                             ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                             ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                                         Βρυξέλλες, 3.6.2015
                                                         COM(2015) 248 final
                                                         ANNEX 1
                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                                 της
                             πρότασης απόφασης του Συμβουλίου
    για τον καθορισμό της θέσης που θα υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
      στο πλαίσιο των σχετικών επιτροπών της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων
    Εθνών για την Ευρώπη όσον αφορά τις προτάσεις τροποποίησης των κανονισμών των
   ΗΕ αριθ. 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 και 135,
   τον νέο κανονισμό των ΗΕ για την ασφάλεια των ηλεκτρικών οχημάτων της κατηγορίας
      L και τις τροποποιήσεις του ενοποιημένου ψηφίσματος σχετικά με την κατασκευή
                                        οχημάτων (R.E.3)
EL                                                                                EL
 ---pagebreak---                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
   Πρόταση προσθήκης 6 στη σειρά τροποποιήσεων 07 του κανονισμού αριθ. 14
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/46
   (Αγκυρώσεις ζωνών ασφαλείας)
   Πρόταση προσθήκης 3 στη σειρά τροποποιήσεων 08 του κανονισμού αριθ. 17
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/47
   (Αντοχή καθισμάτων)
   Πρόταση προσθήκης 4 στην αρχική σειρά τροποποιήσεων του κανονισμού
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/60
   αριθ. 28 (Ηχητικές συσκευές προειδοποίησης)
   Πρόταση προσθήκης 3 στη σειρά τροποποιήσεων 03 του κανονισμού αριθ. 29
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/48
   (Θάλαμοι οδήγησης των οχημάτων επαγγελματικής χρήσης)
   Πρόταση προσθήκης 3 στη σειρά τροποποιήσεων 04 του κανονισμού αριθ. 41
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/61
   (Εκπομπές θορύβου από μοτοσικλέτες)
   Πρόταση προσθήκης 3 στη σειρά τροποποιήσεων 06 του κανονισμού αριθ. 49
   [Εκπομπές από κινητήρες ανάφλεξης με συμπίεση και επιβαλλόμενης        ECE/TRANS/WP.29/2015/55
   ανάφλεξης (φυσικού αερίου και υγραερίου)]
   Προτάσεις για τη σειρά τροποποιήσεων 03 του κανονισμού αριθ. 51
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/62
   (Ηχητικές εκπομπές οχημάτων κατηγορίας M και N)
   Πρόταση προσθήκης 20 στον κανονισμό αριθ. 54 (Επίσωτρα για
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/66
   επαγγελματικά οχήματα και τα ρυμουλκούμενά τους)
   Πρόταση προσθήκης 1 στη σειρά τροποποιήσεων 02 του κανονισμού αριθ. 59
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/63
   (Ανταλλακτικοί σιγαστήρες)
   Πρόταση προσθήκης 1 στη σειρά τροποποιήσεων 03 του κανονισμού αριθ. 80
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/49
   [Αντοχή των καθισμάτων και των αγκυρώσεών τους (λεωφορεία)]
   Πρόταση προσθήκης 5 στη σειρά τροποποιήσεων 06 του κανονισμού αριθ. 83
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/56
   (Εκπομπές οχημάτων κατηγορίας M1 και N1)
   Πρόταση προσθήκης 1 στη σειρά τροποποιήσεων 07 του κανονισμού αριθ. 83
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/57
   (Εκπομπές οχημάτων κατηγορίας M1 και N1)
   Πρόταση προσθήκης 5 στη σειρά τροποποιήσεων 03 του κανονισμού αριθ. 95
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/50
   (Πλευρική σύγκρουση)
   Πρόταση προσθήκης 4 στη σειρά τροποποιήσεων 01 του κανονισμού αριθ.
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/51
   100 (Ασφάλεια ηλεκτρικών οχημάτων που λειτουργούν με συσσωρευτή)
   Πρόταση προσθήκης 2 στη σειρά τροποποιήσεων 02 του κανονισμού αριθ.
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/52
   100 (Ασφάλεια ηλεκτρικών οχημάτων που λειτουργούν με συσσωρευτή)
   Πρόταση προσθήκης 5 στη σειρά τροποποιήσεων 01 του κανονισμού αριθ.
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/58
   101 (Εκπομπές CO2 / κατανάλωση καυσίμου)
   Πρόταση προσθήκης 2 στη σειρά τροποποιήσεων 06 του κανονισμού αριθ.
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2014/77
   107 (Οχήματα των κατηγοριών M2 και M3)
   Πρόταση προσθήκης 7 στην αρχική έκδοση του κανονισμού αριθ. 109
   (Αναγομωμένα ελαστικά για επαγγελματικά οχήματα και τα ρυμουλκούμενά   ECE/TRANS/WP.29/2015/67
   τους)
   Πρόταση προσθήκης 8 στη σειρά τροποποιήσεων 02 του κανονισμού αριθ.
   117 (Ελαστικά: αντίσταση κύλισης, θόρυβος κύλισης και πρόσφυση σε υγρό ECE/TRANS/WP.29/2015/65
   οδόστρωμα)
   Πρόταση προσθήκης 1 στον κανονισμό αριθ. [134] (Οχήματα υδρογόνου και
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/53
   κυψέλης καυσίμου (HFCV)]
   Πρόταση προσθήκης 1 στον κανονισμό αριθ. [135] [Πλευρική πρόσκρουση
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/54
   σε στύλο (PSI)]
   Πρόταση προσθήκης 1 στη σειρά τροποποιήσεων 01 του κανονισμού αριθ.
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/71
   [135] [Πλευρική πρόσκρουση σε στύλο (PSI)]
   Σχέδιο κανονισμού για την ασφάλεια των ηλεκτρικών οχημάτων της
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/69
   κατηγορίας L
   Πρόταση τροποποίησης του ενοποιημένου ψηφίσματος για την κατασκευή
                                                                          ECE/TRANS/WP.29/2015/35
   οχημάτων (R.E.3)
EL                                                   2                                            EL
 ---documentbreak---                              ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                             ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                                         Βρυξέλλες, 3.6.2015
                                                         COM(2015) 248 final
                                                         2015/0124 (NLE)
                                             Πρόταση
                              ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    για τον καθορισμό της θέσης που θα υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
      στο πλαίσιο των σχετικών επιτροπών της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων
    Εθνών για την Ευρώπη όσον αφορά τις προτάσεις τροποποίησης των κανονισμών των
   ΗΕ αριθ. 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 και 135,
   τον νέο κανονισμό των ΗΕ για την ασφάλεια των ηλεκτρικών οχημάτων της κατηγορίας
      L και τις τροποποιήσεις του ενοποιημένου ψηφίσματος σχετικά με την κατασκευή
                                        οχημάτων (R.E.3)
EL                                                                                EL
 ---pagebreak---                                   ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
   1.       ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
   Η Οικονομική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) αναπτύσσει
   εναρμονισμένες απαιτήσεις σε διεθνές επίπεδο που έχουν σκοπό να εξαλείψουν τα τεχνικά
   εμπόδια στο εμπόριο μηχανοκίνητων οχημάτων μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών της
   αναθεωρημένης συμφωνίας του 1958 και να εξασφαλίσουν ότι τα οχήματα αυτά παρέχουν
   υψηλό επίπεδο ασφάλειας και περιβαλλοντικής προστασίας.
   Σύμφωνα με την απόφαση 97/836/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1997, η Ένωση
   προσχώρησε στη συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την
   Ευρώπη («ΟΕΕ/ΗΕ») σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για
   τροχοφόρα οχήματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να
   χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση των
   εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις προδιαγραφές αυτές («αναθεωρημένη συμφωνία του
   1958»), και σύμφωνα με την απόφαση 2000/125/ΕΚ του Συμβουλίου, της 31ης Ιανουαρίου
   2000, για τη σύναψη συμφωνίας που αφορά την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών
   κανονισμών για τα τροχοφόρα οχήματα, τον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα που μπορούν να
   τοποθετούνται ή/και να χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα («παράλληλη συμφωνία»),
   η Ένωση προσχώρησε στην παράλληλη συμφωνία.
   Οι συνεδριάσεις της WP 29 της ΟΕΕ/ΗΕ, που είναι το Παγκόσμιο Φόρουμ για την
   Εναρμόνιση των Κανονισμών σχετικά με τα Οχήματα, πραγματοποιούνται τρεις φορές
   ετησίως, τον Μάρτιο, τον Ιούνιο και τον Νοέμβριο του εκάστοτε ημερολογιακού έτους. Σε
   κάθε συνεδρίαση εγκρίνονται νέες τροποποιήσεις στους υπάρχοντες κανονισμούς των ΗΕ ή
   στους παγκόσμιους τεχνικούς κανονισμούς των ΗΕ, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική
   πρόοδος. Πριν από κάθε συνεδρίαση της WP 29, οι τροποποιήσεις αυτές εγκρίνονται από μία
   από τις έξι ομάδες εργασίας (GR) που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο της WP 29.
   Στη συνέχεια, στο πλαίσιο συνεδρίασης της WP 29, πραγματοποιείται η τελική ψηφοφορία
   για την έγκριση των τροποποιήσεων, των προσθηκών και των διορθωτικών, με την
   προϋπόθεση ότι υπάρχει απαρτία και ειδική πλειοψηφία μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών.
   Η ΕΕ είναι συμβαλλόμενο μέρος σε δύο συμφωνίες (στις συμφωνίες του 1958 και του 1998)
   που αφορούν την WP 29. Κάθε φορά καταρτίζεται απόφαση του Συμβουλίου,
   επονομαζόμενη «μεγάλη απόφαση», που περιέχει τον κατάλογο των κανονισμών, των
   τροποποιήσεων, των προσθηκών και των διορθωτικών και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να
   ψηφίσει εξ ονόματος της Ένωσης σε κάθε συνεδρίαση της WP 29.
   Στην παρούσα απόφαση του Συμβουλίου καθορίζεται η θέση που θα τηρήσει η Ένωση κατά
   την ψήφιση των κανονισμών, των τροποποιήσεων, των προσθηκών και των διορθωτικών που
   θα υποβληθούν για ψηφοφορία στη συνεδρίαση της WP 29 του Ιουνίου 2015, η οποία θα
   πραγματοποιηθεί από τις 23 έως 26 Ιουνίου 2015.
   2.       ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ
            ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
   Ζητήθηκε η γνώμη της τεχνικής επιτροπής «Μηχανοκίνητα Οχήματα» και ελήφθησαν υπόψη
   οι παρατηρήσεις των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών.
EL                                             2                                           EL
 ---pagebreak---    3.       ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
   •        Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης
   Η πρόταση καθορίζει τη θέση που θα τηρήσει η Ένωση κατά την ψηφοφορία για τις
   τροποποιήσεις των κανονισμών ΗΕ αριθ. 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100,
   101, 107, 109, 117, 134 και 135, τον νέο κανονισμό του ΟΗΕ για την ασφάλεια των
   ηλεκτρικών οχημάτων της κατηγορίας L και τις τροποποιήσεις του ενοποιημένου
   ψηφίσματος σχετικά με την κατασκευή οχημάτων (R.E.3).
   •        Νομική βάση
   Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 114, σε συνδυασμό με το άρθρο 218
   παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   •        Αρχή της επικουρικότητας
   Η ψήφιση διεθνών πράξεων, όπως είναι οι προτάσεις τροποποίησης των κανονισμών των ΗΕ,
   των κανονισμών των ΗΕ και των παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών, καθώς και η
   ενσωμάτωσή τους στο ενωσιακό σύστημα έγκρισης τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων
   μπορούν να γίνονται μόνο από την Ένωση. Αυτό όχι μόνο αποτρέπει τον κατακερματισμό της
   εσωτερικής αγοράς, αλλά και εξασφαλίζει ισότιμα πρότυπα υγείας και ασφάλειας σε
   ολόκληρη την Ένωση. Προσφέρει επίσης πλεονεκτήματα οικονομιών κλίμακας: Τα προϊόντα
   μπορούν να παράγονται για ολόκληρη την αγορά της Ένωσης, ακόμη και για τη διεθνή
   αγορά, αντί να προσαρμόζονται για να αποκτήσουν την εθνική έγκριση τύπου για κάθε
   κράτος μέλος ξεχωριστά.
   Συνεπώς, η παρούσα πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας.
   •        Αρχή της αναλογικότητας
   Η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου επιτρέπει στην Επιτροπή να ψηφίσει εξ ονόματος της
   Ένωσης και είναι το αναλογικό μέσο, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της απόφασης
   97/836/ΕΚ του Συμβουλίου, για τον καθορισμό ενιαίας θέσης της ΕΕ στο πλαίσιο της
   UNECE σχετικά με την ψηφοφορία επί των εγγράφων εργασίας που προτείνονται στην
   ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης της WP 29. Ως εκ τούτου, η παρούσα πρόταση είναι
   σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας, επειδή δεν υπερβαίνει τα όρια που είναι αναγκαία
   για να επιτευχθούν οι στόχοι της εξασφάλισης της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς,
   ενώ ταυτόχρονα παρέχει υψηλό επίπεδο δημόσιας ασφάλειας και προστασίας.
