title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 2.8.2021

               maidir le bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 95(8) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Le hAirteagal 93(1)(j) de Rialachán (AE) 2019/6 ceanglaítear ar shealbhóirí údaraithe monaraíochta nach n‑úsáidfidh siad mar ábhair thosaigh ach substaintí gníomhacha a monaraíodh i gcomhréir le dea-chleachtas monaraíochta do shubstaintí gníomhacha agus a dáileadh i gcomhréir le dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha.

               (2)Le hAirteagal 95(1) de Rialachán (AE) 2019/6 ceanglaítear ar allmhaireoirí, ar mhonaróirí agus ar dháileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, atá bunaithe san Aontas, dea-chleachtas monaraíochta nó dea-chleachtas dáileacháin a chomhlíonadh, de réir mar is infheidhme.

               (3)Is é ba cheart a áirithiú le bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin, sainaitheantas, sláine, inrianaitheacht agus cáilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta le linn a ngluaiseachtaí ón áitreabh ina monaraítear iad go dtí monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta trí mhodhanna éagsúla iompair agus trí mhodhanna stórála éagsúla a úsáid, agus chomh maith leis sin ba cheart a áirithiú go bhfanfaidh na substaintí gníomhacha sin laistigh den slabhra soláthair dlíthiúil le linn a stórála agus a n‑iompair.

               (4)Tá roinnt caighdeán agus treoirlínte idirnáisiúnta ann maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine
                  2
               ,
                  3
               . Ar leibhéal an Aontais, níor glacadh treoirlínte maidir le dea-chleachtas dáileacháin ach do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine
                  4
               . An taithí a fuarthas agus an córas reatha á chur i bhfeidhm faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  5
               , is taithí í ba cheart a chur san áireamh sna bearta comhfhreagracha tréidliachta, i bhfianaise na gcosúlachtaí agus na ndifríochtaí a d’fhéadfadh a bheith idir na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta.

               (5)Úsáidtear líon suntasach substaintí gníomhacha mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta araon. Is minic allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí ag déileáil leis na substaintí gníomhacha sin. Ina theannta sin, is minic cúram na cigireachta ar na saineolaithe céanna ó na húdaráis inniúla maidir le cigireacht dea-chleachtais dáileacháin ar an dá chineál táirge íocshláinte. Dá bhrí sin, chun ualach míriachtanach riaracháin ar an tionscal agus ar na húdaráis inniúla a sheachaint, is praiticiúil bearta comhchosúla a chur i bhfeidhm maidir le réimse na tréidliachta agus i réimse an duine, mura bhfuil riachtanais shonracha ann lena n‑éilítear a mhalairt.

               (6)Níor cheart na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bheith níos déine ná na ceanglais chomhfhreagracha do na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ionas nach mbeidh tionchar diúltach ann ar an soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas.

               (7)Leis na bearta maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart comhsheasmhacht a áirithiú leis na bearta cur chun feidhme i dtaca le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh dá bhforáiltear in Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 agus na bearta sin a chomhlánú agus comhsheasmhacht a áirithiú leis na bearta chur chun feidhme i dtaca le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta dá bhforáiltear in Airteagal 99(6) den Rialachán sin agus na bearta sin a chomhlánú chomh maith.

               (8)Maidir le gníomhaithe tríú páirtí atá bainteach le dea-chleachtas dáileachán do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart do na gníomhaithe sin cloí le ranna ábhartha an dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ba cheart ranna ábhartha an dea-chleachtais a bheith mar chuid dá n‑oibleagáidí conarthacha. Ní mór do na comhpháirtithe uile sa slabhra soláthair cur chuige comhsheasmhach a chleachtadh ionas go mbeidh rath ar an gcomhrac i gcoinne substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta falsaithe.

               (9)Tá gá le córas cáilíochta chun a áirithiú go mbainfear amach cuspóirí an dea-chleachtais dáileacháin, córas a leagfadh amach go soiléir na freagrachtaí, na próisis agus na prionsabail bhainistíochta riosca i ndáil le gníomhaíochtaí na ndaoine atá bainteach ag gach céim den slabhra dáileacháin. Is í bainistíocht na heagraíochta ba cheart a bheith freagrach as an gcóras cáilíochta sin, córas a éilíonn ceannaireacht agus rannpháirtíocht ghníomhach uaithi, agus ba cheart gealltanas ón bpearsanra a bheith ina thacú leis an gcóras.

               (10)Dáileachán cuí shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is rud é atá ag brath go mór ar líon leordhóthanach pearsanra inniúil a bheith ann i gcomhair na gcúram uile a bhfuil allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta freagrach astu. Ba cheart tuiscint shoiléir a bheith ag pearsanra ar fhreagrachtaí aonair agus ba cheart na freagrachtaí sin a thaifeadadh.

               (11)Ba cheart áitreabh, suiteálacha agus trealamh atá oiriúnach leordhóthanach a bheith ag na daoine a dháileann substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta chun a áirithiú go ndéanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a dháileadh i gceart.

               (12)Ba cheart doiciméadacht ar fónamh a bheith ina cuid riachtanach d’aon chóras cáilíochta atá ann. Ba cheart ceanglas a bheith ann doiciméadacht i scríbhinn a bheith ann chun earráidí a bhaineann le cumarsáid ó bhéal a chosc agus chun rianú na n‑oibríochtaí ábhartha le linn dháileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cheadú. Ba cheart doiciméid de gach cineál a shainmhíniú agus ba cheart cloí leo.

               (13)Ba cheart tuairisc a thabhairt leis na nósanna imeachta ar na gníomhaíochtaí dáileacháin uile a dhéanann difear de shainaitheantas, d’inrianaitheacht agus do cháilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               (14)Ba cheart taifid a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí suntasacha nó ar na teagmhais shuntasacha ar fad, agus na taifid sin a choinneáil chun inrianaitheacht thionscnamh agus cheann scríbe na substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú chomh maith le sainaithint soláthróirí uile na substaintí gníomhacha sin, nó iad sin ar fad a soláthraítear na substaintí sin dóibh.

               (15)Ba cheart go dtabharfadh an córas cáilíochta tuairisc iomlán ar gach príomhoibríocht i ndoiciméadacht iomchuí.

               (16)Maidir le gearáin, le táirgí a chuirtear ar ais agus le táirgí aisghairthe ba cheart iad a thaifeadadh agus a láimhseáil go cúramach i gcomhréir leis na nósanna imeachta seanbhunaithe. Ba cheart na taifid a chur ar fáil do na húdaráis inniúla. Ba cheart measúnú a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar ais sula dtabharfar cead iad a athdhíol.

               (17)Aon ghníomhaíocht a chumhdaítear le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus a dhéantar a sheachfhoinsiú, is gníomhaíocht í ba cheart a shainiú agus a chomhaontú chun míthuiscintí a sheachaint a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláine na substaintí sin. Ba cheart dualgais gach páirtí a leagan síos go soiléir i conradh i scríbhinn idir an té a chuireann an conradh ar fáil agus an té a ghlacann leis an gconradh.

               (18)Is gá féinchigireacht a dhéanamh go rialta chun faireacháin ar chur chun feidhme an dea-chleachtais dháileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chomhlíonadh an dea-chleachtais sin.

               (19)Is i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 145 de Rialachán (AE) 2019/6 atá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Caibidil I

               Forálacha ginearálta

               Airteagal 1

               Ábhar agus raon feidhme

               1.Leis an Rialachán seo leagtar síos na bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               2.Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hallmhaireoirí agus le dáileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, agus maidir le monaróirí a dháileann substaintí gníomhacha, a mhonaraigh siad, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               3.Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hidirmheánaigh shubstaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               Airteagal 2

               Sainmhínithe

               Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

               (a)ciallaíonn ‘dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta’ an chuid den dearbhú cáilíochta ag gach céim den slabhra soláthair lena n‑áirithítear go gcoinneofar ar bun cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta ag gach céim den slabhra soláthair ón suíomh monaraíochta go dtí monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta;

               (b)ciallaíonn ‘córas cáilíochta’ iomlán na ngnéithe uile atá i gcóras lena gcuirtear beartas cáilíochta chun feidhme agus lena n‑áirithítear go gcomhlíontar cuspóirí cáilíochta;

               (c)ciallaíonn ‘bainistiú riosca cáilíochta’ próiseas córasach a chuirtear i bhfeidhm go réamhghníomhach agus go cúlghabhálach araon, maidir leis na rioscaí do cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta ar feadh shaolré an táirge a mheasúnú agus na rioscaí sin a rialú, a chur in iúl agus a athbhreithniú;

