title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1911 ón gCoimisiún an 27 Deireadh Fómhair 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Chomhphobal Uathrialach na Gailíse agus Chomhphobal Uathrialach Principado de Asturias sa Spáinn ó ionfhabhtú coimpléasc Mycobacterium tuberculosis, lena leasaítear Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Chomhphobal Uathrialach Islas Baleares, chúigí Huelva agus Sevilla agus réigiúin Azuaga, Badajoz, Merida, Jerez de los Caballeros agus Zafra i gcúige Badajoz sa Spáinn agus réigiún Alentejo agus cheantar Santarém i réigiún Lisboa e Vale do Tejo sa Phortaingéil ó ionfhabhtú an víris ghormtheanga, lena leasaítear Iarscríbhinn IX a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Oileán Åland san Fhionlainn maidir le fíniú Varroa spp agus lena leasaítear Iarscríbhinn XIII a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair na Danmhairge agus na Fionlainne maidir le Neacróis fhuilghinte ionfhabhtaíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/2

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1911 ÓN gCOIMISIÚN
         an 27 Deireadh Fómhair 2021
         lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Chomhphobal Uathrialach na Gailíse agus Chomhphobal Uathrialach Principado de Asturias sa Spáinn ó ionfhabhtú coimpléasc Mycobacterium tuberculosis, lena leasaítear Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Chomhphobal Uathrialach Islas Baleares, chúigí Huelva agus Sevilla agus réigiúin Azuaga, Badajoz, Merida, Jerez de los Caballeros agus Zafra i gcúige Badajoz sa Spáinn agus réigiún Alentejo agus cheantar Santarém i réigiún Lisboa e Vale do Tejo sa Phortaingéil ó ionfhabhtú an víris ghormtheanga, lena leasaítear Iarscríbhinn IX a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair Oileán Åland san Fhionlainn maidir le fíniú Varroa spp agus lena leasaítear Iarscríbhinn XIII a ghabhann leis a mhéid a bhaineann le stádas saor ó ghalair na Danmhairge agus na Fionlainne maidir le Neacróis fhuilghinte ionfhabhtaíoch
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“An Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”) (1), agus go háirithe Airteagal 36(4) agus Airteagal 42(4) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (AE) 2016/429 leagtar síos rialacha sonracha maidir le galair i ndáil leis na galair a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 5(1) de, leagtar síos an chaoi a gcuirfear na rialacha sin i bhfeidhm i gcás catagóirí éagsúla galar liostaithe agus déantar foráil freisin maidir le stádas saor ó ghalair na mBallstát nó criosanna díobh a fhormheas nó a aistarraingt ag an gCoimisiún a mhéid a bhaineann le galair áirithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (b) agus pointe (c), de.

                     (2)

                     Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/689 ón gCoimisiún (2), déantar forlíonadh ar Rialachán (AE) 2016/429 agus leagtar síos na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a dheonú, a choinneáil ar bun, a chur ar fionraí agus a tharraingt siar.

                     (3)

                     Sna hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 ón gCoimisiún (3), liostaítear na Ballstáit nó criosanna díobh a bhfuil stádas saor ó ghalair acu. I measc criosanna eile, liostaítear ann criosanna atá saor ó ionfhabhtú coimpléasc Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M.caprae agus M. tuberculosis) (MTBC) in Iarscríbhinn II, Cuid I, a ghabhann leis, criosanna atá saor ó ionfhabhtú víris gormtheanga (séiritíopaí 1-24) (ionfhabhtú BTV) in Iarscríbhinn VIII, Cuid I, a ghabhann leis, criosanna atá saor ó fhíniú Varroa spp. in Iarscríbhinn IX a ghabhann leis agus criosanna nó urranna a bhfuil stádas saor ó ghalair acu maidir le Neacróis fhuilghinte ionfhabhtaíoch (IHN) in Iarscríbhinn XIII, Cuid I, a ghabhann leis.

                     (4)

                     De bharr na staide eipidéimeolaíche i gcás galair áirithe a bheith ag athrú, is gá iarscríbhinní II, VIII, IX agus XIII a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 a leasú chun Ballstáit nua nó criosanna nua atá saor ó ghalair a liostú agus chun limistéir ar limistéir iad ina ndeimhnítear ráigeanna galair agus dá bhrí sin nach bhfuil na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair a choinneáil ar bun á gcomhlíonadh acu a thuilleadh a dhíliostú.

                     (5)

                     Chuir an Spáinn faisnéis faoi bhráid an Choimisiúin lena léirítear i ndáil leis na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair MTBC a aithint ar coinníollacha iad a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/689, go bhfuil na coinníollacha sin á gcomhlíonadh i gcúigí La Coruña, Orense agus Lugo i gComhphobal Uathrialach na Gailíse. Liostaíodh an ceathrú cúige sa Chomhphobal Uathrialach sin, Pontevedra, cheana féin mar chrios atá saor ó MTBC in Iarscríbhinn II, Cuid I, a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620. Dá bhrí sin, ba cheart Pobal Uathrialach na Gailíse ina iomlán a liostú mar chrios atá saor ó MTBC.

                     (6)

                     Chuir an Spáinn faisnéis faoi bhráid an Choimisiúin lena léirítear i ndáil leis na coinníollacha maidir le stádas saor ó ghalair MTBC a aithint, ar coinníollacha iad a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/689, go bhfuil siad á gcomhlíonadh i gComhphobal Uathrialach Principado de Asturias. Dá bhrí sin, tá an Comhphobal Uathrialach sin le liostú mar chrios atá saor ó MTBC.

                     (7)

                     Thug an Spáinn fógra don Choimisiún maidir le ráig ionfhabhtaithe BTV Séiritíopa 4 i gComhphobal Uathrialach Islas Baleares agus ina dhiaidh sin ráigeanna breise a raibh tionchar acu ar réigiúin Sierra Oriental agus Sierra Occidental i gcúige Huelva, réigiún Sierra Norte i gcúige Sevilla, agus na réigiúin Azuaga, Badajoz, Mérida, Jerez de los Caballeros agus Zafra i gcúige Badajoz. Ós rud é go liostaítear Comhphobal Uathrialach Islas Baleares, na réigiúin Sierra Oriental agus Sierra Occidental i gcúige Huelva, réigiún Cazalla de la Sierra (Sierra Norte) i gcúige Sevilla agus, go hintuigthe mar chuid de Chomhphobal Uathrialach Extremadura, na réigiuin Azuaga, Badajoz, Mérida, Jerez de los Caballeros agus Zafra ar fad mar chriosanna stádais saor ó ghalair in Iarscríbhinn VIII, Cuid I, a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620, ba cheart iad a scriosadh ón liosta sin.

                     (8)

                     Thug an Phortaingéil fógra don Choimisiún maidir le ráigeanna ionfhabhtaithe BTV Séiritíopa 4 i réigiún Alentejo agus ina dhiaidh sin ráig bhreise i gceantar Santarém i réigiún Lisboa e Vale do Tejo. Ós rud é go n-áirítear Alentejo ina iomláine agus ceantar Santarém, mar chuid den Phortaingéil, go hintuigthe mar limistéir stádais saor ó ghalair in Iarscríbhinn VIII, Cuid I, a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620, ba cheart réigiún Alentejo agus ceantar Santarém a eisiamh ón liosta sin.

