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31983D0248

83/248/EWG: Beschluß der Kommission vom 24. Mai 1983 über die Annahme von Verpflichtungen im Rahmen des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhr von Polyäthylen mit Ursprung in der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen sowie die Einstellung des Verfahrens

Amtsblatt Nr. L 138 vom 27/05/1983 S. 0065 - 0067

*****  BESCHLUSS  DER KOMMISSION  vom 24. Mai 1983  über die Annahme von Verpflichtungen im Rahmen des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhr von Polyäthylen mit Ursprung in der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen sowie die Einstellung des Verfahrens  (83/248/EWG)  DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN  GEMEINSCHAFTEN -  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,  gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 3017/79 des Rates vom 20. Dezember 1979 über den Schutz gegen gedumpte oder subventionierte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft gehörenden Ländern (1), geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 1580/82 (2), insbesondere auf Artikel 10,  nach Konsultationen in dem in der Verordnung (EWG) Nr. 3017/79 vorgesehenen Beratenden Ausschuß,  in Erwägung nachstehender Gründe:  Im August 1982 erhielt die Kommission einen Antrag auf Einleitung eines Antidumpingverfahrens, der vom European Council of Chemical Manufacturers' Federation (CEFIC) im Namen von 13 Herstellern von Polyäthylen, auf die gesamte Gemeinschaftserzeugung entfällt, gestellt wurde.  Da dieser Antrag genügend Beweismittel über das Vorliegen von Dumpingpraktiken bei einer gleichartigen Ware mit Ursprung in der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen sowie einer dadurch verursachten bedeutenden Schädigung enthielt, gab die Kommission durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (3) die Einleitung eines Verfahrens betreffend Einfuhren von Polyäthylen mit Ursprung in der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen bekannt und leitete die Untersuchung auf Gemeinschaftsebene ein.  Die Kommission hat die bekanntermassen betroffenen Ausführer und Einführer offiziell von diesem Beschluß unterrichtet.  Die Kommission hat den unmittelbar interessierten Parteien Gelegenheit gegeben, ihren Standpunkt schriftlich darzulegen und ihn mündlich vorzutragen.  Einige dieser Parteien haben diese Gelegenheit wahrgenommen, um detaillierte Einwendungen schriftlich und/oder mündlich vorzutragen.  Die Kommission hat zwecks einer ersten Ermittlung der Dumpingspanne und der Schädigung bei den betroffenen Ausführern, Einführern und Gemeinschaftsherstellern, die sich zu einer Mitarbeit an der Untersuchung bereit erklärt haben, alle von ihr für notwendig erachteten Informationen eingeholt und überprüft. Gegebenenfalls hat sie an Ort und Stelle Kontrollen durchgeführt. Auskünfte wurden insbesondere von nachstehenden Unternehmen eingeholt:  - von den Gemeinschaftseinführern:  Deutsche Chemapol GmbH (Frankfurt),  Karl O. Helm AG (Hamburg),  Bochako GmbH (Hamburg),  SOGO SA (Paris),  LUBIMEX BV (Bussum),  Chr. Egelborg A/S (Holbäk),  TR International Ltd (London);  - von den Gemeinschaftsherstellern:  BASF AG (Ludwigshafen),  Hoechst AG (Frankfurt),  Bayer AG (Leverkusen),  ATO Chimie (Paris la Défense),  CdF Chimie EP (Paris la Défense),  Montepolimeri (Mailand),  BP Chemicals SA (Genf),  ICI PLC (London),  SHELL International Ltd (London),  DSM NV (Sittard),  ESOCHEM Inc. (Machelen);  - von den Ausführern:  Sojuzchimexport (Moskau),  Ciech (Warschau),  Petrimex (Bratislava),  AHB Chemie (Berlin, DDR).  Die von der Kommission durchgeführten vorläufigen Untersuchungen beziehen sich auf den Zeitraum 1. Juli 1981 bis 30. Juni 1982.  Die Kommission hat bei ihren ersten Ermittlungen allen Berechnungen die gewogenen durchschnittlichen Preise für Hochdruckpolyäthylen für generelle Verwendungen, d. h. hauptsächlich für die Folienherstellung, zugrunde gelegt, da die betreffenden Ausfuhrländer fast auschließlich Polyäthylen-Typen dieser Kategorie in die Gemeinschaft exportieren.  Um das Vorliegen eines Dumpings bei den vorgenannten Einfuhren festzustellen, muß die Kommission die Tatsache berücksichtigen, daß es sich bei der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen nicht um Marktwirtschaftsländer handelt.  Aus diesem Grund muß die Kommission bei ihren Berechnungen vom Normalwert in einem Marktwirtschaftsland ausgehen. In dem Antrag auf Verfahrenseinleitung wurde diesbezueglich auf den schwedischen Binnenmarkt Bezug genommen.  Andere Parteien haben einen Vergleich mit den Preisen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder Kanada angeregt. Die Kommission hat diese Möglichkeit erwogen, hielt sie jedoch angesichts der Besonderheiten der Produktionsverfahren der nordamerikanischen Hersteller bei der Äthylenherstellung für weniger geeignet; insbesondere auch deswegen, weil in den USA für Erdgas, das dort hauptsächlich als Grundstoff für die Polyäthylenerzeugung zum Einsatz kommt, staatliche Preisregelungen bestehen. Dadurch liegen die Einstandskosten dieses Rohstoffs in den USA deutlich niedriger als diejenigen anderer Kohlenwasserstoffe wie Naphta und Gasöl, auf die sich die europäischen Hersteller und auch die Ausführer bei der Polyäthylenherstellung grösstenteils stützen.  Nach Prüfungen an Ort und Stelle bei dem schwedischen Hersteller sowie nach Kenntnisnahme der von den betroffenen Parteien schriftlich und mündlich vorgebrachten Argumente hat die Kommission ihren ersten Ermittlungen des Normalwerts die Preise für »general purpose" Hochdruckpolyäthylen auf dem schwedischen Binnenmarkt zugrunde gelegt. Die Kommission hat bei dieser Entscheidung berücksichtigt, daß die Produktionsgrundlagen für Hochdruckpolyäthylen in Schweden, den betreffenden Ausfuhrländern und der Gemeinschaft weitgehend vergleichbar sind, daß weit über die Hälfte des schwedischen Bedarfs durch Einfuhren hauptsächlich aus anderen skandinavischen Ländern und der Gemeinschaft gedeckt wird und die Zollschranken für Einfuhren von Hochdruckpolyäthylen in Schweden relativ niedrig sind. Die Kommission ist daher zu der Ansicht gelangt, daß das Preisniveau auf dem schwedischen Markt angesichts der dortigen Wettbewerbsverhältnisse angemessen ist.  Bei der ersten Ermittlung des Dumpings wurden daher die schwedischen gewogenen Durchschnittspreise ab Werk für zwischen Juli 1981 und Juni 1982 getätigte Verkäufe mit den von den betreffenden Ländern während des gleichen Zeitraums bei der Ausfuhr nach der Gemeinschaft praktizierten Preisen verglichen.  