title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ceanglais i dtaca le sonraí a bhailiú maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu.

               Is mórbhagairt sláinte í an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach in aghaidh táirgí íocshláinte atá lena n‑úsáid ag an duine agus in aghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, agus tá sí ag dul i méid ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal domhanda araon. Tá sé ríthábhachtach tosca riosca a d’fhéadfadh a bheith ann a shainaithint d‘fhonn bearta spriocdhírithe a fhorbairt chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac. Agus na treochtaí ábhartha maidir le líon na ndíolachán agus úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais á sainaithint, ba cheart go mbeifí in ann tosca riosca den sórt sin a chinneadh, tosaíochtaí iomchuí bainistithe riosca a bhunú, bearta spriocdhírithe a shainiú agus faireachán a dhéanamh ar a n‑éifeacht. Ba cheart go n‑éascófaí leis sin anailís chomhtháite ar na treochtaí sin le treochtaí maidir le tomhailt ábhar frithmhiocróbach i ndaoine agus le sonraí maidir le horgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá in ainmhithe, i mbia, i ndaoine agus sa chomhshaol, i gcomhréir le cur chuige na ‘Sláinte Aonair’ chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac.

               Dá bhrí sin, tá sé ríthábhachtach sonraí a bhailiú maidir le líon na ndíolachán agus úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe chun na cuspóirí atá luaite thuas a bhaint amach agus ní mór na sonraí sin a bheith leor-mhionsonraithe agus inchomparáide ar leibhéal an Aontais. Chun a áirithiú go mbeifear in ann úsáid éifeachtach a bhaint as na sonraí a bhaileofar, ba cheart rialacha teicniúla iomchuí a leagan síos a bhaineann le bailiú agus traschur sonraí. Ba cheart do na Ballstáit a bheith freagrach as sonraí maidir le díolacháin agus úsáid ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear in ainmhithe a bhailiú, faoi chomhordú na Gníomhaireachta.

               Chun na críche sin, de réir Airteagal 57(3) de Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a glacadh, i gcomhréir le hAirteagal 147, agus na ceanglais sonracha is gá a bhunú le haghaidh an bhailithe sonraí sin.

               I gcomhréir le hAirteagal 153(3), glacfar an gníomh tarmligthe sin faoin 27 Eanáir 2021 ar a dhéanaí, i.e. 12 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               I gcomhréir le hAirteagal 147(5) de Rialachán (AE) 2019/6, rinne an Coimisiún comhairliúchán substaintiúil le saineolaithe na mBallstát maidir le cógais thréidliachta, ar saineolaithe iad a thacaigh go ginearálta le hábhar an ghnímh.

               Ina theannta sin, rinne an Coimisiún comhairliúcháin spriocdhírithe le páirtithe leasmhara agus chuaigh sé i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

               Cuireadh an dréacht‑Rialachán Tarmligthe seo ar fáil freisin do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ón gComhairle.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ó Pharlaimint na hEorpa.

               Ina theannta sin, bailíodh barúlacha na bpáirtithe leasmhara maidir leis an dréacht‑Rialachán Tarmligthe i gcomhthéacs an tsásra aiseolais um Rialáil Níos Fearr le linn na tréimhse idir an 20 Samhain 2020 agus an 18 Nollaig 2020. Fuarthas tuairimí ó dhá eagraíocht neamhrialtasacha, ó trí chomhlachas gnó, ó dhá údarás phoiblí, ó dhá eagraíocht cuideachtaí/gnóthas, ó eagraíocht tomhaltóirí amháin agus ó shaoránach amháin tríd an ardán ar líne ‘Cloisimis uait’
                  1
               . Fuarthas tuairimí ó 2 údarás poiblí tríd an ríomhphost, a seoladh chuig an tseirbhís ábhartha de chuid an Choimisiúin.

               Áiríodh i gcuid mhór de na barúlacha sin iarrataí ar fhorálacha nua a chur isteach, ar iarrataí iad nach raibh ábhartha maidir le raon feidhme an dréachtghnímh tharmligthe seo, ach a bhain le raon feidhme Rialachán (AE) 2019/6. Dá bhrí sin, níor cuireadh na barúlacha sin san áireamh i gcomhthéacs an ghnímh tharmligthe reatha.

               Bhí barúlacha eile ann nach raibh aon bhaint acu le raon feidhme an ghnímh tharmligthe seo, ach a bhain le raon feidhme gnímh tharmligthe eile atá le glacadh ag an gCoimisiún ag céim níos déanaí i ndáil le hAirteagal 118 de Rialachán (AE) 2019/6.

               Ar an taobh eile, bhí roinnt barúlacha ann a bhí ábhartha do raon feidhme an dréachtghnímh tharmligthe seo agus dá bhrí sin rinne an Coimisiún scrúdú grinn orthu; tá na cinn is tábhachtaí liostaithe ina dhiaidh sin.

               Luadh i gceann de na barúlacha nach raibh foráil sa dréachtghníomh tarmligthe reatha go mbaileofaí sonraí maidir leis na nithe seo a leanas: 1) ábhair fhrithmhiocróbacha a bheidh curtha i leataobh chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine, 2) ábhair fhrithmhiocróbacha nach gceadófar a úsáid lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta agus 3) ábhair fhrithmhiocróbacha a cheadófar a úsáid lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta faoi réir coinníollacha áirithe. I bhfianaise na tábhachta a d’fhéadfadh a bheith ag na hábhair fhrithmhiocróbacha sin maidir le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorbairt, mhol an páirtí leasmhar sonraí a bhailiú maidir leis na trí chatagóir frithmhiocróbach sin chun aon sárú ar an gcosc ar a n‑úsáid a dhéanamh sofheicthe agus inphionóis. Déanfar liosta mionsonraithe na n‑ábhar frithmhiocróbach a thagann faoi na trí chatagóir sin a leagan síos i ngníomhartha cur chun feidhme a bheidh ann amach anseo (dá bhforáiltear in Airteagal 37(5) agus in Airteagal 107(6) de Rialachán (AE) 2019/6). Foráiltear le Rialachán (AE) 2019/6 go mbeidh phríomhpháirt ag na húdaráis inniúla náisiúnta maidir le rialuithe chun a áirithiú go gcomhlíonfar forálacha an Rialacháin.

               I dtaca leis an bhfaisnéis a cheanglaítear le haghaidh sonraí a bhailiú maidir le díolacháin agus úsáid ábhar frithmhiocróbach sa dréachtghníomh tarmligthe seo, luadh nár leor an doimhneacht inti agus nach bhféadfaí sainaithint iomchuí a dhéanamh ar fhachtóirí riosca a bhféadfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a theacht dá dtoradh. Is mian leis an gCoimisiún béim a leagan ar an bhfíoras go ndéanfar foráil maidir le formáid mhionsonraithe na sonraí atá le bailiú i ngníomh cur chun feidhme amach anseo (dá bhforáiltear in Airteagal 57(4) de Rialachán (AE) 2019/6). Áireofar leis sin sonraí níos mionsonraithe maidir leis an gcineál faisnéise is gá i gcomhthéacs bhailiú na sonraí ar mhéid na ndíolachán agus ar úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe.

               D'fhiafraigh roinnt páirtithe leasmhara an gcuirfeadh an dréachtghníomh tarmligthe reatha ar chumas na mBallstát roinnt solúbthachta a bheith acu maidir le módúlachtaí cur chun feidhme maidir le sonraí a bhailiú maidir le méid na ndíolachán agus maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach. Sa téacs atá á mholadh ag an gCoimisiún, léirítear creat soiléir ina dtugtar tuairisc ar na príomhcheanglais maidir le cur chun feidhme bhailiú na sonraí (lena n‑áirítear córais bhailithe sonraí leanúnacha leath‑uathoibríocha nó lán‑uathoibrithe a úsáid), agus ag an am céanna go bhfágtar solúbthacht leordhóthanach do na Ballstáit maidir le módúlachtaí áirithe cur chun feidhme, agus é á chur san áireamh gur cheart an t‑ualach riaracháin ar údaráis inniúla náisiúnta, agus ar pháirtithe leasmhara a bhfuil baint acu leis an bpróiseas bailithe sonraí, a sheachaint a mhéid is féidir. Is mian leis an gCoimisiún béim a leagan ar an bhfíoras go mbeifear in ann, trí chórais leanúnacha leath‑uathoibríocha nó lán‑uathoibrithe a fhorbairt, sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú ar bhealach córasach, comhsheasmhach agus inchomparáide thar thréimhse ama ar an leibhéal náisiúnta agus, dá bharr sin, anailísiú ar na treochtaí i dtomhaltas ábhar frithmhiocróbach a éascú.

               Fuarthas barúlacha freisin maidir leis an nasc idir bailiú sonraí i ndáil le méid na ndíolachán ábhar frithmhiocróbach atá mar chuspóir ag an dréachtghníomh tarmligthe seo agus bailiú sonraí trí Bhunachar Sonraí Táirgí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, atá le cruthú i gcomhréir le hAirteagal 55 de Rialachán (AE) 2019/6. Go sonrach, léirigh na páirtithe leasmhara imní faoin ualach riaracháin a d’fhéadfaí a ghiniúint i gcás ina n‑iarrfaí ar shealbhóirí údaraithe margaíochta an fhaisnéis chéanna faoi dhó i gcomhthéacs an dá chineál bailithe sonraí. Chun aghaidh a thabhairt ar an imní sin, chuir an Coimisiún feabhas ar fhoclaíocht an dréachtghnímh tharmligthe seo dá réir, d’fhonn tuilleadh dreasachtaí a thabhairt d'úsáid Bhunachar Sonraí Táirgí an Aontais ag Ballstáit, ar bunachar é a cruthaíodh le déanaí mar phríomhfhoinse sonraí chun sonraí a bhailiú maidir le díolacháin táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha arna gclárú ag sealbhóirí údaruithe margaíochta.

