title: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 21. studenoga 2018.#Lucreţiu Hadrian Vădan protiv Agenţia Naţională de Administrare Fiscală – Direcţia Generală de Soluţionare a Contestaţiilor i Direcţia Generală Regională a Finanţelor Publice Braşov - Administraţia Judeţeană a Finanţelor Publice Alba.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputila Curtea de Apel Alba Iulia.#Zahtjev za prethodnu odluku – Zajednički sustav poreza na dodanu vrijednost – Direktiva 2006/112/EZ – Članci 167., 168., 178. i 273. – Opseg prava na odbitak – Nepostojanje računâ – Provedba sudskog vještačenja – Teret dokazivanja prava na odbitak – Načela porezne neutralnosti i proporcionalnosti.#Predmet C-664/16.

text:
         PRESUDA SUDA (četvrto vijeće)
      21. studenoga 2018. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Zajednički sustav poreza na dodanu vrijednost – Direktiva 2006/112/EZ – Članci 167., 168., 178. i 273. – Opseg prava na odbitak – Nepostojanje računâ – Provedba sudskog vještačenja – Teret dokazivanja prava na odbitak – Načela porezne neutralnosti i proporcionalnosti”
      U predmetu C‑664/16,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputila Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji, Rumunjska), odlukom od 10. studenoga 2016., koju je Sud zaprimio 21. prosinca 2016., u postupku

         Lucreţiu Hadrian Vădan

      protiv

         Agenția Națională de Administrare Fiscală – Direcția Generală de Soluționare a Contestațiilor

         Direcţia Generală Regională a Finanţelor Publice Braşov – Administraţia Judeţeană a Finanţelor Publice Alba,

      SUD (četvrto vijeće),
      u sastavu: T. von Danwitz, predsjednik sedmog vijeća, u svojstvu predsjednika četvrtog vijeća, K. Jürimäe, C. Lycourgos, E. Juhász (izvjestitelj) i C. Vajda, suci,
      nezavisni odvjetnik: E. Tanchev,
      tajnik: I. Illéssy, administrator,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 31. siječnja 2018.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za L. H. Vădana, M. Bejenaru‑Dragoş, C. D. Cubleşan, C. A. Păun, T. V. Căpuşan, D. Feldrihan i D. F. Pascu, avocats,

               –

               za rumunjsku vladu, C.-R. Canţăr, O.-C. Ichim, E. Gane i C. M. Florescu, u svojstvu agenata,

               –

               za Europsku komisiju, R. Lyal, G.-D. Balan i L. Lozano Palacios, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 30. svibnja 2018.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL 2006., L 347, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 9., svezak 1., str. 120.; u daljnjem tekstu: Direktiva o PDV‑u), a osobito njezinih članaka 167., 168., 178. i 273., kao i na tumačenje načelâ neutralnosti poreza na dodanu vrijednost (PDV) i proporcionalnosti.

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između Lucrețiua Hadriana Vădana, s jedne strane, te Agențije Națională de Administrare Fiscală – Direcția Generală de Soluționare a Contestațiilor (Nacionalna agencija za poreznu upravu – Opća uprava za postupanje po žalbama, Rumunjska) i Direcțije Generală Regională a Finanțelor Publice Brașov – Administraţia Judeţeană a Finanţelor Publice Alba (Regionalna opća uprava za javne financije u Brașovu – Uprava za javne financije okruga Alba, Rumunjska), s druge strane, o odbijanju prava tužitelja iz glavnog postupka na odbitak PDV‑a za robu i usluge koje je koristio za vlastite transakcije, zato što nije mogao podnijeti račune koji se odnose na tu robu i te usluge.

         Pravni okvir

            Pravo Unije

               3

               Glava X. Direktive o PDV‑u naslovljena „Odbici” sadržava poglavlje 1. naslovljeno „Porijeklo i opseg prava na odbitak”, u kojemu se nalaze članci 167. do 172. Navedeni članak 167. određuje:
               „Pravo na odbitak nastaje u trenutku kad nastaje obveza obračuna poreza koji se može odbiti.”

               4

               U skladu s člankom 168. te direktive:
               „Ako se roba i usluge koriste u svrhu oporezovanih transakcija poreznog obveznika, porezni obveznik ima pravo, u državi članici u kojoj provodi predmetne transakcije, odbiti sljedeće od PDV‑a koji je dužan platiti:

                        (a)

                        PDV koji se mora platiti ili koji je plaćen u toj državi članici za isporuku robe ili usluga koje je za njega izvršio ili će ih izvršiti drugi porezni obveznik;

                  […]”

               5

               Poglavlje 4. te glave X., pod naslovom „Pravila za korištenje prava na odbitak”, sastoji se od članaka 178. do 183. Direktive o PDV‑u. Navedeni članak 178. predviđa:
               „Da bi ostvario pravo na odbitak, porezni obveznik mora zadovoljiti sljedeće uvjete:

                        (a)

                        za odbitke u skladu s člankom 168. točkom (a), vezano uz isporuku robe i usluga, mora imati račun izdan sukladno člancima 220. do 236. i člancima 238., 239. i 240.;

                  […]”

               6

               Članak 179. te direktive navodi:
               „Porezni obveznik može provesti odbitak tako da od ukupnog iznosa PDV‑a koji duguje za dano porezno razdoblje oduzme ukupni iznos PDV‑a za isto razdoblje za koji ima pravo odbitka te ga koristi sukladno članku 178.
               Države članice mogu zahtijevati da porezni obveznici koji obavljaju povremene transakcije određene člankom 12. koriste pravo odbitka samo u trenutku isporuke.”

               7

               Glava XI. navedene direktive naslovljena „Obveze poreznih obveznika i određenih osoba koje nisu porezni obveznici” sadržava poglavlje 2. naslovljeno „Identifikacija”, koje se sastoji od članaka 213. do 216. Navedenim člankom 213. stavkom 1. propisano je:
               „Svaki porezni obveznik obvezan je prijaviti početak, promjenu ili prestanak svoje djelatnosti kao poreznog obveznika.
               […]”

               8

               Poglavlje 3. te glave XI., pod naslovom „Ispostavljanje računa”, sastoji se od članaka 217. do 240. Direktive o PDV‑u. Njezin članak 220. predviđa:
               „Svaki porezni obveznik mora osigurati da u sljedećim primjerima on sâm, njegov prodavatelj ili treća osoba u njegovo ime i za njegov račun izda račun za:

                        1.

                        isporuku robe ili usluga drugom poreznom obvezniku ili pravnoj osobi koja nije porezni obveznik;

                  […]”

               9

               U skladu s člankom 226. te direktive:
               „Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe ove Direktive, u svrhu PDV‑a na računima koji se izdaju u skladu s člankom 220. i 221. potrebni su samo sljedeći podaci:

                        1.

                        datum izdavanja računa;

                        2.

                        redni broj koji na temelju jedne ili više serija jedinstveno identificira račun,

                        3.

                        identifikacijski broj za PDV iz članka 214. pod kojim porezni obveznik isporučuje robu ili usluge;

                        4.

                        identifikacijski broj za PDV kupca sukladno članku 214. pod kojim kupac prima robu ili usluge za koje je dužan plaćati PDV ili prima robu sukladno članku 138.;

                        5.

                        puno ime i adres[a] poreznog obveznika i kupca;

                        6.

                        količin[a] i narav isporučene robe ili opseg i vrst[a] pruženih usluga,

                        7.

                        datum na koji je obavljena isporuka robe ili dovršena usluga ili datum na koji je obavljena isplata iz točke 4. i 5. članka 220., ako se taj datum može odrediti te ako se razlikuje od datuma izdavanja računa,

                        8.

                        porezna stopa za svaki stupanj ili izuzeće, cijena jedinice bez PDV‑a i bilo kakvi popusti ili sniženja ako nisu uključeni u cijenu jedinice;

                        9.

                        primijenjena stopa PDV‑a,

                        10.

                        iznos PDV‑a koji se plaća osim tamo gdje se primjenjuje poseban dogovor prema kojem je [posebno uređenje prema kojem je] sukladno ovoj Direktivi taj podatak isključen;

                  […]”

               10

               Poglavlje 4. navedene glave XI. naslovljeno „Knjigovodstvo” sadržava članke 241. do 249. navedene direktive. Njezin članak 242. glasi:
               „Svaki porezni obveznik mora dovoljno detaljno voditi knjige kako bi se mogao primijeniti PDV, te kako bi njegovu primjenu mogla provjeriti porezna nadležna tijela.”

               11

               U skladu s člankom 244. Direktive o PDV‑u:
               „Svaki porezni obveznik mora osigurati pohranu kopija računa koje je sam izdao, ili koje su izdali njegovi kupci, ili treća osoba u njegovo ime i za njegov račun, te svih računa koje je primio.”

               12

               Članak 250. te direktive, koji se nalazi u poglavlju 5. iste glave XI. koje se odnosi na prijave, u stavku 1. predviđa:
               „Svaki porezni obveznik dužan je podnijeti prijavu PDV‑a, u kojoj se navode svi podaci koji su potrebni za izračun poreza za koji je nastala obveza obračuna i odbitaka, te ukoliko je to potrebno za utvrđivanje osnovice za razrez, ukupna vrijednost transakcija koje se odnose na takav porez i odbitke, te vrijednost svake izuzete transakcije.”

               13

               U poglavlju 7. glave XI. navedene direktive njezin članak 273. propisuje:
               „Države članice mogu propisati i druge obveze koje smatraju potrebnima da bi osigurale pravilnu naplatu PDV‑a, te da bi spriječile utaju, uz poštovanje jednakog postupanja s domaćim transakcijama i transakcijama koje obavljaju porezni obveznici između država članica, te pod uvjetom da te obveze u trgovini između država članica ne uzrokuju formalnosti povezane s prelaskom preko granice.
               Mogućnost predviđena prvim stavkom ne može se upotrebljavati za određivanje dodatnih obveza izdavanja računa, koje su veće od onih propisanih u poglavlju 3.”

