title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1411 ón gCoimisiún an 27 Lúnasa 2021 maidir le hathnuachan a dhéanamh ar údarú Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán bheathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla eile (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, an t-údarú maidir le sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus lena n-aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  30.8.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 304/11

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1411 ÓN gCOIMISIÚN
         an 27 Lúnasa 2021
         maidir le hathnuachan a dhéanamh ar údarú Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán bheathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla eile (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, an t-údarú maidir le sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus lena n-aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium)
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú agus a athnuachan.

                     (2)

                     Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011 ón gCoimisiún (2), údaraíodh ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh mionspeicis éanúla seachas éin ubh-bhreithe, bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla (scoite), le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 374/2013 ón gCoimisiún (3) údaraíodh í le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, agus le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1108/2014 ón gCoimisiún (4) údaraíodh í le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin.

                     (3)

                     I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, i gcomhar le hAirteagal 7 de, maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán beathaithe, chuir sealbhóir an údaraithe sin iarratas isteach chun an t-údarú a athnuachan le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, agus údarú nua le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil, agus iarradh go n-aicmeofaí an breiseán sin i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla”. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) agus Airteagal 14(2) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas sin.

                     (4)

                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (5) gur chuir an t-iarratasóir fianaise ar fáil go gcomhlíonann an breiseán na coinníollacha maidir le húdarú. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol. Chinn sé freisin nach greannach craicinn ná súl atá san ullmhóid agus nach bhféadfaí íogrú tríd an mbealach riospráide a chur as an áireamh. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin go bhféadfadh an breiseán a bheith éifeachtúil le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil agus mionspeicis mhucúla diúil.

                     (5)

                     Léiríonn an measúnú ar ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

                     (6)

                     Mar thoradh ar údarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 mar bhreiseán beathaithe a athnuachan faoi na coinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, ba cheart Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014 a aisghairm.

                     (7)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Maidir le húdarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin zóiteicniúla” agus leis an bhfeidhmghrúpa “cobhsaitheoirí fhlóra na stéige” le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg, turcaithe lena ramhrú, turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin, mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe), bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla scoite, déantar an t-údarú a athnuachan uirthi, agus le haghaidh na catagóire céanna agus an fheidhmghrúpa chéanna le haghaidh sicíní lena ramhrú, bainbh diúil, agus mionspeicis mhucúla diúil, údaraítear an ullmhóid faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

            Airteagal 2
            Aisghairtear Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011, (AE) Uimh. 374/2013 agus (AE) Uimh. 1108/2014.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 373/2011 ón gCoimisiún an 15 Aibreán 2011 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum FERM-BP 2789 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh mionspeicis éanúla seachas éin ubh-bhreithe, bainbh scoite agus mionspeicis mhucúla (scoite), agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 903/2009 (sealbhóir údaraithe Miyarisan Cógaisíochta Co. Ltd. atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 102, 16.4.2011, lch. 10).

            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 374/2013 ón gCoimisiún an 23 Aibreán 2013 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 112, 24.4.2013, lch. 13).

            (4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1108/2014 ón gCoimisiún an 20 Deireadh Fómhair 2014 maidir le húdarú ullmhóid Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh turcaithe lena ramhrú agus turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium (IO L 301, 21.10.2014, lch. 16).

            (5)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6450.

            IARSCRÍBHINN

                           Uimhir aitheantais an bhreiseáin

                           Ainm shealbhóir an údaraithe

                           Breiseán

                           Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

                           Speiceas nó catagóir ainmhí

                           Uasteorainn aoise

                           Íoschion

                           Uaschion

                           Forálacha eile

                           Deireadh na tréimhse údaraithe

                           CFU/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

                           Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí fhlóra na stéige.

                        4b1830

                        Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd atá á ionadú ag Huvepharma NV Belgium

                           Clostridium butyricum FERM BP-2789

                              Comhdhéanamh an bhreiseáin

                        Ullmhóid Clostridium butyricum FERM BP-2789 ina bhfuil íoschion 5 × 108 CFU/g breiseáin.
                        Foirm sholadach

                        Sicíní lena ramhrú
                        Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg
                        Mionspeicis éanúla (seachas éin ubh-bhreithe)
                        Bainbh agus bainbh le mionspeicis mucúla

                        -

                        2,5 × 108

                        -

                                    1.

