title: Europa-Parlamentets afgørelse af 5. maj 2010 om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008

text:
               25.9.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 252/187

         EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE
   af 5. maj 2010
   om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008
   (2010/538/EU)
   EUROPA-PARLAMENTET,
   der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008,
   der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008, med agenturets svar (1),
   der henviser til Rådets henstilling af 16. februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   der henviser til EF-traktatens artikel 276 og artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2), særlig artikel 185,
   der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 2062/94 af 18. juli 1994 om oprettelse af et europæisk arbejdsmiljøagentur (3), særlig artikel 14,
   der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (4), særlig artikel 94,
   der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,
   der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A7-0069/2010),

               1.

               meddeler direktøren for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2008;

               2.

               fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

               3.

               pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til direktøren for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

         Jerzy BUZEK

            Formand

         Klaus WELLE

            Generalsekretær

      (1)  EUT C 304 af 15.12.2009, s. 49.

      (2)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

      (3)  EFT L 216 af 20.8.1994, s. 1.

      (4)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 252/188

         EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING
   af 5. maj 2010
   med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008
   EUROPA-PARLAMENTET,
   der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008,
   der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for regnskabsåret 2008, med agenturets svar (1),
   der henviser til Rådets henstilling af 16. februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   der henviser til EF-traktatens artikel 276 og artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2), særlig artikel 185,
   der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 2062/94 af 18. juli 1994 om oprettelse af et europæisk arbejdsmiljøagentur (3), særlig artikel 14,
   der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (4), særlig artikel 94,
   der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,
   der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A7-0069/2010),

               A.

               der henviser til, at Revisionsretten har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for regnskabsåret 2008 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige,

               B.

               der henviser til, at Europa-Parlamentet den 23. april 2009 meddelte decharge til direktøren for Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2007 (5) og i beslutningen med bemærkningerne til afgørelsen bl.a. gjorde opmærksom på, at Revisionsretten havde afgivet en positiv revisionserklæring og ikke havde nogen bemærkninger overhovedet,

               1.

               giver udtryk for tilfredshed med, at Revisionsretten har erklæret agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2008 for lovligt og formelt rigtigt;

      Præstationer

               2.

               lykønsker agenturet med, at det har forbedret sin økonomiske forvaltning væsentligt inden for de sidste tre år; opfordrer det til fortsat at stræbe efter de højeste standarder inden for budgetplanlægning, -gennemførelse og -kontrol;

               3.

               lykønsker specielt agenturet med afslutningen af fase I og II af den europæiske virksomhedsundersøgelse om nye risici (ESENER), oprettelsen af et netværk af europæiske organisationer, som kan give økonomiske incitamenter med hensyn til arbejdsmiljø og etableringen af en ressourcedatabase vedrørende risikovurdering i forbindelse med kampagnen for sunde arbejdspladser HWC 2008/2009;

               4.

               opfordrer agenturet til i en oversigt, som vedføjes næste beretning fra Revisionsretten, at foretage en sammenligning mellem de tiltag, der er blevet gennemført i det regnskabsår, der er under dechargebehandling, og de tiltag, der blev gennemført i det forudgående regnskabsår, således at dechargemyndigheden bedre kan vurdere agenturets præstationer fra år til år;

      Forvaltning af agenturet

               5.

               anser de faste omkostninger til forvaltning af agenturet for ikke ubetydelige, eftersom bestyrelsen består af 84 medlemmer, og der er 64 ansatte (tal for regnskabsåret 2008);

      Fremførte driftsudgifter

               6.

               tager til efterretning, at agenturet har fremført driftsudgifter på 3 400 000 EUR (dvs. 44 % af driftsudgifterne), hvoraf ca. 1 000 000 EUR vedrørte forpligtelser, der udelukkende angik 2009; understreger, at dette er i strid med princippet om etårighed; kræver derfor, at budgetoverslaget i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning tilpasses de faktiske behov; tager dog svaret fra agenturet til efterretning, der bekræfter, at de komplicerede projekter har haft til følge, at det tog meget længere tid end oprindeligt planlagt at færdiggøre dem; glæder sig dog over, at agenturet vil forbedre overvågningen og planlægningen af driftsudgifterne for at undgå at indgå for store forpligtelser ved udgangen af året;

      Udbudsprocedurer

               7.

               bemærker de svagheder, Revisionsretten har konstateret i én udbudsprocedure (anvendelse af en rammekontrakt ud over dens maksimale værdi); understreger navnlig, at agenturet burde have iværksat et nyt offentligt udbud med henblik på at indgå en ny rammekontrakt så hurtigt som muligt; bemærker dog agenturets begrundelse, hvori det understreges, at det var nødvendigt at kunne gøre yderligere brug af denne rammeaftale for at erstatte tilskudsordningen, uden at det gik ud over agenturets aktiviteter;

               8.

               forventer af agenturet, at der for fremtiden rådes bod på problemet med overskridelsen af maksimumbeløbet ved anvendelse af en rammekontrakt for offentlige udbud, således at agenturet medvirker til, at EU's budgetlovgivning overholdes i praksis;

      Menneskelige ressourcer

               9.

