title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu.

               Is mórbhagairt sláinte í an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach in aghaidh táirgí íocshláinte atá lena n‑úsáid ag an duine agus in aghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, ar mórbhagairt í atá ag dul i méid ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal domhanda araon. Chun éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú chomh fada agus is féidir, lena n‑áirítear ábhair fhrithmhiocróbacha atá mar ‘rogha dheireanach’, tá gá anois na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a fhorchoimeád lena n‑úsáid ag an duine amháin agus dá bharr sin a n‑úsáid in ainmhithe a chosc. Is é raon feidhme an Ghnímh Tharmligthe atá ann faoi láthair na critéir a bhunú chun na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a ainmniú atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, i gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6.

               Is fiú a lua, i gcomhréir le hAirteagal 37(5) de Rialachán (AE) 2019/6, go mbunófar i ngníomh cur chun feidhme liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, liosta a bheidh bunaithe ar na critéir a shainítear sa Ghníomh Tarmligthe atá ann faoi láthair. Na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a ainmneofar san Aontas a bheith ina n‑ábhair atá le forchoimeád lena n‑úsáid ag an duine, ní údarófar iad lena n‑úsáid in ainmhithe san Aontas. Ina theannta sin, i bhfianaise na ngnéithe idirnáisiúnta a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, ní údarófar iad lena n‑úsáid in ainmhithe nó i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch lena n‑onnmhairiú ó Thríú Tíortha isteach san Aontas, i gcomhréir le hAirteagal 118 de Rialachán (AE) 2019/6.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               I gcomhréir le hAirteagal 147(5) de Rialachán (AE) 2019/6, rinne an Coimisiún comhairliúchán substaintiúil le saineolaithe na mBallstát maidir le cógais tréidliachta, agus thacaigh na saineolaithe sin, go ginearálta, le hábhar an Rialacháin Tharmligthe atá ann faoi láthair.

               Ina theannta sin, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun comhairle eolaíoch a fháil. Tugadh san áireamh sa chomhairle tuairimí an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (EFSA). Tugadh san áireamh ann freisin moltaí ábhartha ó eagraíochtaí idirnáisiúnta, amhail an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) agus an Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE). Thairis sin, chuaigh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin spriocdhírithe le páirtithe leasmhara maidir leis an gcomhairle eolaíoch a chuir EMA ar fáil.

               Cuireadh an Rialachán Tarmligthe sin ar fáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle freisin.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ón gComhairle.

               Ní bhfuarthas aon bharúil ó Pharlaimint na hEorpa.

               Ina theannta sin, bailíodh barúlacha na bpáirtithe leasmhara maidir leis an Dréacht‑Rialachán Tarmligthe i gcomhthéacs an tsásra aiseolais um Rialáil Níos Fearr le linn na tréimhse idir an 26 Márta 2021 agus an 23 Aibreán 2021. Fuarthas barúlacha tríd an ardán ar líne ‘Cloisimis Uait’
                  1
                ó chúig eagraíocht neamhrialtasacha a rinne ionadaíocht ar thréidlianna, ó chomhlachas leighis amháin, ó dhá chomhlachas gnó agus ó shaoránach amháin a rinne ionadaíocht ar an tionscal cógaisíochta, ó shé chomhlachas/eagraíocht a rinne ionadaíocht ar an earnáil agraibhia, ó dhá eagraíocht tomhaltóirí, ó saoránach amháin agus ó thrí thír nach tír den Aontas Eorpach iad. Le ríomhphost chuig na seirbhísí ábhartha de chuid an Choimisiúin, seoladh tuairimí ó thír amháin sa bhreis nach tír den Aontas í agus ó údarás poiblí ó thír nach tír den Aontas í.

               Bhain sciar measartha mór de na barúlacha le hiarratas forálacha nua a chur ar fáil chun soiléiriú a dhéanamh ar an bpróiseas a leanfadh an Coimisiún chun an liosta a bhunú d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna, liosta a bheidh bunaithe ar na critéir a thuairiscítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair. San áireamh leis na barúlacha bhí iarratas ann, freisin, go dtabharfaí tuairisc, mar chuid den phróiseas sin, ar an sásra a leanfaí lena chinneadh an mbeadh leas sáraitheach sláinte poiblí ann a thabharfadh údar le hábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád lena úsáid sa leigheas daonna, ar choinníoll nach mbeadh ach galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta mura n‑úsáidfí an t‑ábhar frithmhiocróbach sin sa tréidliacht. Cuireadh in iúl sna barúlacha gur cheart an próiseas sin a bheith trédhearcach agus nach mór dul i gcomhairle le páirtithe leasmhara ábhartha. Aontaíonn an Coimisiún go hiomlán go bhfuil sé riachtanach measúnú eolaíochtbhunaithe a dhéanamh ar cé acu na hábhair fhrithmhiocróbacha ar cheart iad a fhorchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna agus gur cheart dul i gcomhairle leis na húdaráis náisiúnta, mar aon leis na páirtithe leasmhara ábhartha, maidir leis an liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá á bheartú. Is i Rialachán Cur Chun Feidhme a bhunófar an liosta a beidh bunaithe ar an gcritéar a shainítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair. Is lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin Tharmligthe atá ann faoi láthair atá an próiseas seo, áfach. Go deimhin, i gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, is é atá sa raon feidhme sainiú a dhéanamh ar na critéir a úsáidfear chun liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha a bhunú atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil. Ar an gcúis sin, níor chuir an Coimisiún san áireamh aon fhoráil a thugann tuairisc ar an bpróiseas chun na critéir sin a chur i bhfeidhm.

               Le barúlacha eile, cuireadh in iúl go mbraitheann na critéir go páirteach ar pharaiméadair intomhaiste, cuir i gcás ‘galracht shuntasach nó básmhaireacht shuntasach’ nó ‘na roghanna malartacha cóireála teoranta atá ar fáil’, gan luach uimhriúil comhfhreagrach a shonrú, rud a fhágfadh go bhféadfaí cinneadh a dhéanamh nach bhfuil inchurtha in amhras cé acu an gcomhlíontar nó nach gcomhlíontar an critéar. Is mian leis an gCoimisiún a chur in iúl go láidir nár sholáthair sé na luachanna uimhriúla sin laistigh den Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair, toisc go mbeadh na luachanna sin éagsúil ag brath ar raon paraiméadar a chuirfí san áireamh, mar shampla, an t‑ábhar frithmhiocróbach atá i gceist, an miocrorgánach agus an galar atá i gceist nó an speiceas ainmhithe lena mbaineann, rud a fhágann nach bhfuil sé réalaíoch liosta uileghabhálach a tharraingt suas. I gcomhréir le hAirteagal 37(6) de Rialachán (AE) 2019/6, cuirfidh an Coimisiún san áireamh comhairle ó EMA, EFSA agus ECDC, eagraíochtaí a ndéanfaidh a gcuid saineolaithe meastóireacht chomhpháirteach cás ar chás ar cé na hábhair fhrithmhiocróbacha a chomhlíonfaidh na trí chritéar a leagtar amach sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair agus, dá bhrí sin, ar ábhair fhrithmhiocróbacha iad ba cheart a áireamh sa Rialachán Cur Chun Feidhme lena mbunófar an liosta de na hábhair fhrithmhiocróbacha sin atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna. Foilseoidh EMA an mheastóireacht eolaíoch sin i dtuarascáil maidir le comhairle eolaíoch, tuarascáil a bheidh ar fáil don phobal i gcoitinne chun trédhearcacht a áirithiú.

               Luadh freisin i roinnt barúlacha go raibh an critéar ‘riosca tarchurtha frithsheasmhachta’ ródhian agus gur dócha an toradh a bheadh air sin nach n‑údarófaí aon ábhar frithmhiocróbach le haghaidh mhargadh na tréidliachta amach anseo ós rud é go bhfuil ‘an fhéidearthacht’ ag gach frithmhiocróbach, go teoiriciúil, tras‑fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a bheith aige nó fhrithsheasmhacht chomhroghnach a bheith aige in aghaidh ábhar frithmhiocróbach eile. Is mian leis an gCoimisiún a shoiléiriú, chun an critéar seo a chomhlíonadh, gur cheart go mbeadh fianaise eolaíoch ann a léireoidh gur ann don fhéidearthacht sin ach freisin go mbeadh fianaise eolaíoch ann a léireoidh gur dócha go mbeadh an tarchur sin ó fhoinsí ainmhithe go daoine suntasach agus go mbeadh baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin in ainmhithe nó le húsáid an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin in ainmhithe. Ina theannta sin, cuireann an Coimisiún in iúl nach féidir ábhar frithmhiocróbach a áireamh sa liosta de na hábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna ar an mbonn amháin go gcomhlíontar an critéar sin; go deimhin, ba cheart gach ceann de na trí chritéar a shainítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair a chomhlíonadh.

               Chuir roinnt páirtithe leasmhara in iúl gur oth leo nach ndéantar aon idirdhealú leis na critéir idir an measúnú ar ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i speiceas ar bia-ainmhithe iad agus an measúnú ar ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i speicis ainmhithe coimhdeachta. Is mian leis an gCoimisiún a shonrú nach bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6 maidir le haon idirdhealú a dhéanamh i ndréachtú na gcritéar maidir leis an speiceas ainmhí ina bhféadfar an t‑ábhar frithmhiocróbach a úsáid. Le hAirteagal 107(6) de Rialachán (AE) 2019/6, áfach, déantar foráil go bhféadfaí úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta a shrianadh do choinníollacha áirithe agus foráiltear go bhféadfaidh an Coimisiún liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha a bhunú faoi réir na gcoinníollacha sin i Rialachán Cur Chun Feidhme. San áireamh ar na coinníollacha sin d’fhéadfadh srian a bheith ar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta ach i gcás speicis ainmhithe áirithe, lena gceadófaí , mar shampla, úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta i gcás speicis ainmhithe coimhdeachta ach ní i gcás speicis ar bia-ainmhithe iad. Dá bhrí sin, foráiltear leis an bhforáil seo maidir le huirlis chomhlántach an‑úsáideach chun úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht a chur chun cinn, agus cur chuige níos spriocdhírithe a cheadú san am céanna.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               I gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, déanfar leis an ngníomh tarmligthe atá ann faoi láthair na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil ar mhaithe le héifeachtúlacht na n‑ábhar frithmhiocróbach sin a chaomhnú. Ba cheart feidhm a bheith ag na critéir sin ní hamháin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha nár údaraíodh go fóill don mhargadh tréidliachta ach maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ann cheana freisin, i gcomhréir le hAirteagal 152(1) de Rialachán (AE) 2019/6.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 26.5.2021

               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  2
               , agus go háirithe Airteagal 37(4) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Is é is aidhm do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna. Thar aon ní eile, is é is aidhm dó leathadh na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí a shrianadh le bearta nithiúla chun úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe a chur chun cinn, i gcomhréir leis an gcur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’
                  3
               .