Die die Vergleichbarkeit der Preise beeinflussenden Unterschiede wurden gebührend berücksichtigt. Insbesondere hat die Kommission darauf geachtet, ihren Berechnungen ausschließlich die schwedischen Inlandspreise für »general purpose" Hochdruckpolyäthylen, das an unabhängige Folienhersteller verkauft wurde, zugrunde zu legen. Verkäufe von höherwertigen Spezialtypen wurden aus der Untersuchung ausgeklammert. Von den schwedischen Preisen für lose Ware, die den Kunden frei Haus in Rechnung gestellt wurde, wurden Rabatte, sonstige Erlösschmälerungen und die Transportkosten abgezogen. Ferner wurde eine Berichtigung vorgenommen, um die Preise auf »Barzahlungsniveau" zurückzubringen. Die Ausfuhrpreise der von dem Verfahren betroffenen Länder waren teilweise auf fob- oder cif-Grundlage erhältlich, so daß nötigenfalls eine Preisangleichung vorgenommen wurde, um die in diesen Preisen enthaltenen Transportkosten und die Zahlungsbedingungen zu berücksichtigen. Ferner wurden Lieferungen minderer Qualitäten, soweit nachweisbar, bei der Berechnung der Ausfuhrpreise nicht einbezogen.  Die erste Sachaufklärung ergab demnach, daß bei den untersuchten Einfuhren ein Dumping vorlag, dessen Spanne dem Betrag entspricht, um den der oben festgestellte Normalwert über dem Preis bei der Ausfuhr nach der Gemeinschaft liegt. Diese Spanne ist je nach Ausfuhrländern und Einfuhrmitgliedstaaten unterschiedlich groß. Die Spanne liegt im gewogenen Durchschnitt für die Gemeinschaft bei Einfuhren mit Ursprung in der Sowjetunion bei 47 %, im Falle Polens bei 40 %, der Deutschen Demokratischen Republik bei 38 % und im Falle der Tschechoslowakei bei 34 %.  Hinsichtlich der Schädigung, die diesem Wirtschaftszweig der Gemeinschaft durch die gedumpten Einfuhren zugefügt wurde, ergab das der Kommission während der ersten Sachaufklärung vorliegende Beweismaterial, daß die Gesamteinfuhren von Hochdruckpolyäthylen aus den betreffenden Ländern in die Gemeinschaft (innerdeutscher Handel ausgenommen) von 34 900 Tonnen im Jahr 1979 auf 129 000 Tonnen in der Untersuchungsperiode Juli 1981 bis Juni 1982 gestiegen sind, was einer Zunahme von 270 % entspricht. Im gleichen Zeitraum hat sich der Marktanteil dieser Einfuhren in der Gemeinschaft von 1,1 % auf knapp 5 % ausgeweitet. Die Eroberung von Marktanteilen war sehr unterschiedlich in den einzelnen Mitgliedsländern der Gemeinschaft; sie war besonders ausgeprägt in den Niederlanden und in Belgien, wo die Anteile von 0,6 % bzw. 1,6 % auf 19 % bzw. 11,5 % hochschnellten. Die Marktanteile dieser Einfuhren sind in Frankreich von 1979 bis Ende des Untersuchungszeitraums von 0,4 % auf 6,1 %, in Dänemark von 1,4 % auf 6,3 %, in der Bundesrepublik Deutschland von 2,6 % auf 5,8 % und im Vereinigten Königreich von 0,2 % auf 2,3 % gestiegen.  Die Verkaufspreise in der Gemeinschaft für »general purpose" Hochdruckpolyäthylen-Standardqualitäten mit Ursprung in den betreffenden Ländern unterbieten die Preise der Gemeinschaftshersteller in den generellen Anwendungsbereichen in unterschiedlichem Umfang, und zwar bis zu 25 %.  Besonders scharf und häufig waren die Preisunterbietungen in den Niederlanden und in Belgien, mit der Folge eines drastischen Anstiegs der Marktanteile der gedumpten Einfuhren in diesen Ländern.  Aus dem der Kommission vorliegenden Beweismaterial ergibt sich ferner, daß der Anstieg dieser gedumpten Einfuhren und die Eroberung erheblicher Marktanteile durchgesetzt wurden, während in der Gemeinschaft die Nachfrage zurückging. Die Gemeinschaftshersteller mussten daher zusätzliche Absatzverluste hinnehmen und waren trotz erheblicher Produktionseinschränkungen nicht in der Lage, den Markt zu stabilisieren. Nicht zuletzt wegen der gedumpten Einfuhren war ein zunehmender Preisverfall nicht aufzuhalten. Auf diese Weise nahmen die Verluste der Gemeinschaftshersteller einen nicht mehr tragbaren Umfang an.  Die Kommission hat darüber hinaus den Einfluß von anderen Einfuhren von Hochdruckpolyäthylen in die Gemeinschaft untersucht und dabei festgestellt, daß diese ebenfalls deutlich angestiegen sind und ihren Marktanteil ausgeweitet haben. Die nähere Überprüfung zeigte, daß es sich dabei im wesentlichen um Hochdruckpolyäthylen aus skandinavischen Ländern und Österreich handelte, das teilweise für höherwertige Anwendungsbereiche bestimmt war und zu marktgerechten Preisen in die Gemeinschaft eingeführt worden ist.  Die Kommission hat bei der Bewertung der Auswirkungen der gedumpten Einfuhren zudem berücksichtigt, daß angesichts der in der Gemeinschaft bestehenden Überkapazitäten für die Herstellung von Polyäthylen ein erheblicher Preisdruck besteht, der den betreffenden Einfuhren nicht angelastet werden kann. So sind weder Gewinne noch kostendeckende Preise unter den herrschenden Marktbedingungen zu erzielen.  Aufgrund dieser Ergebnisse hat die Kommission vorläufig den Schluß gezogen, daß, besonders in Anbetracht der Anpassungsprobleme, mit denen die betreffende Gemeinschaftsindustrie konfrontiert ist, die nachteiligen Auswirkungen der gedumpten Einfuhren für sich allein betrachtet eine erhebliche Schädigung verursachen, die Abwehrmaßnahmen erfordert. Die weiterverarbeitende Industrie der Gemeinschaft argumentiert, daß durch die Einführung von Abwehrmaßnahmen ihre Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigt würde und diese deshalb nicht im Interesse der Gemeinschaft liegen. In Anbetracht der besonderen schwierigen Lage der Polyäthylenhersteller ist die Kommission jedoch zu der Ansicht gelangt, daß die Interessen der Gemeinschaft ein unverzuegliches Eingreifen in Form eines vorläufigen Antidumpingzolls erfordern.  Mit diesen Ergebnissen konfrontiert, haben die Ausführer der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polens, und zwar Sojuzchimexport, Moskau, AHB Chemie, Berlin, Petrimex, Bratislava, und Ciech, Warschau, Verpflichtungen angeboten, die von der Kommission als geeignet angesehen werden, die schädigende Auswirkung dieser Einfuhren zu beseitigen. In dem in Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 3017/79 vorgesehenen Beratenden Ausschuß sind gegen diese Auffassung keinerlei Einwendungen erhoben worden. Diese Verpflichtungen der genannten Ausführer können damit angenommen und das Verfahren gegen sie eingestellt werden -  BESCHLIESST:  Einziger Artikel  Die von den Ausführern der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polens, und zwar Sojuzchimexport, Moskau, AHB Chemie, Berlin, DDR, Petrimex, Bratislava, und Ciech, Warschau, eingegangenen Verpflichtungen werden angenommen, und das Verfahren betreffend die Einfuhren von Hochdruckpolyäthylen mit Ursprung in der Sowjetunion, der Deutschen Demokratischen Republik, der Tschechoslowakei und Polen wird eingestellt.  Brüssel, den 24. Mai 1983  Für die Kommission  Wilhelm HAFERKAMP  Vizepräsident  (1) ABl. Nr. L 339 vom 31. 12. 1979, S. 1.  (2) ABl. Nr. L 178 vom 22. 6. 1982, S. 9.  (3) ABl. Nr. L 230 vom 3. 9. 1982, S. 2.


