title: Decizia nr. 447/14/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 5 noiembrie 2014 de adoptare a unui ghid de utilizare pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolelor 11 și 12 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) [2016/487]

text:
               7.4.2016

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 92/1

         DECIZIA NR. 447/14/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE
   din 5 noiembrie 2014
   de adoptare a unui ghid de utilizare pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolelor 11 și 12 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) [2016/487]
   AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,
   având în vedere articolul 5 alineatul (3), articolul 12 alineatul (3), punctul 2 din anexa I și punctul 8 din anexa II la actul menționat la punctul 3h din capitolul XIX al anexei II la Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (1), astfel cum a fost adaptată la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta,
   având în vedere articolul 5 alineatul (2) litera (d) din Acordul între statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție (denumit în continuare „SCA”), potrivit căruia Autoritatea AELS de Supraveghere („autoritatea”) îndeplinește atribuțiile care, prin punerea în aplicare a Protocolului 1 la Acordul privind SEE, decurg din actele menționate în anexele la acordul menționat, astfel cum este precizat în Protocolul 1 la SCA,
   având în vedere articolul 1 alineatul (2) din Protocolul 1 la SCA, potrivit căruia autoritatea îndeplinește anumite atribuții care corespund atribuțiilor Comisiei Europene,
   având în vedere Decizia nr. 198/10/COL a Colegiului, prin care membrul Colegiului cu atribuții speciale pentru siguranța generală a produselor este mandatat: 1. să prezinte un proiect de ghid de utilizare Comitetului AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare responsabil („Comitetul”) (2); și 2. să adopte un ghid de utilizare privind gestionarea sistemului de informare rapidă „RAPEX”, după consultarea Comitetului (3) pe această temă („Ghidul de utilizare a RAPEX”),
   întrucât:
   În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) și cu punctul 8 din anexa II la Directiva 2001/95/CE, Comisia Europeană elaborează și actualizează periodic Ghidul de utilizare a RAPEX.
   Prin Decizia 2010/15/UE (4), Comisia Europeană a adoptat Ghidul de utilizare a RAPEX modificat, abrogându-le pe cele adoptate prin Decizia 2004/418/CE a Comisiei (5). Prin Decizia nr. 396/10/COL din 19 octombrie 2010, autoritatea a adoptat astfel un Ghid de utilizare a RAPEX echivalent.
   Ca urmare a unei cereri din partea statelor AELS prin intermediul Secretariatului AELS, din data de 14 aprilie 2014, autoritatea a modificat și a pregătit proiectul de modificare a ghidului de utilizare a RAPEX pentru ca acesta să reflecte noua procedură și să prevadă atribuțiile viitoare de validator ale punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor AELS care fac parte din SEE, astfel cum au fost evidențiate și descrise în mod mai amănunțit în apendicele 6 la proiectul de modificare a ghidului de utilizare a RAPEX.
   În conformitate cu procedura scrisă prevăzută la articolul 8 din Regulamentul de procedură, Comitetul a fost consultat cu privire la proiectul de modificare a Ghidului de utilizare a RAPEX (6).
   Ghidul de utilizare a RAPEX ar trebui să se adreseze autorităților naționale ale statelor AELS desemnate ca puncte de contact în sistemul RAPEX și care sunt responsabile cu procedurile de notificare derulate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE.
   Autoritatea va folosi Ghidul de utilizare a RAPEX ca document de referință pentru gestionarea RAPEX și a procedurii de notificare instituite în temeiul Directivei 2001/95/CE,
   ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

               1.

               După consultarea Comitetului AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare în această privință, Autoritatea adoptă prin prezenta ghidul de utilizare modificat, care să completeze actul menționat la punctul 3h din capitolul XIX din anexa II la Acordul privind Spațiul Economic European, pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare instituite în temeiul articolului 11 din act.

               2.

               Decizia, inclusiv ghidul de utilizare modificat prezentat în anexă, se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               3.

               Textul prezentei decizii este autentic în limba engleză.

               4.

               Prezenta decizie se adresează statelor AELS.

      Adoptată la Bruxelles, 5 noiembrie 2014.

            Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere

         Helga JÓNSDÓTTIR

            Membru al Colegiului

         Xavier LEWIS

            Director

      (1)  JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

      (2)  Comitetul AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare desemnat prin decizia nr. 4/2012/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 26 octombrie 2012.

      (3)  Ibid.

      (4)  Decizia 2010/15/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009 de stabilire a unui ghid de utilizare a Sistemului Comunitar de Informare Rapidă RAPEX înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) (JO L 22, 26.1.2010, p. 1).

      (5)  Decizia 2004/418/CE a Comisiei din 29 aprilie 2004 de stabilire a orientărilor pentru gestionarea Sistemului European de schimb rapid de informații (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/95/CE (JO L 151, 30.4.2004, p. 83).

      (6)  A se vedea scrisorile din 8 iulie 2014 (evenimentele nr. 714776, 714853 și 714857).

      ANEXĂ

         Ghidul de utilizare al Autorității AELS de Supraveghere, pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare instituite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor)

      Cuprins
      Prefață
      Partea I
      Statutul și destinatarii ghidului de utilizare

                  1.

               Statutul, obiectivele și actualizarea ghidului de utilizare

                  1.1.

               Statutul

                  1.2.

               Obiectivele

                  1.3.

               Actualizarea

                  2.

               Destinatarii ghidului de utilizare

            Partea II
      Sistemul de informare rapidă „Rapex” înființat în temeiul articolului 12 din Directiva privind siguranța generală a produselor

                  1.

               Introducere

                  1.1.

               Obiectivele sistemului RAPEX

                  1.2.

               Componentele sistemului RAPEX

                  2.

               Criteriile de notificare prin RAPEX

                  2.1.

               Produse destinate consumatorilor

                  2.1.1.

               Produse vizate de RAPEX

                  2.1.2.

               Produse care nu sunt vizate de RAPEX

                  2.2.

               Măsuri

                  2.2.1.

               Categorii de măsuri

                  2.2.2.

               Tip de măsuri

                  2.2.3.

               Măsuri obligatorii inițiate de autoritățile responsabile cu efectuarea controalelor la frontierele externe

                  2.2.4.

               Excluderea măsurilor obligatorii general aplicabile

                  2.2.5.

               Momentul notificării

                  2.2.6.

               Autoritățile de notificare

                  2.2.7.

               Notificarea prin RAPEX în cazul notificărilor din partea unei societăți comerciale

                  2.3.

               Risc grav

                  2.3.1.

               Risc grav

                  2.3.2.

               Metoda de evaluare a riscului

                  2.3.3.

               Autoritatea evaluatoare

                  2.3.4.

               Evaluarea riscului în cazul notificărilor din partea societăților comerciale

                  2.4.

               Efecte transfrontaliere

                  2.4.1.

               Eveniment internațional

                  2.4.2.

               Eveniment local

                  3.

               Notificări

                  3.1.

               Tipuri de notificări

                  3.1.1.

               Notificări prin RAPEX

                  3.1.2.

               Notificări în scop de informare

                  3.2.

               Conținutul notificărilor

                  3.2.1.

               Integralitatea datelor

                  3.2.2.

               Conținutul datelor

                  3.2.3.

               Actualizarea datelor

                  3.2.4.

               Responsabilitatea pentru informațiile transmise

                  3.3.

               Confidențialitate

                  3.3.1.

               Dezvăluirea informațiilor ca regulă generală

                  3.3.2.

               Excepții de la regula generală

                  3.3.3.

               Cerere de confidențialitate

                  3.3.4.

               Tratamentul aplicat notificărilor cu conținut confidențial

                  3.3.5.

               Retragerea unei cereri de confidențialitate

                  3.4.

               Examinarea notificărilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere

                  3.4.1.

               Corectitudine

                  3.4.2.

               Integralitate

                  3.4.3.

               Cereri de informații suplimentare

                  3.4.4.

               Investigația

                  3.5.

               Validarea și distribuirea notificărilor

                  3.5.1.

               Validarea și distribuirea notificărilor

                  3.5.2.

               Validarea notificărilor referitoare la aspecte de siguranță care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE

                  3.6.

               Informații despre produsele periculoase, care sunt trimise de Comisie

                  3.7.

               Acțiuni subsecvente notificărilor

                  3.8.

               Retragerea permanentă din aplicația RAPEX a unei notificări efectuate de state SEE

                  3.9.

               Retragerea temporară a unei notificări RAPEX de pe site-ul RAPEX

                  3.10.

               Termene-limită de transmitere a notificărilor RAPEX

                  4.

               Reacții

                  4.1.

               Comunicarea acțiunilor subsecvente

                  4.2.

               Conținutul reacțiilor

                  4.3.

               Confidențialitate

                  4.4.

               Examinarea reacțiilor statelor AELS de către Autoritatea AELS de Supraveghere

                  4.5.

               Validarea și distribuirea reacțiilor

                  4.6.

               Retragerea permanentă a unei reacții din aplicația RAPEX

                  4.7.

               Termene-limită de transmitere a reacțiilor

                  5.

               Funcționarea rețelelor RAPEX

                  5.1.

               Punctele de contact RAPEX

                  5.1.1.

               Organizarea

                  5.1.2.

               Sarcini

                  5.2.

               Rețelele RAPEX stabilite la nivel al SEE și național

                  5.2.1.

               Rețeaua punctelor de contact RAPEX

                  5.2.2.

               Rețelele RAPEX înființate la nivel național

                  5.3.

               Mijloace de comunicare, regimul practic și tehnic pentru RAPEX

                  5.3.1.

               Limbi de comunicare

                  5.3.2.

               Aplicația RAPEX online

                  5.3.3.

               Funcționarea RAPEX în afara orarului normal de muncă

            Partea a III-a
      Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din Directiva privind siguranța generală a produselor

                  1.

               Context și obiective

                  2.

               Criterii de notificare

                  3.

               Notificări

                  4.

               Reacții

                  5.

               Regimul practic și tehnic

            Partea IV
      Apendice

                  1.

               Formular standard de notificare

                  2.

               Formular de reacție

                  3.

               Termene limită pentru statele membre

                  4.

               Termene limită pentru Comisie

                  5.

               Ghid de evaluare a riscului pentru produsele destinate consumatorilor

                  6.

               Sarcinile și rolul punctelor naționale de contact RAPEX ale statelor AELS

            PREFAȚĂ
      Directiva privind siguranța generală a produselor revizuită, astfel cum a fost adaptată la Acordul privind Spațiul Economic European prin Protocolul 1 la acesta, a intrat în vigoare în statele AELS la 1 martie 2004.
      În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din directivă și cu punctul 8 din anexa II la directivă, Comisia Europeană (denumită în continuare „Comisia” sau „CE”) întocmește și actualizează periodic un ghid de utilizare privind gestionarea Sistemului Comunitar de Informare Rapidă (RAPEX). Prin Decizia 2004/418/CE, Comisia a adoptat, pentru prima dată, un ghid de utilizare care completează Directiva 2001/95/CE pentru gestionarea Sistemului Comunitar de Informare Rapidă (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din această directivă. Prin Decizia 2010/15/UE, Comisia a adoptat un nou ghid de utilizare, abrogând Decizia 2004/418/CE.
      Conform articolului 5 alineatul (2) litera (d) din Acordul dintre statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție, Autoritatea AELS de Supraveghere (denumită, de asemenea, „ESA” sau „autoritatea” în prezentul ghid de utilizare) îndeplinește atribuțiile care, prin punerea în aplicare a Protocolului 1 la Acordul privind SEE, decurg din actele menționate în anexele la acest acord, astfel cum este precizat în Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție. În plus, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție, autoritatea îndeplinește anumite atribuții care corespund atribuțiilor Comisiei Europene. Prin urmare, Autoritatea AELS de Supraveghere consideră că este necesar să se adopte și să se publice un ghid de utilizare asemănător noului ghid de utilizare al Comisiei și care să deservească un scop similar.
      Prezentul ghid de utilizare este destinat autorităților naționale ale statelor AELS desemnate ca puncte de contact în sistemul RAPEX și care sunt responsabile cu procedurile de notificare derulate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95. Autoritatea AELS de Supraveghere folosește prezentul ghid de utilizare ca document de referință în operarea sistemului RAPEX și pentru procedura de notificare instituită la articolul 11.
      Trebuie remarcat faptul că în cadrul prezentului ghid de utilizare termenul „state AELS” desemnează „statele AELS care sunt părți contractante la Acordul privind SEE, și se referă la cele pentru care acordul a intrat în vigoare”. De asemenea, în sensul prezentului ghid de utilizare, termenul „state AELS” desemnează toate statele care aparțin Uniunii Europene și acele state AELS care sunt părți contractante la Acordul privind SEE.
      Prezentul ghid de utilizare poate fi modificat sau completat de către Autoritatea AELS de Supraveghere în cazul în care este necesar sau pentru a fi în concordanță cu ghidul de utilizare publicat de Comisie.
      Prezentul ghid de utilizare și viitoarele modificări și completări la acesta se publică în secțiunea SEE a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene și în suplimentul SEE la acesta, în conformitate cu acordul cu privire la publicarea informațiilor relevante referitoare la SEE, menționat în Actul final al Acordului privind SEE.
      PARTEA I

         Statutul și destinatarii ghidului de utilizare

      1.   STATUTUL, OBIECTIVELE ȘI ACTUALIZAREA GHIDULUI DE UTILIZARE

      1.1.   Statutul

      „Ghidul de utilizare pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă «RAPEX» înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare instituite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor)” („ghidul de utilizare”) este adoptat de către Autoritatea AELS de Supraveghere în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al anexei II punctul 8 din actul menționat la punctul 3h din capitolul XIX din anexa II la Acordul privind Spațiul Economic European, Directiva 2001/95/CE („DSGP”), astfel cum a fost adaptată la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta. În îndeplinirea acestei sarcini, Autoritatea este asistată de un comitet consultativ format din reprezentanții statelor AELS, acționând în conformitate cu procedura de consultare (1).
      Din cuprinsul punctului 8 din anexa II la DSGP rezultă că Autoritatea AELS de Supraveghere întocmește și actualizează cu regularitate, în conformitate cu procedura de consultare aplicabilă, un ghid de utilizare privind gestionarea sistemului RAPEX de către Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS. În plus, articolul 11 alineatul (1) din DSGP stipulează că ghidul de utilizare elaborat pentru procedura de notificare prin RAPEX ar trebui să reglementeze și diverse aspecte ale procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 din DSGP. Prin urmare, ghidul de utilizare reglementează funcționarea și gestionarea procedurii de notificare prin RAPEX stabilită în temeiul articolului 12 din DSGP, precum și procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din DSGP.
      Ghidul de utilizare reprezintă un document de sine-stătător care stă la baza procedurii de notificare prin RAPEX stabilită în temeiul articolului 12 din DSGP. Această procedură se aplică măsurilor preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora. Totuși, structura și conținutul ghidului de utilizare permit ca acesta să fie adaptat, dacă este cazul, astfel încât să includă dispoziții referitoare la procedura de notificare stabilită la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
      Statele SEE, țările candidate, precum și țările terțe și organizațiile internaționale cărora le este permis accesul la RAPEX [în condițiile stabilite la articolul 12 alineatul (4) din DSGP], participă în cadrul sistemului în conformitate cu normele menționate în DSGP și în ghidul de utilizare.
      1.2.   Obiectivele

      DSGP prevede elaborarea unui ghid de utilizare în vederea stabilirii unor criterii și norme practice simple și clare, pentru facilitarea funcționării mecanismului de notificare stabilit în temeiul articolelor 11 și 12 din DSGP. Obiectivele ghidului de utilizare sunt:

                  —

                  de a clarifica sfera de aplicare a celor două mecanisme de notificare;

                  —

                  de a stabili criteriile de notificare pentru cele două mecanisme de notificare;

                  —

                  de a defini conținutul notificărilor și reacțiilor trimise în cadrul celor două mecanisme de notificare, în special cu privire la datele necesare și la formularele de utilizat;

                  —

                  de a stabili acțiunile subsecvente care urmează a fi întreprinse de statele AELS ca urmare a primirii unei notificări, precum și tipul de informații de furnizat;

                  —

                  de a descrie modul în care tratează Autoritatea AELS de Supraveghere notificările și reacțiile;

                  —

                  de a stabili termene-limită pentru diversele tipuri de acțiuni întreprinse în cadrul celor două mecanisme de notificare;

                  —

                  de a stabili regimul practic și tehnic necesar la nivelul Autorității AELS de Supraveghere și al statelor AELS pentru ca mecanismele de notificare să fie utilizate în mod eficace și eficient;

                  —

                  de a stabili o metodă de evaluare a riscurilor, mai exact, de a stabili criteriile de identificare a riscurilor grave.

            1.3.   Actualizarea

      Ghidul de utilizare va fi actualizat periodic de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în conformitate cu actualizările adoptate de către Comisie, ținând seama de experiența acumulată și de noile evoluții în domeniul siguranței produselor și în conformitate cu procedura de consultare menționată la punctul 1.1.
      2.   DESTINATARII GHIDULUI DE UTILIZARE

      Ghidul de utilizare se adresează tuturor autorităților statelor AELS care acționează în domeniul siguranței produselor destinate consumatorilor și care fac parte din rețeaua RAPEX, printre care autoritățile responsabile de supravegherea pieței care monitorizează conformitatea produselor destinate consumatorilor cu cerințele privind siguranța și autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe.
      Autoritatea AELS de Supraveghere ar trebui să utilizeze ghidul de utilizare ca referință pentru gestionarea, în cooperare cu Comisia, a sistemului RAPEX înființat în temeiul articolului 12 din DSGP și a procedurii de notificare derulate în temeiul articolului 11 din DSGP.
      PARTEA II

         Sistemul de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 din Directiva privind siguranța generală a produselor

      1.   INTRODUCERE

      1.1.   Obiectivele sistemului RAPEX

      Articolul 12 din DSGP prevede înființarea unui Sistem Comunitar de Informare Rapidă („RAPEX”). RAPEX a fost înființat pentru:

                  —

                  a pune la dispoziție un mecanism de schimb rapid de informații între statele AELS, Comisie și Autoritatea AELS de Supraveghere referitoare la măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora;

                  —

                  a informa statele AELS, Comisia și Autoritatea AELS de Supraveghere despre concluziile rezultate din realizarea de către autoritățile naționale a acțiunilor subsecvente informațiilor transmise prin RAPEX.

            RAPEX joacă un rol important în domeniul siguranței produselor; acesta completează alte acțiuni întreprinse atât la nivel național, cât și european pentru a se asigura un nivel ridicat de siguranță a consumatorilor în SEE.
      Informațiile transmise prin RAPEX ajută la:

                  —

                  prevenirea și restricționarea aprovizionării consumatorilor cu produse periculoase;

                  —

                  monitorizarea eficacității și coerenței activităților de supraveghere a pieței și de asigurare a respectării legislației întreprinse de autoritățile statelor din SEE;

                  —

                  identifică nevoile și oferă o bază pentru acțiuni întreprinse la nivelul SEE;

                  —

                  promovează asigurarea coerentă a respectării cerințelor SEE privind siguranța produselor și, prin urmare, buna funcționare a pieței interne.

            1.2.   Componentele sistemului RAPEX

      RAPEX constă din câteva componente complementare, care sunt esențiale pentru o funcționare eficace și eficientă. Cele mai importante sunt:

                  —

                  cadrul legislativ care reglementează modul de operare a sistemului (de exemplu, DSGP și ghidul de utilizare);

                  —

                  aplicația online („aplicația RAPEX”), care permite statelor AELS, Comisiei și Autorității AELS de Supraveghere să facă schimb rapid de informații prin intermediul unei platforme situate pe internet;

                  —

                  rețeaua punctelor de contact RAPEX, formată din câte un punct de contact RAPEX în fiecare stat AELS, responsabile de operarea sistemului RAPEX;

                  —

                  rețelele naționale RAPEX, înființate în toate statele SEE, care includ punctele de contact RAPEX și toate autoritățile implicate în asigurarea siguranței produselor destinate consumatorilor;

                  —

                  echipa RAPEX a Comisiei din departamentul responsabil de DSGP, care examinează și validează documente transmise prin RAPEX de către statele membre ale UE și care menține și asigură funcționarea corectă a sistemului RAPEX în ceea ce privește aceste state;

                  —

                  echipa RAPEX a Autorității AELS de Supraveghere, care examinează documentele transmise de statele AELS, înainte de validarea de către statele AELS în baza de date RAPEX, în vederea transmiterii lor către Comisie, și care menține și asigură funcționarea corectă a sistemului RAPEX în ceea ce privește aceste state;

                  —

                  site-ul RAPEX (3), care conține rezumate ale notificărilor RAPEX în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din DSGP;

                  —

                  publicațiile RAPEX, cum ar fi statistici privind RAPEX, rapoarte anuale privind RAPEX și alte materiale promoționale.

            2.   CRITERIILE DE NOTIFICARE PRIN RAPEX

      Sistemul RAPEX, înființat în temeiul articolului 12 din DSGP, se aplică măsurilor care previn, restricționează sau impun condiții specifice comercializării și utilizării produselor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.
      În temeiul DSGP, participarea statelor AELS la sistemul RAPEX este obligatorie, acestea având astfel obligația legală de a notifica Autoritatea AELS de Supraveghere în situația în care se întrunesc următoarele patru criterii de notificare:

                  —

                  produsul este destinat consumatorilor;

                  —

                  produsul face obiectul unor măsuri menite să prevină, restricționeze sau să impună condiții specifice comercializării sau utilizării sale eventuale („măsuri preventive și restrictive”);

                  —

                  produsul prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor;

                  —

                  riscul grav are un efect care depășește granițele.

            2.1.   Produse destinate consumatorilor

      2.1.1.   Produse vizate de RAPEX:

      În temeiul articolului 2 litera (a) din DSGP, pentru scopurile sistemului RAPEX, produsele destinate consumatorilor sunt:
      —   „produse destinate consumatorilor”– produse care sunt concepute și fabricate pentru consumatori și sunt puse la dispoziția consumatorilor;
      —   „produse inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piață”– produse concepute și fabricate pentru profesioniști, a căror utilizare de către consumatori, în condiții de previzibilitate rezonabile, este probabilă. Acestea sunt produse fabricate pentru profesioniști, care sunt puse la dispoziția consumatorilor care pot le pot cumpăra și folosi fără a avea cunoștințe sau instruire specială, de exemplu, o mașină electrică de găurit, un polizor manual și un fierăstrău cu masă de fixare concepute și fabricate pentru profesioniști, dar comercializate și pe piața consumatorilor (consumatorii pot să le cumpere cu ușurință din magazine și să le folosească pe cont propriu fără vreun instructaj special).
      Atât produsele destinate consumatorilor, cât și cele inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piață pot fi oferite consumatorilor gratuit, pot fi cumpărate de către consumatori sau pot fi furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu. Toate trei situațiile sunt vizate de RAPEX.
      Produsele furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu includ:

                  —

                  produse furnizate consumatorilor care sunt luate și utilizate în afara sediului unui prestator de servicii, cum ar fi automobilele și mașinile de tăiat iarba împrumutate sau concesionate de la unitățile de profil, precum și cernelurile sau implanturile pentru tatuaje (care nu se încadrează la dispozitive medicale) implantabile sub pielea unui consumator de un prestator de servicii;

                  —

                  produse utilizate la sediul unui prestator de servicii, cu condiția ca înșiși consumatorii să utilizeze în mod activ produsul (de exemplu, pornirea mașinii, posibilitatea de a o opri, de a-i influența funcționarea prin schimbarea poziției sau a puterii sale în cursul utilizării). Paturile-solare utilizate în saloanele de bronzare și în centrele de menținere a formei fizice sunt exemple de astfel de produse. Produsele trebuie să fie utilizate în mod activ de către consumatori și să implice un grad important de control. Utilizarea doar pasivă, cum ar fi utilizarea unui șampon de către o persoană al cărei păr este spălat de o coafeză sau de un frizer sau utilizarea unui autobuz de către pasageri, nu reprezintă utilizare de către consumatori.

            Spre deosebire de aceasta, echipamentul utilizat sau mânuit de un prestator de servicii pentru a presta un serviciu depășește domeniul de aplicare al RAPEX și, prin urmare, astfel de produse nu pot face obiectul notificărilor prin acest sistem, de exemplu, echipamentul pe care se deplasează sau călătoresc consumatorii, care este mânuit de un prestator de servicii.
      2.1.2.   Produse care nu sunt vizate de RAPEX:

      RAPEX nu vizează:

                  1.

                  Produse care nu se încadrează în definiția unui „produs” menționată la articolul 2 litera (a) din DSGP:

                              —

                              produse care au fost concepute și fabricate pentru profesioniști și au fost furnizate strict profesioniștilor și a căror utilizare de către consumatori, în condiții de previzibilitate rezonabile, este improbabilă („produse profesionale”);

                              —

                              produse uzate, furnizate ca antichități sau ca produse care necesită reparare sau recondiționare înainte de a fi utilizate, cu condiția ca furnizorul să informeze în mod clar persoana căreia îi este furnizat produsul despre situația în cauză.

                  2.

                  Produse care sunt vizate de mecanisme de notificare specifice și echivalente stabilite în temeiul altor acte legislative ale SEE:

                              —

                              alimentele și furajele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4);

                              —

                              medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6);

                              —

                              dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivei 93/42/CEE a Consiliului (7);

                              —

                              dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8);

                              —

                              dispozitivele medicale implantabile active care intră sub incidența Directivei 90/385/CEE a Consiliului (9).

            2.2.   Măsuri

      2.2.1.   Categorii de măsuri

      Toate categoriile de măsuri preventive și restrictive adoptate în legătură cu comercializarea și utilizarea produselor destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora fac obiectul obligativității de notificare prin RAPEX. Articolul 8 alineatul (1) literele (b)-(f) din DSGP prevede o listă conținând diferitele categorii de măsuri care sunt notificabile prin RAPEX, incluzând măsurile de:

                  —

                  marcare a unui produs cu avertizări corespunzătoare privind riscurile pe care acesta le poate prezenta;

                  —

                  supunere a comercializării unui produs unor condiții prealabile;

                  —

                  avertizare a consumatorilor cu privire la riscurile pe care un produs le-ar putea prezenta pentru anumite persoane;

                  —

                  interzicere temporară a livrării, a ofertei de a livra sau de a prezenta un produs;

                  —

                  interzicere a comercializării unui produs și orice alte măsuri adiacente;

                  —

                  retragere a unui produs de pe piață,

                  —

                  returnare a unui produs de la consumatori;

                  —

                  distrugere a unui produs retras sau returnat.

            Pentru scopurile sistemului RAPEX, termenul „retragere” se utilizează exclusiv în cazul măsurilor care au ca scop prevenirea distribuirii, prezentării și oferirii unui produs periculos consumatorilor, în timp ce termenul „returnare” se utilizează doar pentru măsuri care au ca scop returnarea unui produs periculos care a fost deja pus la dispoziția consumatorilor de către un producător sau un distribuitor.
      2.2.2.   Tip de măsuri

      În privința produselor periculoase, se pot adopta măsuri preventive sau restrictive fie la inițiativa producătorului sau distribuitorului care le-a introdus și/sau distribuit pe piață („măsuri voluntare”), fie la ordinul unei autorități competente a unui stat SEE care monitorizează conformitatea produselor cu cerințele privind siguranța („măsuri obligatorii”).
      Pentru scopurile sistemului RAPEX, măsurile obligatorii și cele voluntare se definesc astfel:

                  —

                  Măsuri obligatorii:
                  măsuri adoptate sau cu privire la care s-a decis adoptarea de către autoritățile statelor AELS, adesea sub forma unor decizii administrative, care obligă un producător sau un distribuitor să întreprindă acțiuni preventive sau restrictive în legătură cu un produs specific pe care l-au introdus pe piață.

                  —

                  Măsuri voluntare:

                              —

                              măsuri preventive și restrictive adoptate în mod voluntar de către un producător sau un distribuitor, de exemplu, fără nicio intervenție din partea unei autorități a unui stat AELS. Produsele care prezintă un risc grav și măsurile preventive sau restrictive care le vizează inițiate de un producător sau un distribuitor ar trebui notificate imediat autorităților competente ale statelor AELS prin mecanismul de notificare menționat la articolul 5 alineatul (3) din DSGP;

                              —

                              recomandări și acorduri cu producători și distribuitori încheiate de autoritățile statelor AELS. Sunt incluse acorduri care nu sunt sub formă scrisă și care determină acțiuni preventive și restrictive întreprinse de producători sau distribuitori în legătură cu produsele care prezintă un risc grav și pe care aceștia le-au introdus pe piață.

