title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/670 ón gCoimisiún an 23 Aibreán 2021 lena n-údaraítear ola Schizochytrium sp. (WZU477) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  26.4.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 141/14

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/670 ÓN gCOIMISIÚN
         an 23 Aibreán 2021
         lena n-údaraítear ola Schizochytrium sp. (WZU477) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

                     (2)

                     De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta de chuid an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

                     (3)

                     An 14 Márta 2019, chuir an chuideachta Progress Biotech bv (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar leathnú ar úsáid an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. Iarradh san iarratas úsáid Schizochytrium sp. a leathnú go gcumhdódh sé bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach a cheaptar lena úsáid do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Sonraítear an tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas seo leis mar thréithchineál WZU477.

                     (4)

                     Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt bunsonraí a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas, ar sonraí iad a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas tosaigh an 14 Márta 2019, is é sin iarratas 2012 (4); tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (5); saintréithe ceimiceacha (6); anailís ar aigéid shailleacha (7); anailís ar stéaróil (8); anailís ar mhiotail throma (9); anailís ar HIA (10); anailís ar mhíceatocsainí (11); anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí (12); anailís mhicribhitheolaíoch (13); staidéar cobhsaíochta iardhearcach (14); deimhnithe saotharlainne anailísí (15); sonraí comhdhéanaimh (16). D’iarr an t-iarratasóir freisin cosaint sonraí le haghaidh na sonraí breise a cuireadh isteach le linn an mheasúnaithe sábháilteachta a rinne an tÚdarás: anailís ar phróitéin (17); anailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile (18); anailís fhisiciceimiceach (19); anailís mhicribhitheolaíoch (20); anailís ar mhiotail throma (21); anailís ar mhíceatocsainí (22); anailís ar éilleáin HIA, éilleáin dé-ocsaine nó éilleáin ar nós dé-ocsaine (23); anailís ar phróifíl aigéad sailleach (24); anailís ar chomhdhéanamh stéaról (25); anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama (26); anailís ar bhitocsainí muirí (27); staidéar cobhsaíochta (28); deimhniú anailíse (29).

                     (5)

                     I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 24 Meitheamh 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le leathnú ar úsáid ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach.

                     (6)

                     An 31 Lúnasa 2020, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Sábháilteacht ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (30). Tá an tuairim sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

                     (7)

                     Sa tuairim sin, dheimhnigh an tÚdarás go mbaineann céannacht an tréithchineáil WZU477 leis an speiceas Schizochytrium limacinum ar tugadh stádas na toimhdean cáilithe sábháilteachta (“QPS”) dó agus a áiríodh in 2020 sa liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó (31). Sa tuairim sin ón Údarás, chinn sé maidir le hola Schizochytrium sp. a tháirgtear ón tréithchineál WZU477 agus a bhaineann leis an speiceas Schizochytrium limacinum go bhfuil sí sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Sna sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach, ní dhearnadh foráil maidir le conclúid faoi shábháilteacht an ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium. Is leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola Schizochytrium sp. (WZU477) faoin úsáid atá beartaithe agus na leibhéil úsáide atá beartaithe na ceanglais faoi Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

                     (8)

                     Dá bhrí sin, ní leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach í. Tar éis an tuairim ón Údarás a fháil, agus ag cur san áireamh nach ola atá sonrach ó thaobh speicis ná tréithchineáil de í an ola údaraithe Schizochytrium sp. ar iarradh leathnú ar úsáid ina leith, is gá a údarú, dá bhrí sin, ola den tréithchineál WZU477 de Schizochytrium sp. a chur ar an margadh, agus ní leathnú ar úsáid le haghaidh ola ó gach tréithchineál den ghéineas Schizochytrium mar a d’iarr an t-iarratasóir.