               (d)ciallaíonn ‘soláthar’ teacht ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, iad a fháil nó iad a cheannach ó mhonaróirí, ó allmhaireoirí nó ó dháileoirí eile;

               (e)ciallaíonn ‘coinneáil’ substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil;

               (f)ciallaíonn ‘soláthar’ na gníomhaíochtaí uile a bhaineann le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar, a dhíol nó a bhronnadh ar dháileoirí, ar chógaiseoirí, ar mhonaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta, nó ar dhaoine eile i gcomhréir leis an dlí náisiúnta;

               (g)ciallaíonn ‘athrú’ imeacht ó dhoiciméadacht fhormheasta nó ó chaighdeán seanbhunaithe;

               (h)ciallaíonn ‘nós imeachta’ tuairisc dhoiciméadaithe ar na hoibríochtaí atá le déanamh, na réamhchúraimí atá le déanamh agus na bearta atá le cur i bhfeidhm a bhaineann go díreach nó go hindíreach le dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

               (i)ciallaíonn ‘dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta’ na gníomhaíochtaí uile arb é atá iontu substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a fháil, a allmhairiú, a choinneáil, a sholáthar nó a onnmhairiú;

               (j)ciallaíonn ‘doiciméadacht’ na nósanna imeachta, na treoracha, na conarthaí, na taifid agus na sonraí i scríbhinn, i bhfoirm páipéir nó i bhfoirm leictreonach;

               (k)ciallaíonn ‘sínithe’ taifead an duine aonair a rinne gníomhaíocht nó athbhreithniú ar leith. Is é is féidir a bheith sa taifead sin túslitreacha, síniú lámhscríofa iomlán, séala pearsanta, nó ríomhshíniú ardleibhéil faoi mar a shainmhínítear in Airteagal 3(11) de Rialachán (AE) Uimh. 910/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                  6
               ;

               (l)ciallaíonn ‘dáta éaga’ an dáta a chuirtear ar phacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta lena n‑ainmnítear an tréimhse ama a bhfuil súil leis go bhfanfaidh an táirge íocshláinte tréidliachta sin laistigh de shonraíochtaí bunaithe seilfré ar choinníoll go stóráiltear é faoi na dálaí sainithe, dáta nár cheart an táirge a úsáid ina diaidh;

               (m)ciallaíonn ‘baisc’ cainníocht shainithe d’ábhar tosaigh, d’ábhar pacáistíochta nó de tháirge a phróiseáiltear in aon phróiseas amháin nó i sraith próiseas, ionas go mbeidh súil leis gur rud aonchineálach é;

               (n)ciallaíonn ‘dáta atástála’ an dáta ar cheart athscrúdú a dhéanamh ar shubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena áirithiú go bhfuil sí fós oiriúnach lena húsáid;

               (o)ciallaíonn ‘iompar’ táirgí íocshláinte tréidliachta a aistriú ó shuíomh amháin go dtí suíomh eile gan iad a stóráil gan údar maith ar feadh tréimhsí ama;

               (p)ciallaíonn ‘uimhir bhaisce’ sraith shainiúil uimhreacha nó litreacha lena sainaithnítear baisc go huathúil;

               (q)ciallaíonn ‘éilliú’ eisíontais de chineál ceimiceach nó micribhitheolaíoch, nó ábhar de chineál coimhthíoch, a thabhairt isteach go míchuibhiúil i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó ar an táirge sin le linn é a tháirgeadh, a shamplála, a phacáistíochta nó a athphacáistíochta, a stórála nó a iompair;

               (r)ciallaíonn ‘calabrú’ an tacar oibríochtaí lena suitear an gaol, faoi choinníollacha sonraithe, idir luachanna a léirítear le hionstraim tomhais nó le córas tomhais, nó luachanna a léirítear le tomhais ábhartha, agus na luachanna comhfhreagracha de chaighdeán tagartha is fios;

               (s)ciallaíonn ‘curtha ar coraintín’ stádas ábhar atá scoite amach go fisiceach nó ar mhodhanna éifeachtacha eile go dtí go ndéanfar cinneadh maidir le formheas nó diúltú;

               (t)ciallaíonn ‘cáilíocht’ an ghníomhaíocht lena gcruthaítear go bhfeidhmíonn aon trealamh i gceart agus go bhfaightear as na torthaí a bhfuiltear ag súil leo;

               (u)ciallaíonn ‘bailíochtú’ clár doiciméadaithe lena dtugtar ardleibhéal dearbhaithe go mbeidh toradh comhsheasmhach ar phróiseas ar leith, ar mhodh ar leith nó ar chóras ar leith a chomhlíonfaidh critéir inghlacthachta réamhchinntithe;

               (v)ciallaíonn ‘substaintí gníomhacha falsaithe a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta’ aon tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil léiriú bréagach ann ar aon cheann díobh seo a leanas:

               (i)an sainaitheantas a bhaineann léi, lena n‑áirítear an pacáistíochta agus an lipéadú, an t‑ainm atá uirthi nó an comhdhéanamh maidir le haon cheann de na comhábhair lena n‑áirítear támháin agus neart na gcomhábhar thar a chéile;

               (ii)foinse na substainte, lena n‑áirítear an monaróir, tír a monaraíochta, tír a tionscnaimh; nó

               (iii)stair na substainte, lena n‑áirítear na taifid agus na doiciméid a bhaineann leis na bealaí dáileacháin a úsáideadh.

               Caibidil II

               Córas cáilíochta

               Airteagal 3

               Forbairt córas cáilíochta agus an córas sin a choinneáil ar bun

               1.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh an córas cáilíochta a fhorbairt agus an córas sin a choinneáil ar bun.

               2.Is é a chuirfear san áireamh leis an gcóras cáilíochta méid, struchtúr agus castacht ghníomhaíochtaí na ndaoine sin agus na n‑athruithe dá bhforáiltear maidir leis na gníomhaíochtaí sin.

               3.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a áiritheoidh go mbeidh acmhainní leordhóthanacha ag gach cuid den chóras cáilíochta le pearsanra inniúil, agus le háitreabh, trealamh agus saoráidí atá oiriúnach leordhóthanach.

               Airteagal 4

               Ceanglais maidir leis an gcóras cáilíochta

               1.Is é a leagfar amach sa chóras cáilíochta na freagrachtaí, na próisis agus na prionsabail maidir le bainistiú riosca cáilíochta.

               2.Áiritheofar leis go gcomhlíonfar na hoibleagáidí seo a leanas:

               (a)le soláthar, coinneáil, iompar nó onnmhairiú substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta comhlíonfar na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo;

               (b)na freagrachtaí bainistíochta a bheith sonraithe go soiléir;

               (c)na táirgí íocshláinte tréidliachta a sheachadadh faoi na dálaí cearta, chuig na coinsíní cearta, laistigh de thréimhse ama iomchuí;

               (d)taifid a bheith déanta ag an am céanna;

               (e)doiciméadú agus cigireacht ar athruithe a bheith déanta;

               (f)bearta ceartaitheacha agus coisctheacha iomchuí (‘CAPA’) a bheith déanta i gcomhréir leis na prionsabail maidir le bainistiú riosca cáilíochta;

               (g)meastóireacht a bheith déanta ar athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do stóráil agus do dháileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               Caibidil III

               Pearsanra

               Airteagal 5

               Pearsanra atá freagrach as an gcóras cáilíochta

               1.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a ainmneoidh duine nádúrtha mar dhuine a bheidh freagrach as an gcóras cáilíochta i ngach suíomh ina ndéantar na gníomhaíochtaí dáileacháin.

               2.Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, beidh údarás sainithe agus freagracht acu chun a áirithiú go gcuirfear córas cáilíochta chun feidhme agus go coinneofar ar bun an córas sin agus beidh siad freagrach go pearsanta freisin as a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh.

               3.Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, féadfaidh siad a gcuid cúraimí a thairmligean ach ní a gcuid freagrachtaí.

               Airteagal 6

               Pearsanra a bhfuil baint acu le dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta

               1.Is i scríbhinn a shonrófar freagrachtaí an phearsanra uile a bhfuil baint acu le dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               2.Cuirfear oiliúint ar phearsanra i dtaca leis na ceanglais maidir le dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Thairis sin, beidh an inniúlacht agus an taithí iomchuí ag pearsanra chun a áirithiú go ndéanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a láimhseáil, a stóráil agus a dháileadh i gceart.

