title: Hotărârea Curții (camera întâi) din 28 noiembrie 2013. # Ivan Jurašinović împotriva Consiliului Uniunii Europene. # Recurs - Acces la documentele instituțiilor - Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 - Excepții de la dreptul de acces - Articolul 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță - Siguranță publică - Relații internaționale. # Cauza C-576/12 P.

text:
         HOTĂRÂREA CURȚII (Camera întâi)
      28 noiembrie 2013 (
            *1
         )
      „Recurs — Acces la documentele instituțiilor — Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 — Excepții de la dreptul de acces — Articolul 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță — Siguranță publică — Relații internaționale”
      În cauza C‑576/12 P,
      având ca obiect un recurs formulat în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, introdus la 3 decembrie 2012,

         Ivan Jurašinović, cu domiciliul în Angers (Franța), reprezentat de N. Amara‑Lebret, avocate,
      recurent,
      cealaltă parte din procedură fiind:

         Consiliul Uniunii Europene, reprezentat de K. Pellinghelli și de B. Driessen, în calitate de agenți,
      pârât în primă instanță,
      CURTEA (Camera întâi),
      compusă din domnul A. Tizzano (raportor), președinte de cameră, domnii A. Borg Barthet și E. Levits, doamna M. Berger și domnul S. Rodin, judecători,
      avocat general: doamna E. Sharpston,
      grefier: domnul A. Calot Escobar,
      având în vedere procedura scrisă,
      având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
      pronunță prezenta

         Hotărâre

               1

               Prin recursul formulat, domnul Jurašinović solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 3 octombrie 2012, Jurašinović/Consiliul (T‑465/09, denumită în continuare „hotărârea atacată”), prin care i s‑a respins acțiunea având ca obiect anularea deciziei Consiliului Uniunii Europene din21 septembrie 2009 (denumită în continuare „decizia în litigiu”) de acordare a unui acces parțial la anumite rapoarte întocmite de observatorii Uniunii Europene prezenți în Republica Croația, în regiunea Knin, între 1 august și 31 august 1995 (denumite în continuare „rapoartele”).

         Cadrul juridic

               2

               Articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76) prevede:
               „Documentele sensibile, astfel cum sunt definite la articolul 9 alineatul (1), sunt supuse unui regim special, în conformitate cu respectivul articol.”

               3

               Articolul 4 alineatul (1) litera (a) din acest regulament este redactat în termenii următori:
               „Instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției:

                        (a)

                        interesului public, în ceea ce privește:

                                 —

                                 siguranța publică;

                           […]

                                 —

                                 relațiile internaționale;

                           […]”

               4

               Articolul 9 din regulamentul menționat, intitulat „Regimul aplicabil documentelor sensibile”, prevede la alineatul (1):
               „Documentele sensibile sunt documente emise de instituții sau agențiile create de către acestea, de statele membre, de țările terțe sau de organizațiile internaționale, clasificate «TRÈS SECRET/TOP SECRET» (Strict secret)", «SECRET» (Secret) sau «CONFIDENTIEL» (Confidențial) în temeiul normelor în vigoare în cadrul instituției în cauză, care protejează interesele fundamentale ale Uniunii Europene sau ale unuia sau mai multor state membre în domeniile definite la articolul 4 alineatul (1) litera (a) și, în special, în domeniile siguranței publice, apărării și chestiunilor militare.”

         Istoricul cauzei

               5

               Prin scrisoarea din 4 mai 2009, domnul Jurašinović, întemeindu‑se pe calitatea sa de cetățean al Uniunii, de cetățenie franceză, a solicitat Consiliului, invocând Regulamentul nr. 1049/2001, accesul la 205 rapoarte, precum și la documente având referința „ECMM RC Knin Log reports” întocmite în cadrul unei misiuni de supraveghere a Comunității Europene în Croația (denumită în continuare „ECMM”) realizată cu ocazia conflictelor din fosta Iugoslavie.

               6

               Prin decizia în litigiu, Consiliul a acordat numai un acces parțial la opt rapoarte.

               7

               Consiliul și‑a justificat refuzul de a divulga documentele având referința „ECMM RC Knin Log reports” prin faptul că nu deținea niciun document cu această referință.

               8

               În ceea ce privește celelalte rapoarte a căror comunicare era solicitată, Consiliul a invocat drept motive de refuz al divulgării excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

               9

               Mai precis, Consiliul a considerat, mai întâi, că publicarea tuturor rapoartelor ar fi adus atingere intereselor Uniunii, punând în pericol relațiile internaționale ale Uniunii și pe cele ale statelor sale membre cu regiunea Europei vizată, precum și siguranța publică, în special siguranța și integritatea fizică a observatorilor, a martorilor și a altor surse de informație, ale căror identitate și aprecieri ar fi fost dezvăluite prin divulgarea rapoartelor respective.

               10

               În continuare, Consiliul a considerat că aceste rapoarte „își mențineau un nivel ridicat de sensibilitate, deși trecuseră 14 ani de la desfășurarea faptelor relatate în acestea”.

               11

               În sfârșit, ca răspuns la un argument al domnului Jurašinović potrivit căruia documentele solicitate fuseseră deja divulgate, Consiliul a recunoscut că rapoartele în discuție fuseseră comunicate Tribunalului Penal Internațional pentru Fosta Iugoslavie, creat de Organizația Națiunilor Unite (denumit în continuare „TPII”), în cadrul cauzei Gotovina și alții, aflată pe rolul acestui tribunal. Cu toate acestea, comunicarea respectivă ar fi fost făcută potrivit principiului comunicării internaționale cu un tribunal internațional, iar nu în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

         Procedura în fața Tribunalului și hotărârea atacată

               12

               Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 19 noiembrie 2009, domnul Jurašinović a introdus o acțiune având ca obiect anularea deciziei în litigiu. Toate cele trei motive pe care se întemeia această acțiune au fost respinse de Tribunal.

               13

               În primul rând, la punctele 42 și 43 din hotărârea atacată, Tribunalul a respins primul motiv al domnului Jurašinović, potrivit căruia pretinsa neutralitate a rapoartelor, rezultat al faptului că ECMM nu era parte în conflictul din fosta Iugoslavie, ar fi trebuit să permită accesul la documentele solicitate. În special, Tribunalul a apreciat că această împrejurare, presupunând că ar fi fost stabilită, nu avea niciun efect asupra aspectului dacă divulgarea rapoartelor era sau nu era susceptibilă să aducă atingere protecției interesului public în ceea ce privește relațiile internaționale, întrucât rapoartele conțineau aprecieri și analize ale situației politice, militare și referitoare la securitate în zona Knin în luna august 1995. Prin urmare, în cazul în care ar fi fost divulgat conținutul rapoartelor respective, acesta ar fi fost susceptibil, pe de o parte, să aducă atingere politicilor Uniunii prin care se urmărește să se contribuie la pacea, la stabilitatea și la o reconciliere regională durabilă în această regiune a Europei și, pe de altă parte, să creeze o situație care ar fi diminuat încrederea statelor din Balcanii de Vest în procesul de integrare în Uniune.

