|

52010PC0257

 Πρόταση Απόφαση του Συμβουλίου για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μιας συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας  /* COM/2010/0257 τελικό - NLE 2010/0138 */

	[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |Βρυξέλλες, 28.5.2010COM(2010)257 τελικό2010/0138 (NLE)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μιας συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας ΖηλανδίαςΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΙ. Η ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ1. ΙστορικόΗ συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας (στο εξής «η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης») μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Νέας Ζηλανδίας (στο εξής «τα συμβαλλόμενα μέρη»)[1] τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1999[2]. Με σκοπό την περαιτέρω βελτίωση και απλούστευση της λειτουργίας της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συμβαλλόμενα μέρη αποφάσισαν να τροποποιήσουν μερικές από τις διατάξεις της.Βάσει των οδηγιών διαπραγμάτευσης που περιλαμβάνονται στην ειδική απόφαση του Συμβουλίου της 21ης Σεπτεμβρίου 1992 με την οποία εξουσιοδοτήθηκε η Επιτροπή να διαπραγματεύεται τις συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ορισμένων τρίτων χωρών για την αμοιβαία αναγνώριση σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας, όπως τροποποιήθηκε με τις ειδικές αποφάσεις που εκδόθηκαν από το Συμβούλιο στις 26 Μαΐου 1997 και στις 8 Ιουλίου 2002, η Επιτροπή διαπραγματεύτηκε και μονογράφησε μια τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (στο εξής «η τροποποίηση»).Το κείμενο της τροποποίησης επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση. Η Επιτροπή προτείνει να εγκρίνει το Συμβούλιο την υπογραφή της τροποποίησης εξ ονόματος της Ένωσης.Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας [3] είναι κατ’ ουσίαν όμοια με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Νέα Ζηλανδία. Πρόκειται να προταθεί μια παράλληλη συμφωνία για την τροποποίηση της συμφωνίας με την Αυστραλία.2. Αξιολόγηση της τροποποίησηςΟι τροποποιήσεις προορίζονται να προσδώσουν μεγαλύτερη ευελιξία στη δομή των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, να άρουν τους μη αναγκαίους περιορισμούς στο εμπόριο μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών, να μειώσουν το διοικητικό φόρτο της διαχείρισης της συμφωνίας, καθώς και να διευκολύνουν και να διασαφηνίσουν τη λειτουργία της συμφωνίας.Επιπλέον, τα τομεακά παραρτήματα για τον έλεγχο της εφαρμογής κανόνων καλής παρασκευής (ΚΚΠ) κατά την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων και για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές είναι παρωχημένα, λόγω των αλλαγών στην τεχνική και διοικητική πρακτική και στις οργανώσεις που απαριθμούνται σ’ αυτά, και είναι πλέον καιρός να αναθεωρηθούν.Η παρούσα πρόταση δεν συνεπάγεται δημοσιονομικές επιπτώσεις. Η τροποποίηση θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Ακολουθεί λεπτομερής αξιολόγηση της τροποποίησης.1. Για να αρθούν οι μη αναγκαίοι περιορισμοί στο εμπόριο, ο προβλεπόμενος στο άρθρο 4 της εφαρμογής της συμφωνίας για βιομηχανικά προϊόντα καταγόμενα από τα συμβαλλόμενα μέρη σύμφωνα με μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής θα απαλειφθεί. Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως τροποποιήθηκε, θα ισχύει για όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από αυτήν, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους.2. Οι αναφορές στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής θα διαγραφούν από τα άρθρα 8 και 12, έτσι ώστε να φαίνεται ότι η μεικτή επιτροπή προεδρεύεται από κοινού από τα συμβαλλόμενα μέρη.3. Για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, θα προβλέπεται στο άρθρο 12 μια απλούστερη διαδικασία για την εξουσιοδότηση, την ανάκληση της εξουσιοδότησης και την αναστολή των δραστηριοτήτων των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας. Κατά συνέπεια, για να τεθεί σε ισχύ μια απόφαση της αρχής εξουσιοδότησης για την εξουσιοδότηση ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας δεν θα χρειάζεται πλέον τροποποίηση σε τομεακό παράρτημα· η ανάγκη λήψης μέτρων από τη μεικτή επιτροπή θα περιορίζεται στις περιπτώσεις που αμφισβητούνται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8.4. Για να γίνονται προσαρμογές στα τομεακά παραρτήματα εγκαίρως έτσι ώστε να λαμβάνουν υπόψη την τεχνική πρόοδο καθώς και άλλους παράγοντες όπως η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το άρθρο 12 τροποποιείται επίσης με σκοπό να εξουσιοδοτηθεί ρητά η μεικτή επιτροπή, αφενός, να τροποποιεί τα εν λόγω τομεακά παραρτήματα, σε διαφόρους τομείς πέραν της θέσης σε εφαρμογή της απόφασης μιας αρχής εξουσιοδότησης για την εξουσιοδότηση ή την απόσυρση της εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας και, αφετέρου, για να εγκρίνει νέα τομεακά παραρτήματα.5. Το άρθρο 3 θα τροποποιηθεί έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις αλλαγές στο άρθρο 12 και να επιτρέπει μεγαλύτερη ευελιξία στη δομή των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης.6. Η διατύπωση των άρθρων 6, 7, 8, 9 και 15 και των παραγράφων 9 και 10 του παραρτήματος έχει αλλάξει, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις τροποποιήσεις του άρθρου 12.7. Το τομεακό παράρτημα σχετικά με τον έλεγχο των φαρμάκων βάσει των κανόνων καλής παρασκευαστικής πρακτικής (ΚΚΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων έχει αναθεωρηθεί, έτσι ώστε να λάβει υπόψη τις εξελίξεις της τεχνικής και διοικητικής πρακτικής, τις αλλαγές που εισάγονται με την τροποποίηση του κύριου μέρους της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τις αναπροσαρμογές στις οργανώσεις που περιλαμβάνονται στον κατάλογο και τις αλλαγές στη νομοθεσία των συμβαλλομένων μερών η οποία έχει επίδραση σ’ αυτό τον τομέα. Η αρχή της λειτουργίας του εν λόγω τομεακού παραρτήματος παραμένει αμετάβλητη.8. Το τομεακό παράρτημα σχετικά με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές έχει αναθεωρηθεί έτσι ώστε να λάβει υπόψη τις εξελίξεις της τεχνικής και διοικητικής πρακτικής, τις αλλαγές που εισάγονται με την τροποποίηση του κύριου μέρους της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τις αναπροσαρμογές στις οργανώσεις που περιλαμβάνονται στον κατάλογο και τις αλλαγές στη νομοθεσία των συμβαλλομένων μερών η οποία έχει επίδραση σ’ αυτό τον τομέα. Η αρχή της λειτουργίας του εν λόγω τομεακού παραρτήματος παραμένει αμετάβλητη.3. Σχέσεις με τις χώρες μέλη της ΕΖΕΣ και του ΕΟΧΣύμφωνα με τις διαδικασίες ενημέρωσης και διαβούλευσης που θεσπίστηκαν με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και με το πρωτόκολλο 12 της εν λόγω συμφωνίας, η Επιτροπή τηρούσε τις χώρες μέλη της ΕΖΕΣ και του ΕΟΧ ενήμερες για την πρόοδο των διαπραγματεύσεων και για την τελική έκβασή τους.II. Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥΗ συνημμένη πρόταση απόφασης του Συμβουλίου αφορά την υπογραφή της τροποποίησης. Για την έγκριση της εν λόγω τροποποίησης απαιτείται υπογραφή από την Νέα Ζηλανδία και την ΕΕ. Συνεπώς προτείνεται, βάσει των άρθρων 207 και 218 της ΣΛΕΕ, να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να υπογράψει και να ορίσει το πληρεξούσιο φυσικό πρόσωπο το οποίο θα προβεί πραγματικά στην υπογραφή της τροποποίησης εξ ονόματος της Ένωσης. Το άρθρο 218 παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι το Συμβούλιο εγκρίνει την υπογραφή των διεθνών συμφωνιών. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 της ΣΛΕΕ, η εν λόγω συμφωνία πρέπει να υπογραφεί από το διαπραγματευτή της. Σ’ αυτή την περίπτωση, οι διαπραγματεύσεις της συμφωνίας έγιναν από την Επιτροπή, η οποία επίσης εξασφαλίζει την εξωτερική εκπροσώπηση της Ένωσης στον τομέα στον οποίο εμπίπτει η εν λόγω συμφωνία (άρθρο 17 παράγραφος 1 τελευταίο εδάφιο της ΣΕΕ).Συνεπώς, η Επιτροπή προτείνει να εκδώσει το Συμβούλιο τη συνημμένη απόφαση σχετικά με την υπογραφή της συμφωνίας. Επίσης υποβάλλεται χωριστή πρόταση για τη σύναψη της συμφωνίας.2010/0138 (NLE)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μιας συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας ΖηλανδίαςΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 207 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και 218 παράγραφος 5,την πρόταση της Επιτροπής,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας [4] (στο εξής «η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης») τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1999[5].