   •        Επιλογή μέσων
   Σύμφωνα με το άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ, για να καθοριστεί η θέση που θα
   υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ένωσης σε όργανο το οποίο έχει συσταθεί με διεθνή συμφωνία
   απαιτείται η έκδοση απόφασης του Συμβουλίου.
EL                                             3                                              EL
 ---pagebreak---                                                              2015/0124 (NLE)
                                                  Πρόταση
                                   ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     για τον καθορισμό της θέσης που θα υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο
      πλαίσιο των σχετικών επιτροπών της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για
      την Ευρώπη όσον αφορά τις προτάσεις τροποποίησης των κανονισμών των ΗΕ αριθ. 14,
         17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 και 135, τον νέο
     κανονισμό των ΗΕ για την ασφάλεια των ηλεκτρικών οχημάτων της κατηγορίας L και τις
   τροποποιήσεις του ενοποιημένου ψηφίσματος σχετικά με την κατασκευή οχημάτων (R.E.3)
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
   σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,
   Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   (1)     Σύμφωνα με την απόφαση 97/836/ΕΚ του Συμβουλίου1, η Ένωση προσχώρησε στη
           συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ)
           σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για τροχοφόρα
           οχήματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να
           χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση
           των εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις προδιαγραφές αυτές («αναθεωρημένη
           συμφωνία του 1958»).
   (2)     Σύμφωνα με την απόφαση 2000/125/ΕΚ του Συμβουλίου2, η Ένωση προσχώρησε στη
           συμφωνία για την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών για τα τροχοφόρα
           οχήματα, τον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα που μπορούν να τοποθετούνται ή/και να
           χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα («παράλληλη συμφωνία»).
   1
           Απόφαση 97/836/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1997, ενόψει της προσχωρήσεως της
           Ευρωπαϊκής Κοινότητας στη συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την
           Ευρώπη σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για τροχοφόρα οχήματα,
           εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα
           οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις
           προδιαγραφές αυτές («αναθεωρημένη συμφωνία του 1958») (ΕΕ L 346 της 17.12.1997, σ. 78).
   2
           Απόφαση 2000/125/ΕΚ του Συμβουλίου, της 31ης Ιανουαρίου 2000, για τη σύναψη συμφωνίας που αφορά
           την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών για τα τροχοφόρα οχήματα, τον εξοπλισμό και τα
           εξαρτήματα που μπορούν να τοποθετούνται ή/και να χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα
           («παράλληλη συμφωνία») (ΕΕ L 35 της 10.2.2000, σ. 12).
EL                                                   4                                                     EL
 ---pagebreak---    (3)    Η οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου3
          αντικατέστησε τα συστήματα έγκρισης των κρατών μελών με ενωσιακή διαδικασία
          έγκρισης, θεσπίζοντας εναρμονισμένο πλαίσιο που περιέχει τις διοικητικές διατάξεις και
          τις γενικές τεχνικές απαιτήσεις για όλα τα νέα οχήματα, τα συστήματα, τα
          κατασκευαστικά στοιχεία και τις χωριστές τεχνικές μονάδες. Η εν λόγω οδηγία
          ενσωμάτωσε τους κανονισμούς των ΗΕ στο σύστημα έγκρισης τύπου της ΕΕ, είτε ως
          απαιτήσεις για την έγκριση τύπου είτε ως εναλλακτικές προς την ενωσιακή νομοθεσία
          απαιτήσεις. Μετά την έκδοση της εν λόγω οδηγίας, οι κανονισμοί των ΗΕ
          ενσωματώνονται όλο και περισσότερο στην ενωσιακή νομοθεσία στο πλαίσιο της
          έγκρισης τύπου ΕΕ.
   (4)    Υπό το φως της εμπειρίας και των τεχνικών εξελίξεων, οι απαιτήσεις σχετικά με
          ορισμένα στοιχεία ή χαρακτηριστικά που καλύπτονται από τους κανονισμούς των ΗΕ
          αριθ. 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 και 135
          και από το ενοποιημένο ψήφισμα σχετικά με την κατασκευή οχημάτων (R.E.3) πρέπει να
          προσαρμοστούν.
   (5)    Προκειμένου να εναρμονιστούν οι σχετικές με την ασφάλεια διατάξεις για την έγκριση
          τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων, θα πρέπει να εγκριθεί ο νέος κανονισμός των ΗΕ
          για τα ηλεκτρικά οχήματα της κατηγορίας L. Επίσης, θα πρέπει να εγκριθούν
          τροποποιήσεις του ενοποιημένου ψηφίσματος σχετικά με την κατασκευή οχημάτων
          (R.E.3) προκειμένου να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος.
   (6)    Επομένως, είναι αναγκαίο να καθοριστεί η θέση που θα υιοθετηθεί εξ ονόματος της
          Ένωσης στο πλαίσιο της διοικητικής επιτροπής της αναθεωρημένης συμφωνίας του 1958
          και της εκτελεστικής επιτροπής της παράλληλης συμφωνίας, όσον αφορά την έγκριση
          των εν λόγω πράξεων των ΗΕ,
   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
                                                   Άρθρο 1
   Η θέση που πρέπει να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της διοικητικής
   επιτροπής της αναθεωρημένης συμφωνίας του 1958 και της εκτελεστικής επιτροπής της
   παράλληλης συμφωνίας από τις 23 έως τις 26 Ιουνίου 2015 είναι να υπερψηφιστούν οι πράξεις
   των ΗΕ που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
   3
          Οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για
          τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και
          των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα
          οχήματα αυτά (οδηγία-πλαίσιο) (ΕΕ L 263 της 9.10.2007, σ. 1).
EL                                                   5                                                   EL
 ---pagebreak---                                             Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.
   Βρυξέλλες,
                                            Για το Συμβούλιο
                                            Ο Πρόεδρος
                                            Donald Tusk
EL                                            6                        EL


				|

		52013PC0222

			Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που θα υποστηριχθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη μεικτή επιτροπή που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */

			   	ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ
ΕΚΘΕΣΗ
1.           ΠΛΑΙΣΙΟ
ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
Η
συμφωνία
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του
Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του Πριγκιπάτου
του Μονακό, της
4ης Δεκεμβρίου 2003[1],
διευκολύνει
τις οικονομικές
δραστηριότητες
και το εμπόριο
φαρμακευτικών
προϊόντων για
ανθρώπινη και
κτηνιατρική
χρήση, των
καλλυντικών
και των
ιατρικών
βοηθημάτων
μεταξύ των
μερών της
συμφωνίας.
Η
συμφωνία
προβλέπει στο
άρθρο 1
παράγραφος 1,
ότι η μεικτή
επιτροπή που
συστάθηκε με
τη συμφωνία
τροποποιεί το
παράρτημα της συμφωνίας,
προκειμένου να
εξασφαλιστεί
ότι οι πράξεις
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης που
εμπίπτουν στο
πεδίο
εφαρμογής της
συμφωνίας
εφαρμόζονται
στο έδαφος του
Μονακό.
Το
παράρτημα της
συμφωνίας δεν
έχει
επικαιροποιηθεί
ποτέ ύστερα
από την έναρξη
ισχύος του, το 2004.
Από τότε, η
Ευρωπαϊκή
Ένωση έχει
εκδώσει σειρά
πράξεων που
εμπίπτουν στο
πεδίο
εφαρμογής της
συμφωνίας, ενώ
ορισμένες
πράξεις που
περιέχονται
στο παράρτημα
έχουν
καταργηθεί.
Η
παρούσα
πρόταση
στοχεύει,
επομένως, σε
επικαιροποίηση
του
παραρτήματος
ώστε να
συμπεριληφθούν
οι νέες
πράξεις και να
αφαιρεθούν οι
πράξεις που
έχουν
καταργηθεί.
Για να καθοριστεί
η θέση που θα
ληφθεί εξ
ονόματος της
Ένωσης στη
μεικτή
επιτροπή
απαιτείται
απόφαση του Συμβουλίου.
2.           ΝΟΜΙΚΑ
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ
ΠΡΟΤΑΣΗΣ
Σύνοψη
της
προτεινόμενης
ενέργειας
Πρόκειται
για πρόταση
απόφασης του
Συμβουλίου σχετικά
με τη θέση που
πρέπει να
ληφθεί εξ
ονόματος της
Ένωσης στο
πλαίσιο της
μεικτής
επιτροπής που
συστάθηκε
βάσει της
συμφωνίας, η
οποία πρέπει
να βασίζεται
στο σχέδιο
απόφασης της
μεικτής επιτροπής
που
επισυνάπτεται
στο παράρτημα.
Νομική
βάση
Άρθρο 207
της Συνθήκης
για τη
λειτουργία της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης, σε
συνδυασμό με
το άρθρο 218
παράγραφος 9
της ίδιας
Συνθήκης.
Επιλογή
του μέσου
Το άρθρο 218
παράγραφος 9
της Συνθήκης
για τη
λειτουργία της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης
προβλέπει την
έκδοση
απόφασης του
Συμβουλίου για
τον καθορισμό
των θέσεων που
θα
υποστηριχθούν
εξ ονόματος
της Ένωσης σε
όργανο που
συνιστάται από
συμφωνία, όταν
το εν λόγω όργανο
κληθεί να
λάβει
αποφάσεις που
παράγουν
έννομα
αποτελέσματα.
Αναλογικότητα
Η
πρόταση είναι
σύμφωνη με την
αρχή της
αναλογικότητας,
καθώς οι
επιπτώσεις της
είναι αυστηρά
περιορισμένες
στα επίπεδα
που είναι
απολύτως
αναγκαία για
επικαιροποίηση
του
παραρτήματος
της συμφωνίας,
ώστε να
αντικατοπτρίζουν
την εξέλιξη της
νομοθεσίας της
ΕΕ στους
τομείς που
εμπίπτουν στο
πεδίο
εφαρμογής της.
2013/0116 (NLE)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για τη
θέση που θα
υποστηριχθεί,
εξ ονόματος
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης, στη
μεικτή
επιτροπή που
έχει συσταθεί
με τη συμφωνία
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του
Πριγκιπάτου
του Μονακό σχετικά
με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών πράξεων
στο έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό
ΤΟ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας
υπόψη τη
Συνθήκη για τη λειτουργία
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης, και
ιδίως το άρθρο 207,
σε συνδυασμό
με το άρθρο 218
παράγραφος 9,
Έχοντας
υπόψη την
πρόταση της
Ευρωπαϊκής
Επιτροπής,
Εκτιμώντας
τα ακόλουθα:
(1)       Την 1η
Μαΐου 2004, άρχισε
να ισχύει η
συμφωνία που
υπογράφηκε
στις 4 Δεκεμβρίου
2003[2]
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό.
(2)       Η
συμφωνία
προβλέπει, στο
άρθρο 1
παράγραφος 1,
ότι η μεικτή
επιτροπή που
συστάθηκε με
τη συμφωνία
τροποποιεί το
παράρτημα της
συμφωνίας
προκειμένου να
εξασφαλιστεί
ότι οι πράξεις της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης που
εμπίπτουν στο
πεδίο εφαρμογής
της συμφωνίας
εφαρμόζονται
στο έδαφος του
Μονακό.
(3)       Από
την έναρξη
ισχύος της
συμφωνίας, η
Ευρωπαϊκή Ένωση
έχει εκδώσει
σειρά πράξεων
που εμπίπτουν
στο πεδίο
εφαρμογής της,
ενώ ορισμένες
πράξεις που
περιέχονται
στο παράρτημα
έχουν
καταργηθεί.
Επομένως,
είναι αναγκαίο
να
επικαιροποιηθεί
το παράρτημα
ώστε να
συμπεριληφθούν
οι νέες
πράξεις και να
αφαιρεθούν οι
πράξεις που
έχουν
καταργηθεί.
(4)       Η
απόφαση 2003/885/ΕΚ
του
Συμβουλίου,
της 17ης
Νοεμβρίου 2003, για
τη σύναψη
συμφωνίας
σχετικά με την
εφαρμογή ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στην
επικράτεια του
Πριγκιπάτου
του Μονακό, και
ιδίως το άρθρο 3
παράγραφος 1, ορίζει
ότι η
Ευρωπαϊκή
Ένωση
εκπροσωπείται
από την
Επιτροπή στο
πλαίσιο της
μεικτής
επιτροπής.