               Airteagal 7

               Oiliúint a chur ar phearsanra

               1.Cuirfear oiliúint thosaigh agus oiliúint leanúnach ar phearsanra, oiliúint atá ábhartha don ról atá acu agus í bunaithe ar nósanna imeachta agus i gcomhréir le clár oiliúna scríofa.

               2.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a choimeádfaidh taifead ar an oiliúint ar fad agus déanfaidh siad measúnú agus athbhreithniú go tráthrialta ar éifeachtúlacht na hoiliúna sin.

               Airteagal 8

               Sláinteachas

               Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a bhunóidh nósanna imeachta iomchuí a bhaineann le sláinteachas pearsanra, lena n‑áirítear sláinte phearsanta agus an éide chuí, rud atá ábhartha do na gníomhaíochtaí a bhíonn á ndéanamh. Déanfaidh an pearsanra na nósanna imeachta sin a chomhlíonadh.

               Caibidil IV

               Áitreabh agus trealamh

               Airteagal 9

               Ceanglais maidir le háitreabh agus trealamh

               1.Déanfar an t‑áitreabh agus an trealamh a shuí in áit oiriúnach, iad a dhearadh, a thógáil agus a choinneáil ar bun chun na nithe seo a leanas a áirithiú:

               (a)oibríochtaí iomchuí, amhail glacadh, stóráil chuí, roghnúchán, pacáistiú agus seoladh;

               (b)cosaint ar éilliú trí thámhshuanach, trí ábhair an‑íograithe,trí ábhair a bhfuil gníomhaíocht ardchógaseolaíoch nó tocsaineacht ardchógaseolaíoch iontu, nó trí nithe eile;

               (c)dáileachán cuí na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

               2.Beidh dóthain spáis, soilsithe agus aerála ann chun an leithscaradh atá riachtanach, na dálaí iomchuí stórála agus glaineacht a áirithiú.

               3.Na gairis fhaireacháin atá riachtanach chun saintréithe cáilíochta na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a ráthú, beidh siad faoi réir calabraithe in aghaidh caighdeán deimhnithe inrianaithe, i gcomhréir le sceideal formheasta.

               4.Más féidir, déanfar gníomhaíochtaí fála agus gníomhaíochtaí seolta in áiteanna ar leithligh. Mura féidir sin, déanfar na gníomhaíochtaí sin ag amanna difriúla.

               5.Na limistéir ina nglactar le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh siad seachadtaí a chosaint ón aimsir le linn díluchtaithe.

               6.Beidh an limistéar glactha fada go leor ó láthair na limistéar stórála.

               7.Déanfar trealamh glantacháin iomchuí agus oibreáin ghlantacháin iomchuí a roghnú agus a úsáid ionas nach mbeidh truailliú ann.

               8.Déanfar an t‑áitreabh a chosaint ar éin, ar chreimirí ar fheithidí agus ar ainmhithe eile a theacht isteach. Déanfar clár rialaithe creimire agus lotnaidí a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun. Déanfar faireachán ar an éifeachtacht atá ann.

               9.Ní úsáidfear trealamh lochtach agus aistreofar é nó déanfar é a lipéadú mar threalamh lochtach. Déanfar trealamh a dhiúscairt ar shlí a choiscfidh aon mhí‑úsáid.

               10.Cuirfear ar fáil limistéir leithscartha chun stóráil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, substaintí a fuarthas, a cuireadh i gcoraintín, a diúltaíodh, a aisghaireadh agus a cuireadh ar ais, lena n‑áirítear substaintí a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht.

               11.Aon chóras a chuirtear in ionad leithscaradh fisiceach, de réir mar is infheidhme, amhail leithscaradh leictreonach bunaithe ar chóras ríomhairithe, cuirfear ar fáil leis an gcóras sin an tslándáil choibhéiseach agus beidh sé faoi réir bailíochtú iomchuí.

               12.Déanfar limistéir leithscartha agus táirgí leithscartha a shainaithint go iomchuí.

               Airteagal 10

               Rochtain ar áitreabh

               Déanfar rochtain a rialú agus déanfar an t‑áitreabh a dhaingniú go fónta chun rochtain neamhúdaraithe a chosc.

               Caibidil V

               Doiciméadacht, nósanna imeachta agus taifid a choimeád

               Airteagal 11

               Doiciméadacht

               1.Beidh na ceanglais seo a leanas comhlíonta ag an doiciméadacht:

               (a)beidh rochtain éasca ar an doiciméadacht nó beidh sí in‑aisghafa;

               (b)beidh sí cuimsitheach a ndóthain a mhéid a bhaineann le raon feidhme ghníomhaíochtaí na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2);

               (c)scríobhfar í i bhfriotal a dtuigeann pearsanra í;

               (d)scríobhfar í i bhfriotal shoiléir gan débhrí.

               2.I gcas ina dtugtar faoi deara earráidí sa doiciméadacht, ceartófar na hearráidí sin gan mhoill, le hinrianaitheacht shoiléir i dtaobh cé a cheartaigh iad agus cathain a ceartaíodh iad.

               3.Cuirfear síniú agus dáta le gach athrú a dhéanfar sa doiciméadacht. Déanfar an t‑athrú ar bhealach go mbeidh an fhaisnéis bhunaidh fós inléite. I gcás inarb iomchuí, déanfar taifead ar chúis an athraithe.

               4.Beidh rochtain éasca ag gach fostaí ar an doiciméadacht uile is gá maidir leis na tascanna a chuirtear i gcrích.

               5.An doiciméadacht uile a bhaineann le comhlíonadh na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfear an doiciméadacht ar fáil arna iarraidh sin ag údaráis inniúla.

               6.Luafar gaolmhaireachtaí agus bearta rialaithe maidir le doiciméid bhunaidh agus cóipeanna oifigiúla, láimhseáil sonraí agus taifead maidir le gach córas páipéarbhunaithe, leictreonach agus hibrideach.

               Airteagal 12

               Nósanna imeachta

               1.Tabharfar tuairisc leis na nósanna imeachta ar na gníomhaíochtaí dáileacháin a dhéanann difear do cáilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin na nithe seo a leanas:

               (a)seachadtaí a fháil agus a sheiceáil;

               (b)stóráil;

               (c)glanadh an áitribh agus é a choinneáil ar bun, lena n‑áirítear rialú lotnaidí;

               (d)na dálaí stórála a thaifeadadh;

               (e)slándáil na stoic ar an láthair agus slándáil coinsíneachtaí atá faoi bhealach;

               (f)aistarraingt as an stoc indíolta;

               (g)láimhseáil substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar ais;

               (h)pleananna aisghairthe.

               2.Is é an duine iomchuí atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh na nósanna imeachta a fhormheas, a shíniú agus a dhátú.

               3.Úsáidfear nósanna imeachta atá bailí agus formheasta. Beidh na doiciméid soiléir agus mionsonraithe go hiomchuí. Luafar teideal, cineál agus cuspóir na ndoiciméad. Déanfar doiciméid a athbhreithniú go rialta agus a choinneáil cothrom le dáta. Cuirfear rialú leaganacha i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta. I gcás ina leasaítear doiciméad, beidh córas ann chun cosc a chur ar úsáid neamhaireach an leagain dhímholta. Nósanna imeachta atá dímholta nó nósanna imeachta atá imithe i léig, bainfear ó na stáisiúin oibre iad agus déanfar iad a chartlannú.

               Airteagal 13

               Nósanna imeachta

               1.Beidh na taifid soiléir, déanfar iad tráth a ndéanfar gach oibríocht agus é sin ar bhealach ina mbeidh gach gníomhaíocht shuntasach nó gach teagmhas suntasach inrianaithe.

               2.Coinneofar taifid ar feadh bliain amháin ar a laghad tar éis dháta éaga na baisce substainte gníomhaí lena mbaineann siad. I gcás substaintí gníomhacha a bhfuil dátaí atástála ag gabháil leo, coinneofar taifid ar feadh trí bliana ar a laghad tar éis don bhaisc a bheith dáilte go hiomlán.