               Chuir páirtí leasmhar in iúl go mbeadh sé úsáideach a shoiléiriú sa dréachtghníomh tarmligthe seo, dá n‑úsáidfí sonraí as bunachar sonraí táirgí an Aontais mar fhoinse chun tuairisciú a dhéanamh ar mhéid na ndíolachán ábhar frithmhiocróbach, ba cheart an tuairisciú a bheith sin bunaithe ar shainaithint i mbunachar sonraí táirgí an Aontais ar leibhéal na gcur i láthair táirgí íocshláinte, agus ní hamháin ar leibhéal na dtáirgí íocshláinte. Mura ndéanfar sin, beidh sé deacair na méideanna a tuairiscíodh i leith díolacháin a chur i gcomparáid leis na méideanna a tuairiscíodh i leith úsáide, mar beidh siad sin bunaithe ar aonaid éagsúla. Dá bhrí sin, rinne an Coimisiún an fhoclaíocht a oiriúnú dá réir chun an bharúil sin a chur san áireamh.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Tá an gníomh tarmligthe ann chun ceanglais a leagan síos i leith bailiú sonraí maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear in ainmhithe agus ba cheart foráil a dhéanamh maidir leis an méid seo a leanas:

               –na cineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear in ainmhithe a mbaileofar sonraí maidir leo;

               –an dearbhú cáilíochta a chuirfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht i bhfeidhm chun cáilíocht agus inchomparáideacht sonraí a áirithiú; agus

               –na rialacha maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú maidir le húsáid na dtáirgí a úsáidtear in ainmhithe agus ar an modh a sheolfar na sonraí sin chuig an nGníomhaireacht.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 29.1.2021

               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ceanglais i dtaca le sonraí a bhailiú maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 2019/6 an 11 Nollaig 2018 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  2
               , agus go háirithe Airteagal 57(3) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Tá sé fíorthábhachtach tosca riosca a d’fhéadfadh a bheith ann don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe a dhéanamh amach d‘fhonn bearta spriocdhírithe a fhorbairt chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac. Ós rud é go ndéantar na treochtaí ábhartha maidir le líon na ndíolachán agus úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais a shainaithint, ba cheart go mbeifí in ann tosca riosca den sórt sin a shainaithint, tar éis úsáid a bhaint as ábhair fhrithmhiocróbacha in ainmhithe. Leis sin, ba cheart go leagfaí síos leis sin an bunús chun tosaíochtaí iomchuí bainistithe riosca a shocrú, chun bearta spriocdhírithe chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh a chomhrac agus chun faireachán a dhéanamh ar a n‑éifeacht. I gcomhréir le cur chuige an Phlean Gníomhaíochta Eorpaigh 'Aon Sláinte Amháin' i gcoinne Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha
                  3
               , ba cheart go n‑éascódh na tosaíochtaí agus na bearta sin anailís chomhtháite ar na treochtaí ábhartha i líon na ndíolachán agus in úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe leis na treochtaí atá ann i dtaca le tomhailt ábhar frithmhiocróbach i ndaoine agus sonraí ábhartha maidir le horgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhaightear in ainmhithe, i mbia, i ndaoine agus sa chomhshaol, nuair is ann dóibh.

               (2)Ó bhunaigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) an tionscadal um Fhaireachas Eorpach ar Thomhaltas Frithmhiocróbach Tréidliachta (ESVAC)
                  4
                in 2010, arna iarraidh sin don Choimisiún, tá sonraí maidir le líon na ndíolachán d'oibreáin fhrithmhiocróbacha tréidliachta le haghaidh úsáid in ainmhithe bailithe agus tuairiscithe de réir cur chuige comhchuibhithe ar an leibhéal Eorpach. Ghlac na Ballstáit uile, mar aon leis an Iorua, an Íoslainn agus an Eilvéis páirt sa tionscadal sin. Thug na tíortha rannpháirteacha tuairisc ar bhonn deonach ar fhigiúirí dhíolacháin náisiúnta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aicmítear mar antaibheathaigh agus frithphrótasólaigh a bhfuil éifeacht antaibheathach acu. Is éard a bhí sna sonraí a bailíodh agus sna hanailísí a rinneadh ábhar tagartha láidir le haghaidh glacadh pleananna gníomhaíochta náisiúnta i gcoinne frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh nó bearta eile chun úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach a chur chun cinn.

               (3)Cé gur chuir na córais atá ann cheana chun sonraí a bhailiú maidir le líon na ndíolachán go mór le laghdú suntasach ar dhíolacháin ábhar frithmhiocróbach le húsáid in ainmhithe ar fud na hEorpa ó 2011 go 2018, mar a léirítear sa tionscadal ESVAC, tá gá le sonraí breise chun díriú níos fearr ar bhearta bainistithe riosca agus chun a n‑éifeachtúlacht a mhéadú a thuilleadh. Dá bhrí sin, tá sé ábhartha leathnú a dhéanamh ar na cineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a mbailítear sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán, bailiú sonraí a fhorbairt maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha de réir speicis agus catagóirí ainmhithe chomh maith le córais náisiúnta iomchuí bhailithe sonraí a chur ar bun maidir lena n‑úsáid.

               (4)Ba cheart an fhianaise eolaíoch is fearr atá ar fáil a chur san áireamh agus tosaíocht á tabhairt do na cineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a bhfuil sonraí maidir le líon na ndíolachán agus maidir lena n‑úsáid le bailiú ag na Ballstáit ina leith. Ina theannta sin, ionas gur féidir anailís chomhtháite a dhéanamh ar shonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach agus frithsheasmhacht ar fud na n‑earnálacha sláinte poiblí agus sláinte ainmhithe, critéar eile atá le cur san áireamh is ea infhaighteacht sonraí maidir le frithsheasmhachta in ainmhithe agus i ndaoine.

               (5)Leis na critéir dá dtagraítear in aithris (4) ba cheart a chinneadh cé acu ar bhonn éigeantach nó ar bhonn deonach ba cheart sonraí maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú. Mar shampla, maidir leis na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a úsáidtear ar leibhéal an Aontais ar mhórspeicis ar bia-ainmhithe iad, ba cheart an bailiú sonraí a bheith éigeantach. Ar an taobh eile, maidir leis na hábhair fhrithmhiocróbacha sin nach bhfuil aon sonraí maidir le frithsheasmhachta ar fáil ina leith ar leibhéal an Aontais, féadfar sonraí a bhailiú ar bhonn deonach. Dá bhrí sin, féadfaidh na Ballstáit sonraí a bhailiú maidir le cineálacha ábhar frithmhiocróbach seachas na cineálacha sin a ainmnítear le haghaidh bailiú éigeantach sonraí sa Rialachán seo. I gcásanna den sórt sin, ní fhéadfar ach na sonraí a thagann ó ábhair fhrithmhiocróbacha a ainmnítear sa Rialachán seo mar shonraí atá ábhartha le haghaidh bailiú deonach sonraí a chur isteach chuig an nGníomhaireacht le haghaidh anailíse.

               (6)Ba cheart córas aicmiúcháin atá bailí agus aitheanta a úsáid chun ábhair fhrithmhiocróbacha a shainaithint ar cheart nó ar féidir sonraí a bhailiú ina leith. Ba cheart an deis a bheith ann sa chóras sin comparáid ghinearálta a dhéanamh idir earnáil na sláinte poiblí agus earnáil na sláinte ainmhithe maidir le húsáid cógas. Tá an cuspóir sin á chomhlíonadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) agus ag córais aicmithe Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (ATC)
                  5
                agus le tréidliacht Cheimiceach Anatamaíoch (ATCvet)
                  6
               . Ba cheart cóid na gcóras aicmithe sin de chuid EDS a úsáid d’fhonn na táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh bailiú sonraí a shainaithint, cibé na tásca teiripeacha a bhaineann leis na cóid.

               (7)I gcomhréir le hAirteagal 57(3) de Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart do na Ballstáit agus don Ghníomhaireacht bearta dearbhaithe cáilíochta a chur i bhfeidhm chun cáilíocht agus inchomparáideacht na sonraí a bhailítear agus a thuairiscítear a áirithiú. D’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais iomchuí maidir le cáilíocht sonraí ag gach céim den sreabhadh oibre bainistithe sonraí, ba cheart do na Ballstáit plean bainistithe cáilíochta sonraí a leagan amach ina mbeidh tuairisc ar na príomhnósanna imeachta le haghaidh bainistiú cáilíochta sonraí feadh chéimeanna éagsúla an tsreafa oibre. Ba cheart don Ghníomhaireacht prótacal agus teimpléad a fhorbairt le haghaidh tuairisciú sonraí, chomh maith le comhéadan gréasáin a fhorbairt lena n‑éascófar do na Ballstáit tuairisciú leictreonach tráthúil a dhéanamh ar shonraí comhthiomsaithe maidir le líon na ndíolachán agus úsáid na n‑ábhar frithmhiocróbach dá dtagraítear sa Rialachán seo. I gcás inar gá, ba cheart don Ghníomhaireacht cúnamh maidir le bainistiú cáilíochta sonraí a chur ar fáil do na Ballstáit.

               (8)Ós rud é go bhféadfadh éagsúlacht mhór a bheith ann idir na Ballstáit maidir le foinsí sonraí agus soláthraithe sonraí le haghaidh sonraí maidir le díolacháin agus úsáid de réir speicis a bhailiú, ba cheart dóibh foinsí agus soláthraithe a roghnú le haghaidh na sonraí sin, de réir mar is iomchuí, chun a áirithiú go bhfaighidh siad sonraí cumhdaigh iomlána sa phróiseas. Ina theannta sin, ba cheart do na Ballstáit bearta rialúcháin riachtanacha a thabhairt isteach chun tuairisciú dúbailte a sheachaint.

               (9)Ba cheart a chur san áireamh sna ceanglais i dtaca le sonraí a bhailiú maidir le líon na ndíolachán go bhfuil go leor táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a chuirtear ar an margadh údaraithe lena n‑úsáid in dhá speiceas ainmhithe nó níos mó. Dá bhrí sin, ní féidir na méideanna a dhíoltar le haghaidh gach speicis ainmhithe i leith na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha sin a shainaithint. I gcásanna den sórt sin, ba cheart sonraí maidir le díolachán foriomlán táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a bheith ina léiriú ar dhíolacháin i leith an daonra ainmhithe chomhfhreagraigh sa Bhallstát tuairiscithe.

               (10)Agus tuairisciú á dhéanamh ag na Ballstáit don Ghníomhaireacht ar na sonraí atá bailithe acu, ba cheart dóibh freisin tuairisc ghairid a thabhairt ar a gcreat beartas náisiúnta chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh a chomhrac, chomh maith le léiriú ar na tionscnaimh atá ar bun laistigh den Bhallstát agus ar thosca sonracha ábhartha a d'fhéadfadh na torthaí arna mbreathnú ar an leibhéal náisiúnta a mhíniú, lena n‑áirítear athruithe patrún agus treochtaí a d'fhéadfadh a bheith ann. Thacódh sé sin le léirmhíniú agus comparáid leordhóthanach a dhéanamh ar shonraí, trí thuiscint níos fearr a bheith ann ar an gcomhthéacs náisiúnta inar táirgeadh na sonraí sin.

