title: Hotărârea Curții (Camera a treia) din 12 decembrie 2013.#Actavis Group PTC EHF și Actavis UK Ltd împotriva Sanofi.#Cerere de decizie preliminară formulată de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Medicamente de uz uman – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 3 – Condiții de obținere a acestui certificat – Introduceri pe piață succesive a două medicamente care conțin, în parte sau în totalitate, același principiu activ – Compoziție de principii active dintre care unul a fost deja comercializat sub forma unui medicament cu principiu activ unic – Posibilitatea de a obține mai multe certificate pornind de la același brevet și de la două autorizații de introducere pe piață.#Cauza C-443/12.

text:
         HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a treia)
      12 decembrie 2013 (
            *1
         )
      „Medicamente de uz uman — Certificat suplimentar de protecție — Regulamentul (CE) nr. 469/2009 — Articolul 3 — Condiții de obținere a acestui certificat — Introduceri pe piață succesive a două medicamente care conțin, în parte sau în totalitate, același principiu activ — Compoziție de principii active dintre care unul a fost deja comercializat sub forma unui medicament cu principiu activ unic — Posibilitatea de a obține mai multe certificate pornind de la același brevet și de la două autorizații de introducere pe piață”
      În cauza C‑443/12,
      având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit), prin decizia din 21 septembrie 2012, primită de Curte la 3 octombrie 2012, în procedura

         Actavis Group PTC EHF,

         Actavis UK Ltd

      împotriva

         Sanofi,

      cu participarea:

         Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC,

      CURTEA (Camera a treia),
      compusă din domnul M. Ilešič, președinte de cameră, domnii C. G. Fernlund și A. Ó Caoimh, doamna C. Toader (raportor) și domnul E. Jarašiūnas, judecători,
      avocat general: domnul N. Jääskinen,
      grefier: doamna L. Hewlett, administrator principal,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 12 septembrie 2013,
      luând în considerare observațiile prezentate:

               —

               pentru Actavis Group PTC EHF, de R. Meade, QC, de I. Jamal, barrister, precum și de C. Balleny, solicitor;

               —

               pentru Sanofi și Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC, de D. Alexander, QC, precum și de S. Moore și de S. Rich, solicitors;

               —

               pentru guvernul Regatului Unit, de J. Beeko, în calitate de agent, asistată de C. May, barrister;

               —

               pentru guvernul francez, de D. Colas și de S. Menez, în calitate de agenți;

               —

               pentru Comisia Europeană, de F. W. Bulst și de J. Samnadda, în calitate de agenți,

         având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
      pronunță prezenta

         Hotărâre

               1

               Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).

               2

               Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Actavis Group PTC EHF și Actavis UK Ltd (denumite în continuare, împreună, „Actavis”), pe de o parte, și Sanofi și Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC (denumite în continuare, împreună, „Sanofi”), pe de altă parte, în legătură cu validitatea certificatului suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) obținut de Sanofi pentru medicamentul CoAprovel.

         Cadrul juridic

         Dreptul Uniunii

               3

               Considerentele (4) și (5), precum și (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009 sunt redactate după cum urmează:

                        „(4)

                        În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.

                        (5)

                        Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.

                  [...]

                        (9)

                        Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât aceasta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul, atât al unui brevet, cât și al unui certificat, ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»], în Comunitate, a medicamentului în cauză.

                        (10)

                        Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și de important ca cel farmaceutic, ar trebui luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”

               4

               Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:
               „În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:

                        (a)

                        «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane [...];

                        (b)

                        «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;

                        (c)

                        «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;

                        (d)

                        «certificat»: [CSP‑ul];

                  [...]”

               5

               Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:
               „Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

                        (a)

                        produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;

                        (b)

                        produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE [a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] [...];

                        (c)

                        produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;

                        (d)

                        autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”

               6

               Potrivit articolului 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”:
               „În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă [AIP] a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.”

               7

               Articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, privind „[e]fectele certificatului”, prevede:
               „Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.”

               8

               Articolul 13 din acest regulament, intitulat „Durata certificatului”, prevede, printre altele, că „[c]ertificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani”.

         Dreptul Regatului Unit

               9

               Articolul 60 din Legea privind brevetele din 1977 din Regatul Unit (UK Patents Act 1977), referitor la „[d]efiniția contrafacerii”, are următorul cuprins:

                        „(1)

                        Conform prevederilor acestui articol, o persoană încalcă un brevet de invenție numai dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare, comite una dintre următoarele acțiuni pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul titularului brevetului, și anume:

                                 (a)

                                 atunci când invenția este un produs, dacă produce, dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă produsul ori deține un astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop;

                  [...]

                        (2)

                        Potrivit prevederilor acestui articol, o persoană (alta decât titularul brevetului) încalcă de asemenea un brevet de invenție dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare și fără consimțământul titularului, furnizează sau propune să furnizeze în Regatul Unit unei alte persoane decât titularul unei licențe sau decât o persoană îndreptățită să prelucreze invenția orice modalități, referitoare la un element esențial al invenției, de a implementa invenția, atunci când persoana în cauză cunoaște sau este evident pentru o persoană rezonabilă în circumstanțele respective că modalitățile respective sunt apte să implementeze și sunt concepute să implementeze invenția în Regatul Unit.”

         Situația de fapt din litigiul principal și întrebările preliminare

               10

               Sanofi este titularul brevetului european EP 0 454 511 (denumit în continuare „brevetul Sanofi”). Din descrierea acestui brevet reiese că invenția pe care o acoperă are ca obiect în special o familie de compuși din care face parte irbesartanul, principiu activ antihipertensiv. Aceasta privește de asemenea compoziții farmaceutice care conțin mai multe principii active asociate, unul dintre acestea fiind, potrivit invenției, un compus și celălalt sau celelalte putând fi un compus beta‑blocant, un antagonist de calciu, un diuretic, un antiinflamator nesteroidian sau un tranchilizant.

               11

               Revendicările 1-7 ale acestui brevet de bază privesc numai irbesartanul sau una dintre sărurile sale. Revendicarea 20 a acestui brevet privește o compoziție farmaceutică alcătuită din irbesartan în asociere cu un diuretic. Niciun diuretic anume nu este însă indicat nominal în această revendicare a brevetului de bază menționat și nici în descrierea acestuia din urmă.

               12

               Acest brevet a făcut obiectul unei cereri, la 20 martie 1991, la Oficiul European de Brevete și a fost eliberat la 17 iunie 1998. Brevetul a expirat la 20 martie 2011.

               13

               În temeiul aceluiași brevet de bază și al AIP‑urilor care au fost eliberate la 27 august 1997 pentru medicamentul Aprovel care conține irbesartan ca principiu activ unic și care este indicat în special în tratamentul hipertensiunii esențiale, Sanofi a obținut, la 8 februarie 1999, un prim CSP pentru acest principiu activ. Acest certificat a expirat la 14 august 2012.

               14

               Tot în temeiul brevetului său de bază, dar de această dată pe baza AIP care au fost eliberate la 15 octombrie 1998 pentru medicamentul CoAprovel, constând într‑o combinație de irbesartan și un diuretic, în speță hidrochlorothiazidul, indicat în tratamentul hipertensiunii esențiale, Sanofi a obținut un al doilea CSP privind compoziția irbesartan‑hidrochlorothiazid. Acest brevet a fost eliberat la 21 decembrie 1999 și a expirat la 14 octombrie 2013.