title: Beschluss des Europäischen Parlaments vom 5. Mai 2010 betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für das Haushaltsjahr 2008

text:
               25.9.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 252/187

         BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
   vom 5. Mai 2010
   betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für das Haushaltsjahr 2008
   (2010/538/EU)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
   in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für das Haushaltsjahr 2008,
   in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2008 der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, zusammen mit den Antworten der Agentur (1),
   in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 16. Februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   gestützt auf Artikel 276 des EG-Vertrags und Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (2), insbesondere auf Artikel 185,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2062/94 des Rates vom 18. Juli 1994 zur Errichtung einer Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (3), insbesondere auf Artikel 14,
   gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (4), insbesondere auf Artikel 94,
   gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
   in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (A7-0069/2010),

               1.

               erteilt dem Direktor der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2008;

               2.

               legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;

               3.

               beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss sowie die als integraler Bestandteil dazugehörige Entschließung dem Direktor der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.

            Der Präsident

         Jerzy BUZEK

            Der Generalsekretär

         Klaus WELLE

      (1)  ABl. C 304 vom 15.12.2009, S. 49.

      (2)  ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

      (3)  ABl. L 216 vom 20.8.1994, S. 1.

      (4)  ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 252/188

         ENTSCHLIEßUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
   vom 5. Mai 2010
   mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil seines Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für das Haushaltsjahr 2008 sind
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
   in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz für das Haushaltsjahr 2008,
   in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2008 der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, zusammen mit den Antworten der Agentur (1),
   in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 16. Februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   gestützt auf Artikel 276 des EG-Vertrags und Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (2), insbesondere auf Artikel 185,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2062/94 des Rates vom 18. Juli 1994 zur Errichtung einer Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (3), insbesondere auf Artikel 14,
   gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (4), insbesondere auf Artikel 94,
   gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
   in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (A7-0069/2010),

               A.

               in der Erwägung, dass der Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss für das Haushaltsjahr 2008 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind,

               B.

               in der Erwägung dass das Parlament dem Direktor der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz am 23. April 2009 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2007 erteilt hat (5) und in seiner dem Entlastungsbeschluss beigefügten Entschließung unter anderem festgestellt hat, dass der Rechnungshof eine uneingeschränkt positive Zuverlässigkeitserklärung abgegeben und keinerlei Bemerkungen vorgebracht hat,

               1.

               bringt seine Zufriedenheit darüber zum Ausdruck, dass der Rechnungshof den Jahresabschluss der Agentur für das Haushaltsjahr 2008 für rechtmäßig und ordnungsgemäß erklärt hat;

      Leistung

               2.

               beglückwünscht die Agentur dazu, dass sie ihr Finanzmanagement in den letzten drei Jahren deutlich verbessert hat; ermutigt die Agentur, sich weiterhin um die Gewährleistung einer größtmöglichen Qualität in den Bereichen Haushaltsplanung, -vollzug und -kontrolle zu bemühen;

               3.

               beglückwünscht die Agentur insbesondere zum Abschluss der Phasen I und II der Europäischen Unternehmensumfrage über neue und neu aufkommende Risiken (ESENER), zum Aufbau eines neuen Netzwerks europäischer Organisationen, die wirtschaftliche Anreize für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz bieten können, und zum Aufbau einer Datenbank zur Gefährdungsbeurteilung für die Kampagne „Gesunde Arbeitplätze“ 2008/2009;

               4.

               fordert die Agentur auf, in ihre Tabelle, die im Anhang zum nächsten Jahresbericht des Rechnungshofs veröffentlicht werden soll, einen Vergleich zwischen den in dem Jahr, für das die Entlastung erteilt werden soll, und den im vorhergehenden Haushaltsjahr durchgeführten Maßnahmen aufzunehmen, damit die Entlastungsbehörde die Leistung der Agentur von einem Jahr zum anderen besser bewerten kann;

      Leitungsstruktur der Agentur

               5.

               hält die festen Kosten der Leitungsstruktur der Agentur, deren Verwaltungsrat aus 84 Mitgliedern besteht und die 64 Mitarbeiter beschäftigt (Stand des Jahres 2008), für nicht unerheblich;

      Auf das nächste Haushaltsjahr übertragene operative Mittel

               6.

               nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur Mittel in Höhe von 3 400 000 EUR (das entspricht 44 % der operativen Mittel) auf das nächste Haushaltsjahr übertragen hat, darunter einen Betrag in Höhe von 1 000 000 EUR, der Mittelbindungen betraf, die sich ausschließlich auf das Jahr 2009 bezogen; betont, dass dies im Widerspruch zum Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit steht; fordert deshalb, die Haushaltsansätze im Sinne einer wirtschaftlichen Haushaltsführung dem tatsächlichen Bedarf anzupassen; nimmt jedoch Kenntnis von der Antwort der Agentur, wonach der Abschluss der Projekte aufgrund ihrer Komplexität viel mehr Zeit in Anspruch nahm als ursprünglich vorgesehen; beglückwünscht die Agentur nichtsdestoweniger dazu, dass sie die Kontrolle und Planung ihrer operativen Ausgaben verbessert hat, um umfangreiche Mittelbindungen zum Jahresende zu vermeiden;