                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

                                    2.

                                    Féadfar é a úsáid i mbeatha ainmhithe ina bhfuil na coicideastait cheadaithe seo leanas: déchoicíonáit, déchlasairil, lasalaicid, amóiniam madúraimícin, naraisin, naraisin/niocarbaisin, sóidiam mónainsine, róibeinidín, sódiam salanaimícine agus sódiam seamdaraimícine.

                                    3.

                                    I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as úsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú an oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint don análú.

                        19.9.2031

                              Tréithriú na substainte gníomhaí

                        Spóir inmharthana Clostridium butyricum FERM BP-2789.

                              Modh anailíse

                            (1)

                        Áireamh: modh an doirte ar phláta bunaithe ar chaighdeán ISO 15213.
                        Sainaitheantas: modh leictreafóiréise glóthaí bíogréimse (PFGE)

                        Turcaithe lena ramhrú
                        Turcaithe a thógtar le haghaidh pórúcháin

                        -

                        1,25 × 108

                        -

               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1412 ón gCoimisiún an 27 Lúnasa 2021 maidir le húdarú chrágaigh ciotráite iarainn(III) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh bainbh agus mionspeicis mhucúla (sealbhóir an údaraithe: Akeso Biomedical, Inc. USA, atá á ionadú san Aontas ag Pen & Tec Consulting SLU) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  30.8.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 304/14

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1412 ÓN gCOIMISIÚN
         an 27 Lúnasa 2021
         maidir le húdarú chrágaigh ciotráite iarainn(III) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh bainbh agus mionspeicis mhucúla (sealbhóir an údaraithe: Akeso Biomedical, Inc. USA, atá á ionadú san Aontas ag Pen & Tec Consulting SLU)
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

                     (2)

                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le húdarú chrágaigh ciotráite feireach. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

                     (3)

                     Baineann an t-iarratas le húdarú chrágaigh ciotráite feireach mar bhreiseán beathaithe le haghaidh bainbh agus mionspeicis mhucúla (diúil agus scoite) ar ainmhithe iad atá le haicmiú i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus san fheidhmghrúpa “breiseáin zóiteicniúla eile”.

                     (4)

                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 12 Samhain 2019 (2) agus an 27 Eanáir 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag crágach ciotráite feireach ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás gur cheart a mheas gur íogróir riospráide agus craicinn agus gur ghreannaitheoir féideartha súl atá sa bhreiseán. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás go bhféadfadh an breiseán beathaithe feabhas a chur ar pharaiméadair zóiteicniúla maidir le bainbh scoite agus go bhféadfaí an cinneadh seo a leathnú chuig bainbh diúil le haghaidh na tréimhse ina dtugtar beatha sholadach dóibh agus go bhféadfaí an cinneadh sin a chur i bhfeidhm i gcás gach mionspeiceas mucúil. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

                     (5)

                     Léiríonn an measúnú ar chrágach ciotráite feireach go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú.

                     (6)

                     Chun ainm na substainte seo a ailíniú le breiseáin eile a bhfuil iarann iontu agus atá údaraithe cheana féin, ba cheart an téarma gcomhchiallach ‘iarann(III)’ a chur in ionad an téarma “feireach”.

                     (7)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin theicneolaíocha” agus leis an ngrúpa feidhmiúil “breiseáin zóiteicniúla eile”, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2019;17(11):5916.

            (3)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6455.

            IARSCRÍBHINN

                           Uimhir aitheantais an bhreiseáin

                           Ainm shealbhóra an údaraithe

                           Breiseán

                           Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

                           Speiceas nó catagóir ainmhí

                           Uasteorainn aoise

                           Íoschion

                           Uaschion

                           Forálacha eile

                           Deireadh thréimhse an údaraithe

                           mg de bhreiseán/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

                           Catagóir na mbreiseán zóiteicniúil. Feidhmghrúpa: breiseáin zóiteicniúla eile (feabhas ar pharaiméadair fheidhmíochta).