               14

               În al doilea rând, la punctele 50 și 51 din hotărârea atacată, Tribunalul a respins al doilea motiv al domnului Jurašinović, potrivit căruia rapoartele ar fi trebuit să fie divulgate, având în vedere că nu fuseseră calificate în prealabil drept „sensibile” în sensul articolului 9 din Regulamentul nr. 1049/2001. Tribunalul a arătat, în această privință, că nici din această dispoziție, nici din articolul 4 din regulamentul menționat nu rezultă că lipsa unei asemenea calificări a unui document interzice instituției în cauză să refuze accesul la acesta în considerarea riscului de atingere adusă protecției interesului public în ceea ce privește relațiile internaționale, în cazul în care documentul solicitat ar conține elemente sensibile.

               15

               În al treilea rând, la punctele 55-63 din hotărârea atacată, Tribunalul a respins al treilea motiv al domnului Jurašinović, potrivit căruia Consiliul ar fi divulgat anterior rapoartele către TPII, în cadrul cauzei Gotovina și alții în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, iar nu în temeiul principiului cooperării internaționale, care nu ar exista. Tribunalul a arătat în această privință că toate arhivele ECMM fuseseră transmise la TPII în anii ’90 pentru a da posibilitatea procurorului TPII să declanșeze proceduri împotriva persoanelor presupus răspunzătoare pentru încălcări grave ale dreptului internațional umanitar săvârșite pe teritoriul fostei Iugoslavii după 1991. Pentru același motiv, Consiliul ar fi transmis procurorului, în cadrul cauzei menționate, în aplicarea articolului 70 B din Regulamentul de procedură și de probațiune al TPII, 48 de rapoarte vizate de cererea de acces a domnului Jurašinović. În orice caz, Tribunalul a constatat că acțiunea în anulare introdusă de domnul Jurašinović nu privea legalitatea deciziei Consiliului de a autoriza comunicarea acestor 48 de rapoarte. În plus, niciun element al dosarului nu ar permite să se presupună că cele 48 de rapoarte ar fi fost comunicate de Consiliu domnului Gotovina în urma unei cereri de acces formulate în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

         Concluziile părților

               16

               Domnul Jurašinović solicită Curții:

                        —

                        anularea hotărârii atacate și trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal sau, în lipsa unei asemenea decizii, anularea deciziei în litigiu;

                        —

                        obligarea Consiliului să autorizeze accesul la toate documentele solicitate și

                        —

                        obligarea Consiliului să îi plătească o sumă de 8000 de euro cu titlu de despăgubiri procedurale, la care se aplică dobânzi egale cu rata dobânzii Băncii Centrale Europene la data înregistrării cererii introductive.

               17

               Consiliul solicită respingerea recursului și obligarea domnului Jurašinović la plata cheltuielilor de judecată.

         Cu privire la recurs

               18

               Domnul Jurašinović invocă trei motive în susținerea recursului formulat.

         Cu privire la primul motiv

      Argumentele părților

               19

               Prin intermediul primului motiv, domnul Jurašinović susține, în esență, că Tribunalul, întrucât s‑a pronunțat asupra acțiunii în anulare fără să fi consultat și examinat în prealabil documentele în discuție, nu a respectat „echitatea procesului”.

               20

               Potrivit Consiliului, acest motiv este, mai întâi, vădit inadmisibil, întrucât domnul Jurašinović nu a identificat norma juridică ce ar fi fost încălcată.

               21

               În plus, Consiliul susține că, în orice caz, nicio normă nu obligă Tribunalul, înainte de a se pronunța asupra unei acțiuni având ca obiect anularea unei decizii de refuzare a accesului la documente la care se solicită accesul, fie să ceară prezentarea acestor documente, fie să le examineze. Astfel, nici jurisprudența, nici dispozițiile din Regulamentul de procedură al Tribunalului privind măsurile de organizare a procedurii și de cercetare judecătorească nu ar impune o obligație în acest sens, Tribunalul având în această privință posibilitatea de a solicita prezentarea documentelor respective.

         Aprecierea Curții

               22

               Trebuie arătat de la bun început că, în mod contrar celor susținute de Consiliu, din argumentele prezentate de domnul Jurašinović reiese că acesta a invocat cu claritate încălcarea dreptului la un proces echitabil, rezultat în special din lipsa examinării de către Tribunal a documentelor solicitate. Decurge de aici că primul motiv este admisibil.

               23

               În ceea ce privește fondul, trebuie verificat dacă, după cum pretinde domnul Jurašinović, Tribunalul era obligat să dispună prezentarea documentelor solicitate pentru a se pronunța asupra acțiunii în anulare.

               24

               Or, trebuie să se constate în această privință că nicio normă procedurală a Tribunalului nu impune o asemenea obligație.

               25

               Astfel, după cum a arătat în mod întemeiat Consiliul, dispozițiile din Regulamentul de procedură al Tribunalului privind măsurile de organizare a procedurii și de cercetare judecătorească, în special articolul 64 alineatul (3) litera (d), articolul 65 litera (b) și articolul 67 alineatul (3) din regulamentul menționat, se limitează să prevadă că Tribunalul, dacă este cazul, se poate afla în situația de a lua cunoștință de un document la care s‑a refuzat accesul public, solicitând instituției în cauză prezentarea acestui document.

               26

               Pe de altă parte, trebuie să se adauge în această privință că legalitatea unei decizii de refuzare a accesului la documente, precum cea în discuție în speță, trebuie în principiu să fie apreciată mai degrabă în raport cu motivele în temeiul cărora a fost adoptată, decât numai în raport cu documentele solicitate.

               27

               Desigur, în cazul în care reclamantul contestă legalitatea unei decizii prin care i se refuză accesul la un document în aplicarea uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, susținând că excepția invocată de instituția în cauză nu era aplicabilă documentului solicitat, Tribunalul trebuie să dispună prezentarea documentului respectiv și examinarea acestuia cu respectarea protecției jurisdicționale a reclamantului respectiv. Astfel, dacă nu ar consulta el însuși documentul menționat, Tribunalul nu ar fi în măsură să aprecieze in concreto dacă accesul la acest document putea fi refuzat în mod valabil de instituția respectivă în temeiul excepției invocate și, prin urmare, să aprecieze legalitatea unei decizii prin care se refuză accesul la documentul respectiv (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 iunie 2012, IFAW Internationaler Tierschutz‑Fonds/Comisia, C‑135/11 P, punctul 75).

               28

               Cu toate acestea, după cum reiese în special din cuprinsul punctelor 18 și 29 din hotărârea atacată, domnul Jurašinović nu a susținut în primă instanță că excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu erau aplicabile documentelor în cauză, ci s‑a limitat să conteste temeinicia argumentelor prezentate de Consiliu în decizia în litigiu pentru a dovedi că divulgarea acestor documente ar fi adus atingere intereselor protejate de aceste excepții.

