title: Hotărârea Curții (camera a opta) din 19 aprilie 2007. # Comisia Comunităților Europene împotriva Marelui Ducat al Luxemburgului. # Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru - Regulamentul (CE) nr. 261/2004 - Articolul 16 alineatul ( 3) - Compensare și asistență a pasagerilor - Măsuri necesare. # Cauza C-264/06.

text:
      Hotărârea Curții (Camera a opta) din 19 aprilie 2007 – Comisia Comunităților Europene/Marele Ducat al Luxemburgului
      (Cauza C‑264/06)
      „Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Regulamentul (CE) nr. 261/2004 – Articolul 16 alineatul (3) – Compensare și asistență a pasagerilor – Măsuri necesare”
      Acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor – Examinarea de către Curte a temeiniciei – Situație care trebuie luată în considerare – Situația la expirarea termenului stabilit în avizul motivat (art. 226 CE) (a se vedea punctul 7)
      Obiectul

               Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Neadoptarea actelor necesare pentru a se conforma articolului 16 alineatul
                  (3) din Regulamentul (CE) nr. 261/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 de stabilire a unor
                  norme comune în materie de compensare și de asistență a pasagerilor în eventualitatea refuzului la îmbarcare și anulării sau
                  întârzierii prelungite a zborurilor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 295/91 (JO L 46, p. 1, Ediție specială, 07/vol. 12,
                  p. 218) – Stabilirea de sancțiuni eficiente, proporționale și disuasive.

            Dispozitivul

                  1)

                  	Prin faptul că nu a stabilit sancțiuni pentru încălcările Regulamentului (CE) nr. 261/2004 al Parlamentului European și al
                     Consiliului din 11 februarie 2004 de stabilire a unor norme comune în materie de compensare și de asistență a pasagerilor
                     în eventualitatea refuzului la îmbarcare și anulării sau întârzierii prelungite a zborurilor și de abrogare a Regulamentului
                     (CEE) nr. 295/91, Marele Ducat al Luxemburgului nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul
                     (3) din acest regulament.

                  2)

                  	Obligă Marele Ducat al Luxemburgului la plata cheltuielilor de judecată.


title: Hotărârea Curții (Camera a opta) din 28 iunie 2017.#Novartis Europharm Ltd împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea «autorizație generală de introducere pe piață» – Perioadă de protecție normativă a datelor.#Cauzele conexate C-629/15 P și C-630/15 P.

text:
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a opta)
28 iunie 2017(*)
„Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea «autorizație generală de introducere pe piață» – Perioadă de protecție normativă a datelor”
În cauzele conexate C‑629/15 P și C‑630/15 P,
având ca obiect două recursuri formulate în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, introduse la 24 noiembrie 2015,

Novartis Europharm Ltd, cu sediul în Camberley (Regatul Unit), reprezentată de C. Schoonderbeek, advocaat,
recurentă,
celelalte părți din procedură fiind:

Comisia Europeană, reprezentată de K. Mifsud‑Bonnici, de A. Sipos și de M. Šimerdová, în calitate de agenți,
pârâtă în primă instanță,

Teva Pharma BV, cu sediul în Utrecht (Țările de Jos), reprezentată de K. Bacon, QC, mandatată de C. Firth, solicitor,
intervenientă în primă instanță (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, cu sediul în Maidenhead (Regatul Unit), reprezentată de J. Stratford, QC, mandatată de E. Vickers și de N. Stoate, solicitors,
intervenientă în primă instanță (C‑630/15 P),
CURTEA (Camera a opta),
compusă din domnul J. Malenovský, îndeplinind funcția de președinte de cameră, și domnii M. Safjan și D. Šváby (raportor), judecători,
avocat general: domnul M. Bobek,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
având în vedere procedura scrisă,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 21 decembrie 2016,
pronunță prezenta

Hotărâre

1        Prin recursurile formulate, Novartis Europharm Ltd (denumită în continuare „Novartis”) solicită anularea, în cauzele C‑629/15 P și, respectiv, C‑630/15 P, a Hotărârilor Tribunalului Uniunii Europene din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (T‑472/12, EU:T:2015:637), și Novartis Europharm/Comisia (T‑67/13, nepublicată, EU:T:2015:636) (denumite în continuare, împreună, „hotărârile atacate”), prin care acesta le‑a respins acțiunile formulate împotriva Deciziei de punere în aplicare C(2012) 5894 final a Comisiei din 16 august 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Zoledronic acid Teva Pharma – Acid zoledronic”, medicament de uz uman, și, respectiv, a Deciziei de punere în aplicare C(2012) 8605 final a Comisiei din 19 noiembrie 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Zoledronic acid Hospira – Acid zoledronic”, medicament de uz uman (denumite în continuare, împreună, „deciziile în litigiu”).
 Cadrul juridic

