title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 26.11.2021

               lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
                  1
               , go háirithe Airteagal 33(8) de:

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Le Rialachán (AE) 2017/745 ceanglaítear ar an gCoimisiún na socruithe mionsonraithe is gá a leagan síos chun an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (‘Eudamed’) a chur ar bun agus a chothabháil.

               (2)Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  2
                ceanglaítear ar an gCoimisiún Eudamed a chur ar bun, a chothabháil agus a bhainistiú, i gcomhréir leis na coinníollacha agus na socruithe mionsonraithe arna bhunú le Rialachán (AE) 2017/745.

               (3)Mar a fhoráiltear i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, ba cheart rochtain ar Eudamed a bheith ag an gCoimisiún, údaráis inniúla, údaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, daoine nádúrtha nó dlítheanacha dá dtagraítear in Airteagal 22 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh), agus urraitheoirí trialacha cliniciúla agus staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ba cheart dóibh Eudamed a úsáid chun a n‑oibleagáidí agus cúraim a chomhlíonadh faoi na Rialacháin sin. Dá bhrí sin, ní mór foráil a dhéanamh maidir le hinrochtaineacht Eudamed trí shuíomh gréasáin srianta. Ina theannta sin, ba cheart do Eudamed eolas leordhóthanach a sholáthar don phobal maidir le feistí leighis a chuirtear ar an margadh, leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus leis na himscrúduithe cliniciúla. Dá bhrí sin, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí shuíomh gréasáin poiblí freisin. Thairis sin, chun go bhféadfar sonraí a mhalartú idir Eudamed agus bunachair náisiúnta sonraí, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

               (4)A mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha agus dlítheanacha a dteastaíonn uathu rochtain ar Eudamed a fháil tríd an suíomh gréasáin srianta, ní mór na coinníollacha agus an nós imeachta lena dtugtar an rochtain sin a shainiú.

               (5)Tá an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) bunaithe ag an gCoimisiún, mar a fhoráiltear sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, ba cheart an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) a chur ar fáil in Eudamed saor in aisce agus a úsáid chun faisnéis a sholáthar maidir le feistí leighis in Eudamed.

               (6)Chun a áirithiú go bhfaighidh úsáideoirí Eudamed an tacaíocht a theastaíonn agus iad ag úsáid an bhunachair sonraí, ba cheart don Choimisiún cuidiú teicniúil agus riaracháin ar Eudamed a sholáthar dóibh.

               (7)I gcás nach mbeidh Eudamed ar fáil de dheasca fadhbanna teicniúla nó de dheasca mífheidhme, ba cheart úsáideoirí údaraithe a bheith in ann a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh fós. Dá bhrí sin, ní mór sásraí malartacha a shainiú a úsáidfear chun sonraí a mhalartú i gcás tarluithe den sórt sin, agus ní mór rialacha teagmhais a leagan síos le haghaidh sásraí den sórt sin.

               (8)Na rialacha maidir le slándáil TF a leagtar amach i gCinneadh (AE, Euratom) 2017/46
                  3
                ón gCoimisiún, tá feidhm acu maidir le Eudamed. Chun go bhfeidhmeoidh Eudamed ar bhealach slán agus cosaint aige in aghaidh bagairtí ar infhaighteacht, sláine agus rúndacht a chuid feidhmeanna agus sonraí, ba cheart rialacha breise slándála a leagan síos.

               (9)Chun rioscaí a mhaolú agus chun dul i ngleic le húsáid Eudamed a d’fhéadfadh a bheith calaoiseach, ba cheart forálacha sonracha a leagan síos maidir le gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí in Eudamed.

               (10)Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  4
                agus thug sé a thuairim uaidh an 9 Iúil 2021.

               (11)Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               Sainmhínithe

               Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

               (1)ciallaíonn ‘gníomhaí’ an Coimisiún, údarás inniúil, údarás atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlacht faoina dtugtar fógra, monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, táirgeoir córas nó pacáistí gnáthaimh, nó urraitheoir a cláraíodh in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo chun a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh arna leagan amach sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746;

               (2)ciallaíonn ‘úsáideoir údaraithe’ duine nádúrtha dár tugadh rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

               (3)ciallaíonn ‘riarthóir gníomhaí logánta’ (RGL) úsáideoir ag a bhfuil an ceart chun faisnéis áirithe a bhainistiú maidir le sonraí an ghníomhaithe agus chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann an ghníomhaithe sin;

               (4)ciallaíonn ‘riarthóir úsáideora logánta’ (RÚL) úsáideoir údaraithe ag a bhfuil an ceart chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

               (5)ciallaíonn ‘mífheidhm’ cliseadh suntasach ar fheidhmiú Eudamed, lena n‑áirítear aon chliseadh de dheasca imthosca nárbh fhéidir a thuar nó force majeure a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh don tslándáil TF nó bac a chur le hinfhaighteacht aon cheann d’fheidhmiúlachtaí chórais leictreonacha Eudamed dá dtagraítear in Airteagal 33(2) de Rialachán (AE) 2017/745.

               Airteagal 2

               Modhanna rochtana

               1.Beidh Eudamed inrochtana ag úsáideoirí údaraithe trí shuíomh gréasáin srianta (‘an suíomh gréasáin srianta’) agus ag úsáideoirí nár sainaithníodh trí shuíomh gréasáin poiblí (‘an suíomh gréasáin poiblí’).

               2.Beidh Eudamed inrochtana trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ag údaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 101 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 96 de Rialachán (AE) 2017/746 (‘údaráis inniúla’) agus ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá cláraithe in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo. Soláthróidh an Coimisiún pointí rochtana le haghaidh malartú sonraí do gach Ballstát agus gach comhlacht faoina dtugtar fógra, rud a chuirfidh ar a gcumas dóibh seirbhísí malartaithe sonraí den sórt sin a úsáid arna n‑iarraidh sin.

               Gníomhaithe eile nach údaráis inniúla ná comhlachtaí faoina dtugtar fógra iad, féadfaidh siad rochtain a fháil ar Eudamed trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ar choinníoll go gcuireann RGL an ghníomhaithe lena mbaineann iarraidh isteach ar rochtain den sórt sin dá dtagraítear in Airteagal 3(8), an chéad fhomhír. Déanfaidh an Coimisiún an iarraidh sin a fhormheas faoin gcoinníoll a leagtar amach in Airteagal 3(8), an dara fomhír.

               Airteagal 3

               Clárú in Eudamed agus rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta

               1.Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, déanfaidh an duine nádúrtha cuntas a chruthú ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin.

               2.Cláróidh an Coimisiún na húdaráis inniúla agus na húdaráis atá freagrach as na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus tabharfaidh sé rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar a gceann. Chun na críche sin, soláthróidh na Ballstáit don Choimisiún faisnéis faoina n‑údaráis inniúla, faoi na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus faoi na daoine nádúrtha a bheidh ar na chéad úsáideoirí údaraithe ag na húdaráis sin.