               (2)Cé go bhfuil éifeachtúlacht gach ábhar frithmhiocróbach tábhachtach chun an tsláinte phoiblí a chosaint, meastar go bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe níos tábhachtaí ná a chéile, i bhfianaise gur roghanna tosaíochta iad chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha i ndaoine a chóireáil agus i bhfianaise infhaighteacht roghanna cóireála nó easpa na cóireála sin. Nuair a thagann an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach chun cinn ar oibreán frithmhiocróbach a úsáidtear chun ionfhabhtú ar leith a chóireáil, ionfhabhtú nach bhfuil aon roghanna malartacha cóireála eile ann ina leith agus nuair a leathann an fhrithsheasmhacht sin, is suntasach na hiarmhairtí atá ann don tsláinte phoiblí agus d’fhéadfadh sé gur baol don bheatha iad. Tá sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol idirnasctha agus is codanna riachtanacha iad go léir den chur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’, agus dá bhrí sin d’fhéadfadh bainistiú ábhar frithmhiocróbach in earnáil amháin difear a dhéanamh don fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach sna hearnálacha eile.

               (3)Le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, ceanglaítear ar an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena mbunaítear critéir a chuirfidh ar chumas an Choimisiúin a chinneadh cé acu de na hábhair fhrithmhiocróbacha nó na grúpaí ábhar frithmhiocróbach ba cheart a fhorchoimeád lena n‑úsáid ag an duine.

               (4)Tá critéir forbartha ag eagraíochtaí idirnáisiúnta éagsúla agus ag tíortha éagsúla chun tábhacht na n‑ábhar frithmhiocróbach nó na n‑aicmí frithmhiocróbacha sa leigheas daonna nó sa tréidliacht a shonrú nó a rangú. Forbraíodh na critéir sin lena n‑úsáid i straitéisí bainistithe riosca a bhaineann le húsáid frithmhiocróbach i suíomhanna cúraim sláinte an duine agus lena n‑úsáid in ainmhithe. Is uirlis luachmhar í tosaíocht a thabhairt d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá ríthábhachtach don duine chun tacú le cur chuige fianaise-bhunaithe maidir le bainistiú riosca.

               (5)Na critéir chun a chinneadh cé na hábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid ag an duine, ba cheart iad a bheith soiléir agus ábhartha, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí a léiriú ag an am céanna. De bhun Airteagal 37(6), fuair an Coimisiún comhairle ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) an 31 Deireadh Fómhair 2019
                  4
               . Chuir comhairle na Gníomhaireachta san áireamh tuairimí saineolaithe ó údaráis inniúla náisiúnta, ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus ón Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú. Mar chuid d'ullmhúchán na comhairle sin, eagraíodh ceardlann eolaíoch sa Bhruiséil an 14 Meitheamh 2019 ina raibh comhaltaí de ghrúpa saineolaithe na Gníomhaireachta agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta rannpháirteach. A bhuí leis na ceardlanna sin, bhí deis ag rannpháirtithe tuairimí a mhalartú agus saineolas a chomhroinnt i gcomhthéacs domhanda maidir le conas na critéir sin a bhunú. Chuir grúpa saineolaithe na Gníomhaireachta toradh an phlé sin san áireamh agus comhairle á cur i dtoll a chéile aige agus chuir an Coimisiún an chomhairle sin san áireamh i gcomhréir le hAirteagal 37(6) de Rialachán (AE) 2019/6.

               (6)Cé gur chuir roinnt tíortha laistigh agus lasmuigh den Aontas bearta chun feidhme lena gcuirtear srian ar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe, is beag tír a bhfuil reachtaíocht shonrach i bhfeidhm acu chun cosc a chur ar a n‑úsáid sa tréidliacht. Is ceann de na bearta bainistithe riosca is déine is féidir a dhéanamh é toirmeasc a chur ar úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe agus dá bhrí sin ba cheart a bheith cúramach agus na bearta sin á nglacadh. Aon uair is féidir, ba cheart tosaíocht a thabhairt do bhearta eile bainistithe riosca atá ann cheana, amhail feirmeoireacht ainmhithe, bithshlándáil agus bainistiú tréada nó ealtaí a fheabhsú, úsáid níos fearr a bhaint as vacsaíniú agus gan ábhar frithmhiocróbach a úsáid ach faoi chúinsí sonracha.

               (7)Ábhair fhrithmhiocróbacha nach bhfuil le húsáid ach chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, ba cheart iad a ainmniú ar bhonn critéar fónta. Leis na critéir sin, ba cheart a bheith in ann na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a shainaithint a bhfuil an‑tábhacht leo chun sláinte an duine a chaomhnú agus ar ábhair fhrithmhicróbacha iad, dá bhrí sin, nár cheart a n‑úsáid a bheartú ach amháin go heisiach sa leigheas daonna. Leis na critéir sin, ba cheart a bheith in ann, freisin, na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a shainaithint a bhféadfadh a n‑úsáid in ainmhithe dlús a chur le leathadh na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí, nó a bhféadfadh riosca a bheith ag baint lena n‑úsáid go ndéanfaí amhlaidh, rud a fhágfaidh gur féidir frithsheasmhacht a tharchur, lena n‑áirítear tras‑fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach nó an fhrithsheasmhacht chomhroghnach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha eile, ó ainmhithe go daoine. Ar deireadh, leis na critéir ba cheart a bheith in ann na hábhair fhrithmhiocróbacha a shainaithint nach bhfuil riachtanach le haghaidh sláinte ainmhithe, agus nach mbeadh aon tionchar diúltach suntasach ann ar shláinte ainmhithe mura n‑úsáidfí iad sa tréidliacht.

               (8)Agus measúnú á dhéanamh an bhféadfaí ábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, tá sé tábhachtach a chinneadh an mbeadh galracht shuntasach nó básmhaireacht shuntasach ann, nó an mbeadh mórthionchar ag an gcinneadh sin ar leas ainmhithe agus ar an tsláinte phoiblí mura n‑úsáidfí an t‑ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht. Sa dara cás, ba cheart scrúdú a dhéanamh ar an infhaighteacht leordhóthanach ar tháirgí íocshláinte malartacha chun na galair lena mbaineann a chóireáil sa speiceas ainmhithe lena mbaineann.

               (9)Agus úsáid táirgí íocshláinte malartacha in ionad úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha áirithe á scrúdú, tá sé tábhachtach go mbeidh na táirgí sin leordhóthanach agus ar fáil. Ba cheart na roghanna malartacha sin a bheith ina dtáirgí íocshláinte údaraithe i bhfoirmlí oiriúnacha chun an galar a chóireáil sna speicis ainmhithe a dteastóidh cóireáil uathu. Maidir leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, ba cheart riosca níos ísle don tsláinte phoiblí a bheith ag baint le húsáid na dtáirgí íocshláinte malartacha sin, ná mar a bhaineann leis an táirge íocshláinte frithmhiocróbach a bhfuil sé mar aidhm aige a ionadú.

               (10)I gcásanna eisceachtúla ina bhfuil fianaise eolaíoch a léiríonn go bhfuil leas sáraitheach sláinte poiblí i gceist, leis an gcritéar maidir leis an ngá neamh‑riachtanach do shláinte ainmhithe ba cheart foráil a dhéanamh go bhféadfaí ábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád lena úsáid ag an duine, fiú mura bhfuil aon táirge íocshláinte malartach ar fáil don tréidliacht, ar an gcoinníoll nach mbeadh ach galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta ann mar thoradh ar gan an t‑ábhar frithmhiocróbach sin a úsáid. Sna cásanna eisceachtúla sin, beidh gá i gcónaí go gcomhlíonfaí an dá chritéar eile (tábhacht an‑mhór do shláinte an duine agus riosca a bheith ann maidir le frithsheasmhacht a tharchur) le go bhforchoimeádfaí an t‑ábhar frithmhiocróbach sin lena úsáid ag an duine.

               (11)Sonraítear in Airteagal 152(1) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí atá ann cheana agus atá údaraithe i gcomhréir leis an reachtaíocht roimhe sin go meastar go bhfuil siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán, cé is moite d’údaruithe i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha atá forchoimeádta lena n‑úsáid ag an duine agus aige siúd amháin. Tá feidhm ag na critéir sa ghníomh atá ann faoi láthair ní hamháin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha nár údaraíodh go fóill don mhargadh tréidliachta ach freisin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ann cheana.

               (12)Aithnítear maidir leis an bhfianaise riachtanach atá ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gcritéar, go bhféadfadh éagsúlacht a bheith i gceist léi ag brath ar stádas údaraithe margaíochta an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá á scrúdú: (1) údaraithe sa leigheas daonna agus é sin amháin; (2) údaraithe sa tréidliachta agus í sin amháin; (3) údaraithe sa leigheas daonna agus sa tréidliachta araon; (4) gan aon údarú sa leigheas daonna ná sa tréidliacht. Ar an gcúis sin, ba cheart an fhianaise atá ar fáil a chur san áireamh nuair a chuirtear i bhfeidhm na critéir.

               (13)Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir le hAirteagal 153(2) de Rialachán (AE) 2019/6,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               1.Leagtar amach san Iarscríbhinn na critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.

               2.Ní mór go gcomhlíonfaidh ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach gach ceann de na trí chritéar a leagtar amach i gCodanna A, B agus C san Iarscríbhinn chun a bheith ainmnithe mar ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.

               Airteagal 2

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26.5.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11570-Establishment-of-Criteria-for-the-designation-of-antimicrobials-reserved-for-human-use

                     (2)

                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

                     (3)

                        Teachtaireacht ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2017 maidir le Plean Gníomhaíochta Eorpach ‘Aon Sláinte Amháin’ i gcoinne Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha (COM(2017)0339).

                     (4)

                        Comhairle maidir le bearta cur chun feidhme faoi Airteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta – Critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil (
                  EMA/CVMP/158366/2019
                  )

    ---documentbreak---

               IARSCRÍBHINN

               Critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

               Cuid A: critéar a bhaineann leis an tábhacht mhór maidir le sláinte an duine

               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:

               (a)is é an t‑aon ábhar frithmhiocróbach amháin nó an t‑aon ghrúpa ábhar frithmhiocróbach amháin, nó is é an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá ina rogha dheireanach atá ar fáil agus an chóireáil a chuirtear ar othair á bainistiú i gcás ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha duine i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach dá ndéanfaí iad a chóireáil ar bhealach mhíchuí;

               (b)is cuid riachtanach é de na roghanna cóireála teoranta atá ar fáil agus an chóireáil a chuirtear ar othair á bainistiú i gcás ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha duine i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach dá ndéanfaí iad a chóireáil ar bhealach mhíchuí;

               (c)is ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach é, atá údaraithe san Aontas chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha miocróbacha a chóireáil in othair a bhfuil roghanna teoranta cóireála acu, rud a léiríonn go n‑aithnítear go dtéann an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist, go dtéann siad i ngleic le riachtanas leighis nach ndéantar freastal air a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.