 Directiva 65/65

2        Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (JO 1965, 22, p. 369), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO 1993, L 214, p. 22) (denumită în continuare „Directiva 65/65”), a fost abrogată prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3). Articolul 4 din Directiva 65/65 prevedea:
„În vederea acordării autorizației de introducere pe piață prevăzute la articolul 3, persoana responsabilă cu introducerea pe piață formulează o cerere la autoritatea competentă din statul membru.
[…]
Cererea este însoțită de următoarele informații și documente:
[…]
8.      rezultatele:
–        analizelor fizico‑chimice, biologice sau microbiologice;
–        testelor farmacologice și toxicologice;
–        studiilor clinice.
Cu toate acestea și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale:
(a)      solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor farmacologice și toxicologice, nici rezultatele studiilor clinice, în cazul în care poate demonstra următoarele:
[…]
(iii)      că medicamentul este similar în esență cu un medicament care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani și care este comercializat în statul membru căruia i se înaintează cererea. […] De asemenea, un stat membru poate prelungi perioada menționată la 10 ani printr‑o decizie unică care să reglementeze toate medicamentele comercializate pe teritoriul acestuia, în cazul în care statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice […]
[…]” [traducere neoficială]
 Directiva 2001/83

3        Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO 2006, L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”), prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] […]
În cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1).”

4        Articolul 8 alineatul (3) din această directivă prevede:
„Cererea [de autorizare a introducerii pe piață] este însoțită de următoarele informații și documente […]:
[…]
(i)      rezultatele:
–        testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
–        testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
–        studiilor clinice;
[…]”

5        Potrivit articolului 10 alineatele (1) și (2) din directiva menționată:
„(1)      Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.
Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.
[…]
Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
(2)      În sensul prezentului articol:
(a)      «medicament de referință» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispozițiile articolului 8;
(b)      «medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. […]”
 Regulamentul (CEE) nr. 2309/93

6        Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO 1993, L 214, p. 1) a fost abrogat și înlocuit prin Regulamentul nr. 726/2004. Articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 prevedea:
„Medicamentele autorizate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de perioada de protecție de 10 ani prevăzută la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva [65/65].” [traducere neoficială]
 Regulamentul nr. 726/2004

7        Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004 prevede:
„Fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.”

8        Articolul 89 din acest regulament are următorul cuprins:
„Perioadele de protecție prevăzute [printre altele] la articolul 14 alineatul (11) […] nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de data [de 20 noiembrie 2005].”
 Regulamentul (CE) nr. 1085/2003

9        Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 2309/93 (JO 2003, L 159, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 213) a fost abrogat prin Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO 2008, L 334, p. 7). Cu toate acestea, Regulamentul nr. 1085/2003 este cel care se aplică ratione temporis în prezentele cauze.

10      Articolul 2 din Regulamentul nr. 1085/2003, denumit „Domeniul de aplicare”, avea următorul cuprins:
„Prezentul regulament nu se aplică:
(a)      extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
[…]
Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu [Regulamentul nr. 2309/93] […]”

11      Articolul 3 din acest regulament, denumit „Definiții”, prevedea:
„În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
[…]
3.      o «modificare de importanță majoră» de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață;
[…]”

12      Articolul 6 din respectivul regulament, denumit „Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II”, era redactat după cum urmează:
„[…]
(2)      O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează [să] se aducă mai multe modificări de tip II unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă câte o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
[…]
(6)      Comitetul competent al [Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, devenită Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)] își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la data începerii procedurii.
[…]
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
[…]”

13      Potrivit anexei II la același regulament, denumită „Modificările unei autorizații care conduc la o cerere de extindere în conformitate cu articolul 2”:
„Aceste modificări, enumerate mai jos, se consideră drept o cerere de «extindere» în conformitate cu articolul 2.
O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie acordată de către Comunitate.
Denumirea medicamentului va fi aceeași pentru «extindere» ca pentru autorizația de introducere pe piață deja existentă a medicamentului.
[…]
Modificări care necesită o cerere de extindere
[…]
2.      Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:

[…]
(iii)      modificarea unei doze/activități sau adăugarea uneia noi;
[…]”
 Istoricul litigiului

14      Istoricul litigiului, astfel cum este prezentat în hotărârile atacate, poate fi rezumat după cum urmează.

15      Cele două recursuri formulate de Novartis se referă la două decizii ale Comisiei Europene, adoptate în cursul anului 2012, de acordare a unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”), potrivit procedurii centralizate guvernate atunci de Regulamentul nr. 726/2004, pentru două medicamente generice, și anume Zoledronic acid Teva Pharma – acid zoledronic (denumit în continuare „Z.a. Teva”), produs de Teva Pharma BV (denumită în continuare „Teva”), și Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic (denumit în continuare „Z.a. Hospira”), produs de Hospira UK Ltd (denumită în continuare „Hospira”). Aceste medicamente generice au amândouă ca medicament de referință Aclasta, fabricat de Novartis.

16      La 20 martie 2001, Novartis a obținut, în cadrul unei proceduri centralizate, o AIP pentru medicamentul Zometa, a cărui substanță activă este acidul zoledronic, pentru un ansamblu de indicații oncologice, pe baza Regulamentului nr. 2309/93. Din articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, care trimite la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65, rezultă că Zometa beneficia de o perioadă de protecție de 10 ani începând de la 20 martie 2001.

