title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  10.1.2022

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 5/14

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/20 ÓN gCOIMISIÚN
         an 7 Eanáir 2022
         lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (1), agus go háirithe Airteagal 44(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, leagtar síos an creat dlíthiúil maidir le trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine san Aontas chun a áirithiú go gcosnófar cearta na ndaoine is ábhar don triail (“rannpháirtithe”), a sábháilteacht agus a ndea-bhail, agus go mbeidh na sonraí a ghinfear iontaofa agus stóinseach. Go háirithe, cé gur ar urraitheoir na trialach cliniciúla atá an fhreagracht fhoriomlán as sábháilteacht na rannpháirtithe a áirithiú, daingnítear an fhreagracht sin le maoirseacht bhreise ó na Ballstáit, lena n-áirítear trína gcomhar i measúnú sábháilteachta na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha.

                     (2)

                     Foráiltear le hAirteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 go bhfuil urraitheoir trialach cliniciúla le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear sa triail chliniciúil a thuairisciú agus tuarascálacha sábháilteachta bliantúla a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (“an Ghníomhaireacht”) tríd an mbunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 40(1) den Rialachán sin. Tá an Ghníomhaireacht chun an fhaisnéis a thuairiscítear faoi na forálacha sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit lena mbaineann, Ballstáit atá le hoibriú i gcomhar i measúnú na faisnéise sin, in éineacht leis an gcoiste eitice atá freagrach, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le hAirteagal 44 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

                     (3)

                     Agus creat á leagan amach trí na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit a leagan síos sa mheasúnú ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha a chuirtear isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, daingnítear comhchuibhiú sábháilteachta agus méadaítear an grinnscrúdú ar mhaoirseacht sábháilteachta san Aontas. Leis sin, dhaingneofaí sábháilteacht na rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus chuirfí le stóinseacht fheabhsaithe sonraí maidir le próifíl sábháilteachta táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus a substaintí gníomhacha comhfhreagracha.

                     (4)

                     Maoirseacht sábháilteacht ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin (substaintí gníomhacha aon-náisiúnta), substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar thagairt, lena n-áirítear mar placebo, agus substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta, ba cheart an mhaoirseacht sin a bheith lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo.

                     (5)

                     Chun comhar éifeachtach éifeachtúil a áirithiú idir na Ballstáit maidir le measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha arna gcur isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i gcás gach substainte gníomhaí a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ba cheart Ballstát a cheapadh chun measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sin agus ar na tuarascálacha sin (“an Ballstát measúnaithe sábháilteachta”), ar bhonn comhroinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit agus ar bhonn na hoilteachta atá ann cheana a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe.

                     (6)

                     Agus creimeadh na substaintí gníomhacha le linn na saolré forbartha á chur san áireamh agus toisc nach ndéanfar imscrúdú ach ar sciar de shubstaintí gníomhacha mar shubstaintí gníomhacha ilnáisiúnta san Aontas, ba cheart don Bhallstát tuairiscithe measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis sábháilteachta substainte gníomhaí aon-náisiúnta. Ba cheart na measúnuithe sin a dhéanann an Ballstát tuairiscithe a thaifeadadh ar bhealach lena n-áirithítear trédhearcacht agus le go mbeidh leanúnachas i gcás ina ndéantar substaint ghníomhach ilnáisiúnta de shubstaint ghníomhach a bhí aon-náisiúnta ar an gcéad dul síos, mar shampla tríd an triail chliniciúil a leathnú chun Ballstát eile a chumhdach nó i gcás inar údaraigh Ballstát eile triail chliniciúil a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna. A luaithe a bheidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ilnáisiúnta, ba cheart measúnú sábháilteachta comhordaithe a dhéanamh uirthi.

                     (7)

                     Ballstát tuairiscithe na chéad trialach cliniciúla inar úsáideadh an tsubstaint ghníomhach sin san Aontas, Ballstát dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, is é an Ballstát sin a threoraíonn roghnú an chéad Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach don chomhar sábháilteachta. Ba cheart don Bhallstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a roghnú i gcás inar spéis le níos mó ná Ballstát amháin, nó i gcás nach spéis le Ballstát ar bith, a bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach.

                     (8)

                     Ba cheart na cúraimí a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a dháileadh go comhréireach ar na Ballstáit. Féadfaidh an t-ualach oibre a bhaineann le maoirseacht sábháilteachta ar shubstaint ghníomhach a bheith ag brath, i measc nithe eile, ar an eolas atá ann cheana maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí agus ar na hoiriúnuithe riosca a dhéanfar ar mhinicíocht na scagthástála agus ar mhéid na measúnuithe.

                     (9)

                     Chun dáileadh comhréireach na hoibre idir na Ballstáit a choinneáil thar thréimhse ama, ba cheart é a bheith indéanta, arna iarraidh sin don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh, ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a aistriú nuair nach Ballstát lena mbaineann a thuilleadh é an Ballstát measúnaithe sábháilteachta in aon triail chliniciúil ina n-úsáidtear substaint ghníomhach nó nuair a éiríonn an t-ualach oibre a bhaineann le ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta díréireach ard i gcomparáid le hualach oibre na mBallstát eile. Mar sin féin, is gá leanúnachas an mheasúnaithe sábháilteachta a áirithiú tráth ar bith le linn phróiseas ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta.

                     (10)

                     Ba cheart do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, dá dtagraítear in Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Nuair a eascraíonn ceisteanna sábháilteachta as na measúnuithe sin, ba cheart don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta moltaí ginearálta a mhéid a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit atá páirteach i dtrialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin. Cuireann sé sin ar a gcumas do na mBallstáit tuairiscithe ábhartha agus do na mBallstát lena mbaineann bearta ceartaitheacha atá iomchuí agus comhréireach a dhéanamh mar aon le gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, nuair is gá sin.

                     (11)

                     Ina theannta sin, féadfaidh na Ballstáit tuairiscithe a machnamh a dhéanamh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a thabhairt isteach i measúnú na n-iarratais ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 16 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. D’fhéadfadh impleachtaí a bheith ag modhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht ar thuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha a chinneadh agus, mar iarmhairt air sin, ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú. Chun tuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach a chinneadh, dá bhrí sin, is iomchuí cur chuige comhchuibhithe a bhunú i leith measúnú sábháilteachta agus úsáid á baint, mar bhonn, as doiciméad tagartha coiteann. Leanfaidh an Ballstát tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann de bheith freagrach as measúnú a dhéanamh ar aon mhodhnú substaintiúil ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht.

                     (12)

                     Chun maoirseacht agus comhchuibhiú a dhaingniú tuilleadh agus chun nach ndéanfaidh Ballstáit measúnaithe sábháilteachta éagsúla measúnú sábháilteachta ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, ba cheart do Bhallstát measúnaithe sábháilteachta aonair, nuair is féidir, measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha uile a bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna iontu, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoirí éagsúla. Le cur chuige comhordaithe den chineál sin i leith an mheasúnaithe sábháilteachta atá bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach féin seachas ar an táirge íocshláinte imscrúdaithe, seachnaítear dúbailt iarrachtaí agus, an tráth céanna, tugtar comhthéacs leordhóthanach do na Ballstáit measúnaithe sábháilteacht dá measúnuithe sábháilteachta. Tá an cur chuige sin i gcomhréir freisin leis an treoirlíne ábhartha i ndáil leis an Tuarascáil chun Dáta maidir le Sábháilteacht faoi Tháirgí i mbun Forbartha (‘Development Safety Update Report’) ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil i ndáil le Clárú Earraí Cógaisíochta atá le hÚsáid ag an Duine (ICH E2F) ina moltar tuarascáil aonair chun dáta maidir le sábháilteacht i gcás substaint ghníomhach chun anailís chuimsitheach a chur chun cinn.

                     (13)

                     Ba cheart cur chuige atá bunaithe ar riosca a ghlacadh maidir le minicíocht na scagthástála a dhéanfar ar fhaisnéis sábháilteachta, le méid a mheasúnaithe agus tráthúlacht an mheasúnaithe agus an tuairiscithe. Ba cheart oiriúnuithe riosca a bheith ag brath ar an eolas faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí. Mar shampla, ní gá scagthástáil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas chomh minic sin agus a dhéanfaí i gcomparáid le substaintí gníomhacha neamhúdaraithe.