(5)       Η
απόφαση 2003/885/ΕΚ
του
Συμβουλίου,
της 17ης
Νοεμβρίου 2003, και
ιδίως το άρθρο 3
παράγραφος 2,
ορίζει ότι η
θέση που
πρέπει να
λάβει η
Ευρωπαϊκή
Ένωση στο
πλαίσιο της
μεικτής
επιτροπής
καθορίζεται
από το
Συμβούλιο
ύστερα από
πρόταση της
Επιτροπής· το Συμβούλιο
αποφασίζει με
τον ίδιο τρόπο
ψηφοφορίας που
απαιτείται για
την έκδοση της
οικείας πράξης
της Ένωσης,
ΕΞΕΔΩΣΕ
ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ
ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η θέση
που πρέπει να
λάβει η
Ευρωπαϊκή
Ένωση στο
πλαίσιο της
μεικτής
επιτροπής που
συστάθηκε με
τη συμφωνία μεταξύ
της Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του Πριγκιπάτου
του Μονακό για
την εφαρμογή
ορισμένων κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό, της
4ης Δεκεμβρίου
2003, βασίζεται στο
σχέδιο
απόφασης της
μεικτής
επιτροπής που
επισυνάπτεται
στην παρούσα απόφαση.
Οι
εκπρόσωποι της
Ένωσης στη
μεικτή
επιτροπή μπορούν
να συμφωνήσουν
σε ελάσσονες
αλλαγές στο
σχέδιο
απόφασης χωρίς
περαιτέρω
απόφαση του
Συμβουλίου.
Άρθρο
2
Η
απόφαση της
μεικτής
επιτροπής
δημοσιεύεται
στην Επίσημη
Εφημερίδα της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης.
Άρθρο
3
Η
παρούσα
απόφαση
αρχίζει να
ισχύει την
ημέρα της
έκδοσής της.
Η
παρούσα
απόφαση
απευθύνεται
στην Επιτροπή
σύμφωνα με τις
Συνθήκες.
Βρυξέλλες,
                                                                       Για
το Συμβούλιο
                                                                       Ο
Πρόεδρος
Σχέδιο
ΑΠΟΦΑΣΗ
ΑΡΙΘ. … ΤΗΣ
ΜΙΚΤΗΣ
ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΕΕ-ΜΟΝΑΚΟ
της
[…]
για
την
τροποποίηση
του
παραρτήματος
της συμφωνίας
Η ΜΕΙΚΤΗ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας
υπόψη τη
συμφωνία
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής Κοινότητας
και του
Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό, της 4ης
Δεκεμβρίου 2003[3] και
ιδίως το άρθρο 1
παράγραφος 1,
Εκτιμώντας
τα ακόλουθα:
(1)
Την 1η
Μαΐου 2004, άρχισε
να ισχύει η
συμφωνία που
υπογράφηκε
στις 4
Δεκεμβρίου 2003[4] μεταξύ
της Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου του
Μονακό.
(2)
Η
συμφωνία
προβλέπει στο
άρθρο 1
παράγραφος 1
ότι η μεικτή
επιτροπή που
συστάθηκε με
τη συμφωνία
τροποποιεί το
παράρτημα της
συμφωνίας,
προκειμένου να
εξασφαλιστεί
ότι οι πράξεις
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης που
εμπίπτουν στο
πεδίο
εφαρμογής της
συμφωνίας
εφαρμόζονται
στο έδαφος του
Μονακό.
(3)
Από την
έναρξη ισχύος
της συμφωνίας,
η Ευρωπαϊκή Ένωση
έχει εκδώσει
σειρά πράξεων
που εμπίπτουν
στο πεδίο
εφαρμογής της, ενώ
ορισμένες
πράξεις που
περιέχονται
στο παράρτημα
έχουν
καταργηθεί. Ως
εκ τούτου,
απαιτείται απόφαση
της μεικτής
επιτροπής για
να επικαιροποιηθεί
το παράρτημα
ώστε να
συμπεριληφθούν
οι νέες πράξεις
και να αφαιρεθούν
οι πράξεις που
έχουν
καταργηθεί.
(4)
Υπενθυμίζεται
ότι οι πράξεις
που εκδίδει η
Ευρωπαϊκή
Επιτροπή
κατ’ εφαρμογή
των
νομοθετικών
πράξεων που
περιλαμβάνονται
στο παράρτημα
της συμφωνίας
εφαρμόζονται
στην
επικράτεια του
Μονακό χωρίς
να απαιτείται
απόφαση της
μεικτής
επιτροπής,
όπως
προβλέπεται
στο άρθρο 1
παράγραφος 2
της συμφωνίας,
ΕΞΕΔΩΣΕ
ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ
ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το
παράρτημα της
συμφωνίας
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του
Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την
εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό, της
4ης Δεκεμβρίου
2003,
αντικαθίσταται
από το παράρτημα
της παρούσας
απόφασης.

Άρθρο
2
Η
παρούσα
απόφαση
αρχίζει να
ισχύει την
ημέρα της
έκδοσής της.
Ημερομηνία:

                                                                        Από
τη μεικτή
επιτροπή
                                                                        Ο
Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Της
απόφασης αριθ.....
της επιτροπής
που έχει
συσταθεί με τη
συμφωνία
μεταξύ της
Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και
του
Πριγκιπάτου
του Μονακό
σχετικά με την εφαρμογή
ορισμένων
κοινοτικών
πράξεων στο
έδαφος του
Πριγκιπάτου
του Μονακό, της
4ης Δεκεμβρίου 2003
I.
ΦΑΡΜΑΚΑ
ΠΡΑΞΕΙΣ
ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ
ΣΕ
1.
Οδηγία
2001/83/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου
της 6ης
Νοεμβρίου 2001
περί
κοινοτικού κώδικος
για τα φάρμακα
που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2012/26/ΕΕ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 25ης Οκτωβρίου
2012, όσον αφορά τη
φαρμακοεπαγρύπνηση
(ΕΕ L 299, 27.10.2012, σ. 1-4)
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2011/62/ΕΕ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 8ης Ιουνίου
2011, για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση, όσον αφορά
την πρόληψη
της εισόδου,
στη νόμιμη
αλυσίδα εφοδιασμού,
ψευδεπίγραφων
φαρμάκων
(Επίσημη Εφημερίδα
L 174 της 1.7.2011, σ. 74-87)
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2010/84/ΕΕ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 15ης
Δεκεμβρίου 2010,
για την
τροποποίηση,
όσον αφορά τη
φαρμακοεπαγρύπνηση,
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση. (Επίσημη Εφημερίδα
αριθ. L 348 της 31.12.2010, σ. 74 –
99).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2009/120/ΕΚ της
Επιτροπής, της
14ης
Σεπτεμβρίου 2009,
για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση όσον αφορά
τα
φαρμακευτικά
προϊόντα
προηγμένης
θεραπείας
(Επίσημη
Εφημερίδα L
242 της 15.9.2009, σ. 3-12).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2009/53/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18ης Ιουνίου 2009,
για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/82/ΕΚ και της
οδηγίας 2001/83/ΕΚ
σχετικά με τις
τροποποιήσεις
των όρων της
άδειας
κυκλοφορίας
φαρμακευτικών
προϊόντων. (Επίσημη
Εφημερίδα L 168 της
30.06.2009, σ. 33 – 34).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2008/29/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 11ης Μαρτίου
2008, για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση όσον
αφορά τις
εκτελεστικές
αρμοδιότητες
που
ανατίθενται
στην Επιτροπή
(Επίσημη
Εφημερίδα L 81 της
20.3.2008, σ. 51-52).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 13ης Νοεμβρίου
2007, για τα
φάρμακα
προηγμένων
θεραπειών και
για την
τροποποίηση
της οδηγίας 2001/83/EΚ
και του
κανονισμού (EΚ)
αριθ. 726/2004 (Επίσημη
Εφημερίδα L 324 της
10.12.2007, σ. 121- 137).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 12ης Δεκεμβρίου
2006, για
παιδιατρικά
φάρμακα και
για την
τροποποίηση
του κανονισμού
(EΟΚ) αριθ. 1768/92 του
Συμβουλίου,
της οδηγίας
2001/20/ΕΚ, της
οδηγίας 2001/83/EΚ και
του κανονισμού
(EΚ) αριθ. 726/2004
(Επίσημη
Εφημερίδα L 378 της
27.12.2006, σ. 1-19).
–
Όπως
τροποποιήθηκε
τελευταία με
την οδηγία 2004/27/EΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 31ης Μαρτίου
2004, για την τροποποίηση
της οδηγίας 2001/83/EΚ
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη χρήση
(ΕΕ L 136, 30.4.2004 σ. 34-57).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία 2004/24/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 31ης Μαρτίου
2004, για την
τροποποίηση,
όσον αφορά τα
παραδοσιακά
φυτικά
φαρμακευτικά
προϊόντα, της
οδηγίας 2001/83/ΕΚ
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση (ΕΕ L 136, 30.4.2004,
σ. 85-90).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2003/63/ΕΚ της
Επιτροπής, της
25ης Ιουνίου 2003,
για την
τροποποίηση
της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση (ΕΕ L 159 της
27.6.2003, σ. 46-94).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2002/98/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 27ης Ιανουαρίου
2003, για τη
θέσπιση
προτύπων
ποιότητας και
ασφάλειας για
τη συλλογή, τον
έλεγχο, την
επεξεργασία,
την αποθήκευση
και τη διανομή
ανθρωπίνου
αίματος και
συστατικών του
αίματος και
για την τροποποίηση
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ.
30-40).
2.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου της
31ης Μαρτίου 2004
για τη θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών
χορήγησης
άδειας και
εποπτείας όσον
αφορά τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
και για
κτηνιατρική χρήση
και για τη
σύσταση
Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων

–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 1027/2012 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου, της
25ης Οκτωβρίου 2012,
όσον αφορά τη
φαρμακοεπαγρύπνηση.
(ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 38- 40)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 15ης Δεκεμβρίου
2010, για
τροποποίηση,
όσον αφορά τη
φαρμακοεπαγρύπνηση
για φάρμακα
ανθρώπινης
χρήσης, του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004 για τη
θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών
χορήγησης
άδειας και
εποπτείας όσον
αφορά τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
και για
κτηνιατρική
χρήση και για
τη σύσταση
Ευρωπαϊκού
Οργανισμού
Φαρμάκων, και
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για
τα φάρμακα
προηγμένων
θεραπειών,
κείμενο που
παρουσιάζει
ενδιαφέρον για
τον ΕΟΧ, (ΕΕ L 348 της
31.12.2010, σ. 1–16)
–
Τροποποιήθηκε
με τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 470/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009,
για θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών
για τον
καθορισμό
ορίων καταλοίπων
των
φαρμακολογικά
δραστικών
ουσιών στα τρόφιμα
ζωικής
προέλευσης,
για την
κατάργηση του
κανονισμού
(ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του
Συμβουλίου και
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/82/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου και
του Συμβουλίου
και του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου (Επίσημη
Εφημερίδα L 152 της
16.6.2009, σ. 11-22).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 11ης Μαρτίου
2009, για την
προσαρμογή
ορισμένων
πράξεων που
υπόκεινται στη
διαδικασία του
άρθρου 251 της Συνθήκης,
με την απόφαση
του Συμβουλίου
1999/468/ΕΚ, όσον αφορά
την
κανονιστική
διαδικασία με
έλεγχο
Προσαρμογή
στην
κανονιστική
διαδικασία με έλεγχο
— Μέρος Δεύτερο
(Επίσημη
Εφημερίδα L 87 της
231.3.2009, σ. 109-154, ιδίως
σ. 116-118, παράρτημα
2.9, όπου
προσαρμόζεται
ο κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 726/2004).
–      Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 13ης Νοεμβρίου
2007, για τα
φάρμακα
προηγμένων
θεραπειών και
για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/83/ΕΚ και του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004.
(Επίσημη
Εφημερίδα L
324 της 10.12.2007, σ. 121-137)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 12ης Δεκεμβρίου
2006, για τα
παιδιατρικά
φάρμακα και
για την
τροποποίηση
του κανονισμού
(EΟΚ) αριθ. 1768/92, της
οδηγίας 2001/20/EΚ, της
οδηγίας 2001/83/EΚ και
του κανονισμού
(EΚ) αριθ. 726/2004.
(Επίσημη
Εφημερίδα L 378 της
27.12.2006, σ. 1-19).
3.
