title: Rialachán (AE) 2021/1901 ón gCoimisiún an 29 Deireadh Fómhair 2021 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le staidreamh i ndáil le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  3.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 387/110

         RIALACHÁN (AE) 2021/1901 ÓN gCOIMISIÚN
         an 29 Deireadh Fómhair 2021
         lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le staidreamh i ndáil le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le staidreamh Comhphobail i dtaca leis an tsláinte phoiblí agus i dtaca leis an tsláinte agus leis an tsábháilteacht ag an obair (1), agus go háirithe Airteagal 9(1) agus Iarscríbhinn II, pointe (d), de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Eascraíonn sé as Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008 gur cheart na sonraí agus na meiteashonraí maidir le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte a leagan amach trí bhearta cur chun feidhme.

                     (2)

                     I gcomhréir le hAirteagal 6(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008, rinne an Coimisiún measúnú costais is tairbhe, agus na buntáistí á gcur san áireamh a bhaineann le hinfhaighteacht sonraí maidir le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte. Ba cheart athróga maidir le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte a bhailiú chun a áirithiú go mbeidh sonraí ar fud an Aontais ar fáil le haghaidh cinntí a bhaineann le beartas sláinte agus sóisialta.

                     (3)

                     Chuir an Coimisiún (Eurostat) lámhleabhar tagartha staidrimh, Córas na gCuntas Sláinte 2011 (2), ar fáil i gcomhar leis an Eagraíocht um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta agus leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, chun ábharthacht agus inchomparáideacht na sonraí a áirithiú. Maidir leis an lámhleabhar seo, ina leagtar amach na coincheapa, na sainmhínithe agus na modhanna i dtaca le próiseáil sonraí a bhaineann le caiteachas ar chúram sláinte agus maoiniú cúraim sláinte, ba cheart é a bheith mar bhonn don cheistneoir mionsonraithe agus do na treoirlínte a ghabhann leis an gcleachtadh bliantúil comhpháirteach maidir le bailiú sonraí.

                     (4)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um an gCóras Staidrimh Eorpach arna bhunú le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3),

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir le staidreamh Eorpach a fhorbairt agus a tháirgeadh i réimse an chaiteachais ar chúram sláinte agus an mhaoinithe cúraim sláinte, a bhfuil sé ar cheann de na hábhair le haghaidh staidrimh ar chúram sláinte a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1338/2008.

            Airteagal 2
            Chun críche an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

            Airteagal 3
            Soláthróidh na Ballstáit sonraí le haghaidh na limistéar agus ar an leibhéal comhiomlánaithe a shonraítear in Iarscríbhinn II.

            Airteagal 4

               1.   Soláthróidh na Ballstáit na sonraí riachtanacha agus na meiteashonraí tagartha caighdeánacha comhlachaithe ar bhonn bliantúil. An bhliain féilire a bheidh sa tréimhse thagartha. Is é 2021 an chéad bhliain tagartha a bheidh i gceist.

               2.   Déanfar sonraí agus meiteashonraí tagartha le haghaidh na bliana tagartha N a tharchur faoin 30 Aibreán N+ 2.

               3.   Cuirfear sonraí agus meiteashonraí tagartha ar fáil don Choimisiún (Eurostat) trí sheirbhísí an phointe iontrála aonair a úsáid, nó cuirfear ar fáil iad don Choimisiún (Eurostat) lena n-aisghabháil go leictreonach.

            Airteagal 5
            Soláthróidh na Ballstáit na meiteashonraí tagartha is gá, go háirithe maidir leis an méid seo a leanas:

                        (a)

                        foinsí na sonraí agus a gcumhdach;

                        (b)

                        na modhanna tiomsaithe a úsáideadh;

                        (c)

                        faisnéis faoi ghnéithe den chaiteachas ar chúram sláinte náisiúnta agus maoiniú cúraim sláinte a bhaineann go sonrach leis na Ballstáit agus aon diall ó na sainmhínithe a liostaítear in Iarscríbhinn I;

                        (d)

                        tagairtí don reachtaíocht náisiúnta i gcás inarb í is bonn do chaiteachas ar chúram sláinte agus do mhaoiniú cúraim sláinte;

                        (e)

                        faisnéis faoi aon athrú ar na coincheapa staidrimh a luaitear in Iarscríbhinn I.

            Airteagal 6
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 70.

            (2)  ECFE, Eurostat agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Córas Cuntas Sláinte 2011.

            (3)  Rialachán (CE) Uimh. 223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Márta 2009 maidir le staidreamh Eorpach agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 1101/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le tarchur sonraí atá faoi réir rúndacht staidrimh chuig Oifig Staidrimh na gComhphobal Eorpach, Rialachán (CE) Uimh. 322/97 ón gComhairle maidir le Staidreamh Comhphobail, agus Cinneadh 89/382/CEE, Euratom ón gComhairle lena mbunaítear Coiste um Chláir Staidrimh na gComhphobal Eorpach (IO L 87, 31.3.2009, lch. 164).

               IARSCRÍBHINN I

               Sainmhínithe

               1.

                  Ciallaíonn “cúram sláinte” na gníomhaíochtaí uile a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu stádas sláinte daoine a fheabhsú agus a chothabháil, meath ar stádas sláinte daoine a chosc, agus iarmhairtí na drochshláinte a mhaolú trí eolas sláinte cáilithe a chur i bhfeidhm;

               2.

                  Ciallaíonn “caiteachas reatha ar chúram sláinte” caiteachas tomhaltais chríochnaithigh de chuid aonad cónaitheach ar earraí agus ar sheirbhísí cúraim sláinte, lena n-áirítear na hearraí agus na seirbhísí cúraim sláinte a sholáthraítear go díreach do dhaoine aonair chomh maith le seirbhísí cúraim sláinte chomhchoitinn;

               3.

                  Ciallaíonn “feidhmeanna cúraim sláinte” an cineál riachtanais a bhfuil sé d’aidhm ag earraí agus seirbhísí cúraim sláinte a chomhlíonadh nó an cineál cuspóra sláinte atáthar a shaothrú;

               4.

                  “Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar cónaitheach”: Ciallaíonn “cúram othar cónaithe” an chóireáil agus/nó an cúram a sholáthraítear i saoráid cúraim sláinte d’othair a thógtar isteach go foirmiúil agus ar gá dóibh fanacht thar oíche; Ciallaíonn “cúram leigheasach” na seirbhísí cúraim sláinte a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu na siomptóim a mhaolú nó déine tinnis nó díobhála a laghdú, nó gan ligean dó dul in olcas nó dul in aimhréidh i gcaoi a chuirfeadh an bheatha nó an ghnáthfheidhm i mbaol; Ciallaíonn “cúram athshlánúcháin” na seirbhísí chun feidhmeanna agus struchtúir na bhfeidhmeanna agus struchtúr coirp lagaithe a chobhsú, a fheabhsú nó a thabhairt ar ais, chun easpa nó caillteanas feidhmeanna agus struchtúr coirp a chúiteamh, gníomhaíochtaí agus rannpháirtíocht a fheabhsú agus mallachair, aimhréidheanna agus rioscaí leighis a chosc;

               5.

                  “Cúram leigheasach agus athshlánúcháin lae”: Ciallaíonn “cúram lae” na seirbhísí pleanáilte leighis agus paraileighis a sheachadtar i saoráid cúraim sláinte d’othair a tógadh isteach go foirmiúil chun diagnóis, cóireáil nó cineálacha eile cúraim sláinte a dhéanamh agus a scaoiltear an lá céanna; Ciallaíonn “cúram leigheasach” na seirbhísí cúraim sláinte a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu na siomptóim a mhaolú nó déine tinnis nó díobhála a laghdú, nó a chinntiú nach rachaidh sé in olcas nó in aimhréidh i gcaoi a chuirfeadh an bheatha nó an ghnáthfheidhm i mbaol; Ciallaíonn “cúram athshlánúcháin” na seirbhísí chun feidhmeanna agus struchtúir na bhfeidhmeanna agus struchtúr coirp lagaithe a chobhsú, a fheabhsú nó a thabhairt ar ais, chun easpa nó caillteanas feidhmeanna agus struchtúr coirp a chúiteamh, gníomhaíochtaí agus rannpháirtíocht a fheabhsú agus mallachair, aimhréidheanna agus rioscaí leighis a chosc;

               6.

