title: 2009/543/EF: Kommissionens beslutning af 13. august 2008 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til udendørs malinger og lakker (meddelt under nummer K(2008) 4452) (EØS-relevant tekst)

text:
               14.7.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 181/27

      KOMMISSIONENS BESLUTNING

   af 13. august 2008
   om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til udendørs malinger og lakker
   (meddelt under nummer K(2008) 4452)
   (EØS-relevant tekst)
   (2009/543/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1980/2000 af 17. juli 2000 om en revideret ordning for tildeling af et EF-miljømærke (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsættes det, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i forbindelse med vigtige miljøforhold.

               (2)

               Forordning (EF) nr. 1980/2000 foreskriver, at der fastsættes specifikke miljømærkekriterier for hver produktgruppe.

               (3)

               Der bør vedtages en ny beslutning om opstilling af miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til udendørs malinger og lakker.

               (4)

               Miljøkriterierne og de tilhørende krav til vurdering og verifikation bør gælde i en periode på fire år.

               (5)

               Foranstaltningerne i denne beslutning bygger på et udkast til kriterier, som er udarbejdet af Den Europæiske Unions Miljømærkenævn, der er nedsat ved artikel 13 i forordning (EF) nr. 1980/2000.

               (6)

               Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 17 i forordning (EF) nr. 1980/2000 —

         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   1.   Produktgruppen »udendørs malinger og lakker« omfatter udendørs dekorative malinger og lakker, træbejdse og tilsvarende produkter til brug på bygninger og udendørs møbler, gulve og hegn, jf. stk. 2, som er beregnet til gør-det-selv eller professionelle brugere, og som primært er udviklet til udendørs brug og markedsføres som sådan.
   Den omfatter bl.a. gulvlakker og -malinger; produkter, som tones af detailhandleren efter anmodning fra private kunder eller professionelle dekoratører; tonesystemer; dekorative malinger i flydende form eller pastaform, som af fabrikanten eventuelt er blevet tilpasset, tonet eller forberedt for at opfylde forbrugerens behov, herunder malinger til træ, bejdser til træ og træterrasser, facademalinger og malinger til metal (dog ikke rustbeskyttende grundmalinger og færdigmalinger) samt grundmalinger (og mellemstrygningsmalinger) til disse produktsystemer.
   2.   Ved »maling« forstås et pigmenteret overfladedækkende materiale i flydende form, pastaform eller pulverform, der, når det påføres et underlag, danner en uigennemsigtig film med beskyttende, dekorative eller specifikke tekniske egenskaber.
   Ved »lak« forstås et ufarvet overfladedækkende materiale, der, når det påføres et underlag, danner en sammenhængende gennemsigtig film med beskyttende, dekorative eller specifikke tekniske egenskaber.
   Efter påføring tørrer malingen eller lakken og danner et sammenhængende, vedhængende og beskyttende lag.
   Ved »dekorative malinger og lakker« forstås malinger og lakker, der anvendes på bygninger, synligt træværk og bygningsaptering samt udendørs møbler, gulve og hegn til dekorativt og beskyttende formål. De påføres på stedet. Deres formål er dekorativt, men de har også en beskyttende funktion.
   Ved »træbejdse (lasur)« forstås et overfladebehandlingsmiddel, som giver en transparent eller semitransparent film, der forskønner træværk og beskytter det mod vejrliget, og som er let at vedligeholde.
   Ved »facademaling« forstås et overfladebehandlingsmiddel, som giver en dekorativ og beskyttende film, og som er til brug på beton, murværk, puds, calciumsilikat og fibercement. De er primært beregnet til udendørs brug, men kan også bruge indendørs og på undersiden af tagudhæng og altaner.
   Ved »tonesystemer« forstås en metode til fremstilling af farvet maling ud fra en »base« og kulørte tonefarver.
   3.   Følgende produkter er ikke omfattet af produktgruppen:

               a)

               rustbeskyttelsesmidler

               b)

               antifouling-malinger

               c)

               træbeskyttelsesprodukter

               d)

               overfladebelægninger til særlige industrielle og professionelle anvendelsesformål, herunder tykfilmmaling (heavy-duty coatings)

               e)

               produkter, som hovedsagelig er udviklet til indendørs brug og i omsætning som sådanne.

         Artikel 2
   1.   For at få tildelt et miljømærke i medfør af forordning (EF) nr. 1980/2000 skal malinger og lakker tilhøre produktgruppen »udendørs malinger og lakker« som defineret i artikel 1 og opfylde miljøkriterierne i bilaget, jf. dog stk. 2 og 3.
   2.   Tokomponentprodukter til særlige formål skal opfylde følgende betingelser:

               a)

               begge komponenter skal hver for sig opfylde miljøkriterierne i bilaget (undtagen kravet til flygtige organiske forbindelser)

               b)

               de skal ledsages af en oplysning om, at de enkelte komponenter hverken må bruges hver for sig eller blandes med andre produkter

               c)

               det færdigblandede produkt skal også opfylde miljøkriterierne, herunder kravet til flygtige organiske forbindelser.

         3.   Overfladebehandlingsmidler, der bringes i omsætning til såvel indendørs som udendørs brug, skal opfylde både denne beslutnings kriterier for udendørs malinger og lakker og kriterierne i Kommissionens beslutning 2009/544/EF (2) for indendørs malinger og lakker.
   Artikel 3
   Miljøkriterierne for produktgruppen »udendørs malinger og lakker« og de krav til vurdering og verifikation, der er knyttet til disse kriterier, gælder fire år efter datoen for denne beslutnings ikrafttræden.
   Artikel 4
   Til administrative formål tildeles kodenummeret »33« til produktgruppen »udendørs malinger og lakker«.
   Artikel 5
   Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. august 2008.

            På Kommissionens vegne

         Olli REHN

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 237 af 21.9.2000, s. 1.

      (2)  Se side 39 i denne EUT.

      BILAG
      A.   GENERELLE FORHOLD

         Sigtet med kriterierne

      Disse kriterier tager især sigte på:

                  —

                  at fremme effektiv anvendelse af produktet og reducere affaldsmængden til et minimum

                  —

                  at mindske miljørisikoen og andre risici (som f.eks. ozon i troposfæren) ved at mindske emissionerne af opløsningsmidler

                  —

                  at mindske udledninger af giftige og på anden måde forurenende stoffer til vandområder. Kriterierne er fastsat på niveauer, der fremmer mærkning af udendørs malinger og lakker med en lavere miljøbelastning.

         Vurderings- og verifikationskrav

      Der er ved hvert kriterium anført specifikke vurderings- og verifikationskrav.
      Når ansøgeren skal fremlægge erklæringer, dokumentation, analyse- og testresultater eller andet belæg for, at kriterierne er opfyldt, menes der, at materialet kan stamme fra ansøgeren og/eller dennes leverandør(er) og/eller deres leverandør(er) osv., alt efter omstændighederne.
      Der kan eventuelt anvendes andre testmetoder end dem, der er anført ved de enkelte kriterier, hvis disse accepteres som ligeværdige af det ansvarlige organ, der skal vurdere ansøgningen.
      De ansvarlige organer kan om nødvendigt kræve supplerende dokumentation og foretage uafhængig verifikation.
      Det anbefales de ansvarlige organer at tage hensyn til, om der anvendes anerkendte miljøledelsesordninger, f.eks. EMAS eller EN ISO 14001, når de bedømmer ansøgningerne og kontrollerer, om kriterierne overholdes (NB: der er ikke krav om anvendelse af sådanne ledelsesordninger).
      Når der i kriterierne henvises til ingredienser, omfatter dette både stoffer og kemiske produkter. Definitionerne af »stof« og »kemisk produkt« findes i REACH-forordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (1)).
      Produktets nøjagtige formulering skal oplyses til det ansvarlige organ for så vidt angår alle de stoffer, ansøgeren benytter deri. Alle stoffer, herunder urenheder, der forekommer i en koncentration på mere end 0,01 % (m/m), skal anføres, medmindre der i kriterierne er angivet en lavere koncentration.
      B.   MILJØKRITERIER

      Alle kriterier undtagen kriterium 3, der vedrører indholdet af flygtige organiske forbindelser (VOC), gælder for malingen eller lakken, som den forefindes i emballagen. I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF (2) anvendes grænsen for VOC-indholdet på produktet i brugsklar tilstand, således at det maksimale VOC-indhold beregnes under hensyntagen til den anbefalede tilsætning af farvestof og/eller fortynder. Til beregningen er der brug for data fra råvareleverandører om tørstofindhold, VOC-indhold og densitet.
      Kriterium 1 og 2 anvendes kun på hvide og lyse malinger (færdigmalinger, grundmalinger, mellemstrygningsmalinger m.v.).
      For tonesystemer anvendes kriterium 1 og 2 kun på den hvide base (den base, der har størst indhold af TiO2). Hvis der med den hvide base ikke kan opnås den rækkeevne på 6 m2 pr. liter ved en dækkeevne på 98 %, som kræves i kriterium 7.a), skal kriteriet være opfyldt efter toning til standardfarven RAL 9010.
      Kriterium 1 og 2 anvendes ikke på transparente overfladebehandlingsmidler.
      1.   Hvide pigmenter

