi postupak, kako bi se osiguralo poštovanje postupovnih rokova, a drugi pred tijelima u državi članici u kojoj ima domicil ili uobičajeno boravište, kako bi ostvario nadoknadu troškova nastalih u vezi sa zahtjevom za pravnu pomoć.

               45

               Takva situacija ograničila bi ostvarivanje prava na djelotvoran pristup pravosuđu osobe koja je stranka prekograničnog spora i koja nema dovoljno sredstava da bi podmirila troškove postupka te koja se zbog toga što je navedeni spor prekograničan nalazi u težoj situaciji.

               46

               Također valja pojasniti da je svrha Direktive 2003/8, prema samom tekstu njezina naslova, „unapređenj[e] pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima” zbog čega je zamijenila sustav suradnje u području pravne pomoći koji je postojao na temelju Europskog sporazuma Vijeća Europe o slanju zahtjeva za pružanje pravne pomoći potpisanog u Strasbourgu 27. siječnja 1977., koji je predviđao mehanizme obavješćivanja i slanja, ali kojim nije riješeno pitanje dosega pravne pomoći u državi članici u kojoj se vodi postupak.

               47

               Uzimajući u obzir prethodno navedeno, na prethodno pitanje valja odgovoriti da članak 3. i 8. uvezi s člankom 12. Direktive 2003/8 treba tumačiti na način da pravna pomoć koju odobrava država članica u kojoj se vodi postupak i u kojoj je fizička osoba koja ima domicil ili uobičajeno boravište u drugoj državi članici podnijela zahtjev za pravnu pomoć u okviru prekograničnog spora uključuje i troškove koje je ta osoba imala zbog prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi s tim zahtjevom.

         Troškovi

               48

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (peto vijeće) odlučuje:

                     Članak 3. i 8. u vezi s člankom 12. Direktive Vijeća 2003/8/EZ od 27. siječnja 2003. o unapređenju pristupa pravosuđu u prekograničnim sporovima utvrđivanjem minimalnih zajedničkih pravila o pravnoj pomoći u takvim sporovima treba tumačiti na način da pravna pomoć koju odobrava država članica u kojoj se vodi postupak i u kojoj je fizička osoba koja ima domicil ili uobičajeno boravište u drugoj državi članici podnijela zahtjev za pravnu pomoć u okviru prekograničnog spora uključuje i troškove koje je ta osoba imala zbog prevođenja potrebne pripadajuće dokumentacije u vezi s tim zahtjevom.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: njemački


Presuda Suda (treće vijeće) od 2012. srpanj 12.#Compass-Datenbank GmbH protiv Republik Österreich.#Zahtjev za prethodnu odluku podnesena po Oberster Gerichtshof.#Predmet C-138/11.


Presuda Suda (peto vijeće) od 21. travnja 1988. # Fratelli Pardini SpA protiv Ministero del commercio con l'estero i Banca toscana (filiale di Lucca). # Zahtjev za prethodnu odluku: Pretura di Lucca - Italija. # Predmet 338/85.


Presuda Općeg suda (treće vijeće) od 30. studenog 2011.#Quinn Barlo Ltd, Quinn Plastics NV i Quinn Plastics GmbH protiv Europske komisije.#Tržišno natjecanje - Novčane kazne.#Predmet T-208/06.