               2.Ar na fachtóirí a mheastar atá freagrach as roghanna teoranta cóireála d'othair, dá dtagraítear i bpointe 1(b), áirítear na nithe seo a leanas:

               –nimhneacht na miocrorgánach agus feinitíopaí na miocrorgánach atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha is cúis le hionfhabhtú, lena n‑áirítear frithsheasmhacht ildrugaí;

               –saintréithe na n‑othar (mar shampla, othair atá lagaithe maidir le himdhíonacht, othair phéidiatraiceacha nó scothaosta) agus saintréithe an ghalair (mar shampla, an láthair lena mbaineann an t‑ionfhabhtú ) atá faoi chóireáil;

               –an cion d’othair a bhfuil cóireáil ag teastáil uathu agus an tionchar ar sheirbhísí cúraim sláinte.

               Cuid B: critéar a bhaineann leis an riosca maidir le tarchur na frithsheasmhachta

               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:

               (a)maidir le hábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá údaraithe lena n‑úsáid in ainmhithe, gurb ann d'fhianaise eolaíoch, lena n‑áirítear fianaise eipidéimeolaíoch i gcás ina bhfuil sí ar fáil, a léiríonn an méid seo a leanas:

               –go bhfuil frithsheasmhacht ag teacht chun cinn, á scaipeadh agus á tarchur go hiarbhír, in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach, nó go bhfuil tras‑fhrithsheasmhacht nó comhroghnú frithsheasamhachta in aghaidh ábhar frithmhiocróbach eile á spreagadh, agus

               –gur suntasach é tarchur na frithsheasmhachta sin ó fhoinsí ainmhithe chuig daoine agus go bhfuil baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin in ainmhithe, bíodh sé go dtarlaíonn sé sin trí mhiocrorgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist nó go dtarlaíonn sé trí tharchur géinte a thugann frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist.

               (b)maidir le hábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach nach bhfuil údaraithe lena n‑úsáid in ainmhithe, gurb ann d'fhianaise eolaíoch a léiríonn an méid seo a leanas:

               –maidir le frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin, go bhféadfadh sé teacht chun cinn, scaipeadh nó d'fhéadfaí é a tharchur nó go bhféadfadh sé go spreagfaí tras‑fhrithsheasmhacht nó comhroghnú na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair eile fhrithmhiocróbacha, agus

               –gur dócha go mbeadh an tarchur sin ó fhoinsí ainmhithe chuig daoine suntasach agus go mbeadh baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, bíodh sé go dtarlaíonn sé sin trí mhiocrorgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist nó trí tharchur géinte a thugann frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhair frithmhiocróbach atá i gceist.

               2.Maidir leis na fachtóirí a mheastar is cúis le tarchur suntasach na frithsheasmhachta idir ainmhithe agus daoine, ar fachtóirí iad a bhfuil baint acu le húsáid ábhair fhrithmhiocróbaigh nó grúpa ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, áirítear orthu na nithe seo a leanas:

               –is í an úsáid a spreagann an fhrithsheasmhacht, an tras‑frithsheasmhacht nó comhroghnú na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha , ar ábhair iad atá ríthábhachtach le haghaidh leigheas an duine;

               –tarlaíonn tarchur na frithsheasmhachta go cothrománach agus go hingearach araon;

               –bíonn baint ag pataiginí zónóiseacha le tarchur na frithsheasmhachta;

               –is féidir le tarchur tarlú trí bhealaí difriúla nochta;

               –tarlaíonn tarchur trí roinnt speiceas éagsúil ainmhithe.

               Cuid C: critéar maidir le riachtanas neamh‑riachtanach le haghaidh sláinte ainmhithe

               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:

               (a)mura bhfuil aon fhianaise láidir ann go bhfuil gá leis an ábhar frithmhiocróbach nó leis an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht;

               (b)go mbaintear úsáid as an ábhar frithmhiocróbach nó as an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha an ainmhí i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach , dá gcuirfí cóireáil mhíchuí orthu, nó a mbeadh tionchar ollmhór acu ar leas ainmhithe nó ar an tsláinte phoiblí, ach a bhfuil rogha táirgí cógais leordhóthanacha ar fáil chun na hionfhabhtuithe sin a chóireáil sna speicis ainmhí lena mbaineann;

               (c)go mbaintear úsáid as an ábhar frithmhiocróbach nó as an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach chun cóireáil a chur ar ionfhabhtuithe tromchúiseacha in ainmhithe a chuireann beatha an ainmhí i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta, dá gcuirfí cóireáil mhíchuí orthu, agus go bhfuil fianaise eolaíoch ann a léiríonn go bhfuil leas sáraitheach ann don tsláinte phoiblí gan é a úsáid.

               2.Beidh feidhm ag na forálacha a leagtar síos i bpointe 1 nuair is ceann díobh seo a leanas an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist:

               (a)ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe;

               (b)ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i dtáirgí íocshláinte atá údaraithe lena n‑úsáid i ndaoine, a fhéadfar a thabhairt d'ainmhithe laistigh de tháirgí íocshláinte atá údaraithe lena n‑úsáid i ndaoine agus a fhéadfar a thabhairt d’ainmhithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe lena gcur ar an margadh.


title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 maidir le téarmaí traidisiúnta in earnáil an fhíona a mhodhnú

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún, leagtar síos rialacha maidir leis an iarratas ar chosaint, ar mhodhnú agus ar chealú téarmaí traidisiúnta in earnáil an fhíona. Tá an Rialachán seo bunaithe ar an gcumhacht a thugtar don Choimisiún a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 chun gníomhartha tarmligthe agus cur chun feidhme a ghlacadh i ndáil le téarmaí traidisiúnta agus is leis a rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 a aisghairm agus a ionadú. I gcomhthéacs ailíniú na rialacha atá ann cheana leis an gcreat dlíthiúil nua, rinneadh easnamh maidir leis na nósanna imeachta chun téarmaí traidisiúnta a mhodhnú.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               Rinneadh an comhairliúchán le saineolaithe ó na 27 mBallstát an 9 Feabhra 2021 leis an Sainghrúpa um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta – Fíon.

               Le linn an chruinnithe sin, chuir seirbhísí an Choimisiúin an dréacht-Rialachán i láthair, rialachán lena leasaítear an riail a bhaineann leis na nósanna imeachta le haghaidh téarmaí traidisiúnta a mhodhnú. Níor chuir na saineolaithe aon bharúlacha in iúl maidir lena bhfuil ann ná níor tharraing siad tuairimí uathu.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Tá forálacha sa Rialachán Tarmligthe seo lena modhnaítear Airteagal 34(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 a mhéid a bhaineann leis na féidearthachtaí chun téarma traidisiúnta a mhodhnú. Roinnt de na féidearthachtaí modhnaithe sin, a bhí ann cheana i Rialachán (CE) Uimh. 607/2009, fágadh ar lár iad go neamhdheonach sa Rialachán (AE) 2019/33 ina ndéantar an t‑aisghairm..

               Go háirithe, leis an leasú ar Airteagal 34(1) beifear in ann an téarma traidisiúnta féin a mhodhnú arís agus, chomh maith leis sin, teorainn a chur leis an liosta fíonta ar féidir leo téarma traidisiúnta a úsáid nó é a leathnú chun fíonta eile a chumhdach, ar fíonta iad a bhfuil sonrúchán tionscnaimh faoi chosaint nó tásc geografach faoi chosaint acu. Thairis sin, athbhunóidh sé an tsolúbthacht a tugadh roimhe seo do tháirgeoirí a gcleachtais táirgthe a chur in oiriúint do dhálaí athraitheacha comhshaoil nó aeráide.

               Ionas go gcaithfear go cothrom leis na hiarratais ar mhodhnú ar théarma traidisiúnta a tíolacadh faoi Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33, beidh feidhm chúlghabhálach ag an Rialachán seo ón 14 Eanáir 2019.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 11.6.2021

               lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 maidir le téarmaí traidisiúnta in earnáil an fhíona a mhodhnú

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagraíocht na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n‑aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007
                  1
                ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 114 de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33
                  2
                ón gCoimisiún, a tháinig in ionad Rialachán (CE) Uimh. 607/2009
                  3
                ón gCoimisiún agus lenar aisghaireadh é, leagtar síos rialacha lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 a mhéid a bhaineann le cosaint, cealú agus modhnú téarmaí traidisiúnta.

               (2)Leagtar síos in Airteagal 34 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 i dtaca le modhnú téarma traidisiúnta cláraithe, nach bhféadfaidh baint a bheith aige ach leis na heilimintí dá dtagraítear i bpointí (b), (c) agus (d) d’Airrteagal 26(1), den Rialachán sin, pointí a thagraíonn do chineál an téarma thraidisiúnta, don teanga ina sloinntear an téarma traidisiúnta agus don chatagóir táirgí fíniúna a bhaineann lena úsáid.

               (3)Mar sin féin, le hAirteagal 42a de Rialachán (CE) Uimh. 607/2009, rinneadh foráil maidir le liosta níos faide de na modhnuithe a d’fhéadfaí a dhéanamh. Go háirithe, cuireadh san áireamh ann go bhféadfadh an téarma traidisiúnta féin a mhodhnú mar aon leis an teanga ina léirítear an téarma traidisiúnta, an fíon nó na fíonta lena mbaineann agus achoimre ar shainmhíniú nó ar choinníollacha úsáide an téarma thraidisiúnta. Dá bhrí sin, bhí na féidearthachtaí modhnaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 níos leithne agus ceadaíodh do tháirgeoirí fíona, mar shampla, liosta na bhfíonta a leathnú chun fíonta eile a chumhdach nó é a theorannú, ar fíonta iad a bhfuil sonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint nó tásca geografacha faoi chosaint acu agus atá údaraithe chun téarma traidisiúnta a úsáid nó chun na coinníollacha maidir le húsáid téarma traidisiúnta a leasú, lena n‑áirítear modhanna táirgthe na bhfíonta lena mbaineann.

               (4)Dréachtaíodh forálacha Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 maidir le téarmaí traidisiúnta agus é de rún acu leanúnachas an chreata choitinn a bhaineann le téarmaí traidisiúnta a bunaíodh faoi Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 a áirithiú, agus na nósanna imeachta atá ann cheana a chomhlánú agus a shoiléiriú aon uair is gá. Déantar tagairtí díreacha in Airteagal 34 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 do na heilimintí d’fhoirm iarratais arna comhlánú go cuí, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 26(1) den Rialachán sin. Mar sin féin, de bharr easnamh neamhdheonach, níor luadh pointe (a) d’Airteagal 26(1) d’ainm an téarma thraidisiúnta lena mbaineann, pointe (e) d’Airteagal 26(1), a thagraíonn don achoimre ar an sainmhíniú agus na coinníollacha úsáide agus pointe (f) d’Airteagal 26(1), a thagraíonn do na hainmniúcháin tionscnaimh faoi chosaint nó do na tásca geografacha faoi chosaint lena mbaineann, sa liosta a leagtar amach in Airteagal 34, cé gur cuireadh na heilimintí sin san áireamh in Airteagal 42a de Rialachán (CE) Uimh. 607/2009. Tá iarmhairt neamhbheartaithe aige sin go bhfuil na féidearthachtaí maidir le téarma traidisiúnta a mhodhnú teoranta do mhodhnú i ndáil leis an gcineál téarma traidisiúnta, an teanga agus an catagóir táirgí fíniúna lena mbaineann.