               29

               Or, nu se poate susține că, pentru a aprecia legalitatea motivelor de refuzare a accesului la un document, invocate de o instituție în temeiul unei excepții a cărei aplicabilitate nu este contestată, Tribunalul este obligat să dispună sistematic prezentarea întregului document la care se solicită accesul.

               30

               Astfel, în exercitarea marjei de apreciere de care dispune în materia evaluării elementelor de probă, Tribunalul poate decide dacă, într‑un caz concret, este necesar ca acest document să îi fie prezentat, pentru a examina temeinicia motivelor pe baza cărora o instituție a refuzat accesul la documentul menționat.

               31

               În consecință, primul motiv trebuie respins ca nefondat.

         Cu privire la al doilea motiv

      Argumentele părților

               32

               Prin intermediul celui de al doilea motiv, domnul Jurašinović susține, mai întâi, că Tribunalul, apreciind că, în mod întemeiat, Consiliul refuzase accesul la documentele solicitate pentru motivul că acestea conțineau „elemente sensibile”, fără ca documentele respective să fi fost calificate în prealabil drept „documente sensibile” în sensul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001, a încălcat această dispoziție, precum și articolul 4 alineatul (1) din regulamentul menționat. Astfel, o asemenea interpretare, pe de o parte, ar extinde domeniul de aplicare al articolului 9 alineatul (1) dincolo de ceea ce prevede textul acestuia și, pe de altă parte, ar conferi instituțiilor un drept discreționar de a refuza accesul la orice document, calificându‑l drept „sensibil”a posteriori, iar nu de la crearea lui.

               33

               În continuare, o asemenea interpretare extensivă a articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001 s‑ar justifica cu atât mai puțin în cazul în care, precum în speță, instituția în cauză, pentru motive întemeiate pe protecția relațiilor internaționale, refuză accesul la documente neclasificate în sensul acestei dispoziții. Astfel, aceasta nu s‑ar referi decât la „siguranț[a] public[ă], [la] apăr[are] și [la] chestiunil[e] militare” și nu ar face nicio referire la protecția relațiilor internaționale.

               34

               În sfârșit, potrivit domnului Jurašinović, împrejurarea că documentele solicitate fuseseră elaborate anterior intrării în vigoare a Regulamentului nr. 1049/2001 este inoperantă, întrucât Consiliul dispune de posibilitatea, neutilizată în speță, de a califica documente drept „sensibile” în sensul articolului 9 alineatul (1) ulterior creării acestora.

               35

               În această privință, Consiliul răspunde, mai întâi, că premisa pe care se întemeiază argumentele domnului Jurašinović este în mod vădit greșită, având în vedere că decizia în litigiu era bazată numai pe articolul 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, iar nu pe articolul 9 din acesta. Pe de altă parte, documentele în cauză ar fi fost anterioare Regulamentului nr. 1049/2001 și, prin urmare, nu ar fi putut fi calificate drept „sensibile” în sensul articolului 9 alineatul (1).

               36

               Consiliul susține, în continuare, că raționamentul domnului Jurašinović se întemeiază pe o confuzie între noțiunea „document sensibil”, definită la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001, și cea de „element sensibil” utilizată de Tribunal. Astfel, prima noțiune ar identifica documentele clasificate „confidențial”, „secret” sau „strict secret”, în conformitate cu dispoziția menționată, în timp ce a doua noțiune ar privi informațiile a căror divulgare ar aduce atingere protecției interesului public în ceea ce privește relațiile internaționale.

               37

               În sfârșit, Consiliul arată că prin interpretarea dispozițiilor în cauză propusă de domnul Jurašinović devine inoperantă excepția privind protecția relațiilor internaționale prevăzută la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, în măsura în care aceasta implică faptul că excepția respectivă nu poate fi invocată decât atunci când articolul 9 din regulamentul menționat este aplicabil, în condițiile în care acest articol nu se referă la protecția relațiilor internaționale ale Uniunii.

         Aprecierea Curții

               38

               Trebuie constatat de la bun început că din cuprinsul punctelor 7 și 43 din hotărârea atacată reiese că decizia în litigiu a fost adoptată numai în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (a) prima și a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, motivul fiind în special caracterul sensibil al elementelor cuprinse în rapoarte care ar fi putut aduce atingere protecției interesului public în ceea ce privește siguranța publică și relațiile internaționale. Prin urmare, Consiliul nu a supus aceste rapoarte regimului specific al documentelor sensibile prevăzut la articolul 9 din Regulamentul nr. 1049/2001.

               39

               Cu toate acestea, potrivit domnului Jurašinović, Consiliul nu se putea prevala de excepțiile prevăzute la articolul 4 menționat pentru a refuza accesul la rapoarte fără să le fi clasificat în prealabil „strict secret”, „secret” sau „confidențial”, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001.

               40

               Această interpretare a articolelor 4 și 9 din Regulamentul nr. 1049/2001 nu poate fi reținută.

               41

               În această privință, trebuie să se arate, mai întâi, că, astfel cum a statuat în mod întemeiat Tribunalul la punctul 51 din hotărârea atacată, nu rezultă nici din articolul 4, nici din articolul 9 din Regulamentul nr. 1049/2001 că lipsa unei clasificări prealabile a unui document conform articolului 9 alineatul (1) menționat interzice unei instituții să refuze accesul la documentul respectiv în temeiul articolului 4 menționat.

               42

               În continuare, aceste două dispoziții urmăresc obiective diferite.

               43

               Astfel, pe de o parte, după cum reiese și din articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1049/2001, articolul 9 din acest regulament nu urmărește decât să prevadă un regim special, mai ales pentru persoanele care trebuie să trateze cererile de acces la documentele instituțiilor, în ceea ce privește documentele calificate drept sensibile și clasificate „strict secret”, „secret” sau „confidențial” în temeiul normelor în vigoare în cadrul instituției în cauză care protejează interesele fundamentale ale Uniunii Europene sau ale unuia sau mai multor state membre în domeniile definite la articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001.

               44

               Pe de altă parte, articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, întrucât introduce un regim de excepții de la dreptul de acces la documentele instituțiilor conferit publicului prin articolul 1 din acest regulament, autorizează instituțiile să refuze accesul la un document pentru a evita ca divulgarea acestuia din urmă să aducă atingere unuia dintre interesele protejate prin acest articol 4 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 1 februarie 2007, Sison/Consiliul, C-266/05 P, Rep., p. I-1233, punctul 62, precum și Hotărârea din 17 octombrie 2013, Consiliul/Access Info Europe, C‑280/11 P, punctul 29 și jurisprudența citată).

