title: 2012/828/EU: Beschluss des Rates vom 13. November 2012 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung#Abkommen zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die Gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

text:
               22.12.2012

               DE

               Amtsblatt der Europäischen Union

               L 356/1

         BESCHLUSS DES RATES
   vom 13. November 2012
   über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
   (2012/828/EU)
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer v,
   auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
   nach Zustimmung des Europäischen Parlaments,
   in Erwägung nachstehender Gründe:

               (1)

               Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (1) trat am 1. Januar 1999 (2) in Kraft.

               (2)

               Gemäß dem Beschluss 2011/464/EU des Rates (3) wurde das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (im Folgenden „das Abkommen“) von der Kommission vorbehaltlich seines Abschlusses am 23. Februar 2012 unterzeichnet.

               (3)

               Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten, deren Rechtsnachfolgerin sie ist.

               (4)

               Das Abkommen sollte abgeschlossen werden —

         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (im Folgenden „das Abkommen“) wird im Namen der Union genehmigt.
   Der Wortlaut des Abkommens ist diesem Beschluss beigefügt.
   Artikel 2
   Der Präsident des Rates bestellt die Person, die befugt ist, die in Artikel 2 des Abkommens genannten diplomatischen Noten im Namen der Union zu übermitteln, um die Zustimmung der Union zur Rechtsverbindlichkeit des Abkommens zum Ausdruck zu bringen. (4)

   Artikel 3
   Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

      Geschehen zu Brüssel am 13. November 2012.

            Im Namen des Rates

            Der Präsident

         V. SHIARLY

      (1)  ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62.

      (2)  ABl. L 5 vom 9.1.1999, S. 74.

      (3)  ABl. L 195 vom 27.7.2011, S. 1.

      (4)  Das Datum des Inkrafttretens des Abkommens wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

      ABKOMMEN
      zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die Gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
      DIE EUROPÄISCHE UNION
      und
      NEUSEELAND,
      im Folgenden „die Vertragsparteien“ —
      NACH ABSCHLUSS des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (1) (im Folgenden „das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung“), das am 25. Juni 1998 in Wellington unterzeichnet wurde,
      IN ANBETRACHT der Notwendigkeit, die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,
      IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Form der Sektoralen Anhänge detailliert festgelegt wird und insbesondere vorgesehen ist, dass Abschnitt II eines jeden Sektoralen Anhangs des Abkommens eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen enthält,
      IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Anwendung des Abkommens auf Ursprungswaren der Vertragsparteien gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln beschränkt wird,
      IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ein Gemischter Ausschuss eingesetzt wird, der unter anderem den Beschlüssen über die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Sektoralen Anhänge und über ihre Streichung aus diesen Anhängen Wirksamkeit verleiht, und ein diesbezügliches Verfahren festgelegt wird,
      IN DER ERWÄGUNG, dass in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses Bezug genommen wird,
      IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Gemischte Ausschuss nicht ausdrücklich dazu ermächtigt wird, die Sektoralen Anhänge zu ändern, es sei denn, um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen,
      EINGEDENK der Tatsache, dass Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung geändert werden sollte, um einerseits den Änderungsvorschlägen zu dessen Artikel 12 Rechnung zu tragen, wonach die Anforderung an den Gemischten Ausschuss, bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen tätig zu werden, auf diejenigen Fälle beschränkt werden soll, in denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens vorliegt, und um andererseits die Struktur der Sektoralen Anhänge des Abkommens flexibler zu gestalten,
      IN ANBETRACHT DESSEN, dass die Ursprungsbeschränkung in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung aufgehoben werden sollte, damit der Handel zwischen den Vertragsparteien nicht unnötig eingeschränkt wird,
      IN DER ERWÄGUNG, dass die Bezugnahmen auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung gestrichen werden sollten, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Vorsitz im Gemischten Ausschuss von den Vertragsparteien gemeinsam geführt wird,
      EINGEDENK der Tatsache, dass ein intensiverer Informationsaustausch zwischen den Vertragsparteien über die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung dessen Durchführung erleichtern wird,
      UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der Tatsache, dass der Gemischte Ausschuss in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ausdrücklich dazu ermächtigt werden sollte, die Sektoralen Anhänge auch in anderen Fällen, als um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen, zu ändern sowie dazu, neue Sektorale Anhänge anzunehmen, damit die Sektoralen Anhänge zeitnah an den technischen Fortschritt angepasst und andere Faktoren wie die Erweiterung der Europäischen Union berücksichtigt werden können,
      IN DER ERWÄGUNG, dass Beschlüsse des Gemischten Ausschusses bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen auf diejenigen Fälle beschränkt werden sollten, bei denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, um die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen,
      IN ANBETRACHT der Tatsache, dass im Hinblick auf eine vereinfachte Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in dessen Artikel 12 ein einfacheres Verfahren zur Benennung, Rücknahme der Benennung und Aussetzung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt und der Standpunkt zu Konformitätsbewertungen, die von Stellen durchgeführt wurden, bevor ihre Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, klargestellt werden sollte,
      IN DER ERWÄGUNG, dass das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen mit dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung formal identisch ist und daher gleichzeitig geändert wird, um die Kohärenz zwischen den Abkommen zu wahren,
      IN ANBETRACHT der Tatsache, dass die in den Sektoralen Anhängen über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen sowie über Medizinprodukte enthaltenen Verweise auf Rechtsvorschriften und die Funktionsweise dieser Anhänge inzwischen überholt sind und sie bei dieser Gelegenheit überarbeitet wurden, um sie auf den aktuellen Stand zu bringen —
      SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:
      Artikel 1
      Änderungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung
      Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird wie folgt geändert:

                  1.

                  Artikel 3 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
                  „(2)   Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen:

                              a)

                              Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich,

                              b)

                              die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren,

                              c)

                              die benennenden Behörden,

                              d)

                              die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; und

                              e)

                              gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.“

                  2.

                  Artikel 4 erhält folgende Fassung:
                  „Artikel 4
                  Anwendungs- und Geltungsbereich
                  Dieses Abkommen gilt für die in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte.“

                  3.

                  Artikel 6 erhält folgende Fassung:
                  „Artikel 6
                  Benennende Behörden
                  (1)   Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.
                  (2)   Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.“

                  4.

                  Artikel 7 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
                  „(1)   Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.“

                  5.

                  Artikel 8 wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Absatz 3 erhält folgende Fassung:
                              „(3)   Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.“;

                              b)

                              Absatz 6 erhält folgende Fassung:
                              „(6)   Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle und ihre fachliche Kompetenz gemäß diesem Artikel angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet.“

                  6.

                  Artikel 9 erhält folgende Fassung:
                  „Artikel 9
                  Informationsaustausch
                  (1)   Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.
                  (2)   Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.
                  (3)   Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um einer Gefahr zu begegnen, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang unter Hinweis auf deren Ziele und Gründe über die Maßnahmen in Kenntnis.“

                  7.

                  Artikel 12 Absätze 3 bis 7 erhalten folgende Fassung:
                  „(3)   Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.
                  (4)   Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:

                              a)

                              Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens;

                              b)

                              Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;

                              c)

                              Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;

                              d)

                              Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;

                              e)

                              Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, und

                              f)

                              Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens.

                        (5)   Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge und legt fest, wann sie in Kraft treten.
                  (6)   Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:

                              a)

                              Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den gegebenenfalls vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen;

                              b)

                              nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäß einem vom Gemischten Ausschuss festgelegten Verfahren erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5;

                              c)

                              bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen;

                              d)

                              im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird;

                              e)

                              jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging;

                              f)

                              gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.

                        (7)   Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit.“

                  8.

                  Artikel 15 wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Absatz 3 erhält folgende Fassung:
                              „(3)   Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.“

                              b)

                              Absatz 4 erhält folgende Fassung:
                              „(4)   Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss.“

                  9.

                  Der Anhang wird wie folgt geändert:

                              a)

                              Nummer 9 erhält folgende Fassung:

                                          „(9)

                                          Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommen und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.“;

                              b)

                              Nummer 10 erhält folgende Fassung:

                                          „(10)

                                          Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben:

                                                      a)

                                                      Name,

                                                      b)

                                                      Postanschrift,

                                                      c)

                                                      Faxnummer und E-Mail-Adresse,

                                                      d)

                                                      Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist,

                                                      e)

                                                      Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und

                                                      f)

                                                      Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.“

                  10.

                  Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:

                     „SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                     ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

                                 1.

                                 Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.
                                 Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.
                                 Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
                                 ‚Arzneimittel‘ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.
                                 ‚GMP‘ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).

                                 2.

                                 Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei (‚regulierende Vertragspartei‘), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für gemeinsam festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.

                        Zertifizierung der Hersteller

                                 3.

                                 Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller:

                                             —

                                             eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

                                             —

                                             regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

                                             —

                                             den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.

                                       Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe.
                                 Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden.

                        Zertifizierung der Chargen

                                 4.