               fastslår, at agenturet ifølge aktivitetsrapporten for 2008 havde 64 medarbejdere beskæftiget ved årets udgang;

      Intern revision

               10.

               anerkender, at agenturet har iværksat 19 af 33 henstillinger fra den interne revisionstjeneste siden 2006; bemærker, at af de 14, som stadig ikke er iværksat, betragtes seks som værende meget vigtige og vedrører forvaltningen af aktørernes forventninger og gennemførelsen af visse interne kontrolstandarder (f.eks. behandling af individuelle filproblemer, årsberetningen om intern kontrol og fremme af interne kontrolprocedurer);

               11.

               bemærker, at der blev gennemført en risikovurdering i sidste kvartal af 2008 for at fastlægge revisionsprioriteringerne og den interne revisionsplan for de kommende tre år;

               12.

               henviser vedrørende øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 5. maj 2010 (6) om præstationer, økonomisk forvaltning og kontrol med agenturer.

      (1)  EUT C 304 af 15.12.2009, s. 49.

      (2)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

      (3)  EFT L 216 af 20.8.1994, s. 1.

      (4)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

      (5)  EUT L 255 af 26.9.2009, s. 195.

      (6)  Vedtagne tekster, P7_TA(2010)0139. Se side 241 i denne EUT.


title: 2010/297/FUSP: Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse EUSEC/1/2010 af 18. maj 2010 om nedsættelse af bidragyderkomitéen for Den Europæiske Unions rådgivnings- og bistandsmission vedrørende reform af sikkerhedssektoren i Den Demokratiske Republik Congo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 127/14

         DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉS AFGØRELSE EUSEC/1/2010
   af 18. maj 2010
   om nedsættelse af bidragyderkomitéen for Den Europæiske Unions rådgivnings- og bistandsmission vedrørende reform af sikkerhedssektoren i Den Demokratiske Republik Congo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/FUSP)
   DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉ HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 38, stk. 3,
   under henvisning til Rådets fælles aktion 2009/709/FUSP af 15. september 2009 om Den Europæiske Unions rådgivnings- og bistandsmission vedrørende reform af sikkerhedssektoren i Den Demokratiske Republik Congo (EUSEC RD Congo) (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 10, stk. 3, i fælles aktion 2009/709/FUSP bemyndigede Rådet Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) til at træffe nødvendige beslutninger i forbindelse med nedsættelsen af en bidragyderkomité for EUSEC RD Congo.

               (2)

               Konklusionerne fra Det Europæiske Råd i Göteborg den 15.-16. juni 2001 fastlagde vejledende principper og retningslinjer for tredjelandes bidrag til politimissioner. Rådet godkendte den 10. december 2002 dokumentet »Konsultation af og bestemmelser for bidrag fra ikke-EU-stater til EU's civile krisestyringsoperationer«, som yderligere udbyggede ordningerne for tredjelandes deltagelse i civile krisestyringsoperationer, herunder nedsættelsen af en bidragyderkomité.

               (3)

               Bidragyderkomitéen vil spille en væsentlig rolle i den daglige ledelse af EUSEC RD Congo. Den bliver det vigtigste forum for drøftelse af alle problemer vedrørende den daglige ledelse af missionen. PSC, der varetager politisk kontrol med og strategisk ledelse af missionen, skal tage hensyn til bidragyderkomitéens synspunkter —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Nedsættelse
   Der nedsættes herved en bidragyderkomité (i det følgende benævnt »komitéen«) for Den Europæiske Unions rådgivnings- og bistandsmission vedrørende reform af sikkerhedssektoren i Den Demokratiske Republik Congo (EUSEC RD Congo).
   Artikel 2
   Funktioner
   1.   Komitéen kan give udtryk for synspunkter, som der tages hensyn til af PSC, der varetager den politiske kontrol med og strategiske ledelse af EUSEC RD Congo.
   2.   Komitéens mandat er fastlagt i dokumentet »Konsultation af og bestemmelser for bidrag fra ikke-EU-stater til EU's civile krisestyringsoperationer«.
   Artikel 3
   Sammensætning
   1.   Alle EU's medlemsstater har ret til at overvære drøftelserne i komitéen, men kun bidragydende stater deltager i den daglige ledelse af EUSEC RD Congo. Repræsentanter for de tredjelande, der deltager i EUSEC RD Congo, kan deltage i komitéens møder. En repræsentant for Europa-Kommissionen kan også deltage i komitéens møder.
   2.   Komitéen modtager regelmæssigt oplysninger fra missionschefen.
   Artikel 4
   Formand
   Komitéen ledes af Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik eller af dennes repræsentant.
   Artikel 5
   Møder
   1.   Formanden indkalder regelmæssigt til møde i komitéen. Hvis omstændighederne kræver det, kan der indkaldes til hastemøder på formandens initiativ eller efter anmodning fra et medlem.
   2.   Formanden udsender inden mødet en foreløbig dagsorden og dokumenter af relevans for mødet. Formanden har ansvaret for at orientere PSC om resultatet af komitéens drøftelser.
   Artikel 6
   Tavshedspligt
   1.   Ifølge Rådets beslutning 2001/246/EF af 19. marts 2001 (2), skal Rådets sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på møder og drøftelser i komitéen. Særligt gælder det, at repræsentanter i komitéen skal have den fornødne sikkerhedsgodkendelse.
   2.   Komitéens drøftelser er undergivet tavshedspligt, medmindre komitéen med enstemmighed træffer anden afgørelse
   Artikel 7
   Ikrafttræden
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den18. maj 2010.