               45

               În sfârșit, potrivit unei jurisprudențe constante, în cazul în care instituția în cauză decide să refuze accesul la un document a cărui comunicare îi este solicitată, acesteia îi revine în principiu obligația de a furniza explicații cu privire la modul în care accesul la acest document ar putea să aducă atingere concret și efectiv interesului protejat de o excepție prevăzută la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 pe care această instituție o invocă. Pe de altă parte, riscul unei astfel de atingeri trebuie să fie previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic (Hotărârea din 21 iulie 2011, Suedia/MyTravel și Comisia, C-506/08 P, Rep., p. I-6237, punctul 76 și jurisprudența citată).

               46

               Or, în acest context, împrejurarea că o instituție consideră că un document este sensibil în sensul articolului 9 din Regulamentul nr. 1049/2001, implicând în același timp că cererile de acces la acest document trebuie supuse regimului special prevăzut la această dispoziție, nu poate, singură, să justifice aplicarea în privința acestui document a excepțiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001.

               47

               De asemenea și în sens invers, simplul fapt că un document nu este calificat drept „sensibil” în sensul articolului 9 menționat nu poate exclude aplicarea excepțiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001 fără a lipsi această din urmă dispoziție de efectul util.

               48

               În consecință, al doilea motiv nu este fondat.

         Cu privire la al treilea motiv

      Argumentele părților

               49

               Prin intermediul celui de al treilea motiv, domnul Jurašinović reproșează, în esență, Tribunalului că a săvârșit o serie de erori de drept atunci când a înlăturat argumentul potrivit căruia Consiliul refuzase în mod greșit domnului Jurašinović accesul la rapoarte, deși le comunicase deja, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, unor terți, în speță Ministerului Public al TPII și apărării domnului Gotovina.

               50

               În primul rând, domnul Jurašinović susține că rapoartele nu au fost comunicate către TPII pe baza unui pretins principiu al cooperării internaționale cu un tribunal internațional, principiu care nu ar exista, ci în aplicarea Regulamentului nr. 1049/2001. În aceste condiții, Consiliul nu ar putea refuza accesul altor terți, precum însuși domnul Jurašinović, la documentele pe care le‑ar fi comunicat deja domnului Gotovina. Astfel, un asemenea refuz ar constitui o discriminare între domnii Jurašinović și Gotovina, ambii cetățeni ai Uniunii.

               51

               Ca răspuns la aceste argumente, Consiliul susține că domnul Jurašinović confundă accesul publicului la documentele instituțiilor cu accesul privilegiat la aceste documente. Numai primul tip de acces ar fi reglementat de Regulamentul nr. 1049/2001 și ar avea o aplicare erga omnes. În schimb, în cazul în care accesul la un document se acordă pe un alt temei juridic decât Regulamentul nr. 1049/2001, acest acces ar fi privilegiat și nu ar privi decât beneficiarul. Consiliul precizează că transmiterea documentelor respective Ministerului Public al TPII și apărării domnului Gotovina ține de al doilea tip de acces și se înscrie în obiectivele de politică externă și de securitate comună a Uniunii, care ar include și promovarea cooperării internaționale.

               52

               În al doilea rând, domnul Jurašinović, pe de o parte, contestă constatarea Tribunalului potrivit căreia comunicarea documentelor în discuție Ministerului Public al TPII și apărării domnului Gotovina a fost efectuată în temeiul articolului 70 B din Regulamentul de procedură și de probațiune al TPII, întrucât această constatare nu este fondată decât pe explicațiile furnizate de Consiliu în memoriul său în apărare și în ședință, în lipsa oricărui element de probă. Pe de altă parte, acesta reproșează Tribunalului că a constatat că toate arhivele fuseseră transmise la TPII în anii ’90 pentru a da posibilitatea procurorului TPII să declanșeze proceduri împotriva persoanelor presupus răspunzătoare pentru încălcări grave ale dreptului internațional umanitar săvârșite pe teritoriul fostei Iugoslavii după 1991, deși, în ședință, reprezentanta Consiliului nu a fost în măsură să indice cu exactitate data la care documentele fuseseră trimise la TPII.

               53

               Consiliul arată că problema dacă articolul 70 B din Regulamentul de procedură și de probațiune al TPII constituia temeiul legal al comunicării documentelor în cauză nu este determinantă în raport cu dreptul Uniunii. Astfel, în speță, ar trebui să se stabilească dacă documentele vizate au fost transmise Ministerului Public al TPII și apărării domnului Gotovina în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001 sau al normei din dreptul Uniunii aplicabile anterior, și anume Decizia 93/731/CE a Consiliului din 20 decembrie 1993 privind accesul public la documentele Consiliului (JO L 340, p. 43). Or, potrivit Consiliului, situația ar fi diferită, documentele în discuție fiind transmise în cadrul politicii externe și de securitate comună a Uniunii.

               54

               În al treilea rând, domnul Jurašinović susține că Tribunalul, întrucât nu a anulat, nici măcar în parte, decizia în litigiu, din cauză că 48 din totalul rapoartelor fuseseră transmise efectiv apărării domnului Gotovina, a săvârșit o eroare de drept.

               55

               Consiliul susține în această privință că cele 48 de rapoarte nu erau în domeniul public.

               56

               În al patrulea și ultimul rând, domnul Jurašinović susține că Tribunalul, întrucât nu a ținut seama de o scrisoare din 30 mai 2007 prin care domnul Gotovina ar fi solicitat Consiliului accesul la rapoarte în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, deoarece această scrisoare nu fusese prezentată în cadrul cauzei T‑465/09 în care s‑a pronunțat hotărârea atacată, a săvârșit o eroare de drept. În această privință, domnul Jurašinović susține că a luat cunoștință de scrisoarea respectivă doar după încheierea cercetării judecătorești în această cauză, ceea ce l‑ar fi împiedicat să prezinte documentul respectiv, cu atât mai mult cu cât Tribunalul ar fi respins ca tardiv memoriul său în replică. Cu toate acestea, aceeași scrisoare ar fi fost depusă în cadrul cauzei T‑63/10 în care s‑a pronunțat Hotărârea Tribunalului din 3 octombrie 2012, Jurašinović/Consiliul, între aceleași părți, în fața aceluiași complet de judecată. Prin urmare, Tribunalul nu ar fi putut pune la îndoială în mod valabil existența acestei scrisori.

               57

               În această privință, Consiliul răspunde că cererea menționată de domnul Jurašinović nu a fost prezentată în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, având în vedere că era vorba despre o cerere de acces privilegiat. În orice caz, Consiliul susține, pe de o parte, că nu a tratat această cerere ca și cum ar fi intrat în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1049/2001 și, pe de altă parte, că documentele nu au fost trimise direct apărării domnului Gotovina.