               3.Cláróidh an Coimisiún na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in Eudamed ar bhonn na faisnéise atá i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).

               Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, an chéad duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann gníomhaithe ar comhlacht faoina dtugtar fógra é, cuirfidh sé iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. An t‑údarás atá freagrach as an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, is é a dhéanfaidh an iarraidh a fhormheas.

               4.Chun go gclárófar eintitis eile in Eudamed seachas na heintitis sin a luaitear i míreanna 2 agus 3, duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann an ghníomhaithe ionchasaigh, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar chlárú gníomhaithe isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Áireofar san iarraidh ar chlárú gníomhaithe an dearbhú sínithe maidir le cúraim slándála faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 10(1). Déanfaidh údarás inniúil náisiúnta an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a fhormheas, ach amháin nuair a bhaineann an iarraidh le hurraitheoir trialacha cliniciúla nó staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.

               Ar fhormheas na hiarrata clárúcháin gníomhaithe nó, i gcás urraitheora, tar éis an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a chur isteach, tabharfar rochtain go huathoibríoch ar an suíomh gréasáin srianta don duine nádúrtha a chuir an iarraidh sin isteach dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus is é an duine sin a bheidh ar an gcéad úsáideoir údaraithe, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha i mír 6.

               Chun críocha na míre seo, is é údarás áit bhunaithe an ghníomhaithe ionchasaigh a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le monaróirí atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t‑údarás atá freagrach as an ionadaí údaraithe a luaitear san iarraidh ar chlárú gníomhaithe a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t‑údarás inniúil náisiúnta a bheidh mar údarás an Bhallstáit, i gcás ina mbeidh an chéad chóras nó an chéad phacáiste gnáthaimh de chuid an táirgeora sin le cur ar an margadh.

               5.Chun go dtabharfar rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar ceann gníomhaithe, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Is é RGL nó RÚL an ghníomhaithe sin a dhéanfaidh an iarraidh ar rochtain a fhormheas.

               6.Chun a bheith ina n‑úsáideoirí údaraithe, glacfaidh daoine nádúrtha leis na cearta úsáideoirí agus oibleagáidí a leagtar amach sa doiciméad dá dtagraítear in Airteagal 10(1), pointe (a), agus féachfaidh na daoine sin ar an ráiteas príobháideachais dá dtagraítear i bpointe (c) den Airteagal sin.

               7.Go huathoibríoch, is é an chéad RGL de chuid gníomhaithe áirithe a bheidh ina chéad úsáideoir údaraithe de chuid an ghníomhaithe sin.

               8.D’fhéadfadh RGL, tríd an suíomh gréasáin srianta, iarraidh a dhéanamh ar an gCoimisiún le haghaidh nasc meaisín le meaisín chun malartú sonraí a dhéanamh idir bunachar sonraí an ghníomhaithe agus Eudamed.

               Féadfaidh an Coimisiún an iarraidh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhormheas ar choinníoll gur dheimhnigh an RGL go gcomhlíonann an gníomhaí na riachtanais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí dá dtagraítear in Airteagal 10(1).

               Airteagal 4

               Ainmníocht

               Bainfidh úsáideoirí údaraithe úsáid as cóid rochtana oscailte an Chórais Eorpaigh maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) agus iad ag soláthar faisnéise faoi fheistí leighis in Eudamed.

               Cuirfidh an Coimisiún an EMDN ar fáil in Eudamed saor in aisce.

               Airteagal 5

               Tacaíocht theicniúil agus riaracháin

               1.Cuirfidh an Coimisiún foireann tacaíochta feidhmchláir ar bun chun cuidiú a sholáthar go tráthúil d’úsáideoirí Eudamed, foireann lenar féidir dul i dteagmháil trí bhosca ríomhphoist feidhmiúil tiomnaithe.

               2.Cuirfidh an Coimisiún ar fáil d’úsáideoirí Eudamed an doiciméadacht theicniúil ábhartha faoi Eudamed, ceisteanna coitianta maidir le Eudamed, agus an doiciméadacht chun tacú le seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

               Airteagal 6

               Úinéireacht agus sonraí pearsanta a phróiseáil

               1.Is é an Coimisiún a bheidh ina úinéir ar Eudamed agus is aige a bheidh cearta iomlána riaracháin.

               2.Próiseálfar sonraí pearsanta in Eudamed chun na hoibleagáidí a chomhlíonadh a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

               3.Is iad na catagóirí sonraí pearsanta seo a leanas a phróiseálfar:

               (a)ainmneacha na ngníomhaithe agus na n‑úsáideoirí údaraithe;

               (b)sonraí teagmhála na ngníomhaithe agus na n‑úsáideoirí údaraithe;

               (c)mionsonraí aitheantais agus teagmhála, agus sonraí maidir le cáilíochtaí gairmiúla daoine nádúrtha eile nó daoine dlítheanacha eile, agus déanfar an méid sin a thuairisciú in Eudamed chun na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a chomhlíonadh.

               Airteagal 7

               Rialacha maidir le feidhmiú

               1.Na sonraí a chuirtear isteach in Eudamed, measfar iad a bheith curtha isteach ar an dáta agus ag an am a chláraítear na sonraí in Eudamed go rathúil. Is bunaithe ar Am Lár na hEorpa (CET) nó le hAm Samhraidh Lár na hEorpa (CEST) a chinnfear an dáta agus an t‑am a chuirfear sonraí isteach, de réir mar is infheidhme.

               2.Beidh Eudamed ar fáil i gcónaí, seachas le linn agaí riachtanacha neamhfhónaimh mar a fhógrófar roimh ré, de bharr gníomhaíochtaí cothabhála lena n‑áirítear leaganacha nua a eisiúint. Cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint roimh ré i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.

               Airteagal 8

               Mífheidhm

               1.Déanfaidh an Coimisiún na bearta uile is gá a dhéanamh chun aon mhífheidhm a chosc agus a shainaithint, gan moill mhíchuí, nuair a tharlaíonn a leithéid.

               2.I gcás ina measann gníomhaí nó úsáideoir údaraithe gur tharla mífheidhm, cuirfidh an gníomhaí sin nó an t‑úsáideoir údaraithe sin scéala chuig an gCoimisiún láithreach.

               3.I gcás ina sainaithneoidh an Coimisiún mífheidhm, déanfaidh sé na bearta seo a leanas:

               (a)fógra maidir leis an mífheidhm (‘fógra maidir le mífheidhm’) a chur ar taispeáint, gan mhoill, ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme, mura rud é go gcuireann cineál na mífheidhme bac ar an gCoimisiún é sin a dhéanamh, agus sa chás sin cuirfidh sé an fógra ar taispeáint, a mhéid is féidir, ar shuíomh gréasáin tiomnaithe an Choimisiúin le haghaidh feistí leighis;

               (b)na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed a chur ar fionraí, tréimhsí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, i gcás ina gcuirfidh an mhífheidhm cosc ar iontráil na sonraí ábhartha.