         Indhold af hvide pigmenter (hvide uorganiske pigmenter med et brydningsindeks på over 1,8): Malinger skal have et indhold af hvide pigmenter på 38 g eller derunder pr. m2 tør film med 98 % opacitet. Dette krav gælder ikke lakker og træbejdse.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal enten fremlægge en erklæring om ingen brug eller oplyse indholdet af hvide pigmenter og rækkeevnen samt en udførlig beregning, der viser, at dette kriterium er opfyldt.
      2.   Titandioxid

         Titandioxid: Emissioner og udledning af affald fra fremstillingen af det anvendte titandioxidpigment må ikke overskride følgende værdier (jf. referencedokumentet om bedste tilgængelige teknik (BREF) om uorganiske kemikalier i storskalaproduktion, august 2007):

                  —

                  SOx-emissioner (udtrykt som SO2): 266 mg pr. m2 tør film (98 % opacitet)

                  —

                  sulfataffald: 19 g pr. m2 tør film (98 % opacitet)

                  —

                  chloridaffald: 3,9, 6,8 og 12,5 g m2 tør film (98 % opacitet) for henholdsvis naturlig rutil, syntetisk rutil og slagge.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal enten fremlægge en erklæring om ingen brug eller dokumentation for henholdsvis emissionsniveauerne og udledningen af affald for så vidt angår disse parametre, produktets titandioxidindhold, rækkeevnen samt en udførlig beregning, der viser, at dette kriterium er opfyldt.
      3.   Flygtige organiske forbindelser (VOC)

         VOC-indholdet må ikke overstige:

                  Produktkategori (direktiv 2004/42/EF)

                  VOC-grænse (g/l inkl. vand)

                  Overfladebehandlingsmidler til mineralske flader udendørs

                  40

                  Maling til udendørs træværk og beklædning (træ og metal), inkl. grunder og mellemstrygning

                  90

                  Udendørs lak og træbejdse, inkl. dækkende træbejdse

                  90

                  Udendørs træbejdse med minimal lagtykkelse

                  75

                  Grundere (til udendørs brug)

                  15

                  Hæftegrundere (til udendørs brug)

                  15

                  Enkomponent specialoverfladebehandlingsmidler

                  100

                  Tokomponent specialoverfladebehandlingsmidler, f.eks. til gulve

                  100

            I denne forbindelse forstås der ved flygtige organiske forbindelser (VOC) alle organiske forbindelser med et begyndelseskogepunkt ikke over 250 °C målt ved normaltryk på 101,3 kPa, jf. definitionen i direktiv 2004/42/EF. Underkategorierne af maling og lak i direktivet benyttes til definering af VOC-grænser. Kun de kategorier, der er relevante for udendørs overfladebehandlingsmidler, er vist her.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt. Ansøgeren skal angive VOC-indholdet for alle produkter.
      4.   Flygtige aromatiske kulbrinter (VAH)

      Flygtige aromatiske kulbrinter må ikke tilsættes direkte til produktet før eller ved toning (når det er relevant); der kan dog tilsættes VAH-holdige ingredienser, så længe VAH-indholdet i slutproduktet bliver højst 0,1 % (m/m).
      I denne forbindelse forstås der ved flygtige aromatiske kulbrinter (VAH) alle organiske forbindelser, jf. definitionen i direktiv 2004/42/EF, med et begyndelseskogepunkt ikke over 250 °C målt ved normaltryk på 101,3 kPa, hvis strukturformel indeholder mindst én aromatisk ring.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, og hvoraf det fremgår, at VAH kun er tilsat med præfabrikerede ingredienser, og, hvis det er relevant, erklæringer fra leverandører af ingredienser om deres VAH-indhold.
      5.   Tungmetaller

      Følgende tungmetaller og forbindelser heraf må ikke anvendes som ingredienser i produktet eller en eventuel tonefarve (hverken som stof eller som del af et anvendt kemisk produkt): cadmium, bly, chrom(VI), kviksølv, arsen, barium (undtagen bariumsulfat), selen og antimon.
      Heller ikke cobalt må være tilsat som ingrediens, bortset fra cobaltsalte, der anvendes som sikkativ i alkydmalinger. De må anvendes i en koncentration på op til 0,05 % (m/m) i slutproduktet, målt som Co. Cobalt i pigmenter er også undtaget fra dette krav.
      Det accepteres, at ingredienserne kan indeholde spor af disse metaller på op til 0,01 % (m/m), som stammer fra urenheder i råmaterialerne.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, og, hvis det er relevant, erklæringer fra leverandører af ingredienser.
      6.   Farlige stoffer

                  a)

                     Produktet: Produktet må ikke være klassificeret som meget giftigt, giftigt, miljøfarligt, kræftfremkaldende, reproduktionstoksisk, sundhedsskadeligt, ætsende, mutagent eller lokalirriterende (kun hvis det skyldes en ingrediens, som skal mærkes med R 43) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF (3), hverken før eller efter eventuel toning.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, og et sikkerhedsdatablad for produktet, som opfylder kravene i bilag II til REACH-forordningen (forordning (EF) nr. 1907/2006).

                  b)

                     Ingredienser (meget giftige, giftige, kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske): Der må ikke anvendes ingredienser (stoffer eller præparater), som på ansøgningstidspunktet har fået eller kan få tildelt en eller flere af følgende risikosætninger (eller kombinationer heraf):

                              —

                              R23 (giftig ved indånding)

                              —

                              R24 (giftig ved hudkontakt)

                              —

                              R25 (giftig ved indtagelse)

                              —

                              R26 (meget giftig ved indånding)

                              —

                              R27 (meget giftig ved hudkontakt)

                              —

                              R28 (meget giftig ved indtagelse)

                              —

                              R33 (kan ophobes i kroppen efter gentagen brug)

                              —

                              R39 (fare for varig alvorlig skade på helbred)

                              —

                              R40 (mulighed for kræftfremkaldende effekt)

                              —

                              R42 (kan give overfølsomhed ved indånding)

                              —

                              R45 (kan fremkalde kræft)

                              —

                              R46 (kan forårsage arvelige genetiske skader)

                              —

                              R48 (alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning)

                              —

                              R49 (kan fremkalde kræft ved indånding)

                              —

                              R60 (kan skade forplantningsevnen)

                              —

                              R61 (kan skade barnet under graviditeten)

                              —

                              R62 (mulighed for skade på forplantningsevnen)

                              —

                              R63 (mulighed for skade på barnet under graviditeten)

                              —

                              R68 (mulighed for varig skade på helbred)

                        som fastsat i Rådets direktiv 67/548/EØF (4), med senere ændringer. Aktive ingredienser, der anvendes som konserveringsmiddel i formuleringen, og som har fået tildelt risikosætning R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40 eller R48 (eller en kombination deraf), må dog anvendes op til en grænse på 0,1 % (m/m) af det færdige produkt.
                  Som alternativ kan det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (GHS) (5) tages i anvendelse. I så fald må der ikke anvendes ingredienser, herunder ingredienser, der anvendes ved en eventuel toning, som er klassificeret i følgende kategorier (eller kombinationer deraf):

                              —

                              akut toksicitet (oral) — kategori I, II, III

                              —

                              akut toksicitet (dermal) — kategori I, II, III

                              —

                              akut toksicitet (indånding) — kategori I, II, III

                              —

                              sensibilisering – åndedrætssystemet, kategori I

                              —

                              mutagener — kategori I, II

                              —

                              carcinogener — kategori I, II

                              —

                              reproduktionstoksicitet — kategori I, II

                              —

                              specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) — kategori I, II

                              —

                              specifik målorgantoksicitet (gentagen eksponering) — kategori I, II

                        som fastsat i ST/SG/AC.10/30 (6) og revideret ved ST/SG/AC.10/34/Add.3 om det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier. Aktive ingredienser, der benyttes som konserveringsmidler i formuleringen og er klassificeret i en af nedenstående GHS-kategorier, må dog anvendes op til en grænse på 0,1 % (m/m) af det færdige produkt:

                              —

                              akut toksicitet (oral, dermal, indånding) — I, II, III (kun oral og dermal)

                              —

                              specifik målorgantoksicitet (enkelt og/eller gentagen eksponering) — kategori I, II (eller kombinationer heraf)

                              —

                              carcinogen, kategori II.

                        Methylethylketoxim kan anvendes i alkydmalinger med op til 0,3 % (m/m).