                     (9)

                     Sa tuairim ón Údarás, mheas sé gur leor na sonraí ó iarratas 2012 chun a bheith ina mbonn chun sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí, sonraí ina raibh tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, saintréithe ceimiceacha, anailís ar aigéid shailleacha, anailís ar stéaróil, anailís ar mhiotail throma, anailís ar HIA, anailís ar mhíceatocsainí, anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, anailís mhicribhitheolaíoch, staidéar cobhsaíochta iardhearcach, deimhnithe saotharlainne anailísí, sonraí comhdhéanaimh, anailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, anailís fhisiciceimiceach, anailís mhicribhitheolaíoch, anailís ar mhiotail throma, anailís ar mhíceatocsainí, anailís ar éilleáin HIA, éilleáin dé-ocsaine nó éilleáin ar nós dé-ocsaine, anailís ar phróifíl aigéad sailleach, anailís ar chomhdhéanamh stéaról, anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, anailís ar bhitocsainí muirí, staidéar cobhsaíochta agus deimhniú anailíse. Ar an mbonn sin, measann an Coimisiún nárbh fhéidir na conclúidí faoi shábháilteacht ola Schizochytrium sp. (WZU477) a bhaint amach gan na sonraí ó thuarascálacha ar na staidéir sin a fháil.

                     (10)

                     Tar éis dó an tuairim ón Údarás a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena n-éileamh dílseánaigh ar iarratas 2012, an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, na saintréithe ceimiceacha, an anailís ar aigéid shailleacha, an anailís ar stéaróil, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar HIA, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, an anailís mhicribhitheolaíoch, an staidéar cobhsaíochta iardhearcach, na deimhnithe saotharlainne anailísí, na sonraí comhdhéanaimh, na hanailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, an anailís fhisiciceimiceach, an anailís mhicribhitheolaíoch, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar éilleáin HIA, na héilleáin dé-ocsaine nó na héilleáin ar nós dé-ocsaine, an anailís ar phróifíl aigéad sailleach, an anailís ar chomhdhéanamh stéaról, an anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, an anailís ar bhitocsainí muirí, an staidéar cobhsaíochta agus an deimhniú anailíse, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar an gceart eisiach ar an tagairt do na staidéir, dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

                     (11)

                     Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na staidéir acu faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread.

                     (12)

                     Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, iarratas 2012, an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, na saintréithe ceimiceacha, an anailís ar aigéid shailleacha, an anailís ar stéaróil, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar HIA, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí, an anailís mhicribhitheolaíoch, an staidéar cobhsaíochta iardhearcach, na deimhnithe saotharlainne anailísí, na sonraí comhdhéanaimh, na hanailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile, an anailís fhisiciceimiceach, an anailís mhicribhitheolaíoch, an anailís ar mhiotail throma, an anailís ar mhíceatocsainí, an anailís ar éilleáin HIA, na héilleáin dé-ocsaine nó na héilleáin ar nós dé-ocsaine, an anailís ar phróifíl aigéad sailleach, an anailís ar chomhdhéanamh stéaról, an anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama, an anailís ar bhitocsainí muirí, an staidéar cobhsaíochta agus an deimhniú anailíse atá i gcomhad an iarratasóra, níor cheart don Údarás iad a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, ba cheart a fhoráil gur ag an iarratasóir amháin a bheidh sé de chead ola Schizochytrium sp. (WZU477) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh na tréimhse sin.

                     (13)

                     Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú ola Schizochytrium sp. (WZU477) agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfear cosc leis sin ar iarratasóirí cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

                     (14)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

                     (15)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1

               1.   Ola Schizochytrium sp. (WZU477) mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, déanfar í a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe a bunaíodh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.

               2.   Go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is é an t-iarratasóir tosaigh amháin:

                           —

                           Cuideachta: Progress Biotech bv;

                           —

                           Seoladh: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, an Ísiltír,

                     a bheidh údaraithe an bia núíosach dá dtagraítear i mír 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh sin gan tagairt do na sonraí arna gcosaint de bhun Airteagal 2 den Rialachán seo nó le comhaontú ó Progress Biotech bv.