                                 Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung). Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Auf Antrag der zuständigen Behörde wird sie vorgelegt.
                                 Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Union um die in einschlägigen EU-Rechtsvorschriften genannte ‚sachkundige Person‘ handelt. In Neuseeland wird die zuständige Person in der gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften Neuseelands ausgestellten Herstellungsgenehmigung genannt.

                        ABSCHNITT I

                        RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

                     Vorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die für diesen Sektoralen Anhang geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Tabelle aufgeführt.
                     Es gelten jedoch die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.

                                 Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union

                                 Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands

                                             —

                                             Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung

                                             —

                                             Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung

                                             —

                                             Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in geänderter Fassung

                                             —

                                             Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, in geänderter Fassung

                                             —

                                             Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, in geänderter Fassung

                                             —

                                             Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03)

                                             —

                                             Band 4 — Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimitteln

                                             —

                                             Medicines Act 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984

                                             —

                                             New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             und alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften.

                        ABSCHNITT II

                        AMTLICHE KONTROLLDIENSTE

                     Die Listen der amtlichen Kontrolldienste für diesen Sektoralen Anhang wurden von den Vertragsparteien gemeinsam erstellt und werden von ihnen laufend aktualisiert. Ersucht eine Vertragspartei die andere Vertragspartei um ein Exemplar der aktuellen Listen ihrer amtlichen Kontrolldienste, so übermittelt die ersuchte Vertragspartei der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens ein Exemplar dieser Listen.

                        ABSCHNITT III

                        DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN

                     1.   Übermittlung der Kontrollberichte

                     Wenn Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein ‚vollständiger Kontrollbericht‘ oder ein ‚ausführlicher Bericht‘ (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.
                     Liegt die Kontrolle des Herstellungsverfahrens für das betreffende Arzneimittel längere Zeit zurück, d. h. mehr als zwei Jahre, oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.
                     2.   Kontrollberichte

                     Ein ‚vollständiger Kontrollbericht‘ umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein ‚ausführlicher Bericht‘ beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.
                     3.   Bezugs-GMP

                                 a)

                                 Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Abschnitt I) kontrolliert.

                                 b)

                                 Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.

                           Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.
                     4.   Art der Kontrollen

                                 a)

                                 Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.

                                 b)

                                 ‚Produkt- oder verfahrensorientierte‘ Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) dem Kontrolldienst auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

                           5.   Kontroll-/Bearbeitungsgebühren

                     Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für unter diesen Sektoralen Anhang fallende Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.
                     6.   Schutzklausel für die Kontrollen

                     Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Für solche Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.
                     7.   Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

                     Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die laufende gegenseitige Anerkennung der Kontrollen erforderlichen sachdienlichen Informationen aus. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung im Fall von erheblichen Änderungen des Regelungssystems einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei zusätzlich gezielte Informationen zu einem amtlichen Kontrolldienst anfordern. Gezielte Informationen können unter anderem Bereiche wie Ausbildung, Kontrollverfahren, allgemeiner Austausch von Informationen und Unterlagen sowie Transparenz der Audits amtlicher Kontrolldienste durch Agenturen betreffen, die für die Durchführung dieses Sektoralen Anhangs relevant sind. Die entsprechenden Ersuchen sollten im Rahmen der Gemischten Sektorgruppe als Teil eines Programms zur fortlaufenden Angleichung gestellt und bearbeitet werden.
                     Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen Union einander über alle neuen technischen Leitlinien oder Änderungen der Kontrollverfahren. Vor der Annahme neuer Leitlinien oder Änderungen konsultieren die Vertragsparteien einander.
                     8.   Amtliche Freigabe der Chargen

                     Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit von immunologischen Arzneimitteln (Impfstoffen) und Blutderivaten und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.
                     Für die Europäische Union wird das amtliche Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) veröffentlicht. Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘ festgelegt.
                     9.   Ausbildung der Kontrolleure

                     Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
                     10.   Gemeinsame Kontrollen

                     Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den von der Gemischten Sektorgruppe genehmigten Verfahren vereinbart.
                     11.   Warnsystem

                     Die Vertragsparteien benennen Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird gemeinsam ein detailliertes Warnverfahren festgelegt.
                     Jede Vertragspartei stellt sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei mit der gebotenen Dringlichkeit mitgeteilt wird.
                     12.   Kontaktstellen

                     Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:

                                 NEUSEELAND:

                                    Für Humanarzneimittel:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-819 6874

                                             Fax 64-4-819 6806

                                    Für Tierarzneimittel:

                                             Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry

                                             (MAF) PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-894 2541

                                             Fax 64-4-894 2501

                                 EUROPÄISCHE UNION:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Tel. 44-171-418 8400

                                             Fax 44-171-418 8416

                           13.   Gemischte Sektorgruppe

                     Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.
                     Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.
                     14.   Meinungsverschiedenheiten

                     Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.