            På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

            Formand

      (1)  EUT L 246 af 18.9.2009, s. 33.

      (2)  EUT L 101 af 11.4.2001, s. 1.


Vigtig juridisk meddelelse

|

2012/837/EU: Rådets afgørelse af 18. juli 2011 om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien - Aftale mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien

EU-Tidende nr. L 359 af 29/12/2012 s. 0001 - 0020

		Rådets afgørelseaf 18. juli 2011om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien(2012/837/EU)RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, første afsnit, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a), nr. v),under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, ogud fra følgende betragtninger:(1) Aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien [1] trådte i kraft den 1. januar 1999 [2].(2) I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2011/456/EU af [3] blev aftalen mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien ("aftalen") undertegnet af Kommissionen den 23. februar 2012 med forbehold af dens indgåelse.(3) Som en følge af Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009 er Den Europæiske Union trådt i stedet for og har efterfulgt Det Europæiske Fællesskab.(4) Aftalen bør indgås —VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:Artikel 1Aftalen mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien ("aftalen") godkendes herved på Unionens vegne.Teksten til aftalen er knyttet til denne afgørelse.Artikel 2Formanden for Rådet udpeger den person, som på Unionens vegne er beføjet til at fremsende de diplomatiske noter, der er omhandlet i artikel 2 i aftalen, med henblik på at udtrykke Unionens samtykke til at blive bundet af aftalen [4].Artikel 3Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 2011.På Rådets vegneM. DowgielewiczFormand[1] EFT L 229 af 17.8.1998, s. 3.[2] EFT L 5 af 9.1.1999, s. 74.[3] EUT L 194 af 26.7.2011, s. 1.[4] Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.--------------------------------------------------Aftalemellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og AustralienDEN EUROPÆISKE UNIONogAUSTRALIEN,i det følgende benævnt "parterne",SOM HAR indgået aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger [1], som blev undertegnet i Canberra den 24. juni 1998 (i det følgende benævnt "aftalen om gensidig anerkendelse"),SOM KONSTATERER, at aftalen om gensidig anerkendelses funktionsmåde bør forenkles,SOM KONSTATERER behovet for en præcisering af sektorbilagene til aftalen om gensidig anerkendelse,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 nøje fastsætter strukturen i sektorbilagene,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelse ifølge artikel 4 alene skal anvendes på industrivarer med oprindelse i parterne efter ikke-præferentielle oprindelsesregler,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 nedsættes et blandet udvalg, som bl.a. gennemfører beslutninger om indføjelse og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilagene, og fastsættes en procedure for indføjelse og tilbagetrækning,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 henviser til formandskabet for det blandede udvalg,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 ikke udtrykkeligt bemyndiger det blandede udvalg til at ændre sektorbilagene, med undtagelse af gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 bør ændres med henblik på at afspejle de foreslåede ændringer i artikel 12 om at begrænse kravet om det blandede udvalgs afgørelser om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer til tilfælde, hvor den anden part har gjort indsigelser i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8, og med henblik på at skabe større fleksibilitet i sektorbilagenes struktur,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der forekommer unødvendige restriktioner for handel mellem parterne, hvorfor oprindelsesrestriktionen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 4 bør udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at fordi formandskabet i udvalget beklædes af parterne i fællesskab, bør henvisningen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 til udvalgets formand udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at bedre udveksling af oplysninger mellem parterne vedrørende anvendelsen af aftalen om gensidig anerkendelse vil forbedre dens funktion,SOM TAGER I BETRAGTNING, at med henblik på at foretage rettidige tilpasninger af sektorbilagene og tage hensyn til det tekniske fremskridt og andre faktorer såsom udvidelsen af EU bør det blandede udvalg udtrykkeligt i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 få beføjelse til at ændre sektorbilagene på andre områder end gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan, og desuden til at vedtage nye sektorbilag,SOM ERKENDER, at parterne muligvis skal gennemføre visse interne procedurer, inden ændringerne af sektorbilagene eller vedtagelsen af nye sektorbilag kan træde i kraft,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle aftalen om gensidig anerkendelses funktionsmåde bør stilles krav om, at det blandede udvalg kun træffer beslutning om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i tilfælde, hvor den anden part gør indsigelse i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle funktionsmåden i aftalen om gensidig anerkendelse i artikel 12 bør fastsættes en enklere procedure for anerkendelse, tilbagetrækning eller suspension af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og holdningen vedrørende overensstemmelsesvurdering udført af organer efter suspension eller tilbagetrækning, bør præciseres —ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1Ændringer af aftalen om gensidig anerkendelseI aftalen om gensidig anerkendelse foretages følgende ændringer:1) Artikel 3, stk. 2, affattes således:"2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækningb) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurderingc) de udpegende myndighederd) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer oge) yderligere bestemmelser om nødvendigt."2) Artikel 4 affattes således:"Artikel 4Omfang og anvendelsesområdeDenne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurdering af varer, som fremgår af angivelsen af de enkelte sektorbilags anvendelsesområde og dækning."3) Artikel 6 affattes således:"Artikel 6Udpegende myndigheder1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.2. I forbindelse med sådanne udpegelser, suspensioner, ophævelse af suspensioner og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i artikel 12 og i bilaget."4) Artikel 7, stk. 1, affattes således:"1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget."5) Artikel 8 ændres således:a) Stk. 3 affattes således:"3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalg."b) Stk. 6 affattes således:"6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor dets kompetence eller overholdelse af krav