                  “Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar seachtrach”: Ciallaíonn “cúram othar seachtrach” na seirbhísí leighis agus coimhdeacha a sheachadtar i saoráid cúraim sláinte d’othar nach dtógtar isteach go foirmiúil dó agus nach bhfanann thar oíche; Ciallaíonn “cúram leigheasach” na seirbhísí cúraim sláinte a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu na siomptóim a mhaolú nó déine tinnis nó díobhála a laghdú, nó a chinntiú nach rachaidh sé in olcas nó in aimhréidh i gcaoi a chuirfeadh an bheatha nó an ghnáthfheidhm i mbaol; Ciallaíonn “cúram athshlánúcháin” na seirbhísí chun feidhmeanna agus struchtúir na bhfeidhmeanna agus struchtúr coirp lagaithe a chobhsú, a fheabhsú nó a thabhairt ar ais, chun easpa nó caillteanas feidhmeanna agus struchtúr coirp a chúiteamh, gníomhaíochtaí agus rannpháirtíocht a fheabhsú agus mallachair, aimhréidheanna agus rioscaí leighis a chosc;

               7.

                  “Cúram leigheasach agus athshlánúcháin sa bhaile”: Ciallaíonn “cúram sa bhaile” na seirbhísí leighis, coimhdeacha agus altranais a chaitheann othair sa bhaile agus a mbíonn láithreacht fhisiciúil na soláthraithe i gceist leo; Ciallaíonn “cúram leigheasach” na seirbhísí cúraim sláinte a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu na siomptóim a mhaolú nó déine tinnis nó díobhála a laghdú, nó a chinntiú nach rachaidh sé in olcas nó in aimhréidh i gcaoi a chuirfeadh an bheatha nó an ghnáthfheidhm i mbaol; Ciallaíonn “cúram athshlánúcháin” na seirbhísí chun feidhmeanna agus struchtúir na bhfeidhmeanna agus struchtúr coirp lagaithe a chobhsú, a fheabhsú nó a thabhairt ar ais, chun easpa nó caillteanas feidhmeanna agus struchtúr coirp a chúiteamh, gníomhaíochtaí agus rannpháirtíocht a fheabhsú agus mallachair, aimhréidheanna agus rioscaí leighis a chosc;

               8.

                  “Cúram fadtéarmach othar cónaitheach (sláinte)”: Ciallaíonn “cúram othar cónaitheach” an chóireáil agus/nó an cúram a sholáthraítear i saoráid cúraim sláinte d’othair a thógtar isteach go foirmiúil agus ar gá dóibh fanacht thar oíche; Ciallaíonn “cúram fadtéarmach (sláinte)” réimse seirbhísí cúraim leighis nó altranais agus cúraim phearsanta a sholáthraíonn cabhair le gnáthghníomhaíochtaí a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu pian agus fulaingt a mhaolú agus an meath ar stádas sláinte in othair a bhfuil spleáchas fadtéarmach acu a laghdú nó a bhainistiú;

               9.

                  “Cúram lae fadtéarmach othar (sláinte)”: Ciallaíonn “cúram lae” na seirbhísí pleanáilte leighis agus paraileighis a sheachadtar i saoráid cúraim sláinte d’othair a tógadh isteach go foirmiúil chun diagnóis, cóireáil nó cineálacha eile cúraim sláinte a dhéanamh agus a scaoiltear an lá céanna; Ciallaíonn “cúram fadtéarmach (sláinte)” réimse seirbhísí cúraim leighis nó altranais agus cúraim phearsanta a sholáthraíonn cabhair le gnáthghníomhaíochtaí a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu pian agus fulaingt a mhaolú agus an meath ar stádas sláinte in othair a bhfuil spleáchas fadtéarmach acu a laghdú nó a bhainistiú;

               10.

                  “Cúram fadtéarmach othar (sláinte)”: Ciallaíonn “cúram othar seachtrach” na seirbhísí leighis agus coimhdeacha a sheachadtar i saoráid cúraim sláinte d’othar nach dtógtar isteach go foirmiúil agus nach bhfanann thar oíche; Ciallaíonn “cúram fadtéarmach (sláinte)” réimse seirbhísí cúraim leighis nó altranais agus cúraim phearsanta a sholáthraíonn cabhair le gnáthghníomhaíochtaí a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu pian agus fulaingt a mhaolú agus an meath ar stádas sláinte in othair a bhfuil spleáchas fadtéarmach acu a laghdú nó a bhainistiú;

               11.

                  “Cúram fadtéarmach othar sa bhaile (sláinte)”: Ciallaíonn “cúram sa bhaile” na seirbhísí leighis, coimhdeacha agus altranais a chaitheann othair sa bhaile agus a mbíonn láithreacht fhisiciúil na soláthraithe i gceist leo; Ciallaíonn “cúram fadtéarmach (sláinte)” réimse seirbhísí cúraim leighis nó altranais agus cúraim phearsanta a sholáthraíonn cabhair le gnáthghníomhaíochtaí a bhfuil sé de phríomhchuspóir acu pian agus fulaingt a mhaolú agus an meath ar stádas sláinte in othair a bhfuil spleáchas fadtéarmach acu a laghdú nó a bhainistiú;

               12.

                  Ciallaíonn “seirbhísí coimhdeacha (nach sonraítear de réir feidhme)” na seirbhísí cúraim sláinte nó na seirbhísí fadtéarmacha a bhaineann le cúram nach sonraítear de réir feidhme agus nach sonraítear de réir modh soláthair, ar seirbhísí iad a chaitheann an t-othar go díreach, go háirithe le linn teagmháil neamhspleách leis an gcóras sláinte agus nach cuid dhílis iad de phacáiste seirbhíse cúraim, amhail seirbhísí saotharlainne nó íomháithe nó iompar othar agus tarrtháil éigeandála;

               13.

                  Ciallaíonn “cógais agus earraí leighis neamh-mharthanacha eile (nach sonraítear de réir feidhme)” táirgí cógaisíochta agus earraí leighis neamh-mharthanacha atá beartaithe lena n-úsáid chun galar a dhiagnóisiú, a leigheas, a mhaolú nó a chóireáil, lena n-áirítear cógais fhorordaithe agus drugaí thar an gcuntar, i gcás nach sonraítear an fheidhm agus an modh soláthair;

               14.

                  Ciallaíonn “fearais theiripeacha agus earraí leighis eile (nach sonraítear de réir feidhme)” earraí leighis marthanacha lena n-áirítear feistí ortótacha a thacaíonn le míchumaí agus/nó mínormáltachtaí chorp an duine nó a cheartaíonn iad, fearais ortaipéideacha, próistéisí nó síntí saorga a chuirtear in ionad cuid den chorp atá ar iarraidh, agus feistí próistéiticeacha eile lena n-áirítear ionchlannáin a chuirtear in ionad feidhmiúlacht struchtúir bhitheolaíoch atá ar iarraidh nó lena bhforlíontar feidhmiúlacht na struchtúr sin, agus feistí leighis teicniúla, i gcás nach sonraítear an fheidhm agus an modh soláthair;

               15.

                  Ciallaíonn “cúram coisctheach” aon bheart a bhfuil sé d’aidhm aige líon nó déine gortuithe agus galar, agus na hainiarmhairtí agus aimhréidheanna a bhaineann leo, a sheachaint nó a laghdú;

               16.