            În conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din DSGP, atât măsurile obligatorii, cât și cele voluntare se notifică prin RAPEX.
      2.2.3.   Măsuri obligatorii inițiate de autoritățile responsabile cu efectuarea controalelor la frontierele externe

      Măsurile adoptate de autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe prin care se previne comercializarea în SEE a unui produs care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor (de exemplu, decizia de a opri importul la frontiera națională) ar trebui notificate Autorității AELS de Supraveghere prin RAPEX în aceeași manieră cu măsurile adoptate de autoritățile responsabile de supravegherea pieței care restricționează comercializarea sau utilizarea unui produs.
      2.2.4.   Excluderea măsurilor obligatorii general aplicabile

      Actele legislative general aplicabile adoptate la nivel național având ca scop prevenirea sau restricționarea comercializării și utilizării unei sau unor categorii de produse destinate consumatorilor descrise în mod general, ca urmare a riscurilor grave pe care le prezintă pentru sănătatea și siguranța consumatorilor nu ar trebui notificate Autorității AELS de Supraveghere prin sistemul RAPEX. Toate măsurile naționale de acest tip care se referă doar la categorii de produse definite în mod general, cum ar fi toate produsele la modul general sau toate produsele care deservesc un anumit scop – și nu la (categorii de) produse identificate în mod specific prin marca comercială, aspect specific, producător, comerciant, nume sau număr de model etc. – se notifică Autorității AELS de Supraveghere în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10).
      2.2.5.   Momentul notificării

      Articolului 12 alineatul (1) din DSGP impune statelor AELS notificarea imediată către Autoritatea AELS de Supraveghere, prin RAPEX, a măsurilor preventive și restrictive. Dispozițiile se aplică atât măsurilor obligatorii, cât și celor voluntare, cu toate că momentul notificării este diferit.
      —   Măsuri obligatorii
      Aceste măsuri se notifică prin RAPEX imediat după adoptarea lor sau după luarea deciziei în vederea adoptării lor, chiar dacă este foarte probabil că va fi inițiată o cale de atac la nivel național împotriva lor, dacă o astfel de cale de atac a fost deja inițiată sau dacă se află sub incidența cerințelor privind publicarea.
      Această abordare este în acord cu obiectivul RAPEX, acela de a asigura schimbul rapid de informații între statele SEE, Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisie, în vederea prevenirii furnizării și utilizării unor produse care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.
      —   Măsuri voluntare
      În conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3), producătorii și distribuitorii sunt obligați să notifice autorităților competente din statele AELS măsurile și acțiunile voluntare întreprinse în vederea prevenirii riscurilor la care sunt expuși consumatorii din partea produselor pe care aceștia le-au introdus pe piață („notificare din partea unei societăți comerciale”). Autoritatea unui stat AELS care primește acest gen de notificare din partea unei societăți comerciale utilizează informațiile în cauză ca bază pentru o notificare prin RAPEX [în cazul în care se întrunesc toate criteriile de notificare prin RAPEX menționate la articolul 12 alineatul (1)] și le trimite imediat după primirea notificării din partea societății comerciale.
      În cazul în care măsurile voluntare sunt adoptate sub forma unui acord între un producător sau un distribuitor și o autoritate a unui stat AELS sau pe baza unei recomandări din partea unei autorități destinate unui producător sau unui distribuitor, imediat după încheierea unui astfel de acord sau după adoptarea unei astfel de recomandări, se transmite o notificare RAPEX.
      Pentru a asigura o aplicarea uniformă a obligației de a efectua notificări prin RAPEX, apendicele 3 la ghidul de utilizare menționează termene-limită specifice de transmitere a notificărilor către Autoritatea AELS de Supraveghere prin RAPEX (11).
      2.2.6.   Autoritățile de notificare

      Atât măsurile obligatorii, cât și cele voluntare, se notifică prin RAPEX de către punctul de contact RAPEX național, care este responsabil de toate informațiile transmise prin sistem de către țara în cauză (12).
      2.2.7.   Notificarea prin RAPEX în cazul notificărilor din partea unei societăți comerciale

      Articolul 5 alineatul (3) din DSGP solicită producătorilor și distribuitorilor să notifice (simultan) informațiile despre un produs periculos către autoritățile competente din toate statele SEE unde produsul periculos a fost disponibil. Condițiile și detaliile acestui tip de notificare sunt precizate în anexa I la DSGP.
      În aceste situații, obligația de notificare prin RAPEX se aplică tuturor statelor SEE care primesc o notificare din partea unei societăți comerciale. Totuși, pentru a simplifica aplicarea în practică a dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din DSGP și pentru a evita repetarea inutilă a notificărilor transmise prin RAPEX s-a convenit cu statele SEE că o notificare transmisă prin RAPEX ar trebui transmisă doar de către statul SEE unde este stabilit producătorul/distribuitorul notificant („statul SEE principal”). Odată ce o notificare RAPEX a fost validată și distribuită prin sistem de către Autoritatea AELS de Supraveghere, statele AELS și Comisia, precum și alte state SEE (în special cele care, de asemenea, au primit aceeași notificare din partea unei societăți comerciale) ar trebui să transmită reacții la această notificare RAPEX.
      În cazul în care un stat AELS principal nu transmite o notificare prin RAPEX în termenul-limită specificat în apendicele 3 la ghidul de utilizare și nu informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la motivele întârzierii, orice alt stat SEE care a primit aceeași notificare din partea unei societăți comerciale poate transmite o notificare prin RAPEX.
      2.3.   Risc grav

      2.3.1.   Risc grav

      Înainte ca o autoritate a unui stat AELS să decidă transmiterea unei notificări prin RAPEX, aceasta efectuează întotdeauna o evaluare a riscului adecvată pentru a aprecia dacă produsul cu privire la care urmează să se facă notificarea prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor și dacă în acest fel se îndeplinește unul dintre criteriile notificării prin RAPEX.
      Deoarece RAPEX nu este destinat schimbului de informații cu privire la produsele care prezintă riscuri care nu sunt grave, notificările referitoare la măsurile adoptate cu privire la astfel de produse nu pot fi transmise prin RAPEX în temeiul articolului 12 din DSGP.
      2.3.2.   Metoda de evaluare a riscului

      Apendicele 5 al ghidului de utilizare stipulează metoda de evaluare a riscului care urmează a fi utilizată de autoritățile statelor AELS pentru a evalua gradul riscurilor prezentate de produsele destinate consumatorilor pentru sănătatea și siguranța acestora și pentru a decide dacă notificarea prin RAPEX este necesară.
      2.3.3.   Autoritatea evaluatoare

      Evaluarea riscului este efectuată întotdeauna de o autoritate a unui stat AELS care fie a efectuat investigația și a adoptat măsuri adecvate, fie a monitorizat acțiuni voluntare întreprinse cu privire la un produs periculos de către un producător sau un distribuitor.
      Înainte de a se trimite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX, evaluarea riscului efectuată de o autoritate a unui stat AELS (care se include în notificare) este întotdeauna verificată de punctul de contact RAPEX. Orice chestiune neclară se rezolvă de către punctul de contact cu autoritatea responsabilă înainte de transmiterea unei notificări prin RAPEX.
      2.3.4.   Evaluarea riscului în cazul notificărilor din partea societăților comerciale

      Notificările cu privire la produse periculoase destinate consumatorilor transmise de producători și distribuitori în temeiul articolului 5 alineatul (3) din DSGP autorităților competente din statele AELS ar trebui să includă o descriere detaliată a riscului. Autoritățile naționale care primesc astfel de notificări examinează conținutul acestora și analizează evaluarea riscului aferentă. În cazul în care, pe baza informațiilor furnizate și a unei evaluări independente a riscului, o autoritate a unui stat AELS decide că produsul notificat prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, se transmite imediat Autorității AELS de Supraveghere o notificare RAPEX cu privire la produsul respectiv [articolul 12 alineatul (1) paragraful al patrulea din DSGP].
      Evaluările riscurilor efectuate de producători și distribuitori nu sunt obligatorii pentru autoritățile statelor AELS. Prin urmare, este posibil ca o autoritate a unui stat AELS să ajungă la o concluzie diferită cu privire la evaluarea riscului față de o concluzie exprimată într-o notificare din partea unei societăți comerciale.
      2.4.   Efecte transfrontaliere

      2.4.1.   Eveniment internațional

      În temeiul articolului 12 din DSGP, un stat AELS transmite o notificare prin RAPEX doar dacă consideră că efectele riscurilor prezentate de un produs periculos depășesc sau pot depăși teritoriul său („efecte transfrontaliere” sau „eveniment internațional”).
      Având în vedere libera circulație a produselor în cadrul pieței interne și faptul că produsele sunt importate în SEE prin diverse canale de distribuție și că produsele pot fi cumpărate de către consumatori în timpul șederii acestora în străinătate sau via internet, autoritățile naționale sunt încurajate să interpreteze criteriul efectelor transfrontaliere într-un sens cât mai larg. Prin urmare, o notificare RAPEX se transmite în cazul în care:

                  —

                  nu se poate exclude că un produs periculos a fost vândut consumatorilor în mai mult de un stat SEE; sau

                  —

                  nu se poate exclude că un produs periculos a fost vândut consumatorilor via internet; sau

                  —

                  produsul provine dintr-o țară terță și este posibil să fi fost importat în SEE prin mai multe canale de distribuție.

            2.4.2.   Eveniment local

      Măsurile adoptate cu privire la un produs care prezintă un risc grav care poate avea doar efecte locale („evenimente locale”) nu se notifică prin RAPEX. Aceasta se aplică situațiilor în care o autoritate a unui stat AELS are motive să creadă că un produs nu a fost și nu va fi făcut disponibil (prin niciun mijloc) consumatorilor din alte state SEE, de exemplu, măsurile adoptate cu privire la un produs local fabricat și distribuit numai într-un stat SEE.
      O notificare cu privire la un eveniment local ar trebui transmisă Autorității AELS de Supraveghere doar în temeiul articolului 11 din DSGP și doar în cazul în care implică informații cu privire la siguranța unui produs care ar putea fi de interes pentru alte state SEE, în special informații referitoare la măsurile adoptate ca răspuns la un nou tip de risc care nu a mai fost notificat, un nou tip de risc rezultat dintr-o combinație de produse sau un nou tip ori o nouă categorie de produse periculoase [articolul 12 alineatul (1) paragraful al doilea din DSGP].
      3.   NOTIFICĂRI

      3.1.   Tipuri de notificări

      3.1.1.   Notificări prin RAPEX

      Există două tipuri de notificări prin RAPEX și anume „notificare în temeiul articolului 12” și „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.

                  —

                  În situația în care toate criteriile de notificare prevăzute la articolul 12 din DSGP (a se vedea partea II capitolul 2 din ghidul de utilizare) sunt întrunite, un stat AELS pregătește și transmite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX clasificată în aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12”.

                  —

                  În situația în care toate criteriile de notificare prin RAPEX sunt întrunite și, în plus, un produs prezintă un risc care amenință viața și/sau au existat accidente fatale și în alte cazuri în care o notificare prin RAPEX impune acțiuni urgente din partea tuturor statelor SEE, statul AELS notificant pregătește și transmite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX clasificată în aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.

            Înainte de a trimite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX, punctul de contact RAPEX din statul AELS notificant verifică întrunirea tuturor criteriilor de notificare prin RAPEX și dacă notificarea ar trebui transmisă prin aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12” sau ca „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.
      3.1.2.   Notificări în scop de informare

      Dacă o notificare nu poate fi trimisă prin sistem ca notificare RAPEX, punctul de contact poate alege să utilizeze aplicația RAPEX pentru a trimite informațiile în cauză în scop de informare. Astfel de notificări sunt clasificate în aplicația RAPEX ca „notificări în scop de informare” și pot fi trimise în următoarele situații:

                  (a)

                  în situația în care toate criteriile de notificare prin RAPEX menționate la articolul 12 din DSGP se întrunesc, dar o notificare nu conține toate informațiile (în principal cu privire la identificarea produsului și la canalele de distribuire) necesare altor state SEE pentru a asigura desfășurarea acțiunilor subsecvente (13) unei astfel de notificări. O notificare care nu conține numele produsului, marca comercială și imaginea sa, astfel încât produsul notificat nu poate fi identificat corect și nu poate fi deosebit de alte produse din aceeași categorie sau de același tip disponibile pe piață, este un exemplu de notificare care poate fi distribuită prin aplicația RAPEX ca „notificare în scop de informare”. Evaluarea existenței într-o notificare destinată altor state SEE a unor informații suficiente pentru a asigura desfășurarea acțiunilor subsecvente, se face întotdeauna de la caz la caz;

                  (b)

                  în situația în care un stat AELS cunoaște faptul că un produs destinat consumatorilor disponibil pe piața SEE prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, dar nu au fost încă adoptate măsuri preventive și restrictive de către producător sau distribuitor sau adoptate sau decise de către o autoritate a unui stat SEE [articolul 12 alineatul (1) paragraful al patrulea din DSGP]. Dacă informațiile cu privire la un astfel de produs se distribuie prin aplicația RAPEX înainte ca măsurile să fie luate, statul AELS notificant informează mai departe Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și nu mai târziu de termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la decizia finală adoptată în ceea ce privește produsul notificat (în principal, ce tip de măsuri preventive sau restrictive au fost adoptate sau de ce nu au fost adoptate astfel de măsuri);

                  (c)

                  în situația în care un stat AELS decide să notifice măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora care are doar efect local („eveniment local”). Totuși, dacă, astfel cum se explică la capitolul 2.4.2, o notificare privind un „eveniment local” implică informații referitoare la siguranța produselor care ar putea fi de interes pentru alte state SEE, aceasta ar trebui transmisă în temeiul articolului 11 din DSGP;

                  (d)

                  în situația în care o notificare se referă la un produs destinat consumatorilor ale cărui aspecte privind siguranța (în special gradul de risc prezentat pentru sănătatea și siguranța consumatorilor) fac obiectul unor discuții la nivelul SEE pentru a se asigura o abordare comună din partea statelor SEE în ceea ce privește evaluarea riscului și/sau acțiunile de asigurare a aplicării (14).

                  (e)

                  în situația în care nu se poate decide cu certitudine dacă unul sau mai multe criterii de notificare prin RAPEX sunt întrunite, dar o notificare implică informații despre siguranța produsului care ar putea fi de interes pentru alte state SEE. O notificare cu privire la un produs care nu poate fi clasificat inechivoc ca fiind unul destinat consumatorilor, care totuși conține informații cu privire la un nou tip de risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, este un exemplu de notificare care poate fi distribuită prin aplicația RAPEX ca „notificare de informare”.

            Când se trimite o „notificare de informare”, punctul de contact RAPEX menționează clar motivele care justifică trimiterea.
      3.2.   Conținutul notificărilor

      3.2.1.   Integralitatea datelor

      Notificările ar trebui să fie cât mai complete posibil. Formularul standard de notificare se află în apendicele 1 al ghidului de utilizare. Toate rubricile formularului de notificare trebuie completate cu datele necesare. În situația în care datele necesare nu sunt disponibile la momentul transmiterii unei notificări, acest fapt se indică și se explică în mod clar pe formular de către statul AELS notificant. În momentul în care informațiile lipsă devin disponibile, statul AELS notificant își actualizează notificarea. Notificarea actualizată este examinată de către Autoritatea AELS de Supraveghere înainte de a fi transmisă Comisiei pentru validare și distribuirea prin intermediul sistemului.
      Punctele de contact RAPEX pun la dispoziția tuturor autorităților naționale care participă la rețeaua RAPEX instrucțiuni privind conținutul datelor necesare în vederea completării formularului standard de notificare. Aceasta ajută la asigurarea corectitudinii și integralității informațiilor trimise de respectivele autorități către punctele de contact RAPEX.
      Statele AELS ar trebui să respecte termenele-limită stabilite și să nu întârzie trimiterea unei notificări RAPEX cu privire la un produs care prezintă un risc foarte grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau care amenință viața acestora din cauză că o parte a informațiilor necesare conform ghidului de utilizare nu sunt încă disponibile.
      Înainte de trimiterea unei notificări, punctele de contact verifică (pentru a se evita orice repetare inutilă) dacă nu s-a trimis deja o notificare cu privire la produsul în cauză, prin intermediul aplicației, de către un alt stat SEE. Dacă s-a transmis deja o notificare cu privire la produs, în loc de a se elabora o nouă notificare, punctul de contact trimite o reacție la notificarea existentă și pune la dispoziție orice alte informații care ar putea fi relevante pentru autoritățile altor state SEE, cum ar fi numere suplimentare de identificare a unui vehicul, o listă detaliată cu importatorii și distribuitorii, rapoarte de încercare suplimentare etc.
      3.2.2.   Conținutul datelor

      Notificările trimise către Autoritatea AELS de Supraveghere în vederea încărcării și distribuirii în RAPEX includ următoarele categorii de date:

                  —

                  informații care permit identificarea produsului notificat, și anume, categoria produsului, numele produsului, marca comercială, modelul și/sau numărul tipului, codul de bare, lotul sau numărul de serie, codul din nomenclatorul vamal, descrierea produsului și a ambalajului său, însoțite de imagini ale produsului, ambalajului sau etichetelor. Identificarea detaliată și exactă a produsului este un element cheie pentru supravegherea pieței și asigurarea respectării legislației, deoarece permite autorităților naționale să identifice produsul notificat, să-l deosebească de alte produse de tip sau categorie identice sau similare care sunt disponibile pe piață, precum și să-l găsească pe piață și să adopte sau să își dea acordul cu privire la măsurile corespunzătoare;

                  —

                  informații care certifică originea produsului, și anume, țara de origine, numele, adresa și datele de contact, cum ar fi numărul de telefon și adresa de e-mail, ale unui fabricant sau ale exportatorilor. Mai exact, statele AELS pun la dispoziție toate informațiile disponibile cu privire la fabricanții și exportatorii localizați în țări terțe care cooperează îndeaproape cu UE/SEE în privința siguranței produselor. Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisia informează astfel punctele de contact RAPEX cu privire la evoluțiile recente în domeniu. Dacă sunt disponibile, la formular se anexează și următoarele documente: copii ale comenzilor, ale contractelor de vânzare, ale facturilor, ale documentelor de expediere, ale declarațiilor vamale etc. Informații detaliate cu privire la producători din țări terțe permit Comisiei să promoveze cu mai multă eficacitate acțiunile de asigurare a respectării legislației în acele țări și ajută la reducerea numărului produselor destinate consumatorilor care sunt periculoase, exportate în SEE;

                  —

                  informații cu privire la cerințele privind siguranța aplicabile produsului notificat, incluzând numărul de referință și numele legislației și standardelor aplicabile;

                  —

                  o descriere a riscului prezentat de produsul notificat, incluzând o descriere a rezultatelor și testelor de laborator sau a celor vizuale, rapoartele privind testările și certificatele care dovedesc neconformitatea produsului notificat cu cerințele privind siguranța, o evaluare completă a riscului împreună cu concluziile ei și informații despre accidentele sau incidentele cunoscute;

                  —

                  informații despre lanțurile de aprovizionare cu produsul notificat în statele SEE și, mai exact, informații despre țările de destinație, plus informații privind importatorii și, de asemenea, dacă sunt disponibile, privind distribuitorii produsului notificat;

                  —

                  informații cu privire la măsurile adoptate, mai exact, tipul (obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragerea de pe piață, returnarea de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata (de exemplu, cu caracter permanent sau temporar);

                  —

                  indicații care să precizeze dacă o notificare, o parte a ei sau a anexei/anexelor ei are caracter confidențial. Cererile de confidențialitate sunt însoțite întotdeauna de o justificare clară care să detalieze motivele unei astfel de cereri.

            Statele AELS sunt încurajate să obțină și să pună la dispoziție informații privind lanțurile de aprovizionare cu produsul notificat din țări care nu aparțin SEE și care cooperează îndeaproape cu SEE în privința siguranței produselor.
      3.2.3.   Actualizarea datelor

      Statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și nu mai târziu de termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la orice evoluții care impun modificări ale unei notificări transmise prin aplicația RAPEX. Mai exact, statele AELS informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice modificări (de exemplu, ca urmare a unei decizii a unei curți judecătorești în cadrul unei proceduri de atac) ale statutului măsurilor notificate, ale evaluării riscului și ale unor noi decizii referitoare la confidențialitate.
      Autoritatea AELS de Supraveghere examinează informațiile puse la dispoziție de către statul AELS notificant, care vor fi transmise Comisiei în vederea actualizării informațiilor în cauză în aplicația RAPEX și pe site-ul RAPEX, dacă este cazul.
      3.2.4.   Responsabilitatea pentru informațiile transmise

      Punctul 10 al anexei II la DSGP stipulează că „Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea”.
      Punctul de contact RAPEX al statului AELS notificant și autoritatea națională responsabilă se asigură că datele puse la dispoziție prin RAPEX, în special descrierile produsului și riscului, sunt suficient de exacte pentru a se evita orice confuzie cu produse similare din aceeași categorie sau de același tip care sunt disponibile pe piața SEE.
      Punctul de contact RAPEX și autoritatea implicată în procedura de notificare (de exemplu, prin efectuarea evaluării riscului prezentat de produsul notificat sau prin punerea la dispoziție de informații privind canalele de distribuție) își asumă responsabilitatea pentru informațiile transmise prin RAPEX. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate notificările primite de la autoritățile responsabile înainte de transmiterea lor către Autoritatea AELS de Supraveghere.
      Orice acțiune întreprinsă de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau de către Comisie, cum ar fi examinarea notificărilor, validarea și distribuirea lor prin aplicația RAPEX și publicarea lor pe site-ul internet al RAPEX, nu implică nicio prezumție de responsabilitate pentru informațiile transmise, care revine statului AELS notificant.
      3.3.   Confidențialitate

      3.3.1.   Dezvăluirea informațiilor ca regulă generală

      În temeiul articolului 16 alineatul (1) din DSGP, publicul are dreptul să fie informat cu privire la produsele periculoase care prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța sa. Pentru a îndeplini această obligație, Comisia publică informații preluate de pe site-ul RAPEX cu privire la noi notificări RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”). Statele AELS întreprind aceeași acțiune și pun la dispoziția publicului informații în limbile naționale respective cu privire la produsele care prezintă un risc grav pentru consumatori și cu privire la măsurile adoptate în vederea contracarării acestui risc. Astfel de informații pot fi distribuite prin intermediul internetului, al documentelor tipărite sau prin mijloace electronice etc.
      Informațiile puse la dispoziția publicului reprezintă un rezumat al unei notificări RAPEX și includ doar detaliile specificate la articolul 16 din DSGP, și anume, cele privind identificarea produsului și informații despre riscuri și despre măsurile adoptate pentru a le preveni sau a le diminua. Autoritatea AELS de Supraveghere, Comisia și statele SEE nu comunică publicului întregul conținut al notificărilor, în special descrierile detaliate ale riscurilor cu rapoartele privind testările și certificatele aferente sau listele detaliate conținând canalele de distribuție, deoarece unele dintre aceste informații, dată fiind natura lor, sunt confidențiale (secrete profesionale) și este necesar să fie protejate.
      3.3.2.   Excepții de la regula generală

      Articolul 16 alineatul (1) primul paragraf din DSGP stipulează că informațiile ar trebui comunicate publicului „fără a aduce atingere restricțiilor necesare pentru activitățile de monitorizare și investigare”, în timp ce paragraful al doilea stipulează că statele membre ale SEE și Comisia nu ar trebui să „dezvăluie informații […] care, prin natura lor, sunt acoperite de secretul profesional în cazurile justificate în mod corespunzător, cu excepția informațiilor referitoare la proprietățile de siguranță ale produselor, care trebuie să fie făcute publice atunci când împrejurările o cer, pentru a se proteja sănătatea și siguranța consumatorilor”.
      Ținând cont de aceste prevederi, statele AELS și Autoritatea AELS de Supraveghere nu ar trebui să comunice publicului vreo informație despre un produs periculos notificat prin aplicația RAPEX dacă o astfel de comunicare subminează protejarea procedurilor judiciare, a activităților de monitorizare și investigare sau secretul profesional, cu excepția informațiilor referitoare la proprietățile din sfera siguranței produselor, care trebuie aduse la cunoștința publicului dacă circumstanțele o impun, pentru a proteja sănătatea și siguranța consumatorilor.
      3.3.3.   Cerere de confidențialitate

      Un stat AELS notificant poate solicita confidențialitate în privința unei notificări. O astfel de solicitare indică în mod clar partea/părțile notificării care trebuie să rămână confidențială/confidențiale.
      Mai mult, fiecare cerere de confidențialitate se însoțește de o justificare care prezintă în mod clar motivele, astfel cum prevede articolul 16 alineatele (1) și (2) din DSGP.
      Cererile de confidențialitate fac obiectul examinării de către Autoritatea AELS de Supraveghere. Autoritatea AELS de Supraveghere se asigură că cererea este completă (și anume, dacă precizează care sunt părțile din formular vizate de confidențialitate și dacă conține o justificare) și justificată (și anume, dacă este în acord cu prevederile DSGP și ale ghidului de utilizare). Decizia privind valabilitatea cererii se adoptă de către Autoritatea AELS de Supraveghere după consultarea punctului de contact RAPEX respectiv și în cooperare cu Comisia.
      3.3.4.   Tratamentul aplicat notificărilor cu conținut confidențial

      Articolul 16 alineatul (2) din DSGP stipulează că „Protejarea secretului profesional nu trebuie să împiedice difuzarea către autoritățile competente a informațiilor relevante pentru asigurarea eficienței activităților de monitorizare și supraveghere a pieței”. Notificările parțial sau total confidențiale se examinează de către Autoritatea AELS de Supraveghere și, după validare și distribuire prin aplicația RAPEX, ele fac obiectul acțiunilor subsecvente uzuale desfășurate de statele SEE. Confidențialitatea unei notificări sau a unor părți ale acesteia nu împiedică procesarea și distribuirea ei prin RAPEX către autoritățile naționale competente.
      Unica diferență semnificativă privind procesarea și procedurile referitoare la acțiunile subsecvente este aceea că Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS nu ar trebui să dezvăluie nicio parte a unei notificări care este confidențială pentru public. Aceste părți trebuie să rămână confidențiale, astfel că ele nu trebuie publicate sub nicio formă și în niciun format. Autoritățile statelor AELS care primesc informații confidențiale prin RAPEX se asigură că acestea sunt protejate în cursul îndeplinirii atribuțiunilor care le revin.
      3.3.5.   Retragerea unei cereri de confidențialitate

      Statul AELS notificant își retrage cererea de confidențialitate imediat ce autorității din statul respectiv i se aduce la cunoștință faptul că justificarea pentru o astfel de cerere nu mai este valabilă. Autoritatea AELS de Supraveghere comunică acest fapt Comisiei care, la rândul ei, informează toate statele SEE cu privire la retragerea cererii de confidențialitate.
      O notificare RAPEX care nu mai este afectată de confidențialitate parțială sau totală este pusă la dispoziția publicului conform „regulii generale” aplicabile notificărilor RAPEX.
      3.4.   Examinarea notificărilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere

      Autoritatea AELS de Supraveghere verifică toate notificările primite din partea statelor AELS care trebuie transmise prin aplicația RAPEX, pentru a se asigura că acestea sunt corecte și complete, înainte de a fi transmise Comisiei. Comisia, la rândul său, va transmite notificările către toate statele SEE.
      3.4.1.   Corectitudine

      Cu ocazia evaluării corectitudinii unei notificări, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică, în special, dacă:

                  —

                  o notificare îndeplinește toate cerințele relevante menționate în DSGP și în ghidul de utilizare;

                  —

                  produsul notificat nu a fost deja notificat (pentru a se evita orice suprapunere inutilă);

                  —

                  o notificare efectuată de punctul de contact RAPEX al statului AELS notificant se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite la capitolul 3.1 din ghidul de utilizare;

                  —

                  informațiile puse la dispoziție (în special, descrierea riscului) sunt în concordanță cu legislația aplicabilă referitoare la siguranța produselor și cu standardele relevante;

                  —

                  s-a utilizat procedura de notificare corectă.