               15

               Din rezumatul Raportului european public de evaluare (EPAR) al Agenției Europene pentru Medicamente rezultă că „[a]socierea a două principii active are un efect aditiv și reduce tensiunea arterială mai mult decât fiecare dintre aceste medicamente în monoterapie”. Ar rezulta de aici că proprietățile curative ale acestei compoziții de principii active ar corespunde sumei efectelor terapeutice care ar fi obținute altfel prin intermediul unei administrări separate a medicamentului Aprovel și a hidrochlorothiazidului. În această privință, se arată în acest rezumat că „[s]tudiile efectuate asupra [...] medicamentului Aprovel administrat în asociere cu hidrochlorothiazidul sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a justifica utilizarea CoAprovel”, astfel încât această compoziție nu ar induce un efect terapeutic nou în raport cu efectele obținute prin intermediul unei administrări separate a celor două principii active.

               16

               Actavis intenționează să introducă pe piață versiuni generice ale medicamentului Aprovel și ale medicamentului CoAprovel. În măsura în care medicamentul generic corespunzător medicamentului CoAprovel ar încălca protecția conferită compoziției de principii active irbesartan‑hidrochlorothiazid de cel de al doilea CSP acordat Sanofi, Actavis a introdus la instanța de trimitere o acțiune prin care contestă validitatea acestui CSP.

               17

               În susținerea acțiunii formulate, Actavis afirmă, în primul rând, că al doilea CSP obținut de Sanofi pentru combinația irbesartan cu hidrochlorothiazid nu este valabil, întrucât această combinație nu ar fi protejată de brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, deoarece o astfel de compoziție de principii active nu ar fi specificată sau menționată în mod expres în textul niciuneia dintre revendicările acestui brevet. În această privință, Sanofi susține, dimpotrivă, că o astfel de specificație sau mențiune figurează în revendicarea 20 a brevetului Sanofi, care prevede că acest brevet se referă la o combinație de irbesartan și un diuretic. Or, hidrochlorothiazidul ar fi tocmai un diuretic.

               18

               În al doilea rând, Actavis susține că al doilea CSP nu este valabil în raport cu articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, dat fiind că „produsul” în sensul acestei dispoziții ar fi făcut deja obiectul unui prim CSP. În schimb, Sanofi susține, printre altele, că nu a avut loc nicio încălcare a dispoziției menționate, întrucât primul CSP și AIP‑urile pentru medicamentul Aprovel au fost obținute pentru principiul activ unic irbesartan, în timp ce al doilea CSP și AIP‑urile pentru medicamentul CoAprovel au fost obținute pentru un produs diferit, și anume combinația de irbesartan și de hidrochlorothiazid.

               19

               Instanța de trimitere arată că aceste argumente ridică probleme de interpretare, pe de o parte, a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și, pe de altă parte, a articolului 3 literele (c) și (d) din acest regulament, care au fost abordate de Curte în Hotărârile din 24 noiembrie 2011, Medeva (C-322/10, Rep., p. I-12051), și Georgetown University și alții (C-422/10, Rep., p. I-12157), precum și în Ordonanțele din 25 noiembrie 2011, Yeda Research and Development Company și Aventis Holdings (C-518/10, Rep., p. I-12209), University of Queensland și CSL (C-630/10, Rep., p. I-12231), și Daiichi Sankyo (C-6/11, Rep., p. I-12255).

               20

               Cu toate acestea, instanța de trimitere consideră că aceste precedente nu îi permit să soluționeze litigiul principal.

               21

               Astfel, pe de o parte, instanța consideră că, în cadrul răspunsurilor date de Curte cu ocazia precedentelor menționate, care priveau în special stabilirea criteriilor care permiteau să se determine dacă un produs este protejat de un „brevet de bază” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, Curtea nu a furnizat un criteriu clar aplicabil unor fapte precum cele în discuție în litigiul principal.

               22

               Potrivit instanței de trimitere, această analiză este confirmată de divergențele dintre deciziile mai multor instanțe naționale privind cauze similare cu litigiul principal. Astfel, în decizia din 10 august 2012 pronunțată în cauza Sanofi/Sandoz, tribunal de grande instance de Paris (Tribunalul de Mare Instanță din Paris) (Franța) a considerat, la fel ca Actavis în cauza în discuție în litigiul principal, că revendicarea 20 a brevetului Sanofi nu specifica sau nu menționa hidrochlorothiazidul în combinație cu irbesartanul. În schimb, Landgericht Düsseldorf (Germania) și Rechtbank’s‑Gravenhage (Țările de Jos) au considerat că o astfel de combinație figura în revendicarea 20 a brevetului deținut de Sanofi. În opinia High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), care propune un răspuns la această întrebare, elementul determinant ar trebui să fie acela dacă principiul activ sau combinația de principii active în cauză constituie activitatea inventivă centrală a brevetului de bază.

               23

               Pe de altă parte, instanța de trimitere consideră că nu este soluționată problema dacă, în Hotărârile citate anterior Medeva, precum și Georgetown University și alții, Curtea a realizat un reviriment de jurisprudență în ceea ce privește interpretarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. Astfel, instanța de trimitere apreciază că aceste hotărâri nu permit să se stabilească dacă Curtea consideră în prezent că această dispoziție se opune acordării a mai mult de un CSP pentru un „brevet de bază” în sensul articolului 1 din acest regulament, indiferent de numărul de produse acoperite de acest brevet, sau dacă Curtea continuă să considere că trebuie să se acorde un CSP pentru fiecare „brevet de bază” și pentru fiecare „produs”, precum în Hotărârea din 23 ianuarie 1997, Biogen (C-181/95, Rec., p. I-357), și în Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Rep., p. I-7295).

               24

               În această privință, instanța de trimitere arată că, în timp ce Oficiul pentru Brevete din Țările de Jos a adoptat interpretarea Hotărârilor citate anterior Medeva și Georgetown University și alții, potrivit căreia acordarea a mai mult de un CSP pentru un brevet, indiferent de numărul de produse acoperite de acesta din urmă, este interzisă, Oficiul pentru Brevete din Regatul Unit a considerat în cauza principală că este posibil să elibereze societății Sanofi două CSP‑uri în temeiul unui singur „brevet de bază” în sensul articolului 1 menționat, întrucât aceste două CSP‑uri priveau două produse distincte acoperite de acest tip de brevet.

               25

               În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

                        „1)

                        Care sunt criteriile în funcție de care se stabilește dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul [nr. 469/2009]?

                        2)

                        În cazul în care mai multe produse sunt protejate de un brevet de bază în vigoare, Regulamentul [nr. 469/2009], și în special articolul 3 litera (c) din acesta, se opune ca titularului brevetului să i se acorde câte un certificat pentru fiecare dintre produsele protejate?”

         Cu privire la întrebările preliminare

         Cu privire la a doua întrebare

               26

               Prin intermediul celei de a doua întrebări, care trebuie analizată în primul rând, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă, în împrejurări precum cele din litigiul principal, în care, în temeiul unui brevet care protejează un principiu activ novator și al unei AIP a unui medicament care îl conține ca principiu activ unic, titularul acestui brevet a obținut deja un CSP pentru acest principiu activ, articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune ca, în temeiul aceluiași brevet, dar al unei AIP a unui medicament diferit care conține principiul activ menționat în compoziție cu un alt principiu activ, care nu este, ca atare, protejat de brevetul menționat, titularul respectivului brevet să obțină un al doilea CSP privind această compoziție de principii active.