Οδηγία
2001/82/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 6ης
Νοεμβρίου 2001,
περί
κοινοτικού κώδικος
για τα
κτηνιατρικά
φάρμακα
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18ης Ιουνίου
2009, για την
προσαρμογή
στην απόφαση
1999/468/ΕΚ του
Συμβουλίου,
ορισμένων
πράξεων που
υπόκεινται στη
διαδικασία του
άρθρου 251 της
Συνθήκης, όσον
αφορά την
κανονιστική
διαδικασία με
έλεγχο —
Προσαρμογή στην
κανονιστική
διαδικασία με
έλεγχο — Μέρος IV
(Επίσημη
Εφημερίδα L 188 της
18.7.2009, σ. 14-92).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2009/53/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18ης Ιουνίου
2009, για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/82/ΕΚ και της
οδηγίας 2001/83/ΕΚ
σχετικά με τις
τροποποιήσεις
των όρων της άδειας
κυκλοφορίας
φαρμακευτικών
προϊόντων (Επίσημη
Εφημερίδα L 168, 30.6.2009,
σ. 33-34).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009,
για θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών
για τον
καθορισμό
ορίων
καταλοίπων των
φαρμακολογικά
δραστικών
ουσιών στα
τρόφιμα ζωικής
προέλευσης, για
την κατάργηση
του κανονισμού
(ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του
Συμβουλίου και
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου και
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου
(Επίσημη
Εφημερίδα L 152 της
16.6.2009, σ. 11-22).
–
Τροποποιήθηκε
από την οδηγία
2009/9/ΕΚ της
Επιτροπής, της
10ης
Φεβρουαρίου 2009,
για την
τροποποίηση
της οδηγίας
2001/82/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για
κτηνιατρική
χρήση (Επίσημη
Εφημερίδα L 44 της
14.2.2009, σ. 10-61)
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2004/28/EΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 31ης Μαρτίου
2004, για την τροποποίηση
της οδηγίας 2001/82/EΚ
περί
κοινοτικού
κώδικος για τα
φάρμακα που
προορίζονται
για ανθρώπινη
χρήση (Επίσημη
Εφημερίδα L 136, 30.4.2004 σ.
58-84).
4.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 297/95 του
Συμβουλίου,
της 10ης Φεβρουαρίου
1995, σχετικά με τα
τέλη που
καταβάλλονται
στον Ευρωπαϊκό
Οργανισμό
Αξιολόγησης
Φαρμάκων
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 2743/98, της 14ης
Δεκεμβρίου 1998
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 494/2003 της Επιτροπής,
της 18ης Μαρτίου
2003
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1905/2005, της 14ης Νοεμβρίου
2005
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 312/2008 της
Επιτροπής, της
3ης Απριλίου 2008
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 249/2009 της Επιτροπής,
της 23ης Μαρτίου
2003
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 261/2010 της Επιτροπής,
της 25ης Μαρτίου
2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 301/2011 της
Επιτροπής, της
28ης Μαρτίου 2011
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 273/2012 της Επιτροπής,
της 27ης Μαρτίου
2012
5.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 470/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009,
για θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών για
τον καθορισμό
ορίων
καταλοίπων των
φαρμακολογικά
δραστικών
ουσιών στα
τρόφιμα ζωικής
προέλευσης,
για την
κατάργηση του
κανονισμού
(ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του
Συμβουλίου και
τροποποίηση
της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου και
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου
(Επίσημη
Εφημερίδα L 152 της
16.06.2009, σ. 11/22).
6.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 668/2009 της
Επιτροπής, της
24ης Ιουλίου 2009,
για την
εφαρμογή του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου
σχετικά με την
αξιολόγηση και
την
πιστοποίηση
των δεδομένων
ποιότητας και
των μη
κλινικών
δεδομένων για
τα φάρμακα
προηγμένων
θεραπειών που
αναπτύσσονται
από τις πολύ
μικρές, τις
μικρές και τις
μεσαίες επιχειρήσεις
(Επίσημη
Εφημερίδα L 194 της
25.07.2009, σ. 7/10).
7.
Κανονισμός
(ΕΕ) αριθ. 37/2010 της
Επιτροπής, της
22ας Δεκεμβρίου
2009, σχετικά με
φαρμακολογικώς
δραστικές ουσίες
και την
ταξινόμησή
τους όσον αφορά
τα ανώτατα
όρια
καταλοίπων στα
τρόφιμα ζωικής
προέλευσης
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 758/2010 της Επιτροπής,
της 24ης
Αυγούστου 2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 759/2010 της Επιτροπής,
της 24ης
Αυγούστου 2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 761/2010 της
Επιτροπής, της
25ης Αυγούστου 2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 890/2010 της Επιτροπής,
της 8ης
Οκτωβρίου 2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 914/2010 της Επιτροπής,
της 12ης
Οκτωβρίου 2010
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 362/2011 της Επιτροπής,
της 13ης
Απριλίου 2011
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 363/2011 της Επιτροπής,
της 13ης
Απριλίου 2011
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
84/2012, της 1ης Φεβρουαρίου
2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
85/2012, της 1ης
Φεβρουαρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
86/2012, της 1ης
Φεβρουαρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
107/2012, της 8ης
Φεβρουαρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
122/2012, της 13ης
Φεβρουαρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
123/2012, της 13ης
Φεβρουαρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
201/2012, της 8ης
Μαρτίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
202/2012, της 8ης
Μαρτίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
221/2012, της 14ης
Μαρτίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
222/2012, της 14ης
Μαρτίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
436/2012, της 23ης Μαΐου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
466/2012, της 1ης
Ιουνίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
1161/2012, της 7ης
Δεκεμβρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
1186/2012, της 11ης
Δεκεμβρίου 2012
–
Τροποποιήθηκε
με τον
εκτελεστικό
κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
1191/2012 , της 12ης
Δεκεμβρίου 2012
8.
Κανονισμός
(EE) αριθ. 488/2012 της
Επιτροπής, της
8ης Ιουνίου 2012,
για την
τροποποίηση
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 658/2007 της
Επιτροπής
σχετικά με τις οικονομικές
κυρώσεις λόγω
παράβασης
ορισμένων υποχρεώσεων
επιβαλλομένων
στο πλαίσιο
αδειών κυκλοφορίας
που
χορηγούνται
δυνάμει του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου
(ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68–70)
9.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της
Επιτροπής, της 24ης
Νοεμβρίου 2008,
σχετικά με την
εξέταση των
τροποποιήσεων
όσον αφορά
τους όρους των
αδειών
κυκλοφορίας
φαρμάκων για
ανθρώπινη
χρήση και
κτηνιατρικών φαρμάκων
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 712/2012 της Επιτροπής,
της 3ης
Αυγούστου 2012, για
την
τροποποίηση του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1234/2008, σχετικά
με την εξέταση
των τροποποιήσεων
όσον αφορά
τους όρους των
αδειών
κυκλοφορίας
φαρμάκων για
ανθρώπινη
χρήση και
κτηνιατρικών
φαρμάκων
(Επίσημη
Εφημερίδα L 209 της
4.8.2012, σ. 4-14).
10.
Εκτελεστικός
κανονισμός (ΕΕ)
αριθ. 198/2013 της
Επιτροπής, της
7ης Μαρτίου 2013,
για την
επιλογή ενός
συμβόλου για
τους σκοπούς
του εντοπισμού
των φαρμάκων
για ανθρώπινη
χρήση που
υπόκεινται σε
συμπληρωματική
παρακολούθηση
(Επίσημη
Εφημερίδα L 65 της
8/3/2013, σ. 17-18)
11.
Οδηγία
2010/63/ΕΕ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 22ας
Σεπτεμβρίου 2010,
περί
προστασίας των
ζώων που
χρησιμοποιούνται
για
επιστημονικούς
σκοπούς
(Επίσημη
Εφημερίδα L 276
της 20.10.2010, σ. 33-79)
12.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 469/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009,
περί του συμπληρωματικού
πιστοποιητικού
προστασίας για
τα φάρμακα
(Επίσημη
Εφημερίδα L 152 της
16.6.2009, σ. 1-10)
13.
Οδηγία
2009/35/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 23ης
Απριλίου 2009,
σχετικά με τις
ουσίες που
μπορούν να
προστεθούν στα
φάρμακα για
τον χρωματισμό
(Επίσημη Εφημερίδα
L 109 της 30.4.2009, σ. 10 - 13)
14.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 13ης
Νοεμβρίου 2007, για
τα φάρμακα
προηγμένων
θεραπειών και
για την
τροποποίηση
της οδηγίας 2001/83/EΚ
και του κανονισμού
(EΚ) αριθ. 726/2004
(Επίσημη
Εφημερίδα L 324 της
10.12.2007, σ. 121- 137).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 15 Δεκεμβρίου
2010
15.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 658/2007 της
Επιτροπής, της 14ης
Ιουνίου 2007,
σχετικά με τις
οικονομικές
κυρώσεις λόγω
παράβασης
ορισμένων
υποχρεώσεων
επιβαλλομένων
στο πλαίσιο
αδειών
κυκλοφορίας
που χορηγούνται
δυνάμει του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου
(Επίσημη Εφημερίδα
L 155 της 15.6.2007, σ. 10 - 19)
16.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 12ης
Δεκεμβρίου 2006,
για παιδιατρικά
φάρμακα και
για την
τροποποίηση
του κανονισμού
(EΟΚ) αριθ. 1768/92 του
Συμβουλίου,
της οδηγίας 2001/20/ΕΚ,
της οδηγίας 2001/83/EΚ
και του
κανονισμού (EΚ)
αριθ. 726/2004 (Επίσημη
Εφημερίδα L 378 της
27.12.2006, σ. 1-19).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1902/2006 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 20ης
Δεκεμβρίου 2009
17.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 507/2006 της
Επιτροπής, της
29ης Μαρτίου 2006,
για την άδεια
κυκλοφορίας
υπό αίρεση
φαρμάκων για
ανθρώπινη
χρήση που
εμπίπτουν στο
πεδίο
εφαρμογής του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου (Επίσημη
Εφημερίδα L 92 της
30.3.2006, σ. 6-9)
18.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της
Επιτροπής, της
15ης Δεκεμβρίου
2005, για τη
θέσπιση,
σύμφωνα με τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 726/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
κανόνων
σχετικά με τα
τέλη που
πρέπει να
καταβάλλουν
στον Ευρωπαϊκό
Οργανισμό
Φαρμάκων οι
πολύ μικρές,
μικρές και
μεσαίες επιχειρήσεις
και τη
διοικητική
συνδρομή που
μπορούν να λαμβάνουν
από αυτόν
(Επίσημη
Εφημερίδα L 329 της
16.12.2005, σ. 4-7)
19.
Οδηγία
2005/28/ΕΚ της
Επιτροπής, της
8ης Απριλίου 2005,
για τον
καθορισμό
αρχών και
λεπτομερών
κατευθυντήριων
γραμμών για
την ορθή
κλινική
πρακτική όσον
αφορά τα
δοκιμαζόμενα
φάρμακα που προορίζονται
για τον
άνθρωπο, καθώς
και των απαιτήσεων
για την
έγκριση της
παρασκευής ή
εισαγωγής τέτοιων
προϊόντων
(Επίσημη
Εφημερίδα L 91 της
9.4.2005, σ. 13-19).
20.
Οδηγία
2004/10/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 11ης
Φεβρουαρίου 2004,
για την
προσέγγιση των
νομοθετικών,
κανονιστικών
και
διοικητικών
διατάξεων
σχετικά με την
εφαρμογή των
αρχών ορθής
εργαστηριακής
πρακτικής και τον
έλεγχο της
εφαρμογής τους
κατά τις
δοκιμές των
χημικών ουσιών
(Επίσημη
Εφημερίδα L 50 της
20.2.2004, σ. 44-59)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 11ης Μαρτίου
2009
21.
Οδηγία
2004/9/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 11ης
Φεβρουαρίου 2004,
για την
επιθεώρηση και
τον έλεγχο της
ορθής
εργαστηριακής
πρακτικής (ΟΕΠ)
(Επίσημη
Εφημερίδα L 50 της
20.2.2004, σ. 28-43)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 11ης Μαρτίου
2009
22.
Οδηγία
2003/94/ΕΚ της
Επιτροπής, της
8ης Οκτωβρίου 2003,
περί θεσπίσεως
των αρχών και
των
κατευθυντήριων
γραμμών ορθής
παρασκευαστικής
πρακτικής όσον
αφορά τα
φάρμακα που
προορίζονται
για τον άνθρωπο
και για τα
δοκιμαζόμενα
φάρμακα που
προορίζονται
για τον
άνθρωπο
(Επίσημη
Εφημερίδα L 262 της
14.10.2003, σ. 22-26).