                     (14)

                     Na córais faisnéise ábhartha a bhainistíonn an Ghníomhaireacht, lena n-áirítear an Córas Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla, Bunachar Sonraí EudraVigilance agus an Foclóir um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, ba cheart iad a bheith ina dtacú le comhar na mBallstát agus measúnú á dhéanamh ar shábháilteacht substaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla. D’fhágfadh sé sin go bhféadfaí faisnéis faoi mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, agus faoi chomhar sna measúnuithe sin, a chomhtháthú, rud a chuirfidh go mór leis an tuiscint a dhaingniú ar shábháilteacht táirgí íocshláinte a bhfuil sé beartaithe go dtiocfaidh siad isteach i margadh an Aontais nó atá táirgí den chineál sin atá ar fáil ar an margadh sin cheana.

                     (15)

                     Ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a sheiceáil an ndéanann na Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíontacht na rialacha a leagtar amach maidir leis an measúnú sábháilteachta comhordaithe ar an bhfaisnéis arna cur isteach sna tuarascálacha le haghaidh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla.

                     (16)

                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine arna bhunú le Treoir Airteagal 39 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2).

                     (17)

                     Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo an tráth céanna le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         CAIBIDIL I

            FORÁLACHA GINEARÁLTA

            Airteagal 1
            Ábhar agus raon feidhme

               1.   Leagtar amach sa Rialachán seo na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit sna réimsí seo a leanas:

                           (a)

                           roghnú na mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 3;

                           (b)

                           an measúnú ar fhaisnéis arna cur isteach maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7;

                           (c)

                           moltaí a fhorbairt don Bhallstát tuairiscithe, dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus do na mBallstáit lena mbaineann, arb é is aidhm dóibh aghaidh a thabhairt ar cheisteanna sábháilteacht a eascraíonn as na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (b), agus bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a mholadh i ndáil le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach;

                           (d)

                           rannpháirtíocht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c), agus le hAirteagal 9(2), pointe (c);

                           (e)

                           an comhordú idir na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i gcur chun feidhme na mbeart ceartaitheach atá molta agus na ngníomhaíochtaí laghdaithe riosca i gcomhréir le hAirteagal 8;

                           (f)

                           an comhar idir na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, i gcomhréir le hAirteagail 5, 8 agus 9.

               2.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na substaintí ghníomhacha uile a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú in dhá Bhallstát ar a laghad, i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar údaraíodh an triail chliniciúil atá i dtrácht faoin Rialachán sin nó faoi Threoir 2001/20/CE (3) ar dtús agus faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ina dhiaidh sin.

               3.   Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, ná maidir le substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar tháirgí tagartha, lena n-áirítear mar placebo, ná maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta.

            Airteagal 2
            Sainmhínithe

               1.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe ar “tháirge íocshláinte”, “substaint ghníomhach” agus, “frithghníomh díobhálach” a leagtar amach in Airteagal 1, pointí (2), (3a) agus (11) faoi seach, de Threoir 2001/83/CE.

               2.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas freisin:

                           (a)

                           ciallaíonn “triail chliniciúil ilnáisiúnta” triail chliniciúil ar chuir an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin ina leith trí thairseach an Aontas.

                           (b)

                           ciallaíonn “faisnéis tagartha maidir le sábháilteacht” an fhaisnéis faoi shábháilteacht atá sa leagan formheasta is déanaí de shainchomhad na trialach cliniciúla, rud atá ina bhunús chun a chinneadh cé chomh hintuartha a bheadh sé go ndéanfadh an t-urraitheoir frithghníomh díobhálach.

                           (c)

                           ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta” an Ballstát a dhéanann measúnú ar an bhfaisnéis arna cur isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus an fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 43 den Rialachán sin, i gcás trialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar an táscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear iad i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag na hurraitheoirí céanna nó ag urraitheoirí éagsúla.

                           (d)

                           ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais” an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chomhordaíonn na measúnuithe sábháilteachta le haghaidh substaintí gníomhacha éagsúla i dtriail chliniciúil nó le haghaidh roinnt trialacha cliniciúla arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta.

                           (e)

                           ciallaíonn “substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta” substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di.

                           (f)

                           ciallaíonn “ceist sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach” faisnéis maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte imscrúdaithigh a d’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith aige ar a chóimheas tairbhe-riosca nó lena mbaineann impleacht sláinte poiblí.

                           (g)

                           ciallaíonn “substaint ghníomhach aon-náisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin.

                           (h)

                           ciallaíonn “substaint ghníomhach ilnáisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla a údaraítear i níos mó ná aon Bhallstát amháin.

                           (i)

                           ciallaíonn “scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta” frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a shainaithint go córasach, ar frithghníomhartha iad lena gceanglaítear measúnú as a dtiocfaidh cinneadh maidir leis an ngá atá le fógra a thabhairt do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann.

         CAIBIDIL II

            MEASÚNÚ SÁBHÁILTEACHTA COMHORDAITHE

            Airteagal 3
            An Ballstát measúnaithe sábháilteachta a roghnú

               1.   Roghnófar Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha uile a úsáidfear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i ngach ceann de na cásanna seo a leanas:

                           (a)

                           cuireann an t-urraitheoir faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin i gcomhréir le hAirteagal 5 nó le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 sainchomhad iarratais ar údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta, agus údaraíonn dhá Bhallstát ar a laghad an triail chliniciúil sin i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán sin;

                           (b)

                           údaraítear modhnú substaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta le triail chliniciúil in dhá Bhallstát lena mbaineann ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hAirteagal 23, faoi seach, de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

                           (c)

                           beidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ina substaint ghníomhach ilnáisiúnta.

               2.   Sna cásanna a bhfuil tuairisc orthu i mír 1, pointí (a) agus (b), féadfaidh aon Bhallstát, bíodh an t-iarratas dá dtagraítear sna pointí sin faighte aige nó ná bíodh, suim a léiriú trí na huirlisí TF a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 11 chun bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta, laistigh de 7 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó tar éis údarú an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann. Má léiríonn níos mó ná Ballstát amháin spéis, roghnaíonn an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta laistigh de 5 lá ó dheireadh na tréimhse 7 lá dá dtagraítear sa chéad abairt, agus an saineolas atá ag na Ballstáit cheana maidir leis an tsubstaint ghníomhach agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit á gur san áireamh. Mura léiríonn Ballstát ar bith spéis, ceapfaidh an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta as measc na mBallstát lena mbaineann laistigh de 12 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann, agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstát lena mbaineann á cur san áireamh.

               3.   Údarú trialach cliniciúla nó údarú modhnaithe shubstaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach le triail chliniciúil, nuair a bhaineann údarú den sórt sin le substaint ghníomhach ar ceapadh Ballstát measúnaithe sábháilteachta ina leith cheana féin, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na trialach cliniciúla modhnaithe nó nua, gan beann ar ar cuireadh an t-iarratas isteach ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoir éagsúil. Beidh feidhm aige sin freisin i gcás (i) nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana, (ii) inar dhiúltaigh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana an t-iarratas ar thriail chliniciúil, agus (iii) ina bhfuair an Ballstát measúnaithe sábháilteachta iarratas a bhí teoranta do ghnéithe a chumhdaítear faoi Chuid I den tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus (iv) nach bhfuil an triail chliniciúil ar siúl a thuilleadh i gcríoch an Bhallstáit sin.

               4.   Maidir le substaint ghníomhach nach n-úsáidtear in aon triail chliniciúil atá ar siúl san Aontas ach a raibh Ballstát measúnaithe sábháilteachta aici san am a chuaigh thart, nuair a thugtar substaint den sórt sin isteach athuair trí údarú trialach cliniciúla nua nó trí údarú modhnaithe shubstaintiúil ar thriail chliniciúil, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin sa triail chliniciúil nua nó mhodhnaithe.

               5.   Fíoróidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla an bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta ann cheana féin le haghaidh aon substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sa triail chliniciúil ar bhonn na faisnéise arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 11(3), pointe (b). Más rud é gur roghnaíodh Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin cheana féin, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe é ar an eolas faoin triail chliniciúil sin láithreach tar éis do Bhallstát amháin lena mbaineann ar a laghad an triail chliniciúil sin a údarú i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

               6.   Sa chás a bhfuil tuairisc air i mír 1, pointe (c), nuair is gá, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe nua fógra don Bhallstát tuairiscithe bunaidh. Is é an Ballstát tuairiscithe bunaidh a sheolfaidh agus a chuirfidh i bhfeidhm an nós imeachta roghnúcháin chun an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chinneadh i gcomhréir le mír 2 gan moill mhíchuí tar éis údarú na trialach cliniciúla sa dara Ballstát.