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, og et sikkerhedsdatablad for produktet, som opfylder kravene i bilag II til REACH-forordningen.

                  c)

                     Ingredienser (miljøfarlige): Indholdet af en ingrediens, herunder ingredienser, der anvendes ved en eventuel toning, som på ansøgningstidspunktet har fået eller kan få tildelt en eller flere af følgende risikosætninger (eller en kombination heraf), må ikke være højere end 2 % (m/m):

                              —

                              N R50 (meget giftig for organismer, der lever i vand)

                              —

                              N R50/53 (meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet)

                              —

                              N R51/53 (giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet)

                              —

                              N R52/53 (skadelig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet)

                              —

                              R51 (giftig for organismer, der lever i vand)

                              —

                              R52 (skadelig for organismer, der lever i vand)

                              —

                              R53 (kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet)

                        som fastsat i Rådets direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF.
                  Som alternativ kan det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (GHS) (7) tages i anvendelse. I så fald må indholdet af en ingrediens, herunder ingredienser, der anvendes ved en eventuel toning, som på ansøgningstidspunktet er klassificeret eller muligvis skal klassificeres i en af følgende kategorier, ikke være højere end 2 % (m/m):
                  Toksicitetskategorier for vandmiljøet (og kombinationer heraf):

                              —

                              akut I, II, III

                              —

                              kronisk I, II, III, IV

                        som fastsat i ST/SG/AC.10/30 og revideret ved ST/SG/AC.10/34/Add.3 om det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
                  I ingen af tilfældene må det samlede indhold af alle ingredienser, som på ansøgningstidspunktet er klassificeret eller muligvis skal klassificeres med en af ovenstående risikosætninger (eller en kombination heraf) eller i ovenstående GHS-kategorier, ikke overstige 4 % (m/m).
                  Dette krav gælder ikke ammoniak og alkylammoniak.
                  Dette krav berører ikke pligten til at opfylde kravet i kriterium 6.a).

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, en ingrediensliste og et sikkerhedsdatablad for hver ingrediens, som opfylder kravene i bilag II til REACH-forordningen.

                  d)

                     Alkylphenolethoxylater (APEO): APEO må ikke anvendes i produktet, hverken før eller ved en eventuel toning.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt.

                  e)

                     Isothiazolinonforbindelser: Indholdet af isothiazolinonforbindelser i produktet må ikke overstige 0,05 % (m/m), hverken før eller efter en eventuel toning. Indholdet af isothiazolinonforbindelser i overfladebehandlingsmidler til træ må ikke overstige 0,2 % (m/m). Ligeledes må indholdet af blandingen af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (EF-nr. 247-500-7) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (EF-nr. 220-239-6) (3:1) ikke overstige 0,0015 % (m/m).

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, og angive en eventuelt anvendt mængde.

                  f)

                     Perfluorerede alkylsulfonater (PFAS), perfluorerede carboxylsyrer (PFCA), inkl. perfluoroctansyre (PFOA), og hermed beslægtede stoffer, der er opført på listen i OECD's »Preliminary lists of PFOS, PFAS, PFOA, PFCA, related compounds and chemicals that may degrade to PFCA (as revised in 2007)«, er ikke tilladt i produktet. OECD-listen er anført i bilaget til dette kriteriedokument.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt.

                  g)

                     Formaldehyd: Der må ikke tilsættes fri formaldehyd. Formaldehyddannende forbindelser må kun anvendes i en sådan mængde, at det samlede indhold af fri formaldehyd efter en eventuel toning ikke overstiger 0,001 % (m/m).

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt. Derudover skal ansøgeren forelægge testresultater, som råvareleverandører har opnået ved anvendelse af testmetode VdL-RL 03 (VdL Guide-line03) »In-can concentration of formaldehyde determined by the acetyl-acetone method«, og beregninger, som ud fra testdataene viser, at den endelige koncentration af formaldehyd fra formaldehyddannende forbindelser i det endelige produkt højst kan blive 0,001 % (m/m). Alternativt kan formaldehyd, der stammer fra formaldehyddannende forbindelser, måles i det endelige produkt ved HPLC ifølge en national standardmetode eller valideret metode som omhandlet i ISO/IEC 17025.

                  h)

                     Halogenerede organiske opløsningsmidler: Uanset kriterium 6.a), 6.b) og 6.c) må kun halogenerede forbindelser, der på ansøgningstidspunktet er risikovurderet og ikke er klassificeret med en af følgende risikosætninger (eller kombinationer heraf), R26/27, R45, R48/20/22, R50, R51, R52, R53, R50/53, R51/53, R52/53 og R59 ifølge direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, anvendes i produktet før eller under en eventuel toning.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt.

                  i)

                     Phthalater: Uanset kriterium 6.a), 6.b) og 6.c) må kun phthalater, der på ansøgningstidspunktet er risikovurderet og ikke er klassificeret med en af følgende risikosætninger (eller kombinationer heraf), R60, R61, R62, R50, R51, R52, R53, R50/53, R51/53 og R52/53 ifølge direktiv 67/548/EØF som ændret, anvendes i produktet før eller under en eventuel toning. Derudover er DNOP (di-n-octylphthalat), DINP (di-isononylphthalat), DIDP (di-isodecylphthalat) ikke tilladt i produktet.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt.

            7.   Brugsegnethed

                  a)

                  Hvide og lyse malinger (færdigmalinger, grundmalinger, mellemstrygningsmalinger m.v.) skal have en rækkeevne (ved en dækkeevne på 98 %) på mindst 6 m2 pr. liter af produktet.
                  For tonesystemer anvendes dette kriterium kun på den hvide base (den base, der har størst indhold af TiO2). Hvis der med den hvide base ikke kan opnås den krævede rækkeevne på 6 m2 pr. liter ved en dækkeevne på 98 %, skal kriteriet være opfyldt efter toning af den hvide base til standardfarven RAL 9010. For alle andre baser, der bruges til tonede produkter, dvs. baser, der som hovedregel har mindre indhold af TiO2 og ikke kan opfylde kravet om mindst 6 m2 pr. liter ved en dækkeevne på 98 %, anvendes kriteriet ikke. For malinger, der indgår i et tonesystem, skal ansøgeren på produktemballagen og/eller salgsstedet oplyse slutbrugeren om, hvilken farve grunder/mellemstrygning (eventuelt med EF-miljømærke) der bør benyttes som underlag for en mørk maling.
                  Grundere med særlige standsende/forseglende egenskaber eller indtrængnings/bindingsegenskaber og grundere med særlig vedhæftning på aluminium og galvaniserede overflader skal have en rækkeevne (ved en dækkeevne på 98 %) på mindst 6 m2 pr. liter af produktet.
                  Elastomermalinger skal have en rækkeevne (ved en dækkeevne på 98 %) på mindst 4 m2 pr. liter af produktet.
                  Dette krav gælder ikke for lakker, træbejdse, gulvlakker og -malinger, mellemstrygningsmalinger, hæftegrundere og andre transparente overfladebehandlingsmidler.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport, hvori følgende metode er anvendt: ISO 6504/1 (Malinger og lakker — Bestemmelse af dækkeevne — Del 1: Kubelka-Munk-metode til hvide og lyse malinger) eller 6504/3 (del 3: Bestemmelse af kontrastforhold (opacitet) af lyse malinger ved en bestemt rækkeevne) eller (for så vidt angår malinger, der er udviklet med henblik på en tredimensional, dekorativ effekt, og som er karakteriseret ved et meget tykt lag) NF T 30 073-metoden (eller tilsvarende). For baser, der bruges til tonede produkter og ikke er vurderet efter ovenstående krav, skal ansøgeren godtgøre, at slutbrugeren bliver rådet til at benytte en grunder og/eller en grå (eller en anden relevant farve) mellemstrygning, inden påføring af produktet.

                  b)

                     Modstandsdygtighed over for vand: Lakkers, gulvlakkers og gulvmalingers modstandsdygtighed over for vand skal bestemmes efter ISO 2812-3, således at der efter 24 timers eksponering og 16 timers restitution ikke kan konstateres nogen ændring i glans eller farve.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en testrapport i henhold til ISO 2812-3 (Malinger og lakker — Bestemmelse af modstandsevne mod væsker — del 3: Metode med absorberende medium).

                  c)

                     Vedhæftning: Malinger til murværk (undtagen transparente grundere) skal bestå prøven i EN 24624 (ISO 4624) for vedhæftning, og gulvlakker og -malinger og mellemstrygningsmalinger til beton, træ og metal skal opnå en pointsum på mindst 2 ved bestemmelse af gittersnitværdi ifølge EN 2409. Hvis underlagets sammenhængskraft er mindre end malingens vedhæftning ved udførelse af testen efter EN 24624, anses det for bestået; ellers skal malingens vedhæftning mindst bestå testen med en værdi på 1,5 MPa.
                  Ansøgeren skal vurdere grunder og/eller færdigmaling hver for sig eller begge som komponenter i et system (det afprøvede system skal om muligt bestå af produkter, der har fået tildelt EF-miljømærket) (systemer, der er beregnet til brug på metalflader, er dog undtaget). Test af færdigmaling alene skal betragtes som det værst tænkelige tilfælde med hensyn til vedhæftning.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en testrapport i henhold til EN ISO 2409 eller EN 24624 (ISO 4624), alt efter tilfældet.

                  d)

                     Slidstyrke: Gulvlakker og -malinger skal have en slidstyrke svarende til et vægttab på ikke over 70 mg efter 1 000 testcyklusser med en belastning på 1 000 g og CS10-hjul efter EN ISO 7784-2:2006.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en testrapport, der viser, at kriteriet er opfyldt i henhold til metoden i EN ISO 7784-2:2006.

                  e)