            Rumunjsko pravo

               14

               Članak 127. Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal (Zakon br. 571/2003 o uspostavi Poreznog zakonika, Monitorul Oficial al României, dio I., br. 927 od 23. prosinca 2003.; u daljnjem tekstu: Porezni zakonik) propisuje:
               „(1)   Poreznim obveznikom smatra se svaka osoba koja samostalno obavlja gospodarsku aktivnost iz stavka 2. na bilo kojem mjestu, bez obzira na svrhu ili rezultat te aktivnosti.
               (2)   U smislu ove glave, gospodarske aktivnosti su aktivnosti proizvođača, trgovca ili pružatelja usluga, uključujući rudarske i poljoprivredne aktivnosti te aktivnosti samostalnih ili s njima izjednačenih zanimanja. Korištenje materijalne ili nematerijalne imovine radi ostvarivanja prihoda od nje na kontinuiranoj osnovi posebno se smatra gospodarskom aktivnošću.
               […]”

               15

               Članak 145. tog zakonika navodi:
               „(1)   Pravo na odbitak nastaje u trenutku kad nastaje obveza obračuna poreza.
               (2)   Svaki porezni obveznik ima pravo odbiti porez u vezi s kupnjama ako se one koriste za sljedeće transakcije:

                        (a)

                        oporezive transakcije;

                  […]”

               16

               U skladu s člankom 146. navedenog zakonika:
               „(1)   Da bi ostvario pravo na odbitak, porezni obveznik mora ispuniti sljedeće pretpostavke:

                        (a)

                        za dugovani ili plaćeni porez, koji se odnosi na robu koja mu je isporučena ili mu je morala biti isporučena ili za usluge koje su mu isporučene ili su morale biti isporučene, mora imati račun izdan u skladu s odredbama članka 155.;

                  […]”

               17

               Točka 46. Hotărârea Guvernului nr. 44/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii 571/2003 privind Codul fiscal (Vladina odluka br. 44/2004 o odobravanju detaljnih pravila za provedbu Zakona br. 571/2003 o Poreznom zakoniku, Monitorul Oficial al României, dio I., br. 112 od 6. veljače 2004.) u glavi VI. na datum 1. siječnja 2007. predviđala je:

                        „(1)

                        Opravdanje za odbitak poreza može postojati jedino na temelju izvornika dokumenata predviđenih člankom 146. stavkom 1. Poreznog zakonika ili na temelju drugih dokumenata koji sadržavaju barem podatke iz članka 155. stavka 5. Poreznog zakonika, uz iznimku pojednostavljenih računa iz točke 78. U slučaju gubitka, krađe ili uništenja izvornika popratnog dokumenta korisnik prava na odbitak mora tražiti od dobavljača/pružatelja usluge izdavanje kopije računa na kojoj mora biti navedeno da je ona zamjena za izvornik računa.

                  […]”

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               18

               Rumunjski državljanin L. H. Vădan u razdoblju od 6. lipnja 2006. do 8. rujna 2008. dovršio je projekt izgradnje stambenog kompleksa koji se sastojao od 16 jednoobiteljskih kuća i stambenih zgrada s 90 stanova. Osim toga, u tom je razdoblju bio vlasnik nekoliko zemljišta za koja je izdano upravno odobrenje za izgradnju obiteljskih kuća.

               19

               L. H. Vădan izvršio je 29 nekretninskih transakcija tijekom 2006. i 70 nekretninskih transakcija od 2007. do 2009. godine. Također prodao je građevinska zemljišta u razdoblju od 2008. do 2009. Ukupan iznos svih transakcija bio je 19234596 rumunjskih leua (oko 4104163 eura).

               20

               Budući da je promet tužitelja iz glavnog postupka u lipnju 2006. premašio zakonski prag za izuzeće od PDV‑a, porezna tijela smatrala su da je on porezni obveznik PDV‑a te da se stoga od 1. kolovoza 2006. trebao registrirati kao takav.

               21

               Direcția Generală a Finanțelor Publice Alba (Opća uprava za javne financije u Albi, Rumunjska) poreznim rješenjem br. 59/28.01.2011 teretila je L. H. Vădana za iznos od 3071069 leua (oko 655286 eura) na osnovi PDV‑a za razdoblje od 1. kolovoza 2006. do 31. prosinca 2009. kao i za iznos od 2476864 leua (oko 528498 eura) na osnovi zateznih kamata te 460660 leua (oko 98292 eura) penala zato što se nije registrirao za potrebe PDV‑a i nije podnio prijavu poreza poreznim tijelima. Ukupan iznos za naplatu bio je 6008593 leua (oko 1282077 eura).

               22

               L. H. Vădan osporavao je iznos tog razreza pred upravnim tijelima koja su odlukom od 19. kolovoza 2011. djelomično prihvatila njegove zahtjeve odredivši ukupan iznos razreza na 5735741 leu (1223858 eura), od čega 2909546 leua (620821 euro) na osnovi PDV‑a, 2389763 leua (509913 eura) na osnovi zateznih kamata te 436432 leua (93123 eura) na osnovi penala.

               23

               L. H. Vădan podnio je tužbu pred Curteom de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji, Rumunjska) kojom je tražio poništenje navedenog rješenja i odluke od 19. kolovoza 2011.

               24

               U tom pogledu istaknuo je da nije bio obvezan registrirati se kao porezni obveznik PDV‑a niti voditi bilo kakav registar s obzirom na to da je taj porez već platio prilikom stjecanja i da nikad nije naplatio porez od svojih kupaca.

               25

               Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) presudom br. 42/2013 odbacila je sve zahtjeve tužitelja iz glavnog postupka.

               26

               Presudom od 3. prosinca 2014. Înalta Curte de Casație și Justiție (Visoki kasacijski sud, Rumunjska) ukinuo je presudu Curtee de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) zbog toga što je pogrešno odbila primijeniti pravo na odbitak PDV‑a poreznog obveznika te joj vratio predmet na ponovno suđenje.

               27

               Înalta Curte de Casație și Justiție (Visoki kasacijski sud) smatrao je da je žalbeni sud, nakon što je naveo da je L. H. Vădan imao pravo na odbitak na temelju činjenice da se dobrovoljno registrirao za potrebe PDV‑a, pogrešno smatrao da se on ne može pozvati na pojedine dokumente, u ovom slučaju zaključke dvaju vještačenja, zato što nije podnio izvornike dokumenata koji se odnose na kupnju robe i usluga u vezi s prodanim građevinama, iako je u svojoj tužbi podnesenoj tom sudu istaknuo da nije u mogućnosti podnijeti te dokumente.

               28

               Žalbenom sudu prigovorio je i da nije ocijenio može li se pravo na odbitak od PDV‑a utvrditi pomoću drugih dokumenata osim izvornika računa „kako bi se primijenilo načelo da je bitno to da je gospodarska transakcija stvarno izvršena i kako bi se izbjegla prekomjerna formalnost”. U tom pogledu, istaknuo je da su dokumenti koji se odnose na usluge koje su isporučili i radove koje su obavili graditelji predmetnih nekretnina također relevantni.

               29

               Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) navodi da je, nakon donošenja presude u žalbenom postupku, L. H. Vădan sudu podnio dopis od 15. veljače 2008. upućen Cameri Notarilor Publici București (Javnobilježnička komora u Bukureštu, Rumunjska) u kojemu je Nacionalna agencija za poreznu upravu tumačila odredbe Poreznog zakonika na način da se primjenjuju na fizičke osobe koje nisu registrirane za potrebe PDV‑a i koje su, počevši od 1. siječnja 2008., prodale nove građevine, njihove dijelove ili građevinska zemljišta. U tom pogledu L. H. Vădan tvrdi da se u razdoblju od 2006. do 2008. godine nijedna fizička osoba nije mogla registrirati kao porezni obveznik PDV‑a te da, štoviše, nije bio obvezan podnijeti račune s obzirom na to da je nepostojanje računa nadoknadio podnošenjem blagajničkih računa koji su danas nečitljivi zbog loše kvalitete korištene tinte.

               30

               U odluci kojom se upućuje prethodno pitanje Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) navodi da se predmet koji se vodi pred njom odnosi na pitanje ima li građevinski poduzetnik – koji pred nadležnim poreznim tijelom nije obavio prethodne radnje i koji se nije, iako je to bio obvezan učiniti, registrirao kao porezni obveznik PDV‑a te nije vodio računovodstvenu evidenciju – pravo na odbitak od PDV‑a u odnosu na sredstva uložena u izgradnju prodanih objekata, u situaciji u kojoj su, zbog nemogućnosti podnošenja poreznih računa, ostali podneseni dokumenti nečitljivi i posljedično nedostatni za potrebe utvrđivanja opsega prava na odbitak.

               31

               Pozivajući se na presudu Suda od 9. srpnja 2015., Salomie i Oltean (C‑183/14, EU:C:2015:454), taj se sud pita je li primjena načela neutralnosti PDV‑a takva da omogućuje ostvarivanje prava na odbitak kada, u okolnostima poput onih u glavnom postupku u kojima, među ostalim, izdavanje računa namijenjenih fizičkim osobama u to vrijeme nije bilo obvezno, porezni obveznik nije u mogućnosti podnijeti račune te protivi li se načelu proporcionalnosti mjera koja dovodi do ograničenja prava na odbitak PDV‑a u tim okolnostima.

               32

               Ako bi se ta načela tumačilo na način da poreznom obvezniku omogućuju ostvarenje prava na odbitak PDV‑a a da pritom taj porezni obveznik nije u mogućnosti podnijeti račune u tu svrhu, Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) pita može li se takvo pravo odobriti neizravnom procjenom, u ovom slučaju, sudskim vještačenjem koje bi ona naložila i kojim bi se od vještaka tražilo da procijeni iznos PDV‑a koji se može odbiti na temelju količine obavljenih radova ili radne snage koju je utrošio navedeni porezni obveznik, potrebnih za izgradnju prodanih objekata.