               7.   I gcás ina bhfuil triail chliniciúil lena mbaineann úsáid roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann substaintí gníomhacha nua éagsúla le haghaidh comhar sábháilteachta, áiritheoidh an Ballstát tuairiscithe go gceapfar Ballstát measúnaithe sábháilteachta i gcás gach substainte gníomhaí nua le haghaidh comhar sábháilteacht sa triail chliniciúil sin.

               8.   Sannfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta don tsubstaint ghníomhach agus taifeadfaidh an Ballstát tuairiscithe céannacht an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta tráth nach déanaí ná 12 lá tar éis údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta a bheith tugtha sa dara Ballstát.

            Airteagal 4
            An Ballstát Measúnaithe Sábháilteacht a athrú

               1.   Nuair nach Ballstát lena mbaineann in aon triail chliniciúil a thuilleadh é Ballstát measúnaithe sábháilteachta na substainte gníomhaí, ar triail chliniciúil í ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach sin, nó i gcás ina bhfuil ualach oibre díréireach ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomparáid leis na Ballstáit eile, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta tús a chur leis an nós imeachta chun Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua a roghnú i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Más féidir, seolfar an nós imeachta sin tar éis don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta an tuarascáil mheasúnaithe deiridh ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil a chur isteach.
               Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuireann tús leis an nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír na cúraimí a shanntar don Bhallstát tuairiscithe in Airteagal 3(2) a chomhlíonadh.

               2.   Is féidir le haon Bhallstát rogha a dhéanamh tráth ar bith chun ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a ghlacadh air féin, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh leis.

               3.   Nuair a cheaptar Ballstát nua measúnaithe sábháilteachta de bhun mhíreanna 1 nó 2, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh a chéannacht a thaifeadadh sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 maidir le gach triail chliniciúil ábhartha gan moill mhíchuí.

               4.   Sna cásanna dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2, leanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh de bheith ag comhlíonadh a chuid cúraimí go dtí go gcuirfear isteach na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe dheireanacha, lena n-áirítear an tuarascáil mheasúnaithe ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach, agus go dtí go mbeidh taifead déanta ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nua sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 i gcomhréir le mír 3.

               5.   De mhaolú ar mhír 4, beidh sé de chumhacht ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh éirí as oifig láithreach bonn gan na measúnuithe atá fós ag dul ar aghaidh a thabhairt chun críche agus gan na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe chomhfhreagracha a chur isteach, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua leis.

            Airteagal 5
            Ról agus cúraimí an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta

               1.   Beidh na cúraimí seo a leanas ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach shannta atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas:

                           (a)

                           scagthástáil agus measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis faoi gach frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh i mbunachar sonraí EudraVigilance i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar tharla siad sna Ballstáit nó i dtríú tíortha, chomh maith le faisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7 de réir cur chuige atá bunaithe ar riosca;

                           (b)

                           ceisteanna sábháilteachta i ndáil leis an tsubstaint ghníomhach agus leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a shainaithint, ar bhonn na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (a);

                           (c)

                           arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, tacú leis an measúnú ar ghnéithe a bhaineann leis an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht san iarratas tosaigh dá dtagraítear in Airteagail 5 agus 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó in iarratas ar mhodhnú substaintiúil dá dtagraítear in Airteagal 16 den Rialachán sin;

                           (d)

                           faisnéis atá ar iarraidh nó tuilleadh faisnéise a iarraidh ar urraitheoirí, rud atá riachtanach do na measúnuithe nó don chomhar sa mheasúnú sábháilteachta;

                           (e)

                           tuarascálacha measúnaithe agus taifid eile a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a chur isteach i gcomhréir le hAirteagail 6, 7 agus 11 chun a áirithiú go bhfaighidh na Ballstáit tuairiscithe uile agus na Ballstáit uile lena mbaineann faisnéis iomchuí faoi thrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna;

                           (f)

                           moltaí maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na mBallstát lena mbaineann, agus iad a chur faoina mbráid freisin, ionas go bhféadfar bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a dhéanamh más gá, i gcomhréir le hAirteagal 8;

                           (g)

                           cúnamh a chur ar fáil maidir le haon cheist sábháilteachta bhreise a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe arna iarraidh sin do na Ballstáit tuairiscithe nó do na Ballstáit lena mbaineann.

               2.   Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuid cúraimí go dtí trí mhí tar éis dheireadh na trialach cliniciúla deireanaí leis an tsubstaint ghníomhach sna Ballstáit uile lena mbaineann. An tuarascáil mheasúnaithe dheireanach ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach maidir leis an tsubstainte gníomhach, cuirfidh sé í sin isteach gan moill mhíchuí..

               3.   Beidh an coiste eitice freagrach bainteach leis na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcás ina bhfuil foráil ann maidir le rannpháirtíocht den sórt sin i ndlí náisiúnta an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta.

            Airteagal 6
            Scagthástáil agus measúnú ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta

               1.   An scagthástáil ar bhunachar sonraí EudraVigilance dá dtagraítear in Airteagal 5(1), pointe (a), déanfar sin uair amháin ar a laghad gach 15 lá féilire.

               2.   I gcás táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta cinneadh a dhéanamh an mhinicíocht scagthástála dá dtagraítear i mír 1 a laghdú go dtí uair amháin ar a laghad gach 30 lá féilire

               3.   Nuair is gá é mar gheall ar staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí nó faoin méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta minicíocht scagthástála is airde i bhfeidhm ná mar a leagtar amach i míreanna 1 agus 2. Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta taifead ar thoradh agus dáta na scagthástála sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

               4.   I gcás ina n-eascraíonn ceisteanna maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí as an scagthástáil arna déanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta an méid seo a leanas:

                           (a)

                           measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoi na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus measúnú tosaigh a chur isteach a luaithe is féidir ach tráth nach déanaí ná 15 lá tar éis na scagthástála;

                           (b)

                           an measúnú tosaigh a thabhairt cothrom le dáta a luaithe is féidir tar éis faisnéis bhreise ón urraitheoir a bheith curtha ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 42(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (d) den Rialachán seo;

                           (c)

                           fógra a thabhairt gan moill mhíchuí faoi na ceisteanna sábháilteachta sainaitheanta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach do gach Ballstát tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann trialacha cliniciúla lena mbaineann an tsubstaint ghníomhach atá i gceist.

                     Cur isteach agus roinnt an measúnaithe dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b), mar aon leis an bhfógra dá dtagraítear i bpointe (c), déanfar iad sin trí na córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

               5.   Méadóidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 agus giorróidh sé amlínte an mheasúnaithe sin más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil.

               6.   Má iarrtar faisnéis bhreise de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus mura n-admhaíonn an t-urraitheoir go bhfuair sé an iarraidh ar fhaisnéis (i) faoin sprioc-am arna leagan síos ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nó (ii) faoi 7 lá tar éis an iarraidh a sheoladh, cibé acu is déanaí, tabharfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fógra do na Ballstáit tuairiscithe uile agus do na Ballstát uile lena mbaineann an triail chliniciúil ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chun machnamh a dhéanamh ar bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

               7.   I gcás ina measann an Ballstát measúnaithe sábháilteachta go bhfuil gá leis ar bhonn a mheasúnaithe nó ar a chuid measúnuithe, cuirfidh sé moltaí ginearálta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann chun é a chur ar a gcumas dóibh bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí.

            Airteagal 7
            Measúnú ar na tuarascálacha sábháilteachta bliantúla

               1.   Agus measúnú á dhéanamh ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta ar na tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, déanfaidh sé an méid seo a leanas:

                           (a)

                           measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla uile a bhaineann le húsáid na substainte gníomhaí i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag urraitheoirí éagsúla.

                           (b)

                           faisnéis bhreise a iarraidh ar urraitheoirí de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), agus measúnú a dhéanamh ar a gcuid freagraí. Mura gcuireann urraitheoir an fhaisnéis ar fáil faoin sprioc-am a leagtar síos san iarraidh, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta na Ballstáit tuairiscithe ábhartha agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas a machnamh a dhéanamh faoi bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

                           (c)

                           an tuarascáil mheasúnaithe dheireanach a chur isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 laistigh de 42 lá tar éis an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí a chur isteach nó laistigh de 84 lá ar a mhéad ón dáta a chuirfear isteach an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí má iarrtar faisnéis bhreise de bhun phointe (b);

                           (d)

                           nuair is gá, aghaidh a thabhairt ar aon cheist sábháilteachta a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe, moltaí a fhorbairt i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, agus iad a chur in iúl do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann.