               3.   Áireofar san iontráil i liosta an Aontais dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha úsáide agus na ceanglais lipéadaithe a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Na sonraí atá sa chomhad iarratais, sonraí ar ar a mbonn a ndearna an tÚdarás an bia núíosach dtagraítear in Airteagal 1 a mheas, agus ar mhaígh an t-iarratasóir gur sonraí dílseánaigh iad agus nach bhféadfaí an bia núíosach a údarú gan iad, ní úsáidfear na sonraí sin chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo gan comhaontú ó Progress Biotech bv.

            Airteagal 3
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 4
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 23 Aibreán 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.

            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).

            (3)  Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).

            (4)  Iarscríbhinn I (iarratas NF 2012), Progress Biotech bv, 2012 (nár foilsíodh).

            (5)  Tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (6)  Iarscríbhinn II (saintréithe ceimiceacha), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (7)  Iarscríbhinn III (anailís ar aigéid shailleacha), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (8)  Iarscríbhinn IV (anailís ar stéaróil), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (9)  Iarscríbhinn V (anailís ar mhiotail throma), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (10)  Iarscríbhinn VI (anailís ar HIA), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (11)  Iarscríbhinn VII (anailís ar mhíceatocsainí), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (12)  Iarscríbhinn VIII (anailís ar dhé-ocsainí, ar PCBanna ar nós dé-ocsainí agus ar lotnaidicídí), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (13)  Iarscríbhinn IX (anailís mhicribhitheolaíoch), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (14)  Iarscríbhinn XI (staidéar cobhsaíochta iardhearcach), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (15)  Iarscríbhinn XII (deimhnithe saotharlainne anailísí), (nár foilsíodh).

            (16)  Aguisín B.2 (sonraí comhdhéanaimh), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (17)  Iarscríbhinn IV (anailís ar phróitéin), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (18)  Iarscríbhinn VI (anailísí ar 3 MCPD agus ar eistir ghlicidile), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (19)  Iarscríbhinn VII (anailís fhisiciceimiceach), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (20)  Iarscríbhinn VIII (anailís mhicribhitheolaíoch), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (21)  Iarscríbhinn IX (anailís ar mhiotail throma), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (22)  Iarscríbhinn X (anailís ar mhíceatocsainí), Progress Biotech bv, 2019 (nár foilsíodh).

            (23)  Iarscríbhinn XI (anailís ar éilleáin HIA, éilleáin dé-ocsaine nó éilleáin ar nós dé-ocsaine), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (24)  Iarscríbhinn XII (anailís ar phróifíl aigéad sailleach), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh)

            (25)  Iarscríbhinn XIV (anailís ar chomhdhéanamh stéaról), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (26)  Iarscríbhinn XVII (anailís ar bhréine hidrealaíoch thar thréimhse ama), Progress Biotech bv, 2020 (nár foilsíodh).

            (27)  Iarscríbhinn 1 (anailís ar bhitocsainí muirí), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (nár foilsíodh).

            (28)  Iarscríbhinn 3 (staidéar cobhsaíochta), Progress Biotech bv, 2018 (nár foilsíodh).

            (29)  Iarscríbhinn I (deimhniú anailíse), Progress Biotech bv, 2016 (nár foilsíodh).

            (30)  EFSA Journal 2020;18(10):6242.

            (31)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Ráiteas ar nuashonrú an liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó, de réir an fhógra a tugadh do EFSA 11: oiriúnacht na n-aonad tacsanomaíoch ar tugadh fógra fúibh; do EFSA go dtí Meán Fómhair 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 lgh.

            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 mar a leanas:

                        (1)

                        i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:

                                    Bia núíosach údaraithe

                                    Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid

                                    Ceanglais lipéadaithe shonracha bhreise

                                    Ceanglais eile

                                    Cosaint sonraí

                                    “Ola Schizochytrium sp. (WZU477)

                                       Catagóir bianna sonraithe

                                       Uasleibhéil DHA

                                    Maidir leis an mbia núíosach a ainmniú ar lipéadú na n-earraí bia ina bhfuil sé, is é ‘Ola ón miocralga Schizochytrium sp.’ an t-ainmniú a bheidh air.