      Vergabeverfahren

               7.

               nimmt Kenntnis von der vom Rechnungshof festgestellten Unregelmäßigkeit im Bereich der Auftragsvergabe (Inanspruchnahme eines Rahmenvertrags über den darin für eine bestimmte Zeit vorgesehenen maximalen Auftragswert hinaus); betont insbesondere, dass die Agentur umgehend ein neues Vergabeverfahren hätte einleiten müssen, um einen neuen Rahmenvertrag abzuschließen; nimmt jedoch Kenntnis von der Rechtfertigung der Agentur, die hervorhebt, dass der genannte Rahmenvertrag weiter verwendet werden musste, um das Zuschusssystem ohne nachteilige Auswirkungen auf die Tätigkeit der Agentur zu ersetzen;

               8.

               erwartet von der Agentur, dass für die Zukunft das Problem der Inanspruchnahme eines Rahmenvertrags für öffentliche Aufträge über seinen maximalen Vertragswert hinaus beseitigt wird, um dem europäischen Haushaltsrecht zur Geltung zu verhelfen;

      Personal

               9.

               stellt fest, dass die Agentur nach dem Tätigkeitsbericht 2008 am Jahresende 64 Mitarbeiter beschäftigt hat;

      Interne Prüfung

               10.

               erkennt an, dass die Agentur 19 der vom Dienst Internes Audit (IAS) seit 2006 abgegebenen 33 Empfehlungen umgesetzt hat; stellt fest, dass von den 14 Empfehlungen, die noch nicht umgesetzt wurden, sechs als „sehr wichtig“ angesehen werden, wobei diese den Umgang mit den Erwartungen der interessierten Kreise und die Umsetzung bestimmter interner Kontrollstandards (d.h. die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit einzelnen Vorgängen, den Jahresbericht über die interne Kontrolle und die Förderung interner Kontrollverfahren) betreffen;

               11.

               stellt fest, dass im letzten Quartal des Jahres 2008 eine Risikobewertung vorgenommen wurde, um die Prüfungsprioritäten und den Prüfungsplan des IAS für die nächsten drei Jahre festzulegen;

               12.

               verweist, was weitere, horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 5. Mai 2010 (6) zu Leistung, Finanzmanagement und Kontrolle der Agenturen.

      (1)  ABl. C 304 vom 15.12.2009, S. 49.

      (2)  ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

      (3)  ABl. L 216 vom 20.8.1994, S. 1.

      (4)  ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.

      (5)  ABl. L 255 vom 26.9.2009, S. 195.

      (6)  Angenommene Texte, P7_TA(2010)0139. (Siehe Seite 241 dieses Amtsblatts.)


title: 2010/297/GASP: Beschluss EUSEC/1/2010 des Politischen und Sicherheitspolitischen Komitees vom 18. Mai 2010 zur Einsetzung des Ausschusses der beitragenden Länder für die Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 127/14

         BESCHLUSS EUSEC/1/2010 DES POLITISCHEN UND SICHERHEITSPOLITISCHEN KOMITEES
   vom 18. Mai 2010
   zur Einsetzung des Ausschusses der beitragenden Länder für die Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/GASP)
   DAS POLITISCHE UND SICHERHEITSPOLITISCHE KOMITEE —
   gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 38 Absatz 3,
   gestützt auf die Gemeinsame Aktion 2009/709/GASP des Rates vom 15. September 2009 betreffend die Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (EUSEC RD Congo) (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Gemeinsamen Aktion 2009/709/GASP hat der Rat das Politische und Sicherheitspolitische Komitee (PSK) ermächtigt, die entsprechenden Beschlüsse über die Einsetzung eines Ausschusses der beitragenden Länder für die Mission EUSEC RD Congo zu fassen.

               (2)

               In den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates von Göteborg vom 15. und 16. Juni 2001 wurden die Leitprinzipien und Modalitäten für Beiträge von Drittstaaten zu Polizeimissionen festgelegt. Der Rat billigte am 10. Dezember 2002 das Dokument mit dem Titel „Konsultationen und Modalitäten betreffend die Beiträge von Staaten, die nicht der EU angehören, zu zivilen Krisenbewältigungsoperationen der EU“, das die Regelungen für die Beteiligung von Drittstaaten an zivilen Krisenbewältigungsoperationen, einschließlich der Einsetzung eines Ausschusses der beitragenden Länder, weiter ausführt.

               (3)

               Der Ausschuss der beitragenden Länder wird bei der laufenden Durchführung der EUSEC RD Congo eine Schlüsselrolle übernehmen. Er wird das Hauptforum für die Erörterung aller Probleme im Zusammenhang mit der laufenden Durchführung der Mission sein. Das PSK, dem die politische Kontrolle und die strategische Leitung der Mission obliegt, hat den Stellungnahmen des Ausschusses der beitragenden Länder Rechnung zu tragen. —

         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Einsetzung
   Es wird ein Ausschuss der beitragenden Länder für die Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (EUSEC RD Congo) (nachstehend als „Ausschuss“ bezeichnet) eingesetzt.
   Artikel 2
   Aufgaben
   (1)   Der Ausschuss kann Stellungnahmen abgeben, denen das PSK, das die politische Kontrolle und die strategische Leitung der EUSEC RD Congo ausübt, Rechnung trägt.
   (2)   Der Aufgabenbereich des Ausschusses ist in dem Dokument mit dem Titel „Konsultationen und Modalitäten betreffend die Beiträge von Staaten, die nicht der EU angehören, zu zivilen Krisenbewältigungsoperationen der EU“ festgelegt.
   Artikel 3
   Zusammensetzung
   (1)   Alle EU-Mitgliedstaaten sind berechtigt, bei den Beratungen des Ausschusses anwesend zu sein, nur die beitragenden Länder beteiligen sich jedoch an der laufenden Durchführung der EUSEC RD CONGO. Vertreter der Drittstaaten, die an der EUSEC RD CONGO teilnehmen, können an den Ausschusssitzungen teilnehmen. Ein Vertreter der Europäischen Kommission kann ebenfalls an den Ausschusssitzungen teilnehmen.
   (2)   Der Ausschuss erhält regelmäßig Informationen vom Leiter der Mission.
   Artikel 4
   Vorsitz
   Den Vorsitz im Ausschuss führt der Hohe Vertreter der Union für Außen- und Sicherheitspolitik oder sein/ihr Vertreter.
   Artikel 5
   Sitzungen
   (1)   Der Ausschuss wird regelmäßig vom Vorsitzenden einberufen. Wenn die Umstände es erfordern, können auf Initiative des Vorsitzenden oder auf Antrag eines Mitglieds Dringlichkeitssitzungen einberufen werden.
   (2)   Eine vorläufige Tagesordnung und die Dokumente für die jeweilige Sitzung werden vom Vorsitzenden im Voraus verteilt. Der Vorsitzende ist für die Übermittlung des Ergebnisses der Beratungen des Ausschusses an das PSK verantwortlich.
   Artikel 6
   Vertraulichkeit
   (1)   Gemäß dem Beschluss 2001/264/EG des Rates vom 19. März 2001 (2) unterliegen die Sitzungen und Arbeiten des Ausschusses den Sicherheitsvorschriften des Rates. Insbesondere müssen die im Ausschuss mitwirkenden Vertreter im Besitz ausreichender Sicherheitsermächtigungen sein.
   (2)   Die Beratungen des Ausschusses unterliegen der Geheimhaltungspflicht, soweit der Ausschuss nicht einstimmig etwas anderes beschließt.
   Artikel 7
   Inkrafttreten
   Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