               2.   Féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 1 a mhéadú agus amlínte an mheasúnaithe sin a ghiorrú más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil. Sa mheasúnú sin, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta san áireamh stádas údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte imscrúdaithigh nó na substainte gníomhaí, staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí agus an méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil.

               3.   De mhaolú ar mhír 1, i gcás ina gcuireann an t-urraitheoir isteach tuarascáil sábháilteachta bhliantúil aonair a bhaineann go sonrach le triail chliniciúil aonair lena mbaineann roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha de bhun Airteagal 43(2) de Rialachán (CE) Uimh. 536/2014, déanfaidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla áirithe sin measúnú ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil sin. Arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin, tacóidh siad leis an mBallstát tuairiscithe leis an measúnú sin. Cuirfidh an Ballstát tuairiscithe tuarascáil mheasúnaithe chríochnaitheach isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11, agus, i gcás inar gá, tabharfaidh sé fógra faoi cheisteanna sábháilteacht do na Ballstáit lena mbaineann agus do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá freagrach le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann.

            Airteagal 8
            Moltaí i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach

               1.   Má shainaithníonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceisteanna sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ó fhoinsí seachas an scagthástáil agus an measúnú dá dtagraítear in Airteagail 6 agus 7, féadfaidh sé moltaí i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí maolaithe riosca eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a chur faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann.

               2.   Tar éis moladh a fháil de bhun Airteagal 6(7), Airteagal 7(1), pointe (d), nó mír 1 den Airteagal seo, ba cheart do Bhallstáit tuairiscithe na dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach an ghníomhaíocht a dhéanfar le haghaidh na dtrialacha cliniciúla sin a chomhordú leis na Ballstáit lena mbaineann.

               3.   Féadfaidh na Ballstáit lena mbaineann, tráth ar bith, bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ina gcríoch féin i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

            Airteagal 9
            Ról na mBallstát lena mbaineann agus na mBallstát tuairiscithe sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe

               1.   Déanfaidh na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann an méid seo a leanas:

                           (a)

                           tacú leis an mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe agus an deis a bheith acu barúlacha a thabhairt agus fiosruithe a dhéanamh maidir leis na measúnuithe;

                           (b)

                           aird chuí a thabhairt ar cheisteanna sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus le moltaí ón mBallstát measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagal 8(2), i gcomhthéacs na trialach cliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla arna n-údarú ar a gcríoch;

                           (c)

                           aon ceist sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a chur in iúl don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta.

               2.   Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe/na Ballstáit tuairiscithe an méid seo a leanas:

                           (a)

                           na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana a chur ar an eolas faoi údarú trialach cliniciúla nua a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna;

                           (b)

                           é a fhíorú an ann do Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana le haghaidh aon substaint ghníomhach arna húsáid i dtriail chliniciúil agus, murab amhlaidh sin, nós imeachta roghnúcháin a sheoladh agus a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Chun leanúnachas a áirithiú sna measúnuithe sábháilteachta tráth ar bith, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe cúraimí an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta i gcrích le linn an phróisis roghnúcháin.

                           (c)

                           féadfaidh sé tacaíocht a iarraidh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta chun measúnú a dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcás nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c).

               3.   Déanfaidh na Ballstáit treoraíocht maidir le dea-chleachtas a fhorbairt i gcomhar ina dtabharfar tuairisc ar nósanna imeachta mionsonraithe le haghaidh comhar sábháilteachta, lena n-áirítear amlínte comhfhreagracha agus ábhar na dtuarascálacha measúnaithe.

               4.   Féadfaidh na Ballstáit faireachas agus maoirseacht sábháilteachta a chomhordú agus a éascú i dtrialacha cliniciúla nuair a bhaineann sé sin leis an tsubstaint ghníomhach.

            Airteagal 10
            An Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais

               1.   Nuair a bhíonn roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta páirteach i measúnaithe sábháilteachta, féadfaidh siad Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais a cheapadh de chomhthoil.

               2.   Beidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais freagrach as comhordú na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach nó le haghaidh aicme cógaseolaíochta de shubstaintí gníomhacha. Le measúnú sábháilteachta comhordaithe arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta, leanfaidh siad amlínte caighdeánacha na scagthástála agus an mheasúnaithe a leagtar amach in Airteagail 6 agus 7.

         CAIBIDIL III

            FORÁLACHA ILGHNÉITHEACHA

            Airteagal 11
            Córais faisnéise chun tacú leis an gcomhar sa mheasúnú sábháilteachta

               1.   An Ghníomhaireacht, ina ról mar bhainisteoir bhunachar sonraí EudraVigilance, mar bhainisteoir an Chórais Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla agus mar bhainisteoir an Fhoclóra um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, cuirfidh sí na córais faisnéise ar fáil chun tacú leis an gcomhar sa mheasúnú sábháilteachta, lena gcumhdófar na feidhmiúlachtaí a leagtar amach i mír 3.

               2.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, an Coimisiún agus na Ballstáit meastóireacht ar an tacaíocht don chóras faisnéise atá ar fáil go tráthrialta, uair sa bhliain ar a laghad, agus cuirfear torthaí na meastóireachta sin san áireamh go cuí agus na córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1 á gcothabháil agus á dtabhairt cothrom le dáta.

               3.   Déanfaidh na feidhmiúlachtaí arna bhforbairt na nithe seo a leanas:

                           (a)

                           tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla a údaraíodh sna Ballstáit lena mbaineann faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

                           (b)

                           taifeadadh na mBallstát measúnaithe sábháilteachta a chumasú i gcás substaint ghníomhach áirithe atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, lena n-áirítear ainmneacha na mBallstát measúnaithe sábháilteachta roimhe sin a choinneáil nuair a cheaptar Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua le haghaidh na substainte gníomhaí céanna;

                           (c)

                           tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha éagsúla atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla lena n-áirítear céannacht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta atá freagrach as substaintí gníomhacha ilnáisiúnta, nó i gcás substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, céannacht na mBallstát tuairiscithe;

                           (d)

                           taifeadadh agus stóráil inrianaithe a chumasú maidir leis na measúnuithe ar fhaisnéis arna gcur isteach i dtuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus i dtuarascálacha sábháilteachta bliantúla;

                           (e)

                           é a chur ar a gcumas do na mBallstáit uile rochtain a fháil ar thuarascálacha sábháilteachta bliantúla, ar thuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus ar na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (d);

                           (f)

                           cumarsáid a chumasú idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus na hurraitheoirí;

                           (g)

                           faisnéis a sholáthar maidir leis an uair a bheidh tuarascáil sábháilteachta bhliantúil thar téarma;

                           (h)

                           tacú le scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, lena n-áirítear soláthar tuarascálacha réamhshainithe;

                           (i)

                           tacú le comhar idir na Ballstáit agus measúnú á dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, nuair is gá.

               4.   An doiciméadacht faoin triail chliniciúil, rud atá ábhartha don mheasúnú sábháilteachta, cuirfear ar fáil í do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, gan beann ar an Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil sin é nó nach ea.

               5.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, in éineacht leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, na córais faisnéise a fhorbairt chun tacú le nós imeachta roghnúcháin agus ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagail 3 agus 4, faoi dheireadh na hidirthréimhse mar a leagtar síos in Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

               6.   Sainaithneofar trialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna sna córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1, ar bhonn chód substaintí gníomhacha AE dá dtagraítear in Airteagal 81(3) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

            Airteagal 12
            An ról a bheidh ag Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe

               1.   Na pointí teagmhála náisiúnta arna n-ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, cuirfidh siad in iúl, laistigh de Ghrúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla, aon ábhar imní a bhaineann le feidhmiú na measúnuithe sábháilteachta comhordaithe a fhaigheann siad óna mBallstáit ainmniúcháin, ó na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, nó ón bpobal.

               2.   Déanfaidh Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla imscrúdú agus tabharfaidh sé aghaidh in am trátha ar na hábhair imní a bhaineann le feidhmiú an mheasúnaithe sábháilteachta chomhordaithe.

            Airteagal 13
            Rialuithe Aontais
            Féadfaidh an Coimisiún rialuithe Aontais a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 79(1), pointe (a) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, chun a fhíorú an ndéanann Ballstát maoirseacht cheart ar chomhlíontacht na rialacha a leagtar amach le haghaidh an mheasúnaithe sábháilteachta chomhordaithe in Airteagal 44(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus sa Rialachán seo.