               (11)Ba cheart do na Ballstáit córais náisiúnta oiriúnacha bhailithe sonraí a fhorbairt chun cumhdach iomlán agus sonraí ardcháilíochta maidir le húsáid de réir speicis ainmhithe a áirithiú. Is é ba cheart a bheith i gcórais den sórt sin, córais bhailithe sonraí leanúnacha leath‑uathoibríocha nó lán‑uathoibrithe, ar córais iad lenar féidir meastóireacht dhíreach a dhéanamh ar úsáid agus lenar féidir athbhreithniú a dhéanamh ar chomhsheasmhacht na sonraí agus bailíocht na sonraí de réir speicis ainmhithe a áirithiú.

               (12)Chun tuiscint agus léirmhíniú iomchuí ar na sonraí a bhailíonn na Ballstáit maidir le líon na ndíolachán agus úsáid a áirithiú, tá sé fíor-riachtanach go gcuirfí san áireamh na daonraí ábhartha ainmhithe in aghaidh an Bhallstáit in anailísí na Gníomhaireachta ar na sonraí.

               (13)Foráiltear le hAirteagal 8(4) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le maolú le haghaidh údaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe lena n‑úsáid le haghaidh each‑ainmhithe, ar ainmhithe iad a bhfuil sé dearbhaithe nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine. Mar sin féin, leis na staitisticí atá ar fáil maidir le daonra na n‑ainmhithe capall atá beo, cumhdaítear gach capall, bíodh sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine nó ná bíodh. Dá bhrí sin, úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha atá údaraithe le haghaidh capaill a bhfuil sé dearbhaithe nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine, ba cheart an úsáid sin a áireamh freisin i mbailiú sonraí maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha i gcapaill.

               (14)Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir le hAirteagal 153(3) de Rialachán (AE) 2019/6,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               CAIBIDIL I

               CINEÁLACHA TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE FRITHMHIOCRÓBACHA A MBEIDH SONRAÍ INA LEITH MAIDIR LE LÍON NA NDÍOLACHÁN AGUS ÚSÁID Á MBAILIÚ AGUS Á DTUAIRISCIÚ DON GHNÍOMHAIREACHT

               Airteagal 1

               Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a mbeidh sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán á mbailiú agus á dtuairisciú don Ghníomhaireacht

               Baileoidh na Ballstáit sonraí maidir le líon dhíolacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a liostaítear i bpointe 1 den Iarscríbhinn agus tuairisceoidh siad na sonraí sin don Ghníomhaireacht.

               Airteagal 2

               Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a bhféadfaí sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht

               Féadfaidh na Ballstáit sonraí a bhailiú maidir le líon dhíolacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a liostaítear i bpointe 2 den Iarscríbhinn agus na sonraí sin a thuairisciú don Ghníomhaireacht.

               Airteagal 3

               Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a mbeidh sonraí ina leith maidir le húsáid á mbailiú agus á dtuairisciú don Ghníomhaireacht

               Baileoidh na Ballstáit sonraí maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha in ainmhithe a liostaítear i bpointe 3 den Iarscríbhinn agus tuairisceoidh siad na sonraí sin don Ghníomhaireacht.

                Airteagal 4

               Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a bhféadfar sonraí ina leith maidir le húsáid a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht

               Féadfaidh na Ballstáit sonraí a bhailiú maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha in ainmhithe a liostaítear i bpointe 4 den Iarscríbhinn agus na sonraí sin a thuairisciú don Ghníomhaireacht.

               Airteagal 5

               Córais aicmithe chun táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a shainaithint a mbeidh sonraí ina leith á mbailiú agus á dtuairisciú don Ghníomhaireacht

               Úsáidfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht córas aicmithe tréidliachta Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (ATCvet) agus an córas aicmithe le haghaidh Ceimiceáin Theiripigh Anatamaíocha (ATC), de réir mar is infheidhme, chun substaintí a bhfuil éifeacht antaibheathach acu a shainaithint, mar aon le frithfhungasaigh, frithvíreasaigh agus frithphrótasólaigh atá ábhartha maidir le bailiú sonraí.

               CAIBIDIL II

               DEARBHÚ CÁILÍOCHTA

               Roinn 1

               Oibleagáidí na mBallstát

               Airteagal 6

               Ceanglais maidir le Cáilíocht Sonraí

               Sonraí a bhaileoidh agus a thuairisceoidh na Ballstáit chuig an nGníomhaireacht, beidh siad cruinn, iomlán agus comhsheasmhach. Chomhlíonadh siad, ar a laghad, na ceanglais cháilíochta seo a leanas:

               (a)déanfar sonraí a bhailíochtú agus a thuairisciú i gcomhréir le sonraíochtaí caighdeánaithe na bprótacal tuairiscithe agus na dteimpléad tuairiscithe is déanaí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht, i gcomhréir le hAirteagal 8;

               (b)nuair a thuairiscítear na sonraí, déanfar iad a phróiseáil trí na seiceálacha uathoibríocha iontrála sonraí a dhéanfaidh comhéadan gréasáin na Gníomhaireachta, dá dtagraítear in Airteagal 10;

               (c)leasófar na sonraí i gcás ina sainaithneofar bearnaí, earráidí nó neamhréireanna;

               (d)leis na sonraí maidir le méid na ndíolachán, cumhdófar gach díolachán in aghaidh an Bhallstáit de na hábhair fhrithmhiocróbacha a liostaítear i bpointe 1 den Iarscríbhinn ar a laghad, a bheidh le húsáid ar chríoch Ballstáit, lena n‑áirítear díolacháin na n‑ábhar frithmhiocróbach sin a thugtar isteach ó Bhallstáit eile lena n‑úsáid ar chríoch Ballstáit agus lena gcuirtear as an áireamh díolacháin na n‑ábhar frithmhiocróbach sin a sheoltar chuig Bhallstáit eile lena n‑úsáid lasmuigh de chríoch Ballstáit;

               (e)leis na sonraí maidir le húsáid, cumhdófar gach úsáid in aghaidh chríoch an Bhallstáit de na hábhair fhrithmhiocróbacha a liostaítear i bpointe 3 den Iarscríbhinn maidir le gach speiceas ainmhithe agus catagóir nó céim a liostaítear in Airteagal 15;

               Airteagal 7

               Plean bainistithe maidir le cáilíocht sonraí, pointe teagmhála náisiúnta agus bainisteoirí sonraí

               1.Chun comhlíontacht na gceanglais maidir le cáilíocht sonraí a liostaítear in Airteagal 6 a áirithiú, leagfaidh na Ballstáit amach plean bainistithe cáilíochta sonraí ina mbeidh nósanna imeachta iomchuí maidir le bainistiú cáilíochta sonraí, lena n‑áirítear nósanna imeachta maidir le dearbhú cáilíochta, bailíochtú agus rialú cáilíochta sonraí.

               2.Ainmneoidh na Ballstáit pointe teagmhála náisiúnta agus bainisteoirí sonraí i gcomhréir leis na nósanna imeachta bainistithe cáilíochta sonraí a shainítear sa phlean bainistithe maidir le cáilíochta sonraí. Déanfaidh an pointe teagmhála náisiúnta agus na bainisteoirí sonraí an méid seo a leanas:

               (a)áiritheoidh siad go mbeidh ailíniú ann idir na sonraíochtaí maidir leis an tuairisciú sonraí a dhéanann na soláthraithe sonraí dóibh agus na sonraíochtaí maidir leis an tuairisciú sonraí a dhéanfaidh siadsan don Ghníomhaireacht;

               (b)áiritheoidh siad go nglacfar bearta dearbhaithe cáilíochta agus rialaithe cáilíochta agus go ndéanfar na sonraí atá le comhthiomsú agus le tuairisciú don Ghníomhaireacht a bhailíochtú agus a fhormheas;

               (c)Úsáidfidh siad na prótacail tuairiscithe is déanaí agus teimpléid arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht, dá dtagraítear in Airteagal 8, agus cuirfidh siad san áireamh treoirdhoiciméid ábhartha eile arna dtáirgeadh ag an nGníomhaireacht, amhail lámhleabhair nó treoirlínte, chun gur féidir sonraí caighdeánaithe agus comhchuibhithe a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht;

               (d)cuirfidh siad leasuithe iomchuí ar fáil don Ghníomhaireacht, gan mhoill, ar leasuithe iad a bhaineann le haon sonraí tuairiscithe a mbeadh cáilithe ag an nGníomhaireacht mar leasuithe nach gcomhlíonann na ceanglais maidir le cáilíocht sonraí. Féadfar na sonraí leasaithe sin a fháil le tacaíocht ó sholáthraithe sonraí i gcás inar gá;

               (e)fíoróidh agus bailíochtóidh siad na sonraí ábhartha maidir leis an daonra ainmhithe a bhailíonn an Ghníomhaireacht agus, i gcás inar gá, déanfaidh siad na sonraí sin a leasú, dá dtagraítear in Airteagal 16(5);

               (f)tráth a gcéad tuairiscithe, soláthróidh siad tuairisc ghairid ar na tréimhsí tuairiscithe seo a leanas, agus uasdátú nuair is gá, ar a gcreat beartas náisiúnta nó ar a bpríomhthionscnaimh atá i bhfeidhm chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac agus chun laghdú a dhéanamh ar aon úsáid a bhaintear as ábhair fhrithmhiocróbacha in ainmhithe nach bhfuil stuama ná freagrach, i gcomhréir le pointe (d) d'Airteagal 12(3) agus le hAirteagal 13(4);

               (g)tacóidh siad le réiteach pras ar cheisteanna teicniúla a thiocfaidh chun cinn i dtaca leis na sonraí maidir le líon na ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a thuairiscítear don Ghníomhaireacht tríd an gcomhéadan gréasáin;

               (h)oibreoidh siad i gcomhar leis an nGníomhaireacht agus le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, i gcás inarb infheidhme, chun cáilíocht na n‑anailísí sonraí is gá a áirithiú chun tuairisciú na Gníomhaireachta a ullmhú agus a fhoilsiú maidir le líon na ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe.

               3.Déanfaidh na Ballstáit a bplean bainistithe cáilíochta sonraí dá dtagraítear i mír 1 a thabhairt cothrom le dáta, de réir mar is iomchuí, chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla sa réimse sin a chur san áireamh.

               Roinn 2

               Oibleagáidí na Gníomhaireachta

               Airteagal 8

               Prótacail agus teimpléid maidir le tuairisciú sonraí ó na Ballstáit

               Cuirfidh an Ghníomhaireacht prótacail agus teimpléid maidir le tuairisciú sonraí ar fáil, chun cúnamh a thabhairt do na Ballstáit agus iad ag cur i bhfeidhm fhormáid na sonraí a bheidh le cur isteach ag na Ballstáit chuig an nGníomhaireacht.