                     (9)

                     Thug an Fhionlainn fógra don Choimisiún maidir le ráig fínithe Varroa spp. i mbardasacht Brändö Oileáin Åland. Liostaítear Oileáin Åland mar chrios stádais saor ó ghalair in Iarscríbhinn IX a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620. Chuir an Fhionlainn in iúl don Choimisiún freisin, bunaithe ar imscrúdú eipidéimeolaíoch, nach bhfuil bardasachtaí eile buailte ag an ráig sin. Ba cheart bardasacht Brändö a scriosadh ón liosta de chriosanna atá saor ó ghalair.

                     (10)

                     Thug an Danmhairg fógra don Choimisiún maidir le ráigeanna den ghalar uisceach Neacróis fhuilghinte ionfhabhtaíoch (IHN) a bhí ann le déanaí i ndobharcheantair Varde Å, agus Kolding Å agus i loch Hove Kalkgrav, ar loch í a ndéantar iascach agus athstocáil uirthi. Faoi láthair, tá na limistéir sin ar áireamh i gcríoch na Danmhairge atá liostaithe mar limistéir saor ó ghalair in Iarscríbhinn XIII, Cuid I, a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620. Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn XIII, Cuid I, a leasú chun na limistéir ionfhabhtaithe sin a eisiamh ó chríoch na Danmhairge atá saor ó ghalair.

                     (11)

                     Tá an Fhionlainn tar éis clár díothaithe a chur i gcrích go rathúil i gcás IHN lena n-áirítear urrann in Ii, Kuivaniemi, agus ceithre chrios, Virmasvesi, Nilakka, Saarijarvi agus Pielinen, agus dá éis sin rinne sí dearbhú saor ó ghalair i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/689, le haghaidh na hurrainne sin agus na gcriosanna sin. Is iomchuí, dá bhrí sin, nach n-eisiatar iad a thuilleadh ó chríoch saor ó IHN an Bhallstáit sin. Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn XIII, Cuid I, a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 a leasú dá réir.

                     (12)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinní II, VIII, IX agus XIII a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 a leasú dá réir.

                     (13)

                     Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinní II, VIII, IX agus XIII a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an tríú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 84, 31.3.2016, lch. 1.

            (2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/689 ón gCoimisiún an 17 Nollaig 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le rialacha maidir le faireachas, cláir dhíothaithe agus stádas saor ó ghalair do ghalair áirithe atá liostaithe agus ag teacht chun cinn (IO L 174, 3.6.2020, lch. 211).

            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 ón gCoimisiún an 15 Aibreán 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le formheas an stádais saor ó ghalair agus an stádais neamh-vacsaínithe atá ag Ballstát áirithe nó ag criosanna nó urranna díobh i ndáil le galair áirithe liostaithe agus formheas na gclár díothaithe le haghaidh na ngalar liostaithe sin (IO L 131, 16.4.2021, lch. 78).

            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear Iarscríbhinní II, VIII, IX agus XIII a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/620 mar a leanas:

                        1.

                        in Iarscríbhinn II, cuid I, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann leis an Spáinn:

                                    Ballstát

                                    Críoch

                                    “An Spáinn

                                    Comunidad Autónoma de Canarias
                                    Comunidad Autónoma de Galicia
                                    Comunidad Autónoma del Principado de Asturias”

                              ;

                        2.

                        in Iarscríbhinn VIII, cuid I, leasaítear an iontráil a bhaineann leis an Spáinn mar a leanas:

                                    a.

                                    scriostar na limistéir seo a leanas:
                                    “Comunidad Autónoma de Islas Baleares”, “Cúige Huelva, na réigiúin seo a leanas: Aracena (Sierra Oriental) agus Cortegana (Sierra Occidental)”“Cúige Sevilla, an réigiún seo a leanas: Cazalla de la Sierra (Sierra Norte)” i “gComunidad Autónoma de Andalucía”;

                                    b.

                                    cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann le Comunidad Autónoma de Extremadura:
                                    “Comunidad Autónoma de Extremadura, seachas na réigiúin seo a leanas: Azuaga, Badajoz, Mérida, Jerez de los Caballeros agus Zafra i gcúige Badajoz”;

                        3.

                        in Iarscríbhinn VIII, cuid I, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann leis an bPortaingéil:

                                    Ballstát

                                    Críoch

                                    “An Phortaingéil

                                    An chríoch iomlán, seachas réigiúin Algarve agus Alentejo agus ceantar Santarém i réigiún Lisboa e Vale do Tejo”

                              ;

                        4.

                        in Iarscríbhinn IX, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann leis an bhFionlainn:

                                    Ballstát

                                    Críoch

                                    “An Fhionlainn

                                    Oileáin Åland, seachas bardasacht Brändö”

                              ;

                        5.

                        in Iarscríbhinn XIII, Cuid I, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann leis an Danmhairg:

                                    Ballstát

                                    Críoch

                                    “An Danmhairg

                                    An chríoch iomlán, seachas an limistéar thart ar Hove Kalkgrav suas le hachar 1 km ó lár na lochanna agus ó dhobharcheantair Rohden Å, Sneum Å, Vida, Lindenborg Å, Arhus Å, Varde Å, Kolding Å”

                              ;

                        6.

                        in Iarscríbhinn XIII, Cuid I, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála a bhaineann leis an bhFionlainn:

                                    Ballstát

                                    Críoch

                                    “An Fhionlainn

                                    An chríoch iomlán, seachas an urrann chósta arb éard atá inti na codanna sin de bhardasachtaí Föglö, Lumparland, Lemland, Vårdö atá laistigh de chiorcal ag a bhfuil ga 11,466 chiliméadar dar lár na gcomhordanáidí WGS84 domhanleithead 60,013565060°, domhanfhad 20,317617393°”

                              .


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1912 ón gCoimisiún an 28 Deireadh Fómhair 2021 lena bhformheastar leasú ar an tsonraíocht a bhaineann leis an sonrúchán tionscnaimh faoi chosaint nó an tásc geografach faoi chosaint “Ardèche” (TGFC)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/7

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1912 ÓN gCOIMISIÚN
         an 28 Deireadh Fómhair 2021
         lena bhformheastar leasú ar an tsonraíocht a bhaineann leis an sonrúchán tionscnaimh faoi chosaint nó an tásc geografach faoi chosaint “Ardèche” (TGFC)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagrú na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 99 de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar leasú ar shonraíocht an táisc gheografaigh faoi chosaint “Ardèche” a chuir an Fhrainc ar aghaidh i gcomhréir le hAirteagal 105 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (2)

                     D’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar leasú ar an tsonraíocht in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2), de réir mar a cheanglaítear le hAirteagal 97(3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (3)

                     Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (4)

                     Dá bhrí sin, ba cheart an leasú ar an tsonraíocht a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (5)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Choiste um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Tá na leasuithe ar an tsonraíocht a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh maidir leis an ainm “Ardèche” (TGFC) formheasta anois.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 28 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin,