               27

               Este adevărat că Curtea a hotărât deja, într‑o situație în care un „produs” în sensul articolului 1 din Regulamentul nr. 469/2009 este protejat de mai multe brevete de bază deținute, după caz, de titulari diferiți, indiferent dacă este vorba despre brevete privind acest produs, despre brevete privind procedee de obținere a acestuia sau despre brevete privind o aplicație a produsului menționat, că, potrivit articolului 3 litera (c) din acest regulament, fiecare dintre aceste brevete poate da dreptul la un CSP, dar că nu poate fi eliberat mai mult de un certificat pentru un brevet de bază (a se vedea Hotărârile citate anterior Biogen, punctul 28, și AHP Manufacturing, punctele 22 și 23). Într‑o astfel de situație, tipurile de brevete aparținând, după caz, fiecăruia dintre acești titulari vor avea, în această privință, consecințe asupra protecției care poate fi obținută prin acordarea de CSP‑uri deoarece, pentru un brevet care protejează un produs ca atare, protecția conferită de CSP va acoperi acest produs, în timp ce, pentru un brevet privind un procedeu de obținere a unui produs, această protecție va viza numai procedeul de obținere a acestui produs sau, eventual, dacă dreptul aplicabil acestui brevet prevede astfel, produsul obținut direct prin acest procedeu (a se vedea Ordonanța University of Queensland și CSL, citată anterior, punctul 39) și, pentru un brevet privind o aplicație terapeutică nouă a unui principiu activ, cunoscut sau necunoscut, protecția conferită de CSP va putea acoperi nu principiul activ ca atare, ci numai utilizarea nouă a acestui produs [Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, punctul 25].

               28

               Cauza principală privește însă o situație diferită. Astfel, aceasta privește situația în care un singur brevet de bază ar putea fi considerat ca protejând mai multe produse în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și ridică astfel o întrebare distinctă de cele care au fost adresate, printre altele, în cauzele care au determinat pronunțarea Hotărârilor citate anterior Biogen și AHP Manufacturing, și anume aceea dacă un astfel de brevet poate permite titularului său să obțină mai multe CSP‑uri.

               29

               În această privință, un brevet care protejează mai multe „produse” distincte poate, desigur, să permită în principiu obținerea mai multor CSP‑uri în legătură cu fiecare dintre aceste produse distincte, cu condiția, printre altele, ca fiecare dintre acestea să fie „protejat” ca atare de respectivul „brevet de bază” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu articolul 1 literele (b) și (c) din acesta (Hotărârea din 12 decembrie 2013, Georgetown University, C‑484/12, punctul 30).

               30

               Cu toate acestea, în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal și chiar presupunând că condiția enunțată la acest articol 3 litera (a) este de asemenea îndeplinită, în vederea aplicării articolului 3 litera (c) din regulamentul menționat, nu se poate admite ca titularul unui brevet de bază în vigoare să poată obține un nou CSP, însoțit eventual de o durată de validitate mai întinsă, de fiecare dată când introduce pe piața unui stat membru un medicament care conține, pe de o parte, principiul activ, protejat ca atare de brevetul său de bază și care constituie, potrivit constatărilor instanței de trimitere, activitatea inventivă centrală a acestui brevet, și, pe de altă parte, un alt principiu activ, care nu este protejat ca atare de brevetul menționat.

               31

               Astfel, CSP‑ul urmărește numai să restabilească o perioadă de protecție efectivă și adecvată a brevetului de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului său, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniunea Europeană (Hotărârea din 11 noiembrie 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Rep., p. I-11335, punctul 50, precum și Hotărârea Georgetown University, citată anterior, punctul 36).

               32

               Or, în cauza principală, brevetul Sanofi, care protejează ca atare principiul activ irbesartan în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, a permis deja acordarea pentru titularul său a unui CSP privind acest principiu activ. Pe de altă parte, nu se contestă că hidrochlorothiazidul, principiu activ care face parte din categoria diureticelor, nu este protejat ca atare de acest brevet și nici, de altfel, de un alt brevet.

               33

               În această privință, conform articolului 5 din Regulamentul nr. 469/2009, un CSP eliberat în legătură cu un produs conferă, la expirarea brevetului de bază, aceleași drepturi ca acelea care erau conferite de brevetul de bază în ceea ce privește acest produs, în limitele protecției conferite de brevetul menționat, astfel cum sunt enunțate la articolul 4 din acest regulament. Prin urmare, dacă titularul respectivului brevet putea, în perioada de validitate a acestuia, să se opună, în temeiul brevetului său, utilizării sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP‑ul eliberat în ceea ce privește acest produs va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului ca medicament care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului menționat (a se vedea Hotărârile citate anterior Medeva, punctul 39, și Georgetown University și alții, punctul 32, precum și Ordonanțele citate anterior University of Queensland și CSL, punctul 34, și Daiichi Sankyo, punctul 29).

               34

               Astfel, în cauza principală, întrucât nu se contestă că, în perioada de validitate a primului CSP, Sanofi se putea opune, în temeiul brevetului său de bază, utilizării sau anumitor utilizări ale irbesartanului sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP‑ul în prezent expirat, care fusese eliberat pentru respectivul produs, îi conferea de asemenea aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului ca medicament care fusese autorizată înainte de expirarea certificatului menționat.

               35

               În consecință, acest prim CSP permitea Sanofi să se opună comercializării unui medicament care conținea irbesartan în combinație cu hidrochlorothiazid și care avea o indicație terapeutică analogă celei a medicamentului Aprovel, astfel încât, dacă un concurent al acestui laborator farmaceutic ar fi comercializat un medicament analog medicamentului CoAprovel pentru indicații terapeutice similare, Sanofi s‑ar fi putut opune unei astfel de comercializări invocând în această privință CSP‑ul său privind irbesartanul (a se vedea în acest sens, în ceea ce privește utilizarea principiului activ valsartan cu hidrochlorothiazid, Ordonanțele din 9 februarie 2012, Novartis, C‑442/11, punctul 23, și Novartis, C‑574/11, punctul 20).

               36

               Or, într‑o astfel de situație, articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009 impune ca, la expirarea unui astfel de prim CSP, titularul acestuia să nu se mai poată opune, în legătură cu brevetul de bază care a servit drept temei pentru eliberarea sa, comercializării de către terți a principiului activ care a făcut obiectul protecției acordate de acest CSP, ceea ce înseamnă că, ulterior acestei date, terții respectivi trebuie să aibă posibilitatea de a introduce pe piață nu numai medicamente care constau din acest principiu activ protejat anterior, ci și orice medicament care conține principiul activ respectiv în compoziție cu un alt principiu activ neprotejat ca atare prin acest brevet de bază și nici printr‑un alt brevet.