               3.Leis na taifid déanfar inrianaitheacht thionscnamh agus cheann scríbe na substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú, chun soláthróirí uile na substaintí gníomhacha sin nó iad sin ar fad a soláthraítear na substaintí sin dóibh a shainaithint. Coinneofar taifid ar gach ceannachán agus ar gach díol. Áirítear na nithe seo a leanas ar na taifid a choinneofar agus a bheidh ar fáil:

               (a)dáta an idirbhirt;

               (b)ainm nó ainmniú na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

               (c)baiscuimhir bhunaidh mhonaróir na substainte gníomhaí;

               (d)an chainníocht a fuarthas nó a soláthraíodh;

               (e)an dáta atástála nó an dáta éaga;

               (f)ainm nó ainm cuideachta an tsoláthróra agus mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe an tsoláthróra agus mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, murab ionann iad, nó na sonraí sin a bhaineann leis an ngníomhaire loingseoireachta nó leis an gcoinsíní;

               (g)na hordaithe ceannaigh;

               (h)na billí luchta, na doiciméid maidir le hiompair agus dáileachán;

               (i)na doiciméid fhála;

               (j)na deimhnithe anailíse, lena n‑áirítear iad sin a bhaineann le monaróir bunaidh na substainte gníomhaí;

               (k)aon cheanglas breise a shonraítear sa dlí náisiúnta.

               Caibidil VI

               Oibríochtaí

               Airteagal 14

               Incháilitheacht a fhíorú agus soláthróirí a fhormheas

               I gcás ina bhfaightear substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ó mhonaróir, ó allmhaireoir nó ó dháileoir atá seanbhunaithe san Aontas, fíoróidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) go bhfuil an monaróir, an t‑allmhaireoir nó an dáileoir lena mbaineann cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 95(1) de Rialachán (AE) 2019/6.

               Airteagal 15

               Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh a fháil

               1.Déanfar seachadtaí a scrúdú tráth a bhfála chun na nithe seo a leanas a sheiceáil:

               (a)nach bhfuil damáiste déanta do na coimeádáin;

               (b)go bhfuil na séalaí slándála ábhartha uile ann agus nach bhfuil aon fhianaise crioscaíle le feiceáil;

               (c)go bhfuil an lipéadú ceart, lena n‑áirítear an comhghaol idir an t‑ainm a úsáideann an soláthróir agus an t‑ainm inmheánach, i gcás nach ionann iad;

               (d)go bhfuil an fhaisnéis is gá, amhail deimhniú anailíse, ar fáil;

               (e)na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus an choinsíneacht, go gcomhfhreagraíonn siad leis an ordú.

               2.Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil séalaí briste orthu, a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht orthu, nó a bhfuil tuairim ina leith go mb’fhéidir go ndearna iad a éilliú, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus déanfar cúis na ceiste a imscrúdú.

               3.Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir bearta speisialta stórála, amhail támhshuanaigh agus táirgí a éilíonn teocht ar leith nó taise faoi leith, déanfar iad a shainaithint láithreach agus iad a stóráil i gcomhréir leis na treoracha i scríbhinn agus leis an dlí náisiúnta ábhartha.

               4.I gcás ina bhfuil daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) den tuairim go mb’fhéidir gur substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta fhalsaithe í an substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a soláthraíodh dóibh nó a d'allmhairigh siad, déanfaidh na daoine sin an tsubstaint a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus cuirfidh siad údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil siad cláraithe ar an eolas.

               5.Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh, déanfar iad a shainaithint, a rialú, a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach chun a n‑úsáid neamhúdaraithe i monaraíocht agus tuilleadh dáileadh díobh a chosc. Beidh rochtain éasca ar na taifid maidir le gníomhaíochtaí díothaithe.

               Airteagal 16

               Stóráil

               1.Déanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil faoi na dálaí arna sonrú ag a monaróir, amhail teocht rialaithe agus taise rialaithe nuair is gá, agus ar bhealach a chuirfidh cosc ar éilliú nó ar mhíthuiscint. Déanfar faireachán ar na dálaí stórála agus coimeádfar taifid díobh. Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh athbhreithniú rialta ar na taifid.

               2.I gcás ina bhfuil gá le dálaí speisialta stórála, beidh an limistéar stórála faoi réir a gcáilithe agus feidhmeofar é laistigh de na teorainneacha sonraithe.

               3.Beidh na saoráidí stórála glan agus saor ó bhruscar, deannach agus lotnaidí agus ainmhithe eile. Déanfar réamhchúraimí leordhóthanacha in aghaidh doirte nó briste agus éilliú.

               4.Beidh córas ann chun rothlú an stoic a áirithiú, amhail ‘an t‑earra a bhfuil an dáta éaga nó an dáta atástála is túisce leis, sin é an t‑earra is túisce a chuirfear amach’, agus beidh seiceálacha á ndéanamh go minic agus go rialta ar fheidhmiú ceart an chórais. Beidh córais bhainistíochta leictreonacha stórais faoi réir a mbailíochtaithe.

               5.Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil a ndáta éaga caite, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach ar fáil, go leictreonach ón stoc formheasta agus ní sholáthrófar iad.

               Airteagal 17

               Gníomhaíochtaí seachfhoinsithe

               1.I gcás ina dtugtar ar conradh an stóráil agus an iompar maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) go mbeidh an té a ghlacann leis an gconradh ar an eolas maidir leis na dálaí iomchuí stórála agus go gcloífidh sé leis na dálaí sin.

               2.Beidh conradh i scríbhinn idir an té a chuireann an conradh ar fáil agus an té a ghlacann leis an gconradh agus leagfar síos go soiléir ann dualgais gach páirtí.

               3.Ní dhéanfaidh an té a ghlacann leis an gconradh aon obair atá faoin gconradh a ligean amach ar fochonradh do thríú páirtí gan údarú i scríbhinn ón té a chuireann an conradh ar fáil.

               Airteagal 18

               Seachadtaí chuig custaiméirí

               1.I gcás soláthairtí laistigh den Aontas, ní dhéanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar ach do dháileoirí eile, do mhonaróirí, do chógaslanna dáileacháin nó do dhaoine a cheadaítear faoin dlí náisiúnta.

               2.Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfar iad a iompar i gcomhréir leis na coinníollacha arna sonrú ag a monaróir agus ar bhealach nach ndéanfar dochar dá gcáilíocht. Déanfar sainaitheantas an táirge, na baisce agus an choimeádáin a choinneáil ar bun i gcónaí. Beidh gach lipéad coimeádáin bunaidh inléite i gcónaí. Déanfar bearta chun rochtain neamhúdaraithe ar na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chosc le linn a n‑iompair.

               3.Beidh córas i bhfeidhm trínar féidir dáileadh gach baisc substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a shainaithint go héasca ionas gur féidir é a aisghairm.

               Airteagal 19

               Aistriú faisnéise

               1.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a thabharfaidh fógra do chustaiméirí ábhartha faoi aon fhaisnéis nó aon teagmhas a dtagann siad ar an eolas faoi a d’fhéadfadh a bheith ina cúis nó ina chúis le briseadh sa soláthar.

               2.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a aistreoidh gach faisnéis cáilíochta nó rialála faoi na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin chuig an gcustaiméir ábhartha agus gach faisnéis den sórt sin a fhaightear ón gcustaiméir, aistreoidh na daoine sin chuig monaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin.

               3.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ar fáil don chustaiméir ábhartha ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige mar aon leis na baiscuimhreacha a soláthraíodh. Cuirfear cóip den deimhniú anailíse bunaidh ar fáil don chustaiméir, deimhniú a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

               4.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige ar fáil do na húdaráis inniúla arna iarraidh sin dóibh. Féadfaidh monaróir bunaidh na substainte gníomhaí freagra a thabhairt ar an údarás inniúil go díreach nó trí ghníomhairí atá údaraithe aige.

               Caibidil VII

               Gearáin, táirgí a chuirtear ar ais agus aisghairmeacha

               Airteagal 20

               Gearáin

               1.Déanfar gearáin, cibé acu ó bhéal nó i scríbhinn a fhaightear iad, a thaifeadadh agus a imscrúdú de réir nós imeachta.

               I gcás gearán faoi cháilíocht substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) an gearán a athbhreithniú le monaróir bunaidh na substainte gníomhaí, de réir mar is infheidhme, chun a chinneadh an dtionscnófar aon ghníomhaíocht eile le custaiméirí eile a d’fhéadfadh an tsubstaint ghníomhach sin a bheith faighte acu, nó leis an údarás inniúil, nó leis an dá ghrúpa. Is é an páirtí iomchuí a dhéanfaidh an t‑imscrúdú ar chúis an ghearáin a sheoladh agus a dhoiciméadú.