17      Novartis și‑a continuat cercetările cu privire la aceeași substanță activă, însă pentru alte indicații decât cele oncologice, ceea ce a condus la un program de dezvoltare clinică diferit care privea o altă populație de pacienți și care recurgea la alte concentrații. La 15 aprilie 2005, ea a obținut, tot pe baza Regulamentului nr. 2309/93, o AIP pentru medicamentul care a rezultat din aceste cercetări suplimentare, Aclasta. Acesta din urmă este, așadar, un medicament a cărui substanță activă este aceeași cu cea a Zometa, și anume acidul zoledronic, dar ale cărui indicații terapeutice sunt diferite de cele ale Zometa și a cărui concentrație a fost adaptată la aceste noi indicații.

18      La 25 mai și, respectiv, la 22 iunie 2011, și anume după expirarea perioadei de protecție a datelor de care beneficia Zometa, Teva și Hospira au introdus fiecare o cerere de AIP pe baza Regulamentului nr. 726/2004 pentru medicamentul ei, și anume Z.a. Teva și Z.a. Hospira, a căror substanță activă este de asemenea acidul zoledronic. Cererea Teva viza o copie generică a Aclasta. În ceea ce privește cererea Hospira, aceasta viza patru forme de prezentare diferite, dintre care trei constituiau copii generice fie ale Zometa, fie ale Aclasta.

19      În cererile menționate, Teva și Hospira se refereau la rezultatele testelor preclinice și clinice prezentate de Novartis în cererile de AIP pentru Zometa și Aclasta.

20      Prin deciziile în litigiu, Comisia a acordat AIP pentru Z.a. Teva și pentru Z.a. Hospira.
 Procedura în fața Tribunalului și hotărârile atacate

21      Prin cererile introductive depuse la Tribunal la 30 octombrie 2012 (cauza T‑472/12) și, respectiv, la 1 februarie 2013 (cauza T‑67/13), Novartis a solicitat anularea deciziilor în litigiu în măsura în care acestea acordă AIP pentru Z.a. Teva și pentru forma de prezentare a Z.a. Hospira, fiecare dintre acestea două constituind o copie generică a Aclasta (denumite în continuare „copiile generice ale Aclasta”).

22      În susținerea fiecăreia dintre acțiunile formulate, Novartis a invocat un motiv unic, întemeiat pe încălcarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și a articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 coroborate cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004.

23      În cadrul acestor acțiuni, Novartis a susținut că beneficia de o perioadă de protecție a datelor de 10 ani în ceea ce privește Aclasta, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, astfel încât nicio cerere de AIP pentru un medicament generic al Aclasta nu putea fi acceptată înainte de 15 aprilie 2015. În consecință, deciziile în litigiu ar fi contrare articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, în măsura în care consideră întemeiate cererile de AIP pentru copiile generice ale Aclasta introduse înainte de data menționată.

24      Comisia, susținută de Teva și de Hospira, care au intervenit voluntar în fața Tribunalului în procedura referitoare, pentru fiecare dintre ele, la copia generică a Aclasta care le vizează, a justificat această decizie arătând că, întrucât AIP pentru Aclasta nu se referea decât la indicații terapeutice noi ale substanței active a Zometa, AIP pentru Aclasta era inclusă în AIP pentru Zometa, eliberată la 20 martie 2001, care ar fi o „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, astfel încât Novartis nu ar fi beneficiat de o perioadă independentă de protecție a datelor pentru Aclasta.

25      La punctele 44-46 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a analizat articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 și a dedus că „AIP pentru orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și pentru orice modificări și extensii ale unui medicament inițial este inclusă în autorizația generală de introducere pe piață a acestuia”, astfel încât „acordarea AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor”. În această privință, făcând referire la Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), la Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), precum și la Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), Tribunalul a subliniat, la punctul 45 din hotărârile atacate, că noile indicații terapeutice, noile concentrații, posologii și căi de administrare, precum și noile forme farmaceutice ale unui medicament inițial intră în sfera noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață” și, în consecință, nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție normativă a datelor.

26      La punctul 47 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a constatat că Aclasta conține aceeași substanță activă ca și Zometa și se distinge de acesta prin noi indicații terapeutice, care nu sunt oncologice, și printr‑o concentrație diferită, adaptată la aceste noi indicații. Tribunalul a considerat că aceste noi indicații terapeutice constituiau modificări majore de tip II în sensul Regulamentului nr. 1085/2003 și că modificarea unei concentrații sau adăugarea unei noi concentrații constituia o extindere a AIP, cu referire la punctul 2 subpunctul (iii) din anexa II la acest regulament.