               I gcás ina gcuirfidh an Coimisiún ar fionraí na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed mar a fhoráiltear sa chéad mhír, pointe (b), sonrófar san fhógra mífheidhme an t‑am a cuireadh an fógra sin ar taispeáint agus an t‑achar ama is dócha a mhairfidh an fhionraíocht.

               4.Chomh maith le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b), den Airteagal seo, i gcás ina gcuirfidh mífheidhm bac le comhlíontacht aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagal 80, Airteagal 87(1), Airteagal 89(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 95(2), (4) agus (6), nó Airteagal 98(2) de Rialachán (AE) 2017/745, nó in Airteagal 76, Airteagal 82(1), Airteagal 84(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 90(2), (4) agus (6) nó Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag ceachtar de na nósanna imeachta seo a leanas:

               (a)i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 12 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí ábhartha agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

               (b)i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 24 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, nó i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos lú ná 24 uair an chloig agus ina n‑iarrfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann é tar éis dóibh an fhaisnéis a fháil dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil gan mhoill do na húdaráis sin ar an dóigh a shonróidh siad.

               5.Mar aon le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b) den Airteagal seo, má tharlaíonn mífheidhm a chuireann bac ar chomhlíonadh cheann de na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745 nó Rialachán (AE) 2017/746, diomaite de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta seo a leanas:

               (a)i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 36 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí sin agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

               (b)i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 5 lá tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, cuirfidh an gníomhaí é sin in iúl do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann, agus cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil dóibh ar an dóigh a shonróidh siad má iarrann siad sin air.

               6.Nuair a dheimhneoidh an Coimisiún go bhfuil deireadh leis an mífheidhm, cuirfidh sé an fhaisnéis sin in iúl do na húdaráis inniúla. Ina theannta sin, cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta agus/nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme. Léireoidh an teachtaireacht agus an fógra araon fad na mífheidhme agus fad fhionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, pointe (b).

               7.Nuair a chuirfidh an Coimisiún ar taispeáint an fógra dá dtagraítear i mír (6), déanfaidh na gníomhaithe na sonraí a iontráil gan mhoill, is é sin na sonraí ar cuireadh bac leo a chur isteach le linn na mífheidhme in Eudamed.

               Airteagal 9

               Suíomhanna gréasáin chun críocha tástála agus oiliúna

               1.Cuirfidh an Coimisiún suíomhanna gréasáin ar fáil do na gníomhaithe chun críocha tástála agus oiliúna maidir le Eudamed a úsáid (‘suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint’).

               Measfar aon sonraí a iontráiltear sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint a bheith samhailteach, agus ní chuirfear ar fáil iad go poiblí.

               2.Sula mbaineann gníomhaí úsáid as seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín den chéad uair, déanfaidh sé ar a laghad iarracht amháin a mbeidh rath uirthi sonraí a chur isteach trí mheaisín le meaisín ar shuíomh gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

               3.Aon athrú a bheartaíonn an Coimisiún a thabhairt isteach sna seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín, tabharfaidh sé isteach é ar an gcéad dul síos sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint, agus beidh fáil air ar na suíomhanna gréasáin sin go ceann tréimhse a shainfidh an Coimisiún roimh ré i gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745.

               Cuirfidh an Coimisiún na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas trí Eudamed roimh na hathruithe beartaithe agus roimh na tréimhsí infhaighteachta dóibh ar na suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

               Airteagal 10

               Slándáil TF

               1.Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid seo a leanas ar fáil ar an suíomh gréasáin srianta:

               (a)doiciméad ar chearta agus oibleagáidí na n‑úsáideoirí;

               (b)an dearbhú ar fhreagrachtaí slándála faisnéise;

               (c)an ráiteas príobháideachais;

               (d)na ceanglais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí.

               2.Comhlíonfaidh na gníomhaithe na téarmaí agus na coinníollacha a leagtar amach sna doiciméid dá dtagraítear i mír 1, pointe (b), agus, i gcás inarb infheidhme, pointe (d) den mhír sin.

               3.Teagmhas slándála TF, riosca slándála TF nó bagairt slándála TF, mar a shainítear in Airteagal 2, pointí (15), (22) agus (25), de Chinneadh (AE, Euratom) 2017/46 a mheasann an Coimisiún a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do Eudamed, dá shonraí nó dá rúndacht (‘teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF’), má mheasann an Coimisiún go bhfuil a leithéid tar éis tarlú nó ann, féadfaidh an Coimisiún gach rochtain ar Eudamed a chur ar fionraí.

               4.Féadfaidh an Coimisiún gach feidhmiúlacht de chórais leictreonacha Eudamed, nó páirt díobh, a chur ar fionraí i gcás ina sainaithneoidh sé teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF.

               Má chuireann an fhionraíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír bac ar shonraí a iontráil in Eudamed, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 8(3), (4) agus (5).

               5.Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a thugann faoi deara nó a mheasann gurb ann do theagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF, cuirfidh sé an Coimisiún agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas láithreach faoi.

               Airteagal 11

               Gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí laistigh de Eudamed

               1.I gcás ina measann údarás inniúil, RGL nó RÚL iarraidh chalaoiseach ar rochtain ar Eudamed a bheith ann, diúltóidh siad don iarraidh agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas láithreach faoin diúltú sin tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1), agus saineoidh siad go mbaineann sé le hiarraidh ar rochtain a mheastar a bheith calaoiseach.

               2.I gcás ina bhfuil amhras réasúnta ar an gCoimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach á déanamh ag úsáideoir údaraithe, ar gníomhaíocht í a dhéanann difear do shlándáil TF Eudamed, cuirfidh sé rochtain an úsáideora údaraithe sin ar fionraí go sealadach. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún gach Ballstát agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoin bhfionraíocht agus an t‑údar léi.

               3.Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a mheasann go bhfuil úsáideoir údaraithe i mbun gníomhaíocht chalaoiseach, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit ar an eolas faoin ngníomhaíocht chalaoiseach a mheastar atá á déanamh tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

               4.I gcás ina suífidh an Coimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach déanta in Eudamed, cuirfidh sé deireadh láithreach le rochtain an úsáideora údaraithe ábhartha ar Eudamed agus déanfaidh sé na bearta is gá, lena n‑áirítear, i gcás inarb iomchuí, cosc a chur ar aon rochtain ar Eudamed feasta ó na cuntais lena mbaineann a cruthaíodh ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin. Cuirfidh an Coimisiún na húdaráis inniúla náisiúnta ábhartha agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoi aon bheart a dhéantar de bhun na míre seo.