23.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 953/2003 του
Συμβουλίου,
της 26ης Μαΐου 2003,
για να
αποφευχθεί η
εκτροπή του
εμπορίου ορισμένων
βασικών
φαρμακευτικών
προϊόντων προς
την Ευρωπαϊκή
Ένωση (Επίσημη
Εφημερίδα L 135, 3.6.2003,
σ. 5-11)
–
Τροποποιήθηκε
με τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 1876/2004 της
Επιτροπής, της
28ης Οκτωβρίου 2004
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής,
της 11ης
Οκτωβρίου 2003
24.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 141/2000 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 16ης
Δεκεμβρίου 1999,
για τα ορφανά
φάρμακα
(Επίσημη
Εφημερίδα L 18 της
22.1.2000)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18ης Ιουνίου
2009
25.
Οδηγία
91/412/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
23ης Ιουλίου 1991,
σχετικά με τον
καθορισμό των
αρχών και των
κατευθυντηρίων
γραμμών που
αφορούν τους
κανόνες καλής
παρασκευής φαρμάκων
που
προορίζονται
για
κτηνιατρική
χρήση (Επίσημη
Εφημερίδα L 228 της
17.8.1991, σ. 70-73)
26.
Οδηγία
89/105/ΕΟΚ του
Συμβουλίου της
21ης του
Δεκεμβρίου 1988 σχετικά
με τη
διαφάνεια των
μέτρων που
ρυθμίζουν τον
καθορισμό των
τιμών των
φαρμάκων για
ανθρώπινη
χρήση και τη
κάλυψη του
κόστους των
στα πλαίσια
των εθνικών
ασφαλιστικών
συστημάτων
υγείας (Επίσημη
Εφημερίδα L 40 της
11.2.1989, σ. 8-11)
ΙΙ.
ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ
ΠΡΑΞΕΙΣ
ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ
ΣΕ
1.
Οδηγία
76/768/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 27ης Ιουλίου
1976, περί προσεγγίσεως
των νομοθεσιών
των κρατών
μελών των
αναφερομένων
στα καλλυντικά
προϊόντα (ΕΕ L 262
της 27.9.1976, σ. 169), όπως
τροποποιήθηκε
με:
–
Οδηγία 79/661/EOK
του Συμβουλίου,
της 24ης Ιουλίου
1979 (ΕΕ L 192 της 31.7.1979, σ. 35)
–
Οδηγία 82/147/EOK
της Επιτροπής,
της 11ης
Φεβρουαρίου 1982
(ΕΕ L 63 της 06.03.1982, σ. 26)
–
Οδηγία 82/368/EOK
του
Συμβουλίου,
της 17ης Μαΐου 1982 (EE L 167
της 15.06.1982, σ. 1)
–
Οδηγία
83/191/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
30ής Μαρτίου 1983 (ΕΕ
L 109 της 26.4.1983, σ. 25)
–
Οδηγία
83/341/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
29ης Ιουνίου 1983 (ΕΕ
L 188 της 13.07.1983, σ. 15)
–
Οδηγία
83/496/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
22ας
Σεπτεμβρίου 1983 (ΕΕ
L 275 της 08.10.1983, σ. 20)
–
Οδηγία 83/574/EOK
του
Συμβουλίου,
της 26ης
Οκτωβρίου 1983 (EE L 332
της 28.11.1983, σ. 38)
–
Οδηγία
84/415/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
18ης Ιουλίου 1984 (ΕΕ
L 228 της 25.08.1984, σ. 31)
–
Οδηγία
85/391/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
16ης Ιουλίου 1985 (ΕΕ
L 224 της 22.8.1985, σ. 40)
–
Οδηγία
86/179/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
28ης
Φεβρουαρίου 1986 (ΕΕ
L 138 της 24.05.1986, σ. 40)
–
Οδηγία
86/199/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
26ης Μαρτίου 1986 (ΕΕ
L 149 της 3.6.1986, σ. 38)
–
Οδηγία
87/137/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
2ας
Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ
L 56 της 26.2.1987, σ. 20)
–
Οδηγία
88/233/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
2ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ
L 105 της 26.4.1988, σ. 11)
–
Οδηγία
88/667/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 21ης
Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ
L 382 της 31.12.1988, σ. 46)
–
Οδηγία
89/174/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
21ης
Φεβρουαρίου 1989 (ΕΕ
L 64 της 8.3.1989, σ. 10)
–
Οδηγία
89/679/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 21ης
Δεκεμβρίου 1989 (ΕΕ
L 398 της 30.12.1989, σ. 25)
–
Οδηγία
90/121/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
20ής
Φεβρουαρίου 1990 (ΕΕ
L 71 της 17.3.1990, σ. 40)
–
Οδηγία
91/184/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
12ης Μαρτίου 1991 (ΕΕ
L 91 της 12.4.1991, σ. 59)
–
Οδηγία
92/8/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
18ης
Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ
L 70 της 17.3.1992, σ. 23),
–
Οδηγία
92/86/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
21ης Οκτωβρίου 1992
(ΕΕ L 325 της 11.11.1992, σ. 18)
–
Οδηγία 93/35/EOK
του
Συμβουλίου,
της 14ης Ιουνίου
1993 (EE L 151 της 23.06.1993, σ. 32),
–
Οδηγία
93/47/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
22ας Ιουνίου 1993 (ΕΕ
L 203 της 13.8.1993, σ. 24)
–
Οδηγία
94/32/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης Ιουνίου 1994 (ΕΕ
L 181 της 15.07.1994, σ. 31)
–
Οδηγία
95/34/ΕΚ της
Επιτροπής, της 10ης
Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 167
της 18.07.1995, σ. 19)
–
Οδηγία
96/41/ΕΚ της
Επιτροπής, της
25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ
L 1988.8.1996, σ. 36)
–
Οδηγία
97/1/ΕΚ της
Επιτροπής, της
10ης Ιανουαρίου
1997 (ΕΕ L 16 της 18.01.1997, σ. 85)
–
Οδηγία
97/18/ΕΚ της
Επιτροπής, της
17ης Απριλίου l997
(ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43)
–
Οδηγία
97/45/ΕΚ της
Επιτροπής, της
14ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ
L 196 της 24.07.1997, σ. 77)
–
Οδηγία
98/16/ΕΚ της
Επιτροπής, της
5ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ
L 77 της 14.03.1998, σ. 44)
–
Οδηγία
98/62/ΕΚ της
Επιτροπής, της
3ης Σεπτεμβρίου
1998 (ΕΕ L 253 της 15.09.1998, σ. 20)
–
Οδηγία
2000/6/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης
Φεβρουαρίου 2000
(ΕΕ L 56 της 01.03.2000, σ. 42)
–
Οδηγία
2000/11/ΕΚ της
Επιτροπής, της
10ης Μαρτίου 2000 (ΕΕ
L 65 της 14.03.2000, σ. 22)
–
Οδηγία
2000/41/ΕΚ της
Επιτροπής, της
19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ
L 145 της 20.06.2000, σ. 25)
–
Οδηγία
2002/34/ΕΚ της
Επιτροπής, της 15ης
Απριλίου 2002 (ΕΕ L 102
της 18.04.2002, σ. 19)
–
Οδηγία
2003/1/ΕΚ της
Επιτροπής, της
6ης Ιανουαρίου 2003
(ΕΕ L 5 της 10.1.2003, σ. 14)
–
Οδηγία
2003/16/ΕΚ της Επιτροπής,
της 19ης
Φεβρουαρίου 2003
(ΕΕ L 46 της 20.02.2003, σ. 24)
–
Οδηγία
2003/15/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 27ης
Φεβρουαρίου 2003
(ΕΕ L 66 της 11.03.2003, σ. 26).
–
Οδηγία
2003/80/ΕΚ της
Επιτροπής, της
5ης
Σεπτεμβρίου 2003
(ΕΕ L 224 της 06.09.2003, σ. 27)
–
Οδηγία 2003/83/ΕΚ
της Επιτροπής,
της 24ης
Σεπτεμβρίου 2003
(ΕΕ L 238 της 25.09.2003, σ. 23)
–
Οδηγία
2004/87/ΕΚ της
Επιτροπής, της
7ης
Σεπτεμβρίου 2004
(ΕΕ L 287 της 08.09.2004, σ. 4)
–
Οδηγία
2004/88/ΕΚ της
Επιτροπής, της
7ης Σεπτεμβρίου
2004 (ΕΕ L 287 της 08.09.2004, σ. 5)
–
Οδηγία
2004/94/ΕΚ της
Επιτροπής, της
15ης
Σεπτεμβρίου 2004
(ΕΕ L 294 της 17.09.2004, σ. 28)
–
Οδηγία
2004/93/ΕΚ της
Επιτροπής, της
21ης
Σεπτεμβρίου 2004
(ΕΕ L 300 της 25.09.2004, σ. 13)
–
Οδηγία
2005/9/ΕΚ της
Επιτροπής, της
28ης Ιανουαρίου
2005 (ΕΕ L 27 της 29.01.2005, σ. 46)
–
Οδηγία
2005/42/ΕΚ της
Επιτροπής, της
20ης Ιουνίου 2005 (ΕΕ
L 158 της 21.06.2005, σ. 17)
–
Οδηγία
2005/52/εκ της
Επιτροπής, της
9ης
Σεπτεμβρίου 2005
(ΕΕ L 234 της 10.09.2005, σ. 9)
–
Οδηγία
2005/80/ΕΚ της
Επιτροπής, της
21ης Νοεμβρίου 2005
(ΕΕ L 303 της 22.11.2005, σ. 32)
–
Οδηγία
2006/65/ΕΚ της
Επιτροπής, της
19ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ
L 198 της 20.07.2006, σ. 11)
–
Οδηγία
2006/78/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης
Σεπτεμβρίου 2006
(ΕΕ L 271 της 30.09.2006, σ. 56)
–
Οδηγία
2007/1/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης Ιανουαρίου
2007 (ΕΕ L 25 της 1.2.2007, σ. 9)
–
Οδηγία
2007/17/ΕΚ της
Επιτροπής, της
22ας Μαρτίου 2007 (ΕΕ
L 82 της 23.3.2007, σ. 27)
–
Οδηγία
2007/22/ΕΚ της
Επιτροπής, της
17ης Απριλίου 2007
(ΕΕ L 101 της 18.4.2007, σ. 11)
–
Οδηγία
2007/53/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης Αυγούστου 2007
(ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 19)
–
Οδηγία
2007/54/ΕΚ της
Επιτροπής, της
29ης Αυγούστου 2007
(ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 21)
–
Οδηγία
2007/67/ΕΚ της
Επιτροπής, της
22ας Νοεμβρίου 2007
(ΕΕ L 305 της 23.11.2007, σ. 22)
–
Οδηγία
2008/14/ΕΚ της
Επιτροπής, της
15ης
Φεβρουαρίου 2008
(ΕΕ L 42 της 16.2.2008, σ. 43)
–
Οδηγία
2008/42/ΕΚ της
Επιτροπής, της
3ης Απριλίου 2008
(ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 13)
–
Οδηγία
2008/88/ΕΚ της
Επιτροπής, της
23ης
Σεπτεμβρίου 2008
(ΕΕ L 256 της 24.9.2008, σ. 12)
–
Οδηγία
2008/123/ΕΚ της
Επιτροπής, της
18ης Δεκεμβρίου
2008 (ΕΕ L 340 της 19.12.2008, σ. 71)
–
Οδηγία
2008/112/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 16ης
Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ
L 345 της 23.12.2008, σ. 68)
–
Οδηγία
2009/6/ΕΚ της
Επιτροπής, της
4ης
Φεβρουαρίου 2009
(ΕΕ L 36 της 05.02.2009, σ. 15)
–
Οδηγία
2009/36/ΕΚ της
Επιτροπής, της
16ης Απριλίου 2009
(ΕΕ L 98 της 17.4.2009, σ. 31)
–
Οδηγία
2009/129/ΕΚ της
Επιτροπής, της
9ης Οκτωβρίου 2009
(ΕΕ L 267 της 10.10.2009, σ. 18)
–
Οδηγία 2009/130/ΕΚ
της Επιτροπής,
της 12ης
Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ
L 268 της 13.10.2009, σ. 5)
–
Οδηγία
2009/134/ΕΚ της
Επιτροπής, της
28ης Οκτωβρίου 2009
(ΕΕ L 282 της 29.10.2009, σ. 15)
–
Οδηγία
2009/159/EΕ της
Επιτροπής της
16ης Δεκεμβρίου
2009 (ΕΕ L 336 της 18.12.2009, σ. 29),
–
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου της
30 Νοεμβρίου 2009
(ΕΕ L 342, 22.12.2009, σ. 59)
–
Οδηγία
2009/164/EΕ της
Επιτροπής, της
22ας Δεκεμβρίου
2009 (ΕΕ L 344 της 23.12.2009, σ. 41)
–
Οδηγία
2010/3/ΕΕ της Επιτροπής,
της 1ης
Φεβρουαρίου 2010
(ΕΕ L 29 της 02.02.2010, σ. 5)
–
Οδηγία
2010/4/ΕΕ της
Επιτροπής, της
8ης
Φεβρουαρίου 2010
(ΕΕ L 36 της 09.02.2010, σ. 21)
–
Οδηγία
2011/59/ΕΕ της
Επιτροπής, της
13ης Μαΐου 2011 (ΕΕ L 125
της 14.5.2011, σ. 17)
–
Οδηγία
2011/84/EΕ του
Συμβουλίου,
της 20ής
Σεπτεμβρίου 2011 (EE L
283 της 29.10.2011, σ. 36)
–
Εκτελεστική
οδηγία 2012/21/ΕΕ της
Επιτροπής, της
2ας Αυγούστου 2012
(ΕΕ L 208 της 03.08.2012, σ. 8)
Η οδηγία
76/768/ΕΟΚ
καταργείται με
ισχύ από τις 11
Ιουλίου 2013 και
αντικαθίσταται
από τα εξής:
2.