                  Ar son an Uachtaráin,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Comhalta den Choimisiún

            (1)  IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

            (2)  IO C 288, 19.7.2021, lch. 20.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1913 ón gCoimisiún an 28 Deireadh Fómhair 2021 lena bhformheastar leasuithe ar an tsonraíocht ar shonrúchán tionscnaimh faoi chosaint nó ar thásc geografach faoi chosaint “Cotnari” (STFC)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/8

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1913 ÓN gCOIMISIÚN
         an 28 Deireadh Fómhair 2021
         lena bhformheastar leasuithe ar an tsonraíocht ar shonrúchán tionscnaimh faoi chosaint nó ar thásc geografach faoi chosaint “Cotnari” (STFC)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagrú na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 (1) ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 99 de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Tá scrúdú déanta ag an gCoimisiún ar an iarratas ar leasuithe a fhormheas ar shonraíocht sonrúchán tionscnaimh faoi chosaint “Cotnari”, a chuir an Rómáin ar aghaidh i gcomhréir le hAirteagal 105 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (2)

                     D’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar na leasuithe ar an tsonraíocht in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, de réir mar a cheanglaítear le hAirteagal 97(3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (4)

                     Dá bhrí sin, ba cheart na leasuithe ar an tsonraíocht a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (5)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Tá na leasuithe ar an tsonraíocht a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh maidir leis an ainm “Cotnari” (STFC) formheasta anois.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 28 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin,

                  Ar son an Uachtaráin,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Comhalta den Choimisiún

            (1)  IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

            (2)  IO C 284, 16.7.2021, lch. 20.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1914 ón gCoimisiún an 28 Deireadh Fómhair 2021 lena mbronntar cosaint faoi Airteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an ainm ‘Île-de-France’ (TGFC)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/9

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1914 ÓN gCOIMISIÚN
         an 28 Deireadh Fómhair 2021
         lena mbronntar cosaint faoi Airteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an ainm ‘Île-de-France’ (TGFC)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagraíocht na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 (1) ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 99 de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     I gcomhréir le hAirteagal 97(2) agus (3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013, scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas a chuir an Fhrainc ar aghaidh an t-ainm ‘Île-de-France’ a chlárú agus tá sé foilsithe aige in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2).

                     (2)

                     Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (3)

                     I gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013, ba cheart an t-ainm ‘Île-de-France’ a chosaint agus a iontráil sa chlár dá dtagraítear in Airteagal 104 den Rialachán sin.

                     (4)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Cosnaítear leis seo an t-ainm ‘Île-de-France’ (TGFC).

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 28 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin,

                  Ar son an Uachtaráin,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Comhalta den Choimisiún

            (1)  IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

            (2)  IO C 290, 20.7.2021, lch. 20.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1915 ón gCoimisiún an 28 Deireadh Fómhair 2021 lena mbronntar cosaint faoi Airteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an ainm “Urueña” (STFC)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/10

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1915 ÓN gCOIMISIÚN
         an 28 Deireadh Fómhair 2021
         lena mbronntar cosaint faoi Airteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an ainm “Urueña” (STFC)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagraíocht na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 99 de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     I gcomhréir le hAirteagal 97(2) agus (3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013, scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas a chuir an Spáinn ar aghaidh an t-ainm “Urueña” a chlárú agus tá sé foilsithe aige in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2).

                     (2)

                     Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

                     (3)

                     I gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013, ba cheart an t-ainm “Urueña” a chosaint agus a iontráil sa chlár dá dtagraítear in Airteagal 104 den Rialachán sin.

                     (4)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Cosnaítear leis seo an t-ainm “Urueña” (STFC).

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 28 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin,

                  Ar son an Uachtaráin,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Comhalta den Choimisiún

            (1)  IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

            (2)  IO C 139, 20.4.2021, lch. 21.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1909 ón gComhairle an 4 Samhain 2021 lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 21(1) de Rialachán (AE) 2016/44 maidir le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa Libia

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  LI 389/1

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1909 ÓN gCOMHAIRLE
         an 4 Samhain 2021
         lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 21(1) de Rialachán (AE) 2016/44 maidir le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa Libia
         TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 2016/44 ón gComhairle an 18 Eanáir 2016 maidir le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa Libia agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 204/2011 (1), agus go háirithe Airteagal 21(1) de,
         Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     An 18 Eanáir 2016 ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) Uimh. 2016/44.

                     (2)

                     An 25 Deireadh Fómhair 2021, chuir Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe (‘CSNA’), arna bhunú de bhun Rún 1970 (2011) ó CSNA, duine amháin le liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha.

                     (3)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 2016/44 a leasú dá réir sin,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 2016/44 mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar dháta a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Samhain 2021.

                  Thar ceann na Comhairle

                  An tUachtarán

               G. DOVŽAN

            (1)  IO L 12, 19.1.2016, lch 1.

            IARSCRÍBHINN
            Cuirtear an duine seo a leanas leis an liosta in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2016/44:

               “29. Ainm: 1: Osama 2: Al Kuni 3: Ibrahim 4: níl sé ar fáil

               Teideal: Bainisteoir Al Nasr Detention Center in Zawiyah Ainmniú: níl sé ar fáil Dáta breithe: 4 Aibreán 1976Áit bhreithe: Tripilí, an Libia Ainm bréige láidir: a) Osama Milad b) Osama al-Milad c) Osama Zawiya d) Osama Zawiyah e) Osama al Kuni Ainm bréige lag: níl sé ar fáil Náisiúntacht: an Libia Uimh. phas: níl sí ar fáil: Uimhir aitheantais náisiúnta: níl sí ar fáil: Seoladh: Zawiyah, an Libia A liostaíodh an: 25 Deireadh Fómhair 2021Faisnéis eile: Mar bhainisteoir de facto ar ionad coinneála Al Nasr ghlac an duine lena mbaineann páirt dhíreach i ngníomhartha, agus/nó trí íochtaráin, ghlac sé páirt i ngníomhartha nó thacaigh sé le gníomhartha, ar sárú iad ar an dlí idirnáisiúnta is infheidhme maidir le cearta an duine, nó gníomhartha ar treascairtí iad ar chearta an duine i Libia. Ghníomhaigh an duine lena mbaineann ar son nó thar ceann dhá dhuine aonair a bhfuil dlúthnasc acu le gníomhaíochtaí gáinneála ar dhaoine an líonra Zawiyah, eadhon Mohamed Kashlaf (LYi.025) agus Abdulrahman al Milad (LYi.026). Liostaithe de bhun mhíreanna 15 agus 17 de rún 1970 (Toirmeasc Taistil, Reo Sócmhainní).
               Liostaithe de bhun mhíreanna 11(a), 11(f) de rún 2213 (2015); mhír 11 de rún 2441 (2018).