               33

               S obzirom na sve te elemente Curtea de Apel Alba Iulia (Žalbeni sud u Albi Iuliji) odlučila je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Mogu li se [Direktiva o PDV‑u] općenito, a osobito njezini članci 167., 168., 178., 179. i 273., kao i načela proporcionalnosti i neutralnosti tumačiti na način da dopuštaju poreznom obvezniku koji ispunjava materijalne uvjete za odbitak PDV‑a da se koristi svojim pravom na odbitak kada, u posebnom kontekstu kao što je onaj iz glavnog postupka, navedeni porezni obveznik ne može podnijeti dokaz o iznosima koji su prethodno plaćeni za isporuku robe i usluga podnošenjem poreznih računa?

                        2.

                        U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje, mogu li se Direktiva [o PDV‑u] kao i načela proporcionalnosti i neutralnosti tumačiti na način da je neizravna procjena (sudskim vještačenjem), koju je proveo neovisni vještak na temelju količine utrošenog rada/radne snage za izgradnju objekata kao što proizlazi iz vještačenja, dopustiva i primjerena mjera za utvrđivanje opsega prava na odbitak kada su isporuku robe (građevinski materijal) i isporuku usluga (radna snaga potrebna za izgradnju objekata) izvršili porezni obveznici PDV‑a?”

         O prethodnim pitanjima

               34

               Valja podsjetiti da je, prema ustaljenoj sudskoj praksi, Sud nadležan tumačiti pravo Unije samo u odnosu na njegovu primjenu u novoj državi članici od datuma njezina pristupanja Europskoj uniji (rješenje od 11. svibnja 2017., Exmitiani, C‑286/16, neobjavljeno, EU:C:2017:368, t. 12.).

               35

               Stoga je u glavnom postupku Sud nadležan za davanje odgovora na pitanja koja mu je postavio sud koji je uputio zahtjev samo u mjeri u kojoj se ona odnose na transakcije koje podliježu PDV‑u izvršene nakon 1. siječnja 2007., datuma pristupanja Rumunjske Uniji.

               36

               Svojim dvama pitanjima koja valja razmotriti zajedno sud koji je uputio zahtjev u bitnome pita treba li Direktivu o PDV‑u, a osobito njezine članke 167. i 168., članak 178. točku (a) i članak 179. kao i načela neutralnosti PDV‑a i proporcionalnosti tumačiti na način da, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, porezni obveznik koji nije u mogućnosti podnijeti dokaz o iznosu plaćenog pretporeza podnošenjem računa ili bilo kojeg drugog dokumenta može ostvarivati pravo na odbitak PDV‑a samo na temelju procjene vještačenjem koju je naložio nacionalni sud.

               37

               Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, pravo na odbitak temeljno je načelo zajedničkog sustava PDV‑a koje se u načelu ne može ograničiti i može se odmah izvršavati za sve poreze koji se primjenjuju na ulazne transakcije (presuda od 9. srpnja 2015., Salomie i Oltean, C‑183/14, EU:C:2015:454, t. 56. i navedena sudska praksa).

               38

               Svrha je tog režima u cijelosti rasteretiti poduzetnika tereta PDV‑a, dugovanog ili plaćenog u okviru svih njegovih ekonomskih aktivnosti. Tako zajednički sustav PDV‑a jamči savršenu neutralnost oporezivanja svih ekonomskih aktivnosti, ma kakvi bili ciljevi ili rezultati tih aktivnosti, pod uvjetom da su same te aktivnosti podvrgnute PDV‑u (presuda od 9. srpnja 2015., Salomie i Oltean, C‑183/14, EU:C:2015:454, t. 57. i navedena sudska praksa).

               39

               U skladu s člankom 167. Direktive o PDV‑u, pravo na odbitak nastaje u trenutku kad nastaje obveza obračuna poreza koji se može odbiti. Materijalni uvjeti potrebni za nastanak tog prava navedeni su u članku 168. točki (a) te direktive. Stoga je za ostvarivanje navedenog prava, s jedne strane, potrebno da zainteresirana osoba bude porezni obveznik u smislu navedene direktive te, s druge strane, da robu i usluge na kojima temelji to pravo porezni obveznik koristi u svrhe svojih vlastitih izlaznih oporezovanih transakcija i da ulaznu isporuku tih roba ili usluga izvrši drugi porezni obveznik (presuda od 15. rujna 2016., Senatex, C‑518/14, EU:C:2016:691, t. 28. i navedena sudska praksa).

               40

               Što se tiče formalnih uvjeta za pravo na odbitak, iz članka 178. točke (a) Direktive 2006/112 proizlazi da je ostvarivanje tog prava uvjetovano imanjem računa izdanog u skladu s člankom 226. te direktive (presuda od 15. rujna 2016., Senatex, C‑518/14, EU:C:2016:691, t. 29. i navedena sudska praksa).

               41

               Sud je presudio da temeljno načelo neutralnosti PDV‑a zahtijeva da se odbitak pretporeza odobri ako su zadovoljeni materijalni uvjeti, čak i ako porezni obveznik nije udovoljio određenim formalnim uvjetima. Slijedom toga, ako porezna uprava raspolaže svim podacima za provjeru toga da su materijalni uvjeti u vezi s tim pravom ispunjeni, ona ne može odbiti pravo na odbitak PDV‑a samo zato što račun ne ispunjava uvjete iz članka 226. točaka 6. i 7. Direktive o PDV‑u (presuda od 15. rujna 2016., Barlis 06 – Investimentos Imobiliários e Turísticos, C‑516/14, EU:C:2016:690, t. 42. i 43.).

               42

               Dakle, stroga primjena formalnog zahtjeva za podnošenje računa protivna je načelima neutralnosti i proporcionalnosti time što na neproporcionalan način sprečava poreznog obveznika da uživa poreznu neutralnost svojih transakcija.

               43

               Međutim, porezni obveznik koji zahtijeva odbitak PDV‑a mora dokazati da je ispunio uvjete propisane za korištenje tim odbitkom (presuda od 15. rujna 2016., Barlis 06 – Investimentos Imobiliários e Turísticos, C‑516/14, EU:C:2016:690, t. 46. i navedena sudska praksa).

               44

               Porezni obveznik stoga je obvezan podnijeti objektivne dokaze da su mu porezni obveznici prethodno stvarno isporučili robu i usluge za potrebe njegovih vlastitih transakcija koje podliježu PDV‑a i za koje je PDV stvarno platio.

               45

               Ti dokazi među ostalim mogu obuhvaćati dokumente koji se nalaze u posjedu dobavljača ili pružatelja usluga od kojih je porezni obveznik kupio robu ili usluge za koje je platio PDV. Procjena vještačenjem koju nalaže nacionalni sud po potrebi može nadopuniti navedene dokaze ili povećati njihovu vjerodostojnost, ali ih ne može zamijeniti.

               46

               U ovom slučaju, iz navoda koji se nalaze u odluci kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je, zbog toga što nije mogao podnijeti račune, L. H. Vădan podnio druge dokumente koji su, međutim, nečitljivi i, prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, nedostatni za utvrđenje postojanja i opsega prava na odbitak.

               47

               Što se tiče dokaza sudskim vještačenjem poput onoga iz glavnog postupka, taj sud ističe da je zadaća stručnjaka procijeniti iznos PDV‑a koji se može odbiti na osnovi količine obavljenih radova ili radne snage koju je utrošio navedeni porezni obveznik, potrebnih za izgradnju prodanih objekata. U tom pogledu ipak valja utvrditi da se takvim vještačenjem ne bi moglo dokazati da je L. H. Vădan stvarno platio taj porez za ulazne transakcije u svrhu izgradnje tih objekata.

               48

               S obzirom na sva prethodna razmatranja, na postavljena pitanja valja odgovoriti na način da Direktivu o PDV‑u, a osobito njezine članke 167. i 168., članak 178. točku (a) i članak 179. kao i načela neutralnosti PDV‑a i proporcionalnosti treba tumačiti na način da, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, porezni obveznik koji nije u mogućnosti podnijeti dokaz o iznosu plaćenog pretporeza podnošenjem računa ili bilo kojeg drugog dokumenta ne može ostvariti pravo na odbitak PDV‑a samo na temelju procjene vještačenjem koju je naložio nacionalni sud.