                     Vejrbestandighed: Færdigmalinger til murværk og færdigmalinger til træ og metal, herunder lakker, skal udsættes for kunstig vejrpåvirkning i apparatur med UV-belysning og kondensation eller oversprøjtning med vand ifølge EN ISO 11507:2007. Malinger til murværk udsættes for testbetingelserne i 1 000 timer, mens færdigmalinger til træ og metal (herunder lakker) udsættes i 500 timer. Testbetingelserne er UVA 4h/60 °C + vand 4h/50 °C.
                  Som alternativ kan færdigmalinger og lakker til træ udsættes for vejrpåvirkning i 500 timer i QUV-apparat til accelereret vejrældning med cyklisk udsættelse for UV(A)-bestråling og oversprøjtning med vand ifølge EN 927-6.
                  Efter at have været udsat for påvirkningen må prøverne ikke udvise en farveændring på mere end ΔΕ * = 4, og for lakker må glanstabet ikke være større end 30 % af startværdien. Glansen måles efter ISO 2813. Kriteriet for farveændring anvendes ikke på transparente lakker og baser.
                  Kridtningen testes ifølge EN ISO 4628-6:2007 på færdigbehandlinger til murværk og færdigbehandlinger til træ og metal (hvis relevant), når prøverne har været udsat for vejrpåvirkning. De skal opnå en pointsum på 1,5 eller bedre (0,5 eller 1,0) ved testen. Der er illustrerede referencer i standarden.
                  Følgende parametre skal ligeledes vurderes på færdigmalinger til murværk og færdigbehandlinger til træ og metal, når de har været udsat for vejrpåvirkning:

                              —

                              revningsgrad ifølge ISO 4628-5:2003; en revnetæthed på 2 eller derunder og en revnestørrelse på 2 eller derunder

                              —

                              krakeleringsgrad ifølge ISO 4628-4:2003; en krakeleringstæthed på 2 eller derunder og en krakeleringsstørrelse på 3 eller derunder

                              —

                              grad af blærer ifølge ISO 4628-2:2003; en blæretæthed på 3 eller derunder og en blærestørrelse på 3 eller derunder.

                        På grund af de mange mulige tonede farver udføres testen kun på malingbasen.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge testrapporter i henhold til enten ISO 11507:2007 for så vidt angår de specificerede parametre eller EN 927-6 eller begge (hvis relevant). Derudover skal ansøgeren fremlægge testrapporter i henhold til EN ISO 4628-2, -4, -5 og -6, når det er relevant. Ansøgeren skal tillige fremlægge en erklæring om, at en eventuel farveændring ligger inden for den værdi for denne parameter, som er fastsat i dette dokument.

                  f)

                     Permeabilitet for vanddamp: Hvis det hævdes, at en maling til udvendigt murværk og beton kan ånde, skal malingen være klassificeret i klasse II (middel permeabilitet for vanddamp) eller bedre ifølge testmetoden i EN ISO 7783-2. På grund af det store antal farver, der kan opnås ved toning, anvendes dette kriterium kun på tonebaser, og kravet gælder ikke for transparente grundere.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport i henhold til metoden i EN ISO 7783-2.

                  g)

                     Permeabilitet for væskeformigt vand: Hvis det hævdes, at en maling til udendørs murværk og beton er vandafvisende eller elastomer, skal produktet være klassificeret i klasse III (lav væskepermeabilitet) ifølge DIN EN 1062-3:1999. På grund af det store antal farver, der kan opnås ved toning, anvendes dette kriterium kun på tonebaser. Alle andre facademalinger skal være klassificeret i klasse II (middel væskepermeabilitet) eller bedre ifølge DIN EN 1062-3:1999.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport i henhold til metoden i DIN EN 1062-3:1999.

                  h)

                     Bestandighed over for skimmel: Hvis det hævdes, at en facademaling hindrer skimmel, skal produktet opnå en pointsum på 2 eller bedre (mindre end 10 % dækket af skimmel) ifølge metoden i BS 3900:G6. På grund af det store antal farver, der kan opnås ved toning, anvendes dette kriterium kun på tonebaser.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport i henhold til metoden i BS 3900:G6.

                  i)

                     Dækning over revner: Hvis det hævdes, at en maling til murværk (eller træværk) har elastomere egenskaber, skal den mindst være klassificeret som A1 ved 23 °C ifølge DIN EN 1062-7:2004. På grund af det store antal farver, der kan opnås ved toning, anvendes dette kriterium kun på tonebaser.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport i henhold til metoden i DIN EN 1062-7:2004.

                  j)

                     Alkalibestandighed: Malinger og grundere til murværk må ikke udvise synlige skader, når de har været udsat for en 10 % NaOH-opløsning i 24 timer ifølge ISO 2812-4:2007. Vurderingen finder sted efter 24 timers tørring/restitution.

                     Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en testrapport i henhold til metoden i ISO EN 2812-4:2007.

            8.   Forbrugeroplysninger

      Følgende oplysninger skal påføres emballagen eller vedlægges denne:

                  —

                  Hvilket formål, underlag og anvendelsesbetingelser produktet er beregnet til. Dette skal omfatte rådgivning om forberedende arbejde osv. som f.eks. korrekt forberedelse af underlaget, udendørs anvendelse (hvis dette er relevant) eller temperatur.

                  —

                  Henstillinger til, hvordan malerværktøj renses, og hvordan affaldet bortskaffes mest hensigtsmæssigt (for at begrænse vandforurening). Disse henstillinger skal tilpasses de pågældende produkttyper og anvendelsesområder, og der anvendes piktogrammer, hvor dette er hensigtsmæssigt.

                  —

                  Henstillinger til, hvordan produktet opbevares efter åbningen (for at mindske mængden af fast affald), herunder sikkerhedsanvisninger, hvis dette er relevant.

                  —

                  Henstillinger til, hvilken grunder eller mellemstrygning (eventuelt med EF-miljømærke) det er korrekt at bruge til mørke malinger, som kriterium 7.a) ikke anvendes på.

                  —

                  En advarsel om, at miljørigtig bortskaffelse af malingrester kræver specialiseret håndtering, at rester derfor ikke bør smides ud sammen med husholdningsaffald eller hældes i kloakafløb, og at de lokale myndigheder bør spørges til råds om bortskaffelse og afhentning.

                  —

                  Henstillinger om forebyggende beskyttelsesforanstaltninger for maleren. Følgende (eller tilsvarende) tekst skal anføres på produktets emballage eller vedlægges denne:
                  »Der er yderligere oplysninger om, hvorfor dette produkt har fået tildelt Blomsten, på webstedethttp://ec.europa.eu/environment/ecolabel.«.

         Vurdering og verifikation: Sammen med ansøgningen skal der indleveres et eksemplar af produktemballagen og en erklæring om, at produktet opfylder disse kriterier (hvis de er relevante).
      9.   Oplysninger på miljømærket

      Miljømærkets kasse 2 skal indeholde følgende tekst:

                  —

                  egnet til udendørs brug

                  —

                  restriktioner for brug af farlige stoffer

                  —

                  lavt indhold af opløsningsmidler.

         Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal indlevere en prøve af produktemballagen, hvor mærket er vist, samt en erklæring om, at produktet opfylder dette kriterium.

         (1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

         (2)  EUT L 143 af 30.4.2004, s. 87.

         (3)  EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.

         (4)  EFT 196 af 16.8.1967, s. 1.

         (5)  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring af direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1907/2006 (KOM(2007) 355 endelig). Der er yderligere oplysninger om overlapningen mellem det eksisterende system og GHS i bind III, bilag VII, i det færdige forslag: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/ghs/ghs_prop_vol_iii_en.pdf

         (6)  FN's Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals: http://www.unece.org/trans/main/dgdb/dgcomm/ac10rep.html

         (7)  Se fodnote 5.


title: Rådets afgørelse 2005/426/FUSP af 6. juni 2005 om gennemførelse af fælles holdning 2004/694/FUSP om yderligere foranstaltninger til støtte for den effektive gennemførelse af mandatet til Det Internationale Krigsforbrydertribunal vedrørende Det Tidligere Jugoslavien (ICTY)

text:
               8.6.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 144/52

      RÅDETS AFGØRELSE 2005/426/FUSP
   af 6. juni 2005
   om gennemførelse af fælles holdning 2004/694/FUSP om yderligere foranstaltninger til støtte for den effektive gennemførelse af mandatet til Det Internationale Krigsforbrydertribunal vedrørende Det Tidligere Jugoslavien (ICTY)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til fælles holdning 2004/694/FUSP (1), særlig artikel 2, sammenholdt med artikel 23, stk. 2, andet led, i traktaten om Den Europæiske Union, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved fælles holdning 2004/694/FUSP vedtog Rådet foranstaltninger med henblik på at indefryse alle midler og økonomiske ressourcer, der tilhører de fysiske personer, mod hvem Det Internationale Krigsforbrydertribunal vedrørende Det Tidligere Jugoslavien (ICTY) har rejst tiltale.

               (2)

               Rådet vedtog den 18. april 2005 afgørelse 2005/316/FUSP, ved hvilken listen i bilaget til fælles holdning 2004/694/FUSP blev ændret.