               37

               Pe de altă parte, în ceea ce privește cel de al doilea CSP acordat în cauza principală, nu este exclus ca, în temeiul unei reglementări naționale care prevede o anumită protecție împotriva unei contrafaceri indirecte, un CSP privind compoziția irbesartan‑hidrochlorothiazid să poată permite titularului său să se opună comercializării unui medicament care conține principiul activ irbesartan, singur sau în compoziție. Or, într‑o astfel de configurație, acest al doilea CSP este în realitate susceptibil să confere titularului său, chiar dacă în mod parțial și indirect, o nouă protecție pentru irbesartan, care o prelungește, de facto, pe cea de care a beneficiat deja prin acordarea primului CSP privind acest principiu activ, și aceasta în condițiile amintite la punctul 35 din prezenta hotărâre. Ținând seama astfel de consecințele pe care eliberarea sa le are în ceea ce privește întinderea protecției, acest aspect confirmă faptul că nu poate fi eliberat un CSP precum al doilea CSP în discuție în litigiul principal.

               38

               Tot astfel, dacă, în împrejurări precum cele din cauza principală, medicamentul CoAprovel ar fi obținut o AIP înaintea medicamentului Aprovel, ceea ce ar fi permis titularului său să obțină un CSP fie, având în vedere punctul 34 din Hotărârea Medeva, citată anterior, doar pentru irbesartan, fie pentru compoziția irbesartan‑hidrochlorothiazid, obținerea ulterioară a unei AIP pentru medicamentul Aprovel nu ar fi putut să permită acordarea unui al doilea CSP pentru irbesartan, ținând seama de condiția prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009.

               39

               În ceea ce privește argumentul Sanofi potrivit căruia introducerea pe piață a unui medicament precum CoAprovel determină pentru titularul brevetului costuri suplimentare de cercetare, precum și legate de efectuarea de teste preclinice și clinice, care justifică acordarea unui al doilea CSP privind compoziția irbesartan‑hidrochlorothiazid, această împrejurare nu este de natură să pună sub semnul îndoielii interpretarea reținută în prezenta hotărâre.

               40

               Astfel, având în vedere obiectivul Regulamentului nr. 469/2009, astfel cum este amintit la punctul 31 din prezenta hotărâre, și anume compensarea întârzierii înregistrate de titularul unui brevet de bază în exploatarea comercială a invenției sale prin intermediul unei durate suplimentare de exclusivitate, pe de o parte, acordarea unui prim CSP privind principiul activ unic irbesartan a permis deja titularului său să beneficieze de o astfel de compensare și, pe de altă parte, obiectivul acestui regulament nu este acela de a compensa integral întârzierile înregistrate în comercializarea invenției sale, nici de a compensa astfel de întârzieri în legătură cu toate formele de comercializare posibile ale respectivei invenții, inclusiv sub forma unor compoziții realizate pe baza aceluiași principiu activ.

               41

               Trebuie amintit, în această privință, că obiectivul fundamental al Regulamentului nr. 469/2009 este acela de a compensa întârzierea înregistrată în comercializarea a ceea ce constituie esența activității inventive care face obiectul brevetului de bază, și anume, în cauza principală, irbesartanul. Or, având în vedere necesitatea amintită în considerentul (10) al Regulamentului nr. 469/2009 de a lua în considerare toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, a admite că ar da dreptul la acordarea mai multor CSP‑uri toate introducerile pe piață succesive ale acestui principiu activ cu un număr nelimitat de alte principii active, neprotejate ca atare de brevetul de bază, ci numai desemnate în cuprinsul revendicărilor brevetului prin termeni generici cum ar fi, în brevetul în discuție în litigiul principal, „componentă beta‑blocantă”, „antagonist de calciu”, „diuretic”, „antiinflamator nesteroidian” sau „tranchilizant”, ar fi contrar punerii în balanță a intereselor industriei farmaceutice și a celor ale sănătății publice care trebuie să fie realizată în ceea ce privește încurajarea cercetării în Uniune prin intermediul CSP‑urilor.

               42

               Rezultă că, într‑o astfel de situație, articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune ca același brevet de bază să permită titularului său să obțină mai multe CSP‑uri în legătură cu irbesartanul, întrucât aceste CSP‑uri ar fi în realitate, în parte sau în totalitate, în legătură cu același produs (a se vedea în acest sens, referitor la produsele fitosanitare, Hotărârea din 10 mai 2001, BASF, C-258/99, Rec., p. I-3643, punctele 24 și 27). În schimb, dacă o compoziție formată dintr‑un principiu activ novator care a beneficiat deja de un CSP și un alt principiu activ, care nu era protejat ca atare de brevetul în cauză, face obiectul unui nou brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din regulamentul menționat, acest din urmă brevet, întrucât ar acoperi o inovație complet distinctă, ar putea da dreptul la un CSP pentru această compoziție nouă ulterior introducerii pe piață.

               43

               Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că, în împrejurări precum cele din litigiul principal, în care, în temeiul unui brevet care protejează un principiu activ novator și al unei AIP a unui medicament care îl conține ca principiu activ unic, titularul acestui brevet a obținut deja, pentru acest principiu activ, un CSP care îi permite să se opună utilizării principiului activ menționat singur sau în combinație cu alte principii active, articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune ca, în temeiul aceluiași brevet, dar al unei AIP ulterioare a unui medicament diferit care conține principiul activ menționat în compoziție cu un alt principiu activ, care nu este, ca atare, protejat de brevetul menționat, titularul respectivului brevet să obțină un al doilea CSP privind această compoziție de principii active.

         Cu privire la prima întrebare

               44

               Ținând seama de răspunsul dat la cea de a doua întrebare, în temeiul căruia un al doilea CSP, precum cel în discuție în litigiul principal, nu putea fi eliberat societății Sanofi pentru compoziția irbesartan‑hidrochlorothiazid, indiferent de aspectul dacă această compoziție era protejată ca atare de brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, nu este necesar să se răspundă la prima întrebare adresată.

         Cu privire la cheltuielile de judecată

               45

               Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

               Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

                     În împrejurări precum cele din litigiul principal, în care, în temeiul unui brevet care protejează un principiu activ novator și al unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care îl conține ca principiu activ unic, titularul acestui brevet a obținut deja, pentru acest principiu activ, un certificat suplimentar de protecție care îi permite să se opună utilizării principiului activ menționat singur sau în combinație cu alte principii active, articolul 3 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că se opune ca, în temeiul aceluiași brevet, dar al unei autorizații de introducere pe piață ulterioare a unui medicament diferit care conține principiul activ menționat în compoziție cu un alt principiu activ, care nu este, ca atare, protejat de brevetul menționat, titularul respectivului brevet să obțină un al doilea certificat suplimentar de protecție privind această compoziție de principii active.