               (5)Go praiticiúil, cuireann foclaíocht reatha na chéad mhíre d’Airteagal 34 bac ar an bhféidearthacht úsáid téarma traidisiúnta a leathnú chun sonrúcháin tionscnaimh nua faoi chosaint nó tásca geografacha nua faoi chosaint a chumhdach nó chun na fíonta sin nach gcomhlíonann a choinníollacha úsáide a thuilleadh a eisiamh ón liosta fíonta atá údaraithe téarma traidisiúnta a úsáid. Thairis sin, ní cheadaítear leis, mar shampla, na modhanna táirgthe atá luaite i sonraíochtaí téarma traidisiúnta a oiriúnú i gcás ina dtagann athrú ar na modhanna sin i ngeall ar na dálaí athraitheacha comhshaoil nó aeráide.

               (6)Chun an t‑easnamh neamhbheartaithe sin a cheartú agus chun an tsolúbthacht a tugadh do shealbhóirí téarmaí traidisiúnta faoi Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 a athbhunú, ba cheart síneadh a chur le liosta na modhnuithe a d’fhéadfaí a dhéanamh ar théarma traidisiúnta cláraithe dá dtagraítear sa chéad mhír d’Airteagal 34 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 chun go gcuirfí na heilimintí dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (e) agus i bpointe (f) d’Airteagal 26(1) den Rialachán sin san áireamh.

               (7)Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 a leasú dá réir sin.

               (8)Ar mhaithe leis an tsoiléireacht dhlíthiúil agus chun cóir chomhionann na n‑iarratas uile ar mhodhnú téarma traidisiúnta cláraithe a áirithiú, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith ag an Rialachán seo ón 14 Eanáir 2019,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               Cuirtear an méid seo a leanas isteach in ionad Airteagal 34 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33:

               ‘Airteagal 34

               Téarma traidisiúnta a mhodhnú

               Féadfaidh iarratasóir a chomhlíonann coinníollacha Airteagal 25 cur isteach ar fhormheas i gcomhair modhnú ar théarma traidisiúnta cláraithe maidir leis na gnéithe dá dtagraítear i bpointí (a) go (f) d’Airteagal 26(1).

               Beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagail 26 go 31 maidir le hiarratais ar mhodhnú.'

               Airteagal 2

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 14 Eanáir 2019.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 11.6.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

                     (2)

                        Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún an 17 Deireadh Fómhair 2018 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le hiarratais ar chosaint sonrúchán tionscnaimh, tásca geografacha agus téarmaí traidisiúnta in earnáil an fhíona, an nós imeachta agóide, srianta ar úsáid, leasuithe ar shonraíochtaí táirge, cealú cosanta agus lipéadú agus cur i láthair (IO L 9, 11.1.2019, lch. 2).

                     (3)

                        Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 ón gCoimisiún an 14 Iúil 2009 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe áirithe maidir le cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 479/2008 ón gComhairle maidir le sonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus tásca geografacha faoi chosaint, téarmaí traidisiúnta, lipéadú agus cur i láthair táirgí áirithe earnáil an fhíona (IO L 193, 24.7.2009, lch. 60).


title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena leasaítear Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis na critéir chun aitheantas a thabhairt d’údaráis rialúcháin agus do chomhlachtaí rialúcháin atá inniúil ar rialuithe a dhéanamh ar tháirgí orgánacha i dtríú tíortha, agus chun a n-aitheantas a tharraingt siar

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Tar éis ghlacadh Rialachán (AE) 2018/848, a thiocfaidh i bhfeidhm an 1 Eanáir 2022, féadfaidh an Coimisiún aitheantas a thabhairt do na húdaráis rialúcháin agus do na comhlachtaí rialúcháin atá inniúil ar rialuithe a dhéanamh ar tháirgí orgánacha allmhairithe agus deimhnithe orgánacha a eisiúint i dtríú tíortha.

               Ag tógáil ar thaithí an Choimisiúin maidir le maoirseacht a dhéanamh ar údaráis rialúcháin agus ar chomhlachtaí rialúcháin a oibríonn i dtríú tíortha, agus d’fhonn stóinseacht na rialuithe a dhéanann údaráis rialúcháin agus comhlachtaí rialúcháin a áirithiú agus chun sláine na dtáirgí orgánacha a allmhairítear ó thríú tíortha a ráthú, is gá atreisiú a dhéanamh ar inniúlacht na n‑údarás rialúcháin agus na gcomhlachtaí rialúcháin rialuithe éifeachtacha a dhéanamh ar oibreoirí a tháirgeann táirgí orgánacha i dtríú tíortha.

               Chun na cuspóirí sin a bhaint amach, agus ar mhaithe le trédhearcacht, ba cheart critéir bhreise a leagan síos maidir le haitheantas a thabhairt d’údaráis rialúcháin agus do chomhlachtaí rialúcháin nó iad a tharraingt siar.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               Rinneadh an Dréachtghníomh Tarmligthe a phlé go mion leis na Ballstáit ag an nGrúpa Saineolaithe maidir le Táirgeadh Orgánach agus leis na príomheagraíochtaí a dhéanann ionadaíocht thar ceann na hearnála orgánaí. D’oibrigh AS AGRI i ndlúthchomhar le hArd-Stiúrthóireachtaí eile i réimse an tsaineolais shonraigh atá acu agus na rialacha sin á ndréachtú. Tugadh fógra do chomhpháirtithe na hEagraíochta Domhanda Trádála agus rinneadh comhairliúcháin phoiblí ghinearálta.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Leagtar síos sa Ghníomh Tarmligthe seo critéir sa bhreis orthu sin a leagtar síos in Airteagal 46(2) de Rialachán (AE) 2018/848 maidir le haitheantas a thabhairt do na húdaráis rialúcháin agus do na comhlachtaí rialúcháin agus critéir chun an t‑aitheantas sin a tharraingt siar.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 13.7.2021

               lena leasaítear Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis na critéir chun aitheantas a thabhairt d’údaráis rialúcháin agus do chomhlachtaí rialúcháin atá inniúil ar rialuithe a dhéanamh ar tháirgí orgánacha i dtríú tíortha, agus chun a n-aitheantas a tharraingt siar

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 834/2007
                  1
                ón gComhairle, agus go háirithe pointe (a) d’Airteagal 46(7) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)De bhun Airteagal 46 de Rialachán (AE) 2018/848, féadfaidh an Coimisiún aitheantas a thabhairt do na húdaráis rialúcháin agus do na comhlachtaí rialúcháin atá inniúil ar rialuithe a dhéanamh ar tháirgí orgánacha allmhairithe agus deimhnithe orgánacha a eisiúint i dtríú tíortha.

               (2)Ag tógáil ar thaithí an Choimisiúin maidir le maoirseacht a dhéanamh ar údaráis rialúcháin agus ar chomhlachtaí rialúcháin a oibríonn i dtríú tíortha, agus d’fhonn stóinseacht na rialuithe a dhéanann údaráis rialúcháin agus comhlachtaí rialúcháin a áirithiú agus chun sláine na dtáirgí orgánacha a allmhairítear ó thríú tíortha a ráthú, is gá atreisiú a dhéanamh ar inniúlacht na n‑údarás rialúcháin agus na gcomhlachtaí rialúcháin rialuithe éifeachtacha a dhéanamh ar oibreoirí a tháirgeann táirgí orgánacha i dtríú tíortha. Chun an cuspóir sin a bhaint amach, ba cheart critéir bhreise a thabhairt isteach maidir le haitheantas a thabhairt d’údaráis rialúcháin agus do chomhlachtaí rialúcháin.

               (3)Go háirithe, ceanglaítear le pointe (b) d’Airteagal 46(2) de Rialachán (AE) 2018/848 go mbeidh údaráis rialúcháin agus comhlachtaí rialúcháin inniúil ar rialuithe a dhéanamh lena áirithiú i dtaca leis na coinníollacha a leagtar amach i bpointí (a), (b)(i) agus (c) d’Airteagal 45(1) den Rialachán sin go gcomhlíontar iad i ndáil le táirgí orgánacha agus táirgí atá á dtiontú. Ós rud é go bhfuil na rialuithe sin riachtanach chun comhlíontacht le Rialachán (AE) 2018/848 a áirithiú, níor cheart cead a bheith ag údarás rialúcháin ná ag comhlacht rialúcháin cúraimí rialúcháin a tharmligean. Mar sin féin, d’fhonn an tsolúbthacht is gá a thabhairt d’údaráis rialúcháin nó do chomhlachtaí rialúcháin, níor cheart an tsampláil a chuimsiú sa toirmeasc faoi chúraimí rialúcháin a tharmligean.

               (4)I gcás sáruithe tromchúiseacha nó leanúnacha a mhéid a bhaineann le fíorú a dhéanamh ar oibreoirí nó ar na rialuithe agus na gníomhaíochtaí a dhéanann an t‑údarás rialúcháin nó an comhlacht rialúcháin, nó i gcás nach ndearna an t‑údarás rialúcháin nó an comhlacht rialúcháin gníomhaíocht cheartaitheach thráthúil iomchuí, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann aitheantas an údaráis rialúcháin nó an chomhlachta rialúcháin a tharraingt siar. Dá bhrí sin, ar mhaithe le trédhearcacht, ba cheart critéir a leagan síos maidir le haitheantas na n‑údarás rialúcháin agus na gcomhlachtaí rialúcháin a tharraingt siar.

               (5)Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2018/848 a leasú dá réir.