               Airteagal 9

               Cúnamh do na Ballstáit i dtaca le bainistiú maidir le cáilíocht sonraí

               1.Bailíochtóidh an Ghníomhaireacht na sonraí arna gcomhthiomsiú agus arna dtuairisciú ag na Ballstáit nuair a bheidh measúnú déanta aici ar na sonraí go gcomhlíonann siad na ceanglais cáilíochta a leagtar síos in Airteagal 6.

               2.I gcás ina measfaidh an Ghníomhaireacht nach gcomhlíonann cuid de na sonraí tuairiscithe, nó na sonraí tuairiscithe ina n‑iomlán, na ceanglais cháilíochta a leagtar amach in Airteagal 6, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:

               (a)cuirfidh sí na Ballstáit ábhartha ar an eolas faoi na bearta is gá a ghlacfaidh siad chun a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais sin;

               (b)iarraidh sí ar na Ballstáit ábhartha na sonraí arna dtuairisciú a leasú dá réir, ionas go gcuirfear deireadh le bearnaí, earráidí agus neamhréireanna sna sonraí.

               3.Eagróidh an Ghníomhaireacht oiliúint maidir le ceanglais cáilíochta sonraí agus bainistiú cáilíochta sonraí. Tabharfaidh an Ghníomhaireacht cúnamh spriocdhírithe, de réir mar is iomchuí, do na Ballstáit sin atá ag bunú córas nua bailithe sonraí frithmhiocróbacha arna iarraidh sin dóibh.

               Airteagal 10

               Comhéadan gréasáin le haghaidh tuairiscithe sonraí comhthiomsaithe ó Bhallstáit

               1.Déanfaidh an Ghníomhaireacht comhéadan gréasáin a fhorbairt agus a chothabháil lena gcuirfear ar chumas na mBallstát, ar mhodh leictreonach agus go tráthúil, an méid seo a leanas a dhéanamh:

               (a)na sonraí comhthiomsaithe atá acu maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus a gcuid sonraí maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe de réir speicis ainmhithe a thuairisciú don Ghníomhaireacht;

               (b)réamh‑mheasúnuithe cáilíochta sonraí meandracha a fháil, bunaithe ar sheiceálacha uathoibríocha iontrála sonraí nuair a thuairisceofar a gcuid sonraí;

               (c)aon leasú is gá a chur ar fáil leis na sonraí a tuairiscíodh chun deireadh a chur le bearnaí, earráidí agus neamhréireanna sna sonraí;

               (d)na sonraí ábhartha maidir leis an daonra ainmhithe a bhailigh an Ghníomhaireacht a fhíorú agus a bhailíochtú agus, i gcás inar gá, na sonraí sin a leasú, dá dtagraítear in Airteagal 16(5).

               2.Beidh an comhéadan gréasáin ar fáil i mBéarla ar a laghad.

               3.Tabharfaidh an Ghníomhaireacht faoi ghníomhaíochtaí bailíochtaithe chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh an comhéadan gréasáin na híoscheanglais maidir lena chur i bhfeidhm sonraithe agus maidir lena úsáid bheartaithe.

               4.Eagróidh an Ghníomhaireacht oiliúint thráthrialta agus, de réir mar is iomchuí, cuirfidh sí cúnamh sonrach breise ar fáil do na Ballstáit maidir le húsáid an chomhéadain gréasáin agus maidir leis na teimpléid ábhartha tuairiscithe a chomhlánú.

               CAIBIDIL III

               MODHANNA CHUN SONRAÍ A BHAILIÚ AGUS IAD A THUAIRISCIÚ DON GHNÍOMHAIREACHT

               Roinn 1

               Sonraí maidir le líon na ndíolachán

               Airteagal 11

               Modhanna chun sonraí a bhailiú maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha

               1.Chun sonraí náisiúnta a bhailiú maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha, dá dtagraítear in Airteagal 1 agus 2, déanfaidh na Ballstáit na soláthraithe sonraí seo a leanas a mheas, de réir mar is iomchuí: sealbhóirí an údaraithe margaíochta, mórdhíoltóirí, miondíoltóirí, muilte beatha, cógaslanna nó tréidlianna.

               2.A mhéid is féidir, úsáidfidh na Ballstáit na sonraí maidir le méid na ndíolachán a sholáthraíonn sealbhóirí údaraithe margaíochta do bhunachar sonraí táirgí an Aontais mar an phríomhfhoinse sonraí maidir le méid dhíolacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha arna gclárú ag sealbhóirí údaruithe margaíochta. Ceartóidh siad na sonraí sin ó thaobh gluaiseachtaí táirgí thar a dteorainneacha mar chuid de thrádáil chomhthreomhar agus déanfaidh siad iad a chomhlánú le soláthraithe sonraí eile nuair is iomchuí. Áiritheoidh siad go mbeidh formáid na sonraí sin i gcomhréir leis na ceanglais a áirítear sna prótacail agus sna teimpléid a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil le haghaidh tuairisciú sonraí.

               Airteagal 12

               Modhanna chun sonraí a thuairisciú don Ghníomhaireacht maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha

               1.Tuairisceoidh na Ballstáit a gcuid sonraí don Ghníomhaireacht maidir le líon dhíolacháin na n‑ábhar frithmhiocróbach ábhartha tríd an gcomhéadan gréasáin, trí úsáid a bhaint as na prótacail agus na teimpléid arna gcur ar fáil chun na críche sin ag an nGníomhaireacht agus treoirdhoiciméid ábhartha eile arna gcur le chéile ag an nGníomhaireacht á gcur san áireamh. Agus tuairisciú á dhéanamh ar a sonraí ag na Ballstáit don Ghníomhaireacht, úsáidfidh siad an tsainaithint bhuan agus uathúil ó bhunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh na gcur i láthair ábhartha a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha, dá dtagraítear in Airteagal 15(2) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/16 ón gCoimisiún.

               2.Faoin 30 Meitheamh gach bliain, tabharfaidh na Ballstáit tuarascáil ar a gcuid sonraí maidir le líon na ndíolachán le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha ábhartha a díoladh le linn na bliana féilire roimhe sin lena n‑úsáid laistigh dá gcríocha náisiúnta faoi seach, i gcomhréir le hAirteagal 6(d). Seolfaidh siad a gcéad tuarascáil chuig an nGníomhaireacht faoin 30 Meitheamh 2024.

               3.Tuairisceoidh na Ballstáit an fhaisnéis seo a leanas don Ghníomhaireacht freisin, trína bpointí teagmhála náisiúnta agus a mbainisteoirí sonraí agus tríd an gcomhéadan gréasáin a úsáid:

               (a)an cineál soláthraithe sonraí ónar bhailigh siad a gcuid sonraí maidir le líon na ndíolachán, mar aon le tuairisc ghairid ar a gcórais náisiúnta dáileacháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta;

               (b)cumhdach agus cruinneas a gcuid sonraí maidir le líon na ndíolachán, mar aon le bearta arna ndéanamh chun tuairisciú dúbailte a sheachaint;

               (c)aon tionscnamh arna stiúradh laistigh den tír nó aon toisc shonracha ábhartha lena bhféadfaí na torthaí a tugadh faoi deara ar an leibhéal náisiúnta a mhíniú, lena n‑áirítear athruithe agus treochtaí patrúin a d’fhéadfadh a bheith ann;

               (d)tuairisc ghairid ar a gcreat beartas náisiúnta nó ar na príomhthionscnaimh atá i bhfeidhm acu chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac agus chun laghdú a dhéanamh ar aon úsáid a bhaintear as ábhair fhrithmhiocróbacha in ainmhithe nach bhfuil stuama ná freagrach.

               4.Cuirfidh na Ballstáit an fhaisnéis a liostaítear i mír 3 don chéad tuarascáil sonraí ar fáil faoin 30 Meitheamh 2024 agus tabharfaidh siad cothrom le dáta í ina dhiaidh sin sna tréimhsí tuairiscithe seo a leanas, de réir mar is infheidhme.

               Roinn 2

               Sonraí maidir le húsáid

               Airteagal 13

               Modhanna chun sonraí a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha

               1.Chun bailiú na sonraí caighdeánaithe agus comhchuibhithe a éascú maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha dá dtagraítear in Airteagail 3 agus 4, baileoidh na Ballstáit na sonraí sin:

               (a)ó na soláthraithe sonraí seo a leanas, de réir mar is iomchuí: tréidlianna, miondíoltóirí, cógaslanna, muilte beatha agus úsáideoirí deiridh, lena n‑áirítear feirmeoirí nó póraitheoirí;

               (b)bunaithe ar na foinsí sonraí seo a leanas, de réir mar is iomchuí: taifid sláinte, logleabhair chóireála, nótaí seachadta, sonraisc ó fheirmeacha, oidis, taifid chógaisíochta nó taifid ar chleachtais tréidliachta;

               (c)na córais a úsáid chun na sonraí maidir le húsáid a bhailiú dá dtagraítear in Airteagal 14.

               2.Déanfaidh na Ballstáit a gcuid sonraí a thuairisciú maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha atá lena n‑úsáid ag an duine, táirgí ar féidir iad a úsáid go heisceachtúil in ainmhithe, le haghaidh gach cur i láthair táirgí, agus le haghaidh speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe a dtugtar tuairisc orthu in Airteagal 15. Áiritheoidh siad go gcumhdófar leis na sonraí úsáidí uile na dtáirgí íocshláinte ábhartha frithmhiocróbacha le linn na bliana féilire roimhe sin laistigh dá gcríocha Ballstáit faoi seach, i gcomhréir le hAirteagal 6(e).

               Seolfar an chéad tuarascáil chuig an nGníomhaireacht faoin 30 Meán Fómhair 2024 agus cumhdófar inti na sonraí faoi tháirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáideadh le linn na bliana féilire roimhe sin le haghaidh speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe.

               Déanfar na tuarascálacha tar éis na chéad tuarascála a sheoladh chuig an nGníomhaireacht faoin 30 Meitheamh gach bliain agus cumhdófar iontu sonraí na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáideadh le linn na bliana féilire roimhe sin le haghaidh speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe.

               3.Tuairisceoidh na Ballstáit a gcuid sonraí maidir le húsáid na n‑ábhar frithmhiocróbach ábhartha tríd an gcomhéadan gréasáin, trí úsáid a bhaint as na prótacail agus na teimpléid arna gcur ar fáil chun na críche sin ag an nGníomhaireacht agus treoirdhoiciméid ábhartha eile arna gcur le chéile ag an nGníomhaireacht á gcur san áireamh.