               Airteagal 12

               Teacht i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26.11.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 117, 5.5.2017, lch. 1.

                     (2)

                        Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n‑aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

                     (3)

                        Cinneadh (AE, Euratom) 2017/46 ón gCoimisiún an 10 Eanáir 2017 maidir le slándáil na gcóras cumarsáide agus faisnéise sa Choimisiún Eorpach (IO L 6, 11.1.2017, lch. 40).

                     (4)

                        Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).


title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le taifid agus dearbhuithe áirithe a éilítear ar oibreoirí agus grúpaí oibreoirí agus maidir leis na modhanna teicniúla chun deimhnithe a eisiúint i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 ón gCoimisiún a mhéid a bhaineann leis an deimhniú a eisiúint d’oibreoirí, do ghrúpaí oibreoirí agus d’onnmhaireoirí i dtríú tíortha

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 1.12.2021

               lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le taifid agus dearbhuithe áirithe a éilítear ar oibreoirí agus grúpaí oibreoirí agus maidir leis na modhanna teicniúla chun deimhnithe a eisiúint i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 ón gCoimisiún a mhéid a bhaineann leis an deimhniú a eisiúint d’oibreoirí, do ghrúpaí oibreoirí agus d’onnmhaireoirí i dtríú tíortha

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 35(10), Airteagal 39(2), pointí (a) agus (b), agus Airteagal 45(4) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)I gcomhréir le hAirteagal 35(1), pointe (a), de Rialachán (AE) 2018/848, eiseofar an deimhniú a chuirfidh na húdaráis inniúla nó, i gcás inarb iomchuí, údaráis rialaithe nó comhlachtaí rialaithe ar fáil d’oibreoirí nó do ghrúpaí oibreoirí i bhfoirm leictreonach más féidir. Tar éis fhorbairt agus imscaradh iomlán an Chórais leictreonaigh um Rialú Trádála agus um Shaineolaithe (TRACES) dá dtagraítear in Airteagal 2, pointe (36) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1715 ón gCoimisiún
                  2
               , beidh gach údarás inniúil, údarás rialaithe agus comhlacht rialaithe san Aontas in ann deimhnithe a eisiúint i bhfoirm leictreonach ón 1 Eanáir 2023. Ar an gcúis sin, is gá foráil a dhéanamh nach mór an deimhniú dá dtagraítear in Airteagal 35 de Rialachán (AE) 2018/848 a eisiúint i bhfoirm leictreonach, trí úsáid a bhaint as TRACES ón 1 Eanáir 2023.

               (2)Ceanglaítear le Rialachán (AE) 2018/848 ar oibreoirí agus grúpaí oibreoirí taifid a choimeád chun a léiriú go gcomhlíonfar an Rialachán sin. Leagtar síos íoscheanglais agus sonraí íosta áirithe maidir le taifid a choimeád in Airteagal 9(10), pointe (c), agus Airteagal 34(5) de Rialachán (AE) 2018/848 agus in Iarscríbhinní II agus III a ghabhann leis an Rialachán sin.

               (3)I gcomhréir leis na rialacha ginearálta maidir le táirgeadh i Rialachán (AE) 2018/848, ní mór bearta coisctheacha agus réamhchúraim a chur i bhfeidhm, i gcás inarb iomchuí, ag gach céim den táirgeadh, den ullmhú agus den dáileachán. Chuige sin, áirítear ar na rialuithe ábhartha oifigiúla, go háirithe, cur chun feidhme birt den sórt sin ag oibreoirí agus ag grúpaí oibreoirí a fhíorú. Cé gur féidir cur chun feidhme roinnt de na bearta sin a fhíorú le cigireacht fhisiciúil ar an láthair, tá gá le taifid chun cur i bhfeidhm bearta eile a léiriú. Dá bhrí sin, ba cheart d’oibreoirí agus do ghrúpaí oibreoirí na taifid sin a choimeád ionas go mbeidh siad in ann fianaise a chur ar fáil nuair is gá. Mar shampla, is féidir fianaise lena léirítear gur tógadh bearta chun éilliú le táirgí agus substaintí neamhúdaraithe agus meascadh le táirgí neamh‑orgánacha a sheachaint a chur ar fáil trí chruthúnas ar ghlanadh saoráidí, trealaimh agus feithiclí iompair maille le cruthúnas ar oiliúint a choimeád.

               (4)Tá cuntais dhoiciméadacha ábhartha freisin i dtaca le críocha inrianaitheachta agus le maischothromaíocht, agus dá bhrí sin i dtaca le measúnú ar chomhlíontacht Rialachán (AE) 2018/848. Sna seiceálacha inrianaitheachta agus maischothromaíochta faoi Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/771 ón gCoimisiún
                  3
                cumhdaítear faisnéis shonrach a bhfuil gá le doiciméid iomchuí le taispeáint go bhfuil údar maith léi. Ba cheart d’oibreoirí agus do ghrúpaí oibreoirí na doiciméid sin a choimeád chun fianaise ar chomhlíontacht a ngníomhaíochtaí a chur ar fáil.

               (5)I gcomhréir le hAirteagal 38(2) de Rialachán (AE) 2018/848, déanfar rialuithe oifigiúla bunaithe, go háirithe, ar an dóchúlacht nach gcomhlíonfar an Rialachán. Chun na críche sin, teastaíonn faisnéis ábhartha ó údaráis inniúla nó, i gcás inarb iomchuí, ó údaráis rialaithe nó ó chomhlachtaí rialaithe. Dá bhrí sin, ceanglaítear le hAirteagal 39(1), pointe (b), de Rialachán (AE) 2018/848 ar oibreoirí agus grúpaí oibreoirí gach dearbhú agus aon chumarsáid eile is gá a dhéanamh le haghaidh rialuithe oifigiúla. Ina theannta sin, éilítear le hAirteagal 39(1), pointe (d)(i), den Rialachán sin, inter alia, tuairisc iomlán ar na haonaid táirgthe orgánacha nó ar na haonaid táirgthe atá á dtiontú agus ar a ngníomhaíochtaí.

               (6)Chun a áirithiú gur féidir rialuithe oifigiúla a phleanáil go hiomchuí, is gá an fhaisnéis a bheidh le háireamh sna dearbhuithe sin agus i gcumarsáidí eile a shonrú, go háirithe, faisnéis a bhaineann leis na gníomhaíochtaí a ligtear ar fochonradh agus sonraí áirithe maidir leis na haonaid táirgthe agus áitribh eile, le saoráidí agus aonaid a úsáidtear le haghaidh gníomhaíochtaí na n‑oibreoirí agus na ngrúpaí oibreoirí, agus leis an réamhaisnéis phleanáilte táirgthe.