         CAIBIDIL IV

            FORALACHA CRÍOCHNAITHEACHA

            Airteagal 14
            Táillí
            Féadfaidh na Ballstáit táille a thobhach nuair a dhéanann siad gníomhaíochtaí measúnaithe sábháilteachta mar Bhallstát measúnaithe sábháilteachta agus féadfaidh siad táillí laghdaithe a bhunú i gcás trialacha cliniciúla neamhthráchtála i gcomhréir le hAirteagal 86 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

            Airteagal 15
            Teacht i bhfeidhm
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 31 Eanáir 2022.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Eanáir 2022.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 158, 27.5.2014, lch. 1.

            (2)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

            (3)  Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú fhorálacha reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin na mBallstát maidir le dea-chleachtas cliniciúil a chur chun feidhme i stiúradh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 121, 1.5.2001, lch. 34).


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/19 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  10.1.2022

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 5/9

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/19 ÓN gCOIMISIÚN
         an 7 Eanáir 2022
         lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoracha 79/117/CEE agus 91/414/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 20(1) i gcomhar le hAirteagal 22(1) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Treoir 2008/44/CE ón gCoimisiún (2) áiríodh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 (ar a dtugtaí Paecilomyces lilacinus tréithchineál 251 roimhe seo) mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (3).

                     (2)

                     Maidir leis na substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (4).

                     (3)

                     Formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé in éag an 31 Iúil 2022.

                     (4)

                     Cuireadh isteach iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún (5) laistigh den tréimhse ama dá bhforáiltear san Airteagal sin.

                     (5)

                     Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith comhlánaithe ina iomláine.

                     (6)

                     D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) í agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 30 Iúil 2018.

                     (7)

                     Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal. Scaip an tÚdarás an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan ar an iarratasóir agus ar na Ballstáit chomh maith chun barúlacha a fháil uathu agus sheol sé comhairliúchán poiblí ina leith. Chuir an tÚdarás na barúlacha a fuarthas ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

                     (8)

                     An 21 Lúnasa 2020, chuir an tÚdarás a chonclúid in iúl don Choimisiún maidir le cé acu is féidir nó nach féidir coinne (6) a bheith leis go gcomhlíonfaidh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

                     (9)

                     Chuir an Coimisiún tuarascáil athnuachana agus dréacht-Rialachán maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 26 Eanáir 2021 agus an 5 Iúil 2021, faoi seach.

                     (10)

                     D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir barúlacha a chur isteach maidir le conclúid an Údaráis agus, i gcomhréir leis an tríú fomhír d’Airteagal 14(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, barúlacha maidir leis an tuarascáil athnuachana. Chuir an t-iarratasóir barúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu.

                     (11)

                     Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

                     (12)

                     An measúnú riosca maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, tá sé bunaithe ar líon teoranta úsáidí ionadaíocha, úsáidí nach gcuireann srian, áfach, ar na húsáidí lena bhféadfar táirgí cosanta plandaí ina bhfuil Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a údarú.

                     (13)

                     I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá, mar sin féin, foráil a dhéanamh maidir le coinníollacha áirithe.

                     (14)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a leasú dá réir sin.

                     (15)

                     Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/745 ón gCoimisiún (7), cuireadh síneadh le tréimhse formheasa Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 go dtí an 31 Iúil 2022 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh tréimhse formheasa na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag na tréimhse formheasa sin ar cuireadh síneadh léi, beidh feidhm ag an Rialachán seo a luaithe is féidir.

                     (16)

                     Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Formheas na substainte gníomhaí a athnuachan
            Déantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

            Airteagal 2
            Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 3
            Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            Beidh feidhm aige ón 1 Márta 2022.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Eanáir 2022.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

            (2)  Treoir 2008/44/CE ón gCoimisiún an 4 Aibreán 2008 lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle chun beintiavalacarb, boscailid, carvón, fluocsastróibin, Purpureocillium lilacinum agus próitiaconasól a áireamh mar shubstaintí gníomhacha (IO L 94, 5.4.2008, lch. 13).

            (3)  Treoir 91/414/CEE ón gComhairle an 15 Iúil 1991 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (IO L 230, 19.8.1991, lch. 1).

            (4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún an 25 Bealtaine 2011 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí gníomhacha formheasta (IO L 153, 11.6.2011, lch. 1).

            (5)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún an 18 Meán Fómhair 2012 lena leagtar amach na forálacha is gá chun an nós imeachta athnuachana um shubstaintí gníomhacha a chur chun feidhme, dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh. (IO L 252, 19.9.2012, lch. 26).

            (6)  EFSA (an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia), 2020. Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251 [Conclúidí maidir leis an athbhreithniú piaraí ar an measúnú riosca lotnaidicídí ar an tsubstaint ghníomhach Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251]. EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(9):6238. Ar fáil ar líne: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/745 ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a mhéid a bhaineann le síneadh a chur le tréimhsí formheasa na substaintí gníomhacha sulfáit amóiniam alúmanaim, sileacáit alúmanaim, beaflubútaimíd, beintiavalacarb, défheineasáit, boscailid, carbónáit chailciam, captan, dé-ocsaíd charbóin, ciamocsainil, démheatomorf, eiteafón, úsc as crann tae, famocsadón, iarmhair ó dhriogadh saille, aigéid shailleacha C7 go C20, flumocsaisín, fluocsastróibin, fluraclóradón, foilpéad, foirmeiteanáit, aigéad gibriline, gibriliní, heipteamalocsalaglúcan, próitéiní hidrealaithe, sulfáit iarainn, meatasaclór, meitríbhúisín, milbimeictin, tréithchineál 251 Paecilomyces lilacinus, feinmeideafam, foismeit, pirimeafos-meitil, olaí planda/ola ráibe, hidrigincharbónáit photaisiam, própamacarb, próitiaconasól, gaineamh grianchloiche, ola éisc, éarthaigh bholaidh de thionscnamh ainmhí nó planda/saill caoireola, S-meitileaclór, fearamóin léipidipteire Slabhra Dhírigh, teabúconasól agus úiré (IO L 160, 7.5.2021, lch. 89).

            IARSCRÍBHINN I

                        Gnáthainm,
                        Uimhreacha Aitheantais

                        Ainm IUPAC

                        Íonacht (1)

                        Dáta formheasa

                        Dul in éag an fhormheasa

                        Forálacha sonracha

                           Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251

                        Ní bhaineann le hábhar

                        Gan aon eisíontas ábhartha

                        an 1 Márta 2022

                        an 28 Feabhra 2037

                        Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.
                        Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

                                    a)

                                    dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (2);

                                    b)

                                    cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

                              Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.

               (1)  Leis an tuarascáil athnuachana soláthraítear mionsonraí breise maidir le haitheantas agus sonraíocht na substainte gníomhaí.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

            IARSCRÍBHINN II
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún mar a leanas:

                        (1)

                        i gCuid A, scriostar iontráil 167 maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251;

                        (2)

                        i gCuid B, cuirtear an iontráil seo a leanas léi:

                                       “148

                                       Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251

                                    Ní bhaineann le hábhar

                                    Gan aon eisíontas ábhartha

                                    an 1 Márta 2022

                                    an 28 Feabhra 2037

                                    Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.
                                    Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

                                                a)

                                                dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (*1);

                                                b)

                                                cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

                                          Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.”

               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/22 ón gComhairle an 10 Eanáir 2022 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2019/1716 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i Nicearagua

text:
                  10.1.2022

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  LI 5/4

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/22 ÓN gCOMHAIRLE
         an 10 Eanáir 2022
         lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2019/1716 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i Nicearagua
         TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/1716 ón gComhairle an 14 Deireadh Fómhair 2019 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i Nicearagua (1), agus go háirithe Airteagal 13(1) de,
         Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     An 14 Deireadh Fómhair 2019, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) 2019/1716, a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i Nicearagua.

                     (2)

                     An 8 Samhain 2021, d’eisigh Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála (‘an tArdionadaí’) dearbhú thar ceann an Aontais inar chuir sé i dtreis gur tharla na toghcháin a tionóladh an 7 Samhain 2021 gan ráthaíochtaí daonlathacha agus go mbaineann easpa dlisteanachta lena dtorthaí. Dhearbhaigh sé go raibh an ceart sibhialta agus polaitiúil chun vótála i dtoghchán inchreidte, cuimsitheach, cothrom agus trédhearcach, chomh maith lena saoirse chun tuairimí a nochtadh, a saoirse comhlachais agus a saoirse comhthionóil ceilte ag rialtas Nicearagua ar mhuintir Nicearagua. Chuir an tArdionadaí in iúl go bhfuil an tAontas faoi réir chun na hionstraimí uile atá ar fáil dó a bhreithniú, lena n-áirítear bearta sriantacha breise.