(2) Στις 8 Ιουλίου 2002 το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με την Νέα Ζηλανδία για την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Οι διαπραγματεύσεις ολοκληρώθηκαν επιτυχώς με τη μονογράφηση της συμφωνίας στις Βρυξέλλες στις 29 Ιουνίου 2009.(3) Η συμφωνία πρέπει να υπογραφεί από το διαπραγματευτή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με την επιφύλαξη της σύναψής της σε μεταγενέστερη ημερομηνία,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο 1Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται με την παρούσα απόφαση να υπογράψει, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας για την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας (στο εξής «η συμφωνία»), και να ορίσει τα φυσικά πρόσωπα τα οποία θα εξουσιοδοτηθούν να προβούν στην υπογραφή.Το κείμενο της προς υπογραφή συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.Άρθρο 2Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.Βρυξέλλες, […]Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος […]ΣΥΜΦΩΝΙΑγια την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Νέας ΖηλανδίαςΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΚΑΙ Η ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ, καλούμενες στο εξής «τα συμβαλλόμενα μέρη»,ΕΧΟΝΤΑΣ ΣΥΝΑΨΕΙ συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, που υπογράφηκε στο Ουέλλιγκτον στις 25 Ιουνίου 1998 (στο εξής καλούμενη «η συμφωνία»)·ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας·ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 3 της συμφωνίας καθορίζει τη μορφή των τομεακών παραρτημάτων λεπτομερώς και, ειδικά, προβλέπει ότι το τμήμα ΙΙ κάθε τομεακού παραρτήματος της συμφωνίας περιέχει κατάλογο των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας·ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 4 της συμφωνίας περιορίζει την εφαρμογή της συμφωνίας σε προϊόντα καταγόμενα από τα συμβαλλόμενα μέρη, σύμφωνα με μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής·ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι με το άρθρο 12 της συμφωνίας ιδρύεται μεικτή επιτροπή η οποία, μεταξύ άλλων, είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή των αποφάσεων για την προσθήκη ή τη διαγραφή ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε ένα ή από ένα τομεακό παράρτημα και καθορίζει τη διαδικασία για την εν λόγω προσθήκη ή διαγραφή·ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας αναφέρονται στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής·ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 12 της συμφωνίας δεν εξουσιοδοτεί ρητώς τη μεικτή επιτροπή να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα, παρά μόνο για να θέσει σε ισχύ την απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι το άρθρο 3 πρέπει να τροποποιηθεί, τόσο για να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές που προτείνονται στο άρθρο 12 με σκοπό να περιοριστεί η απαίτηση να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8, όσο και για να υπάρξει μεγαλύτερη ευκαμψία στη δομή των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να μην περιορίζεται το εμπόριο μεταξύ των συμβαλλομένων μερών χωρίς να υπάρχει ανάγκη, ο περιορισμός που προβλέπεται στο άρθρο 4 όσον αφορά την καταγωγή πρέπει να απαλειφθεί·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να φαίνεται ότι την προεδρία της μεικτής επιτροπής ασκούν τα συμβαλλόμενα μέρη από κοινού, η αναφορά στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής πρέπει να απαλειφθεί από τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι η ανάπτυξη της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των συμβαλλομένων μερών σχετικά με τη λειτουργία της συμφωνίας θα διευκολύνει τη λειτουργία της·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να γίνονται εγκαίρως προσαρμογές στα τομεακά παραρτήματα, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος και άλλοι παράγοντες όπως η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η μεικτή επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ρητώς στο άρθρο 12 να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα σε διαφόρους τομείς πέραν της θέσης σε εφαρμογή της απόφασης μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, και επίσης να εγκρίνει νέα τομεακά παραρτήματα·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας, η ανάγκη να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας πρέπει να περιοριστεί στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας, πρέπει να προβλεφθεί στο άρθρο 12 μια απλούστερη διαδικασία για την εξουσιοδότηση, την ανάκληση της εξουσιοδότησης και την αναστολή της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, και πρέπει να διευκρινιστεί η κατάσταση σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας που διεξάγεται από φορείς των οποίων ακολούθως αναστέλλεται ή ανακαλείται η εξουσιοδότηση·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Ένωσης και Αυστραλίας έχει την ίδια μορφή με την παρούσα συμφωνία και, επομένως, τροποποιείται παράλληλα έτσι ώστε να διατηρηθεί η συνοχή μεταξύ των συμφωνιών·ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, οι αναφορές στη νομοθεσία όπως και ο τρόπος λειτουργίας των τομεακών παραρτημάτων για τον έλεγχο της εφαρμογής κανόνων καλής παρασκευής (ΚΚΠ) κατά την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων και για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές είναι παρωχημένες και είναι πλέον καιρός να τροποποιηθούν έτσι ώστε να εκφράζουν τη σημερινή κατάσταση·ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΝΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΟΥΝ ΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΩΣ ΕΞΗΣ:Άρθρο 1Τροποποιήσεις της συμφωνίαςΗ συμφωνία τροποποιείται ως εξής:1. Στο άρθρο 3, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«2. Κάθε τομεακό παράρτημα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:α) δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής του·β) τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας·γ) τις αρχές εξουσιοδότησης·δ) μια σειρά διαδικασιών για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας· καιε) συμπληρωματικές διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση.»2. Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 4Πεδίο εφαρμογής και κάλυψηΟι διατάξεις της παρούσας συμφωνίας ισχύουν για τα προϊόντα που διευκρινίζονται στη δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής της σε κάθε τομεακό παράρτημα.»3. Στο άρθρο 6, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν, να ακυρώνουν την αναστολή και να αποσύρουν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.»4. Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«2. Κατά την εξουσιοδότηση, την αναστολή, την ακύρωση της αναστολής και την απόσυρση της εξουσιοδότησης από τους εν λόγω φορείς, οι αρχές εξουσιοδότησης πρέπει, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.»5. Στο άρθρο 6, η παράγραφος 3 διαγράφεται.6. Στο άρθρο 7, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα, καθώς και με τις απαιτήσεις επάρκειας που καθορίζονται στο παράρτημα».7. Στο άρθρο 8, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Αυτή η αμφισβήτηση πρέπει να δικαιολογείται γραπτώς, αντικειμενικά και με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή».8. Στο άρθρο 8, η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«6. Εκτός εάν αποφασιστεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θα υπόκειται σε αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που αμφισβητείται η τεχνική επάρκειά του ή η συμμόρφωσή του μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του εν λόγω φορέα ή μέχρι τη στιγμή που το αμφισβητούν μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή ότι είναι ικανοποιημένο όσον αφορά την τεχνική επάρκεια και τη συμμόρφωση του φορέα αξιολόγησης της πιστότητας.»9. Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 9Ανταλλαγή πληροφοριών«1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα και τηρούν ακριβή κατάλογο φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν οριστεί σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.