         Aprecierea Curții

               58

               Pentru a răspunde la aceste argumente, este suficient să se arate că, chiar presupunând că accesul la un document acordat unui solicitant în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001 ar permite, după cum susține domnul Jurašinović, oricărui alt solicitant al accesului de a obține comunicarea aceluiași document, trebuie să se constate că din hotărârea atacată rezultă că domnul Jurašinović nu a reușit să demonstreze că apărarea domnului Gotovina și Ministerul Public al TPII au obținut accesul la rapoarte în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

               59

               Astfel, după cum rezultă din cuprinsul punctului 63 din hotărârea atacată, singurul element invocat în ședință de M. Jurašinović în această privință este o scrisoare din 30 mai 2007 prin care domnul Gotovina sau consilierii săi ar fi solicitat Consiliului accesul la anumite rapoarte. Or, această scrisoare nu a fost prezentată în cauza de față.

               60

               În consecință, Tribunalul nu a săvârșit nicio eroare de drept prin faptul că nu a luat în considerare scrisoarea respectivă.

               61

               Astfel, pe de o parte, domnul Jurašinović recunoaște că nu a prezentat scrisoarea din 30 mai 2007 în cauza în care s‑a pronunțat hotărârea atacată. În această privință, el se limitează să explice motivele pentru care nu a prezentat elementul de probă respectiv, și anume împrejurarea că memoriul său în replică, prezentat în afara termenului, nu fusese admis de Tribunal, iar cercetarea judecătorească era încheiată.

               62

               Pe de altă parte, în măsura în care domnul Jurašinović susține că Tribunalul nu putea ignora existența acestei scrisori, având în vedere că aceasta fusese oricum depusă în dosarul cauzei T‑63/10, este suficient să se arate că Tribunalul nu poate aprecia temeinicia unei acțiuni pe baza unor elemente de probă care nu au fost depuse în cadrul cauzei respective, în conformitate cu normele de procedură aplicabile.

               63

               În ceea ce privește celelalte argumente din susținerea prezentului motiv, este suficient să se constate că acestea se întemeiază pe premisa potrivit căreia rapoartele la care a avut acces apărarea domnului Gotovina și Ministerul Public al TPII le fuseseră comunicate în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

               64

               Or, pentru motivele menționate la punctele 58-62 din prezenta hotărâre, domnul Jurašinović nu a reușit să dovedească faptul că această premisă era întemeiată. Prin urmare, aceste argumente trebuie înlăturate.

               65

               Pe de altă parte, trebuie să se arate că, după cum subliniază în mod corect Tribunalul la punctul 57 din hotărârea atacată, temeiul juridic al comunicării rapoartelor domnului Gotovina în cadrul procesului său de la TPII nu este susceptibil să repună în discuție legalitatea deciziei în litigiu, întrucât nu s‑a dovedit că aceasta a fost adoptată în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

               66

               Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie respins ca nefondat și al treilea motiv și, prin urmare, recursul trebuie respins în totalitate.

         Cu privire la cheltuielile de judecată

               67

               Potrivit articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Curții, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din același regulament, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

               68

               Întrucât domnul Jurašinović a căzut în pretenții, se impune obligarea acestuia la plata cheltuielilor de judecată, conform concluziilor Consiliului.

               Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară și hotărăște:

                           1)

                           Respinge recursul.

                           2)

                           Îl obligă pe domnul Ivan Jurašinović la plata cheltuielilor de judecată.

                     Semnături

            (
            *1
         )	Limba de procedură: franceza.


Hotărârea Curții (camera a patra) din data de 10 iunie 1987. # John Vincent împotriva Parlamentului European. # Funcționari - Promovare. # Cauza 7/86.


title: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 16 februarie 2017.#Elisabeth Schmitt împotriva TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof.#Trimitere preliminară – Apropierea legislațiilor – Politica industrială – Directiva 93/42/CEE – Controlul conformității dispozitivelor medicale – Organism notificat desemnat de producător – Obligațiile organismului respectiv – Implanturi mamare cu defect – Fabricare pe bază de silicon – Răspunderea organismului notificat.#Cauza C-219/15.

text:
         HOTĂRÂREA CURȚII (Camera întâi)
      16 februarie 2017 (
            *1
         )
      „Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 93/42/CEE — Controlul conformității dispozitivelor medicale — Organism notificat desemnat de producător — Obligațiile organismului respectiv — Implanturi mamare cu defect — Fabricare pe bază de silicon — Răspunderea organismului notificat”
      În cauza C‑219/15,
      având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), prin decizia din 9 aprilie 2015, primită de Curte la 13 mai 2015, în procedura

         Elisabeth Schmitt

      împotriva

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

      CURTEA (Camera întâi),
      compusă din doamna R. Silva de Lapuerta, președinte de cameră, și domnii E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (raportor) și S. Rodin, judecători,
      avocat general: doamna E. Sharpston,
      grefier: doamna C. Strömholm, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 26 mai 2016,
      luând în considerare observațiile prezentate:

               —

               pentru doamna Schmitt, de R. Schultze‑Zeu, Rechtsanwältin, și de H. Riehn, Rechtsanwalt;

               —

               pentru TÜV Rheinland LGA Products GmbH, de I. Brock, Rechtsanwältin, de M. Schweiger, Rechtsanwalt, și de D. Anderson, QC;

               —

               pentru guvernul german, de T. Henze, de J. Möller și de K. Petersen, în calitate de agenți;

               —

               pentru Irlanda, de E. Creedon, de L. Williams și de A. Joyce, în calitate de agenți, asistați de C. Toland, BL;

               —

               pentru guvernul francez, de G. de Bergues, de D. Colas, de F. Gloaguen și de J. Traband, în calitate de agenți;

               —

               pentru Comisia Europeană, de M. Kellerbauer și de P. Mihaylova, în calitate de agenți,

         după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 15 septembrie 2016,
      pronunță prezenta

         Hotărâre

               1

               Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO 2003, L 284, p. 1, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 213) (denumită în continuare „Directiva 93/42”), precum și a punctelor 3.3, 4.3, 5.3 și 5.4 din anexa II la aceasta.

               2

               Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între doamna Elisabeth Schmitt, pe de o parte, și TÜV Rheinland LGA Products GmbH (denumit în continuare „TÜV Rheinland”), pe de altă parte, în legătură cu răspunderea acestuia din urmă, în calitatea sa de organism notificat, pentru prejudiciul cauzat doamnei Schmitt prin implanturi mamare cu defect produse pe bază de silicon.

         Cadrul juridic

         Dreptul Uniunii

      Directiva 93/42

               3

               Directiva 93/42 a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO 2007, L 247, p. 21). Aceste modificări privesc însă dispoziții care trebuie să fie aplicate începând de la 21 martie 2010 și care nu sunt, în consecință, relevante în cadrul litigiului principal.

               4

               În al treilea considerent al Directivei 93/42 se arată că „dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă”.

               5

               În al cincilea considerent al acestei directive se precizează că „dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă, așadar, unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive”.

               6

               Articolul 2 din directiva menționată prevede că „[s]tatele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus”.

               7

               Articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42 prevede una dintre posibilitățile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, pe care producătorul trebuie să o aleagă, în scopul aplicării marcajului CE. Concret, această posibilitate constă în a urma procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută de anexa II (sistem complet de asigurare a calității).