anfægtedes, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status, eller indtil den anfægtende part meddeler den anden part og det blandede udvalg, at den er tilfreds med nævnte organs kompetence og overholdelse af krav."6. Artikel 9 affattes således:"Artikel 9Udveksling af oplysninger1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene, og ajourfører en nøjagtig liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til denne aftale.2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 kalenderdage inden deres ikrafttræden, undtagen som påkrævet i stk. 3 i denne artikel.3. Hvis en part træffer hasteforanstaltninger, som den finder berettigede af hensyn til sundhed, sikkerhed eller miljøbeskyttelse for at undgå en forestående risiko i forbindelse med en vare, som er omfattet af et sektorbilag, skal den omgående give den anden part meddelelse om foranstaltningerne og om årsagerne til deres indførelse, medmindre andet fremgår af sektorbilaget."7) Artikel 12 ændres således:a) Stk. 3-7 affattes således:"3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det eller parterne beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales funktion. Det har navnlig til opgave:a) at ændre sektorbilagene i overensstemmelse med denne aftaleb) at udveksle oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne opretholder det nødvendige kompetenceniveauc) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante kravd) at udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagenee) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilagf) at vedtage nye sektorbilag i overensstemmelse med denne aftale.5. Det blandede udvalg underretter straks skriftligt alle parter om ændringer af sektorbilaget, som foretages i overensstemmelse med denne aftale, og nye sektorbilag, der vedtages i overensstemmelse med denne aftale, og sådanne ændringer af sektorbilag eller vedtagelser af nye sektorbilag træder i kraft på datoen for det blandede udvalgs modtagelse af begge parters meddelelse om, at de har afsluttet deres respektive procedurer for, at ændringer eller nye sektorbilag kan træde i kraft, medmindre parterne i fællesskab bestemmer andet skriftligt.6. Følgende procedure gør sig gældende for udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan:a) parter, der ønsker at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan fremsender skriftligt forslag herom til den anden part sammen med den dokumentation til støtte for anmodningen, som det blandede udvalg har fastlagtb) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 kalenderdage ikke har gjort indsigelse i henhold til det blandede udvalgs procedurer, betragtes overensstemmelsesvurderingsorganet som udpeget i henhold til betingelserne i artikel 5c) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8d) når der udpeges et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan, er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor det blev udpeget i henhold til denne aftalee) begge parter kan suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan under deres retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks skriftligt den anden part og det blandede udvalg om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Suspension, ophævelse af suspension eller tilbagekaldelse af udpegelsen træder i kraft på det tidspunkt, hvor den pågældende part træffer beslutning heromf) en part kan, jf. artikel 8, under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. Det blandede udvalg kan da beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8.7. Suspenderes eller tilbagetrækkes udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for suspensionens eller tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre den ansvarlige part har begrænset eller annulleret denne gyldighed, eller medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. Den part, under hvis retsmyndighed det overensstemmelsesorgan, der er blevet suspenderet eller tilbagetrukket, opererede, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed."b) Der tilføjes følgende stykke:"9. Det blandede udvalg ajourfører sektorbilagene og forelægger disse for parterne, før ændringerne træder i kraft."8) Artikel 15 ændres således:a) Stk. 1 affattes således:"1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne. Sektorbilagene udgør de administrative bestemmelser for gennemførelsen af denne aftale og har mindre end traktatstatus."b) Stk. 3 affattes således:"3. Det blandede udvalg kan vedtage sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, som udgør gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale."c) Stk. 4 affattes således:"4. Ændringer af sektorbilagene og vedtagelsen af nye sektorbilag besluttes af det blandede udvalg og træder i kraft i henhold til artikel 12, stk. 5."9) Bilaget ændres således:a) Punkt 9 affattes således:"9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, suspenderes eller tilbagetrækkes. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden."b) Punkt 10 affattes således:"10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:a) navnb) postadressec) telefaxnummer og e-mailadressed) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurderee) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, ogf) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence."10) Sektorbilaget om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, herunder tillæg 1 og 2, erstattes af følgende:"SEKTORBILAG VEDRØRENDE INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIENANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING1. Parterne fastslog i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag skal dække alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Australien som anført i afsnit I. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler."God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union).2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part ("den regulerende part"), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).Certificering af fremstillere3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning.Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage.Batchcertificering4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er beføjet til at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den "sagkyndige person", der er omhandlet i den relevante EU-lovgivning; i Australien de personer, der er ansvarlige for kvalitetskontrol ved fremstilling, af den relevante australske lovgivning.AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVI henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tillægget.Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.AFSNIT IIOFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning.AFSNIT IIIOPERATIONELLE BESTEMMELSER1. Fremsendelse af inspektionsrapporterEfter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.2. InspektionsrapporterEn "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektionstjenesten) og en beretning fra inspektionstjenesten. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.3. Referencerammer for god fremstillingspraksisa) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I).b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare.Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe.4. Inspektioners arta) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.5. Inspektions- og udstedelsesgebyrerOrdningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag.6. Sikkerhedsklausul for inspektionerParterne anerkender gensidigt, at hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskravI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektionstjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbindelse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er relevante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram.De relevante myndigheder i Australien og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer.8. Officiel frigivelse af batcherDen officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blodderivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres de officielle procedurer for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".9. Uddannelse af inspektørerI overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.10. Fælles inspektionerI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe.11. VarslingssystemParterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure.Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.12. KontaktpunkterI forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:FOR AUSTRALIEN: | For humanmedicinske lægemidler: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tlf. 61-6-232-8622 Fax 61-6-232-8426 |For veterinærlægemidler: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tlf. 61-6210-4803 Fax 61-6210-4741 |FOR DEN EUROPÆISKE UNION: | Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Den blandede sektorgruppeDer nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Sektorgruppe får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen skal aflægge rapport til det blandede udvalg i henhold til udvalgets bestemmelser.Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.14. MeningsforskelleBegge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.AFSNIT IVÆNDRINGER TIL LISTER OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne anerkender i fællesskab behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspektionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektionstjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.I henhold til denne aftale inspiceres australske fremstillere af veterinærlægemidler af Therapeutic Goods Administration (TGA) på vegne af Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) i overensstemmelse med de gældende australske regler for god fremstillingspraksis og Den Europæiske Unions guide vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. Den Europæiske Union anerkender konklusioner af inspektioner udført af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. Hvis APVMA begynder selv at udføre inspektioner, fremsendes inspektionsrapporterne også rutinemæssigt til den importerende part, indtil der foretages en tilfredsstillende efterprøvning af APVMA's inspektionsprogram for god fremstillingspraksis.TillægLISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSERFor Den Europæiske Union:Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringerKommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringerRetningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug).For Australien:For humanmedicinske lægemidler:Therapeutic Goods Act 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af fremstillingsprincipper samt de australske retningslinjer for god fremstillingspraksisFor veterinærmedicinske lægemidler:Lovgivning — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Lovgivning — New South Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — South Australia:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Western Australia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Tasmanien:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Northern Territory:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Australian Capital Territory:- Environment Protection Act, 1997herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning.".11) Sektorbilaget om medicinsk udstyr affattes således:"SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIENANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNINGParterne fastlægger i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union | Varer, der eksporteres til Australien |1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i Australien ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart ogc)omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, ogd)omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer. | 1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i Den Europæiske Union ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering i henhold til Australian Therapeutic Goods Act 1989 og Therapeutic Goods Regulations, med senere ændringer. |2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. | 2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. |AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVDen Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringerRådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringersamt lovgivning vedtaget på grundlag af disse direktiver. | Therapeutic Goods Act 1989, med senere ændringerTherapeutic Goods Regulations 1990, med senere ændringerTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med senere ændringerog eventuel afledt ret anført i ovenstående love og forskrifter, med senere ændringer [1]. |AFSNIT IIUDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERDe af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav | De af Den Europæiske Union udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav |Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem. | Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem. |AFSNIT IIIMYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I FORBINDELSE MED DENNE AFTALEFor de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgienMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarienДържавна агенция за метрологичен и технически надзорDen Tjekkiske RepublikÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanmarkIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenTysklandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGrækenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankrigMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell' Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxembourgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNederlandeneMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgØstrigBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolenMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumænienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlovenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakietÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SverigeStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Det