                     Semnături

            (
            *1
         )	Limba de procedură: engleza.


title: Hotărârea Curții (Camera a noua) din 6 iulie 2017.#Dumitru Marcu împotriva Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală (ANAF) și a Direcţiei Generale Regionale a Finanţelor Publice Bucureşti.#Cerere de decizie preliminară formulată de Curtea de Apel Bucureşti.#Trimitere preliminară – Taxa pe valoarea adăugată (TVA) – Directiva 2006/112/CE – Articolul 199 alineatul (1) litera (c) – Neînregistrare în scopuri de TVA – Taxare inversă – Caracter ipotetic al întrebării preliminare – Inadmisibilitatea cererii de decizie preliminară.#Cauza C-392/16.

text:
         HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a noua)
      6 iulie 2017 (
            *1
         )
      „Trimitere preliminară — Taxa pe valoarea adăugată (TVA) — Directiva 2006/112/CE — Articolul 199 alineatul (1) litera (c) — Neînregistrare în scopuri de TVA — Taxare inversă — Caracter ipotetic al întrebării preliminare — Inadmisibilitatea cererii de decizie preliminară”
      În cauza C‑392/16,
      având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Curtea de Apel București (România), prin decizia din 25 aprilie 2016, primită de Curte la 13 iulie 2016, în procedura

         Dumitru Marcu

      împotriva

         Agenției Naționale de Administrare Fiscală (ANAF),

         Direcției Generale Regionale a Finanțelor Publice București,

      CURTEA (Camera a noua),
      compusă din domnul E. Juhász, președinte de cameră, și domnii C. Vajda și C. Lycourgos (raportor), judecători,
      avocat general: domnul M. Bobek,
      grefier: domnul A. Calot Escobar,
      având în vedere procedura scrisă,
      luând în considerare observațiile prezentate:

               —

               pentru guvernul român, de R.‑H. Radu, de L. Lițu și de C. M. Florescu, în calitate de agenți;

               —

               pentru Comisia Europeană, de L. Lozano Palacios și de L. Radu Bouyon, în calitate de agenți,

         având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
      pronunță prezenta

         Hotărâre

               1

               Cererea de decizie preliminară privește interpretarea celei de A șasea directive 77/388/CEE a Consiliului din 17 mai 1977 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri – sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată: baza unitară de evaluare (JO 1977, L 145, p. 1), precum și a Directivei 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO 2006, L 347, p. 1, Ediție specială, 09/vol. 3, p. 7), în special interpretarea dispozițiilor acestora referitoare la condițiile de aplicare a mecanismului taxării inverse.

               2

               Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între domnul Dumitru Marcu, pe de o parte, și Agenția Națională de Administrare Fiscală (ANAF) – Direcția Generală Regională a Finanțelor Publice București (România) (denumită în continuare „administrația fiscală”), pe de altă parte, în legătură cu o cerere de anulare a deciziei acesteia din urmă prin care reclamantul este obligat la plata retroactivă a taxei pe valoarea adăugată (TVA) aferente unor operațiuni imobiliare și prin care acestuia i se refuză aplicarea mecanismului taxării inverse.

         Cadrul juridic

               3

               Articolul 2 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO 2005, L 157, p. 203) prevede:
               „De la data aderării, dispozițiile tratatelor originare și actele adoptate de instituții și de Banca Centrală Europeană înainte de aderare sunt obligatorii pentru Bulgaria și România și se aplică în aceste state în condițiile stabilite prin aceste tratate și prin prezentul act.”

            Directiva 2006/112

               4

               Articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2006/112 prevede:
               „«Persoană impozabilă» înseamnă orice persoană care, în mod independent, desfășoară în orice loc orice activitate economică, indiferent de scopul sau rezultatele activității respective.
               Orice activitate a producătorilor, comercianților sau persoanelor care prestează servicii, inclusiv activitățile miniere și agricole și activitățile prestate în cadrul profesiunilor liberale, este considerată «activitate economică». Exploatarea bunurilor corporale sau necorporale în scopul obținerii de venituri cu caracter de continuitate este de asemenea considerată activitate economică.”

               5

               Articolul 12 din această directivă prevede:
               „(1)   Statele membre pot considera ca persoană impozabilă orice persoană care efectuează, în mod ocazional, o operațiune legată de activitățile prevăzute la articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf și, în special, una dintre următoarele operațiuni:

                        (a)

                        livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, înaintea primei ocupări;

                        (b)

                        livrarea de terenuri construibile.

                  (2)   În sensul alineatului (1) litera (a), «clădire» înseamnă orice structură fixată pe pământ sau în pământ.
               Statele membre pot stabili norme detaliate de aplicare a criteriului prevăzut la alineatul (1) litera (a) în cazul transformărilor de clădiri și pot stabili definiția noțiunii de «teren pe care se află o clădire».
               […]
               (3)   În sensul alineatului (1) litera (b), «teren construibil» înseamnă orice teren neamenajat sau amenajat, definit ca atare de statele membre.”

               6

               Articolul 135 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:
               „Statele membre scutesc următoarele operațiuni:
               […]

                        (j)

                        livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, alta decât livrarea prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (a);

                        (k)

                        livrarea de terenuri pe care nu s‑au ridicat construcții, alta decât livrarea de terenuri construibile prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (b);

                  […]”

               7

               Potrivit articolului 137 alineatul (1) din aceeași directivă:
               „Statele membre pot acorda persoanelor impozabile dreptul de a opta pentru impozitarea următoarelor operațiuni:
               […]

                        (b)

                        livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, alta decât livrarea prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (a);

                        (c)

                        livrarea de terenuri pe care nu s‑au ridicat construcții, alta decât livrarea de terenuri construibile prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (b);

                  […]”

               8

               Articolul 193 din Directiva 2006/112 are următorul cuprins:
               „TVA se plătește de orice persoană impozabilă ce efectuează o livrare de bunuri sau o prestare de servicii impozabilă, cu excepția cazului în care se plătește de o altă persoană în conformitate cu articolele 194-199 și articolul 202.”

               9

               Articolul 199 alineatul (1) din această directivă prevede:
               „Statele membre pot prevedea ca persoana obligată la plata TVA să fie persoana impozabilă destinatară a următoarelor operațiuni:
               […]

                        (c)

                        livrarea de bunuri imobile, în conformitate cu articolul 135 alineatul (1) literele (j) și (k), în cazul în care furnizorul a optat pentru impozitarea livrării în temeiul articolului 137;

                  […]”

               10

               Articolul 395 alineatul (1) din directiva menționată prevede:
               „Consiliul, hotărând în unanimitate la propunerea Comisiei, poate autoriza orice stat membru să introducă măsuri speciale de derogare de la dispozițiile prezentei directive, în scopul simplificării procedurii de colectare a TVA sau al prevenirii anumitor forme de evaziune sau de fraudă.
               […]”

               11

               Articolul 411 din aceeași directivă este formulat după cum urmează:
               „(1)   Directiva 67/227/CEE și [A șasea] Directiv[ă] 77/388/CEE sunt abrogate, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în legislația națională și de aplicare a respectivelor directive, menționate în anexa XI partea B.
               (2)   Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XII.”

               12

               Articolul 413 din Directiva 2006/112 prevede:
               „Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2007.”

            Dreptul român

         Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

               13

               Articolul 127 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal (denumită în continuare „Codul fiscal”) prevede:
               „Persoane impozabile și activitatea economică
               (1)   Este considerată persoană impozabilă orice persoană care desfășoară, de o manieră independentă și indiferent de loc, activități economice de natura celor prevăzute la alineatul (2), oricare ar fi scopul sau rezultatul acestei activități.
               (2)   În sensul prezentului titlu, activitățile economice cuprind activitățile producătorilor, comercianților sau prestatorilor de servicii, inclusiv activitățile extractive, agricole și activitățile profesiilor libere sau asimilate acestora. De asemenea, constituie activitate economică exploatarea bunurilor corporale sau necorporale, în scopul obținerii de venituri cu caracter de continuitate.”