         Troškovi

               49

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

                     Direktivu Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost, a osobito njezine članke 167. i 168., članak 178. točku (a) i članak 179. kao i načela neutralnosti poreza na dodanu vrijednost (PDV‑a) i proporcionalnosti treba tumačiti na način da, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, porezni obveznik koji nije u mogućnosti podnijeti dokaz o iznosu plaćenog pretporeza podnošenjem računa ili bilo kojeg drugog dokumenta nema pravo na odbitak PDV‑a samo na temelju procjene vještačenjem koju je naložio nacionalni sud.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: rumunjski


title: Presuda Suda (prvo vijeće) od 21. studenoga 2018.#Novartis Farma SpA protiv Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i dr.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 3. stavak 1. – Članak 6. – Direktiva 89/105/EEZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 3., 25. i 26. – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan odobrenja za stavljanje u promet) – Pokrivanje troškova od strane nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja.#Predmet C-29/17.

text:
         PRESUDA SUDA (prvo vijeće)
      21. studenoga 2018. (
            *1
         )
      „Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 3. točka 1. – Članak 6. – Direktiva 89/105/EEZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 3., 25. i 26. – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan odobrenja za stavljanje u promet) – Pokrivanje troškova od strane nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja”
      U predmetu C‑29/17,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Consiglio di Stato (Državno vijeće, Italija), odlukom od 22. rujna 2016., koju je Sud zaprimio 19. siječnja 2017., u postupku

         Novartis Farma SpA

      protiv

         Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

         Roche Italia SpA,

         Consiglio Superiore di Sanità,

      uz sudjelovanje:

         Ministero della Salute,

         Regione Veneto,

         Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

         Regione Emilia‑Romagna,

      SUD (prvo vijeće),
      u sastavu: R. Silva de Lapuerta, potpredsjednica, u svojstvu predsjednice prvog vijeća, J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (izvjestitelj) i S. Rodin, suci,
      nezavisni odvjetnik: H. Saugmandsgaard Øe,
      tajnik: V. Giacobbo‑Peyronnel, administratorica,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 26. travnja 2018.,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

               –

               za Novartis Farma SpA, G. Origoni della Croce, A. Lirosi, V. Salvatore, P. Fattori i E. Cruellas Sada, avvocati,

               –

               za Roche Italia SpA, E. Raffaelli, A. Raffaelli, E. Teti i P. Todaro, avvocati,

               –

               za Regione Veneto, E. Zanon, E. Mio, C. Zampieri, L. Manzi i B. Barel, avvocati,

               –

               za Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), R. La Placa, avvocato,

               –

               za Regione Emilia‑Romagna, R. Russo Valentini, avvocatessa i R. Bonatti, avvocato,

               –

               za talijansku vladu, G. Palmieri, u svojstvu agenta, uz asistenciju M. Russo i P. Gentili, avvocati dello Stato,

               –

               za Irsku, L. Williams, E. Creedon i A. Joyce, u svojstvu agenata, uz asistenciju M. Gray, BL,

               –

               za vladu Helenske Republike, V. Karra,M. Vergou i K. Georgiadis, u svojstvu agenata,

               –

               za poljsku vladu, B. Majczyna i M. Malczewska, u svojstvu agenata,

               –

               za finsku vladu, H. Leppo, u svojstvu agenta,

               –

               za švedsku vladu, A. Falk, C. Meyer‑Seitz, H. Shev, L. Zettergren i L. Swedenborg, u svojstvu agenata,

               –

               za Europsku komisiju, G. Conte, A. Sipos i K. Petersen, u svojstvu agenata,

         saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 25. srpnja 2018.,
      donosi sljedeću

         Presudu

               1

               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. točke 1. kao i članaka 5. i 6. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 299, str. 1.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 204.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83), članaka 3., 25. i 26. kao i Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 316, str. 38.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 24., str. 271.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 726/2004), kao i članka 1. stavka 3. Direktive 89/105/EEZ Vijeća od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL 1989., L 40, str. 8.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 7., str. 3.).

               2

               Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Novartis Farma SpA, s jedne strane, i Agenzia Italiana del Farmaco (Talijanska agencija za lijekove; u daljnjem tekstu: AIFA), Roche Italia SpA i Consiglio Superiore di Sanità (Vrhovno vijeće za zdravstvo, Italija; u daljnjem tekstu: CSS), s druge strane, u vezi s uvrštavanjem jednog lijeka koji se koristi izvan odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), za liječenje očnih bolesti, na popis lijekova čije troškove pokriva Servizio Sanitario Nazionale (Nacionalni zdravstveni sustav, Italija; u daljnjem tekstu: SSN).

         Pravni okvir

            Pravo Unije

         Direktiva 2001/83

               3

               U uvodnim izjavama 2. i 35. Direktive 2001/83 određuje se:

                        „(2)

                        Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.

                  […]

                        (35)

                        Nužno je provoditi nadzor cjelokupnog lanca prometa lijekova, od proizvodnje ili uvoza u Zajednicu pa do izdavanja lijekova stanovništvu, na način kojim se jamči da se lijekovi čuvaju, prevoze i da se njima rukuje u odgovarajućim uvjetima. […]”

               4

               Članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83 propisuje:
               „Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.”

               5

               U skladu s člankom 3. točkama 1. i 2. te direktive:
               „Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

                        1.

                        Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak).

                        2.

                        Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (galenski pripravak).”

               6

               Članak 4. stavak 3. navedene direktive određuje:
               „Odredbe ove Direktive ne utječu na ovlasti tijela država članica u određivanju cijena lijekova ili njihovom uključenju u programe zdravstvenog osiguranja, na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta.”

               7

               Članak 5. stavak 1. Direktive 2001/83 propisuje:
               „Država članica može u skladu s važećim propisima, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju [nepoticane] narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata.”

               8

               Sukladno članku 6. stavku 1. te direktive:
               „Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano [OSP] od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o medicinskim proizvodima za korištenje u pedijatriji [(SL 2006., L 378, str. 1.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.)] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 [Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)].
               Kad lijek dobije prv[i OSP] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvi [OSP]. Svi ti [OSP] smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja […]”

               9

               Članak 23. stavak 2. navedene direktive određuje:
               „Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će odmah dostaviti nacionalnom nadležnom tijelu bilo koje nove informacije koje bi mogle dovesti do izmjena podataka ili dokumentacije iz članka 8. stavka 3., članaka 10., 10.a, 10.b, i 11., ili članka 32. stavka 5., ili Priloga I.
               Posebno, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će odmah obavijestiti nacionalno nadležno tijelo o svim mjerama zabrane i ograničenja koje su uvela nadležna tijela u bilo kojoj državi u kojoj je lijek stavljen u promet i o svim drugim novim informacijama koje mogu utjecati na ocjenu odnosa rizika i koristi dotičnog lijeka. Te informacije uključuju i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih studija za sve indikacije i grupe pacijenata, bez obzira na to jesu li uključene u [OSP], kao i podatke o uporabi lijeka kad je takva uporaba izvan okvira uvjeta [OSP‑a].”

               10

               Članak 40. stavci 1. i 2. Direktive 2001/83 glasi kako slijedi:
               „1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvodnja lijekova na njihovom državnom području podliježe posjedovanju dozvole. Takva proizvodna dozvola se propisuje i za lijekove namijenjene izvozu.
               2.   Dozvola navedena u stavku 1. propisuje se i za cjeloviti postupak i za pojedine dijelove proizvodnje lijeka, te različite postupke dijeljenja, pakiranja ili prezentacije.
               Međutim, takva se dozvola ne propisuje za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili prezentaciju ako takve postupke provode, isključivo za promet na malo, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su ovlaštene u državama članicama provoditi takve postupke.”

               11

               Člankom 101. stavkom 1. te direktive propisano je:
               „Države članice će voditi farmakovigilancijski sustav za obavljanje svojih farmakovigilancijskih dužnosti i sudjelovanje u farmakovigilancijskim aktivnostima Unije.
               Farmakovigilancijski sustav će se koristiti za sakupljanje informacija o rizicima lijekova u pogledu pacijenta ili javnog zdravlja. Te informacije se posebno odnose na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijeka u okviru [OSP‑a] kao i iz uporabe izvan okvira uvjeta [OSP‑a], te na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću.”

         Direktiva 89/105

               12

               Člankom 1. stavkom 3. Direktive 89/105 predviđeno je:
               „Ova Direktiva ne sadrži odredbe kojima se dozvoljava promet patentiranim lijekovima za koje nije izdano odobrenje predviđeno u članku [6.] Direktive [2001/83].”

         Uredba br. 726/2004;

               13

               Članak 1. stavak 2. Uredbe br. 726/2004 glasi:
               „Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta. Države članice su posebno slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.”

               14

               Članak 3. stavak 1. te uredbe propisuje:
               „Lijekovi iz Priloga se ne smiju stavljati u promet u Zajednici osim ako je Zajednica izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ove Uredbe.”

               15

               Članak 4. navedene uredbe određuje da se zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnose Europskoj agenciji za lijekove (u daljnjem tekstu: EMA). Uvjeti za podnošenje i ispitivanje tih zahtjeva predmet su članaka 5. do 15. te uredbe.

               16

               Članci 25., 25.a i 26. Uredbe br. 726/2004 glase:

                  „Članak 25.

               Agencija u suradnji s državama članicama razvija standardizirane obrasce dostupne na internetskim stranicama pomoću kojih zdravstveni djelatnici i pacijenti izvješćuju o sumnjama na nuspojave sukladno odredbama iz članka 107.a Direktive 2001/83/EZ.

                  Članak 25.a

               Agencija u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom osniva i održava registar periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti (dalje u tekstu „registar”) i odgovarajućih izvješća o procjeni tako da su u potpunosti i stalno dostupni Komisiji, nacionalnim nadležnim tijelima, Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odboru za lijekove za primjenu kod ljudi i skupini za koordinaciju iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu „skupina za koordinaciju”).
               Agencija, u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom, nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije utvrđuje funkcionalne specifikacije registra.
               Upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća i uzimajući u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, potvrđuje i objavljuje kada registar postigne potpunu funkcionalnost te ispuni funkcionalne specifikacije utvrđene sukladno drugom podstavku.
               Sve bitne izmjene registra i funkcionalnih specifikacija uvijek uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

                  Članak 26.

               1.   Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, izrađuje Europski internetski portal za lijekove za distribuciju informacija o lijekovima odobrenima u Uniji. Pomoću navedenog internetskog portala Agencija objavljuje najmanje sljedeće:

                        (a)

                        imena članova Odbora iz točke (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i članova skupine za koordinaciju te njihove profesionalne kvalifikacije i izjave iz članka 63. stavka 2. ove Uredbe;

                        (b)

                        dnevni red i zapisnik svakog sastanka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i skupine za koordinaciju u vezi s aktivnostima farmakovigilancije;

                        (c)

                        sažetak planova upravljanja rizikom za lijekove odobrene sukladno ovoj Uredbi;

                        (d)

                        popis lijekova iz članka 23. ove Uredbe;

                        (e)

                        popis mjesta u Uniji gdje se čuva glavna dokumentacija sustava farmakovigilancije te kontaktne informacije za upite o farmakovigilanciji za sve lijekove odobrene u Uniji;

                        (f)

                        informacije o načinu izvješćivanja nacionalnim nadležnim tijelima o sumnjama na nuspojave lijekova […];

                        (g)

                        referentne datume Unije za dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti sukladno članku 107.c Direktive 2001/83/EZ;

                        (h)

                        protokole i javne sažetke rezultata ispitivanja neškodljivosti nakon odobrenja […];

                        (i)

                        početak postupka iz članaka od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ […];

                        (j)

                        zaključke procjena, preporuka, mišljenja, odobrenja i odluka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe […].

