title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2225 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena leagtar síos na mionsonraí i dtaca leis na sásraí agus na nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí, na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí agus na híoschaighdeáin cháilíochta maidir le stóráil sonraí, de bhun Airteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

text:
                  15.12.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 448/23

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2225 ÓN gCOIMISIÚN
         an 16 Samhain 2021
         lena leagtar síos na mionsonraí i dtaca leis na sásraí agus na nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí, na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí agus na híoschaighdeáin cháilíochta maidir le stóráil sonraí, de bhun Airteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise an Aontais i réimse na dteorainneacha agus na víosaí agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 767/2008, (AE) 2016/399, (AE) 2017/2226, (AE) 2018/1240, (AE) 2018/1726 agus (AE) 2018/1861 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Cinntí 2004/512/CE agus 2008/633/CGB ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 37(4) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (AE) 2019/817, i gcomhar le Rialachán (AE) 2019/818 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), bunaítear creat chun idir-inoibritheacht a áirithiú idir córais faisnéise an Aontais Eorpaigh i réimse na dteorainneacha, na víosaí, an chomhair phóilíneachta agus an chomhair bhreithiúnaigh, an tearmainn agus na himirce.

                     (2)

                     Chun feabhas a chur ar cháilíocht na sonraí agus chun na ceanglais cháilíochta a chomhchuibhiú, is gá mionsonraí i dtaca leis na sásraí agus na nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí, na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí agus na híoschaighdeáin cháilíochta a leagan síos le haghaidh na sonraí a iontráiltear agus a stóráiltear i gcórais faisnéise fholuiteacha de chuid an Aontais Eorpaigh, sa tseirbhís chomhroinnte meaitseála sonraí bithmhéadracha agus sa stóras coiteann sonraí céannachta.

                     (3)

                     Ba cheart do Ghníomhaireacht an Aontais Eorpaigh chun Bainistiú Oibríochtúil a dhéanamh ar Chórais Mhórscála TF sa Limistéar Saoirse, Slándála agus Ceartais (eu-LISA) na bearta sin a chur chun feidhme agus measúnú a dhéanamh orthu agus na forálacha sonracha a leagtar síos do gach córas faisnéise de chuid an Aontais agus don chomhchuid idir-inoibritheachta á gcur san áireamh. Chun na cúraimí sin a dhéanamh, ba cheart do shaineolaithe ón gCoimisiún, ó na Ballstáit agus ó ghníomhaireachtaí an Aontais a bhaineann úsáid as córais faisnéise an Aontais Eorpaigh nó as comhchodanna idir-inoibritheachta comhairle a chur ar eu-LISA.

                     (4)

                     Leis na sásraí agus na nósanna imeachta um rialú cáilíochta sonraí, ba cheart go gcinnfí an bhfuil na sonraí ionchuir i gcomhréir leis na rialacha blocála agus rialacha boga is infheidhme maidir le córais faisnéise fholuiteacha an Aontais Eorpaigh, leis an tseirbhís chomhroinnte meaitseála sonraí bithmhéadracha agus leis an stóras coiteann sonraí céannachta. Ba cheart do eu-LISA a bheith freagrach as a áirithiú go leanfaidh na rialacha maidir le cáilíochta sonraí de bheith iomchuí chun cuspóirí chórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus na gcomhchodanna idir-inoibritheachta a bhaint amach.

                     (5)

                     I gcás gach táscaire rialaithe cáilíochta, ba cheart do eu-LISA oiriúnacht an íoschaighdeáin cáilíochta atá ríthábhachtach chun na sonraí a stóráil i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta a chinneadh agus measúnú a dhéanamh air. Leis na caighdeáin cáilíochta sonraí ba cheart go bhféadfaí in ann sonraí a bhfuil an chuma orthu gur sonraí míchearta nó neamhréireacha iad a shainaithint go huathoibríoch ionas go bhféadfadh an Ballstát as a dtagann siad na sonraí a fhíorú agus aon bheart ceartaitheach is gá a dhéanamh.

                     (6)

                     Chun a sheiceáil an bailí na sonraí a stóráiltear i gcórais faisnéise fholuiteacha an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta agus an gcomhlíonann na sonraí sin na caighdeáin cáilíochta sonraí, ba cheart na sásraí glanta sonraí agus na sásraí braite fadhbanna a bhunú.

                     (7)

                     Ba cheart do eu-LISA inniúlacht lárnach faireacháin a áirithiú le haghaidh cáilíocht sonraí agus chun tuarascálacha ar cháilíocht sonraí a chur ar fáil do na Ballstáit ar bhonn rialta. Ba cheart don lárstóras um thuairisciú agus staidreamh na tuarascálacha sin a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 39(1) de Rialachán (AE) 2019/817 agus na rialacha a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe 2021/2223 ón gCoimisiún (3).

                     (8)

                     Ós rud é go gcuireann Rialachán (AE) 2019/817 le acquis Schengen, i gcomhréir le hAirteagal 4 de Phrótacal Uimh. 22 maidir le Seasamh na Danmhairge, prótacal atá i gceangal leis an gConradh ar an Aontas Eorpach agus leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, thug an Danmhairg fógra faoi chur chun feidhme Rialachán (AE) 2019/817 ina dlí náisiúnta. Tá sí faoi cheangal ag an Rialachán seo dá réir sin.

                     (9)

                     Is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen nach bhfuil Éire rannpháirteach iontu (4). Dá bhrí sin, níl Éire rannpháirteach i nglacadh an Rialacháin seo agus níl sí faoi cheangal aige ná faoi réir a chur i bhfeidhm.

                     (10)

                     Maidir leis an Íoslainn agus leis an Iorua, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích ag Comhairle an Aontais Eorpaigh agus Poblacht na hÍoslainne agus Ríocht na hIorua maidir le comhlachas an dá thír sin le acquis (5) Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt, ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE ón gComhairle (6).

                     (11)

                     Maidir leis an Eilvéis, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis (7) Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt, ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE ón gComhairle, arna léamh i gcomhar le hAirteagal 3 de Chinneadh 2008/146/CE (8).

                     (12)

                     Maidir le Lichtinstéin, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Phrótacail idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach, Cónaidhm na hEilvéise agus Prionsacht Lichtinstéin i ndáil le haontachas Phrionsacht Lichtinstéin leis an gComhaontú idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis (9) Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt, ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE arna léamh i gcomhar le hAirteagal 3 de Chinneadh 2011/350/AE ón gComhairle (10).

                     (13)

                     Maidir leis an gCipir, leis an mBulgáir, leis an Rómáin agus leis an gCróit, is é atá sa Rialachán seo gníomh atá ag cur le acquis Schengen nó atá gaolmhar leis ar bhealach eile, de réir bhrí Airteagal 3(1) d’Ionstraim Aontachais 2003, Airteagal 4(1) d’Ionstraim Aontachais 2005 agus Airteagal 4(1) d’Ionstraim Aontachais 2011 faoi seach.