               4.Tuairisceoidh na Ballstáit an fhaisnéis seo a leanas don Ghníomhaireacht freisin, trína bpointí teagmhála náisiúnta agus a mbainisteoirí sonraí agus tríd an gcomhéadan gréasáin a úsáid:

               (a)an cineál soláthraithe sonraí agus foinsí sonraí ónar bhailigh siad a gcuid sonraí maidir le húsáid, mar aon le tuairisc ghairid ar phríomhthréithe a gcóras náisiúnta chun sonraí a bhailiú maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáid in ainmhithe;

               (b)cumhdach agus cruinneas a gcuid sonraí maidir le húsáid, mar aon le bearta arna ndéanamh chun tuairisciú dúbailte a sheachaint;

               (c)aon tionscnamh arna stiúradh laistigh den tír nó aon toisc shonrach ábhartha lena bhféadfaí torthaí an bhreathnaithe ar an leibhéal náisiúnta a mhíniú, lena n‑áirítear athruithe agus treochtaí patrúin a d’fhéadfadh a bheith ann;

               (d)tuairisc ghairid ar a gcreat beartas náisiúnta nó ar na príomhthionscnaimh atá i bhfeidhm chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac agus chun laghdú a dhéanamh ar aon úsáid a bhaintear as ábhair fhrithmhiocróbacha in ainmhithe nach bhfuil stuama ná freagrach.

               5.Cuirfidh na Ballstáit an fhaisnéis a liostaítear i mír 4 don chéad tuarascáil sonraí ar fáil faoin 30 Meán Fómhair 2024 agus tabharfaidh siad cothrom le dáta í ina dhiaidh sin sna tréimhsí tuairiscithe seo a leanas, de réir mar is infheidhme.

               Airteagal 14

               Córais náisiúnta chun sonraí a bhailiú maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha

               1.Forbróidh na Ballstáit córais bhailithe sonraí leanúnacha leath‑uathoibrithe nó lán‑uathoibrithe chun sonraí a bhailiú maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe.

               2.Forbróidh na Ballstáit réitigh bogearraí chun bailiú sonraí den sórt sin a éascú agus chun tacú leis an dearbhú cáilíochta, bailíochtú agus rialú cáilíochta.

               3.Agus éagsúlacht na gcleachtas ar fud an Aontais agus na difríochtaí idir comhthéacsanna dlíthiúla náisiúnta á gcur san áireamh, eagróidh an Ghníomhaireacht i gcomhar leis na Ballstáit, de réir mar is iomchuí, gníomhaíochtaí comhroinnte dea-chleachtais chun tacú leis na Ballstáit agus a gcórais á bhforbairt acu chun sonraí maidir le húsáid a bhailiú.

               4.Eagróidh na Ballstáit seisiúin oiliúna tráthrialta, nó feachtais faisnéise eile, do sholáthraithe sonraí maidir le conas sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe a thuairisciú trína gcórais náisiúnta bhailithe sonraí féin.

               Airteagal 15

               Déanfar speicis, catagóirí agus céimeanna ainmhithe díobh sin, a mbaileofar sonraí ina leith maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a bhailiú agus a thuairisciú

               1.Baileoidh na Ballstáit sonraí maidir lena n‑úsáid i leith na speiceas seo a leanas ar bia-ainmhithe iad, lena n‑áirítear gach catagóir agus gach céim, agus tuairisceoidh siad na sonraí go bliantúil don Ghníomhaireacht ón 30 Meán Fómhair 2024 ar aghaidh:

               (a)eallach, agus eallach mairteola á idirdhealú ó eallach déiríochta agus úsáid ar leithligh i mbó‑ainmhithe atá faoi bhun bliain d'aois a shonrú nuair is mó ná 10 000 tona in aghaidh na bliana táirgeadh feola ó bhó‑ainmhithe maraithe atá faoi bhun bliana d'aois;

               (b)muca, agus úsáid muca ramhraithe á sonrú;

               (c)sicín, agus úsáid i ngríoscacháin agus i mbéaróga á sonrú;

               (d)turcaithe, agus úsáid i dturcaithe atá á ramhrú á sonrú.

               2.Baileoidh na Ballstáit sonraí maidir lena n‑úsáid i leith na speiceas seo a leanas ar bia-ainmhithe iad, lena n‑áirítear gach catagóir agus gach céim, agus tuairisceoidh siad na sonraí go bliantúil don Ghníomhaireacht ón Dé Céadaoin 30 Meitheamh 2027 ar aghaidh:

               (a)éanlaith chlóis eile (lachain, géanna);

               (b)caoirigh;

               (c)gabhair;

               (d)iasc eití (Bradán Atlantach, Breac dea-dhathach, Garbhánach órcheannach, Doingean mara Eorpach, Carbán coiteann);

               (e)capaill (lena n‑áirítear capaill a ndearbhaítear nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  7
               );

               (f)coiníní (bia-ainmhithe);

               (g)aon bhia-ainmhithe eile atá ábhartha dóibh.

               3.Baileoidh na Ballstáit sonraí maidir lena n‑úsáid i leith na speiceas seo a leanas nach bia-ainmhithe iad, agus tuairisceoidh siad na sonraí go bliantúil don Ghníomhaireacht ón 30 Meitheamh 2030 ar aghaidh:

               (a)madraí;

               (b)cait;

               (c)ainmhithe fionnaidh (minceanna agus sionnaigh).

               Roinn 3

               Tuarascáil ón nGníomhaireacht maidir le líon na ndíolachán agus úsáid

               Airteagal 16

               Sonraí agus anailísí le cur san áireamh sa tuarascáil ón nGníomhaireacht maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha

               1.Áireoidh an Ghníomhaireacht ina tuarascáil na sonraí maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha de réir speicis ainmhithe, dá dtagraítear in Airteagal 12(2) agus in Airteagal 13(2).

               2.Déanfar na sonraí a áirítear i dtuarascáil na Gníomhaireachta maidir le líon díolachán táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a chur i gcomparáid le sonraí na dtréimhsí tuairiscithe roimhe sin, lena n‑áirítear sonraí ar líon na ndíolachán a tuairiscíodh faoin tionscadal ESVAC, de réir mar is iomchuí agus a mhéid is féidir ó thaobh cháilíocht agus fhormáid na sonraí de.

               3.Déanfar comparáid idir na sonraí a áirítear i dtuarascáil na Gníomhaireachta maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha, ón dara tuarascáil atá le foilsiú faoin 31 Nollaig 2025 agus as sin amach, agus sonraí na dtréimhsí tuairiscithe roimhe sin.

               4.Déanfaidh an Ghníomhaireacht anailís ar na sonraí maidir le líon díolachán táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha agus sainaithneoidh sí treochtaí agus athruithe ar phatrúin le himeacht ama, ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais araon. Déanfar na hanailísí sin i gcomhar leis na Ballstáit agus le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, de réir mar is iomchuí, agus áireofar iad leis na treochtaí sainaitheanta agus leis na hathruithe patrún i dtuarascálacha na Gníomhaireachta, mar aon leis an bhfaisnéis arna soláthar ag na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 12(3) agus in Airteagal 13(4).

               5.Déanfaidh an Ghníomhaireacht líon ábhartha ainmhithe in aghaidh an Bhallstáit a mheas ina hanailísí ar na sonraí náisiúnta maidir le líon díolacháin táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha. Chuige sin, sainaithneoidh an Ghníomhaireacht na sonraí is gá maidir le daonra ábhartha ainmhithe in aghaidh an Bhallstáit trí bhunachair sonraí de chuid an Aontais atá inrochtana don phobal agus iarrfaidh sí ar na Ballstáit iad a fhíorú agus a bhailíochtú. I gcás nach mbeidh na sonraí is gá maidir le daonra ábhartha ainmhithe ar fáil i mbunachair sonraí den sórt sin de chuid an Aontais, nó i gcás nach gcomhlíonfaidh na sonraí sin na ceanglais maidir le cáilíocht sonraí a leagtar síos in Airteagal 6, ceanglóidh an Ghníomhaireacht ar na Ballstáit sonraí den sórt sin a sholáthar nó a leasú tríd an gcomhéadan gréasáin.

               6.Chun tuairisciú a dhéanamh ar líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha, déanfaidh an Ghníomhaireacht na sonraí maidir leis na daonraí comhfhreagracha ainmhithe ar dócha go gcuirtear cóireáil orthu leis na táirgí sin sna Ballstáit a thugann tuairisc. Déanfar na sonraí a thuairisciú ar leithligh i gcás bia-ainmhithe agus d'ainmhithe eile a choimeádtar nó a phóraítear.

               7.Chun tuairisciú a dhéanamh ar úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha, maidir le speicis ar bia-speicis iad, mura mbeidh sonraí maidir le daonraí áirithe ainmhithe ar fáil ar an leibhéal náisiúnta mar gheall ar leibhéil táirgeachta an‑íseal, ansin féadfar sonraí maidir le húsáid na ndaonraí ainmhithe sin a thuairisciú faoin ngrúpa ainmhithe dá dtagraítear in Airteagal 15(2)(g).

               Airteagal 17

               Foilsiú tuarascála ón nGníomhaireacht maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha

               1.Foilseoidh an Ghníomhaireacht an chéad tuarascáil maidir le líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha de réir speicis ainmhithe faoin 31 Márta 2025 agus beidh an méid seo a leanas san áireamh ann:

               (a)líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha, lena gcumhdaítear sonraí ó 2023 agus arna gcur isteach ag na Ballstáit faoin 30 Meitheamh 2024;

               (b)úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe a chumhdaíonn sonraí ó 2023 arna gcur isteach ag na Ballstáit faoin 30 Meán Fómhair 2024.

               2.Ó 2025 amach, déanfaidh an Ghníomhaireacht na tuarascálacha tar éis na chéad tuarascála a fhoilsiú faoin 31 Nollaig agus beidh an méid seo a leanas san áireamh iontu:

               (a)líon dhíolacháin tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha arna gcur isteach ag na Ballstáit faoin 30 Meitheamh gach bliain, lena gcumhdaítear sonraí ón mbliain féilire roimhe sin;

               (b)úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha le haghaidh speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe arna cur isteach ag na Ballstáit faoin 30 Meitheamh gach bliain, lena gcumhdaítear sonraí ón mbliain féilire roimhe sin.

               Airteagal 18

               Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29.1.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11572-Method‑for-the-Collection‑of-data-on‑antimicrobial-medicinal-products‑used‑in‑animals

                     (2)

                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

                     (3)

                        COIM (2017)339

                     (4)

                  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european‑surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption‑esvac

                     (5)

                        Lárionad Comhoibríoch um Modheolaíocht Staidrimh Drugaí EDS, Treoirlínte maidir le hAicmiú ATC agus sannadh DDD 2020. Osló, an Iorua, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.