               (7)I gcomhréir le hAirteagal 1, an chéad mhír agus an dara mír, pointe (a), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 ón gCoimisiún
                  4
               , a bhfuil feidhm aige ón 1 Eanáir 2022, tá údaráis rialaithe agus comhlachtaí rialaithe a aithnítear i gcomhréir le hAirteagal 46(1) de Rialachán (AE) 2018/848 le deimhniú a chur ar fáil d’oibreoirí, do ghrúpaí oibreoirí agus d’onnmhaireoirí i dtríú tíortha a bhí faoi réir na rialuithe dá dtagraítear in Airteagal 45(1), pointe (b)(i), den Rialachán sin, atá le heisiúint i bhfoirm leictreonach agus úsáid á baint as TRACES. Ós rud é nach mbeifear in ann TRACES a úsáid roimh an 1 Eanáir 2023, is gá an oibleagáid TRACES a úsáid i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 freisin a chur siar.

               (8)Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 a leasú dá réir.

               (9)Ar mhaithe le soiléireacht agus deimhneacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ó dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2018/848. Ba cheart feidhm a bheith ag an bhforáil maidir le húsáid TRACES ón 1 Eanáir 2023, áfach.

               (10)Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Tháirgeadh Orgánach,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               An deimhniú dá dtagraítear in Airteagal 35(1) de Rialachán (AE) 2018/848 a eisiúint i bhfoirm leictreonach

               An deimhniú dá dtagraítear in Airteagal 35(1) de Rialachán (AE) 2018/848, eiseofar é mar a leanas:

               (a)i gcomhréir leis an tsamhail a leagtar amach in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) 2018/848;

               (b)i bhfoirm leictreonach, agus úsáid á baint as an gCóras leictreonach um Rialú Trádála agus um Shaineolaithe (TRACES) dá dtagraítear i bpointe (36) d’Airteagal 2 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1715.

               Airteagal 2

               Na taifid a bheidh le coimeád ag oibreoirí agus ag grúpaí oibreoirí

               1.Coimeádfaidh oibreoirí agus grúpaí oibreoirí na doiciméid uile is gá, lena n‑áirítear taifid stoic agus airgeadais, a chuirfidh ar chumas na n‑údarás inniúil nó, i gcás inarb iomchuí, údarás rialuithe nó comhlachtaí rialuithe na seiceálacha seo a leanas, go háirithe, a dhéanamh:

               (a)seiceálacha ar na bearta coisctheacha agus réamhchúraim atá le glacadh i gcomhréir le hAirteagal 9(6) agus le hAirteagal 28 de Rialachán (AE) 2018/848;

               (b)an tseiceáil inrianaitheachta i gcomhréir le hAirteagal 1(4) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/771;

               (c)an tseiceáil maischothromaíochta i gcomhréir le hAirteagal 1(5) de Rialachán Tarmligthe(AE) 2021/771.

               2.Áireofar, go háirithe, sna doiciméid atá le coimeád chun críche na seiceálacha dá dtagraítear i mír 1, pointe (a), doiciméid lena ndeimhnítear go bhfuil na bearta comhréireacha agus iomchuí déanta ag an oibreoir nó ag an ngrúpa oibreoirí chun:

               (a)lotnaidí agus galar a chosc;

               (b)éilliú le táirgí agus substaintí nach bhfuil údaraithe lena n‑úsáid i dtáirgeadh orgánach i gcomhréir le Rialachán (AE) (EU) 2018/848 agus meascadh le táirgí neamh‑orgánacha a sheachaint.

               Airteagal 3

               Dearbhuithe agus aon chumarsáid eile is gá le haghaidh rialuithe oifigiúla

               Áireoidh oibreoirí agus grúpaí oibreoirí an fhaisnéis seo a leanas ina ndearbhuithe agus ina gcumarsáidí de bhun Airteagal 39(1), pointe (b), de Rialachán (AE) 2018/848 leis an údarás inniúil, leis an údarás rialaithe nó leis an gcomhlacht rialaithe a dhéanann rialaithe oifigiúla:

               (a)na gníomhaíochtaí, a chumhdaítear sa deimhniú dá dtagraítear in Airteagal 35(1) de Rialachán (AE) 2018/848, atá ligthe ar fochonradh;

               (b)seoladh nó geoshuíomh na n‑aonad táirgthe orgánacha, na n‑aonad táirgthe atá á dtiontú agus na n‑aonad táirgthe neamh‑orgánacha chomh maith le seoladh nó geoshuíomh an limistéir bhailithe plandaí fiáine nó algaí agus áitreabh agus aonad eile a úsáidtear le haghaidh a ngníomhaíochtaí;

               (c)sa chás go bhfuil gabháltais ilroinnte in aonaid táirgthe difriúla i gcomhréir le hAirteagal 9(7) de Rialachán (AE) 2018/848, tuairisc agus seoladh nó geoshuíomh na n‑aonad táirgthe neamh‑orgánacha;

               (d)a réamhaisnéis phleanáilte táirgthe.

               Tabharfar na dearbhuithe agus na cumarsáidí sin cothrom le dáta i gcás inarb iomchuí.

               Airteagal 4

               Leasú ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378

               Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 mar a leanas:

               (1)in Airteagal 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (a) den dara mír:

               ‘(a)eiseofar é mar a leanas:

               (i)i gcomhréir leis an tsamhail a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

                  (ii)i bhfoirm leictreonach trí úsáid a bhaint as an gCóras leictreonach um Rialú Trádála agus um Shaineolaithe (TRACES) dá dtagraítear i bpointe (36) d’Airteagal 2 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1715 ón gCoimisiún*;

               *Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1715 ón gCoimisiún an 30 Meán Fómhair 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú an chórais bainistíochta faisnéise do rialuithe oifigiúla agus comhpháirteanna an chórais (Rialachán CBFRO) (IO L 261, 14.10.2019, lch. 37).’;

               (2)cuirtear an tríú mír seo a leanas le hAirteagal 3:

               ‘Beidh feidhm ag Airteagal 1, an dara fomhír, pointe (a)(ii), ón 1 Eanáir 2023.’.

               Airteagal 5

               Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an 3ú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2022.

               Beidh feidhm ag Airteagal 1, pointe (b), ón 1 Eanáir 2023.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 1.12.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 150, 14.6.2018, lch. 1.

                     (2)

                        Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1715 ón gCoimisiún an 30 Meán Fómhair 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú an chórais bainistíochta faisnéise do rialuithe oifigiúla agus comhpháirteanna an chórais (an Rialachán CBFRO) ( IO L 261 14.10.2019, lch. 37)

                     (3)

                        Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/771 ón gCoimisiún lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí chritéir shonracha agus coinníollacha sonracha a leagan síos le haghaidh seiceálacha ar chuntais dhoiciméadacha faoi chuimsiú rialuithe oifigiúla i dtáirgeadh orgánach agus na rialuithe oifigiúla ar ghrúpaí oibreoirí (IO L 165, 11.5.2021, lch. 25.)