Κανονισμός
(ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 30ής
Νοεμβρίου 2009, για
τα καλλυντικά
προϊόντα. (ΕΕ L 342
της 22.12.2009, σ. 59)
3.
Οδηγία
80/1335/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
22ας Δεκεμβρίου
1980, περί προσεγγίσεως
των νομοθεσιών
των κρατών
μελών, των
αναφερομένων
στις μεθόδους
αναλύσεως που
είναι αναγκαίες
για τον έλεγχο
της συνθέσεως
των
καλλυντικών (ΕΕ
L 383 της 31.12.1980, σ. 27), όπως
τροποποιήθηκε
με:
–
Οδηγία
87/143/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
10ης
Φεβρουαρίου 1987
(ΕΕ L 57 της, 27.02.1987, σ. 56).
4.
Οδηγία
82/434/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της 14ης
Μαΐου 1982, περί
προσεγγίσεως
των νομοθεσιών
των κρατών
μελών, των
αναφερομένων
στις μεθόδους
αναλύσεως που
είναι
αναγκαίες για
τον έλεγχο της
συνθέσεως των
καλλυντικών
(ΕΕ L 185 της 30.06.1982, σ. 1),
όπως
τροποποιήθηκε
με:
–
Οδηγία
90/207/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
4ης Απριλίου 1990
(ΕΕ L 108 της, 28.04.1990, σ. 92).
5.
Οδηγία
83/514/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
27ης
Σεπτεμβρίου 1983, για
την προσέγγιση
των νομοθεσιών
των κρατών
μελών σχετικά
με τις
μεθόδους
ανάλυσης που
είναι
απαραίτητες για
τον έλεγχο της
σύστασης των
καλλυντικών
προϊόντων (ΕΕ L 291
της 24.10.1983, σ. 9).
6.
Οδηγία
85/490/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
11ης Οκτωβρίου 1985,
για την
προσέγγιση των
νομοθεσιών των
κρατών μελών σχετικά
με τις
μεθόδους
ανάλυσης που
είναι
απαραίτητες
για τον έλεγχο
της σύστασης
των
καλλυντικών
προϊόντων (ΕΕ L 295
της 07.11.1985, σ. 30).
7.
Οδηγία
93/73/ΕΟΚ της
Επιτροπής, της
9ης
Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά
με τις
μεθόδους
ανάλυσης που
είναι αναγκαίες
για τους ελέγχους
της σύνθεσης
των
καλλυντικών
προϊόντων (ΕΕ L 231 της
14.9.1993, σ. 34).
8.
Οδηγία
95/17/ΕΚ της
Επιτροπής, της
19ης Ιουνίου 1995,
για τις λεπτομέρειες
εφαρμογής της
οδηγίας 76/768/ΕΟΚ
του Συμβουλίου
όσον αφορά τη
μη αναγραφή
ενός ή
περισσοτέρων
συστατικών
στον κατάλογο
που
προβλέπεται
για την
επισήμανση των
προϊόντων (ΕΕ L 140
της 23.6.1995, σ. 26).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2006/81/ΕΚ της
Επιτροπής, της
23ης Οκτωβρίου 2006
(ΕΕ L 362 της 20.12.2006, σ. 92).
–
Τροποποιήθηκε
με την πράξη
περί των όρων
προσχώρησης
της Τσεχικής
Δημοκρατίας,
της Δημοκρατίας
της Εσθονίας,
της Κυπριακής
Δημοκρατίας,
της Δημοκρατίας
της Λετονίας,
της
Δημοκρατίας
της
Λιθουανίας,
της
Δημοκρατίας
της Ουγγαρίας,
της
Δημοκρατίας
της Μάλτας, της
Δημοκρατίας
της Πολωνίας,
της
Δημοκρατίας
της Σλοβενίας
και της
Σλοβακικής
Δημοκρατίας και
περί των
προσαρμογών
των συνθηκών
βάσει των οποίων
λειτουργεί η
Ευρωπαϊκή
Ένωση (ΕΕ L 236 της
23.9.2003, σ. 33).
9.
Η εν λόγω
οδηγία θα
καταργηθεί με
ισχύ από τις 11
Ιουλίου 2013.
10.
Οδηγία
95/32/ΕΚ της
Επιτροπής, της
7ης Ιουλίου 1995,
σχετικά με τις
μεθόδους
ανάλυσης που
είναι
απαραίτητες
για τον έλεγχο
της σύνθεσης
των
καλλυντικών
προϊόντων (ΕΕ L 178
της 28.7.1995, σ. 20).
11.
Οδηγία
96/45/ΕΚ της
Επιτροπής, της
2ας Ιουλίου 1996,
σχετικά με τις
μεθόδους
ανάλυσης που είναι
απαραίτητες
για τον έλεγχο
της σύνθεσης
των
καλλυντικών
προϊόντων (ΕΕ L 213
της 22.08.1996, σ. 8).
12.
Απόφαση
της Επιτροπής,
της 8ης Μαΐου 1996,
για τη θέσπιση
ευρετηρίου και
κοινής
ονοματολογίας
των συστατικών
που
χρησιμοποιούνται
στα καλλυντικά
προϊόντα (ΕΕ L 132
της 1.6.1996, σ. 1 —)
–
Τροποποιήθηκε
με την απόφαση
2006/257/ΕΚ της
Επιτροπής (ΕΕ L 97
της 5.4.2006, σ. 1)
ΙΙΙ.
ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ
ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΡΑΞΕΙΣ
ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΕΣ
ΣΕ
1.
Οδηγία
90/385/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 20ής Ιουνίου
1990, περί προσεγγίσεως
των νομοθεσιών
των κρατών
μελών σχετικά
με τα ενεργά
εμφυτεύσιμα
ιατρικά
βοηθήματα (ΕΕ L 189
της 20.7.1990, σ. 17), όπως
τροποποιήθηκε
με:
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου, της
14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ
L 169 της 12.7.1993, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
αριθ. 93/68/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 22ας Ιουλίου
1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 29 Σεπτεμβρίου
2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1)
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2007/47/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 5ης
Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ
L 247 της 21.09.2007, σ. 21).
2.
Οδηγία
93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου,
της 14ης Ιουνίου
1993, περί των
ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΕΕ L 169
της 12.7.1993, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
98/79/EΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 27ης
Οκτωβρίου 1998, για
τα
ιατροτεχνολογικά
βοηθήματα που
χρησιμοποιούνται
στη διάγνωση in vitro
(ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2000/70/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της
16ης Νοεμβρίου
2000, για
τροποποίηση
της οδηγίας
93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου
όσον αφορά τα
ιατρικά βοηθήματα
που
περιλαμβάνουν
σταθερά
παράγωγα του
ανθρώπινου
αίματος ή
πλάσματος (ΕΕ L 313
της 13.12.2000, σ. 22).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2001/104/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 7ης
Δεκεμβρίου 2001,
για την
τροποποίηση
της οδηγίας
93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου
περί
ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΕΕ L 6
της 10.1.2002, σ. 50).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1882/2003 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 29 Σεπτεμβρίου
2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 29 Σεπτεμβρίου
2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2007/47/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 5ης
Σεπτεμβρίου 2007
(ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
3.
Οδηγία
98/79/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου,
της 27ης
Οκτωβρίου 1998, για
τα
ιατροτεχνολογικά
βοηθήματα που
χρησιμοποιούνται
στη διάγνωση in vitro
(ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 29 Σεπτεμβρίου
2003 (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1)
–
Τροποποιήθηκε
με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18 Ιουνίου 2009
(ΕΕ L 188, 18.07.2009, σ. 14).
–
Τροποποιήθηκε
με την οδηγία
2011/100/ΕΕ της
Επιτροπής, της
20ής Δεκεμβρίου
2011, (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).
4.
Απόφαση
2002/364/EΚ της
Επιτροπής, της
7ης Μαΐου 2002,
σχετικά με
κοινές
τεχνικές
προδιαγραφές
για τα
ιατροτεχνολογικά
βοηθήματα που
χρησιμοποιούνται
στη διάγνωση in vitro
(ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17)
–
Τροποποιήθηκε
με την απόφαση
2009/108/ΕΚ της
Επιτροπής, της
3ης Φεβρουαρίου
2009 (ΕΕ L 39 της 10.02.2009, σ. 34).
–
Τροποποιήθηκε
με την απόφαση
2009/886/ΕΚ της
Επιτροπής, της
27ης Νοεμβρίου 2009
(ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 25).
–
Τροποποιήθηκε
με την απόφαση
της Επιτροπής,
της 20ής
Δεκεμβρίου 2011,
2011/869/ΕΕ (ΕΕ L 341 της 22.12.2011,
σ. 63).
5.
Οδηγία
2003/12/ΕΚ της
Επιτροπής, της
3ης
Φεβρουαρίου 2003,
για την
ανακατάταξη
των
εμφυτευμάτων
στήθους στο πλαίσιο
της οδηγίας
93/42/EΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΕΕ L 28
της 4.2.2003, σ. 43).
6.
Οδηγία
2003/32/ΕΚ της
Επιτροπής, της
23ης Απριλίου 2003,
για τη θέσπιση
λεπτομερών
προδιαγραφών
όσον αφορά τις απαιτήσεις
που
προβλέπονται
στην οδηγία
93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου για
τα
ιατροτεχνολογικά
προϊόντα που
κατασκευάζονται
με
χρησιμοποίηση
ιστών ζωικής
προέλευσης (ΕΕ L
105 της 26.04.2003, σ. 18).
7.
Οδηγία
2005/50/ΕΚ της
Επιτροπής, της
11ης Αυγούστου 2005,
για την
ανακατάταξη
των
αντικαταστάσεων
αρθρώσεων ισχίου,
γονάτου και
ώμου στο
πλαίσιο της
οδηγίας 93/42/ΕΟΚ
του Συμβουλίου
περί των
ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΕΕ L 210
της 12.8.2005, σ. 41)
8.
Απόφαση
2010/227/ΕΕ της
Επιτροπής, της
19ης Απριλίου 2010,
σχετικά με την
ευρωπαϊκή βάση
δεδομένων για
τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ
L 102 της 23.4.2010, σ. 45).
9.
Κανονισμός
(ΕΕ) αριθ. 207/2012 της
Επιτροπής, της
9ης Μαρτίου 2012,
σχετικά με
ηλεκτρονικές
οδηγίες χρήσης
των
ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΕΕ L 72
της 10.3.2012, σ. 28).
10.
Κανονισμός
(ΕΕ) αριθ. 722/2012 της
Επιτροπής, της
8ης Αυγούστου 2012,
για τις
ιδιαίτερες
απαιτήσεις
όσον αφορά τις
απαιτήσεις που
ορίζονται στις
οδηγίες 90/385/ΕΟΚ
και 93/42/ΕΟΚ του
Συμβουλίου
αναφορικά με
τα ενεργά
εμφυτεύσιμα
ιατρικά
βοηθήματα και
τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα που
κατασκευάζονται
με
χρησιμοποίηση
ιστών ζωικής
προέλευσης (ΕΕ 212
της 9.8.2012, σ.3).
[1]               ΕΕ L 332 της 19.12.2003,
σ. 42-43.
[2]               ΕΕ L 332 της 19.12.2003,
σ. 42-43.
[3]               ΕΕ L 332 της 19.12.2003,
σ. 42-43.
[4]               ΕΕ L 332 της 19.12.2003,
σ. 42-43.