            3.4.2.   Integralitate

      De îndată ce se confirmă că o notificare este corectă, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică dacă aceasta este completă. Capitolele 3.2.1 și 3.2.2 din ghidul de utilizare sunt utilizate ca referință. Părților unei notificări referitoare la identificarea produsului, la descrierea riscului, la măsuri, la trasabilitate și la canale de distribuție li se acordă o atenție specială.
      Deoarece Autoritatea AELS de Supraveghere nu este împuternicită să efectueze o evaluare a riscului aferent produsului notificat, ci doar să verifice ca evaluarea să fie inclusă într-o notificare trimisă, statul AELS notificant pune întotdeauna la dispoziție o descriere exhaustivă a riscului conținând toate elementele incluse în capitolul 3.2.2 din ghidul de utilizare.
      3.4.3.   Cereri de informații suplimentare

      Dacă în cursul examinării Autoritatea AELS de Supraveghere are întrebări privind o notificare efectuată de un stat AELS, ea poate suspenda validarea notificării și poate solicita statului AELS notificant informații suplimentare sau clarificări. Aceste informații suplimentare se pun la dispoziție de către statul AELS notificant în termenul-limită specificat în cererea de informații formulată de Autoritatea AELS de Supraveghere.
      3.4.4.   Investigația

      În cazul în care este necesar, Autoritatea AELS de Supraveghere poate desfășura o investigație pentru a evalua siguranța unui produs notificat de un stat AELS. Această investigație poate fi desfășurată în special în cazul în care există dubii semnificative cu privire la riscurile prezentate de produsul notificat prin aplicația RAPEX. Aceste dubii pot să apară în cursul examinării unei notificări de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau pot să fie aduse în atenția Autorității AELS de Supraveghere de către un stat SEE (de exemplu, printr-o reacție), de către Comisie sau de către o parte terță (de exemplu, un producător).
      În cadrul unei astfel de investigații, Autoritatea AELS de Supraveghere poate întreprindă următoarele:

                  —

                  să solicite oricărui stat AELS să transmită informații sau clarificări;

                  —

                  să solicite o evaluare independentă a riscului și o testare independentă (de laborator sau vizuală) a produsului investigat;

                  —

                  să informeze Comisia cu privire la investigație și să invite Comisia:

                              —

                              să consulte comitetele științifice, Centrul Comun de Cercetare sau orice altă instituție cu atribuții în domeniul siguranței produselor destinate consumatorilor;

                              —

                              să convoace întâlniri ale comitetului DSGP, ale Rețelei pentru siguranța consumatorilor și/sau a punctelor de contact RAPEX, precum și să consulte grupurile de lucru relevante pentru a discuta evoluția unei investigații.

            În cazul în care o investigație vizează un produs notificat de un stat AELS prin aplicația RAPEX, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita Comisiei să suspende validarea unei notificări sau, în cazul în care o astfel de notificare a fost deja validată și distribuită prin aplicația RAPEX, să retragă temporar rezumatul publicat pe site-ul RAPEX. După finalizarea unei investigații și în funcție de rezultat, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita Comisiei (după consultarea statului AELS notificant, dacă este cazul), în special, să valideze și să distribuie prin RAPEX notificarea anterior suspendată, să mențină în aplicația RAPEX notificarea validată (cu orice modificări) sau să retragă definitiv notificarea din aplicația RAPEX.
      Autoritatea AELS de Supraveghere informează toate statele AELS și Comisia cu privire la:

                  —

                  decizia sa de a lansa o investigație, formulând în mod clar motivarea acestei decizii;

                  —

                  decizia sa de a încheia o investigație, prezentându-i concluziile și modificările la notificarea/notificările investigate (dacă există vreuna) și

                  —

                  cu privire la toate aspectele relevante apărute în cursul unei investigații.

            3.5.   Validarea și distribuirea notificărilor

      3.5.1.   Validarea și distribuirea notificărilor

      Autoritatea AELS de Supraveghere examinează corectitudinea și exhaustivitatea tuturor notificărilor efectuate de statele AELS înainte ca acestea să fie transmise Comisiei pentru validarea și distribuirea în sistemul RAPEX („validare”), în termenele-limită precizate în apendicele 4 la ghidul de utilizare, și urmând procedura descrisă în apendicele 6 la ghidul de utilizare.
      În situația în care, pe parcursul unei examinări, se trimite o cerere de informații suplimentare sau de clarificări statului AELS notificant (urmată, dacă este cazul, de un memento), Autoritatea AELS de Supraveghere poate lua următoarele decizii:

                  —

                  în cazul în care informațiile suplimentare și clarificările solicitate au fost furnizate, Autoritatea AELS de Supraveghere reexaminează notificarea și îi solicită Comisiei să o valideze schimbând, dacă este cazul, clasificarea (de exemplu, din „notificare în scopul informării” în „notificare în temeiul articolului 12”);

                  —

                  în cazul în care informațiile suplimentare și clarificările solicitate nu au fost furnizate înainte de un termen-limită precizat sau sunt insuficiente, Autoritatea AELS de Supraveghere decide pe baza informațiilor primite și, în funcție de circumstanțe, îi solicită Comisiei fie să valideze notificarea după schimbarea clasificării (de exemplu, din „notificare în temeiul articolului 12” în „notificare în scopul informării”), fie să nu o valideze.

            3.5.2.   Validarea notificărilor referitoare la aspecte de siguranță care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE

      Odată ce între statele SEE s-a convenit o abordare comună cu privire la evaluarea riscului și/sau la aplicare, Comisia, în funcție de circumstanțe și de punctele de vedere ale statelor SEE, poate să întreprindă următoarele:

                  —

                  să păstreze în aplicația RAPEX notificările în cauză; sau

                  —

                  să modifice clasificarea notificărilor existente în aplicația RAPEX; sau

                  —

                  să retragă notificările din aplicația RAPEX (15).

            3.6.   Informații despre produsele periculoase, care sunt trimise de Comisie

      În anexa II punctul 9 din DSGP se stipulează: „Comisia poate informa punctele de contact naționale cu privire la produsele care prezintă riscuri majore, importate în sau exportate din Comunitate și Spațiul Economic European”.
      Comisia poate transmite statelor SEE informații despre produsele nealimentare periculoase destinate consumatorilor provenind din SEE și din afara SEE care, conform informațiilor disponibile, ar putea fi prezente pe piața din SEE. Această situație se referă în principal la informațiile pe care Comisia le primește de la țări terțe, organizații internaționale, societăți comerciale sau alte sisteme de avertizare rapidă.
      În măsura posibilului, Comisia evaluează corectitudinea și integralitatea datelor înainte de trimiterea lor către statele SEE. Totuși, Comisia poate efectua doar verificări preliminare și nu poate să își asume responsabilitatea juridică pentru validitatea informațiilor pe care le transmite, deoarece nu poate, nici din punct de vedere juridic și nici din punct de vedere tehnic, efectua o evaluare completă a riscului sau întreprinde măsuri de aplicare.
      3.7.   Acțiuni subsecvente notificărilor

      3.7.1.   Acțiuni subsecvente diferitelor tipuri de notificări

      Statele AELS asigură, cât mai curând posibil și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare, desfășurarea mod adecvat a unor acțiuni subsecvente notificărilor RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”) și informațiilor despre produse periculoase trimise de Comisie (capitolul 3.6).
      Notificările în scopul informării nu impun nicio acțiune subsecventă specifică. Adesea, aceste notificări nu conțin datele necesare pentru o punere în aplicare efectivă și eficientă a măsurilor privind produsul notificat (de exemplu, produsul notificat și/sau măsurile nu sunt suficient identificate). Cu toate acestea, statele AELS sunt încurajate să asigure desfășurarea acțiunilor subsecvente unor astfel de notificări, în cazul în care este posibil ca produsul notificat să fi fost pus la dispoziția consumatorilor pe piețele lor respective, iar identificarea produsului permite adoptarea de măsuri.
      3.7.2.   Obiectivele acțiunilor subsecvente

      La primirea unei notificări, un stat AELS examinează informațiile din notificare și întreprinde acțiuni adecvate pentru:

                  —

                  a stabili dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul său;

                  —

                  a evalua ce măsuri preventive și restrictive ar trebui luate în privința produsului notificat despre care se constată că este comercializat pe piața sa, ținând cont de măsurile luate de statul SEE notificant și de orice circumstanțe speciale care ar putea justifica măsuri de diferite tipuri sau o atitudine pasivă;

                  —

                  a efectua, dacă este necesar, evaluări suplimentare ale riscului și testări suplimentare ale produsului notificat;

            a culege orice informație suplimentară care ar putea fi relevantă pentru alte state SEE (de exemplu, informații despre canalele de distribuție în alte state SEE ale produsului notificat).
      3.7.3.   Tehnici de efectuare a acțiunilor subsecvente

      Pentru a asigura desfășurarea eficientă și efectivă a acțiunilor subsecvente, autoritățile naționale ar trebui să utilizeze cele mai bune practici de efectuare a acțiunilor subsecvente, incluzând:

                  —

                  Verificări pe piață
                  Autoritățile naționale organizează controale regulate (planificate și neplanificate) pe piață pentru a stabili dacă produsele destinate consumatorilor notificate prin aplicația RAPEX se află la dispoziția consumatorilor.

                  —

                  Cooperare cu asociațiile de societăți comerciale
                  Autoritățile naționale pun cu regularitate la dispoziția asociațiilor de societăți comerciale rezumate ale celor mai recente notificări și solicită răspuns la întrebarea dacă vreunul dintre produsele notificate au fost produse sau distribuite de membri acestora. Autoritățile naționale furnizează societăților comerciale doar rezumate ale notificărilor, cum ar fi cele publicate săptămânal pe site-ul RAPEX. Părților terțe nu ar trebui să li se transmită notificări integrale, deoarece anumite informații (de exemplu, detalii cu privire la descrierea riscului sau informații cu privire la canalele de distribuție) sunt adesea confidențiale și ar trebui protejate.

                  —

                  Publicarea datelor RAPEX pe internet sau în mass-media electronică sau tipărită
                  Autoritățile naționale avertizează cu regularitate consumatorii și societățile comerciale prin intermediul site-urilor lor și/sau prin alte mijloace despre produsele destinate consumatorilor care au fost notificate prin RAPEX. Informațiile publicate în acest mod permit consumatorilor să verifice dacă dețin sau utilizează produse periculoase, aceștia furnizând adesea autorităților comentarii utile.

            Autoritățile naționale ar trebui să aplice diverse tehnici de efectuare de acțiuni subsecvente în paralel și nu ar trebui să-și limiteze activitățile doar la una dintre ele.
      Un stat SEE în care este stabilit fabricantul, un reprezentant al acestuia sau un importator al produsului notificat („statul SEE principal”) se asigură în mod special că acțiunile subsecvente notificărilor distribuite prin aplicația RAPEX sunt corespunzătoare. „Statul SEE principal” dispune adesea de mijloace juridice și tehnice superioare pentru a obține informații cu privire la cazul notificat, ceea ce va fi de ajutor altor state SEE în desfășurarea de acțiuni subsecvente eficace.
      3.8.   Retragerea permanentă din aplicația RAPEX a unei notificări efectuate de state SEE

      Notificările distribuite prin aplicația RAPEX sunt păstrate în sistem pe o perioadă nelimitată de timp. Totuși, în situațiile prezentate în acest capitol, Comisia poate retrage o notificare din aplicație.
      3.8.1.   Situațiile în care este posibilă retragerea

                  —

                  Este dovedit că unul sau mai multe criterii de notificare (16) prin RAPEX nu sunt întrunite și astfel notificarea RAPEX nu se justifică. Este vorba de cazurile în care se constată că evaluarea originală a riscului a fost efectuată incorect și că produsul notificat nu prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Include și la situațiile în care măsurile notificate au fost contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și nu mai sunt valabile.

                  —

                  Nu s-a luat nicio măsură cu privire la un produs notificat prin aplicația RAPEX (în scopul informării) înainte de a se decide adoptarea de măsuri sau întreprinderea de acțiuni (17).

                  —

                  După o discuție purtată la nivelul SEE, statele SEE convin că nu este util să se schimbe informații cu privire la anumite aspecte de siguranță care au fost notificate prin aplicația RAPEX (18).

                  —

                  Este dovedit că, în toate statele SEE, produsele vizate de o notificare nu mai sunt comercializate și că toate articolele care au fost la dispoziția consumatorilor au fost deja retrase de pe piață și returnate de la consumatori.

            Retragerea unei notificări nu poate fi solicitată pe baza faptului că produsul notificat a făcut obiectul unor modificări necesare pentru ca acesta să fie conform cu toate cerințele de siguranță aplicabile, cu excepția cazului în care se dovedește că, în toate statele SEE, toate produsele periculoase (articolele) care au fost la dispoziția consumatorilor au fost retrase și returnate și că nu mai sunt comercializate.
      3.8.2.   Statul SEE solicitant

      Comisia poate retrage notificări din aplicația RAPEX doar la cererea statului SEE notificant, deoarece acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru informațiile transmise prin sistem. O cerere de retragere efectuată de un stat SEE se adresează Autorității AELS de Supraveghere care transmite cererea Comisiei. Alte state SEE sunt încurajate să informeze Comisia sau, în cazul statelor AELS, să informeze Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice fapte care ar putea justifica retragerea.
      3.8.3.   Conținutul cererii

      Fiecare cerere de retragere se însoțește de o justificare ce prezintă motivele și de toate documentele disponibile care vin în sprijinul acelor motive. Comisia examinează fiecare cerere și verifică în special justificarea și documentele însoțitoare. Comisia poate solicita informații suplimentare, clarificări sau opinia statului SEE notificant și/sau a altor state SEE înainte de a lua vreo decizie.
      3.8.4.   Decizia de retragere

      Dacă, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să retragă o notificare din aplicația RAPEX, aceasta este retrasă

                  —

                  din aplicația RAPEX (sau este plasată astfel încât să fie invizibilă pentru toți utilizatorii sistemului);

                  —

                  de pe site-ul RAPEX (dacă este necesar).

            Comisia informează toate statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la retragerea unei notificări și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei erate pe site-ul RAPEX.
      3.9.   Retragerea temporară a unei notificări RAPEX de pe site-ul RAPEX

      3.9.1.   Situațiile în care retragerea temporară este posibilă

      În cazuri justificate, Comisia poate retrage temporar o notificare RAPEX de pe site-ul RAPEX, în special în situația în care un stat SEE notificant suspectează că o evaluare a riscului transmisă într-o notificare a fost efectuată incorect și astfel produsul notificat poate să nu prezinte un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. O notificare poate fi retrasă temporar de pe site-ul RAPEX până la clarificarea evaluării în cauză a riscului prezentat de produsul notificat.
      3.9.2.   Statul SEE solicitant

      Se aplică dispozițiile de la capitolul 3.8.2.
      3.9.3.   Conținutul cererii

      Se aplică dispozițiile de la capitolul 3.8.3.
      3.9.4.   Decizia de retragere

      În situația în care, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să retragă o notificare RAPEX de pe site-ul RAPEX, ea informează toate statele membre prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei rectificări pe site-ul RAPEX.
      3.9.5.   Republicarea unei notificări

      Statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere, care informează la rândul său Comisia, imediat ce motivele retragerii unei notificări de pe site-ul RAPEX nu mai sunt valabile. Mai exact, el informează Comisia despre rezultatele oricărei noi evaluări a riscului, pentru a permite Comisiei să determine dacă este cazul să mențină o notificare în aplicația RAPEX și să o republice pe site-ul RAPEX sau să o retragă permanent din aplicația RAPEX (în urma unei cereri formulate de statul AELS notificant).
      Comisia poate republica o notificare RAPEX pe site-ul RAPEX în urma unei cereri întemeiate formulate de statul AELS notificant și transmisă prin intermediul Autorității AELS de Supraveghere, după clarificarea aspectelor referitoare la evaluarea riscului.
      Comisia informează celelalte statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la republicarea unei notificări pe site-ul RAPEX, precum și publicul, prin înlocuirea rectificării cu una nouă, pe site-ul RAPEX.
      3.10.   Termene-limită de transmitere a notificărilor RAPEX

      3.10.1.   Termene-limită
          (19)

      Statele AELS notifică cât mai rapid posibil Autorității AELS de Supraveghere măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare. La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între autoritățile naționale responsabile de siguranța produselor și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită.
      Termenele-limită specificate se aplică ignorând orice cerință care decurge dintr-o procedură privind o cale de atac sau din publicarea oficială.
      3.10.2.   Situații de urgență

      Toate „notificările în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente” efectuate de state AELS sunt precedate de un apel telefonic din partea punctului de contact RAPEX către numărul de telefon al echipei Autorității AELS de Supraveghere pentru a se asigura imediat validarea și declanșarea acțiunilor subsecvente. Această regulă se aplică în special notificărilor transmise în timpul sfârșitului de săptămână sau al perioadelor de vacanță.
      4.   REACȚII

      4.1.   Comunicarea acțiunilor subsecvente

      Statele membre notifică Autorității AELS de Supraveghere orice acțiuni subsecvente referitoare la notificările RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”) și la informațiile despre produse periculoase trimise de Comisie (capitolul 3.6).
      Statele AELS sunt încurajate să notifice Autorității AELS de Supraveghere orice acțiune subsecventă notificărilor distribuite în scopul informării.
      4.2.   Conținutul reacțiilor

      4.2.1.   Date furnizate

      Rezultatele activităților subsecvente realizate de statele AELS se comunică Autorității AELS de Supraveghere sub forma reacțiilor la notificări. Pentru a armoniza tipul de informații și pentru a păstra sarcina de lucru la un nivel minim, statele AELS transmit reacții în special în situațiile următoare:

                  —

                  Produs găsit
                  Se trimite o reacție în cazul în care autoritățile naționale constată existența produsului pe piață sau la frontiera externă. Reacția conține detalii complete cu privire la produsul în cauză (de exemplu, nume, marcă comercială, număr de model, cod de bare, număr de lot) împreună cu informații despre numărul total de articole găsite. În plus, se comunică următoarele detalii despre măsurile luate: tipul (obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragere de pe piață, returnare de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata (de exemplu, cu caracter permanent sau temporar). Dacă s-a constatat că produsul notificat există pe piață, dar nu s-a adoptat nicio măsură, reacția ar trebui să conțină justificări specifice pentru faptul că nu s-au luat măsuri.
                  În cazul în care s-a constatat că produsul notificat nu se află pe piață, statele AELS nu informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cu excepția situației în care Autoritatea AELS de Supraveghere solicită să fie informată) cu privire la concluziile activităților subsecvente.

                  —

                  Evaluare a riscului diferită
                  Se trimite o reacție în cazul în care concluziile unei evaluări a riscului efectuată de o autoritate a statului AELS care trimite reacția diferă de concluziile menționate în notificare. Această reacție conține o descriere detaliată a riscului (incluzând rezultatele testărilor, o evaluare a riscului și informații despre accidente și incidente cunoscute) însoțite de documente justificative (rapoarte de testări, certificate etc.). În plus, statul AELS care trimite reacția dovedește că evaluarea riscului transmisă împreună cu o reacție a fost efectuată cu privire la același produs cu cel notificat, adică având aceeași marcă comercială, nume, număr de model, date de producție, origine etc.

                  —

                  Informații suplimentare
                  Se trimite o reacție în situația în care autoritățile naționale culeg informații suplimentare (în cursul activităților subsecvente) care ar putea fi utile pentru supravegherea pieței și aplicarea măsurilor în alte state SEE.
                  Statele AELS sunt încurajate să culeagă informații suplimentare care ar putea fi relevante atât pentru autoritățile din alte state SEE, cât și pentru cele din țări terțe care cooperează îndeaproape cu UE în privința siguranței produselor. Detaliile includ originea produsului (de exemplu, informații cu privire la țara de origine, fabricant și/sau exportatori) și informații cu privire la lanțurile de aprovizionare (de exemplu, informațiile cu privire la țările de destinație, importatori și distribuitori). Țara care trimite reacția anexează la acestea toate documentele justificative disponibile, cum sunt copii ale comenzilor, contracte de vânzări, facturi, declarații vamale etc.

            Punctul de contact al statului AELS care trimite o reacție și autoritatea națională responsabilă se asigură că toate datele furnizate în cadrul unei reacții sunt exacte și complete și că nu există nicio confuzie cu produse similare din aceeași categorie ori dintr-o categorie similară sau de același tip ori de tip similar care sunt disponibile pe piața SEE.
      4.2.2.   Integralitatea reacțiilor

      Informațiile conținute în reacții ar trebui să fie cât mai complete posibil. Formularul standard pentru reacții se află în apendicele 2 al ghidului de utilizare. În cazul în care anumite informații relevante nu sunt disponibile la momentul trimiterii unei reacții, statul AELS care o trimite indică acest aspect pe formularul de reacție. În momentul în care informațiile lipsă devin disponibile, statul AELS care trimite reacția o actualizează. Notificarea actualizată este examinată de către Autoritatea AELS de Supraveghere înainte de a fi transmisă Comisiei în vederea validării și distribuirii prin intermediul sistemului.
      Punctul de contact RAPEX pune la dispoziția tuturor autorităților din propriul stat care participă la rețeaua RAPEX instrucțiuni privind conținutul datelor necesare completării corecte a formularului de reacție. Aceasta va ajuta la asigurarea corectitudinii și integralității informațiilor trimise de respectivele autorități către punctul de contact.
      4.2.3.   Actualizarea reacțiilor validate

      Statul AELS care trimite reacția informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și, cel mai târziu, în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la orice evoluții care ar putea necesita modificări la o reacție distribuită prin aplicația RAPEX. Mai exact, statele AELS informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la modificările statutului măsurilor luate și ale evaluării riscului trimise împreună cu o reacție.
      Autoritatea AELS de Supraveghere examinează informațiile furnizate de statul AELS care a trimis reacția și, dacă este necesar, le actualizează înainte de a fi transmise Comisiei.
      4.2.4.   Responsabilitatea pentru reacții

      În Anexa II punctul 10 din DSGP se stipulează: „Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea”.
      Punctul de contact RAPEX și autoritatea în cauză implicată în procedura de reacție (de exemplu, prin efectuarea evaluării riscului sau prin adoptarea de măsuri restrictive) își asumă responsabilitatea pentru informațiile furnizate în cadrul reacției. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate reacțiile pregătite de autoritățile respective înainte de a le transmite Autorității AELS de Supraveghere.
      Orice acțiune întreprinsă de către Autoritatea AELS de Supraveghere, cum ar fi examinarea și validarea reacțiilor, nu implică nicio asumare de responsabilitate pentru informațiile transmise, aceasta revenind statului AELS care a trimis reacția.
      4.3.   Confidențialitate

      Un stat AELS care reacționează poate solicita confidențialitatea informațiilor conținute în reacție. O astfel de solicitare indică în mod clar partea/părțile din reacție care trebuie să rămână confidențială/confidențiale. În plus, toate cererile de confidențialitate se însoțesc de justificări care prezintă în mod clar motivele.
      Cererile de confidențialitate sunt examinate de Autoritatea AELS de Supraveghere pentru a determina dacă sunt justificate (și anume, dacă sunt în acord cu prevederile DSGP și ale ghidului de utilizare) și complete (și anume, dacă precizează care părți ale formularului sunt vizate de confidențialitate și dacă conțin o justificare). Decizia finală privind confidențialitatea se adoptă de către Autoritatea AELS de Supraveghere după consultarea punctului de contact RAPEX respectiv și în cooperare cu Comisia.
      Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS tratează reacțiile pentru care se solicită confidențialitate în același mod cu celelalte reacții. Confidențialitatea unei reacții sau a unei părți a acesteia nu împiedică distribuirea ei prin sistemul RAPEX către autoritățile naționale competente. Totuși, nici Autoritatea AELS de Supraveghere, nici Comisia nici statele AELS nu ar trebui să dezvăluie publicului vreo parte a unei reacții care este confidențială. Această informație este confidențială și, prin urmare, nu poate fi publicată sub nicio formă și în niciun format.
      Statul AELS care trimite reacția își retrage cererea de confidențialitate imediat ce autorității din statul AELS respectiv i se aduce la cunoștință faptul că justificarea pentru o astfel de cerere nu mai este valabilă. Autoritatea AELS de Supraveghere informează toate statele SEE cu privire la retragerea cererii de confidențialitate la primirea unei astfel de cereri din partea statului AELS care trimite reacția.
      4.4.   Examinarea reacțiilor statelor AELS de către Autoritatea AELS de Supraveghere

      4.4.1.   Corectitudine și integralitate

      Autoritatea AELS de Supraveghere verifică toate reacțiile statelor AELS primite prin aplicația RAPEX înainte de a fi transmise Comisiei în vederea validării și transmiterii către statele SEE. Aceste verificări se concentrează asupra corectitudinii și integralității informațiilor furnizate.
      Autoritatea AELS de Supraveghere verifică dacă o reacție primită de la Autoritatea AELS de Supraveghere întrunește toate criteriile relevante menționate în DSGP și în ghidul de utilizare și dacă s-a aplicat procedura de reacție corectă. Odată ce corectitudinea unei reacții este confirmată, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică integralitatea ei. Pentru această examinare se utilizează ca referință capitolul 4.2.2 din ghidul de utilizare.
      Autoritatea AELS de Supraveghere acordă o atenție specială reacțiilor care conțin evaluări ale riscului. Mai exact, Comisia verifică dacă descrierea riscului este completă, clar prezentată și bine documentată și dacă evaluarea riscului identifică în mod clar produsul vizat de o notificare.
      4.4.2.   Cerere de informații suplimentare

      Înainte de a valida o reacție, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita statului AELS care trimite reacția furnizarea de informații suplimentare sau clarificări într-un anumit termen-limită. Validarea unei reacții poate fi condiționată de primirea datelor solicitate.
      Autoritatea AELS de Supraveghere poate cere opinia unui alt stat AELS și, în special, a statului AELS notificant cu privire la o reacție validată. Statul AELS transmite opinia sa Autorității AELS de Supraveghere într-un termen limită specificat de aceasta din urmă. În plus, statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la oportunitatea modificării în orice fel a notificării (de exemplu, în ce privește evaluarea riscului) sau a statutului acesteia (de exemplu, retragere permanentă din sistem).
      4.5.   Validarea și distribuirea reacțiilor

      Toate reacțiile statelor AELS evaluate de către Autoritatea AELS de Supraveghere ca fiind corecte și complete sunt transmise Comisiei în vederea validării și distribuirii („validare”) în termenele-limită precizate în apendicele 4 la ghidul de utilizare, și în conformitate cu procedura precizată în apendicele 6 la ghidul de utilizare.
      Comisia nu validează reacțiile a căror evaluare a riscului diferă de cea a notificării aferente dacă evaluarea respectivă este incompletă, neclar prezentată sau insuficient documentată sau dacă nu se demonstrează că evaluarea riscului a fost efectuată pentru produsul vizat de notificare.
      4.6.   Retragerea permanentă a unei reacții din aplicația RAPEX

      Reacțiile distribuite prin aplicația RAPEX se păstrează în sistem atâta timp cât se păstrează notificarea care a stat la baza lor. Comisia poate retrage în mod permanent din RAPEX o reacție validată dacă o notificare care a stat la baza ei a fost retrasă din aplicația RAPEX (în conformitate cu capitolul 3.8 al ghidului de utilizare). În plus, Comisia poate retrage o reacție validată în cazul în care conține informații incorecte, mai exact atunci când:

                  —

                  un produs găsit pe piață de către statul AELS care a formulat reacția este diferit față de un produs vizat de o notificare;

                  —

                  măsurile adoptate de statul AELS care a formulat reacția sunt contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și sunt ulterior retrase;

                  —

                  se dovedește că evaluarea riscului efectuată de statul AELS care a formulat reacția este incorectă sau se referă la un produs diferit de cel vizat de notificare.