               (6)Ar mhaithe le soiléireacht agus deimhneacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ó dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2018/848,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               In Airteagal 46 de Rialachán (AE) 2018/848, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

               ‘2.
                     Déanfar na húdaráis rialúcháin agus na comhlachtaí rialúcháin a aithint i gcomhréir le mír 1 maidir le hallmhairiú na gcatagóirí táirgí a liostaítear in Airteagal 35(7) a rialú, más rud é go gcomhlíonann siad na critéir seo a leanas:

               (a)bunófar iad go dleathach i mBallstát amháin nó i dtríú tír amháin;

               (b)beidh sé d’acmhainn acu rialuithe a dhéanamh lena áirithiú go ndéanfar na coinníollacha a leagtar amach i bpointe (a), (b)(i), agus (c) d’Airteagal 45(1) agus san Airteagal seo a chomhlíonadh maidir le táirgí orgánacha agus táirgí atá á dtiontú ar beartaíodh iad a allmhairiú isteach san Aontas, gan cúraimí rialúcháin a tharmligean; chun críocha an phointe seo, cúraimí rialúcháin a dhéanann daoine a oibríonn faoi chonradh aonair nó faoi chomhaontú foirmiúil lena gcuirtear iad faoi rialú bainistíochta agus faoi nósanna imeachta na n‑údarás rialúcháin nó na gcomhlachtaí rialúcháin conarthacha, ní mheasfar gur cúraimí tarmligthe iad, agus ní bheidh feidhm ag an toirmeasc faoi chúraimí rialúcháin a tharmligean maidir le sampláil;

               (c)tabharfaidh siad ráthaíochtaí leordhóthanacha oibiachtúlachta agus neamhchlaontachta agus beidh siad saor ó aon choinbhleacht leasa maidir le feidhmiú a gcúraimí rialaithe; go háirithe, beidh nósanna imeachta i bhfeidhm acu lena n‑áirithiú go mbeidh na baill foirne a dhéanfaidh rialuithe agus gníomhaíochtaí eile saor ó aon choinbhleacht leasa, agus nach mó ná 3 bliana as a chéile a dhéanfaidh na cigirí céanna iniúchadh ar na hoibreoirí;

               (d)i gcás na gcomhlachtaí rialúcháin, déanfar iad a chreidiúnú chun nach bhfaighidh siad aitheantas ach ó aon chomhlacht creidiúnaithe amháin i gcomhréir leis an Rialachán seo de réir an chaighdeáin chomhchuibhithe ábhartha um ‘Measúnú comhréireachta — Ceanglais ar chomhlachtaí a dheimhníonn táirgí, próisis agus seirbhísí’, ar foilsíodh an tagairt dó in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh;

               (e)beidh an saineolas, an trealamh agus an bonneagar is gá acu chun cúraimí rialúcháin a dhéanamh agus beidh go leor ball foirne acu a mbeidh an cháilíocht agus an taithí chuí acu;

               (f)beidh an cumas agus an inniúlacht acu lena ngníomhaíochtaí deimhniúcháin agus rialúcháin a dhéanamh i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go háirithe le Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX* ón gCoimisiún i gcás gach cineáil oibreora (oibreoir aonair nó grúpa oibreoirí) i ngach tríú tír agus i gcás gach catagóire táirgí ar mian leo go dtabharfaí aitheantas dóibh;

               (g)beidh nósanna imeachta agus socruithe i bhfeidhm acu chun neamhchlaontacht, cáilíocht, comhsheasmhacht, éifeachtacht agus oiriúnacht a áirithiú maidir leis na rialuithe agus na gníomhaíochtaí eile a dhéanann siad;

               (h)beidh go leor ball foirne acu leis an gcáilíocht agus leis an taithí chuí chun na rialuithe agus na gníomhaíochtaí eile a dhéanamh go héifeachtach agus in am trátha;

               (i)beidh saoráidí agus trealamh atá iomchuí agus coinnithe go cuí acu lena áirithiú gur féidir leis na baill foirne rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile a dhéanamh go héifeachtach agus in am trátha;

               (j)beidh na nósanna imeachta i bhfeidhm acu lena áirithiú go mbeidh rochtain ag na baill foirne ar áitreabh, agus ar dhoiciméid, na n‑oibreoirí, chun go mbeidh siad in ann a gcuid cúraimí a chur i gcrích;

               (k)beidh scileanna, oiliúint agus nósanna imeachta inmheánacha acu a bheidh oiriúnach chun rialuithe éifeachtacha a dhéanamh, cigireacht san áireamh, ar oibreoirí chomh maith le córas rialúcháin inmheánaigh de chuid oibreoirí grúpa, más ann dóibh;

               (l)an t‑aitheantas a tugadh cheana dóibh i dtaca le tríú tír shonrach agus/nó i dtaca le catagóir táirgí, i gcomhréir le mír 2a, ní bheidh sin aistarraingthe, ná a gcreidiúnú, ní bheidh sin aistarraingthe ná curtha ar fionraí ag aon chomhlacht creidiúnaithe i gcomhréir lena nósanna imeachta maidir le fionraí nó aistarraingt arna mbunú i gcomhréir leis an gcaighdeán idirnáisiúnta ábhartha, go háirithe le caighdeán 17011 de chuid na hEagraíochta Idirnáisiúnta um Chaighdeánú (ISO) – Measúnú comhréireachta – ceanglais ghinearálta maidir le comhlachtaí creidiúnaithe lena ndéantar comhlachtaí um measúnú comhréireachta a chreidiúnú, le linn na 24 mhí roimh na rudaí seo a leanas:

               (i)a n‑iarraidh ar aitheantas i dtaca leis an tríú tír chéanna agus/nó i dtaca leis an gcatagóir chéanna táirgí, ach amháin i gcás inar aistarraingíodh an t-aitheantas a tugadh dóibh roimhe sin i gcomhréir le pointe (k) de mhír 2a;

               (ii)a n‑iarraidh ar raon feidhme an aitheantais a leathnú chuig tríú tír bhreise i gcomhréir le hAirteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX, ach amháin i gcás inar aistarraingíodh an t‑aitheantas a tugadh roimhe sin i gcomhréir le pointe (k) de mhír 2a den Airteagal seo;

               (iii)a n-iarraidh ar raon feidhme an aitheantais a leathnú chuig catagóir bhreise táirgí i gcomhréir le hAirteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX;

               (m)i gcás údaráis rialúcháin, is eagraíochtaí riaracháin poiblí iad sa tríú tír a bhfuil aitheantas iarrtha acu ina leith;

               (n)comhlíonfaidh siad na ceanglais nós imeachta a leagtar síos i gCaibidil I de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX; agus

               (o)comhlíonfaidh siad aon chritéar breise a d’fhéadfaí a leagan síos i nGníomh Tarmligthe a ghlacfaí de bhun mhír 7.

               2a. Féadfaidh an Coimisiún aitheantas údaráis rialúcháin nó comhlachta rialúcháin i dtaca le tríú tír ar leith agus/nó i dtaca le catagóir táirgí a tharraingt siar sna cásanna seo a leanas:

               (a)ní chomhlíontar a thuilleadh ceann de na critéir aitheantais a leagtar amach i mír 2;

               (b)ní bheidh an tuarascáil bhliantúil dá dtagraítear in Airteagal 4 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX faighte ag an gCoimisiún faoin sprioc-am a shonraítear san Airteagal sin nó an fhaisnéis a áirítear sa tuarascáil bhliantúil, beidh sí neamhiomlán nó míchruinn, nó ní chomhlíonfaidh sí na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán sin;

               (c)an fhaisnéis ar fad a bhaineann leis an sainchomhad teicniúil dá dtagraítear i mír 4, leis an gcóras rialúcháin a chuirtear i bhfeidhm leis, leis an liosta cothrom le dáta d’oibreoirí nó de ghrúpaí oibreoirí nó leis na táirgí orgánacha a chumhdaítear faoi raon feidhme a aitheantais, ní sholáthróidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin í ná ní chuirfidh sé in iúl í;

               (d)ní thabharfaidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin fógra don Choimisiún laistigh de 30 lá féilire ó rinneadh athruithe ar a shainchomhad teicniúil dá dtagraítear i mír 4;

               (e)ní sholáthróidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin faisnéis a d’iarr an Coimisiún nó Ballstát roimh na spriocdhátaí arna leagan síos, nó beidh an fhaisnéis neamhiomlán, míchruinn nó ní chomhlíonfar léi na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo, i Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/XXX agus i ngníomh cur chun feidhme atá le glacadh de bhun mhír 8, nó ní chomhoibreoidh sé leis an gCoimisiún, go háirithe le linn na n‑imscrúduithe a dhéanfar i dtaca le neamh-chomhlíontacht;

               (f)ní aontóidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin dul faoi scrúdú ar an láthair a thionscain an Coimisiún;

               (g)le toradh an scrúdaithe ar an láthair nó le toradh an iniúchta léireofar mífheidhmiú córasach na mbeart rialúcháin nó ní bheidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin in ann na moltaí ar fad a rinne an Coimisiún tar éis an scrúdaithe ar an láthair nó tar éis an iniúchta a chur i bhfeidhm ina bplean gníomhaíochta atá beartaithe agus a cuireadh faoi bhráid an Choimisiúin;

               (h)ní dhéanfaidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin bearta ceartaitheacha leordhóthanacha mar fhreagairt ar na neamh-chomhlíontachtaí agus ar na sáruithe a breathnaíodh laistigh de sprioc-am a leag an Coimisiún síos i gcomhréir lena thromchúisí atá an cás, sprioc-am nach giorra ná 30 lá féilire;

               (i)i gcás ina n‑athróidh oibreoir a údarás rialúcháin nó a chomhlacht rialúcháin, ní chuirfidh an t‑údarás rialúcháin ná an comhlacht rialúcháin in iúl don údarás rialúcháin nua nó don chomhlacht rialúcháin nua gnéithe ábhartha den chomhad rialúcháin, lena n‑áirítear taifid i scríbhinn de chuid an oibreora laistigh de 30 lá féilire ar a mhéad ó fuarthas an iarraidh ar aistriú ón oibreoir nó ón údarás rialúcháin nua nó ón gcomhlacht rialúcháin nua;

               (j)beidh baol ann go gcuirfear an tomhaltóir amú maidir le fíorchineál na dtáirgí a chumhdaítear le raon feidhme an aitheantais; nó;

               (k)ní bheidh aon oibreoir deimhnithe ag an údarás rialúcháin nó ag an gcomhlacht rialúcháin ar feadh tréimhse 48 mí as a chéile sa tríú tír ina bhfuil sé aitheanta.

               -----

               * Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/... ón gCoimisiún an [dáta] lena ndéantar Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a fhorlíonadh le ceanglais nós imeachta maidir le haitheantas a thabhairt d’údaráis rialúcháin agus do chomhlachtaí rialúcháin atá inniúil ar rialuithe a dhéanamh ar oibreoirí agus ar ghrúpa oibreoirí orgánacha deimhnithe agus ar tháirgí orgánacha i dtaca le tríú tíortha agus lena ndéantar an Rialachán sin a fhorlíonadh le rialacha maidir le maoirseacht na gceanglas sin agus leis na rialuithe agus na gníomhaíochtaí eile atá le déanamh ag na húdaráis rialúcháin agus ag na comhlachtaí rialúcháin sin (IO L xxx, xxx, lch. x).[C(2021) 5100]’.

               Airteagal 2

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2022.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 13.7.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 150, 14.6.2018, lch. 1.


title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le rialacha mionsonraithe maidir le hoibriú an lárstórais um thuairisciú agus staidreamh

text:
               MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               I mí na Bealtaine 2019, ghlac Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle Rialachán (AE) 2019/817 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise AE i réimse na dteorainneacha agus na víosaí
                  1
               .