                     (6)

                        Lárionad Comhoibríoch um Modheolaíocht Staidrimh Drugaí EDS, Treoirlínte maidir le hAicmiú ATCvet 2020. Osló, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.

                     (7)

                        Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in‑tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse shláinte ainmhithe (an Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe) (IO L 084, 31.3.2016, lch. 1).

    ---documentbreak---

               IARSCRÍBHINN

               1.Táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a mbeidh sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid á mbailiú agus á dtuairisciú don Ghníomhaireacht dá dtagraítear in Airteagal 1

               (1)Oibreáin frith‑bhuinní, oibreáin frith‑athlastacha stéigeacha agus frith‑ionfhabhtaíocha:

               (a)QA07AA; QA07AB;

               (b) QA07AX03;

               (c) QA07AX04.

               (2)Frith‑ionfhabhtaíocha agus antaiseipteáin ghínéiceolaíocha:

               (a)QG01AA;

               (b)QG01AE;

               (c)QG01BA;

               (d)QG01BE.

               (3)Frith‑ionfhabhtaíocha agus antaiseipteáin le haghaidh úsáid ionútarach:

               (a)QG51AA;

               (b)QG51AG.

               (4)Frithbhaictéaraigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ01.

               (5)Frithbhaictéaraigh le haghaidh úsáid ionmhamach: QJ51.

               (6)Frithphrótasólaigh (a bhfuil éifeacht fhrithbhaictéarach acu): QP51AG.

               (7)Frithmhícea-bhaictéaraigh le haghaidh úsáid ionmhamach: QJ54.

               2.Táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a bhféadfaí sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht dá dtagraítear in airteagal 2

               (1)Frithphrótasólaigh (seachas QP51AG): QP51.

               (2)Frithfhungasaigh le haghaidh úsáid logánta: QD01A.

               (3)Frithfhungasaigh le haghaidh úsáid chórasach: QD01B.

               (4)Frithmhíocóisigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ02.

               (5)Frith‑mhícea-bhaictéaraigh: QJ04.

               (6)Frithvíreasaigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ05.

               (7)Antaibheathaigh agus ceimiteiripicí le haghaidh úsáid dheirmeolaíoch: QD06.

               (8)Ullmhóidí sróine eile:

               (a)QR01AX06;

               (b)QR01AX08.

               (9)Frith‑ionfhabhtaíocha oftalmacha:

               (a)QS01AA;

               (b)QS01AB;

               (c)QS01AD;

               (d)QS01AE;

               (e)QS01CA;

               (f)QS01CC.

               (10)Frith‑ionfhabhtaíocha oteolaíocha:

               (a)QS02AA;

               (b)QS02CA;

               (c)QS03AA;

               (d) QS03CA.

               3.Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a mbeidh sonraí ina leith maidir le líon na ndíolachán agus maidir le húsáid á mbailiú agus á dtuairisciú don Ghníomhaireacht dá dtagraítear in Airteagal 3

               (1)Oibreáin frith‑bhuinní, oibreáin frith‑athlastacha stéigeacha agus frith‑ionfhabhtaíocha:

               (a)QA07AA, A07AA;

               (b)QA07AB, A07AB;

               (c)QA07AX03, A07AX03;

               (d)QA07AX04, A07AX04.

               (2)Frith‑ionfhabhtaíocha agus antaiseipteáin ghínéiceolaíocha:

               (a)QG01AA, G01AA;

               (b)QG01AE, G01AE;

               (c)QG01BA, G01BA;

               (d)QG01BE, G01BE.

               (3)Frith‑ionfhabhtaíocha agus antaiseipteáin le haghaidh úsáid ionútarach: QG51AA.

               (4)Frithbhaictéaraigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ01, J01.

               (5)Frithbhaictéaraigh le haghaidh úsáid ionmhamach: QJ51.

               (6)Frithphrótasólaigh (a bhfuil éifeacht fhrithbhaictéarach acu): QP51AG.

               4.Táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a bhféadfaí sonraí ina leith maidir lena n‑úsáid in ainmhithe a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht dá dtagraítear in Airteagal 4

               (1)Antaibheathaigh agus ceimiteiripicí le haghaidh úsáid deirmeolaíoch: QD06, D06.

               (2)Ullmhóidí sróine eile:

               (a)QR01AX06, R01AX06;

               (b)QR01AX08, R01AX08.

               (3)Frith‑mhícea-bhaictéaraigh le haghaidh úsáid ionmhamach: QJ54.

               (4)Frith‑ionfhabhtaíocha oftalmacha:

               (a)QS01AA, S01AA;

               (b)QS01AB, S01AB;

               (c)QS01AD, S01AD;

               (d)QS01AE, S01AE;

               (e)QS01CA, S01CA;

               (f)QS01CC, S01CC.

               (5)Frith‑ionfhabhtaíocha oteolaíocha:

               (a)QS02AA, S02AA;

               (b)QS02CA, S02CA;

               (c)QS03AA, S03AA;

               (d) QS03CA, S03CA.

               (6)Frithphrótasólaigh (seachas QP51AG): QP51, P01.

               (7)Frithfhungasaigh le haghaidh úsáid logánta: QD01A, D01A.

               (8)Frithfhungasaigh le haghaidh úsáid chórasach: QD01B, D01B.

               (9)Frithmhíocóisigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ02, J02.

               (10)Frithmhícea-bhaictéaraigh: QJ04, J04.

               (11)Frithvíreasaigh le haghaidh úsáid chórasach: QJ05, J05.


title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i dtaca le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Faoi láthair, leagtar síos na rialacha maidir le heachainmhithe a shainaithint, lena n‑áirítear na cúiseanna ar cheart cóireáil íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh, i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 ón gCoimisiún.

               Tar éis ghlacadh Rialachán (AE) 2016/429, an Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe, bhí athbhreithniú le déanamh roimh an 20 Aibreán 2019 ar an gcóras maidir le heachainmhithe a shainaithint agus bhí toradh an athbhreithnithe sin le cur san áireamh agus gníomhartha tarmligthe á ndréachtú maidir le hainmhithe eachaí a shainaithint.

               Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, agus faireachas cógas a dhéanamh orthu agus foráiltear, i measc nithe eile, do rialacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar bhia‑ainmhithe, eachainmhithe san áireamh.

               I gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/6, ní mór sonraí áirithe a sheoladh isteach san iarratas ar údarú margaíochta. I gcás iarratas a bhaineann le táirge íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar bhia‑ainmhithe, ní mór na substaintí sa táirge atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a cheadú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, nó ní mór doiciméad a sholáthar ina ndeimhneofar gur cuireadh iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos faoi bhráid na Gníomhaireachta. Ní bheidh feidhm aige sin, áfach, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n‑úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429.

               I gcomhréir le hAirteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh feidhm ag an maolú dá bhforáiltear in Airteagal 112 maidir le cóireáil a chuireann tréidlia ar ainmhí den speiceas eachaí ar choinníoll go ndearbhaítear sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429 nach bhfuil sé beartaithe an t‑ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine.

               I gcomhréir le hAirteagal 115(5), agus de mhaolú ar Airteagal 113(1) agus (4) de Rialachán (AE) 2019/6, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí a bhunú atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh a dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí 6 mhí. Faoi láthair tá an liosta le haimsiú i Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún lena mbunaítear, i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, liosta substaintí atá riachtanach le cóireáil a chur ar eachainmhithe (IO L 367, 22.12.2006, lch. 33).

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               I gcomhréir le hAirteagal 264 de Rialachán (AE) 2016/429, tá dianchomhairliúchán déanta ag an gCoimisiún i gcomhar le saineolaithe na mBallstát maidir le gníomhartha tarmligthe a bhaineann le hainmhithe talún a shainaithint, eachainmhithe san áireamh.

               Le linn na gcomhairliúchán sin, d’iarr na Ballstáit go gcoimeádfaí ar bun, a oiread agus is féidir, inneachar agus formáid na faisnéise maidir le stádas na n‑ainmhithe eachaí mar bhia‑ainmhithe, chomh maith le rialacha maidir le heisiúint agus láimhseáil shlán an doiciméid aitheantais saolré aonair le haghaidh eachainmhithe mar atá leagtha síos i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262, lena gcomhlíontar na ceanglais uile is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm.

               Ina theannta sin, le linn na gcomhairliúchán le saineolaithe na mBallstát i réimse na gcógas tréidliachta, tugadh tacaíocht d’inneachar agus formáid mholta na faisnéise maidir le cóireáil íocshláinte tréidliachta sa doiciméad aitheantais saolré aonair, ach freisin sa bhunachar sonraí a bhunaigh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 109 de Rialachán (AE) 2016/429.

               Cuireadh an Dréachtrialachán Tarmligthe seo ar fáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle freisin.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ón gComhairle.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ó Pharlaimint na hEorpa.

               Ina theannta sin, bailíodh barúlacha na bpáirtithe leasmhara maidir leis an Dréachtrialachán Tarmligthe i gcomhthéacs an tsásra aiseolais um Rialáil Níos Fearr le linn na tréimhse idir an 24 Meán Fómhair 2020 agus 22 Deireadh Fómhair 2020. San iomlán, fuarthas aiseolas ó sheacht bpáirtí leasmhara. Bhain na barúlacha go príomha le saincheisteanna éagsúla a bhaineann le hainmhithe eachaí a aithint agus cóireáil a chur orthu le táirgí íocshláinte tréidliachta. Tá machnamh cúramach déanta ag an gCoimisiún agus thug sé aird faoi leith ar na barúlacha uile a fuarthas. Mar sin féin, níor bhain na barúlacha le raon feidhme an dréachtghnímh tharmligthe atá ann faoi láthair. Dá bhrí sin, níor cuireadh na barúlacha san áireamh i gcomhthéacs an ghnímh tharmligthe atá ann faoi láthair. Dá thoradh sin, níor leasaigh an Coimisiún téacs an ghnímh tharmligthe, tar éis an t‑aiseolas a fháil.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               In Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429, leagtar síos na ceanglais maidir le heachainmhithe a shainaithint lena dtagraítear go háirithe don doiciméad aitheantais saolré aonair. Ina theannta sin, le hAirteagal 109(1)(d) den Rialachán sin ceanglaítear ar na húdaráis inniúla bunachar sonraí a bhunú agus a choinneáil ar bun ina ndéanfar taifead de bhunaíochta a bhfuil eachainmhithe á gcoimeád acu agus aitheantas aonair na mbunaíochtaí sin.

               Le hAirteagal 109(1) de Rialachán (AE) 2019/6 tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun an Rialachán seo a fhorlíonadh maidir le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith ar áireamh sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin, i.e. Airteagal 114(1)(c) de Rialachán (AE) 2016/429.