                                    Arna údarú an 16 Bealtaine 2021. Tá an t-áireamh sin bunaithe ar fhianaise eolaíoch dhílseánaigh agus sonraí eolaíocha dílseánaigh atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283.
                                    Iarratasóir: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, an Ísiltír.
                                    Is é Progress Biotech bv amháin atá údaraithe chun an bia núíosach a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse cosanta sonraí, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt don fhianaise eolaíoch dhílseánaigh nó do na sonraí eolaíocha arna gcosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283 nó le comhaontú ó Progress Biotech bv.
                                    Dáta deiridh na cosanta sonraí: 16 Bealtaine 2026 (5 bliana).”

                                    Bainne foirmle agus bainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

                                    I gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

                        (2)

                        i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:

                                    Bia Núíosach Údaraithe

                                    Sonraíocht

                                    “Ola Schizochytrium sp. (WZU477)

                                       Tuairisc/Sainmhíniú:

                                    Is ola a tháirgtear ón tréithchineál WZU477 den mhiocralga Schizochytrium sp. é an bia núíosach.

                                       Comhdhéanamh:

                                    Luach aigéid: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    Luach sárocsaíde (PV): ≤ 5,0 meq/kg ola
                                    Taise agus galacháin: ≤ 0,05 %
                                    Ábhair neamh-inghallúnaithe: ≤ 4,5 %
                                    Aigéid thras-sailleacha: ≤ 1,0 %
                                    Aigéad docaisiheicséanóch (DHA): ≥ 32,0 %
                                    Luach p-ainísidín: ≤ 10”


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/685 ón gCoimisiún an 22 Aibreán 2021 lena gceartaítear an leagan Polainnise de Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014 maidir le haeracmhainneacht leanúnach aerárthaí agus táirgí, páirteanna agus fearas aerloingseoireachta, agus maidir le formheas na n-eagraíochtaí agus an phearsanra a bhfuil baint acu leis na cúraimí sin (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  27.4.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 143/6

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/685 ÓN gCOIMISIÚN
         an 22 Aibreán 2021
         lena gceartaítear an leagan Polainnise de Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014 maidir le haeracmhainneacht leanúnach aerárthaí agus táirgí, páirteanna agus fearas aerloingseoireachta, agus maidir le formheas na n-eagraíochtaí agus an phearsanra a bhfuil baint acu leis na cúraimí sin
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Iúil 2018 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse na heitlíochta sibhialta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta an Aontais Eorpaigh, agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 2111/2005, (CE) Uimh. 1008/2008, (AE) Uimh. 996/2010, (AE) Uimh. 376/2014 agus Treoracha 2014/30/AE agus 2014/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CE) Uimh. 552/2004 agus (CE) Uimh. 216/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CEE) Uimh. 3922/91 ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 17(1) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Sa leagan Polainnise de Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014 ón gCoimisiún (2) tá earráid i bpointe M.A.201(a)(1) d’Iarscríbhinn I agus i bpointe ML.A.201(a)(1) d’Iarscríbhinn Vb a mhéid a bhaineann le raon feidhme na gceanglas is gá a chomhlíonadh sular féidir aon eitilt a dhéanamh; tá earráid i bpointe M.A.201(a)(3) d’Iarscríbhinn I, sa fhrása réamhráiteach de phointe M.A.901 d’Iarscríbhinn I, i bpointe ML.A.201(a)(3) d’Iarscríbhinn Vb agus sa fhrása réamhráiteach de phointe ML.A.901 d’Iarscríbhinn Vb a mhéid a bhaineann leis an deimhniú aeracmhainneachta; tá earráid i bpointe M.A.302(e) d’Iarscríbhinn I a mhéid a bhaineann le heatraimh fhormhéadaithe a fhéadfaidh an t-úinéir nó an eagraíocht atá ag bainistiú aeracmhainneacht leanúnach an aerárthaigh a mholadh; tá earráid i bpointe M.A.402(e) d’Iarscríbhinn I agus i bpointe ML.A.402(b)(5) d’Iarscríbhinn Vb a mhéid a bhaineann leis na teorainneacha a ndéantar cothabháil dá réir; tá earráid i bpointe M.A.901(f) d’Iarscríbhinn I a mhéid a bhaineann le raon feidhme an chumais chun síneadh a chur le bailíocht deimhnithe ar athbhreithniú aeracmhainneachta; tá earráidí i bhfoirmeacha 15a EASA, 15b EASA agus 15c EASA i bhFoscríbhinn III d’Iarscríbhinn I agus i bhFoscríbhinn IV d’Iarscríbhinn Vb a mhéid a bhaineann leis an dáta ar faoina threoir a dhéantar an deimhniú; agus tá earráid sa dara habairt de phointe 145.A.55(c) d’Iarscríbhinn II a mhéid a bhaineann le raon feidhme na hoibleagáide atá ar an eagraíocht chothabhála cóip de na taifid a choinneáil.