               8

               Din articolul 11 alineatul (9) din această directivă reiese că, în cazul în care procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, producătorul se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat. Alineatul (10) al acestui articol prevede că organismul respectiv poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă.

               9

               Potrivit articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată:
               „Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.”

               10

               Anexa II la Directiva 93/42, intitulată „Declarația CE de conformitate”, prevede la punctul 1 că „producătorul asigură aplicarea sistemului calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, în conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificării menționate la punctele 3.3 și 4 și monitorizării comunitare menționate la punctul 5”.

               11

               Punctul 3.2 din această anexă prevede:
               „Aplicarea sistemului calității asigură conformitatea produselor cu dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile în fiecare etapă, de la proiectare până la controlul final. Pentru toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător în sistemul său al calității trebuie să existe o documentație sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale și înregistrări ale calității.
               […]”

               12

               Punctul 3.3 din anexa menționată prevede:
               „Organismul notificat trebuie să verifice sistemul calității pentru a stabili dacă acesta corespunde cerințelor menționate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calității care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe.
               Echipa însărcinată cu evaluarea include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii și/sau subfurnizorii producătorului pentru a controla procedeele de producție.
               Decizia este notificată producătorului. Ea trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată.”

               13

               Punctul 4.1 din anexa II la Directiva 93/42 prevede:
               „În afara obligațiilor impuse la punctul 3, producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului proiectului produsului pe care urmează să îl fabrice […]”

               14

               În conformitate cu punctul 4.2 din această anexă:
               „Cererea trebuie să descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv. Ea trebuie să cuprindă documentația necesară evaluării conformității produsului în conformitate cu cerințele […]”

               15

               Punctul 4.3 din anexa respectivă prevede:
               „Organismul notificat trebuie să examineze cererea și, în cazul în care produsul este în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua conformitatea cu cerințele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea să fie completată cu încercări sau dovezi complementare. Certificatul conține concluziile testului, condițiile de valabilitate, datele necesare identificării proiectului aprobat și, în funcție de situație, o descriere a destinației produsului.
               […]”

               16

               Punctul 5.1 din anexa II la Directiva 93/42 prevede:
               „Scopul monitorizării este de a asigura îndeplinirea corectă, de către producător, a obligațiilor impuse de sistemul calității aprobat.”

               17

               În conformitate cu punctul 5.2 din această anexă:
               „Producătorul permite organismului notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și trebuie să îi furnizeze acestuia toate informațiile relevante, în special:

                        —

                        documentația referitoare la sistemul calității;

                        —

                        datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele etc.;

                        —

                        datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la producție, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele calibrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.”

               18

               Potrivit punctului 5.3 din anexa respectivă, organismul notificat „efectuează inspecții și evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că producătorul pune în aplicare sistemul calității aprobat și trebuie să‑i transmită producătorului un raport de evaluare”. În plus, punctul 5.4 prevede că acest organism „poate face producătorului vizite neanunțate[, cu ocazia cărora], organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității”.

               19

               Anexa XI la Directiva 93/42 prevede „[c]riteriile minime care trebuie respectate la desemnarea organismelor ce urmează a fi notificate”, în special cele referitoare la imparțialitatea sporită și la competențele științifice. În special, din cuprinsul punctului 3 reiese că un organism notificat trebuie să aibă „un număr suficient de personal științific care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă”. În plus, din cuprinsul punctului 6 reiese că un asemenea organism „are asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care statul își asumă răspunderea pe baza legislației interne sau a cazului în care statul membru însuși efectuează inspecțiile în mod direct”.

         Directiva 2003/12/CE

               20

               În temeiul articolului 1 din Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42 (JO 2003, L 28, p. 43, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 59), aceste implanturi sunt clasificate ca dispozitive medicale din clasa III.

               21

               Această directivă a intrat în vigoare la 1 septembrie 2003. Din articolele 2 și 3 din directiva respectivă reiese că implanturile mamare introduse pe piață înainte de această dată fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.

         Dreptul german

               22

               Rezultă din decizia de trimitere că Directiva 93/42 a fost transpusă în dreptul german prin Medizinproduktegesetz (Legea privind dispozitivele medicale, denumită în continuare „MPG”) și prin Medizinprodukte‑Verordnung (Regulamentul privind dispozitivele medicale).

               23

               În temeiul articolului 6 alineatul (2) prima teză și al articolului 37 alineatul (1) din MPG, precum și al articolului 7 alineatul (1) punctul 1 din Regulamentul privind dispozitivele medicale, dispozitivele medicale din clasa III sunt introduse pe piață numai în cazul în care sunt îndeplinite cerințele procedurii de evaluare a conformității în temeiul anexei II la Directiva 93/42.

               24

               Reiese din diverse dispoziții ale Bürgerliches Gesetzbuch (Codul civil german), astfel cum au fost interpretate în jurisprudența germană, că răspunderea civilă poate fi angajată ca urmare a încălcării unei norme de protecție, pe de o parte, și, pe de altă parte, că domeniul de aplicare al obligațiilor de diligență și de protecție care rezultă dintr‑un contract poate fi extins, în anumite cazuri, în privința unui terț.

         Litigiul principal și întrebările preliminare

               25

               La 1 decembrie 2008, doamna Schmitt s‑a supus, în Germania, unei operații de implant de proteze mamare produse în Franța.

               26

               Producătorul implanturilor respective, care a devenit insolvabil după această dată, însărcinase TÜV Rheinland cu evaluarea sistemului calității. Din decizia de trimitere reiese că, în cadrul intervenției sale în cursul anilor 1998-2008, acest organism notificat a efectuat opt vizite la producătorul menționat, toate anunțate în prealabil. În această perioadă, TÜV Rheinland nu a examinat niciodată documentele comerciale și nu a dispus controlul dispozitivelor.

               27

               În anul 2010, autoritatea franceză competentă a constatat că producătorul respectiv fabricase implanturi mamare pe bază de silicon industrial care nu era conform cu standardele de calitate. Prin urmare, în anul 2012, doamna Schmitt s‑a supus unei operații de îndepărtare a implanturilor.

               28

               Considerând că TÜV Rheinland nu și‑a îndeplinit în mod suficient obligațiile, doamna Schmitt a solicitat acestui organism notificat, în fața instanțelor germane, daune interese în valoare de 40000 de euro cu titlu de prejudiciu moral suferit. Ea a solicitat de asemenea ca organismul respectiv să fie declarat răspunzător pentru orice prejudiciu patrimonial viitor. În susținerea cererilor sale, ea a arătat că verificarea bonurilor de livrare și a facturilor ar fi permis TÜV Rheinland să constate că producătorul nu utilizase siliconul aprobat.

               29

               După ce au fost respinse în primă instanță, aceste cereri au fost de asemenea respinse de instanța de apel.