                     (14)

                     Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) agus thug sé tuairim uaidh an 30 Aibreán 2021.

                     (15)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Choiste Idir-Inoibritheachta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Raon feidhme agus ábhar

               1.   Leagtar síos leis an Rialachán seo na mionsonraí a bhaineann leis na sásraí agus na nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí maidir leis na sonraí a stóráiltear i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

               2.   Leagtar síos leis an Rialachán seo freisin mionsonraí a bhaineann leis na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí agus na híoschaighdeáin cháilíochta maidir le sonraí a stóráil, go háirithe maidir le sonraí bithmhéadracha, i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

               3.   Na bearta dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3, tá siad gan dochar d’aon fhoráil shonrach maidir le cáilíocht sonraí a bhaineann le córais faisnéise de chuid an Aontais Eorpaigh a leagtar síos i ndlí an Aontais.

               4.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le córais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus na comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

            Airteagal 2
            Sainmhínithe
            Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

                        (a)

                        ciallaíonn “sonraí ionchuir” sonraí atá faoi réir seiceálacha cáilíochta sonraí chun iad a stóráil i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh nó i gcomhchuid idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817;

                        (b)

                        ciallaíonn “sásra glanta sonraí” sásra lena ndéantar seiceálacha chun léirscriosadh sceidealaithe sonraí a stóráiltear i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh nó comhchuid idir-inoibritheachta a áirithiú i gcomhréir le dlí an Aontais;

                        (c)

                        ciallaíonn “sásra braite fadhbanna” sásra lena ndéantar seiceálacha chun sonraí nach gcomhlíonann na rialacha nó na caighdeáin maidir le cáilíocht sonraí a shainaithint;

                        (d)

                        ciallaíonn “rialacha blocála” rialacha nó tacar rialacha lena dtomhaistear a mhéid atá sonraí ionchuir i gcomhréir leis na ceanglais sonraí shainithe a chinneann a stóráil nó a n-úsáid nó an dá rud. Áirítear orthu freisin na rialacha maidir le cáilíocht sonraí lena rialaítear gach córas faisnéise de chuid an Aontais Eorpaigh nach mór a chomhlíonadh sular féidir sonraí a chur isteach sa chóras. Maidir le sonraí ionchuir nach gcomhlíonann riail bhlocála, diúltófar iad a iontráil ná a stóráil i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh nó sa chomhchuid idir-inoibritheachta;

                        (e)

                        ciallaíonn “rialacha boga” rialacha nó tacar rialacha lena dtomhaistear a mhéid atá na sonraí ionchuir i gcomhréir leis na ceanglais sonraí shainithe a chinneann a n-ábharthacht nó a n-úsáid optamach nó an dá rud. Ní chuirfidh rialacha boga cosc ar iontráil ná ar stóráil sonraí ionchuir neamhchomhlíontacha. Áirítear orthu freisin na rialacha maidir le cáilíocht sonraí lena rialaítear gach córas faisnéise de chuid an Aontais Eorpaigh ar cheart a chomhlíonadh sular féidir sonraí a chur isteach sa chóras. Na sonraí ionchuir nach gcomhlíonann riail bhog, déanfar iad a iontráil i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh nó i gcomhchuid idir-inoibritheachta le bratach, fógra nó teachtaireacht rabhaidh lena léirítear fadhb maidir le cáilíocht sonraí.

            Airteagal 3
            Sásraí agus nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí

               1.   Déanfar seiceálacha cáilíochta uathoibrithe ar na sonraí a iontráiltear agus a stóráiltear sa tseirbhís chomhroinnte meaitseála sonraí bithmhéadracha agus sa stóras coiteann sonraí céannachta i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos in Airteagal 4.

               2.   Déanfar seiceálacha cáilíochta uathoibrithe ar na sonraí a iontráiltear agus a stóráiltear i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817 i gcomhréir leis na rialacha lena rialaítear sásraí um rialú cáilíochta sonraí sna córais sin.

               3.   Gníomhachtófar sásraí um rialú cáilíochta sonraí i gcomhréir leis na rialacha lena rialaítear cáilíocht sonraí sna córais faisnéise sin de chuid an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta sin.

               4.   Chun a chinneadh an gcomhlíonann na sonraí ionchuir na rialacha blocála nó na rialacha boga is infheidhme maidir leo, beidh na sásraí um rialú cáilíochta sonraí dá dtagraítear i mír 3 i gcomhréir le Roinn 1 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

               5.   Má tá na sonraí ionchuir le hiontráil i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh nó i gcomhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817, déanfaidh na sásraí um rialú cáilíochta sonraí measúnú ar a mhéid atá na sonraí i gcomhréir le gach táscaire cáilíochta sonraí tríd an gcaighdeán cáilíochta sonraí a bhaineann le gach táscaire a chur i bhfeidhm. Mar thoradh ar an measúnú sin, déanfaidh na sásraí um rialú cáilíochta sonraí aicmiú cáilíochta sonraí a shannadh do na sonraí ionchuir de bhun an phróisis a leagtar síos i Ranna 2 agus 3 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

               6.   Is iad seo a leanas na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí: iomláine, cruinneas, tráthúlacht, uathúlacht agus comhsheasmhacht.

               7.   Cuirfidh eu-LISA na caighdeáin cáilíochta sonraí le haghaidh gach táscaire chun feidhme de bhun na nósanna imeachta a leagtar síos in Airteagal 5.

               8.   Leis na sásraí glanta sonraí agus na sásraí braite fadhbanna, seiceálfar bailíocht agus comhlíonadh ó thaobh cáilíocht sonraí maidir leis na sonraí a stóráiltear i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817, i gcomhréir le Roinn 4 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, agus déanfar an tseiceáil sin go rialta.

            Airteagal 4
            Sásraí uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí le haghaidh sonraí a iontráiltear agus a stóráiltear

               1.   Chun feabhas a chur ar cháilíocht na sonraí, bunófar sásraí uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí chun tacú le hiontráil agus stóráil sonraí a chomhlíonann ceanglais cáilíochta sonraí i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817. Déanfar na sonraí a iontráil agus a stóráil i gcomhréir leis na rialacha lena rialaítear cáilíocht sonraí sna córais faisnéise sin de chuid an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta sin.

               2.   Chun go ndéanfaidh na baill foirne chuí-údaraithe sonraí a iontráil i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817, fíoróidh na sásraí uathoibrithe um rialú cáilíochta na táscairí coiteanna cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 2 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

               3.   Le sásraí um rialú cáilíochta sonraí beifear in ann rialacha blocála agus rialacha boga a chur i bhfeidhm i gcomhréir le hAirteagal 3(4) lena rialaítear cáilíocht na sonraí i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

            Airteagal 5
            Nósanna imeachta lena rialaítear na táscairí, caighdeáin agus sásraí um rialú cáilíochta sonraí

               1.   Beidh eu-LISA freagrach as a áirithiú go bhfuil na rialacha maidir le cáilíocht sonraí iomchuí chun cuspóirí chórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus na gcomhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817 a bhaint amach.