               Is Rialachán é sin a chuireann ceangal ar an gCoimisiún gníomh tarmligthe a ghlacadh lena leagtar síos na rialacha maidir le hoibriú an lárstórais um thuairisciú agus staidreamh, lena n-áirítear coimircí sonracha maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil, agus rialacha slándála.

               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH

               Iarradh ar na Ballstáit saineolaithe a ainmniú chun bheith rannpháirteach san Fhoghrúpa Idir-inoibritheachta den Ghrúpa Saineolaithe maidir le Córais Faisnéise le haghaidh Teorainneacha agus Slándála, i gcomhréir le hAirteagal 73(4) de Rialachán (AE) 2019/817 agus leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtaíocht Níos Fearr.

               Forbraíodh an Rialachán Tarmligthe seo ar bhonn an ionchuir ón nGrúpa Saineolaithe. Chuathas i gcomhairle leis an nGrúpa Saineolaithe idir an 4 Samhain 2019 agus an 13 Bealtaine 2020 agus ina dhiaidh sin, mheas na saineolaithe agus an Coimisiún gur théacs críochnaitheach a bhí ann. Ina theannta sin, bhí na saineolaithe in ann barúlacha ó bhéal agus i scríbhinn a thabhairt don Choimisiún le linn na tréimhse sin.

               Ina theannta sin, fuair an Coimisiún comhairle ó Ghníomhaireacht an Aontais Eorpaigh chun Bainistiú Oibríochtúil a dhéanamh ar Chórais Mhórscála TF sa Limistéar Saoirse, Slándála agus Ceartais (‘eu-LISA’) maidir le riachtanais theicniúla agus indéantacht an bhirt atá beartaithe.

               Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí roimh ghlacadh an ghnímh chun urraim do na forálacha um chosaint sonraí a áirithiú.

               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE

               Faoi Airteagal 39(1) de Rialachán (AE) 2019/817, ba cheart lárstóras um thuairisciú agus staidreamh a bhunú chun sonraí staidrimh traschórais agus tuairisciú anailíseach a sholáthar chun críoch beartais, oibriúcháin agus cáilíochta sonraí. Ba cheart don lárstóras tacú le cuspóirí an Chórais Dul Isteach/Imeachta, an Chórais Faisnéise Víosaí, an Chórais Eorpaigh um Fhaisnéis agus Údarú Taistil agus Chóras Faisnéise Schengen, i gcomhréir leis na hionstraimí dlí a rialaíonn na córais sin. Faoi Airteagal 39(3) de Rialachán (AE) 2019/817, níor cheart ach sonraí i ndíth ainm a asbhaineadh as na córais fholuiteacha a stóráil sa lárstóras ionas nach féidir daoine aonair a shainaithint. Níor cheart rochtain ar an lárstóras a thabhairt ach do phróifílí úsáideora sonracha mar a leagtar amach sna hionstraimí dlí a rialaíonn na córais fholuiteacha, agus an rochtain a thabhairt ar bhealach slán rialaithe agus chun críocha an tuairiscithe agus an staidrimh amháin.

               Comhlíonann an Rialachán seo prionsabal na comhréireachta a mhéid a bhfuil sé teoranta don íosmhéid is gá chun próiseáil na sonraí i ndíth ainm a éascú chun críocha an tuairiscithe agus an staidrimh.

               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN

               an 30.9.2021

               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le rialacha mionsonraithe maidir le hoibriú an lárstórais um thuairisciú agus staidreamh

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise AE i réimse na dteorainneacha agus na víosaí agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 767/2008, (AE) 2016/399, (AE) 2017/2226, (AE) 2018/1240, (AE) 2018/1726 agus (AE) 2018/1861 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Cinntí 2004/512/CE agus 2008/633/CGB ón gComhairle
                  2
               , agus go háirithe Airteagal 39(5) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Le Rialachán (AE) 2019/817, i gcomhar le Rialachán (AE) 2019/818 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  3
               , bunaítear creat chun idir-inoibritheacht a áirithiú idir córais faisnéise an Aontais Eorpaigh i réimse na dteorainneacha, na víosaí, an chomhair póilíneachta agus an chomhair bhreithiúnaigh, an tearmainn agus na himirce.

               (2)Cuimsíonn an creat sin roinnt comhchodanna agus uirlisí a thacaíonn leis an idir-inoibritheacht, lena n-áirítear lárstóras um thuairisciú agus staidreamh (‘an lárstóras’). Is éard a stóráiltear sa lárstóras, sonraí i ndíth ainm a asbhaineadh as na córais faisnéise AE fholuiteacha, an tseirbhís chomhroinnte meaitseála sonraí bithmhéadracha, an stóras coiteann sonraí céannachta, agus an brathadóir ilchéannachtaí, ar mhaithe le tuairisciú staidrimh traschórais a sholáthar chun críoch beartais, oibriúcháin agus cáilíochta sonraí.

               (3)Tá bunú, cur chun feidhme agus óstáil an lárstórais mar aon lena bhainistiú oibríochtúil faoi chúram na Gníomhaireachta Eorpaí chun bainistiú oibríochtúil a dhéanamh ar chórais mhórscála TF sa limistéar saoirse, slándála agus ceartais (‘eu‑LISA’).

               (4)Ionas gur féidir leis an lárstóras sonraí staidrimh traschórais a sholáthar, is gá rialacha mionsonraithe maidir lena oibriú a leagan síos, lena n-áirítear caighdeáin shonracha maidir le próiseáil sonraí pearsanta, agus rialacha slándála.

               (5)Chun go mbeidh sé dodhéanta daoine aonair a shainaithint ó na sonraí staidrimh sa lárstóras, ba cheart do eu-LISA uirlis anaithnidithe sonraí a fhorbairt mar chuid d’ailtireacht an lárstórais. Próiseas uathoibrithe ba cheart a bheith sa phróiseas anaithnidithe sonraí.

               (6)Níor cheart rochtain a thabhairt ach do bhaill foirne chuí-údaraithe ó na húdaráis inniúla agus ó na hinstitiúidí agus gníomhaireachtaí AE, ar rochtain í atá rialaithe agus slán, ionas gur féidir leo na sonraí sa lárstóras a cheadú. Chun na críche sin, ba cheart do eu-LISA uirlis tuairiscithe a fhorbairt mar chuid dá ailtireacht. Níor cheart rochtain dhíreach a bheith ag baill foirne eu-LISA ar aon sonraí pearsanta atá stóráilte sna córais faisnéise AE ná sna comhchodanna idir-inoibritheachta.

               (7)Ionas gur féidir rianú a dhéanamh ar chrosmheaitseáil na gcomhad céannachta laistigh de na gcóras faisnéise AE comhfhreagracha nó idir na córais sin chun críocha ábhartha an staidrimh, ba cheart don lárstóras uimhir thagartha uathúil a choimeád. Níor cheart é a bheith indéanta an uimhir sin a úsáid chun faisnéis ó na comhaid chéannachta a aisghabháil.

               (8)An réiteach teicniúil a óstálann an lárstóras, ba cheart é a chur chun feidhme ar shuíomh teicniúil eu-LISA agus ar an suíomh cúltaca chun a áirithiú go mbeidh fáil air i gcónaí.

               (9)Ós rud é go gcuireann Rialachán (AE) 2019/817 le acquis Schengen, i gcomhréir le hAirteagal 4 de Phrótacal Uimh. 22 maidir le Seasamh na Danmhairge, prótacal atá i gceangal leis an gConradh ar an Aontas Eorpach agus leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, thug an Danmhairg fógra faoi chur chun feidhme Rialachán (AE) 2019/817 ina dlí náisiúnta. Dá bhrí sin, tá an Rialachán seo ina cheangal uirthi.

               (10)Is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen nach bhfuil Éire rannpháirteach iontu
                  4
               . Dá bhrí sin, níl Éire rannpháirteach i nglacadh an Rialacháin seo agus níl sí faoi cheangal aige ná faoi réir a chur i bhfeidhm.

               (11)Maidir leis an Íoslainn agus leis an Iorua, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích ag Comhairle an Aontais Eorpaigh agus Poblacht na hÍoslainne agus Ríocht na hIorua maidir le comhlachas an dá thír sin le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt
                  5
               , ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE ón gComhairle
                  6
               .

               (12)Maidir leis an Eilvéis, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt
                  7
               , ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE ón gComhairle, arna léamh i gcomhar le hAirteagal 3 de Chinneadh 2008/146/CE ón gComhairle
                  8
               .

               (13)Maidir le Lichtinstéin, is é atá sa Rialachán seo forbairt ar fhorálacha acquis Schengen de réir bhrí an Phrótacail idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach, Cónaidhm na hEilvéise agus Prionsacht Lichtinstéin i ndáil le haontachas Phrionsacht Lichtinstéin leis an gComhaontú idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt
                  9
               , ar forálacha iad a thagann faoi réim an réimse dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe A, de Chinneadh 1999/437/CE arna léamh i gcomhar le hAirteagal 3 de Chinneadh 2011/350/AE ón gComhairle
                  10
               .

               (14)A mhéid a bhaineann leis an gCipir, an Bhulgáir, an Rómáin agus an Chróit, is é atá sa Rialachán seo gníomh atá ag cur le acquis Schengen nó atá gaolmhar leis ar dhóigh eile, de réir bhrí Airteagal 3(1) d’Ionstraim Aontachais 2003, Airteagal 4(1) d’Ionstraim Aontachais 2005 agus Airteagal 4(1) d’Ionstraim Aontachais 2011.

               (15)Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  11
                agus thug sé tuairim uaidh an 17 Meitheamh 2021,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1
                  Sainmhínithe

               Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

               (1)ciallaíonn ‘sonraí staidrimh’ na sonraí, iad i ndíth ainm, a úsáidtear chun tuarascálacha a sholáthar de bhun Rialachán (AE) 2017/2226
                  12
               , Rialachán (AE) 2018/1240
                  13
               , Rialachán (AE) 2018/1860
                  14
               , Rialachán (AE) 2018/1861
                  15
               , Rialachán (AE) 2018/1862
                  16
               , agus Rialachán (AE) 2019/816
                  17
                ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus chun na críche sin amháin;

               (2)ciallaíonn ‘tuarascálacha (staidrimh)’ bailiúchán eagraithe de shonraí staidrimh, arna chur le chéile ag an lárstóras ar bhealach uathoibrithe de réir tacar rialacha réamhshocraithe agus arna stóráil sa lárstóras;

               (3)ciallaíonn ‘tuarascálacha in-saincheaptha’ tuarascálacha staidrimh a asbhaintear ar bhonn sonraí staidrimh arna stóráil sa lárstóras, i gcomhréir le rialacha sonracha arna gcinneadh ar bhonn ad hoc ag an úsáideoir, agus a stóráiltear sa lárstóras;

               (4)ciallaíonn ‘sonraí céannachta criticiúla’ aon cheann de na sonraí seo a leanas, nó teaglaim díobh, trínar féidir daoine aonair a shainaithint:

               (a)ainm, céadainm, ainm sloinne, ainm teaghlaigh, ainmneacha baiste nó ailias aon duine a bhféadfadh a chuid sonraí a bheith stóráilte in aon chóras faisnéise de chuid an Aontais;

               (b)uimhir an doiciméid taistil;

               (c)seoladh (ainm sráide, uimhir tí);

               (d)uimhir theileafóin, seoladh IP;

               (e)seoltaí ríomhphoist;

               (f)sonraí bithmhéadracha.