                  2.   Prije pokretanja ovog internetskog portala te tijekom kasnijih revizija, Agencija se savjetuje s relevantnim dionicima, uključujući pacijente i udruženja potrošača, zdravstvene radnike i predstavnike industrije.”

            Talijansko pravo

               17

               Iz podataka koje je dostavio sud koji je uputio zahtjev proizlazi da članak 1. decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Zakonodavna uredba br. 536 od 21. listopada 1996., o nadzoru nad farmaceutskim troškovima i redefiniranju maksimalne razine troškova za 1996. godinu, koja je pretvorena u zakon Zakonom br. 648 od 23. prosinca 1996.) (GURI br. 11 od 15. siječnja 1997.), kako je izmijenjena decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Zakonodavna uredba br. 36. od 20. ožujka 2014., pretvorena u zakon Zakonom br. 79 od 16. svibnja 2014.) (GURI br. 115, od 20. svibnja 2014.) (u daljnjem tekstu: Zakonodavna uredba br. 536/96), određuje:
               „4.   Kada ne postoji valjana zamjenska terapija, [SSN] može od 1. siječnja 1997. propisivati i u cijelosti pokrivati troškove za napredne lijekove čije je stavljanje u promet odobreno u drugim državama članicama, ali ne na nacionalnom državnom području, lijekove koji još nisu odobreni, ali su podvrgnuti kliničkim ispitivanjima i lijekove namijenjene uporabi za terapijsku indikaciju različitu od odobrene indikacije, a koji se nalaze na listi koju Commissione unica del farmaco [(Jedinstveni odbor za lijekove)] sastavlja i periodički ažurira u skladu s postupcima i kriterijima koje je taj odbor donio. Trošak koji proizlazi iz ovog članka, a koji se procjenjuje na 30 milijardi lira godišnje, preuzima SSN u okviru najvišeg ograničenja troškova predviđenih za farmaceutsku pomoć.
               (4.a)   Ako u okviru lijekova odobrenih nakon procjene od strane [AIFA‑e] postoji zamjenska terapija, lijekovi koji se mogu koristiti za terapijsku indikaciju različitu od one koja je odobrena, uvrštavaju se na listu iz stavka 4. […] i njihove troškove pokriva [SSN], pod uvjetom da je ta indikacija poznata i u skladu s istraživanjima provedenim u okviru nacionalne i međunarodne medicinsko‑znanstvene zajednice te prema parametrima ekonomičnosti i primjerenosti. U tom slučaju AIFA uspostavlja prikladne nadzorne instrumente kako bi zajamčila sigurnost pacijenata i pravovremeno donijela nužne odluke.”

         Glavni postupak i prethodna pitanja

               18

               Lucentis i Avastin su biotehnološki lijekovi koji podliježu centraliziranom postupku izdavanja OSP‑a predviđenom Uredbom br. 726/2004.

               19

               OSP za Avastin, koji je dodijeljen tijekom 2005., odnosi se isključivo na onkološke indikacije. Nositelj tog OSP‑a je društvo iz farmaceutske grupe Roche.

               20

               OSP za Lucentis izdan je tijekom 2007. On se odnosi na liječenje očnih bolesti, a osobito senilne makularne degeneracije. Nositelj tog OSP‑a je društvo iz farmaceutske grupe Novartis, kojoj pripada i društvo Novartis Farma.

               21

               Iz objašnjenja suda koji je uputio zahtjev proizlazi da se ti lijekovi razlikuju sa strukturnog gledišta, farmakološkog gledišta, kao i svojim pakiranjem i jediničnom cijenom. Ti lijekovi – iako se zasnivaju na istoj tehnologiji – sadržavaju drugačije djelatne tvari, koje se zovu „ranibizumab” kod Lucentisa i „bevacizumab” kod Avastina. Potonji se stavlja na tržište u bočicama od 4 mililitra (ml). Lucentis se prodaje kao otopina za ubrizgavanje (2,3 miligrama (mg) za 0,23 ml otopine), za korištenje ubrizgavanjem izravnim ubodom u oko (u daljnjem tekstu: intravitrealna uporaba), za jednokratnu uporabu u dozi od 0,5 mg mjesečno.

               22

               Avastin se često propisuje za liječenje oftalmoloških bolesti koje nisu one koje su navedene u njegovu OSP‑u. Kako bi se mogao koristiti na taj način, Avastin se mora izvući iz svoje izvorne bočice i razdijeliti u jednokratne šprice sadržine 0,1 ml za intravitrealnu injekciju. Tako prepakirani Avastin za oftalmološku uporabu košta SSN 82 eura po dozi, dok Lucentis košta 902 eura.

               23

               Odlukom br. 24823 od 27. veljače 2014., Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Tijelo za zaštitu tržišnog natjecanja i tržišnih pravila. Italija), sankcioniralo je društva Roche i Novartis za povredu pravila o tržišnom natjecanju. U okviru tužbe protiv te odluke, Consiglio di Stato (Državno vijeće, Italija) uputilo je Sudu prethodna pitanja, na koja je Sud odgovorio u svojoj presudi od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr. (C‑179/16, EU:C:2018:25).

               24

               Dana 15. travnja 2014. CSS je donio mišljenje o korištenju Avastina u oftalmologiji, u kojem se spominje, među ostalim, da je pripravak tog lijeka za intravitrealnu uporabu „sterilni galensko magistralni pripravak”.

               25

               U skladu s tim mišljenjem CSS‑a, AIFA je svojom Odlukom br. 622 od 24. lipnja 2014. (u daljnjem tekstu: Odluka br. 622/2014), uvrstila korištenje Avastina za liječenje senilne makularne degeneracije na popis lijekova čiji se troškovi pokrivaju u skladu s člankom 1. stavkom 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96.

               26

               Članak 2. Odluke br. 622/2014 glasi kako slijedi:
               „1.   Lijek bevacizumab‑Avastin izdaje se pod sljedećim uvjetima koji su namijenjeni zaštiti pacijenta prilikom uporabe tog lijeka za indikaciju koja se ne nalazi u registraciji:

                        (a)

                        kako bi se zajamčila sterilnost, pakiranje lijeka bevacizumab u jednokratne doze radi intravitrealne uporabe trebaju obavljati isključivo bolničke ljekarne koje ispunjavaju potrebne zahtjeve u skladu s pravilima kojima se jamči pravilna priprema;

                        (b)

                        bevacizumab za intravitrealnu uporabu mogu primjenjivati isključivo visoko specijalizirane oftalmološke službe unutar javnih bolnica određenih po regijama;

                        (c)

                        lijek se može primijeniti samo nakon što je pacijent potpisao izjavu o pristanku po prethodnom saznanju za znanstvene razloge koji su popraćeni prikladnim informacijama u vezi s postojanjem odobrenih zamjenskih terapija, no čiji trošak za SSN jest veći;

                        (d)

                        uspostavlja se registar nadzora kojemu se prilaže obrazac izjave o nuspojavama.”

               27

               U skladu s člankom 3. Odluke br. 622/2014:
               „Korisničke službe propisuju lijek na teret SSN‑a za svakog pacijenta tako da ispune obrazac o elektronskom receptu, u skladu s uputama koje se nalaze na internetskoj stranici https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/, koje su sastavni dio ove odluke.”

               28

               Članak 4. Odluke br. 622/2014 koji se odnosi na „Ponovnu procjenu uvjeta” glasi kako slijedi:
               „AIFA pridržava pravo dati drugu ocjenu i donijeti prikladniju odluku kako bi se zajamčila sigurnost pacijenata u skladu s člankom 1. stavkom 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96, nakon analize podataka prikupljenih nadzorom ili na temelju bilo kojeg drugog raspoloživog znanstvenog dokaza.”

               29

               Odluka AIFA‑e br. 79 od 30. siječnja 2015. povezana je s Odlukom br. 622/2014, te se ograničava na izmjenu određenih naznaka u pogledu osoba zaduženih za davanje Avastina za oftalmološku uporabu.

               30

               Novartis Farma je Tribunaleu amministrativo regionale per il Lazio (Regionalni upravni sud za Lacij, Italija) podnijela tužbu protiv mišljenja CSS‑a od 15. travnja 2014., kao i protiv Odluka AIFA‑e br. 622/2014. i br. 79 od 30. siječnja 2015.

               31

               Nakon odluke o odbijanju te tužbe, Novartis Farma podnijela je žalbu pri Consiglio di Stato (Državnom vijeću). U okviru tog postupka, ona tvrdi da prihvaćanje od strane SSN‑a pokrivanja troškova oftalmološke uporabe Avastina predviđeno u članku 1. stavku 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96 nije spojivo s farmaceutskim propisima Unije.

               32

               Tako Novartis Farma ističe da se člankom 1. stavkom 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96 uvodi mogućnost korištenja lijeka izvan uvjeta predviđenih njegovim OSP‑om, čak i kada postoji zamjenska terapija, i to zbog isključivo financijskih razloga, pri čemu masovnom korištenju jeftinijeg lijeka nije prethodila analiza neučinkovitosti dostupnih lijekova. Ta odredba povređuje imperativni karakter OSP‑a koji proizlazi iz članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83, te nije spojiva s Direktivom 89/105.

               33

               Novartis Farma navodi i da članak 1. stavak 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96, time što AIFA‑i dodjeljuje nadležnost da „uspostavlja prikladne nadzorne instrumente kako bi zajamčila sigurnost pacijenata i pravovremeno donijela nužne odluke”, ,može to nacionalno tijelo navesti na miješanje u područja aktivnosti koja su Uredbom br. 726/2004 pridržana EMA‑i.