                        4d22

                        Akeso Biomedical, Inc. SAM, atá á ionadú san Aontas ag Pen & Tec Consulting SLU

                        Crágach ciotráite iarainn(III)

                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:

                        Crágach ciotráite iarainn(III) i bhfoirm phúdrach
                        le híoschion iarainn(III) de 15 %,
                        le huaschion iarainn de 20 %,
                        le huaschion nicile 50 ppm
                        5-10 % de mhicririanaire daite agus
                        le huaschion taise 10 %.

                        Bainbh agus mionspeicis mhucúla (diúil agus scoite)

                        -

                        550

                        825

                                    1.

                                    Déanfar an breiseán a ionchorprú i mbeatha i bhfoirm réamh-mheascáin.

                                    2.

                                    Maidir le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, as teagmháil dheirmeach nó as teagmháil leis na súile, go háirithe i ngeall ar chion na miotal trom lena n-áirítear nicil. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú an oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint don chraiceann, do na súile, agus don análú.

                                    3.

                                    Dearbhú atá le déanamh ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin:

                                                —

                                                cion iarainn

                                                —

                                                cion micririanaire

                                    4.

                                    Cuirfear san áireamh an méid iarainn atá sa bhreiseán tráth a bheidh an méid iomlán iarainn atá san ábhar beatha iomlán á ríomh.

                        19.9.2031

                           Tréithriú na substainte gníomhaí:

                        aigéad 2-hiodrocsai-1,2,3-própánéintríocarbocsaileach iarainn(III)
                        Foirmle cheimiceach: C6H5FeO7

                        Uimhir CAS: 3522-50-7. .

                           Modh anailíse
                            (1)

                        Maidir leis an iarann iomlán atá sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

                                    —

                                    speictriméadracht astaíochta adamhaí le plasma cúpláilte go hionduchtach, ICP-AES (EN 15510); nó

                                    —

                                    speictriméadracht astaíochta adamhaí le plasma cúpláilte go hionduchtach, ICP-AES le díleá faoi bhrú (EN 15621);

                                    —

                                    speictriméadracht ionsú adamhaigh, AAS (EN ISO 6869);

                              Maidir le ciotráit atá sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

                                    —

                                    crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta ianmhalartaithe (HPLC) cúpláilte le brath ultraivialait (UV);

                              Maidir le cion an chrágaigh ciotráite iarainn(III) a cuireadh le réamh-mheascáin, le beatha cumaisc agus le hábhair bheatha a chinneadh:

                                    —

                                    cáithnín an mhicririanaire atá clúdaithe le dathanna a áireamh arb ann dóibh sa bhreiseán beathaithe ag cóimheas seasta maise

               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíseacha ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1413 ón gCoimisiún an 27 Lúnasa 2021 maidir le húdarú ion-1,4-béite-xiolanáise arna tairgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cránacha atá ag tál (sealbhóir an údaraithe Beldem, rannóg de Phuratos NV) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  30.8.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 304/18

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1413 ÓN gCOIMISIÚN
         an 27 Lúnasa 2021
         maidir le húdarú ion-1,4-béite-xiolanáise arna tairgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cránacha atá ag tál (sealbhóir an údaraithe Beldem, rannóg de Phuratos NV)
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

                     (2)

                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le húdarú ullmhóid ion-1,4-béite-xiolanáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis LMG-S 15136. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas.

                     (3)

                     Baineann an t-iarratas sin le húdarú ullmhóid ion-1,4-béite-xiolanáise (EC 3.2.1.8) arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis LMG-S 15136 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh cránacha atá ag tál, ar breiseán é atá le haicmiú i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus san fheidhmghrúpa “feabhsaitheoirí díleáiteachta”.

                     (4)

                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 7 Deireadh Fómhair 2019 (2) agus an 27 Eanáir 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag an ullmhóid ion-1,4-béite-xiolanáise arna táirgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás gur cheart a mheas gur íogróir riospráide agus gur íogróir féideartha craicinn atá sa bhreiseán. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás go bhféadfadh an breiseán a bheith éifeachtúil mar bhreiseán zóiteicniúil le haghaidh cránacha le linn na tréimhse táil. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

                     (5)

                     Léiríonn an measúnú ar ullmhóid ion-1,4-béite-xiolanáise arna táirgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

                     (6)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin theicneolaíocha” agus leis an ngrúpa feidhmiúil “feabhsaitheoirí díleáiteachta”, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2019;17(11):5892.