                     (3)

                     I bhfianaise na staide tromchúisí leanúnaí i Nicearagua, ba cheart seacht nduine aonair agus trí eintiteas a áireamh i liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas nó na gcomhlachtaí atá faoi réir bearta sriantacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1716.

                     (4)

                     Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1716 a leasú dá réir sin,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1716 mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar dháta a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Eanáir 2022.

                  Thar ceann na Comhairle

                  An tUachtarán

               J.-Y. LE DRIAN

            (1)  IO L 262, 15.10.2019, lch. 1.

            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1716 mar a leanas:

                        (1)

                        cuirtear an méid seo a leanas in ionad cheannteideal an tábla:

                                    ‘A.

                                    Daoine nádúrtha dá dtagraítear in Airteagal 2’;

                        (2)

                        Cuirtear na daoine nádúrtha seo a leanas leis an tábla:

                                    Ainm

                                    Faisnéis aitheantais

                                    Cúiseanna

                                    Dáta an liostaithe

                                    ‘15.

                                    Camila Antonia ORTEGA MURILLO

                                    Feidhm: Iníon le Daniel Ortega agus Rosario Murillo, Comhairleoir don Uachtaránacht, Comhordaitheoir ar an Creative Economy Commission Stiúrthóir ar stáisiún teilifíse Canal 13
                                    Dáta breithe: 4.11.1987
                                    Áit bhreithe: Managua, Nicaragua
                                    Inscne: baineann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach
                                    Uimhir pas: A00000114 (Nicearaguach)
                                    Uimhir aitheantais : 0010411870001B

                                    Tá dlúthbhaint ag Camila Antonia Ortega Murillo le gníomhaíochtaí a thacaíonn leis an lánúin uachtaránachta, Daniel Ortega agus Rosario Murillo, mar chomhairleoir don Uachtaránacht, mar chúntóir pearsanta don Leas-Uachtarán agus mar Chomhordaitheoir ar an Creative Economy National Commission. Tá sí ina Stiúrthóir freisin ar an ardán Nicaragua Diseña agus ar an stáisiún teilifíse Canal 13.
                                    Tá sí freagrach as Nicaragua Diseña a úsáid chun tacú leis na toghcháin calaoiseacha uachtaránachta agus parlaiminte, a bhí ar siúl an 7 Samhain 2021, trí chuntais bhréige a chruthú in ardáin éagsúla na meán sóisialta.
                                    Agus í ina cáil mar Stiúrthóir ar Canal 13, chuidigh sí le fuathchaint réimis Ortega i gcoinne an fhreasúra shibhialta a scaipeadh, agus ag an am céanna srian a chur le hiolrachas eagarthóireachta agus géarleanúint a dhéanamh ar iriseoirí neamhspleácha agus ar eagraíochtaí na meán i Nicearagua, rud lena gcuirtear deireadh leis an tsaoirse chun tuairimí a nochtadh agus le fíoriomaíocht toghcháin. Bhí ról lárnach aici maidir le hiolrachas polaitiúil a chur faoi chois agus briseadh cinntitheach dhaonlathas Nicearagua.
                                    Dá bhrí sin, tá baint aici le daoine atá freagrach as an mbonn a bhaint ón daonlathas agus as ucht sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine agus tá sí ag tacú diansmachta agus sáruithe don sórt sin.

                                    10.1.2022

                                    16.

                                    Laureano Facundo ORTEGA MURILLO

                                    Mac le Daniel Ortega agus Rosario Murillo, Comhairleoir don Uachtaránacht
                                    Dáta breithe: 20.11.1982
                                    Áit bhreithe: Managua, Nicaragua
                                    Inscne: fireann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach
                                    Uimhir pas : A00000684 (Nicaragua)
                                    Uimhir aitheantais: 0012011820046M

                                    Tá dlúthbhaint ag Laureano Facundo Ortega Murillo le gníomhaíochtaí a thacaíonn leis an lánúin uachtaránachta, Daniel Ortega agus Rosario Murillo, mar chomhairleoir don Uachtaránacht. Tá údar agus tacaíocht tugtha aige do phríosúnacht threallach agus neamhdhleathach cheannairí freasúra pholaitiúil Nicearagua agus réamhiarrthóirí uachtaránachta, ceannairí mac léinn agus ceannairí tuaithe nó iriseoirí neamhspleácha, ar thagair sé dóibh uile mar “sceimhlitheoirí”. Trí rannchuidiú le deireadh a chur le hiomaíocht toghcháin iarbhír, bhí ról lárnach aige maidir le hiolrachas polaitiúil a chur faoi chois agus briseadh cinntitheach dhaonlathas Nicearagua.
                                    Ghníomhaigh sé mar chomhairleoir eacnamaíoch dá athair Daniel Ortega agus do réimeas Ortega tríd an ngníomhaireacht rialtais ProNicaragua. Ina theannta sin, tá sé freagrach as BanCorp a oibriú – eintiteas arb é is príomhchuspóir dó cúnamh, urraíocht agus tacaíocht airgeadais a thabhairt do ghníomhaíochtaí diansmachta a mháthar, Rosario Murillo, an Leas-Uachtarán.
                                    Dá bhrí sin, tá baint aige le daoine atá freagrach as ucht cos ar bolg a dhéanamh ar an tsochaí shibhialta agus as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine agus tá sé ag tacú le diansmacht agus sáruithe den sórt sin.

                                    10.1.2022

                                    17.

                                    Brenda Isabel ROCHA CHACÓN

                                    Uachtarán an Supreme Electoral Council
                                    Dáta breithe: 10.2.1967
                                    Áit bhreithe: Bonanza, Nicaragua
                                    Inscne: baineann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach

                                    Tá Brenda Isabel Rocha Chacón ina hUachtarán ar an Supreme Electoral Council (SEC) ó mhí na Bealtaine 2021, ar comhlacht é atá freagrach as ullmhúchán, reáchtáil agus deimhniú olltoghcháin an 7 Samhain 2021 a bhain an bonn ó institiúidí daonlathacha agus ó phróisis dhaonlathacha de bharr easpa trédhearcachta chomh maith le fíor-fhreasúra agus díospóireacht dhaonlathach a bheith in easnamh. Thóg SEC an deis ón bhfreasúra seasamh i saorthoghcháin agus d’áirithigh sé eagrú na vótála i ndálaí neamhdhaonlathacha.
                                    Dá bhrí sin, tá sí freagrach as an bhfreasúra daonlathach a chur faoi chois agus as an mbonn a bhaint ón daonlathas agus ón smacht reachta i Nicearagua.

                                    10.1.2022

                                    18.

                                    Cairo Melvin AMADOR ARRIETA

                                    Leas-Uachtarán an Supreme Electoral Council
                                    Dáta breithe: 1952
                                    Inscne: fireann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach

                                    Tá Cairo Melvin Amador Arrieta ina Leas-Uachtarán ar an Supreme Electoral Council (SEC) ó mhí na Bealtaine 2021, ar comhlacht é atá freagrach as ullmhú, reáchtáil agus deimhniú olltoghcháin an 7 Samhain 2021 a bhain an bonn ó institiúidí daonlathacha agus ó phróisis dhaonlathacha de bharr easpa trédhearcachta chomh maith le fíor-fhreasúra agus díospóireacht dhaonlathach a bheith in easnamh. Thóg SEC an deis ón bhfreasúra seasamh sna toghcháin agus d’áirithigh sé eagrú na vótála i ndálaí neamhdhaonlathacha.
                                    Dá bhrí sin, tá sé freagrach as an bhfreasúra daonlathach a chur faoi chois agus as an mbonn a bhaint ón daonlathas agus ón smacht reachta i Nicearagua.

                                    10.1.2022

                                    19.