               (3)

               Efter at Vujadin POPOVIC og Nebojsa PAVKOVIC er overført til ICTY’s forvaringsenhed, bør deres navne fjernes fra listen.

               (4)

               ICTY vedtog den 22. april 2005 en kendelse om tilladelse til med alle forbehold at trække tiltalen mod Goran BOROVNICA tilbage, idet denne anses for at være afgået ved døden. Hans navn bør ligeledes fjernes fra listen.

               (5)

               Listen i bilaget til fælles holdning 2004/694/FUSP bør ændres i overensstemmelse hermed —

         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Listen over personer i bilaget til fælles holdning 2004/694/FUSP erstattes af listen i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse har virkning fra dagen for vedtagelsen.
   Artikel 3
   Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

      Udfærdiget i Luxembourg, den 6. juni 2005.

            På Rådets vegne

         J. KRECKÉ

            Formand

      (1)  EUT L 315 af 14.10.2004, s. 52. Senest ændret ved afgørelse 2005/316/FUSP (EUT L 100 af 20.4.2005, s. 54).

      BILAG

            »BILAG
            Liste over de i artikel 1 omhandlede personer

                        Navn: DJORDJEVIC Vlastimir
                        Fødselsdato: 1948
                        Fødested: Vladicin Han, Serbien og Montenegro
                        Nationalitet: serbisk-montenegrinsk

                        Navn: GOTOVINA Ante
                        Fødselsdato: 12.10.1955
                        Fødested: Øen Pasman, Zadar kommune, Republikken Kroatien
                        Nationalitet: kroatisk — fransk

                        Navn: HADZIC Goran
                        Fødselsdato: 7.9.1958
                        Fødested: Vinkovci, Republikken Kroatien
                        Nationalitet: serbisk-montenegrinsk

                        Navn: KARADZIC Radovan
                        Fødselsdato: 19.6.1945
                        Fødested: Petnjica, Savnik, Montenegro, Serbien og Montenegro
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk

                        Navn: LUKIC Milan
                        Fødselsdato: 6.9.1967
                        Fødested: Visegrad, Bosnien-Hercegovina
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk
                        Muligvis serbisk-montenegrinsk

                        Navn: LUKIC Sredoje
                        Fødselsdato: 5.4.1961
                        Fødested: Visegrad, Bosnien-Hercegovina
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk
                        Muligvis serbisk-montenegrinsk

                        Navn: MLADIC Ratko
                        Fødselsdato: 12.3.1942
                        Fødested: Bozanovici, Kalinovik kommune, Bosnien-Hercegovina
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk
                        Muligvis serbisk-montenegrinsk

                        Navn: TOLIMIR Zdravko
                        Fødselsdato: 27.11.1948
                        Fødested:
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk

                        Navn: ZELENOVIC Dragan
                        Fødselsdato: 12.2.1961
                        Fødested: Foca, Bosnien-Hercegovina
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk

                        Navn: ZUPLJANIN Stojan
                        Fødselsdato: 22.9.1951
                        Fødested: Kotor Varos, Bosnien-Hercegovina
                        Nationalitet: bosnisk-hercegovinsk«


Avis juridique important

|

32004D0210

2004/210/EF: Kommissionens afgørelse af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 066 af 04/03/2004 s. 0045 - 0050