               2.   Beidh eu-LISA freagrach freisin as cur chun feidhme na n-íoschaighdeán cáilíochta maidir le sonraí bithmhéadracha a stóráil i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

               3.   Chun críocha mhíreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, cuirfidh eu-LISA san áireamh riachtanais shonracha gach córais faisnéise de chuid an Aontais agus gach comhchoda idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817 agus tabharfaidh saineolaithe ón gCoimisiún, ó na Ballstáit agus ó ghníomhaireachtaí an Aontais a úsáideann na córais faisnéise sin de chuid an Aontais agus comhchodanna idir-inoibritheachta sin cúnamh agus comhairle dó.

               4.   Beidh feidhm ag na nósanna imeachta seo a leanas um rialú cáilíochta sonraí:

                           (a)

                           Cuirfidh eu-LISA na caighdeáin cáilíochta sonraí chun feidhme i gcomhair gach táscaire cáilíochta sonraí i gcomhréir le Roinn 2 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo;

                           (b)

                           sannfar luachanna do na caighdeáin ar leithligh i gcomhair gach ceann de na táscairí cáilíochta sonraí dá dtagraítear in Airteagal 3(6). I gcás gach táscaire, féadfaidh na caighdeáin luachanna éagsúla a shannadh ag brath ar an gcatagóir sonraí;

                           (c)

                           i gcás ina gceanglaítear sin agus tar éis na tuarascálacha rialta maidir le cáilíocht sonraí a eisiúint i gcomhréir le hAirteagal 6, déanfaidh eu-LISA measúnú ar a iomchuí atá na luachanna agus na caighdeáin agus déanfaidh sé iad a leasú a mhéid nach iomchuí iad a thuilleadh;

                           (d)

                           i gcás ina gceanglaítear sin agus tar éis na tuarascálacha rialta maidir le cáilíocht sonraí a eisiúint i gcomhréir le hAirteagal 6, déanfaidh eu-LISA measúnú ar a iomchuí atá na sásraí um rialú cáilíochta sonraí lena gceadaítear rialacha blocála agus rialacha boga a chur i bhfeidhm agus déanfaidh sé iad a leasú i gcás inarb ábhartha;

                           (e)

                           d’fhonn leasú a dhéanamh ar na caighdeáin cáilíochta sonraí agus ar a luachanna, agus d’fhonn aon chinneadh a dhéanamh maidir leis na sásraí um rialú cáilíochta sonraí de bhun phointí (c) agus (d) den mhír seo, rachaidh eu-LISA i gcomhairle leis na Grúpaí Comhairleacha atá ann do gach ceann de chórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus de na comhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 37(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

               5.   beidh an measúnú ar fheidhmiú na sásraí um rialú cáilíochta sonraí mar bhonn ag eu-LISA d’fhonn luachanna na gcaighdeán cáilíochta sonraí a leasú agus d’fhonn aon chinneadh a dhéanamh maidir leis na sásraí um rialú cáilíochta sonraí.

            Airteagal 6
            Tuarascálacha maidir le sásraí agus nósanna imeachta uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí agus táscairí coiteanna cáilíochta sonraí de bhun Airteagal 37(3) de Rialachán (AE) 2019/817

               1.   Déanfaidh an lárstóras um thuairisciú agus staidreamh na tuarascálacha dá dtagraítear in Airteagal 37(3) de Rialachán (AE) 2019/817 a chur ar fáil de bhun Airteagal 39(1) de Rialachán (AE) 2019/817 agus de bhun na rialacha a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe 2021/2223.

               2.   Ní áireofar sonraí pearsanta sna tuarascálacha ach beidh na méadrachtaí faisnéise seo a leanas maidir le cáilíocht sonraí iontu ar a laghad, ar méadrachtaí iad a bhaintear le huirlis nó le tacar uirlisí a forbraíodh chun na gcríoch sin:

                           (a)

                           i gcás sonraí alfa-uimhriúla agus bithmhéadracha a dhéantar a mheasúnú de réir rialacha blocála agus rialacha boga, na táscairí cáilíochta sonraí seo a leanas a chomhlíonadh:

                                       (1)

                                       iomláine (%);

                                       (2)

                                       cruinneas (%):

                                       (3)

                                       uathúlacht (%);

                                       (4)

                                       tráthúlacht (%);

                                       (5)

                                       comhsheasmhacht na sonraí (%);

                           (b)

                           iomláine na gcomhad iarratais (%);

                           (c)

                           comhlíontacht na sonraí leis an aicmiú “ardcháilíochta” (%);

                           (d)

                           comhlíontacht na sonraí leis an aicmiú “ísealcháilíochta” (%);

                           (e)

                           torthaí an tsásra glanta sonraí;

                           (f)

                           torthaí an tsásra braite fadhbanna;

                           (g)

                           réimsí sonraí is cúis le fadhbanna rialta a bhaineann le cáilíocht;

                           (h)

                           liosta de na deich bhfadhb is coitianta maidir le gach ceann de na catagóirí dá dtagraítear i bpointí (a) go (g);

                           (i)

                           na Ballstáit lena mbaineann na deich bhfadhb is coitianta maidir le cáilíocht.

               3.   Forbróidh eu-LISA inniúlacht lárnach faireacháin maidir le cáilíocht sonraí agus chun na tuarascálacha dá dtagraítear san Airteagal seo a ullmhú ar bhonn seachtainiúil.

            Airteagal 7
            Teacht i bhfeidhm
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach sna Ballstáit i gcomhréir leis na Conarthaí.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 135, 22.5.2019, lch. 27.

            (2)  Rialachán (AE) 2019/818 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise an Aontais i réimse an chomhair póilíneachta agus an chomhair bhreithiúnaigh, an tearmainn agus na himirce agus lena leasaítear Rialacháin (AE) 2018/1726, (AE) 2018/1862 agus (AE) 2019/816 (IO L 135, 22.5.2019, lch. 85).

            (3)  Rialachán Tarmligthe 2021/2223 ón gCoimisiún an 30 Meán Fómhair 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le rialacha mionsonraithe maidir le hoibriú an lárstórais um thuairisciú agus staidreamh (féach leathanach 7 den Iris Oifigiúil seo).

            (4)  Ní thagann an Rialachán seo faoi raon feidhme na mbeart dá bhforáiltear i gCinneadh 2002/192/CE ón gComhairle an 28 Feabhra 2002 maidir leis an iarraidh ó Éirinn a bheith rannpháirteach i roinnt forálacha de acquis Schengen (IO L 64, 7.3.2002, lch. 20).

            (5)  IO L 176, 10.7.1999, lch. 36.