               2.Is é an méid seo a leanas a bheidh san áireamh san athbhreithniú:

               (a)ainm nó ainm cuideachta an ghearánaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige;

               (b)ainm, teideal, i gcás inarb iomchuí, agus sonraí teagmhála an duine a chuireann isteach an gearán;

               (c)cineál an ghearáin, lena n‑áirítear ainm agus baiscuimhir na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta is ábhar an ghearáin sin;

               (d)an dáta a bhfuarthas an gearán;

               (e)an ghníomhaíocht a rinneadh i dtosach, lena n‑áirítear dátaí agus aitheantas an duine a rinne an gníomh sin;

               (f)aon ghníomhaíocht leantach a rinneadh;

               (g)an freagairt a tugadh do thionscnóir an ghearáin, lena n‑áirítear dáta na freagartha;

               (h)an cinneadh deiridh maidir le baisc na substainte gníomhaí lena mbaineann.

               3.Coinneofar taifid ar ghearáin chun meastóireacht a dhéanamh ar threochtaí, ar mhinicíochtaí a bhaineann le táirgí agus ar dhéine, d’fhonn gníomhaíocht cheartaitheach bhreise a dhéanamh agus más iomchuí, í sin a dhéanamh láithreach. Cuirfear na taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla le linn cigireachtaí.

               4.I gcás ina ndéantar gearán a chur faoi bhráid mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, áireofar sa taifead a choinneoidh an duine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) aon fhreagairt a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, lena n‑áirítear an dáta agus an fhaisnéis a soláthraíodh.

               5.I gcás staid thromchúiseach nó staid a d’fhéadfadh beatha a bheith i mbaol, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) na húdaráis áitiúla, náisiúnta nó idirnáisiúnta a chur ar an eolas agus comhairle a lorg orthu agus leanfaidh siad treoracha na n‑údarás áitiúil, náisiúnta nó idirnáisiúnta, de réir mar is iomchuí.

               Airteagal 21

               Aisghairmeacha

               1.Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aisghearadh, déanfar iad a shainaithint amhlaidh, agus déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach go dtí go bhfaighfear toradh imscrúdaithe ar na substaintí gníomhacha sin a cuireadh ar ais.

               2.Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a d’fhág cúram na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) ní chuirfear ar ais go dtí an stoc indíolta iad ach amháin i gcás ina gcomhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

               (a)go bhfuil an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ina bunchoimeádáin nár osclaíodh leis na bunshéalaí slándála go léir ann agus bail mhaith uirthi;

               (b)go léirítear leis an bhfaisnéis i scríbhinn a chuir an custaiméir ar fáil go ndearnadh an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil faoi dhálaí cuí;

               (c)go bhfuil an chuid den seilfré nach bhfuil caite inghlactha;

               (d)gur duine atá oilte agus údaraithe chuige sin a rinne an tsubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a scrúdú agus a mheasúnú;

               (e)nár cailleadh aon fhaisnéis ná aon inrianaitheacht.

               3.Is é a chuirfear san áireamh sa mheasúnú faoi mhír (2) cineál na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, aon dála speisialta stórála atá riachtanach agus an t‑am a chuaigh thart ó soláthraíodh í. De réir mar is gá agus má tá aon amhras ann faoi cháilíocht na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, lorgófar comhairle ar mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

               4.Na taifid ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, coinneofar ar bun iad. I gcás gach táirge a chuirfear ar ais, beidh an méid seo a leanas san áireamh sa doiciméadacht:

               (a)ainm nó ainm cuideachta an choinsíní a chuir ar ais an substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige;

               (b)ainm nó ainmniú na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

               (c)baiscuimhir na substaintí gníomhaí a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta;

               (d)cainníocht na substaintí gníomhaí a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais;

               (e)an chúis ar cuireadh ar ais í;

               (f)úsáid nó diúscairt na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais agus taifid ar an measúnú a rinneadh.

               5.Is pearsanra cuí‑oilte agus údaraithe, agus iad sin amháin, a scaoilfidh substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta chun go bhfilleann siad ar an stoc indíolta.

               6.Cuirfear substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ar ais go dtí an stoc indíolta ar bhealach go bhfeidhmeoidh an córas an rothlaithe stoic go héifeachtach.

               Airteagal 22

               Aisghairtí

               1.Beidh nós imeachta i bhfeidhm lena sainítear na himthosca faoina ndéanfar aisghairm ar substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mheas.

               2.Sonrófar an méid seo a leanas sa nós imeachta maidir le haisghairm:

               (a)an té a bheidh rannpháirteach sa mheastóireacht a dhéanfar ar an bhfaisnéis;

               (b)an bealach a thionscnófar aisghlaoch;

               (c)na daoine a gcuirfear ar an eolas iad faoin aisghairm;

               (d)an bealach a dhéileálfar leis an ábhar aisghairthe.

               3.Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a bheidh bainteach le haisghairmeacha.

               Caibidil VIII

               Féinchigireachtaí agus forálacha críochnaitheacha

               Airteagal 23

               Féinchigireachtaí

               1.Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh féinchigireachtaí chun faireachán ar chur chun feidhme an dea-chleachtais dháileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chomhlíonadh an dea-chleachtais sin mar a leagtar síos sa Rialachán seo agus déanfaidh siad na féinchigireachtaí sin a thaifeadadh.

               2.Déanfar féinchigireachtaí rialta i gcomhréir le sceideal a leagtar amach sa chóras cáilíochta.

               3.Is pearsanra inniúil ainmnithe de chuid an chuideachta a dhéanfaidh na féinchigireachtaí ar bhealach neamhchlaonta mionsonraithe.

               4.Déanfar torthaí gach féinchigireacht a thaifeadadh. Sna tuarascálacha beidh na barúlacha go léir a rinneadh le linn na cigireachta agus cuirfear iad faoi bhráid an phearsanra ábhartha agus an luchta bainistíochta araon.

               5.Déanfar pé CAPA is gá agus déanfar athbhreithniú ar éifeachtacht CAPA.

               Airteagal 24

               Teacht i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 2.8.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

                     (2)

                        Dea-chleachtais trádála agus dáileacháin maidir le hábhair thosaigh chógaisíochta. I: Coiste Saineolaithe EDS maidir le Sonraíochtaí i dtaca le hUllmhóidí Cógaisíochta: an 50ú tuarascáil. An Ghinéiv: An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte; 2016: Iarscríbhinn 6 (Uimh. 996 den tSraith de Thuarascálacha Teicniúla ó EDS)

                     (3)

                        Treoirlínte maidir le prionsabail an Dea-Chleachtais Dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine, PIC/S, PI 047-1 Iarscríbhinn, 1.7.2018.

                     (4)

                        Treoirlínte an 19 Márta 2015 maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine (2015/C 95/01), IO C 95, 21.3.2015, lch. 1.

                     (5)

                        Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte a bhíonn á n‑úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

                     (6)

                        Rialachán (AE) Uimh. 910/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Iúil 2014 maidir le ríomh‑shainaitheantas agus seirbhísí iontaoibhe le haghaidh ríomh‑idirbheart sa mhargadh inmheánach agus lena n‑aisghairtear Treoir 1999/93/CE (IO L 257, 28.8.2014, lch. 73).


title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2018/858 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le formáid bhunúsach, struchtúr agus modh malartaithe sonraí an deimhnithe comhréireachta i bhformáid leictreonach

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 4.2.2021

               lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (AE) 2018/858 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le formáid bhunúsach, struchtúr agus modh malartaithe sonraí an deimhnithe comhréireachta i bhformáid leictreonach

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/858 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le ceadú mótarfheithiclí agus a leantóirí, agus córas, comhpháirteanna agus aonad teicniúil ar leithligh atá ceaptha le haghaidh feithiclí den sórt sin, agus faireachas margaidh orthu, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 715/2007 agus Rialachán (CE) Uimh. 595/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir 2007/46/CE
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 37(8) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Ionas go mbeadh a ndóthain ama ag na Ballstáit chun eagrú agus struchtúr a líonra sonraí a bhunú, chun gur féidir sonraí na ndeimhnithe comhréireachta a sholáthar agus a fháil mar shonraí struchtúrtha i bhformáid leictreonach, is iomchuí an Córas Eorpach Faisnéise maidir le feithiclí agus ceadúnais tiomána (EUCARIS)
                  2
                a ainmniú chun na sonraí sin a mhalartú. Údaráis rialtais a d’fhorbair EUCARIS lena úsáid dóibh féin chun faisnéis maidir le feithiclí agus ceadúnais tiomána a mhalartú.