27      Continuând analiza articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, la punctul 52 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a constatat că termenii acestei dispoziții nu fac nicio distincție între dezvoltarea unui medicament inițial autorizat prin modificarea AIP a acestui medicament și dezvoltarea unui medicament inițial autorizat prin obținerea unei AIP distincte sub o denumire distinctă, ca în speță. Prin urmare, noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” în sensul acestei dispoziții ar trebui să primească o interpretare funcțională și ar putea îngloba mai multe AIP distincte din punct de vedere formal. Astfel, nu ar avea importanță dacă o concentrație, o formă farmaceutică, o cale de administrare sau o formă de prezentare suplimentare ale unui medicament inițial ori o modificare sau o extindere a dat naștere unei modificări a AIP inițiale sau unei AIP distincte sub o denumire distinctă. În ambele cazuri, ar trebui să se ia în considerare una și aceeași AIP generală de introducere pe piață în ceea ce privește perioada de protecție a datelor.

28      Prin urmare, la punctul 53 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a înlăturat interpretarea noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, propusă de Novartis, potrivit căreia o autorizație generală de introducere pe piață ar viza numai dezvoltările care conduc la o modificare sau la o extindere a AIP a medicamentului inițial, precum cele menționate de Regulamentul nr. 1085/2003, iar nu la acordarea unei AIP distincte pentru un medicament care are o denumire diferită.

29      Pe de altă parte, la punctele 54-60 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a arătat că reglementarea Uniunii în materie de medicamente aplicabilă la momentul la care a fost introdusă cererea de AIP pentru Aclasta nu guverna aspectul dacă o dezvoltare a medicamentului respectiv trebuia autorizată printr‑o modificare a condițiilor AIP inițiale sau dacă putea fi autorizată prin acordarea unei AIP distincte. Astfel, doar ca urmare a intrării în vigoare a Regulamentului nr. 726/2004 a fost introdusă o restricție în ceea ce privește acordarea mai multor AIP. În consecință, la momentul depunerii cererii sale de AIP referitoare la Aclasta, Novartis avea dreptul de a alege să introducă fie o cerere de modificare a condițiilor și de extindere a AIP pentru Zometa, fie o cerere de eliberare a unei AIP distincte pentru un medicament având o nouă denumire, astfel cum a procedat din rațiuni comerciale, așa cum ar atesta conținutul scrisorii sale adresate EMA la 26 februarie 2001 și al raportului public de evaluare referitor la Aclasta. Or, în opinia Tribunalului, strategia de piață a unei întreprinderi nu poate avea niciun efect în ceea ce privește perioada de protecție a datelor pentru o substanță activă dată. În această privință, Tribunalul s‑a referit la punctul 57 din Concluziile avocatului general Jacobs prezentate în cauza Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49), potrivit căruia aplicarea jurisprudenței care rezultă din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), nu poate fi înlăturată atunci când o variantă a unui medicament de referință, autorizată ulterior acestuia, face obiectul unei redenumiri, întrucât ar exista riscul de a face să prevaleze forma asupra fondului și de a permite obținerea unei protecții suplimentare a datelor prin eludarea acestei jurisprudențe. Astfel, în opinia Tribunalului, dacă autorizația unei modificări ce constă într‑o îmbunătățire a unui medicament de referință prin acordarea unei AIP distincte ar face să curgă în mod automat o perioadă independentă de protecție a datelor, titularul unei AIP a unui medicament de referință ar fi în măsură să prelungească nelimitat perioada de protecție a datelor referitoare la acest medicament.

30      În cuprinsul punctelor 62-66 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a considerat că o asemenea posibilitate ar fi contrară obiectivelor urmărite în această privință de legiuitorul Uniunii Europene, astfel cum reies din considerentele (9) și (10) ale Directivei 2001/83, și anume de a concilia protecția suficientă a activităților de cercetare și de dezvoltare efectuate de întreprinderile farmaceutice inovatoare, pe de o parte, cu voința de a evita testările superflue pe oameni și pe animale, pe de altă parte. Această posibilitate ar fi totodată în contradicție cu noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, obiectivul urmărit fiind acela de a permite o economie de timp și de costuri necesare pentru a colecta rezultatele testelor preclinice și clinice, precum și de a evita repetarea testărilor pe oameni sau pe animale. Pe de altă parte, ar fi inutilă invocarea necesității de a proteja investițiile care s‑ar impune pentru a îmbunătăți sau pentru a dezvolta un medicament inițial, deoarece legiuitorul Uniunii ar fi rezolvat în mod expres această chestiune, la articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83 și la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004, prin prevederea unui an suplimentar de protecție în cazul acordării unei autorizații pentru o inovație semnificativă în timpul primilor opt ani după obținerea AIP inițiale. Tribunalul arată, în plus, că această protecție suplimentară ar fi inutilă în cazul în care obținerea unei AIP distincte pentru noi indicații terapeutice și pentru o nouă concentrație ale unui medicament ar permite solicitanților să obțină din oficiu o nouă perioadă de protecție normativă a datelor de 10 ani începând de la data obținerii acestei AIP distincte.

31      Prin hotărârile atacate, Tribunalul a respins în totalitate acțiunile introduse de Novartis și a dispus obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.
 Procedura în fața Curții și concluziile părților

32      Prin Ordonanța președintelui Curții din 4 octombrie 2016, cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii orale, precum și în vederea pronunțării hotărârii, conform articolului 54 din Regulamentul de procedură al Curții.