               14

               Articolul 160 din Codul fiscal, în versiunea în vigoare în cursul anului 2007, prevedea:
               „Măsuri de simplificare
               (1)   Furnizorii și beneficiarii bunurilor/serviciilor prevăzute la alineatul (2) au obligația să aplice măsurile de simplificare prevăzute de prezentul articol. Condiția obligatorie pentru aplicarea măsurilor de simplificare este ca atât furnizorul, cât și beneficiarul să fie înregistrați în scopuri de TVA, conform articolului 153.
               (2)   Bunurile și serviciile pentru livrarea sau prestarea cărora se aplică măsurile de simplificare sunt:
               […]

                        (b)

                        clădirile, părțile de clădire și terenurile de orice fel pentru a căror livrare se aplică regimul de taxare;

                  […]
               (3)   Pe facturile emise pentru livrările de bunuri prevăzute la alineatul (2) furnizorii sunt obligați să înscrie mențiunea «taxare inversă», fără să înscrie taxa aferentă. Pe facturile primite de la furnizori, beneficiarii vor înscrie taxa aferentă, pe care o evidențiază atât ca taxă colectată, cât și ca taxă deductibilă în decontul de taxă. Pentru operațiunile supuse măsurilor de simplificare nu se face plata taxei între furnizor și beneficiar.
               […]
               (5)   De aplicarea prevederilor prezentului articol sunt responsabili atât furnizorii/prestatorii, cât și beneficiarii. În situația în care furnizorul/prestatorul nu a menționat «taxare inversă» în facturile emise pentru bunurile/serviciile care se încadrează la alineatul (2), beneficiarul este obligat să aplice taxare inversă, să nu facă plata taxei către furnizor/prestator, să înscrie din proprie inițiativă mențiunea «taxare inversă» în factură și să îndeplinească obligațiile prevăzute la alineatul (3).”

         Hotărârea Guvernului nr. 44/2004 privind normele de aplicare a Codului fiscal

               15

               În versiunea rezultată din modificarea sa în anul 2007, punctul 62 alineatul (2) din Hotărârea Guvernului nr. 44/2004 privind normele de aplicare a Codului fiscal prevedea:
               „În cazul în care persoana impozabilă a atins sau a depășit plafonul de scutire și nu a solicitat înregistrarea conform articolului 153 din Codul fiscal, în termenul prevăzut de lege, organele fiscale competente vor proceda după cum urmează:

                        a)

                        în cazul în care nerespectarea prevederilor legale este identificată de organele fiscale competente înainte de înregistrarea persoanei impozabile în scopuri de TVA conform articolului 153 din Codul fiscal, acestea vor solicita plata taxei pe care persoana impozabilă ar fi datorat‑o dacă ar fi fost înregistrată normal în scopuri de taxă conform articolului 153 din Codul fiscal, pe perioada cuprinsă între data la care persoana respectivă ar fi fost înregistrată în scopuri de taxă dacă ar fi solicitat în termenul prevăzut de lege înregistrarea și data identificării nerespectării prevederilor legale. Totodată organele de control vor înregistra din oficiu aceste persoane în scopuri de taxă conform articolului 153 alineatul (7) din Codul fiscal.

                  […]”

               16

               Punctul 82 din aceste norme de aplicare, în versiunea sa în vigoare în anul 2007, avea următorul cuprins:
               „Condiția obligatorie prevăzută la articolul 160 alineatul (1) din Codul fiscal, pentru aplicarea măsurilor de simplificare, respectiv a taxării inverse, este ca atât furnizorul/prestatorul, cât și beneficiarul să fie persoane înregistrate în scopuri de TVA conform articolului 153 din Codul fiscal și operațiunea în cauză să fie taxabilă. […]
               […]

                        (9)

                        Neaplicarea măsurilor de simplificare prevăzute de lege va fi sancționată de organele fiscale prin obligarea furnizorilor/prestatorilor și a beneficiarilor la rectificarea operațiunilor și aplicarea taxării inverse conform prevederilor din prezentele norme.
                        […]”

         Litigiul principal și întrebarea preliminară

               17

               Între lunile august 2005 și decembrie 2009, domnul Marcu a încheiat, în calitate de vânzător, 35 de tranzacții imobiliare cu terenuri și apartamente care făceau parte din patrimoniul personal, atât cu persoane fizice, neînregistrate în scopuri de TVA, cât și cu persoane juridice de drept român, înregistrate în scopuri de TVA. Pentru aceste tranzacții, domnul Marcu nici nu a colectat, nici nu a virat către stat TVA‑ul.

               18

               Potrivit instanței de trimitere, numai 7 dintre aceste 35 de tranzacții imobiliare sunt relevante în cadrul cauzei cu care este sesizată. Este vorba despre 7 contracte de vânzare‑cumpărare încheiate între lunile septembrie 2006 și noiembrie 2007 cu persoane juridice de drept român înregistrate în scopuri de TVA.

               19

               În urma unui control efectuat în cursul anului 2010, administrația fiscală a constatat că aceste tranzacții imobiliare îndeplineau condițiile legale necesare pentru a putea fi impozitate în scopuri de TVA și că domnul Marcu avea calitatea de persoană impozabilă întrucât depășise plafonul de scutire și desfășura o activitate economică constând în exploatarea unor bunuri corporale și necorporale în scopul obținerii de venituri cu caracter de continuitate.

               20

               În această privință, la 29 septembrie 2010, administrația fiscală a constatat că obligația de înregistrare în scopuri de TVA care îi revenea domnului Marcu în termenul de 10 zile de la data depășirii plafonului de scutire de TVA nu fusese îndeplinită. Pe de altă parte, administrația menționată a considerat că domnul Marcu a devenit persoană obligată la plata TVA‑ului începând cu 1 februarie 2006 și a emis o decizie de impunere pentru TVA‑ul datorat retroactiv pentru toate tranzacțiile imobiliare pe care le‑a încheiat în calitate de vânzător începând cu data respectivă.

               21

               Domnul Marcu a contestat legalitatea acestei decizii de impunere la Agenția Națională de Administrare Fiscală – Direcția Generală de Soluționare a Contestațiilor (România) și a solicitat, pentru tranzacțiile încheiate în cursul anilor 2006 și 2007 cu persoane înregistrate în scopuri de TVA, aplicarea mecanismului de taxare simplificată, și anume a mecanismului taxării inverse, care era obligatoriu în perioada respectivă în cazul tranzacțiilor cu terenuri între persoane impozabile, în temeiul legislației naționale.

               22

               Potrivit domnului Marcu, în măsura în care administrația fiscală a constatat retroactiv calitatea sa de persoană impozabilă începând cu 1 februarie 2006, aceasta ar fi trebuit de asemenea să aplice mecanismul taxării inverse pentru tranzacțiile respective. Domnul Marcu a susținut că înregistrarea în scopuri de TVA este o condiție formală care vizează asigurarea verificării punerii în aplicare a acestui mecanism și nu trebuie să aibă niciun efect asupra recunoașterii dreptului de a i se aplica mecanismul menționat.