               (2)Is ar struchtúr scéimre agus ar phrionsabail na Teanga Marcála Inbhreisithe (XML) ba cheart formáid agus struchtúr shonraí na ndeimhnithe comhréireachta a bhunú, chun a áirithiú go ndéantar deimhnithe comhréireachta a mhalartú ar bhealach aonfhoirmeach agus go ndéantar na sonraí agus na teachtaireachtaí atá iontu a chomhchuibhiú. Ba cheart don mhonaróir agus don údarás ceadaithe úsáid a bhaint as teachtaireachtaí caighdeánaithe faisnéise tosaigh faoi fheithiclí (IVI) a d’fhorbair an páirtí oibriúcháin atá ainmnithe ag EUCARIS, chun na deimhnithe comhréireachta a mhalartú mar shonraí struchtúraithe i bhformáid leictreonach.

               (3)Ionas go bhféadfadh an t‑údarás ceadaithe agus an monaróir leasuithe ar shonraí an deimhnithe comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858 a chur chun feidhme ina gcuid córas, is gá socruithe praiticiúla i ndáil leis na leasuithe sin a leagan síos.

               (4)Chun é a chur ar a chumas d’údaráis cheadaithe, d’údaráis um fhaireachas margaidh agus d’údaráis chlárúcháin na mBallstát agus do mhonaróirí ullmhú do chur i bhfeidhm na rialacha nua arna dtabhairt isteach leis an Rialachán seo, ba cheart an dáta cur i bhfeidhm a chur siar.

               (5)Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste Teicniúil – Mótarfheithiclí (TCMV),

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1
               Modhanna malartaithe sonraí

               1.Cuirfidh an monaróir ar fáil don údarás cineálcheadaithe a dheonaigh an cineálcheadú feithicle ina hiomláine an deimhniú comhréireachta i bhformáid leictreonach atá i gcomhréir le formáid agus struchtúr na sonraí agus na dteachtaireachtaí caighdeánaithe a leagtar amach in Airteagal 2 trí aon phointe rochtana náisiúnta den Chóras Eorpach Faisnéise maidir le feithiclí agus ceadúnais tiomána (EUCARIS) san Aontas.

               2.Bainfidh an t‑údarás ceadaithe úsáid as EUCARIS mar mhodh chun sonraí an deimhnithe comhréireachta a mhalartú mar shonraí struchtúraithe i bhformáid leictreonach dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 37(8) de Rialachán (AE) 2018/858.

               Airteagal 2
               Formáid bhunúsach agus struchtúr na sonraí agus na dteachtaireachtaí caighdeánaithe

               1.Is ar struchtúr scéimre agus ar phrionsabail na Teanga Marcála Inbhreisithe (XML) a bhunófar formáid bhunúsach agus struchtúr sonraí na ndeimhnithe comhréireachta i bhformáid leictreonach agus na dteachtaireachtaí a úsáidtear sa mhalartú, dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 37(8) de Rialachán 2018/858.

               2.Chun na deimhnithe comhréireachta a mhalartú mar shonraí struchtúraithe i bhformáid leictreonach, bainfidh an monaróir agus an t‑údarás ceadaithe úsáid as teachtaireachtaí caighdeánaithe faisnéise tosaigh faoi fheithiclí (IVI) a d’fhorbair an páirtí oibriúcháin atá ainmnithe ag EUCARIS.

               3.Áireofar i dteachtaireachtaí IVI sonraí uile an deimhnithe comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858.

               Airteagal 3
               Nós imeachta chun sonraí a leasú

               1.Tar éis dó dul i gcomhairle leis an bhFóram um Malartú Faisnéise maidir le Forfheidhmiú (‘an Fóram’) dá dtagraítear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2018/858, cuirfidh an Coimisiún an páirtí oibriúcháin atá ainmnithe ag EUCARIS ar an eolas faoi na leasuithe ar na sonraíochtaí i dtaca le sonraí an deimhnithe comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858.

               2.Déanfaidh an páirtí oibriúcháin atá ainmnithe ag EUCARIS na leasuithe is gá dá dtagraítear i mír 1 ar theachtaireachtaí IVI laistigh de 3 mhí ón dáta a fhoilseofar na leasuithe ar an deimhniú comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858 in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               3.I bhforléargas bliantúil beartóidh an páirtí oibriúcháin atá ainmnithe ag EUCARIS an dáta nó na dátaí a eiseofar leaganacha leasaithe na dteachtaireachtaí IVI a leagtar síos i gcomhréir le mír 2 agus cuirfidh sé an Fóram agus an Coimisiún ar an eolas faoin dáta nó faoi na dátaí sin ag tús gach bliana. Ní eiseofar teachtaireachtaí IVI níos minice ná dhá uair in aghaidh na bliana.

               4.Déanfaidh an Coimisiún na leaganacha leasaithe de theachtaireachtaí IVI agus na dátaí eisiúna bliantúla atá beartaithe ag EUCARIS a chur in iúl don Fhóram.

               5.Cuirfidh údaráis cheadaithe, údaráis um fhaireachas margaidh agus údaráis chlárúcháin na mBallstát agus na monaróirí na leaganacha leasaithe de theachtaireachtaí IVI chun feidhme ina gcuid córas laistigh de 12 mhí ón dáta a fhoilseofar na leasuithe ar an deimhniú comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858 in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               6.Ar an teachtaireacht is déanaí lena léirítear na leasuithe is déanaí ar an deimhniú comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858 a bhunófar an deimhniú comhréireachta a chuirfidh na monaróirí ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 1(1).

               7.Le linn dó dátaí cur i bhfeidhm na leasuithe ar an deimhniú comhréireachta i bhformáid pháipéir dá dtagraítear in Airteagal 36(1) de Rialachán (AE) 2018/858 a chinneadh, cuirfidh an Coimisiún na dátaí bliantúla a bheartaítear teachtaireachtaí IVI a eisiúint san áireamh.

               Airteagal 4
               Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2023.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4.2.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 151, 14.6.2018, lch. 1.

                     (2)

                        Téacs comhdhlúite de Chonradh EUCARIS maidir leis an gCóras Eorpach Faisnéise maidir le feithiclí agus ceadúnais tiomána (EUCARIS), lena n‑áirítear na leasuithe arna síniú ag na Páirtithe an 8 Meitheamh 2017.


title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 a mhéid a bhaineann leis an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha agus na seiceálacha in earnáil an fhíona

text:
               RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN

               an 18.6.2021

               lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 a mhéid a bhaineann leis an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha agus na seiceálacha in earnáil an fhíona

               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

               Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1306/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir leis an gcomhbheartas talmhaíochta a mhaoiniú, a bhainistiú agus faireachán a dhéanamh air agus lena n‑aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 352/78, (CE) Uimh. 165/94, (CE) Uimh. 2799/98, (CE) Uimh. 814/2000, (CE) Uimh. 1290/2005 agus (CE) Uimh. 485/2008 ón gComhairle
                  1
               , agus go háirithe Airteagal 89(6) de,

               De bharr an mhéid seo a leanas:

               (1)Tá earnáil fíona an Aontais an-leochaileach ó thaobh calaoise de toisc go bhfuil formhór tháirgeadh an Aontais bunaithe ar na scéimeanna cáilíochta deimhnithe, eadhon sonrúchán tionscnaimh faoi chosaint (‘STFC’) agus tásc geografach faoi chosaint (‘TGFC’), lena dtugtar aitheantas do tháirgí ardcháilíochta agus a chuidíonn le táirgeoirí a dtáirgí a mhargú ar bhealach níos fearr. Baineann na sáruithe príomhúla amhrasta le forghabháil tionscnaimh, mar shampla trí fhíon lagmheasa a mhargú agus a lipéadú d’aon ghnó agus go neamhdhleathach mar fhíon ar deonaíodh STFC nó TGFC dó, nó trí fhíon a chaolú nó siúcra a chur le fíon go neamhdhleathach. Meastar gur fiú EUR 1.3 billiún in aghaidh na bliana an tionchar eacnamaíoch a bhíonn ag an ngníomhaíocht chalaoiseach in earnáil fíona an Aontais, is é sin 3.3 % de dhíolacháin earnáil fíona an Aontais. Sa bhreis ar an tionchar eacnamaíoch díreach follasach ar earnáil an fhíona a chruthaítear le cásanna calaoise den sórt sin, d’fhéadfadh baol níos mó fós a bheith ann go ndéanfaí damáiste do chlú earnáil an fhíona i gcás ina mbeadh teagmhas tromchúiseach calaoise ann agus go gcaillfí muinín na dtomhaltóirí agus go gcuirfí srianta ar thrádáil dá bharr, rud a dhéanfadh dochar do leasanna foriomlána earnáil fíona an Aontais.