                     (2)

                     Thairis sin, tá earráidí i bpointe M.A.201(b) d’Iarscríbhinn I sa leagan Polainnise de Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014, sa dara fleasc de phointe 3 d’Fhoscríbhinn I d’Iarscríbhinn I, i bpointe ML.1(c)(3)(ii) d’Iarscríbhinn Vb, i bpointe ML.A.201(b) d’Iarscríbhinn Vb, i bpointe (c)(2) d’Fhoscríbhinn I d’Iarscríbhinn Vb, agus i bpointe CAO.1(2)(ii) d’Iarscríbhinn Vd a mhéid a bhaineann leis na tagairtí do léasú aerárthaí agus léasaí aerárthaí.

                     (3)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, an leagan Polainnise de Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014 a cheartú dá réir sin. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile.

                     (4)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 127(1) de Rialachán (AE) 2018/1139,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1

               (ní bhaineann sé leis an leagan Gaeilge)

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 22 Aibreán 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 212, 22.8.2018, lch. 1.

            (2)  Rialachán (AE) Uimh. 1321/2014 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2014 maidir le haeracmhainneacht leanúnach aerárthaí agus táirgí, páirteanna agus fearas aerloingseoireachta, agus maidir le formheas na n-eagraíochtaí agus an phearsanra a bhfuil baint acu leis na cúraimí sin (IO L 362, 17.12.2014, lch. 1).


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/686 ón gCoimisiún an 23 Aibreán 2021 lena n-údaraítear maíomh sláinte a dhéantar maidir le bianna, seachas na bianna a thagraíonn do bhaol galar a laghdú agus d’fhorbairt agus do shláinte na leanaí, agus lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 432/2012 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  27.4.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 143/8

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/686 ÓN gCOIMISIÚN
         an 23 Aibreán 2021
         lena n-údaraítear maíomh sláinte a dhéantar maidir le bianna, seachas na bianna a thagraíonn do bhaol galar a laghdú agus d’fhorbairt agus do shláinte na leanaí, agus lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 432/2012
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Nollaig 2006 maidir le maímh chothúcháin agus shláinte a dhéantar i leith bianna (1), agus go háirithe Airteagal 18(4) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     De bhun Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, tá toirmeasc ar mhaímh shláinte a dhéantar maidir le bianna mura rud é go n-údaraíonn an Coimisiún iad i gcomhréir leis an Rialachán sin agus go n-áirítear iad i liosta de mhaímh atá ceadaithe.

                     (2)

                     De bhun Airteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 glacadh Rialachán (AE) Uimh. 432/2012 ón gCoimisiún (2), rialachán lena mbunaítear liosta de mhaímh shláinte atá ceadaithe a dhéantar maidir le bianna seachas na bianna a thagraíonn do bhaol galar a laghdú agus d’fhorbairt agus do shláinte na leanaí.