               Ní thabharfar de chumhacht don Choimisiún, le hAirteagal 109(1) de Rialachán (AE) 2019/6, rialacha a leagan síos maidir le bainistíocht phraiticiúil na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) den Rialachán sin a chur i bhfeidhm i gcomhthéacs bhainistíocht sonraí aitheantais ainmhithe eachaí ar chúiseanna sláinte ainmhithe agus i gcomhar leis an mbainistíocht sin.

               4.GNÍOMHARTHA DLÍTHIÚLA GAOLMHARA

               I gcomhréir le hAirteagal 120 de Rialachán (AE) 2016/429, tugtar de chumhacht don Choimisiún, inter alia, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh ar rialacha maidir le rochtain aonfhoirmeach ar shonraí atá i mbunachair sonraí ríomhairí, agus sonraíochtaí teicniúla agus rialacha oibríochtúla na mbunachar sonraí sin, agus ar rialacha maidir le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach an chórais aitheantais agus clárúcháin agus ar shonraíochtaí teicniúla agus nósanna imeachta, formáidí, rialacha deartha agus oibríochtúla i leith bealaí agus modhanna aitheantais, lena n‑áirítear na tréimhsí ama le haghaidh chur i bhfeidhm na mbealach agus na modhanna aitheantais, chomh maith leis na sonraíochtaí teicniúla, formáidí agus rialacha oibríochtúla i dtaca leis na doiciméid aitheantais agus ghluaiseachta. Ní mór do na gníomhartha cur chun feidhme sin a bheith ar fáil ar dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429.

               Is ón 21 Aibreán 2021 is infheidhme don ghníomh cur chun feidhme maidir le heachainmhithe a shainaithint.

               Le dáta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 – 28 Eanáir 2022, áfach, ceanglaítear dáta chur i bhfeidhm fhormáid an doiciméid aitheantais saolré aonair atá le bunú i gcomhréir le hAirteagal 120(2) de Rialachán (AE) 2016/429 a iarchur.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 29.1.2021

               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i dtaca le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun
                  Airteagail 112(4) agus 115(5) a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear in Airteagal 8(4) den Rialachán sin

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 109(1) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)I gcomhréir le hAirteagal 8(4) de Rialachán (AE) 2019/6, ní gá sonraí áirithe, a mbíonn gá leo de ghnáth le haghaidh údarú margaíochta táirge íocshláinte tréidliachta, a chur isteach le haghaidh táirgí atá ceaptha lena n‑úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (‘doiciméad aitheantais saolré aonair’)
                  2
               .

               (2)Foráiltear le hAirteagal 112 de Rialachán (AE) 2019/6 do mhaolú maidir le speicis nach bia‑ainmhithe iad ar an riail go gcaithfí táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta. I gcomhréir le hAirteagal 112(4), beidh feidhm ag an maolú sin freisin maidir le cóireáil a chuireann tréidlia ar ainmhí den speiceas eachaí ar choinníoll gur dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair.

               (3)Le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, tugtar de chumhacht don Choimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí a bhunú atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh a dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí 6 mhí. Chun cosaint an tomhaltóra a áirithiú, ba cheart na sonraí a bhaineann le cóireáil a cuireadh ar ainmhí i gcomhréir le hAirteagal 115(5) a dhoiciméadú sa doiciméad aitheantais saolré aonair.

               (4)Agus fad saoil na n‑eachaithe chomh maith le suntasacht an doiciméid aitheantais a ghabhann leo á gcur san áireamh, ba cheart a mheas go gcomhlíonann doiciméid aitheantais bhailí a eisíodh i gcomhréir le Cinntí 93/623/CEE
                  3
                agus 2000/68/CE
                  4
                ón gCoimisiún, Rialachán (CE) Uimh. 504/2008
                  5
                ón gCoimisiún agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262
                  6
                ón gCoimisiún ceanglais a bhaineann le hinneachar agus formáid na faisnéise is gá chun cóireáil a chur le táirge íocshláinte tréidliachta a úsáideadh i gcomhréir le hAirteagal 112(4) nó ina bhfuil substaint a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 san fhormáid a leagadh síos sa Rialachán seo.

               (5)Ba cheart an Rialachán seo a bheith infheidhme ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir leis an dáta cur i bhfeidhm dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6.

               (6)I gcomhréir le hAirteagal 147(5) de Rialachán (AE) 2019/6, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle le saineolaithe arna n‑ainmniú ag gach Ballstát,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1
                  Inneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm

               Comhlíonfaidh inneachar agus formáid na faisnéise is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm agus atá le bheith sa doiciméad aitheantais saolré aonair na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinní I agus II a ghabhann leis an Rialachán seo.

               Airteagal 2
                  Forálacha idirthréimhseacha

               De mhaolú ar Airteagal 1, measfar go gcomhlíontar ceanglais inneachair agus formáide na faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 1 leis an méid seo a leanas:

               (a)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn IX Cóireáil Íocshláinte’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 93/623/CEE agus a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43(1)(a) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262;

               (b)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn IX Táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (CE) Uimh. 504/2008 agus a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43(1)(b) agus (c) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262;

               (c)inneachar agus formáid na faisnéise i ‘Roinn II Táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt’ den doiciméad aitheantais a leagadh síos i gCuid 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 9 nó Airteagal 14 den Rialachán sin.

               Airteagal 3
                  Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29.1.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

                     (2)

                        Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in‑tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (‘an Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe’) (IO L 84, 31.3.2016, lch. 1).

                     (3)

                        Cinneadh 93/623/CEE ón gCoimisiún an 20 Deireadh Fómhair 1993 lena mbunaítear an doiciméad aitheantais (pas) a bheidh ag gabháil le heachainmhithe cláraithe (IO L 298, 3.12.1993, lch. 45).

                     (4)

                        Cinneadh 2000/68/CE ón gCoimisiún an 22 Nollaig 1999 lena leasaítear Cinneadh 93/623/CEE ón gCoimisiún agus lena mbunaítear sainaithint na n‑eachainmhithe lena bpórú agus lena dtáirgeadh (IO L 23, 28.1.2000, lch. 72).

                     (5)

                        Rialachán (CE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún an 6 Meitheamh 2008 lena gcuirtear chun feidhme Treoracha 90/426/CEE agus 90/427/CEE ón gComhairle maidir le modhanna chun eachainmhithe a shainaithint (IO L 149, 7.6.2008, lch. 3).

                     (6)

                        Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/262 ón gCoimisiún an 17 Feabhra 2015 lena leagtar síos na rialacha de bhun Threoracha 90/427/CEE agus 2009/156/CE ón gComhairle maidir leis na modhanna chun eachainmhithe a shainaithint (an Rialachán Pas Eachaithe) (IO L 59, 3.3.2015, lch. 1).

    ---documentbreak---

               IARSCRÍBHINN I

               1.Is é an méid seo a leanas a bheidh in inneachar na faisnéise is gá chun Airteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm:

               (a)sonraí teagmhála an tréidlia fhreagraigh is sínitheoir a chuir cóireáil ar an ainmhí eachaí lena mbaineann le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin díolúine dá bhforáiltear in Airteagal 8(4) nó a tugadh i gcomhréir le hAirteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6;

               (b)dearbhú nach bhfuil sé ceaptha an t-ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine, atá le déanamh ag an tréidlia freagrach i gcomhar le toiliú úinéir nó oibreoir an ainmhí eachaí lena mbaineann.

               2.Is é an méid seo a leanas a bheidh in inneachar na faisnéise is gá chun Airteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm:

               (a)sonraí teagmhála an tréidlia fhreagraigh is sínitheoir a thug táirge íocshláinte tréidliachta a raibh substaint ann atá ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6;

               (b)dáta deireanach ar a tugadh agus suíomh deireanach inar tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (a) don ainmhí eachaí lena mbaineann;

               (c)sonraí na substainte dá dtagraítear i bpointe (a).

               IARSCRÍBHINN II

               1.Áiritheofar an fhaisnéis is gá chun Airteagail 112(4) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm i roinn tiomnaithe:

               (a)a bheidh comhtháthaithe sa doiciméad aitheantais saolré aonair agus doroinnte leis;

               (b)ina mbeidh réimsí foirme a bhfuil teideal orthu agus atá le líonadh i gcomhréir le treoirlínte mionsonraithe; ina mbeidh na réimsí foirme sin agus na treoracha a bhaineann lena líonadh isteach ar fáil i bhFraincis, i mBéarla agus i dteanga oifigiúil an Bhallstáit ina bhfuil an doiciméad aitheantais saolré aonair eisithe;

               (c)ina mbeidh ar a laghad dhá chuid ina mbeidh réimsí foirme le haghaidh iontráil na faisnéise is gá:

               (i)chun a dhearbhú nach ainmhí atá san ainmhí eachaí a bhfuil sé ceaptha é a mharú lena chaitheamh ag an duine, d'fhonn Airteagal 112(4) a chur i bhfeidhm;

               (ii)chun an dáta deireanach a tugadh táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaint ann atá ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, agus sonraí na substainte sin.

               2.Le formáid na faisnéise is gá chun Airteagal 112(4) de Rialachán (AE) 2019/6 a chur i bhfeidhm, comhlíonfar na critéir bhreise seo a leanas:

               (a)áiritheofar le formáid na roinne tiomnaithe dá dtagraítear i mír 1 gur féidir, ar a laghad, an dearbhú maidir leis an eisiamh ó mharú lena chaitheamh ag an duine a chosaint ó athruithe calaoiseacha;

               (b)beidh formáid an dearbhaithe dá dtagraítear i bpointe (a) ag teacht le hiontráil chomhfhreagrach sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 109(1)(d) de Rialachán (AE) 2016/429.


title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 maidir le coinníollacha allmhairiúcháin le haghaidh seilidí beo, le haghaidh táirgí ilchodacha agus le haghaidh cásálacha a chuirtear ar an margadh lena gcaitheamh ag an duine

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Le Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos rialacha maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí rialaithe eile a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, lena n‑áirítear chun ceanglais a bhunú atá le comhlíonadh maidir le coinsíneachtaí ainmhithe agus earraí ó thríú tíortha nó ó réigiúin na gcoinsíneachtaí sin a theacht isteach san Aontas agus rialuithe oifigiúla arna ndéanamh ar na coinsíneachtaí sin atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine chun a áirithiú go gcomhlíonann siad reachtaíocht an Aontais i réimse an bhia agus na sábháilteachta bia.

               Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 déantar forlíonadh ar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceanglais a bhaineann le coinsíneachtaí ainmhithe áirithe agus earraí áirithe, atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine, a theacht isteach san Aontas.