               (2)Dá bhrí sin, is gá an comhrac in aghaidh na calaoise in earnáil fíona an Aontais a fheabhsú agus a neartú, go háirithe maidir le feidhmiú an bhunachair sonraí anailísigh de shonraí iseatópacha dá dtagraítear in Airteagal 39 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/273 ón gCoimisiún
                  2
                agus a mhéid a bhaineann le comhordú na bhfreagrachtaí gaolmhara sna Ballstáit agus leis an lárionad tagartha Eorpach um rialú in earnáil an fhíona (ERC-CWS). Rannchuidíonn sé sin le straitéis an Choimisiúin ‘A Farm to Fork strategy for a fair, healthy and environmentally-friendly food system’ [Straitéis ón bhFeirm go dtí an Forc le haghaidh córas bia atá cothrom, sláintiúil agus neamhdhíobhálach don chomhshaol]
                  3
               . Go háirithe maidir le ceann amháin dá chuid tosaíochtaí arb é atá ann an chalaois bhia a chomhrac feadh shlabhra an tsoláthair bia, lena n‑iarrtar go sonrach ar an gCoimisiún cur lena chomhrac i gcoinne na calaoise bia chun cothrom iomaíochta a bhaint amach d’oibreoirí agus chun cumhachtaí na n‑údarás rialaithe agus forfheidhmiúcháin a neartú.

               (3)I Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 ón gCoimisiún
                  4
                leagtar síos na rialacha maidir leis an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha agus forálacha sonracha maidir le seiceálacha. Is gá inneachar an bhunachair sonraí anailísigh de shonraí iseatópacha a oiriúnú chun léargas níos fearr a thabhairt ar réaltacht earnáil fíona an Aontais. I bhfianaise mheán na 5 bliana deireanacha de tháirgeadh fíona an Aontais, tá treocht sheasta in airde ann maidir le sciar na bhfíonta ar deonaíodh STFC nó TGFC dóibh, sciar a bhain breis agus 60 % den táirgeacht iomlán amach. Sa bhliain mhargaíochta 2019/20, bhí an sciar gar do 70 %. Dá bhrí sin, agus ós rud é gur mó an baol go ndéanfar calaois i leith fíonta ar deonaíodh aitheantas STFC nó TGFC dóibh, is gá foráil a dhéanamh sa bhunachar sonraí do sciar níos mó de na fíonta sin, a dhéanann suas 40 % d’iomlán na bhfíonta PDO nó TGFC san Aontas anois.

               (4)Chun sampláil a dhéanamh ar fhíonchaora, agus chun na hoibríochtaí agus na hanailísí a dhéanamh a theastaíonn chun sonraí a tháirgeadh don bhunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha, teastaíonn leibhéal ard acmhainní, rud a d’fhéadfadh moill a chur ar sholáthar na sonraí sin. D’fhonn na deacrachtaí a shárú maidir le faisnéis thráthúil iomlán a sholáthar, maidir lena chinneadh go bhféadfaidh an t‑eintiteas a bhainistíonn STFC nó TGFC na samplaí de na fíonchaora a shaothraítear chun fíonta a bhfuil STFC nó TGFC acu a tháirgeadh, ba cheart cead a bheith ag na Ballstáit an cinneadh sin a ghlacadh, i gcomhar leis na saotharlanna ainmnithe, i gcásanna nach bhfuil dóthain acmhainní ag na saotharlanna ainmnithe an tsampláil a dhéanamh iad féin. Beidh comhar idir na comhlachtaí sin, ERC-CWS agus saotharlanna ainmnithe na mBallstát ríthábhachtach sa chomhrac in aghaidh cleachtais chalaoiseacha a bhfuil tionchar acu ar fhíonta a bhfuil aitheantas STFC nó TGFC acu, ar fíonta iad arb é atá iontu an chuid is mó de tháirgeadh fíona an Aontais.

               (5)De dheasca sonraí iseatópacha a bheith in easnamh agus tacair sonraí neamhiomlána, d’fhéadfadh moill a bheith ar imscrúduithe ar chásanna de chalaois amhrasta fíona nó d’fhéadfadh sé go gcuirfí bac ar thoradh na n‑imscrúduithe sin, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le fíon góchumtha a scaoileadh ar an margadh. Ní hamháin go bhfuil an easpa sonraí sin ina bagairt maidir le clú fhíonta an Aontais ach d’fhéadfadh tionchar a bheith aici freisin ar mhéid na ndleachtanna máil a chuirtear i bhfeidhm. Cruthaíonn sé sin baol go gcuirfí dleachtanna ioncaim cánach i bhfeidhm ar chatagóirí fíonta atá lipéadaithe go mícheart. Dá bhrí sin, is gá feabhas a chur ar an gcreat dlíthiúil atá ann faoi láthair i dtaca leis an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha ionas go n‑áiritheofar go ndéanfar é a thabhairt cothrom le dáta laistigh de thréimhse áirithe, agus le go gcuirfear cosaint níos fearr ar fáil ar an gcaoi sin in aghaidh na calaoise in earnáil fíona an Aontais. I bhfianaise roinnt fadhbanna a bhaineann le sannadh i roinnt Ballstát, is gá a shoiléiriú freisin cé na páirtithe lena mbaineann a bhfuil sé de cheart acu rochtain a fháil ar na samplaí agus ar na comhaid.

               (6)Chun feabhas a chur ar na nósanna imeachta lena rialaítear imscrúduithe ar chalaois amhrasta a bhaineann le coinsíneacht fíona, ba cheart na rialacha atá ann faoi láthair a threisiú. Ba cheart sprioc-amanna a leagan síos, agus nuair a rachaidh siad in éag ba cheart a chur ar fáil d’údarás inniúil na críche ina bhfuil an t‑ionad díluchtaithe lonnaithe na sonraí ábhartha go léir atá ar fáil agus a theastaíonn chun a fhíorú an gcomhlíonann an fíon a bhfuil amhras faoi rialacha an Aontais in earnáil an fhíona. Ba cheart ról na n‑eintiteas atá i bhfeighil ar na céimeanna éagsúla den nós imeachta imscrúdaithe a shoiléiriú a thuilleadh.

               (7)Ní nochtar don phobal tacair sonraí maidir le tomhas iseatópach ná aon torthaí gaolmhara ón mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha. Tá údar leis sin mar gheall ar an imní go soláthrófaí faisnéis do chalaoiseoirí a d’fhéadfadh í a úsáid chun a leasa dá gcuirfí faisnéis den sórt sin ar fáil go poiblí. Thairis sin, dhéanfadh mí-úsáid faisnéise den sórt sin dochar do cháil fíonta áirithe. Mar sin féin, ba cheart é a bheith indéanta roinnt sonraí anaithnidithe maidir le cásanna calaoise a nochtadh don phobal trí thuarascáil bhliantúil a fhoilsiú ina mbeidh na torthaí is tábhachtaí ar rialuithe in earnáil an fhíona bunaithe ar úsáid an bhunachair sonraí. Ba cheart, dá bhrí sin, na rialacha a bhaineann le mionsaothrú na tuarascála bliantúla a shonrú a thuilleadh.

               (8)Thángthas ar dheacrachtaí le linn seiceálacha agus rialuithe a dhéanamh ar tháirgí fíona a iompraítear ar an mórchóir, ós rud é go bhfuil na táirgí sin níos soghabhálaí i leith cleachtais chalaoiseacha ná mar atá táirgí lipéadaithe ar a bhfuil feiste dúnta neamh-inathúsáidte. Dá bhrí sin, i gcásanna nach gcuirtear an t‑údarás inniúil ar an eolas in am, trí chóras ríomhairithe nó trí chóras faisnéise, maidir le teacht isteach coinsíneacht táirgí fíona arna n‑iompar ar an mórchóir ba cheart bearta a dhéanamh chun a áirithiú go bhfuil an t‑údarás inniúil san ionad díluchtaithe in ann na seiceálacha is gá a dhéanamh sula bhfágfaidh an táirge áitreabh an choinsíní. I gcás ina gcinneann an t‑údarás inniúil gan seiceálacha den sórt sin a dhéanamh, ba cheart cead a bheith ag an gcoinsíní an táirge a sheoladh óna áitreabh láithreach.

               (9)Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 a leasú dá réir.