                     (3)

                     Foráiltear le Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 freisin go bhféadfaidh oibreoirí gnólachtaí bia iarratais ar údaruithe i leith maímh shláinte a chur faoi bhráid údarás inniúil náisiúnta Ballstáit. Cuirfidh an t-údarás inniúil náisiúnta iarratais bhailí chuig an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), dá ngairtear “an tÚdarás” anseo feasta, le haghaidh measúnú eolaíoch, agus chuig an gCoimisiún agus na Ballstáit chomh maith, ar mhaithe le heolas.

                     (4)

                     Déanfaidh an Coimisiún cinneadh i dtaca le húdarú a thabhairt do mhaímh shláinte agus an tuairim ón Údarás á cur san áireamh aige.

                     (5)

                     Chun nuálaíocht a spreagadh, déanfar údarú luathaithe ar mhaímh shláinte atá bunaithe ar fhianaise eolaíoch nuafhorbartha agus/nó lena n-áirítear iarraidh ar chosaint sonraí dílseánaigh.

                     (6)

                     Tar éis iarratas a fháil ó Specialised Nutrition Europe (“SNE”), a cuireadh isteach de bhun Airteagal 13(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, ceanglaíodh ar an Údarás tuairim a thabhairt ar mhaíomh sláinte a bhaineann le tuaslagáin charbaihiodráite (CHO) agus rannchuidiú le feidhmíocht fhisiceach a fheabhsú le linn cleachtadh fisiceach ard-déine agus fadtéarmach coirp (Ceist Uimh. EFSA-Q-2017-00621). Is mar seo a leanas a bhí an fhoclaíocht sa mhaíomh a mhol an t-iarratasóir: “Rannchuidíonn iontógáil carbaihiodráite glicéimeach le linn cleachtadh fisiceach ard-déine agus fadtéarmach coirp le feidhmíocht fhisiceach a fheabhsú”.

                     (7)

                     An 13 Márta 2018, fuair an Coimisiún agus na Ballstáit an tuairim eolaíoch ón Údarás (3), tuairim inar thángthas ar an gconclúid, ar bhonn na sonraí a cuireadh i láthair, gur bunaíodh caidreamh cúise agus éifeachta idir úsáid tuaslagáin CHO agus feabhas ar fheidhmíocht fhisiceach le linn cleachtadh fisiceach ard-déine agus fadtéarmach coirp do spriocdhaonra daoine fásta sláintiúla oilte a dhéanann cleachtadh fisiceach ard-déine (ar a laghad 65 % de VO2max) agus fadtéarmach coirp (ar a laghad 60 nóiméad). Dá réir sin, maíomh sláinte ina léirítear an chonclúid sin, ba cheart a mheas go gcomhlíonann sé ceanglais Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 agus ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de mhaímh shláinte atá ceadaithe, arna bhunú le Rialachán (AE) Uimh. 432/2012.

                     (8)

                     Is éard a fhoráiltear le hAirteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 nach mór na coinníollacha riachtanacha uile (lena n-áirítear srianta) maidir lena n-úsáid a bheith ag gabháil le maímh shláinte atá ceadaithe. Dá réir sin, ba cheart foclaíocht na maíomh ábhartha maille leis na coinníollacha sonracha úsáide, agus i gcás inarb infheidhme, coinníollacha nó srianta úsáide agus/nó ráiteas nó rabhadh breise, a chur san áireamh ar liosta na maíomh sláinte atá ceadaithe, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 agus i gcomhréir le tuairimí an Údaráis.