               34

               Novartis Farma tvrdi da prepakiravanje Avastina nije u skladu s uvjetima koji se zahtijevaju farmaceutskim propisima Unije kako bi se moglo koristiti izuzeće dodijeljeno lijekovima izrađenim u ljekarni člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83.

               35

               AIFA tvrdi da Direktiva 2001/83 nije namijenjena uređivanju situacije kao što je ona iz glavnog postupka. Naime, članak 1. stavak 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96 ne odnosi se na OSP nekog lijeka, već na uvjete pokrivanja troškova za isti. Situacija o kojoj je u glavnom postupku riječ ne potpada pod Direktivu 2001/83, u skladu s njezinim člankom 5.

               36

               Prema mišljenju AIFA‑e, Direktiva 2001/83 nije primjenjiva na pripravak Avastina za korištenje u liječenju očnih bolesti, u skladu s člankom 2. stavkom 1. i člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83. Osim toga, Sud je u presudi od 11. travnja 2013., Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:226), već presudio da prepakiravanje Avastina radi njegove intravitrealne uporabe ne zahtijeva ishođenje proizvodne dozvole iz članka 40. stavka 2. Direktive 2001/83.

               37

               Usto, AIFA ističe da se člankom 1. stavkom 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96 ne ugrožavaju ovlasti dodijeljene EMA‑i Uredbom br. 726/2004.

               38

               Sud koji je uputio zahtjev navodi sumnje koje pobuđuje presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481) oko tumačenja članka 3. točke 1. Direktive 2001/83.

               39

               U tim je okolnostima Consiglio di Stato (Državno vijeće) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

                        „1.

                        Protivi li se odredbama Direktive [2001/83], i to konkretno člancima 5. i 6. u vezi s uvodnom izjavom 2. [te] direktive, primjena nacionalnog zakona kojim se kroz uključivanje na listu lijekova čije troškove pokriva [SSN], radi postizanja cilja ograničavanja troškova potiče korištenje lijeka izvan terapijske indikacije odobrene za sve pacijente, neovisno o bilo kakvom uzimanju u obzir terapijskih zahtjeva pojedinog pacijenta i neovisno o postojanju i dostupnosti na tržištu lijekova odobrenih za specifičnu terapijsku indikaciju?

                        2.

                        Može li se članak 3. točka 1. Direktive [2001/83] primjenjivati u slučaju kad se priprema farmaceutskog proizvoda, unatoč tomu što se vrši u ljekarni na temelju liječničkog recepta namijenjenog određenom pacijentu, obavlja serijski, na jednak način i repetitivno, ne uzimajući u obzir specifične zahtjeve pojedinog pacijenta, pri čemu se proizvod izdaje bolničkoj ustanovi a ne pacijentu (s obzirom na to da je lijek klasificiran u razred H‑OSP (lijekovi koji se koriste isključivo u bolničkom okruženju)) te se koristi u ustanovi različitoj od one u kojoj je izvršena priprema?

                        3.

                        Protivi li se odredbama Uredbe (EZ) [br. 726/2004], i to konkretno člancima 3., 25. i 26. te Prilogu, koji [EMA‑i] povjeravaju isključivu nadležnost za ocjenjivanje profila kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova čija je terapijska indikacija liječenje onkoloških oboljenja, bilo u okviru postupka izdavanja [OSP‑a] (Obvezni centralizirani postupak) ili u cilju nadziranja koordinirane farmakovigilancije nakon stavljanja lijeka na tržište, primjena nacionalnog zakona koji rezervira za nacionalno regulatorno tijelo (AIFA) nadležnost za provođenje utvrđivanja u pogledu profila neškodljivosti lijekova, vezano uz njihovu uporabu izvan OSP‑a, a to odobrenje ulazi u isključivu nadležnost [Komisije] koja uzima u obzir znanstveno‑tehničku evaluaciju EMA‑e?

                        4.

                        Protivi li se odredbama Direktive [89/105], i to konkretno članku 1. stavku 3., primjena nacionalnog propisa koji državi članici daje pravo da u okviru vlastitih odluka glede mogućnosti pokrivanja zdravstvenih troškova osiguranika, predvidi mogućnost pokrivanja troškova lijeka koji se koristi izvan terapijskih indikacija navedenih u [OSP‑u] koji izdaje [Komisija] ili specijalizirana europska agencija po provođenju centraliziranog postupka evaluacije, a da pritom nisu ispunjeni uvjeti iz članaka 3. i 5. Direktive [2001/83]?”

         Dopuštenost zahtjeva za prethodnu odluku

               40

               Talijanska vlada navodi da prethodna pitanja ne potpadaju pod područje primjene prava Unije te da nisu nužna za rješavanje glavnog postupka. S obzirom na to da korištenje lijeka izvan OSP‑a nije uređeno pravom Unije, pitanja upućena Sudu očito su nedopuštena.

               41

               Irska smatra da su upućena pitanja nedopuštena zbog njihova hipotetskog karaktera. Objašnjenja suda koji je uputio zahtjev u vezi činjenica iz predmeta i relevantnosti upućenih pitanja za rješavanje glavnog postupka, nisu zadovoljavajuća.

               42

               Regione Emilia‑Romagna (regija Emilia Romagna, Italija) kao i Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), navode da je prvo prethodno pitanje nedopušteno, jer nije relevantno za rješavanje glavnog postupka. Regija Emilia Romagna iz istog razloga smatra da je i drugo prethodno pitanje nedopušteno.

               43

               U tom smislu valja podsjetiti da je, u okviru suradnje između Suda i nacionalnih sudova koja je uspostavljena člankom 267. UFEU‑a, isključivo na nacionalnom sudu pred kojim se vodi postupak i koji mora preuzeti odgovornost za sudsku odluku koja će biti donesena da, uvažavajući posebnosti predmeta, ocijeni nužnost prethodne odluke za donošenje svoje presude i relevantnost pitanja koja postavlja Sudu. Posljedično, ako se postavljena pitanja odnose na tumačenje prava Unije, Sud u načelu mora donijeti odluku (presuda od 6. rujna 2016., Petruhhin, C‑182/15, EU:C:2016:630, t. 19. i navedena sudska praksa).

               44

               Iz toga slijedi da pitanja o tumačenju prava Unije koja uputi nacionalni sud unutar pravnog i činjeničnog okvira koji utvrđuje pod vlastitom odgovornošću i čiju točnost Sud nije dužan provjeravati uživaju presumpciju relevantnosti. Sud može odbiti odlučiti o pitanju koje je uputio nacionalni sud samo kad je očito da traženo tumačenje prava Unije nema nikakav odnos sa stvarnošću ili predmetom glavnog postupka, kada je problem hipotetske naravi ili kad Sud ne raspolaže činjeničnim i pravnim elementima koji su potrebni kako bi na koristan način odgovorio na pitanja koja su mu postavljena (presuda od 26. srpnja 2017., Persidera, C‑112/16, EU:C:2017:597, t. 24. i navedena sudska praksa).

               45

               Međutim, pitanja upućena u ovom predmetu – koja se odnose na tumačenje Direktive 89/105, kao i Direktive 2001/83 i Uredbe br. 726/2004 –nalaze se u okviru postupka koji se odnosi na sukladnost nacionalnih mjera kojima se dopušta korištenje Avastina za indikacije koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om s odredbama prava Unije. Ona se zbog toga nalaze u izravnom odnosu s predmetom glavnog postupka i nisu hipotetska.

               46

               Iz prethodno navedenog proizlazi da su prethodna pitanja dopuštena.

         O prethodnim pitanjima

            Uvodna očitovanja

               47

               Svojim pitanjima sud koji je uputio zahtjev u osnovi želi utvrditi ugrožavaju li nacionalne mjere o kojima je riječ u glavnom postupku, kojima se utvrđuju uvjeti pod kojima nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja – zbog ekonomskih razloga – osigurava pokrivanje troškova Avastina prepakiranog radi administriranja pacijentima za liječenje oftalmoloških indikacija koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om, korisni učinak Direktive 89/105 i Direktive 2001/83, kao i nadležnosti koje su dodijeljene Uniji po osnovi centraliziranog postupka uspostavljenog Uredbom br. 726/2004.

               48

               Valja podsjetiti da, sukladno članku 168. stavku 7. UFEU‑a, pravo Unije ne zadire u nadležnost država članica da urede svoje sustave socijalne sigurnosti i da donesu, osobito, odredbe namijenjene uređivanju potrošnje farmaceutskih proizvoda u interesu financijske ravnoteže svojih sustava zdravstvenog osiguranja, (presuda od 22. travnja 2010., Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, EU:C:2010:219, t. 36.).

               49

               Organizacija i upravljanje zdravstvenim uslugama isto kao i raspodjela dodijeljenih im sredstava spada u područje nadležnosti država članica. Zbog toga članak 4. stavak 3. Direktive 2001/83 i članak 1. stavak 2. Uredbe br. 726/2004 ističu da njihove odredbe ne utječu na ovlasti država članica u određivanju cijena lijekova ili njihovu uključenju u programe zdravstvenog osiguranja, na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta.

               50

               Međutim, iako pravo Unije, a osobito Direktiva 89/105, ne zadire u nadležnost država članica u tom području, činjenica je da prilikom izvršavanja te nadležnosti države članice moraju poštovati pravo Unije (presuda od 2. travnja 2009., A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i dr., C‑352/07 do C‑356/07, C‑365/07 do C‑367/07 i C‑400/07, EU:C:2009:217, t. 19. i 20).

               51

               Osim toga, propisi Unije u području farmaceutskih proizvoda ne zabranjuju ni propisivanje lijeka izvan OSP‑a ni njegovo prepakiranje radi takve upotrebe, nego ih podređuju poštovanju uvjeta utvrđenih tim propisima (presuda od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr., C‑179/16, EU:C:2018:25, t. 59.).