      Geschehen zu Brüssel am 18. Mai 2010.

            Im Namen des Politischen und Sicherheitspolitischen Komitees

            Der Vorsitzende

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  ABl. L 246 vom 18.9.2009, S. 33.

      (2)  ABl. L 101, 11.4.2001, S. 1.


Wichtiger rechtlicher Hinweis

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2012/837/EU: Beschluss des Rates vom 18. Juli 2011 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen - Abkommen zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

Amtsblatt Nr. L 359 vom 29/12/2012 S. 0001 - 0020

		Beschluss des Ratesvom 18. Juli 2011über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen(2012/837/EU)DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer v,auf Vorschlag der Europäischen Kommission,nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen [1] trat am 1. Januar 1999 [2] in Kraft.(2) Gemäß dem Beschluss 2011/456/EU des Rates [3] wurde das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen (nachstehend "das Abkommen") von der Kommission vorbehaltlich seines Abschlusses am 23. Februar 2012 unterzeichnet.(3) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten, deren Rechtsnachfolgerin sie ist.(4) Das Abkommen sollte abgeschlossen werden —HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:Artikel 1Das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen (nachstehend "das Abkommen") wird im Namen der Union genehmigt.Der Wortlaut des Abkommens ist diesem Beschluss beigefügt.Artikel 2Der Ratspräsident bestellt die Person, die befugt ist, die in Artikel 2 des Abkommens genannten diplomatischen Noten im Namen der Union zu übermitteln, um die Zustimmung der Union zur Rechtsverbindlichkeit des Abkommens zum Ausdruck zu bringen [4].Artikel 3Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.Geschehen zu Brüssel am 18. Juli 2011.Im Namen des RatesDer PräsidentM. Dowgielewicz[1] ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 3.[2] ABl. L 5 vom 9.1.1999, S. 74.[3] ABl. L 194 vom 26.7.2011, S. 1.[4] Das Datum des Inkrafttretens des Abkommens wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.--------------------------------------------------Abkommenzwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der KennzeichnungenDIE EUROPÄISCHE UNIONundAUSTRALIEN,im Folgenden "die Vertragsparteien" genannt —NACH ABSCHLUSS des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen [1] (nachfolgend "Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" genannt), das am 24. Juni 1998 in Canberra unterzeichnet wurde,IN ANBETRACHT der Notwendigkeit, die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,IN ANBETRACHT der Notwendigkeit, den Status der Sektoralen Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu klären,IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Form der Sektoralen Anhänge detailliert festgelegt wird,IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Anwendung des Abkommens auf gewerbliche Ursprungswaren der Vertragsparteien gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln beschränkt wird,IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ein Gemischter Ausschuss eingesetzt wird, der unter anderem den Beschlüssen über die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Sektoralen Anhänge und über ihre Streichung aus diesen Anhängen Wirksamkeit verleiht, und ein diesbezügliches Verfahren festgelegt wird,IN DER ERWÄGUNG, dass in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses Bezug genommen wird,IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Gemischte Ausschuss nicht ausdrücklich dazu ermächtigt wird, die Sektoralen Anhänge zu ändern, es sei denn, um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen,EINGEDENK der Tatsache, dass Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung geändert werden sollte, um einerseits den Änderungsvorschlägen zu dessen Artikel 12 Rechnung zu tragen, wonach die Anforderung an den Gemischten Ausschuss, bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen tätig zu werden, auf diejenigen Fälle beschränkt werden soll, in denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, und um andererseits die Struktur der Sektoralen Anhänge des Abkommens flexibler zu gestalten,IN ANBETRACHT DESSEN, dass die Ursprungsbeschränkung in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung aufgehoben werden sollte, damit der Handel zwischen den Vertragsparteien nicht unnötig eingeschränkt wird,IN DER ERWÄGUNG, dass die Bezugnahmen auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung gestrichen werden sollten, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Vorsitz im Gemischten Ausschuss von den Vertragsparteien gemeinsam geführt wird,EINGEDENK der Tatsache, dass ein intensiverer Informationsaustausch zwischen den Vertragsparteien über die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung dessen Durchführung erleichtern wird,UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der Tatsache, dass der Gemischte Ausschuss in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ausdrücklich dazu ermächtigt werden sollte, die Sektoralen Anhänge auch in anderen Fällen, als um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen, zu ändern sowie dazu, neue Sektorale Anhänge anzunehmen, damit die Sektoralen Anhänge zeitnah an den technischen Fortschritt angepasst und andere Faktoren wie die Erweiterung der Europäischen Union berücksichtigt werden können,IN ANERKENNUNG der Tatsache, dass die Vertragsparteien möglicherweise bestimmte nationale Verfahren durchführen müssen, bevor die Änderungen der Sektoralen Anhänge oder die Annahme neuer Sektoraler Anhänge wirksam werden,IN DER ERWÄGUNG, dass ein Tätigwerden des Gemischten Ausschusses bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen auf diejenigen Fälle beschränkt werden sollte, bei denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, um die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,IN ANBETRACHT der Tatsache, dass im Hinblick auf eine vereinfachte Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in dessen Artikel 12 ein einfacheres Verfahren zur Benennung, Rücknahme der Benennung und Aussetzung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt und der Standpunkt zu Konformitätsbewertungen, die von Stellen durchgeführt wurden, deren Benennung im Nachhinein ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, klargestellt werden sollte —SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:Artikel 1Änderungen des Abkommens über die gegenseitige AnerkennungDas Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird wie folgt geändert:1. Artikel 3 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen:a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich,b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren,c) die benennenden Behörden,d) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; unde) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen."2. Artikel 4 erhält folgende Fassung:"Artikel 4Anwendungs- und GeltungsbereichDieses Abkommens gilt für die Konformitätsbewertung der in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte."3. Artikel 6 erhält folgende Fassung:"Artikel 6Benennende Behörden(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.(2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren."4. Artikel 7 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen."5. Artikel 8 wird wie folgt geändert:a) Absatz 3 erhält folgende Fassung:"(3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen."b) Absatz 6 erhält folgende Fassung:"(6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle oder ihre fachliche Kompetenz angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet."6. Artikel 9 erhält folgende Fassung:"Artikel 9Informationsaustausch(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.(3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um eine unmittelbar drohende Gefahr abzuwenden, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei über die Maßnahmen und die Gründe für deren Einleitung unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang in Kenntnis."7. Artikel 12 wird wie folgt geändert:a) Absätze 3 bis 7 erhalten folgende Fassung:"(3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.(4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens;b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, undf) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens.(5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge; diese werden für beide Vertragsparteien zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem jede Vertragspartei dem Gemischten Ausschuss den Abschluss ihrer jeweiligen Verfahren für das Wirksamwerden der Änderungen der Sektoralen Anhänge oder neuer Sektoraler Anhänge notifiziert, sofern die Vertragsparteien nicht im gegenseitigen Einvernehmen schriftlich etwas anderes festlegen.(6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen;b) nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Kalendertagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäß den Verfahren des Gemischten Ausschusses erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5;c) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen;d) im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem die diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird;e) jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging;f) gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.