               23

               Agenția Națională de Administrare Fiscală – Direcția Generală de Soluționare a Contestațiilor a respins argumentele domnului Marcu privind aplicarea retroactivă a mecanismului taxării inverse pentru motivul că, în temeiul legislației fiscale naționale, în versiunea în vigoare în cursul anilor 2006 și 2007, aplicarea acestui mecanism era supusă condiției imperative ca atât furnizorul, cât și beneficiarul să fi fost înregistrați în scopuri de TVA. Or, în ceea ce îl privește pe domnul Marcu, această condiție nu era îndeplinită.

               24

               În cadrul procedurii jurisdicționale care a urmat acestei decizii a Agenției Naționale de Administrare Fiscală – Direcția Generală de Soluționare a Contestațiilor, administrația fiscală și‑a menținut poziția pe baza acelorași argumente. În fața instanței de trimitere, domnul Marcu a arătat că ar trebui să se adreseze Curții o întrebare cu privire la aspectul dacă această poziție este compatibilă cu dreptul Uniunii în materie de TVA.

               25

               În această privință, instanța de trimitere arată că Curtea a statuat că înregistrarea în scopuri de TVA constituie o cerință de formă care nu poate pune în discuție dreptul de deducere a TVA‑ului, în măsura în care sunt îndeplinite condițiile materiale care dau naștere acestui drept. Potrivit acestei instanțe, în împrejurări precum cele din cauza principală, se naște întrebarea dacă deținerea unui număr de identificare în scopuri de TVA valabil la momentul livrării bunurilor imobile constituie de asemenea o condiție de formă în scopul aplicării mecanismului taxării inverse sau devine o condiție de fond, astfel încât aceasta atrage în mod necesar inaplicabilitatea mecanismului respectiv cu toate că, potrivit dreptului român, aplicarea acestui mecanism este obligatorie pentru tranzacțiile imobiliare.

               26

               În aceste condiții, Curtea de Apel București (România) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
               „[A șasea Directivă 77/388 și Directiva 2006/112] se opun, în împrejurări precum cele din litigiul principal, unei reglementări naționale sau practici fiscale potrivit căreia nu ar fi aplicabil unei persoane inspectate și înregistrate postinspecție, din oficiu, în scop de TVA, mecanismul taxării inverse (măsuri de simplificare) – reg[lementat] imperativ în epocă pentru tranzacțiile cu terenuri între persoane impozabile în scopuri de TVA – pe motiv că persoana inspectată nu solicitase și nu obținuse, anterior realizării tranzacțiilor sau la data depășirii plafonului, înregistrarea în scop de TVA?”

         Cu privire la admisibilitatea cererii de decizie preliminară

               27

               Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă A șasea Directivă 77/388 și Directiva 2006/112 se opun unei norme de drept național sau unei practici fiscale naționale potrivit căreia mecanismul taxării inverse se aplică numai cu condiția ca atât furnizorul, cât și beneficiarul bunului în cauză să fie înregistrați în scopuri de TVA la momentul în care are loc operațiunea, nerespectarea acestei condiții determinând consecința că furnizorul, în conformitate cu regulile normale ale sistemului de TVA, este obligat la plata acestei taxe.

               28

               În ceea ce privește admisibilitatea cererii de decizie preliminară, trebuie să se constate, în primul rând, că una dintre cele șapte tranzacții imobiliare în discuție în litigiul principal constă într‑un contract de vânzare‑cumpărare încheiat la 13 septembrie 2006, adică înainte de aderarea României la Uniunea Europeană, care a avut loc la 1 ianuarie 2007.

               29

               Or, Curtea este competentă să interpreteze dreptul Uniunii numai în ceea ce privește aplicarea acestuia într‑un nou stat membru începând de la data aderării acestui stat la Uniune (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 ianuarie 2006, Ynos, C‑302/04, EU:C:2006:9, punctul 36 și jurisprudența citată).

               30

               În consecință, Curtea nu este competentă să răspundă la întrebarea preliminară în măsura în care aceasta se referă la contractul de vânzare‑cumpărare din 13 septembrie 2006.

               31

               În al doilea rând, trebuie să se constate că întrebarea preliminară vizează atât dispozițiile celei de A șasea Directive 77/388, cât și pe cele ale Directivei 2006/112.

               32

               În această privință trebuie să se arate că faptele relevante din litigiul principal sunt ulterioare datei de 1 ianuarie 2007, dată la care, în conformitate cu articolele 411 și 413 din Directiva 2006/112, aceasta a intrat în vigoare și a abrogat A șasea Directivă 77/388. Pe de altă parte, din articolul 411 alineatul (2) din Directiva 2006/112 rezultă că trimiterile la A șasea Directivă 77/388 se înțeleg, de la această dată, ca trimiteri la Directiva 2006/112.

               33

               Prin urmare, numai examinarea dispozițiilor Directivei 2006/112 este relevantă pentru examinarea întrebării preliminare.

               34

               În al treilea rând, trebuie să se arate că Comisia Europeană are îndoieli cu privire la utilitatea răspunsului la întrebarea preliminară pentru soluționarea litigiului principal și, prin urmare, cu privire la admisibilitatea cererii de decizie preliminară. Astfel, nu ar fi cert că domnul Marcu poate fi calificat drept „persoană impozabilă” în sensul articolului 9 din Directiva 2006/112, în calitatea sa de vânzător de terenuri și de apartamente care fac parte din patrimoniul său personal. Or, dacă o astfel de calificare nu ar trebui reținută în ceea ce îl privește pe domnul Marcu, ar fi necesar, potrivit Comisiei, să se anuleze decizia de impunere în discuție în litigiul principal fără a trebui adresată întrebarea transmisă Curții.

               35

               În această privință, trebuie amintit că nu este de competența Curții să se pronunțe cu privire la interpretarea și la aplicabilitatea dispozițiilor naționale sau să stabilească faptele pertinente pentru soluționarea litigiului principal. Astfel, Curtea trebuie să ia în considerare, în cadrul repartizării competențelor între instanțele comunitare și cele naționale, contextul normativ și factual în care se încadrează întrebarea preliminară, așa cum este acesta definit în decizia de trimitere (a se vedea în acest sens în special Hotărârea din 13 iunie 2013, Kostov, C‑62/12, EU:C:2013:391, punctul 25).

               36

               În aceste condiții, pe lângă faptul că domnul Marcu nu pare să fi contestat calificarea sa drept persoană impozabilă în cadrul procedurii naționale, trebuie să se aibă în vedere că instanța de trimitere, în cererea sa de decizie preliminară, a reținut această calitate în ceea ce îl privește pe domnul Marcu, pe baza dispozițiilor de drept român care au transpus articolul 9 din Directiva 2006/112.

               37

               Rezultă că, din acest punct de vedere, cererea de decizie preliminară este admisibilă.

               38

               În al patrulea și ultimul rând, potrivit jurisprudenței constante a Curții, dacă este evident că interpretarea solicitată a dreptului Uniunii nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul litigiului principal, atunci când problema este de natură ipotetică sau atunci când Curtea nu dispune de elementele de fapt și de drept necesare pentru a răspunde în mod util la întrebările care i‑au fost adresate, Curtea respinge cererea formulată de instanța națională ca fiind inadmisibilă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 2 martie 2017, Pérez Retamero, C‑97/16, EU:C:2017:158, punctul 22 și jurisprudența citată).