               (10)Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Choiste um Chomheagrú na Margaí Talmhaíochta,

               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

               Airteagal 1

               Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 mar a leanas:

               (1)Leasaítear Airteagal 27 mar a leanas:

               (a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

               ‘1. Chun an bunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha dá dtagraítear in Airteagal 39 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/273 a bhunú, áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar samplaí d’fhíonchaora úra a mbeidh anailís le déanamh orthu ag saotharlanna ainmnithe na mBallstát a thógáil, a chóireáil agus a phróiseáil go fíon i gcomhréir leis na treoracha a leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo.’;

               (b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

               ‘3. I gCuid II d’Iarscríbhinn III leagtar amach líon na samplaí atá le tógáil gach bliain le haghaidh an bhunachair sonraí. Agus na samplaí á roghnú cuirfear san áireamh suíomh geografach na bhfíonghort sna Ballstáit atá liostaithe i gCuid II d’Iarscríbhinn III agus cion na bhfíonta ag a bhfuil STFC nó TGFC in aghaidh an Bhallstáit nó an réigiúin. Gach bliain, tógfar ar a laghad 25 % de na samplaí ó na ceapacha céanna ónar tógadh iad an bhliain roimhe sin.’;

               (c)cuirtear isteach an mhír seo a leanas:

               ‘3a. Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh, i gcás inarb iomchuí, gurb é an t‑eintiteas a bhainistíonn STFC nó TGFC a fhéadfaidh na samplaí a ghlacadh de na fíonchaora arna saothrú le haghaidh táirgeadh fíonta a bhfuil STFC nó TGFC acu. Sa chás sin, déanfaidh saotharlanna ainmnithe na mBallstát an tsampláil a chomhordú i gcomhréir leis na treoracha a leagtar amach i Roinn A de Chuid I d’Iarscríbhinn III.’;

               (d)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 6:

               ‘6. Déanfaidh na saotharlanna na sonraí a bailíodh, mar aon le cóip den tuarascáil anailíse ina mbeidh torthaí agus léirmhíniú na n‑anailísí mar aon le cóip den bhileog thuairisce, a chur faoi bhráid ERC-CWS go leictreonach agus tráth nach déanaí ná [an 31 Deireadh Fómhair] an bhliain tar éis na buainte fíonchaor.’;

               (e)i mír 7, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (e):

                         ‘comhaid a chur ar fáil, gan moill mhíchuí ná costas míchuí, dóibh siúd a ghin an fhaisnéis atá sna comhaid ionas gur féidir aon mhíchruinneas a cheartú.’;

               (2)Leasaítear Airteagal 28 mar a leanas:

               (a)cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

               ‘Faisnéis atá sa bhunachar sonraí anailíseach a chur in iúl i gcás ina bhfuiltear in amhras nár comhlíonadh rialacha an Aontais in earnáil an fhíona’;

               (b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

               ‘2. Nuair is gá ar chúiseanna eolaíocha, staidrimh, rialaithe nó breithiúnacha i gcásanna cuí-réasúnaithe, féadfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1, nuair is faisnéis ionadaíoch í, a chur ar fáil arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla arna n‑ainmniú ag na Ballstáit chun comhlíonadh rialacha an Aontais a áirithiú in earnáil an fhíona agus do na cúirteanna náisiúnta. Ní úsáidfear an fhaisnéis sin ach amháin chun na gcríoch dá n‑iarrtar í agus déileálfar léi mar fhaisnéis rúnda.’;

               (c)cuirtear isteach an mhír seo a leanas:

               ‘2a. I gcás rialú i mBallstát, a bhfuil gá le sonraí tagartha ina leith ón mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha a bhaineann le fíon a tháirgtear i mBallstát eile, iarrfaidh údarás inniúil an Bhallstáit ar ERC-CWS teagmháil a dhéanamh le saotharlann ainmnithe an Bhallstáit ina dtáirgtear an fíon atá faoi imscrúdú, chun an t‑amhras a fhíorú trí úsáid a bhaint as na sonraí ábhartha uile atá ar fáil. Laistigh d’aon mhí amháin ón dáta a bhfaighfear an iarraidh, fíoróidh an tsaotharlann ainmnithe sin an gcomhlíonann an fíon atá i gceist rialacha an Aontais in earnáil an fhíona. I gcás nach féidir an sprioc-am sin a urramú ar chúiseanna a bhfuil údar cuí leo, cuirfidh an tsaotharlann ainmnithe ERC-CWS ar an eolas dá réir sin agus déanfaidh ERC-CWS an méid seo a leanas ina dhiaidh sin:

               (i) na sonraí tagartha ábhartha maidir le tomhas iseatópach a bhaineann leis an bhfíon atá i gceist a bhaint as an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha, agus iad a chur ar fáil don chomhlacht iarrthach, nó

               (ii) mura féidir na sonraí tagartha ábhartha maidir le tomhas iseatópach a bhaint as an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha, ach más féidir na samplaí atá ag teastáil a chur ar fáil do ERC-CWS arna iarraidh sin, tacaíocht anailíseach a chur ar fáil don chomhlacht iarrthach, lena n‑áirítear torthaí na sonraí ábhartha maidir le tomhas iseatópach a bhaineann leis an bhfíon atá i gceist,

               laistigh d’aon mhí amháin ón uair ar léir nach féidir cloí leis an sprioc-am tosaigh. Sa dá chás, laistigh de 2 mhí ar a dhéanaí ó dháta fála na hiarrata ag údarás inniúil an Bhallstáit inar táirgeadh an fíon a bhfuil amhras faoi, déanfar na sonraí ábhartha maidir le tomhas iseatópach a léiriú agus a sholáthar.’;

               (d)cuirtear isteach an mhír seo a leanas:

               ‘4. Foilseoidh ERC-CWS tuarascáil bhliantúil, ar bhealach anaithnid, maidir le príomhthorthaí na n‑iarrataí a fhaightear i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 agus maidir le príomhthorthaí na seiceálacha arna ndéanamh ag na Ballstáit ar a gcríoch agus úsáid á baint as an mbunachar sonraí anailíseach de shonraí iseatópacha. Áiritheoidh ERC-CWS nach n‑áireofar sa tuarascáil sin aon fhaisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de. Tuairisceofar na torthaí sin do ERC-CWS roimh dheireadh mhí an Mhárta an bhliain i ndiaidh na tréimhse tuairiscithe, agus foilseoidh ERC-CWS an tuarascáil laistigh de 2 mhí.’;

               (e)cuirtear an tAirteagal seo a leanas isteach:

               ‘Airteagal 32a

               Rialuithe ar tháirgí fíona neamhphacáistithe

               I gcás allmhairí táirgí fíona neamhphacáistithe nach gcumhdaítear le córas ríomhairithe ná le córas faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 14(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/273, chun gur féidir seiceálacha a dhéanamh, féadfaidh údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t‑ionad díluchtaithe lonnaithe a iarraidh ar choinsínithe coinsíneachtaí táirgí fíona neamhphacáistithe na coinsíneachtaí sin a choinneáil ag an ionad díluchtaithe ar feadh uastréimhse 10 lá oibre. Go dtí go gcuirfear toradh na seiceálacha in iúl dóibh, ní dhéanfaidh na coinsínithe coinsíneacht a sheoladh, a aistriú ná a ionramháil ar coinsíneacht í a rinne an t‑údarás inniúil a shampláil le linn na tréimhse sin.

               Ar iarraidh a fháil ó na coinsínithe, i gcásanna ina gcinneann sé gan seiceálacha a dhéanamh ar an gcoinsíneacht atá i gceist ceadóidh an t‑údarás inniúil seoladh na coinsíneachta roimh dheireadh na tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír.’.

               Airteagal 2

               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an seachtú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 18.6.2021

                     Thar ceann an Choimisiúin

                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        IO L 347, 20.12.2013, lch. 549.

                     (2)

                        Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/273 ón gCoimisiún an 11 Nollaig 2017 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le scéim na n‑údaruithe le haghaidh planduithe fíniúnacha, clár na bhfíonghort, doiciméid tionlacain agus deimhniúchán, an clár isteach agus amach, dearbhuithe éigeantacha, fógraí agus foilsiú faisnéise ar tugadh fógra fúithi, agus lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1306/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na seiceálacha agus na pionóis ábhartha, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 555/2008 ón gCoimisiún, Rialachán (CE) Uimh. 606/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 607/2009 ón gCoimisiún agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 436/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/560 ón gCoimisiún (IO L 58, 28.2.2018, lch. 1).

                     (3)

                        COM/2020/381 final.

                     (4)

                        Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/274 ón gCoimisiún an 11 Nollaig 2017 lena leagtar síos rialacha le haghaidh chur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le scéim na n‑údaruithe le haghaidh planduithe fíniúnacha, deimhniúchán, an clár isteach agus amach, dearbhuithe agus fógraí éigeantacha, agus le haghaidh chur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1306/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na seiceálacha ábhartha agus lena n‑aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/561 ón gCoimisiún (IO L 58, 28.2.2018, lch. 60).