            (3)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6456.

            IARSCRÍBHINN

                           Uimhir aitheantais an bhreiseáin

                           Ainm shealbhóir an údaraithe

                           Breiseán

                           Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

                           Speiceas nó catagóir ainmhí

                           Uasteorainn aoise

                           Íoschion

                           Uaschion

                           Forálacha eile

                           Deireadh na tréimhse údaraithe

                           Aonaid ghníomhaíochta/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

                           Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: feabhsaitheoirí díleáiteachta.

                        4a1606i

                        Beldem, rannóg de Phuratos NV

                        Ion-1,4-béite-xiolanáis (EC 3.2.1.8)

                        Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        Ullmhóid ion-1,4-béite-xiolanáise (EC 3.2.1.8) arna táirgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136 a bhfuil gníomhaíocht íosta 400 IU  (1)/g.
                        Foirm sholadach agus leachtach.

                        Cránacha atá ag tál

                        -

                        10 IU

                        -

                                    1.

                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

                                    2.

                                    I gcás úsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, as teagmháil dheirmeach nó as teagmháil leis na súile. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú an oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

                        19.9.2031

                        Tréithriú na substainte gníomhaí:
                        Ion-1,4-béite-xiolanáis (EC 3.2.1.8) arna táirgeadh ag Bacillus subtilis LMG-S 15136.

                        Modh anailíse  (2)

                        Maidir le gníomhaíocht xiolanáise atá sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

                                    —

                                    modh dathmhéadrach lena dtomhaistear siúcraí dí-ocsaídithe a scaoiltear trí ghníomhú xiolanáise ar an tsubstráit xiolán beithe agus i gcás inarb ann d’aigéad 3,5-dénítreasalaicileach (DNS).

                              Maidir le gníomhaíocht xiolanáise i réamh-mheascáin, i mbeatha cumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:

                                    —

                                    modh dathmhéadrach lena dtomhaistear ruaim uisce intuaslagtha a scaoiltear trí ghníomhú asairín xiolanáise as foshraith ruaime trasnasctha speilt arabainocsaláin.

               (1)  Comhfhreagraíonn 1 LSU(F) do mhéid na heinsíme lena scaoiltear aon mhicreamól amháin de shiúcraí dí-ocsaídithe (coibhéisí xiolóise) ó xiolán beithe in aghaidh an nóiméid ag pH 4,5 agus ag 30 C

               (2)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/974 ón gCoimisiún an 16 Meitheamh 2022 lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (“Cidre du Perche/Perche” (STFC))

text:
                  24.6.2022

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 167/34

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/974 ÓN gCOIMISIÚN
         an 16 Meitheamh 2022
         lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (“Cidre du Perche/Perche” (STFC))
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Samhain 2012 maidir le scéimeanna cáilíochta do tháirgí talmhaíochta agus do bhia-earraí (1), agus go háirithe Airteagal 52(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     I gcomhréir le hAirteagal 50(2)(a) de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, rinneadh an t-iarratas a thíolaic an Fhrainc ar chlárú an ainm “Cidre du Perche/Perche” a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2).

                     (2)

                     Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon ráiteas freasúra faoi Airteagal 51 de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, ba cheart an t-ainm “Cidre du Perche/Perche” a chlárú,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leis seo, cuirtear an t-ainm “Cidre du Perche/Perche” (STFC) isteach sa chlár.
            Leis an ainm a shonraítear sa chéad mhír, sainítear táirge de chuid Aicme 1.8. Táirgí eile d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an gConradh (spíosraí, etc.) d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 668/2014 ón gCoimisiún (3).

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16 Meitheamh 2022.

                  Thar ceann an Choimisiúin,

                  Ar son an Uachtaráin,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Comhalta den Choimisiún

            (1)  IO L 343, 14.12.2012, lch. 1.

            (2)  IO C 100, 1.3.2022, lch. 43.

            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 668/2014 ón gCoimisiún an 13 Meitheamh 2014 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le scéimeanna cáilíochta do tháirgí talmhaíochta agus do bhia-earraí (IO L 179, 19.6.2014, lch. 36).