                  Faisnéis bhreise

               Mar bhainisteoir de facto ar ionad coinneála Al Nasr ghlac an duine lena mbaineann páirt dhíreach i ngníomhartha, agus/nó trí íochtaráin, ghlac sé páirt i ngníomhartha nó thacaigh sé le gníomhartha, ar sárú iad ar an dlí idirnáisiúnta is infheidhme maidir le cearta an duine, nó gníomhartha ar treascairtí iad ar chearta an duine i Libia. Ghníomhaigh an duine lena mbaineann ar son nó thar ceann dhá dhuine aonair a bhfuil dlúthnasc acu le gníomhaíochtaí gáinneála ar dhaoine an líonra Zawiyah, eadhon Mohamed Kashlaf (LYi.025) agus Abdulrahman al Milad (LYi.026). Le blianta fada tarraingíodh aird ar leith ar ionad coinneála Al Nasr in Zawiyah i dtuarascálacha rúnda ina gcuirtear síos ar an drochíde a thugtar d’iarrthóirí tearmainn sa Libia, lena n-áirítear céasadh, foréigean gnéis agus inscnebhunaithe agus gáinneáil ar dhaoine. Tá eagraíochtaí daonnúla agus íospartaigh gáinneála tar éis an duine lena mbaineann a shainaithint arís is arís eile mar bhainisteoir de facto an ionaid choinneála. Tugadh téarmaí príosúnachta do thrí dhuine aonair a bhí ag obair in ionad coinneála Al Nasr as imircigh a chéasadh san ionad coinneála.”


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1921 ón gCoimisiún an 4 Samhain 2021 lena gceartaítear an leagan Cróitise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/464 lena leagtar síos rialacha áirithe maidir le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na doiciméid is gá chun tréimhsí a aithint go haisghníomhach chun tiontaithe, le táirgeadh táirgí orgánacha agus leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag na Ballstáit (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  5.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 391/41

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1921 ÓN gCOIMISIÚN
         an 4 Samhain 2021
         lena gceartaítear an leagan Cróitise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/464 lena leagtar síos rialacha áirithe maidir le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na doiciméid is gá chun tréimhsí a aithint go haisghníomhach chun tiontaithe, le táirgeadh táirgí orgánacha agus leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag na Ballstáit
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 (1) ón gComhairle, agus go háirithe Airteagail 10(6), 14(3), 15(3), 16(3), agus 17(3), agus Airteagal 26(7), pointe (d), de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Sa leagan Cróitise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/464 (2) ón gCoimisiún tá earráid sa teideal maidir le tréimhsí a aithint go haisghníomhach chun tiontú go táirgeadh orgánach le haghaidh gach modh atá in úsáid, agus tá earráidí in Airteagal 26(1) go (7), ós rud é go dtagraíonn an leagan Cróitise don dáta theacht i bhfeidhm seachas do dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin Cur Chun Feidhme sin.

                     (2)

                     Dá bhrí sin, ba cheart an leagan Cróitise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/464 a cheartú dá réir. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile.

                     (3)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Tháirgeadh Orgánach,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1

               (ní bhaineann sé leis an leagan Gaeilge)

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 150, 14.6.2018, lch. 1.

            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/464 ón gCoimisiún an 26 Márta 2020 lena leagtar síos rialacha áirithe maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na doiciméid is gá chun tréimhsí a aithint go haisghníomhach chun tiontaithe, le táirgeadh táirgí orgánacha agus leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag na Ballstáit (IO L 98, 31.3.2020, lch. 2).


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1922 ón gCoimisiún an 4 Samhain 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le cur chun feidhme forálacha áirithe de Rialachán (AE) 2018/581 ón gComhairle lena gcuirtear ar fionraí go sealadach na dleachtanna Comhtharaife Custaim uathrialacha ar earraí áirithe de chineál atá le hionchorprú in aerárthach nó atá le húsáid lena aghaidh

text:
                  5.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 391/43

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1922 ÓN gCOIMISIÚN
         an 4 Samhain 2021
         lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le cur chun feidhme forálacha áirithe de Rialachán (AE) 2018/581 ón gComhairle lena gcuirtear ar fionraí go sealadach na dleachtanna Comhtharaife Custaim uathrialacha ar earraí áirithe de chineál atá le hionchorprú in aerárthach nó atá le húsáid lena aghaidh
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/581 ón gComhairle an 16 Aibreán 2018 lena gcuirtear ar fionraí go sealadach na dleachtanna Comhtharaife Custaim uathrialacha ar earraí áirithe de chineál atá le hionchorprú in aerárthach nó atá le húsáid lena aghaidh, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1147/2002 (1), agus go háirithe Airteagal 2(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (AE) 2018/581 cuirtear ar fionraí go sealadach na dleachtanna Comhtharaife Custaim uathrialacha ar earraí áirithe de chineál atá le hionchorprú in aerárthach nó atá le húsáid lena aghaidh.

                     (2)

                     In Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 ón gCoimisiún (2) liostaítear na deimhnithe a mheastar a bheith coibhéiseach le Foirm 1 EASA, an deimhniú údaraithe um scaoileadh iarchothabhála is féidir le hoibreoirí eacnamaíocha an Aontais a úsáid agus earraí á n-allmhairiú acu faoin bhfionraí dleachta agus laistigh de na coinníollacha a leagtar síos le Rialachán (AE) 2018/581.

                     (3)

                     Rinneadh an Comhaontú Trádála agus Comhair idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, de pháirt, agus Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann, den pháirt eile (“an Comhaontú”) (3), a shíniú thar ceann an Aontais an 29 Nollaig 2020. Bhí feidhm shealadach aige ón 1 Eanáir 2021 go dtí an 30 Aibreán 2021 agus tháinig sé i bhfeidhm go foirmiúil an 1 Bealtaine 2021.

                     (4)

                     Cumhdaítear leis an gComhaontú cúrsaí sábháilteachta eitlíochta, lena n-áirítear comhar le hÚdarás Eitlíochta Sibhialta na Ríochta Aontaithe (CAA) a eisíonn deimhnithe údaraithe um scaoileadh iarchothabhála. Is iomchuí, dá bhrí sin, deimhnithe Fhoirm 1 CAA arna n-eisiúint ag CAA a mheas mar dheimhnithe atá coibhéiseach le Foirm 1 EASA, agus iad a áireamh sa liosta in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517.

                     (5)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 a leasú dá réir.

                     (6)

                     I gcomhréir le hIarscríbhinn 30 “Deimhniúchán Aeracmhainneachta agus Comhshaoil” a ghabhann leis an gComhaontú, agus go háirithe Airteagal 15, pointe (a), agus Airteagal 21(1) agus (2) de, maidir le deimhnithe Fhoirm 1 CAA arna n-eisiúint ag CAA le haghaidh táirgí a forbraíodh agus a deimhníodh roimh an 31 Nollaig 2020, meastar gur leordhóthanach iad chun go dtairbheoidh na hearraí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 den fhionraí dleachta allmhairiúcháin de réir bhrí Airteagal 1(1) de Rialachán (AE) 2018/581, amhail ón 1 Eanáir 2021. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith ag an Rialachán seo maidir leis na deimhnithe sin chun deimhneacht dhlíthiúil le haghaidh oibreoirí eacnamaíocha a áirithiú, agus ba cheart dó teacht i bhfeidhm mar ábhar práinne.