                        ABSCHNITT IV

                        ÄNDERUNGEN DER LISTE DER AMTLICHEN KONTROLLDIENSTE

                     Die Vertragsparteien erkennen an, dass dieser Sektorale Anhang für Änderungen offen sein muss, insbesondere für die Aufnahme neuer amtlicher Kontrolldienste oder für Änderungen hinsichtlich bestehender zuständiger Behörden und ihrer Aufgaben. Sind bei amtlichen Kontrolldiensten wesentliche Änderungen eingetreten, so prüft die Gemischte Sektorgruppe, ob zusätzliche — und gegebenenfalls welche — Informationen erforderlich sind, um Programme zu überprüfen und um die gegenseitige Anerkennung von Kontrollen gemäß Abschnitt III Nummer 7 einzuführen oder aufrechtzuerhalten.“

                  11.

                  Der Sektorale Anhang über Medizinprodukte wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:„
                     SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                     ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
                     Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

                                 Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Union

                                 Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland

                                             1.

                                             Alle Medizinprodukte, die

                                                         a)

                                                         in Neuseeland hergestellt werden; und

                                                         b)

                                                         den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung; und

                                                         c)

                                                         in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind; und

                                                         d)

                                                         in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind.

                                             1.

                                             Alle Medizinprodukte, die

                                                         a)

                                                         in der Europäischen Union hergestellt werden und

                                                         b)

                                                         den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung, oder andere Anforderungen gemäß den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften, in geänderter Fassung, erfüllen müssen.

                                             2.

                                             Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:

                                                         a)

                                                         In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; und

                                                         b)

                                                         soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die ‚Herstellung‘ eines Medizinprodukts Folgendes nicht:

                                                                     i)

                                                                     Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oder

                                                                     ii)

                                                                     Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oder

                                                                     iii)

                                                                     nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oder

                                                                     iv)

                                                                     nur Sterilisation.

                                             2.

                                             Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:

                                                         a)

                                                         In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; und

                                                         b)

                                                         soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die ‚Herstellung‘ eines Medizinprodukts Folgendes nicht:

                                                                     i)

                                                                     Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oder

                                                                     ii)

                                                                     Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oder

                                                                     iii)

                                                                     nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oder

                                                                     iv)

                                                                     nur Sterilisation.

                        ABSCHNITT I

                        RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

                                 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten

                                 Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten

                                             —

                                             Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung

                                             —

                                             Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung

                                             —

                                             und alle auf der Grundlage dieser Richtlinien erlassenen Rechtsvorschriften der Europäischen Union

                                             —

                                             Radiocommunications Act 1989 und gemäß diesem Gesetz erlassene Rechtsvorschriften

                                             —

                                             Electricity Act 1992 und gemäß diesem Gesetz erlassene Rechtsvorschriften

                                             —

                                             Medicines Act 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984

                                             —

                                             Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                             —

                                             und alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften

                        ABSCHNITT II

                        ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IM RAHMEN DIESES SEKTORALEN ANHANGS

                                 Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen

                                 Für die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen

                                             —

                                             Ministry of Health

                                             —

                                                Belgien

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulgarien

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Tschechische Republik

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Dänemark

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Deutschland

                                                         —

                                                         ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estland

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Irland

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Griechenland

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Spanien

                                                         —

                                                         Ministerio Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Frankreich

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Italien

                                             Ministero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Zypern

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Lettland

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litauen

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luxemburg

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Ungarn

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Niederlande

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Österreich

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Polen

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugal

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumänien

                                             Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slowenien

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slowakei

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Finnland

                                             Sosiaali- ja terveysministeriö

                                             —

                                                Schweden

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC)

                                             —

                                                Vereinigtes Königreich

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ABSCHNITT III

                        VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

                                 Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Union

                                 Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands

                                 Die für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zu benennenden Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung und werden nach den im Anhang dieses Abkommens festgelegten Verfahren benannt. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch:

                                             a)

                                             Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder:

                                                         —

                                                         vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oder

                                                         —

                                                         den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.

                                             b)

                                             Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder:

                                                         —

                                                         vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oder

                                                         —

                                                         den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.

                                             c)

                                             Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entweder

                                                         —

                                                         vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oder

                                                         —

                                                         den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.