               52

               Imajući sve navedeno u vidu, kako bi se utvrdilo protive li se uvjeti utvrđeni navedenim propisima nacionalnim mjerama kao što su one iz glavnog postupka, valja, kao prvo, ispitati drugo prethodno pitanje koje se odnosi na određivanje područja primjene Direktive 2001/83, a zatim, redom, prvo, četvrto i treće prethodno pitanje.

            Drugo pitanje

               53

               Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. točku 1. Direktive 2001/83 tumačiti na način da Avastin, nakon što je prepakiran pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, potpada pod područje primjene te direktive.

               54

               U glavnom postupku primjena Direktive 2001/83 na Avastin nije dovedena u pitanje. Suprotno tomu, sud koji je uputio zahtjev pita se o tome mogu li promjene tog lijeka tijekom prepakiravanja s ciljem korištenja za liječenje očnih bolesti koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om, u uvjetima koji su sukladni nacionalnim mjerama čija se zakonitost osporava, potpadati pod članak 3. točku 1. te direktive, i, posljedično, mogu li tako izmijenjeni Avastin izuzeti iz područja primjene te direktive.

               55

               Kako bi se odgovorilo na to pitanje, valja podsjetiti da je u skladu s člankom 2. stavkom 1. Direktive 2001/83, njezino područje primjene utvrđeno pozitivno, na način da se ona primjenjuje na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces. Članak 3. točke 1. i 2. navedene direktive predviđaju određena odstupanja od njezine primjene za lijekove izrađene u ljekarni bilo prema liječničkom receptu za određenog pacijenta, bilo u skladu s farmakopejskom recepturom namijenjene neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne. Iz toga slijedi da, kako bi se na njega primjenjivala Direktiva 2001/83, predmetni lijek, s jedne strane, mora ispunjavati uvjete utvrđene člankom 2. stavkom 1. te direktive i, s druge strane, na njega se ne smije odnositi jedno od odstupanja izričito propisanih člankom 3. navedene direktive (presuda od 16. srpnja 2015., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 38. i 39.).

               56

               Dakle industrijski karakter načina proizvodnje određenog lijeka određuje potpada li on pod područje primjene Direktive 2001/83, s obzirom na to da se zakonodavac Unije potrudio precizirati da su lijekovi izrađeni u ljekarni u skladu s uvjetima navedenima u članku 3. te direktive posebno isključeni iz njezina područja primjene.

               57

               Mora se utvrditi da se isključenje iz područja primjene Direktive 2001/83 koje je predviđeno njezinim člankom 3. odnosi samo na lijekove „izrađene” u ljekarni, odnosno na magistralne i galenske pripravke. Međutim, lijek Avastin ne potpada pod nijednu od navedenih kategorija; on nije izrađen u ljekarnama ili bolničkim ljekarnama, već je izrađen industrijski u laboratorijima društva Roche, koje je nositelj njegova OSP‑a.

               58

               Usto, iz spisa podnesenog Sudu proizlazi da radnje prepakiravanja Avastina provedene u skladu s nacionalnim mjerama o kojima je u glavnom postupku riječ, značajno ne mijenjaju sastav, oblik ili druge bitne elemente tog lijeka. Te se radnje prepakiravanja ne mogu izjednačiti s „izradom” novog lijeka na temelju Avastina posredstvom magistralnih i galenskih pripravaka. Posljedično, one ne mogu biti obuhvaćene člankom 3. Direktive 2001/83.

               59

               Valja dodati da bi tumačenje članka 3. Direktive 2001/83 koje bi dovelo do isključivanja Avastina na kojem su primijenjene radnje prepakiravanja koje su predmet nacionalnih mjera o kojima je riječ u glavnom postupku iz područja primjene svih odredbi navedene direktive, uzrokovalo ukidanje nadzora koji se tom direktivom ustanovljava nad cjelokupnim lancem prometa lijeka.

               60

               U tom pogledu važno je podsjetiti da se, u skladu s osnovnim ciljevima Direktive 2001/83, a osobito onim koji se odnosi na zaštitu zdravlja ljudi, njezinom uvodnom izjavom 35. ističe da se navedenom direktivom „provodi nadzor cjelokupnog lanca prometa lijekova, od proizvodnje ili uvoza u [Uniju] pa do izdavanja lijekova stanovništvu, na način kojim se jamči da se lijekovi čuvaju, prevoze i da se njima rukuje u odgovarajućim uvjetima”. Kako je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 63. svojeg mišljenja, bilo bi očito protivno tom cilju ako bi radnja prepakiravanja učinjena nakon stavljanja lijeka na tržište mogla za učinak imati njegovo izuzimanje iz područja primjene Direktive 2001/83, pod koje je do tada pripadao.

               61

               Primjena članka 3. Direktive 2001/83 u situaciji kao što je ona iz glavnog postupka bi za učinak imala lišavanje prometa bilo kakvog korisnog učinka većeg broja odredbi te direktive namijenjenih osiguravanju nadzora nad lijekovima tijekom cjelokupnog lanca. Tako njezin članak 6. stavak 1. drugi podstavak izrijekom predviđa da „kad lijek dobije prvo [OSP] […] sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobrena […] ili moraju biti uključena u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta [OSP] smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet […]”

               62

               Isto tako, članak 40. stavak 2. drugi podstavak Direktive 2001/83 predviđa da proizvodna dozvola, koja je potrebna i za cjeloviti postupak i za pojedine dijelove proizvodnje lijeka, te različite postupke dijeljenja, pakiranja ili prezentacije lijeka, nije potrebna ako „takve postupke provode, isključivo za promet na malo, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su ovlaštene u državama članicama provoditi takve postupke.”

               63

               Ova odredba o odstupanju bi stoga bila suvišna ako bi članak 3. Direktive 2001/83 iz njezina područja primjene, i stoga iz obveze ishođenja OSP‑a i proizvodne dozvole, trebao izuzeti lijek koji je, nakon što je stavljen na tržište i proizveden sukladno zahtjevima te direktive, bio prepakiran u uvjetima koji odgovaraju kriterijima iz članka 40. stavka 2. drugog podstavka iste direktive.

               64

               Kada je riječ o farmakovigilancijskom sustavu, valja istaknuti i da, sukladno članku 101. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, „[taj sustav] će se koristiti za sakupljanje informacija o rizicima lijekova u pogledu pacijenta ili javnog zdravlja. Te informacije posebno se odnose na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijeka u okviru [OSP‑a] kao i iz uporabe izvan okvira uvjeta [OSP‑a], te na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću.” Ta bi odredba bila lišena korisnog učinka ako bi se članak 3. Direktive 2001/83 mogao primijeniti na radnju prepakiravanja namijenjenu omogućavanju uporabe Avastina izvan OSP‑a, u uvjetima predviđenima nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, što bi dovelo do izuzimanja te uporabe iz područja primjene navedene direktive, uključujući i područja primjene njezinih odredaba u području farmakovigilancije.

               65

               Stoga na drugo pitanje valja odgovoriti da članak 3. točku 1. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da Avastin, nakon što je prepakiran pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, potpada pod područje primjene te direktive.

            Prvo pitanje

               66

               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 6. Direktive 2001/83 tumačiti na način da mu se protive nacionalne mjere kao što su one iz glavnog postupka, koje određuju uvjete pod kojima se Avastin može prepakirati radi uporabe za liječenje oftalmoloških indikacija koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om, i, ako je odgovor pozitivan, treba li članak 5. navedene direktive tumačiti na način da omogućuje da se, na ime odstupanja, opravdaju takve mjere.

               67

               Kako je napomenuto u točki 51. ove presude, propisi Unije u području farmaceutskih proizvoda ne zabranjuju ni propisivanje lijeka izvan OSP‑a ni njegovo prepakiranje radi takve upotrebe, nego ih podređuju poštovanju uvjeta utvrđenih tom uredbom.

               68

               Među tim je uvjetima i obveza posjedovanja OSP‑a, kao i proizvodne dozvole, koje su predmeti članaka 6. i 40. Direktive 2001/83. Kako bi se sudu koji je uputio zahtjev dao koristan odgovor koji mu omogućuje da donese odluku u predmetu koji se pred njim vodi, Sud smatra da je potrebno dati također i tumačenje članka 40. navedene direktive, iako se taj članak izrijekom ne navodi u prethodnim pitanjima koja su mu upućena (presuda od 11. travnja 2013., Berger, C‑636/11, EU:C:2013:227, t. 31.).

               69

               Kada je riječ o stavljanju lijeka na tržište, članak 6. stavak 1. podstavak 1. Direktive 2001/83 predviđa da se nijedan lijek ne može staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s tom direktivom ili odobrenje izdano u skladu s centraliziranim postupkom predviđenim Uredbom br. 726/2004 za lijekove navedene u njezinu prilogu (presude od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr., C‑179/16, EU:C:2018:25, t. 53., kao i od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska, C‑185/10, EU:C:2012:181, t. 26.).

               70

               U skladu s drugim podstavkom navedene odredbe, to se načelo obveznosti OSP‑a primjenjuje i kad lijek dobije prvi OSP u skladu s prvim podstavkom, s obzirom na to da, u tom slučaju, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobreni u skladu s prvim podstavkom ili moraju biti uključeni u prvi OSP.

               71

               U skladu s tim načelom, Sud je presudio da je – kada je lijek bio predmet dvaju različitih centraliziranih OSP‑a za kutiju od pet jedinica i kutiju od deset jedinica – farmaceutskim propisima Unije protivno stavljanje na tržište lijeka u pakiranju od deset kutija od po pet jedinica, sastavljenih i ponovno označenih bez posjedovanja novog OSP‑a posebno za to, zbog toga što specifične i detaljne odredbe koje se odnose na pakiranje lijekova koji su predmet centraliziranog OSP‑a služe za izbjegavanje dovođenja potrošača u zabludu i na taj način štite javno zdravlje (presuda od 19. rujna 2002., Aventis, C‑433/00, EU:C:2002:510, t. 25.).