            Se aplică prevederile de la capitolele 3.8.2 și 3.8.3.
      De îndată ce Comisia decide să retragă o reacție, aceasta este eliminată din aplicația RAPEX (sau este plasată astfel încât să fie invizibilă pentru utilizatorii sistemului).
      Comisia informează toate statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la retragerea unei reacții.
      4.7.   Termene-limită de transmitere a reacțiilor

      Statele AELS transmit Autorității AELS de Supraveghere, cât mai curând posibil și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare, reacțiile lor.
      La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între toate autoritățile competente și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită.
      Termenele-limită se aplică independent de orice cerință care decurge dintr-o procedură privind o cale de atac sau din publicarea oficială.
      5.   FUNCȚIONAREA REȚELELOR RAPEX

      5.1.   Punctele de contact RAPEX

      Fiecare stat AELS stabilește un singur punct de contact RAPEX pentru a opera sistemul RAPEX la nivel național. Autoritățile naționale decid care este autoritatea națională în cadrul căreia să înființeze punctul de contact RAPEX. Fiecare stat AELS își organizează, de asemenea, rețeaua sa națională RAPEX pentru a asigura transmiterea eficientă a informațiilor între punctul de contact RAPEX și diverse autorități participante la RAPEX.
      5.1.1.   Organizarea

      Fiecare stat AELS pune la dispoziția punctului de contact RAPEX resursele și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor care îi revin, în special pentru a se asigura că sistemul funcționează efectiv cu resurse de rezervă și neîntrerupt.
      Punctul de contact RAPEX dispune de o adresă de e-mail separată destinată participării la sistemul RAPEX, accesibilă tuturor funcționarilor de la punctul de contact (de exemplu, rapex@……). Punctul de contact RAPEX dispune, de asemenea, de numere de telefon și fax cu acces direct, prin care poate fi contactat în timpul și afara orarului de muncă.
      5.1.2.   Sarcini

      Principalele sarcini ale unui punct de contact RAPEX sunt:

                  —

                  de a organiza și conduce lucrările rețelei naționale RAPEX, în conformitate cu normele stipulate în ghidul de utilizare;

                  —

                  de a instrui și asista toate autoritățile din rețea în ceea ce privește utilizarea RAPEX;

                  —

                  de a asigura că toate sarcinile RAPEX care decurg din DSGP și din ghidul de utilizare sunt îndeplinite în mod corespunzător și în special că toate informațiile necesare (de exemplu, notificări, reacții, informații suplimentare etc.) sunt furnizate Comisiei fără întârziere;

                  —

                  de a transmite informații între Comisie, autoritățile naționale de supraveghere a pieței și autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe;

                  —

                  de a verifica și valida informațiile primite de la toate autoritățile competente înainte de transmiterea lor către Autoritatea AELS de Supraveghere, în vederea distribuirii prin aplicația RAPEX;

                  —

                  de a verifica înainte de trimiterea unei notificări dacă un produs a făcut sau nu deja obiectul unei notificări sau dacă informații referitoare la produsul respectiv au fost transmise prin aplicația RAPEX (pentru a se evita orice repetare);

                  —

                  de a își asuma responsabilitatea (împreună cu autoritatea respectivă) pentru informațiile transmise prin aplicația RAPEX;

                  —

                  de a participa la întâlnirile Grupului de lucru al punctelor de contact RAPEX și la alte evenimente legate de funcționarea RAPEX;

                  —

                  de a sugera posibile îmbunătățiri referitoare la operarea sistemului;

                  —

                  de a informa imediat Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice problemă tehnică apărută în funcționarea aplicației RAPEX;

                  —

                  de a coordona toate activitățile și inițiativele de la nivel național referitoare la RAPEX, de a explica părților implicate modul de funcționare a sistemului RAPEX și care sunt obligațiile lor care decurg din DSGP, în special obligațiile privind notificările din partea societăților comerciale stipulate la articolul 5 alineatul (3).

            5.2.   Rețelele RAPEX înființate la nivel SEE și la nivel național

      5.2.1.   Rețeaua punctelor de contact RAPEX

      Comisia organizează și conduce activitatea rețelei punctelor de contact RAPEX. Această rețea este alcătuită din toate punctele de contact RAPEX desemnate în statele SEE.
      Comisia organizează cu regularitate întâlniri ale rețelei punctelor de contact RAPEX pentru a discuta funcționarea sistemului (de exemplu, comunicarea ultimelor evoluții cu privire la RAPEX, schimbul de experiență și de „know-how”) și pentru a îmbunătăți cooperarea dintre punctele de contact.
      5.2.2.   Rețelele RAPEX înființate la nivel național

      Punctul de contact RAPEX organizează și conduce activitatea propriei „Rețele naționale RAPEX”. Rețeaua se compune din:

                  —

                  punctul de contact RAPEX;

                  —

                  autoritățile responsabile de supravegherea pieței care monitorizează siguranța produselor destinate consumatorilor;

                  —

                  autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe.

            Punctele de contact RAPEX sunt încurajate să reglementeze în mod formal organizarea și funcționarea rețelei naționale RAPEX astfel încât să se asigure că toate autoritățile implicate cunosc rolul și responsabilitățile care le revin în funcționarea sistemului RAPEX. Acestea pot fi obligatorii sau neobligatorii și ar trebui să fie în concordanță cu ghidul de utilizare.
      Punctul de contact RAPEX desfășoară cu regularitate întâlniri ale rețelei naționale RAPEX pentru a discuta cu toate autoritățile implicate în modul de organizare și funcționare a RAPEX și pentru a desfășura cursuri de instruire. O întâlnire a rețelei naționale RAPEX poate fi cuplată cu un seminar RAPEX în cazul în care este organizat de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau de Comisie în statul SEE respectiv.
      5.3.   Mijloace de comunicare, regimul practic și tehnic pentru RAPEX

      5.3.1.   Limbi de comunicare

      Utilizarea limbilor în notificări și reacții, precum și în comunicările dintre punctele de contact RAPEX și Autoritatea AELS de Supraveghere trebuie să țină cont în mod corespunzător de obiectivele RAPEX și trebuie să asigure un schimb rapid de informații între statele SEE, Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisie cu privire la produsele care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.
      5.3.2.   Aplicația RAPEX online

      Comisia creează și menține o aplicație situată pe internet pentru a fi utilizată ca instrument de comunicare pentru sistemul RAPEX. Statele AELS și Autoritatea AELS de Supraveghere folosesc această aplicație pentru a trimite notificări și reacții, precum și informații suplimentare legate de acestea, prin RAPEX, iar Comisia o utilizează pentru a valida documentele pe care le primește.
      Comisia oferă acces la aplicație tuturor punctelor de contact RAPEX, tuturor autorităților naționale competente și departamentelor relevante ale Comisiei, precum și Autorității AELS de Supraveghere. Comisia înscrie în aplicație cât mai mulți utilizatori posibil, ținând cont de nevoi și de limitările tehnice. Comisia elaborează norme de acordare a accesului la aplicație.
      În cazul în care aplicația RAPEX este temporar nefuncțională (din motive care nu țin de activitățile de întreținere periodice planificate), statele AELS ar trebui să transmită Autorității AELS de Supraveghere doar notificări RAPEX (mai exact, „notificări în temeiul articolului 12”, „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”. Transmiterea notificărilor în scopul informării și a reacțiilor se suspendă până când aplicația RAPEX devine din nou funcțională. În perioada în care aplicația este nefuncțională, notificările RAPEX se trimit Autorității AELS de Supraveghere prin e-mail la adresa: rapex@eftasurv.int sau la o altă adresă de e-mail comunicată în prealabil. Dacă transmiterea prin e-mail nu este posibilă, notificările RAPEX se trimit Autorității AELS de Supraveghere prin fax, la numărul de fax comunicat în prealabil. Nu este necesar să se trimită notificările prin intermediul reprezentanței permanente a unui stat AELS pe lângă UE/AELS.
      5.3.3.   Funcționarea RAPEX în afara orarului normal de muncă

      Sistemul RAPEX funcționează non-stop. Autoritatea AELS de Supraveghere, Comisia și punctele de contact RAPEX se asigură că funcționarii responsabili de funcționarea RAPEX pot fi contactați întotdeauna (prin telefon, e-mail sau alte mijloace la fel de eficace) și că aceștia pot întreprinde orice acțiune care ar putea fi necesară, inclusiv în caz de urgență și în afara orarului normal de muncă, cum ar fi sfârșiturile de săptămână și vacanțele.
      Autoritatea AELS de Supraveghere furnizează punctelor de contact RAPEX ale statelor AELS informații de contact ale echipei RAPEX a Autorității AELS de Supraveghere, incluzând numele, adresele de e-mail și numerele de telefon sau de fax ale funcționarilor care pot fi contactați în timpul și afara orarului de muncă.
      Punctele de contact RAPEX ale statelor AELS furnizează Autorității AELS de Supraveghere informații de contact corespunzătoare, incluzând numele funcționarilor care lucrează în punctele de contact, numele și adresa autorității unde este situat punctul de contact, precum și adresele de email, numerele de telefon sau de fax ale funcționarilor care pot fi contactați în timpul și afara orarului de muncă. Orice modificare a informațiilor de contact se comunică imediat Autorității AELS de Supraveghere de către punctele de contact RAPEX ale statelor AELS. Comisia publică informațiile de contact ale punctelor de contact RAPEX pe site-ul RAPEX.
      PARTEA III

         Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din Directiva privind siguranța generală a produselor

      1.   CONTEXT ȘI OBIECTIVE

      La articolul 11 din directiva privind siguranța generală a produselor se stabilește o procedură de notificare în vederea efectuării schimbului de informații între statele membre și Comisie referitoare la măsurile adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.
      Mecanismul de notificare în temeiul articolului 11 (în pofida similitudinilor și legăturilor) ar trebui tratat ca o procedură independentă care este separată de procedura de notificare în temeiul articolului 12 din DSGP („RAPEX”).
      Procedura de notificare în temeiul articolului 11 are două obiective principale.

                  —

                  Să contribuie la funcționarea pieței interne
                  Primul obiectiv al procedurii de notificare în temeiul articolului 11 este de a se asigura ca măsurile adoptate de autoritățile naționale din statele AELS care restricționează comercializarea pe piața din SEE a produselor care prezintă un risc puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor să fie aduse la cunoștința Autorității AELS de Supraveghere.
                  Obiectivul este similar celui al procedurii privind clauzele de salvgardare stabilite în temeiul unor directive sectoriale, care are ca scop asigurarea informării Autorității AELS de Supraveghere cu privire la măsurile preventive și restrictive adoptate de autoritățile naționale din statele AELS și asigurarea posibilității pentru Autoritatea AELS de Supraveghere de a evalua dacă restricționarea liberei circulații a produselor notificate este în concordanță cu legislația SEE și dacă nu cumva încalcă în mod nejustificat libera circulație a mărfurilor. Procedura de notificare în temeiul articolului 11 reprezintă o completare a procedurii privind clauzele de salvgardare și asigură informarea Autorității AELS de Supraveghere cu privire la măsurile preventive și restrictive adoptate de autoritățile naționale care fac obiectul acesteia din urmă.

                  —

                  Să prevină comercializarea și utilizarea de către consumatori a produselor periculoase (care nu prezintă un risc grav)
                  Al doilea obiectiv al procedurii de notificare în temeiul articolului 11 este de a asigura posibilitatea ca statele SEE să facă rapid schimb de informații referitoare la produse care prezintă un risc puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor și de a preveni sau restricționa comercializarea și utilizarea lor în SEE. Acest obiectiv este similar obiectivului RAPEX, cu toate că RAPEX vizează doar produsele care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

            2.   CRITERII DE NOTIFICARE

      Procedura de notificare de la articolul 11 se aplică doar măsurilor adoptate de către autoritățile naționale în vederea restricționării introducerii pe piață, a retragerii de pe piață sau a returnării de la consumatori a produselor care prezintă un risc puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Aceasta exclude notificările măsurilor voluntare efectuate în temeiul acestei proceduri.
      În situația în care sunt întrunite următoarele cinci criterii de notificare, statele AELS au o obligație legală de a notifica Autoritatea AELS de Supraveghere în temeiul articolului 11 din DSGP:

                  —

                  produsul în cauză este destinat consumatorilor;

                  —

                  produsul face obiectul unor măsuri restrictive adoptate de către autoritățile naționale (măsuri obligatorii);

                  —

                  produsul prezintă un risc puțin grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor;

                  —

                  efectele riscului pot depăși ori depășesc teritoriul unui stat SEE sau nu pot depăși ori nu depășesc teritoriul său, dar măsurile adoptate implică informații care ar putea fi de interes pentru alte state SEE din punct de vedere al siguranței produsului;

                  —

                  măsurile adoptate nu trebuie modificate în temeiul niciunei alte proceduri de notificare stabilite prin legislația SEE (de exemplu, în temeiul RAPEX stabilit în temeiul articolului 12 din DSGP sau în temeiul procedurilor privind clauzele de salvgardare stabilite în temeiul unor directive care se adresează unor sectoare diverse).

            Următoarele capitole din partea II a ghidului de utilizare sunt relevante pentru procedura de notificare stabilită la articolul 11:

                  —

                  Capitolul 2.1 privind produsele destinate consumatorilor (definiția unui produs destinat consumatorilor);

                  —

                  Capitolul 2.2 privind măsurile restrictive (categorii de măsuri restrictive, definiția măsurilor obligatorii, momentul notificării și autoritățile notificante);

                  —

                  Capitolul 2.3 privind evaluarea riscului (metoda de evaluare a riscului, autoritatea evaluatoare);

                  —

                  Capitolul 2.4 privind efectele transfrontaliere (eveniment internațional, eveniment local).

            3.   NOTIFICĂRI

      În cazul în care sunt îndeplinite toate criteriile de notificare, un stat AELS pregătește o notificare și o transmite Autorității AELS de Supraveghere în conformitate cu procedura prezentată în apendicele 6 al ghidului de utilizare, care, ulterior, este transmisă Comisiei prin intermediul aplicației RAPEX. Formularul standard de notificare se află în apendicele 1 al Ghidului de utilizare.
      Toate notificările trimise prin aplicația RAPEX în temeiul articolului 11 din DSGP se clasifică în sistem ca „notificări efectuate în temeiul articolului 11”.
      Punctul de contact RAPEX al statului AELS notificant se asigură că toate notificările întrunesc cerințele de notificare prevăzute la articolul 11 din DSGP.
      Următoarele capitole din partea II a ghidului de utilizare sunt relevante pentru procedura de notificare stabilită la articolul 11:

                  —

                  capitolul 3.2 cu privire la conținutul notificărilor (integralitate, domeniu, actualitatea datelor, responsabilitatea pentru informațiile transmise);

                  —

                  capitolul 3.3 privind confidențialitatea (dezvăluirea informațiilor, excepții de la normele generale, solicitări de confidențialitate, tratamentul aplicat notificărilor confidențiale și retragerea cererilor de confidențialitate);

                  —

                  capitolul 3.4 cu privire la examinarea notificărilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere (corectitudine, integralitate, solicitare de informații suplimentare, investigare);

                  —

                  capitolul 3.5 cu privire la validarea notificărilor;

                  —

                  capitolul 3.8 cu privire la retragerea permanentă a unei notificări din aplicația RAPEX (situații de retragere, stat membru solicitant, conținutul solicitării, decizia de retragere).

            Statele AELS transmit o „notificare în temeiul articolului 11” cât mai curând posibil și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare. Se aplică prevederile privind termenele-limită menționate în capitolul 3.10 partea II a ghidului de utilizare.
      4.   REACȚII

      Statele AELS sunt încurajate să asigure desfășurarea acțiunilor subsecvente „notificărilor în temeiul articolului 11”, dacă este posibil ca identificarea produsului să permită adoptarea de măsuri preventive și restrictive. De asemenea, statele AELS sunt încurajate să notifice Autorității AELS de Supraveghere concluziile acțiunilor subsecvente „notificărilor în temeiul articolului 11”.
      Următoarele capitole din partea II a ghidului de utilizare sunt relevante pentru procedura de notificare stabilită la articolul 11:

                  —

                  capitolul 3.7 privind activitățile subsecvente (obiective, acțiuni subsecvente);

                  —

                  capitolul 4.2 privind conținutul reacțiilor (date furnizate, integralitate, actualitate, responsabilitate pentru reacții);

                  —

                  capitolul 4.3 privind confidențialitatea;

                  —

                  capitolul 4.4 privind examinarea reacțiilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere (corectitudine, integralitate, solicitare de informații suplimentare);

                  —

                  capitolul 4.5 privind validarea reacțiilor;

                  —

                  capitolul 4.6 privind retragerea permanentă a reacțiilor din aplicația RAPEX.

            5.   REGIMUL PRACTIC ȘI TEHNIC

      „Notificările în temeiul articolului 11” și reacțiile la acestea ale statelor AELS sunt pregătite și transmise Autorității AELS de Supraveghere prin intermediul punctelor de contact RAPEX. Capitolele 5.1-5.3 din partea II a ghidului de utilizare, referitoare la funcționarea rețelelor RAPEX (înființate la nivelul SEE și la nivel național) și privind regimul practic și tehnic (limbi, aplicație online și funcționarea în afara orarului normal de muncă) sunt relevante pentru procedura de notificare efectuată în temeiul articolului 11.
      PARTEA IV

         Apendice
          (20)

      1.   FORMULAR STANDARD DE NOTIFICARE

                     Formular de notificare

                  Informații generale

                  1.

                              ☐

                              „Notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                              ☐

                              „Notificare în temeiul articolului 12”

                              ☐

                              „Notificare în scopul informării”

                              ☐

                              „Notificare în temeiul articolului 11”

                  2.

                  Numărul notificării

                  3.

                  Data notificării

                  4.

                  Țara care notifică

                  5.

                  Detalii de contact privind punctul RAPEX de contact și persoana responsabilă de cazul notificat

                  Identificarea produsului

                  6.

                  Categoria produsului

                  7.

                  Denumirea produsului

                  8.

                  Marca comercială

                  9.

                  Tipul/numărul modelului

                  10.

                  Numărul lotului/codul de bare

                  11.

                  Codul vamal

                  12.

                  Descrierea produsului și a ambalajului

                  13.

                  Imagini (produs, ambalaj și etichetă)

                  14.

                  Numărul total de articole vizate de notificare

                  Legislație și standarde aplicabile

                  15.

                  Prevederi juridice (directivă, decizie, regulament etc.)

                  16.

                  Standarde

                  17.

                  Dovada de conformitate

                  18.

                  Este produsul contrafăcut?

                  Trasabilitate

                  19.

                  Țara de origine

                  20.

                  Țări de destinație

                  21.

                  Detalii de contact privind producătorul sau reprezentantul său

                  22.

                  Detalii de contact privind exportatorul (exportatorii)

                  23.

                  Detalii de contact privind importatorul (importatorii)

                  24.

                  Detalii de contact privind distribuitorul (distribuitorii)

                  25.

                  Detalii de contact privind vânzătorul (vânzătorii) cu amănuntul

                  Descrierea riscului

                  26.

                  Categoria de risc

                  27.

                  Rezumatul rezultatelor testelor (descrierea defectelor tehnice)

                  28.

                  Prevederi juridice și standarde (cu clauze) față de care a fost testat produsul și față de care s-a constat că nu este conform

                  29.

                  Evaluarea riscului și concluzii

                  30.

                  Informații privind incidente și accidente cunoscute

                  Măsuri

                  31.

                  Tip de măsuri

                  32.

                  Autoritatea/operatorul economic care a adoptat măsuri notificate

                  33.

                  Categoria de măsuri

                  34.

                  Data intrării în vigoare

                  35.

                  Durata

                  36.

                  Domeniul de aplicare

                  Confidențialitate

                  37.

                  Este notificarea confidențială?

                  38.

                  Sfera de aplicare a confidențialității

                  39.

                  Justificare

                  Altele

                  40.

                  Informații suplimentare

                  41.

                  Justificarea pentru a trimite o „Notificare în scopul informării”

                  Anexe

                  42.

                  Rezultate ale testelor

                  43.

                  Certificate

                  44.

                  Imagini (produs, ambalaj și etichetă)

                  45.

                  Notificare trimisă de un producător sau un distribuitor în temeiul articolului 5 alineatul (3) din DSGP

                  46.

                  Măsuri adoptate

            2.   FORMULAR DE REACȚIE

                     Formular de reacție

                  Informații generale

                  1.

                  Numărul notificării

                  2.

                  Țara care notifică

                  3.

                  Denumirea produsului notificat

                  4.

                  Data reacției

                  5.

                  Țara care formulează reacția

                  6.

                  Detalii de contact privind punctul RAPEX de contact și persoana responsabilă cu reacția

                  7.

                  Denumirea produsului

                  8.

                  Marca comercială

                  9.

                  Tipul/numărul modelului

                  10.

                  Numărul lotului/codul de bare

                  Tipul de reacție

                  11.

                              ☐

                                 Produs găsit

                              ☐

                              Măsuri adoptate

                              ☐

                              Evaluare a riscului diferită

                              ☐

                              Informații suplimentare

                  12.

                  Număr total de articole găsit

                  Categoria de risc

                  Informații suplimentare privind canalele de distribuție și/sau originea produsului

                  13.

                  Tipul de măsuri adoptate

                  Rezumatul rezultatelor testelor (descrierea defectelor tehnice)

                  Informații suplimentare privind evaluarea riscului

                  14.

                  Autoritatea/operatorul economic care a adoptat măsuri notificate

                  Indicații privind prevederi juridice și standarde (cu clauze) în raport cu care a fost testat produsul

                  Alte informații suplimentare

                  15.

                  Categorie de măsuri

                  Evaluarea riscului și concluzii

                  —

                  16.

                  Data intrării în vigoare

                  Informații privind incidente și accidente cunoscute

                  17.

                  Durata

                  —

                  18.

                  Domeniul de aplicare

                  19.

                  Justificare, în caz că nu a fost adoptată nicio măsură

                  Confidențialitate

                  20.

                  Este reacția confidențială?

                  21.

                  Sfera de aplicare a confidențialității

                  22.

                  Justificare

                  Anexe

                  23.

                  Rezultatele testelor

                  24.

                  Certificate

                  25.

                  Imagini (produs, ambalaj și etichetă)

                  26.

                  Măsuri adoptate

            3.   TERMENE-LIMITĂ PENTRU STATELE MEMBRE

                     Procedura de notificare

                     Acțiune

                     Termen-limită

                     Sistemul de informare rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 din DSGP

                  Notificări

                  Trimite „Notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                  3 zile după:

                              —

                              adoptarea sau decizia de a adopta „Măsuri obligatorii”; sau

                              —

                              primirea de informații despre „Măsuri voluntare”.

                  Trimite „Notificare în temeiul articolului 12”

                  10 zile după:

                              —

                              adoptarea sau decizia de a adopta „Măsuri obligatorii”; sau

                              —

                              primirea de informații despre „Măsuri voluntare”.

                  Confirmă măsurile dacă notificarea a fost trimisă înainte de decizia de a adopta măsuri

                  45 de zile după trimiterea notificării

                  Actualizarea unei notificări

                  5 zile după primirea informațiilor privind elemente noi care necesită modificarea notificării

                  Reacții

                  asigură desfășurarea de acțiuni subsecvente

                  „Notificării în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                  20 de zile după primirea notificării

                  „Notificare în temeiul articolului 12” și „Notificare trimisă de Comisia Europeană”

                  45 de zile după primirea notificării

                  Trimite reacția la:

                  „Notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                  3 zile:

                              —

                              după ce produsul notificat a fost găsit pe piață; sau

                              —

                              după efectuarea unei evaluări a riscului cu rezultate diferite; sau

                              —

                              după primirea de informații suplimentare

                  „Notificare în temeiul articolului 12” și „Notificare trimisă de Comisia Europeană”

                  5 zile:

                              —

                              după ce produsul notificat a fost găsit pe piață; sau

                              —

                              după efectuarea unei evaluări a riscului cu rezultate diferite; sau

                              —

                              după primirea de informații suplimentare

                  Actualizarea unei reacții

                  5 zile după primirea informațiilor privind elemente noi care necesită modificarea reacției

                     Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din DSGP

                  Notificări

                  Trimite „Notificare în temeiul articolului 11”

                  10 zile după adoptarea de „Măsuri obligatorii”

                  Actualizări ale notificării

                  5 zile după primirea informațiilor privind elemente noi care necesită modificări ale notificării

            4.   TERMENE-LIMITĂ PENTRU COMISIE

                     Procedura de notificare

                     Acțiune

                     Termen-limită

                     Sistemul de informare rapidă „RAPEX”înființat în temeiul articolului 12 din DSGP

                  Notificări

                  Validează „Notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                  3 zile după primirea notificării

                  Validează „Notificare în temeiul articolului 12”

                  5 zile după primirea notificării

                  Validează „Notificare în scop de informare”

                  10 zile după primirea notificării

                  Reacții

                  Validează reacția trimisă la „Notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”

                  3 zile după primirea reacției

                  Validează reacția trimisă la „Notificare în temeiul articolului 12” și „Notificare trimisă de Comisia Europeană”

                  5 zile după primirea reacției

                  Validează reacția trimisă la „Notificare în scop de informare”

                  10 zile după primirea reacției

                     Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din DSGP

                  Notificări

                  Validează „Notificare în temeiul articolului 11”

                  10 zile după primirea notificării

                  Reacții

                  Validează reacția trimisă la „Notificare în temeiul articolului 11”

                  10 zile după primirea reacției

            5.   GHID DE EVALUARE A RISCULUI PENTRU PRODUSELE DESTINATE CONSUMATORILOR

      Cuprins

                  1.

               Introducere

                  2.

               Evaluarea riscului – privire de ansamblu

                  2.1.

               Riscul – o combinație de pericol și probabilitate

                  2.2.

               O evaluare a riscului în trei etape

                  2.3.

               Câteva sugestii utile

                  3.

               Elaborarea unei evaluări a riscului, etapă cu etapă

                  3.1.

               Produsul

                  3.2.

               Pericolul pe care îl prezintă produsul

                  3.3.

               Consumatorul

                  3.4.

               Scenariu de vătămare: Etape care conduc la vătămare (vătămări)

                  3.5.

               Gradul de severitate al vătămării

                  3.6.

               Probabilitatea vătămării

                  3.7.

               Determinarea riscului

                  4.

               De la risc la măsuri

                  5.

               Elaborarea unei evaluări a riscului – pe scurt

                  6.

               Exemple

                  6.1.

               Scaun pliant

                  6.2.

               Protectoare pentru prize electrice

                  6.3.

               Analiza de sensibilitate

                  Tabelul 1.

               Consumatori

                  Tabelul 2.

               Pericole, scenarii tipice de vătămare și vătămări tipice

                  Tabelul 3.

               Gradul de severitate a vătămării

                  Tabelul 4.

               Nivelul de risc rezultat din combinația dintre gradul de severitate a vătămării și probabilitate

            Glosar de termeni
      1.   INTRODUCERE

      Produsele destinate consumatorilor pot provoca vătămări atunci când sunt utilizate, de exemplu, un fier de călcat încins care poate cauza arsuri, foarfeci sau cuțite care pot provoca tăieturi sau un detergent de uz casnic care poate afecta pielea. Acest tip de leziuni sunt puțin frecvente, deoarece cunoștințele noastre generale și instrucțiunile de folosire ne învață cum să folosim produsele destinate consumatorilor în deplină siguranță. Cu toate acestea riscul de vătămare persistă.
      Acest risc poate fi evaluat în diferite moduri. O serie de metode au fost utilizate în scopul cuantificării riscului pentru produsele destinate consumatorilor, precum metoda nomogramei (21), metoda matricială (22) și metoda recomandată anterior pentru sistemul UE de alertare rapidă RAPEX (23). Dacă în privința principiilor generale pentru evaluarea riscului a existat întotdeauna un consens, modalitățile de cuantificare a acestor riscuri s-au aflat în permanentă schimbare. Acest fapt a condus la rezultate divergente și a generat discuții în privința acestora, precum și dezbateri privind cele mai bune practici posibile.
      Scopul prezentului ghid de evaluare a riscului este de a ameliora situația și, în cadrul Directivei privind siguranța generală a produselor (24), de a oferi o metodă transparentă și practică destinată utilizării adecvate de către autoritățile competente din statele membre atunci când acestea evaluează riscurile produselor nealimentare destinate consumatorilor. Prezentul ghid de utilizare are la bază o metodă de evaluare a riscului care a fost dezvoltată pentru a deservi alte scopuri (25) și care a fost adaptată la cerințele specifice ale produselor nealimentare destinate consumatorilor.
      Punerea în practică a prezentului ghid presupune desigur un anumit număr de cursuri de formare, însă cunoștințele de specialitate în evaluarea riscului vor facilita în mod considerabil această sarcină. De un important ajutor vor fi schimburile de opinii între evaluatorii de risc, deoarece cunoștințele de specialitate ale acestora și experiența acumulată de-a lungul anilor au o valoare inestimabilă.
      Prin dezvoltarea unei proceduri de evaluare a riscului prin metoda pașilor mici, ușor de gestionat, prezentul ghid facilitează concentrarea pe problemele relevante ale unui anumit produs, ale utilizatorului (utilizatorilor) său (săi) ori ale aplicației (aplicațiilor) sale și identificarea de la bun început a eventualelor divergențe de opinii între evaluatorii de risc, în scopul evitării discuțiilor consumatoare de timp. Prin aceasta, prezentul ghid trebuie să conducă la obținerea de rezultate coerente și fiabile ale evaluării riscului bazate pe probe și metode științifice și, în final, la un larg consens în privința riscurilor pe care le pot prezenta numeroasele produse nealimentare destinate consumatorilor.
      În secțiunea 5 sunt prezentate un tablou sinoptic și o diagramă privind pregătirea unei evaluări a riscului utilizând prezentul ghid. În sensul prezentului ghid de utilizare, prin „produse destinate consumatorilor” se înțelege produse nealimentare destinate consumatorilor.
      Scopul prezentului ghid de utilizare nu este acela de a înlocui alte ghiduri de utilizare care se referă la produse specifice sau sunt inserate în legislație, cum sunt cele referitoare la substanțe chimice, la cosmetice, la produse farmaceutice sau la dispozitive medicale. Utilizarea acestor îndrumări specifice, special adaptate, este puternic recomandată, însă va rămâne întotdeauna la latitudinea evaluatorului riscului să aleagă metoda cea mai adecvată pentru evaluarea riscurilor unui produs.
      De asemenea, prezentul ghid de utilizare nu este menit a fi utilizat de către fabricanți în dezvoltarea și fabricarea de produse „doar în vederea evitării riscurilor grave”. Produsele destinate consumatorilor trebuie să prezinte siguranță, prezentul ghid de utilizare propunându-și să identifice riscurile grave atunci când, în ciuda eforturilor fabricantului, produsul nu prezintă siguranță.
      2.   EVALUAREA RISCULUI – PRIVIRE DE ANSAMBLU

      2.1.   Riscul – o combinație de pericol și probabilitate

      Prin risc se înțelege în general un element care amenință sănătatea sau chiar viața persoanelor sau care poate provoca pagube materiale considerabile. Cu toate acestea, oamenii își asumă riscuri, fiind totodată conștienți de pagubele posibile, deoarece acestea nu se produc întotdeauna. De exemplu:

                  —

                  La urcarea unei scări există întotdeauna posibilitatea de a cădea și de a se vătăma. Din acest motiv, căderea este „inerentă scării”; reprezintă o parte intrinsecă a utilizării unei scări și nu poate fi exclusă. „Căderea” reprezintă deci pericolul intrinsec al unei scări.
                  Cu toate acestea, acest pericol nu se materializează întotdeauna, de vreme ce mulți oameni urcă scările fără să cadă sau să sufere o vătămare. Acest fapt sugerează că există o anumită posibilitate (sau probabilitate), dar nu o certitudine, de materializare a pericolului intrinsec. În timp ce pericolul există întotdeauna, probabilitatea materializării sale poate fi minimizată, de exemplu dând dovadă de atenție la urcarea scării.