            (6)  Cinneadh 1999/437/CE ón gComhairle an 17 Bealtaine 1999 maidir le socruithe áirithe i dtaca le cur i bhfeidhm an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích ag Comhairle an Aontais Eorpaigh agus Poblacht na hÍoslainne agus Ríocht na hIorua maidir le comhlachas an dá thír sin le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt (IO L 176, 10.7.1999, lch. 31).

            (7)  IO L 53, 27.2.2008, lch. 52.

            (8)  Cinneadh 2008/146/CE ón gComhairle an 28 Eanáir 2008 maidir le tabhairt i gcrích an Chomhaontaithe, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh, idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt (IO L 53, 27.2.2008, lch. 1).

            (9)  IO L 160, 18.6.2011, lch. 21.

            (10)  Cinneadh 2011/350/AE ón gComhairle 7 Márta 2011 maidir le tabhairt i gcrích an Phrótacail, thar ceann an Aontais Eorpaigh, idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach, Cónaidhm na hEilvéise agus Prionsacht Lichtinstéin i ndáil le haontachas Phrionsacht Lichtinstéin leis an gComhaontú idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt, a bhaineann le seiceálacha ag na teorainneacha inmheánacha a dhíothú agus le gluaiseacht daoine (IO L 160, 18.6.2011, lch. 19).

            (11)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

            IARSCRÍBHINN
            ROINN 1

               Sásraí uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí le haghaidh sonraí atá le hiontráil

            Na sonraí a iontrálfar i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta, beidh siad faoi réir sásraí uathoibrithe um rialú cáilíochta sonraí atá bunaithe ar rialacha blocála agus rialacha boga faoi mar a shainítear in Airteagal 2. Is iad sin na rialacha arna mbunú i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta lena gcinntear an gceadófar nó nach gceadófar sonraí ionchuir a iontráil agus a stóráil. Is ar bhonn na bparaméadar seo a leanas a bhunaítear na rialacha blocála agus na rialacha boga: fad, formáid, cineál, comhréireacht le caighdeáin cháilíochta, séimeantaic, atarlú agus comhréir.
            ROINN 2

               Breithnithe ginearálta maidir leis na táscairí coiteanna cáilíochta sonraí agus na híoschaighdeáin cháilíochta le haghaidh sonraí atá le hiontráil

            Na sonraí ionchuir atá faoi réir an phróisis fíoraithe cáilíochta, déanfar iad a mheasúnú de réir na rialacha maidir le cáilíocht sonraí a shainítear i ngach córas faisnéise de chuid an Aontais Eorpaigh agus i ngach comhchuid idir-inoibritheachta, mar a leagtar amach i Roinn 1. Mura gcuireann na rialacha is infheidhme maidir leis na sonraí ionchuir cosc ar iontráil agus stóráil, déanfaidh na sásraí um rialú cáilíochta sonraí cáilíocht na sonraí ionchuir a thomhas trí úsáid a bhaint as na táscairí cáilíochta sonraí a bhfuil feidhm acu maidir leo.
            Déanfaidh na sásraí um rialú cáilíochta sonraí cáilíocht na sonraí ionchuir a thomhas i gcomhréir le gach táscaire ábhartha. Leis na sásraí um rialú cáilíochta sonraí, cuirfear comhéifeacht mheáite san áireamh chun meáchan coibhneasta gach táscaire ar cháilíocht fhoriomlán na sonraí ionchuir a ríomh.
            Chuige sin, déanfar na sásraí um rialú cáilíochta sonraí a oiriúnú chun go mbeidh feidhm acu maidir le bailiú aonair sonraí laistigh de thaifead, nó maidir le bunachar sonraí.
            Tar éis na comhéifeachta meáite a chur i bhfeidhm maidir leis na sonraí ionchuir, soláthrófar leis na sásraí um rialú cáilíochta próifíl sonraí ionchuir ina mbeidh torthaí chur i bhfeidhm na gcaighdeán táscaire, cuir i gcás luachanna uimhriúla lena ndéantar meastóireacht ar cháilíocht na sonraí ionchuir faoi gach táscaire.
            Liostaítear i dTábla 1 an tacar íosta de tháscairí cáilíochta sonraí, táscairí a mbeidh feidhm acu i gcónaí maidir le sonraí ionchuir, cuir i gcás, i gcomhréir leis na rialacha a chuireann gach córas faisnéise agus comhchuid idir-inoibritheachta de chuid an Aontais Eorpaigh i bhfeidhm. Is iad seo a leanas na táscairí sin: iomláine, cruinneas, comhsheasmhacht, tráthúlacht, uathúlacht.

               Tábla 1

               Liosta de na táscairí íosta cáilíochta sonraí

                           Táscaire

                           Tuairisc

                           Príomhraon feidhme na hinfheidhmeachta

                           Aonad tomhais

                        Iomláine

                        Ciallaíonn “iomláine” a mhéid atá luachanna ag na sonraí ionchuir le haghaidh na saintréithe go léir a bhfuiltear ag súil leo agus le haghaidh na gceanglas uile a bhaineann leo, i gcomhthéacs sonrach úsáide. Tomhaistear cibé an gcuirtear na sonraí éigeantacha ar fad ar fáil agus an gcomhlíonann liostaí an bhunachair (nó na liostaí earnála) na héilimh a leagtar síos.

                        Réimsí sonraí éigeantacha (uimhriúil agus bithmhéadracht)

                        Ráta iomláine na sonraí: cóimheas idir líon na gceall sonraí a chuirtear ar fáil agus líon na gceall sonraí is gá

                        Cruinneas

                        Ciallaíonn “cruinneas” a mhéid a léiríonn na sonraí ionchuir cé chomh gar is atá na meastacháin do na fíorluachanna anaithnide. D’fhéadfadh sé a bheith ag baint le sonraí maidir le heintiteas amháin agus/nó le sonraí comhchosúla maidir le heintitis inchomparáide

                        Sonraí alfa-uimhriúla agus bithmhéadracha

                        Rátaí earráide samplála, ráta aonaid neamhfhreagartha, ráta ítime neamhfhreagartha, rátaí earráidí i dtaca le gabháil sonraí, etc.

                        Comhsheasmhacht

                        Ciallaíonn “comhsheasmhacht” a mhéid atá saintréithe ag na sonraí ionchuir atá saor ó chontrárthacht agus atá comhleanúnach le sonraí eile i gcomhthéacs sonrach úsáide. Tomhaistear a mhéid a chomhlíonann tacar sonraí na rialacha gnó sainithe a bhaineann leis na sonraí sin trí chéile, ciallaíonn sé nach ann d’aon choinbhleacht maidir le hinneachar sonraí. D’fhéadfadh sé a bheith ag baint le sonraí maidir le heintiteas amháin agus/nó le sonraí comhchosúla maidir le heintitis inchomparáide.