33      În fiecare dintre cele două cauze, Novartis solicită Curții:
–        anularea hotărârii atacate;
–        trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal și
–        obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

34      În fiecare dintre cele două cauze, Comisia solicită Curții:
–        respingerea recursului și
–        obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.

35      În cauza C‑629/15 P, Teva solicită Curții:
–        respingerea recursului și
–        obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.

36      În cauza C‑630/15 P, Hospira solicită Curții:
–        respingerea recursului și
–        obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.
 Cu privire la recursuri

37      În susținerea celor două recursuri formulate, Novartis invocă, în substanță, două motive identice, primul fiind întemeiat pe încălcarea noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, iar cel de al doilea, pe insuficienta motivare în sprijinul interpretării acestei dispoziții.
 Cu privire la primul motiv

 Argumentația părților

38      Novartis susține că hotărârile atacate încalcă noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, în măsura în care acestea ar statua că orice autorizație acordată în cadrul unei dezvoltări, sub forma unei noi indicații terapeutice sau a unei noi concentrații ale unui medicament existent, face parte, în orice ipoteză, din „autorizația generală de introducere pe piață” a medicamentului respectiv. În opinia Novartis, această dispoziție ar trebui interpretată în sensul că o astfel de asimilare nu ar interveni decât atunci când AIP aferentă dezvoltării medicamentului respectiv a fost eliberată ca urmare a unei cereri ce vizează în mod expres modificarea AIP inițiale, iar nu atunci când dezvoltarea în discuție a făcut obiectul unei AIP distincte, eliberată în cadrul procedurii centralizate, pentru un medicament care poartă o nouă denumire.

39      Prin intermediul primului aspect al primului motiv, Novartis reproșează, prin urmare, Tribunalului că a reținut o interpretare largă a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, întemeindu‑se în mod eronat, la punctul 45 din hotărârile atacate, pe jurisprudența Curții, în special pe Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), pe Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), precum și pe Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Astfel, ar exista mai multe argumente care s‑ar opune ca o asemenea interpretare să poată fi dedusă din jurisprudența menționată.

40      În primul rând, jurisprudența respectivă s‑ar referi la reglementarea Uniunii care era anterior în vigoare. Or, aceasta s‑ar distinge sub două aspecte de cea aplicabilă în prezentele cauze. Pe de o parte, ea ar fi guvernat aspectul protecției datelor cu referire la un criteriu unic, și anume ca două medicamente să fie „similare în esență”. Pe de altă parte, reglementarea Uniunii anterior în vigoare nu ar fi restrâns posibilitatea solicitantului de a formula, pentru dezvoltarea unui medicament autorizat deja, o cerere de eliberare a unei noi AIP a acestuia sub o nouă denumire.

41      În al doilea rând, legiuitorul Uniunii, atunci când a introdus noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” la articolul 6 din Directiva 2001/83, prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116), nu ar fi putut să țină seama, ratione temporis, de Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), și de Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      În al treilea rând, cu privire la Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), în măsura în care statuează că dezvoltarea unui medicament ce constă într‑o nouă indicație terapeutică nu beneficiază de o protecție a datelor autonomă, această interpretare nu ar fi fost confirmată de legiuitorul Uniunii, având în vedere că articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu menționează noile indicații terapeutice printre modificările care intră, în orice ipoteză, în cadrul „autorizației generale de introducere pe piață”.

43      Prin intermediul celui de al doilea aspect al primului motiv, Novartis critică Tribunalul întrucât a considerat, în special la punctele 47 și 56 din hotărârile atacate, că, având în vedere faptul că Aclasta și Zometa conțin aceeași substanță activă, Aclasta ar fi putut fi autorizat drept modificare (de tip II) a Zometa, ceea ce ar fi avut ca efect includerea Aclasta în AIP generală a Zometa. Astfel, noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, ar îngloba orice dezvoltare care poate fi autorizată drept modificare sau extindere a AIP a medicamentului inițial, indiferent de faptul că o astfel de dezvoltare a condus în realitate la acordarea unei noi AIP pentru un medicament nou având o denumire nouă.

44      Interpretarea respectivă ar fi contrară modului de redactare a acestei dispoziții. Astfel, dispoziția menționată ar viza drept autorizații care trebuie incluse în „autorizația generală de introducere pe piață” doar acele autorizații care au fost eliberate efectiv în cazul unei schimbări de concentrație, de formă farmaceutică, de cale de administrare sau de formă de prezentare ale unui medicament acoperit de o primă AIP, precum și orice modificări sau extinderi, iar nu și, într‑un sens mai larg, autorizațiile care ar fi putut fi incluse în această autorizație generală de introducere pe piață, în temeiul respectivei dispoziții. O interpretare atât de largă a articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu ar fi de altfel conformă cu intenția legiuitorului Uniunii, în măsura în care, deși arată, la modul general, că autorizația referitoare la „orice modificări și extensii” ale unui medicament acoperit de o primă AIP aparține aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, alături de AIP inițială, dispoziția în discuție precizează că aceasta este situația și în cazul unei autorizații referitoare la „orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare” ale unui asemenea medicament. În opinia Novartis, dacă intenția legiuitorului Uniunii ar fi fost de a aprecia că, în general, toate schimbările care „ar fi putut” fi autorizate drept modificare sau extindere a unui medicament acoperit de AIP inițială trebuiau considerate ca fiind incluse în AIP generală, nu ar mai fi făcut referire, în plus, la aceste schimbări specifice, întrucât acestea din urmă ar fi fost cuprinse în noțiunea „orice modificări și extensii”.