                  Ciallaíonn “córas rialachais agus sláinte agus riarachán maoinithe” seirbhísí a dhíríonn ar an gcóras sláinte seachas ar chúram sláinte díreach, a threoraíonn feidhmiú an chórais sláinte agus a thacaíonn leis, agus a mheastar a bheith comhchoiteann, toisc nach leithdháiltear iad ar dhaoine aonair sonracha ach a théann chun tairbhe d’úsáideoirí uile an chórais sláinte;

               17.

                  Cuimsítear le “seirbhísí cúraim sláinte eile nach n-aicmítear in áit ar bith eile” aon seirbhís cúraim sláinte eile nach n-aicmítear in HC.1 go HC.7;

               18.

                  Ciallaíonn “scéimeanna maoinithe cúraim sláinte” na cineálacha socruithe maoinithe trína bhfaigheann daoine seirbhísí sláinte, lena n-áirítear íocaíochtaí díreacha ó theaghlaigh le haghaidh seirbhísí agus earraí agus socruithe maoinithe tríú páirtí;

               19.

                  Ciallaíonn “scéimeanna rialtais” scéimeanna um maoiniú cúraim sláinte a ndéanann an dlí nó an rialtas a saintréithe a chinneadh agus ina leagtar síos buiséad ar leithligh le haghaidh an chláir agus aonad rialtais a bhfuil freagracht fhoriomlán aige as;

               20.

                  Ciallaíonn “scéimeanna árachais sláinte sóisialta” socrú maoinithe chun rochtain ar chúram sláinte a áirithiú le haghaidh grúpaí daonra sonracha trí rannpháirtíocht éigeantach a chinneann an dlí nó an rialtas, agus cáilitheacht atá bunaithe ar ranníocaíochtaí árachais sláinte a bheith íoctha ag na daoine aonair lena mbaineann nó thar a gceann;

               21.

                  Ciallaíonn “scéimeanna árachais príobháideacha éigeantacha” socrú maoinithe chun rochtain ar chúram sláinte a áirithiú le haghaidh grúpaí daonra sonracha trí rannpháirtíocht éigeantach a chinneann an dlí nó an rialtas agus cáilitheacht atá bunaithe ar pholasaí árachais sláinte a cheannach;

               22.

                  Ciallaíonn “scéimeanna árachais sláinte deonacha” scéimeanna atá bunaithe ar pholasaí árachais sláinte a cheannach, nach ndéanann an rialtas éigeantach agus ina bhféadfaidh an rialtas préimheanna árachais a fhóirdheonú go díreach nó go hindíreach;

               23.

                  Ciallaíonn “scéimeanna maoinithe institiúidí neamhbhrabúis” socruithe maoinithe neamhéigeantacha agus cláir a bhfuil teidlíocht sochair neamhranníocach acu atá bunaithe ar thabhartais ón bpobal i gcoitinne, ón rialtas nó ó chorparáidí;

               24.

                  Ciallaíonn “scéimeanna maoinithe fiontar” go príomha socruithe ina ndéanann fiontair seirbhísí sláinte a sholáthar nó a mhaoiniú dá bhfostaithe gan dul i muinín scéim de chineál árachais;

               25.

                  Ciallaíonn “íocaíocht teaghlaigh dhíreach” íocaíocht dhíreach le haghaidh earraí agus seirbhísí cúraim sláinte ó ioncam príomha nó ó choigilteas an teaghlaigh, i gcás ina ndéanann an t-úsáideoir an íocaíocht tráth a cheannaítear earraí nó a úsáidtear na seirbhísí;

               26.

                  Ciallaíonn “scéimeanna maoinithe sa chuid eile den domhan” socruithe airgeadais lena bhfuil baint ag aonaid institiúideacha atá ina gcónaí thar lear nó atá á mbainistiú acu, ach a bhailíonn acmhainní, a chomhthiomsaíonn iad agus a cheannaíonn earraí agus seirbhísí cúraim sláinte thar ceann cónaitheoirí, gan a gcistí a sheoladh trí scéim chónaitheach;

               27.

                  Ciallaíonn “soláthraithe cúraim sláinte” na heagraíochtaí agus na gníomhaithe arb é a bpríomhghníomhaíocht earraí agus seirbhísí cúraim sláinte a sholáthar, chomh maith leis na heagraíochtaí agus na gníomhaithe sin nach bhfuil soláthar cúraim sláinte ach ar cheann dá ngníomhaíochtaí;

               28.

                  Ciallaíonn “ospidéal” na bunaíochtaí ceadúnaithe atá ag gabháil go príomha do sholáthar seirbhísí leighis, diagnóiseacha agus cóireála lena n-áirítear seirbhísí lia, altranais agus seirbhísí sláinte eile a sholáthar d’othair chónaithe agus na seirbhísí cóiríochta speisialaithe a theastaíonn ó othair chónaithe. Ina theannta sin, is féidir leis na bunaíochtaí sin seirbhísí cúraim lae, cúram othar seachtrach agus cúram sláinte baile a sholáthar freisin;

               29.

                  Ciallaíonn “saoráidí cúraim fhadtéarmaigh cónaithe” bunaíochtaí a bhíonn ag gabháil go príomha do chúram fadtéarmach cónaithe a sholáthar ina gcomhcheanglaítear an t-altranas, an mhaoirseacht nó cineálacha eile cúraim de réir mar atá siad ag teastáil ó na cónaitheoirí, i gcás ina bhfuil cuid shuntasach den phróiseas táirgthe agus den chúram a sholáthraítear ina meascán de sheirbhísí sláinte agus sóisialta agus go bhfuil na seirbhísí sláinte go príomha ar leibhéal an chúraim altranais i gcomhcheangal le seirbhísí cúraim phearsanta;

               30.

                  Ciallaíonn “tairgeoirí cúraim sláinte shiúlaigh” bunaíochtaí atá ag gabháil go príomha do sheirbhísí cúraim sláinte a sholáthar go díreach d’othair sheachtracha nach dteastaíonn seirbhísí d’othair chónaitheacha uathu, lena n-áirítear oifigí liachleachtóirí ginearálta agus oifigí speisialtóireachta agus bunaíochtaí atá ag sainfheidhmiú i gcóireáil cásanna lae agus i seachadadh seirbhísí cúraim baile;

               31.

                  Ciallaíonn “soláthraithe seirbhísí coimhdeacha” bunaíochtaí a sholáthraíonn seirbhísí coimhdeacha sonracha go díreach d’othair sheachtracha faoi mhaoirseacht gairmithe sláinte agus nach gcuimsítear faoi eipeasóid cóireála na n-ospidéal, na saoráidí cúraim altranais, na soláthraithe cúraim siúlaigh nó na soláthraithe eile;

               32.

                  Ciallaíonn “miondíoltóirí agus soláthraithe eile earraí leighis” bunaíochtaí arb é a bpríomhghníomhaíocht earraí leighis a mhiondíol leis an bpobal i gcoitinne lena gcaitheamh nó lena n-úsáid ag an duine aonair nó ag teaghlach, lena n-áirítear feistiú agus deisiú a dhéantar in éineacht le díol;

               33.

                  Ciallaíonn “soláthraithe cúraim choiscthigh” eagraíochtaí a sholáthraíonn cláir choisctheacha chomhchoiteanna agus feachtais chomhchoiteanna coisctheacha/cláir sláinte poiblí chomhchoiteanna go príomha do ghrúpaí sonracha de dhaoine aonair nó don daonra uile, amhail gníomhaireachtaí cur chun cinn sláinte agus cosanta nó institiúidí sláinte poiblí mar aon le bunaíochtaí speisialaithe arb é a bpríomhghníomhaíocht cúram coisctheach príomhúil a sholáthar;

               34.

                  Ciallaíonn “soláthraithe seirbhísí riaracháin agus maoinithe na gcóras cúraim sláinte” bunaíochtaí a bhíonn ag gabháil go príomha do rialáil gníomhaíochtaí gníomhaireachtaí a sholáthraíonn cúram sláinte agus do riarachán foriomlán na hearnála cúraim sláinte, lena n-áirítear riarachán maoinithe sláinte;

               35.