Kommissionens afgørelseaf 3. marts 2004om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø(EØS-relevant tekst)(2004/210/EF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152 og 153, ogud fra følgende betragtninger:(1) De videnskabelige komitéer blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/404/EF af 10. juni 1997 om oprettelse af en videnskabelig styringskomité(1) og Kommissionens afgørelse 97/579/EF af 23. juli 1997 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed(2).(2) Ansvarsområderne for Den Videnskabelige Styringskomité (VSK) vedrørende videnskabelig rådgivning om bovin spongiform encephalopati og overførbare spongiforme encephalopatier er blevet overført til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(3).(3) Også ansvarsområderne for fem af de otte videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF, nemlig Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Den Videnskabelige Komité for Foder, Den Videnskabelige Komité for Dyrs Sundhed og Trivsel, Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden og Den Videnskabelige Komité for Planter, er blevet overført til EFSA.(4) Mandatperioden er udløbet for medlemmerne af de resterende tre videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF, dvs. Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø. Medlemmerne af disse komitéer beholder deres hverv, indtil de afløses eller får deres mandat fornyet.(5) Det er derfor nødvendigt at lade Kommissionens afgørelse 97/404/EF og Kommissionens afgørelse 97/579/EF erstatte og at ophæve disse retsakter.(6) Ordentlig og rettidig videnskabelig rådgivning er af afgørende betydning for Kommissionens forslag, beslutninger, afgørelser og politik vedrørende forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljøet.(7) De videnskabelige komitéers rådgivning i sager vedrørende forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljøet må bygge på principperne om kompetence, uafhængighed og upartiskhed samt åbenhed, jf. Kommissionens meddelelse "Kommissionens inddragelse og udnyttelse af ekspertise: principper og retningslinjer - Større viden som grundlag for en bedre politik"(4).(8) Det er af afgørende betydning, at de videnskabelige komitéer bedst muligt udnytter ekstern ekspertise i EU og i andre lande alt efter behovet i de enkelte sager.(9) Det må nu være hensigtsmæssigt at ændre rådgivningsstrukturen for de videnskabelige komitéer i lyset af de praktiske erfaringer, oprettelsen af EFSA og Kommissionens behov for uafhængig videnskabelig rådgivning fremover. Strukturen skal sikre den fleksibilitet, der er nødvendig for at kunne rådgive Kommissionen i såvel spørgsmål, der falder ind under allerede fastlagte kompetenceområder, som i forbindelse med nye og nyligt identificerede sundhedsrisici og spørgsmål, der ikke sorterer under andre fællesskabsorganer med ansvar for risikovurdering.(10) Der kan forventes et stadig stigende behov for uafhængig videnskabelig rådgivning på både traditionelle og nye emneområder under EF-kompetence, der falder ind under Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler og Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø.(11) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr får for få anmodninger om videnskabelig rådgivning til, at det er rimeligt at lade komitéen fortsætte som en særskilt komité. På baggrund af den potentielle betydning af dette område, og navnlig af medicinsk udstyr, er det imidlertid nødvendigt at bibeholde kapaciteten til videnskabelig rådgivning via en relevant videnskabelig komité.(12) Med henblik på at styrke den videnskabelige kohærens, synergier og en tværfaglig indfaldsvinkel og samtidig begrænse overlapningen af ansvarsområder til et minimum må de videnskabelige komitéers kompetenceområder omdefineres, ligesom der må sikres en systematisk og effektiv koordinering.(13) Det er vigtigt, at Kommissionen kan handle proaktivt med hensyn til vurdering på et tidligt stadium af nye og nyligt identificerede risici -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1De videnskabelige komitéers rådgivningsstruktur og kompetenceområder1. Der oprettes følgende videnskabelige komitéer:a) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt "VKF")b) Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (i det følgende benævnt "VKSM")c) Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (i det følgende benævnt "VKNNPS").2. De videnskabelige komitéers kompetenceområder er angivet i bilag I, uden at dette berører den kompetence, der i fællesskabsretten er tillagt andre fællesskabsorganer med ansvar for risikovurdering, såsom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.Artikel 2Kommissorium1. Kommissionen anmoder de videnskabelige komitéer om en udtalelse i de tilfælde, der er fastsat i fællesskabsretten. Kommissionen kan desuden anmode de videnskabelige komitéer om en udtalelse om spørgsmål,a) som er af særlig betydning for forbrugernes sikkerhed, folkesundheden og miljøet, ogb) som ikke falder ind under andre fællesskabsorganers kommissorium.2. Anmodninger om en videnskabelig udtalelse om spørgsmål, der ikke kun vedrører en enkelt videnskabelig komités kompetenceområder, eller som det er nødvendigt at henvise til mere end én komité, fremsættes i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra c). Samme regel finder anvendelse ved behov for tydeliggørelse af anmodninger om videnskabelige udtalelser fremsat i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra b).3. Kommissionen kan anmode om, at en videnskabelig udtalelse fra en videnskabelig komité afgives inden for en bestemt frist.4. De videnskabelige komitéer gør Kommissionen opmærksom på specifikke og nye problemer, der hører under deres kompetence, og som efter deres vurdering udgør en reel eller en potentiel risiko for forbrugernes sikkerhed, folkesundheden eller miljøet. Kommissionen træffer beslutning om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder om nødvendigt anmodning om en videnskabelig udtalelse om spørgsmålet.5. De videnskabelige komitéer kan anmode interesserede parter om supplerende oplysninger til brug for udarbejdelsen af en videnskabelig udtalelse, jf. dog stk. 3.En videnskabelig komité kan fastsætte en frist for indsendelse af de nødvendige oplysninger. Er de nødvendige oplysninger ikke blevet indsendt inden fristens udløb, kan komitéen vælge at vedtage sin udtalelse på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.Artikel 3Udnævnelse af medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer1. VKF og VKSM er hver sammensat af højst 19 medlemmer. Medlemmerne udnævnes på grundlag af deres ekspertise og i overensstemmelse hermed efter en geografisk fordeling, som afspejler de forskelligartede videnskabelige problemstillinger og fremgangsmåder i EF. Kommissionen fastsætter antallet af medlemmer i hver komité i overensstemmelse med, hvad der er behov for.2. VKNNPS består af 13 medlemmer. Medlemmerne udnævnes på grundlag af deres brede ekspertise inden for risikovurdering og i overensstemmelse hermed efter en geografisk fordeling, som afspejler de forskelligartede videnskabelige problemstillinger og fremgangsmåder i EF.VKNNPS kan med henblik på afklaring af specifikke spørgsmål trække på op til seks associerede medlemmer, som udvælges på grundlag af deres specifikke fagkundskaber. Associerede medlemmer har den samme ret til at deltage i drøftelserne og de samme forpligtelser som de faste medlemmer.3. Medlemmerne af hver enkelt videnskabelig komité skal være videnskabelige eksperter inden for én eller flere af komitéens kompetenceområder, og de skal tilsammen dække det bredest mulige udsnit af videnskabelige discipliner.4. Kommissionen udnævner medlemmerne af de videnskabelige komitéer på grundlag af en liste over egnede kandidater, som opstilles, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og på Kommissionens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser.5. Ingen kan udnævnes til medlem af mere end én af komitéerne i artikel 1, stk. 1.Artikel 4Opstilling af reserveliste1. Kandidater, som er fundet egnede til hvervet i en videnskabelig komité, men ikke er blevet udnævnt, tilbydes at blive opført på en reserveliste. Reservelisten kan bruges af:a) Kommissionen til at finde egnede kandidater til erstatning for medlemmer, jf. artikel 7, stk. 2b) VKNNPS til at finde associerede medlemmer med den nødvendige ekspertise i specifikke spørgsmålc) de videnskabelige komitéer til at finde udefrakommende eksperter til arbejdsgrupper.2. Associerede medlemmer udnævnes på grundlag af reservelisten eller lister opstillet af andre fællesskabsorganer efter åbne udvælgelsesprocedurer, der tjener til at opfylde kravene om kompetence og uafhængighed.Artikel 5Valg af formand og næstformænd1. Hver enkelt videnskabelig komité vælger en formand og to næstformænd blandt sine medlemmer. Valget sker ved almindeligt flertal blandt medlemmerne. Formanden og næstformanden vælges for en treårig periode, der kan fornys.2. Proceduren for valg af formand og næstformænd for de videnskabelige komitéer fastsættes i forretningsordenen.Artikel 6Koordinering af de videnskabelige komitéerFormændene bistår Kommissionen i spørgsmål vedrørende koordineringen af de tre videnskabelige komitéer i overensstemmelse med forretningsordenen omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra d).Artikel 7Mandatperiode1. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer udnævnes for en treårig periode, og de kan højst være medlem i tre på hinanden følgende perioder. De beholder deres hverv, indtil de afløses eller får deres mandat fornyet.Medlemmer, som har udøvet deres hverv i en videnskabelig komité i tre på hinanden følgende perioder, kan udnævnes til medlem af en anden videnskabelig komité.2. I tilfælde af at et medlem af en videnskabelig komité ikke bidrager til arbejdet i en videnskabelig komité, eller hvis han eller hun ønsker at trække sig tilbage, ophæver Kommissionen den pågældendes medlemskab og udnævner en afløser fra den i artikel 4 omhandlede reserveliste.Artikel 8Arbejdsgrupper og deltagelse af udefrakommende eksperter1. De videnskabelige komitéer kan efter aftale med Kommissionen indkalde udefrakommende eksperter, som de mener råder over relevant videnskabelig viden og ekspertise, til at deltage i deres arbejde.2. De videnskabelige komitéer kan nedsætte særlige arbejdsgrupper med klart definerede mandater. Disse arbejdsgrupper nedsættes først og fremmest, hvis en komité har brug for ekspertise udefra til at opfylde sit kommissorium. I disse tilfælde støtter den sig på disse arbejdsgruppers ekspertise ved vedtagelsen af de videnskabelige udtalelser.3. Arbejdsgrupperne har som formand et medlem af den komité, der har nedsat den, og aflægger rapport til denne komité.4. Hvis et spørgsmål vedrører mere end én videnskabelig komité, nedsættes en fælles arbejdsgruppe med deltagelse af medlemmer af de relevante komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter.Artikel 9GodtgørelserMedlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter er berettigede til en godtgørelse for deres deltagelse i komitéens møder og for deres arbejde som ordførere for specifikke spørgsmål, jf. bilag II.Rejse- og opholdsudgifter godtgøres af Kommissionen.Artikel 10Forretningsorden1. De videnskabelige komitéer vedtager en forretningsorden i samråd med Kommissionen. Forretningsordenen skal sikre, at de videnskabelige komitéer udfører deres opgaver i overensstemmelse med principperne vedrørende kompetence, uafhængighed og åbenhed, dog således at legitime ønsker om bevarelse af forretningshemmeligheder tilgodeses.2. Forretningsordenen skal først og fremmest omfatte:a) valg af formand og næstformænd for den videnskabelige komitéb) procedurer for:i) koordinering og sagsfordelingii) vedtagelse af udtalelser under normale omstændighederiii) vedtagelse af udtalelser under anvendelse af en skriftlig hasteprocedure i hastesager, hvor en sådan procedure er påkrævetc) udpegelse af den videnskabelige komité med ansvar for at behandle spørgsmål, der vedrører mere end én videnskabelig komitéd) procedurer, der sikrer koordinering mellem de videnskabelige komitéer, herunder spørgsmål vedrørende harmonisering af risikovurderinge) nedsættelse og organisering af arbejdsgrupperne under de videnskabelige komitéerf) inddragelse af udefrakommende eksperter samt for VKNNPS' vedkommende af associerede medlemmerg) udpegelse af referenter og beskrivelse af disses opgaver i forbindelse med udarbejdelsen af udkast til udtalelser fra de videnskabelige komitéerh) videnskabelige udtalelsers format og indhold og procedurer til sikring og forbedring af overensstemmelsen mellem dissei) procedurer til at påvise, finde en løsning på eller nærmere redegøre for divergens mellem udtalelser sammen med fællesskabsorganer og internationale organer med tilsvarende opgaver, herunder udveksling af oplysninger og afholdelse af fælles møderj) gennemførelse af høringer med erhvervslivet og andre særlige interessegrupperk) ansvar og forpligtelser for medlemmer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter i forbindelse med deres kontakt med interesserede parter, herunder enkeltpersoner og særlige interessegrupperl) videnskabelige komitéers repræsentation i eksterne aktiviteter, navnlig i forhold til andre fællesskabsorganer eller internationale organer med tilsvarende opgaver.Artikel 11AfstemningsreglerHver enkelt videnskabelig komité træffer beslutning med stemmeflertal blandt sine medlemmer.Artikel 12Vedtagelse af videnskabelige udtalelserDe videnskabelige komitéer vedtager deres udtalelser med stemmeflertal blandt den enkelte komités medlemmer.Artikel 13Divergerende udtalelser1. De videnskabelige komitéer bistår Kommissionen med hurtigt at opdage potentielle kilder til divergens eller faktiske uoverensstemmelser mellem egne videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser, der afgives af andre fællesskabsorganer og internationale organer med tilsvarende opgaver. De bistår Kommissionen med at undgå, finde en løsning på eller nærmere redegøre for divergens mellem udtalelser.2. Såfremt det må konstateres, at der eksisterer en alvorlig divergens med hensyn til et videnskabeligt spørgsmål, og det pågældende organ er et fællesskabsorgan, samarbejder den berørte videnskabelige komité på Kommissionens anmodning med det pågældende organ med henblik på enten at nå til enighed eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for det omtvistede videnskabelige spørgsmål og for de relevante usikkerhedsmomenter i de foreliggende data. Dette dokument offentliggøres.Artikel 14Uafhængighed1. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer udnævnes personligt. De kan ikke delegere deres ansvarsområder til andre medlemmer eller til tredjemand.2. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer og associerede medlemmer forpligter sig til at handle uafhængigt af ekstern indflydelse.De afgiver med henblik herpå en erklæring, hvori de forpligter sig til at handle i almenhedens interesse, samt en interesseerklæring, hvori de anfører, om de har interesser, der kunne opfattes som værende til hinder for deres uafhængighed.Disse erklæringer skal være skriftlige og offentligt tilgængelige. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer afgiver erklæringerne hvert år.3. Medlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter, der deltager i arbejdsgrupper, skal på hvert møde gøre opmærksom på eventuelle interesser, som kunne anses for at være til hinder for deres uafhængighed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen.Artikel 15Åbenhed1. De videnskabelige komitéers dagsordener, mødereferater og udtalelser samt anmodninger om udtalelser offentliggøres hurtigst muligt og under hensyntagen til behovet for at bevare forretningshemmeligheder.2. Mindretalsstandpunkter anføres altid i de videnskabelige komitéers udtalelser med angivelse af de medlemmer eller associerede medlemmer, der står for disse synspunkter.3. Forretningsordenen offentliggøres på Kommissionens websted.4. Navnene på medlemmerne af de videnskabelige komitéer offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. De gøres ligeledes tilgængelige på Kommissionens websted sammen med et kort curriculum vitæ for hvert enkelt medlem.Navnene på deltagere i arbejdsgrupper oplyses sammen med den udtalelse, de har ydet deres bidrag til.5. Den reserveliste, der er opstillet på grundlag af indkaldelsen af interessetilkendegivelser, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Listen gøres ligeledes tilgængelig på Kommissionens websted.Artikel 16TavshedspligtMedlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter må ikke videregive oplysninger, som arbejdet i de videnskabelige komitéer eller én af arbejdsgrupperne giver dem kendskab til, når de er blevet gjort opmærksomme på, at de pågældende oplysninger skal behandles fortroligt.Artikel 17Sekretariatet for Kommissionens videnskabelige komitéer1. De videnskabelige komitéer og deres arbejdsgrupper indkaldes af Kommissionen.2. Kommissionen varetager de videnskabelige og administrative sekretariatsopgaver for de videnskabelige komitéer og deres arbejdsgrupper.3. Sekretariatet yder den videnskabelige og administrative bistand, der er nødvendig for at sikre en effektiv arbejdsgang i de videnskabelige komitéer i overensstemmelse med forretningsordenen, navnlig for så vidt angår kravene vedrørende kompetence, uafhængighed og åbenhed.4. Sekretariatet sikrer den videnskabelige og tekniske koordinering af de videnskabelige komitéers arbejde og sørger om nødvendigt for at koordinere dette arbejde med andre fællesskabsorganers og internationale organers aktiviteter.Artikel 18Udskiftning af de videnskabelige komitéerDe videnskabelige komitéer, der oprettes ved artikel 1, stk. 1, i denne afgørelse, erstatter de nuværende videnskabelige komitéer, der blev oprettet ved afgørelse 97/579/EF, således som det fremgår af nedenstående:a) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer erstatter Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler.b) Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici erstatter Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø.c) Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici erstatter Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr.Artikel 19Ophævelse1. Afgørelse 97/404/EF og 97/579/EF ophæves.Medlemmerne af de tre komitéer, der blev oprettet ved disse afgørelser, beholder dog deres hverv, indtil de videnskabelige komitéer, der oprettes ved nærværende afgørelse, træder i funktion.2. Henvisninger til de ophævede afgørelser betragtes som henvisninger til nærværende afgørelse; henvisninger til de komitéer og sektioner, der er oprettet ved de ophævede afgørelser, betragtes som henvisninger til de komitéer, der oprettes ved nærværende afgørelse.Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2004.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 169 af 27.6.1997, s. 85. Ændret ved afgørelse 2000/443/EF (EFT L 179 af 18.7.2000, s. 13).(2) EFT L 237 af 28.8.1997, s. 18. Ændret ved afgørelse 2000/443/EF.(3) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).(4) KOM(2002) 713 endelig af 11.12.2002 om "Kommissionens inddragelse og udnyttelse af ekspertise: principper og retningslinjer - Større viden som grundlag for en bedre politik".BILAG IKOMPETENCEOMRÅDER1. Den Videnskabelige Komité for ForbrugsvarerKomitéen afgiver udtalelser om spørgsmål vedrørende sikkerheden ved forbrugsvarer (nonfoodprodukter bestemt til forbrugerne). Komitéen behandler navnlig spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og allergifremkaldende egenskaber i kosmetiske produkter og ingredienser med hensyn til deres indvirkning på forbrugernes sundhed, legetøj, tekstiler, beklædningsgenstande, midler til personlig pleje, husholdningsartikler såsom rengøringsmidler og tjenesteydelser til forbrugerne som f.eks. tatovering.2. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og MiljørisiciKomitéen afgiver udtalelser om spørgsmål vedrørende undersøgelse af toksicitet og økotoksicitet for kemiske, biokemiske og biologiske forbindelser, hvis anvendelse kan have skadelige virkninger på menneskers sundhed og på miljøet. Komitéen behandler navnlig spørgsmål vedrørende nye og allerede markedsførte kemikalier, restriktioner på og salg af farlige stoffer, biocider, affald, miljøforurenende stoffer, plast og andre vandledningsmaterialer (som f.eks. nye organiske stoffer), drikkevand samt luftkvalitet inde og ude.Komitéen behandler spørgsmål vedrørende menneskers eksponering for kemikalieblandinger, overfølsomhed og identificering af hormonsystemforstyrrende stoffer.3. Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede SundhedsrisiciKomitéen afgiver udtalelser om spørgsmål vedrørende nye og nyligt identificerede risici samt om brede, komplekse eller tværfaglige emner, der kræver en fuldstændig vurdering af risikoen for forbrugernes sikkerhed eller folkesundheden, og dermed relaterede spørgsmål, der ikke sorterer under andre fællesskabsorganer med ansvar for risikovurdering.Som eksempler på mulige aktivitetsområder kan nævnes potentielle risici ved interaktion mellem risikofaktorer, synergivirkninger, kumulative virkninger, antibiotikumresistens, nye teknologier såsom nanoteknologi, medicinsk udstyr, herunder udstyr, hvori der anvendes stoffer af animalsk og/eller menneskelig oprindelse, fremstilling af vævsbaserede produkter, blodprodukter, nedsat fertilitet, kræft i de endokrine organer, fysiske farer såsom støj og elektromagnetiske felter (fra mobiltelefoner, sendemaster og elektronisk styrede hjemmemiljøer) og metoder til vurdering af nye risici.BILAG IIGODTGØRELSERMedlemmerne af de videnskabelige komitéer, associerede medlemmer og udefrakommende eksperter er berettigede til godtgørelse af udgifter i forbindelse med deltagelse i de videnskabelige komitéers arbejde, jf. nedenstående:For deltagelse i møder:- 300 EUR for en hel dags deltagelse eller 150 EUR for deltagelse i et morgen- eller et eftermiddagsmøde i en videnskabelig komité eller arbejdsgruppe eller i et eksternt møde som led i en videnskabelig komités arbejde.For hvervet som referent for et spørgsmål, der kræver mindst én dags arbejde med udarbejdelse af et udkast til udtalelse, efter forudgående skriftlig godkendelse fra Kommissionen:- 300 EUR.- Dette beløb kan, hvis det er fuldt ud berettiget, og såfremt de nødvendige budgetmidler er til rådighed, i visse særlige tilfælde hæves til 600 EUR, hvor der er tale om særligt arbejdskrævende sager.I forbindelse med særligt komplekse, tværfaglige spørgsmål kan der udpeges mere end én referent.