Avis juridique important

|

52002PC0035

Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με τη θέση που πρόκειται να λάβει η Κοινότητα στην επιτροπή σύνδεσης η οποία συγκροτήθηκε με την ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Λιθουανίας, αφετέρου, όσον αφορά την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βάσει του οποίου θα αξιολογηθούν οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η Λιθουανία  /* COM/2002/0035 τελικό - ACC 2002/0028 */

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. 020 E της 28/01/2003 σ. 0001 - 0004

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρόκειται να λάβει η Κοινότητα στην επιτροπή σύνδεσης η οποία συγκροτήθηκε με την ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Λιθουανίας, αφετέρου, όσον αφορά την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βάσει του οποίου θα αξιολογηθούν οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η Λιθουανία(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Το παρόν έγγραφο αποτελεί πρόταση σχετικά με την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βάσει του οποίου θα αξιολογηθούν οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η Λιθουανία.Σύμφωνα με το άρθρο 64 παράγραφος 4 στοιχείο α) της ευρωπαϊκής συμφωνίας, τα μέρη αναγνωρίζουν ότι, κατά τα πρώτα πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της εν λόγω συμφωνίας, οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η Λιθουανία αξιολογούνται αφού ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η Λιθουανία θεωρείται περιοχή όμοια με τις περιοχές της Κοινότητας που περιγράφονται στο άρθρο 87 παράγραφος 3 στοιχείο α) της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.Στις 24 Ιουλίου 2000, το συμβούλιο σύνδεσης ΕΕ- Λιθουανίας εξέδωσε την απόφαση αριθ. 2/2000 σχετικά με την παράταση, για μία περαιτέρω πενταετία, του χαρακτηρισμού της Λιθουανίας ως περιοχής εξομοιούμενης με τις περιοχές της Κοινότητας που περιγράφονται στο άρθρο 87 παράγραφος 3 στοιχείο α) της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Η απόφαση άρχισε να εφαρμόζεται την 1η Ιανουαρίου 2000 και παύει να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2004.Το άρθρο 2 της απόφασης αριθ. 2/2000 υποχρέωνε τη Λιθουανία να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης, τα στοιχεία για το κατά κεφαλή ΑΕΠ, τα οποία έχουν εναρμονιστεί σε επίπεδο NUTS II. Σ'αυτή τη βάση, η λιθουανική αρχή παρακολούθησης των κρατικών ενισχύσεων και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αξιολόγησαν από κοινού την επιλεξιμότητα της περιοχής καθώς και τις μέγιστες εντάσεις ενίσχυσης της εν λόγω περιοχής για να καταρτιστεί ο χάρτης περιφερειακών ενισχύσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας για τις κρατικές ενισχύσεις περιφερειακού χαρακτήρα [1].[1]  ΕΕ C 74 της 10.3.1998, σ. 9.2. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας σχετικά με τις κρατικές περιφερειακές ενισχύσεις, στην περίπτωση περιοχών που εμπίπτουν στο άρθρο 87 παράγραφος 3 στοιχείο α) της συνθήκης, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει σε γενικές γραμμές να υπερβαίνει το 50% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές, όπου μπορεί να φθάσει το 65% του ΚΙΕ. Στις περιοχές του επιπέδου NUTS II, οι οποίες είναι επιλέξιμες βάσει του άρθρου 87 παράγραφος 3 στοιχείο α), και των οποίων το κατά κεφαλή ΑΕΠ/ΠΑΔ είναι υψηλότερο από το 60% του κοινοτικού μέσου όρου, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 40% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές όπου μπορεί να φθάσει το 50% του ΚΙΕ. Το ΑΕΠ/ΠΑΔ κάθε περιοχής και ο κοινοτικός μέσος όρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση πρέπει να συνδέονται με τον μέσο όρο της τελευταίας τριετίας για την οποία υπάρχουν στατιστικά στοιχεία.Όλα τα προαναφερθέντα ανώτατα όρια είναι δυνατό να αυξηθούν κατά 15 ποσοστιαίες μονάδες (ακαθάριστο) στην περίπτωση που η ενίσχυση χορηγείται σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις [2]. Συνιστούν, ωστόσο, ανώτατα όρια που ισχύουν για το σύνολο της ενίσχυσης όταν αυτή χορηγείται με ταυτόχρονη εφαρμογή περισσότερων καθεστώτων περιφερειακών ενισχύσεων, και ανεξάρτητα από το κατά πόσο προέρχεται από τοπικές, περιφερειακές, κρατικές ή κοινοτικές πηγές χρηματοδότησης. Κάτω από τα ανώτατα αυτά όρια, θα διασφαλιστεί ότι η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης προσαρμόζεται, ώστε να αντανακλά τη σοβαρότητα και την ένταση των περιφερειακών προβλημάτων που αντιμετωπίζονται με τις ενισχύσεις.[2]  ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 4.3. Η Επιτροπή υποβάλλει την κοινή πρόταση στο Συμβούλιο και του ζητεί να θεσπίσει τη συνημμένη πρόταση απόφασης της επιτροπής σύνδεσης.2002/0028 (ACC)Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρόκειται να λάβει η Κοινότητα στην επιτροπή σύνδεσης η οποία συγκροτήθηκε με την ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Λιθουανίας, αφετέρου, όσον αφορά την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βάσει του οποίου θα αξιολογηθούν οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η ΛιθουανίαΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133 σε συνδυασμό με το άρθρο 300, παράγραφος 2, πρώτη πρόταση.την πρόταση της Επιτροπήςτο άρθρο 64, παράγραφος 4, στοιχείο α) της ευρωπαϊκής συμφωνίας.το άρθρο 4, παράγραφος 2 των διατάξεων εφαρμογής των ρυθμίσεων περί κρατικών ενισχύσεων της ευρωπαϊκής συμφωνίας.την απόφαση αριθ. 2/2000 του συμβουλίου σύνδεσης ΕΕ-Λιθουανίας της 24ης Ιουλίου 2000 σχετικά με την παράταση, για μία περαιτέρω πενταετία, του χαρακτηρισμού της Λιθουανίας ως περιοχής εξομοιούμενης με τις περιοχές της Κοινότητας που περιγράφονται στο άρθρο 87, παράγραφος 3, στοιχείο α) της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,Εκτιμώντας τα εξής:(1) Το άρθρο 2 της απόφασης αριθ. 2/2000 υποχρέωνε τη Λιθουανία να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης, τα στοιχεία για το κατά κεφαλή ΑΕΠ τα οποία έχουν εναρμονιστεί σε επίπεδο NUTS II.(2) Η λιθουανική αρχή παρακολούθησης των κρατικών ενισχύσεων και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αξιολόγησαν από κοινού την επιλεξιμότητα των περιοχών καθώς και τις μέγιστες εντάσεις ενίσχυσης των εν λόγω περιοχών προκειμένου να καταρτιστεί ο χάρτης περιφερειακών ενισχύσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας για τις κρατικές ενισχύσεις περιφερειακού χαρακτήρα [3].[3]  ΕΕ C 74 της 10.3.1998, σ. 9.(3) Σύμφωνα με την προαναφερθείσα απόφαση, υποβάλλεται κοινή πρόταση στην επιτροπή σύνδεσης η οποία λαμβάνει και τη σχετική απόφαση.(4) Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας για τις κρατικές περιφερειακές ενισχύσεις, στην περίπτωση περιοχών που εμπίπτουν στο άρθρο 87, παράγραφος 3, στοιχείο α) της συνθήκης, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει σε γενικές γραμμές να υπερβαίνει το 50% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές όπου μπορεί να φθάσει το 65% του ΚΙΕ.(5) Στις περιοχές του επιπέδου NUTS II, οι οποίες είναι επιλέξιμες βάσει του άρθρου 87, παράγραφος 3, στοιχείο α), και των οποίων το κατά κεφαλή ΑΕΠ/ΠΑΔ είναι υψηλότερο από το 60% του κοινοτικού μέσου όρου, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 40% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές όπου μπορεί να φθάσει το 50% του ΚΙΕ.(6) Το ΑΕΠ/ΠΑΔ κάθε περιοχής και ο κοινοτικός μέσος όρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση πρέπει να συνδέονται με τον μέσο όρο της τελευταίας τριετίας για την οποία υπάρχουν στατιστικά στοιχεία.(7) Όλα τα προαναφερθέντα ανώτατα όρια δύνανται να αυξάνονται κατά 15 ποσοστιαίες μονάδες (ακαθάριστο) στην περίπτωση που η ενίσχυση χορηγείται σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις [4], και συνιστούν ανώτατα όρια που ισχύουν για το σύνολο της ενίσχυσης όταν αυτή χορηγείται με ταυτόχρονη εφαρμογή περισσότερων καθεστώτων περιφερειακών ενισχύσεων, και ανεξάρτητα από το κατά πόσο προέρχεται από τοπικές, περιφερειακές, κρατικές ή κοινοτικές πηγές χρηματοδότησης.[4]  ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 4.(8) Κάτω από τα ανώτατα αυτά όρια, θα διασφαλιστεί ότι η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης προσαρμόζεται ώστε να αντανακλά τη σοβαρότητα και την ένταση των περιφερειακών προβλημάτων που αντιμετωπίζονται με τις ενισχύσεις.(9) Η σοβαρότητα και η ένταση των περιφερειακών προβλημάτων που αντιμετωπίζονται με τις ενισχύσεις πρέπει να αξιολογούνται εντός του ευρύτερου πλαισίου όλων των χωρών που έχουν συνάψει ευρωπαϊκές συμφωνίες με τις Ευρωπαϊκές Κοινότητες.(10) Η Λιθουανία συνιστά ενιαία περιοχή NUTS II, με κατά κεφαλή ΑΕΠ/ΠΑΔ που δεν υπερβαίνει το 60% του κοινοτικού μέσου όρου, σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα για τα έτη 1996-1998.(11) Η σχετική κατάσταση κάθε περιοχής επιπέδου NUTS IIΙ δεν δικαιολογεί καμία διαφοροποίηση του επιπέδου της περιφερειακής ενίσχυσης.(12) Οι μέγιστες εντάσεις της ενίσχυσης που ισχύουν για τη συγκεκριμένη χώρα, όπως εκτιμήθηκαν από κοινού από τη λιθουανική αρχή παρακολούθησης των κρατικών ενισχύσεων και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας σχετικά με τις κρατικές περιφερειακές ενισχύσεις,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Η θέση που πρόκειται να λάβει η Κοινότητα στην επιτροπή σύνδεσης η οποία συγκροτήθηκε με την ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Λιθουανίας, αφετέρου, όσον αφορά την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της επιτροπής σύνδεσης που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣΥΝΔΕΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑΣ-Η επιτροπή σύνδεσης-ΑΠΟΦΑΣΗ ΑΡΙΘ. .../2001 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΔΕΣΗΣΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΟΥΣ, ΑΦΕΝΟΣ,ΚΑΙ ΤΗΣ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑΣ, ΑΦΕΤΕΡΟΥ,της ...σχετικά με την έγκριση ενός χάρτη περιφερειακών ενισχύσεων βάσει του οποίου θααξιολογηθούν οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγεί η ΛιθουανίαΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΥΝΔΕΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:την ευρωπαϊκή συμφωνία για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Λιθουανίας, αφετέρου [5] και ιδίως το άρθρο 64, παράγραφος 4, στοιχείο α).[5]  ΕΕ L 51 της 20.2.1998, σ. 0003 - 0242.το άρθρο 4, παράγραφος 2 των διατάξεων εφαρμογής των ρυθμίσεων περί κρατικών ενισχύσεων της ευρωπαϊκής συμφωνίας.την απόφαση αριθ. 2/2000 του συμβουλίου σύνδεσης ΕΕ-Λιθουανίας, της 24ης Ιουλίου 2000, σχετικά με την παράταση, για μία περαιτέρω πενταετία, του χαρακτηρισμού της Λιθουανίας ως περιοχής εξομοιούμενης με τις περιοχές της Κοινότητας που περιγράφονται στο άρθρο 87, παράγραφος 3, στοιχείο α) της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,Εκτιμώντας τα εξής:(1) Το άρθρο 2 της απόφασης αριθ. 2/2000 υποχρέωνε τη Λιθουανία να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης, τα στοιχεία για το κατά κεφαλή ΑΕΠ τα οποία έχουν εναρμονιστεί σε επίπεδο NUTS II.(2) Η λιθουανική αρχή παρακολούθησης των κρατικών ενισχύσεων και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αξιολόγησαν από κοινού την επιλεξιμότητα των περιοχών καθώς και τις μέγιστες εντάσεις ενίσχυσης των εν λόγω περιοχών προκειμένου να καταρτιστεί ο χάρτης περιφερειακών ενισχύσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας για τις κρατικές ενισχύσεις περιφερειακού χαρακτήρα [6].[6]  ΕΕ C 74 της 10.3.1998, σ. 9.(3) Σύμφωνα με την προαναφερθείσα απόφαση, υποβάλλεται κοινή πρόταση στην επιτροπή σύνδεσης η οποία λαμβάνει και τη σχετική απόφαση.(4) Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας σχετικά με τις κρατικές περιφερειακές ενισχύσεις, στην περίπτωση περιοχών που εμπίπτουν στο άρθρο 87, παράγραφος 3, στοιχείο α) της συνθήκης, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει σε γενικές γραμμές να υπερβαίνει το 50% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές όπου μπορεί να φθάσει το 65% του ΚΙΕ.(5) Στις περιοχές του επιπέδου NUTS II, οι οποίες είναι επιλέξιμες βάσει του άρθρου 87, παράγραφος 3, στοιχείο α), και των οποίων το κατά κεφαλή ΑΕΠ/ΠΑΔ είναι υψηλότερο από το 60% του κοινοτικού μέσου όρου, η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 40% του ΚΙΕ, με εξαίρεση τις ιδιαίτερα απομεμακρυσμένες περιοχές όπου μπορεί να φθάσει το 50% του ΚΙΕ.