Forenede KongerigeMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |AFSNIT IVPROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERProcedurer, der skal følges af Australien ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav | Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav |Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V [2]. | Overensstemmelsesvurderingsorganer skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V [3]. |AFSNIT VYDERLIGERE BESTEMMELSER1. Tillidsskabende program vedrørende højrisikoudstyr1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger gennemføres et tillidsskabende program, som finder anvendelse for følgende medicinske udstyr:- aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som defineret i lovgivningen, jf. afsnit I- udstyr, der er klassificeret som klasse III-udstyr i henhold til lovgivningen, jf. afsnit I- medicinsk udstyr i form af implantable intraokulære linser- medicinsk udstyr i form af intraokulære viskoelastiske væsker og- spærrende svangerskabsforebyggende midler og midler til at forebygge seksuelt overførte sygdomme.1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Therapeutic Goods Administration og de kompetente myndigheder i Den Europæiske Union.1.3. Denne tillidsskabende periode revideres efter to år fra datoen for dette ændrede sektorbilags ikrafttræden.1.4. Supplerende specifikke krav til forskrifterne:1.4.1. Med henblik på at efterkomme denne aftales artikel 2, artikel 7, stk. 1), artikel 8, stk. 1), og artikel 9, stk. 1), kan parterne anmode om supplerende specifikke krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal kunne godtgøre deres erfaring med de lovregulerede systemer under konstant udvikling.1.4.2. Disse specifikke krav kan omfatte uddannelse, auditter gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet, besøg og udveksling af oplysninger og dokumenter, herunder auditrapporter.1.4.3. Disse krav kan ligeledes anvendes i forbindelse med udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne aftale.2. Registrerings-, listeførings- og optagelsesprocedurer for Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)2.1. Parterne anerkender, at de australske procedurer i Therapeutic Goods Act 1989 for registrering, optagelse og indføjelse af varer under markedsovervågning og Den Europæiske Unions tilsvarende procedurer, ikke er omfattet af denne aftale.2.2. Inden for denne aftale skal de australske forskriftsudstedende myndigheder straks optage en vare fra Den Europæiske Union på ARTG uden yderligere vurdering af varen. Dette sker efter modtagelsen af en ansøgning for varen ledsaget af det foreskrevne gebyr og overensstemmelsesvurderingsorganets certificering i henhold til de australske regler.2.3. Eventuelle gebyrer for registrering i de enkelte parter vedrører udelukkende parternes omkostninger til registrering af medicinsk udstyr, håndhævelse og overvågningsaktiviteter efter markedsføring af udstyret inden for denne sektor.3. Udveksling af oplysningerParterne er enige om at underrette hinanden om:- tilbagetrukne, suspenderede, begrænsede eller tilbagekaldte certifikater- negative tilfælde i forbindelse med Global Harmonization Task Force-overvågningsproceduren for medicinsk udstyr- spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og- eventuel lovgivning eller ændring af gældende lovgivning, som er vedtaget på grundlag af den lovgivning, der fremgår af afsnit I.Parterne opretter kontaktpunkter for hvert af disse områder.Parterne vurderer konsekvenserne ved oprettelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).Desuden vil Therapeutic Goods Administration underrette om udstedelse af eventuelle nye certifikater.4. Ny lovgivningParterne bemærker i fællesskab, at Australien skal indføre ny lovgivning vedrørende in vitro-diagnostika, og at alle nye ordninger skal overholde de principper, som ligger til grund for denne aftale.Parterne erklærer i fællesskab, at de har til hensigt at udvide denne aftales anvendelsesområde til at omfatte in vitro-diagnostika, så snart den australske lovgivning på dette område er gennemført.5. Foranstaltninger til beskyttelse af den offentlige sundhed og sikkerhedGennemførelsen af dette sektorbilag afskærer ikke en part fra at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed i henhold til den i afsnit I omtalte lovgivning. Parterne giver hinanden behørig meddelelse om sådanne foranstaltninger.6. Den blandede sektorgruppeDer nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Den blandede sektorgruppe er ansvarlig for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Den blandede sektorgruppe aflægger rapporter til det blandede udvalg i henhold til sidstnævnte udvalgs bestemmelser.Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Gruppen kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.7. MeningsforskelleParterne bestræber sig på at fjerne eventuelle meningsforskelle. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.Tillæg 1Bestemmelserne i dette sektorbilag finder ikke anvendelse på følgende udstyr:- medicinsk udstyr, der indeholder eller er fremstillet ved hjælp af celler, væv eller vævderivater af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, når sikkerheden i forbindelse med vira og andre smitstoffer tilgodeses gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen- medicinsk udstyr, der indeholder væv, celler eller stoffer af mikrobiel, bakteriel eller rekombinant oprindelse, og som er beregnet til brug i eller på menneskekroppen- medicinsk udstyr, der indeholder væv eller vævderivater af menneskelig oprindelse- medicinsk udstyr, der indeholder stabile derivater fremstillet af humant blod eller plasma, som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har- medicinsk udstyr, der indeholder eller er beregnet til at indeholde som en integrerende del et stof, der, hvis det anvendes separat kan betragtes som værende et lægemiddel, der kan have en virkning på en patient ud over den, som udstyret har og- medicinsk udstyr, der fra fremstillerens side specifikt er beregnet til kemisk desinfektion af andet medicinsk udstyr, bortset fra sterilisationsapparater, der anvender tørvarme, dampsterilisation eller ethylenoxid.Parterne kan efter indbyrdes aftale udvide anvendelsen af dette sektorbilag til førnævnte medicinske udstyr.".Artikel 2IkrafttrædelseDenne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2012 i to eksemplarer på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] EFT L 229 af 17.8.1998, s. 3.[1] Generel reference til Australiens afledte ret anført i Therapeutic Goods Act og Regulations og i forventning om senere ændringer af lovgivningen.[2] Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.[3] Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.--------------------------------------------------