                  Ciallaíonn “an chuid eile den gheilleagar” soláthraithe cúraim sláinte chónaithigh eile nach n-aicmítear in áit ar bith eile, lena n-áirítear teaghlaigh mar sholáthraithe seirbhísí pearsanta sláinte sa bhaile do bhaill teaghlaigh, i gcásanna ina gcomhfhreagraíonn siad d’íocaíochtaí aistrithe sóisialta a dheonaítear chun na críche sin chomh maith le gach tionscal eile a thairgeann cúram sláinte mar ghníomhaíocht thánaisteach;

               36.

                  Ciallaíonn “an chuid eile den domhan” na haonaid neamhchónaitheacha uile a sholáthraíonn earraí cúraim sláinte agus seirbhísí cúraim sláinte chomh maith leis na haonaid neamhchónaitheacha a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí a bhaineann le sláinte.

               IARSCRÍBHINN II

               Ábhair atá le cumhdach agus a saintréithe, sonraí trasaicmithe agus miondealuithe

                        (1)

                        Trasaicmiú ar chaiteachas reatha ar chúram sláinte de réir feidhmeanna cúraim sláinte agus scéimeanna maoinithe (HF)

                           Tarchuirfear na sonraí uile san airgeadra náisiúnta de réir milliún.

                                    Scéimeanna maoinithe

                                    HF.1.1

                                    HF.1.2.1

                                    HF.1.2.2

                                    HF.2.1

                                    HF.2.2

                                    HF.2.3

                                    HF.3

                                    HF.4

                                    Feidhmeanna cúraim sláinte

                                    Scéimeanna rialtais

                                    Scéimeanna árachais sláinte sóisialta

                                    Scéimeanna árachais príobháideachaéigeantacha

                                    Scéimeanna árachais sláinte deonacha

                                    Scéimeanna um maoiniú institiúidí neamhbhrabúis

                                    Scéimeanna maoinithe fiontar

                                    Íocaíocht teaghlaigh dhíreach

                                    Scéimeanna maoinithe sa chuid eile den domhan

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HF.1-HF.4

                                    HC.1.1; HC.2.1

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar cónaitheach

                                    HC.1.2; HC.2.2

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin lae

                                    HC.1.3; HC.2.3

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar seachtrach

                                    HC.1.4; HC.2.4

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin sa bhaile

                                    HC.3.1

                                    Cúram fadtéarmach othar cónaitheach (sláinte)

                                    HC.3.2

                                    Cúram fadtéarmach othar lae (sláinte)

                                    HC.3.3

                                    Cúram fadtéarmach othar seachtrach (sláinte)

                                    HC.3.4

                                    Cúram fadtéarmach sa bhaile (sláinte)

                                    HC.4

                                    Seirbhísí coimhdeacha (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.5.1

                                    Cógaisíocht agus earraí leighis neamh-mharthanacha eile (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.5.2

                                    Fearais theiripeacha agus earraí leighis eile (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.6

                                    Cúram sláinte coisctheach

                                    HC.7

                                    Rialachas agus córas sláinte agus riarachán airgeadais

                                    HC.9

                                    Seirbhísí eile cúraim sláinte nach n-aicmítear in áit ar bith eile

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HC.1-HC.9

                        (2)

                        Trasaicmiú ar chaiteachas reatha ar chúram sláinte de réir feidhmeanna cúraim sláinte agus soláthraithe cúraim sláinte (HP)

                           Tarchuirfear na sonraí uile san airgeadra náisiúnta de réir milliún.

                                    Soláthraithe cúraim sláinte

                                    HP.1

                                    HP.2

                                    HP.3

                                    HP.4

                                    HP.5

                                    HP.6

                                    HP.7

                                    HP.8

                                    HP.9

                                    Feidhmeanna cúraim sláinte

                                    Ospidéil

                                    Saoráidí cúraim fhadtéarmaigh cónaitheacha

                                    Soláthraithe cúraim sláinte shiúlaigh

                                    Soláthraithe seirbhísí coimhdeacha

                                    Miondíoltóirí agus soláthraithe eile earraí leighis

                                    Soláthraithe cúraim choiscthigh

                                    Soláthraithe riaracháin agus maoinithe na gcóras cúraim sláinte

                                    An chuid eile den gheilleagar

                                    An chuid eile den domhan

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HP.1-HP.9

                                    HC.1.1; HC.2.1

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar cónaitheach

                                    HC.1.2; HC.2.2

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin lae

                                    HC.1.3; HC.2.3

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin othar seachtrach

                                    HC.1.4; HC.2.4

                                    Cúram leigheasach agus athshlánúcháin sa bhaile

                                    HC.3.1

                                    Cúram fadtéarmach othar cónaitheach (sláinte)

                                    HC.3.2

                                    Cúram fadtéarmach othar lae (sláinte)

                                    HC.3.3

                                    Cúram fadtéarmach othar seachtrach (sláinte)

                                    HC.3.4

                                    Cúram fadtéarmach othar sa bhaile (sláinte)

                                    HC.4

                                    Seirbhísí coimhdeacha (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.5.1

                                    Cógais agus earraí leighis neamh-mharthanacha eile (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.5.2

                                    Fearais theiripeacha agus earraí eile leighis (nach sonraítear de réir feidhme)

                                    HC.6

                                    Cúram sláinte coisctheach

                                    HC.7

                                    Rialachas agus córas sláinte agus riarachán airgeadais

                                    HC.9

                                    Seirbhísí eile cúraim sláinte nach n-aicmítear in áit ar bith eile

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HC.1-HC.9

                        (3)

                        Trasaicmiú ar chaiteachas reatha ar chúram sláinte de réir soláthraithe cúraim sláinte (HP) agus scéimeanna maoinithe (HF)

                           Tarchuirfear na sonraí uile san airgeadra náisiúnta de réir milliún.

                                    Scéimeanna maoinithe

                                    HF.1.1

                                    HF.1.2.1

                                    HF.1.2.2

                                    HF.2.1

                                    HF.2.2

                                    HF.2.3

                                    HF.3

                                    HF.4

                                    Soláthraithe cúraim sláinte

                                    Scéimeanna rialtais

                                    Scéimeanna árachais sláinte shóisialta

                                    Scéimeanna árachais príobháideachaéigeantacha

                                    Scéimeanna árachais sláinte deonacha

                                    Scéimeanna um maoiniú institiúidí neamhbhrabúis

                                    Scéimeanna maoinithe fiontar

                                    Íocaíocht teaghlaigh dhíreach

                                    Scéimeanna maoinithe na coda eile den domhan (scéimeanna neamhchónaitheacha)

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HF.1-HF.4

                                    HP.1

                                    Ospidéil

                                    HP.2

                                    Saoráidí cúraim fhadtéarmaigh cónaitheach

                                    HP.3

                                    Soláthraithe cúraim sláinte shiúlaigh

                                    HP.4

                                    Soláthraithe seirbhísí coimhdeacha

                                    HP.5

                                    Miondíoltóirí agus soláthraithe eile earraí leighis

                                    HP.6

                                    Soláthraithe cúraim choiscthigh

                                    HP.7

                                    Soláthraithe riaracháin agus maoinithe na gcóras cúraim sláinte

                                    HP.8

                                    An chuid eile den gheilleagar

                                    HP.9

                                    An chuid eile den domhan

                                       Caiteachas reatha ar chúram sláinte

                                       HP.1-HP.9


title: Rialachán (AE) 2021/1902 ón gCoimisiún an 29 Deireadh Fómhair 2021 lena leasaítear Iarscríbhinní II, III, agus V a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le substaintí áirithe a aicmítear mar shubstaintí carcanaigineacha, só-ghineacha nó atá tocsaineach don atáirgeadh, a úsáid i dtáirgí cosmaideacha (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  3.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 387/120