                     (4)

                        Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1378 ón gCoimisiún an 19 Lúnasa 2021 lena leagtar síos rialacha áirithe a bhaineann leis an deimhniú a eisítear d’oibreoirí, do ghrúpaí oibreoirí agus d’onnmhaireoirí i dtríú tíortha a bhfuil baint acu le hallmhairiú táirgí orgánacha, agus táirgí atá á dtiontú, isteach san Aontas agus lena mbunaítear an liosta d’údaráis rialaithe aitheanta agus de chomhlachtaí rialaithe aitheanta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 297, 20.8.2021, lch. 24).


title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena leagtar síos na socruithe le haghaidh cur chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 26.11.2021

               lena leagtar síos na socruithe le haghaidh cur chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 3 Aibreán 2014 maidir le tarluithe san eitlíocht shibhialta a thuairisciú, leis an anailís a dhéantar orthu agus leis na bearta leantacha a dhéantar ina leith, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 996/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n‑aisghairtear Treoir 2003/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1321/2007 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 1330/2007 ón gCoimisiún
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 7(7) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)I gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ceanglaítear ar na Ballstáit agus ar Ghníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta an Aontais Eorpaigh (‘an Ghníomhaireacht’) araon sásra a bhunú chun sonraí maidir le tarluithe sábháilteachta eitlíochta a bhailiú, a phróiseáil, a mheas, a anailísiú, agus a stóráil go neamhspleách. Ní mór d’údaráis inniúla na mBallstát tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí náisiúnta. Tá an oibleagáid chéanna ar an nGníomhaireacht tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí náisiúnta.

               (2)I gcomhréir le hAirteagal 9(1) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, tá ar na Ballstáit agus ar an nGníomhaireacht páirt a ghlacadh i malartú faisnéise tríd an bhfaisnéis ar fad a bhaineann le sábháilteacht a stóráiltear ina mbunachair sonraí féin a chur ar fáil tríd an Stór Lárnach Eorpach (ECR).

               (3)De bhun Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ní mór aicmiú riosca sábháilteachta a bheith sna tuarascálacha ar tharluithe agus tá an t‑aicmiú riosca sin faoi réir athbhreithniú ag údaráis inniúla na mBallstát nó ag an nGníomhaireacht, agus ní mór na tuarascálacha sin a aistriú chuig ECR. Chun aicmiú comhchuibhithe a áirithiú do na tuarascálacha uile ar tharluithe atá in ECR, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht a áirithiú go gcinntear an t‑aicmiú sna tuarascálacha sin i gcomhréir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (ERCS) a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún
                  2
               .

               (4)Is gá anois na socruithe a leagan síos chun gur féidir leis an nGníomhaireacht agus leis na Ballstáit ERCS a chur chun feidhme ar bhealach comhchuibhithe comhsheasmhach.

               (5)I gcás tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú riosca a cinneadh de réir modheolaíochta nach modheolaíocht ERCS í, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht riosca an tarluithe lena mbaineann a aicmiú i gcomhréir le ERCS a shainmhínítear i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún.

               (6)I gcásanna ina gcinnfidh údaráis inniúla na mBallstát nó an Ghníomhaireacht nós imeachta tiontaithe a úsáid chun na haicmithe riosca dá dtagraítear in aithris 5 a thiontú ina n‑aicmithe ERCS, agus nuair is í ARMS-ERC 4x4 nó RAT ‘ATM foriomlán’ an mhodheolaíocht lena mbaineann, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht úsáid a bhaint as an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach sa Rialachán seo.

               (7)Nuair nach infheidhme an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach san Iarscríbhinn, ba cheart a cheadú d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht nósanna imeachta eile a úsáid ar choinníoll go gcuirfí aicmiú coibhéiseach ERCS i gcrích.

               (8)Is gá faireachán a dhéanamh ar ERCS agus feabhas a chur air ar bhonn leanúnach chun a áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm ar bhealach éifeachtach é. Is gá rialacha mionsonraithe a leagan síos le haghaidh faireachán agus feabhsúchán den sórt sin agus ba cheart don Ghníomhaireacht cúnamh a thabhairt don Choimisiún san athbhreithniú agus san fhaireachán sin. Chuige sin, ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún maidir le húsáid ERCS agus leis an measúnú a dhéantar air agus ba cheart an tuairisciú sin a dhéanamh go rialta agus laistigh de na sprioc-amanna a leagtar síos.

               (9)Is gá d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht ullmhú do chur i bhfeidhm ERCS, go háirithe trína bpróisis inmheánacha a chur in oiriúint agus acmhainní breise a d’fhéadfaí a sholáthar. Mar sin féin, foráiltear le hAirteagal 24(3) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 go mbeidh feidhm ag Airteagal 7(2) den Rialachán sin, lena sainordaítear ERCS a bheith á úsáid ag na Ballstáit agus ag an nGníomhaireacht, nuair a thiocfaidh na gníomhartha tarmligthe agus na gníomhartha cur chun feidhme ina sonraítear agus ina bhforbraítear ERCS i bhfeidhm. Tháinig Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún, lena sainmhínítear ERCS, i bhfeidhm cheana an 31 Nollaig 2020. Dá bhrí sin, ní féidir moill a chur ar infheidhmeacht na hoibleagáide úsáid a bhaint as ERCS thar dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Thairis sin, chun críocha an athbhreithnithe bhliantúil sábháilteachta a fhoilsíonn an Ghníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 72(7) de Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, tá sé fíor-riachtanach go scóráiltear ar bhonn comhchuibhithe na tuarascálacha ar tharluithe a uaslódáiltear chuig ECR laistigh de thréimhse bliana. Ba cheart tús feidhme a bheith ag an oibleagáid na tarluithe a aicmiú i gcomhréir le ERCS ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart an Rialachán seo a theacht i bhfeidhm an 1 Eanáir 2023.

               (10)Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2018/1139,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1
                  Ábhar

               Leagtar síos leis an Rialachán seo na socruithe le haghaidh chur chun feidhme na comhscéime Eorpaí um aicmiú riosca (‘ERCS’) a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

               Airteagal 2
                  Sainmhínithe

               Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

               Tá feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

               (1)Ciallaíonn ‘modheolaíocht ARMS-ERC’ an mhodheolaíocht a d’fhorbair an mheitheal tionscail ‘Réitigh Bainistíochta Riosca Aerlínte’ (ARMS) chun measúnú a dhéanamh ar rioscaí oibriúcháin;

               (2)Ciallaíonn ‘ATM’ bainistíocht aerthráchta mar a shainmhínítear in Airteagal 2(10) de Rialachán (CE) Uimh. 549/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  3
               ;

               (3)Ciallaíonn ‘scór déine ATM aeir’ an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú oibríochta aeir an tarlaithe;

               (4)Ciallaíonn ‘scór déine ATM talaimh’ an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú córais (nósanna imeachta, trealamh agus daoine) an chórais ATM;

               (5)Ciallaíonn ‘scór déine ATM foriomlán’ an scór déine ATM talaimh agus an scór déine ATM aeir nuair a chuirtear le chéile in aon scór amháin iad;

               (6)Ciallaíonn ‘modheolaíocht RAT’ an mhodheolaíocht uirlise anailísithe riosca a d’fhorbair Eurocontrol agus a úsáidtear chun tarluithe sábháilteachta i réimse ATM a aicmiú;

               (7)Is é ‘Eurocontrol’ an Eagraíocht Eorpach um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta a bunaíodh leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta an 13 Nollaig 1960 maidir le Comhoibriú um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta
                  4
               .