title: 2009/465/EF: Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 9. juni 2009 om ændring af afgørelse ECB/2007/7 om de nærmere vilkår for TARGET2-ECB (ECB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 151/39

      DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE

   af 9. juni 2009
   om ændring af afgørelse ECB/2007/7 om de nærmere vilkår for TARGET2-ECB
   (ECB/2009/13)
   (2009/465/EF)
   DIREKTIONEN FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 105, stk. 2, første og fjerde led,
   under henvisning til statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank, særlig artikel 11.6, 17, 22 og 23, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktionen for Den Europæiske Centralbank (ECB) vedtog afgørelse ECB/2007/7 af 24. juli 2007 om de nærmere vilkår for TARGET2-ECB (1).

               (2)

               Styrelsesrådet for ECB vedtog retningslinje ECB/2009/9 af 7. maj 2009 om ændring af retningslinje ECB/2007/2 om TARGET2 (Trans-European Automated Real-time Gross settlement Express Transfer system) (2) for bl.a. at give adgang til TARGET2 for offentligt ejede kreditinstitutter, som i betragtning af deres særlige institutionelle egenskab i henhold til fællesskabsretten er underkastet kontrol på højde med tilsyn ved kompetente nationale myndigheder.

               (3)

               Definitionen af »credit institution« i bilaget til afgørelse ECB/2007/7 bør ændres på baggrund af de seneste ændringer af retningslinje ECB/2007/2 —

         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Definitionen af »credit institution« i artikel 1 i bilaget til afgørelse ECB/2007/7 affattes således:

               »—

               »credit institution« means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority,«.

         Artikel 2
   Ikrafttrædelse
   Denne afgørelse træder i kraft den dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 9. juni 2009.

         Jean-Claude TRICHET

            Formand for ECB

      (1)  EUT L 237 af 8.9.2007, s. 71.

      (2)  EUT L 123 af 19.5.2009, s. 94.


title: Rådets afgørelse (EU) 2016/270 af 12. februar 2016 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Grenada om visumfritagelse for kortvarige ophold

text:
               27.2.2016

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 52/7

         RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2016/270
   af 12. februar 2016
   om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Grenada om visumfritagelse for kortvarige ophold
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 77, stk. 2, litra a), sammenholdt med artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v),
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet (1), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionen har på Den Europæiske Unions vegne forhandlet en aftale med Grenada om visumfritagelse for kortvarige ophold (»aftalen«).

               (2)

               Aftalen er i overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2015/1033 (2) blevet undertegnet og anvendes midlertidigt fra den 28. maj 2015.

               (3)

               Ved aftalen nedsættes der et blandet ekspertudvalg til forvaltning af aftalen. Unionen skal repræsenteres i dette blandede udvalg af Kommissionen, der bør bistås af medlemsstaternes repræsentanter.

               (4)

               Denne afgørelse udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Det Forenede Kongerige ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2000/365/EF (3); Det Forenede Kongerige deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige.

               (5)

               Denne afgørelse udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (4); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.

               (6)

               Aftalen bør godkendes —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Aftalen mellem Den Europæiske Union og Grenada om visumfritagelse for kortvarige ophold godkendes herved på Unionens vegne.
   Artikel 2
   Formanden for Rådet giver på Unionens vegne den meddelelse, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, i aftalen (5).
   Artikel 3
   Kommissionen repræsenterer, bistået af medlemsstaternes repræsentanter, Unionen i det blandede ekspertudvalg, der er nedsat ved artikel 6 i aftalen.
   Artikel 4
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2016.

            På Rådets vegne

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

            Formand

      (1)  Godkendelse af 15. december 2015 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (2)  Rådets afgørelse (EU) 2015/1033 af 7. maj 2015 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne og om midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Grenada om visumfritagelse for kortvarige ophold (EUT L 173 af 3.7.2015, s. 28).

      (3)  Rådets afgørelse 2000/365/EF af 29. maj 2000 om anmodningen fra Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 131 af 1.6.2000, s. 43).

      (4)  Rådets afgørelse 2002/192/EF af 28. februar 2002 om anmodningen fra Irland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 64 af 7.3.2002, s. 20).

      (5)  Datoen for aftalens ikrafttrædelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.


title: Rådets afgørelse (FUSP) 2015/800 af 21. maj 2015 om ændring og forlængelse af afgørelse 2013/233/FUSP om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya)

text:
               22.5.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 127/22

         RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2015/800
   af 21. maj 2015
   om ændring og forlængelse af afgørelse 2013/233/FUSP om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 28, artikel 42, stk. 4, og artikel 43, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Den 22. maj 2013 vedtog Rådet afgørelse 2013/233/FUSP (1) om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya). Afgørelse 2013/233/FUSP udløber den 21. maj 2015.

               (2)

               Den 20. maj 2014 vedtog Rådet afgørelse 2014/294/FUSP (2) om ændring af afgørelse 2013/233/FUSP og om fastlæggelse af et finansielt referencegrundlag for perioden indtil den 21. maj 2015.

               (3)

               På baggrund af den sikkerhedsmæssige og politiske situation i Libyen blev EUBAM Libyas personale flyttet og reduceret i antal i slutningen af 2014 til en begrænset kapacitet, hvilket fortsættes med en yderligere reduktion i 2015. Efter den strategiske revision af EUBAM Libya besluttede Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC), at missionens status som sat i bero bør opretholdes, og at missionen bør forlænges for en yderligere periode på seks måneder indtil den 21. november 2015.

               (4)

               Afgørelse 2013/233/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (5)

               EUBAM Libya vil blive gennemført i en situation, som kan blive forværret og vil kunne hindre opfyldelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. artikel 21 i traktaten —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   I afgørelse 2013/233/FUSP foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 4 udgår stk. 4.