                        Sonraí alfa-uimhriúla

                        Céatadán

                        Tráthúlacht

                        Ciallaíonn “tráthúlacht” a mhéid a sholáthraítear na sonraí ionchuir laistigh de dháta réamhshainithe nó am réamhshainithe a chinneann bailíocht na sonraí nó comhthéacs úsáide na sonraí sin. Tomhaistear an bhfuil na sonraí cothrom le dáta, agus an féidir na sonraí is gá a sholáthar faoin am is gá.

                        Sonraí alfa-uimhriúla agus bithmhéadracha

                        Aga moille – deiridh: an líon laethanta idir an lá deiridh den tagairt agus an lá a sholáthraítear na sonraí ionchuir

                        Uathúlacht

                        Ciallaíonn ‘uathúlacht’ a mhéid nach bhfuil na sonraí ionchuir dúbailte sa chóras faisnéise céanna de chuid an Aontais Eorpaigh ná sa chomhchuid idir-inoibritheachta chéanna.

                        Réimsí sonraí éigeantacha (uimhriúil agus bithmhéadracht)

                        Céatadán na n-aonad sonraí nach bhfuil dúbáilte

                  Tá taifeach san áireamh freisin sa táscaire cruinnis maidir le sonraí bithmhéadracha. Tomhaistear le taifeach a mhéid atá an méid pointí nó picteilíní is gá sna sonraí ionchuir de réir aonad fad. Aonad atá le taispeáint ar phicteilín scáileáin: aonad pi le haghaidh na clódóireachta; dot pi le haghaidh na gcóras aschuir. Picteilín amháin nó roinnt giotán (raon dathanna ex: 16 dath 4b, 256 8b, 16b 65k, 24b 16.5mio).
            ROINN 3

               Aicmiú Cáilíochta Sonraí

            Tar éis fhorbairt na próifíle sonraí ionchuir, dá dtagraítear i Roinn 2, sannfar aicmiú cáilíochta sonraí do na sonraí ionchuir. Beidh feidhm ag na haicmithe cáilíochta sonraí seo a leanas:

                        (a)

                        ciallaíonn “dea-cháilíocht” go léiríonn an phróifíl sonraí ionchuir go bhfuil an táscaire cáilíochta sonraí is infheidhme á chomhlíonadh mar is gá;

                        (b)

                        ciallaíonn “ísealcháilíocht” nach léiríonn an phróifíl sonraí ionchuir go bhfuil na táscairí cáilíochta sonraí is infheidhme á gcomhlíonadh mar is gá, i gcás riail bhog;

                        (c)

                        ciallaíonn “diúltaithe” nach léiríonn an phróifíl sonraí ionchuir go bhfuil na táscairí cáilíochta sonraí is infheidhme á gcomhlíonadh mar is gá, i gcás riail bhlocála.

                  I gcás ina sanntar aicmiú “dea-cháilíochta” do na sonraí ionchuir, déanfar na sonraí a stóráil sa chóras nó sa chomhchuid gan aon fholáireamh maidir le cáilíocht sonraí.
            I gcás ina sanntar aicmiú “ísealcháilíochta” do na sonraí ionchuir, déanfar na sonraí a stóráil sa chóras nó sa chomhchuid le foláireamh maidir le cáilíocht sonraí. Cuirfear in iúl san fholáireamh go ndéanfar na sonraí ionchuir a cheartú agus an chúis nach léiríonn na sonraí ionchuir go gcomhlíonann siad na táscairí cáilíochta sonraí is infheidhme, de réir mar is gá. Nuair is féidir, sainaithneofar san fholáireamh an réimse sonraí nó na réimsí sonraí nó an t-ábhar sonraí nó na hábhair sonraí nó an dá rud a ndéanann saincheisteanna cáilíochta sonraí difear dó nó dóibh agus molfar na hathruithe is gá chun go gcomhlíonfaidh na sonraí ionchuir an t-aicmiú ‘dea-cháilíochta’.
            ROINN 4

               Faireachán ar Cháilíocht Sonraí

            Úsáidfear dhá chineál sásraí chun críocha Airteagal 3(8):

                        (a)

                        Sásraí glanta sonraí. Déanfaidh na sásraí sin seiceálacha chun sonraí a shainaithint a bhfuil an chuid eile den tréimhse choinneála níos lú ná an t-am a shainítear sa reachtaíocht lena rialaítear an córas faisnéise ábhartha de chuid an Aontais nó an chomhchuid idir-inoibritheachta ábhartha. Cuirfidh sásraí glanta sonraí an Ballstát ar an eolas faoi léirscriosadh sceidealaithe na sonraí agus ceadóidh siad dóibh, más gá, na bearta iomchuí a ghlacadh.

                        (b)

                        Sásraí braite fadhbanna. Déanfaidh na sásraí sin seiceálacha chun na sonraí nach gcomhlíonann a thuilleadh ceann amháin nó níos mó de na rialacha maidir le cáilíocht sonraí nó na caighdeáin maidir le táscairí cáilíochta sonraí a shainaithint. Féadfaidh na seiceálacha sin foláireamh nó fógra a thabhairt d’údarás freagrach an Bhallstáit ina léireofar an chúis nach gcomhlíonann na sonraí ceann amháin nó níos mó de na rialacha nó na caighdeáin maidir le cáilíocht sonraí a thuilleadh. Nuair is féidir, molfar san fholáireamh na hathruithe is gá chun go gcomhlíonfaidh na sonraí ionchuir na rialacha nó na caighdeáin nua. Ní bheidh mar thoradh ar chur i bhfeidhm na seiceálacha sin go scriosfar go huathoibríoch na sonraí a stóráiltear i gcórais faisnéise an Aontais Eorpaigh nó sna comhchodanna idir-inoibritheachta. Agus sonraí nua á n-iontráil i gcóras faisnéise de chuid an Aontais Eorpaigh nó i gcomhchuid idir-inoibritheachta le linn do na sásraí braite fadhbanna a bheith ar siúl, ní bheidh feidhm ag na sásraí braite fadhbanna maidir leis na sonraí sin.

                  Féadfaidh eu-LISA a chinneadh go gcuirfear sásraí braite fadhbanna ad hoc i gcrích i gcóras faisnéise an Aontais Eorpaigh agus sna comhchodanna idir-inoibritheachta nuair a bheidh athbhreithniú á dhéanamh ar na rialacha nó ar na caighdeáin maidir le cáilíocht sonraí.
            Féadfaidh eu-LISA dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhairleach maidir le ceann amháin de chórais faisnéise an Aontais Eorpaigh nó na comhchodanna idir-inoibritheachta i dtaca le sásraí braite fadhbanna ad hoc a chur i bhfeidhm ina chóras faisnéise AE comhfhreagrach nó ina chomhchuid idir-inoibritheachta a mhéid is gá chun críocha an chórais faisnéise AE sin nó na comhchoda idir-inoibritheachta sin.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 ón gCoimisiún an 14 Nollaig 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid

text:
                  15.12.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 448/32

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2226 ÓN gCOIMISIÚN
         an 14 Nollaig 2021
         lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 5(6) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     I gcás roinnt leighis áirithe, d’fhéadfadh treoracha úsáide a bheith ar fáil i bhfoirm leictreonach seachas i bhfoirm pháipéir fiúntach. Is féidir leis sin an t-ualach comhshaoil a laghdú agus costais do thionscal na bhfeistí leighis a laghdú agus, ag an am céanna, an leibhéal sábháilteachta a choinneáil nó a fheabhsú.