                     (7)

                     Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um an gCód Custaim,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 agus cuirtear an ró seo a leanas leis:

                           Údarás Eitlíochta

                           Deimhniú Údaraithe um Scaoileadh Iarchothabhála

                           “Údarás Eitlíochta Sibhialta na Ríochta Aontaithe

                           Foirm 1 CAA (4)

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2021.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 98, 18.4.2018, lch. 1.

            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1517 ón gCoimisiún an 11 Deireadh Fómhair 2018 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le forálacha áirithe de chuid Rialachán (AE) 2018/581 ón gComhairle lena gcuirtear ar fionraí go sealadach na dleachtanna Comhtharaife Custaim uathrialacha ar earraí áirithe de chineál atá le hionchorprú in aerárthach nó atá le húsáid lena aghaidh (IO L 256, 12.10.2018, lch. 58).

            (3)  IO L 149, 30.4.2021, lch. 10.

            (4)  Amhail ón 1.1.2021.”


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2076 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  29.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 426/1

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2076 ÓN gCOIMISIÚN
         an 26 Samhain 2021
         maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

                     (2)

                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas.

                     (3)

                     Baineann an t-iarratas le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.

                     (4)

                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 ar shláinte ainmhithe neamh-athchogantacha, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Ba cheart an L-tripteafan a chosaint ar dhíghrádú sa cogansach ionas go mbeidh sé sábháilte d’athchogantaigh. Luaigh an tÚdarás go meastar gur greannaitheoir éadrom súl é an breiseán atá á mheasúnú. Léiríonn gníomhaíocht intocsaine an bhreiseáin agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh gurb ann do riosca trí ionanálú. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin.

                     (5)

                     Mheas an tÚdarás maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 gur foinse éifeachtúil é den aimíonaigéad riachtanach tripteafan d’ainmhithe neamh-athchogantacha; chun L-tripteafan forlíontach arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a dhéanamh chomh héifeachtúil céanna in athchogantaigh agus atá sé i neamh-athchogantaigh, ba cheart é a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

                     (6)

                     Léirítear leis an measúnú ar L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

                     (7)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            An tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn, ar substaint í a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseáin bheathaithe i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6425.

            IARSCRÍBHINN

                        Uimhir aitheantais an bhreiseáin

                        Ainm shealbhóir an údaraithe

                        Breiseán

                        Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

                        Speiceas nó catagóir ainmhí

                        Uasteorainn aoise

                        Íoschion

                        Uaschion

                        Forálacha eile

                        Deireadh na tréimhse údaraithe

                        mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

                           Catagóir: breiseáin chothaitheacha

                           Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga

                        3c440i

                        -

                        L-tripteafan

                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:

                        Púdar a bhfuil ar a laghad 98 % de L-tripteafan ann ar bhonn an ábhair thirim agus a bhfuil uaschion taise 1 % aige.
                        Uaschion 10 mg/kg de 1,1′-eitilidéin-bis-L-tripteafan (EBT)

                        Gach speiceas

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    An t-oibreoir gnólachta beathaithe a chuireann an breiseán ar an margadh, áiritheoidh sé nach sáróidh an nochtadh iontocsaine 1600 iontocsain/m3 aer maidir lena chion iontocsaine agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh (2).

                                    2.

                                    I gcás na n-athchogantach, cosnófar L-tripeafan ar dhíghrádú cogansaí.

                                    3.

                                    Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú:
                                    ‘Cuirfidh an forlíonadh le L-tripteafan na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.’

                                    4.

                                    Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó as teagmháil chraicinn nó súl. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

                        19 Nollaig 2031

                           Tréithriú na substainte gníomhaí

                        L-tripteafan arna tháirgeadh trí choipeadh le choipeadh le Escherichia coli KCCM 80210
                        Foirmle cheimiceach: C11H12N2O2

                        Uimh. CAS: 73-22-3

                           Modhanna anailíse
                            (1)

                        Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:

                                    —

                                    Codex na gCeimiceán Bia dar teideal “monagraf L-tripteafan”.

                                    —

                                    Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin a chinneadh:

                                    —

                                    Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Maidir le tripteafan i mbeatha cumaisc agus in ábhair bheathaithe a chinneadh:

                                    —

                                    Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD); Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún  (3) (Iarscríbhinn III, G).

               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nochtadh arna ríomh ar bhonn leibhéal iontocsaine an bhreiseáin agus na hacmhainneachta atá aige deannach a tháirgeadh, agus i gcomhréir leis an modh a úsáideann EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); modh anailíse: Pharmacopoeia Eorpach 2.6.14. (iontocsainí baictéaracha).

               (3)  OJ L 54, 26.2.2009, p. 1.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2077 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  29.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 426/5

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2077 ÓN gCOIMISIÚN
         an 26 Samhain 2021
         maidir le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

                     (2)

                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-vailín a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas.

                     (3)

                     Baineann an t-iarratas le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.

                     (4)

                     Sa tuairim ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 17 Márta 2021 (2), chinn sé nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus aistí bia á bhforlíonadh le méideanna iomchuí de. Maidir le sábháilteacht úsáideoir an bhreiseáin sin, ní fhéadfadh an tÚdarás a chur as an áireamh go mbaineann riosca le L-vailín a ionanálú, ná go bhféadfadh sé gur greamaitheoir craicinn nó súl, nó gur íogróir deirmeach atá ann. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go meastar gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach L-vailín é an breiseán le haghaidh cothú ainmhithe, agus gur cheart an breiseán a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach ionas go mbeidh sé éifeachtúil i gcás na n-athchogantach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

                     (5)

                     An measúnú ar L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

                     (6)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            An tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

            (2)  EFSA Journal [Iris EPSA], 2021;19(4):6521.

            IARSCRÍBHINN

                        Uimhir aitheantais an bhreiseáin

                        Ainm shealbhóir an údaraithe

                        Breiseán

                        Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse.

                        Speiceas nó catagóir ainmhí

                        Uasteorainn aoise

                        Íoschion

                        Uaschion

                        Forálacha eile

                        Deireadh na tréimhse údaraithe

                        mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

                           Catagóir breiseán cothaitheach

                           Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga

                        3c371i

                        -

                        L-vailín

                           Comhdhéanamh an bhreiseáin

                        Púdar inarb é 98 % an t-íosmhéid L-vailín (ar bhonn ábhar tirim) agus 1,5 % an t-uaschion uisce.

                        Gach speiceas

                        -

                                    1.

                                    Féadfar an breiseán a úsáid in uisce óil.

                                    2.

                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála, an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa agus an chobhsaíocht in uisce óil a shonrú.

                                    3.

                                    Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “I gcás ina mbaintear úsáid as L-vailín mar fhorlíonadh, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”

                                    4.