«2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τα Τεχνικά Εμπόδια στο Εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που προτίθεται να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αφορούν το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και, με την επιφύλαξη του άρθρου 9 παράγραφος 3, κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τις νέες διατάξεις 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της ισχύος τους.«3. Όταν ένα μέρος λαμβάνει επείγοντα μέτρα τα οποία θεωρεί δικαιολογημένα για λόγους ασφάλειας, υγείας ή προστασίας του περιβάλλοντος, με σκοπό την εξάλειψη κινδύνου τον οποίο συνεπάγεται ένα προϊόν που καλύπτεται από ένα τομεακό παράρτημα, κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος μέτρα, καθώς και σύντομη περιγραφή του στόχου και τους λόγους για την επιβολή τους, αμέσως ή σύμφωνα με το προβλεπόμενα σε ένα τομεακό παράρτημα.»10. Στο άρθρο 12 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος εκτός εάν αυτή ή τα συμβαλλόμενα μέρη αποφασίσουν διαφορετικά. Εάν είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική λειτουργία της συμφωνίας, ή μετά από αίτημα ενός εκ των συμβαλλομένων μερών, πραγματοποιούνται μία ή περισσότερες συνεδριάσεις επιπλέον.»11. Στο άρθρο 12 η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«4. Η μεικτή επιτροπή εξετάζει οιοδήποτε θέμα αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Συγκεκριμένα, είναι αρμόδια για:α) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·β) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθεί το κάθε μέρος έτσι ώστε να εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας·γ) σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8, τον διορισμό μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του με άλλες σχετικές απαιτήσεις·δ) την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα συμβαλλόμενα μέρη των τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων·ε) την επίλυση κάθε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της· καιστ) την έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.»12. Στο άρθρο 12 η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«5. Κάθε τροποποίηση που επέρχεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και κάθε νέο τομεακό παράρτημα που εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία κοινοποιούνται πάραυτα γραπτώς από τη μεικτή επιτροπή σε κάθε μέρος και τίθενται σε ισχύ όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή»13. Στο άρθρο 12 η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«6. Για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:α) το μέρος το οποίο επιθυμεί να εξουσιοδοτήσει οποιοδήποτε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας διαβιβάζει την πρότασή του στο αντισυμβαλλόμενο μέρος εγγράφως, προς το σκοπό αυτό, επισυνάπτοντας τα σχετικά με το αίτημα έγγραφα, όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή·β) στην περίπτωση που το αντισυμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση κατά της πρότασης σύμφωνα με τις διαδικασίες της μεικτής επιτροπής, ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θεωρείται εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 5·γ) στην περίπτωση που, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 8, το αντισυμβαλλόμενο μέρος αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβεί στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με τις διατάξεις του ιδίου άρθρουδ) στην περίπτωση εξουσιοδότησης ενός νέου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιείται από αυτόν ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία ο εν λόγω φορέας αξιολόγησης της πιστότητας εξουσιοδοτείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·ε) κάθε μέρος μπορεί να αναστείλει, να ακυρώσει την αναστολή ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητά του. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί πάραυτα στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή την απόφασή του γραπτώς, μαζί με την ημερομηνία λήψης της εν λόγω απόφασης. Η αναστολή, η ακύρωση της αναστολής ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης ισχύουν από την ημερομηνία της απόφασης του συγκεκριμένου μέρους·στ) σύμφωνα με το άρθρο 8, κάθε μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ενός εξουσιοδοτημένου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητα του αντισυμβαλλομένου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβεί στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8.»14. Στο άρθρο 12 η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«7. Στην περίπτωση που η εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται ή ανακαλείται, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιήθηκε από το συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της αναστολής ή της ανάκλησης παραμένει έγκυρη, εκτός εάν είτε το αρμόδιο μέρος έχει περιορίσει ή ακυρώσει την ισχύ εκείνης της αξιολόγησης είτε η μεικτή επιτροπή έχει ορίσει διαφορετικά. Το μέρος στην αρμοδιότητα του οποίου υπαγόταν ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας του οποίου η εξουσιοδότηση έχει ανασταλεί ή ανακληθεί κοινοποιεί εγγράφως στο αντισυμβαλλόμενο μέρος κάθε αλλαγή σχετική με τον περιορισμό ή την ακύρωση της ισχύος μιας αξιολόγησης.»15. Στο άρθρο 15 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να εκδώσει τομεακά παραρτήματα για τα οποία ισχύει το άρθρο 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας.»16. Στο άρθρο 15 η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα και η έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων καθορίζονται από τη μεικτή επιτροπή.»17. Η παράγραφος 9 του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«9. Οι αρχές εξουσιοδότησης ενημερώνουν τους εκπροσώπους του μέρους στο οποίο υπάγονται στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν ή των οποίων η εξουσιοδότηση πρόκειται να ανασταλεί ή να ανακληθεί. Η εξουσιοδότηση, η αναστολή ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και τον εσωτερικό κανονισμό της μεικτής επιτροπής.»18. Η παράγραφος 10 του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«10. Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συσταθεί με την παρούσα συμφωνία, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας:α) ονομασία·β) ταχυδρομική διεύθυνση·γ) αριθμό τηλεομοιοτυπίας (φαξ) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (email)·δ) τις σειρές προϊόντων, μεθόδους παραγωγής, πρότυπα ή υπηρεσίες τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί·ε) τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει· καιστ) τη διαδικασία εξουσιοδότησης που ακολουθείται για να καθοριστεί η επάρκεια.»_____________Άρθρο 2Τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα1. Το τομεακό παράρτημα σχετικά με τους ελέγχους ΚΚΠ φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων, συμπεριλαμβανομένων των προσαρτημάτων 1 και 2, απαλείφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΚΚΠ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ).Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του αντισυμβαλλομένου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του αντισυμβαλλομένου μέρους.Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη πιστότητα κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του θα αναγνωρίζεται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.Ως «φαρμακευτικά προϊόντα» ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας, που αναφέρεται στο τμήμα Ι. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.Οι «ΚΚΠ» είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτεί η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή / και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισοδύναμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση).2. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους («ρυθμίζον μέρος») αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευάστρια εταιρεία μπορεί να ζητήσει από την αρχή την οποία ορίζει η αρμόδια υπηρεσία επαφής του ρυθμίζοντος μέρους που αναφέρεται στο τμήμα ΙΙΙ παράγραφος 12, κατ’ εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει μεταξύ άλλων για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους που έχουν καθοριστεί αμοιβαία πριν από την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).Πιστοποίηση παρασκευαστών3. Κατόπιν αίτησης του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του αντισυμβαλλομένου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:-  έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,-  ελέγχεται τακτικά από τις αρχές και-  ικανοποιεί τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο τμήμα Ι. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ ως σημείο αναφοράς (σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β), αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα συμβεβλημένα εργαστήρια δοκιμών, εάν υπάρχουν). Η μορφή του πιστοποιητικού θα αποφασιστεί από τη μεικτή τομεακή ομάδα.Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις 60 ημέρες.Πιστοποίηση παρτίδων4. Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας το οποίο συντάσσεται από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Πρέπει να είναι διαθέσιμο κατ’ αίτηση της αρμόδιας αρχής.Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα των αναλύσεων. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλ. από το «ειδικευμένο πρόσωπο» για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως αναφέρεται στη σχετική νομοθεσία της ΕΕ. Στη Νέα Ζηλανδία, το υπεύθυνο πρόσωπο αναφέρεται στην άδεια παρασκευής που εκδόθηκε σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας.ΤΜΗΜΑ IΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΜε την επιφύλαξη του τμήματος III «Λειτουργικές διατάξεις», οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι εφαρμοστέες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν για το παρόν τομεακό παράρτημα παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα Ι.Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.Πίνακας I:Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για την Ευρωπαϊκή Ένωση | Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη Νέα Ζηλανδία |Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως αυτή επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε. Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως αυτή επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε. Οδηγία 81/851/EOK του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αυτή διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε. Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση. Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση Οδηγός ορθής πρακτικής διανομής (94/C 63/03) Τρέχουσα έκδοση του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, κανόνες που διέπουν τον τομέα των ιατρικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, παράρτημα IV. | Νόμος Medicines Act 1981 Κανονισμοί Medicines Regulations 1984 Κώδικας New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Μέρη 1, 2, 4 και 5 Νόμος Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Κανονισμοί Animal Remedies Regulations 1980 Κώδικας Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει των ανωτέρω νομοθετικών πράξεων ή που τις τροποποιεί. |ΤΜΗΜΑ IIΑΡΜΟΔΙΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥΟι κατάλογοι των αρμοδίων υπηρεσιών ελέγχου που αφορούν το παρόν παράρτημα έχουν συνταχθεί αμοιβαία από τα συμβαλλόμενα μέρη και θα ενημερώνονται από αυτά. Εάν ένα μέρος ζητήσει από το άλλο μέρος αντίγραφο των πλέον πρόσφατων καταλόγων των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που διαθέτει, το μέρος στο οποίο υποβάλλεται το αίτημα θα παράσχει στο αιτούν μέρος αντίγραφο των εν λόγω καταλόγων μέσα σε 30 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος.ΤΜΗΜΑ IIIΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχουΚατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά «έκθεση πλήρους ελέγχου» ή «λεπτομερή έκθεση» (βλέπε σημείο 2 κατωτέρω). Το κάθε μέρος οφείλει να χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος χρονολογείται πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητηθεί ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημέρες το πολύ, με δυνατότητα παράτασης αυτής της προθεσμίας σε 60 ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.2. Εκθέσεις ελέγχουΗ «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.3. ΚΚΠ αναφοράςα) Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα Ι).β) Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής οφείλει να τον διεξαγάγει με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, με βάση τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, πρώτες ύλες) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.4. Φύση των ελέγχωνα) Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις).β) Οι «προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής» έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι έλεγχοι πριν από την εμπορία, κατά περίπτωση) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή στη μέθοδο / στις μεθόδους παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όταν κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικά στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (ο φάκελος ποιότητας μιας αίτησης / ο φάκελος έγκρισης).5. Επιβαρύνσεις ελέγχου / εγκατάστασηςΤο καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου / εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του αντισυμβαλλομένου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα.6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχωνΚάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, είναι δυνατό να επιστραφούν οι δαπάνες ελέγχου.7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότηταςΣύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων. Για την απόδειξη της επάρκειας, σε περιπτώσεις σημαντικών αλλαγών στο σύστημα κανονιστικών ρυθμίσεων του κάθε μέρους, μπορούν να ζητηθούν συμπληρωματικές ειδικές πληροφορίες από το κάθε μέρος σχετικά με μια επίσημη υπηρεσία ελέγχου. Τέτοια ειδικά αιτήματα ενδέχεται να αφορούν πληροφορίες σχετικά με την κατάρτιση, τις διαδικασίες ελέγχου, την ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και εγγράφων, καθώς και τη διαφάνεια των ελέγχων των επίσημων υπηρεσιών ελέγχου που έχουν σχέση με την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα εν λόγω αιτήματα πρέπει να υποβάλλονται μέσω μιας μεικτής τομεακής ομάδας η οποία θα φροντίζει επίσης για τη διεκπεραίωσή τους, στο πλαίσιο ενός μόνιμου προγράμματος παρακολούθησης.Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές της Νέας Ζηλανδίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα τηρούνται αμοιβαία ενήμερες σχετικά με τις ενδεχόμενες νέες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές ή αλλαγές στις διαδικασίες ελέγχου. Κάθε μέρος θα διαβουλεύεται με το άλλο πριν από την έγκρισή τους.8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδαςΗ διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από τις αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει αυτή την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση που ακολουθείται μια τέτοια διαδικασία, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, να προσκομίσει το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας, εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι διαδικασίες επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχουν δημοσιευτεί από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και την υγειονομική περίθαλψη. Για τη Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992».9. Κατάρτιση ελεγκτώνΣύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται από τις αρχές, για τους ελεγκτές του ετέρου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.10. Κοινοί έλεγχοιΣύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας και συμφωνούντων των συμβαλλομένων μερών, είναι δυνατόν να εγκριθεί η διενέργεια κοινών έλεγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα συμφωνηθούν μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.11. Σύστημα επιφυλακήςΤα μέρη θα καθορίσουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας και είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Θα συμφωνηθεί μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώσουν ότι κάθε αναστολή ή ανάκληση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, θα κοινοποιείται στο έτερο μέρος ανάλογα με το βαθμό επείγοντος.12. Σημεία επαφώνΓια τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως η ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, τα σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών ή οι τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ : Για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew Zealandτηλ.: 64-4-819 6874φαξ: 64-4-819 6806Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: The Director New Zealand Food Safety Authority Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 2835 Wellington New Zealand Τηλ.: 64-4-894 2562 Φαξ: 64-4-894 2566ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Ο Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων)7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomΤηλ.: 44-171-418 8400Φαξ: 44-171-418 841613. Μεικτή τομεακή ομάδαΣυνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των συμβαλλομένων μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέτει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.14. Διάσταση απόψεωνΤα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση της όποιας διάστασης απόψεων η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.ΤΜΗΜΑ IV:ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥΤα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ανάγκη να προσαρμοστεί το παρόν τομεακό παράρτημα στις αλλαγές, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταχώριση νέων υπηρεσιών επισήμου ελέγχου ή τις αλλαγές στη φύση ή το ρόλο των κατεστημένων αρμόδιων αρχών. Όταν γίνονται σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις υπηρεσίες επισήμου ελέγχου, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει ποιες, ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την επαλήθευση των προγραμμάτων και την καθιέρωση ή τη διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ελέγχων, σύμφωνα με το τμήμα ΙΙΙ, σημείο 7.______________1. Το τομεακό παράρτημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ |Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:Προϊόντα προς εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση | Προϊόντα προς εξαγωγή στη Νέα Ζηλανδία |(1) Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στη Νέα Ζηλανδία και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας· και γ) προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως αυτή τροποποιήθηκε την τελευταία φορά· και δ) προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτή τροποποιήθηκε την τελευταία φορά. | (1) Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση· και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας εκ μέρους τρίτων μερών, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας ή υπόκεινται σε άλλες απαιτήσεις σύμφωνα με τις νομοθετικές πράξεις που απαριθμούνται στο τμήμα Ι του παρόντος τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά. |(2) Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· και β) εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα συμβαλλόμενα μέρη, η «κατασκευή» ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη· ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον· ή iv) αποστείρωση μόνον. | (2) Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· και β) εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα συμβαλλόμενα μέρη, η «κατασκευή» ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη· ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον· ή iv) αποστείρωση μόνον. |ΤΜΗΜΑ I: ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ |Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από τη Νέα Ζηλανδία φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση | Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από την Ευρωπαϊκή Ένωση φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση |Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε και κάθε νομοθετική πράξη της ΕΕ που εκδίδεται βάσει των εν λόγω οδηγιών. | Νόμος Radiocommunications Act 1989 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού Νόμος Electricity Act 1992 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού Νόμος Medicines Act 1981 Κανονισμοί Medicines Regulations 1984 Κανονισμοί Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει των ανωτέρω νομοθετικών πράξεων ή που τις τροποποιεί. |ΤΜΗΜΑ II ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΤΟΜΕΑΚΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ |Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από τη Νέα Ζηλανδία | Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση |( Υπουργείο Υγείας | Belgium Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Δανία: Sundhedsministeriet Γερμανία: Bundesministerium für Gesundheit Ελλάδα: Υπουργείο Υγείας Ισπανία Ministerio Sanidad y Consumo. Γαλλία Ministère de la Santé Ιρλανδία: Department of Health Ιταλία Ministero della Salute Luxembourg Ministère de la Santé Κάτω Χώρες Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Αυστρία Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Πορτογαλία: Ministério da Saúde Φινλανδία: Sosiaali- ja terveysministeriö Σουηδία: Υπό την αρμοδιότητα της κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen f r ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) United Kingdom Department of Health |ΤΜΗΜΑ III: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ |Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Νέα Ζηλανδία για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης | Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας |Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται κατ’ εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος πληρούν τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα Ι, λαμβανομένης υπόψη της απόφασης 93/465/EOK του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας «CE», που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης και να εξουσιοδοτηθούν βάσει των διαδικασιών που καθορίζονται στο παράρτημα της συμφωνίας. Αυτό μπορεί να αποδειχθεί μέσω: α) Φορέων πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45011 ή ISO Guide 28 και 40, και είτε: έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ), ή μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας β) Φορείς πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45012 ή ISO Guide 62, και είτε: έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης JAS-ANZ ή μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας γ) Φορείς ελέγχου που λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO/IEC 17020, και είτε: ( έχουν πιστοποιηθεί από το Testing Laboratory Registration Council της Νέας Ζηλανδίας ή από κάθε φορέα που έχει συσταθεί νόμιμα στη Νέα Ζηλανδία και το αναπληρώνει και έχει τις ίδιες λειτουργίες ή ( μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος θα γίνει με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. | 1. Οι διαδικασίες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας θα είναι σύμφωνες προς τις αρχές και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας. 2. Οι ακόλουθες διαδικασίες θεωρούνται σύμφωνες με εκείνες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας: α) Φορείς πιστοποίησης: ( έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την πολυμερή συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Συνεργασίας για την πιστοποίηση των προϊόντων, είναι μέλη του IECEE CB Scheme, έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης με τους οποίους το JAS-ANZ έχει συνάψει αμοιβαία συμφωνία αναγνώρισης, ή ( μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. β) Εργαστήρια δοκιμών: ( έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την πολυμερή συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Συνεργασίας για τα εργαστήρια βαθμονόμησης και δοκιμών, ( είναι αναγνωρισμένα στα πλαίσια του IECEE CB Scheme, ή ( μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος θα γίνει με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. |ΤΜΗΜΑ IV: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ |1. Νέα νομοθεσίαΤα μέρη σημειώνουν την πρόθεση της Νέας Ζηλανδίας να θεσπίσει νέα νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποφασίζουν από κοινού ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για την εν λόγω νομοθεσία κατά τη θέση της σε ισχύ στη Νέα Ζηλανδία.Τα μέρη από κοινού δηλώνουν την πρόθεσή τους να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις ιατροτεχνολογικές συσκευές για διαγνώσεις in vitro μόλις θεσπιστεί η νέα νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.2. Ανταλλαγή πληροφοριώνΤα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με περιστατικά στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όσον αφορά θέματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων. Τα μέρη συμφωνούν επίσης να αλληλοενημερώνονται σχετικά με:α) πιστοποιητικά που έχουν αποσυρθεί ή των οποίων η ισχύς έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί· καιβ) οποιαδήποτε νομοθεσία ή τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας που εκδόθηκε βάσει των νομικών πράξεων που απαριθμούνται στο τμήμα Ι.Τα σημεία επαφής μέσω των οποίων θα μεταδίδονται οι πληροφορίες είναι:α) Νέα Ζηλανδία | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ.: 64-4-819 6874 Φαξ: 64-4-819 6806 και Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Τηλ.: 64-4-472-0030 Φαξ: 64-4-471-0500 |β) Ευρωπαϊκή Ένωση | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών Rue de la Loi 200 B-1049 Βρυξέλλες Τηλ.: 32-2-299.11.11 |Τα μέρη θα ανταλλάξουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της σύστασης της Eudamed.Επιπλέον, η αρχή για την ασφάλεια των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medicines and Medical Devices Safety Authority) θα γνωστοποιεί την έκδοση κάθε πιστοποιητικού.3. ΥπεργολαβίαΌπου απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών υπεργολαβικώς σε τρίτους πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος ΙΙΙ του παρόντος τομεακού παραρτήματος.4. Καταχώριση των εγκρίσεων που χορηγούνταιΕκτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα της συμφωνίας, κατά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας, η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, στοιχεία σχετικά με τη μέθοδο την οποία ο συγκεκριμένος φορέας αξιολόγησης πιστότητας προτίθεται να υιοθετήσει για την καταχώριση του γεγονότος ότι έχει χορηγηθεί η έγκριση που απαιτείται σύμφωνα με το νόμο Electricity Act 1992 (και τους κανονισμούς που εκδόθηκαν βάσει αυτού του νόμου) από τον αρμόδιο όσον αφορά εγκαταστάσεις ή συσκευές προς πώληση ή προμήθεια στη Νέα Ζηλανδία.5. Οικοδόμηση εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές υψηλού κινδύνου5.1 Μια διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης με σκοπό την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα συστήματα εξουσιοδότησης φορέων καθενός από τα συμβαλλόμενα μέρη θα ισχύει για τις ακόλουθες ιατροτεχνολογικές συσκευές:-  ενεργοί εμφυτεύσιμες συσκευές όπως καθορίζεται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα Ι·-  συσκευές που κατατάσσονται ως συσκευές κλάσης ΙΙΙ στο πλαίσιο της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα Ι·-  μια ιατρική συσκευή που συνίσταται σε εμφυτεύσιμο ενδοφθάλμιο φακό·-  ιατρικά παρασκευάσματα που συνίστανται σε ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά· και-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που συνίστανται σε ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις ή διατάξεις πρόληψης της μετάδοσης νόσων μέσω της σεξουαλικής επαφής.5.2 Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για το σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη Therapeutic Goods Administration και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.5.3 Η περίοδος οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα ανανεώνεται κάθε δύο (2) έτη από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε.5.4 Συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις για την πρόοδο του κανονιστικού πλαισίου:5.4.1 Σύμφωνα με τα άρθρα 2, 7 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να προβάλει συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας με σκοπό την απόδειξη εμπειρίας στα εξελισσόμενα κανονιστικά συστήματα.5.4.2. Αυτές οι ειδικές απαιτήσεις μπορούν να περιλαμβάνουν κατάρτιση, παρακολουθούμενους ελέγχους εκ μέρους των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, επισκέψεις και ανταλλαγές πληροφοριών και εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων ελέγχων.5.4.3. Οι εν λόγω απαιτήσεις μπορούν επιπλέον να ισχύουν όσον αφορά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.6. Μεικτή τομεακή ομάδαΣυνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των συμβαλλομένων μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέσει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.7. Διάσταση απόψεωνΤα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν ισχύουν για τις ακόλουθες συσκευές:-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ή κατασκευάζονται από κύτταρα, ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι, εφόσον η ασφάλεια όσον αφορά τους ιούς ή άλλους μεταδόσιμους παράγοντες απαιτεί επικυρωμένες μεθόδους εξάλειψης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής·-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ιστούς, κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής, βακτηριακής ή ανασυνδυαζόμενης προέλευσης και προορίζονται για χρήση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος·-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ιστούς ή παράγωγα ιστών ανθρώπινης προέλευσης·-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή του ανθρώπινου πλάσματος που μπορούν να ενεργήσουν στο ανθρώπινο σώμα εναλλακτικά προς τη συσκευή·-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ή πρόκειται να περιλάβουν, ως αναπόσπαστο τμήμα, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο που προορίζεται να ενεργήσει σε έναν ασθενή εναλλακτικά προς τη συσκευή· και-  ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά για τη χημική απολύμανση μιας άλλης ιατρικής συσκευής, εκτός από τους αποστειρωτές που χρησιμοποιούν ξηρή θερμότητα, υγρή θερμότητα ή οξείδιο του αιθυλενίου.Και τα δύο μέρη μπορούν να αποφασίζουν με αμοιβαία συμφωνία να επεκτείνουν την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις προαναφερθείσες ιατροτεχνολογικές συσκευές.»_____________Άρθρο 3Έναρξη ισχύος1. Η παρούσα συμφωνία αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα από την ημερομηνία κατά την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη αντήλλαξαν διπλωματικές διακοινώσεις με τις οποίες επιβεβαιώνεται η ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τους για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.2. Η παρούσα συμφωνία συντάσσεται σε δύο πρωτότυπα στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.Εξ ονόματος της Νέας Ζηλανδίας | Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης |ΕΓΙΝΕ στ.. ____________ στις _____________ | ΕΓΙΝΕ στ.. ____________ στις _____________ |[1] ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 62.[2] ΕΕ L 5 της 9.1.1999, σ. 74.[3] Βλέπε έγγραφο προηγούμενης υποσημείωσης, σ. 3.[4] ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 62.[5] ΕΕ L 5 της 9.1.1999, σ. 74.


Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με την αποδοχή εξ ονόματος της Κοινότητας της σύστασης του Συμβουλίου τελωνειακής συνεργασίας της 16ης Ιουνίου 1982 για την καθιέρωση της χρήσης διασαφήσεων εμπορευμάτων που έχουν συνταχθεί μέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή ή άλλων μηχανών αυτόματης εκτύπωσης


title: ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί καθορισμού του αριθμού των υπαλλήλων που μπορούν να αποχωρήσουν οριστικά από την υπηρεσία το 1989 (υποβληθείσα από την Επιτροπή)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 411
Vol. 1988/0151
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                               CΟΜ(88 ) 411 τελικό
                                               Βρυξέλλες , 16 Ιουλίου 1988
                 ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     περί καθορισμού του αριθμού των υπαλλήλων που μπορούν
        να αποχωρήσουν οριστικά από την υπηρεσία το 1989
                  ( υποβληθείσα από την Επιτροπή )
                                     & k
 ---pagebreak---                          ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Το Συμβούλιο εξέδωσε στις 12 Δεκεμβρίου 1985 τον κανονισμό ( ΕΚΑΧ ,
ΕΟ.ϋ , ΕΥΡΑΤΟΜ ) αριθ . 3518 /85 , για την θέσπ ι ση ειδ'.κών μέτρων που
αντο ροήν την οριστική λήξη των καθηκόντων υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων με την ευκαιρία της προσχώρησης της Ισπανίας και της
Ιίορτο \ αλί ας .
Το άρθρο 2 , παράγραφος 1 του κανονισμού αυτού προσδιόριζε , για
κάθε θεσμικό όργανο , του ανώτατο αριθμό υπαλλήλων για τους οποί ¬
ους θα ήταν δυνατόν να ληφθούν τέτοια μέτρα , μέχρι την 31η Δεκεμ¬
βρίου 1 990 .
Το άρθοο 2 , παράγραφος 2 , προβλέπει ότι εντός του ορίου αυτού , το
Στ υ.£?οτ \ ιο , σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής , αποφασίζει κατά
τ’- ν ί άοκεια ενός συγκεκριμένου χρόνου , τον αριθμό των υπαλλήλων ,
π:.ν ιι-Γοούν να αποτελόσουν , σε κάθε θεσμικό όργανο , το αντικείμενο
ενός τέτοιου μέτρου λήξης καθηκόντων .
9 π ΟΌ ον «τι* πρότήΐίίΓή ϋπ6$ίϊίϊη § υΐίφβάλ.λ,ί-ϊαι ευμβθύλι-δ κατ ' εφαρμογή
του άοθοου 2 παράγραφος 2 . 0 αριθμός των οριστικών εξόδων από
τ-' .· υπηοεσία προβλέπεται ως εξής :
     45 όσον αφορά το Κοινοβούλιο
     30 όσον αφορά το Συμβούλιο
     45 όσον σφορά την Επιτροπή
         'ίάσει του     προϋπολογισμού λειτουργίας )
       5 όσον αφορά την Επιτροπή
         ( βάσει του προϋπολογισμού έρευνας )
       5 όσου αφορά το Δικαστήριο
      3 ; "■"·· αφορά την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή
       2 :-ΐν αφορά το Ελεγκτικό Συνέδριο
                                                                           г
 ---pagebreak---                                                   Πρόταση
                                                  ΑΠΟΦΑΣΗίΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                        περί καθορισμού του αριθμού των υπαλλήλων που μπορούν να αποχωρήσουν οριστικά από
                                                       την υπηρεσία το 1989
  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,                          ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ :
  Έχοντας υπόψη :
                                                                                Άρθρο μόνο
  τη συνθήκη για την ίδρυση ενιαίου Συμβουλίου και ενιαίας
  Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,                              Για ιο 1989 ° αριθμός των υπαλλήλων, που μπορούν να
  τον κανονισμό ( ΕΚΑΧ, ΕΟΚ, Ευρατόμ) αριθ. 3518 / 85 του           αποχωρήσουν από την υπηρεσία, καθορίζεται ως εξής :
  Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1985 για τη θέσπιση ειδι¬          – 45 όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
  κών μέτρων που αφορούν την οριστική λήξη των καθηκό¬              – 30 όσον αφορά το Συμβούλιο,
  ντων υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ( ' ) με. την
  ευκαιρία της προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογα ¬              45 όσον αφορά ιην Επιτροπή ( Προϋπολογισμός
  λίας, και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο,                    λειτουργίας),
                                                                    –   5 όσον    αφορά  την  Επιτροπή  ( Προϋπολογισμός
  την πρόταση της Επιτροπής,                                               έρευνας).
  Εκτιμώντας :                                                      –   5 όσον αφορά το Δικαστήριο,
 ότι πρέπει να καθοριστεί για κάθε θεσμικό όργανο ο αριθ¬           – 3 όσον αφορά την Οικονομική και Κοινωνική
  μός των υπαλλήλων που μπορούν να αποχωρήσουν από την                     Επιτροπή,
  υπηρεσία, κατά την διάρκεια του έτους 1989 υπό τους όρους         –   2 όσον αφορά το Ελεγκτικό Συνέδριο.
  που προβλέπονται στον κανονισμό ( ΕΚΑΧ, ΕΟΚ, Ευρατόμ )
 αριθ, 3518/85 ■
                                                                    Βρυξέλλες,
  ότι, επιβάλλεται να εξασφαλιστεί ότι οι δυνατότητες οριστι¬
  κής αποχώρησης από την υπηρεσία που δεν χρησιμοποιήθη¬
καν από το 1986-1988 θα μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν
  το 1989 ή, ενδεχομένως, από τότε μέχρι το 1990 μέσα στα
  όρια που προβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 1 του ανωτέρω
  κανονισμού,
  ( ' ) ΕΕ αριθ. 1, 3,15 της 13. 12. 19X5, ο. 56.
                                                                                3
 ---pagebreak---                     FICHE FIHHNCIEKE                                                            DATE t      8 juillet 1988
                                                                                T )
    1 , lI«N* BU4ÍETA1RE :         A-12/15                                                   c AERITI ,' APB 19891988 18.924.000
                                                                                2 3.772.000 ecu
                                                                                ecu ,
    I, INTITULE »8 U MISURE I                '
                                            1 Indemnités pour cessation définitive des fonctions
   >. BASE JWimut t                               r.ègl . (CECA , CEE , Euratom ) n * 3518 / 85
   4 , OBJECTIFS DE IA « SURE ;                 Dégagement du personnel EUR 10 pour permettre une partie
                                                du recrutement des ressortissants espagnols et portugais .
   S.   INC I kC NC £S FINANCICRES j                          PERIODE DE 1 ? MOli I EXERCICE EN COURS { 88 >      EXERCICE SUIVANT ( 89 >
   4.0    IIPENIII 4 U CHARGE /
         - DU BUDGIT Dtt CI            i
             ( BSITITUTIONS / INTlRVÉtfriOMS )                   872.61 4 ecus I                0                   436.307 ecus
         - fill BUDGETS NATIONAUX
         - D' AUTRII SECTEURS        I
                                                                   ( 1990 )
  s.i irciîTM                                                                                <1
         » UIISiACII AAOPAil Dit CE
            ( PAtUVIHANTS / DAOITS fit DOUANE )
         » IU* Lt DUAU NATiONAl,
                                                                   88         1      89                     90
  4.0.1       PREVISIONS DEE DEPENSEE
                                                                     -
                                                                                436.307                 872.614              872.612
  5.1,1      PREVISIONS DES RECETTES
                                                                                aáaotaf^õns
                                                                                salariales
 S. 2     NODE DE CALCUL j
          Il s' agit au total de 50 dégagements
          - 15 sont reportés de 1988 ; en 1989 les crédits pour ces cas sont prévus
                                                                                pour 12 mois .
          - 30 nouveaux bénéficiaires en 1989 ( administration ) crédits prévus défis l' APS 89
                                                                                pour 6 mois .
          - 5              "                      "           "      " ( recherche ) crédits prévus dans l' APS 89
                                                                                pour 6 mois
 1.0     FINANCENT POSSIBLE PA * CREDITS INSCRIT! AU CHAPITRE CONCERNE DU IUDQET EN COURS                  P 1 pas
                                                                                EXECUTION      . 0U / VCN
                                                                                d' application
                                                                                {l
4.1 FINANCEMENT POSSIBLE 'PAR VIREMENT ENTRE CHAPITRE ! DU BUDGET IN COURS O'-EXICUTION                        pas d 1 app 1 1 C&* IWI
                          ■■■■■■ ■ >■ i npii 1 1 ■ i        .            . .. n .1. i            ii 1 ■    " lin .» .
                                                                       I
4.2 Mieisim D' UN auoaiT SUPPLÉMENTAIRE                         •                                                              XOCS / NON
4.3 CREDITS A 1N4CRIRE DANS LIS BUDGETS FUTURE                                                     prévu dans l 'AP6 89         OUîAWEK
OBSERVATIONS I
                                                                                4


|

52011PC0036

/* COM/2011/0036 τελικό - NLE 2011/0016 */  Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της απόφασης 2006/197/ΕΕ της Επιτροπής για την έγκριση διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου    (Τα κείμενα στη γαλλική, ολλανδική και αγγλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

	[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |Βρυξέλλες, 3.2.2011COM(2011) 36 τελικό2011/0016 (NLE)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της απόφασης 2006/197/ΕΕ της Επιτροπής για την έγκριση διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Τα κείμενα στη γαλλική, ολλανδική και αγγλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΗ συνημμένη πρόταση απόφασης του Συμβουλίου αφορά την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), για τον οποίο είχε υποβληθεί κοινό αίτημα από την εταιρεία Pioneer Overseas Corporation για λογαριασμό της Pioneer Hi-bred International και την εταιρεία Dow AgroSciences για λογαριασμό της Mycogen Seeds, στις 12 Απριλίου 2007, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.Η εν λόγω πρόταση τροποποιεί την απόφαση της Επιτροπής 2006/197/EΚ που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 επεκτείνοντας το πεδίο εφαρμογής της στην συνέχιση της διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων πρώτων υλών ζωοτροφών και πρόσθετων υλών ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507.Στις 11 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Θεώρησε ότι οι νέες πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην αίτηση και η επανεξέταση της επιστημονικής τεκμηρίωσης που δημοσιεύτηκε μετά τις προηγούμενες επιστημονικές γνώμες της ομάδας ΓΤΟ της της ΕΑΑΤ σχετικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507, δεν απαιτούν αλλαγές των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών σχετικά τον αραβόσιτο της σειράς 1507. Επομένως, επανέλαβε τα προηγούμενα συμπεράσματα της σύμφωνα με τα οποία ο αραβόσιτος της σειράς 1507 δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του.Σε αυτό το πλαίσιο, στις 15 Νοεμβρίου 2010 υποβλήθηκε για ψηφοφορία στην μόνιμη επιτροπή τροφικής αλυσίδας και υγείας των ζώων, σχέδιο απόφασης της Επιτροπής για την τροποποίηση της απόφασης της Επιτροπής 2006/197/EΚ σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1). Η επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη: 13 κράτη μέλη (183 ψήφοι) ψήφισαν υπέρ, 7 κράτη μέλη (73 ψήφοι) ψήφισαν κατά και 7 κράτη μέλη (89 ψήφοι) απείχαν.Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/EΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία και να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.2011/0016 (NLE)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της απόφασης 2006/197/ΕΕ της Επιτροπής για την έγκριση διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(Τα κείμενα στη γαλλική, ολλανδική και αγγλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη,τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές[1], και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:1.  Η απόφαση της Επιτροπής 2006/197/EΚ της 3ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[2] δεν καλύπτει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (στο εξής «αραβόσιτος της σειράς 1507»).2.  Ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (EΚ) 1829/2003 και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.3.  Στις 12 Απριλίου 2007 η εταιρία Pioneer Overseas Corporation για λογαριασμό της Pioneer Hi-bred International και η εταιρία Dow AgroSciences για λογαριασμό της Mycogen Seeds υπέβαλαν από κοινού στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.4.  Στις 11 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι νέες πληροφορίες που παρασχέθηκαν με την αίτηση και η επανεξέταση της επιστημονικής τεκμηρίωσης που είχε δημοσιευθεί μετά τις προηγούμενες επιστημονικές γνώμες της ομάδας ΓΤΟ της ΕΑΑΤ αναφορικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507[3] δεν απαιτούν αλλαγές των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών σχετικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507. Περαιτέρω, η ΕΑΑΤ επανέλαβε τα προηγούμενα συμπεράσματα σύμφωνα με τα οποία ο αραβόσιτος της σειράς 1507 δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. Συμπεριλαμβάνεται και η χρήση ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507[4].5.  Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού αυτού.6.  Με επιστολή του της 21ης Ιανουαρίου 2010, ο αιτών επιβεβαίωσε ότι είναι ενήμερος του γεγονότος ότι η ανανέωση της έγκρισης υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507 με επέκταση του πεδίου εφαρμογής της απόφασης της Επιτροπής 2006/197/EΚ ώστε να συμπεριληφθεί το εν λόγω προϊόν, θα συνεπάγεται την υπαγωγή της υπόψη κατηγορίας προϊόντων στις νομικές διατάξεις της εν λόγω απόφασης.7.  Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητη η επιβολή πρόσθετων ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για τις ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003.8.  Η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά την αγορά για τη χρήση των ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003.9.  Για λόγους διαφάνειας, ζητήθηκε η γνώμη του αιτούντος όσον αφορά τα μέτρα που προβλέπονται από την εν λόγω απόφαση.10.  Λαμβάνοντας υπόψη τις εν λόγω εκτιμήσεις, θα πρέπει να χορηγηθεί η ανανέωση της έγκρισης διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.11.  Δεδομένου ότι αποτελεί γενική πρακτική η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών μέσα στην ίδια απόφαση, η ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην απόφαση 2006/197/EΚ. Συνεπώς, η απόφαση 2006/197/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.12.  Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο 1 ΤροποποιήσειςΗ απόφαση 2006/197/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:(1) Ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) και την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από τον εν λόγω αραβόσιτο, σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου»(2) Τα άρθρα 1, 2 και 3 της απόφασης 2006/197/ΕΚ αντικαθίστανται ως εξής:«Άρθρο 1 ΠροϊόνταΗ παρούσα απόφαση καλύπτει τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν και αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο ( Zea mays L.) της σειράς 1507 και ζωοτροφές που παράγονται από τον εν λόγω αραβόσιτο (τα προϊόντα).Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507, όπως περαιτέρω ορίζεται παράρτημα της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.Άρθρο 2 Διάθεση στην αγοράΗ διάθεση των προϊόντων στην αγορά εγκρίνεται, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση και στο παράρτημά της, για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003.Άρθρο 3 ΕπισήμανσηΓια τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».(3) Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:α) Το τμήμα β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«β) Προσδιορισμός και προδιαγραφές των προϊόντωνi) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς DAS-Ø15Ø7-1·ii) ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1.Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι ανθεκτικός στην πυραλίδα του αραβοσίτου ( Ostrinia nubilalis ) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα και εμφανίζει ανοχή στο ζιζανιοκτόνο «γλυφοσινικό αμμώνιο». Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 περιέχει τις εξής αλληλουχίες DNA σε δύο κασέτες:-  κασέτα 1:συνθετική μορφή του αποκομμένου γονιδίου cry1F, που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis , υποείδος aizawai , και προσδίδει αντοχή στην πυραλίδα του αραβοσίτου ( Ostrinia nubilalis ) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα, ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή της ουβικιτίνης ubi ZM1(2) που προέρχεται από το Zea mays L. και από την καταληκτική αλληλουχία ORF25PolyA που προέρχεται από το Agrobacterium tumefaciens pTi15955.-  κασέτα 2:συνθετική μορφή του γονιδίου pat , που λαμβάνεται από το στέλεχος Tü494 του Streptomyces viridochromogenes και προσδίδει ανοχή έναντι του ζιζανιοκτόνου «γλυφοσινικό αμμώνιο», ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή 35S και τις καταληκτικές ακολουθίες του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης ( Cauliflower Mosaic Virus ).β) Το τμήμα γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«γ) Επισήμανση:Δεν προβλέπονται ειδικές απαιτήσεις πέραν εκείνων του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1829/2003.Για τους σκοπούς του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»».Άρθρο 2ΑποδέκτεςΗ παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:α) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Βρυξέλλες , Βέλγιο καιβ) Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο ΒασίλειοΒρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος [1] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.[2] ΕΕ L 70 της 9.3.2006, σ. 82.[3] Γνώμες EFSA που δημοσιεύτηκαν στις :- 24 Σεπτεμβρίου 2004 για τη διάθεση στην αγορά αραβοσίτου 1507 για εισαγωγή και επεξεργασία·http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-011- 19 Ιανουαρίου 2005 για τη διάθεση στην αγορά αραβοσίτου 1507 για εισαγωγή, ζωοτροφές και βιομηχανική επεξεργασία και καλλιέργεια·http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-072- 19 Ιανουαρίου 2005 για τη διάθεση στην αγορά αραβοσίτου 1507 για σκοπούς διατροφής http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-087[4] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-144