                     (2)

                     I Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún (2), bunaíodh coinníollacha faoina bhféadfaí treoracha úsáide le haghaidh feistí leighis faoi réir Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE (4) ón gComhairle a sholáthar i bhfoirm leictreonach in ionad na foirme páipéir. Rinneadh an dá Threoir ón gComhairle a aisghairm agus cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 ina n-ionad. Dá bhrí sin, ba cheart na rialacha maidir le treoracha úsáide leictreonacha a oiriúnú do cheanglais nua Rialachán (AE) 2017/745 agus d’fhorbairtí teicneolaíocha sa réimse sin.

                     (3)

                     An fhéidearthacht na treoracha úsáide a sholáthar i bhfoirm leictreonach in ionad na foirme páipéir, ba cheart an fhéidearthacht sin a theorannú d’fheistí agus gabhálais leighis áirithe a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid faoi choinníollacha sonracha. Ar chúiseanna sábháilteachta agus éifeachtúlachta, ba cheart an fhéidearthacht a bheith ag úsáideoirí i gcónaí na treoracha úsáide sin a fháil i bhfoirm pháipéir, arna iarraidh sin dóibh.

                     (4)

                     Chun rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann a laghdú a mhéid is féidir, ba cheart a oiriúnaí atá soláthar na dtreoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach seachas i bhfoirm pháipéir a bheith faoi réir measúnú riosca sonrach ag an monaróir.

                     (5)

                     Chun a áirithiú go mbeidh rochtain gan choinníoll ar na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach agus chun cur in iúl na nuashonruithe a éascú, ba cheart na treoracha sin a bheith ar fáil ar shuíomh gréasáin an mhonaróra i dteanga oifigiúil/i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais, rud a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar.

                     (6)

                     Chun sábháilteacht agus comhsheasmhacht a áirithiú, na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach a sholáthraítear mar aon le treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir, ba cheart iad sin a chumhdach leis an Rialachán seo a mhéid a bhaineann le ceanglais theoranta i ndáil lena n-ábhar agus lena suíomhanna gréasáin.

                     (7)

                     An fhéidearthacht na treoracha a sholáthar i bhfoirm leictreonach, ba cheart an fhéidearthacht sin a bheith gan dochar d’oibleagáidí a bhaineann le cárta faisnéise faoi ionchlannáin a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 18 de Rialachán (AE) 2017/745.

                     (8)

                     Ós rud é gur cheart do mhonaróirí agus do chomhlachtaí faoina dtugtar fógra araon an ceart chun príobháideachais atá ag daoine nádúrtha a áirithiú i ndáil le próiseáil sonraí pearsanta, is iomchuí a fhoráil go gcomhlíonfaidh suíomhanna gréasáin ar a bhfuil treoracha úsáide le haghaidh feiste leighis ceanglais Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

                     (9)

                     Chun a áirithiú go n-oiriúnófar na rialacha maidir le treoracha úsáide leictreonacha do cheanglais nua Rialachán (AE) 2017/745, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún a aisghairm dá bhrí sin. Mar sin féin, ba cheart dó leanúint d’fheidhm a bheith aige maidir le feistí a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís le linn na tréimhse idirthréimhsí a leagtar amach in Airteagal 120(3) de Rialachán (AE) 2017/745.

                     (10)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis.

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leis an Rialachán seo, bunaítear na coinníollacha faoina bhféadfaidh na monaróirí an fhaisnéis sna treoracha úsáide, mar a shainmhínítear in Airteagal 2(14) de Rialachán (AE) 2017/745 agus a shonraítear in Iarscríbhinn I, Caibidil III, pointe 23.4, a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, faoina bhféadfaidís an fhaisnéis sin a sholáthar i bhfoirm leictreonach, dá dtagraítear in Iarscríbhinn I, Caibidil III, pointe 23.1(f), a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745.
            Bunaítear leis freisin ceanglais áirithe a bhaineann le hábhar na dtreoracha úsáide agus le suíomhanna gréasáin le haghaidh na dtreoracha úsáide sin a chuirtear ar fáil i bhfoirm leictreonach de bhreis ar na treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir.
            Ní chumhdaítear leis an Rialachán seo táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745.

            Airteagal 2
            Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

                        (1)

                        ciallaíonn “treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach” treoracha úsáide atá ar taispeáint i bhfoirm leictreonach ar an bhfeiste nó atá i meáin stórála leictreonaí iniompartha arna soláthar ag an monaróir mar aon leis an bhfeiste, nó treoracha arna gcur ar fáil trí bhogearraí nó trí shuíomh gréasáin;

                        (2)

                        ciallaíonn “úsáideoirí gairmiúla” daoine a úsáideann an fheiste leighis le linn a gcuid oibre faoi chuimsiú gníomhaíocht ghairmiúil cúraim sláinte;

                        (3)

                        ciallaíonn “feistí leighis suiteáilte do-aistrithe” feistí agus a ngabhálais a bhfuil sé beartaithe iad a shuiteáil, a ghreamú nó a dhaingniú ar bhealach eile ar shuíomh sonrach in institiúid sláinte ionas nach féidir iad a bhogadh ón suíomh sin ná a bhaint gan uirlisí ná gaireas a úsáid, agus nach bhfuil sé beartaithe go sonrach iad a úsáid laistigh d’institiúid cúraim sláinte soghluaiste.

            Airteagal 3

               (1)   Féadfaidh monaróirí treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach a sholáthar in ionad treoracha i bhfoirm pháipéir i gcás ina mbaineann na treoracha sin le haon cheann de na feistí seo a leanas:

                           (a)

                           feistí leighis so-ionchlannaithe agus feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha gona ngabhálais a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745;

                           (b)

                           feistí leighis suiteáilte do-aistrithe gona ngabhálais a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745;

                           (c)

                           feistí leighis gona ngabhálais a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745 agus atá córas ionsuite acu lena dtaispeántar na treoracha úsáide go físiúil.

               (2)   Féadfaidh monaróirí treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach a sholáthar in ionad treoracha i bhfoirm pháipéir i gcás na bhfeistí a liostaítear i mír 1 faoi na coinníollacha seo a leanas:

                           (a)

                           tá sé beartaithe nach n-úsáidfidh ach úsáideoirí gairmiúla na feistí agus na gabhálais, agus

                           (b)

                           ní fhéadfaí a thuar go measartha go n-úsáidfidh daoine eile.