               2)

               Artikel 6 ændres således:

                           a)

                           Følgende stykke indsættes:
                           »1a.   Missionschefen er repræsentant for EUBAM Libya i indsatsområdet. Missionschefen kan under sit eget overordnede ansvar uddelegere ledelsesopgaver vedrørende personalesager og økonomiske spørgsmål til medlemmer af EUBAM Libyas personale.«

                           b)

                           Stk. 4 og 8 udgår.

               3)

               Artikel 7, stk. 5, affattes således:
               »5.   Ansættelsesforhold og rettigheder og forpligtelser for internationalt og lokalt ansat personale fastsættes i de kontrakter, der skal indgås mellem EUBAM Libya og de pågældende medarbejdere.«

               4)

               Følgende artikel indsættes:
               »Artikel 12a
               Retlige ordninger
               EUBAM Libya har beføjelse til at erhverve tjenester og leveringer, indgå kontrakter og administrative aftaler, ansætte personale, indehave bankkonti, erhverve og afhænde aktiver og indfri sine forpligtelser samt optræde som part i retssager som påkrævet for at gennemføre denne afgørelse.«

               5)

               Artikel 13 affattes således:
               »Artikel 13
               Finansielle ordninger
               1.   Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne i forbindelse med EUBAM Libya for perioden fra den 22. maj 2013 til den 21. maj 2014 udgør 30 300 000 EUR.
               Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne i forbindelse med EUBAM Libya for perioden fra den 22. maj 2014 til den 21. november 2015 udgør 26 200 000 EUR.
               2.   Alle udgifter forvaltes efter de regler og procedurer, der gælder for Unionens almindelige budget. Fysiske og juridiske personers deltagelse i EUBAM Libyas tildeling af offentlige kontrakter er åben og uden begrænsninger. Endvidere finder oprindelsesregler ikke anvendelse på varer, der indkøbes af EUBAM Libya. Missionen kan med Kommissionens godkendelse indgå tekniske ordninger med medlemsstaterne, værtslandet, deltagende tredjelande og andre internationale aktører vedrørende udstyr, tjenesteydelser og lokaler til EUBAM Libya.
               3.   EUBAM Libya har ansvaret for gennemførelsen af missionens budget. EUBAM Libya undertegner med henblik herpå en aftale med Kommissionen.
               4.   Med forbehold af bestemmelserne om status for EUBAM Libya og dens personale har EUBAM Libya ansvaret for eventuelle krav og forpligtelser, der opstår som følge af gennemførelsen af mandatet fra den 22. maj 2015, med undtagelse af krav vedrørende en alvorlig forseelse begået af missionschefen, som missionschefen skal drages til ansvar for.
               5.   Gennemførelsen af de finansielle ordninger sker med forbehold af kommandovejen, jf. artikel 4, 5 og 6 og EUBAM Libyas operative krav, herunder udstyrets kompatibilitet og holdenes interoperabilitet.
               6.   Udgifter er støtteberettigede fra den dato, hvor den i stk. 3 nævnte aftale bliver undertegnet.«

               6)

               Følgende artikel indsættes:
               »Artikel 13a
               Projektcelle
               1.   EUBAM Libya skal have en projektcelle med henblik på at identificere og gennemføre projekter, som er i overensstemmelse med missionens mål og bidrager til opfyldelsen af mandatet. EUBAM Libya skal i det fornødne omfang lette og rådgive om projekter, der gennemføres af medlemsstaterne og tredjelande under disses ansvar på områder, der berører EUBAM Libya og støtter dens mål.
               2.   Med forbehold af stk. 3 bemyndiges EUBAM Libya til at anvende finansielle bidrag fra medlemsstater eller tredjelande til at gennemføre projekter, der konstateres at kunne supplere EUBAM Libyas øvrige aktioner på sammenhængende vis, hvis projekterne er:

                           —

                           medtaget i finansieringsoversigten vedrørende denne afgørelse, eller

                           —

                           indarbejdet i løbet af mandatet ved en ændring af finansieringsoversigten på anmodning fra missionschefen.

                     EUBAM Libya indgår en aftale med disse stater, der navnlig fastsætter de specifikke procedurer med hensyn til behandlingen af klager fra tredjeparter over skader, der er påført som følge af handlinger eller undladelser, som EUBAM Libya har begået i forbindelse med anvendelsen af de midler, der er stillet til rådighed af disse stater. De bidragydende stater må under ingen omstændigheder drage hverken Unionen eller den højtstående repræsentant til ansvar som følge af handlinger eller undladelser, som EUBAM Libya har begået i forbindelse med anvendelsen af disse staters midler.
               3.   Finansielle bidrag fra tredjelande til projektcellen skal godkendes af PSC.«

               7)

               Artikel 16, stk. 2, affattes således:
               »Den anvendes indtil den 21. november 2015.«

         Artikel 2
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
   Den anvendes fra den 22. maj 2015.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. maj 2015.

            På Rådets vegne

         E. RINKĒVIČS

            Formand

      (1)  Rådets afgørelse 2013/233/FUSP af 22. maj 2013 om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) (EUT L 138 af 24.5.2013, s. 15).

      (2)  Rådets afgørelse 2014/294/FUSP af 20. maj 2014 om ændring af afgørelse 2013/233/FUSP om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) (EUT L 151 af 21.5.2014, s. 24).