                                    Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, teagmháil súl nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

                        19 Nollaig 2031

                           Tréithriú na substainte gníomhaí

                        L-vailín (aigéad (2S)-2-aimínea-3-meitiolbútánóch) arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
                        Foirmle cheimiceach: C5H11NO2

                        Uimhir CAS: 72-18-4

                        Modh anailíse (1)

                        Maidir le L-vailín sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:

                                    —

                                    Codex na dTáirgí Ceimiceacha Bia “monagraf L-vailín”

                                    —

                                    Maidir le vailín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

                                    —

                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS)

                              Maidir le vailín i réamh-mheascáin, in ábhair bheatha agus i mbeatha cumaisc a chainníochtú:

                                    —

                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS) – Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F)

                              Maidir le vailín in uisce a chainníochtú:

                                    —

                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FD)

               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)

text:
                  29.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 426/9

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2078 ÓN gCOIMISIÚN
         an 26 Samhain 2021
         lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (1), go háirithe Airteagal 33(8) de:
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (AE) 2017/745 ceanglaítear ar an gCoimisiún na socruithe mionsonraithe is gá a leagan síos chun an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) a chur ar bun agus a chothabháil.

                     (2)

                     Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) ceanglaítear ar an gCoimisiún Eudamed a chur ar bun, a chothabháil agus a bhainistiú, i gcomhréir leis na coinníollacha agus na socruithe mionsonraithe arna bhunú le Rialachán (AE) 2017/745.

                     (3)

                     Mar a fhoráiltear i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, ba cheart rochtain ar Eudamed a bheith ag an gCoimisiún, údaráis inniúla, údaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, daoine nádúrtha nó dlítheanacha dá dtagraítear in Airteagal 22 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh), agus urraitheoirí trialacha cliniciúla agus staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ba cheart dóibh Eudamed a úsáid chun a n-oibleagáidí agus cúraim a chomhlíonadh faoi na Rialacháin sin. Dá bhrí sin, ní mór foráil a dhéanamh maidir le hinrochtaineacht Eudamed trí shuíomh gréasáin srianta. Ina theannta sin, ba cheart do Eudamed eolas leordhóthanach a sholáthar don phobal maidir le feistí leighis a chuirtear ar an margadh, leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus leis na himscrúduithe cliniciúla. Dá bhrí sin, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí shuíomh gréasáin poiblí freisin. Thairis sin, chun go bhféadfar sonraí a mhalartú idir Eudamed agus bunachair náisiúnta sonraí, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

                     (4)

                     A mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha agus dlítheanacha a dteastaíonn uathu rochtain ar Eudamed a fháil tríd an suíomh gréasáin srianta, ní mór na coinníollacha agus an nós imeachta lena dtugtar an rochtain sin a shainiú.

                     (5)

                     Tá an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) bunaithe ag an gCoimisiún, mar a fhoráiltear sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, ba cheart an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) a chur ar fáil in Eudamed saor in aisce agus a úsáid chun faisnéis a sholáthar maidir le feistí leighis in Eudamed.

                     (6)

                     Chun a áirithiú go bhfaighidh úsáideoirí Eudamed an tacaíocht a theastaíonn agus iad ag úsáid an bhunachair sonraí, ba cheart don Choimisiún cuidiú teicniúil agus riaracháin ar Eudamed a sholáthar dóibh.

                     (7)

                     I gcás nach mbeidh Eudamed ar fáil de dheasca fadhbanna teicniúla nó de dheasca mífheidhme, ba cheart úsáideoirí údaraithe a bheith in ann a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh fós. Dá bhrí sin, ní mór sásraí malartacha a shainiú a úsáidfear chun sonraí a mhalartú i gcás tarluithe den sórt sin, agus ní mór rialacha teagmhais a leagan síos le haghaidh sásraí den sórt sin.

                     (8)

                     Na rialacha maidir le slándáil TF a leagtar amach i gCinneadh (AE, Euratom) 2017/46 (3) ón gCoimisiún, tá feidhm acu maidir le Eudamed. Chun go bhfeidhmeoidh Eudamed ar bhealach slán agus cosaint aige in aghaidh bagairtí ar infhaighteacht, sláine agus rúndacht a chuid feidhmeanna agus sonraí, ba cheart rialacha breise slándála a leagan síos.

                     (9)

                     Chun rioscaí a mhaolú agus chun dul i ngleic le húsáid Eudamed a d’fhéadfadh a bheith calaoiseach, ba cheart forálacha sonracha a leagan síos maidir le gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí in Eudamed.

                     (10)

                     Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) agus thug sé a thuairim uaidh an 9 Iúil 2021.

                     (11)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Sainmhínithe
            Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

                        (1)

                        ciallaíonn “gníomhaí” an Coimisiún, údarás inniúil, údarás atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlacht faoina dtugtar fógra, monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, táirgeoir córas nó pacáistí gnáthaimh, nó urraitheoir a cláraíodh in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo chun a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh arna leagan amach sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746;

                        (2)

                        ciallaíonn “úsáideoir údaraithe” duine nádúrtha dár tugadh rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

                        (3)

                        ciallaíonn “riarthóir gníomhaí logánta” (RGL) úsáideoir ag a bhfuil an ceart chun faisnéis áirithe a bhainistiú maidir le sonraí an ghníomhaithe agus chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann an ghníomhaithe sin;

                        (4)

                        ciallaíonn “riarthóir úsáideora logánta” (RÚL) úsáideoir údaraithe ag a bhfuil an ceart chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

                        (5)

                        ciallaíonn “mífheidhm” cliseadh suntasach ar fheidhmiú Eudamed, lena n-áirítear aon chliseadh de dheasca imthosca nárbh fhéidir a thuar nó force majeure a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh don tslándáil TF nó bac a chur le hinfhaighteacht aon cheann d’fheidhmiúlachtaí chórais leictreonacha Eudamed dá dtagraítear in Airteagal 33(2) de Rialachán (AE) 2017/745.

            Airteagal 2
            Modhanna rochtana

               1.   Beidh Eudamed inrochtana ag úsáideoirí údaraithe trí shuíomh gréasáin srianta (“an suíomh gréasáin srianta”) agus ag úsáideoirí nár sainaithníodh trí shuíomh gréasáin poiblí (“an suíomh gréasáin poiblí”).

               2.   Beidh Eudamed inrochtana trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ag údaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 101 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 96 de Rialachán (AE) 2017/746 (“údaráis inniúla”) agus ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá cláraithe in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo. Soláthróidh an Coimisiún pointí rochtana le haghaidh malartú sonraí do gach Ballstát agus gach comhlacht faoina dtugtar fógra, rud a chuirfidh ar a gcumas dóibh seirbhísí malartaithe sonraí den sórt sin a úsáid arna n-iarraidh sin.
               Gníomhaithe eile nach údaráis inniúla ná comhlachtaí faoina dtugtar fógra iad, féadfaidh siad rochtain a fháil ar Eudamed trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ar choinníoll go gcuireann RGL an ghníomhaithe lena mbaineann iarraidh isteach ar rochtain den sórt sin dá dtagraítear in Airteagal 3(8), an chéad fhomhír. Déanfaidh an Coimisiún an iarraidh sin a fhormheas faoin gcoinníoll a leagtar amach in Airteagal 3(8), an dara fomhír.

            Airteagal 3
            Clárú in Eudamed agus rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta

               1.   Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, déanfaidh an duine nádúrtha cuntas a chruthú ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin.