(7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit."b) Der folgende Absatz wird angefügt:"(9) Der Gemischte Ausschuss aktualisiert die Sektoralen Anhänge und legt diese den Vertragsparteien vor, sobald die Änderungen wirksam werden."8. Artikel 15 wird wie folgt geändert:a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:"(1) Der Anhang dieses Abkommens ist Bestandteil dieses Abkommens. Die Sektoralen Anhänge bilden die Verwaltungsvereinbarungen für die Durchführung dieses Abkommens, sie haben weniger als Vertragsstatus."b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:"(3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten."c) Absatz 4 erhält folgende Fassung:"(4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss, sie werden gemäß Artikel 12 Absatz 5 wirksam."9. Der Anhang wird wie folgt geändert:a) Nummer 9 erhält folgende Fassung:"(9) Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses."b) Nummer 10 erhält folgende Fassung:"(10) Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben:a) Name,b) Postanschrift,c) Faxnummer und E-Mail-Adresse,d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist,e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, undf) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz."10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:"SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGENANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH1. Die Vertragsparteien legen einvernehmlich fest, dass dieser Sektorale Anhang für alle Arzneimittel gilt, die in Australien und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt."Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Australiens fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel."GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei ("regulierende Vertragspartei"), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für einvernehmlich festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.Zertifizierung der Hersteller3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller:- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und- den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Kann auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen werden (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe.Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden.Zertifizierung der Chargen4. Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung). Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Auf Antrag der zuständigen Behörde wird sie vorgelegt.Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung befugten Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Union um die in einschlägigen Rechtsvorschriften der Europäischen Union genannte "sachkundige Person" handelt; für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in den einschlägigen australischen Rechtsvorschriften genannten Personen zuständig.ABSCHNITT IRECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTENVorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die für diesen Sektoralen Anhang geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Anlage aufgeführt.Es gelten jedoch die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.ABSCHNITT IIAMTLICHE KONTROLLDIENSTEDie Listen der amtlichen Kontrolldienste für diesen Sektoralen Anhang wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen laufend aktualisiert. Ersucht eine Vertragspartei die andere Vertragspartei um ein Exemplar der aktuellen Listen ihrer amtlichen Kontrolldienste, so übermittelt die ersuchte Vertragspartei der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens ein Exemplar dieser Listen.ABSCHNITT IIIDURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN1. Übermittlung der KontrollberichteWenn bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.Liegt die Kontrolle des Herstellungsverfahrens für das betreffende Arzneimittel längere Zeit zurück, d. h. mehr als zwei Jahre, oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.2. KontrollberichteEin "vollständiger" Kontrollbericht umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.3. Bezugs-GMPa) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Abschnitt I) kontrolliert.b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangs-materialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.4. Art der Kontrollena) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.b) "Produkt- oder verfahrensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) dem Kontrolldienst auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.5. Kontroll-/BearbeitungsgebührenDie Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für unter diesen Sektoralen Anhang fallende Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.6. Schutzklausel für die KontrollenDie Vertragsparteien erkennen einvernehmlich an, dass sich jede Vertragspartei das Recht vorbehält, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Für solche Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der QualitätsanforderungenIm Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die laufende gegenseitige Anerkennung der Kontrollen erforderlichen sachdienlichen Informationen aus. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung im Fall von erheblichen Änderungen des Regelungssystems einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei zusätzlich gezielte Informationen zu einem amtlichen Kontrolldienst anfordern. Gezielte Informationen können unter anderem Bereiche wie Ausbildung, Kontrollverfahren, allgemeiner Austausch von Informationen und Unterlagen sowie Transparenz der Audits amtlicher Kontrolldienste durch Agenturen betreffen, die für die Durchführung dieses Sektoralen Anhangs relevant sind. Die entsprechenden Ersuchen sollten im Rahmen der Gemischten Sektorgruppe als Teil eines Programms zur fortlaufenden Angleichung gestellt und bearbeitet werden.Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen Union einander über alle neuen technischen Leitlinien oder Änderungen der Kontrollverfahren. Vor der Annahme neuer Leitlinien oder Änderungen konsultieren die Vertragsparteien einander.8. Amtliche Freigabe der ChargenDas Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit von immunologischen Arzneimitteln (Impfstoffen) und Blutderivaten und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.Für die Europäische Union werden die amtlichen Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) veröffentlicht. Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No 822, 1992" festgelegt.9. Ausbildung der KontrolleureGemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.10. Gemeinsame KontrollenGemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den von der Gemischten Sektorgruppe genehmigten Verfahren vereinbart.11. WarnsystemDie Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird einvernehmlich ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.Jede Vertragspartei stellt sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei mit der gebotenen Dringlichkeit mitgeteilt wird.12. KontaktstellenFür die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:AUSTRALIEN: | Humanarzneimittel: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 AUSTRALIA Tel. +61 62328622 Fax +61 62328426 |Tierarzneimittel: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 AUSTRALIA Tel. +61 62104803 Fax +61 62104741 |EUROPÄISCHE UNION: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM Tel. +44 1714188400 Fax +44 1714188416 |13. Gemischte SektorgruppeIm Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.14. MeinungsverschiedenheitenDie Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.ABSCHNITT IVÄNDERUNGEN DER LISTE DER AMTLICHEN KONTROLLDIENSTEDie Vertragsparteien erkennen einvernehmlich an, dass dieser Sektorale Anhang für Änderungen offen sein muss, insbesondere für die Aufnahme neuer amtlicher Kontrolldienste oder für Änderungen hinsichtlich bestehender zuständiger Behörden und ihrer Aufgaben. Sind bei amtlichen Kontrolldiensten wesentliche Änderungen eingetreten, so prüft die Gemischte Sektorgruppe, ob zusätzliche — und gegebenenfalls welche — Informationen erforderlich sind, um Programme zu überprüfen und um die gegenseitige Anerkennung von Kontrollen gemäß Abschnitt III Nummer 7 einzuführen oder aufrechtzuerhalten.Nach Maßgabe dieses Abkommens werden die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln im Namen der Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auf der Grundlage des aktuellen australischen GMP-Kodex und des GMP-Leitfadens der Europäischen Union für Tierarzneimittel kontrolliert. Die Europäische Union erkennt die Schlussfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an. Sollte die APVMA beginnen, selbst Kontrollen durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen auch an die einführende Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP-Kontrollsystems der APVMA stattgefunden hat.AnlageLISTE DER GELTENDEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTENEuropäische Union:Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung;Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung;Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in geänderter Fassung;Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, in geänderter Fassung;Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, in geänderter Fassung;Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03);Band 4 — Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Human- und TierarzneimittelnAustralien:Humanarzneimittel:Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung, der Herstellungsgrundsätze und des Australischen Kodex für die gute HerstellungspraxisTierarzneimittel:Rechtsvorschriften — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007·- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Rechtsvorschriften — Neusüdwales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Südaustralien:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Westaustralien:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Tasmanien:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Nordterritorium:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).Rechtsvorschriften — Australisches Hauptstadtterritorium:- Environment Protection Act, 1997einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).".11. Der Sektorale Anhang über Medizinprodukte wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:"SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGENANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICHDie Vertragsparteien legen einvernehmlich fest, dass dieser Sektorale Anhang für folgende Produkte gilt:Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Union | Produkte für die Ausfuhr nach Australien |1.Alle Medizinprodukte, diea)in Australien hergestellt werden undb)den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung, undc)in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind undd)in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind. | 1.Alle Medizinprodukte, diea)in der Europäischen Union hergestellt werden undb)Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Australian Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods Regulations in der geänderten Fassung unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung. |2.Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:a)In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen, undb)soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die "Herstellung" eines Medizinprodukts Folgendes nicht:i)Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung oderii)Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden, oderiii)nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle oderiv)nur Sterilisation. | 2.Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:a)In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen, undb)soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die "Herstellung" eines Medizinprodukts Folgendes nicht:i)Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung oderii)Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden, oderiii)nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle oderiv)nur Sterilisation. |ABSCHNITT IRECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTENRechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten | Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte, in der geänderten FassungRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, in der geänderten Fassungund alle auf der Grundlage dieser Richtlinien erlassenen Rechtsvorschriften | Therapeutic Goods Act 1989, in der geänderten FassungTherapeutic Goods Regulations 1990, in der geänderten FassungTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, in der geänderten Fassungund alle nachgeordneten Rechtsvorschriften, auf die in den vorgenannten Rechtsvorschriften verwiesen wird, in der geänderten Fassung [1] |ABSCHNITT IIBENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLENVon Australien benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union | Von der Europäischen Union benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens |Die Listen der benannten Konformitätsbewertungsstellen wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen auf dem neuesten Stand gehalten. | Die Listen der benannten Konformitätsbewertungsstellen wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen auf dem neuesten Stand gehalten. |ABSCHNITT IIIZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN FÜR DIE ZWECKE DIESES ABKOMMENSFür die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen | Für die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen |—Department of Health and Ageing für die Therapeutic Goods Administration | BelgienMinistère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarienДържавна агенция за метрологичен и технически надзорTschechische RepublikÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDänemarkIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenDeutschlandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGriechenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankreichAgence française de sécurité sanitaire des produits de santéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciZypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LettlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la santéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNiederlandeMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgÖsterreichBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolandMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumänienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlowenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlowakeiÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinnlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SchwedenStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency |ABSCHNITT IVVERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLENVon Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen der Europäischen Union | Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen Australiens |Die Therapeutic Goods Administration des Department of Health and Ageing entspricht den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und wird für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 [2]. | Die Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und werden für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 [3]. |ABSCHNITT VZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN1. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten1.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen:- aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften,- Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden,- Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt,- Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und- Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt ist.1.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.1.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft.1.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich:1.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen.1.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, "Observed Audits" der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen.1.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten.2. Registrierungs-, Auflistungs- und Aufnahmeverfahren für das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)2.1. Die Vertragsparteien erkennen an, dass die im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung, Auflistung oder Aufnahme der Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden Verfahren der Europäischen Union von diesem Abkommen unberührt bleiben.2.2. Im Rahmen dieses Abkommens trägt die australische Regelungsbehörde ein Produkt der Europäischen Union unverzüglich in das ARTG ein, ohne dass eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. Voraussetzung hierfür sind der Erhalt eines Antrags für das betreffende Produkt sowie der vorgeschriebenen Gebühr und die Vorlage der Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle über die Erfüllung der Anforderungen Australiens.2.3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der Medizinprodukte, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen.3. InformationsaustauschDie Vertragsparteien kommen überein, einander über Folgendes zu unterrichten:- Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen,- unerwünschte Vorkommnisse im Rahmen des Überwachungsverfahrens der GHTF für Medizinprodukte,- Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit und- alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden.Die Vertragsparteien richten für jeden dieser Zwecke Kontaktstellen ein.Die Vertragsparteien berücksichtigen die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).Darüber hinaus informiert die Therapeutic Goods Administration über alle ausgestellten Bescheinigungen.4. Neue RechtsvorschriftenDie Vertragsparteien nehmen gemeinsam zur Kenntnis, dass Australien neue Rechtsvorschriften über In-Vitro-Diagnostika (IVD) zu erlassen plant und dass jede neue Regelung mit den Grundsätzen dieses Abkommens in Einklang stehen muss.Die Vertragsparteien erklären einvernehmlich, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Abkommens auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die australischen Rechtsvorschriften über IVD erlassen sind.5. Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und SicherheitDie Umsetzung dieses Sektoralen Anhangs hindert die Vertragsparteien nicht daran, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit erforderlichen Maßnahmen entsprechend den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zu ergreifen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei ordnungsgemäß über derartige Maßnahmen.6. Gemischte SektorgruppeIm Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.7. MeinungsverschiedenheitenBeide Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.AnlageDie Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs gelten nicht für folgende Medizinprodukte:- Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;- Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;- Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;- Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;- Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll, und- Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion anderer Medizinprodukte bestimmt ist, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.Beide Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen.".Artikel 2InkrafttretenDieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten des Abkommens erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben.Geschehen zu Brüssel am 23. Februar 2012 in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 3.[1] Allgemeiner Verweis auf nachgeordnete Rechtsvorschriften Australiens, auf die im Therapeutic Goods Act und in den Therapeutic Goods Regulations verwiesen wird, und auf mögliche künftige Änderungen der Rechtsvorschriften.[2] Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist.[3] Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist.--------------------------------------------------