                  —

                  Utilizarea unui detergent de uz casnic care conține sodă caustică pentru destuparea unei conducte de scurgere înfundate comportă întotdeauna posibilitatea unei vătămări foarte grave a pielii, dacă produsul ajunge în contact cu aceasta, sau chiar a unei orbiri permanente, dacă picături din produs ajung în ochi. Aceasta deoarece soda caustică este foarte corozivă, ceea ce însemnă că detergentul este intrinsec periculos.
                  Cu toate acestea, dacă detergentul este manipulat în mod corespunzător, pericolul nu se materializează. O manipulare corespunzătoare poate însemna purtarea de mănuși de plastic și de ochelari de protecție. Pielea și ochii sunt astfel protejați, iar probabilitatea de vătămare este drastic redusă.

            Prin urmare, riscul este combinația dintre gravitatea unei vătămări posibile pentru consumator și probabilitatea ca această vătămare să se producă.
      2.2.   O evaluare a riscului în trei etape

      Determinarea riscului comportă trei etape:

                  1.

                  Se anticipează un scenariu de vătămare în care pericolul intrinsec al produsului produce o vătămare consumatorului (a se vedea tabelul 1). Se determină gradul de severitate al vătămării.
                  O măsură pentru cuantificarea pericolului intrinsec al produsului este gradul de importanță al efectelor negative asupra sănătății consumatorului pe care pericolul le poate produce. Din acest motiv, evaluatorul de risc anticipează un „scenariu de vătămare” în care este descris pas cu pas modul în care pericolul conduce la vătămarea unui consumator (a se vedea tabelul 2). Pe scurt, în scenariul de vătămare este descris accidentul pe care consumatorul îl suferă ca urmare a utilizării produsului respectiv, precum și gradul de severitate al vătămării consumatorului provocat de accidentul în cauză.
                  Gravitatea vătămării poate varia în funcție de pericolul pe care îl prezintă produsul, de modul în care produsul este utilizat, de tipul de consumator care utilizează produsul, precum și în funcție de mulți alți factori (a se vedea secțiunea 3). Cu cât gradul de vătămare este mai grav, cu atât mai grav este și pericolul care l-a cauzat și viceversa. Din aceste motive, „gradul de severitate al vătămării” este o măsură a cuantificării pericolului. În prezentul ghid de utilizare sunt propuse 4 grade de severitate, de la vătămări care în mod normal sunt complet reversibile, la vătămări foarte grave care provoacă în peste aproximativ 10 % din cazuri handicapuri permanente sau chiar moartea (a se vedea tabelul 3).

                  2.

                  Se determină probabilitatea ca pericolul intrinsec al produsului să determine efectiv o vătămare a consumatorului.
                  Dacă scenariul de vătămare descrie modul în care pericolul poate conduce la vătămarea consumatorului, acest scenariu se poate produce numai cu o anumită probabilitate. Probabilitatea se poate exprima sub formă de fracție, de exemplu „> 50 %” sau „> 1/1 000” (a se vedea partea stângă a tabelului 4).

                  3.

                  Se combină pericolul (în termeni de grad de severitate a vătămării) cu probabilitatea (exprimată ca o fracție) pentru a obține riscul.
                  Această corelare se poate face căutând ambele valori în tabelul corespunzător (a se vedea tabelul 4); în tabel sunt definite gradele de severitate drept „grav”, „mare”, „mediu” și „mic”.

            În situațiile în care pot fi prevăzute scenarii de vătămare diferite, se determină riscul pentru fiecare scenariu, riscul cel mai mare fiind desemnat drept „riscul” produsului. Riscul cel mai mare este determinant, deoarece numai acțiunile care îl vizează pe acesta pot oferi efectiv un nivel înalt de protecție.
      Pe de altă parte, un risc identificat poate fi mai mic decât riscul cel mai mare, dar să necesite acțiuni specifice de reducere. În acest caz, este, de asemenea, important să fie luate măsuri de prevenire a acestui risc, astfel încât toate riscurile să fie reduse efectiv.
      Odată ce etapele de mai sus au fost parcurse, evaluarea riscului este în principiu completă.
      La sfârșitul secțiunii 5, este prezentată o diagramă privind efectuarea unei evaluări a riscului.
      2.3.   Câteva sugestii utile

         Informați-vă

      După cum se poate observa din exemplele de mai sus, fiecare din etapele descrise de evaluarea riscului necesită anticiparea unor posibile evenimente și a probabilității ca acestea să aibă loc, deoarece în mod normal produsul în cauză nu a produs încă nici un accident, astfel că riscul nu s-a materializat (încă). Experiența acumulată anterior cu produse similare poate fi utilă în acest exercițiu, ca și orice alte informații despre produs, precum tipul constructiv, stabilitatea mecanică, compoziția chimică, funcționarea, instrucțiunile de utilizare, inclusiv posibile indicații privind gestionarea riscului, tipul de consumatori cărora le este destinat produsul (precum și cei cărora nu le este destinat), rapoartele de testare, statisticile privind accidentele, Baza de date a UE privind vătămările (EU Injury Database – IDB) (26), informații despre reclamațiile consumatorilor, despre comportamentul diferiților consumatori atunci când utilizează produsul, precum și despre returnări ale produsului. Cerințe privind produsul stabilite prin legislație, în normele de produs sau în liste de verificare (precum este prezentat în norma ISO 14121: Siguranța mașinilor – Evaluarea riscului) pot, de asemenea, constitui surse utile de informație.
      Cu toate acestea, unele produse supuse evaluării pot fi foarte specifice și, prin urmare, sursele menționate pot să nu conțină informațiile necesare. De asemenea, informațiile culese pot fi incomplete, incoerente sau parțial lipsite de plauzibilitate. Acest fapt este în special valabil pentru statisticile privind accidentele, unde doar categoria produsului este menționată. Lipsa unui istoric al accidentelor, un număr mic de accidente sau un grad de severitate scăzut al acestora nu trebuie să constituie premize pentru un risc mic. Statisticile specifice pentru un anumit produs trebuie utilizate cu multă prudență, deoarece produsul poate să fi suferit modificări între timp, de natură constructivă sau de compoziție. Din aceste motive, este indicat ca informațiile să fie supuse întotdeauna unei evaluări critice.
      În special, opinia colegilor experți poate fi cu deosebire utilă, deoarece aceștia se pot baza pe experiența lor din viața de zi cu zi și pot oferi sugestii care nu sunt neapărat evidente atunci când se efectuează evaluarea riscului unui produs. Colegii experți pot, de asemenea, oferi consiliere la evaluarea riscului pentru tipuri diferite de consumatori, inclusiv consumatorii vulnerabili, precum copiii (a se vedea tabelul 1), deoarece aceștia pot manipula un produs în mod diferit. Ei pot, printre altele, oferi sprijin la evaluarea riscului pentru diferitele vătămări pe care un anumit produs le poate cauza și la definirea mecanismelor care conduc la aceste vătămări prin utilizarea produsului. În afară de aceasta, ei pot aprecia dacă un scenariu de vătămare este foarte improbabil sau „complet nerealist” și pot să-l orienteze pe evaluatorul de risc către ipoteze mai realiste.
      Astfel, opinia colegilor experți, cu toate că nu constituie o obligație, poate fi utilă în mai multe privințe. Un evaluator de risc din cadrul unei autorități poate solicita opinia colegilor care lucrează în aceeași instituție, în alte instituții, în industrie, în alte țări, în forumuri științifice ș.a.m.d. Și invers, orice evaluator de risc din industrie poate să-și folosească contactele cu autoritățile și alte contacte atunci când un produs nou sau unul ameliorat trebuie evaluat înainte de a fi lansat pe piață.
      Desigur, noile informații obținute ar trebui să fie utilizate pentru actualizarea oricărei evaluări a riscului existente.

         Efectuați o analiză de sensibilitate a evaluării dumneavoastră de risc

      Dacă, în ciuda căutărilor intense de informații și a solicitării opiniei experților, datele specifice necesare nu au putut fi obținute, ar putea fi utilă o așa-numită analiză de sensibilitate. În cadrul acestei analize se alege o valoare mai mică și una mai mare decât cea presupusă inițial pentru fiecare parametru al evaluării riscului și se utilizează la efectuarea întregii proceduri de evaluare a riscului. Valorile gradelor de risc rezultate vor arăta cât de sensibil reacționează gradul de risc la introducerea unor valori mai mici sau mai mari. În acest mod, poate fi estimat intervalul în care se va situa riscul real al produsului.
      Dacă cele mai probabile valori ale fiecărui parametru pot fi estimate, atunci aceste cele mai probabile valori trebuie utilizate la efectuarea procedurii, iar gradul de risc rezultat va fi gradul de risc cel mai probabil.
      La secțiunea 6 de mai jos este prezentat un exemplu de analiză de sensibilitate.

         Cereți altor persoane să vă verifice evaluarea riscului

      La finalizarea evaluării riscului, punctul de vedere al colegilor poate fi, de asemenea, util. Aceștia își vor putea exprima opinia despre ipotezele și estimările utilizate în cadrul celor trei etape de mai sus. Aceștia contribuie cu propria lor experiență, ajutând astfel la elaborarea unei evaluări a riscului mai robuste, mai solide, mai transparente și, în ultimă instanță, mai acceptabile. Din această cauză, este recomandabil ca, în mod ideal, opinia colegilor experți să fie pe cât posibil solicitată sub forma unor discuții în grup, înainte de finalizarea evaluării riscului. Aceste grupuri, formate din trei până la cinci persoane, trebuie să cuprindă un spectru de expertize relevante pentru produsul supus evaluării: ingineri, chimiști, (micro)biologi, statisticieni, responsabili cu siguranța produsului etc. Discuțiile în grup vor fi în special utile în cazul în care un produs este nou pe piață și nu a fost evaluat în prealabil.
      Evaluările riscului trebuie să fie solide și realiste. Totuși, deoarece acestea necesită un anumit număr de ipoteze, evaluatori de risc diferiți pot ajunge la concluzii diferite, în funcție de datele și de alte dovezi pe care au putut să le obțină sau în funcție de experiența proprie. Astfel este necesar ca evaluatorii de risc să discute între ei în vederea ajungerii la un acord sau, cel puțin, la un consens. Cu toate acestea, evaluarea riscului descrisă etapă cu etapă în prezentul ghid ar trebui să facă aceste discuții mai productive. Fiecare etapă a unei evaluări a riscului trebuie să fie descrisă în mod limpede și în detaliu. În acest mod, orice dezacord poate fi repede identificat și se poate ajunge mai ușor la un consens. Aceasta va conduce la un grad mai mare de acceptabilitate a evaluării riscului.

         Documentați-vă evaluarea riscului

      Este important să vă documentați evaluarea riscului, descriind produsul și toți parametrii pe care i-ați utilizat la elaborarea sa, cum ar fi, de exemplu, rezultatele testărilor, tipul (tipurile) de consumatori pe care i-ați folosit în scenariul (scenariile) de vătămare, precum și datele și ipotezele utilizate în calculul probabilităților. Aceasta vă va da posibilitatea să prezentați fără ambiguitate modul în care ați estimat gradul de risc și, de asemenea, vă va ajuta să vă actualizați evaluarea ținând cont de toate modificările.

         Mai multe pericole, mai multe vătămări – dar un singur risc

      Atunci când au fost identificate mai multe pericole, mai multe scenarii de vătămare sau diferite grade de severitate ori probabilități, pentru fiecare din acestea trebuie efectuată procedura completă de evaluare a riscului pentru a se determina riscul aferent fiecărui element. Drept rezultat, un anumit produs poate prezenta mai multe grade de risc. Riscul global al produsului este în acest caz riscul cu gradul cel mai înalt identificat, dat fiind că măsurile vizând riscul cu gradul cel mai mare reprezintă modalitatea cea mai eficace de a reduce riscul. Un risc mai mic nu prezintă importanță deosebită decât în cazuri speciale, deoarece acesta poate face necesară aplicarea unor măsuri specifice de gestionare a riscului.
      Un exemplu de riscuri multiple îl constituie un ciocan al cărui cap și a cărui coadă pot să nu prezinte rezistența necesară, fiecare putându-se rupe când ciocanul este folosit, provocând astfel vătămări consumatorului. Dacă scenariile pertinente conduc la grade de risc diferite, riscul cel mai mare trebuie considerat drept „riscul” ciocanului.
      S-ar putea susține că:

                  —

                  pericolul aparent cel mai semnificativ ar trebui să fie determinant, deoarece acesta poate conduce la cele mai grave vătămări. În exemplul de mai sus al ciocanului, acesta ar putea consta în ruperea capului ciocanului, deoarece bucățile de cap rupt ar putea sări în ochii utilizatorului, putându-l orbi. Ruperea cozii ciocanului, pe de altă parte, nu poate avea drept rezultat țăndări atât de mici de natură să provoace o asemenea vătămare ochilor.
                  Cu toate acestea, o astfel de apreciere reprezintă o evaluare a pericolului, și nu o evaluare a riscului. O evaluare a riscului tine cont și de probabilitatea ca o anumită vătămare să se producă efectiv. Într-adevăr, „pericolul cel mai semnificativ” ar putea provoca vătămări a căror probabilitate de a se produce este mult mai mică decât cea a unui pericol mai mic și, din acest motiv, prezintă un risc mai mic. Și invers, un scenariu care conduce la o vătămare mai puțin gravă poate fi mult mai probabil decât un scenariu care ar avea drept rezultat moartea, astfel că vătămarea mai puțin gravă poate prezenta un risc mai mare;

                  —

                  probabilitatea cea mai mare ca un anumit scenariu de vătămare să aibă loc ar trebui să fie factorul determinant pentru „riscul” produsului. În exemplul de mai sus al ciocanului, dacă mânerul ciocanului este foarte puțin rezistent, scenariul de vătămare cel mai probabil ar consta în ruperea mânerului și, prin urmare, acesta ar trebui să fie determinant.
                  Totuși, această abordare nu ține cont de gravitatea leziunilor oculare pe care ruperea capului ciocanului le-ar putea provoca. Dacă se ia în considerare doar probabilitatea, imaginea este incompletă.

            În concluzie, riscul este o combinație echilibrată între un pericol și probabilitatea vătămării pe care pericolul respectiv o poate provoca. Riscul nu descrie individual nici pericolul, nici probabilitatea, ci ambele simultan. Siguranța produsului este asigurată în modul cel mai eficace atunci când riscul cel mai mare este considerat drept „riscul” produsului (cu excepția riscurilor specifice care necesită măsuri specifice de gestionare a riscului, după cum s-a menționat anterior).

         Este posibilă acumularea riscurilor?

      Teoretic pentru fiecare produs se pot elabora diferite scenarii de vătămare, conducând la riscuri diferite. De exemplu, un polizor manual poate prezenta pericol de electrocutare, deoarece firele electrice pot fi prea expuse, precum și riscul de incendiu, deoarece aparatul se poate supraîncălzi și lua foc în timpul utilizării normale. Dacă ambele riscuri pot fi considerate drept „mari”, pot fi ele însumate și se poate astfel considera că polizorul prezintă în ansamblu un „risc grav”?
      Atunci când mai multe riscuri sunt legate de un același produs, în mod evident unul dintre ele este mai probabil să se materializeze și să producă o vătămare. Probabilitatea generală de vătămare este astfel mai mare. Totuși, din aceasta nu rezultă în mod automat că riscul global este mai mare.

                  —

                  Probabilitatea generală nu se calculează prin simpla adunare a probabilităților. Sunt necesare calcule mai complexe și acestea au întotdeauna drept rezultat o probabilitate care este mai mică decât suma tuturor probabilităților.

                  —

                  Diferența dintre două nivele de probabilitate succesive are magnitudinea de 10 ori (tabelul 4). Aceasta înseamnă că este necesar un număr considerabil de scenarii diferite de același nivel pentru a se ajunge la o probabilitate generală (și eventual un risc) mai mare.

                  —

                  Valorile probabilităților reprezintă estimări care pot să nu fie foarte exacte, căci ele adesea tind să fie mai aproape de valorile corespunzătoare „siguranței” pentru a asigura un grad mare de protecție. Din aceste motive, este mai util să se ia în considerare o estimare mai precisă a probabilității unui scenariu care conduce la riscul cel mai mare, decât să se adune estimările brute ale probabilităților tuturor tipurilor de scenarii.

                  —

                  Cu puțin efort se pot elabora sute de scenarii de vătămare. Dacă riscurile ar fi pur și simplu adunate, riscul global ar depinde de numărul de scenarii de vătămare generate și ar putea crește la nesfârșit. Acest lucru este lipsit de sens.

            Riscurile, deci, nu se cumulează pur și simplu. Cu toate acestea, dacă există mai mult de un risc pertinent, este posibil să fie necesar să se întreprindă acțiuni mai rapide și mai energice de gestionare a riscului. De exemplu, pentru un produs care prezintă două riscuri poate fi necesară retragerea imediată de pe piață și returnarea, în timp ce pentru un produs care prezintă un singur risc oprirea vânzărilor ar putea fi suficientă.
      gestionarea riscului depinde de mulți factori, nu doar de numărul de riscuri pe care un produs le poate prezenta la un moment dat. Prin urmare, în continuare este examinată legătura între risc și gestionarea riscului (secțiunea 4).

         Conformitatea cu valorile limită fixate în legislație și standarde

      În cadrul supravegherii pieței, se verifică adesea dacă produsele destinate consumatorilor respectă valorile limită sau cerințele fixate prin legislație și prin normele de siguranță ale produselor. Un produs care respectă valoarea (valorile) limită sau cerința (cerințele) (27) este considerat drept sigur în raport cu caracteristicile de siguranță pentru care valoarea (valorile) sau cerința (cerințele) respective sunt relevante. Această presupunere poate fi făcută deoarece riscurile pe care le prezintă un produs, în utilizarea sa prevăzută și previzibilă în mod rezonabil, au fost luate în considerare la stabilirea valorii (valorilor) limită sau cerinței (cerințelor). Fabricanții trebuie deci să se asigure că produsele lor respectă aceste valori sau satisfac aceste cerințe, după care trebuie să se ocupe numai de acele riscuri legate de produsele lor care nu sunt acoperite de valoarea (valorile) sau cerința (cerințele) respective.
      Exemplu de valoare limită:

                  —

                  în legislație este limita de 5 mg/kg de benzen în jucării care nu trebuie depășită, în conformitate cu punctul 5 din anexa XVII la Regulamentul REACH (28), modificat prin Regulamentul (CE) nr. 552/2009 al Comisiei (29);

                  —

                  o normă este cilindrul pentru piese mici: piesele mici ale unei jucării destinate copiilor mai mici de 36 de luni nu trebuie să intre integral în cilindrul descris în norma pentru jucării (30). Dacă acest lucru se întâmplă, piesele prezintă un risc.

            Dacă un produs nu respectă valorile limită stabilite, este considerat nesigur. Pentru valorile limită fixate în

                  —

                  legislație, în special în materie de cosmetice sau de restricții de comercializare și utilizare, produsul nu trebuie să fie disponibil pe piață;

                  —

                  norme, fabricantul poate totuși să încerce să demonstreze că produsul său este la fel de sigur ca în cazul în care acesta ar fi respectat valorile limită stabilite în norme prin efectuarea unei evaluări complete a riscului pentru produsul său. Cu toate acestea, efortul pentru a efectua această operație poate fi mai mare, sau operația se poate dovedi chiar imposibilă în cazul cilindrului pentru piese mici menționat mai sus, decât efortul necesar pentru a fabrica produsul în conformitate cu valorile limită stabilite prin norme.

            Nerespectarea valorilor limită nu însemnă în mod automat că produsul prezintă un „risc grav” (gradul de risc cel mai înalt din prezentul ghid de utilizare). Prin urmare, pentru asigurarea măsurilor adecvate de reducere a riscului, este necesară efectuarea unei evaluări a riscului pentru acele componente ale unui produs care nu satisfac cerințele stabilite prin legislație sau norme sau nu sunt vizate de acestea.
      Mai mult, unele produse, precum cosmeticele, necesită o evaluare a riscului chiar dacă satisfac valorile limită stabilite prin legislație. Această evaluare a riscului trebuie să furnizeze dovada siguranței produsului în ansamblul său (31).
      În concluzie, conformitatea unui produs cu valorile limită fixate în legislație sau în norme conferă prezumpția de siguranță, dar această conformitate poate să nu fie suficientă.

         Ghiduri specifice de evaluare a riscului în cazuri specifice

      Pentru substanțe chimice există instrucțiuni specifice privind elaborarea evaluării riscului (32)
          (33) și, prin urmare, acestea nu sunt abordate în detaliu în prezentul ghid de utilizare. Cu toate acestea, principiile aflate la baza unei evaluări a riscului pentru produse chimice sunt similare celor utilizate pentru produsele „normale” destinate consumatorilor.

                  —

                  identificarea și evaluarea pericolelor – corespunde determinării gradului de severitate a vătămării descrise mai sus;

                  —

                  evaluarea expunerii – în această etapă, expunerea este exprimată prin doza probabilă de substanță chimică pe care consumatorul este susceptibil să o absoarbă pe cale orală, prin inhalare sau prin piele, considerate separat sau împreună, atunci când acesta utilizează produsul în maniera anticipată în scenariul de vătămare. Această etapă corespunde determinării probabilității cu care o vătămare se poate produce efectiv;

                  —

                  caracterizarea riscurilor – această etapă constă în principiu în compararea dozei pe care consumatorul este susceptibil să o absoarbă (= expunere) cu pragul DNEL (Derived No-Effect Level) al substanței chimice respective sub care nu apare nici un efect. Dacă expunerea este semnificativ mai mică decât pragul DNEL, cu alte cuvinte, dacă raportul de caracterizare a riscului RCR (Risk Characterisation Ratio) este net mai mic decât 1, se consideră că riscul este limitat în mod adecvat. Această etapă corespunde determinării gradului de risc. Dacă gradul de risc este suficient de mic, pot să nu fie necesare măsuri de gestionare a riscului.

            Deoarece o substanță chimică poate să prezinte mai multe pericole, riscul este în mod normal determinat pentru „efectul asupra sănătății” care reprezintă efectul asupra sănătății (sau „manifestarea”, cum ar fi toxicitate acută, iritație, sensibilizare, carcinogeneză, mutageneză, toxicitate pentru reproducere) considerat a fi cel mai grav.
      Pentru cosmetice, există, de asemenea, ghiduri de utilizare specifice (34), după cum pot exista și pentru alte produse sau întrebuințări.
      Se recomandă puternic consultarea ghidurilor de utilizare specifice, deoarece acestea au fost special concepute pentru cazurile specifice în cauză. Cu toate acestea, atunci când datele necesare pentru ghiduri de utilizare specifice lipsesc sau nu pot fi estimate, prezentul ghid poate fi folosit pentru o evaluare preliminară a riscului. Aceasta va trebui efectuată cu toată grija și atenția necesare, pentru a se evita orice problemă de interpretare.
      3.   ELABORAREA UNEI EVALUĂRI A RISCULUI, ETAPĂ CU ETAPĂ

      În această secțiune sunt descrise în amănunt aspectele de care trebuie să se țină seama și întrebările care trebuie puse la elaborarea unei evaluări a riscului.
      3.1.   Produsul

      Identificarea produsului trebuie să fie lipsită de ambiguitate. Aceasta cuprinde numele produsului, marca, numele modelului, numărul tipului, eventual numărul lotului de fabricație, toate certificatele care pot însoți produsul, dispozitivul de siguranță pentru copii, dacă acesta există, identitatea persoanei care a pus produsul în circulație și țara de origine. De asemenea, se poate considera că fac parte din descrierea produsului fotografia acestuia, ambalajul, plăcuța cu datele produsului (după caz) și raportul/rapoartele de testare în care este/sunt identificate pericolul/pericolele produsului.
      În cazuri speciale, pericolul poate fi legat doar de o componentă distinctă a produsului, care poate fi separată de acesta și pusă separat la dispoziția consumatorilor. În astfel de cazuri, este suficient să fie evaluată componenta distinctă a produsului. Un exemplu în acest sens îl constituie bateriile reîncărcabile ale computerelor portabile, care se pot supraîncălzi.
      Descrierea produsului include orice etichetă care poate fi relevantă pentru evaluarea riscului, în special etichetele de avertizare. Instrucțiunile de utilizare pot, de asemenea, să conțină informații pertinente privind riscurile legate de produs și modalitățile de a le reduce la minimum, de exemplu prin folosirea echipamentului de protecție individual sau prin interdicția utilizării produsului de către copii. Un exemplu corespunzător este fierăstrăul cu lanț.
      Unele produse trebuie asamblate de consumatori înainte de utilizare, de exemplu componentele de mobilier de asamblat de către consumator. Sunt instrucțiunile de asamblare suficient de clar formulate, astfel încât produsul odată asamblat să corespundă tuturor cerințelor pertinente în materie de siguranță? Sau pot consumatorii, în cursul procesului de asamblare, comite greșeli care ar putea conduce la riscuri neprevăzute?
      O evaluare a riscului trebuie întotdeauna să ia în considerare întregul ciclu de viață al produsului. Acest principiu este în special important la evaluarea riscurilor unui nou produs recent dezvoltat. Modifică vechimea și uzura produsului tipul și amploarea pericolului pe care acesta îl reprezintă? Pot să apară noi pericole pe măsură ce crește vechimea produsului sau poate ca urmare a unei utilizări necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil? Care este „durata de viață a unui produs înainte de a se defecta”? Care este durata de viață totală a produsului, inclusiv durata de depozitare înainte de vânzare? Care este practic durata de utilizare a produsului de către consumator înainte ca acesta să devină deșeu?
      Poate fi necesară luarea în considerare a unor elemente suplimentare atunci când un produs devine inutilizabil după o anumită perioadă de timp, chiar dacă nu a fost folosit niciodată. Exemple în acest sens constituie păturile și pernele electrice. Conductorii electrici ai acestor produse sunt de regulă foarte subțiri și se fragilizează după 10 ani, chiar dacă produsul nu a fost utilizat niciodată. Conductorii rezistențelor de încălzire pot veni în contact și pot provoca un scurt-circuit, aprinzând lenjeria de pat.
      În final, și ambalajul produsului trebuie avut în vedere la evaluarea riscului.
      3.2.   Pericolul pe care îl prezintă produsul

      Pericolul este o proprietate intrinsecă a unui produs care poate provoca o vătămare consumatorului care utilizează produsul. Poate îmbrăca forme diferite:

                  —

                  pericol de natură mecanică, de exemplu muchii ascuțite în care utilizatorul se poate tăia la degete sau orificii înguste în care acesta își poate prinde degetele;

                  —

                  pericol de sufocare, de exemplu din cauza unor piese mici care se pot detașa dintr-o jucărie, care pot fi înghițite de un copil, provocându-i sufocarea;

                  —

                  risc de sufocare, cum ar fi cel determinat de șnururile unui hanorac, care pot cauza strangulare;

                  —

                  pericol de natură electrică, de exemplu piese electrice sub tensiune, care pot provoca electrocutare;

                  —

                  pericol legat de căldură sau de incendiu, de exemplu un ventilator de încălzire care se supraîncălzește, ia foc și provoacă arsuri;

                  —

                  pericol de natură termică, de exemplu suprafața exterioară fierbinte a unui cuptor care poate provoca arsuri;

                  —

                  pericol de natură chimică, de exemplu o substanță toxică care poate otrăvi consumatorul imediat după ingestie sau o substanță cancerigenă care, pe termen lung, poate provoca un cancer. Unele substanțe chimice pot produce vătămare consumatorului numai după expunere repetată;

                  —

                  pericol microbiologic, de exemplu o contaminare bacteriologică a produselor cosmetice, care poate cauza infecții cutanate;

                  —

                  pericol legat de zgomot, de exemplu nivelul sonor mare al jucăriilor care imită telefoanele mobile și care poate afecta capacitatea auditivă a copiilor;

                  —

                  alte pericole, de exemplu cele legate de explozie, de implozie, de presiunea sonică și ultrasonică, de presiunea fluidelor sau de radiațiile surselor laser.