               Airteagal 3
                  An t‑aicmiú riosca sábháilteachta a athbhreithniú, a leasú agus a fhormhuiniú

               1.Déanfaidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht athbhreithniú agus, más gá, leasú, agus formhuiniú ar an aicmiú riosca sábháilteachta sa tuarascáil ar an tarlú lena mbaineann i gcomhréir le ERCS mar a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún.

               2.Gan dochar do mhír 1, úsáidfidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach san Iarscríbhinn agus é nó í ag tiontú an aicmithe riosca sábháilteachta a cinneadh trí mhodheolaíochtaí ARMS-ERC 4x4 nó RAT ‘ATM Foriomlán’. Maidir le haicmithe riosca sábháilteachta a cinneadh trí mhodheolaíochtaí eile, féadfaidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht úsáid a bhaint as an nós imeachta tiontaithe de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn, nó as nósanna imeachta tiontaithe eile de réir mar a mheastar a bheith iomchuí, ar choinníoll go gcuirfí aicmiú coibhéiseach ERCS i gcrích.

               Airteagal 4
                  Faireachán a dhéanamh ar ERCS agus feabhas a chur air

               1.An 31 Márta 2026 agus gach cúig bliana ina dhiaidh sin, soláthróidh gach Ballstát tuarascáil don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht maidir le húsáid ERCS.

               2.Athbhreithneoidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis a fhaightear ó na Ballstáit i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, mar aon le faisnéis eile a d’fhéadfadh an Ghníomhaireacht a fháil faoi chur chun feidhme ERCS. D'fhéadfadh an Ghníomhaireacht a chur san áireamh ina hathbhreithniú an saineolas ó líonra na n‑anailísithe sábháilteachta eitlíochta (NoA) dá dtagraítear in Airteagal 14(2) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 agus grúpaí saineolaithe ábhartha dá mbeidís curtha ar bun ag an nGníomhaireacht.

               Airteagal 5
                  Faireachán a dhéanamh ar chomhoiriúnacht do scéimeanna eile um aicmiú riosca

               1.Déanfaidh an Ghníomhaireacht athbhreithniú rialta ar na nósanna imeachta tiontaithe a leagtar amach san Iarscríbhinn chun a áirithiú go bhfuil siad ábhartha fós. D'fhéadfaí a chur san áireamh san athbhreithniú saineolas ó NoA agus grúpaí saineolaithe ábhartha dá mbeidís curtha ar bun ag an nGníomhaireacht.

               2.I gcás inarb infheidhme, tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht maidir le húsáid an nóis imeachta tiontaithe de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn agus maidir le húsáid nósanna imeachta tiontaithe eile dá dtagraítear in Airteagal 3(2) den Rialachán seo.

               Airteagal 6
                  Teacht i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an 1 Eanáir 2023.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26.11.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 122, 24.4.2014, lch. 18.

                     (2)

                        Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún an 6 Deireadh Fómhair 2020 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (IO L 416, 11.12.2020, lch. 1).

                     (3)

                        Rialachán (CE) Uimh. 549/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Márta 2004 lena leagtar síos an creat chun aerspás Eorpach aonair a chruthú (an creat‑Rialachán) (IO L 96, 31.3.2004, lch. 1).

                     (4)

                        Coinbhinsiún arna mhodhnú le prótacal an 12 Feabhra 1981 agus arna athbhreithniú le prótacal an 27 Meitheamh 1997.

    ---documentbreak---

               IARSCRÍBHINN

               Nósanna imeachta maidir le scóir ón Uirlis Anailísithe Riosca (RAT) agus ó Réitigh Bainistíochta Riosca Eitlíochta– Aicmiú Riosca Teagmhais (ARMS-ERC) a thiontú go scóir ón gComhscéim Eorpach um Aicmiú Riosca (ERCS).

               Leagtar síos leis an Iarscríbhinn seo nósanna imeachta maidir le scóir ó RAT agus ARMS-ERC a thiontú go dtí an scór ERCS
                  1
                a shainítear i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún
                  2
               .

               Leis na nósanna imeachta tiontaithe seo a leanas soláthraítear tiontú, bíodh sé díreach nó de láimh, chun teacht ar aicmiú ERCS a bheidh coibhéiseach leis na scóir RAT agus/nó ARMS-ERC i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo.

               1.Tiontú díreach

               Tá an dá shreabhadh oibre a leanas sa nós imeachta tiontaithe éigeantach:

               -Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór déine ERCS a fháil.

               -Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil.

               Léirítear forbhreathnú ar na nósanna imeachta i bhFíor 1. Is é pointe tosaigh an phróisis an bosca ina bhfuil ‘Tá an tuarascáil ar tharlú curtha isteach’ agus is é an t‑aschur an bosca ina bhfuil ‘Scór coibhéiseach ERCS’. Léiríonn na línte briste i bhFíor 1 nach gá ach foinse amháin le haghaidh gach toraidh próisis.

               Fíor1 - Nósanna imeachta tiontaithe

               1.1.SREABHADH OIBRE 1 – scór déine ERCS

               a.Faisnéis maidir le ‘Catagóir tharlaithe’ agus ‘Grúpa maise’

               -Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir le ‘catagóir tharlaithe’ an tarlaithe agus leis an ‘ngrúpa maise’, is féidir iad a thiontú go scór ERCS maidir le ‘Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’. Is é (b) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

               -Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an ‘gcatagóir tharlaithe’ nó leis an ‘ngrúpa maise’ nó maidir le ceachtar díobh, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile.

               b. ‘Catagóir tharlaithe’ agus Príomhréimse Riosca (KRA) ERCS a thiontú

               -Má chomhfhreagraíonn an ‘chatagóir tharlaithe’ sa tuarascáil ar tharlú go díreach do cheann de na Príomhréimsí Riosca ERCS a shainítear i bpointe 1.2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034, is é (c) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

               -Maidir le tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil na ‘catagóirí tarlaithe’ difriúil leis na Príomhréimsí Riosca ERCS, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile.

               c.Scór ERCS maidir le ‘Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ - tiontú díreach

               -Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an ‘gcatagóir tharlaithe’ agus leis an ‘ngrúpa maise’, tiontaítear an scór déine go díreach ina scór ERCS iomchuí maidir le ‘déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X).