45      Mai mult, securitatea juridică ar fi compromisă dacă modul efectiv de autorizare, prin modificarea sau prin extinderea unei AIP inițiale sau prin intermediul unei noi AIP sub o denumire nouă, nu ar fi determinant pentru stabilirea a ceea ce este acoperit de noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”.

46      În sfârșit, Novartis reproșează Tribunalului că nu a abordat aspectul dacă interpretarea proprie a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață” oferă o recompensă echitabilă pentru cercetările noi și inovative ale întreprinderilor farmaceutice.

47      Prin intermediul celui de al treilea aspect al primului motiv, Novartis susține că Tribunalul a considerat în mod eronat, la punctul 54 și următoarele din hotărârile atacate, că Novartis avea posibilitatea de a alege să solicite fie o modificare a AIP a Zometa care să acopere noile indicații terapeutice și de extindere pentru noile concentrații ale acestui medicament, fie eliberarea unei noi AIP, pentru o nouă denumire comercială.

48      Astfel, în opinia Novartis, conform Regulamentului nr. 1085/2003, o cerere privind o nouă indicație terapeutică pentru substanța activă a Zometa ar fi fost gestionată din oficiu ca o cerere de modificare a AIP a Zometa și, chiar presupunând că această cerere ar fi dat naștere la o AIP a acestui medicament ca extindere a AIP inițiale, denumirea medicamentului ar fi trebuit să rămână aceeași, și anume Zometa, nu Aclasta, în conformitate cu anexa II al treilea paragraf la acest regulament. În speță, pentru a obține o nouă AIP pentru o denumire nouă, Novartis ar fi fost constrânsă să își prezinte cererea pe baza unui dosar complet și să o supună unei evaluări în cadrul procedurii centralizate, cu respectarea criteriilor stabilite de reglementarea în vigoare. În opinia Novartis, această situație s‑a putut regăsi în speță doar pentru că dezvoltarea pe care o reprezintă Aclasta este o inovație semnificativă în plan terapeutic, științific sau tehnic. Astfel, procedura centralizată, aplicabilă în prezentele cauze, indiferent că se derulează sub imperiul Regulamentului nr. 2309/93 sau al Regulamentului nr. 726/2004, ar permite acordarea unei AIP distincte prin considerarea drept un nou medicament, sub o nouă denumire, a anumitor inovații care ar putea fi teoretic autorizate ca modificare sau extindere a unei AIP existente. Afirmația Tribunalului potrivit căreia reglementarea Uniunii nu ar oferi o soluție la problema când dezvoltarea unui medicament trebuie autorizată prin modificarea unei AIP existente și când prin eliberarea unei AIP distincte ar fi inexactă, prin urmare, sau, în orice caz, de neînțeles din cauza lipsei de explicații.

49      Prin intermediul celui de al patrulea aspect al primului motiv, Novartis susține că Tribunalul a justificat în mod eronat, la punctele 60 și 61 din hotărârile atacate, propria interpretare a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, întrucât a statuat că, dacă o AIP distinctă acordată pentru dezvoltarea unui medicament nu ar fi considerată ca aparținând unei „autorizații generale de introducere pe piață”, alături de AIP inițială a acestui medicament, atunci perioada de protecție a datelor pentru unul și același medicament ar putea fi prelungită nelimitat, în contradicție cu obiectivele reglementării.

50      Astfel, posibilitatea de a obține o AIP distinctă pentru un medicament care poartă o nouă denumire comercială, deși ar fi vorba în realitate despre dezvoltarea aceluiași medicament autorizat anterior, ar fi supusă unor reguli stricte și ar fi limitată la cazurile de excepție în care criteriile specifice ale procedurii centralizate sunt îndeplinite. În plus, în acest caz, din moment ce ar fi vorba despre o AIP distinctă acordată pentru un nou medicament și cu o nouă înregistrare în Registrul comunitar al medicamentelor, ar exista o protecție a datelor independentă și care ar fi, în consecință, lipsită de efecte în ceea ce privește protecția datelor referitoare la orice alt medicament, în speță cea privind Zometa pentru indicațiile terapeutice ale acestuia.

51      Comisia, Teva și Hospira solicită respingerea primului motiv.
 Aprecierea Curții

52      Primul aspect al primului motiv este întemeiat pe critica potrivit căreia Tribunalul ar fi reținut în mod eronat o interpretare largă a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, pe baza unei jurisprudențe a Curții care nu era relevantă în speță.