         RIALACHÁN (AE) 2021/1902 ÓN gCOIMISIÚN
         an 29 Deireadh Fómhair 2021
         lena leasaítear Iarscríbhinní II, III, agus V a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le substaintí áirithe a aicmítear mar shubstaintí carcanaigineacha, só-ghineacha nó atá tocsaineach don atáirgeadh, a úsáid i dtáirgí cosmaideacha
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (1), agus go háirithe Airteagal 15(1) agus Airteagal 15(2), an ceathrú fomhír, de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) déantar foráil maidir le haicmiú comhchuibhithe substaintí mar shubstaintí carcanaigineacha, só-ghineacha nó mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh (CMR) bunaithe ar mheasúnú eolaíoch arna dhéanamh ag an gCoiste um Measúnú Riosca de chuid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán. Déantar na substaintí a aicmiú mar shubstaintí CMR de chatagóir 1A, mar shubstaintí CMR de chatagóir 1B nó mar shubstaintí CMR de chatagóir 2 ag brath ar an leibhéal fianaise i dtaca lena n-airíonna CMR.

                     (2)

                     Le hAirteagal 15 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009, foráiltear go dtoirmiscfear substaintí atá aicmithe mar shubstaintí CMR de chatagóir 1A, de chatagóir 1B nó de chatagóir 2 faoi Iarscríbhinn VI, Cuid 3, a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (substaintí CMR) a úsáid i dtáirgí cosmaideacha. Féadfar substaint CMR a úsáid, áfach, i dtáirgí cosmaideacha i gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 15(1), an dara habairt, de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 nó in Airteagal 15(2), an dara fomhír, den Rialachán sin.

                     (3)

                     D’fhonn an toirmeasc ar shubstaintí CMR a chur chun feidhme go haonfhoirmeach laistigh den mhargadh inmheánach, chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, go háirithe d’oibreoirí eacnamaíocha agus d’údaráis inniúla náisiúnta, agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú, ba cheart gach substaint CMR a chur ar an liosta de shubstaintí a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus, i gcás inarb ábhartha, a scriosadh ó na liostaí de shubstaintí srianta nó ceadaithe in Iarscríbhinní III go VI a ghabhann leis an Rialachán sin. I gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 15(1), an dara habairt, de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 nó in Airteagal 15(2), an dara fomhír, den Rialachán sin, ba cheart na liostaí de shubstaintí srianta nó ceadaithe in Iarscríbhinní III go VI a ghabhann leis an Rialachán sin a leasú dá réir.

                     (4)

                     Cumhdaítear leis an Rialachán seo na substaintí a aicmítear mar shubstaintí CMR de réir Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/1182 ón gCoimisiún (3), a mbeidh feidhm aige ón 1 Márta 2022.

                     (5)

                     Maidir leis an tsubstaint (T-4)- bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridine-2(1H)- thionato-.kappa.S]zinc a bhfuil ainm Ainmníocht Idirnáisiúnta na gComhábhar Cosmaideach Zinc Pyrithione air, a aicmíodh mar shubstaint CMR de chatagóir 1B (Tocsaineach don Atáirgeadh), cuireadh isteach iarraidh ar dhíolúine faoi Airteagal 15(2), an dara fomhír, an 11 Aibreán 2019 maidir lena úsáid mar chomhábhar frith-shaile cnise i dtáirgí sruthlaithe don ghruaig i dtiúchan suas le 1 %. Níor tíolacadh aon iarraidh ar dhíolúine le haghaidh aon úsáid eile a bhaint as Zinc Pyrithione.

                     (6)

                     Tá Zinc Pyrithione liostaithe faoi láthair in iontráil 8 d’Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 mar leasaitheach atá ceadaithe i dtáirgí sruthlaithe don ghruaig, i dtiúchan suas le 1 %, agus i dtáirgí eile sruthlaithe nach táirgí sláinteachais béil iad, i dtiúchan suas le 0,5 %. Tá Zinc Pyrithione liostaithe freisin in iontráil 101 d’Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 mar shubstaint srianta nach gceadaítear ach amháin i dtáirgí a fhágtar ar an ngruaig, i dtiúchan suas le 0,1 % má úsáidtear é chun críoch eile seachas mar leasaitheach.

                     (7)

                     I gcomhréir le hAirteagal 15(2), an dara fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009, féadfar substaintí CMR de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B a úsáid i dtáirgí cosmaideacha mar eisceacht i gcás ina gcomhlíontar coinníollacha áirithe, lena n-áirítear ar an gcoinníoll nach bhfuil aon substaint mhalartach oiriúnach ar fáil, de réir anailís ar na substaintí malartacha, agus go ndearna an Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí (CEST) measúnú uirthi agus go bhfuarthas amach go bhfuil sí sábháilte.

                     (8)

                     Chinn CEST ina thuairim ón 3-4 Márta 2020 (4) gur féidir a mheas go bhfuil Zinc Pyrithione sábháilte nuair a úsáidtear é mar chomhábhar frith-shaile cnise i dtáirgí sruthlaithe don ghruaig suas le huastiúchan 1 %. Mar sin féin, ós rud é nach bhfuil sé cruthaithe nach bhfuil aon substaint mhalartach oiriúnach ar fáil maidir le comhábhair frith-shaile cnise i dtáirgí sruthlaithe don ghruaig, ba cheart Zinc Pyrithione a scriosadh ó liosta na substaintí srianta in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus ó liosta na leasaitheach atá ceadaithe i dtáirgí cosmaideacha in Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin. Ba cheart é a chur le liosta na substaintí a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009.

                     (9)

                     Maidir leis na substaintí uile seachas Zinc Pyrithione, ar substaintí iad a aicmíodh mar shubstaintí CMR de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/1182, níor tíolacadh aon iarraidh maidir lena n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha trí bhíthin eisceachta. Dá bhrí sin, ba cheart na substaintí CMR nach bhfuil liostaithe fós in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 a chur le liosta na substaintí a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha, san Iarscríbhinn sin.

                     (10)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 a leasú dá réir.

                     (11)

                     Tá na leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 bunaithe ar aicmithe substaintí ábhartha mar shubstaintí CMR le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/1182, agus ba cheart feidhm a bheith acu ón dáta céanna a bheidh feidhm ag na haicmithe sin.

                     (12)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Cosmaideacha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III, agus Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            Beidh feidhm aige ón 1 Márta 2022.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29 Deireadh Fómhair 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 342, 22.12.2009, lch. 59.

            (2)  Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoracha 67/548/CEE agus 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

            (3)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/1182 ón gCoimisiún an 19 Bealtaine 2020 lena leasaítear, chun críocha a oiriúnaithe do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Cuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L 261, 11.8.2020, lch. 2).

            (4)  Tuairim CEST maidir le Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS Uimh. 13463-41-7) – Submission III - SCCS/1614/19.