            În sensul aplicării prezentului ghid de utilizare, pericolele au fost grupate în funcție de dimensiune, formă și suprafață a unui produs, de energia sa potențială, cinetică sau electrică, de temperaturile extreme și de alți factori, după cum este prezentat în tabelul 2. Tabelul este doar un mijloc de orientare, evaluatorul de risc ar trebui să adapteze scenariul la produsul în cauză. Desigur, nu orice tip de pericol se aplică oricărui produs.
      Cu toate acestea, tabelul 2 este menit să îi ajute pe evaluatorii de risc să caute și să identifice toate pericolele posibile legate de produsele destinate consumatorilor care sunt evaluate. Atunci când un produs prezintă mai multe pericole, fiecare pericol ar trebui să fie analizat separat, având propria sa evaluare a riscului, iar riscul cel mai înalt identificat este „riscul” produsului. Desigur, riscurile care necesită măsuri specifice de gestionare a riscului ar trebui, de asemenea, să fie semnalate, prin aceasta asigurându-se posibilitatea limitării tuturor riscurilor.
      Este de remarcat faptul că un singur pericol poate conduce la mai multe vătămări în același scenariu. De exemplu, funcționarea necorespunzătoare a frânelor unei motociclete ar putea provoca un accident și avea drept rezultat leziuni la nivelul capului, al mâinilor și al picioarelor motociclistului și ar putea provoca chiar și arsuri dacă în cursul accidentului se aprinde carburantul. În acest caz, toate vătămările ar aparține aceluiași scenariu de vătămare și ar trebui estimat gradul de severitate al tuturor vătămărilor. Bineînțeles, toate aceste vătămări împreună trebuie considerate a fi foarte grave. Cu toate acestea, mai multe vătămări provenind din scenarii diferite nu ar trebui să fie însumate.
      În practica de zi cu zi a supravegherii pieței, poate fi suficient să fie evaluat riscul legat de un singur pericol. Dacă riscul legat de acel pericol conduce la o măsură de gestionare a riscului, aceasta poate fi aplicată fără alte formalități. Cu toate acestea, pentru a asigura eficacitatea corespunzătoare a măsurii de gestionare a riscului, evaluatorul de risc ar trebui să se asigure că riscul (riscurile) identificat (identificate) este unul (sunt unele) din riscurile cele mai mari, dacă nu chiar cel mai mare (cele mai mari). Acesta este întotdeauna cazul când un risc este grav, dat fiind că acesta este gradul cel mai mare de risc considerat în prezentul ghid de utilizare. Cu toate acestea, în cazul unui risc mai puțin grav, pot fi necesare alte evaluări ale riscurilor și chiar măsuri specifice de gestionare a riscurilor într-un stadiu ulterior. În concluzie, experiența acumulată la evaluarea riscului în cadrul supravegherii pieței va reduce la minimum numărul evaluărilor necesare ale riscului.

         Identificarea pericolelor folosind teste și norme

      Pericolele sunt adesea identificate și cuantificate prin teste. Aceste teste, precum și modalitățile lor de efectuare pot fi definite în normele europene sau internaționale referitoare la produse. Conformitatea unui anumit produs cu o normă europeană „armonizată” („EN …”), ale cărei referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial, oferă prezumpția de siguranță în ce privește produsul respectiv [chiar dacă acesta se limitează numai la caracteristicile de siguranță vizate de valoarea (valorile) sau norma (normele) respective]. În astfel de cazuri, se poate considera că produsul respectiv prezintă doar un risc minim și că deține un grad înalt de protecție în raport cu pericolul specific testat.
      Cu toate acestea, pot exista situații în care nu se poate pleca de la prezumpția de siguranță a produsului. În astfel de cazuri, va trebui elaborată o evaluare a riscului extrem de bine documentată, însoțită de o cerere de modificare a normei armonizate.
      Pe de altă parte, dacă un produs nu trece un anumit test, se poate admite că există un risc, cu excepția cazului în care fabricantul poate demonstra că produsul este sigur.

         Chiar și produsele care nu provoacă vătămări pot prezenta un risc

      Produsele pot să nu fie periculoase și totuși să prezinte un risc, pentru că nu sunt potrivite pentru utilizarea căreia îi sunt destinate. Astfel de exemple se pot găsi în domeniul echipamentelor de protecție individuală sau al echipamentelor de salvare, cum sunt vestele reflectorizante pe care conducătorii auto le îmbracă în caz de accident. Aceste veste sunt menite să atragă atenția celorlalți conducători auto și participanți la trafic și să-i avertizeze asupra accidentului, în special noaptea. Cu toate acestea, ei pot să nu fie văzuți dacă bandele reflectorizante sunt prea mici sau nu reflectă lumina suficient, prin aceasta neoferind purtătorului protecția prevăzută. De aceea, aceste veste prezintă un risc, chiar dacă nu sunt în sine periculoase. Un alt exemplu îl constituie o loțiune de protecție solară pe eticheta căreia este marcat „protecție sporită” (indice de protecție solară 30), dar care oferă doar „protecție redusă” (indice 6). Aceasta poate conduce la arsuri solare grave.
      3.3.   Consumatorul

      Aptitudinile și comportamentul consumatorului care utilizează produsul pot avea o mare influență asupra gradului de risc. O imagine clară asupra tipului de consumator prezentă în scenariul de vătămare este, din acest motiv, de importanță primordială.
      Poate fi necesar să fie generate scenarii de vătămare cu diferite tipuri de consumatori în vederea identificării riscului cel mai mare și deci al „riscului” produsului. Nu este suficient, de exemplu, să fie luat în considerare numai consumatorul cel mai vulnerabil, deoarece probabilitatea ca acesta să sufere efecte dăunătoare în cadrul scenariului poate fi atât de mică, încât riscul asociat acestuia să fie mai mic decât cel rezultat dintr-un scenariu de vătămare cu un consumator nevulnerabil.
      Ar trebui, de asemenea, acordată atenție persoanelor care nu utilizează de fapt produsul, dar care pot ajunge în vecinătatea celor care îl utilizează. De exemplu, un fierăstrău cu lanț poate produce așchii de lemn susceptibile să ajungă în ochii unei persoane aflate în apropiere. Astfel, cu toate că riscul inerent legat de fierăstrăul cu lanț poate fi foarte bine limitat de către utilizator, de exemplu prin purtarea echipamentului de protecție și prin respectarea oricărei măsuri de gestionare a riscului specificată de fabricant, persoanele aflate în apropiere se pot afla în fața unui pericol grav. Prin urmare, trebuie formulate avertismente, de exemplu în instrucțiunile de utilizare ale fierăstrăului cu lanț, în privința riscurilor privind peroanele aflate în apropiere și a modalităților de a reduce la minimum aceste riscuri.
      Astfel, la elaborarea unui scenariu de vătămare, trebuie luate în considerare următoarele aspecte privind tipul de consumator și modul în care acesta trebuie să utilizeze produsul. Aceasta nu reprezintă o listă completă, dar este menită să încurajeze evaluatorii de risc să descrie scenariile de vătămare pe care le elaborează într-o manieră suficient de detaliată. Este de remarcat faptul că prin „consumator” sunt desemnate și persoanele care nu utilizează efectiv produsul, dar care pot fi afectate în virtutea faptului că se află în apropierea acestuia:

                  —

                  Utilizator căruia produsul îi este destinat/nu îi este destinat: Utilizatorul căruia un anumit produs îi este destinat poate folosi produsul cu ușurință, deoarece urmează instrucțiunile sau deoarece atât acest tip de produs îi este familiar, cât și pericolul (pericolele) sale aferente, aparente sau neaparente. În acest caz, pericolul legat de produs poate să nu se concretizeze, iar riscul asociat produsului poate fi minor.
                  Utilizatorul căruia produsul nu îi este destinat poate să nu fie familiar cu produsul și să nu identifice pericolul (pericolele). Din această cauză, acesta este supus riscului de vătămare și astfel riscul pentru acest tip de consumator este mai mare.
                  În consecință, riscul poate fi diferit pentru un consumator căruia produsul îi este destinat față de unul căruia produsul nu îi este destinat, în funcție de produs și de modul în care este utilizat.

                  —

                  Consumatori vulnerabili: Pot fi evidențiate mai multe categorii de consumatori vulnerabili și foarte vulnerabili: copii (de la 0 la 36 de luni, > 36 de luni până la 8 ani, de la 8 la 14 ani) și alții, precum persoanele vârstnice (a se vedea tabelul 1). Aceștia toți posedă o capacitate redusă de a identifica un pericol, de exemplu copiii care, atunci când ating o suprafață fierbinte, percep căldura numai după aproximativ 8 secunde (când sunt deja arși), în timp ce adulții percep căldura imediat.
                  Consumatorii vulnerabili pot, de asemenea, avea dificultăți în a lua în considerare etichetele de avertizare, sau să aibă probleme speciale la utilizarea unui produs pe care nu l-au mai folosit niciodată. Copiii mici pot acționa, de asemenea, de o manieră susceptibilă să îi expună mai mult riscurilor, de exemplu pentru că se târăsc sau duc la gură diferite obiecte. Copiii pot fi atrași și de aspectul unor produse care pot prezenta un grad înalt de risc atunci când se află în mâinile unui copil. Pe de altă parte, supravegherea din partea părinților sau a altor adulți ar trebui în mod normal să împiedice situațiile periculoase pentru copii.
                  Mai mult, consumatorii care în mod obișnuit nu sunt vulnerabili pot deveni vulnerabili în anumite situații, de exemplu atunci când instrucțiunile și avertismentele de pe un anumit produs sunt într-o limbă străină pe care consumatorul respectiv nu o cunoaște.
                  În ceea ce privește cazul particular al substanțelor chimice, copiii pot fi mai vulnerabili la toxicitatea acestora decât adultul mediu. În consecință, copiii nu trebuie tratați drept „adulți în miniatură”.
                  În concluzie, un produs care în mod normal este sigur pentru adultul mediu poate să nu fie sigur pentru consumatorii vulnerabili. Acest fapt trebuie luat în considerare la determinarea gradului de severitate și a probabilității unei vătămări (a se vedea mai departe) și, în consecință, a riscului.

                  —

                  Utilizare prevăzută și rezonabil predictibilă: Consumatorii pot utiliza un anumit produs în alte scopuri decât cel căruia acesta îi este destinat, în ciuda clarității instrucțiunilor și a avertismentelor. Din acest motiv, deoarece avertismentele pot să nu fie pe deplin eficace, la evaluarea riscului trebuie luate în considerare și alte utilizări ale produsului decât cele cărora produsul le este destinat. Acest aspect este în special important pentru fabricantul unui produs, deoarece acesta trebuie să se asigure că produsul prezintă siguranță în orice condiții de utilizare rezonabil previzibile.
                  Utilizările rezonabil previzibile trebuie să se bazeze pe experiență, deoarece este posibil să nu existe informații disponibile în statisticile oficiale privind accidentele sau în alte surse de informații. În astfel de situații, poate fi dificil să se distingă între scenariile „rezonabil previzibile” și cele „complet nerealiste”. Cu toate acestea, chiar și scenariile „complet nerealiste” pot fi luate în considerare în cadrul prezentului ghid de utilizare, chiar dacă acestea conduc la vătămări foarte grave, deoarece aceste scenarii vor avea întotdeauna o probabilitate foarte mică. Acest fapt împiedică aceste scenarii să aibă o pondere prea mare la determinarea riscului global al unui produs.

                  —

                  Frecvența și durata utilizării: Diferiți consumatori pot utiliza un anumit produs în mod mai mult sau mai puțin frecvent, pe perioade de timp mai lungi sau mai scurte. Aceasta este în funcție de atractivitatea produsului și de ușurința cu care acesta poate fi folosit. Utilizarea zilnică sau pe termen lung a produsului îl poate face pe un consumator foarte familiar cu un anumit produs și specificul său, inclusiv cu pericolele aferente și cu etichetele de instrucțiuni și avertizări, diminuând în acest fel riscul. Pe de altă parte este posibil ca datorită utilizării zilnice sau pe termen lung consumatorul să devină atât de familiar cu produsul, încât să devină neatent, să ignore în mod imprudent instrucțiunile și avertizările, sporind în acest fel riscul.
                  În fine, o utilizare zilnică sau pe termen lung a produsului poate, de asemenea, grăbi îmbătrânirea produsului, iar orice componentă care nu poate rezista unei utilizări atât de frecvente poate ceda și genera un pericol sau o posibilă vătămare, ceea ce, de asemenea, sporește riscul.

                  —

                  Identificarea pericolului, conduita de siguranță și echipamentul de protecție: Unele produse sunt cunoscute pentru pericolele pe care le prezintă, de exemplu foarfeci, cuțite, mașini portabile de găurit, fierăstraie cu lanț, patine cu rotile, biciclete, motociclete și autoturisme. În toate aceste cazuri, pericolul aferent produsului este bine cunoscut și ușor identificat sau de descris în instrucțiuni, care vor include măsuri de gestionare a riscului. Consumatorul poate atunci să acționeze cu prudență sau să folosească echipamente individuale de protecție, precum mănuși, căști sau centuri de siguranță, prin aceasta utilizând produsul într-o manieră care minimizează riscul.
                  În alte situații, pericolul aferent produsului nu poate fi identificat cu atâta ușurință, spre exemplu un scurt-circuit într-un fier de călcat, etichetele de avertizare pot fi ignorate sau interpretate greșit, iar consumatorii nu vor întreprinde măsuri preventive decât foarte rar.

                  —

                  Comportamentul consumatorului în caz de incident: Când un pericol afectează efectiv consumatorul, acesta poate conduce la vătămări. Prin urmare, este foarte important ca o evaluare a riscului să ia în considerare modul în care consumatorul poate reacționa. Va pune el calm produsul la o parte și va întreprinde măsuri preventive, precum stingerea incendiului provocat de produs, sau îl va arunca în panică? Consumatorii vulnerabili, în special copiii, pot avea un comportament diferit de cel al altor consumatori, nevulnerabili.

                  —

                  Mediul cultural de proveniență al consumatorului și modul în care produsul este utilizat în țara sa de origine pot influența riscul unui produs. Fabricanții, în special, trebuie să țină cont de aceste diferențe culturale la lansarea unui nou produs pe piață. Experiența producătorilor în acest domeniu poate constitui astfel o valoroasă sursă de informație pentru autorități la elaborarea unei evaluări a riscului.

            3.4.   Scenariu de vătămare: Etape care conduc la vătămare (vătămări)

      Majoritatea scenariilor de vătămare comportă următoarele trei etape principale:

                  1.

                  produsul prezintă un „defect” sau poate conduce la o „situație periculoasă” în timpul duratei sale previzibile de viață;

                  2.

                  „defectul” sau „situația periculoasă” conduce la un accident;

                  3.

                  accidentul are drept rezultat o vătămare.

            Aceste trei etape principale pot fi defalcate în continuare pentru a arăta modul în care un pericol aferent poate conduce, între altele, la vătămare. Cu toate acestea, aceste „etape care conduc la vătămare” trebuie să fie clare și concise și să nu exagereze detaliile sau numărul etapelor. Odată cu acumularea de experiență, va fi din ce în ce mai ușor să se determine condițiile în care survine o anumită vătămare, precum și „drumul cel mai scurt către vătămare” (sau „drumul critic către vătămare” ).
      Probabil, modul cel mai simplu este să se înceapă cu un scenariu în care consumatorul căruia produsul îi este destinat utilizează produsul respectând instrucțiunile sau, în lipsa acestora, conform modului normal de manipulare și utilizare. Dacă această evaluare conduce la gradul de risc cel mai mare, în mod normal nu este necesar să se elaboreze alte evaluări și se pot întreprinde măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. În mod similar, atunci când un incident anume este menționat într-o reclamație scrisă a unui consumator, un scenariu unic de vătămare poate fi suficient pentru a se deduce măsurile corespunzătoare de reducere a riscului.
      În caz contrar, se pot elabora alte scenarii care să includă consumatori vulnerabili, în special copii (a se vedea tabelul 1), abateri mai mici sau mai mari de la modul normal de utilizare, utilizări în condiții climatice diferite, precum temperaturi foarte scăzute sau foarte înalte, condiții de utilizare nefavorabile, cum sunt cele de iluminat necorespunzător sau de slabă lumină a zilei, condițiile sugerate la vânzarea produsului (de exemplu, o lampă vândută într-un magazin de jucării trebuie să facă obiectul unei evaluări a riscului aferent atunci când este utilizată de copii), utilizarea de-a lungul întregului ciclu de viață (inclusiv uzura) etc. Fiecare scenariu luat în considerare trebuie supus întregii proceduri de evaluare a riscului.
      Atunci când un produs prezintă mai multe pericole, trebuie elaborate scenarii de vătămare și deci evaluări ale riscului pentru fiecare dintre ele. Cu toate acestea, un control privind plauzibilitatea, menit să verifice dacă un scenariu ar putea conduce la un risc care să facă necesare măsuri, poate limita numărul scenariilor de vătămare.
      Dintre toate scenariile generate, cel care conduce la riscul cel mai mare (= „riscul” produsului) va fi în mod normal determinant în privința măsurilor de reducere a riscului de întreprins, deoarece măsurile care vizează riscul cel mai mare reduc riscurile în modul cel mai eficace. Poate exista totuși o excepție de la această regulă, în cazul unui risc specific, mai redus decurgând dintr-un alt pericol care poate fi limitat prin măsuri specifice și care ar trebui, desigur, să vizeze și riscul cel mai mare.
      Ca o regulă simplă, scenariile de vătămare pot conduce la riscul cel mai mare atunci când:

                  —

                  vătămarea (vătămările) luată (luate) în considerare prezintă cel mai înalt grad de severitate (gradul 3 sau 4);

                  —

                  probabilitatea generală a unui scenariu de vătămare este destul de mare (> sau cel puțin egală cu 1/100).

            Tabelul 4 oferă și alte orientări în această privință. Aceasta poate contribui la gestionarea numărului de scenarii.
      Desigur, decizia privind numărul scenariilor de vătămare rămâne în continuare în responsabilitatea evaluatorului de risc și depinde de o serie de factori care trebuie luați în considerare la determinarea „riscului” produsului. Este de aceea imposibil să se indice un număr specific de scenarii de vătămare care ar putea fi necesar într-o situație dată.
      Pentru a ajuta evaluatorii să elaboreze un număr corespunzător de scenarii, în prezentul ghid de utilizare este prezentat un tabel cu scenarii de vătămare tipice (tabelul 2). Acestea ar trebui să fie adaptate la produsul respectiv, la tipul de consumator și la alte circumstanțe.
      3.5.   Gradul de severitate al vătămării

      Vătămarea pe care un pericol o poate aduce consumatorului poate avea diferite grade de severitate. Gradul de severitate al vătămării reflectă astfel efectul pe care pericolul îl are asupra consumatorului în condițiile descrise în scenariul de vătămare.
      Gradul de severitate al vătămării depinde de:

                  —

                  tipul de pericol (a se vedea lista cu pericolele de mai sus și în tabelul 2). Un pericol de natură mecanică, de exemplu muchii ascuțite care pot provoca tăieturi la degete; acestea sunt remarcate imediat, iar consumatorul va lua măsuri în vederea vindecării. Pe de altă parte, un pericol de natură chimică poate cauza un cancer. Acesta trece în mod normal neobservat, iar boala poate să apară după mai mulți ani. Această vătămare este considerată drept foarte gravă, cancerul fiind foarte dificil sau imposibil de vindecat;

                  —

                  cât de grav este pericolul. De exemplu, o suprafață încălzită la 50 °C poate provoca arsuri ușoare, în timp ce o suprafață cu temperatura de 180 °C va provoca arsuri grave;

                  —

                  durata la care consumatorul este expus pericolului. Un contact de scurtă durată cu o suprafață abrazivă poate conduce doar la leziuni superficiale ale pielii consumatorului, însă dacă acest contact se prelungește pot fi jupuite bucăți mari de piele;

                  —

                  partea corpului care este vătămată. De exemplu, penetrarea unui obiect ascuțit în pielea brațului este dureroasă, însă dacă același obiect intră în ochi, vătămarea este mult mai serioasă, poate chiar ireversibilă;

                  —

                  care este impactul pericolului asupra uneia sau mai multor părți ale corpului. Un pericol de natură electrică poate provoca un șoc electric care poate să ducă la pierderea cunoștinței și, ulterior, la un incendiu care poate afecta plămânii atunci când persoana care și-a pierdut cunoștința inhalează fum;

                  —

                  tipul și comportamentul consumatorului. Un produs etichetat cu un mesaj de avertizare poate fi utilizat fără pericol de un utilizator adult, deoarece acesta utilizează produsul ținând cont de avertizare. Pe de altă parte, un copil sau un alt consumator vulnerabil (a se vedea tabelul 1) care nu poate citi sau înțelege eticheta de avertizare poate fi serios vătămat.

            Pentru a cuantifica gradul de severitate a vătămării (vătămărilor), în tabelul 3 din prezentul ghid de utilizare est prezentată clasificarea vătămărilor în patru categorii, în funcție de gradul lor de reversibilitate, cu alte cuvinte dacă, și în ce măsură, este posibilă recuperarea în urma unei vătămări. Această clasificare are doar un scop orientativ, un evaluator de risc ar trebui să modifice categoria, dacă este necesar, și să o prezinte în evaluarea riscului.
      Atunci când în evaluarea riscului sunt luate în considerare mai multe scenarii de vătămare, gradul de severitate a fiecărei vătămări ar trebui clasificat separat și utilizat în întregul proces de evaluare a riscului.
      Exemplu: Un consumator utilizează un ciocan pentru a bate un cui în perete. Capul ciocanului este prea fragil (datorită alegerii incorecte a materialului) și se rupe. O așchie din capul ciocanului intră în ochiul consumatorului atât de violent, încât provoacă orbirea. Vătămarea este deci o „leziune oculară, corp străin în ochi: pierderea permanentă a vederii (la un ochi)”, care este o vătămare de gradul 3 în tabelul 3.
      3.6.   Probabilitatea vătămării

      „Probabilitatea vătămării” este probabilitatea concretizării efective a scenariului de vătămare în timpul duratei de viață previzibile a produsului.
      Această probabilitate nu este ușor de estimat, însă atunci când un scenariu este prezentat în etape distincte, fiecărei etape i se poate atribui o anumită probabilitate și prin multiplicarea acestor probabilități parțiale se obține probabilitatea generală a scenariului. Această abordare pe etape este susceptibilă să ușureze estimarea probabilității generale. Desigur, atunci când sunt elaborate mai multe scenarii, fiecare dintre acestea trebuie să dispună de propria sa probabilitate totală.
      Cu toate acestea, atunci când un scenariu este prezentat într-o singură etapă, probabilitatea scenariului poate fi, de asemenea, determinată într-o singură etapă. Aceasta ar reprezenta totuși doar o „estimare ghicită”, care ar putea fi sever criticată și ar putea pune în discuție valabilitatea întregii evaluări a riscului în cauză. Din aceste motive, este preferabilă o atribuire mai transparentă a probabilităților în cadrul unui scenariu în mai multe etape, în special atunci când probabilitățile parțiale se bazează pe dovezi indiscutabile.
      În prezentul ghid de utilizare se face distincție între opt niveluri de probabilitate pentru a clasifica probabilitatea generală: de la < 1/1 000 000 la > 50 % (a se vedea partea din stânga a tabelului 4). Exemplul de mai jos al capului de ciocan care se rupe atunci când utilizatorul bate un cui în perete este menit să ilustreze atribuirea probabilității fiecărei etape, precum și clasificarea probabilității generale:

                  Etapa 1

                  :

                  Capul ciocanului se rupe atunci când utilizatorul bate un cui în perete, deoarece materialul capului ciocanului este prea fragil. Fragilitatea a fost determinată în cadrul unei testări, în urma căreia probabilitatea ruperii capului ciocanului în timpul duratei sale estimate de viață este stabilită la 1/10.

                  Etapa 2

                  :

                  După rupere, una din așchiile capului ciocanului lovește utilizatorul. Probabilitatea ca acest fapt să se întâmple este estimată la 1/10, deoarece suprafața părții superioare a corpului expusă așchiilor desprinse este evaluată la 1/10 din emisfera din fața peretelui. Desigur, dacă utilizatorul ar sta foarte aproape de perete, corpul său ar ocupa o suprafață mai mare din emisferă și această probabilitate ar fi mai mare.

                  Etapa 3

                  :

                  Așchia lovește capul utilizatorului. Capul este estimat la 1/3 din partea superioară a corpului, probabilitatea fiind deci 1/3.

                  Etapa 4

                  :

                  Așchia lovește ochiul utilizatorului. Ochii sunt estimați la 1/20 din suprafața capului, probabilitatea fiind deci 1/20.

            Înmulțind probabilitățile etapelor prezentate mai sus se obține probabilitatea generală a scenariului:1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Aceasta se traduce printr-o probabilitate > 1/10 000 (a se vedea partea din stânga a tabelului 4).
      Odată calculată probabilitatea generală a unui scenariu de vătămare, trebuie verificată plauzibilitatea acesteia. În general, această verificare necesită multă experiență, astfel încât se recomandă solicitarea ajutorului unor specialiști cu multă experiență în evaluarea riscului (a se vedea secțiunea de mai sus „Cereți altor persoane să vă verifice evaluarea riscului”). Cu cât se acumulează mai multă experiență în utilizarea prezentului ghid, cu atât estimarea probabilității devine mai ușoară și un număr tot mai mare de exemple devin disponibile pentru a facilita această operație.
      Atribuirea probabilităților pentru diferite scenarii de vătămare ale aceluiași produs poate conduce la următoarele situații:

                  —

                  Atunci când într-un scenariu un produs este utilizat de consumatori mai vulnerabili, probabilității i se poate atribui o valoare mai mare, deoarece consumatorii mai vulnerabili se pot vătăma mai ușor. Acest lucru este valabil în special pentru copii, deoarece aceștia în mod normal nu dispun de experiența necesară pentru a întreprinde acțiuni preventive, dimpotrivă (a se vedea și „Consumatori vulnerabili” la secțiunea 3.3).

                  —

                  Atunci când un risc este cu ușurință recognoscibil, inclusiv prin etichete de avertizare, probabilității i se poate atribui o valoare mai mică, deoarece utilizatorul va folosi produsul cu mai multă grijă pentru a evita pe cât posibil orice vătămare. Acest fapt poate să nu fie valabil pentru un scenariu care implică un copil (mic) sau alți utilizatori vulnerabili (a se vedea tabelul 1) care nu pot să citească.

                  —

                  În situația în care au fost semnalate accidente care se încadrează într-un scenariu, probabilitatea acelui scenariu poate fi mărită. În situațiile în care accidentele au fost semnalate foarte rar sau deloc, se poate dovedi util să fie întrebat fabricantul produsului dacă are informații cu privire la orice accident sau efecte negative cauzate de produs.

                  —

                  Atunci când un număr relativ mare de condiții sunt necesare pentru producerea unei vătămări, probabilitatea generală a scenariului este în mod normal mai mică.

                  —

                  Atunci când condițiile necesare pentru producerea unei vătămări sunt îndeplinite cu ușurință, probabilitatea poate să crească.

                  —

                  Atunci când rezultatele testării unui produs sunt departe de a corespunde valorilor limită necesare (specificate în normele sau în legislația aplicabile), probabilitatea de producere a unei vătămări (scenariu) poate fi mai mare decât în cazul în care rezultatele testării produsului ar fi fost aproape de valorile limită.