                                       Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.

                                             1.

                                             Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs dieses Abkommens.

                                             2.

                                             Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang dieses Abkommens genannten Verfahren:

                                                         a)

                                                         Zertifizierungsstellen, die

                                                                     —

                                                                     von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (European cooperation for Accreditation Multilateral Agreement, EAMLA) der Zertifizierung unterzeichnet haben,

                                                                     —

                                                                     Mitglieder des weltweiten Systems für die Konformitätsprüfung elektrischer Betriebsmittel nach Sicherheitsnormen (Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components, IECEE) CB-Systems sind,

                                                                     —

                                                                     von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder

                                                                     —

                                                                     den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.

                                                         b)

                                                         Prüflaboratorien, die

                                                                     —

                                                                     von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das EAMLA der Normung und Prüfung unterzeichnet haben,

                                                                     —

                                                                     im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind, oder

                                                                     —

                                                                     den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.

                                       Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.

                        ABSCHNITT IV

                        ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

                     1.   Neue Rechtsvorschriften

                     Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu erlassen, und vereinbaren, dass dieser Sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung findet.
                     Die Vertragsparteien erklären gemeinsam, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Sektoralen Anhangs auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die neuen Rechtsvorschriften Neuseelands über Medizinprodukte erlassen sind.
                     2.   Informationsaustausch

                     Die Vertragsparteien unterrichten einander über Zwischenfälle, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Die Vertragsparteien unterrichten einander außerdem über Folgendes:

                                 —

                                 Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen, und

                                 —

                                 alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden.

                           Die Informationen können über folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden:

                                 Neuseeland:

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-819 6874

                                             Fax 64-4-819 6806

                                       und

                                             Group Manager

                                             Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-472-0030

                                             Fax 64-4-471-0500

                                 Europäische Union

                                             Europäische Kommission

                                             Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher

                                             Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                             B-1049 Brüssel

                                             Tel. 32-2-299 11 11

                           Die Vertragsparteien können Informationen über die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) austauschen.
                     Darüber hinaus informiert die Medicines and Medical Devices Safety Authority über alle ausgestellten Bescheinigungen.
                     3.   Vergabe von Unteraufträgen

                     Falls die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt III Nummer 2 akkreditiert sind.
                     4.   Registrierung der erteilten Zulassungen

                     Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs dieses Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Union bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer nach dem Electricity Act 1992 (und auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsvorschriften) vom ‚Secretary‘ vorgeschriebenen Zulassung für Ausrüstungen oder Geräte, die in Neuseeland verkauft oder zum Verkauf angeboten werden sollen, anzuwenden beabsichtigt.
                     5.   Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten

                                 5.1.

                                 Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen:

                                             —

                                             aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften;

                                             —

                                             Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden;

                                             —

                                             Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt;

                                             —

                                             Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und

                                             —

                                             Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt sind.

                                 5.2.

                                 Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Medicines and Medical Devices Safety Authority und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.

                                 5.3.

                                 Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft.

                                 5.4.

                                 Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich:

                                             5.4.1.

                                             Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen.

                                             5.4.2.

                                             Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, ‚Observed Audits‘ der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen.

                                             5.4.3.

                                             Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten.

                           6.   Gemischte Sektorgruppe

                     Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.
                     Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.
                     7.   Meinungsverschiedenheiten

                     Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.

                     Anlage
                     Dieser Sektorale Anhang gilt nicht für folgende Produkte:

                                 —

                                 Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;

                                 —

                                 Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;

                                 —

                                 Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;

                                 —

                                 Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;

                                 —

                                 Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll; und

                                 —

                                 Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderen Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.

                           Beide Vertragsparteien können einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen.
                  “.
            Artikel 2
      Inkrafttreten
      Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten des Abkommens erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben.

         Geschehen zu Brüssel am 23. Februar 2012 in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Нοва Зeлaндия
            Por Nueva Zelanda
            Za Nový Zéland
            For New Zealand
            Für Neuseeland
            Uus-Meremaa nimel
            Για τη Nέα Ζηλανδία
            For New Zealand
            Pour la Nouvelle-Zélande
            Per la Nuova Zelanda
            Jaunzēlandes vārdā –
            Naujosios Zelandijos vardu
            Uj-Zéland részéről
            Gћal New Zealand
            Voor Nieuw-Zeeland
            W imieniu Nowej Zelandii
            Pela Nova Zelândia
            Pentru Noua Zeelandă
            Za Nový Zéland
            Za Novo Zelandijo
            Unden-Seelannin puolesta
            För Nya Zeeland

         (1)  ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62.