            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 mar a leanas:

                        (1)

                        in Iarscríbhinn II, cuirtear isteach na hiontrálacha seo a leanas:

                                    Uimhir thagartha

                                    Céannacht na substaintí

                                    Ainm ceimiceach/INN

                                    Uimhir CAS

                                    Uimhir CE

                                    a

                                    b

                                    c

                                    d

                                    “1658

                                    snáithíní cairbíde sileacain (ag a bhfuil trastomhas < 3 μm, fad > 5 μm agus cóimheas treoíochta ≥ 3:1)

                                    409-21-2
                                    308076-74-6

                                    206-991-8

                                    1659

                                    Tris(2-meatocsa-eatocsa)vinilsiolán; 6-(2-meatocsa-eatocsa)-6-vinil-2,5,7,10-teatrocsa-6-siolaondeacán

                                    1067-53-4

                                    213-934-0

                                    1660

                                    Déláráit dé-ochtailine; [1]
                                    Díorthaigh stánnáin, dé-ochtaildíorthaigh, díorthaigh bhis(alcocsacócó). [2]

                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]

                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]

                                    1661

                                    Débheinsi[p,def]criséin; débheinsi[a,l]piréin

                                    191-30-0

                                    205-886-4

                                    1662

                                    Iopconasól (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clóraibeinsil)-5-iseapróipil-1- (1H-1,2,4-tríasól-1-ilmeitil)cioglaipeantánól

                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8

                                    -

                                    1663

                                    Bis(2-(2-meatocsa-eatocsa)eitil)éitear; teitreiglím

                                    143-24-8

                                    205-594-7

                                    1664

                                    Paclabútrasól (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-clóraifeinil)-4,4-démheitil-2-(1H-1,2,4-tríasól-1-il)peantán-3-ól

                                    76738-62-0

                                    -

                                    1665

                                    2,2-bis(brómaimeitil)própán-1,3-dé-ól

                                    3296-90-0

                                    221-967-7

                                    1666

                                    2-(4-treas-búitilbeinsil)próipianaildéad

                                    80-54-6

                                    201-289-8

                                    1667

                                    Taláit dé-isea-ochtaile

                                    27554-26-3

                                    248-523-5

                                    1668

                                    Aicrioláit 2-meatocsa-eitile

                                    3121-61-7

                                    221-499-3

                                    1669

                                    N-(hiodrocsaimeitil)glicíonáit sóidiam; [formaildéad a scaoiltear ó N-(hiodrocsaimeitil)glicíonáit sóidiam]
                                    más rud é go bhfuil an t-uastiúchan teoiriciúil d'fhormaildéad in-athscaoilte atá sa mheascán, beag beann ar an bhfoinse atá aige, agus é á chur ar an margadh ≥ 0,1 % w/w

                                    70161-44-3

                                    274-357-8

                                    1670

                                    Sinc phiritióin; (T-4)-bis[1-(hiodrocsa-.capa.O)piridín-2(1H)-tianata.capa.S]sinc

                                    13463-41-7

                                    236-671-3

                                    1671

                                    Fluaraclóradón (ISO); 3-clóra-4-(clóraimeitil)-1-[3-(trífhluaraimeitil)feinil]pioróilidin-2-ón

                                    61213-25-0

                                    262-661-3

                                    1672

                                    3-(défhluaraimeitil)-1-meitil-N-(3',4',5'-trífhluaradhéfheinil-2-il)piorasól -4-carbocsaimíd; flucsaipiorocsad

                                    907204-31-3

                                    -

                                    1673

                                    N-(hiodrocsaimeitil)aicriolaimíd; meitiolaicriolaimíd; [NMA]

                                    924-42-5

                                    213-103-2

                                    1674

                                    5-fluara-1,3-démheitil-N-[2-(4-meitilpeantán-2-il)feinil]-1H-piorasól-4-carbocsaimíd; 2'-[(RS)-1,3-démheitilbúitil]-5-fluara-1,3-démheitilpiorasól-4-carbocsainilíd; peanfluifein

                                    494793-67-8

                                    -

                                    1675

                                    Iopravalacarb (ISO); [(2S)-3-meitil-1-{[1-(4-meitilfeinil)eitil]ainín}-1-ocsóbútán-2-il]carbamáit iseapróipile

                                    140923-17-7

                                    -

                                    1676

                                    Déchlóraidhé-ochtalstannán

                                    3542-36-7

                                    222-583-2

                                    1677

                                    Méisitrí-ón (ISO); 2-[4-(meitiolsulfóinil)-2-nítreabeansóil]-1,3-cioglaiheacsáindhé-ón

                                    104206-82-8

                                    -

                                    1678

                                    Himeacsasól (ISO); 3-hiodrocsa-5-meitiliosocsasól

                                    10004-44-1

                                    233-000-6

                                    1679

                                    Imíoproitrin (ISO); Mais imoibriúcháin de: [2,4- dé-ocsó-(2-próipin-1-il)imíodasóilidin-3-il]meitil(1R)-cis-criosantamáit; [2,4- dé-ocsó-(2-próipin-1-il)imíodasóilidin-3-il]meitil(1R)-treas-criosantamáit

                                    72963-72-5

                                    428-790-6

                                    1680

                                    Sárocsaíd bhis(α,α-démheitilbeinsil)

                                    80-43-3;

                                    201-279-3”

                        (2)

                        leasaítear Iarscríbhinn III mar a leanas:

                                    (a)

                                    cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 24:

                                                Uimhir thagartha

                                                Céannacht na substaintí

                                                Srianta

                                                Foclaíocht na gcoinníollacha úsáide agus rabhadh

                                                Ainm Ceimiceach/INN

                                                Ainm Coiteann i nGluais na gComhábhar

                                                Uimhir CAS

                                                Uimhir CE

                                                Cinéal táirge, Baill den chorp

                                                Uastiúchan in ullmhóid atá réidh le húsaid

                                                Eile

                                                a

                                                b

                                                c

                                                d

                                                e

                                                f

                                                g

                                                h

                                                i

                                                “24

                                                Salainn uiscethuaslagtha since cé is moite de 4-hiodrocsa-beinséansulfónáit since (iontráil 25) agus piritión since Iarscríbhinn II, iontráil X)

                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate

                                                1 % (mar shinc)”

                                    (b)

                                    scriostar iontrálacha 83 agus 101;

                        (3)

                        leasaítear Iarscríbhinn V mar a leanas:

                                    (a)

                                    scriostar iontráil 8;

                                    (b)

                                    cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 51:

                                                Uimhir thagartha

                                                Céannacht na substaintí

                                                Coinníollacha

                                                Foclaíocht na gcoinníollacha úsáide agus rabhadh

                                                Ainm ceimiceach/INN

                                                Ainm Coiteann i nGluais na gComhábhar

                                                Uimhir CAS

                                                Uimhir CE

                                                Cinéal táirge, Baill den chorp

                                                Uastiúchan in ullmhóid atá réidh le húsaid

                                                Eile

                                                a

                                                b

                                                c

                                                d

                                                e

                                                f

                                                g

                                                h

                                                i

                                                “51

                                                Aicéatáit hiodrocsaimeitiolaimín sóidiam

                                                Sodium Hydroxymethylglycinate

                                                70161-44-3

                                                274-357-8

                                                0,5  %

                                                Nach bhfuiltear lena húsáid más rud é go bhfuil an t-uastiúchan teoiriciúil d'fhormaildéad in-athscaoilte atá sa mheascán, beag beann ar an bhfoinse atá aige, agus é á cur ar an margadh ≥ 0,1 % w/w”


title: Rialachán (AE) 2021/1916 ón gCoimisiún an 3 Samhain 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le haigéad 4-aimínea-5-(3-(iseapróipiolaimínea)-2,2-démheitil-3-ocsóprópocsa)-2-meitiolcuineoilín-3-carbocsaileach a áireamh i liosta an Aontais de bhlastáin (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/11

         RIALACHÁN (AE) 2021/1916 ÓN gCOIMISIÚN
         an 3 Samhain 2021
         lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le haigéad 4-aimínea-5-(3-(iseapróipiolaimínea)-2,2-démheitil-3-ocsóprópocsa)-2-meitiolcuineoilín-3-carbocsaileach a áireamh i liosta an Aontais de bhlastáin
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1601/91 ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 2232/96 agus Rialachán (CE) Uimh. 110/2008 agus Treoir 2000/13/CE (1), agus go háirithe Airteagal 11(3) de,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 lena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, maidir le heinsímí bia agus maidir le blastáin bia (2), agus go háirithe Airteagal 7(5) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 leagtar síos liosta Aontais de bhlastáin agus de bhunábhair a fhormheastar lena n-úsáid i mbianna agus ar bhianna agus coinníollacha a n-úsáide.