                     (9)

                     Ceann de chuspóirí Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006 is ea a áirithiú go bhfuil maímh shláinte fíor agus soiléir, iontaofa agus úsáideach don tomhaltóir, agus go gcuirfear foclaíocht agus cur i láthair na maíomh sin san áireamh i dtaobh leis sin. Dá bhrí sin, i gcás ina mbeidh foclaíocht maímh a mbaineann an t-iarratasóir úsáid aisti do thomhaltóirí agus atá ag maíomh sláinte údaraithe ar aon chiall le chéile, toisc go léirítear inti an gaol céanna atá idir catagóir bia, bia nó ceann dá chomhábhair agus sláinte, ba cheart an maíomh sin a bheith faoi réir na gcoinníollacha úsáide céanna, coinníollacha úsáide a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

                     (10)

                     I gcomhréir le hAirteagal 20 de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006, ba cheart Clár na maíomh cothúcháin agus sláinte ina bhfuil gach maíomh sláinte údaraithe a thabhairt cothrom le dáta chun an maíomh sláinte atá údaraithe leis an Rialachán seo a chur san áireamh.

                     (11)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 432/2012 a leasú dá réir sin.

                     (12)

                     Chuathas i gcomhairle leis na Ballstáit.

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            An maíomh sláinte a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, áireofar é i liosta an Aontais de mhaímh atá ceadaithe dá bhforáiltear in Airteagal 13(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1924/2006.

            Airteagal 2
            An Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 432/2012, leasaítear í i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 23 Aibreán 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 404, 30.12.2006, lch. 9.

            (2)  Rialachán (AE) Uimh. 432/2012 ón gCoimisiún an 16 Bealtaine 2012 lena mbunaítear liosta de mhaímh shláinte atá ceadaithe a dhéantar maidir le bianna, seachas na bianna a thagraíonn do bhaol galar a laghdú agus d’fhorbairt agus do shláinte leanaí (IO L 136, 25.5.2012, lch. 1).

            (3)  Iris EFSA 2018;16(3):5191.

            IARSCRÍBHINN
            Cuirtear an iontráil seo a leanas isteach in ord aibítre san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 432/2012:

                           Cothaitheach, substaint, bia nó catagóir bia

                           Maíomh

                           Coinníollacha úsáide an mhaímh

                           Coinníollacha agus/nó srianta ar úsáid an bhia agus/nó ráiteas breise nó rabhadh breise

                           Uimhir Iris EFSA

                           Uimhir ábhartha iontrála sa Liosta Comhdhlúite a cuireadh faoi bhráid EFSA lena mheasúnú

                           “Tuaslagáin charbaihiodráite

                           Rannchuidíonn tuaslagáin charbaihiodráite le feabhas a chur ar fheidhmíocht fhisiceach le linn cleachtadh ard-déine agus fadtéarmach coirp i ndaoine fásta oilte.

                           Ní fhéadfar úsáid a bhaint as an maíomh ach amháin le haghaidh tuaslagáin charbaihiodráite a chuireann idir 30 g agus 90 g de charbaihiodráití/uair an chloig ar fáil, de réir na dtreoracha úsáide, i gcás inar glúcós, siúcrós, fruchtós agus/nó maltaideistriní na carbaihiodráití atá i gceist, faoi na coinníollacha seo a leanas:

                                       a)

                                       Níor cheart go mbeadh fruchtós (ó fhruchtós agus/nó siúcrós) níos mó ná 1/3 de charbaihiodráití iomlána, agus

                                       b)

                                       Níor cheart go rachadh glúcós (ó ghlúcós, siúcrós agus/nó maltaideistriní) thar 60 g/h.

                                 Tabharfar faisnéis don tomhaltóir go bhfaigheann daoine fásta oilte a dhéanann cleachtadh fisiceach ard-déine (ar a laghad 65 % de VO2max) agus fadtéarmach coirp (60 nóiméad ar a laghad) an éifeacht tairbhiúil amháin.

                           Ní fhéadfar úsáid a bhaint as an maíomh ach amháin le haghaidh bianna atá beartaithe do dhaoine fásta oilte a dhéanann cleachtadh fisiceach ard-déine agus fadtéarmach coirp.

                           2018;16(3):5191”