53      În această privință, trebuie constatat că, desigur, Tribunalul a făcut referire, la punctele 45 și 64 din hotărârile atacate, la jurisprudența Curții în legătură cu reglementarea anterior în vigoare privind protecția datelor medicamentelor. Însă, la interpretarea pe care a dat‑o noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, Tribunalul s‑a întemeiat, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 52-67 din hotărârile atacate, pe o analiză proprie a textelor, a contextului și a sistemului referitor la protecția datelor din cadrul acestei directive.

54      În ceea ce privește relevanța jurisprudenței Curții la care s‑a referit Tribunalul în hotărârile atacate, trebuie amintit că, la punctul 36 din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), Curtea a definit noțiunea de produse farmaceutice „similare în esență” în contextul Directivei 65/65. Curtea a statuat, la punctul 42 din acea hotărâre, că identitatea de indicații terapeutice nu figurează printre criteriile care trebuie îndeplinite pentru ca două produse farmaceutice să poată fi considerate similare în esență. Această definiție a determinat Curtea să concluzioneze, la punctul 43 din hotărârea menționată, că, în cadrul procedurii simplificate, un solicitant poate recurge nu doar la datele furnizate pentru medicamentul inițial, ci și la date mai recente referitoare la indicații terapeutice ale aceluiași produs inițial care au fost dezvoltate ulterior. Din această jurisprudență reiese că datele prezentate pentru noile indicații terapeutice nu determină nicio perioadă de protecție normativă autonomă.

55      În această privință, trebuie remarcat faptul că nu s‑a modificat în mod fundamental contextul normativ privind protecția datelor medicamentelor de referință în raport cu cel în care a intervenit Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583). Astfel, noțiunile „medicament generic” și „medicament de referință” corespund în prezent noțiunii „medicament similar în esență”, care guverna chestiunea utilizării datelor pentru o cerere de AIP pentru un medicament generic în contextul Directivei 65/65. Or, definiția noțiunii „medicament generic” care figurează la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 preia cele trei criterii ale noțiunii „medicament similar în esență” pe care Curtea le‑a stabilit în cuprinsul punctului 36 din hotărârea menționată.

56      În plus, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul nr. 1085/2003, aplicabil în cadrul prezentelor cauze, adăugarea unor noi indicații terapeutice este considerată o modificare de importanță majoră de tip II, care include această dezvoltare în AIP inițială și care nu determină, așadar, o perioadă independentă de protecție a datelor. Rezultă că, în ceea ce privește perioada de protecție a datelor pentru noile indicații terapeutice, legiuitorul nu s‑a îndepărtat de interpretarea reținută de Curte în Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583).

57      În ceea ce privește relevanța Hotărârii din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), și a Hotărârii din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), trebuie observat că soluția pe care o rețin, și anume că noua concentrație, noua cale de administrare și noua formă farmaceutică nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție a datelor, se regăsește în prezent la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83.

58      Din ceea ce precedă reiese că, după cum a arătat avocatul general la punctul 79 din concluzii, există o continuitate față de regimul legal anterior privind protecția datelor medicamentelor de referință, astfel cum a fost dezvoltat de asemenea în jurisprudența Curții.

59      În consecință, Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept atunci când s‑a referit, pentru a interpreta noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, la hotărârile Curții menționate la punctele 54 și 57 din prezenta hotărâre, chiar dacă aceste hotărâri se referă la o reglementare care nu mai este aplicabilă în prezentele cauze.

60      Prin urmare, primul aspect al primului motiv trebuie înlăturat ca nefondat.

61      În ceea ce privește al doilea și al treilea aspect ale primului motiv, care trebuie examinate împreună, Novartis critică faptul că Tribunalul a considerat că dezvoltarea unui medicament, care ar fi putut fi autorizată printr‑o modificare sau printr‑o extindere a AIP a acestui medicament, ar aparține aceleiași „autorizații generale de introducere pe piață”, indiferent dacă această dezvoltare a făcut obiectul unei AIP distincte, și, respectiv, considerația Tribunalului potrivit căreia Novartis putea alege între o modificare a AIP a medicamentului inițial și o cerere de eliberare a unei AIP distincte.

62      În această privință, în temeiul articolului 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu directiva menționată, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul nr. 2309/93, aplicabil la momentul acordării AIP pentru Aclasta.

63      Noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” este menționată la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, care prevede că, „[î]n cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o [AIP] inițială în conformitate cu primul paragraf [al alineatului (1)], orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf [al alineatului (1)] sau să fie incluse în [AIP] inițială. Toate aceste [AIP] se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1) [din directiva menționată]”.

64      Astfel cum a arătat avocatul general la punctul 59 din concluzii, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 trimite la articolul 10 alineatul (1) din aceeași directivă și stabilește o legătură expresă între noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” și perioada de protecție normativă a datelor medicamentelor de referință, care figurează la respectivul articol 10 alineatul (1), indiferent dacă această noțiune acoperă diferite dezvoltări ale medicamentului inițial pentru care trebuie furnizate date separate la momente diferite.