                     (2)

                     Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 872/2012 ón gCoimisiún (3) glacadh an liosta de shubstaintí blaistithe agus tugadh isteach an liosta sin i gCuid A d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008.

                     (3)

                     Féadfar an liosta sin a thabhairt cothrom le dáta i gcomhréir leis an nós imeachta comhchoiteann dá dtagraítear in Airteagal 3(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ar thionscnamh an Choimisiúin nó tar éis iarratas a fháil ó Bhallstát nó ó pháirtí leasmhar.

                     (4)

                     An 24 Feabhra 2015, cuireadh iarratas faoi bhráid an Choimisiúin maidir le húdarú le haigéad 4-aimínea-5-(3-(iseapróipiolaimínea)-2,2-démheitil-3-ocsóprópocsa)-2-meitiolcuineoilín-3-carbocsaileach, (FL Uimh. 16.130) agus ceann dá shalainn, is é sin a shalann monaihiodráite heimeasulfáite, a úsáid mar shubstaintí blaistithe i mbianna éagsúla a thagann, go bunúsach, faoi roinnt catagóirí bia dá dtagraítear i liosta an Aontais de bhlastáin agus de bunábhair. De réir an iarratais, níl sé beartaithe ach amháin an tsubstaint sin agus a salann monaihiodráite heimeasulfáite, agus gan salainn eile den tsubstaint sin, a chur le bia mar bhlastáin. Thug an Coimisiún fógra don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) agus d’iarr sé tuairim air. Chuir an Coimisiún an t-iarratas ar fáil do na Ballstáit freisin, de bhun Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008.

                     (5)

                     Ina thuairim uaidh a glacadh an 30 Samhain 2016 (4), rinne an tÚdarás meastóireacht ar shábháilteacht na substainte agus ar shábháilteacht a salainn monaihiodráite heimeasulfáite faoi FL Uimh. 16.130 araon. Thug sé faoi deara gur substaint í an tsubstaint sin a bhfuil airíonna a mhodhnaíonn an blaistiú aici agus tháinig sé ar an gconclúid nach bhfuil úsáid na substainte sin, ná úsáid a salainn monaihiodráite heimeasulfáite, ina cúis imní sábháilteachta nuair a bhaintear úsáid astu ag na leibhéil mheasta ionghabhála cothaithe.

                     (6)

                     I bhfianaise na tuairime ón Údaráis, is iomchuí úsáid na substainte FL Uimh. 16.130 agus úsáid a salainn monaihiodráite heimeasulfáite a údarú mar shubstaintí blaistithe faoi na coinníollacha sonraithe úsáide ós rud é nach nach cúis imní sábháilteachta í a n-úsáid faoi na coinníollacha sin agus go meastar nach gcuirfear an tomhaltóir amú Ós rud é nach bhfuil sé beartaithe ach an salann monaihiodráite heimeasulfáite den tsubstaint lena mbaineann a chur le bia mar bhlastán, is iomchuí freisin a chur in iúl ar bhealach soiléir, ar mhaithe le soiléireacht, nach bhfuil feidhm ag Cuid A, Roinn 2, Nóta 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 maidir leis an tsubstaint sin.

                     (7)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn I, Cuid A a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 a leasú dá réir sin.

                     (8)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn I, Cuid A a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 3 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 34.

            (2)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 1.

            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 872/2012 ón gCoimisiún an 1 Deireadh Fómhair 2012 lena nglactar an liosta de shubstaintí blaistithe dá bhforáiltear le Rialachán (CE) Uimh. 2232/96 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, lena dtugtar isteach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle é agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1565/2000 ón gCoimisiún agus Cinneadh 1999/217/CE ón gCoimisiún (IO L 267, 2.10.2012, lch. 1).

            (4)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2017;15(1):4660.

            IARSCRÍBHINN
            In Iarscríbhinn I, Cuid A, Roinn 2, Tábla 1 a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas maidir le FL Uimh. 16.130, i ndiaidh iontráil 16.127:

                           “16.130

                           Aigéad 4-aimínea-5-(3-(iseapróipiolaimínea)-2,2-démheitil-3-ocsóprópocsa)-2-meitiolcuineoilín-3-carbocsaileach

                           1359963-68-0

                           2204

                           99 % ar a laghad, measúnacht íosta (IR NMR MS)

                           Nóta: Níl feidhm ag Iarscríbhinn I, Cuid A, Roinn 2, Nóta 1 a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 maidir leis an tsubstaint sin.
                           Srianta ar a úsáid mar shubstaint bhlaistithe arna sloinneadh mar shuim an aigéid charbocsailigh agus an tsalainn monaihiodráite heimeasulfáite i dteannta a chéile, arna sloinneadh mar an t-aigéad féin:
                           I gcatagóir 1.4. – cion nach mó ná 10 mg/kg.
                           I gcatagóir 1.6.3. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 1.8. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóirí 2.2.1. agus 2.2.2. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 3. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 4.2.3. – cion nach mó ná 10 mg/kg.
                           I gcatagóir 4.2.4.1. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 4.2.4.2. – cion nach mó ná 10 mg/kg.
                           I gcatagóirí 4.2.5.1., 4.2.5.2., 4.2.5.3. agus 4.2.5.4. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóirí 5.1. agus 5.2. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 5.3. – cion nach mó ná 300 mg/kg.
                           I gcatagóir 5.4. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 6.3. – cion nach mó ná 45 mg/kg.
                           I gcatagóir 7.2. – cion nach mó ná 15 mg/kg.
                           I gcatagóirí 8.3.1, 8.3.2. agus 8.3.3. – cion nach mó ná 15 mg/kg.
                           I gcatagóirí 8.3.4.1., 8.3.4.2. agus 8.3.4.3. – cion nach mó ná 15 mg/kg.
                           I gcatagóir 11.2. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 12.4. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 12.5. – cion nach mó ná 10 mg/l.
                           I gcatagóirí 14.1.2., 14.1.3. agus 14.1.4. – cion nach mó ná 7 mg/l.
                           I gcatagóirí 14.1.5.1. agus 14.1.5.2. – cion nach mó ná 7 mg/kg.
                           I gcatagóir 14.2.1. – cion nach mó ná 7 mg/l.
                           I gcatagóirí 14.2.2. agus 14.2.5. – cion nach mó ná 10 mg/l.
                           I gcatagóir 15.1. – cion nach mó ná 30 mg/kg.
                           I gcatagóir 16 (gan táirgí a chumhdaítear i gcatagóirí 1, 3 agus 5 a áireamh) – cion nach mó ná 15 mg/kg.

                           An tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia”

                           Salann monaihiodráite heimeasulfáite d’aigéad 4-aimínea-5-(3-(iseapróipiolaimínea)2-, 2-démheitil-3-ocsóprópocsa)-2-meitiolcuineoilín-3-carbocsaileach

                           1460210-04-1

                           2204.1

                           Comhchiallach: Aigéad 3-cuineoilíncarbocsaileach, 4-aimínea-5-[2,2-démheitil-3-[(1-meitileitil)aimínea]-3-ocsóprópocsa]-2meitil-, sulfáit, hiodráit (2:1:2).
                           99 % ar a laghad, measúnacht íosta (HPLC).


title: Rialachán (AE) 2021/1917 ón gCoimisiún an 3 Samhain 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le 2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd a áireamh i liosta an Aontais de bhlastáin (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  4.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 389/15

         RIALACHÁN (AE) 2021/1917 ÓN gCOIMISIÚN
         an 3 Samhain 2021
         lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le 2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd a áireamh i liosta an Aontais de bhlastáin
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1601/91 ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 2232/96 agus Rialachán (CE) Uimh. 110/2008 agus Treoir 2000/13/CE (1), agus go háirithe Airteagal 11(3) de,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 lena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, maidir le heinsímí bia agus maidir le blastáin bia (2), agus go háirithe Airteagal 7(5) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008, leagtar síos liosta Aontais de bhlastáin agus de bhunábhair a fhormheastar lena n-úsáid i mbianna agus ar bhianna agus coinníollacha a n-úsáide.