title: Rådets afgørelse af 26. maj 2016 om udnævnelse af fire medlemmer af bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur

text:
               3.6.2016

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 197/2

         RÅDETS AFGØRELSE
   af 26. maj 2016
   om udnævnelse af fire medlemmer af bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
   (2016/C 197/02)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 65, stk. 1 og 4, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Den 27. januar 2016 forelagde Kommissionen i overensstemmelse med artikel 65, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 en liste over kandidater, som repræsenterer patientorganisationer, lægeorganisationer og dyrlægeorganisationer, og som skal udnævnes til bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

               (2)

               Europa-Parlamentet har gennemgået listen over kandidater og sendte Rådet sin holdning hertil den 21. april 2016 —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Følgende udnævnes herved til medlemmer af bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur for en periode på tre år fra den 15. juni 2016:

               PATIENTORGANISATIONER

               LÆGEORGANISATIONER

               DYRLÆGEORGANISATIONER

               Yann LE CAM
               Ilaria PASSARANI

               Wolf-Dieter LUDWIG

               Nancy DE BRIYNE

         Artikel 2
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 2016.

            På Rådets vegne

         H.G.J. KAMP

            Formand

      (1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.


title: Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 af 28. juli 2015 om udpegning af »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud (EØS-relevant tekst)

text:
               29.7.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 199/43

         KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2015/1302
   af 28. juli 2015
   om udpegning af »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 13, stk. 1,
   efter høring af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering og af sektorspecifikke eksperter, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Standardisering spiller en vigtig rolle i Europa 2020-strategien som beskrevet i Kommissionens meddelelse »Europa 2020: En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (2). Flere flagskibsinitiativer i Europa 2020-strategien understreger betydningen af frivillig standardisering på produkt- eller tjenestemarkederne for at sikre kompatibilitet og interoperabilitet mellem produkter og tjenester, fremme teknologisk udvikling og støtte innovation.

               (2)

               Som fremhævet i den årlige vækststrategi for 2015 (3) er fuldførelsen af det digitale indre marked en central prioritet for Den Europæiske Union. Kommissionen har iværksat strategien for det digitale indre marked (4) og understreget betydningen af standardisering og interoperabilitet i skabelsen af en europæisk digital økonomi med et langsigtet vækstpotentiale.