                                    Lumberto Ignacio CAMPBELL HOOKER

                                    Comhalta den Supreme Electoral Council, Uachtarán gníomhachar an Supreme Electoral Council in 2018
                                    Dáta breithe: 3.12.1949
                                    Áit bhreithe: Raas, Nicaragua
                                    Inscne: fireann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach
                                    Uimhir an phas: A00001109 (Nicaragua)
                                    Uimhir aitheantais: 6010302490003J

                                    Tá Lumberto Ignacio Campbell Hooker ina chomhalta den Supreme Electoral Council (SEC) ó 2014, ar comhlacht é atá freagrach as ullmhúchán, reáchtáil agus deimhniú olltoghcháin an 7 Samhain 2021 a bhain an bonn ó institiúidí daonlathacha agus ó phróisis dhaonlathacha de bharr easpa trédhearcachta chomh maith le fíor-fhreasúra agus díospóireacht dhaonlathach a bheith in easnamh. Thóg SEC an deis ón bhfreasúra seasamh i saorthoghcháin agus d’áirithigh sé eagrú na vótála i ndálaí neamhdhaonlathacha.
                                    Labhair sé leis na meáin le linn na dtoghchán an 7 Samhain 2021, agus thug sé údar agus ardmholadh dá n-eagraíocht.
                                    Dá bhrí sin, tá sé freagrach as an bhfreasúra daonlathach a chur faoi chois agus as an mbonn a bhaint ón daonlathas agus ón smacht reachta i Nicearagua.

                                    10.1.2022

                                    20.

                                    Nahima Janett DÍAZ FLORES

                                    Stiúrthóir an Nicaraguan Institute of Telecommunications and Postal Services, iníon Ard-Stiúrthóir na bpóilíní Nicearaguacha.
                                    Dáta breithe: 28.6.1989
                                    Inscne: baineann
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach

                                    Is í Nahima Janett Diaz Flores Stiúrthóir an Nicaraguan Institute of Telecommunications and Postal Services (TELCOR), eintiteas rialála na seirbhísí teileachumarsáide agus poist. Bhain údaráis Nicearagua úsáid as TELCOR chun meáin neamhspleácha a chur ina dtost, lena n-áirítear trí eagraíocht nuachta ó 2018. Le linn fheachtas olltoghchán 2021, bhí feachtais bhréagaisnéise á gcur chun feidhme ar mhórscála ag TELCOR. Mar an institiúid atá i gceannas ar chur chun feidhme an “dlí cibearshlándála”, tá gníomhaíochtaí maidir le sochaí shibhialta agus an freasúra daonlathach á n-ordú agus á n-oibriú ag TELCOR.
                                    Ina post, bhí Nahima Diaz Flores ag tacú leis an réimeas Ortega, agus tá gníomhaíochtaí bréagaisnéise agus faireachais ordaithe agus curtha i bhfeidhm aici trí TELCOR de sochaí shibhialta agus an freasúra daonlathach. Tá sí freagrach, dá bhrí sin, as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine agus as an tsochaí shibhialta agus an freasúra daonlathach a bhrú faoi chois agus as an mbonn a bhaint ón daonlathas i Nicearagua.

                                    10.1.2022

                                    21.

                                    Luis Ángel MONTENEGRO ESPINOZA

                                    Ceannfort ar Superintendency of Banks and other Financial Institutions of Nicaragua
                                    Dáta breithe: 1.1.1949
                                    Áit bhreithe: Esteli, Nicaragua
                                    Inscne: fireann
                                    Seoladh: Planes De Puntaldia Casa #16, Managua, Nicaragua
                                    Naisiúntacht: Nicearaguach
                                    Uimhir aitheantais: 1610101490000S

                                    Is é Luis Ángel Montenegro Espinoza Ceannfort an Superintendency of Banks and other Financial Institutions of Nicaragua (SIBOIF). Sa cháil sin dó, tá sé freagrach as géarleanúint a dhéanamh ar ghníomhaithe airgeadais a chuir i gcoinne bheartais réimeas Ortega, agus as smacht an réimeas ar an earnáil airgeadais a fhorfheidhmiú.
                                    Is é Daniel Ortega a cheap sa phost sin é mar luach saothair ar a dhílseacht. Sa ról a bhí aige roimhe seo, mar Rialaitheoir Ginearálta na Poblachta, chinntigh sé nach ndéanfaí iniúchadh ar ghníomhaíochtaí éillitheacha Ortega agus, ar an gcuma chéanna, rannchuidigh sé le smacht Ortega a choinneáil ar an réimeas.
                                    Tá sé freagrach, dá bhrí sin, as an mbonn a bhaint ón smacht reachta i Nicearagua, agus as cos ar bolg a imirt ar an tsochaí shibhialta agus ar an bhfreasúra daonlathach..

                                    10.1.2022’;

                        (3)

                        cuirtear an ceannteideal agus tábla seo a leanas leis:

                                    ‘B.

                                    Daoine dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 2(1)

                                                Ainm

                                                Faisnéis aitheantais

                                                Cúiseanna

                                                Dáta an liostaithe

                                                1.

                                                National Police of Nicaragua
                                                La Policía Nacional Nicaragüense

                                                Ceanncheathrú: Managua, Nicaragua
                                                Dáta bunaithe: 22.8.1979
                                                Suíomh: http://www.policia.gob.ni/

                                                Tá na Nicaraguan National Police freagrach as cóireáil táireach, lena n-áirítear céasadh fisiciúil agus síceolaíoch, orthu siúd atá i gcoinne réimeas Ortega. Tá sé freagrach as príosúnú neamhdhleathach a dhéanamh ar réamhiarrthóirí uachtaránachta, ar cheannairí na sochaí sibhialta, ar cheannairí mac léinn agus ar cheannairí tuaithe nó ar iriseoirí neamhspleácha gan aon ráthaíochtaí dlíthiúla ná daonlathacha.
                                                Bhí ról lárnach ag na Nicaraguan National Police nuair nach mbeadh aon fhíorfhreasúra daonlathach ann i gcoinne Daniel Ortega chun le linn na n-olltoghchán an 7 Samhain 2021. Roimh an toghchán, rinne na Nicaraguan National Police faireachas agus géarleanúint leanúnach ar cheannairí an fhreasúra, briseadh isteach go neamhdhleathach ina n-áit chónaithe agus gabhadh go treallach comhaltaí an fhreasúra, agus rinne siad bagairt chórasach ar fhostaithe poiblí.
                                                In 2018, bhí lámh ag na Nicaraguan National Police i marú lucht agóide síochánta ar fud Nicaragua.
                                                Tá na Nicaraguan National Police freagrach, dá bhrí sin, as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, as cos ar bolg a imirt ar an tsochaí shibhialta agus ar an bhfreasúra daonlathach, agus as an mbonn a bhaint on daonlathas agus an smacht reachta i Nicearagua.

                                                10.1.2022

                                                2.

                                                Supreme Electoral Council
                                                Consejo Supremo Electoral

                                                Seoladh: Pista Juan Pablo II, Managua 14005, Nicaragua
                                                Suíomh: https://www.cse.gob.ni/
                                                Rphost: info@cse.gob.ni

                                                Is é an Supreme Electoral Council (SEC) an comhlacht atá freagrach as olltoghchán an 7 Samhain 2021 a ullmhú, a reáchtáil agus a dheimhniú, agus a bhain an bonn ó institiúidí daonlathacha agus ó phróisis dhaonlathacha i ngeall ar a n-easpa trédhearcachta, agus mar nach raibh aon fhíor-fhreasúra ná díospóireacht dhaonlathach ann. Cheil SEC deis ar an bhfreasúra seasamh i saorthoghcháin agus d’áirithigh sé gur i ndálaí neamhdhaonlathacha a d’eagrófaí an toghchán féin.
                                                Tá SEC freagrach, dá bhrí sin, as cos ar bolg a imirt ar an bhfreasúra daonlathach, agus as an mbonn a bhaint ón daonlathas agus ón smacht reachta i Nicearagua.

                                                10.1.2022

                                                3.

                                                Nicaraguan Institute of Telecommunications and Postal Services

                                                Seoladh: Avenida Bolívar, Esquina diagonal al edifico de la Cancillería Aptdo, 2664, Managua, 10000, Nicaragua
                                                Dáta an chláraithe: 12.6.1982
                                                Suíomh: https://www.telcor.gob.ni

                                                Is é an Nicaraguan Institute of Telecommunications and Postal Services (TELCOR) an t-eintiteas rialála seirbhísí teileachumarsáide agus poist. Tá úsáid bainte ag údaráis Nicearagua as chun meáin neamhspleácha a chur ina dtost, lena n-áirítear trí cinn d’eagraíochtaí nuachta ó 2018 i leith, le linn an bhrú faoi chois in 2018 agus tar éis olltoghcháin 2021. Le linn an fheachtais olltoghcháin , bhí feachtas bréagaisnéise á chur chun feidhme ar mórscála ag TELCOR. Mar an institiúid atá i gceannas ar chur chun feidhme an “dlí cibearshlándála”, is é TELCOR atá i gceannas agus i mbun feidhmithe maidir le sochaí shibhialta agus an freasúra daonlathach.
                                                Tá TELCOR freagrach, dá bhrí sin, as sáruithe tromchúiseacha ar chearta an duine, agus as cos ar bolg a imirt ar an tsochaí shibhialta agus ar an bhfreasúra daonlathach.