               (3)   I gcás bogearraí a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745, féadfaidh monaróirí treoracha úsáid i bhfoirm leictreonach a sholáthar trí bhíthin na mbogearraí féin in ionad treoracha i bhfoirm pháipéir.

            Airteagal 4

               (1)   Monaróirí feistí dá dtagraítear in Airteagal 3, mír 1 agus mír 3 a sholáthraíonn treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach d’úsáideoirí in ionad treoracha i bhfoirm pháipéir, déanfaidh siad measúnú riosca doiciméadaithe a chuimseoidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

                           (a)

                           an t-eolas agus an taithí atá ag na húsáideoirí ar dóibh a bheartaítear an fheiste, go háirithe maidir le húsáid na feiste agus riachtanais na n-úsáideoirí;

                           (b)

                           saintréithe na timpeallachta ina n-úsáidfear an fheiste;

                           (c)

                           an t-eolas agus an taithí atá ag an úsáideoir ar dó a bheartaítear an fheiste ar na crua-earraí agus na bogearraí a bhfuil gá leo chun na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach a thaispeáint;

                           (d)

                           rochtain an úsáideora ar na hacmhainní leictreonacha atá measartha intuartha agus a bhfuil gá leo tráth a n-úsáide;

                           (e)

                           déanamh na gcoimircí a áirithíonn go bhfuil na sonraí leictreonacha agus an t-ábhar cosanta ar chrioscaíl;

                           (f)

                           sásraí sábháilteachta agus cúltaca más ann do locht ar chrua-earraí nó ar bhogearraí, go háirithe má chomhtháthaítear na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach laistigh den fheiste;

                           (g)

                           cásanna éigeandála leighis atá intuartha agus lena gceanglaítear faisnéis a sholáthar i bhfoirm pháipéir;

                           (h)

                           tionchar mar gheall ar an suíomh gréasáin sonrach nó ar an idirlíon i gcoitinne gan bheith ar fáil go sealadach, nó mar gheall ar a rochtain orthu san institiúid cúraim sláinte gan bheith ann chomh maith leis na bearta sábháilteachta atá ar fáil chun déileáil le cás den sórt sin;

                           (i)

                           meastóireacht ar an tréimhse ina soláthrófar na treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir arna iarraidh sin don úsáideoir;

                           (j)

                           measúnú ar chomhoiriúnacht an tsuímh gréasáin lena dtaispeántar na treoracha leictreonacha úsáide le feistí éagsúla a d’fhéadfaí a úsáid chun na treoracha sin a thaispeáint;

                           (k)

                           bainistiú na leaganacha éagsúla de na treoracha úsáide, i gcás inarb infheidhme i gcomhréir le hAirteagal 5(8).

               (2)   An measúnú riosca ar sholáthar na dtreoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach, tabharfar cothrom le dáta é i bhfianaise na taithí a fuarthas le linn na céime iarmhargaithe.

            Airteagal 5
            Féadfaidh monaróirí feistí dá dtagraítear in Airteagal 3, mír 1 agus mír 3, treoracha úsáide a sholáthar d’úsáideoirí i bhfoirm leictreonach in ionad treoracha i bhfoirm pháipéir, na coinníollacha seo a leanas:

                        (1)

                        léireofar sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4 go gcoinnítear nó go bhfeabhsaítear an leibhéal sábháilteachta a fhaightear trí threoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir nuair a sholáthraítear treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach;

                        (2)

                        soláthróidh siad treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach i ngach Ballstát ina gcuirtear an táirge ar fáil nó ina gcuirtear i seirbhís é ach amháin mura bhfuil údar cuí leis sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4;

                        (3)

                        beidh córas i bhfeidhm acu chun na treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir a sholáthar gan aon chostas breise don úsáideoir, laistigh den tréimhse ama a leagtar amach sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4 agus, ar a dhéanaí, laistigh de 7 lá féilire tar éis dóibh iarraidh a fháil ón úsáideoir nó tráth seachadta na feiste má iarrtar sin tráth an ordaithe;

                        (4)

                        ar an bhfeiste nó ar bhileog, soláthróidh siad faisnéis maidir le cásanna éigeandála leighis is intuartha agus, i gcás feistí a bhfuil córas ionsuite acu lena dtaispeántar na treoracha úsáide, faisnéis faoin gcaoi leis an bhfeiste a thosú;

                        (5)

                        áiritheoidh siad dearadh agus feidhmiú cuí na dtreoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach agus soláthróidh siad fianaise fíorúcháin agus bailíochtaithe chuige sin;

                        (6)

                        i gcás feistí a bhfuil córas ionsuite acu lena dtaispeántar na treoracha úsáide, áiritheoidh siad nach gcuirfidh taispeáint na dtreoracha úsáide bac ar úsáid shábháilte na feiste, go háirithe a cuid feidhmeanna i dtaca le monatóireacht saoil nó le tacaí beatha;

                        (7)

                        ina gcatalóg nó i bhfaisnéis tacaíochta iomchuí eile a bhaineann leis an bhfeiste, soláthróidh siad faisnéis faoi na bogearraí agus na crua-earraí is gá chun na treoracha úsáide a thaispeáint;

                        (8)

                        beidh córas i bhfeidhm acu chun a léiriú go soiléir cén uair a nuashonraíodh na treoracha úsáide agus chun gach úsáideoir feiste a chur ar an eolas faoi sin má bhí gá leis an uasdátú ar chúiseanna sábháilteachta;

                        (9)

                        i gcás feistí a bhfuil dáta éaga sainithe acu, seachas feistí so-ionchlannaithe, coinneoidh siad na treoracha úsáide ar fáil i bhfoirm leictreonach do na húsáideoirí ar feadh 10 mbliana tar éis dóibh an fheiste dheireanach a chur ar an margadh agus ar feadh 2 bhliain ar a laghad tar éis dháta éaga na feiste is deireanaí a táirgeadh;

                        (10)

                        i gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí nach bhfuil dáta éaga sainithe acu, coinneoidh siad na treoracha úsáide ar fáil i bhfoirm leictreonach do na húsáideoirí ar feadh 15 bliana tar éis dóibh an fheiste dheireanach a chur ar an margadh;

                        (11)

                        beidh na treoracha úsáide ar fáil ar a suíomh gréasáin i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais, rud a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar;

                        (12)

                        úsáideoirí na bhfeistí a d’íoslódáil treoracha úsáide ón suíomh gréasáin, beidh córais agus nósanna imeachta éifeachtacha i bhfeidhm dóibh chun a áirithiú go bhféadfar iad siúd a chur ar an eolas i gcás ina ndéanfar nuashonruithe nó gníomhartha ceartaitheacha maidir leis na treoracha úsáide sin;

                        (13)

                        beidh na leaganacha stairiúla leictreonacha uile de na treoracha úsáide ar fáil ar an suíomh gréasáin.