               2.   Cláróidh an Coimisiún na húdaráis inniúla agus na húdaráis atá freagrach as na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus tabharfaidh sé rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar a gceann. Chun na críche sin, soláthróidh na Ballstáit don Choimisiún faisnéis faoina n-údaráis inniúla, faoi na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus faoi na daoine nádúrtha a bheidh ar na chéad úsáideoirí údaraithe ag na húdaráis sin.

               3.   Cláróidh an Coimisiún na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in Eudamed ar bhonn na faisnéise atá i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).
               Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, an chéad duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann gníomhaithe ar comhlacht faoina dtugtar fógra é, cuirfidh sé iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. An t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, is é a dhéanfaidh an iarraidh a fhormheas.

               4.   Chun go gclárófar eintitis eile in Eudamed seachas na heintitis sin a luaitear i míreanna 2 agus 3, duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann an ghníomhaithe ionchasaigh, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar chlárú gníomhaithe isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Áireofar san iarraidh ar chlárú gníomhaithe an dearbhú sínithe maidir le cúraim slándála faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 10(1). Déanfaidh údarás inniúil náisiúnta an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a fhormheas, ach amháin nuair a bhaineann an iarraidh le hurraitheoir trialacha cliniciúla nó staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
               Ar fhormheas na hiarrata clárúcháin gníomhaithe nó, i gcás urraitheora, tar éis an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a chur isteach, tabharfar rochtain go huathoibríoch ar an suíomh gréasáin srianta don duine nádúrtha a chuir an iarraidh sin isteach dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus is é an duine sin a bheidh ar an gcéad úsáideoir údaraithe, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha i mír 6.
               Chun críocha na míre seo, is é údarás áit bhunaithe an ghníomhaithe ionchasaigh a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le monaróirí atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás atá freagrach as an ionadaí údaraithe a luaitear san iarraidh ar chlárú gníomhaithe a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás inniúil náisiúnta a bheidh mar údarás an Bhallstáit, i gcás ina mbeidh an chéad chóras nó an chéad phacáiste gnáthaimh de chuid an táirgeora sin le cur ar an margadh.

               5.   Chun go dtabharfar rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar ceann gníomhaithe, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Is é RGL nó RÚL an ghníomhaithe sin a dhéanfaidh an iarraidh ar rochtain a fhormheas.

               6.   Chun a bheith ina n-úsáideoirí údaraithe, glacfaidh daoine nádúrtha leis na cearta úsáideoirí agus oibleagáidí a leagtar amach sa doiciméad dá dtagraítear in Airteagal 10(1), pointe (a), agus féachfaidh na daoine sin ar an ráiteas príobháideachais dá dtagraítear i bpointe (c) den Airteagal sin.

               7.   Go huathoibríoch, is é an chéad RGL de chuid gníomhaithe áirithe a bheidh ina chéad úsáideoir údaraithe de chuid an ghníomhaithe sin.

               8.   D’fhéadfadh RGL, tríd an suíomh gréasáin srianta, iarraidh a dhéanamh ar an gCoimisiún le haghaidh nasc meaisín le meaisín chun malartú sonraí a dhéanamh idir bunachar sonraí an ghníomhaithe agus Eudamed.
               Féadfaidh an Coimisiún an iarraidh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhormheas ar choinníoll gur dheimhnigh an RGL go gcomhlíonann an gníomhaí na riachtanais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí dá dtagraítear in Airteagal 10(1).

            Airteagal 4
            Ainmníocht
            Bainfidh úsáideoirí údaraithe úsáid as cóid rochtana oscailte an Chórais Eorpaigh maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) agus iad ag soláthar faisnéise faoi fheistí leighis in Eudamed.
            Cuirfidh an Coimisiún an EMDN ar fáil in Eudamed saor in aisce.

            Airteagal 5
            Tacaíocht theicniúil agus riaracháin

               1.   Cuirfidh an Coimisiún foireann tacaíochta feidhmchláir ar bun chun cuidiú a sholáthar go tráthúil d’úsáideoirí Eudamed, foireann lenar féidir dul i dteagmháil trí bhosca ríomhphoist feidhmiúil tiomnaithe.

               2.   Cuirfidh an Coimisiún ar fáil d’úsáideoirí Eudamed an doiciméadacht theicniúil ábhartha faoi Eudamed, ceisteanna coitianta maidir le Eudamed, agus an doiciméadacht chun tacú le seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

            Airteagal 6
            Úinéireacht agus sonraí pearsanta a phróiseáil

               1.   Is é an Coimisiún a bheidh ina úinéir ar Eudamed agus is aige a bheidh cearta iomlána riaracháin.

               2.   Próiseálfar sonraí pearsanta in Eudamed chun na hoibleagáidí a chomhlíonadh a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

               3.   Is iad na catagóirí sonraí pearsanta seo a leanas a phróiseálfar:

                           (a)

                           ainmneacha na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe;

                           (b)

                           sonraí teagmhála na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe;

                           (c)

                           mionsonraí aitheantais agus teagmhála, agus sonraí maidir le cáilíochtaí gairmiúla daoine nádúrtha eile nó daoine dlítheanacha eile, agus déanfar an méid sin a thuairisciú in Eudamed chun na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a chomhlíonadh.

            Airteagal 7
            Rialacha maidir le feidhmiú

               1.   Na sonraí a chuirtear isteach in Eudamed, measfar iad a bheith curtha isteach ar an dáta agus ag an am a chláraítear na sonraí in Eudamed go rathúil. Is bunaithe ar Am Lár na hEorpa (CET) nó le hAm Samhraidh Lár na hEorpa (CEST) a chinnfear an dáta agus an t-am a chuirfear sonraí isteach, de réir mar is infheidhme.

               2.   Beidh Eudamed ar fáil i gcónaí, seachas le linn agaí riachtanacha neamhfhónaimh mar a fhógrófar roimh ré, de bharr gníomhaíochtaí cothabhála lena n-áirítear leaganacha nua a eisiúint. Cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint roimh ré i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.

            Airteagal 8
            Mífheidhm

               1.   Déanfaidh an Coimisiún na bearta uile is gá a dhéanamh chun aon mhífheidhm a chosc agus a shainaithint, gan moill mhíchuí, nuair a tharlaíonn a leithéid.

               2.   I gcás ina measann gníomhaí nó úsáideoir údaraithe gur tharla mífheidhm, cuirfidh an gníomhaí sin nó an t-úsáideoir údaraithe sin scéala chuig an gCoimisiún láithreach.

               3.   I gcás ina sainaithneoidh an Coimisiún mífheidhm, déanfaidh sé na bearta seo a leanas:

                           (a)

                           fógra maidir leis an mífheidhm (“fógra maidir le mífheidhm”) a chur ar taispeáint, gan mhoill, ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme, mura rud é go gcuireann cineál na mífheidhme bac ar an gCoimisiún é sin a dhéanamh, agus sa chás sin cuirfidh sé an fógra ar taispeáint, a mhéid is féidir, ar shuíomh gréasáin tiomnaithe an Choimisiúin le haghaidh feistí leighis;

                           (b)

                           na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed a chur ar fionraí, tréimhsí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, i gcás ina gcuirfidh an mhífheidhm cosc ar iontráil na sonraí ábhartha.