(6) Το ΑΕΠ/ΠΑΔ κάθε περιοχής και ο κοινοτικός μέσος όρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση πρέπει να συνδέονται με τον μέσο όρο της τελευταίας τριετίας για την οποία υπάρχουν στατιστικά στοιχεία.(7) Όλα τα προαναφερθέντα ανώτατα όρια δύνανται να αυξάνονται κατά 15 ποσοστιαίες μονάδες (ακαθάριστο) στην περίπτωση που η ενίσχυση χορηγείται σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις [7], και συνιστούν τα ανώτατα όρια που ισχύουν για το σύνολο της ενίσχυσης όταν αυτή χορηγείται με ταυτόχρονη εφαρμογή περισσότερων καθεστώτων περιφερειακών ενισχύσεων, και ανεξάρτητα από το κατά πόσο προέρχεται από τοπικές, περιφερειακές, κρατικές ή κοινοτικές πηγές χρηματοδότησης.[7]  ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 4.(8) Κάτω από τα ανώτατα αυτά όρια, θα διασφαλιστεί ότι η ένταση της περιφερειακής ενίσχυσης προσαρμόζεται ώστε να αντανακλά τη σοβαρότητα και την ένταση των περιφερειακών προβλημάτων που αντιμετωπίζονται με τις ενισχύσεις.(9) Η σοβαρότητα και η ένταση των περιφερειακών προβλημάτων που αντιμετωπίζονται με τις ενισχύσεις πρέπει να αξιολογούνται εντός του ευρύτερου πλαισίου όλων των χωρών που έχουν συνάψει ευρωπαϊκές συμφωνίες με τις Ευρωπαϊκές Κοινότητες.(10) Η Λιθουανία συνιστά ενιαία περιοχή NUTS II, με κατά κεφαλή ΑΕΠ/ΠΑΔ που δεν υπερβαίνει το 60% του κοινοτικού μέσου όρου, σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα για τα έτη 1996-1998.(11) Η σχετική κατάσταση κάθε περιοχής επιπέδου NUTS IIΙ δεν δικαιολογεί καμία διαφοροποίηση του επιπέδου της περιφερειακής ενίσχυσης.(12) Οι μέγιστες εντάσεις της ενίσχυσης που ισχύουν για τη συγκεκριμένη χώρα, όπως εκτιμήθηκαν από κοινού από την λιθουανική αρχή παρακολούθησης των κρατικών ενισχύσεων και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας σχετικά με τις κρατικές περιφερειακές ενισχύσεις,ΑΠΟΦΑΣIΖΕI:Άρθρο 1Η μέγιστη ένταση ενίσχυσης που ισχύει για την Λιθουανία περιορίζεται, σε καθαρό ισοδύναμο επιχορήγησης, στο 50%.Άρθρο 2Η μέγιστη ένταση ενίσχυσης που αναφέρεται στο άρθρο 1 είναι δυνατό να αυξηθεί κατά 15 ποσοστιαίες μονάδες (ακαθάριστο) στην περίπτωση που η ενίσχυση χορηγείται σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις [8]. Συνιστά ένα ανώτατο όριο που ισχύει για το σύνολο της ενίσχυσης όταν αυτή χορηγείται με ταυτόχρονη εφαρμογή περισσότερων καθεστώτων περιφερειακών ενισχύσεων, και ανεξάρτητα από το κατά πόσο προέρχεται από τοπικές, περιφερειακές, κρατικές ή κοινοτικές πηγές χρηματοδότησης.[8]  ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 4.Άρθρο 3Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της. Λήγει στις 31 εκεμβρίου 2004, ή την ημερομηνία της προσχώρησης της Λιθουανίας στην ΕΕ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.Βρυξέλλες,Για την επιτροπή σύνδεσηςΟ Πρόεδρος


title: Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση σε προσωρινή εφαρμογή του εγκεκριμένου πρακτικού που τροποποιεί τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και των Φιλιππίνών για το εμπόριο κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων (υποβληθείσα από την Επιτροπή)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 768
Vol. 1988/0251
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                             ΚOΜ(88 ) 768 τελικό
                                                              Βρυξέλλες , 15   Δεκεμβοίου 1988
                                            Πρόταση
                               ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 για τη θέση σε προσωρινή εφαρμογή του εγκεκριμένου πρακτικού που τροποποιεί
         τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και
         των Φιλιππίνών για το εμπόριο κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων
                       ( υποβληθείσα από την Επιτροπή )
                                      Δ
                     fin ^                              c-–■
                     p 2 2 Du, 1333 It
                              Sort. du ïo
                                       So . vianat
                                            -.iidfial
                      VTIT-,         Génerdl
                                     Général          /
                        \o                              .7
                         \> ".-s                   /   <7
 ---pagebreak---                              ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 για τη θέση σε προσωρινή εφαρμογή του εγκεκριμένου πρακτικού που τροποποιεί
          τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και
          των Φιλιππίνων για το εμπόριο κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχοντας υπόψη :
 τη συνθήκη για την Ιδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το
 άρθρο 113,
 την πρόταση της Επιτροπής ,
 Εκτιμώντας :
 ότι μέχρι να ολοκληρωθούν οι αναγκαίες διαδικασίες για τη σύναψή της , η συμφωνία
 μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και των Φιλιππίνων για το εμπόριο
 κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων , η οποία μονογραφήθηκε στις 28 Ιουνίου 1986 , εφαρμό¬
 ζεται προσωρινά από την 1η Ιανουαρίου 1987 , σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου
 της 11ης Δεκεμβρίου 1986 , όσον αφορά την Κοινότητα ,
 ότι η εν λόγω συμφωνία προβλέπει τη δυνατότητα επανεξέτασης , ενόψει της πρόσφατης
 ανάπτυξης του εμπορίου , των ποσοτικών προσαρμογών των ποσοστώσεων για ορισμένες
 κατηγορίες για να ληφθεί υπόψη η εισαγωγή του εναρμονισμένου συστήματος ,
 ότι , στο πέρας των διαβουλεύσεων μεταξύ της Κοινότητας και των Φιλιππίνων , μονο¬
 γραφήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 1988, ένα εγκεκριμένο πρακτικό που τροποποιεί τις
 ποσοστώσεις για τα προϊόντα των κατηγοριών 4 , 5 , 6, 7, 8 , 15 , 16 , 21 και 74,
 όπως προβλέπονται στη συμφωνία,
 ότι μέχρις ότου ολοκληρωθούν οι αναγκαίες διαδικασίες για τη σύναψη της συμφω¬
 νίας και του εγκεκριμένου πρακτικού , ίιρέπει να εφαρμοστεί προσωρινά το εγκεκρι ¬
 μένο πρακτικό, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 1987, υπό την επιφύλαξη ότι θα υπάρξει
 αμοιβαία προσωρινή εφαρμογή εκ μέρους των Φιλιππίνων .
 ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ :
                                   Άρθρο 1
 Μέχρΐ50του ολοκληρωθούν οι αναγκαίες διαδικασίες για τη σύναψη της , το εγκεκρι ¬
 μένο πρακτικό που τροποποιεί τη συμφωνία για το εμπόριο κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων
 μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και των Φιλιππίνων εφαρμόζεται προ¬
 σωρινά στην Κοινότητα, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 1988, υπό την επιφύλαξη ότι
 θα υπάρξει αμοιβαία προσωρινή εφαρμογή εκ μέρους των Φιλιππινών .
 Το κείμενο του εγκεκριμένου πρακτικού επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση .
                                   Άρθρο 2
 Η Επιτροπή καλείται να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη της κυβέρνησης των Φιλιππίνων
 για την προσωρινή εφαρμογή του εγκεκριμένου πρακτικού που αναφέρεται στο άρθρο
 1 και να την ανακοινώσει στο Συμβούλιο .
 Βρυξέλλες ,
                                                         Γ ια το Συμβούλιο
 ---pagebreak---                                               AGREED MINUTE
        1 . Delegations of the EEC and the Republic of the Philippines met in Brussels
        on 27-29 June and            24 October 1988 in accordance with the provisions of Ar
        ticle 16 of the Agreement on trade in textiles initialled on 28 June 1986 , in
        order to examine the latter 's request for an adjustment of the quantitative
        restrictions on certain products affected by the new definition of suits and
        ensembles following the implementation of the Harmonised System .
        2.   The two parties agreed that the quantitative limits set out in Annex II of
        the Agreement are    adjusted as follows :
        1 , 000 pieces
        EEC    limits                   1988                 1989          1990         1991
        Cat . 4                     12,293                  12,846       13,424        14,028
        cat .    5                    5,639                  5,921         6,217        6,528
         cat . 6                      4,674                  4,931         5,20 0       5,488
         cat . 7                      3,362                  3,496         3,636        3,781
         cat . 8                      4,173                   4,319        4,470        4,626
         cat .   15                   1 , 315                1 , 394       1 , 478      1 , 567
         cat . 21                     3,879                   4,112        4,359        4,621
         Regional limits
         cat . 16     France                 5                      5             6           6
         cat .   74   UK                 ' 109                   118           127          137
         The Community quantitative limits set out above are allocated among the regions
         of the Community as follows :
cat . 4        D         _F       _I             BNL     UK         IRL   DK        GR  ii      Pt
1988      3,128        3,842     796           1,256    2,375         53 624        60   124    35
1989      3,223        3,929     941           1,324    2,479         61 637        68  140     44
1990      3,317        4,031  1,068            1,382    2,600         70 651        77   171    57
1991      3,415        4,138  1,208            1,456    2,728         80 667        87  182     67
                                                                                a
 ---pagebreak---                                     - 2 -
 cat . 5       D        F_  _I_ BNL        UK  IRL       DK GR  ES PT
 1988    1 , 919       842 418  663    1 , 209 42      414  28  84 20
 1989    1 , 962       933 475  681    1 , 249 46      423  34  92 26
 1990    2,011     1 , 030 536  698    1 , 287 50      432  38 105 30
 1991    2,058     1 , 136 601  715    1 , 323 53      441  42 125 34
cat . 6
1988     2,152         486 246  879        617  20     116  43  93 22
1989     2,201         548 305  898        652  23     120  48 110 26
1990     2,251         616 370  917        695  26     124  53 118 30
1991     2,309         689 440  935        735  30     129  59 127 35
cat . 7
Γ"3        1 , 287     686 272  290        659  15       87 14  44  8
1989       1,309       725 303  300        675  17       91 17  49 10
1990       1,333       762 337  310        693  19       95 19  56 12
1991       1,356       799 374  320        711  21       99 21  66 14
cat. 8
1988       1,655       783 487  529        451    50   106  18  78 16
1989       1,688       812 517  542        474    52   109  21  86 18
1990       1 , 720     843 549  555        496    54   111  24  97 21
1991       1,756       876 583  568        520    56   114  27 102 24
cat. 15
1988           440     116 109  121        431       8   24 13  45  8
,/ 89          451     135 126  129        439       9   28 15  53  9
1990           462     155 145  138        447     10    32 17  61 11
1991           475     178 166  146        454     11    35 19  70 13
cat. 21
1988       1,593       559 237  373        793     29  111  25 133 26
1989       1,621       612 279  395        841     31  116  29 157 31
1990       1 , 652     665 322  419        893     36  1 23 34 18t 36
1991       1 , 682     721 371  444        948     36  131  39 208 41
n                                                                  0
 ---pagebreak--- 3 . The adjusted quantitative Limits set out in paragraphe 2 incorporate the
interim additional quantities for categories 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 15 and 21 for the
year 1988 set out in the Agreed Minute of 29 June 1988 .
4 . Transfers may be carried out , upon notification by the authorities of the
Philippines , from the reserved additional quantities agreed for France and
the United Kingdom to the adjusted regional quotas for categories 16 and 74
respectively , up to the full amount of the origional regional quotas for the
latter categories .
5 . The provisions of the Agreed Minute shall enter into force on the first
day of the month following the date of its signature . They shall apply with
effect from 1 January 1988 .
 Head of Delegation of                             Head of Delegation of
 the European Ec^^mic Community                    the Republic of the Philippines
                                                   Brussels ,          October 1988