               (3)

               I det digitale samfund er standardiseringsløsninger uundværlige, hvis man vil sikre interoperabilitet mellem udstyr, applikationer, datalagre, tjenester og net. I sin meddelelse »En strategisk vision for europæiske standarder: En indsats for at forbedre og fremskynde bæredygtig vækst i den europæiske økonomi inden 2020« (5) anerkender Kommissionen standardisering af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) som et særligt felt, hvor IKT-løsninger, -applikationer og -tjenester ofte udvikles af globale IKT-fora og -konsortier, der er blevet toneangivende inden for udviklingen af IKT-standarder.

               (4)

               Forordning (EU) nr. 1025/2012 har til formål at modernisere og forbedre rammerne for europæisk standardisering. Den indfører en ordning, hvorved Kommissionen kan beslutte at udpege de mest relevante og mest anerkendte tekniske IKT-specifikationer udstedt af organisationer, der ikke er europæiske, internationale eller nationale standardiseringsorganisationer. Muligheden for at anvende et fuldt spektrum af tekniske IKT-specifikationer ved indkøb af hardware, software og IKT-tjenester vil muliggøre interoperabilitet, forhindre, at offentlige forvaltninger fastlåses til bestemte systemer, og skabe konkurrence i forbindelse med levering af interoperable IKT-løsninger.

               (5)

               De tekniske IKT-specifikationer, som der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud, skal være i overensstemmelse med kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012. Overholdelsen af disse krav er for de offentlige myndigheder en sikkerhed for, at de tekniske IKT-specifikationer er etableret i overensstemmelse med principperne om åbenhed, rimelighed, objektivitet og ikke-diskrimination, som anerkendes af Verdenshandelsorganisationen (WTO) inden for standardisering.

               (6)

               Beslutningen om udpegning af bestemte IKT-specifikationer skal vedtages efter høring af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2011/C 349/04 (6), og vil blive suppleret af andre former for høring af sektorspecifikke eksperter.

               (7)

               Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering foretog den 2. oktober 2014 en evaluering af 27 IHE-profiler (Integrating the Healthcare Enterprise) ud fra kravene i bilag II til forordning (EU) nr. 1025/2012 og afgav en positiv udtalelse vedrørende deres udpegning som de specifikationer, der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud. Evalueringen af de 27 IHE-profiler blev efterfølgende forelagt til høring af e-sundhedsnetværket, som er oprettet ved artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (7), som bekræftede den positive udtalelse om deres udpegning.

               (8)

               IHE udvikler IKT-tekniske specifikationer inden for informationsteknologi på sundhedsplejeområdet. De 27 IHE-profiler er detaljerede specifikationer, der er udviklet over en periode på 15 år i IHE-udvalgene, der optimerer udvælgelsen af veletablerede standarder, som beskriver de forskellige lag af interoperabilitet (dvs. protokolkommunikation, tekniske, syntaktiske, semantiske og applikationsniveauer) med henblik på at finde interoperabilitetsløsninger for udveksling eller fælles udnyttelse af medicinske data.

               (9)

               De 27 IHE-profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for patienterne og det medicinske samfund. De 27 IHE-profiler bør derfor udpeges som IKT-tekniske specifikationer, der vil kunne henvises til i forbindelse med offentlige udbud —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   De i bilaget oplistede »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler kan anvendes som reference i forbindelse med offentlige indkøb.
   Artikel 2
   Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

      (2)  KOM(2010) 2020 endelig af 3. marts 2010.

      (3)  COM(2014) 902.

      (4)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En strategi for et digitalt indre marked i EU, COM(2015) 192 final af 6. maj 2015.

      (5)  KOM(2011) 311 endelig af 1. juni 2011.

      (6)  Kommissionens afgørelse 2011/C 349/04 af 28. november 2011 om oprettelse af Den Europæiske Multistakeholderplatform for IKT-standardisering (EUT C 349 af 30.11.2011, s. 4).

      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

      BILAG

         LISTE OVER »INTEGRATING THE HEALTHCARE ENTERPRISE«-PROFILER, SOM DER KAN HENVISES TIL I FORBINDELSE MED OFFENTLIGE UDBUD

                  1.

                  IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery;

                  2.

                  IHE XCA: Cross-Community Access;

                  3.

                  IHE XCF: Cross-Community Fetch;

                  4.

                  IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange;

                  5.

                  IHE CT: Consistent Time;

                  6.

                  IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication;

                  7.

                  IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents;

                  8.

                  IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion;

                  9.

                  IHE PRE: Pharmacy Prescription;

                  10.

                  IHE DIS: Pharmacy Dispense;

                  11.

                  IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content;

                  12.

                  IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile;

                  13.

                  IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents;

                  14.

                  IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing;

                  15.

                  IHE PDQ: Patient Demographics Query;

                  16.

                  IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing;

                  17.

                  IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging;

                  18.

                  IHE XD-LAB: Laboratory Reports;

                  19.

                  IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange;

                  20.

                  IHE SVS: Sharing Value Sets;

                  21.

                  IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow;

                  22.

                  IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow;

                  23.

                  IHE PIR: Patient Information Reconciliation;

                  24.

                  IHE PAM: Patient Administration Management;

                  25.

                  IHE LTW: Laboratory Testing Workflow;

                  26.

                  IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution;

                  27.

                  IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow.


title: Rådets afgørelse af 25. februar 2009 om udnævnelse af medlemmer og af efterfølgere for medlemmer af bestyrelsen for Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse

text:
               3.6.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 123/10

      RÅDETS AFGØRELSE

   af 25. februar 2009
   om udnævnelse af medlemmer og af efterfølgere for medlemmer af bestyrelsen for Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse
   2009/C 123/04
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 337/75 af 10. februar 1975 om oprettelse af et europæisk center for udvikling af erhvervsuddannelse, særlig artikel 4 (1),
   under henvisning til indstilling fra den CYPRIOTISKE regering, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådet har ved afgørelse af 18. september 2006 (2) udnævnt medlemmerne af bestyrelsen for Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse for perioden fra den 18. september 2006 til den 17. september 2009.

               (2)

               En plads som medlem af centrets bestyrelse i kategorien regeringsrepræsentanter er blevet ledig, efter at Michael PHYSENTZIDES er trådt tilbage.

               (3)

               Det cypriotiske medlem af centrets bestyrelse bør udnævnes for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 17. september 2009 —

         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Eneste artikel
   Til medlem af bestyrelsen for Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse udnævnes hermed for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 17. september 2009:

      REGERINGSREPRÆSENTANT

   CYPERN: Dr. George OXINOS

      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2009.

            På Rådets vegne

         J. ŠEBESTA

            Formand

      (1)  EFT L 39 af 13.2.1975, s. 1.

      (2)  EUT C 240 af 5.10.2006, s. 1.


title: 2011/126/EU: Rådets afgørelse af 21. februar 2011 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Vestafrikanske Økonomiske og Monetære Union om visse aspekter af lufttrafik

text:
               25.2.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 51/1

         RÅDETS AFGØRELSE
   af 21. februar 2011
   om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Vestafrikanske Økonomiske og Monetære Union om visse aspekter af lufttrafik
   (2011/126/EU)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 100, stk. 2, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a), og artikel 218, stk. 8, første afsnit,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådet bemyndigede den 5. juni 2003 Kommissionen til at indlede forhandlinger med tredjelande om en fællesskabsaftale, som skal træde i stedet for visse bestemmelser i eksisterende bilaterale aftaler.

               (2)

               På Det Europæiske Fællesskabs vegne har Kommissionen forhandlet sig frem til en aftale med Den Vestafrikanske Økonomiske og Monetære Union om visse aspekter af lufttrafik i overensstemmelse med de mekanismer og direktiver, der blev fastsat i bilaget til Rådets afgørelse om bemyndigelse af Kommissionen til at indlede forhandlinger med tredjelande om en fællesskabsaftale, som skulle træde i stedet for visse bestemmelser i eksisterende bilaterale aftaler.

               (3)

               Aftalen blev undertegnet på Fællesskabets vegne den 30. november 2009 med forbehold for senere indgåelse i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2010/144/EF (1).

               (4)

               Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009 træder Den Europæiske Union i stedet for og efterfølger Det Europæiske Fællesskab.

               (5)

               Aftalen bør godkendes —

         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Vestafrikanske Økonomiske og Monetære Union om visse aspekter af lufttrafik (»aftalen«) godkendes herved på Unionens vegne.
   Artikel 2
   Formanden for Rådet foranstalter på vegne af Unionen den notifikation, der er omhandlet i aftalens artikel 9, stk. 1, og afgiver følgende notifikation:

      »Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009 træder Den Europæiske Union i stedet for og efterfølger Det Europæiske Fællesskab og udøver fra nævnte dato alle Det Europæiske Fællesskabs rettigheder og påtager sig alle dets forpligtelser. Henvisning i aftalen til »Det Europæiske Fællesskab« gælder i givet fald som henvisninger til »Den Europæiske Union«.«

   Artikel 3
   Denne afgørelse træder i kraft dagen efter vedtagelsen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2011.

            På Rådets vegne

         MARTONYI J.

            Formand

      (1)  EUT L 56 af 6.3.2010, s. 15.