               Airteagal 2
                  Faisnéis atá le stóráil sa lárstóras

               1.Na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 39(2) de Rialachán (AE) 2019/817, déanfar iad a chur ar fáil agus a stóráil sa lárstóras i gcomhréir leis an Rialachán seo.

               2.Déanfar sonraí staidrimh a stóráil sa lárstóras, lena n-áirítear tuarascálacha maidir le húsáid an chórais, ar mhaithe le faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú na gcomhchodanna idir-inoibritheachta dá dtagraítear in Airteagal 66 de Rialachán (AE) 2019/817.

               3.Stórálfar tuarascálacha teicniúla sa lárstóras chun a áirithiú go ndéanfaidh eu‑LISA faireachán ar fhorbairt agus ar fheidhmiú na gcomhchodanna idir-inoibritheachta i gcomhréir le hAirteagal 78(1) de Rialachán (AE) 2019/817.

               4.Úsáidfidh an lárstóras uimhir thagartha uathúil lenar féidir rianú a dhéanamh ar chrosmheaitseáil na gcomhad céannachta laistigh de na córais faisnéise AE comhfhreagracha nó idir na córais sin, chun críocha an staidrimh. Ní bheifear in ann an uimhir thagartha sin a úsáid chun na comhaid chéannachta fholuiteacha a aisghabháil.

               5.De thairbhe an lárstórais, beidh na baill foirne chuí-údaraithe ó na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 39(2) de Rialachán (AE) 2019/817 in ann an méid seo a leanas a fháil:

               (a)tuarascálacha de bhun Airteagal 63 de Rialachán (AE) 2017/2226, ina bhfuil na staitisticí seo a leanas maidir le taifid a choimeádtar sa Chóras Dul Isteach/Imeachta:

               (i)tuarascálacha in-saincheaptha agus staitisticí maidir le dul isteach agus imeacht, diúltuithe cead isteach, agus rófhanacht a mhéid a bhaineann le náisiúnaigh tríú tír;

               (ii)staitisticí laethúla maidir le rófhantóirí, náisiúnaigh tríú tír dár diúltaíodh cead isteach, náisiúnaigh tríú tír ar cúlghaireadh a n-údarú fanachta, sin nó ar cuireadh síneadh leis, agus náisiúnaigh tríú tír atá díolmhaithe ón gceanglas méarloirg a thabhairt;

               (iii)tuarascálacha in-saincheaptha agus staitisticí maidir le cáilíocht sonraí de bhun Airteagal 38(4) de Rialachán (AE) 2017/2226 agus staitisticí rialta chun a áirithiú go ndéanfaidh eu-LISA faireachán ar fhorbairt agus ar fheidhmiú an Chórais Dul Isteach/Imeachta dá dtagraítear in Airteagal 72(1) den Rialachán sin.

               (b)tuarascálacha de bhun Airteagal 84 de Rialachán (AE) 2018/1240, ina bhfuil na staitisticí seo a leanas maidir leis na taifid a choimeádtar sa Chóras Eorpach um Fhaisnéis agus Údarú Taistil (ETIAS):

               (i)staitisticí laethúla maidir le líon agus náisiúntacht na n-iarratasóirí dár eisíodh nó dár diúltaíodh údarú taistil, lena n-áirítear forais an diúltaithe, agus líon agus náisiúntacht na náisiúnach tríú tír a ndearnadh a n-údarú taistil a neamhniú nó a chúlghairm;

               (ii)tuarascálacha in-saincheaptha agus staitisticí chun measúnú a fheabhsú ar an riosca slándála, riosca na hinimirce neamhdhleathaí agus an ardriosca eipidéime, chun seiceálacha teorann a dhéanamh níos éifeachtúla, chun cuidiú le Láraonad ETIAS agus le hAonaid Náisiúnta ETIAS i dtaca le hiarratais ar údarú taistil a phróiseáil agus chun tacú le ceapadh beartas imirce ar leibhéal an Aontais atá bunaithe ar fhianaise;

               (iii)sonraí staidrimh maidir le liosta faire ETIAS de bhun Airteagal 92(4) den Rialachán sin;

               (iv)staitisticí rialta chun a áirithiú go ndéanfaidh eu-LISA faireachán ar fhorbairt agus ar fheidhmiú Chóras Faisnéise ETIAS de bhun Airteagal 92(1) den Rialachán sin.

               (c)tuarascálacha de bhun Airteagal 33(2) de Rialachán (AE) 2018/1240, ina bhfuil na staitisticí seo a leanas:

               (i)staitisticí arna nginiúint ag an gCóras Dul Isteach/Imeachta a léiríonn rátaí neamhghnácha maidir le rófhanacht agus diúltuithe cead isteach i dtaca le grúpa taistealaithe ar leith;

               (ii)staitisticí arna nginiúint ag an gCóras Eorpach um Fhaisnéis agus Údarú Taistil de bhun Airteagal 84 den Rialachán sin a léiríonn rátaí neamhghnácha maidir le diúltaithe údaruithe taistil de bharr riosca slándála, riosca inimirce neamhdhleathaí nó ardriosca eipidéime i dtaca le grúpa taistealaithe ar leith;

               (iii)staitisticí arna nginiúint ag an gCóras Eorpach um Fhaisnéis agus Údarú Taistil de bhun Airteagal 84 den Rialachán sin, agus ag an gCóras Dul Isteach/Imeachta, staitisticí a léiríonn comhghaoil idir an fhaisnéis a bailíodh tríd an bhfoirm iarratais agus diúltuithe cead isteach do thaistealaithe nó iad a bheith ag rófhanacht.

               (d)tuarascálacha de bhun Airteagal 16 de Rialachán (AE) 2018/1860 ina bhfuil staitisticí laethúla, míosúla agus bliantúla a léiríonn líon na dtaifead de réir na catagóire foláirimh le haghaidh gach Ballstáit ar leith agus le haghaidh na mBallstát trí chéile;

               (e)tuarascálacha de bhun Rialachán (AE) 2018/1861, ina bhfuil na staitisticí seo a leanas maidir leis na taifid a choimeádtar i gCóras Faisnéise Schengen:

               (i)staitisticí laethúla, míosúla agus bliantúla a léiríonn líon na dtaifead de réir na catagóire foláirimh le haghaidh gach Ballstáit ar leith agus le haghaidh na mBallstát trí chéile, de bhun Airteagal 60(3) den Rialachán sin;

               (ii)tuarascálacha bliantúla ar an líon amas de réir na catagóire foláirimh, an méid uaireanta a rinneadh Córas Faisnéise Schengen a chuardach agus an méid uaireanta a ndearnadh é a rochtain chun foláireamh a iontráil, a nuashonrú nó a scriosadh, le haghaidh gach Ballstáit ar leith agus le haghaidh na mBallstát trí chéile, de bhun Airteagal 60(3) de Rialachán (AE) 2018/1861 agus Airteagal 19 de Rialachán (AE) 2018/1860;

               (iii)ach a n-iarrfaidh an Coimisiún sin, tuarascálacha staidrimh breise ar leith, ar bhonn tráthrialta, sin nó ar bhonn ad hoc, maidir le feidhmíocht agus úsáid Chóras Faisnéise Schengen agus ar mhalartú faisnéise forlíontaí, de bhun Airteagal 60(5), an dara fomhír de Rialachán (AE) 2018/1861 agus Airteagal 19 de Rialachán (AE) 2018/1860;

               (iv)ach a n-iarrfaidh an Ghníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta sin, tuarascálacha staidrimh breise ar leith, ar bhonn tráthrialta, sin nó ar bhonn ad hoc, chun anailísí riosca agus measúnuithe leochaileachta a dhéanamh, de bhun Airteagal 60(5), an tríú fomhír de Rialachán (AE) 2018/1861 agus Airteagal 19 de Rialachán (AE) 2018/1860;

               (v)tuarascálacha agus staitisticí chun críocha na cothabhála teicniúla, an tuairiscithe, an tuairiscithe ar cháilíocht sonraí agus an staidrimh de bhun Airteagal 60(2) de Rialachán (AE) 2018/1861 agus Airteagal 19 de Rialachán (AE) 2018/1860;

               (vi)tuarascálacha ar fhadhbanna a bhaineann le cáilíocht sonraí de bhun Airteagal 15(4) de Rialachán (AE) 2018/1861 agus Airteagal 19 de Rialachán (AE) 2018/1860.

               6.Sna tuarascálacha teicniúla dá dtagraítear i mír 2, beidh staitisticí maidir le húsáid an chórais, infhaighteacht, teagmhais, acmhainneacht feidhmíochta, cruinneas bithmhéadrach, cáilíocht sonraí, agus i gcás inarb infheidhme, idirbhearta atá ar feitheamh.

               7.Na tuarascálacha gnó a ghineann an lárstóras, beidh siad in-saincheaptha ag an úsáideoir ionas gur féidir na sonraí a scagadh nó a ghrúpáil trí bhíthin uirlis tuairiscithe a chuirfear ar fáil leis an lárstóras.

               8.Cuirfear catalóg de na tuarascálacha ar fáil. Iarrataí ar thuarascálacha nua nó ar thuarascálacha atá ann cheana a athrú, cloífidh siad leis an mbeartas bainistithe athruithe atá ag eu-LISA.

               Airteagal 3
                  An stóras sonraí agus an uirlis tuairiscithe

               1.Úsáidfidh an lárstóras réiteach teicniúil a óstálfaidh sonraí a asbhaineadh as na córais faisnéise AE agus as na comhchodanna idir-inoibritheachta foluiteacha.

               2.Beidh uirlis tuairiscithe ag gabháil leis an réiteach teicniúil a bheidh cumraithe chun na tuarascálacha agus na tuarascálacha in-saincheaptha dá dtagraítear in Airteagal 2 a chruthú, a stóráil agus a rith.

               3.Leis an uirlis tuairiscithe, beidh úsáideoirí in ann tuarascálacha gnó agus tuarascálacha teicniúla a ghiniúint agus a aisghabháil.

               4.De thairbhe na huirlise tuairiscithe, beifear in ann sonraí staidrimh traschórais agus tuairisciú anailíseach a chur ar fáil chun críoch beartais, oibriúcháin agus cáilíochta sonraí i gcás ina bhforáiltear maidir leis sin i ndlí an Aontais.

               5.Déanfar gach tuarascáil a bhainistiú laistigh den réiteach teicniúil. Na bearta slándála agus sláine is iomchuí, cuirfear chun feidhme sa réiteach teicniúil iad ionas go gcomhlíonfar ceanglais an phlean slándála dá bhforáiltear in Airteagal 42(3) de Rialachán (AE) 2019/817.