               30

               În primul rând, această din urmă instanță a constatat că răspunderea TÜV Rheinland nu putea fi angajată ca urmare a neîndeplinirii unei obligații în temeiul unui contract cu efect de protecție în beneficiul terților, în condițiile în care contractul încheiat între organismul notificat menționat și producător era exclusiv de drept privat și în condițiile în care acest contract nu o includea pe doamna Schmitt. Potrivit instanței respective, intervenția TÜV Rheinland nu avea nici ca obiect, nici ca finalitate protecția terților, activitatea de certificare urmărind exclusiv să garanteze respectarea condițiilor de introducere pe piață a dispozitivelor medicale. Includerea terților în sfera contractuală, contrar voinței părților contractante și în lipsa unui interes legitim în acest sens, ar avea ca efect extinderea disproporționat de mare a răspunderii organismului notificat.

               31

               În al doilea rând, instanța de apel a decis că TÜV Rheinland nu era răspunzător nici în temeiul dreptului privind răspunderea civilă, dat fiind că acest organism notificat nu acționa cu scopul de a proteja pacienții. De altfel, această instanță nu a constatat nicio culpă, întrucât TÜV Rheinland a efectuat în mod periodic vizite anunțate, ceea ce trebuia să fie suficient în lipsa unor suspiciuni cu privire la neregularități în cadrul producției.

               32

               Doamna Schmitt a formulat recurs în fața instanței de trimitere.

               33

               Potrivit acesteia, soluția care va fi dată în litigiu în temeiul dreptului german depinde în esență de scopul în care procedura de evaluare a conformității determină intervenția unui organism notificat și de obligațiile care revin acestui organism în cadrul procedurii menționate.

               34

               Instanța de trimitere arată că răspunsul la chestiunea dacă articolul 6 alineatul (2) prima teză din MPG trebuie considerat ca fiind o normă de protecție a intereselor individuale depinde în mod decisiv de conținutul și de finalitatea Directivei 93/42, în general, și ale anexei II la aceasta, în special. Astfel, în dreptul german, o normă ar trebui să fie considerată normă de protecție atunci când, prin finalitatea și prin conținutul său, urmărește să protejeze particularii sau anumite categorii de persoane împotriva atingerilor aduse anumitor interese protejate. În această privință, ar fi pertinent să se stabilească dacă legiuitorul care a adoptat norma în cauză a intenționat tocmai, fie și cu titlu secundar, să acorde anumitor categorii de persoane o protecție jurisdicțională precum cea care este invocată ca urmare a pretinsei încălcări. Trebuie totodată să se verifice dacă este posibil, prin intermediul unei aprecieri globale a contextului de reglementare în care se înscrie această normă, ca legiuitorul să fi avut intenția de a impune pentru încălcarea interesului protejat o obligație de reparare din partea autorului respectivei încălcări.

               35

               În plus, instanța menționată arată, în ceea ce privește efectele eventuale ale protecției acordate terților în raport cu contractul încheiat între producătorul în cauză și TÜV Rheinland, că astfel de efecte se pot produce dacă sunt îndeplinite anumite condiții, de exemplu, dacă acest producător are interes ca domeniul de aplicare al obligațiilor contractuale ale acestui organism notificat să se extindă la un terț precum doamna Schmitt, interes care să merite să fie protejat. În scopul interpretării acestui contract în conformitate cu dreptul german, o importanță esențială prezintă obiectivele pe care Directiva 93/42 le urmărește, în general, prin intermediul procedurii de evaluare a conformității și, în special, prin intervenția organismului notificat în temeiul contractului menționat.

               36

               În orice caz, pentru angajarea răspunderii TÜV Rheinland, este necesar ca respectivul organism notificat să fi încălcat fie o normă de protecție, fie o obligație contractuală. Pentru a stabili că a avut loc o asemenea încălcare, instanța de trimitere urmărește să afle conținutul concret al obligațiilor care rezultă din cuprinsul punctelor 3.3, 4.3, 5.3 și 5.4 din anexa II la Directiva 93/42. Această instanță exprimă, astfel, îndoieli în ceea ce privește natura exactă a obligațiilor ce revin unui organism precum TÜV Rheinland, în special cu privire la nivelul de monitorizare și de control pe care acest organism trebuie să îl asigure în cadrul inspecțiilor efectuate la producător.

               37

               În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

                        „1)

                        Din obiectul și din finalitatea Directivei 93/42 rezultă că, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, intervenția organismului notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, urmărește protecția tuturor pacienților potențiali, astfel încât, în cazul neexecutării din culpă a obligațiilor, organismul respectiv poate răspunde în mod direct și fără restricții față de pacienții respectivi?

                        2)

                        Din cuprinsul punctelor [3.3, 4.3, 5.3 și 5.4] din anexa II la Directiva 93/42 rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a controla dispozitivele?

                        3)

                        Din cuprinsul punctelor din anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a examina documentele comerciale ale producătorului și/sau de a efectua inspecții neanunțate?”

         Cu privire la întrebările preliminare

         Cu privire la a doua și la a treia întrebare

               38

               Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, care trebuie analizate în primul rând și împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42 trebuie interpretate în sensul că organismul notificat are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului.

               39

               În această privință, trebuie arătat că, printre obligațiile impuse organismului notificat în temeiul anexei II la Directiva 93/42, unele dintre ele sunt, desigur, specifice acțiunilor concrete care trebuie întreprinse. Astfel, în cadrul verificării sistemului calității producătorului, organismului notificat îi revine obligația de a efectua o inspecție la locul de producție al producătorului, în temeiul punctului 3.3 din această anexă. În plus, în cadrul monitorizării producătorului, organismul notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice adecvate în temeiul punctului 5.3 din anexa respectivă.

               40

               Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42 nu prevăd însă o obligație generală a organismului notificat de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului.

               41

               Astfel, trebuie amintit că organismul notificat este obligat, în temeiul punctelor 3.2, 3.3 și 4.1-4.3 din anexa II la Directiva 93/42, pe de o parte, să analizeze cererea de examinare a dosarului proiectului înaintată de producător, care trebuie să descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului în cauză, și, pe de altă parte, să stabilească dacă aplicarea sistemului calității avut în vedere de producător garantează că produsele respectă dispozițiile relevante din această directivă. În plus, reiese din cuprinsul punctului 5.1 din această anexă că organismul notificat trebuie să asigure îndeplinirea corectă, de către producător, a obligațiilor impuse de sistemul calității aprobat.

               42

               Anexa II la Directiva 93/42 prevede în mod expres diverse măsuri care permit organismului notificat să își îndeplinească obligațiile privind monitorizarea. Reiese din cuprinsul punctului 5.4 din această anexă că organismul notificat îi poate face producătorului vizite neanunțate, cu ocazia cărora acesta poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității.

               43

               În plus, din articolul 11 alineatul (10) din această directivă reiese că organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă. Prin urmare, în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate, producătorul are obligația de a permite acestui organism notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și trebuie să îi furnizeze toate informațiile relevante în temeiul punctului 5.2 din anexa II la directiva menționată.