               1.2.SREABHADH OIBRE 2 – scór dóchúlachta ERCS

               e.Tuarascáil ar tharlú a scóráladh agus RAT á úsáid

               Má tugadh scór sa tuarascáil do tharlú agus an mhodheolaíocht RAT á húsáid
                  3
               :

               -Tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú scóir déine RAT ‘ATM Foriomlán’, is féidir iad a mhapáil go díreach ar na colúin dóchúlachta ERCS mar a mhínítear i gcéim (g) d’Fhíor 1.

               -Tuarascálacha ar tharluithe ATM nach bhfuil ach scór déine RAT ‘ATM talaimh’ iontu,
                  4
                ní mór iad a thiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a sholáthar. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (L) i bhFíor 5 an chéad chéim eile.

               -I gcás tuarascálacha ar tharluithe a chódaítear mar ‘tharlú a bhaineann go sonrach le ATM’ ní féidir tiontú a dhéanamh ó na scóir RAT go dtí na scóir ERCS.

               f.Scór déine RAT ‘ATM Foriomlán’

               -Má tá scór déine ‘ATM Foriomlán’ i dtuarascáil ar tharlú, is é (g) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

               g.Colún ERCS maidir le ‘Dóchúlacht go bhféadfadh tionóisc a bheith ann’ a thiontú ó luach RAT ‘ATM Foriomlán’ (ábhartha le haghaidh luachanna A, B, C, E amháin)

               Le haghaidh na dtuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú scóir déine ‘ATM Foriomlán’ (A, B, C, E) , tá feidhm ag an tiontú díreach seo a leanas go catagóirí dóchúlachta ERCS:

                  Fíor2 - Scór déine RAT ‘ATM foriomlán’ a thiontú ina scór dóchúlachta ERCS.

               h.Tuarascálacha ar tharluithe a aicmíodh agus an mhodheolaíocht ARMS-ERC á húsáid

               -Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór a cinneadh i gcomhréir le ARMS-ERC, is é (i) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

               -Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór nár cinneadh i gcomhréir leis an modheolaíocht ARMS-ERC, is é (M) i bhFíor 5 an chéad chéim eile.

               i.Gnáthmhaitrís 4x4 ARMS-ERC

               Má úsáidtear an mhaitrís 4x4 ARMS-ERC a léirítear i bhFíor 3 chun an tuarascáil ar tharlú a scóráil, is é (j) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

               Fíor3 - Gnáthmhaitrís 4x4 ARMS-ERC

               j.Scór ERCS maidir le ‘Dóchúlacht go bhféadfadh tionóisc a bheith ann’ – tiontú díreach

               Má tá rátáil ‘Éifeachtacht Bacainne’ ARMS sa tuarascáil ar tharlú, úsáidtear an tiontú díreach go maitrís ERCS seo a leanas chun an scór ERCS maidir le ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ a chinneadh

               Fíor 4 - ARMS-ERC a thiontú go catagóirí dóchúlachta ERCS.

               k.Scór Coibhéiseach ERCS

               Cuirtear an scór ERCS ‘Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ agus an scór ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ le chéile i maitrís ERCS chun scór coibhéiseach ERCS a ghiniúint mar a leagtar síos i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

               2.Tiontú de láimh

               Tá an dá shreabhadh oibre a leanas sa nós imeachta seo maidir le tiontú de láimh:

               -Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór déine ERCS a fháil;

               -Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil.

               Fíor 5 – Tiontú de láimh

               2.1.SREABHADH OIBRE 1

               D.Scór ERCS ‘Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ - tiontú de láimh

               -Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an ‘gcatagóir tharlaithe’ nó leis an ‘ngrúpa maise’ nó maidir le ceachtar díobh, tá feidhm ag an modheolaíocht ERCS a shainítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 chun an ‘Tionóisc a d’fhéadfadh a bheith ann’ nó an Príomhréimse Riosca a chinneadh. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X).

               2.2.SREABHADH OIBRE 2

               L.Colún ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ – nós imeachta de láimh

               -I gcás tuarascálacha ar tharluithe nach bhfuil aon scór déine ‘ATM Foriomlán’ iontu, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh go dtí an scór ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’.

               Mar sin féin is féidir tiontú páirteach a sholáthar leis an scór déine ‘ATM talaimh’ trí mhapáil a dhéanamh ar an measúnú bacainne ‘ATM talaimh’ agus ar an bpróiseas measúnaithe bacainne ERCS a shainítear i bpointe 2.1.3 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

               M.Scór ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ – próiseas de láimh

               Mura n‑úsáidtear maitrís 4x4 ARMS-ERC sna tuarascálacha ar tharluithe chun an tarlú a scóráil, gintear scór ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ tríd an luach measúnaithe bacainne ARMS-ERC a thiontú go dtí an measúnú bacainne ERCS a leagtar síos i bpointe 2.1.3 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

               k.Scór Coibhéiseach ERCS

               Cuirtear an scór ERCS ‘Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ agus an scór ERCS ‘Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann’ le chéile i maitrís ERCS chun scór coibhéiseach ERCS a ghiniúint mar a leagtar síos i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

                     (1)

                      Is luach dhá dhigit é an scór ERCS ina gcomhfhreagraíonn an chéad digit don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X) agus ina léiríonn an dara digit an luach uimhriúil a ríomhtar do scór comhfhreagrach an tarlaithe (dóchúlacht).

                     (2)

                      Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún an 6 Deireadh Fómhair 2020 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (IO L 416, 11.12.2020, lch. 1).

                     (3)

                     Úsáidtear an mhodheolaíocht RAT chun tarluithe a bhaineann leis an mBainistíocht Aerthráchta (ATM) a aicmiú. Ní thugtar scór do thionóiscí leis an modheolaíocht RAT, mar ní thomhaistear léi ach a ghaire a bhí an tarlú ATM le bheith ina thionóisc. Tá an mhodheolaíocht RAT roinnte ina príomheilimintí éagsúla (i.e. ‘ATM talaimh’, ‘ATM aeir’) agus soláthraítear le gach ceann acu cuid den ionchur i gcomhair an scóir déine deiridh RAT ‘ATM Foriomlán’. Chun scór déine ‘ATM Foriomlán’ a bhaint amach, ní mór an dá scór déine ‘ATM talaimh’ agus ‘ATM aeir’ a bheith ar fáil.

                     (4)

                      Léiríonn ‘déine’ faoi mhodheolaíocht RAT cé chomh holc agus a bhí an tarlú féin i gcomparáid le tarluithe eile. Is trí mheasúnú a dhéanamh ar na cosaintí/na bacainní a chinntear ‘déine’ sa mhodheolaíocht RAT.