               Leis an leasú seo ar Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625, leathnaítear na coinníollacha allmhairiúcháin chun seilidí beo a áireamh chun allmhairiú sábháilte seilidí beo, atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine, ó Thríú Tíortha chuig an Aontas a áirithiú. Ina theannta sin, cuirtear isteach cóid Chórais Comhchuibhithe le haghaidh táirgí ilchodacha.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               Pléadh an Rialachán Tarmligthe seo an 5 Meitheamh 2020 ag an gcruinniú a bhí ag an sainghrúpa maidir le sláinteachas bia agus rialú bia de bhunadh ainmhíoch, a dhéanann ionadaíocht ar údaráis inniúla na mBallstát uile, agus tacaíonn na saineolaithe sin leis.

               Sular ghlac sé an Gníomh Tarmligthe seo, chuaigh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin phoiblí ar bhealach oscailte trédhearcach i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar síos sa Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Glacfar Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 ón gCoimisiún agus a leasuithe de bhun Airteagal 126(1) de Rialachán (AE) 2017/625, a tháinig i bhfeidhm le héifeacht ón 14 Nollaig 2019.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 1.2.2021

               lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 maidir le coinníollacha allmhairiúcháin le haghaidh seilidí beo, le haghaidh táirgí ilchodacha agus le haghaidh cásálacha a chuirtear ar an margadh lena gcaitheamh ag an duine

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoracha 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (an Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla)
                  1
                agus go háirithe Airteagal 126(1) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 ón gCoimisiún
                  2
               , leagtar síos na ceanglais maidir le coinsíneachtaí, inter alia, seilidí ullmhaithe a theacht isteach san Aontas.

               (2)De réir Airteagal 1(2)(a)(i) agus (iii) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625, ní mór tríú tíortha atá ag onnmhairiú coinsíneachtaí seilidí ullmhaithe chuig an Aontas a liostú, agus ní mór deimhniú oifigiúil a bheith ag gabháil le gach coinsíneacht seilidí ullmhaithe. Ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais chomhchosúla freisin maidir le seilidí beo atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine.

               (3)Chun na seilidí atá faoi réir ceanglais maidir le teacht isteach san Aontas a shainaithint go soiléir, ba cheart sainmhíniú ar sheilidí a thabhairt isteach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625.

               (4)Níor cheart feidhm a bheith ag Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 maidir le samplaí d’earraí atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine, a n‑allmhairítear chun críche anailíse ar tháirgí agus tástála cáilíochta gan iad a bheith curtha ar an margadh agus, dá bhrí sin, nach riosca iad don tsláinte phoiblí. Ba cheart Airteagal 1(3) a leasú dá réir. Foráiltear le hAirteagal 12 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 maidir le ceanglais allmhairiúcháin i gcás coinsíneachtaí táirgí ilchodacha dá dtagraítear le cóid Chórais Comhchuibhithe (“Cóid CC”) faoi cheannteidil áirithe de Chuid a Dó d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle
                  3
               . Is iomchuí tagairt a dhéanamh do chóid na hAinmníochta Comhcheangailte (AC) i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625. Ina theannta sin, tá cóid táirgí ilchodacha áirithe in easnamh in Airteagal 12 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625. Is iomchuí, dá bhrí sin, na cóid AC sin a chur leis.

               (5)Ba cheart coinsíneachtaí seilidí beo agus táirgí ilchodacha a chuirtear ar an margadh lena gcaitheamh ag an duine a bheith faoi réir deimhniú aonair maidir le teacht isteach san Aontas chun an riosca nach gcomhlíonfar ceanglais an Aontais maidir le sábháilteacht bia a laghdú. Le deimhniú ar chomhlíonadh cheanglais an Aontais, rannchuidítear freisin le ceanglais infheidhme an Aontais a mheabhrú d’oibreoirí gnó bia agus d’údaráis inniúla tríú tíortha nó réigiún díobh.

               (6)Déantar foráil in Airteagal 7 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 maidir le ceanglais i dtaca le hamhábhair a mhonarú le haghaidh allmhairiú coinsíneachtaí feola úire, feola mionaithe, ullmhóidí feola, táirgí feola, feola inneall-scartha agus amhábhar atá ceaptha chun geilitín agus collaigin a tháirgeadh chun riosca féideartha don tsláinte phoiblí a sheachaint. Tá lamhnáin agus inní a úsáidtear chun cásálacha a tháirgeadh faoi réir cóireáil lena ndíothaítear aon riosca don tsláinte phoiblí. Is iomchuí, dá bhrí sin, go gceadófar gur ó sheamlais faoi mhaoirseacht na n‑údarás inniúil náisiúnta a thiocfaidh na hamhábhair chun cásálacha a tháirgeadh agus ba cheart Airteagal 7 a leasú dá réir.

               (7)Bunaítear le hAirteagal 13 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 nach bhféadfaidh aon choinsíneacht de tháirgí liostaithe áirithe teacht isteach san Aontas ach amháin má tá deimhniú oifigiúil ag gabháil leis an gcoinsíneacht. Ní áirítear táirgí ilchodacha i liosta na dtáirgí nach mór deimhniú oifigiúil a bheith ag gabháil leo.

               (8)Braitheann an riosca a bhaineann le catagóirí áirithe táirgí ilchodacha ar an gcineál comhábhar agus ar a ndálaí stórála. Dá bhrí sin, ba cheart coinsíneachtaí na dtáirgí sin a chuirtear ar an margadh lena gcaitheamh ag an duine a bheith faoi réir dheimhniúchán aonair gach coinsíneachta lena dtabhairt isteach san Aontas lena gcur ar an margadh. Le deimhniú ar chomhlíonadh cheanglais an Aontais, féadfar rannchuidiú freisin le ceanglais infheidhme an Aontais a mheabhrú d’oibreoirí gnó bia agus d’údaráis inniúla tríú tíortha nó réigiún díobh.

               (9)Táirgí áirithe ilchodacha fadré nach bhfuil aon táirge feola eile iontu seachas geilitín nó collaigin nó táirgí an‑mhínphróiseáilte, ní riosca iad don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe mar gheall ar chineál na cóireála is gá chun táirgí feola den sórt sin a mhonarú. Ba cheart fianú príobháideach, seachas deimhniú oifigiúil, a bheith ag gabháil leis na táirgí ilchodacha sin.

               (10)Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 a leasú dá réir sin.

               (11)Ós rud é go bhfuil feidhm ag Airteagail 12 agus 14 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 ón 21 Aibreán 2021, ba cheart feidhm a bheith ag na leasuithe ar Airteagail is ábhartha d’Airteagail 12 agus 14 ón dáta sin freisin,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               Leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/625 mar a leanas:

               (1)in Airteagal 1(2)(d), cuirtear pointe (v) leis mar a leanas:

               ‘(v) seilidí beo.’;

               (2)in Airteagal 1(3), cuirtear isteach pointe (c) nua:

               ‘(c) earraí atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine chun críche samplaí chun anailís a dhéanamh ar tháirgí agus chun tástáil cáilíochta a dhéanamh orthu gan iad a chur ar an margadh.’

               (3)in Airteagal 2, cuirtear isteach an pointe 14(a) seo a leanas:

               ‘(14)(a) ciallaíonn “seilidí” seilidí mar a shainmhínítear iad i bpointe 6.2 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 agus aon speiceas eile seilidí d'fhine Helicidae, Hygromiidae nó Sphincterochilidae, atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine;’

               (4)in Airteagal 3, cuirtear isteach pointe (c) seo a leanas:

               ‘(c) seilidí beo dá dtagraítear i gcód AC 0307 60 00 de Chuid a Dó d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87.’

               (5)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 7(d):

               ‘(d)
                     feoil inneall-scartha agus táirgí feola seachas cásálacha mar a shainmhínítear i bpointe 45 d’Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 2020/692 ón gCoimisiún;’

               (6)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 12(1):

               ‘1. Maidir le coinsíneachtaí táirgí ilchodacha dá dtagraítear sna cóid AC faoi cheannteidil 1517, 1518, 1601 00, 1602, 1603 00, 1604, 1605, 1702, 1704, 1806, 1901, 1902, 1904, 1905, 2001, 2004, 2005, 2101, 2103, 2104, 2105 00, 2106, 2202, 2208 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ní thiocfaidh siad isteach san Aontas lena gcur ar an margadh ach amháin más rud é gur táirgeadh gach táirge próiseáilte de bhunadh ainmhíoch atá sna táirgí ilchodacha i mbunaíochtaí atá lonnaithe i dtríú tíortha nó i réigiúin díobh agus atá údaraithe chun na táirgí próiseáilte sin de bhunadh ainmhíoch a onnmhairiú chuig an Aontas i gcomhréir le hAirteagal 5 nó gur táirgeadh i mbunaíochtaí atá lonnaithe sna Ballstáit iad

               (7)Leasaítear Airteagal 13(1) mar a leanas:

               (a)cuirtear isteach pointe (d) seo a leanas:

               ‘(d) seilidí beo dá dtagraítear i gcód AC 0307  00 de Chuid a Dó d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87;’

               (b)cuirtear isteach pointe (e) seo a leanas:

               ‘(e) táirgí ilchodacha dá dtagraítear in Airteagal 12(2)(a) agus (b) seachas táirgí ilchodacha fadré nach bhfuil aon táirge feola eile iontu seachas geilitín, collaigin nó táirgí an‑mhínphróiseáilte dá dtagraítear i Roinn XVI d’Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 853/2004.’

               (8)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 14(1):

               ‘1.
                     Beidh fianú príobháideach lena ndeimhnítear go gcomhlíonann na coinsíneachtaí na ceanglais is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 126(2) de Rialachán (AE) 2017/625, arna ullmhú agus arna shíniú ag an oibreoir gnó bia is allmhaireoir, ag gabháil le coinsíneachtaí na dtáirgí ilchodacha dá dtagraítear in Airteagal 12(2)(b) i gcás nach bhfuil aon táirge feola eile sna táirgí ilchodacha seachas geilitín, collaigin nó táirgí an‑mhínphróiseáilte dá dtagraítear i Roinn XVI d’Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 853/2004, agus in Airteagal 12(2)(c).’

               Airteagal 2

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm ag Airteagail 1(5), (7)(b) agus (8) ó 21 Aibreán 2021.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 1.2.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 95, 7.4.2017, lch. 1.

                     (2)

                        Rialachán tarmligthe (AE) 2019/625 ón gCoimisiún an 4 Márta 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceanglais i ndáil le coinsíneachtaí ainmhithe agus earraí áirithe, atá ceaptha lena gcaitheamh ag an duine, a theacht isteach san Aontas (IO L 131, 17.5.2019, lch. 18).

                     (3)

                        Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle an 23 Iúil 1987 maidir leis an ainmníocht taraife agus staidrimh agus leis an gComhtharaif Chustaim, IO L 256, 7.9.1987, lch. 1.