                     (2)

                     Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 872/2012 ón gCoimisiún (3), glacadh an liosta de shubstaintí blaistithe agus tugadh isteach an liosta sin in Iarscríbhinn I, Cuid A, a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008.

                     (3)

                     Féadfar an liosta sin a thabhairt cothrom le dáta i gcomhréir leis an nós imeachta comhchoiteann dá dtagraítear in Airteagal 3(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ar thionscnamh an Choimisiúin nó tar éis iarratas a fháil ó Bhallstát nó ó pháirtí leasmhar.

                     (4)

                     An 7 Nollaig 2015, cuireadh iarratas faoi bhráid an Choimisiúin maidir le húdarú le 2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd, (FL Uimh. 16.133), a úsáid mar shubstaint bhlaistithe i mbianna éagsúla a thagann, go bunúsach, faoi roinnt catagóirí bia dá dtagraítear i liosta an Aontais de bhlastáin agus de bunábhair. Tugadh fógra don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) maidir leis an iarratas agus iarradh tuairim air. Chuir an Coimisiún an t-iarratas ar fáil do na Ballstáit freisin, de bhun Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008.

                     (5)

                     Ina thuairim uaidh a glacadh an 12 Meán Fómhair 2018 (4) rinne an tÚdarás meastóireacht ar shábháilteacht na substainte FL Uimh. 16.133 nuair a úsáidtear í mar shubstaint bhlaistithe agus tháinig sé ar an gconclúid nach bhfuil úsáid na substainte sin ina cúis imní sábháilteachta nuair atá sí teoranta do leibhéil suas go dtí na leibhéil a shonraítear le haghaidh bianna éagsúla i gcatagóirí éagsúla bia. Thug an tÚdarás le fios freisin nach bhfuil feidhm ag a chonclúid féin ar shábháilteacht na substainte sin maidir leis an bhféidearthacht go gcuirfí an tsubstaint sin le deochanna neamh-theimhneacha nuair is féidir an tsubstaint a bheith faoi réir fóta-trasfhoirmiú. Níor cheart an blastán sin a chur ach le bianna teimhneacha agus a phacáil i gcoimeádáin a chosnaítear ar an solas.

                     (6)

                     I gcomhréir le hAirteagal 15(1), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008, ba cheart an fhaisnéis faoi na coinníollacha speisialta stórála agus úsáide a chur ar fáil don chustaiméir ar lipéadú na substainte blaistithe agus/nó ar lipéadú na n-ullmhóidí ar cuireadh an tsubstaint bhlaistithe sin leo. Ba cheart comhartha a bheith ar lipéadú na gcoimeádán, comhartha amhail “coimeádtar ó sholas”.

                     (7)

                     Thug an tÚdarás dá aire freisin gur substaint í FL Uimh. 16.133 ag a bhfuil airíonna a mhodhnaíonn an blaistiú.

                     (8)

                     Níl sé beartaithe an tsubstaint bhlaistithe sin a dhíol leis an tomhaltóir deiridh agus, dá bhrí sin, ba cheart an cás sin a sheachaint agus an tsubstaint á cur ar an margadh.

                     (9)

                     Ós rud é nach bhfuil úsáid na substainte FL Uimh. 16.133 mar shubstaint bhlaistithe ina cúis imní sábháilteachta faoi na coinníollacha sonraithe úsáide agus go meastar nach gcuirfear an tomhaltóir amú, is iomchuí an úsáid sin a údarú i bhfianaise na tuairime ón Údarás.

                     (10)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn I, Cuid A, a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 a leasú dá réir sin chun 2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd a áireamh i liosta an Aontais de bhlastáin.

                     (11)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn I, Cuid A, a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Ní údaraítear an tsubstaint bhlaistithe 2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd a dhíol leis an tomhaltóir deiridh.

            Airteagal 3
            I dteannta na gceanglas lipéadaithe maidir le blastáin nach bhfuil sé beartaithe iad a dhíol leis an tomhaltóir deiridh, agus i gcomhréir le hAirteagal 15(1), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008, sonrófar an fhaisnéis bhreise seo a leanas ar lipéadú na bpacáistí nó na gcoimeádán:

                        —

                        “Tá an tsubstaint FL 16.133 ann. Cosnaítear ar sholas chun a fhóta-trasfhoirmiú a sheachaint.”;

                        —

                        comhartha amhail “coimeádtar ó sholas”.

            Airteagal 4
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 3 Samhain 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 34.

            (2)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 1.

            (3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 872/2012 ón gCoimisiún an 1 Deireadh Fómhair 2012 lena nglactar an liosta de shubstaintí blaistithe dá bhforáiltear le Rialachán (CE) Uimh. 2232/96 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, lena dtugtar isteach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle é agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1565/2000 ón gCoimisiún agus Cinneadh 1999/217/CE ón gCoimisiún (IO L 267, 2.10.2012, lch. 1).

            (4)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2018;16(10):5421.

            IARSCRÍBHINN
            In Iarscríbhinn I, Cuid A, Roinn 2, Tábla 1, a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas maidir le FL Uimh. 16.133:

                           “16.133

                           2-(4-meitilfeanocsa)-N-(1H-piorasól-3-il)-N-tiaifein-2-ilmeitil)aicéataimíd

                           1374760-95-8

                           2237

                           99 % ar a laghad, buaic-achar (UPLC-UV, 254 nm)

                                       1.

                                       Srianta ar a úsáid mar shubstaint bhlaistithe, sna catagóirí bia seo a leanas:
                                       I gcatagóir 1.4.: Táirgí bainne coipthe blaistithe teimhneacha, lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 3 mg/kg
                                       I gcatagóir 3.0.: reoiteoga teimhneacha, lena n-áirítear seirbit agus soirbéad, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 3 mg/kg
                                       I gcatagóir 5.1.: táirgí cócó teimhneacha agus táirgí seacláide teimhneacha, lena n-áirítear leaganacha bréige dá leithéid agus ionadaigh sheacláide, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 15 mg/kg
                                       I gcatagóir 5.2.: milseogra teimhneach, lena n-áirítear milseáin chrua agus bhoga, eithneagáin, etc., seachas na táirgí a thagann faoi chatagóirí 05.1, 05.3 agus 05.4, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 15 mg/kg
                                       I gcatagóir 5.3.: guma coganta teimhneacha, é pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 150 mg/kg
                                       I gcatagóir 5.4.: maisiúcháin theimhneacha (e.g. le haghaidh earraí míne bácála, barrán (nach torthaí iad) agus anlainn mhilse), iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 15 mg/kg
                                       I gcatagóir 12.5.: anraithí agus bratanna teimhneacha, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 3 mg/kg
                                       I gcatagóir 12.6.: anlainn theimhneacha agus táirgí comhchosúla, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 15 mg/kg
                                       I gcatagóir 14.1.4.: deochanna blaistithe teimhneacha, i gcás deochanna déiríochta amháin, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 3 mg/kg
                                       I gcatagóir 16.: milseoga teimhneacha, gan táirgí a chumhdaítear faoi chatagóirí 1., 3. agus 4. a áireamh, iad pacáistithe i bpacáistíocht/coimeádáin theimhneacha – cion nach mó ná 3 mg/kg

                                       2.

                                       Ní údaraítear an tsubstaint bhlaistithe sin a dhíol leis an tomhaltóir deiridh.

                                       3.

                                       Sonrófar an fhaisnéis seo a leanas ‘tá an tsubstaint FL 16.133 ann’. Cosnaítear ar sholas chun a fhóta-trasfhoirmiú a sheachaint.’; Coimeádáin theimhneacha a bheidh sna coimeádáin. Beidh comhartha ar lipéadú na gcoimeádán, comhartha amhail ‘coimeádtar ó sholas’.

                           An tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia”