Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

52005PC0362(02)

Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα  /* COM/2005/0362 τελικό - CNS 2005/0154 */

	[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 23.8.2005COM(2005) 362 τελικό2005/0153 (CNS)2005/0154 (CNS)ΠρότασηΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων {SEC(2005) 1047}ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα(υποβληθείσες από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Πλαίσιο της πρότασης( Λόγοι υποβολής και στόχοι της πρότασηςΣκοπός της παρούσας πρότασης είναι να ενημερώσει, να αναπροσαρμόσει και να ενοποιήσει τους κανόνες υγειονομικού ελέγχου όσον αφορά το εμπόριο προϊόντων υδατοκαλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου ασθενειών, για να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα των υδατοκαλλιεργητών της ΕΕ.Η υδατοκαλλιέργεια είναι πολύ σημαντικός κλάδος στην Κοινότητα, ιδίως στις αγροτικές και παράκτιες περιοχές. Το 2004, η υδατοκαλλιέργεια της ΕΕ παρήγαγε ψάρια, μαλάκια και καρκινοειδή αξίας άνω των 2,5 δισεκατομμυρίων ευρώ. Ωστόσο, οι οικονομικές απώλειες λόγω ασθενειών (θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη και χαμηλότερη ποιότητα) υπολογίζονται στο 20% της αξίας της παραγωγής. Η πρόταση αποσκοπεί στη θέσπιση σύγχρονης και στοχευμένης νομοθεσίας που θα μειώσει τις δαπάνες αυτές·μείωση της τάξης μόλις του 20% θα είχε ως αποτέλεσμα προστιθέμενη αξία 100 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως.Η ισχύουσα νομοθεσία θεσπίστηκε πριν από δύο δεκαετίες, όταν η ΕΕ είχε μόνον 12 κράτη μέλη. Σχεδιάστηκε με κύριο στόχο να προστατεύσει τα σπουδαιότερα είδη υδατοκαλλιέργειας της ΕΕ την εποχή εκείνη, δηλαδή τις σαλμονίδες (πέστροφα και σολομός) και την καλλιέργεια στρειδιών. Η νομοθεσία πρέπει να ενημερωθεί τώρα, ώστε να αντανακλά το ευρύτερο φάσμα πρακτικών και ειδών υδατοκαλλιέργειας που απαντούν στη διευρυμένη ΕΕ και να λάβει υπόψη τις σημαντικές εξελίξεις του κλάδου, την εμπειρία που αποκτήθηκε κατά τα 15 έτη εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας, καθώς και την επιστημονική πρόοδο στον εν λόγω κλάδο. Οι κανόνες της ΕΕ πρέπει να ενημερωθούν επίσης, ώστε να ευθυγραμμίζονται με διεθνείς συμφωνίες και διεθνή πρότυπα (όπως η συμφωνία για την υγειονομική και φυτοϋγειονομική προστασία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών).Η παρούσα πρόταση αντιστοιχεί στο σχέδιο του νομοθετικού προγράμματος εργασιών της Επιτροπής 2004/SANCO/0025.( Γενικό πλαίσιοΗ παρούσα πρόταση θα καταργήσει το ισχύον πρωτογενές δίκαιο (οδηγίες 91/67/EΟΚ, 93/53/EΟΚ και 95/70/EΚ του Συμβουλίου) και θα αντικαταστήσει τις τρεις αυτές οδηγίες με μία νέα. Με αυτή την απαραίτητη αναθεώρηση και ενοποίηση θα ενημερωθεί η νομοθεσία ώστε να αντικατοπτρίζει τον κλάδο της υδατοκαλλιέργειας στην ΕΕ τον 21ο αιώνα και οι ισχύοντες κανόνες θα απλοποιηθούν και θα εκσυγχρονιστούν ώστε να προσφέρουν μεγαλύτερη ευελιξία και να αναθέτουν περισσότερες λειτουργικές αρμοδιότητες στα κράτη μέλη προκειμένου π.χ. να ακολουθούν αποτελεσματικές τοπικές ή περιφερειακές προσεγγίσεις για την πρόληψη και την καταστολή των ασθενειών.( Ισχύουσες διατάξεις στον τομέα τον οποίο αφορά η πρότασηΗ παρούσα πρόταση θα αντικαταστήσει-  την οδηγία 91/67/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 1991 σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τη διάθεση στην αγορά ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας·-  την οδηγία 93/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουνίου 1993 σχετικά με τη θέσπιση στοιχειωδών κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση ορισμένων νόσων των ψαριών·-  την οδηγία 95/70/ΕΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1995 για τη θέσπιση στοιχειωδών κοινοτικών μέτρων ελέγχου των ασθενειών των δίθυρων μαλακίων.Οι γενικές αρχές που ορίζονται στις εν λόγω τρεις οδηγίες θα διατηρηθούν.Επιπλέον, υπάρχουν 13 αποφάσεις εφαρμογής που εκδόθηκαν ως συνέπεια των παραπάνω οδηγιών. Οι αποφάσεις εφαρμογής θα παραμείνουν σε ισχύ μέχρι να καταργηθούν από συγκεκριμένη απόφαση, ή να αντικατασταθούν από απόφαση που θα εκδοθεί με βάση την παρούσα πρόταση.( Συμφωνία με άλλες πολιτικέςΟ κλάδος της υδατοκαλλιέργειας εμπίπτει στην αρμοδιότητα της κοινής αλιευτικής πολιτικής (ΚΑΠ). Η κύρια αλληλεπίδραση ανάμεσα στην παρούσα πρόταση και τη νομοθεσία τη σχετική με την ΚΑΠ αφορά την οικονομική υποστήριξη (βλ. επίσης COM (2004) 497-τελικό). Προτείνεται η εφαρμογή της ίδιας αρχής που ισχύει για τις ασθένειες των χερσαίων ζώων, δηλαδή η διάθεση οικονομικών συνεισφορών από την Κοινότητα στις περιπτώσεις τις οποίες η κοινοτική νομοθεσία απαιτεί την εφαρμογή μιας πολιτικής θανάτωσης / εξάλειψης, για τις ασθένειες των υδρόβιων ζώων.Η πρόταση υποστηρίζει την αρχή που ορίζεται στην υπάρχουσα νομοθεσία, ότι οι διατάξεις για την υγεία των ζώων εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των εθνικών ή διεθνών διατάξεων για τη διατήρηση των ειδών ή την εισαγωγή μη ιθαγενών ειδών. Επομένως, μπορούν να εφαρμόζονται πιο αυστηροί κανόνες εφόσον αυτό είναι απαραίτητο για την προστασία ορισμένων ειδών από περιβαλλοντική άποψη ή από την άποψη της διατήρησης των ειδών. Επομένως, η πρόταση δεν έρχεται σε σύγκρουση με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας. Επιπλέον, και εδώ πρόκειται για σημαντική αλλαγή της πολιτικής στην οποία πρέπει να δοθεί περισσότερη προσοχή, παροχή της δυνατότητας στα κράτη μέλη για να διαθέτουν περισσότερους πόρους για την πρόληψη των ασθενειών, πράγμα που θα μειώσει τον περιβαλλοντικό αντίκτυπο του κλάδου της υδατοκαλλιέργειας μέσω της μείωσης των εστιών ασθενειών.Οι ανησυχίες σχετικά με τη δημόσια υγεία δεν καλύπτονται στην παρούσα πρόταση, δεδομένου ότι αυτές διέπονται από "υγειονομικό πακέτο". Καμία από τις ασθένειες ή τους παθογόνους παράγοντες που καλύπτονται από την παρούσα πρόταση δεν έχει γνωστό ζωονοσογόνο δυναμικό.Η καλή μεταχείριση των εκτρεφόμενων ψαριών εμπίπτει στο πεδίο κάλυψης των υπαρχουσών γενικών διατάξεων κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία. Οι επιστημονικές συμβουλές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, καθώς και οι συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την καλή μεταχείριση των ψαριών (στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής σύμβασης για την προστασία των ζώων που φυλάσσονται για σκοπούς εκτροφής) θα επηρεάσουν τις μελλοντικές πρωτοβουλίες πολιτικής στον τομέα αυτό.Οι υφιστάμενες διατάξεις για την υγεία των ζώων που αφορούν τρίτες χώρες θα παραμείνουν καταρχήν αμετάβλητες.2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ( Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρηΜέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς-στόχοι και γενικό προφίλ των συνομιλητών.Διεξήχθησαν γραπτές διαβουλεύσεις το 2000 και το 2001 μέσω της συμβουλευτικής επιτροπής για την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια (ΣΕΑΥ). Σ’ αυτήν την επιτροπή εκπροσωπούνται οι εξής οργανώσεις: ομοσπονδία ευρωπαίων παραγωγών υδατοκαλλιέργειας (FEAP), ευρωπαϊκή ένωση παραγωγών μαλακίων (EMPA / AEPM), Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de l’UE (COPA/ COGECA), οργάνωση των εργατικών συνδικάτων (ETF), ΜΚΟ των καταναλωτών και ΜΚΟ του περιβάλλοντος. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής υπέβαλαν τακτικά εκθέσεις σχετικά με τις εξελίξεις του σχεδίου στην ομάδα εργασίας 2 της ΣΕΑΥ (υδατοκαλλιέργεια).Πραγματοποιήθηκαν διμερείς συνεδριάσεις με την FEAP και την EMPA / AEPM το 2003, το 2004 και το 2005.Διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερομένους πραγματοποιήθηκαν το Σεπτέμβριο και το Δεκέμβριο του 2004. Υπήρξαν πολλές συνεδριάσεις τεχνικών ομάδων εργασίας με εκπροσώπους των κρατών μελών και των κρατών ΕΖΕΣ / ΕΟΧ.Σύνοψη των απαντήσεων και ο τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη.Οι κύριες παρατηρήσεις των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων ελήφθησαν υπόψη κατά τη διαμόρφωση της πρότασης.Για τους ενδιαφερομένους, έχει ουσιαστική σημασία να περιέχει η οδηγία ένα μηχανισμό που θα επιτρέπει στις εκμεταλλεύσεις να διατηρούν και, όπου είναι δυνατόν να βελτιώνουν, την υγειονομική τους κατάσταση, και επίσης να ενθαρρύνει τις εκμεταλλεύσεις να κοινοποιούν την υγειονομική τους κατάσταση με σκοπό τη διευκόλυνση του ασφαλούς εμπορίου. Η κατάλληλη κατηγοριοποίηση της υγειονομικής κατάστασης θα είναι ο μόνος τρόπος πρόληψης της υποβάθμισης της κατάστασης της υγείας των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα. Η έννοια της κατηγοριοποίησης έχει εισαχθεί στην πρόταση.Η ανάγκη του κλάδου της υδατοκαλλιέργειας για οικονομική αντιστάθμιση σε περιπτώσεις μέτρων εξάλειψης και ελέγχου ασθενειών είναι επίσης σημαντική για τους ενδιαφερομένους, και αυτό αναγνωρίζεται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Αυτή η αναγνώριση εξετάζεται περαιτέρω σε μια πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου-Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο (COM (2004) 497).Στις περιπτώσεις όπου τα αιτήματα των ενδιαφερομένων δεν έχουν ληφθεί υπόψη, ο λόγος ήταν οι διεθνείς δεσμεύσεις της Κοινότητας ή η ανάγκη συμμόρφωσης με άλλους κοινοτικούς νόμους, και συγκεκριμένα τη συμφωνία ΥΦΠ του ΠΟΕ και τη νομοθεσία της ΕΕ για τα τρόφιμα.( Συλλογή και χρήση εμπειρογνωμοσύνηςΣχετικοί επιστημονικοί τομείς/τομείς εμπειρογνωμοσύνης.Υγεία των υδρόβιων ζώων.Μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.Οι γνώμες έχουν ληφθεί υπόψη στο σχέδιο πρότασηςΚύριοι οργανισμοί /εμπειρογνώμονες που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις.Η επιστημονική πλατφόρμα για την πρόταση δημιουργήθηκε από μια ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για θέματα υγείας των υδρόβιων ζώων από κράτη μέλη της ΕΕ και της ΕΖΕΣ / του ΕΟΧ. Επιπλέον, ζητήθηκε η γνώμη εμπειρογνωμόνων του κλάδου.Επίπεδο επιστημονικής βεβαιότητας: υψηλό.Διατυπωθείσες και εφαρμοσθείσες συμβουλές.ΝαιΜέσα που χρησιμοποιήθηκαν προκειμένου να καταστούν οι συμβουλές των εμπειρογνωμόνων διαθέσιμες στο κοινό.Οι συμβουλές από τις συνεδριάσεις ομάδων εργασίας εμπειρογνωμόνων και συνεδριάσεις διαβούλευσης με τους ενδιαφερομένους δεν διατέθηκαν στο κοινό. Ωστόσο, οι συμβουλές συζητήθηκαν με τις αρμόδιες αρχές και τους ενδιαφερομένους σε διάφορες συνεδριάσεις.( Αξιολόγηση του αντίκτυπουΟι κύριες διατάξεις για την κυκλοφορία στην αγορά και τις εισαγωγές παραμένουν σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητες. Ωστόσο, εξαλείφθηκαν ορισμένοι φραγμοί στο εμπόριο χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγειονομική κατάσταση των ζώων υδατοκαλλιέργειας. Οι γενικές διατάξεις για τον έλεγχο των ασθενειών θα παραμείνουν αμετάβλητες, με κάποιες μικρής σημασίας αναπροσαρμογές. Όλες οι ασθένειες που θεωρούνται εξωτικές για την Κοινότητα θα υπόκεινται σε διατάξεις εξάλειψης για να διατηρηθεί το καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες της Κοινότητας. Υπό την ισχύουσα νομοθεσία, τα μέτρα αυτά εφαρμόζονται για ασθένειες ψαριών αλλά όχι για ασθένειες μαλακίων. Οι διατάξεις για τις εισαγωγές εναρμονίζονται με τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2002/99/ΕΚ του Συμβουλίου (που είναι η πιο πρόσφατη οδηγία που ορίζει διατάξεις για την υγεία των εισαγομένων ζώων).Θετικός αντίκτυποςΘα υπάρξει θετικός αντίκτυπος από το επικαιροποιημένο κοινοτικό νομικό πλαίσιο που λαμβάνει υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και τη δομή του κλάδου της υδατοκαλλιέργειας στην Κοινότητα όπως είναι σήμερα.Θα υπάρξει θετική μετατόπιση της έμφασης από την πρόληψη της εξάπλωσης των ασθενειών προς την αντιμετώπιση της εμφάνισης ασθενειών. Σήμερα χρησιμοποιούνται σημαντικοί πόροι για τη διατήρηση της κατάστασης απαλλαγής από ασθένειες σε εκμεταλλεύσεις και ζώνες που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένες από ασθένειες. Η πρόταση θα επιτρέψει στα κράτη μέλη την ανακατανομή ορισμένων από τους πόρους αυτούς σε δραστηριότητες πρόληψης ασθενειών.Η πρόταση εφαρμόζει τη φιλοσοφία ότι η καλύτερη λύση συχνά βρίσκεται κοντά στο πρόβλημα, και εκχωρεί περισσότερες λειτουργικές ευθύνες στα κράτη μέλη.Με την καθιέρωση γενικής επιτήρησης της υγείας των ζώων με βάση τους κινδύνους, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερη γενική επισκόπηση της κατάστασης όσον αφορά τις ασθένειες. Ταυτόχρονα, μειώνεται ο κίνδυνος της διάδοσης ασθενειών σε εκμεταλλεύσεις ή περιοχές στις οποίες η ασθένεια δεν έχει ακόμη εμφανιστεί.Η πρόταση λαμβάνει υπόψη το δυναμικό ανταλλαγών νοσογόνων παραγόντων μεταξύ καλλιεργούμενων και άγριων υδρόβιων ζώων.Η νέα νομοθεσία θα είναι συνεπής με το διεθνή κώδικα υγείας υδρόβιων οργανισμών του διεθνούς γραφείου επιζωοτιών (ΟΙΕ) και θα μειώσει τους υπάρχοντες φραγμούς στο εμπόριο μεταξύ τρίτων χωρών, περιλαμβανομένων των αναπτυσσομένων χωρών, και της Κοινότητας.Αρνητικός αντίκτυποςΟ αρνητικός αντίκτυπος θα είναι περιορισμένος, δεδομένου ότι η πρόταση θα βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην υπάρχουσα νομοθεσία. Ορισμένα νέα στοιχεία και απαιτήσεις θα έχουν διοικητικό και οικονομικό αντίκτυπο στα κράτη μέλη και στον κλάδο.Η πρόταση για αδειοδότηση των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων παραγωγής υδατοκαλλιέργειας θα έχει ως αποτέλεσμα πρόσθετο όγκο εργασίας για τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη. Ωστόσο, δεδομένου ότι όλες οι εκμεταλλεύσεις που καλλιεργούν μαλάκια και η πλειονότητα των εκμεταλλεύσεων που εκτρέφουν ψάρια είναι ήδη εγγεγραμμένες, η απαίτηση αδειοδότησης είναι επιτεύξιμη για τα κράτη μέλη.Η καθιέρωση της γενικής επιτήρησης της υγείας των ζώων με βάση τους κινδύνους σε όλες τις εκμεταλλεύσεις ή περιοχές καλλιέργειας είναι επέκταση των απαιτήσεων που υπάρχουν στη σημερινή νομοθεσία για τα μαλάκια, βάσει της οποίας όλα τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν ένα πρόγραμμα παρακολούθησης και δειγματοληψίας.3. Νομικά στοιχεία της πρότασης( Σύνοψη της προτεινόμενης δράσηςΗ πρόταση περιλαμβάνει τα εξής:-  Γενικές απαιτήσεις που απευθύνονται στις επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, όπως αδειοδοτήσεις, καθώς και διατάξεις σχετικά με τη λειτουργία τους·-  Υγειονομικές διατάξεις για τη διάθεση στην αγορά ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους·-  Υγειονομικές διατάξεις για την εισαγωγή ζώων υδατοκαλλιέργειας στην Κοινότητα από τρίτες χώρες·-  Διατάξεις για την κοινοποίηση και τον έλεγχο ορισμένων ασθενειών υδρόβιων ζώων·-  Διατάξεις για το χαρακτηρισμό περιοχών ως απαλλαγμένων από ασθένειες·-  Απαιτήσεις που αφορούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τα εργαστήρια·-  Τεχνικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στα παραδείγματα.( Νομική βάσηΆρθρο 37 της συνθήκης( Αρχή της επικουρικότηταςΗ πρόταση εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας. Κατά συνέπεια, η αρχή της επικουρικότητας δεν ισχύει.( Αρχή της αναλογικότηταςΗ πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τον(-ους) ακόλουθο(-ους) λόγο(-ους).Για λόγους ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς, οι υγειονομικές διατάξεις που θα εφαρμόζονται στην κυκλοφορία ζώων υδατοκαλλιέργειας στην αγορά θα πρέπει να είναι πλήρως εναρμονισμένες.Ορισμένες από τις ασθένειες που υπόκεινται σε εναρμονισμένες εμπορικές διατάξεις είναι διαδεδομένες σε ορισμένα μέρη της Κοινότητας. Ωστόσο, δεν είναι ρεαλιστική η επιβολή του ίδιου επιπέδου μέτρων ελέγχου στα κράτη μέλη που είναι απαλλαγμένα από τις ασθένειες αυτές, όπως και στα κράτη μέλη στα οποία οι ασθένειες αυτές είναι διαδεδομένες.Η εισαγωγή της αρχής του διαχωρισμού σε στεγανά θα επιτρέψει περισσότερη ευελιξία.Ο διοικητικός και οικονομικός φόρτος που θα επιβληθεί θα έχει ως αποτέλεσμα βελτιωμένη υγειονομική κατάσταση, μείωση των απωλειών λόγω ασθενειών και πιο ανοικτό εμπόριο. Ο αυξημένος οικονομικός φόρτος για τον κοινοτικό προϋπολογισμό θα περιορίζεται στην οικονομική συνεισφορά που θα αφορά τον έλεγχο και την εξάλειψη ασθενειών που υπόκεινται σε υποχρεωτικά μέτρα εξάλειψης.( Επιλογή της νομικής πράξηςΠροτεινόμενα μέσα: οδηγία.Άλλα μέσα δεν θα ήταν επαρκή για τον(-ους) ακόλουθο(-ους) λόγο(-ους).Η εμπειρία από το 1964 και ύστερα με την εναρμονισμένη κτηνιατρική νομοθεσία στην Κοινότητα και, ιδιαίτερα, από το 1991 και ύστερα με την ειδική νομοθεσία για την υγεία των υδρόβιων ζώων, έχει δείξει ότι μια οδηγία παρέχει επαρκή ευελιξία στα κράτη μέλη για την εφαρμογή της κοινοτικής κτηνιατρικής νομοθεσίας στο πλαίσιο της εθνικής νομοθεσίας και διοίκησης.4. Δημοσιονομικές επιπτώσειςΟ οικονομικός αντίκτυπος για τον κοινοτικό προϋπολογισμό αναμένεται ότι θα είναι περιορισμένος, και θα αφορά κυρίως δύο τομείς:α) Οικονομική αντιστάθμιση σε σχέση με τον έλεγχο των ασθενειών.Η πρόταση δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει τη μελλοντική εξέλιξη της κοινοτικής πολιτικής για την υγεία των ζώων και το κτηνιατρικό ταμείο.Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα επιτρέπει ήδη την χρηματοδοτική υποστήριξη όσον αφορά εστίες λοιμώδους αιματοποιητικής νέκρωσης (IHN) και λοιμώδους αναιμίας του σολομού (ISA), αποκλειστικά στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2792/1999.Προτείνεται να είναι επιλέξιμη η χρηματοδοτική συνεισφορά από την Κοινότητα για τον έλεγχο ασθενειών των υδρόβιων ζώων μέσω του Ευρωπαϊκού Αλιευτικού Ταμείου (άρθρο 32 του COM (2004) 497).Σύμφωνα με την πρόταση, η υποχρεωτική θανάτωση/εξάλειψη θα απαιτείται μόνο βάσει κοινοτικών κανόνων σε σχέση με εστίες ασθενειών που θεωρούνται εξωτικές για την Κοινότητα. Όσον αφορά τις μη εξωτικές ασθένειες, προτείνεται να μπορούν να αποφασίζουν τα κράτη μέλη εάν μια εστία θα πρέπει να υπόκειται σε μέτρα εξάλειψης ή μέτρα περιορισμού. Μπορεί να διατίθεται κοινοτική χρηματοδότηση από το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο για μέτρα ελέγχου των ασθενειών αυτών, εφόσον το αποφασίσει το κράτος μέλος.Σε περίπτωση εμφάνισης εξωτικής ασθένειας στην Κοινότητα δεν θα υπάρχει χρηματοδοτικός αντίκτυπος για τον κοινοτικό προϋπολογισμό. Το ίδιο θα συμβαίνει στην περίπτωση αντιστάθμισης για την εξάλειψη μη εξωτικών ασθενειών, δεδομένου ότι η κατανομή χρηματοδότησης για την εξάλειψη πραγματοποιείται στο πλαίσιο των επιχειρησιακών προγραμμάτων, των οποίων ο προϋπολογισμός ορίζεται από το Συμβούλιο στην αρχή της περιόδου προγραμματισμού.Για το συμφέρον των κρατών μελών, καλό θα είναι να αξιολογείται ο οικονομικός αντίκτυπος της εξάλειψης για τα επιχειρησιακά προγράμματά τους. Ωστόσο, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το κόστος το σχετικό με αυτά τα μέτρα εξάλειψης, δεδομένου ότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην Κοινότητα όσον αφορά την πολιτική εξάλειψης που περιλαμβάνει η οικονομική αντιστάθμιση στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας. Σε μια υπόθεση στο δικαστήριο, μετά από κρούσματα λοιμώδους αναιμίας του σολομού στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιρλανδία, μια εταιρεία που κατείχε πέντε από τις δεκατρείς εκμεταλλεύσεις που είχαν μολυνθεί ισχυρίστηκε ότι είχε συνολικές ζημιές της τάξης των 20 – 25 εκατ. EUR. Η Σουηδία κατέβαλε αντιστάθμιση στο πλαίσιο της εθνικής νομοθεσίας, συνολικού ύψους 1,5 εκατ. SEK (165.000 EUR) σε περίοδο τριών ετών, σε σχέση με τέσσερα κρούσματα λοιμώδους αιμορραγικής σηψαιμίας το 1998.Επομένως, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της πρότασης για το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο, δεδομένου ότι αυτό θα εξαρτηθεί από το μέγεθος των εκμεταλλεύσεων που θα προσβληθούν, την αξία των ζώων που βρίσκονται στις μονάδες, κ.τ.λ. Ωστόσο, τα παραπάνω στοιχεία είναι ενδεικτικά.β) Εφαρμογή της πρωτογενούς νομοθεσίας και έκδοση και διαχείριση δευτερογενούς νομοθεσίαςΜετά την έγκριση της πρότασης από το Συμβούλιο, θα είναι απαραίτητη η κατάρτιση, η έκδοση και η τήρηση δευτερογενούς νομοθεσίας. Θα πρέπει να διοργανωθούν ορισμένες συνεδριάσεις ομάδων εργασίας με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, κατά κανόνα χωρίς συμπληρωματικό κόστος για τον κοινοτικό προϋπολογισμό στην περίπτωση των τελευταίων. Είναι αδύνατον να προσδιοριστεί ο αριθμός των ομάδων εργασίας, επειδή αυτό θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα των ζητημάτων και από τις απόψεις των κρατών μελών.Μετά την έναρξη της ισχύος της νομικής πράξης, θα είναι απαραίτητο να διεξαχθούν επιθεωρήσεις του ΓΤΚΘ όσον αφορά την εφαρμογή εκ μέρους των κρατών μελών, το 2008 και το 2009 (13 ή 14 επιθεωρήσεις το χρόνο). Οι επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει, όσο αυτό είναι δυνατό, να συνδυάζονται με επιθεωρήσεις δημόσιας υγείας για «προϊόντα αλιείας» και «ζώντα δίθυρα μαλάκια» σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 854/2004. Τα επόμενα έτη θα είναι ενδεχομένως δυνατή η μείωση του αριθμού των αποστολών.5. ΣυμπληρωματικΕΣ πληροφόρΙΕΣ( ΑπλοποίησηΗ πρόταση προβλέπει την απλοποίηση της νομοθεσίας και την απλοποίηση των διοικητικών διαδικασιών για τις αρμόδιες αρχές (της ΕΕ ή τις εθνικές).Τρεις οδηγίες θα συγχωνευθούν σε μία.Οι περισσότερες από τις σημερινές διατάξεις της οδηγίας 93/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των ψαριών επαναλαμβάνονται στην οδηγία 95/70/ΕΚ του Συμβουλίου για τον έλεγχο των ασθενειών των μαλακίων.Η εκχώρηση, στα κράτη μέλη, της αρμοδιότητας να χαρακτηρίζουν επιμέρους διαμερίσματα και ζώνες ως απαλλαγμένες από ασθένειες θα οδηγήσει στην απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών στα κράτη μέλη και στις υπηρεσίες της Επιτροπής.( Κατάργηση της υπάρχουσας νομοθεσίαςΗ έγκριση της πρότασης θα οδηγήσει στην κατάργηση των τριών υπαρχουσών οδηγιών( Ευρωπαϊκός Οικονομικός ΧώροςΗ προτεινόμενη ενέργεια παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να επεκταθεί στον ΕΟΧ.2005/0153 (CNS)ΠρότασηΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37,την πρόταση της Επιτροπής [1],τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [2],τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [4],Εκτιμώντας τα ακόλουθα:1.  Τα ζώα και τα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της συνθήκης ως ζώντα ζώα, ψάρια, μαλάκια και καρκινοειδή. Η αναπαραγωγή, εκτροφή και διάθεση στην αγορά ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους αποτελεί σημαντική πηγή εισοδήματος για τα πρόσωπα που εργάζονται στον τομέα αυτό.2.  Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ορίστηκαν συγκεκριμένοι υγειονομικοί κανόνες για την κυκλοφορία στην αγορά και την εισαγωγή από τρίτες χώρες των προϊόντων που καλύπτονται από την οδηγία 91/67/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 1991 σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τη διάθεση στην αγορά ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας[5].3.  Οι εκδηλώσεις ασθενειών στα ζώα υδατοκαλλιέργειας μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές απώλειες στο σχετικό κλάδο. Ελάχιστα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση εμφάνισης εστιών των πιο σημαντικών ασθενειών σε ψάρια και μαλάκια θεσπίστηκαν με την οδηγία 93/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουνίου 1993, σχετικά με τη θέσπιση στοιχειωδών κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των ψαριών[6], και την οδηγία 95/70/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1995, για τη θέσπιση στοιχειωδών κοινοτικών μέτρων ελέγχου των ασθενειών των δίθυρων μαλακίων[7].4.  Η υπάρχουσα κοινοτική νομοθεσία καταρτίστηκε κυρίως για να καλύψει την καλλιέργεια σολομού, πέστροφας και στρειδιών. Από την έκδοση της νομοθεσίας και ύστερα ο κλάδος της υδατοκαλλιέργειας στην Κοινότητα αναπτύχθηκε σημαντικά. Σήμερα στην υδατοκαλλιέργεια χρησιμοποιούνται διάφορα πρόσθετα είδη ψαριών, κυρίως θαλάσσια είδη. Νέοι τύποι πρακτικών καλλιέργειας που αφορούν άλλα είδη ψαριών γίνονται όλο και πιο συνηθισμένοι, κυρίως μετά την πρόσφατη διεύρυνση της Κοινότητας. Επιπλέον, η καλλιέργεια καρκινοειδών, μυδιών, κυδωνιών και αυτιών της θάλασσας καθίσταται όλο και πιο σημαντική.5.  Όλα τα μέτρα ελέγχου των ασθενειών έχουν οικονομικό αντίκτυπο για την υδατοκαλλιέργεια. Οι ανεπαρκείς έλεγχοι μπορούν να οδηγήσουν σε διάδοση των παθογόνων παραγόντων, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει σημαντικές ζημίες και να βλάψει την υγειονομική κατάσταση των ψαριών, των μαλακίων και των καρκινοειδών που χρησιμοποιούνται στην κοινοτική υδατοκαλλιέργεια. Από την άλλη πλευρά, η υπερβολική επιβολή κανονιστικών ρυθμίσεων μπορεί να επιβάλει περιττούς περιορισμούς στο ελεύθερο εμπόριο.6.  Η ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο της 19ης Σεπτεμβρίου 2002 (COM/2002/0511 τελικό) ορίζει μια στρατηγική για τη βιώσιμη ανάπτυξη της ευρωπαϊκής υδατοκαλλιέργειας. Η εν λόγω ανακοίνωση πρότεινε μια σειρά μέτρων σχεδιασμένων να δημιουργήσουν μακροπρόθεσμη απασχόληση στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας, όπου περιλαμβανόταν η προώθηση υψηλού επιπέδου προτύπων για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και περιβαλλοντικές δράσεις για την εξασφάλιση της υγείας του κλάδου. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.7.  Από την έκδοση της οδηγίας 91/67/ΕΟΚ και ύστερα, η Κοινότητα επικύρωσε τη συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) για τα υγειονομικά και φυτοϋγειονομικά μέτρα (συμφωνία ΥΦΠ). Η συμφωνία ΥΦΠ παραπέμπει στις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς γραφείου επιζωοτιών (ΟΙΕ). Οι υγειονομικές απαιτήσεις για την κυκλοφορία ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους στην αγορά στο εσωτερικό της Κοινότητας οι οποίες περιέχονται στην οδηγία 91/67/ΕΟΚ είναι πιο αυστηρές από τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές.8.  Για να διασφαλιστεί η ορθολογική ανάπτυξη του εν λόγω τομέα και να αυξηθεί η παραγωγικότητα, θα πρέπει να οριστούν κανόνες για την υγεία των υδρόβιων ζώων σε επίπεδο Κοινότητας. Οι κανόνες αυτοί είναι απαραίτητοι, μεταξύ άλλων, για να συμβάλουν στην ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς και να αποφευχθεί η διάδοση μολυσματικών ασθενειών. Η νομοθεσία πρέπει να είναι ευέλικτη ώστε να λαμβάνει υπόψη τις συνεχιζόμενες εξελίξεις στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας και την ποικιλομορφία του καθώς και την υγειονομική κατάσταση των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα.9.  Η παρούσα οδηγία πρέπει να καλύπτει τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα περιβάλλοντα που μπορούν να επηρεάσουν την υγειονομική κατάσταση των ζώων αυτών. Γενικά, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να εφαρμόζονται στα άγρια υδρόβια ζώα μόνο στις περιπτώσεις στις οποίες η περιβαλλοντική κατάσταση μπορεί να επηρεάσει την υγειονομική κατάσταση των ζώων υδατοκαλλιέργειας ή στις περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο για να εκπληρωθούν οι σκοποί άλλων κοινοτικών νόμων, όπως η οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Μαΐου 1992 για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας[8] ή για την προστασία των ειδών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που έχει καταρτιστεί από τη σύμβαση για το διεθνές εμπόριο των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση (CITES). Η οδηγία αυτή δεν θα εμποδίζει τη θέσπιση πιο αυστηρών κανόνων για την εισαγωγή μη ιθαγενών ειδών.10.  Οι αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας πρέπει να ασκούν τα καθήκοντα και τις δραστηριότητές τους σύμφωνα με τις γενικές αρχές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο[9], και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων[10].11.  Είναι απαραίτητο για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας στην Κοινότητα να αυξηθεί η συνειδητοποίηση και η ετοιμότητα των αρμόδιων αρχών και των επιχειρηματικών φορέων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας στα κράτη μέλη όσον αφορά την πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη των ασθενειών των υδρόβιων ζώων.12.  Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν πρόσβαση και να εφαρμόζουν τις πλέον προηγμένες τεχνικές και γνώσεις στους τομείς της ανάλυσης επικινδυνότητας και της επιδημιολογίας. Αυτό έχει αυξανόμενη σημασία επειδή οι διεθνείς υποχρεώσεις στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου εστιάζονται σήμερα στην ανάλυση επικινδυνότητας όσον αφορά τη θέσπιση υγειονομικών μέτρων.13.  Ενδείκνυται να θεσπιστεί, σε επίπεδο Κοινότητας, ένα σύστημα αδειοδότησης των επιχειρήσεων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας. Αυτή η αδειοδότηση θα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να έχουν μία πλήρη εικόνα του κλάδου της υδατοκαλλιέργειας, πράγμα που θα βοηθήσει στην πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη των ασθενειών των υδρόβιων ζώων. Επιπλέον, η αδειοδότηση επιτρέπει τον καθορισμό συγκεκριμένων απαιτήσεων τις οποίες θα πρέπει να ικανοποιούν οι επιχειρήσεις παραγωγής υδατοκαλλιέργειας για να μπορούν να λειτουργήσουν. Αυτή η αδειοδότηση θα πρέπει, όπου αυτό είναι δυνατό, να συνδυάζεται ή να περιλαμβάνεται σε ένα καθεστώς αδειοδότησης που έχουν ενδεχομένως ήδη θεσπίσει τα κράτη μέλη για άλλους σκοπούς, στο πλαίσιο της περιβαλλοντικής νομοθεσίας για παράδειγμα. Επιπλέον, η αδειοδότηση αυτή δεν θα πρέπει να επιβάλλει πρόσθετο φόρο στον κλάδο της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Ιανουαρίου 2004 σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά[11], και ιδιαίτερα το άρθρο 6 της πρότασης αυτής.14.  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αρνούνται τη χορήγηση άδειας εάν η εν λόγω δραστηριότητα προβλέπεται ότι θα προκαλέσει απαράδεκτο κίνδυνο διάδοσης ασθενειών σε άλλα ζώα υδατοκαλλιέργειας ή σε αποθέματα άγριων υδρόβιων ζώων. Πριν ληφθεί η απόφαση για την άρνηση χορήγησης άδειας, θα πρέπει να εξεταστούν ενδεχόμενα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου ή η εναλλακτική χωροθέτηση της εν λόγω δραστηριότητας.15.  Η καλλιέργεια ζώων υδατοκαλλιέργειας για σκοπούς κατανάλωσης από τον άνθρωπο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για την υγιεινή των τροφίμων[12], ως πρωτογενής παραγωγή. Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στις επιμέρους επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής, όπως η τήρηση μητρώων και τα εσωτερικά συστήματα που επιτρέπουν στην επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας να αποδεικνύει στην αρμόδια αρχή ότι ικανοποιούνται οι σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας αυτής θα πρέπει, όπου αυτό είναι δυνατό, να συνδυάζονται με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004.16.  Θα πρέπει να δοθεί περισσότερη προσοχή στην πρόληψη της εμφάνισης ασθενειών σε σχέση με τον έλεγχο της ασθένειας μετά την εμφάνισή της. Επομένως, ενδείκνυται να οριστούν ελάχιστα μέτρα πρόληψης ασθενειών και άμβλυνσης των κινδύνων που θα πρέπει να εφαρμοστούν στο σύνολο της παραγωγικής αλυσίδας στην υδατοκαλλιέργεια, από τη γονιμοποίηση και την εκκόλαψη των αυγών ως τη μεταποίηση ζώων υδατοκαλλιέργειας για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανόμενης της μεταφοράς.17.  Για να βελτιωθεί η γενική υγεία των ζώων και να ενισχυθεί η πρόληψη και ο έλεγχος των ασθενειών των ζώων με τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας, οι μετακινήσεις των ζώων υδατοκαλλιέργειας θα πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας ένα εναρμονισμένο ηλεκτρονικό σύστημα διακίνησης των ζώων, όπως αυτό που έχει οριστεί με την οδηγία 90/425/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 σχετικά με τους κτηνιατρικούς και τους ζωοτεχνικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο ορισμένων ζώντων ζώων και προϊόντων με προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς[13]. Όπου χρειάζεται, οι μετακινήσεις αυτές θα πρέπει επίσης να υπόκεινται σε πιστοποίηση της υγείας των ζώων.18.  Για να υπάρχει μια γενική επισκόπηση της κατάστασης όσον αφορά τις ασθένειες, να διευκολύνεται η ταχεία αντίδραση στην περίπτωση υπόνοιας ασθένειας και να προστατεύονται οι εκμεταλλεύσεις ή οι περιοχές καλλιέργειας μαλακίων που έχουν υψηλό επίπεδο υγείας των ζώων, σε όλες αυτές τις εκμεταλλεύσεις και περιοχές καλλιέργειας μαλακίων θα πρέπει να εφαρμόζεται επιτήρηση της υγείας των ζώων με βάση τους κινδύνους.19.  Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι δεν θα διαδίδονται οι κύριες ασθένειες των υδρόβιων ζώων σε επίπεδο Κοινότητας. Επομένως, θα πρέπει να οριστούν εναρμονισμένες υγειονομικές διατάξεις για την κυκλοφορία στην αγορά, που θα εφαρμόζονται στα είδη που είναι ευπαθή στις ασθένειες αυτές. Επομένως, θα πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος αυτών των ασθενειών και των ευπαθών ειδών.20.  Ο επιπολασμός αυτών των ασθενειών των υδρόβιων ζώων δεν είναι ίδιος σε όλη την Κοινότητα. Επομένως, θα πρέπει να γίνει μνεία της έννοιας των κρατών μελών που έχουν χαρακτηρισθεί απαλλαγμένα από ασθένειες και, όταν πρόκειται για μέρη του σχετικού εδάφους, των αντίστοιχων ζωνών ή διαμερισμάτων. Θα πρέπει να οριστούν γενικά κριτήρια και διαδικασίες για τη χορήγηση, διατήρηση, την αναστολή, την αποκατάσταση και την ανάκληση του γενικού χαρακτηρισμού.21.  Για να διατηρηθεί και να βελτιωθεί η γενική κατάσταση υγείας των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα, τα κράτη μέλη, οι ζώνες ή τα διαμερίσματα που έχουν χαρακτηρισθεί απαλλαγμένα από μία ή περισσότερες από τις ασθένειες του καταλόγου θα πρέπει να προστατεύονται από την εισαγωγή των σχετικών ασθενειών. Ωστόσο, για να αποφευχθεί η δημιουργία περιττών περιορισμών για το εμπόριο, πρέπει να επιτραπεί η ανταλλαγή ζώων υδατοκαλλιέργειας μεταξύ κρατών μελών, ζωνών ή διαμερισμάτων όπου υπάρχει μία ή περισσότερες από τις ασθένειες αυτές, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται μέσα για την άμβλυνση του κινδύνου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.22.  Η θανάτωση και η μεταποίηση ζώων υδατοκαλλιέργειας που υπόκεινται σε μέτρα ελέγχου ασθενειών μπορεί να προκαλέσει διάδοση της ασθένειας ως αποτέλεσμα, μεταξύ άλλων, της απόρριψης λυμάτων που περιέχουν παθογόνους παράγοντες από εγκαταστάσεις επεξεργασίας. Επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας που έχουν την απαραίτητη άδεια για την πραγματοποίηση της σφαγής και της επεξεργασίας χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο η κατάσταση της υγείας των καλλιεργούμενων και των άγριων υδρόβιων ζώων, όσον αφορά και την απόρριψη λυμάτων.23.  Ο καθορισμός κοινοτικών και εθνικών εργαστηρίων αναφοράς πρέπει να συμβάλλει στην υψηλή ποιότητα και την ομοιομορφία των διαγνωστικών αποτελεσμάτων. Ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί με δραστηριότητες όπως η εφαρμογή επικυρωμένων διαγνωστικών δοκιμών και η οργάνωση συγκριτικών δοκιμών και κατάρτισης του προσωπικού των εργαστηρίων.24.  Τα εργαστήρια που ασχολούνται με την εξέταση επίσημων δειγμάτων πρέπει να εργάζονται σύμφωνα με διεθνώς εγκεκριμένες διαδικασίες ή κριτήρια βασισμένα σε πρότυπα επιδόσεων και πρέπει να χρησιμοποιούν διαγνωστικές μεθόδους που θα έχουν επικυρωθεί, όσο αυτό είναι δυνατό. Για ορισμένες δραστηριότητες σχετικές με τέτοιες εξετάσεις, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης (CEN) και ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) έχουν αναπτύξει ευρωπαϊκά πρότυπα (πρότυπα ΕΝ) και πρότυπα ISO, αντίστοιχα, που είναι κατάλληλα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας. Αυτά τα πρότυπα συνδέονται συγκεκριμένα με τη λειτουργία και την αξιολόγηση των εργαστηρίων και με τη λειτουργία και τη διαπίστευση οργάνων ελέγχου.25.  Για να εξασφαλιστεί η έγκαιρη ανίχνευση κάθε πιθανής εστίας ασθένειας των υδρόβιων ζώων, είναι απαραίτητο να υποχρεωθούν αυτοί που έρχονται σε επαφή με υδρόβια ζώα που ανήκουν σε ευπαθή είδη να κοινοποιούν κάθε ύποπτη περίπτωση στην αρμόδια αρχή. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις για να διασφαλίσουν ότι οι επιχειρηματικοί φορείς παραγωγής υδατοκαλλιέργειας γνωρίζουν και εφαρμόζουν τους γενικούς κανόνες για τον έλεγχο των ασθενειών και τη βιοασφάλεια που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.26.  Είναι απαραίτητο να προλαμβάνεται η διάδοση μη εξωτικών αλλά σοβαρών ασθενειών σε ζώα υδατοκαλλιέργειας αμέσως μόλις εμφανίζεται μια εστία, με την προσεκτική παρακολούθηση των μετακινήσεων των ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους, και της χρήσης του εξοπλισμού που μπορεί να είναι μολυσμένος. Η επιλογή των μέτρων που θα εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές πρέπει να εξαρτάται από την επιδημιολογική κατάσταση του οικείου κράτους μέλους.27.  Για να βελτιωθεί η κατάσταση της υγείας των ζώων στην Κοινότητα, καλό θα είναι τα κράτη μέλη να υποβάλουν προγράμματα με επιδημιολογική βάση για τον έλεγχο και την εξάλειψη ορισμένων ασθενειών για αναγνώριση σε επίπεδο Κοινότητας.28.  Για ασθένειες που δεν υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα ελέγχου, οι οποίες όμως έχουν μεγάλη τοπική σημασία, ο κλάδος της υδατοκαλλιέργειας, με τη βοήθεια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, πρέπει να αναλάβει περισσότερες ευθύνες για τον έλεγχο των ασθενειών αυτών μέσω αυτορρύθμισης και ανάπτυξης «κωδίκων πρακτικής». Ενδέχεται, ωστόσο, τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν ορισμένα μέτρα ελέγχου, μέχρι να καθοριστούν οι σχετικοί κώδικες. Αυτά τα εθνικά μέτρα ελέγχου πρέπει να είναι δικαιολογημένα, απαραίτητα και αναλογικά με τους προς επίτευξη στόχους και δεν πρέπει να επηρεάζουν το εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.29.  Υπάρχει συνεχής ανάπτυξη των γνώσεων όσον αφορά άγνωστες μέχρι τώρα ασθένειες των υδρόβιων ζώων. Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητο να εφαρμόσει ένα κράτος μέλος μέτρα ελέγχου στην περίπτωση μιας τέτοιας νεοεμφανιζόμενης ασθένειας. Τα μέτρα αυτά πρέπει να είναι άμεσα και προσαρμοσμένα σε κάθε επιμέρους περίπτωση, δεν θα πρέπει όμως να διατηρούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από αυτό που είναι απαραίτητο για την επίτευξη του στόχου τους. Εφόσον αυτές οι νεοεμφανιζόμενες ασθένειες μπορούν επίσης να επηρεάσουν και άλλα κράτη μέλη, όλα τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την παρουσία μιας νεοεμφανιζόμενης ασθένειας και των μέτρων που ενδεχομένως λαμβάνονται.30.  Είναι απαραίτητο και πρόσφορο για την επίτευξη του βασικού στόχου της διατήρησης και, στην περίπτωση εστίας ασθένειας, της ταχείας επιστροφής σε καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες στα κράτη μέλη, να οριστούν κανόνες σχετικά με τα μέτρα για την αύξηση της ετοιμότητας για τις ασθένειες. Οι εστίες ασθενειών πρέπει να ελέγχονται όσο το δυνατόν ταχύτερα, μέσω επείγοντος εμβολιασμού αν είναι απαραίτητο, για να περιορίζονται οι δυσμενείς συνέπειες για την παραγωγή και το εμπόριο ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους.31.  Η οδηγία 2001/82/ΕΚ της 6ης Νοεμβρίου 2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον κοινοτικό κώδικα για κτηνιατρικά προϊόντα[14] και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[15], ορίζουν ότι, με ελάχιστες εξαιρέσεις όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά στο εσωτερικό της Κοινότητας πρέπει να έχουν άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη χρήση ενός προϊόντος χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην περίπτωση σοβαρής επιδημίας υπό ορισμένες προϋποθέσεις, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τα εμβόλια κατά των εξωτικών και των νεοεμφανιζόμενων ασθενειών σε ζώα υδατοκαλλιέργειας ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για τέτοιες παρεκκλίσεις.32.  Η παρούσα οδηγία πρέπει να θεσπίσει διατάξεις που θα διασφαλίζουν το απαραίτητο επίπεδο ετοιμότητας για την αποτελεσματική αντιμετώπιση καταστάσεων επείγουσας ανάγκης σχετικών με μία ή περισσότερες εστίες σοβαρών εξωτικών ή νεοεμφανιζόμενων ασθενειών που επηρεάζουν την υδατοκαλλιέργεια, καταρτίζοντας ιδίως σχέδια έκτακτης ανάγκης για την καταπολέμησή τους. Αυτά τα σχέδια έκτακτης ανάγκης πρέπει να επανεξετάζονται και να ενημερώνονται τακτικά.33.  Στις περιπτώσεις όπου ο έλεγχος μιας σοβαρής ασθένειας υδρόβιων ζώων υπόκειται σε εναρμονισμένα κοινοτικά μέτρα εξάλειψης, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν χρηματοδοτική συνεισφορά της κοινότητας στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxxx/200Y του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο[16]. Οι αιτήσεις για κοινοτική στήριξη πρέπει να εξετάζονται όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις διατάξεις ελέγχου που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.34.  Τα ζώντα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους που εισάγονται από τρίτες χώρες δεν πρέπει να παρουσιάζουν κινδύνους υγείας για τα υδρόβια ζώα της Κοινότητας. Για το σκοπό αυτό, η παρούσα οδηγία πρέπει να ορίσει μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής επιζωοτικών ασθενειών.35.  Είναι απαραίτητο, για να διαφυλαχθεί η κατάσταση της υγείας των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα, να διασφαλιστεί περαιτέρω ότι τα φορτία ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας που διαμετακομίζονται μέσω της Κοινότητας συμμορφώνονται με τις σχετικές υγειονομικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται για το σχετικό είδος.36.  Οι όροι εισαγωγών πρέπει να είναι συνεπείς με τη συμφωνία ΥΦΠ. Επομένως, η παρούσα οδηγία πρέπει να λάβει υπόψη το Διεθνή Κώδικα Υγείας Υδρόβιων Οργανισμών και το Εγχειρίδιο Διαγνωστικών Δοκιμών για τους Υδρόβιους Οργανισμούς του OIE.37.  Η διάθεση διακοσμητικών υδρόβιων ζώων στην αγορά αφορά μια ευρεία ποικιλία ειδών, συχνά τροπικών, αποκλειστικά για διακοσμητικούς σκοπούς. Αυτά τα διακοσμητικά υδρόβια ζώα διατηρούνται συνήθως σε ιδιωτικά ενυδρεία ή λίμνες, κήπους, ή δημόσια ενυδρεία, που δεν είναι σε άμεση επαφή με τα κοινοτικά ύδατα. Κατά συνέπεια, τα διακοσμητικά υδρόβια ζώα που διατηρούνται υπό αυτές τις συνθήκες δεν προκαλούν τους ίδιους κινδύνους στους λοιπούς τομείς της κοινοτικής υδατοκαλλιέργειας ή στα αποθέματα άγριων υδρόβιων ζώων. Ενδείκνυται επομένως να μην οριστούν ειδικές διατάξεις που θα εφαρμόζονται στη διάθεση στην αγορά, τη διαμετακόμιση και την εισαγωγή διακοσμητικών υδρόβιων ζώων, που διατηρούνται υπό αυτές τις συνθήκες.38.  Ωστόσο, όταν τα διακοσμητικά υδρόβια ζώα διατηρούνται έξω από κλειστά συστήματα ή ενυδρεία, σε άμεση επαφή με τα φυσικά νερά της Κοινότητας, μπορούν να προκαλέσουν σημαντικό κίνδυνο για την κοινοτική υδατοκαλλιέργεια ή τα αποθέματα άγριων υδρόβιων ζώων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους πληθυσμούς κυπρίνου ( Cyprinidae ), δεδομένου ότι δημοφιλή διακοσμητικά ψάρια όπως το koi-carp είναι ευπαθή σε ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν άλλα ήδη κυπρίνου που καλλιεργούνται στην Κοινότητα ή απαντούν σε άγρια κατάσταση. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.39.  Η χρήση ηλεκτρονικών μέσων ανταλλαγής πληροφοριών έχει ζωτική σημασία για την απλοποίηση, προς όφελος του κλάδου της υδατοκαλλιέργειας και των αρμόδιων αρχών. Χρειάζεται να θεσπιστούν κοινά κριτήρια για να καλυφθεί η υποχρέωση αυτή.40.  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις επιβλητέες κυρώσεις για τυχόν παραβάσεις των διατάξεων της παρούσας οδηγίας και να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.41.  Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας είναι αναγκαίο και πρόσφορο προκειμένου να επιτευχθούν οι βασικοί στόχοι της παρούσας οδηγίας, να προβλεφθεί η προσέγγιση των εννοιών, αρχών και διαδικασιών που θα αποτελέσουν την κοινή βάση για τη νομοθεσία για την υγεία των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα. Η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία προκειμένου να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενοι στόχοι, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 5 της Συνθήκης.42.  Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[17].43.  Ενδείκνυται η επικαιροποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας για την υγεία των ζώων που αφορά τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους. Κατά συνέπεια, οι οδηγίες 91/67/ΕΟΚ, 93/53/ΕΟΚ και 95/70/ΕΚ πρέπει να καταργηθούν και να αντικατασταθούν από την παρούσα οδηγία,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Κεφάλαιο I Αντικείμενο, πεδίο εφαρμογής και ορισμοίΆρθρο 1 Αντικείμενο1. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει:α) τις υγειονομικές απαιτήσεις που πρέπει να εφαρμόζονται για την κυκλοφορία στην αγορά, την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους·β) ελάχιστα προληπτικά μέτρα που αποσκοπούν στην αύξηση της συνειδητοποίησης και της ετοιμότητας των αρμόδιων αρχών, των επιχειρηματικών φορέων παραγωγής υδατοκαλλιέργειας και άλλων που σχετίζονται με τον εν λόγω κλάδο, όσον αφορά ασθένειες σε ζώα υδατοκαλλιέργειας·γ) ελάχιστα μέτρα ελέγχου που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση υπόνοιας ή εστίας ορισμένων ασθενειών σε υδρόβια ζώα.2. Τα κράτη μέλη παραμένουν ελεύθερα να λαμβάνουν αυστηρότερα μέτρα στον τομέα που καλύπτεται από το Κεφάλαιο II, άρθρο 13, και το Κεφάλαιο V, με την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω μέτρα δεν επηρεάζουν το εμπόριο με τα άλλα κράτη μέλη.Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής1. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε:α) διακοσμητικά υδρόβια ζώα που εκτρέφονται σε μη εμπορικά ενυδρεία·β) άγρια υδρόβια ζώα που συλλέγονται ή αλιεύονται για άμεση είσοδο στην τροφική αλυσίδα·γ) υδρόβια ζώα που αλιεύονται με σκοπό την παραγωγή ιχθυαλεύρου, ιχθυελαίου και παρόμοιων προϊόντων.2. Το κεφάλαιο II, τα τμήματα 1 έως 4 του κεφαλαίου III και τα κεφάλαια IV και VII δεν εφαρμόζονται στα διακοσμητικά υδρόβια ζώα που διατηρούνται σε καταστήματα ζώων συντροφιάς, κήπους ή εμπορικά ενυδρεία:α) χωρίς άμεση επαφή με τα φυσικά ύδατα της Κοινότητας· ήβ) που είναι εξοπλισμένα με συστήματα επεξεργασίας λυμάτων.3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων για τη διατήρηση των ειδών ή την εισαγωγή μη ιθαγενών ειδών.Άρθρο 3 Ορισμοί1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:1) «υδατοκαλλιέργεια» σημαίνει την εκτροφή ή την καλλιέργεια υδρόβιων οργανισμών χρησιμοποιώντας τεχνικές σχεδιασμένες για την αύξηση της παραγωγής των οργανισμών αυτών περισσότερο από τη φυσική ικανότητα του περιβάλλοντος και όπου οι οργανισμοί παραμένουν στην ιδιοκτησία ενός ή περισσότερων φυσικών ή νομικών προσώπων σε όλα τα στάδια της εκτροφής ή της καλλιέργειας, μέχρι και τη συγκομιδή·2) «ζώο υδατοκαλλιέργειας» σημαίνει όλα τα στάδια του βίου, περιλαμβανομένων των αυγών και του σπέρματος/των γαμετών, κάθε υδρόβιου ζώου που εκτρέφεται σε εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων, περιλαμβανομένων των σχετικών ζώων που προέρχονται από άγρια κατάσταση και προορίζονται για μια εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων ·3) «επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας» σημαίνει κάθε επιχείρηση, κερδοσκοπική ή μη, δημόσια ή ιδιωτική, η οποία ασκεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που συνδέονται με την εκτροφή ζώων υδατοκαλλιέργειας·4) «υπεύθυνος της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας» σημαίνει τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίζουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της νομοθεσίας στην επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας που έχουν υπό τον έλεγχό τους·5) «υδρόβιο ζώο» σημαίνει:α) ψάρι που ανήκει στις ομοταξίες Άγναθα , Χονδριχθύες και Οστεϊχθύες·β) μαλάκια που ανήκουν στην ομάδα Mollusca·γ) καρκινοειδή που ανήκουν στην ομοταξία Crustacea·6) «εγκεκριμένη εγκατάσταση επεξεργασίας» σημαίνει κάθε επιχείρηση τροφίμων:α) εγκεκριμένη ή αδειοδοτημένη σύμφωνα με τα άρθρα 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 όσον αφορά την επεξεργασία ζώων υδατοκαλλιέργειας για την παραγωγή τροφίμων· καιβ) εγκεκριμένη σύμφωνα με το άρθρο 4 και 5 της παρούσας οδηγίας·7) «υπεύθυνος εγκεκριμένης εγκατάστασης επεξεργασίας» σημαίνει τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν ότι τηρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας στην εγκεκριμένη εγκατάσταση επεξεργασίας που έχουν υπό τον έλεγχό τους ·8) «εκμετάλλευση» σημαίνει κάθε χώρο εργασίας, περίκλειστη περιοχή ή εγκατάσταση που λειτουργεί στο πλαίσιο μιας επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας όπου καλλιεργούνται ζώα υδατοκαλλιέργειας με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, εξαιρουμένων των χώρων όπου διατηρούνται προσωρινά σε αναμονή της θανάτωσης χωρίς να τρέφονται άγρια υδρόβια ζώα που συλλέγονται ή αλιεύονται με σκοπό την κατανάλωση από άνθρωπο ·9) «καλλιέργεια» σημαίνει την εκτροφή ζώων υδατοκαλλιέργειας σε μια εκμετάλλευση ή σε μια περιοχή καλλιέργειας μαλακίων·10) «χώρος καλλιέργειας μαλακίων» σημαίνει περιοχή παραγωγής ή περιοχή μετεγκατάστασης στην οποία όλες οι επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας λειτουργούν υπό ένα κοινό σύστημα βιοασφάλειας ·11) «διακοσμητικά υδρόβια ζώα» σημαίνει υδρόβια ζώα που εκτρέφονται ή διατίθενται στην αγορά μόνο για διακοσμητικούς σκοπούς ·12) «διάθεση στην αγορά» σημαίνει την πώληση, όπου περιλαμβάνεται η προσφορά για πώληση ή οποιαδήποτε άλλη μορφή μεταβίβασης, δωρεάν ή όχι και κάθε μορφή μετακίνησης ζώων υδατοκαλλιέργειας ·13) «περιοχή παραγωγής» σημαίνει θαλάσσιες ή λιμνοθαλάσσιες περιοχές ή περιοχές εκβολής ποταμού, όπου βρίσκονται είτε φυσικοί χώροι ανάπτυξης μαλακίων είτε τόποι που χρησιμοποιούνται για την καλλιέργεια μαλακίων, στις οποίες γίνεται η αλίευση μαλακίων·14) «εγκαταστάσεις ψυχαγωγικής αλιείας» σημαίνει τεχνητές ή φυσικές λίμνες και μη περίκλειστα ύδατα, το αλιευτικό απόθεμα των οποίων διατηρείται με την εισαγωγή ψαριών κυρίως για σκοπούς ψυχαγωγικής αλιείας και όχι για τη διατήρηση ή τη βελτίωση του φυσικού πληθυσμού τους·15) «περιοχή μετεγκατάστασης» σημαίνει θαλάσσιες ή λιμνοθαλάσσιες περιοχές ή περιοχές εκβολής ποταμού, με σαφώς καθορισμένα όρια με σημαντήρες, πασσάλους ή οποιοδήποτε άλλο μόνιμα στερεωμένο υλικό, που προορίζονται αποκλειστικά για το φυσικό καθαρισμό ζώντων μαλακίων·16) «άγρια υδρόβια ζώα» σημαίνει υδρόβια ζώα που δεν είναι ζώα υδατοκαλλιέργειας.2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν επίσης οι τεχνικοί ορισμοί του παραρτήματος I.Κεφάλαιο II Επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και εγκεκριμένες εγκαταστάσεις μεταποίησηςΆρθρο 4 Αδειοδότηση επιχειρήσεων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και εγκαταστάσεων μεταποίησης1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας έχει λάβει τη δέουσα άδεια από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 5.Κατά περίπτωση, η εν λόγω άδεια μπορεί να καλύπτει πολλές επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας που καλλιεργούν μαλάκια σε μια περιοχή καλλιέργειας μαλακίων.Ωστόσο, τα κέντρα αποστολής, τα κέντρα καθαρισμού ή παρόμοιες επιχειρήσεις εγκατεστημένες μέσα σε μια περιοχή καλλιέργειας μαλακίων πρέπει να έχουν ξεχωριστή άδεια.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι επαρκής αριθμός εγκαταστάσεων επεξεργασίας στο έδαφός τους έχει άδεια για τη θανάτωση και τη μεταποίηση των ζώων υδατοκαλλιέργειας που συλλέγονται και θανατώνονται για σκοπούς ελέγχου ασθενειών, σύμφωνα με το Κεφάλαιο V.Αυτές οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις μεταποίησης πρέπει να έχουν άδεια εκδοθείσα από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 5.3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις μεταποίησης έχουν ένα μοναδικό αριθμό άδειας.4. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν την καταχώριση, από την αρμόδια αρχή, εγκαταστάσεων που δεν είναι επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας αλλά στις οποίες διατηρούνται υδρόβια ζώα που δεν προορίζονται για διάθεση στην αγορά, καθώς και εγκαταστάσεων ψυχαγωγικής αλιείας.Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα εφαρμόζονται κατ’αναλογία, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση, τα χαρακτηριστικά και την κατάσταση της εν λόγω εγκατάστασης ή εγκατάστασης ψυχαγωγικής αλιείας καθώς και τον κίνδυνο διάδοσης ασθενειών των υδρόβιων ζώων σε άλλους πληθυσμούς υδρόβιων ζώων ως αποτέλεσμα της λειτουργίας τους.5. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, η αρμόδια αρχή ενεργεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.Άρθρο 5 Όροι άδειας1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι άδειες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 3 χορηγούνται από την αρμόδια αρχή μόνον εάν ο υπεύθυνος της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας ή ο υπεύθυνος της εγκεκριμένης εγκατάστασης επεξεργασίας:α) ικανοποιεί τις σχετικές απαιτήσεις των άρθρων 8, 9 και 10·β) εφαρμόζει ένα σύστημα που επιτρέπει στον υπεύθυνο να αποδεικνύει στην αρμόδια αρχή ότι ικανοποιούνται αυτές οι σχετικές απαιτήσεις·γ) παραμένει υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής, η οποία εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1.2. Δεν χορηγείται άδεια αν η εν λόγω δραστηριότητα αναμένεται ότι θα οδηγήσει σε απαράδεκτο κίνδυνο διάδοσης ασθενειών σε εκμεταλλεύσεις, χώρους καλλιέργειας μαλακίων ή αποθέματα άγριων υδρόβιων ζώων στις γειτονικές περιοχές της εκμετάλλευσης ή της περιοχής καλλιέργειας μαλακίων.Ωστόσο, πριν να ληφθεί απόφαση για άρνηση χορήγησης της άδειας, πρέπει να εξεταστούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου όπου περιλαμβάνεται η πιθανή εναλλακτική χωροθέτηση της εν λόγω δραστηριότητας.3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο υπεύθυνος της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας ή ο υπεύθυνος της εγκεκριμένης εγκατάστασης μεταποίησης υποβάλλουν όλες τις σχετικές πληροφορίες έτσι ώστε η αρμόδια αρχή να είναι σε θέση να αξιολογεί αν ικανοποιούνται οι όροι της άδειας, όπου περιλαμβάνεται η παροχή, στην αρμόδια αρχή, των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ.Άρθρο 6 ΜητρώοΤα κράτη μέλη καταρτίζουν και ενημερώνουν μητρώο των επιχειρήσεων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων μεταποίησης, το οποίο περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα II.Για να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας που προβλέπονται στο άρθρο 14, τα περιεχόμενα του εν λόγω μητρώου πρέπει να είναι διαθέσιμα στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.Άρθρο 7 ΕποπτείαΗ αρμόδια αρχή εποπτεύει τις επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις επεξεργασίας.Η εποπτεία αυτή πρέπει να συνίσταται τουλάχιστον σε τακτικές επισκέψεις και ελέγχους. Η συχνότητα αυτών των επισκέψεων και των ελέγχων καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο που προκαλεί η επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και η εγκεκριμένη εγκατάσταση επεξεργασίας όσον αφορά τη διάδοση ασθενειών σε υδρόβια ζώα στη γειτονική περιοχή της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας ή της συγκεκριμένης εγκατάστασης μεταποίησης.Άρθρο 8 Υποχρεώσεις τήρησης μητρώου1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας τηρούν μητρώο όσον αφορά τα εξής:α) όλες τις μετακινήσεις των ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους, προς και από την εκμετάλλευση ή την περιοχή καλλιέργειας μαλακίων·β) τη θνησιμότητα σε κάθε επιδημιολογική μονάδα ανάλογα με τον τύπο παραγωγής·γ) τα αποτελέσματα του συστήματος εποπτείας της υγείας των ζώων βάσει των κινδύνων που προβλέπεται στο άρθρο 10.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις επεξεργασίας τηρούν μητρώο όλων των μετακινήσεων των ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους, προς και από τις εγκαταστάσεις.3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κατά τη μεταφορά των ζώων υδατοκαλλιέργειας, οι μεταφορείς τηρούν μητρώο όσον αφορά τα εξής:α) τη θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, ανάλογα με τον τύπο της μεταφοράς και τα μεταφερόμενα είδη·β) τις εκμεταλλεύσεις, περιοχές καλλιέργειας μαλακίων και εγκαταστάσεις μεταποίησης τις οποίες επισκέφθηκε το μεταφορικό μέσο·γ) τυχόν ανταλλαγές υδάτων κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, ιδίως τις πηγές νέων υδάτων και την απελευθέρωση υδάτων.Άρθρο 9 Ορθή υγιεινή πρακτικήΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις μεταποίησης εφαρμόζουν ορθές υγιεινές πρακτικές, κατάλληλες για τη σχετική δραστηριότητα, με σκοπό την πρόληψη της εισαγωγής και της διάδοσης ασθενειών.Άρθρο 10 Σύστημα εποπτείας της υγείας των ζώων1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι σε όλες τις εκμεταλλεύσεις και τις περιοχές καλλιέργειας μαλακίων εφαρμόζεται ένα σύστημα εποπτείας της υγείας των ζώων με βάση τους κινδύνους, κατάλληλο για τον αντίστοιχο τύπο παραγωγής.2. Το σύστημα εποπτείας της υγείας των ζώων με βάση τους κινδύνους πρέπει να αποσκοπεί στην ανίχνευση των εξής:α) κάθε αυξημένης θνησιμότητας σε όλες τις εκμεταλλεύσεις και τις περιοχές καλλιέργειας μαλακίων, ανάλογα με τον τύπο παραγωγής·β) τις ασθένειες που παρατίθενται στο παράρτημα III, μέρος ΙΙ, σε εκμεταλλεύσεις και περιοχές καλλιέργειας μαλακίων όπου βρίσκονται είδη ευπαθή στις εν λόγω ασθένειες.3. Ελάχιστες απαιτήσεις για το σύστημα εποπτείας της υγείας των ζώων, όσον αφορά τις ασθένειες που παρατίθενται στο παράρτημα III, μέρος ΙΙ, με βάση τις αρχές που ορίζονται στο παράρτημα IV, μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2.Κεφάλαιο ΙΙΙ Aπαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου των ζώων για τη διάθεση στην αγορά ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειαςΤμημα 1 Γενικές διατάξειςΆρθρο 11 Πεδίο εφαρμογής1. Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται μόνο για τις ασθένειες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και για τα είδη που προσβάλλονται από αυτές, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά, για επιστημονικούς σκοπούς, ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας που δεν είναι σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, υπό την αυστηρή επίβλεψη της αρμόδιας αρχής.Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι αυτή η διάθεση στην αγορά δεν θέτει σε κίνδυνο το υγειονομικό καθεστώς σε σχέση με τις ασθένειες των υδρόβιων ζώων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, στον τόπο προορισμού ή στους χώρους διαμετακόμισης.Οποιεσδήποτε τέτοιες μετακινήσεις μεταξύ κρατών μελών δεν πραγματοποιούνται χωρίς προηγούμενη κοινοποίηση προς τις αρμόδιες αρχές του σχετικού κράτους μέλους.Άρθρο 12 Γενικές απαιτήσεις για τη διάθεση ζώων υδατοκαλλιέργειας στην αγορά1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διάθεση στην αγορά ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας δεν θέτει σε κίνδυνο το υγειονομικό καθεστώς των υδρόβιων ζώων στον τόπο προορισμού σε σχέση με τις ασθένειες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ.2. Ζώα υδατοκαλλιέργειας εισάγονται μόνο σε άλλη εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στην οποία υπάρχει αναγνωρισμένο υγειονομικό καθεστώς ισοδύναμο ή χαμηλότερο από εκείνο της εκμετάλλευσης ή της περιοχής καλλιέργειας μαλακίων προέλευσης.Άρθρο 13 Απαιτήσεις πρόληψης ασθενειών κατά τη μεταφορά1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι :α) εφαρμόζονται τα αναγκαία μέτρα πρόληψης των ασθενειών κατά τη μεταφορά ζώων υδατοκαλλιέργειας, έτσι ώστε να μην υπάρξει αλλαγή του υγειονομικού καθεστώτος αυτών των ζώων κατά τη μεταφορά και να μειωθεί ο κίνδυνος διάδοσης ασθενειών·β) τα ζώα υδατοκαλλιέργειας μεταφέρονται υπό συνθήκες που δεν τροποποιούν το υγειονομικό τους καθεστώς ούτε θέτουν σε κίνδυνο το υγειονομικό καθεστώς του τόπου προορισμού και των τόπων διαμετακόμισης, εάν υπάρχουν.Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται επίσης για ασθένειες που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και για τα ευπαθή σε αυτές είδη.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τυχόν ανταλλαγές υδάτων κατά τη μεταφορά πραγματοποιούνται σε χώρους και υπό συνθήκες που δεν θέτουν σε κίνδυνο το υγειονομικό καθεστώς:α) των ζώων υδατοκαλλιέργειας που μεταφέρονται·β) των υδρόβιων ζώων που ενδέχεται να βρίσκονται στο χώρο της ανταλλαγής υδάτων·γ) των υδρόβιων ζώων στον τόπο προορισμού.Άρθρο 14 Ιχνηλασιμότητα και πιστοποίηση1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διάθεση στην αγορά ζώων υδατοκαλλιέργειας για σκοπούς καλλιέργειας και εμπλουτισμού του αποθέματος, συμπεριλαμβανομένων των μετακινήσεων μαλακίων μεταξύ περιοχών καλλιέργειας μαλακίων, αναφέρεται μέσω του μηχανογραφημένου συστήματος το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/425/EΟΚ του Συμβουλίου.2. Η παράγραφος 1 του άρθρου αυτού εφαρμόζεται επίσης για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που διατίθενται στην αγορά για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο α), το άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το άρθρο 19 παράγραφος 2.3. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 δεν εφαρμόζονται όταν τα ζώα υδατοκαλλιέργειας μετακινούνται στο εσωτερικό μιας περιοχής καλλιέργειας μαλακίων ή μεταξύ διαφορετικών εκμεταλλεύσεων οι οποίες ανήκουν σε μία επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας, υπό την προϋπόθεση ότι οι περιοχές καλλιέργειας μαλακίων ή οι εκμεταλλεύσεις βρίσκονται στο ίδιο κράτος μέλος και, όπου ισχύει, στην ίδια απαλλαγμένη από ασθένειες ζώνη ή διαμέρισμα.Οι μετακινήσεις αυτές καταγράφονται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας.4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η εισαγωγή ζώων υδατοκαλλιέργειας για σκοπούς καλλιέργειας και εμπλουτισμού του αποθέματος σε άλλα κράτη μέλη, ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες σύμφωνα με τα άρθρα 49 και 50 υπόκειται σε πιστοποίηση της υγείας των ζώων.5. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης για ασθένειες που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και για τα ευπαθή σε αυτές είδη.ΤΜΗΜΑ 2 Ζωα υδατοκαλλιεργειασ που προοριζονται για καλλιεργεια και εμπλουτισμο του αποθεματοσΆρθρο 15 Γενικές απαιτήσεις για τη διάθεση ζώων υδατοκαλλιέργειας στην αγορά για καλλιέργεια και εμπλουτισμό του αποθέματος1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που διατίθενται στην αγορά για καλλιέργεια δεν προέρχονται από εγκατάσταση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στην οποία σημειώθηκε αυξημένη θνησιμότητα ή κλινικά συμπτώματα οποιασδήποτε ασθένειας 31 ημέρες πριν από τη διάθεση στην αγορά, εκτός εάν τα ζώα αυτά προέρχονται από τμήμα της εκμετάλλευσης ή της περιοχής καλλιέργειας μαλακίων που είναι επιδημιολογικά ανεξάρτητο από το τμήμα στο οποίο σημειώθηκε η αυξημένη θνησιμότητα ή τα κλινικά συμπτώματα της ασθένειας.Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται επίσης για ασθένειες που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και για τα ευπαθή σε αυτές είδη.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που προορίζονται για καταστροφή ή θανάτωση σύμφωνα με τα μέτρα ελέγχου ασθενειών τα οποία προβλέπονται στο κεφάλαιο V δεν διατίθενται στην αγορά για λόγους καλλιέργειας και εμπλουτισμού του αποθέματος.3. Τα ζώα υδατοκαλλιέργειας μπορούν να απελευθερώνονται στο φυσικό περιβάλλον και να διατίθενται για εμπλουτισμό εγκαταστάσεων ψυχαγωγικής αλιείας μόνον εάν:α) πληρούν τις απαιτήσεις της παραγράφου 1·β) προέρχονται από εγκατάσταση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στην οποία το υγειονομικό καθεστώς είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με εκείνο των υδάτων στα οποία πρόκειται να απελευθερωθούν.Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι τα ζώα υδατοκαλλιέργειας πρέπει να προέρχονται από ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από ασθένειες σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50.Άρθρο 16 Εισαγωγή ζώων υδατοκαλλιέργειας ευπαθών ειδών σε περιοχές απαλλαγμένες από ασθένειες1. Τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που ανήκουν σε ευπαθή είδη, για να εισαχθούν προς καλλιέργεια ή εμπλουτισμό του αποθέματος σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από μια συγκεκριμένη ασθένεια σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50, πρέπει να προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει επίσης χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από την εν λόγω ασθένεια.2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται όταν μπορεί να αποδειχθεί επιστημονικά ότι τα ευπαθή είδη, σε ορισμένα στάδια της ζωής τους, δεν μεταδίδουν την εν λόγω συγκεκριμένη ασθένεια.Εγκρίνεται κατάλογος ειδών και σταδίων της ζωής τους για τα οποία μπορεί να εφαρμόζεται το πρώτο εδάφιο, και ο κατάλογος αυτός επιδέχεται τροποποίησης, όταν χρειαστεί, ώστε να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές πρόοδοι σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Άρθρο 17 Εισαγωγή ζώων υδατοκαλλιέργειας μη ευπαθών ειδών σε περιοχές απαλλαγμένες από ασθένειες1. Στην περίπτωση που αποδεικνύεται βάσει επιστημονικών στοιχείων ή πρακτικής εμπειρίας ότι είδη εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ ως ευπαθή είδη μπορούν να ευθύνονται για την παθητική μετάδοση μιας συγκεκριμένης ασθένειας, όταν αυτό το είδος-φορέας εισάγεται σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια πρέπει, σύμφωνα με τα άρθρα 49 ή 50:α) να προέρχεται από κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει επίσης χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια· ήβ) να παραμείνει σε εγκαταστάσεις καραντίνας σε ύδατα απαλλαγμένα από τον εν λόγω παθογόνο παράγοντα για επαρκή χρονική περίοδο ώστε ο κίνδυνος παθητικής μετάδοσης της συγκεκριμένης ασθένειας να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο.2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση που τεκμηριώνεται βάσει επιστημονικών στοιχείων ή πρακτικής εμπειρίας ότι τα είδη-φορείς, σε ορισμένα στάδια της ζωής τους, δεν μεταδίδουν την εν λόγω συγκεκριμένη ασθένεια.3. Εγκρίνεται κατάλογος ειδών-φορέων και σταδίων της ζωής τους για τα οποία μπορεί να εφαρμόζεται το παρόν άρθρο, και ο κατάλογος αυτός επιδέχεται τροποποίησης, όταν χρειαστεί, ώστε να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.ΤΜΗΜΑ 3 Ζωα και προϊόντα υδατοκαλλιεργειασ που προοριζονται για καταναλωση από τον ανθρωποΆρθρο 18 Ζώα και προϊόντα υδατοκαλλιέργειας που διατίθενται στην αγορά για περαιτέρω μεταποίηση πριν από την κατανάλωσή τους από τον άνθρωπο1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που ανήκουν σε είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και τα προϊόντα τους μπορούν να διατίθενται στην αγορά για περαιτέρω μεταποίηση μόνον σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τις ασθένειες αυτές σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50, εάν πληρούν έναν από τους ακόλουθους όρους:α) προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια·β) η μεταποίησή τους πραγματοποιείται σε εγκεκριμένη εγκατάσταση μεταποίησης υπό συνθήκες που εμποδίζουν τη διάδοση ασθενειών·γ) σε ό,τι αφορά τα ψάρια: θανατώνονται και εκσπλαχνίζονται πριν από την αποστολή τους·δ) σε ό,τι αφορά τα μαλάκια και τα καρκινοειδή: αποστέλλονται είτε ως μη μεταποιημένα είτε ως μεταποιημένα προϊόντα.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που ανήκουν σε είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ τα οποία διατίθενται στην αγορά για περαιτέρω μεταποίηση σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τις ασθένειες αυτές σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50, μπορούν να αποθηκεύονται προσωρινά στον τόπο μεταποίησης μόνον εάν:α) προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια· ήβ) παραμένουν προσωρινά σε κέντρα αποστολής, καθαρισμού ή παρόμοιες επιχειρήσεις που διαθέτουν εξοπλισμό επεξεργασίας υγρών αποβλήτων ικανό να αδρανοποιεί τους εν λόγω παθογόνους παράγοντες, ή που υποβάλλουν τα υγρά απόβλητα σε άλλου είδους επεξεργασία για τη μείωση του κινδύνου διάδοσης ασθενειών στα φυσικά ύδατα σε αποδεκτό επίπεδο.Άρθρο 19 Ζώα και προϊόντα υδατοκαλλιέργειας που διατίθενται στην αγορά για κατανάλωση από τον άνθρωπο χωρίς περαιτέρω μεταποίηση1. Το παρόν κεφάλαιο δεν εφαρμόζεται όταν ζώα υδατοκαλλιέργειας που ανήκουν σε είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, ή προϊόντα αυτών των ζώων, διατίθενται στην αγορά για κατανάλωση από τον άνθρωπο χωρίς περαιτέρω μεταποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι συσκευάζονται σε συσκευασίες λιανικής πώλησης που τηρούν τις διατάξεις σχετικά με τη συσκευασία και την επισήμανση που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004.2. Όταν ζώντα μαλάκια και καρκινοειδή που ανήκουν σε είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις ασθένειες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ μετεγκαθίστανται προσωρινά σε κοινοτικά ύδατα ή μεταφέρονται σε κέντρα αποστολής, καθαρισμού ή παρόμοιες επιχειρήσεις, πρέπει να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 18 παράγραφος 2.ΤΜΗΜΑ 4 Αγρια υδροβια ζωαΆρθρο 20 Απελευθέρωση άγριων υδρόβιων ζώων σε κράτη μέλη, ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες1. Τα υδρόβια ζώα που ανήκουν σε είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις ασθένειες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και αλιεύονται σε κράτος μέλος ή σε ζώνη ή σε διαμέρισμα που δεν έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τις ασθένειες αυτές σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50, παραμένουν σε καραντίνα υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για επαρκή χρονική περίοδο ώστε ο κίνδυνος μετάδοσης της συγκεκριμένης ασθένειας να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο, πριν απελευθερωθούν σε εκμετάλλευση η οποία βρίσκεται σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από την ασθένεια αυτή σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50.2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν παραδοσιακές πρακτικές εκτατικής υδατοκαλλιέργειας σε λιμνοθάλασσες χωρίς την καραντίνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1 υπό την προϋπόθεση ότι διενεργείται ανάλυση επικινδυνότητας και εκτιμάται ότι ο κίνδυνος δεν είναι μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο βάσει της εφαρμογής της παραγράφου 1.Τμημα 5 Διακοσμητικα υδροβια ζωαΆρθρο 21 Διάθεση διακοσμητικών υδρόβιων ζώων στην αγορά1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διάθεση διακοσμητικών υδρόβιων ζώων στην αγορά δεν θέτει σε κίνδυνο το υγειονομικό καθεστώς των υδρόβιων ζώων σε σχέση με τις ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ.2. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης σε σχέση με τις ασθένειες που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ.Κεφάλαιο ΙV Εισαγωγή στην Κοινότητα ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας από τρίτες χώρεςΆρθρο 22 Γενικές απαιτήσεις για την εισαγωγή ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας από τρίτες χώρεςΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ζώα υδατοκαλλιέργειας και προϊόντα αυτών εισάγονται στην Κοινότητα μόνον από τρίτες χώρες ή τμήματα τρίτων χωρών που περιλαμβάνονται σε κατάλογο ο οποίος καταρτίζεται και τηρείται επίκαιρος σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Άρθρο 23 Κατάλογοι τρίτων χωρών και τμημάτων τρίτων χωρών από τις οποίες επιτρέπεται η εισαγωγή ζώων και προϊόντων υδατοκαλλιέργειας1. Τρίτες χώρες ή τμήματα τρίτων χωρών περιλαμβάνονται στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 22 μόνον αν η κοινοτική αξιολόγηση της συγκεκριμένης χώρας ή του τμήματος τρίτης χώρας έχει καταδείξει ότι η αρμόδια αρχή παρέχει κατάλληλες εγγυήσεις σε ό,τι αφορά την τήρηση των σχετικών απαιτήσεων της κοινοτικής νομοθεσίας για τον υγειονομικό έλεγχο των ζώων.2. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει αν είναι αναγκαίο να διενεργηθεί επιθεώρηση κατά το άρθρο 58 παράγραφος 2 για να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση της τρίτης χώρας ή του τμήματος τρίτης χώρας που προβλέπεται στην παράγραφο 1.3. Κατά την κατάρτιση ή την επικαιροποίηση των καταλόγων που προβλέπονται στο άρθρο 22, συνεκτιμώνται ιδίως τα εξής:α) η νομοθεσία της τρίτης χώρας·β) η οργάνωση της αρμόδιας αρχής και των υπηρεσιών επιθεώρησης στην τρίτη χώρα, οι εξουσίες των υπηρεσιών αυτών, η επίβλεψη στην οποία υπόκεινται και τα μέσα που διαθέτουν, μεταξύ άλλων από άποψη στελέχωσης, για την ουσιαστική εφαρμογή της νομοθεσίας τους·γ) οι πραγματικές υγειονομικές απαιτήσεις για τα υδρόβια ζώα οι οποίες εφαρμόζονται για την παραγωγή, την παρασκευή, τη διακίνηση, την αποθήκευση και την αποστολή ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας που προορίζονται για την Κοινότητα·δ) οι εγγυήσεις τις οποίες μπορεί να παράσχει η αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας σε ό,τι αφορά την τήρηση των σχετικών συνθηκών υγείας των υδρόβιων ζώων ή την εφαρμογή ισοδύναμων συνθηκών·ε) τυχόν πείρα ως προς την εμπορία ζώντων ζώων υδατοκαλλιέργειας που προέρχονται από την τρίτη χώρα και τα αποτελέσματα των ενδεχόμενων ελέγχων που έχουν διενεργηθεί κατά την εισαγωγή·στ) τα αποτελέσματα της κοινοτικής αξιολόγησης, ιδίως δε τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των αρμόδιων αρχών της σχετικής τρίτης χώρας ή, εάν ζητηθεί από την Επιτροπή, η έκθεση που υπέβαλαν οι αρμόδιες αρχές της τρίτης χώρας σχετικά με τις ενδεχόμενες επιθεωρήσεις που διενεργήθηκαν·ζ) το υγειονομικό καθεστώς των εκτρεφόμενων και των άγριων υδρόβιων ζώων στην τρίτη χώρα, με ιδιαίτερη προσοχή στις εξωτικές ασθένειες των ζώων και σε όλα τα θέματα τα σχετικά με την γενική υγειονομική κατάσταση των υδρόβιων ζώων στη χώρα, στο μέτρο που θα μπορούσε να δημιουργήσει κίνδυνο για την υγεία των υδρόβιων ζώων στην Κοινότητα·η) η περιοδικότητα, η ταχύτητα και η ακρίβεια με τις οποίες η τρίτη χώρα παρέχει πληροφορίες για την ύπαρξη λοιμωδών ή μεταδοτικών ασθενειών των ζώων στο έδαφός της, ιδίως ασθενειών που πρέπει να δηλώνονται υποχρεωτικά και περιλαμβάνονται στον κατάλογο του διεθνούς γραφείου επιζωοτιών (ΟΙΕ)·θ) οι κανόνες που ισχύουν στην τρίτη χώρα σε ό,τι αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο των ασθενειών των υδρόβιων ζώων και η εφαρμογή τους, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων για τις εισαγωγές από άλλες χώρες.4. Η Επιτροπή μεριμνά ώστε να τίθενται στη διάθεση του κοινού επικαιροποιημένες εκδόσεις όλων των καταλόγων που καταρτίζονται ή ενημερώνονται σύμφωνα με το άρθρο 22.5 Οι κατάλογοι που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 22 μπορούν να συνδυάζονται με άλλους καταλόγους που καταρτίζονται για λόγους υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας.Άρθρο 24 Έγγραφα1. Οι παρτίδες ζώων υδατοκαλλιέργειας και προϊόντων τους που εισέρχονται στην Κοινότητα συνοδεύονται από έγγραφο το οποίο περιλαμβάνει υγειονομικό πιστοποιητικό των ζώων.2. Το υγειονομικό πιστοποιητικό των ζώων βεβαιώνει ότι η παρτίδα πληροί:α) τις απαιτήσεις που ορίζονται για τα προϊόντα αυτά βάσει της παρούσας οδηγίας· καιβ) τυχόν ειδικούς όρους εισαγωγής που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 25 στοιχείο α).3. Το έγγραφο μπορεί να περιέχει λεπτομέρειες που απαιτούνται δυνάμει άλλων κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων για θέματα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων.Άρθρο 25 Λεπτομέρειες εφαρμογήςΟι λεπτομερείς κανόνες που ενδεχομένως απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου μπορούν να θεσπιστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2. Οι κανόνες αυτοί μπορούν να αφορούν ιδίως:α) ειδικούς όρους εισαγωγής για κάθε τρίτη χώρα, τμήματα τρίτης χώρας ή ομάδα τρίτων χωρών·β) τα κριτήρια ταξινόμησης τρίτων χωρών και τμημάτων τους σε ό,τι αφορά τις ασθένειες των υδρόβιων ζώων·γ) τη χρήση ηλεκτρονικών εγγράφων·δ) υποδείγματα υγειονομικών πιστοποιητικών των ζώων και άλλα έγγραφα·ε) διαδικασίες και πιστοποίηση για τη διαμετακόμιση.Κεφάλαιο V Κοινοποίηση και ελάχιστα μέτρα για τον έλεγχο των ασθενειών των υδρόβιων ζώωνΤΜΗΜΑ 1 Κοινοποιηση ασθενειωνΆρθρο 26 Εθνική κοινοποίηση1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι :α) όταν υπάρχουν υπόνοιες για την εμφάνιση ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, ή επιβεβαιωμένη εμφάνιση τέτοιας ασθένειας σε υδρόβια ζώα, η υπόνοια κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια αρχή·β) όταν παρατηρηθεί αυξημένη θνησιμότητα σε ζώα υδατοκαλλιέργειας, η θνησιμότητα κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια αρχή ή σε ιδιώτη κτηνίατρο για περαιτέρω έρευνες.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι επιβάλλονται υποχρεώσεις κοινοποίησης όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1 στους εξής:α) στον ιδιοκτήτη και σε οποιοδήποτε πρόσωπο φροντίζει υδρόβια ζώα·β) σε οποιοδήποτε πρόσωπο συνοδεύει ζώα υδατοκαλλιέργειας κατά τη μεταφορά·γ) στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικών υπηρεσιών για τα υδρόβια ζώα·δ) στους επίσημους κτηνιάτρους, στο ανώτερο προσωπικό των κτηνιατρικών ή άλλων εργαστηρίων, επίσημων ή ιδιωτικών·ε) σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο έχει επαγγελματική σχέση με υδρόβια ζώα που ανήκουν σε ευπαθή είδη ή με προϊόντα τέτοιων ζώων.Άρθρο 27 Κοινοποίηση στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στις χώρες μέλη της ΕΖΕΣΤα κράτη μέλη ενημερώνουν τα λοιπά κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) εντός 24 ωρών σε περίπτωση που επιβεβαιώνονται τα εξής:α) εξωτική ασθένεια που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ·β) μη εξωτική ασθένεια που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ όταν το σχετικό κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια.ΤΜΗΜΑ 2 Υπονοια ασθενειασ που περιλαμβανεται στον καταλογοΆρθρο 28 Αρχικά μέτρα ελέγχουΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι σε περίπτωση υπόνοιας εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ ή σε περίπτωση υπόνοιας μη εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε κράτη μέλη, ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από την συγκεκριμένη ασθένεια:α) λαμβάνονται κατάλληλα δείγματα τα οποία εξετάζονται από εργαστήριο που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 57·β) ενόσω εκκρεμεί το αποτέλεσμα της εξέτασης που προβλέπεται στο στοιχείο α):i) η εκμετάλλευση ή η περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στην οποία υπάρχουν υπόνοιες εμφάνισης της ασθένειας τίθεται υπό επίσημη επιτήρηση και εφαρμόζονται σχετικά μέτρα ελέγχου για την πρόληψη της εξάπλωσης της ασθένειας σε άλλα υδρόβια ζώα·καιii) απαγορεύεται η έξοδος και η είσοδος ζώων υδατοκαλλιέργειας στην εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στην οποία υπάρχουν υπόνοιες εμφάνισης της ασθένειας, εκτός εάν δοθεί άδεια από την αρμόδια αρχή.Άρθρο 29 Επιζωοτιολογικές έρευνες1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή διεξάγει επιζωοτιολογική έρευνα εάν με την εξέταση που προβλέπεται στο άρθρο 28 στοιχείο α) διαπιστωθεί η παρουσία:α) εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, σε οποιοδήποτε κράτος μέλος·ήβ) μη εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, σε κράτη μέλη, ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από τη συγκεκριμένη ασθένεια.2. Η επιζωοτιολογική έρευνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1 έχει τους εξής στόχους:α) να καθοριστούν οι πιθανοί τρόποι μόλυνσης· καιβ) να διερευνηθεί εάν τα ζώα υδατοκαλλιέργειας έφυγαν από την εκμετάλλευση ή την περιοχή καλλιέργειας μαλακίων στη διάρκεια της σχετικής περιόδου πριν από την κοινοποίηση της υπόνοιας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 26 παράγραφος 1.3. Όταν η επιζωοτιολογική έρευνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1 δείχνει ότι η ασθένεια ενδέχεται να έχει εξαπλωθεί σε μία ή περισσότερες εκμεταλλεύσεις, περιοχές καλλιέργειας μαλακίων ή μη περίκλειστα ύδατα, το σχετικό κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι σε αυτές τις εκμεταλλεύσεις, περιοχές καλλιέργειας μαλακίων ή μη περίκλειστα ύδατα εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 28.Όταν η λεκάνη απορροής ή η παράκτια ζώνη έχει μεγάλη έκταση, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίζει την εφαρμογή του άρθρου 28 μόνον σε περιοχή μικρότερης έκτασης, γειτονική της ύποπτης για μόλυνση εκμετάλλευσης ή περιοχής καλλιέργειας μαλακίων, εφόσον κρίνει ότι η εν λόγω περιοχή μικρότερης έκτασης είναι αρκετά μεγάλη ώστε να εξασφαλίζεται η μη εξάπλωση της ασθένειας.4. Όπου είναι αναγκαίο, η αρμόδια αρχή των γειτονικών κρατών μελών ή τρίτων χωρών ενημερώνεται για το εικαζόμενο κρούσμα της ασθένειας.Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες υπηρεσίες των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ενεργούν για την εφαρμογή των μέτρων του παρόντος άρθρου στο έδαφός τους.Άρθρο 30 Άρση των περιορισμώνΗ αρμόδια αρχή αίρει τους περιορισμούς που προβλέπονται στο άρθρο 28 σημείο β) εάν από την εξέταση που προβλέπεται στο σημείο α) του ίδιου άρθρου δεν αποδειχθεί η παρουσία της ασθένειας.Τμημα 3 Ελαχιστα μετρα ελεγχου σε περιπτωση επιβεβαιωσησ τησ εμφανισησ εξωτικων ασθενειων σε ζωα υδατοκαλλιεργειασΆρθρο 31 Εισαγωγική διάταξηΤο παρόν τμήμα εφαρμόζεται σε περίπτωση επιβεβαίωσης της εμφάνισης μιας εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε ζώα υδατοκαλλιέργειας.Άρθρο 32 Γενικά μέτραΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι :α) η εκμετάλλευση ή η περιοχή καλλιέργειας μαλακίων έχει χαρακτηριστεί επισήμως ως μολυσμένη·β) ορίζεται κατάλληλη για την εν λόγω ασθένεια περιοχή περιστολής, συμπεριλαμβανομένης ζώνης ελέγχου και ζώνης επίβλεψης, γύρω από την εκμετάλλευση ή την περιοχή καλλιέργειας μαλακίων που έχει χαρακτηριστεί ως μολυσμένη·γ) δεν πραγματοποιείται εμπλουτισμός του αποθέματος και κανένα ζώο υδατοκαλλιέργειας δεν μεταφέρεται προς και από την περιοχή περιστολής, ούτε στο εσωτερικό της, εκτός εάν το επιτρέψει η αρμόδια αρχή.Άρθρο 33 Συλλογή και περαιτέρω μεταποίηση1. Τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που έχουν φθάσει σε εμπορεύσιμο μέγεθος και δεν παρουσιάζουν κανένα κλινικό σημείο ασθένειας μπορούν να συλλέγονται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή περαιτέρω μεταποίηση.2. Η συλλογή, η εισαγωγή σε κέντρα αποστολής ή καθαρισμού, η περαιτέρω μεταποίηση και κάθε άλλη σχετική ενέργεια που αφορά την προετοιμασία των ζώων υδατοκαλλιέργειας για την εισαγωγή τους στην τροφική αλυσίδα πραγματοποιούνται υπό συνθήκες που εμποδίζουν την εξάπλωση του παθογόνου παράγοντα ο οποίος ευθύνεται για την πρόκληση της ασθένειας.3. Τα κέντρα αποστολής, τα κέντρα καθαρισμού ή οι παρόμοιες επιχειρήσεις διαθέτουν εξοπλισμό επεξεργασίας λυμάτων ικανό να αδρανοποιεί τον παθογόνο παράγοντα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή υποβάλλουν τα λύματα σε άλλου είδους επεξεργασία για τη μείωση του κινδύνου διάδοσης ασθενειών στα φυσικά ύδατα σε αποδεκτό επίπεδο.4. Η περαιτέρω μεταποίηση πραγματοποιείται σε εγκεκριμένες εγκαταστάσεις μεταποίησης.Άρθρο 34 Απομάκρυνση και απόρριψη1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα νεκρά ψάρια και καρκινοειδή, καθώς και τα ζώντα ψάρια και καρκινοειδή που παρουσιάζουν κλινικά σημεία ασθένειας, απομακρύνονται και απορρίπτονται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[18], το συντομότερο δυνατό σύμφωνα με το σχέδιο έκτακτης ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 47 της παρούσας οδηγίας.2. Τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που δεν έχουν φθάσει σε εμπορεύσιμο μέγεθος και δεν παρουσιάζουν κανένα κλινικό σημείο ασθένειας μπορούν, εντός της κατάλληλης προθεσμίας, συνεκτιμώντας το είδος της παραγωγής και τον κίνδυνο που παρουσιάζουν τα ζώα αυτά για περαιτέρω εξάπλωση της ασθένειας, να απομακρύνονται και να απορρίπτονται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 και το σχέδιο έκτακτης ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 47 της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 35 Προσωρινή διακοπή της καλλιέργειαςΌπου είναι δυνατόν, οι μολυσμένες εκμεταλλεύσεις ή περιοχές καλλιέργειας μαλακίων εφαρμόζουν κατάλληλη περίοδο προσωρινής διακοπής της καλλιέργειας μετά την εκκένωση και, όπου κρίνεται σκόπιμο, τον καθαρισμό και την απολύμανση.Για τις εκμεταλλεύσεις ή τις περιοχές καλλιέργειας μαλακίων όπου εκτρέφονται ζώα υδατοκαλλιέργειας μη ευπαθή στην εν λόγω ασθένεια, οι αποφάσεις προσωρινής διακοπής της καλλιέργειας θεμελιώνονται στην εκτίμηση της επικινδυνότητας.Άρθρο 36 Προστασία των ζώων υδατοκαλλιέργειαςΤα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εμποδίσουν την εξάπλωση της ασθένειας σε άλλα υδρόβια ζώα.Άρθρο 37 Άρση των μέτρωνΤα μέτρα που προβλέπονται στο παρόν τμήμα τηρούνται έως ότου:α) εφαρμοστούν τα μέτρα εξάλειψης τα οποία προβλέπονται στο παρόν τμήμα·καιβ) διεξαχθεί, στην περιοχή περιστολής, η δειγματοληψία και η επίβλεψη που είναι σκόπιμες για την εν λόγω ασθένεια και τα είδη των μολυσμένων επιχειρήσεων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας, με αρνητικά αποτελέσματα.ΤΜΗΜΑ 4 Ελαχιστα μετρα ελεγχου σε περιπτωση επιβεβαιωσησ της εμφανισησ μη εξωτικων ασθενειων σε ζωα υδατοκαλλιεργειασΆρθρο 38 Γενικές διατάξεις1. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της εμφάνισης μη εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τη συγκεκριμένη ασθένεια, το σχετικό κράτος μέλος εφαρμόζει τα μέτρα που προβλέπονται στο τμήμα 3 για την αποκατάσταση του χαρακτηρισμού του ως απαλλαγμένου από ασθένειες.2. Εάν το σχετικό κράτος μέλος δεν επιθυμεί αποκατάσταση του χαρακτηρισμού του ως απαλλαγμένου από ασθένειες, εφαρμόζεται το άρθρο 39.Άρθρο 39 Μέτρα περιστολήςΣε περίπτωση επιβεβαίωσης της εμφάνισης μη εξωτικής ασθένειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από την ασθένεια αυτή, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει μέτρα για την περιστολή της ασθένειας.Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:α) χαρακτηρισμό της εκμετάλλευσης ή της περιοχής καλλιέργειας μαλακίων ως μολυσμένης·β) ορισμό κατάλληλης για την εν λόγω ασθένεια περιοχής περιστολής, συμπεριλαμβανομένης ζώνης ελέγχου και ζώνης επίβλεψης, γύρω από την εκμετάλλευση ή την περιοχή καλλιέργειας μαλακίων που έχει χαρακτηριστεί ως μολυσμένη·γ) περιορισμό της μετακίνησης ζώων υδατοκαλλιέργειας από την περιοχή περιστολής, βάσει του οποίου μετακινούνται μόνον τα ζώα:i) που εισάγονται σε εκμεταλλεύσεις ή περιοχές καλλιέργειας μαλακίων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2· ήii) που συλλέγονται και θανατώνονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 33 παράγραφος 1·δ) απομάκρυνση και απόρριψη των νεκρών ψαριών και καρκινοειδών υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 εντός της κατάλληλης προθεσμίας, συνεκτιμώντας το είδος της παραγωγής και τον κίνδυνο που παρουσιάζουν αυτά τα νεκρά ζώα για περαιτέρω εξάπλωση της ασθένειας.Τμημα 5 Ελαχιστα μετρα ελεγχου στην περιπτωση επιβεβαιωσησ της εμφανισησ των ασθενειων που περιλαμβανονται στο παραρτημα ιιι μεροσ ιι σε αγρια υδροβια ζωαΆρθρο 40 Έλεγχος των ασθενειών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε άγρια υδρόβια ζώα1. Σε περίπτωση που άγρια υδρόβια ζώα έχουν μολυνθεί ή υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν μολυνθεί από εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ, το σχετικό κράτος μέλος παρακολουθεί την κατάσταση και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εμποδίσει την περαιτέρω εξάπλωση της ασθένειας.2. Σε περίπτωση που άγρια υδρόβια ζώα έχουν μολυνθεί ή υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν μολυνθεί από μη εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από τις συγκεκριμένες ασθένειες, το κράτος μέλος παρακολουθεί επίσης την κατάσταση και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εμποδίσει την περαιτέρω εξάπλωση της ασθένειας.3. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, στο πλαίσιο της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1, για τα μέτρα που έλαβαν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2.ΤΜΗΜΑ 6 Μετρα ελεγχου σε περιπτωση πρωτοεμφανιζομενων ασθενειωνΆρθρο 41 Πρωτοεμφανιζόμενες ασθένειες1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να ελέγξουν την κατάσταση πρωτοεμφανιζόμενης ασθένειας και να εμποδίσουν την εξάπλωσή της, εάν η εν λόγω πρωτοεμφανιζόμενη ασθένεια μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγειονομική κατάσταση των υδρόβιων ζώων.2. Σε περίπτωση κατάστασης πρωτοεμφανιζόμενης ασθένειας το σχετικό κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) εάν τα πορίσματα έχουν επιδημιολογική σημασία για άλλο κράτος μέλος.3. Εντός τεσσάρων εβδομάδων, το ζήτημα τίθεται υπόψη της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1. Τα μέτρα που λαμβάνει το σχετικό κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να επεκτείνονται, να τροποποιούνται ή να αίρονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 3.ΤΜΗΜΑ 7 Εναλλακτικα μετρα και εθνικεσ διαταξεισΆρθρο 42 Διαδικασία έγκρισης κατά περίπτωση επιδημιολογικών μέτρων για τις ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙΜπορεί να λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2 με την οποία επιτρέπεται η εφαρμογή κατά περίπτωση μέτρων για περιορισμένη χρονική περίοδο, υπό τις κατάλληλες συνθήκες για την επιδημιολογική κατάσταση όταν:α) τα μέτρα που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο κρίνονται ακατάλληλα για την επιδημιολογική κατάσταση· ήβ) η ασθένεια φαίνεται να εξαπλώνεται παρά τα μέτρα που ελήφθησαν σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.Άρθρο 43 Εθνικές διατάξεις για τον περιορισμό του αντικτύπου των ασθενειών που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ1. Όταν μια ασθένεια που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για την υγειονομική κατάσταση των υδρόβιων ζώων ή για το περιβάλλον σε ένα κράτος μέλος, το σχετικό κράτος μέλος μπορεί να λάβει μέτρα για τον έλεγχο αυτής της ασθένειας.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα ελέγχου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν υπερβαίνουν τα όρια του σκοπίμου και αναγκαίου για τον έλεγχο της ασθένειας, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε εθνικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και ενδέχεται να επηρεάσουν το εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών δεν εφαρμόζονται πριν εγκριθούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Η έγκριση αυτή μπορεί να δοθεί μόνον όταν:α) η επιβολή περιορισμών στο ενδοκοινοτικό εμπόριο είναι αναπόφευκτη για τους σκοπούς του ελέγχου της ασθένειας·β) οι εν λόγω περιορισμοί του ενδοκοινοτικού εμπορίου συνάδουν με τα πρότυπα που έχει εκδώσει το διεθνές γραφείο επιζωοτιών (ΟΙΕ).Κεφάλαιο VΙ Προγράμματα ελέγχου και εμβολιασμόςΤΜΗΜΑ 1 Προγραμματα ελεγχου και εξαλειψησΆρθρο 44 Κατάρτιση και έγκριση προγραμμάτων ελέγχου και εξάλειψης1. Όταν ένα κράτος μέλος που δεν έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από μια ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ καταρτίζει πρόγραμμα ελέγχου και εξάλειψης («το πρόγραμμα») για να επιτύχει το χαρακτηρισμό του ως απαλλαγμένου από μια ή περισσότερες από αυτές τις ασθένειες, υποβάλλει το εν λόγω πρόγραμμα προς έγκριση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 3.Τα προγράμματα αυτά μπορούν επίσης να τροποποιούνται ή να διακόπτονται σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία.Ωστόσο, όταν ένα πρόγραμμα που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρόκειται να καλύψει μεμονωμένα διαμερίσματα ή ζώνες στα οποία περιλαμβάνεται λιγότερο από το 75% του εδάφους του κράτους μέλους και η ζώνη ή το διαμέρισμα αποτελείται από μια περιοχή λεκάνης απορροής που δεν είναι κοινή με άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 50 παράγραφος 1 για κάθε έγκριση, τροποποίηση ή διακοπή αυτού του προγράμματος.2. Η επισκόπηση των προγραμμάτων που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου είναι διαθέσιμη σε κοινοτικό επίπεδο σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 51.3. Από την ημερομηνία έγκρισης του προγράμματος σύμφωνα με το παρόν άρθρο, οι απαιτήσεις και τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 14, στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήματα 2, 3, 4 και 5, στο κεφάλαιο V τμήμα 2 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 σχετικά με τις περιοχές που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένες από ασθένειες, εφαρμόζονται στις περιοχές που καλύπτονται από το πρόγραμμα.Άρθρο 45 Περιεχόμενο των προγραμμάτωνΤα προγράμματα εγκρίνονται μόνον εάν περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:α) περιγραφή της επιδημιολογικής κατάστασης της ασθένειας πριν από την ημερομηνία έναρξης του προγράμματος·β) ανάλυση του προβλεπόμενου κόστους και εκτίμηση των προσδοκώμενων ωφελειών του προγράμματος·γ) προβλεπόμενη διάρκεια του προγράμματος και στόχο που θα πρέπει να έχει επιτευχθεί κατά τη λήξη του προγράμματος·δ) περιγραφή και οριοθέτηση της γεωγραφικής και διοικητικής ζώνης στην οποία θα εφαρμοστεί το πρόγραμμα.Άρθρο 46 Περίοδος εφαρμογής των προγραμμάτων1. Τα προγράμματα εξακολουθούν να εφαρμόζονται έως ότου:α) εκπληρωθούν οι απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα V και το κράτος μέλος, η ζώνη ή το διαμέρισμα χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από την ασθένεια· ήβ) το πρόγραμμα ανακληθεί, δηλ. εάν δεν εξυπηρετεί πλέον το σκοπό του, από την αρμόδια αρχή του σχετικού κράτους μέλους ή από την Επιτροπή.2. Εάν το πρόγραμμα ανακληθεί όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), το σχετικό κράτος μέλος εφαρμόζει τα μέτρα περιορισμού του άρθρου 39 από την ημερομηνία ανάκλησης του προγράμματος.ΤΜΗΜΑ 2 Σχεδιο εκτακτησ αναγκησ για πρωτοεμφανιζομενεσ και εξωτικεσ ασθενειεσΆρθρο 47 Σχέδιο έκτακτης ανάγκης για πρωτοεμφανιζόμενες και εξωτικές ασθένειες1. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει σχέδιο έκτακτης ανάγκης όπου προσδιορίζονται τα εθνικά μέτρα που απαιτούνται για τη διατήρηση υψηλού επιπέδου ευαισθητοποίησης και ετοιμότητας για την αντιμετώπιση των ασθενειών, καθώς και για να εξασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος.2. Το σχέδιο έκτακτης ανάγκης:α) παρέχει στην αρμόδια αρχή τις κατάλληλες εξουσίες και μέσα ώστε να έχει πρόσβαση σε όλες τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, το προσωπικό και άλλα κατάλληλα μέσα που είναι αναγκαία για την ταχεία και αποτελεσματική εξάλειψη κάθε εστίας ασθένειας·β) εξασφαλίζει το συντονισμό και τη συμβατότητα με τα γειτονικά κράτη μέλη και ενθαρρύνει τη συνεργασία με τις γειτονικές τρίτες χώρες·γ) παρέχει ακριβή ένδειξη των απαιτήσεων εμβολιασμού και των συνθηκών εμβολιασμού που θεωρούνται αναγκαίες σε περίπτωση έκτακτου εμβολιασμού, όπου χρειάζεται.3. Κατά την κατάρτιση των σχεδίων έκτακτης ανάγκης τα κράτη μέλη πληρούν τα κριτήρια και τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ.4. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα σχέδια έκτακτης ανάγκης προς έγκριση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Κάθε κράτος μέλος επικαιροποιεί το σχέδιο έκτακτης ανάγκης του ανά πενταετία και υποβάλλει το επικαιροποιημένο σχέδιο προς έγκριση σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία.5. Το σχέδιο έκτακτης ανάγκης εφαρμόζεται σε περίπτωση εκδήλωσης πρωτοεμφανιζόμενων ασθενειών και των εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ.ΤΜΗΜΑ 3 ΕμβολιασμόςΆρθρο 48 Εμβολιασμός1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι απαγορεύεται ο εμβολιασμός κατά των εξωτικών ασθενειών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ εκτός εάν ο εμβολιασμός αυτός εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 41, 42, 44 ή 47.2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι απαγορεύεται ο εμβολιασμός κατά των μη εξωτικών ασθενειών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σε οποιαδήποτε τμήματα του εδάφους τους έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από τις εν λόγω ασθένειες ή καλύπτονται από εγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου και εξάλειψης.Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν αυτό τον εμβολιασμό σε μέρη του εδάφους τους που δεν έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από τις εν λόγω ασθένειες ή στα οποία ο εμβολιασμός εντάσσεται σε εγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου και εξάλειψης.3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται είναι εγκεκριμένα σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/EΚ και τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004.4. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις επιστημονικές μελέτες για τους σκοπούς της ανάπτυξης και της δοκιμής εμβολίων υπό ελεγχόμενες συνθήκες.Στη διάρκεια τέτοιων μελετών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την προστασία άλλων υδρόβιων ζώων από κάθε αρνητική συνέπεια του εμβολιασμού ο οποίος διενεργείται στο πλαίσιο των μελετών.Κεφάλαιο VΙΙ Καθεστώς απαλλαγής από ασθένειεςΆρθρο 49 Κράτος μέλος απαλλαγμένο από ασθένειες1. Ένα κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως απαλλαγμένο από μια ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2 εάν τηρείται η παράγραφος 2 του άρθρου αυτού και:α) κανένα από τα ευπαθή είδη δεν βρίσκεται στο έδαφός του·β) είναι γνωστό ότι ο παθογόνος παράγοντας δεν μπορεί να επιβιώσει στο κράτος μέλος και στις πηγές ύδατός του· ήγ) το κράτος μέλος πληροί τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα V μέρος Ι.2. Εάν γειτονικά κράτη μέλη ή περιοχές λεκάνης απορροής κοινές με γειτονικά κράτη μέλη, δεν έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες, το κράτος μέλος ορίζει κατάλληλες ζώνες προστασίας στο έδαφός του. Η οριοθέτηση των ζωνών προστασίας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το απαλλαγμένο από ασθένειες κράτος μέλος να προστατεύεται από την παθητική εισαγωγή της ασθένειας.3. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις μεθόδους επίβλεψης, δειγματοληψίας και διάγνωσης που χρησιμοποιούνται από τα κράτη μέλη για το χαρακτηρισμό ως απαλλαγμένου από ασθένειες σύμφωνα με το παρόν άρθρο εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Άρθρο 50 Ζώνη ή διαμέρισμα απαλλαγμένο από ασθένειες1. Η κεντρική αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί, αφού ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη και αφού υποβάλει, κατόπιν αιτήματος, τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία, να χαρακτηρίσει μια ζώνη ή ένα διαμέρισμα εντός του εδάφους του κράτους μέλους ως απαλλαγμένο από ασθένειες για μια ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ όταν:α) κανένα ευπαθές είδος δεν βρίσκεται στη ζώνη ή στο διαμέρισμα, και στις πηγές ύδατός του·β) είναι γνωστό ότι ο παθογόνος παράγοντας δεν μπορεί να επιβιώσει στη ζώνη ή στο διαμέρισμα και, όπου ισχύει, στις πηγές ύδατός τους· ήγ) η ζώνη ή το διαμέρισμα πληροί τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα V μέρος ΙΙ.2. Όταν στη ζώνη/ζώνες ή στο διαμέρισμα/διαμερίσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνεται περισσότερο από το 75% του εδάφους του κράτους μέλους, ή αν η ζώνη ή το διαμέρισμα αποτελείται από περιοχή λεκάνης απορροής κοινή με άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, η διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αντικαθίσταται από τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.3. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις μεθόδους επίβλεψης, δειγματοληψίας και διάγνωσης που χρησιμοποιούνται από τα κράτη μέλη για το χαρακτηρισμό ως απαλλαγμένου από ασθένειες σύμφωνα με το παρόν άρθρο ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Άρθρο 51 Κατάλογος κρατών μελών, ζωνών ή διαμερισμάτων απαλλαγμένων από ασθένειες1. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει και τηρεί ενημερωμένο κατάλογο των ζωνών και των διαμερισμάτων που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 50 παράγραφος 1. Οι κατάλογοι αυτοί τίθενται στη διάθεση των λοιπών κρατών μελών και της Επιτροπής.2. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί ενημερωμένο κατάλογο των κρατών μελών, των ζωνών ή των διαμερισμάτων που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 49 ή 50 παράγραφος 2 και δημοσιοποιεί αυτό τον κατάλογο.Άρθρο 52 Διατήρηση του καθεστώτος απαλλαγής από ασθένειεςΤα κράτη μέλη που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από μια ή περισσότερες από τις μη εξωτικές ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 49 μπορούν να διακόψουν τη στοχοθετημένη επιτήρηση και να διατηρήσουν το καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες εφόσον συντρέχουν πρόσφορες συνθήκες για την κλινική εκδήλωση συγκεκριμένης ασθένειας και εφόσον εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.Ωστόσο, για τις ζώνες ή τα διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες αλλά βρίσκονται σε κράτη μέλη που δεν έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες, και σε κάθε περίπτωση που δεν συντρέχουν πρόσφορες συνθήκες για την κλινική εκδήλωση συγκεκριμένης ασθένειας, η στοχοθετημένη επιτήρηση συνεχίζεται σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στα άρθρα 49 παράγραφος 3 ή 50 παράγραφος 3, σε επίπεδο όμως ανάλογο με το βαθμό επικινδυνότητας.Άρθρο 53 Αναστολή και αποκατάσταση του καθεστώτος απαλλαγής από ασθένειες1. Όταν ένα κράτος μέλος έχει λόγους να θεωρεί ότι συντρέχει παραβίαση οποιουδήποτε όρου για τη διατήρηση του καθεστώτος του ως απαλλαγμένου από ασθένειες κράτους μέλους, ζώνης ή διαμερίσματος, αυτό το κράτος μέλος αναστέλλει άμεσα το εμπόριο των ευπαθών ειδών και των ειδών-φορέων με άλλα κράτη μέλη, ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί απαλλαγμένα από τη συγκεκριμένη ασθένεια και εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 2 και 4 του κεφαλαίου V.2. Όταν η επιζωοτιολογική έρευνα που προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 επιβεβαιώνει ότι η εικαζόμενη παραβίαση δεν έχει πραγματοποιηθεί, το καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες του κράτους, της ζώνης ή του διαμερίσματος αποκαθίσταται.3. Όταν η επιζωτιολογική έρευνα επιβεβαιώσει ότι υπάρχει σοβαρή πιθανότητα να έχει σημειωθεί μόλυνση, το καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες του κράτους, της ζώνης ή του διαμερίσματος ανακαλείται, σύμφωνα με τη διαδικασία με την οποία το καθεστώς αυτό παραχωρήθηκε. Για να αποκατασταθεί το καθεστώς απαλλαγής από ασθένειες πρέπει να πληρούνται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα V.Κεφάλαιο VΙΙΙ Αρμόδιες αρχές και εργαστήριαΆρθρο 54 Γενικές υποχρεώσεις1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει τις αρμόδιες αρχές του για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.Οι αρμόδιες αρχές λειτουργούν και ασκούν τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.2. Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει την εδραίωση αποτελεσματικής και συνεχούς συνεργασίας με βάση την ελεύθερη ανταλλαγή πληροφοριών που έχουν σχέση με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών τις οποίες το ίδιο ορίζει για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και κάθε άλλης αρχής του που συμμετέχει στη ρύθμιση των υδατοκαλλιεργειών, των υδρόβιων ζώων και των τροφίμων και ζωοτροφών προέλευσης υδατοκαλλιέργειας.Ανταλλάσσονται επίσης πληροφορίες στο βαθμό που αυτό κρίνεται αναγκαίο μεταξύ των αρμόδιων αρχών των διαφόρων κρατών μελών.3. Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν πρόσβαση σε επαρκείς υπηρεσίες εργαστηρίων και στην πλέον σύγχρονη τεχνογνωσία ανάλυσης της επικινδυνότητας και επιδημιολογίας και ότι πραγματοποιείται ελεύθερη ανταλλαγή όλων των πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών και εργαστηρίων.Άρθρο 55 Κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς1. Τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς για τις ασθένειες των υδρόβιων ζώων που είναι συναφείς με την παρούσα οδηγία ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2 για περίοδο που καθορίζεται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία.2. Τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς για τις ασθένειες των υδρόβιων ζώων πληρούν τις λειτουργίες και τα καθήκοντα που ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος Ι.3. Η Επιτροπή επανεξετάζει τον καθορισμό κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς το αργότερο έως το πέρας της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή νωρίτερα, ανάλογα με το αν τηρούν τις λειτουργίες και τα καθήκοντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.Άρθρο 56 Εθνικά εργαστήρια αναφοράς1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τον καθορισμό εθνικού εργαστηρίου αναφοράς για καθένα από τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο άρθρο 55.Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ένα εργαστήριο που βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος ή σε μέλος της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ), και ένα συγκεκριμένο εργαστήριο μπορεί να είναι το εθνικό εργαστήριο αναφοράς για περισσότερα από ένα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή, στο αρμόδιο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και στα άλλα κράτη μέλη το όνομα και τη διεύθυνση κάθε εθνικού εργαστηρίου αναφοράς που ορίζεται, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επικαιροποιήσεων.3. Το εθνικό εργαστήριο αναφοράς συνεργάζεται και αποτελεί το σύνδεσμο με το αρμόδιο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που προβλέπεται στο άρθρο 55.4. Για να εξασφαλίζεται αποτελεσματική υπηρεσία διάγνωσης σε ολόκληρο το έδαφος κάθε κράτους μέλους σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το εθνικό εργαστήριο αναφοράς συνεργάζεται με κάθε εργαστήριο που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 57 και βρίσκεται στο έδαφος του ίδιου κράτους μέλους.5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε εθνικό εργαστήριο αναφοράς που βρίσκεται στο έδαφός τους είναι κατάλληλα καταρτισμένο και διαθέτει επαρκές προσωπικό εξειδικευμένο για την εκτέλεση των εργαστηριακών ερευνών που απαιτούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και για την εκτέλεση των λειτουργιών και των καθηκόντων που ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος ΙΙ.Άρθρο 57 Υπηρεσίες και μέθοδοι διάγνωσηςΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι :α) οι εργαστηριακές εξετάσεις για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας πραγματοποιούνται σε εργαστήρια που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτόν από την αρμόδια αρχή·β) οι εργαστηριακές εξετάσεις σε περίπτωση υπόνοιας και για την επιβεβαίωση της εμφάνισης των ασθενειών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ πραγματοποιούνται με διαγνωστικές μεθόδους οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2·γ) τα εργαστήρια που έχουν οριστεί για διαγνωστικές υπηρεσίες σύμφωνα με το παρόν άρθρο εκτελούν τις λειτουργίες και τα καθήκοντα που ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος ΙΙΙ.Κεφάλαιο ΙΧ Επιθεωρήσεις, ηλεκτρονική διαχείριση και κυρώσειςΆρθρο 58 Κοινοτικές επιθεωρήσεις και έλεγχοι1. Εμπειρογνώμονες της Επιτροπής μπορούν, στο μέτρο που είναι αναγκαίο για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, να διενεργούν επιτόπιες επιθεωρήσεις, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.Τα κράτη μέλη στην επικράτεια των οποίων διενεργούνται τέτοιες επιθεωρήσεις και έλεγχοι παρέχουν κάθε αναγκαία συνδρομή στους εμπειρογνώμονες για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων τους.Η Επιτροπή ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τα αποτελέσματα οποιωνδήποτε τέτοιων επιθεωρήσεων και ελέγχων.2. Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής μπορούν επίσης να διενεργούν επιτόπιες επιθεωρήσεις, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων, σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές της ενδιαφερόμενης τρίτης χώρας, με στόχο να επαληθεύουν την τήρηση των κοινοτικών υγειονομικών κανόνων για τα υδρόβια ζώα ή την ισοδυναμία προς αυτούς.3. Εάν, κατά τη διάρκεια επιθεώρησης της Επιτροπής, εντοπιστεί σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων, το συγκεκριμένο κράτος μέλος λαμβάνει αμέσως όλα τα αναγκαία μέτρα για την προάσπιση της υγείας των ζώων.Εάν δεν έχουν ληφθεί τέτοια μέτρα ή εάν τα μέτρα που λαμβάνονται κριθούν ανεπαρκή, εγκρίνονται τα αναγκαία μέτρα για την προάσπιση της υγείας των ζώων σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 3 και το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνεται σχετικά.Άρθρο 59 Ηλεκτρονική διαχείριση1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2007, ότι έχουν εφαρμοστεί όλες οι διαδικασίες και οι διατυπώσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα, με ηλεκτρονικά μέσα, των πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 6, στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και στο άρθρο 56 παράγραφος 2.2. Η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της παραγράφου 1 με σκοπό να διευκολύνεται η διαλειτουργικότητα των συστημάτων πληροφοριών και η χρήση διαδικασιών με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κρατών μελών.Άρθρο 60 ΚυρώσειςΤα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις οι οποίες εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται με βάση την παρούσα οδηγία και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή αυτών των κανόνων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή το αργότερο έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1· κοινοποιούν επίσης αμελλητί στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση των διατάξεων αυτών.Κεφάλαιο X Τροποποιήσεις, λεπτομερείς κανόνες και επιτροπολογίαΆρθρο 61 Τροποποιήσεις και λεπτομερείς κανόνες1. Το άρθρο 15 παράγραφος 1 μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2, ύστερα από διαβούλευση με την αρμόδια επιστημονική επιτροπή.2. Τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας μπορούν να τροποποιηθούν με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.3. Οι λεπτομερείς κανόνες που ενδεχομένως χρειάζονται για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μπορούν να θεσπιστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2.Άρθρο 62 Επιτροπολογία1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων («η επιτροπή»).2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.Το χρονικό διάστημα που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.3. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.Το χρονικό διάστημα που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε 15 ημέρες.4. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.Κεφάλαιο ΧΙ Μεταβατικές και τελικές διατάξειςΆρθρο 63 Κατάργηση1. Οι οδηγίες 91/67/ΕΟΚ, 93/53/ΕΟΚ και 95/70/ΕΚ καταργούνται από την 1η Ιανουαρίου 2007.2. Οι αναφορές στις υπό κατάργηση οδηγίες θεωρούνται εφεξής αναφορές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα VΙΙΙ.Άρθρο 64 Μεταβατικές διατάξειςΜεταβατικές διατάξεις μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 62 παράγραφος 2 για περίοδο τεσσάρων ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 65 Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως [την 30ή Ιουνίου 2006], τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από [την 1η Ιανουαρίου 2007].Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 66 Έναρξη ισχύοςΗ παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .Άρθρο 67 ΑποδέκτεςΗ παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟρισμοίΕπιπλέον των ορισμών του άρθρου 3, ισχύουν οι ακόλουθοι τεχνικοί ορισμοί:α) «Διαμέρισμα» σημαίνει μία ή περισσότερες εκμεταλλεύσεις που υπάγονται σε κοινό σύστημα βιοασφάλειας και περιλαμβάνουν πληθυσμό υδρόβιων ζώων με διαφορετικό υγειονομικό καθεστώς ως προς συγκεκριμένη ασθένεια.β) « Κοινό σύστημα βιοασφάλειας » σημαίνει ότι εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα παρακολούθησης της υγείας, πρόληψης ασθενειών και ελέγχου ασθενειών υδρόβιων ζώων.γ) « Περιοχή περιστολής» σημαίνει μια περιοχή γύρω από μολυσμένη εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων όπου εφαρμόζονται μέτρα ελέγχου της ασθένειας με σκοπό την πρόληψη της εξάπλωσης της ασθένειας.δ) «Ασθένεια» σημαίνει κλινική ή μη κλινική μόλυνση με έναν ή περισσότερους αιτιολογικούς παράγοντες σε υδρόβια ζώα.ε) «Ζώνες ή διαμερίσματα απαλλαγμένα από ασθένειες» σημαίνει ζώνες ή διαμερίσματα που έχουν χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένα από ασθένειες σύμφωνα με τα άρθρα 49 ή 50.στ) «Πρωτοεμφανιζόμενη ασθένεια» σημαίνει σοβαρή ασθένεια που έχει αναγνωριστεί πρόσφατα, η αιτία της οποίας μπορεί να έχει αποδειχθεί ή όχι, η οποία έχει τη δυνατότητα να εξαπλωθεί εντός και μεταξύ πληθυσμών, π.χ. με το εμπόριο υδρόβιων ζώων και/ή προϊόντων υδρόβιων ζώων. Μπορεί επίσης να σημαίνει την αναγνώριση γνωστής ασθένειας σε νέο είδος ξενιστή.ζ) «Επιδημιολογική μονάδα» σημαίνει ομάδα υδρόβιων ζώων που διατρέχουν περίπου τον ίδιο κίνδυνο έκθεσης σε νοσογόνο παράγοντα σε καθορισμένη τοποθεσία. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι μοιράζονται το ίδιο υδάτινο περιβάλλον, ή στο γεγονός ότι οι πρακτικές διαχείρισης καθιστούν πιθανή την ταχεία εξάπλωση νοσογόνου παράγοντα από μία ομάδα ζώων σε άλλη.η) «Προσωρινή διακοπή της καλλιέργειας» σημαίνει, για το σκοπό της διαχείρισης ασθενειών, την εκκένωση της εκμετάλλευσης από τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που είναι ευπαθή σε συγκεκριμένη ασθένεια ή είναι γνωστό ότι έχουν τη δυνατότητα να μεταφέρουν τον παράγοντα της ασθένειας και, εάν είναι εφικτό, την εκκένωση του νερού στο οποίο βρίσκονταν.θ) « Περαιτέρω μεταποίηση» σημαίνει μεταποίηση ζώων υδατοκαλλιέργειας πριν από την ανθρώπινη κατανάλωση με οποιαδήποτε μέθοδο και τεχνική που επηρεάζει την ανατομική τους ακεραιότητα, όπως αφαίμαξη, εκσπλαγχνισμό, αποκεφαλισμό, τεμαχισμό σε φέτες, τεμαχισμό σε φιλέτα, από όπου παράγονται απόβλητα ή υποπροϊόντα ικανά να προκαλέσουν κίνδυνο εξάπλωσης ασθενειών.ι) «Αυξημένη θνησιμότητα» σημαίνει ανεξήγητη θνησιμότητα σημαντικά υψηλότερη από το επίπεδο που θεωρείται ως φυσιολογικό για την εν λόγω εκμετάλλευση ή περιοχή εκτροφής μαλακίων υπό τις επικρατούσες συνθήκες· ο καλλιεργητής και η αρμόδια αρχή πρέπει να αποφασίσουν από κοινού τι θα θεωρείται αυξημένη θνησιμότητα.ια) «Μόλυνση» σημαίνει μετάδοση του νοσογόνου παράγοντα στον ξενιστή.ιβ) «Μολυσμένη ζώνη ή διαμέρισμα» σημαίνει ζώνη ή διαμέρισμα που είναι γνωστό ότι έχει μολυνθεί.ιγ) «Καραντίνα» σημαίνει διατήρηση ομάδας υδρόβιων ζώων σε απομόνωση χωρίς άμεση ή έμμεση επαφή με άλλα υδρόβια ζώα, προκειμένου να υποβληθούν σε παρακολούθηση για ορισμένο χρονικό διάστημα και, εάν χρειάζεται, σε εξετάσεις και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής επεξεργασίας των λυμάτων.ιδ) «Ευπαθές είδος» είναι κάθε είδος στο οποίο μπορεί να πολλαπλασιαστεί ή να αναπτυχθεί με άλλο τρόπο συγκεκριμένος νοσογόνος παράγοντας.ιε) «Ζώνη» σημαίνει ακριβής γεωγραφική περιοχή με ομοιογενές υδρολογικό σύστημα που περιλαμβάνει τμήμα λεκάνης απορροής από την πηγή ή τις πηγές έως φυσικό ή τεχνητό φράγμα που εμποδίζει την μετανάστευση υδρόβιων ζώων προς τα άνω από χαμηλότερες περιοχές της λεκάνης απορροής, ολόκληρη λεκάνη απορροής από την πηγή ή τις πηγές έως τις εκβολές της, ή περισσότερες από μία λεκάνες απορροής, συμπεριλαμβανομένων των εκβολών τους, επειδή οι λεκάνες απορροής συνδέονται επιδημιολογικά μέσω των εκβολών.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΠληροφορίες που ζητούνται για το επίσημο μητρώο επιχειρήσεων παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και εγκεκριμένων εγκαταστάσεων μεταποίησηςΜΕΡΟΣ I Εγκεκριμενες επιχείρησεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας1. Τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες για κάθε επιχείρηση παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας τηρούνται σε αρχείο από την αρμόδια αρχή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6:α) η επωνυμία και η διεύθυνση της επιχείρησης παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας και τα στοιχεία επικοινωνίας (τηλέφωνο, φαξ, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο)·β) ο αριθμός καταχώρησης και πληροφορίες σχετικά με την άδεια που χορηγήθηκε (δηλαδή ημερομηνίες χορήγησης ειδικών αδειών, κωδικοί ή αριθμοί αναγνώρισης, ειδικοί όροι για την παραγωγή και κάθε άλλο θέμα που σχετίζεται με την άδεια ή τις άδειες)·γ) η γεωγραφική θέση της εκμετάλλευσης καθορισμένη με κατάλληλο σύστημα συντεταγμένων για όλες τις εγκαταστάσεις της εκμετάλλευσης (εάν είναι δυνατόν με συντεταγμένες του Γεωγραφικού Πληροφοριακού Συστήματος – GIS)·δ) ο σκοπός, ο τύπος (δηλαδή ο τύπος συστήματος καλλιέργειας ή εγκαταστάσεων, π.χ. εγκαταστάσεις στην ξηρά, κλωβοί στη θάλασσα, δεξαμενές στην ξηρά) και ο μέγιστος όγκος παραγωγής εάν υπόκειται σε κανονιστική ρύθμιση·ε) για ηπειρωτικές εκμεταλλεύσεις, κέντρα αποστολής και κέντρα καθαρισμού: στοιχεία σχετικά με το σύστημα ύδρευσης και αποχέτευσης της εκμετάλλευσης·στ) τα είδη ζώων υδατοκαλλιέργειας που καλλιεργούνται στην εκμετάλλευση (για εκμεταλλεύσεις με διάφορα είδη ή με διακοσμητικά είδη πρέπει να καταγράφεται τουλάχιστον εάν κάποια είδη είναι γνωστό ότι είναι ευπαθή στις ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ, ή είναι γνωστοί φορείς των ασθενειών αυτών).ζ) ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ως προς ασθένειες (δηλαδή εάν η εκμετάλλευση είναι απαλλαγμένη από ασθένειες-βρίσκεται σε κράτος μέλος, ζώνη ή διαμέρισμα όπου η εκμετάλλευση υπάγεται σε πρόγραμμα με σκοπό την επίτευξη του καθεστώτος αυτού-ή η εκμετάλλευση έχει χαρακτηριστεί μολυσμένη από ασθένεια που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ).2. Εάν δοθεί έγκριση σε περιοχή καλλιέργειας μαλακίων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 τα στοιχεία που απαιτούνται στο σημείο 1 στοιχείο α) του μέρους Ι καταγράφονται για όλες τις επιχειρήσεις παραγωγής προϊόντων υδατοκαλλιέργειας οι οποίες λειτουργούν εντός της περιοχής καλλιέργειας μαλακίων. Τα στοιχεία που απαιτούνται στο σημείο 1 στοιχεία β) έως ζ) του μέρους Ι καταγράφονται σε επίπεδο περιοχής καλλιέργειας μαλακίων.ΜΕΡΟΣ II Εγκεκριμενες εκγαταστασεις μεταποιησηςΤουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες για κάθε εγκεκριμένη εγκατάσταση μεταποίησης τηρούνται σε αρχείο από την αρμόδια αρχή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6:α) η επωνυμία και η διεύθυνση της εγκεκριμένης εγκατάστασης μεταποίησης και τα στοιχεία επικοινωνίας (τηλέφωνο, φαξ, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο)·β) ο αριθμός καταχώρησης και πληροφορίες σχετικά με την άδεια που χορηγήθηκε (δηλαδή ημερομηνίες χορήγησης ειδικών αδειών, κωδικοί ή αριθμοί αναγνώρισης, ειδικοί όροι για την παραγωγή και κάθε άλλο θέμα που σχετίζεται με την άδεια ή τις άδειες)·γ) η γεωγραφική θέση της εγκατάστασης μεταποίησης καθορισμένη με κατάλληλο σύστημα συντεταγμένων (εάν είναι δυνατόν με συντεταγμένες του Γεωγραφικού Πληροφοριακού Συστήματος – GIS)·δ) λεπτομέρειες σχετικά με τα συστήματα επεξεργασίας υγρών αποβλήτων της εγκεκριμένης εγκατάστασης μεταποίησης·ε) τα είδη ζώων υδατοκαλλιέργειας που διακινεί η εγκεκριμένη εγκατάσταση μεταποίησης.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΚατάλογος ασθενειώνΜΕΡΟΣ I Κριτηρια πινακογραφησησ ασθενειωνA. Οι εξωτικές ασθένειες πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια που καθορίζονται στα σημεία 1 και 2 ή 3.1. Η ασθένεια είναι εξωτική για την Κοινότητα, καθώς δεν έχει διαπιστωθεί σε κοινοτικές υδατοκαλλιέργειες και η παρουσία του παθογόνου παράγοντα δεν είναι γνωστή στα κοινοτικά ύδατα.2. Η εισαγωγή της στην Κοινότητα ενδέχεται να έχει σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο είτε λόγω πρόκλησης ζημίας στην παραγωγή των κοινοτικών υδατοκαλλιεργειών είτε λόγω περιορισμού των δυνατοτήτων για εμπόριο ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους.3. Η εισαγωγή της στην Κοινότητα ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον σε πληθυσμούς άγριων υδρόβιων ζωικών ειδών, που αξίζει να προστατεύονται με κοινοτικές ή διεθνείς διατάξεις.B. Οι μη εξωτικές ασθένειες πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια που καθορίζονται στα σημεία 1, 4, 5, 6, 7 και 2 ή 3.1. Αρκετά κράτη μέλη ή περιφέρειες αρκετών κρατών μελών είναι απαλλαγμένα από την ασθένεια.2. Η εισαγωγή της σε κράτος μέλος που είναι απαλλαγμένο από την ασθένεια ενδέχεται να έχει σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο είτε λόγω πρόκλησης ζημίας στην παραγωγή εάν το ετήσιο κόστος που συνδέεται με την ασθένεια και την καταπολέμησή της υπερβαίνει το 5% της αξίας της παραγωγής των ευπαθών ζωικών ειδών υδατοκαλλιεργειών στην περιοχή είτε λόγω περιορισμού των δυνατοτήτων για διεθνές εμπόριο ζώων υδατοκαλλιέργειας και των προϊόντων τους.3. Έχει αποδειχθεί στην πράξη ότι όταν η ασθένεια εισάγεται σε κράτος μέλος που ήταν απαλλαγμένο από αυτή έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον σε πληθυσμούς άγριων υδρόβιων ζωικών ειδών, που αξίζει να προστατεύονται με κοινοτικές ή διεθνείς διατάξεις.4. Η ασθένεια είναι δύσκολο να καταπολεμηθεί και να περιοριστεί σε επίπεδο εκμετάλλευσης χωρίς αυστηρά μέτρα ελέγχου και περιορισμούς του εμπορίου.5. Η ασθένεια μπορεί να καταπολεμηθεί σε επίπεδο κράτους μέλους, καθώς η εμπειρία έχει δείξει ότι μπορούν να δημιουργηθούν και να συντηρηθούν διαμερίσματα απαλλαγμένα από την ασθένεια και ότι η συντήρησή τους είναι οικονομικά συμφέρουσα.6. Κατά τη διάθεση στην αγορά υπάρχει κίνδυνος εισαγωγής της ασθένειας σε περιοχή που προηγουμένως ήταν απαλλαγμένη από αυτήν.7. Υπάρχουν αξιόπιστες και απλές δοκιμές για μολυσμένα ζώα. Οι δοκιμές πρέπει να είναι ειδικές και ευαίσθητες και η μέθοδος δοκιμής εναρμονισμένη σε κοινοτικό επίπεδο.ΜΕΡΟΣ II Ασθενειεσ που περιλαμβανονται στον καταλογοΕΞΩΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ |ΑΣΘΕΝΕΙΑ | ΕΥΠΑΘΗ ΕΙΔΗ |ΨΑΡΙΑ | Επιζωοτική νέκρωση του αιματοποιητικού | Πέρκα (Perca fluviatilis), πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), Macquaria australasica, Bidyanus bidyanus, Galaxias olidus, γουλιανός (Silurus glanis), γατόψαρο (Ictalurus melas) και κουνουπόψαρο (Gambusa affinis) και άλλα είδη της οικογένειας των Poeciliidae |Επιζωοτικό ελκογόνο σύνδρομο | Genera Channa, Mastacembelus, Puntius, Trichogaster, Catla, Mugil, Labeo. |ΜΑΛΑΚΙΑ | Μόλυνση από Bonamia exitiosa | Ostrea chilensis και O. angasi |Μόλυνση από Xenohaliotis californiensis | Μέλη του γένους Haliotis, συμπεριλαμβανομένου του μαύρου αυτιού της θάλασσας (H. cracherodii), του κόκκινου αυτιού της θάλασσας (H. rufescens), του πορφυρού αυτιού της θάλασσας (H. corrugata), του πράσινου αυτιού της θάλασσας (H. fulgens) και του λευκού αυτιού της θάλασσας (H. sorenseni). |Μόλυνση από Perkinsus marinus | Crassostrea virginica και C. gigas |Μόλυνση από Microcytos mackini | Crassostrea gigas, C. virginica, Ostrea edulis και O. conchaphila. |ΚΑΡΚΙΝΟΕΙΔΗ | Σύνδρομο Taura | Λευκές γαρίδες του Ειρηνικού (Penaeus vannamei), γαλάζιες γαρίδες του Ειρηνικού (P. stylirostris) και λευκές γαρίδες του Κόλπου (P. setiferus). |Σύνδρομο της κίτρινης κεφαλής | Γαρίδα μαύρος τίγρης (Penaeus monodon), λευκή γαρίδα του Ειρηνικού (P. vannamei), γαλάζια γαρίδα του Ειρηνικού (P. stylirostris), λευκή γαρίδα του Κόλπου (P. setiferus), καφετιά γαρίδα του Κόλπου (P. aztecus), ροζ γαρίδα του Κόλπου (P. duorarum), και γαρίδα Kuruma (P. Japonicus). |ΜΗ ΕΞΩΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ |ΑΣΘΕΝΕΙΑ | ΕΥΠΑΘΗ ΕΙΔΗ |ΨΑΡΙΑ | Εαρινή ιαιμία του κυπρίνου | Κυπρίνος ή γριβάδι (Cyprinus carpio), χορτοφάγος κυπρίνος (Ctenopharyngodon idellus), ασημοκυπρίνος (Hypophthalmichthys molitrix), μαρμαροκυπρίνος (Aristichthys nobilis), πεταλούδα (Carassius carassius), χρυσόψαρο (Carassius auratus), γλήνι (Tinca tinca) και γουλιανός (Silurus glanis) |Λοιμώδης αιμορραγική σηψαιμία | Ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών, θύμαλλος (Thymallus thymallus), κορέγονος (Coregonus spp.), τούρνα (Esox lucius), καλκάνι (Scophthalmus maximus), ρέγγα και παπαλίνα (Clupea spp.), σολομός του Ειρηνικού (Oncorhynchus spp.), βακαλάος του Ατλαντικού (Gadus morhua), βακαλάος του Ειρηνικού (G. macrocephalus), γάδος ο αετοπτερύγιος (G. aeglefinus) και γαϊδουρόψαρο (Onos mustelus). |Μολυσματική νέκρωση του αιματοποιητικού | Ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών, τούρνα (Esox lucius) |Ιός του έρπητα του ψαριού koi | Κυπρίνος ή γριβάδι και koi (Cyprinus carpio). |Λοιμώδης αναιμία του σολομού | Σολομός ο κοινός (Salmo salar), πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), πέστροφα η κοινή (Salmo trutta) |ΜΑΛΑΚΙΑ | Μόλυνση από Marteilia refringens | Ostrea edulis, O. angasi και Ostrea chilensis |Μόλυνση από Bonamia ostreae | Ostrea edulis, O. angasi, O. denselammellosa, O. puelchana, Ostreola conchaphila (= O. lurida) και O. chilensis (= Tiostrea lutaria) |ΚΑΡΚΙΝΟΕΙΔΗ | Σύνδρομο των λευκών κηλίδων | Τα περισσότερα καλλιεργούμενα είδη γαρίδας (οικογένεια Penaeidae). |ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΕπιτήρηση και επιθεωρήσεις σε εκμεταλλεύσεις και περιοχές καλλιέργειας μαλακίωνΕίδη που είναι παρόντα | Καθεστώς ως προς την ασθένεια | Επίπεδο κινδύνου | Επιτήρηση | Συνιστώμενη συχνότητα επιθεώρησης από την αρμόδια αρχή | Συνιστώμενη συχνότητα επιθεώρησης από ιδιωτικούς φορείς | Σχόλια |Είδη ευπαθή σε μία ή περισσότερες από τις ασθένειες που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ | Έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένη από την ασθένεια σύμφωνα με τα άρθρα 49 ή 50 | Υψηλό | Ενεργητική, στοχευμένη ή παθητική | Θα θεσπιστεί με παράγωγο δίκαιο. | Θα θεσπιστεί με παράγωγο δίκαιο. | Θα θεσπιστεί με νομοθεσία εφαρμογής που θα λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του ΔΓΕ, τη σχετική ασθένεια και το είδος παραγωγής της υδατοκαλλιέργειας. |Μέσο |Χαμηλό |Υπάγεται σε πρόγραμμα δήλωσης της απαλλαγής από την ασθένεια σύμφωνα με το άρθρο 44 | Υψηλό | Στοχευμένη | Θα θεσπιστεί με παράγωγο δίκαιο. | Θα θεσπιστεί με παράγωγο δίκαιο. |Μέσο |Χαμηλό |Δεν έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένη από την ασθένεια | Υψηλό | Ενεργητική | μία ετησίως | τρεις ετησίως | Λεπτομερείς κανόνες θα θεσπιστούν με τη νομοθεσία εφαρμογής και θα περιλαμβάνουν συχνότητες περαιτέρω επιθεώρησης το είδος έρευνας και δειγματοληψίας που πρέπει να πραγματοποιηθεί λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική ασθένεια και το είδος παραγωγής της υδατοκαλλιέργειας |Μέσο | μία ετησίως | δύο ετησίως |Χαμηλό | μία ανά διετία | μία ετησίως |Έχει χαρακτηριστεί ως μολυσμένη σύμφωνα με το άρθρο 38 | Υψηλό | Παθητική | μία ετησίως | μία ετησίως |Μέσο | μία ανά διετία | μία ανά διετία |Χαμηλό | μία ανά τετραετία | μία ανά διετία |Κανένα είδος δεν είναι ευπαθές στις ασθένειες που αναφέρονται στον κατάλογο | Έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένη από την ασθένεια σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή το άρθρο 50 παράγραφος 1 στοιχείο α). | Υψηλό | Παθητική | μία ανά τετραετία | μία ετησίως | Σκοπός της επιτήρησης είναι ο εντοπισμός αυξημένης θνησιμότητας Ο κύριος σκοπός των επιθεωρήσεων από ιδιωτικούς φορείς είναι να ελεγχθούν οι υγειονομικές προδιαγραφές Ο κύριος σκοπός των επιθεωρήσεων από την αρμόδια αρχή είναι ο έλεγχος της συμμόρφωσης με την οδηγία |Μέσο | μία ανά τετραετία | μία ανά διετία |Χαμηλό | μία ανά τετραετία | μία ανά τετραετία |Επίπεδα κινδύνουΕκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων υψηλού κινδύνου είναι η εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων η οποία:α) διατρέχει υψηλό κίνδυνο να μολυνθεί με ασθένειες από άλλες εκμεταλλεύσεις ή από άγρια αποθέματα ή να διαδώσει ασθένειες σε άλλες εκμεταλλεύσεις ή σε άγρια αποθέματαβ) λειτουργεί υπό συνθήκες καλλιέργειας που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ασθενειών (υψηλή βιομάζα, χαμηλή ποιότητα ύδατος), λαμβάνοντας υπόψη τα είδη που είναι παρόντα·γ) πωλεί ζώντα υδρόβια ζώα για περαιτέρω καλλιέργεια ή εμπλουτισμό του αποθέματος.Εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων ενδιάμεσου κινδύνου είναι η εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων η οποία:α) διατρέχει ενδιάμεσο κίνδυνο να μολυνθεί με ασθένειες από άλλες εκμεταλλεύσεις ή από άγρια αποθέματα ή να διαδώσει ασθένειες σε άλλες εκμεταλλεύσεις ή σε άγρια αποθέματαβ) λειτουργεί υπό συνθήκες καλλιέργειας που δεν αυξάνουν απαραίτητα τον κίνδυνο εκδήλωσης ασθενειών (ενδιάμεση βιομάζα και ποιότητα ύδατος), λαμβάνοντας υπόψη τα είδη που είναι παρόντα·γ) πωλεί ζώντα υδρόβια ζώα κυρίως για κατανάλωση από τον άνθρωπο.Εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων χαμηλού κινδύνου είναι η εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων η οποία:α) διατρέχει χαμηλό κίνδυνο να μολυνθεί με ασθένειες από άλλες εκμεταλλεύσεις ή από άγρια αποθέματα ή να διαδώσει ασθένειες σε άλλες εκμεταλλεύσεις ή σε άγρια αποθέματαβ) λειτουργεί υπό συνθήκες καλλιέργειας που δεν αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ασθενειών (χαμηλή βιομάζα, καλή ποιότητα ύδατος), λαμβάνοντας υπόψη τα είδη που είναι παρόντα·γ) πωλεί ζώντα υδρόβια ζώα αποκλειστικά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.Είδη επιτήρησης της υγείαςΗ παθητική επιτήρηση περιλαμβάνει την υποχρεωτική άμεση κοινοποίηση της εμφάνισης ή της υπόνοιας συγκεκριμένων ασθενειών ή τυχόν αυξημένης θνησιμότητας. Απαιτείται έρευνα σύμφωνα με το τμήμα 2 του κεφαλαίου V.Η ενεργητική επιτήρηση περιλαμβάνει:α) Συνήθη επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή ή από άλλη εξουσιοδοτημένη υγειονομική υπηρεσία εκ μέρους των αρμόδιων αρχών.β) Εξέταση για κλινικές ασθένειες του ζωικού πληθυσμού υδατοκαλλιέργειας στην εκμετάλλευση ή στην περιοχή καλλιέργειας μαλακίων.γ) Συλλογή διαγνωστικών δειγμάτων εάν υπάρχει υπόνοια ασθένειας που αναφέρεται στον κατάλογο ή παρατηρηθεί αυξημένη θνησιμότητα κατά την επιθεώρηση.δ) Υποχρεωτική άμεση κοινοποίηση της εμφάνισης ή της υπόνοιας συγκεκριμένων ασθενειών ή τυχόν αυξημένης θνησιμότητας.Η στοχευμένη επιτήρηση περιλαμβάνει:α) Συνήθη επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή ή από άλλη εξουσιοδοτημένη υγειονομική υπηρεσία εκ μέρους των αρμόδιων αρχών.β) Λήψη των προβλεπόμενων δειγμάτων από ζώα υδατοκαλλιέργειας τα οποία ελέγχονται για συγκεκριμένο(ους) παθογόνο(ους) παράγοντα(ες) με καθορισμένες μεθόδους.γ) Υποχρεωτική άμεση κοινοποίηση της εμφάνισης ή της υπόνοιας συγκεκριμένων ασθενειών ή τυχόν αυξημένης θνησιμότητας.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΑπαιτήσεις για το χαρακτηρισμό κράτους μέλους, ζώνης ή διαμερίσματος ως απαλλαγμένου από ασθένειεςΜΕΡΟΣ I Κράτος μέλος απαλλαγμένο από ασθένειες1. Για ιστορικούς λόγους1.1. Κράτος μέλος στο οποίο είναι παρόντα ευπαθή είδη, αλλά όπου δεν έχει παρατηρηθεί εκδήλωση της ασθένειας επί περίοδο τουλάχιστον 25 ετών πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, παρά την παρουσία πρόσφορων συνθηκών για την κλινική της εκδήλωση μπορεί να θεωρηθεί απαλλαγμένο από την ασθένεια όταν:α) εφαρμόζονταν συνεχώς βασικοί όροι ελέγχου ασθενειών επί περίοδο τουλάχιστον 10 ετών πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας· καιβ) δεν είναι γνωστή η ύπαρξη μόλυνσης στους άγριους πληθυσμούς· καιγ) εφαρμόζονται όροι στο εμπόριο και τις εισαγωγές με στόχο την πρόληψη της εισαγωγής της ασθένειας στο κράτος μέλος.Κράτος μέλος που επιθυμεί να αποκτήσει καθεστώς απαλλαγής από ασθένεια όπως προβλέπεται στο παρόν σημείο πρέπει να υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 49 το αργότερο δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.1.2. Οι βασικοί όροι ελέγχου ασθενειών που αναφέρονται στο σημείο 1.1 στοιχείο α) περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:α) η εκδήλωση της ασθένειας καθώς και οι σχετικές υπόνοιες είναι υποχρεωτικό να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή· καιβ) εφαρμόζεται σύστημα πρώιμης ανίχνευσης σε ολόκληρο το κράτος μέλος, που επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να διεξαγάγει αποτελεσματική έρευνα και κοινοποίηση της ασθένειας και εξασφαλίζει ιδίως:i) την ταχεία αναγνώριση τυχόν κλινικών σημείων που δημιουργούν υπόνοιες για την παρουσία της ασθένειας ή για κατάσταση πρωτοεμφανιζόμενης ασθένειας ή για ανεξήγητη θνησιμότητα σε εκμετάλλευση ή σε περιοχές καλλιέργειας μαλακίων ή στο φυσικό περιβάλλον· καιii) την ταχεία κοινοποίηση του γεγονότος στην αρμόδια αρχή με στόχο τη διεξαγωγή διαγνωστικής έρευνας με τη μικρότερη δυνατή καθυστέρηση.1.3. Το σύστημα πρώιμης ανίχνευσης που αναφέρεται στο σημείο 1.2 β) πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής:α) ευαισθητοποίηση του προσωπικού που απασχολείται σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας ή συμμετέχει στη μεταποίηση των ζώων υδατοκαλλιέργειας σχετικά με συμπτώματα που υποδηλώνουν εμφάνιση ασθένειας και εκπαίδευση των κτηνιάτρων ή εμπειρογνωμόνων σε θέματα υγείας υδρόβιων ζώων όσον αφορά την ανίχνευση και αναφορά ασυνήθιστων εκδηλώσεων ασθένειας· καιβ) κτηνιάτρους ή εμπειρογνώμονες σε θέματα υγείας υδρόβιων ζώων, οι οποίοι έχουν εκπαιδευθεί όσον αφορά την αναγνώριση και αναφορά ύποπτων εκδηλώσεων ασθένειας· καιγ) πρόσβαση της αρμόδιας αρχής σε εργαστήρια που διαθέτουν εγκαταστάσεις για τη διάγνωση και διάκριση μεταξύ των ασθενειών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο και των πρωτοεμφανιζόμενων ασθενειών.2. Βάσει της στοχευμένης επιτήρησηςΚράτος μέλος στο οποίο η τελευταία γνωστή κλινική εκδήλωση σημειώθηκε εντός 25 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας ή στο οποίο δεν ήταν γνωστό το καθεστώς μόλυνσης πριν από τη στοχευμένη παρακολούθηση, λόγω απουσίας πρόσφορων συνθηκών για την κλινική εκδήλωση, είναι δυνατόν να θεωρείται απαλλαγμένο από ασθένεια εάν:α) το κράτος μέλος πληροί τους βασικούς όρους ελέγχου ασθενειών που προβλέπονται στο σημείο 1.2· καιβ) υπήρξε στοχευμένη παρακολούθηση σύμφωνα με μεθόδους που θεσπίστηκαν δυνάμει του άρθρου 49 παράγραφος 3 τουλάχιστον για διάστημα δύο ετών πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας χωρίς να ανιχνευθεί νοσογόνος παράγοντας στην εκμετάλλευση ή σε περιοχή καλλιέργειας μαλακίων όπου καλλιεργείται κάποιο από τα ευπαθή είδη.Εάν υπάρχουν τμήματα των κρατών μελών στα οποία ο αριθμός των εκμεταλλεύσεων ή των περιοχών καλλιέργειας μαλακίων είναι περιορισμένος και κατά συνέπεια η στοχευμένη παρακολούθησή τους δεν παρέχει επαρκή επιδημιολογικά δεδομένα, αλλά στα οποία υπάρχουν άγριοι πληθυσμοί κάποιου από τα ευπαθή είδη, οι εν λόγω άγριοι πληθυσμοί πρέπει να περιλαμβάνονται στη στοχευμένη παρακολούθηση.ΜΕΡΟΣ II Ζώνη ή διαμέρισμα απαλλαγμένο από ασθένειες1. Ζώνες1.1. Μια ζώνη μπορεί να περιλαμβάνει:α) μια ολόκληρη λεκάνη απορροής από την πηγή της ως τις εκβολές της· ήβ) τμήμα λεκάνης απορροής από την πηγή ή τις πηγές έως φυσικό ή τεχνητό φράγμα που εμποδίζει την μετανάστευση υδρόβιων ζώων προς τα άνω από χαμηλότερες περιοχές της λεκάνης απορροής· ήγ) περισσότερες από μία λεκάνες απορροής, συμπεριλαμβανομένων των εκβολών τους, επειδή οι λεκάνες απορροής συνδέονται επιδημιολογικά μέσω των εκβολών.Η γεωγραφική οριοθέτηση της ζώνης προσδιορίζεται σαφώς σε χάρτη.1.2. Εάν η ζώνη εκτείνεται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να χαρακτηριστεί ως ζώνη απαλλαγμένη από ασθένειες μόνον εάν οι όροι που αναφέρονται στα σημεία 1.3, 1.4 και 1.5 ισχύουν σε όλες τις περιοχές της ζώνης αυτής. Στην περίπτωση αυτή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη υποβάλλουν αίτηση για έγκριση για το τμήμα της ζώνης που ανήκει στο έδαφός τους.1.3. Ζώνη στην οποία είναι παρόντα ευπαθή είδη, αλλά όπου δεν έχει παρατηρηθεί εκδήλωση της ασθένειας επί περίοδο τουλάχιστον 25 ετών πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, παρά την παρουσία πρόσφορων συνθηκών για την κλινική της εκδήλωση μπορεί να θεωρηθεί απαλλαγμένη από την ασθένεια εάν πληροί κατ’ αναλογία τις απαιτήσεις του μέρους I.1.Κράτος μέλος που επιθυμεί να αποκτήσει καθεστώς απαλλαγής από ασθένεια όπως προβλέπεται στο παρόν σημείο πρέπει να κοινοποιήσει την πρόθεσή του σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 1 το αργότερο δύο έτη μετά από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.1.4. Ζώνη στην οποία η τελευταία γνωστή κλινική εκδήλωση σημειώθηκε εντός 25 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας ή στην οποία δεν ήταν γνωστό το καθεστώς μόλυνσης πριν από τη στοχευμένη παρακολούθηση, λόγω απουσίας πρόσφορων συνθηκών για την κλινική εκδήλωση, είναι δυνατόν να θεωρείται απαλλαγμένη από ασθένεια εάν πληροί κατ’ αναλογία τις απαιτήσεις του μέρους Ι.2.1.5. Ανάλογα με την περίπτωση πρέπει να δημιουργηθεί ζώνη προστασίας στην οποία εφαρμόζεται πρόγραμμα επιτήρησης. Η οριοθέτηση των ζωνών προστασίας πρέπει να είναι τέτοια ώστε η απαλλαγμένη από ασθένειες ζώνη να προστατεύεται από την παθητική εισαγωγή της ασθένειας.2. Διαμερίσματα που περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες εκμεταλλεύσεις ή περιοχές καλλιέργειας μαλακίων όπου το υγειονομικό καθεστώς εξαρτάται από το υγειονομικό καθεστώς των φυσικών υδάτων που τις περιβάλλουν.2.1. Ένα διαμέρισμα μπορεί να περιλαμβάνει μία ή περισσότερες εκμεταλλεύσεις, μια ομάδα ή ένα συγκρότημα εκμεταλλεύσεων ή μια περιοχή καλλιέργειας μαλακίων που μπορεί να θεωρηθεί ως μία επιδημιολογική μονάδα λόγω της γεωγραφικής της θέσης και της απόστασης από άλλες ομάδες ή συγκροτήματα εκμεταλλεύσεων ή περιοχών καλλιέργειας μαλακίων, υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι εκμεταλλεύσεις που ανήκουν στο διαμέρισμα υπάγονται σε κοινό σύστημα βιοασφάλειας. Η γεωγραφική οριοθέτηση του διαμερίσματος προσδιορίζεται σαφώς σε χάρτη.2.2. Διαμέρισμα στο οποίο είναι παρόντα ευπαθή είδη, αλλά όπου δεν έχει παρατηρηθεί εκδήλωση της ασθένειας επί περίοδο τουλάχιστον 25 ετών πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, παρά την παρουσία πρόσφορων συνθηκών για την κλινική της εκδήλωση μπορεί να θεωρηθεί απαλλαγμένη από την ασθένεια εάν πληροί κατ’ αναλογία τις απαιτήσεις του μέρους I.1. του παρόντος παραρτήματος. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να κάνουν χρήση της διάταξης αυτής πρέπει να κοινοποιήσουν την πρόθεσή τους σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 1 το αργότερο δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.2.3. Διαμέρισμα στο οποίο η τελευταία γνωστή κλινική εκδήλωση σημειώθηκε εντός 25 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας ή στο οποίο δεν ήταν γνωστό το καθεστώς μόλυνσης πριν από τη στοχευμένη επιτήρηση, λόγω απουσίας πρόσφορων συνθηκών για την κλινική εκδήλωση, είναι δυνατόν να θεωρείται απαλλαγμένο από ασθένεια εάν πληροί κατ’ αναλογία τις απαιτήσεις του μέρους Ι.2. και η ασθένεια δεν έχει εμφανιστεί στα ύδατα που περιβάλλουν το διαμέρισμα.2.4. Κάθε εκμετάλλευση ή περιοχή καλλιέργειας μαλακίων σε ένα διαμέρισμα υπόκειται σε πρόσθετα μέτρα που επιβάλλονται από την αρμόδια αρχή εάν θεωρείται απαραίτητο για να αποτραπεί η εισαγωγή ασθενειών. Τα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν τη δημιουργία ζώνης προστασίας γύρω από το διαμέρισμα στο οποίο εφαρμόζεται πρόγραμμα παρακολούθησης και την εγκατάσταση πρόσθετων προστατευτικών διατάξεων κατά της διείσδυσης πιθανών φορέων ή ξενιστών παθογόνων παραγόντων.3. Διαμερίσματα που περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες μεμονωμένες εκμεταλλεύσεις όπου το υγειονομικό καθεστώς είναι ανεξάρτητο από το υγειονομικό καθεστώς των φυσικών υδάτων που τις περιβάλλουν3.1. Ένα διαμέρισμα μπορεί να περιλαμβάνει:α) μια μεμονωμένη εκμετάλλευση η οποία μπορεί να θεωρηθεί ως ξεχωριστή επιδημιολογική μονάδα, καθώς δεν επηρεάζεται από το υγειονομικό καθεστώς των ζώων στα περιβάλλοντα ύδατα· ήβ) περισσότερες από μία εκμεταλλεύσεις όπου κάθε εκμετάλλευση του διαμερίσματος πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 3.1. στοιχείο α) και στα σημεία 3.2 έως 3.6, αλλά, λόγω των εκτεταμένων μετακινήσεων ζώων μεταξύ των εκμεταλλεύσεων, πρέπει να θεωρούνται ως ενιαία επιδημιολογική μονάδα και υπάγονται όλες σε κοινό σύστημα βιοασφάλειας.3.2. Ένα διαμέρισμα πρέπει να εφοδιάζεται με νερό:α) από μονάδα επεξεργασίας λυμάτων ικανή να αδρανοποιεί τον σχετικό παθογόνο παράγοντα· ωστόσο, η χρήση αυτής της επεξεργασίας λυμάτων δεν είναι αποδεκτή σε διαμέρισμα απαλλαγμένο από ασθένεια, εάν είναι γνωστό ότι η ασθένεια έχει εμφανιστεί στα ύδατα που τροφοδοτούν τη μονάδα επεξεργασίας λυμάτων.β) Απευθείας από πηγάδι, γεώτρηση ή πηγή. Όταν αυτή η παροχή νερού βρίσκεται εκτός των εγκαταστάσεων της εκμετάλλευσης, το νερό πρέπει να διοχετεύεται απευθείας στην εκμετάλλευση και να μεταφέρεται με αγωγό.3.3. Πρέπει να υπάρχουν φυσικοί ή τεχνητοί φραγμοί που να εμποδίζουν την είσοδο υδρόβιων ζώων από τα περιβάλλοντα υδατορρεύματα σε όλες τις εκμεταλλεύσεις ενός διαμερίσματος.3.4. Το διαμέρισμα πρέπει να προστατεύεται, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, από πλημμύρες και διήθηση υδάτων από τα περιβάλλοντα υδατορρεύματα.3.5. Το διαμέρισμα πρέπει να πληροί κατ’ αναλογία τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Ι.2 του παρόντος παραρτήματος.3.6. Το διαμέρισμα υπόκειται σε πρόσθετα μέτρα που επιβάλλονται από την αρμόδια αρχή, εάν θεωρείται απαραίτητο για να αποτραπεί η εισαγωγή ασθενειών. Τα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν την εγκατάσταση πρόσθετων προστατευτικών διατάξεων κατά της διείσδυσης πιθανών φορέων ή ξενιστών παθογόνων παραγόντων.4. Ειδικές διατάξεις για μεμονωμένες εκμεταλλεύσεις που αρχίζουν ή ξαναρχίζουν τις δραστηριότητές τους4.1. Νέα εκμετάλλευση που πληροί τις απαιτήσεις των σημείων 3.1. στοιχείο α) και 3.2 έως 3.6 του παρόντος μέρους, αλλά αρχίζει να λειτουργεί με ζώα υδατοκαλλιέργειας από διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από ασθένειες μπορεί να χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένη από ασθένειες χωρίς να υποβληθεί στη δειγματοληψία που απαιτείται για την έγκριση.4.2. Εκμετάλλευση που ξαναρχίζει να λειτουργεί ύστερα από διακοπή με ζώα υδατοκαλλιέργειας από διαμέρισμα που έχει χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένο από ασθένειες και πληροί τις απαιτήσεις των σημείων 3.1. στοιχείο α) και 3.2 έως 3.6 του παρόντος μέρους, μπορεί να χαρακτηριστεί ως απαλλαγμένη από ασθένειες χωρίς να υποβληθεί στη δειγματοληψία που απαιτείται για την έγκριση, υπό τον όρο ότι:α) το ιστορικό της υγείας της εκμετάλλευσης κατά την τελευταία τετραετία της λειτουργίας της είναι γνωστό στην αρμόδια αρχή· ωστόσο, αν η εν λόγω εκμετάλλευση βρισκόταν σε λειτουργία για λιγότερο από τέσσερα έτη, λαμβάνεται υπόψη η πραγματική περίοδος κατά την οποία λειτούργησε· καιβ) η εκμετάλλευση δεν έχει υποβληθεί σε υγειονομικά μέτρα όσον αφορά ασθένειες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και δεν υπάρχει προηγούμενο εμφάνισης των ασθενειών αυτών στην εκμετάλλευση· καιγ) πριν από την εισαγωγή των ζώων υδατοκαλλιέργειας, των αυγών ή των γαμετών, η εκμετάλλευση καθαρίζεται και απολυμαίνεται και, αν χρειάζεται, η καλλιέργεια διακόπτεται προσωρινά.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI Αρμοδιότητες και καθήκοντα των εργαστηρίωνΜΕΡΟΣ I Κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς1. Για να ορισθούν ως κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 55 τα εργαστήρια πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:α) να διαθέτουν προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα και τη δέουσα κατάρτιση στις διαγνωστικές και αναλυτικές τεχνικές που εφαρμόζονται στον τομέα της αρμοδιότητάς τους, καθώς και εκπαιδευμένο προσωπικό το οποίο είναι διαθέσιμο για καταστάσεις επείγουσας ανάγκης που ανακύπτουν εντός της Κοινότητας·β) να διαθέτουν τον εξοπλισμό και τα προϊόντα που χρειάζονται για να εκτελούν τα καθήκοντά που τους ανατίθενται·γ) να διαθέτουν την κατάλληλη διοικητική υποδομή·δ) να υποχρεώνουν το προσωπικό τους να τηρεί το απόρρητο ορισμένων θεμάτων, πορισμάτων ή πληροφοριών·ε) να διαθέτουν επαρκείς γνώσεις των διεθνών προτύπων και πρακτικών·στ) να διαθέτουν, εάν χρειάζεται, ενημερωμένο κατάλογο των διαθέσιμων ουσιών και αντιδραστηρίων αναφοράς καθώς και ενημερωμένο κατάλογο των κατασκευαστών και προμηθευτών των εν λόγω ουσιών και αντιδραστηρίων·ζ) να λαμβάνουν υπόψη τις εθνικές και κοινοτικές ερευνητικές δραστηριότητες.2. Ωστόσο, η Επιτροπή μπορεί να ορίζει μόνον εργαστήρια τα οποία λειτουργούν και αξιολογούνται και διαπιστεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα ευρωπαϊκά πρότυπα, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στην παρούσα οδηγία:α) EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων»·β) EN 45002 «Γενικά κριτήρια για την αξιολόγηση εργαστηρίων δοκιμών»·γ) EN 45003 «Σύστημα διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιμών και διακρίβωσης-Γενικές απαιτήσεις για τη λειτουργία και αναγνώριση».3. Η διαπίστευση και η αξιολόγηση των εργαστηρίων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 είναι δυνατόν να αφορούν μεμονωμένες δοκιμές ή ομάδες δοκιμών.4. Για μία ή περισσότερες από τις ασθένειες για τις οποίες είναι υπεύθυνα, τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς μπορούν να αξιοποιήσουν τις δεξιότητες και το δυναμικό των εργαστηρίων σε άλλα κράτη μέλη ή κράτη μέλη της ΕΖΕΣ εφόσον τα εν λόγω εργαστήρια πληρούν τις απαιτήσεις των σημείων 1, 2 και 3 του παρόντος παραρτήματος. Η τυχόν πρόθεση αξιοποίησης της συνεργασίας αυτής πρέπει να περιλαμβάνεται στις παρεχόμενες πληροφορίες στις οποίες βασίζεται ο ορισμός του εργαστηρίου σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1. Ωστόσο, το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς παραμένει το σημείο επαφής για τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς στα κράτη μέλη και για την Επιτροπή.5. Τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς:α) συντονίζουν, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, τις μεθόδους διάγνωσης συγκεκριμένης ασθένειας που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη, ιδίως:i) προσδιορίζοντας, διατηρώντας και, ανάλογα με την περίπτωση, προμηθεύοντας στελέχη του παθογόνου παράγοντα της συγκεκριμένης ασθένειας για να διευκολύνουν την υπηρεσία διάγνωσης στην Κοινότητα·ii) προμηθεύοντας στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς πρότυπους ορούς και άλλα αντιδραστήρια αναφοράς, για την τυποποίηση των δοκιμών και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε κάθε κράτος μέλος, όπου απαιτούνται ορολογικές δοκιμές·iii) διοργανώνοντας κατά περιόδους σε κοινοτικό επίπεδο συγκριτικές δοκιμές (δοκιμές δακτυλίου) των διαγνωστικών μεθόδων με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τις διαγνωστικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται και τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιούνται στην Κοινότητα·iv) διατηρώντας πραγματογνωμοσύνη σχετικά με τον παθογόνο παράγοντα της συγκεκριμένης ασθένειας και τους άλλους παρεμφερείς παθογόνους παράγοντες, ώστε να γίνεται γρήγορα η διαφορική διάγνωση·β) βοηθούν ενεργά στον εντοπισμό των εστιών της συγκεκριμένης ασθένειας στα κράτη μέλη, μελετώντας τα απομονώματα παθογόνου παράγοντα που τους αποστέλλονται προς επιβεβαίωση των διαγνώσεων, του χαρακτηρισμού και των επιζωοτιολογικών μελετών·γ) διευκολύνουν την κατάρτιση ή την ανακατάρτιση των εμπειρογνωμόνων εργαστηριακής διάγνωσης με σκοπό την εναρμόνιση των διαγνωστικών μεθόδων σε όλη την Κοινότητα·δ) συνεργάζονται, όσον αφορά τις μεθόδους διάγνωσης των ασθενειών των ζώων που υπάγονται στην αρμοδιότητά τους, με τα αρμόδια εργαστήρια τρίτων χωρών όπου είναι διαδεδομένες οι ασθένειες αυτές·ε) συνεργάζονται με τα συναφή εργαστήρια αναφοράς του ΔΓΕ όσον αφορά τις εξωτικές ασθένειες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ για τις οποίες είναι υπεύθυνα·στ) αντιπαραβάλλουν και διαβιβάζουν πληροφορίες για εξωτικές και ενδημικές ασθένειες που ενδεχομένως εμφανίζονται για πρώτη φορά στις υδατοκαλλιέργειες της Κοινότητας.ΜΕΡΟΣ II ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ1. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 56 είναι υπεύθυνα για το συντονισμό των κανόνων και των διαγνωστικών μεθόδων στον τομέα αρμοδιότητάς τους στο αντίστοιχο κράτος μέλος. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς πρέπει:α) να φροντίζουν να ενημερώνουν πάραυτα την αρμόδια αρχή όταν το εργαστήριο πληροφορηθεί ότι υπάρχει υπόνοια για οποιαδήποτε από τις ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ·β) να συντονίζουν, σε συνεννόηση με το αρμόδιο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη για τη διάγνωση των ασθενειών για τα οποία είναι υπεύθυνα·γ) να βοηθούν ενεργά στον εντοπισμό των εστιών της συγκεκριμένης ασθένειας μελετώντας τα απομονώματα παθογόνου παράγοντα που τους αποστέλλονται προς επιβεβαίωση των διαγνώσεων, του χαρακτηρισμού και των επιζωοτιολογικών μελετών·δ) να διευκολύνουν την κατάρτιση ή την ανακατάρτιση των εμπειρογνωμόνων εργαστηριακής διάγνωσης με σκοπό την εναρμόνιση των διαγνωστικών μεθόδων σε ολόκληρο το κράτος μέλος·ε) να εξασφαλίζουν την επαλήθευση των θετικών αποτελεσμάτων όλων των εστιών εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ και των πρωτογενών εστιών μη εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα·στ) να διοργανώνουν κατά περιόδους σε εθνικό επίπεδο συγκριτικές δοκιμές (δοκιμές δακτυλίου) των διαγνωστικών μεθόδων με τα εργαστήρια που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 57 για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τις διαγνωστικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται και τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιούνται στο κράτος μέλος·ζ) να συνεργάζονται με το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 55 και συμμετέχουν στις συγκριτικές δοκιμές που διοργανώνονται από τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς·η) να εξασφαλίζουν τακτικό και ανοικτό διάλογο με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τους·θ) να λειτουργούν, να αξιολογούνται και να διαπιστεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα ευρωπαϊκά πρότυπα, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στην παρούσα οδηγία:i) EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων»,ii) EN 45002 «Γενικά κριτήρια για την αξιολόγηση εργαστηρίων δοκιμών»,iii) EN 45003 «Σύστημα διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιμών και διακρίβωσης-Γενικές απαιτήσεις για τη λειτουργία και αναγνώριση».2. Η διαπίστευση και η αξιολόγηση των εργαστηρίων δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο θ) είναι δυνατόν να αφορούν μεμονωμένες δοκιμές ή ομάδες δοκιμών.3. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν εθνικά εργαστήρια αναφοράς που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχείο θ) σημείο i) του παρόντος μέρους, εάν η λειτουργία τους σύμφωνα με το EN ISO/IEC 17025 είναι δύσκολη στην πράξη, υπό την προϋπόθεση ότι το εργαστήριο λειτουργεί βάσει προγράμματος διασφάλισης ποιότητας που ευθυγραμμίζεται με τις κατευθυντήριες γραμμές του ISO 9001.4. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν σε εθνικό εργαστήριο αναφοράς που βρίσκεται στο έδαφός τους να αξιοποιήσει τις δεξιότητες και το δυναμικό άλλων εργαστηρίων που έχουν οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 57 για μία ή περισσότερες από τις ασθένειες για τις οποίες είναι υπεύθυνα, υπό την προϋπόθεση ότι τα εργαστήρια αυτά πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος μέρους. Ωστόσο, το εθνικό εργαστήριο αναφοράς παραμένει το σημείο επαφής για την κεντρική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους και για το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.ΜΕΡΟΣ III Εργαστηρια που εχουν οριστει στα κρατη μελη1. Η εθνική αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους ορίζει για διαγνωστικές υπηρεσίες σύμφωνα με το άρθρο 57 μόνον εργαστήρια που πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:α) αναλαμβάνουν να ενημερώνουν πάραυτα την αρμόδια αρχή όταν το εργαστήριο πληροφορηθεί ότι υπάρχει υπόνοια για οποιαδήποτε από τις ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ·β) αναλαμβάνουν να συμμετέχουν σε συγκριτικές δοκιμές (δοκιμές δακτυλίου) των διαγνωστικών μεθόδων οι οποίες διοργανώνονται από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς·γ) λειτουργούν και αξιολογούνται και διαπιστεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα ευρωπαϊκά πρότυπα, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στην παρούσα οδηγία:i) EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων»·ii) EN 45002 «Γενικά κριτήρια για την αξιολόγηση εργαστηρίων δοκιμών»·iii) EN 45003 «Σύστημα διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιμών και διακρίβωσης-Γενικές απαιτήσεις για τη λειτουργία και αναγνώριση».2. Η διαπίστευση και η αξιολόγηση των εργαστηρίων δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) είναι δυνατόν να αφορούν μεμονωμένες δοκιμές ή ομάδες δοκιμών.3. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν εργαστήρια που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχείο γ) σημείο i) του παρόντος μέρους, εάν η λειτουργία τους σύμφωνα με το EN ISO/IEC 17025 είναι δύσκολη στην πράξη, υπό την προϋπόθεση ότι το εργαστήριο λειτουργεί βάσει προγράμματος διασφάλισης ποιότητας που ευθυγραμμίζεται με τις κατευθυντήριες γραμμές του ISO 9001.4. Η αρμόδια αρχή ακυρώνει τον ορισμό όταν δεν τηρούνται πλέον οι όροι που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣΤα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα σχέδια έκτακτης ανάγκης πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:1. Πρέπει να εξασφαλίζεται η απαιτούμενη νομική εξουσία για την εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης και την πραγματοποίηση ταχείας και επιτυχημένης εκστρατείας εξάλειψης.2. Πρέπει να εξασφαλίζεται η πρόσβαση σε κονδύλια έκτακτης ανάγκης, δημοσιονομικά μέσα και χρηματοδοτικούς πόρους που να καλύπτουν όλες τις πτυχές της καταπολέμησης εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ.3. Πρέπει να δημιουργηθεί μια δομή διοίκησης που να εξασφαλίζει ταχεία και αποτελεσματική διαδικασία λήψης αποφάσεων για την αντιμετώπιση εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ ή πρωτοεμφανιζόμενων ασθενειών. Μια κεντρική μονάδα λήψης αποφάσεων πρέπει να είναι υπεύθυνη για τη συνολική διαχείριση των στρατηγικών ελέγχου.4. Πρέπει να υπάρχουν αναλυτικά σχέδια που να επιτρέπουν στα κράτη μέλη να είναι έτοιμα για την άμεση εγκατάσταση τοπικών κέντρων καταπολέμησης ασθενειών σε περίπτωση εμφάνισης εστιών εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ ή πρωτοεμφανιζόμενων ασθενειών και να εφαρμόζουν μέτρα ελέγχου ασθενειών και προστασίας του περιβάλλοντος σε τοπικό επίπεδο.5. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν τη συνεργασία των αρμόδιων αρχών με τις αρμόδιες για το περιβάλλον αρχές και φορείς ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο κατάλληλος συντονισμός των ενεργειών για ζητήματα κτηνιατρικής και περιβαλλοντικής ασφάλειας.6. Πρέπει να προβλέπονται επαρκείς πόροι για μια ταχεία και αποτελεσματική εκστρατεία καταπολέμησης, στους οποίους περιλαμβάνονται προσωπικό, εξοπλισμός και εργαστηριακό δυναμικό.7. Πρέπει να υπάρχει ενημερωμένο εγχειρίδιο με λεπτομερή, εκτενή και πρακτική περιγραφή όλων των ενεργειών, διαδικασιών, οδηγιών και μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση των εξωτικών ασθενειών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος ΙΙ ή πρωτοεμφανιζόμενων ασθενειών.8. Πρέπει να υπάρχουν αναλυτικά σχέδια έκτακτου εμβολιασμού, εάν χρειάζεται.9. Το προσωπικό πρέπει να επιμορφώνεται τακτικά σε θέματα όπως κλινικά σημεία, επιδημιολογική έρευνα και έλεγχος επιζωοτικών ασθενειών, ασκήσεις συναγερμού σε πραγματικό χρόνο και κατάρτιση σε δεξιότητες επικοινωνίας ώστε να πραγματοποιούν διαρκώς εκστρατείες ευαισθητοποίησης των αρχών, των καλλιεργητών και των κτηνιάτρων.10. Πρέπει να καταρτίζονται σχέδια έκτακτης ανάγκης τα οποία θα λαμβάνουν υπόψη τους απαραίτητους πόρους για τον έλεγχο μεγάλου αριθμού εστιών που εμφανίζονται σε μικρό χρονικό διάστημα.11. Με την επιφύλαξη των κτηνιατρικών απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 πρέπει να καταρτίζονται σχέδια έκτακτης ανάγκης για να εξασφαλίζεται ότι, σε περίπτωση εμφάνισης εστιών ασθενειών, η τυχόν μαζική απόρριψη νεκρών υδρόβιων ζώων και αποβλήτων υδρόβιων ζώων γίνεται χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία των ζώων και των ανθρώπων με τη χρήση διαδικασιών ή μεθόδων που αποτρέπουν την πρόκληση ζημίας στο περιβάλλον, και ιδίως:i) με τον ελάχιστο κίνδυνο για το έδαφος, τον αέρα, τα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα και τα φυτά και τα ζώα·ii) με την ελάχιστη όχληση με θορύβους ή με κακοσμία·iii) με τις ελάχιστες δυσμενείς επιπτώσεις για τη φύση ή περιοχές ιδιαίτερου ενδιαφέροντος.12. Τα σχέδια αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κατάλληλων χώρων και επιχειρήσεων για την επεξεργασία ή την απόρριψη νεκρών ζώων και ζωικών αποβλήτων σε περίπτωση εκδήλωσης εστίας σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1774/2002.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIIΠίνακας αντιστοιχίαςΠαρούσα οδηγία | Καταργηθείσες οδηγίες του Συμβουλίου |91/67/EΟΚ | 93/53/EΟΚ | 95/70/EΚ |Άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο α) | Άρθρο 1 πρώτο εδάφιο | _________ | _________ |Άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο γ) | _________ | Άρθρο 1 | Άρθρο 1 |Άρθρο 1 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 20 παράγραφος 2 | Άρθρο 12 παράγραφος 2 |Άρθρο 2 παράγραφος 1 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 2 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 2 παράγραφος 3 | Άρθρο 1 δεύτερο εδάφιο | _________ | _________ |Άρθρο 3 | Άρθρο 2 | Άρθρο 2 | Άρθρο 2 |Άρθρο 4 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 5 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 6 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 7 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 8 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 3 παράγραφος 2 | Άρθρο 3 παράγραφος 2 |Άρθρο 8 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 8 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 9 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 10 | _________ | _________ | Άρθρο 4 παράγραφος 1 |Άρθρο 11 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 12 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 13 παράγραφος 1 | Άρθρο 4 πρώτο εδάφιο | _________ | _________ |Άρθρο 13 παράγραφος 2 | Άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο | _________ | _________ |Άρθρο 14 | Άρθρο 16 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο | _________ | _________ |Άρθρο 14 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 14 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 14 παράγραφος 4 | Άρθρο 7 παράγραφος Άρθρο 8 παράγραφος 1 | _________ | _________ |Άρθρο 15 παράγραφος 1 | Άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) | _________ | _________ |Άρθρο 15 παράγραφος 2 | Άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) | _________ | _________ |Άρθρο 15 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 16 παράγραφος 1 | Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) πρώτη πρόταση Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) | _________ | _________ |Άρθρο 16 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 17 | Άρθρο 14 παράγραφος Άρθρο 14 παράγραφος 2 Άρθρο 14 παράγραφος 4 | _________ | _________ |Άρθρο 18 | Άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 | _________ | _________ |Άρθρο 19 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 20 | Άρθρο 14 παράγραφος 3 | _________ | _________ |Άρθρο 21 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 22 | Άρθρο 19 παράγραφος 1 | _________ | _________ |Άρθρο 23 παράγραφος 1 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 23 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 23 παράγραφος 3 | Άρθρο 19 παράγραφος 2 | _________ | _________ |Άρθρο 23 παράγραφος 4 | Άρθρο 19 παράγραφος 3 | _________ | _________ |Άρθρο 23 παράγραφος 5 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 24 | Άρθρο 21 | _________ | _________ |Άρθρο 25 στοιχείο α) | Άρθρο 20 | _________ | _________ |Άρθρο 25 στοιχείο β) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 25 στοιχείο γ) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 25 στοιχείο δ) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 25 στοιχείο ε) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 26 | _________ | Άρθρο 4 | Άρθρο 5 παράγραφος 1 |Άρθρο 27 | _________ | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 5 |Άρθρο 28 στοιχείο α) | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) |Άρθρο 28 στοιχείο β) | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) |Άρθρο 29 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο η) Άρθρο 6 στοιχείο α) έβδομη περίπτωση Άρθρο 8 παράγραφος Άρθρο 9 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) | Άρθρο 4 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο τρίτη περίπτωση Άρθρο 5 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο |Άρθρο 29 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο θ) | Άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο |Άρθρο 29 παράγραφος 3 | _________ | Άρθρο 6 στοιχείο β) Άρθρο 6 στοιχείο δ) Άρθρο 8 παράγραφος 2 Άρθρο 8 παράγραφος 3 Άρθρο 9 παράγραφος 2 | _________ |Άρθρο 29 παράγραφος 4 | _________ | Άρθρο 5 σημείο θ) δεύτερη περίπτωση | _________ |Άρθρο 30 | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 4 | Άρθρο 5 παράγραφος 3 |Άρθρο 31 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 32 στοιχείο α) | _________ | _________ | Άρθρο 4 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο πρώτη και δεύτερη περίπτωση |Άρθρο 32 στοιχείο β) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 32 στοιχείο γ) | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) Άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο |Άρθρο 33 παράγραφος 1 | Άρθρο 3 παράγραφος 3 | Άρθρο 6 στοιχείο α) τέταρτη περίπτωση | _________ |Άρθρο 33 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 33 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 33 παράγραφος 4 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 34 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ) Άρθρο 6 στοιχείο α) πρώτη και τρίτη περίπτωση | _________ |Άρθρο 34 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 6 στοιχείο α) τέταρτη περίπτωση | _________ |Άρθρο 35 | _________ | Άρθρο 6 στοιχείο α) δεύτερη, πέμπτη και έκτη περίπτωση | _________ |Άρθρο 36 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 37 στοιχείο α) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 37 στοιχείο β) | _________ | Άρθρο 5 παράγραφος 4 | Άρθρο 5 παράγραφος 3 |Άρθρο 38 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 9 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση | _________ |Άρθρο 38 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 39 στοιχείο α) | _________ | Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) | Άρθρο 4 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο πρώτη περίπτωση |Άρθρο 39 στοιχείο β) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 39 στοιχείο γ) | _________ | Άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) | _________ |Άρθρο 39 στοιχείο δ) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 40 | _________ | Άρθρο 7 | _________ |Άρθρο 41 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 42 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 43 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 44 | Άρθρο 10 | Άρθρο 10 παράγραφος 2 | _________ |Άρθρο 45 | Άρθρο 10 παράγραφος 1 | _________ | _________ |Άρθρο 46 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 47 | _________ | Άρθρο 15 | _________ |Άρθρο 48 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 14 παράγραφος 1 | _________ |Άρθρο 48 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 14 παράγραφος 1 | _________ |Άρθρο 48 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 48 παράγραφος 4 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 49 παράγραφος 1 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 | _________ | _________ |Άρθρο 49 παράγραφος 2 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 | _________ | _________ |Άρθρο 49 παράγραφος 3 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 Άρθρο 15 | _________ | _________ |Άρθρο 50 παράγραφος 1 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 | _________ | _________ |Άρθρο 50 παράγραφος 2 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 | _________ | _________ |Άρθρο 50 παράγραφος 3 | Άρθρο 5 Άρθρο 6 Άρθρο 15 | _________ | _________ |Άρθρο 51 παράγραφος 1 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 51 παράγραφος 2 | Άρθρο 5 παράγραφος 2 | _________ | _________ |Άρθρο 52 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 53 παράγραφος 1 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 53 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 53 παράγραφος 3 | Άρθρο 9 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση | _________ | _________ |Άρθρο 54 παράγραφος 1 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 54 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 6 στοιχείο δ) Άρθρο 8 παράγραφος 3 | _________ |Άρθρο 54 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 55 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 13 παράγραφος 1 | Άρθρο 7 παράγραφος 1 |Άρθρο 55 παράγραφος 2 | _________ | Άρθρο 13 παράγραφος 2 | Άρθρο 7 παράγραφος 2 |Άρθρο 55 παράγραφος 3 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 56 παράγραφος 1 | _________ | Άρθρο 12 παράγραφος Άρθρο 12 παράγραφος 4 | Άρθρο 6 παράγραφος 2 Άρθρο 6 παράγραφος 3 |Άρθρο 56 παράγραφος 2 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 56 παράγραφος 3 | _________ | Άρθρο 12 παράγραφος 6 | Άρθρο 6 παράγραφος 5 |Άρθρο 56 παράγραφος 4 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 56 παράγραφος 5 | _________ | Άρθρο 12 παράγραφος Άρθρο 12 παράγραφος 3 | Άρθρο 6 παράγραφος 2 |Άρθρο 57 στοιχείο α) | _________ | Άρθρο 11 παράγραφος 2 | _________ |Άρθρο 57 στοιχείο β) | _________ | Άρθρο 11 παράγραφος 1 | Άρθρο 6 παράγραφος 1 |Άρθρο 57 στοιχείο γ) | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 58 | Άρθρο 17 | Άρθρο 16 | Άρθρο 8 |Άρθρο 59 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 60 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 61 | Άρθρο 9 παράγραφος 3 Άρθρο 25 | Άρθρο 10 παράγραφος 4 Άρθρο 12 παράγραφος 7 Άρθρο 18 | Άρθρο 4 παράγραφος 2 Άρθρο 9 |Άρθρο 62 | Άρθρο 26 Άρθρο 27 | Άρθρο 19 | Άρθρο 10 |Άρθρο 63 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 64 | _________ | _________ | _________ |Άρθρο 65 | Άρθρο 29 | Άρθρο 20 | Άρθρο 12 |Άρθρο 66 | _________ | _________ | Άρθρο 13 |Άρθρο 67 | Άρθρο 30 | Άρθρο 21 | Άρθρο 14 |LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DIRECTIVE ON ANIMAL HEALTH REQUIREMENTS FOR AQUACULTURE ANIMALS AND PRODUCTS THEREOF, AND ON THE PREVENTION AND CONTROL OF CERTAIN DISEASES IN AQUATIC ANIMALS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area17 04 02: Other measures in the veterinary, animal welfare and public-health field2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): 2.094 € million for commitment2.2. Period of application:Action is open ended2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [2007] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Subtotal a+b |Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.193 | 0.193 | 1.358 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |Payments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspectiveProposal is compatible with existing financial programming.2.5. Financial impact on revenue:Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Comp | Non-diff | NO | NO | NO | No 5 – 1a |4. LEGAL BASISArticle 37 of the Treaty and Council Decision 90/424/EEC5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention5.1.1. Objectives pursuedIt is envisaged to update current Community legislation on diseases in aquaculture animals laid down in Council Directives 91/67/EEC, 93/53/EEC and 95/70/EC, with the objective to achieve better prevention and control of disease outbreaks in aquaculture animals and, the costs and losses and the negative impact to the whole of society due to aquatic animal diseases.Since fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.Furthermore, thanks to the adoption of other disease control measures envisaged under the current proposal, other savings should result from the expected reduced occurrence of diseases in aquaculture animals. It is, however, extremely difficult to quantify these savings.As mentioned already, these actions as such have no financial implications for the EU-budget.However, in combination with Council Decision 90/424/EC, as it is already the case with existing aquatic animal health legislation, has financial impact on Community budget:Objective 1: establishment of Community Reference Laboratories for aquatic animal diseases5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationIn 2000 the Advisory Committee for Fisheries and Aquaculture (ACFA) proposed to initiate a project to update existing Community legislation on aquaculture animal health. The initiative was endorsed in the Communication from the Commission on a strategy for the sustainable development of European aquaculture ((Com (2002) 511).The designation of Community and national reference laboratories should contribute to the high quality and uniformity of diagnostic results. That objective can be achieved by activities such as the application of validated diagnostic tests and the organisation of comparative testing and training of staff from laboratories.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsNot applicable5.3. Methods of implementationNot applicable6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |-  7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 - - | - - - | 1 - - |Other human resources | - | - |Total | 1 | - | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108,000 | 1 full time official per year |Other human resources (specify budget line) |Total | 108,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees* A07032 – Non-compulsory committees * A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | 35,000 - 100,000 - - - - | Based on 5 missions per year at an average of 7000 Euro per mission - 4 expert working group meetings of the Standing committee on Food Chain and Animal Health only on the subject of aquatic animal diseases during the first 4 years, and then 2 meetings each year[19] - - - |Information systems (A-5001/A-4300) | - | - |Other expenditure - Part A (specify) | - | - |Total | 135,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.*Specify the type of committee and the group to which it belongs.I a. Annual total year n to n+3 (7.2 + 7.3) I b. Annual total year n+4 and n+5 (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 243,000 € 193,000 € 6 years 1,358,000 € |The human and administrative resources requirements will be met within the appropriation allocated to DG SANCO, within the framework of the annual allocation procedure.8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsThe Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:-  the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,-  results of the risk based animal health surveillance programmes,-  control measures on aquatic animal disease outbreaks.Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationAs mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.9. ANTI-FRAUD MEASURESNot relevantΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Πλαίσιο της πρότασης• Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης-  Η πρόταση της Επιτροπής για νέα οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων επικαιροποιεί τα υφιστάμενα μέτρα καταπολέμησης των ασθενειών τα οποία προβλέπονται στις οδηγίες 93/53/ΕΟΚ και 95/70/ΕΚ του Συμβουλίου, με στόχο την επίτευξη καλύτερου ελέγχου των εστιών των ασθενειών και τη μείωση των οφειλόμενων στις ασθένειες δαπανών, απωλειών και αρνητικών συνεπειών στον κλάδο της υδατοκαλλιέργειας.-  Η πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου-Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο (COM (2004) 497) επιτρέπει στα κράτη μέλη να χορηγούν χρηματοδοτικούς πόρους από τα επιχειρησιακά προγράμματα που καταρτίστηκαν σύμφωνα με τον Τίτλο III του εν λόγω κανονισμού, για την καταπολέμηση των ασθενειών στα ζώα υδατοκαλλιέργειας, εφόσον οι ασθένειες αυτές αναφέρονται στην απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα.-  Επομένως, με την παρούσα πρόταση η Επιτροπή προβλέπει τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις ισχύουσες διαδικασίες που διέπουν τη χρηματοδοτική συνδρομή της Κοινότητας σε κτηνιατρικά μέτρα για ζώα υδατοκαλλιέργειας οι οποίες ορίζονται στην απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι προτάσεις για νέα οδηγία σχετικά με την υγεία των υδρόβιων ζώων και το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο.• Γενικό πλαίσιο-  Οι προτεινόμενες αλλαγές στην κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους θα πρέπει να συντελεστούν παράλληλα με τις τροποποιήσεις της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα, ούτως ώστε η εν λόγω απόφαση να ευθυγραμμιστεί με την προτεινόμενη νέα οδηγία και την πρόταση για το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο (2007-2013) και να εξασφαλιστεί επαρκής χρηματοδοτική συνδρομή προς τα κράτη μέλη όσον αφορά τις πιο σοβαρές ασθένειες των ζώων υδατοκαλλιέργειας.-  Επί του παρόντος, το άρθρο 24 της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου προβλέπει κοινοτική χρηματοδοτική συνδρομή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2792/1999, για ορισμένες δαπάνες που ενδέχεται να πραγματοποιήσουν τα κράτη μέλη για την εξάλειψη της λοιμώδους αναιμίας του σολομού και της λοιμώδους αιματοποιητικής νέκρωσης.• Συμφωνία με άλλες πολιτικές-  Η πρόταση δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει τη μελλοντική εξέλιξη της κοινοτικής πολιτικής για την υγεία των ζώων και το κτηνιατρικό ταμείο.-  Η παρούσα πρόταση συμφωνεί με την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για κανονισμό του Συμβουλίου-Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο (COM (2004) 497).2. Διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και αξιολόγηση του αντικτύπου• Διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη-  Για την πρόταση νέας οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους, η διαβούλευση με τα κράτη μέλη πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας της Επιτροπής και η διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους και με τις εκμεταλλεύσεις πραγματοποιήθηκε στη συμβουλευτική επιτροπή αλιείας και υδατοκαλλιέργειας.• Αξιολόγηση του αντικτύπου-  Διενεργήθηκε αξιολόγηση του αντικτύπου της προβλεπόμενης νέας οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και των προτεινόμενων στην παρούσα πρόταση τροποποιήσεων της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου.3. Νομικά στοιχεία της πρότασης• Σύνοψη των προτεινόμενων ενεργειών-  Η παρούσα πρόταση προβλέπει τις εξής αλλαγές στην απόφαση 90/424/ΕΟΚ:-  να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να χρησιμοποιήσουν τον προϋπολογισμό που διατίθεται στα επιχειρησιακά προγράμματα σύμφωνα με τον Τίτλο III του Ευρωπαϊκού Αλιευτικού Ταμείου για την καταπολέμηση και την εξάλειψη ορισμένων ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας.-  να εξασφαλιστεί ότι οι διαδικασίες για την εν λόγω χρηματοδοτική υποστήριξη είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διαδικασίες που εφαρμόζονται για τη χρηματοδοτική συνδρομή για την καταπολέμηση και την εξάλειψη ασθενειών των χερσαίων ζώων.• Νομική βάση-  Η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37.• Αρχή της επικουρικότητας-  Τα προβλεπόμενα στην παρούσα πρόταση μέτρα εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιοτήτων της Κοινότητας.• Αρχή της αναλογικότητας-  Η πρόταση ορίζει τις διαδικασίες και τις πηγές της χρηματοδοτικής υποστήριξης της Κοινότητας προς τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση και την εξάλειψη ορισμένων ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας.• Επιλογή της νομικής πράξης-  Προτεινόμενη πράξη είναι η απόφαση. Η παρούσα πρόταση αφορά τροποποιήσεις σε ισχύουσες διατάξεις σχετικά με δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα, οι οποίες ορίζονται σε απόφαση του Συμβουλίου. Ως εκ τούτου, η νομική πράξη που επιλέγεται για την τροποποίηση αυτών των διατάξεων είναι μια άλλη απόφαση του Συμβουλίου.4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις-  Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου επιτρέπει ήδη τη χρηματοδοτική υποστήριξη όσον αφορά εστίες λοιμώδους αιματοποιητικής νέκρωσης (IHN) και λοιμώδους αναιμίας του σολομού (ISA). Η κοινοτική χρηματοδοτική ενίσχυση για την καταπολέμηση αυτών των ασθενειών χορηγείται σήμερα μόνο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2792/1999.-  Προτείνεται οι μελλοντικές χρηματοδοτικές ενισχύσεις για την καταπολέμηση των ασθενειών των υδρόβιων ζώων να χορηγούνται στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Αλιευτικού Ταμείου (COM (2004) 497, άρθρο 32).-  Σύμφωνα με την πρόταση, η υποχρεωτική θανάτωση/εξάλειψη θα απαιτείται μόνο βάσει κοινοτικών κανόνων σε σχέση με εστίες ασθενειών που θεωρούνται εξωτικές για την Κοινότητα. Όσον αφορά τις μη εξωτικές ασθένειες, προτείνεται να μπορούν να αποφασίζουν τα κράτη μέλη εάν μια εστία θα πρέπει να υπόκειται σε μέτρα εξάλειψης ή μέτρα περιορισμού Μπορεί να διατίθεται κοινοτική χρηματοδότηση από το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο για μέτρα ελέγχου των ασθενειών αυτών, εφόσον το αποφασίσει το κράτος μέλος-  Σε περίπτωση εμφάνισης εξωτικής ασθένειας στην Κοινότητα, δεν θα υπάρχει πρόσθετος χρηματοδοτικός αντίκτυπος για τον κοινοτικό προϋπολογισμό Το ίδιο θα συμβαίνει στην περίπτωση αντιστάθμισης για την εξάλειψη μη εξωτικών ασθενειών, δεδομένου ότι η κατανομή χρηματοδότησης για την εξάλειψη πραγματοποιείται στο πλαίσιο των επιχειρησιακών προγραμμάτων, των οποίων ο προϋπολογισμός ορίζεται από το Συμβούλιο στην αρχή της περιόδου προγραμματισμού.-  Για το συμφέρον των κρατών μελών, καλό θα είναι να αξιολογείται ο οικονομικός αντίκτυπος των μέτρων εξάλειψης για τα επιχειρησιακά προγράμματά τους. Ωστόσο, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το κόστος το σχετικό με αυτά τα μέτρα εξάλειψης, δεδομένου ότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην Κοινότητα όσον αφορά την πολιτική εξάλειψης που περιλαμβάνει οικονομική αντιστάθμιση στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας. Σε μια υπόθεση στο δικαστήριο, μετά από κρούσματα λοιμώδους αναιμίας του σολομού στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιρλανδία, μια εταιρεία που κατείχε πέντε από τις δεκατρείς εκμεταλλεύσεις που είχαν μολυνθεί ισχυρίστηκε ότι είχε συνολικές ζημιές της τάξης των 20 – 25 εκατ. ευρώ. Η Σουηδία κατέβαλε αποζημίωση στο πλαίσιο της εθνικής νομοθεσίας, συνολικού ύψους 1,5 εκατ. SEK (165.000 ευρώ) σε περίοδο τριών ετών, σε σχέση με τέσσερα κρούσματα λοιμώδους αιμορραγικής σηψαιμίας το 1998.-  Επομένως, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της πρότασης για το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο, δεδομένου ότι αυτό θα εξαρτηθεί από το μέγεθος των εκμεταλλεύσεων που θα προσβληθούν, την αξία των ζώων που βρίσκονται στις μονάδες κ.τ.λ. Ωστόσο, τα παραπάνω στοιχεία είναι ενδεικτικά.2005/0154 (CNS)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέαΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37,την πρόταση της Επιτροπής[20],τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου[21],τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[22],τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[23],Εκτιμώντας τα ακόλουθα :(1) Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα[24] προβλέπει τη δυνατότητα χρηματοδοτικής συνδρομής από την Κοινότητα προς τα κράτη μέλη με σκοπό την εξάλειψη ορισμένων ασθενειών των ζώων. Σήμερα, η απόφαση αυτή προβλέπει επίσης τη δυνατότητα χορήγησης τέτοιας συνδρομής για την εξάλειψη της λοιμώδους αναιμίας του σολομού (ISA) και της λοιμώδους αιματοποιητικής νέκρωσης (IHN), οι οποίες είναι ασθένειες που προσβάλλουν τις σαλμονίδες.(2) Οι ενέργειες για την καταπολέμηση των ISA και IHN μπορούν να λάβουν κοινοτική χρηματοδοτική συνδρομή μόνο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2792/1999, της 17ης Δεκεμβρίου 1999, για καθορισμό των λεπτομερών κανόνων και ρυθμίσεων σχετικά με την κοινοτική διαρθρωτική βοήθεια στον τομέα της αλιείας[25] .(3) Λαμβανομένης υπόψη της έκδοσης της οδηγίας 200Y/xxx του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους, και για την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων[26], είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η απόφαση 90/424/ΕΟΚ ούτως ώστε η κοινοτική χρηματοδοτική συνδρομή να μπορεί να χορηγείται επίσης για μέτρα εξάλειψης που πραγματοποιούν τα κράτη μέλη με σκοπό την καταπολέμηση άλλων ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας, με την επιφύλαξη των κοινοτικών διατάξεων ελέγχου.(4) Στα κράτη μέλη χορηγήθηκε χρηματοδοτική συνδρομή για την ενίσχυση του τομέα της αλιείας και υδατοκαλλιέργειας σε αυτά, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxxx/2005, της zz/zz 2005, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο[27]. Σύμφωνα με το άρθρο 30α του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη δύνανται να χορηγούν χρηματοδότηση για την εξάλειψη ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας δυνάμει της απόφασης 90/424/EC.(5) Η χρηματοδότηση για την εξάλειψη των ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο των επιχειρησιακών προγραμμάτων που θεσπίστηκαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxxx/2005, των οποίων ο προϋπολογισμός ορίζεται στην αρχή της περιόδου προγραμματισμού.(6) Η χρηματοδοτική συνδρομή από τον κοινοτικό προϋπολογισμό για τον έλεγχο των ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας πρέπει να εξετάζεται όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις διατάξεις ελέγχου που ορίζονται στην οδηγία 200Y/xxx, σύμφωνα με τις ίδιες διαδικασίες που ισχύουν για τέτοια εξέταση και έλεγχο για ορισμένες ασθένειες χερσαίων ζώων.(7) Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο οι διαδικασίες για τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνδρομής που προβλέπονται στην απόφαση 90/424/ΕΟΚ να εφαρμοστούν και για τη χρηματοδοτική συνδρομή όσον αφορά τον έλεγχο των ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. xxxx/2005.(8) Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις πρέπει να αρχίσουν να ισχύουν ταυτόχρονα με την οδηγία 200Y/xxx και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. XXXX/2005(9) Η απόφαση 90/424/ΕΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο 1Η απόφαση 90/424/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:1. Στο άρθρο 3 παράγραφος 1 προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:« -Επιζωοτική νέκρωση του αιματοποιητικού στα ψάρια (EHN),-Επιζωοτικό ελκογόνο σύνδρομο στα ψάρια (EUS),-Μόλυνση από Bonamia exitiosa,-Μόλυνση από Xenohaliotis californiensis,-Μόλυνση από Perkinsus marinus,-Μόλυνση από Microcytos mackini,-Σύνδρομο Taura στα καρκινοειδή,-Σύνδρομο της κίτρινης κεφαλής στα καρκινοειδή.»2. Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3β:«Άρθρο 3βΤα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν χρηματοδοτική συνδρομή στο πλαίσιο των επιχειρησιακών προγραμμάτων που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxxx/2005, για την εξάλειψη των εξωτικών ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της παρούσας απόφασης, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 3, 4 και 5 της παρούσας απόφασης, με την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα ελάχιστα μέτρα ελέγχου και εξάλειψης που ορίζονται στο Τμήμα 3 του Κεφαλαίου V της οδηγίας 200Y/xxx».3. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:«2. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 41, ο κατάλογος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 είναι δυνατόν να συμπληρωθεί, ανάλογα με την εξέλιξη της κατάστασης, για να περιληφθούν ασθένειες που πρέπει να γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 82/894/ΕΟΚ και ασθένειες που μπορούν να μεταδοθούν στα ζώα υδατοκαλλιέργειας, ή να τροποποιηθεί ή να περιοριστεί προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πρόοδος που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο των μέτρων που αποφασίστηκαν σε κοινοτικό επίπεδο για τον έλεγχο ορισμένων ασθενειών. »4. Στο άρθρο 24 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:«12. Τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν κονδύλια στο πλαίσιο των επιχειρησιακών προγραμμάτων που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. xxxx/2005, για την εξάλειψη των ασθενειών των ζώων υδατοκαλλιέργειας οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα.Τα κονδύλια αυτά χορηγούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο.Η εξάλειψη πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 200Y/xxx ή στο πλαίσιο προγράμματος εξάλειψης το οποίο καταρτίζεται, εγκρίνεται και εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 44 της εν λόγω οδηγίας. »5. Στο παράρτημα προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:« -Εαρινή ιαιμία του κυπρίνου (SVC)-Λοιμώδης αιμορραγική σηψαιμία (VHS)-Ιός του έρπητα του ψαριού koi-Μόλυνση από Bonamia ostreae ,-Μόλυνση από Marteilia refringens -Σύνδρομο των λευκών κηλίδων στα καρκινοειδή»Άρθρο 2Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2007.Άρθρο 3Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DECISION AMENDING COUNCIL DECISION 90/424/EEC ON EXPENDITURE IN THE VETERINARY FIELD |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)-  European Fisheries Fund-  17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): 0 € million for commitment2.2. Period of application:Action is open ended2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Subtotal a+b |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspectiveProposal is compatible with existing financial programming.2.5. Financial impact on revenue: [28]Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Comp | Non-diff | YES | NO | NO | No 1a |4. LEGAL BASISCouncil Decision 90/424/EEC5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention5.1.1. Objectives pursuedObjective 1: EXTENSION of emergency measures (Article 3 of Decision 90/424/EEC) to all exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measuresObjective 2: EXTENSION of control and eradication measures related to non-exotic diseases (Article 24 of Decision 90/424/EEC) to all non-exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measures5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationSince fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.The necessity of establishing financial contribution for the eradication and control of diseases in aquaculture animals is presented in the proposal for a Council Regulation European Fisheries Fund 2007-2013.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsNot applicable5.3. Methods of implementationNot applicable6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)Operational objective Nr 2 | It is impossible to predict when and where there will be an outbreak of the disease and the relative costs. The overall financial contribution from the Community is fixed by the Council Regulation European Fisheries Fund. The impact assessment annexed to the proposal has considered various scenarios. | 0.000 |1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 2 - - | - - - | 2 - - | The management of the action will be undertaken by existing staff described under COM(2005) 171 |Other human resources | - | - |Total | 2 | - | 2 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 216,000 | 1 full time official per year |Other human resources (specify budget line) |Total | 216,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |Information systems (A-5001/A-4300) |Other expenditure - Part A (specify) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 216,000 € 6 years 1,296,000 € |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsThe Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:-  the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,-  results of the risk based animal health surveillance programmes,-  control measures on aquatic animal disease outbreaks.Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health, in addition to the evaluation instruments described under the European Fisheries Fund.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationAs mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.9. ANTI-FRAUD MEASURESNot relevant[1] ΕΕ C […] της […], σ. […].[2] ΕΕ C […] της […], σ. […].[3] ΕΕ C […] της […], σ. […].[4] ΕΕ C […] της […], σ. […].[5] ΕΕ L 46 της 19.2.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 (ΕΕ L 122, 16.5.2003, σ. 1).[6] ΕΕ L 175 της 19.7.1993, σ. 23. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την πράξη προσχώρησης του 2003.[7] ΕΕ L 332 της 30.12.1995, σ. 33. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την πράξη προσχώρησης του 2003.[8] ΕΕ L 206 της 22.7.1992, σ. 7. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).[9] ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 206 ;·διορθωμένη έκδοση (ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 83). Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1) ; διορθωμένη έκδοση (ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1).[10] ΕΕ L 165, 30.4.2004, σ. 1.[11] COM(2004) 2 τελικό.[12] ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1 ; διορθωμένη έκδοση (ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 3).[13] ΕΕ L 224 της 18.8.1990. σ. 29 Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία 2002/33/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 315 της 19.11.2002, σ. 14).[14] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004. σ. 58).[15] ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.[16] ΕΕ (2004) 497 τελικό – Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με το Ευρωπαϊκό Αλιευτικό Ταμείο.[17] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.[18] ΕΕ L 273 της 10.10.2002, σ. 1.[19] See Part II, point 3.2 of Impact Assessment.[20] ΕΕ C […] της […], σ. […].[21] ΕΕ C […] της […], σ. […].[22] ΕΕ C […] της […], σ. […].[23] ΕΕ C […] της […], σ. […].[24] ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 19. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από τον κανονισμό (ΕΚ) 806/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 1).[25] ΕΕ L 337 της 30.12.1999, σ. 10.[26] COM (2005) 362 τελικό.[27] COM(2004)497.[28] For further information, see separate explanatory note.[29] For further information, see separate explanatory note.