title: 2009/465/EG: Beschluss der Europäischen Zentralbank vom 9. Juni 2009 zur Änderung des Beschlusses EZB/2007/7 über die Bedingungen von TARGET2-EZB (EZB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 151/39

      BESCHLUSS DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK

   vom 9. Juni 2009
   zur Änderung des Beschlusses EZB/2007/7 über die Bedingungen von TARGET2-EZB
   (EZB/2009/13)
   (2009/465/EG)
   DAS DIREKTORIUM DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 105 Absatz 2 erster und vierter Gedankenstrich,
   gestützt auf die Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank, insbesondere auf Artikel 11.6 und Artikel 17, 22 und 23,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Direktorium der Europäischen Zentralbank (EZB) hat den Beschluss EZB/2007/7 vom 24. Juli 2007 über die Bedingungen von TARGET2-EZB (1) gefasst.

               (2)

               Der EZB-Rat hat die Leitlinie EZB/2009/9 vom 7. Mai 2009 zur Änderung der Leitlinie EZB/2007/2 über ein Transeuropäisches Automatisiertes Echtzeit-Brutto-Express-Zahlungsverkehrssystem (TARGET2) (2) unter anderem verabschiedet, um den Zugang zu TARGET2 durch Kreditinstitute in öffentlichem Eigentum zu ermöglichen, die im Hinblick auf ihre besondere gemeinschaftsrechtliche institutionelle Stellung einer Überprüfung unterliegen, die einen der Aufsicht durch die zuständigen nationalen Behörden vergleichbaren Standard aufweist.

               (3)

               Die Definition des Begriffs „credit institution“ im Anhang des Beschlusses EZB/2007/7 sollte im Hinblick auf die jüngsten Änderungen der Leitlinie EZB/2007/2 ersetzt werden —

         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS GEFASST:
   Artikel 1
   Die Definition des Begriffs „credit institution“ in Artikel 1 des Anhangs des Beschlusses EZB/2007/7 erhält folgende Fassung:

               „—

               ‚credit institution‘ means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.“

         Artikel 2
   Inkrafttreten
   Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

      Geschehen zu Frankfurt am Main am 9. Juni 2009.

            Der Präsident der EZB

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  ABl. L 237 vom 8.9.2007, S. 71.

      (2)  ABl. L 123 vom 19.5.2009, S. 94.


title: Beschluss (EU) 2016/270 des Rates vom 12. Februar 2016 über den Abschluss des Abkommens — im Namen der Europäischen Union — zwischen der Europäischen Union und Grenada über die Befreiung von der Visumpflicht für Kurzaufenthalte

text:
               27.2.2016

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 52/7

         BESCHLUSS (EU) 2016/270 DES RATES
   vom 12. Februar 2016
   über den Abschluss des Abkommens — im Namen der Europäischen Union — zwischen der Europäischen Union und Grenada über die Befreiung von der Visumpflicht für Kurzaufenthalte
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Unterabsatz 2 Buchstabe a Ziffer v,
   auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
   nach Zustimmung des Europäischen Parlaments (1),
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Die Kommission hat im Namen der Europäischen Union mit Grenada ein Abkommen über die Befreiung von der Visumpflicht für Kurzaufenthalte (im Folgenden „Abkommen“) ausgehandelt.

               (2)

               Gemäß dem Beschluss (EU) 2015/1033 des Rates (2) wurde das Abkommen unterzeichnet und wird seit dem 28. Mai 2015 vorläufig angewendet.

               (3)

               Mit dem Abkommen wird ein Gemischter Sachverständigenausschuss für die Verwaltung des Abkommens eingesetzt. Die Union wird in diesem Gemischten Ausschuss durch die Kommission, die durch die Vertreter der Mitgliedstaaten unterstützt wird, vertreten.

               (4)

               Dieser Beschluss stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich das Vereinigte Königreich gemäß dem Beschluss 2000/365/EG des Rates (3) nicht beteiligt; das Vereinigte Königreich beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

               (5)

               Dieser Beschluss stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich Irland gemäß dem Beschluss 2002/192/EG des Rates (4) nicht beteiligt; Irland beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

               (6)

               Dieses Abkommen sollte genehmigt werden —

         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Grenada über die Befreiung von der Visumpflicht für Kurzaufenthalte wird im Namen der Union genehmigt.
   Artikel 2
   Der Präsident des Rates nimmt die in Artikel 8 Absatz 1 des Abkommens vorgesehene Notifikation im Namen der Union vor (5).
   Artikel 3
   Die Europäische Kommission vertritt die Union, mit Unterstützung von Vertretern aus den Mitgliedstaaten, in dem mit Artikel 6 des Abkommens eingesetzten Gemischten Sachverständigenausschuss.
   Artikel 4
   Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

      Geschehen zu Brüssel am 12. Februar 2016.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Zustimmung erteilt am 15. Dezember 2015 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

      (2)  Beschluss (EU) 2015/1033 des Rates vom 7. Mai 2015 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Grenada über die Befreiung von der Visumpflicht für Kurzaufenthalte und über die vorläufige Anwendung dieses Ankommens (ABl. L 173 vom 3.7.2015, S. 28).

      (3)  Beschluss 2000/365/EG des Rates vom 29. Mai 2000 zum Antrag des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland, einzelne Bestimmungen des Schengen-Besitzstands auf sie anzuwenden (ABl. L 131 vom 1.6.2000, S. 43).

      (4)  Beschluss 2002/192/EG des Rates vom 28. Februar 2002 zum Antrag Irlands auf Anwendung einzelner Bestimmungen des Schengen-Besitzstands auf Irland (ABl. L 64 vom 7.3.2002, S. 20).

      (5)  Der Tag des Inkrafttretens des Abkommens wird auf Veranlassung des Generalsekretariats des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.