                     I gcás ina gcuirfidh an Coimisiún ar fionraí na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed mar a fhoráiltear sa chéad mhír, pointe (b), sonrófar san fhógra mífheidhme an t-am a cuireadh an fógra sin ar taispeáint agus an t-achar ama is dócha a mhairfidh an fhionraíocht.

               4.   Chomh maith le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b), den Airteagal seo, i gcás ina gcuirfidh mífheidhm bac le comhlíontacht aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagal 80, Airteagal 87(1), Airteagal 89(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 95(2), (4) agus (6), nó Airteagal 98(2) de Rialachán (AE) 2017/745, nó in Airteagal 76, Airteagal 82(1), Airteagal 84(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 90(2), (4) agus (6) nó Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag ceachtar de na nósanna imeachta seo a leanas:

                           (a)

                           i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 12 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí ábhartha agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

                           (b)

                           i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 24 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, nó i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos lú ná 24 uair an chloig agus ina n-iarrfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann é tar éis dóibh an fhaisnéis a fháil dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil gan mhoill do na húdaráis sin ar an dóigh a shonróidh siad.

               5.   Mar aon le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b) den Airteagal seo, má tharlaíonn mífheidhm a chuireann bac ar chomhlíonadh cheann de na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745 nó Rialachán (AE) 2017/746, diomaite de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta seo a leanas:

                           (a)

                           i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 36 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí sin agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

                           (b)

                           i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 5 lá tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, cuirfidh an gníomhaí é sin in iúl do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann, agus cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil dóibh ar an dóigh a shonróidh siad má iarrann siad sin air.

               6.   Nuair a dheimhneoidh an Coimisiún go bhfuil deireadh leis an mífheidhm, cuirfidh sé an fhaisnéis sin in iúl do na húdaráis inniúla. Ina theannta sin, cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta agus/nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme. Léireoidh an teachtaireacht agus an fógra araon fad na mífheidhme agus fad fhionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, pointe (b).

               7.   Nuair a chuirfidh an Coimisiún ar taispeáint an fógra dá dtagraítear i mír (6), déanfaidh na gníomhaithe na sonraí a iontráil gan mhoill, is é sin na sonraí ar cuireadh bac leo a chur isteach le linn na mífheidhme in Eudamed.

            Airteagal 9
            Suíomhanna gréasáin chun críocha tástála agus oiliúna

               1.   Cuirfidh an Coimisiún suíomhanna gréasáin ar fáil do na gníomhaithe chun críocha tástála agus oiliúna maidir le Eudamed a úsáid (“suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint”).
               Measfar aon sonraí a iontráiltear sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint a bheith samhailteach, agus ní chuirfear ar fáil iad go poiblí.

               2.   Sula mbaineann gníomhaí úsáid as seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín den chéad uair, déanfaidh sé ar a laghad iarracht amháin a mbeidh rath uirthi sonraí a chur isteach trí mheaisín le meaisín ar shuíomh gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

               3.   Aon athrú a bheartaíonn an Coimisiún a thabhairt isteach sna seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín, tabharfaidh sé isteach é ar an gcéad dul síos sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint, agus beidh fáil air ar na suíomhanna gréasáin sin go ceann tréimhse a shainfidh an Coimisiún roimh ré i gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745.
               Cuirfidh an Coimisiún na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas trí Eudamed roimh na hathruithe beartaithe agus roimh na tréimhsí infhaighteachta dóibh ar na suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

            Airteagal 10
            Slándáil TF

               1.   Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid seo a leanas ar fáil ar an suíomh gréasáin srianta:

                           (a)

                           doiciméad ar chearta agus oibleagáidí na n-úsáideoirí;

                           (b)

                           an dearbhú ar fhreagrachtaí slándála faisnéise;

                           (c)

                           an ráiteas príobháideachais;

                           (d)

                           na ceanglais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí.

               2.   Comhlíonfaidh na gníomhaithe na téarmaí agus na coinníollacha a leagtar amach sna doiciméid dá dtagraítear i mír 1, pointe (b), agus, i gcás inarb infheidhme, pointe (d) den mhír sin.

               3.   Teagmhas slándála TF, riosca slándála TF nó bagairt slándála TF, mar a shainítear in Airteagal 2, pointí (15), (22) agus (25), de Chinneadh (AE, Euratom) 2017/46 a mheasann an Coimisiún a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do Eudamed, dá shonraí nó dá rúndacht (“teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF”), má mheasann an Coimisiún go bhfuil a leithéid tar éis tarlú nó ann, féadfaidh an Coimisiún gach rochtain ar Eudamed a chur ar fionraí.

               4.   Féadfaidh an Coimisiún gach feidhmiúlacht de chórais leictreonacha Eudamed, nó páirt díobh, a chur ar fionraí i gcás ina sainaithneoidh sé teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF.
               Má chuireann an fhionraíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír bac ar shonraí a iontráil in Eudamed, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 8(3), (4) agus (5).

               5.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a thugann faoi deara nó a mheasann gurb ann do theagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF, cuirfidh sé an Coimisiún agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas láithreach faoi.

            Airteagal 11
            Gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí laistigh de Eudamed

               1.   I gcás ina measann údarás inniúil, RGL nó RÚL iarraidh chalaoiseach ar rochtain ar Eudamed a bheith ann, diúltóidh siad don iarraidh agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas láithreach faoin diúltú sin tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1), agus saineoidh siad go mbaineann sé le hiarraidh ar rochtain a mheastar a bheith calaoiseach.

               2.   I gcás ina bhfuil amhras réasúnta ar an gCoimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach á déanamh ag úsáideoir údaraithe, ar gníomhaíocht í a dhéanann difear do shlándáil TF Eudamed, cuirfidh sé rochtain an úsáideora údaraithe sin ar fionraí go sealadach. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún gach Ballstát agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoin bhfionraíocht agus an t-údar léi.

               3.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a mheasann go bhfuil úsáideoir údaraithe i mbun gníomhaíocht chalaoiseach, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit ar an eolas faoin ngníomhaíocht chalaoiseach a mheastar atá á déanamh tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

               4.   I gcás ina suífidh an Coimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach déanta in Eudamed, cuirfidh sé deireadh láithreach le rochtain an úsáideora údaraithe ábhartha ar Eudamed agus déanfaidh sé na bearta is gá, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, cosc a chur ar aon rochtain ar Eudamed feasta ó na cuntais lena mbaineann a cruthaíodh ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin. Cuirfidh an Coimisiún na húdaráis inniúla náisiúnta ábhartha agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoi aon bheart a dhéantar de bhun na míre seo.

            Airteagal 12
            Teacht i bhfeidhm
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 117, 5.5.2017, lch. 1.

            (2)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

            (3)  Cinneadh (AE, Euratom) 2017/46 ón gCoimisiún an 10 Eanáir 2017 maidir le slándáil na gcóras cumarsáide agus faisnéise sa Choimisiún Eorpach (IO L 6, 11.1.2017, lch. 40).

            (4)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).