            „Probabilitatea de vătămare” în acest caz este probabilitatea ca scenariul de vătămare să se producă efectiv. De aceea, probabilitatea nu descrie expunerea generală a populației la produsul respectiv, calculată, de exemplu, pe baza a milioane de exemplare ale produsului vândute pe piață și luând în considerare ulterior faptul că un număr mic dintre acestea s-ar putea dovedi defectuoase. Considerații de acest fel joacă totuși un rol în stabilirea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscului (a se vedea secțiunea 4).
      De asemenea, în cazul statisticilor privind accidentele, chiar dacă sunt specifice pentru un anumit produs, o anumită prudență este recomandabilă atunci când sunt folosite pentru estimarea probabilității. Într-adevăr, circumstanțele unui accident pot să nu fie înregistrate de o manieră suficient de detaliată, produsul poate să se fi modificat cu timpul sau poate avea un fabricant diferit și așa mai departe. În plus, este posibil ca accidentele ușoare să nu fi fost semnalate celor care colectează date pentru statistici. Cu toate acestea, statisticile privind accidentele pot arunca o lumină asupra scenariilor de vătămare și a probabilității lor.
      3.7.   Determinarea riscului

      Odată ce gradul de severitate al unei vătămări și probabilitatea au fost stabilite, pe cât posibil pentru mai multe scenarii de vătămare, gradul de risc poate fi căutat în tabelul 4. În tabelul 4 sunt combinate gradul de severitate al vătămării și probabilitatea, riscul cel mai mare fiind „riscul” produsului. Riscurile care necesită măsuri specifice de gestionare a riscului ar trebui, de asemenea, să fie semnalate, prin aceasta asigurându-se o reducere la minimum a tuturor riscurilor.
      În prezentul ghid de utilizare se face distincție între patru grade de risc: grav, mare, mediu și mic. Gradul de risc între severități de vătămare sau probabilități învecinate se modifică în mod normal cu un grad. Aceasta este în concordanță cu experiența generală conform căreia riscul nu crește incremental atunci când valorile de intrare se modifică progresiv. Cu toate acestea, atunci când severitatea unei vătămări crește de la gradul 1 la gradul 2 (în partea dreaptă a tabelului 4), unele grade de risc cresc cu două trepte, și anume de la mediu la grav, respectiv de la mic la mare. Aceasta se datorează faptului că prezentul ghid de utilizare propune patru grade de severitate a vătămării, în timp ce metoda inițială (a se vedea Introducerea) cuprindea cinci asemenea grade. Cu toate acestea, patru grade de severitate sunt considerate normale pentru produsele destinate consumatorilor, deoarece acestea oferă o estimare suficient de solidă a severității; cinci grade ar fi prea sofisticate, deoarece nici gradul de severitate a vătămării, nici probabilitatea nu pot fi determinate cu precizie foarte mare.
      La încheierea evaluării riscului, pentru un scenariu de vătămare individual sau pentru riscul global al produsului, ar trebui luate în considerare plauzibilitatea gradului de risc și incertitudinile care planează asupra estimărilor. În acest sens, se poate verifica dacă evaluatorul de risc a utilizat cele mai bune informații disponibile pentru estimările și ipotezele sale. Opinia colegilor și a altor experți se poate, de asemenea, dovedi utilă.
      O analiză de sensibilitate poate fi, de asemenea, de mare utilitate (a se vedea exemplul din secțiunea 6.3). Cum se modifică gradul de risc atunci când gradul de severitate a vătămării sau probabilitatea variază cu o treaptă în sus sau în jos? Dacă gradul de risc nu se modifică deloc, este foarte plauzibil că a fost estimat corect. Din contra, dacă se modifică, însemnă că se situează la limită. În acest caz este necesar să fie reverificate scenariile de vătămare, precum și gradul de severitate a vătămării (vătămărilor) și probabilitatea (probabilitățile) atribuită/atribuite. La sfârșitul analizei de sensibilitate, evaluatorul de risc ar trebui, în mod rezonabil, să fie sigur că gradul de risc prezintă plauzibilitate suficientă și că poate documenta acest aspect și transmite informația mai departe.
      4.   DE LA RISC LA MĂSURI

      Evaluarea riscului odată terminată, ea este în mod normal utilizată pentru a decide dacă sunt necesare măsuri pentru a reduce riscul și a preveni astfel vătămarea sănătății consumatorului. Cu toate că aceste măsuri sunt distincte de evaluarea riscului, unele aspecte sunt abordate aici pentru a ilustra posibilele măsuri subsecvente riscurilor identificate.
      Măsurile din cadrul supravegherii pieței presupun adesea contactul dintre autorități, fabricanți, importatori și distribuitori. Aceasta vine în sprijinul autorităților la găsirea celor mai eficace și eficiente modalități de gestionare a riscului.
      Când un produs destinat consumatorilor prezintă un risc grav, printre măsurile de reducere a riscului se pot număra retragerea de pe piață sau returnarea. Gradele de risc mai mici conduc, de regulă, la măsuri mai puțin riguroase. În acest caz, poate fi suficient să se adauge etichete de avertizare sau să se amelioreze instrucțiunile de folosire pentru a conferi siguranță produsului. Prin urmare, oricare ar fi gradul de risc al produsului, autoritățile ar trebui să decidă dacă este cazul să întreprindă măsuri și, în caz afirmativ, care sunt acestea.
      Cu toate acestea nu există legătură automată între risc și măsuri. Chiar și atunci când un produs prezintă mai multe riscuri mai puțin grave și când, prin urmare, riscul global nu este grav, pot fi necesare măsuri urgente, deoarece fiecare risc se poate materializa relativ repede. Tipul de riscuri aferente unui anumit produs poate constitui un indiciu privind unele lipsuri în sistemul de control al calității produsului.
      Este, de asemenea, important să fie luată în considerare expunerea populației în ansamblu. În situațiile în care un număr mare de produse se găsește pe piață și, prin urmare, produsul poate fi utilizat de un număr mare de consumatori, chiar și un singur risc mai puțin grav poate să necesite măsuri urgente pentru a evita efecte negative asupra sănătății consumatorilor.
      Riscurile mai puțin grave pot, de asemenea, să necesite măsuri atunci când produsul în cauză poate provoca accidente mortale, chiar dacă asemenea accidente pot fi extrem de improbabile. Acesta, de exemplu, ar putea fi cazul dispozitivului de închidere al unui recipient cu băutură, care s-ar putea desprinde și ar putea fi înghițit de un copil, provocând moartea acestuia prin sufocare. O simplă schimbare de design al capacului poate elimina riscul și nicio altă măsură nu ar mai fi necesară. Se poate chiar acorda un termen de vânzare până la epuizarea produsului, dacă se consideră că riscul de accident mortal este într-adevăr extrem de mic.
      Alte aspecte legate de risc pot fi percepția publică asupra riscului și consecințele sale probabile, sensibilitățile politice și culturale, precum și modul în care acesta este prezentat în mass-media. Acest aspecte pot fi în special relevante în cazul consumatorilor vulnerabili, în special copiii. Incumbă autorității (autorităților) naționale de supraveghere a pieții să stabilească măsurile necesare.
      Măsurile de întreprins pentru a preveni un risc pot depinde, de asemenea, de produsul însuși și de „riscurile minime compatibile cu utilizarea produsului, considerate ca fiind acceptabile și respectând un nivel ridicat de protecție” (35). Riscul minim va fi probabil mult mai mic pentru jucării, unde sunt implicați copiii, decât pentru un fierăstrău cu lanț, recunoscut pentru riscul atât de mare, încât este necesar echipament robust de protecție pentru a menține riscul la un nivel acceptabil.
      În fine, chiar dacă nu există niciun risc, unele măsuri pot fi totuși necesare, de exemplu atunci când un produs nu este conform cu reglementările/legislația în vigoare (de exemplu, prin marcaj insuficient).
      În concluzie, nu există legătură automată între risc și măsuri. Autoritățile de supraveghere vor lua în considerare o serie întreagă de factori, cum sunt cei menționați mai sus. Principiul proporționalității trebuie avut întotdeauna în vedere, iar măsurile trebuie să fie eficace.
      5.   ELABORAREA UNEI EVALUĂRI A RISCULUI – PE SCURT

                  1.

                  Descrieți produsul și pericolul aferent.
                  Descrieți produsul într-un mod lipsit de ambiguitate. Pericolul este prezentat de produs în ansamblul său sau este aferent numai unei componente (detașabile) a produsului?
                  Produsul prezintă doar un singur pericol? Prezintă mai multe pericole? A se vedea tabelul 2 pentru orientare.
                  Identificați norma (normele) sau legislația aplicabilă produsului.

                  2.

                  Identificați tipul de consumator pe care doriți să-l includeți în scenariul de vătămare elaborat de dumneavoastră pentru produsul periculos.
                  Pentru primul dumneavoastră scenariu de vătămare, începeți cu utilizatorul și utilizarea cărora produsul le este destinat Pentru alte scenarii, aveți în vedere alți consumatori și alte utilizări (a se vedea tabelul 1).

                  3.

                  Prezentați un scenariu de vătămare în care pericolul (pericolele) produsului pe care lați selectat provoacă vătămare (vătămări) sau are (au) un efect (efecte) negative asupra sănătății consumatorului pe care îl aveți în vedere.
                  Descrieți etapele care conduc la vătămare (vătămări) în mod clar și concis fără să exagerați în privința detaliilor („drumul cel mai scurt către vătămare”, „drumul critic către vătămare”). Dacă scenariul dumneavoastră prezintă mai multe vătămări concomitente, includeți-le pe toate în același scenariu.
                  La descrierea scenariului de vătămare, luați în considerare frecvența și durata utilizării, recunoașterea pericolului de către consumator, vulnerabilitatea consumatorului (în special copii), echipamentele de protecție, comportamentul consumatorului în caz de accident, mediul cultural de proveniență al consumatorului, precum și orice alți factori pe care îi considerați importanți pentru evaluarea de risc.
                  A se vedea secțiunea 3.3 și tabelul 2 pentru orientare.

                  4.

                  Determinați gradul de severitate al vătămării.
                  Determinați gradul de severitate (1-4) al vătămării consumatorului. Dacă consumatorul suferă mai multe vătămări în scenariul dumneavoastră, estimați gravitatea ansamblului acestora.
                  A se vedea tabelul 3 pentru orientare.

                  5.

                  Determinați probabilitatea scenariului de vătămare.
                  Atribuiți o probabilitate fiecărei etape din scenariul dumneavoastră. Înmulțiți probabilitățile pentru a calcula probabilitatea generală a scenariului dumneavoastră de vătămare.
                  A se vedea partea stângă a tabelului 4 pentru orientare.

                  6.

                  Determinați gradul de risc.
                  Combinați gradul de severitate a vătămării și probabilitatea generală a scenariului de vătămare și verificați gradul de risc în tabelul 4.

                  7.

                  Verificați dacă gradul de risc este plauzibil.
                  Dacă gradul de risc nu pare plauzibil sau dacă nu sunteți sigur în privința gradului de severitate a vătămării (vătămărilor) sau în privința probabilității/probabilităților, utilizați valorile imediat superioare și imediat inferioare și recalculați riscul. „Analiza de sensibilitate” vă va arăta dacă riscul se modifică odată cu modificarea valorilor de intrare.
                  Dacă gradul de risc rămâne același, puteți avea încredere în evaluarea dumneavoastră de risc. Însă dacă gradul de risc se modifică cu ușurință, din motive de siguranță se recomandă să se considere gradul de risc cel mai mare drept „riscul” produsului destinat consumatorilor.
                  De asemenea, este recomandabil să discutați plauzibilitatea gradului de risc cu colegi experimentați.

                  8.

                  Elaborați mai multe scenarii de vătămare pentru a identifica riscul cel mai mare al produsului.
                  Dacă primul dumneavoastră scenariu de vătămare identifică un grad de risc mai mic decât cel mai mare grad de risc prevăzut în prezentul ghid de utilizare și dacă sunteți de părere că produsul ar putea prezenta un risc mai mare decât cel identificat,

                              —

                              selecționați alți consumatori (inclusiv consumatori vulnerabili, în special copii);

                              —

                              identificați alte utilizări (incluzând utilizări în mod rezonabil previzibile),

                        pentru a determina care scenariu de vătămare conduce la riscul cel mai mare al produsului.
                  În mod normal, riscul cel mai mare al produsului este „riscul” produsului care permite cele mai eficace măsuri de gestionare a riscului. În cazuri speciale, un anumit pericol poate conduce la un risc mai mic decât riscul cel mai mare și totuși poate să necesite măsuri de gestionare a riscului. Acestei situații trebuie să i se acorde atenția cuvenită.
                  Ca o regulă simplă, scenariile de vătămare pot conduce la riscul cel mai mare prevăzut în prezentul ghid de utilizare atunci când:

                              —

                              vătămarea/vătămările avute în vedere prezintă cel puțin gradele 3 sau 4;

                              —

                              probabilitatea generală a unui scenariu de vătămare este cel puțin > 1/100.

                        A se vedea tabelul 4 pentru orientare.

                  9.

                  Documentați și transmiteți mai departe evaluarea riscului efectuată de dumneavoastră.
                  Dați dovadă de transparență și prezentați toate incertitudinile pe care le-ați întâlnit în cursul evaluării riscului efectuate de dumneavoastră.
                  La secțiunea 6 din prezentul ghid de utilizare sunt prezentate exemple de documentare a unor evaluări ale riscului.

         Exemple

         Scaun pliant

      Un scaun pliant are un mecanism de pliere fabricat astfel încât degetele utilizatorului pot fi prinse între scaun și mecanismul de pliere. Aceasta poate cauza fracturi sau chiar pierderea unuia sau mai multor degete.

         Determinarea riscului (riscurilor)

                     Scenariul vătămării

                     Tipul de vătămare și localizarea

                     Gradul de severitate a vătămării

                     Probabilitatea vătămării

                     Probabilitatea globală

                     Risc

                  Persoana depliază scaunul, prinde din greșeală șezutul aproape de colțul posterior (persoană neatentă/distrată), degetul este prins între șezut și spătar

                  Comprimare minoră a degetului

                  1

                  Deplierea scaunului

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Risc mic

                  Prinderea scaunului de colțul posterior în timpul deplierii

                  1/50

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Comprimare minoră

                  1

                  Persoana depliază scaunul, prinde din greșeală șezutul de partea laterală (persoană neatentă/distrată), degetul este prins între șezut și mecanism

                  Comprimare minoră a degetului

                  1

                  Deplierea scaunului

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Risc mic

                  Prinderea șezutului de partea laterală în timpul deplierii

                  1/50

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Comprimare minoră

                  1

                  Persoana depliază scaunul, acesta este blocat, persoana încearcă din greșeală să împingă în jos șezutul și prinde șezutul aproape de colț (persoană neatentă/distrată), degetul este prins între șezut și spătar

                  Fractură de deget

                  2

                  Deplierea scaunului

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Risc mic

                  Scaunul se blochează

                  1/1 000

                  Prinderea șezutului de colțuri în timpul deplierii

                  1/50

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Fractură de deget

                  1

                  Persoana depliază scaunul, acesta se blochează, persoana încearcă din greșeală să împingă în jos șezutul și prinde șezutul de partea laterală din greșeală (persoană neatentă/distrată), degetul este prins între șezut și spătar

                  Fractură de deget

                  2

                  Deplierea scaunului

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Risc mic

                  Scaunul se blochează

                  1/1 000

                  Prinderea șezutului de partea laterală în timpul deplierii

                  1/50

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Fractură de deget

                  1

                  Persoana este așezată pe scaun, vrea să mute scaunul și încearcă să-l ridice prin prinderea scaunului de partea posterioară a șezutului, degetul este prins între șezut și spătar

                  Pierderea unui deget

                  3

                  Ședere pe scaun

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Risc mare

                  Mută scaunul în timpul șederii

                  1/2

                  Prinde scaunul de partea posterioară în timpul mutării

                  Scaunul se pliază parțial, apărând un spațiu între spătar și șezut

                  1/3

                  Degetul se află între spătar și șezut

                  1/5

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Pierderea unui deget sau a unei părți a acestuia

                  1/10

                  Persoana este așezată pe scaun, vrea să mute scaunul și încearcă să-l ridice prin prinderea scaunului de partea posterioară a șezutului, degetul este prins între șezut și mecanismul de prindere

                  Pierderea unui deget

                  3

                  Ședere pe scaun

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Risc mare

                  Mută scaunul în timpul șederii

                  1/2

                  Prinde scaunul de partea posterioară în timpul mutării

                  1/2

                  Scaunul se pliază parțial, apărând un spațiu între spătar și șezut

                  1/3

                  Degetul se află între spătar și șezut

                  1/5

                  Degetul este prins

                  1/10

                  Pierderea unui deget sau a unei părți a acestuia

                  1/10

            Riscul global al scaunului pliant este astfel un „risc mare”.

         Protectoare pentru prize electrice

      Acest caz se referă la protectoarele pentru prize electrice. Acestea sunt dispozitive pe care utilizatorii (părinții) le plasează în prizele electrice pentru a împiedica copiii mici să ajungă la părțile aflate sub tensiune prin introducerea unui obiect lung de metal în orificiile prizei și să sufere un șoc electric (fatal).
      Orificiile acestor protectoare speciale (în care se introduc conectorii) sunt atât de înguste încât conectorii se pot bloca. Aceasta înseamnă că utilizatorul poate scoate protectorul din priză în momentul în care se scoate mufa de conectare. Utilizatorul poate să nu observe acest fapt.

         Determinarea riscului (riscurilor)

                     Scenariul vătămării

                     Tipul de vătămare și localizarea

                     Gradul de severitate a vătămării

                     Probabilitatea vătămării

                     Probabilitatea generală

                     Riscul

                  Protectorul este scos din priză, care devine neprotejată. Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate, care poate fi introdus în priză, fiind supus astfel unei tensiuni mari și electrocutării.

                  Electrocutare

                  4

                  Scoaterea protectorului

                  9/10

                  27/160 000
                  > 1/10 000

                  Risc grav

                  Lipsa observării scoaterii protectorului

                  1/10

                  Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate

                  1/10

                  Copilul este nesupravegheat în timpul în care se joacă

                  1/2

                  Copilul introduce obiectul în priză

                  3/10

                  Este supus unei tensiuni mari

                  1/2

                  Se electrocutează din cauza tensiunii (fără întrerupător de circuit)

                  Protectorul este scos din priză, care devine neprotejată. Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate, care poate fi introdus în priză, fiind supus astfel unei tensiuni mari și unui șoc electric.

                  Arsuri de gradul 2

                  1

                  Scoaterea protectorului

                  9/10

                  81/160 000
                  > 1/10 000

                  Risc scăzut

                  Lipsa observării scoaterii protectorului

                  1/10

                  Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate

                  1/10

                  Copilul introduce obiectul în priză

                  3/10

                  Este supus unei tensiuni mari

                  1/2

                  Copilul este nesupravegheat în timpul în care se joacă

                  1/2

                  Se produc arsuri cauzate de curentul electric (fără întrerupător de circuit)

                  Priză neprotejată. Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate, care poate fi introdus în priză, fiind supus astfel unei tensiuni mari și electrocutării.

                  Electrocutare

                  4

                  Copilul se joacă cu un obiect subțire conducător de electricitate

                  1/10

                  3/80 000
                  > 1/100 000

                  Risc mare

                  Copilul este nesupravegheat în timpul în care se joacă

                  1/100

                  Copilul introduce obiectul în priză

                  3/10

                  Este supus unei tensiuni mari

                  1/2

                  Se electrocutează din cauza tensiunii (fără întrerupător de circuit)

            Riscul global al protectoarelor pentru prize electrice este deci un „risc grav”.

         Analiza de sensibilitate

      Factorii utilizați la calcularea riscului aferent unui scenariu de vătămare, și anume gradul de severitate a vătămării și probabilitatea, trebuie adesea estimați. Aceasta generează incertitudine. Probabilitatea poate fi îndeosebi dificil de estimat, de exemplu deoarece comportamentul consumatorilor poate fi dificil de prevăzut. O persoană desfășoară o acțiune frecvent sau doar ocazional?
      De aceea, este important de luat în considerare nivelul de incertitudine al celor doi factori și de efectuat o analiză de sensibilitate. Scopul acestei analize este acela de a stabili cât de mult variază nivelul riscului în cazul în care variază factorii estimați. Exemplul de mai jos arată doar variația probabilității, deoarece gradul de severitate a vătămării este de obicei prevăzut cu mai mare certitudine.
      O modalitate practică de efectuare a analizei de sensibilitate este de a repeta evaluarea riscului aferent unui anumit scenariu, dar cu utilizarea unei probabilități diferite pentru una sau mai multe etape din scenariu. De exemplu, o lumânare care conține semințe ar putea fi la originea unui incendiu, deoarece semințele pot lua foc și pot genera flăcări mari. Mobilierul sau perdelele pot lua foc și este posibil ca persoane care nu se află în încăpere să inhaleze fum toxic și să sufere o intoxicație fatală:

                     Scenariul vătămării

                     Tipul de vătămare și localizarea

                     Gradul de severitate a vătămării

                     Probabilitatea vătămării

                     Probabilitatea rezultantă

                     Riscul

                  Semințele sau grăunțele se aprind, generând flăcări înalte. Mobilierul sau perdelele se aprind. Persoane care nu se află în încăpere inhalează fum toxic.

                  Intoxicație fatală.

                  4

                              —

                              Semințele sau grăunțele se aprind: 90 % (0,9).

                              —

                              Persoane care nu se află în încăpere de ceva timp: 30 % (0,3).

                              —

                              Mobilierul sau perdelele se aprind. 50 % (0,5) (depinde de suprafața pe care se așază lumânarea)

                              —

                              Persoane inhalează fum toxic: 5 % (0,05).

                  0,00675
                  > 1/1 000

                  Grav

            Nivelurile de probabilitate pentru etapele din scenariu au fost estimate astfel cum se indică în tabel.
      Probabilitatea generală este de 0,00675, ceea ce corespunde la > 1/1 000 în tabelul 4. Aceasta conduce la concluzia că există un „risc grav”. De notat că probabilitatea exactă este mai aproape de 1/100 decât de 1/1 000, ceea ce oferă deja o oarecare încredere în nivelul de risc deoarece este ceva mai jos în zona de risc grav din tabelul 4 decât sugerează prezența în rândul corespunzător valorii de > 1/1 000.
      Să presupunem că nu suntem siguri de probabilitatea de 5 % ca persoanele să inhaleze fum toxic. Am putea să o fixăm la o valoare mult mai mică 0,1 % (0,001 = 1 la mie). Dacă refacem calculul pornind de la această presupunere, probabilitatea generală este de 0,000135, ceea ce corespunde unei valori > 1/10 000. Cu toate acestea, riscul este încă grav. Chiar dacă, dintr-un motiv oarecare, probabilitatea ar fi de 10 ori mai mică, riscul ar fi încă mare. Prin urmare, cu toate că probabilitatea poate varia între de 10 și de 100 de ori, riscul persistă a fi grav sau mare (ultimul fiind destul de aproape de cel „grav”). Prin urmare, această analiză de sensibilitate ne permite să situăm cu încredere riscul în categoria grav.
      Totuși, în general, evaluarea riscului ar trebui bazată pe „cazuri considerate în mod rezonabil ca fiind cele mai nefavorabile”: fără prea mult pesimism cu privire la fiecare factor, dar cu certitudine fără prea mult optimism.

         Tabelul 1

            Consumatori

                     Consumatori

                     Descriere

                  Consumatori foarte vulnerabili

                  Copii foarte mici: de la 0 la 36 de luni
                  Alții: Persoane cu handicapuri multe și complexe

                  Consumatori vulnerabili

                  Copii mici: Copii cu vârste mai mari de 36 de luni și mai mici de 8 ani
                  Copii mari: Copii de la 8 la 14 ani
                  Alții: Persoane cu aptitudini fizice, senzoriale sau mentale reduse (de exemplu, cu handicap parțial, vârstnici, incluzând pe cei cu vârste de peste 65 de ani cu o oarecare reducere a aptitudinilor fizice sau mentale) sau cu lipsă de experiență sau de cunoștințe

                  Alte categorii de consumatori

                  Consumatori care nu se încadrează la foarte vulnerabili sau la vulnerabili

         Tabelul 2

            Pericole, scenarii tipice de vătămare și vătămări tipice

                     Grupul expus pericolului

                     Pericolul (proprietățile produsului)

                     Scenariu tipic de vătămare

                     Vătămare tipică

                  Dimensiune, formă și suprafață

                  Produsul reprezintă un obstacol

                  O persoană pășește peste produs și cade sau persoana se ciocnește de produs

                  Contuzii cutanate; fractura, comoție cerebrală

                  Produsul este impermeabil pentru aer

                  Produsul acoperă orificiul bucal și/sau nasul unei persoane (de obicei un copil) sau obturează căile aeriene interne

                  Sufocare

                  Produsul constă în obiecte mici sau conține obiecte mici

                  O persoană (copil) înghite partea mică; obiectul se blochează în laringe și obturează căile aeriene

                  Sufocare, obstrucția căilor aeriene interne

                  Posibilitate de a desprinde prin mușcare o parte mică a unui produs

                  O persoană (copil) înghite partea mică; partea se blochează în tractul digestiv

                  Obstrucție a tractului digestiv

                  Unghi sau vârf ascuțit

                  O persoană se ciocnește de colțul ascuțit sau este lovită de obiectul ascuțit în mișcare; se produce o vătămare prin înțepare sau penetrare

                  Înțepătură; afectare a văzului, corp străin în ochi; afectare a auzului, corp străin în ureche;

                  Margine ascuțită

                  O persoană atinge marginea ascuțită; se produce o lacerare a tegumentului sau o tăietură a țesuturilor

                  Lacerare, tăietură; amputare

                  Suprafață alunecoasă

                  O persoană se deplasează în mers pe suprafață, alunecă și cade

                  Contuzii cutanate; fractură, comoție cerebrală

                  Suprafață rugoasă

                  O persoană alunecă pe o suprafață rugoasă; se produce frecare și/sau abraziune

                  Abraziune

                  Gol sau deschizătură între părți

                  O persoană ajunge cu un membru sau cu corpul în deschizătură și se imobilizează un deget, un braț, gâtul, capul, trunchiul sau îmbrăcămintea; vătămarea apare datorită gravitației sau mișcării

                  Zdrobire, fractură, amputare, strangulare

                  Energie potențială

                  Stabilitate mecanică mică

                  Produsul se răstoarnă; o persoană aflată pe produs cade de la înălțime sau o persoană aflată lângă produs este lovită de produs; un produs electric se răstoarnă, se rupe și accesul la părțile conducătoare de electricitate devine posibil sau continuă să funcționeze, încălzind suprafețele învecinate

                  Contuzii cutanate; dislocare; entorsă; fractură, comoție cerebrală; strivire; șoc electric; arsuri

                  Rezistență mecanică mică

                  Produsul se prăbușește prin supraîncărcare; o persoană aflată pe produs cade de la înălțime sau o persoană aflată lângă produs este lovită de acesta; un produs electric se răstoarnă, se rupe și accesul la părțile conducătoare de electricitate devine posibil sau continuă să funcționeze, încălzind suprafețele învecinate

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire; șoc electric; arsuri

                  Poziție înaltă a utilizatorului

                  O persoană aflată la înălțime pe produs își pierde echilibrul, nu are de ce să se sprijine și cade de la înălțime

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire

                  Element elastic sau arc

                  Un element elastic sau un arc aflat în tensiune este eliberat brusc; o persoană aflată pe traiectoria acestuia este lovită de produs

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire

                  Lichid ori gas presurizat sau vid

                  Lichidul sau gazul sub presiune este eliberat brusc; o persoană aflată în vecinătate este lovită sau implozia produsului generează obiecte zburătoare

                  Dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire; tăieturi (a se vedea de asemenea secțiunea foc și explozie)

                  Energie cinetică

                  Produs în mișcare

                  O persoană aflată pe traiectoria produsului este lovită de produs sau produsul cade pe o persoană

                  Contuzii cutanate; entorsă; fractură, comoție cerebrală; strivire

                  Părți în mișcare, una către cealaltă

                  O parte a corpului unei persoane ajunge între părți în mișcare; partea corpului devine imobilizată și este supusă unei presiuni (strivită)

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractura; strivire

                  Părți în mișcare, una depășind pe cealaltă

                  O parte a corpului unei persoane ajunge între părți în mișcare în timp ce acestea se află aproape (mișcare de forfecare); partea corpului devine imobilizată între părțile în mișcare și este supusă unei presiuni (forfecare)

                  Lacerare, tăietură; amputare

                  Părți în mișcare de rotație

                  O parte a corpului, părul sau îmbrăcămintea unei persoane este prinsă de partea în mișcare; apare o forță de tracțiune

                  Contuzii cutanate; fractura; lacerare (tegumentele capului); strangulare

                  Părți în mișcare de rotație care se află aproape una de cealaltă

                  O parte a corpului, părul sau îmbrăcămintea unei persoane este prinsă de părțile rotative; apare o forță de tracțiune și o presiune asupra părții corpului

                  Zdrobire, fractură, amputare, strangulare

                  Accelerare

                  O persoană aflată pe produsul în accelerare își pierde echilibrul, nu are de ce să sprijine și cade cu o oarecare viteză

                  Dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire

                  Obiecte zburătoare

                  O persoană este lovită de obiectul zburător și, în funcție de energia acestuia, suferă vătămări

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractură, comoție cerebrală; strivire