               39

               În această privință trebuie să se arate că întrebarea preliminară se bazează pe premisa că mecanismul taxării inverse, astfel cum este prevăzut de Directiva 2006/112, poate fi aplicat operațiunilor vizate în cauza principală.

               40

               Or, nu reiese din elementele din dosarul înaintat Curții că România a obținut, în temeiul articolului 395 din Directiva 2006/112, autorizația de a aplica mecanismul taxării inverse în cazurile care nu sunt prevăzute în mod expres de directiva menționată.

               41

               În consecință, trebuie să se examineze dacă operațiunile imobiliare în discuție în litigiul principal pot fi supuse mecanismului taxării inverse în temeiul articolului 199 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2006/112.

               42

               Articolul 199 din Directiva 2006/112 constituie o excepție de la principiul prevăzut la articolul 193 din aceasta, potrivit căruia TVA‑ul este datorat de persoana impozabilă care efectuează o livrare de bunuri sau o prestare de servicii impozabilă. Astfel, articolul 199 permite statelor membre să recurgă, în situațiile prevăzute la alineatul (1) literele (a)-(g), la mecanismul taxării inverse, în temeiul căruia persoana obligată la plata TVA‑ului este persoana impozabilă destinatară a operațiunii supuse TVA‑ului (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 iunie 2013, Promociones y Construcciones BJ 200, C‑125/12, EU:C:2013:392, punctul 23).

               43

               Astfel, în temeiul articolului 199 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2006/112, statele membre pot prevedea ca persoană obligată la plata TVA să fie persoana impozabilă destinatară a livrării de bunuri imobile, în conformitate cu articolul 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din această directivă, în cazul în care furnizorul a optat pentru impozitarea livrării în temeiul articolului 137 din directiva menționată.

               44

               Trebuie arătat faptul că articolul 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din Directiva 2006/112 impune statelor membre să scutească livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, alta decât livrarea prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (a) din această directivă, precum și livrarea de terenuri pe care nu s‑au ridicat construcții, alta decât livrarea de terenuri construibile prevăzută la articolul 12 alineatul (1) litera (b) din directiva menționată. Acest articol 12 alineatul (1) literele (a) și (b), la care face trimitere articolul 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din Directiva 2006/112, se referă la livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, înaintea primei ocupări, precum și la livrarea de terenuri construibile.

               45

               Prin urmare, reiese din coroborarea acestor două dispoziții că, pe de o parte, livrarea unei clădiri sau a unor părți ale unei clădiri și a terenului pe care se află clădirea, alta decât cea efectuată înaintea primei ocupări, precum și, pe de altă parte, livrarea de terenuri pe care nu s‑au ridicat construcții, alta decât livrarea de terenuri construibile, trebuie să fie, în principiu, scutite de TVA.

               46

               Cu toate acestea, articolul 137 din Directiva 2006/112 permite statelor membre să acorde persoanelor impozabile dreptul de a opta pentru impozitarea anumitor operațiuni, printre care se află operațiunile prevăzute la articolul 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din această directivă, și anume operațiunile menționate la punctul precedent.

               47

               Numai atunci când statul membru interesat a ales să acorde persoanelor impozabile opțiunea prevăzută la articolul 137 din Directiva 2006/112, iar una dintre aceste persoane impozabile a exercitat opțiunea respectivă pentru operațiuni care intră sub incidența articolului 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din această directivă, mecanismul taxării inverse poate fi aplicat acestor operațiuni în temeiul articolului 199 alineatul (1) litera (c) din directiva menționată.

               48

               În această privință trebuie arătat că cererea de decizie preliminară nu precizează natura exactă a bunurilor imobile în discuție în cauza principală.

               49

               Cu toate acestea, presupunând, în primul rând, că operațiunile în discuție în litigiul principal vizează bunuri imobile, în sensul articolului 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din Directiva 2006/112, ar mai trebui ca România să fi prevăzut în legislația sa posibilitatea, consacrată la articolul 137 din această directivă, de a acorda persoanelor impozabile dreptul de a opta pentru impozitarea livrărilor de astfel de bunuri imobile. Or, sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, nu rezultă din decizia de trimitere că România a aplicat în legislația sa posibilitatea menționată.

               50

               În această privință, presupunând chiar că această din urmă posibilitate există în legislația română, reiese în mod clar din cererea de decizie preliminară că domnul Marcu nu a optat pentru impozitarea operațiunilor în discuție în cauza principală, întrucât, într‑o primă etapă, nu a fost înregistrat în scopuri de TVA, iar ulterior, atunci când a fost considerat din oficiu de administrația fiscală drept persoană impozabilă și i s‑a emis o decizie de impunere pentru operațiunile în discuție, a contestat legalitatea acestei decizii.

               51

               În consecință, în cazul în care operațiunile în discuție în litigiul principal sau unele dintre acestea vizează bunuri imobile în sensul articolului 135 alineatul (1) literele (j) și (k) din Directiva 2006/112, cu excepția cazului în care România a aplicat în legislația sa posibilitatea, prevăzută la articolul 137 alineatul (1) literele (b) și (c) din Directiva 2006/112, de a acorda persoanelor sale impozabile dreptul de a opta pentru impozitarea acestor operațiuni sau, în lipsa unei cereri exprese a domnului Marcu, în conformitate cu articolul 137 din această directivă, de a aplica TVA‑ul acestor operațiuni, condițiile de aplicare a articolului 199 alineatul (1) litera (c) din directiva menționată nu sunt îndeplinite și, în consecință, mecanismul taxării inverse, astfel cum este prevăzut de această directivă, nu s‑ar putea aplica.

               52

               Presupunând, în al doilea rând, că operațiunile în discuție în litigiul principal vizează bunuri imobile în sensul articolului 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 2006/112, mecanismul taxării inverse nu poate fi aplicat nici operațiunilor menționate deoarece acestea nu figurează printre operațiunile prevăzute limitativ la articolul 199 alineatul (1) literele (a)-(g) din Directiva 2006/112.

               53

               Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se constate că din analiza dispozițiilor Directivei 2006/112 rezultă că mecanismul taxării inverse pe care îl prevede nu poate fi aplicat operațiunilor în discuție în cauza principală. Din aceasta rezultă că întrebarea preliminară, care se referă la normele de aplicare a acestui mecanism, este de natură ipotetică și că răspunsul la aceasta nu este necesar pentru soluționarea litigiului principal. Această întrebare este, prin urmare, inadmisibilă.

               54

               Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se constate că prezenta cerere de decizie preliminară este inadmisibilă.

         Cu privire la cheltuielile de judecată

               55

               Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

               Pentru aceste motive, Curtea (Camera a noua) declară:

                     Cererea de decizie preliminară formulată de Curtea de Apel București (România) este inadmisibilă.

                           Juhász

                           Vajda

                           Lycourgos

                     Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 6 iulie 2017.

                           Grefierul
                           A. Calot Escobar

                           Președintele Camerei a noua
                           E. Juhász

            (
            *1
         )	Limba de procedură: româna.


Hotărârea Curții din data de 7 februarie 1985. # Procureur de la République împotriva Association de défense des brûleurs d'huiles usagées (ADBHU). # Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tribunal de grande instance de Créteil - Franța. # Libera circulație a mărfurilor - Uleiuri uzate. # Cauza 240/83.