               6.Cuirfear an réiteach teicniúil chun feidhme ar shuíomh teicniúil eu‑LISA agus ar an suíomh cúltaca.

               Airteagal 4
                  Asbhaint sonraí

               Na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 39(2) agus Airteagal 66(1), (2) agus (3) de Rialachán (AE) 2019/817, is cóipeanna inléite amháin de na sonraí sin a gheobhaidh an lárstóras ó chórais faisnéise AE chun na staitisticí agus na tuarascálacha dá dtagraítear in Airteagail 39 agus 66 den Rialachán sin a sholáthar. Gheofar na sonraí go tráthrialta, ar bhonn laethúil ar a laghad, trí bhíthin asbhaint aontreo.

               Airteagal 5
                  Uirlis anaithnidithe sonraí

               1.Na sonraí a asbhaintear ó na córais faisnéise AE agus ó na comhchodanna idir-inoibritheachta foluiteacha, déanfar iad a anaithnidiú trí bhíthin uirlis anaithnidithe sonraí. Ní stórálfar ach sonraí i ndíth ainm sa lárstóras.

               2.Leis an uirlis anaithnidithe sonraí, sainaithneofar sonraí céannachta criticiúla sna córais faisnéise AE agus déanfar iad a anaithnidiú trí bhíthin próiseas uathoibrithe sula stórálfar na sonraí staidrimh sa lárstóras. Is próiseas do-athraithe é an próiseas anaithnidithe sonraí.

               Airteagal 6
                  Rochtain

               1.Ceadófar rochtain do bhaill foirne chuí-údaraithe agus déanfar an rochtain sin a bhainistiú i gcomhréir le hAirteagal 63 de Rialachán (AE) 2017/2226, Airteagal 84 de Rialachán (AE) 2018/1240, Airteagal 60 de Rialachán (AE) 2018/1861, agus Airteagal 16 de Rialachán (AE) 2018/1860.

               2.Beidh rochtain ag na Ballstáit, ag an gCoimisiún agus ag gníomhaireachtaí an Aontais ar an lárstóras, i gcomhréir lena gcearta rochtana faoi dhlí an Aontais, trí nasc gréasáin slán (TESTA).

               3.An uirlis dá dtagraítear in Airteagal 3(2) den Rialachán seo, ní cheadófar rochtain uirthi ach amháin do bhaill foirne chuí-údaraithe ó na húdaráis inniúla i gcomhréir le hAirteagal 39(2) agus Airteagal 66(1) go (5) de Rialachán (AE) 2019/817.

               4.Is trí bhíthin próifílí úsáideora a gheobhaidh na húdaráis inniúla rochtain ar an lárstóras. Coimeádfaidh eu-LISA liosta de na próifílí úsáideora. Féadfaidh roinnt próifílí a bheith ag údarás amháin, ag brath ar a chearta rochtana.

               5.Déanfar rochtain ar an lárstóras a logáil. Áireofar san fhaisnéis a logálfar an méid seo a leanas ar a laghad:

               (a)stampa ama;

               (b)an t-údarás;

               (c)an cineál tuarascála lena mbaineann.

               6.Na logaí trínar féidir na húsáideoirí a fhaigheann rochtain ar an lárstóras a shainaithint, is ar an leibhéal náisiúnta a choimeádfar iad, agus coimeádfaidh an Coimisiún, an Ghníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta, agus Europol iad freisin. Coimeádfaidh eu-LISA logaí maidir le gach oibríocht rochtana. Déanfar na logaí a stóráil sa lárstóras ar feadh bliain amháin agus déanfar iad a léirscriosadh go huathoibríoch ina dhiaidh sin.

               7.Róil laistigh den lárstóras nach bhfuil i gcomhréir lena chéile, déanfar iad a shainaithint agus is i gcomhréir leis na prionsabail seo a leanas a cheadófar an rochtain:

               (a)an prionsabal ‘ar bhonn riachtanais eolais’;

               (b)prionsabal an údaráis is lú;

               (c)prionsabal dheighilt na ndualgas.

               8.Tuarascálacha a eisítear de bhun Airteagal 15(4) de Rialachán (AE) 2018/1861, beidh uirlis ag gabháil leo lenar féidir leis na Ballstáit aiseolas a thabhairt do eu‑LISA maidir le ceartú na bhfadhbanna a thagann chun cinn.

               Airteagal 7
                  Próiseálaí sonraí

               Chun sonraí pearsanta a anaithnidiú de bhun Airteagal 5, beidh eu-LISA ina phróiseálaí sonraí de réir bhrí Airteagal 3, pointe (12) de Rialachán (AE) 2018/1725.

               Airteagal 8
                  Gnéithe eile maidir le cosaint sonraí agus slándáil

               1.Is chun críoch an tuairiscithe agus an staidrimh amháin a dhéanfar na sonraí a stóráiltear sa lárstóras a cheadú.

               2.Is é eu-LISA a chuirfidh na bearta slándála is gá chun feidhme ar mhaithe le sláine na sonraí sa lárstóras a áirithiú. Aon athrú a dhéanfar ar na sonraí, beidh sé inrianaithe chun críoch iniúchóireachta.

               Airteagal 9
                  Teacht i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach sna Ballstáit i gcomhréir leis na Conarthaí.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 30.9.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Rialachán (AE) 2019/817 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise AE i réimse na dteorainneacha agus na víosaí agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 767/2008, (AE) 2016/399, (AE) 2017/2226, (AE) 2018/1240, (AE) 2018/1726 agus (AE) 2018/1861 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Cinntí 2004/512/CE agus 2008/633/CGB ón gComhairle, (IO L 135, 22.5.2019, lch. 27).

                     (2)

                        IO L 135, 22.5.2019, lch. 27.

                     (3)

                        Rialachán (AE) 2019/818 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 maidir le creat a bhunú le haghaidh idir-inoibritheacht idir córais faisnéise AE i réimse an chomhair phóilíneachta agus an chomhair bhreithiúnaigh, an tearmainn agus na himirce agus lena leasaítear Rialacháin (AE) 2018/1726, (AE) 2018/1862 agus (AE) 2019/816 (IO L 135, 22.5.2019, lch. 85).

                     (4)

                        Ní thagann an Rialachán seo faoi raon feidhme na mbeart dá bhforáiltear i gCinneadh 2002/192/CE ón gComhairle an 28 Feabhra 2002 maidir leis an iarraidh ó Éirinn a bheith rannpháirteach i roinnt forálacha de acquis Schengen (IO L 64, 7.3.2002, lch. 20).

                     (5)

                        IO L 176, 10.7.1999, lch. 36.

                     (6)

                        Cinneadh 1999/437/CE ón gComhairle an 17 Bealtaine 1999 maidir le socruithe áirithe i dtaca le cur i bhfeidhm an Chomhaontaithe arna thabhairt i gcrích ag Comhairle an Aontais Eorpaigh agus Poblacht na hÍoslainne agus Ríocht na hIorua maidir le comhlachas an dá thír sin le acquisSchengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt (IO L 176, 10.7.1999, lch. 31).

                     (7)

                        IO L 53, 27.2.2008, lch. 52.

                     (8)

                        Cinneadh 2008/146/CE ón gComhairle an 28 Eanáir 2008 maidir le tabhairt i gcrích an Chomhaontaithe, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh, idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt (IO L 53, 27.2.2008, lch. 1).

                     (9)

                        IO L 160, 18.6.2011, lch. 21.

                     (10)

                        Cinneadh 2011/350/AE ón gComhairle 7 Márta 2011 maidir le tabhairt i gcrích an Phrótacail, thar ceann an Aontais Eorpaigh, idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach, Cónaidhm na hEilvéise agus Prionsacht Lichtinstéin i ndáil le haontachas Phrionsacht Lichtinstéin leis an gComhaontú idir an tAontas Eorpach, an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilvéise maidir le comhlachas Chónaidhm na hEilvéise le acquis Schengen a chur chun feidhme, a chur i bhfeidhm agus a fhorbairt, a mhéid a bhaineann le seiceálacha ag na teorainneacha inmheánacha a dhíothú agus le gluaiseacht daoine (IO L 160, 18.6.2011, lch. 19).

                     (11)

                        Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

                     (12)

                        Rialachán (AE) 2017/2226 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2017 lena mbunaítear Córas Dul Isteach/Imeachta (EES) chun sonraí faoi dhul isteach agus imeacht agus sonraí faoi dhiúltú cead isteach náisiúnach tríú tír a chlárú agus iad ag trasnú theorainneacha seachtracha na mBallstát agus lena gcinntear na coinníollacha ar a dtabharfar rochtain ar EES chun críocha fhorghníomhú an dlí, agus lena leasaítear an Coinbhinsiún lena ndéantar Comhaontú Schengen a chur chun feidhme agus Rialachán (CE) Uimh. 767/2008 agus Rialachán (AE) Uimh. 1077/2011 (IO L 327, 9.12.2017, lch. 20).

                     (13)

                        Rialachán (AE) 2018/1240 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meán Fómhair 2018 lena mbunaítear Córas Eorpach um Fhaisnéis agus Údarú Taistil (ETIAS) agus lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1077/2011, (AE) Uimh. 515/2014, (AE) 2016/399, (AE) 2016/1624 agus (AE) 2017/2226 (IO L 236, 19.9.2018, lch. 1).

                     (14)

                        Rialachán (AE) 2018/1860 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Samhain 2018 maidir le húsáid Córas Faisnéise Schengen chun náisiúnaigh tríú tír atá ag fanacht go neamhdhleathach a fhilleadh (IO L 312, 7.12.2018, lch. 1).

                     (15)

                        Rialachán (AE) 2018/1861 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Samhain 2018 maidir le Córas Faisnéise Schengen a bhunú, a oibriú agus a úsáid i réimse na seiceálacha teorann, lena leasaítear an Coinbhinsiún lena gcuirtear Comhaontú Schengen chun feidhme, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1987/2006 (IO L 312, 7.12.2018, lch. 14).

                     (16)

                        Rialachán (AE) 2018/1862 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Samhain 2018 maidir le Córas Faisnéise Schengen (SIS) a bhunú, a oibriú agus a úsáid i réimse an chomhair póilíneachta agus an chomhair bhreithiúnaigh in ábhair choiriúla, lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2007/533/CGB ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1986/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Cinneadh 2010/261/AE ón gCoimisiún (IO L 312, 7.12.2018, lch. 56).

                     (17)

                        Rialachán (AE) 2019/816 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Aibreán 2019 lena mbunaítear córas láraithe leis na Ballstáit a shainaithint ag a bhfuil faisnéis faoi chiontuithe náisiúnach tríú tír agus daoine gan stát (ECRIS-TCN) chun an Córas Faisnéise Eorpach um Thaifid Choiriúla a fhorlíonadh agus lena leasaítear Rialachán (AE) 2018/1726 (IO L 135, 22.5.2019, lch. 1).