               44

               Mai multe dintre părțile interesate care au depus observații în fața Curții au susținut că din textul și din economia Directivei 93/42 reiese că ansamblul acestor măsuri este de natură facultativă și că organismelor notificate trebuie să li se acorde o marjă de apreciere cuprinzătoare în această privință.

               45

               Desigur, după cum a arătat avocatul general la punctul 44 din concluzii, trebuie să se recunoască o marjă de apreciere adecvată acestor organisme, ținând seama de cerințele stricte pe care trebuie să le respecte în temeiul anexei XI la Directiva 93/42 în ceea ce privește imparțialitatea lor și competențele lor științifice. Obligațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (6) din Directiva 93/42, precum și cele prezentate la punctul 41 din prezenta hotărâre ar rămâne însă literă moartă în cazul în care această marjă de apreciere nu ar avea nicio limită. Îndeplinirea de către organismul notificat a rolului său în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate nu ar putea fi asigurată în cazul în care acesta din urmă ar putea, în mod legitim, să nu acționeze în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42.

               46

               În consecință, organismele notificate, în cazul în care au obligația de a stabili dacă certificarea CE poate fi menținută în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Directiva 93/42, au o obligație generală de diligență aferentă intervenției lor în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate.

               47

               Rezultă, după cum a arătat avocatul general la punctul 54 din concluzii, că organismului notificat îi revine o obligație de vigilență, astfel încât, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile prevăzute la respectivul articol 16 alineatul (6), precum și pe cele prezentate la punctul 41 din prezenta hotărâre.

               48

               Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la a doua și la a treia întrebare că dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din această directivă și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată.

         Cu privire la prima întrebare

               49

               Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Directiva 93/42 trebuie interpretată în sensul că, pe de o parte, intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale și, pe de altă parte, că neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor sale este, prin urmare, de natură să îi angajeze răspunderea față de acești destinatari.

               50

               În această privință, este necesar să se amintească faptul că Curtea a decis deja, întemeindu‑se în special pe al treilea și pe al cincilea considerent ale Directivei 93/42, că aceasta urmărește să protejeze nu numai sănătatea în sens strict, ci și siguranța persoanelor și că aceasta nu privește numai utilizatorii dispozitivelor medicale și pacienții, ci, în general, „terții” sau „celelalte persoane” (Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punctul 29). Rezultă că directiva respectivă, ca atare, urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale.

               51

               Deși revine, în primul rând, producătorului obligația de a asigura conformitatea dispozitivului medical cu cerințele din Directiva 93/42, se impune constatarea că această directivă stabilește de asemenea obligații în acest sens statelor membre și organismelor notificate.

               52

               În această privință, trebuie observat, pe de o parte, că, în ceea ce privește obligațiile statelor membre, pe lângă cea prevăzută la articolul 2 din Directiva 93/42, de a lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din directiva respectivă, aceasta din urmă impune statelor membre obligații specifice privind monitorizarea pieței. Astfel, după cum Curtea a decis la punctele 35-38 din Hotărârea din 24 noiembrie 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), combinarea acestor obligații în cadrul procedurilor de garanție, de vigilență și de monitorizare în domeniul sănătății, toate stabilite prin această directivă, permite protejarea sănătății și a securității persoanelor.

               53

               Pe de altă parte, în ceea ce privește intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate, rezultă din formularea și din economia Directivei 93/42 că această procedură urmărește să protejeze sănătatea și siguranța persoanelor.

               54

               Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se stabilească dacă Directiva 93/42 impune ca o neîndeplinire culpabilă de către organismul notificat a obligațiilor sale în cadrul intervenției respective să îi poată angaja răspunderea față de acești destinatari finali ai dispozitivelor medicale.

               55

               În această privință, trebuie amintit de la început că Curtea a apreciat deja că nu rezultă în mod necesar nici din faptul că o directivă impune anumitor organisme obligații de monitorizare, nici din faptul că printre obiectivele acestei directive figurează acela privind protecția părților lezate că directiva menționată urmărește să dea naștere unor drepturi în favoarea acestor părți în caz de neîndeplinire a obligațiilor de către organismele respective și că această situație se regăsește îndeosebi atunci când directiva în discuție nu cuprinde nicio normă expresă care să acorde asemenea drepturi (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 octombrie 2004, Paul și alții, C‑222/02, EU:C:2004:606, punctele 38-40).

               56

               De asemenea, trebuie să se constate că, în lipsa oricărei mențiuni în Directiva 93/42 referitoare la modalitățile de angajare a răspunderii civile a organismelor notificate, nu se poate considera că această directivă are ca obiect reglementarea condițiilor în care destinatarii finali ai dispozitivelor medicale pot obține eventual repararea prejudiciului ca urmare a neîndeplinirii culpabile a obligațiilor de către aceste organisme.

               57

               În orice caz, simplul fapt că punctul 6 din anexa XI la Directiva 93/42 impune organismelor notificate obligația de a avea asigurare de răspundere civilă nu este suficient, în lipsa oricărei alte precizări în această privință, pentru a considera că directiva menționată impune statelor membre să garanteze destinatarilor finali ai dispozitivelor medicale, lezați ca urmare a neîndeplinirii culpabile a obligațiilor de către organismele notificate, un drept la reparație din partea acestora din urmă.

               58

               Or, reiese dintr‑o jurisprudență constantă că regimul instituit prin Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO 1985, L 210, p. 29, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 183) nu exclude aplicarea altor regimuri de răspundere contractuală sau extracontractuală cu condiția ca acestea să aibă temeiuri diferite, precum culpa (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 ianuarie 2006, Skov și Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, punctul 47).

               59

               Rezultă că, în stadiul actual al reglementării Uniunii, condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către organismul notificat a obligațiilor care îi revin, în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută de Directiva 93/42, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii finali ai dispozitivelor medicale intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.

               60

               Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că Directiva 93/42 trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.

         Cu privire la cererea de limitare în timp a efectelor prezentei hotărâri

               61

               În observațiile sale, Irlanda a solicitat Curții să limiteze în timp efectele prezentei hotărâri în ipoteza în care aceasta ar urma să concluzioneze că Directiva 93/42 prevede că, în caz de neîndeplinire culpabilă a obligațiilor sale în cadrul intervenției cu privire la un dispozitiv medical din clasa III, organismul notificat are o răspundere directă și fără restricții față de destinatarii acestui dispozitiv.

               62

               În această privință, este suficient să se constate că din răspunsul dat la prima întrebare rezultă că această directivă nu prevede o asemenea răspundere.

               63

               În aceste împrejurări, nu este necesar să se limiteze în timp efectele prezentei hotărâri.

         Cu privire la cheltuielile de judecată

               64

               Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

               Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:

                           1)

                           Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată.

                           2)

                           Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.

                     Semnături

            (
            *1
         )	Limba de procedură: germana.