            Airteagal 6

               (1)   Léireoidh monaróirí go soiléir ar an lipéad go soláthrófar na treoracha úsáide don fheiste i bhfoirm leictreonach seachas i bhfoirm pháipéir.
               Soláthrófar an fhaisnéis sin ar phacáistíocht gach aonaid nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistíocht díola. I gcás feistí leighis suiteáilte do-aistrithe, soláthrófar an fhaisnéis sin ar an bhfeiste féin freisin.
               I gcás bogearraí, soláthrófar an fhaisnéis ag an suíomh óna dtabharfar rochtain ar na bogearraí.

               (2)   Soláthróidh monaróirí faisnéis faoin gcaoi le rochtain a fháil ar na treoracha úsáide i bhfoirm leictreonach.
               Soláthrófar an fhaisnéis sin de réir mar a leagtar amach i mír 1, an dara fomhír, nó, mura mbeidh sé praiticiúil, i ndoiciméad páipéir a sholáthrófar le gach feiste.

               (3)   Beidh an méid seo a leanas freisin san fhaisnéis faoin gcaoi le rochtain a fháil ar na treoracha úsáide i bhfoirm leictreonach:

                           (a)

                           aon fhaisnéis is gá chun radharc a fháil ar na treoracha úsáide;

                           (b)

                           SF-SFU Bunúsach (sainaithint uathúil feiste-sainaitheantóir feiste) agus/nó SF-SFU na feiste, dá dtagraítear faoi seach in Airteagal 27(6) agus Airteagal 27(1), pointe (a)(i), de Rialachán (AE) 2017/745, agus aon fhaisnéis bhreise lenar féidir an fheiste a shainaithint, lena n-áirítear a hainm agus, más infheidhme, an tsamhail;

                           (c)

                           sonraí teagmhála ábhartha an mhonaróra e.g. ainm, seoladh, seoladh ríomhphoist an mhonaróra nó modhanna eile cumarsáide ar líne agus a shuíomh gréasáin;

                           (d)

                           cén áit agus cén chaoi ar féidir treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir a iarraidh agus an tréimhse ina bhfaighfear iad gan aon chostas breise i gcomhréir le hAirteagal 5, pointe (3).

               (4)   I gcás feistí agus gabhálais dá dtagraítear in Airteagal 3(1), pointe (a), agus nuair atá sé beartaithe cuid de na treoracha úsáide a sholáthar don othar, ní sholáthrófar an chuid sin i bhfoirm leictreonach.

               (5)   Beidh na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach ar fáil mar théacs ina n-iomláine, ar téacs é a bhféadfaidh siombailí agus grafaicí a bheith ann, agus an fhaisnéis chéanna, ar a laghad, ag gabháil leis na treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir. Féadfar físchomhaid nó closchomhaid a sholáthar sa bhreis ar an téacs.

            Airteagal 7

               (1)   I gcás ina soláthraíonn na monaróirí na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach trí mheán stórála leictreonach mar aon leis an bhfeiste, nó i gcás ina mbeidh córas ionsuite lena dtaispeánfar na treoracha úsáide ag an bhfeiste féin, beidh na treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach inrochtana freisin do na húsáideoirí trí shuíomh gréasáin.

               (2)   Aon suíomh gréasáin ar a bhfuil treoracha úsáide feiste a sholáthraítear i bhfoirm leictreonach in ionad na foirme páipéir, comhlíonfaidh sé na ceanglais seo a leanas:

                           (a)

                           soláthrófar na treoracha úsáide i bhformáid a úsáidtear go coitianta is féidir a léamh le bogearraí atá ar fáil saor in aisce;

                           (b)

                           déanfar é a chosaint ar rochtain neamhúdaraithe agus ar chrioscaíl an ábhair i gcomhréir le hAirteagal 4(1), pointe (e);

                           (c)

                           soláthrófar é sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir aga neamhfhónaimh an fhreastalaí mar aon leis na hearráidí taispeána;

                           (d)

                           comhlíonfaidh sé ceanglais Rialachán (AE) 2016/679;

                           (e)

                           an seoladh idirlín, de réir mar a thaispeántar é i gcomhréir le hAirteagal 6(2), beidh sé cobhsaí agus inrochtana go díreach le linn na dtréimhsí a leagtar amach in Airteagal 5, pointe (9) agus pointe (10);

                           (f)

                           na leaganacha uile de na treoracha úsáide a eisíodh i bhfoirm leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 5, pointe (13), agus dáta a bhfoilsithe, beidh siad sin ar fáil ar an suíomh gréasáin.

            Airteagal 8
            I gcás inarb infheidhme, déanfaidh comhlacht faoina dtugtar fógra athbhreithniú ar chomhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar síos in Airteagail 4 go 7 den Rialachán seo le linn an nós imeachta is infheidhme um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 52 de Rialachán (AE) 2017/745.

            Airteagal 9
            Treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach a sholáthraítear chomh maith le treoracha úsáide comhlánaithe i bhfoirm pháipéir, beidh siad comhsheasmhach le hábhar na dtreoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir.
            I gcás ina soláthraítear na treoracha úsáide sin ar shuíomh gréasáin, comhlíonfaidh an suíomh gréasáin sin na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 7(2), pointí (b), (d), (e) agus (f).

            Airteagal 10
            Aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún.
            Mar sin féin, leanfaidh sé d’fheidhm a bheith aige go dtí an 26 Bealtaine 2024 maidir le feistí a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís i gcomhréir le hAirteagal 120(3) de Rialachán (AE) 2017/745.
            Déanfar tagairtí don Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil san Iarscríbhinn.

            Airteagal 11
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 14 Nollaig 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 117, 5.5.2017, lch. 1.

            (2)  Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid (IO L 72, 10.3.2012, lch. 28).

            (3)  Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).

            (4)  Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).

            (5)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).

            IARSCRÍBHINN
            Tábla comhghaoil

                        Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún

                        An Rialachán seo

                        Airteagal 1

                        Airteagal 1

                        Airteagal 2

                        Airteagal 2

                        Airteagal 3(1)

                        Airteagal 3(1)

                        Airteagal 3(2)

                        Airteagal 3(2)

                        -

                        Airteagal 3(3)

                        Airteagal 4

                        Airteagal 4

                        Airteagal 5

                        Airteagal 5

                        Airteagal 6

                        Airteagal 6

                        Airteagal 7

                        Airteagal 7

                        Airteagal 8

                        Airteagal 8

                        Airteagal 9

                        Airteagal 9

                        -

                        Airteagal 10

                        Airteagal 10

                        Airteagal 11