               72

               U situaciji analognoj onoj iz glavnog postupka, Sud je presudio da za prepakiravanje Avastina radi uporabe izvan OSP‑a za liječenje očnih bolesti nije potreban novi OSP, ako ta radnja ne dovodi do izmjene lijeka i ako se provodi isključivo na temelju individualnih liječničkih recepata u kojima se takva radnja propisuje (presuda od 11. travnja 2013., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, t. 42.).

               73

               To se rješenje temelji na činjenici što – suprotno situaciji iz predmeta u kojem je donesena presuda od 19. rujna 2002., Aventis (C 433/00, EU:C:2002:510) – do prepakiravanja Avastina dolazi nakon njegova stavljanja na tržište, nakon što je liječnik pacijentu propisao njegovu uporabu pod takvim uvjetima, posredstvom individualnog recepta.

               74

               Sud je tako istaknuo da radnje vađenja ljekovitih tekućina iz originalnih bočica, i njihovo pretakanje, bez izmjene, u šprice spremne za uporabu, u stvarnosti predstavljaju akte koje bi bez sudjelovanja trećeg društva mogli ili koje su mogli provesti sami liječnici koji su ih propisali, pa čak i same ljekarne u svojim prostorijama ili pak u bolničkim ustanovama (presuda od 11. travnja 2013., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, t. 42. i 43.).

               75

               Uz pridržaj činjenične provjere koju je dužan provesti sud koji je uputio zahtjev, prepakiravanje Avastina pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, stoga ne zahtijeva ishođenje OSP‑a, ako tu radnju propisuje liječnik posredstvom individualnog recepta, a provode ljekarnici s ciljem davanja tog lijeka u bolnici.

               76

               Kada je riječ o proizvodnji lijeka, iako je ona na temelju članka 40. stavka 1. Direktive 2001/83 općenito podvrgnuta obvezi ishođenja dozvole, stavak 2. podstavak 2. navedenog članka 40. predviđa da se proizvodna dozvola ne propisuje za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili prezentaciju lijeka ako takve postupke provode, isključivo za promet na malo, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su ovlaštene u državama članicama provoditi takve postupke. Iz toga slijedi da, ako se navedene radnje proizvodnje ne provode u tu svrhu, ljekarnici nisu oslobođeni obveze posjedovanja proizvodne dozvole (presude od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 35. kao i od 11. travnja 2013., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, t. 51. i 52.).

               77

               Kako je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 79. svojeg mišljenja, čak i da se pred sudom koji je uputio zahtjev utvrdi da ljekarne ovlaštene za prepakiravanje Avastina na temelju nacionalnih mjera iz glavnog postupka nemaju dozvolu koja se traži na temelju članka 40. stavka 1. Direktive 2001/83, one bi ipak mogle biti obuhvaćene odstupanjem predviđenim u članku 40. stavku 2. drugom podstavku te direktive. Pod uvjetom činjeničnih provjera, koje je dužan provesti sud koji je uputio zahtjev, valja smatrati da – ako se utvrdi da je Avastin, u skladu s nacionalnim mjerama iz glavnog postupka, prepakiran na temelju individualnih liječničkih recepata u svrhu uporabe izvan OSP‑a za liječenje očnih bolesti, od strane ljekarne koja je za to uredno ovlaštena, a radi njegova davanja u bolnici – takva radnja potpada pod odstupanje predviđeno potonjom odredbom, te za nju nije potrebna proizvodna dozvola.

               78

               Iz navedenog slijedi da budući da radnje prepakiranja Avastina koje su predmet odluka AIFA‑e o kojima je riječ u glavnom postupku, ne zahtijevaju OSP na temelju članka 6. Direktive 2001/83, ni proizvodnu dozvolu, u smislu članka 40. navedene direktive, na prvo pitanje nije potrebno odgovoriti, s obzirom na to da se ono odnosi na tumačenje članka 5. navedene direktive.

               79

               Imajući sva prethodna razmatranja u vidu, na prvo pitanje valja odgovoriti da članak 6. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da mu se ne protive nacionalne mjere kao što su one iz glavnog postupka, koje određuju uvjete pod kojima se Avastin može prepakirati radi uporabe za liječenje oftalmoloških indikacija koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om.

            Četvrto pitanje

               80

               Svojim četvrtim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 1. stavak 3. Direktive 89/105 – prema kojem ona ne sadržava odredbe kojima se dozvoljava promet patentiranim lijekovima za koje nije izdano odobrenje predviđeno u članku 6. Direktive 2001/83 – tumačiti na način da su mu protivne nacionalne mjere poput onih iz glavnog postupka.

               81

               Uzimajući u obzir odgovor na prvo pitanje, nije potrebno odgovoriti na ovo pitanje.

            Treće pitanje

               82

               Svojim trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članke 3., 25. i 26. Uredbe br. 726/2004 tumačiti na način da im je protivna nacionalna mjera kao što je ona koja proizlazi iz članka 1. stavka 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96, kojom se ovlašćuje AIFA da provodi nadzor nad lijekovima kao što je Avastin, čije troškove uporabe izvan OSP‑a pokriva SSN, i da donese, u slučaju potrebe, mjere nužne za zaštitu sigurnosti pacijenata, zato što se njome ugrožava isključiva nadležnost EMA‑e u pogledu lijekova podvrgnutih centraliziranom postupku.

               83

               Istina je da Uredba br. 726/2004, a osobito njezini članci 5. do 9., dodjeljuju EMA‑i isključivu nadležnost za ispitivanje zahtjeva za OSP u okviru centraliziranog postupka. Međutim, kako proizlazi iz odgovora na prvo pitanje, prepakiravanje Avastina pod uvjetima utvrđenima nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku ne zahtijeva ishođenje OSP‑a. Posljedično, te mjere – isto kao i članak 1. stavak 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96 – ne mogu ugroziti isključivu nadležnost dodijeljenu EMA‑i za ispitivanje zahtjeva za OSP u okviru centraliziranog postupka.

               84

               Što se tiče farmakovigilancijskog sustava za lijekove koji se stavljaju na tržište u Uniji, važno je podsjetiti da se taj sustav – u skladu s člankom 23. stavkom 2. i člankom 101. stavkom 1. Direktive 2001/83 – proteže i na svaku uporabu lijekova na način koji nije sukladan njihovu OSP‑u. Kada je riječ o lijekovima podvrgnutim centraliziranom postupku, poglavlje 3. glave II. Uredbe br. 726/2004, a osobito njezini članci 25. i 26., uvode farmakovigilancijske mehanizme koji povezuju nadležna nacionalna tijela i EMA‑u, koja ih koordinira.

               85

               Tim člancima stoga nije protivna nacionalna mjera kao što je članak 1. stavak 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96, koja predviđa da AIFA uspostavlja prikladne nadzorne instrumente kako bi zajamčila sigurnost pacijenata i pravovremeno donijela nužne odluke, ako njihovo uspostavljanje upotpunjuje, pa čak i pojačava, farmakovigilancijski sustav uveden Uredbom br. 726/2004.

               86

               Imajući sva prethodna razmatranja u vidu, na treće pitanje valja odgovoriti da članke 3., 25. i 26. Uredbe br. 726/2004 treba tumačiti na način da im nije protivna nacionalna mjera kao što je ona koja proizlazi iz članka 1. stavka 4.a Zakonodavne uredbe br. 536/96, kojom se ovlašćuje AIFA da provodi nadzor nad lijekovima kao što je Avastin, čije troškove uporabe izvan OSP‑a plaća SSN, i da donese, u slučaju potrebe, mjere nužne za zaštitu sigurnosti pacijenata.

         Troškovi

               87

               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

               Slijedom navedenoga, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

                           1.

                           Članak 3. točku 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da Avastin, nakon što je prepakiran pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, potpada pod područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26.

                           2.

                           Članak 6. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, treba tumačiti na način da mu se ne protive nacionalne mjere kao što su one iz glavnog postupka, koje određuju uvjete pod kojima se Avastin može prepakirati radi uporabe za liječenje oftalmoloških indikacija koje nisu obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet.

                           3.

                           Članke 3., 25. i 26. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da im nije protivna nacionalna mjera kao što je ona koja proizlazi iz članka 1. stavka 4.a decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Zakonodavna uredba br. 536 od 21. listopada 1996., o nadzoru nad farmaceutskim troškovima i redefiniranju maksimalne razine troškova za 1996. godinu, koja je pretvorena u zakon Zakonom br. 648 od 23. prosinca 1996.), kako je izmijenjena decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Zakonodavna uredba br. 36 od 20. ožujka 2014., pretvorena u zakon Zakonom br. 79 od 16. svibnja 2014.), kojom se ovlašćuje Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Talijanska agencija za lijekove, AIFA) da provodi nadzor nad lijekovima kao što je Avastin, čije troškove uporabe izvan odobrenja za stavljanje u promet plaća Servizio Sanitario Nazionale (Nacionalni zdravstveni sustav), i da donese, u slučaju potrebe, mjere nužne za zaštitu sigurnosti pacijenata.

                     Potpisi

            (
            *1
         )	Jezik postupka: talijanski


Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 20. studenoga 2018.#João Miguel Barata protiv Europskog parlamenta.#Javna služba – Dužnosnici – Promaknuće – Postupak promaknuća za 2015. – Postupak certificiranja – Isključenje s konačnog popisa dužnosnika koji su ovlašteni pohađati program osposobljavanja – Članak 45.a Pravilnika – Obveza obrazlaganja – Očita pogreška u ocjeni – Jednako postupanje – Prava obrane.#Predmet T-854/16.