                  Vibrație

                  O persoană care ține produsul își pierde echilibrul și cade; sau contactul prelungit cu produsul vibrator cauzează afecțiuni neurologice, osteo-articulare, traumatisme ale coloanei vertebrale, boli vasculare

                  Contuzii cutanate; dislocare; fractura; strivire

                  Zgomot

                  O persoană este expusă zgomotului cauzat de produs. Poate apare tinitus sau deficit auditiv, în funcție de nivelul zgomotului și distanță

                  Afectare a auzului

                  Energie electrică

                  Voltaj mare/mic

                  O persoană atinge o parte a produsului care se află sub tensiune cu voltaj mare; persoana este supusă unui șoc electric și poate fi electrocutată

                  Șoc electric

                  Producția de energie termică

                  Produsul devine fierbinte; o persoană care îl atinge poate suferi arsuri; sau produsul poate genera particule topite, vapori etc., care lovesc o persoană

                  Arsură, opărire

                  Părți conducătoare de electricitate aflate prea aproape

                  Între părțile componente apar arcuri electrice sau scântei Aceasta poate cauza un foc sau o radiație intensă

                  Leziuni oculare; arsură, opărire

                  Temperaturi extreme

                  Flăcări deschise

                  O persoană aflată în apropierea flăcărilor poate suferi arsuri, posibil după ce îmbrăcămintea ia foc

                  Arsură, opărire

                  Suprafețe fierbinți

                  O persoană nu își dă seama că o suprafață este fierbinte și o atinge; persoana suferă arsuri

                  Arsură

                  Lichide fierbinți

                  O persoană care mânuiește un recipient cu lichid varsă o parte a acestuia; lichidul cade pe piele și provoacă opărire

                  Opărire

                  Gaze fierbinți

                  O persoană respiră în mediu cu gaze fierbinți emise de un produs; se produc arsuri pulmonare; sau expunerea îndelungată la aer fierbinte cauzează deshidratare

                  Arsură

                  Suprafețe reci

                  O persoană nu își dă seama că o suprafață este rece și o atinge; persoana suferă degerături

                  Arsură

                  Radiații

                  Radiații ultraviolete, laser

                  Tegumentul sau ochii unei persoane sunt expuși radiațiilor emise de produs

                  Arsură, opărire; afecțiuni neurologice; leziuni oculare; cancer cutanat, mutație

                  Sursă de câmp electromagnetic de intensitate mare (CEM); cu frecvență mică sau mare (microunde)

                  Persoana se află aproape de sursa de câmp electromagnetic (CEM), fiind expusă la acesta (sistemul nervos central)

                  Afectare neurologică (cerebrală), leucemie (copii)

                  Incendiu și explozie

                  Substanțe inflamabile

                  O persoană se află în apropierea substanței inflamabile; o sursă de aprindere determină inflamarea substanței; persoana suferă vătămări

                  Arsură

                  Amestecuri explozive

                  O persoană se află în apropierea unui amestec exploziv; o sursă de aprindere cauzează o explozie; persoana este lovită de unde de șoc, de material în flăcări și/sau de flăcări

                  Arsură, opărire; leziuni oculare, corp străin în ochi; afectare a auzului, corp străin în ureche

                  Surse de aprindere

                  O sursă de aprindere cauzează un foc; o persoană este vătămată de flăcări sau intoxicată cu gazele de la foc

                  Arsură; intoxicație

                  Supraîncălzire

                  Produsul se supraîncălzește; foc, explozie

                  Arsură, opărire; leziuni oculare, corp străin în ochi; afectare a auzului, corp străin în ureche

                  Toxicitate

                  Lichide sau solide toxice

                  O persoană ingerează substanță din produs, de exemplu, prin introducerea în gură și/sau substanța ajunge pe piele
                  O persoană inspiră material solid sau lichid, de exemplu material de vărsătură (aspirație pulmonară)

                  Intoxicație acută; iritație, dermatită
                  Intoxicație acută pulmonară (pneumonie de aspirație); infecție

                  Gaz, vapori sau pulberi toxice

                  O persoană inhalează substanțe aparținând produsului; și/sau substanța ajunge pe piele

                  Intoxicație acută pulmonară; iritație, dermatită

                  Substanță sensibilizantă

                  O persoană ingerează substanță aparținând produsului, de exemplu, prin introducerea în gură; și/sau substanța ajunge pe piele; și/sau persoana inhalează gaz, vapori sau pulberi

                  Sensibilizare; reacție alergică

                  Solid sau fluid iritant sau coroziv

                  O persoană ingerează substanță din produs, de exemplu, prin introducerea în gură și/sau substanța ajunge pe piele sau în ochi

                  Iritație, dermatită; arsură cutanată; leziuni oculare, corp străin în ochi

                  Gaz sau vapori iritanți sau corozivi

                  O persoană inhalează substanță din produs și/sau substanța ajunge pe piele sau în ochi

                  Iritație, dermatită; arsură cutanată; intoxicație acută sau efect coroziv în plămâni sau în ochi

                  Substanțe CMR

                  O persoană ingerează substanță din produs, de exemplu, prin introducerea în gură și/sau substanța ajunge pe piele; și/sau persoana inhalează substanță sub formă de gaz, vapori sau pulberi

                  Cancer, mutație, toxicitate pentru reproducere

                  Contaminare microbiologică

                  Contaminare microbiologică

                  O persoană ajunge în contact cu un produs contaminat prin ingestie, inhalare sau contact cutanat

                  Infecție, locală sau sistemică

                  Riscuri prezentate de produs

                  Postură nesănătoasă

                  Designul determină o postură nesănătoasă a persoanei în timpul în care operează cu produsul

                  Elongație; afectare musculo-scheletală

                  Suprasolicitare

                  Designul solicită utilizarea unei forțe considerabile în timpul în care se operează cu produsul

                  Entorsă sau elongație; afectare musculo-scheletală

                  Nepotrivire anatomică

                  Designul nu este adaptat anatomiei umane, ceea ce îl face dificil sau imposibil de utilizat

                  Entorsă sau elongație

                  Ignorarea protecție personale

                  Designul face ca o persoană care poartă mijloace de protecție să mânuiască sau să utilizeze produsul cu dificultate

                  Diverse vătămări

                  (Dez)Activare întâmplătoare

                  O persoană poate să (dez)activeze cu ușurință produsul, ceea ce determină un mod de operare nedorit

                  Diverse vătămări

                  Operare necorespunzătoare

                  Designul determină operarea cu dificultate de către o persoană; sau produsul având o funcție protectoare nu oferă protecția preconizată

                  Diverse vătămări

                  Produsul nu se oprește

                  O persoană dorește să oprească funcționarea produsului, dar acesta nu se oprește și continuă să funcționeze, chiar și când acest lucru nu se dorește

                  Diverse vătămări

                  Pornire neașteptată

                  Produsul se oprește în timpul unei pene de electricitate, dar la repornire funcționează necorespunzător

                  Diverse vătămări

                  Produsul nu poate fi oprit

                  Într-o situație de urgență, o persoană nu este capabilă să oprească funcționarea produsului

                  Diverse vătămări

                  Părți montate necorespunzător

                  O persoană încearcă să monteze o piesă, are nevoie de prea multă forță, produsul cedează; sau piesa este prea slab fixată și devine mobilă în cursul utilizării

                  Entorsă sau elongație; lacerare, tăietură; contuzii cutanate; imobilizare

                  Mijloace de protecție lipsă sau incorect folosite

                  Există acces la piese periculoase

                  Diverse vătămări

                  Instrucțiuni, semne și simboluri de avertizare insuficiente

                  Utilizatorul nu observă instrucțiunile și semnele de avertizare și/sau nu înțelege simbolurile

                  Diverse vătămări

                  Semnale de avertizare insuficiente

                  Utilizatorul nu vede sau nu aude semnalele de avertizare (optice sau audio), funcționarea devenind periculoasă

                  Diverse vătămări

                     NB: Acest tabel are doar scop informativ. Scenariile tipice de vătămare ar trebui adaptate atunci când se pregătește o evaluare a riscului. Există evaluări ale riscului specifice substanțelor chimice, cosmeticelor și, posibil, și ale altor produse. Se recomandă ferm ca la evaluarea unor astfel de produse să se utilizeze aceste orientări specifice. A se vedea secțiunea 3.2.

         Tabelul 3

            Gradul de severitate a vătămării

         Introducere

      În prezentul ghid de evaluare a riscului se deosebesc patru grade de severitate a vătămării. Este important de realizat că gradul de severitate trebuie evaluat complet și obiectiv. Obiectivul este acela de a compara gradul de severitate a diverselor scenarii și de a stabili priorități, și nu acela de a evalua acceptabilitatea unei singure vătămări în acest stadiu. Orice vătămare care ar fi putut fi evitată cu ușurință va fi dificil de acceptat de către consumator. Totuși, autoritățile pot depune, în mod justificat, mai multe eforturi de evitare a consecințelor ireversibile decât de prevenire a disconfortului temporar.
      Pentru a evalua gradul de severitate a consecințelor (vătămări acute sau alte afectări ale sănătății), se pot găsi criterii obiective, pe de o parte, în nivelul de intervenție medicală, iar, pe de altă parte, în consecințele pentru capacitatea funcțională ulterioară a victimei. Ambele pot fi exprimate sub formă de costuri, dar costurile consecințelor afectării sănătății pot fi dificil de cuantificat.
      Combinând aceste criterii, cele patru grade pot fi definite astfel:

                  1

                  Vătămare sau consecință care după un tratament de bază (prim ajutor, în mod normal prestat de o altă persoană decât un doctor) nu împiedică substanțial capacitatea funcțională sau nu cauzează durere excesivă; de obicei, consecințele sunt complet reversibile.

                  2

                  Vătămare sau consecință pentru care poate fi necesar un consult la camera de urgență, dar pentru care spitalizarea nu este, în general, necesară. Capacitatea funcțională poate fi afectată o perioadă limitată, dar nu mai mult de șase luni, iar recuperarea este mai mult sau mai puțin completă.

                  3

                  Vătămare sau consecință care în mod normal necesită spitalizare și care va afecta capacitatea funcțională timp de mai mult de șase luni sau va determina o pierdere definitivă a capacității funcționale.

                  4

                  Vătămare sau consecință care este sau ar putea fi fatală, incluzând moartea cerebrală; consecințe care afectează reproducerea sau urmașii; pierderea unui membru sau a capacității funcționale a unui membru, care determină un grad de invaliditate mai mare de 10 %.

            Următorul tabel, care ar trebui considerat mai degrabă un ghid decât o rețetă și care nu trebuie considerat a fi complet, oferă exemple de vătămări corespunzător celor patru grade. Diferențe la nivel național pot exista, fie din cauze culturale, fie din cauza diferitelor sisteme de sănătate și de finanțare. Totuși, nerespectarea clasificării propuse în tabel va afecta evaluarea uniformă a riscurilor în UE. Acest fapt trebuie evidențiat în mod clar și trebuie explicat în raportul de evaluare a riscului, furnizându-se justificarea cuvenită.

                     Tipul de vătămare

                     Gradul de severitate a vătămării

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Lacerare, tăietură

                  Superficială

                  Externă (profundă) (> 10 cm lungime pe corp)
                  (> 5 cm lungime pe față) necesitând suturi
                  Tendon sau în cavitatea articulară
                  Scleră sau cornee

                  Nerv optic
                  Arteră a gâtului
                  Trahee
                  Organe interne

                  Bronhie
                  Esofag
                  Aortă
                  Măduva spinării (partea inferioară)
                  Lacerare profundă a organelor interne
                  Afectare gravă a părții superioare a măduvei spinării
                  Creier (leziune gravă/disfuncție)

                  Contuzii cutanate (abraziuni/contuzii, tumefiere, edem)

                  Superficială
                  ≤ 25 cm2 pe față
                  ≤ 50 cm2 pe corp

                  Majoră
                  > 25 cm2 pe față
                  > 50 cm2 pe corp

                  Trahee
                  Organe interne (minoră)
                  Inimă
                  Creier
                  Plămân, cu sânge sau aer în torace

                  Trunchi cerebral
                  Măduva spinării cauzând paralizie

                  Comoție cerebrală

                  —

                  Stare de inconștiență foarte scurtă (minute)

                  Stare de inconștiență îndelungată

                  Comă

                  Imobilizare/comprimare

                  Comprimare minoră

                  —

                  (A se utiliza în mod corespunzător rezultatul final al contuziilor cutanate, strivirii, fracturii, luxației, amputării, după caz)

                  (Același rezultat ca în cazul sufocării/strangulării)

                  Entorsă, elongație, afectare musculo-scheletală

                  Extremități
                  Articulații
                  Coloană vertebrală (fără luxație sau fractură)

                  Elongație a ligamentelor genunchiului

                  Ruptură/sfâșiere a unui ligament sau tendon
                  Ruptură musculară
                  Entorsă cervicală

                  —

                  Luxație

                  —

                  Extremități (degete de la mâini, de la picioare, mână, picior)
                  Cot
                  Maxilar
                  Mobilitate dentară

                  Gleznă
                  Încheietura mâinii
                  Umăr
                  Șold
                  Genunchi
                  Coloană

                  Coloană vertebrală

                  Fractură

                  —

                  Extremități (degete de la mâini, de la picioare, mână, picior)
                  Încheietura mâinii
                  Braț
                  Coastă
                  Stern
                  Nas
                  Dinte
                  Maxilar
                  Oasele din jurul ochiului

                  Gleznă
                  Membru inferior (femur și gambă)
                  Șold
                  Coapsă
                  Craniu
                  Coloană vertebrală (fractură prin compresie minoră)
                  Maxilar (severă)
                  Laringe
                  Fracturi costale multiple
                  Sânge sau aer în torace

                  Gât
                  Coloană vertebrală

                  Zdrobire

                  —

                  —

                  Extremități (degete de la mâini, de la picioare, mână, picior)
                  Cot
                  Gleznă
                  Încheietura mâinii
                  Antebraț
                  Membru inferior
                  Umăr
                  Trahee
                  Laringe
                  Bazinul

                  Măduva spinării
                  Gât în regiunea medie-inferioară
                  Torace (strivire severă)
                  Trunchi cerebral

                  Amputare

                  —

                  —

                  Deget(e) de la mână
                  Deget(e) de la picior
                  Mână
                  Picior
                  (Parte de) Braț
                  Membru inferior
                  Ochi

                  Ambele extremități

                  Înțepare, străpungere

                  Profunzime limitată, implicând doar pielea

                  Străbătând pielea
                  Perete abdominal (niciun organ implicat)

                  Ochi
                  Organe interne
                  Perete toracic

                  Aortă
                  Inimă
                  Bronhie
                  Leziuni grave ale organelor (ficat, rinichi, intestin, etc.)

                  Ingestie

                  —

                  —

                  Lezarea organelor interne
                  (A se face referire, de asemenea, la obstrucția căilor aeriene interne în cazul în care obiectul ingerat se blochează în esofag.)

                  Leziune permanentă a organelor interne

                  Obstrucție a căilor aeriene interne

                  —

                  —

                  Fluxul de oxigen la creier este blocat fără consecințe permanente

                  Fluxul de oxigen la creier este blocat cu consecințe permanente

                  Sufocare/Strangulare

                  —

                  —

                  Fluxul de oxigen la creier este blocat fără consecințe permanente

                  Sufocare/Strangulare fatală

                  Submersie/Înecare

                  —

                  —

                  —

                  Înecare fatală

                  Arsură/Opărire (prin căldură, frig sau substanțe chimice)

                  1°, până la 100 % din suprafața corpului
                  2°, < 6 % din suprafața corpului

                  2°, 6-15 % din suprafața corpului

                  2°, 16-35 % din suprafața corpului sau 3°, până la 35 % din suprafața corpului
                  Arsură prin inhalare

                  2° sau 3°, > 35 % din suprafața corpului
                  Arsură prin inhalare necesitând asistență respiratorie

                  Șoc electric

                  (A se vede, de asemenea, secțiunea arsuri, deoarece curentul electric poate cauza arsuri.)

                  Efecte locale (crampe temporare sau paralizie musculară)

                  —

                  Electrocutare

                  Afecțiuni neurologice

                  —

                  —

                  Crize epileptice provocate

                  —

                  Leziuni oculare, corp străin în ochi

                  Dureri oculare pasagere fără a fi necesar un tratament

                  Orbire temporară

                  Orbire parțială
                  Orbire permanentă (monoculară)

                  Orbire permanentă (bi-oculară)

                  Afectare a auzului, corp străin în ureche

                  Dureri auriculare pasagere fără a fi necesar un tratament

                  Deficit auditiv temporar

                  Surditate parțială
                  Surditate totală (mono-auriculară)

                  Surditate totală (bi-auriculară)

                  Intoxicație cu substanțe (ingestie, inhalare, cutanată)

                  Diaree, vărsături, simptome locale

                  Leziuni reversibile ale organelor interne. de exemplu, ficat, rinichi, anemie hemolitică ușoară

                  Leziuni ireversibile ale organelor interne, de exemplu, esofag, stomac, ficat, rinichi, anemie hemolitică, leziuni reversibile ale sistemului nervos

                  Leziuni ireversibile ale sistemului nervos
                  Deces

                  Iritare, dermatită, inflamație sau efect coroziv al unei substanțe (inhalare, cutanată)

                  Iritație locală ușoară

                  Leziuni oculare reversibile
                  Efecte sistemice reversibile
                  Efecte inflamatorii

                  Plămâni, insuficiență respiratorie, pneumonie chimică
                  Efecte sistemice ireversibile
                  Orbire parțială
                  Efecte corozive

                  Plămâni, necesitând asistență respiratorie
                  Asfixie

                  Reacție alergică sau sensibilizare

                  Reacție alergică ușoară sau locală

                  Reacție alergică, dermatită de contact alergică generalizată

                  Sensibilizare puternică, determinând alergii la mai multe substanțe

                  Reacții anafilactice, șoc
                  Deces

                  Leziuni persistente ca urmare a contactului cu substanțe sau prin expunere la radiații

                  Diaree, vărsături, simptome locale

                  Leziuni reversibile ale organelor interne. de exemplu, ficat, rinichi, anemie hemolitică ușoară

                  Leziune a sistemului nervos, de exemplu, sindrom psiho-organic (SPO: denumit și „encefalopatie toxică cronică”, cunoscut și ca „boala zugravilor”). Leziuni ireversibile ale organelor interne, de exemplu, esofag, stomac, ficat, rinichi, anemie hemolitică, leziuni reversibile ale sistemului nervos

                  Cancer (leucemie)
                  Efecte asupra reproducerii
                  Efecte asupra urmașilor
                  Depresie a SNC

                  Infecție microbiologică

                  Leziuni reversibile

                  Efecte ireversibile

                  Infecție necesitând spitalizare îndelungată, organisme rezistente la antibiotice
                  Deces

         Tabelul 4

            Nivelul de risc rezultat din combinația dintre gradul de severitate a vătămării și probabilitate

                     Probabilitatea vătămării în cursul vieții estimate a produsului

                     Gradul de severitate a vătămării

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Mare

                  > 50 %

                  Ma

                  G

                  G

                  G

                  1/10

                  Me

                  G

                  G

                  G

                  1/100

                  Me

                  G

                  G

                  G

                  > 1/1 000

                  Mi

                  Ma

                  G

                  G

                  > 1/10 000

                  Mi

                  Me

                  Ma

                  G

                  > 1/100 000

                  Mi

                  Mi

                  Me

                  Ma

                  > 1/1 000 000

                  Mi

                  Mi

                  Mi

                  Me

                  Mic

                  < 1/1 000 000

                  Mi

                  Mi

                  Mi

                  Mi

                  G –

                  Risc grav

                  Ma –

                  Risc mare

                  Me –

                  Risc mediu

                  Mi –

                  Risc mic

         Glosar de termeni

         Pericol: Sursă de pericol implicând probabilitatea de a fi vătămat sau lezat. O metodă de cuantificare a pericolului în cadrul unei evaluări a riscului este gravitatea posibilelor vătămări sau lezări.

         Pericol asociat produsului: Pericol generat de proprietățile unui produs.

         Risc: Combinație echilibrată între pericol și probabilitatea apariției leziunilor. Riscul nu descrie individual nici pericolul, nici probabilitatea, ci ambele simultan.

         Evaluarea riscului: Procedură de identificare și evaluare a pericolului, care constă în trei etape:

                  —

                  identificarea gravității unui pericol;

                  —

                  determinarea probabilității ca un consumator să fie vătămat ca urmare a manifestării pericolului;

                  —

                  combinația dintre pericol și probabilitate.

         Grad de risc: Grad de risc, care poate fi „grav”, „mare”, „mediu” și „mic”. Când s-a identificat nivelul de risc (cel mai mare), evaluarea riscului e completă.

         Gestionarea riscului: Acțiuni subsecvente, care sunt separate de evaluarea riscului și care au drept obiectiv reducerea sau eliminarea unui risc.
      6.   SARCINILE ȘI ROLUL PUNCTELOR DE CONTACT NAȚIONALE RAPEX ALE STATELOR AELS

         Sarcinile și rolul punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor AELS

      Rolul și sarcinile punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor AELS sunt echivalente cu sarcinile și rolul punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor membre ale UE.
      Rolul și sarcinile acestora sunt prezentate în ghidul de utilizare a RAPEX, Decizia nr. 2010/15/UE.

         Sarcini de validare la nivel național – statele AELS

      Procesul național de validare se află în responsabilitatea punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor AELS.
      Pe parcursul procesului de validare, punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS care fac parte din SEE comunică punctului de contact RAPEX al ESA faptul că o notificare sau o reacție este în așteptare, prin transmiterea unui e-mail la căsuța de e-mail funcțională a punctului de contact RAPEX al ESA: rapex@eftasurv.int. Autoritatea AELS de Supraveghere, prin intermediul punctului de contact RAPEX al ESA, este organismul competent pentru revizuirea notificărilor și reacțiilor statelor AELS, în temeiul articolului 11 alineatul (2) și al articolului 12 alineatul (2) din Directiva 2001/95/CE, în conformitate cu adaptările care decurg din Protocolul 1 la Acordul privind SEE.
      În cazul în care, în termen de 24 de ore, nu se primește nicio propunere de modificare a unei notificări sau reacții din partea punctului de contact RAPEX al ESA, în urma unei notificări prin e-mail transmise de punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS punctului de contact RAPEX al ESA în cursul unei zile lucrătoare, în orarul normal de lucru (36), notificarea poate fi validată și trimisă Comisiei Europene prin sistemul GRAS RAPEX, de către punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS.
      În cazul unei urgențe, punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS contactează direct punctul de contact RAPEX al ESA, cât mai curând posibil, pentru a se asigura că acesta din urmă nu are rezerve sau obiecțiuni cu privire la introducerea notificării sau a reacției în sistemul GRAS RAPEX,înaintea validării și trimiterii către Comisia Europeană.
      Punctele de contact naționale RAPEX ale statelor AELS nu trebuie să valideze și să trimită, în nicio circumstanță, o notificare sau o reacție către CE fără să fi notificat în mod corespunzător punctul de contact RAPEX al ESA cu privire la notificare sau reacție și fără să fi verificat dacă acesta nu are rezerve sau obiecțiuni privind notificarea sau reacția respectivă.

         Angajamente adiționale

      Se vor depune toate eforturile pentru a se asigura o gestionare fără probleme și eficientă a sistemului RAPEX de către ESA și de către punctele de contact ale statelor AELS.

         (1)  Comitetul AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare a fost desemnat prin Decizia nr. 4/2012/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 26 octombrie 2012, denumit anterior Comitetul AELS pentru siguranța produselor de consum care asistă Autoritatea AELS de Supraveghere (desemnat prin Decizia nr. 12/94/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 19 mai 1994, astfel cum a fost modificată prin Decizia nr. 3/2004/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 3 iunie 2004).

         (2)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30) nu a fost încă încorporat în Acordul privind SEE. Trimiterea la posibilitatea de adaptare a ghidului de utilizare, astfel încât să includă dispoziții referitoare la procedura de notificare instituită în temeiul articolului 22 din actul menționat este, prin urmare, condiționată de viitoarea integrare a actului în Acordul privind SEE.

         (3)  www.ec.europa/rapex

         (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1). Actul menționat la punctul 13 din capitolul I al anexei 1 la Acordul privind SEE.

         (5)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Actul menționat la punctul 15q din capitolul XIII al anexei II la Acordul privind SEE.

         (6)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1). Actul menționat la punctul 15p din capitolul XIII al anexei II la Acordul privind SEE.

         (7)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1). Actul menționat la punctul 1 din capitolul XXX al anexei II la Acordul privind SEE.

         (8)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1). Actul menționat la punctul 2 din capitolul XXX al anexei II la Acordul privind SEE.

         (9)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17). Actul menționat la punctul 7 din capitolul X al anexei II la Acordul privind SEE.

         (10)  Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și normelor privind serviciile societății informaționale (JO L 204, 21.7.1998, p. 1). Actul menționat la punctul 1 din capitolul XIX al anexei II la Acordul privind SEE.

         (11)  Pentru mai multe informații despre termenele-limită, a se vedea capitolul 3.10 al ghidului de utilizare.

         (12)  Pentru mai multe informații despre punctele de contact RAPEX și obligațiile lor, a se vedea capitolul 5.1 al ghidului de utilizare.

         (13)  Pentru mai multe informații referitoare la acțiunile subsecvente, a se vedea capitolul 3.7.

         (14)  Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la aspectele privind siguranța care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE, a se vedea capitolele 3.5.2 și 3.8.1.

         (15)  Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la siguranță care fac obiectul unor discuții la nivel UE, a se vedea capitolele 3.1.2 litera (d) și 3.8.1.

         (16)  Pentru mai multe informații privind criteriile de notificare RAPEX, a se vedea capitolul 2.

         (17)  Pentru mai multe informații privind notificările transmise prin aplicația RAPEX înainte de luarea de măsuri, a se vedea capitolul 3.1.2 litera (b).

         (18)  Pentru mai multe informații cu privire la notificările referitoare la siguranță care fac obiectul unor discuții la nivel UE, a se vedea capitolele 3.1.2 litera (d) și 3.5.2.

         (19)  Toate termenele-limită menționate în ghidul de utilizare sunt exprimate în zile calendaristice.

         (20)  În cadrul acestor apendice, trimiterile la Comisie se citesc ca trimiteri la Autoritatea AELS de Supraveghere, iar trimiterile la statele membre se citesc ca trimiteri la statele AELS.

         (21)  Benis H (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, raport întocmit pentru Ministerul neozeelandez pentru protecția consumatorilor, din februarie 1990. Citat în: Comisia Europeană (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Raport întocmit de Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (22)  Metodă utilizată de autoritățile belgiene: Citată în: Comisia Europeană (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Raport întocmit de Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (23)  Decizia 2004/418/CE.

         (24)  Directiva 2001/95/CE.

         (25)  Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, iunie 1976.

         (26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

         (27)  NB: este recomandabil să se țină cont de un anumit factor de incertitudine la compararea rezultatelor unui test cu o valoare limită. A se vedea, de exemplu:

                  —

                  Raportul intitulat „Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation […]” http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

                  —

                  Raportul de sinteză intitulat „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC”, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

         (28)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

         (29)  Regulamentul (CE) nr. 552/2009 al Comisiei din 22 iunie 2009 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XVII (JO L 164, 26.6.2009, p. 7).

         (30)  Norma EN 71-1:2005, secțiunea 8.2 +A6:2008.

         (31)  Articolul 7a alineatul (1) litera (d) din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, 27.9.1976, p. 169).

         (32)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (Regulamentul REACH). Pentru documente orientative privind REACH, a se vedea http://echa.europa.eu/

         (33)  Agenția Europeană pentru Produse Chimice (2008). Ghidul privind cerințele de informare și de evaluare a siguranței substanțelor chimice. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

         (34)  Comitetul științific pentru produsele destinate consumatorilor (CSPC), SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, a șasea revizuire, 19 decembrie 2006. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

         (35)  Extras din definiția „produsului sigur” de la articolul 2 litera (b) din Directiva 2001/95/CE.

         (36)  Prin termenul „zi lucrătoare” se înțelege de luni până vineri, cu excepția zilelor publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene drept zile de sărbători legale, în timp ce prin termenul „orarul normal de lucru” se înțelege intervalul de timp dintre orele 7.00 și 16.30 GMT+1. În cazul în care notificarea este primită de punctul de contact RAPEX al ESA la un moment de timp situat în afara unei zile lucrătoare sau a în afara orarului normal de lucru, de exemplu, într-o zi de sărbătoare legală, într-o zi de sâmbătă sau de duminică sau într-o zi de vineri la ora 17:00 GMT+1, termenul de 24 de ore prevăzut pentru punctul de contact RAPEX al ESA începe odată cu ora de lucru și din ziua lucrătoare care urmează orei și zilei în care s-a primit efectiv notificarea.