                                                10.1.2022’.


title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/21 ón gComhairle an 10 Eanáir 2022 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 224/2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht na hAfraice Láir

text:
                  10.1.2022

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  LI 5/1

         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/21 ÓN gCOMHAIRLE
         an 10 Eanáir 2022
         lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 224/2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht na hAfraice Láir
         TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 224/2014 ón gComhairle an 10 Márta 2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide i bPoblacht na hAfraice Láir (1), agus go háirithe Airteagal 17(1) de,
         Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     An 10 Márta 2014, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) Uimh. 224/2014.

                     (2)

                     An 21 Nollaig 2021, d’fhormheas Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe arna bhunú de bhun Rún 2127 (2013) ó Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe duine amháin a chur le liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha.

                     (3)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 224/2014 a leasú dá réir,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear leis seo Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 224/2014 mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Eanáir 2022.

                  Thar ceann na Comhairle

                  An tUachtarán

               J.-Y. Le Drian

            (1)  IO L 70, 11.3.2014, lch. 1.

            IARSCRÍBHINN
            Sa liosta a leagtar amach i gCuid A (Daoine Aonair) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 224/2014, cuirtear an iontráil seo a leanas leis:

               “15.
                     Ali DARASSA (ailias: a) Ali Darassa Mahamat b) Ali Mahamat Darassa c) Ali Daras d) Ali Darrassa e) Général Ali Darassa)

               Ainmniú: Bunaitheoir agus ceannaire Unité pour la Paix en Centrafrique (UPC)
               Dáta breithe: 22 Meán Fómhair 1978
               Áit bhreithe: Kabo, Ouham Prefecture, Central African Republic
               Náisiúntacht: Poblacht na hAfraice Láir
               Uimhir Aitheantais Náisiúnta: 10978000004482
               Dáta ainmniúcháin na Náisiún Aontaithe: an 21 Nollaig 2021
               Faisnéis eile: Bhunaigh Ali Darassa Unité pour la Paix en Centrafrique (UPC) - grúpa mílíste atá lonnaithe i bPoblacht na hAfraice Láir - agus tá sé fós i gceannas ar an ngrúpa sin, a bhfuil sibhialtaigh maraithe agus easáitithe aige agus a bhfuil céasadh agus éigniú déanta aige orthu, a rinne mí-úsáid ar chearta an duine agus sáruithe ar an dlí daonnúil idirnáisiúnta go mion minic, agus a bhí ag gabháil do gháinneáil arm, do ghníomhaíochtaí cánachais neamhdhleathacha agus a bhí i mbun cogadh in éadan fórsaí slándála agus cosanta Phoblacht na hAfraice Láir, chomh maith le mílístí eile, ó bunaíodh é in 2014. I mí na Nollag 2020, bhí ról ceannasach aige i gcruthú an Coalition des patriotes pour le changement (CPC), a chuaigh chun troda i gcoinne na dtoghchán agus a rinne iarracht dul isteach sa phríomhchathair, Bangui, agus na gealltanais a thug UPC faoin Accord politique pour la paix et la reconciliation (APPR) a síníodh an 6 Feabhra 2019, á sárú leis sin. Nasc gréasáin chuig Fógra Speisialta INTERPOL – Comhairle Slándála na Náisiún Aontaithe: https://www.interpol.int/en/How-we-work/Notices/View-UN-Notices-Individuals
               Faisnéis ó insint achomair na gcúiseanna lena liostú a chuir an Coiste Smachtbhannaí ar fáil:
               Liostaíodh Ali Darassa an 21 Nollaig 2021 de bhun mhír 20 agus mhír 21 (b) de rún 2399 (2018), arna shíneadh le rún 2588 (2021), as páirt a ghlacadh i ngníomhaíochtaí nó tacú le gníomhaíochtaí lena raibh an bonn á bhaint de shíocháin, cobhsaíocht agus slándáil Phoblacht na hAfraice Láir, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a chuireann próiseas na cobhsaíochta agus an athmhuintearais i mbaol, nó a chuireann bac ar na próisis sin, nó a spreagann foréigean; agus as a bheith páirteach i bpleanáil, i stiúradh, nó i ndéanamh gníomhaíochtaí i bPoblacht na hAfraice Láir lena sáraítear an dlí idirnáisiúnta um chearta an duine agus an dlí daonnúil idirnáisiúnta, de réir mar is infheidhme, nó ar mí-úsáid nó sáruithe iad ar chearta an duine, lena n-áirítear gníomhaíochtaí lena ngabhann díriú ar shibhialtaigh, ionsaithe ar bhonn eitneach nó reiligiúnach, ionsaithe ar nithe sibhialtacha, lena n-áirítear ionaid riaracháin, tithe cúirte, scoileanna agus ospidéil, agus fuadach agus easáitiú éigeantach.

                     Faisnéis bhreise:

               Bhunaigh Ali Darassa Unité pour la Paix en Centrafrique (UPC) - grúpa mílíste atá lonnaithe i bPoblacht na hAfraice Láir - agus tá sé fós i gceannas ar an ngrúpa sin, a bhfuil sibhialtaigh maraithe agus easáitithe aige agus a bhfuil céasadh agus éigniú déanta aige orthu, a rinne mí-úsáid ar chearta an duine agus sáruithe ar an dlí daonnúil idirnáisiúnta go mion minic, agus a bhí ag gabháil do gháinneáil arm, do ghníomhaíochtaí cánachais neamhdhleathacha agus a bhí i mbun cogadh in éadan fórsaí slándála agus cosanta Phoblacht na hAfraice Láir, chomh maith le mílístí eile, ó bunaíodh é in 2014. I mí na Nollag 2020, bhí ról ceannasach aige i gcruthú an Coalition des patriotes pour le changement (CPC), a chuaigh chun troda i gcoinne na dtoghchán agus a rinne iarracht dul isteach sa phríomhchathair agus na gealltanais a thug UPC faoin Accord politique pour la paix et la reconciliation (APPR) a síníodh an 6 Feabhra 2019, á sárú leis sin.
               Tá gníomhaíochtaí déanta ag trodaithe faoi cheannas Ali Darassa ar mí-úsáid thromchúiseach ar chearta an duine agus sáruithe tromchúiseacha ar an dlí daonnúil idirnáisiúnta iad. An 10 Samhain 2014, d’ionsaigh trodaithe UPC sráidbhailte Bolo i maoracht Ouaka agus maraíodh 10 sibhialtach lena n-áirítear triúr ban scothaosta a dódh ina mbeatha iad agus iad ina dtithe. An 12 Nollaig 2017, scaoil baill UPC agus FPRC (Front populaire pour la renaissance de la Centrafrique) urchair le hospidéal - maraíodh 17 sibhialtach, ceathrar leanbh ina measc. An 15 Samhain 2018, d’ionsaigh baill UPC campa do dhaoine easáitithe ina dtír féin in Alindao agus maraíodh idir 70 agus 100 sibhialtach.
               Faoi cheannaireacht Darassa, lean UPC de bheith ag cur i gcoinne athbhunú údarás an Stáit. In 2016, chuir trodaithe UPC an próiseas toghchánach i mbaol roinnt uaireanta. An 29 Márta 2016, scaoil trodaithe UPC urchair os cionn post toghchánach agus gortaíodh roinnt daoine easáitithe ina dtír féin.
               Ó mhí na Nollag 2020 i leith, mar cheann de cheannairí CPC, bhí Ali Darassa rannpháirteach i sáruithe ar APPR agus sna hiarrachtaí a rinneadh chun bac a chur ar na toghcháin reachtacha agus uachtaránachta, agus níos cuimsithí, chun Poblacht na hAfraice Láir a dhíchobhsú. Mar gheall ar na bagairtí a rinne trodaithe UPC faoi cheannas Ali Darassa, níorbh fhéidir oibríochtaí vótála a dhéanamh an 27 Nollaig 2020 i limistéir atá faoi rialú UPC, cuir i gcás i roinnt limistéar i maoracht Ouaka agus Haut-Mbomou. I mí Eanáir 2021, rinne UPC iarracht dul isteach in Bangui leis an lámh láidir.”