65      Reiese că „autorizația generală de introducere pe piață” nu este însoțită decât de o singură perioadă de protecție normativă a datelor, care se aplică atât datelor referitoare la medicamentul inițial, cât și datelor prezentate pentru dezvoltările sale, cum sunt concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare și forma de prezentare suplimentare, precum și modificarea și extinderea. Perioada respectivă începe să curgă de la eliberarea AIP a medicamentului inițial.

66      Este necesar a arăta că termenii „orice modificări sau extensii” care figurează la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 vizează în mod efectiv o „modificare a condițiilor unei [AIP]” sau o „extindere a [AIP]”, în sensul Regulamentului nr. 1085/2003, aplicabil în cadrul prezentelor cauze. Astfel, aceste modificări determină chiar „inclu[derea] în [AIP] inițială” a dezvoltărilor în discuție și trebuie considerate, așadar, ca aparținând „autorizației generale de introducere pe piață”.

67      În această privință trebuie observat că Novartis nu critică constatarea Tribunalului potrivit căreia Zometa și Aclasta se diferențiază prin noi indicații terapeutice și printr‑o concentrație diferită adaptată noilor indicații.

68      În plus, după cum a considerat Tribunalul la punctul 47 din hotărârile atacate, pe de o parte, modificarea unei concentrații sau adăugarea unei concentrații noi este considerată o „extindere”, în conformitate cu punctul 2 subpunctul (iii) din anexa II la Regulamentul nr. 1085/2003, și, pe de altă parte, adăugarea unor noi indicații terapeutice constituie o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 6 din regulamentul menționat.

69      Rezultă că unele schimbări aduse de titularul unei AIP concentrației și indicației terapeutice ale unui medicament constituie „modificări”, în sensul Regulamentului nr. 1085/2003, și anume dezvoltări ale acestui medicament, menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, așa încât, după cum reiese din cuprinsul punctului 65 din prezenta hotărâre, acordarea unei AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor.

70      Este adevărat că Novartis a solicitat o AIP pentru Aclasta nu cu titlu de modificare a medicamentului Zometa, în temeiul Regulamentului nr. 1085/2003, ci pentru un nou medicament având o nouă denumire, beneficiind, cu acest titlu, de o AIP distinctă.

71      Cu toate acestea, întrucât prevede că „orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o [AIP] în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în [AIP] inițială”, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu face nicio distincție, așa cum a arătat în mod întemeiat Tribunalul la punctul 52 din hotărârile atacate, între dezvoltările autorizate prin obținerea unei AIP distincte și dezvoltările medicamentului inițial autorizate prin modificarea condițiilor unei AIP inițiale.

72      Rezultă că noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, înglobează toate dezvoltările ulterioare ale medicamentului inițial, indiferent de procedurile de autorizare a acestora, și anume prin modificarea AIP inițiale a acestui medicament sau prin obținerea unei AIP distincte.

73      În acest context, aspectul dacă Novartis avea sau nu avea posibilitatea de a alege în mod liber între aceste două proceduri de AIP pentru Aclasta nu este determinant.

74      Prin urmare, Tribunalul a statuat în mod întemeiat, la punctul 87 din hotărârile atacate, că dezvoltarea pe care o constituie Aclasta în raport cu Zometa intră în sfera uneia dintre situațiile menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, în măsura în care Aclasta constituie o concentrație suplimentară și o modificare constând în noi indicații terapeutice în raport cu Zometa, și trebuie, așadar, inclus în „autorizația generală de introducere pe piață” a acestuia în vederea stabilirii perioadei de protecție normativă a datelor.

75      În ceea ce privește argumentația Novartis potrivit căreia ar fi necesară recompensarea cercetărilor inovatoare referitoare la noi indicații pentru un medicament care este deja prezent pe piață, trebuie arătat că, la punctul 52 din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583), Curtea a statuat deja că, având în vedere stadiul dreptului Uniunii în vigoare la acel moment, nu exista nicio protecție specială și că legiuitorului Uniunii îi revenea eventual sarcina să adopte măsurile ce vizează consolidarea regimului de protecție în caz de dezvoltare a unor noi indicații terapeutice în legătură cu medicamente care au făcut deja obiectul unei AIP.

76      Or, după cum a arătat avocatul general la punctul 69 din concluzii, articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83 constituie reacția legiuitorului Uniunii la aceste considerații ale Curții.

77      Astfel, dispoziția menționată precizează în prezent că perioada de exclusivitate comercială de 10 ani de care beneficiază un medicament de referință se prelungește la maximum 11 ani „în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul [AIP] obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.

78      Această nouă dispoziție este motivată, după cum a subliniat în esență avocatul general la punctele 65 și 66 din concluzii, în expunerea de motive a propunerii care a condus la adoptarea Directivei 2004/27 prin care articolul 10 menționat a fost introdus în Directiva 2001/83, prin voința „de a încuraja cercetarea de noi indicații terapeutice ce prezintă un beneficiu clinic important și care duc la îmbunătățirea stării de bine și a calității vieții pacientului”, asigurând în același timp „menținerea unui echilibru necesar între promovarea unor asemenea inovații și nevoia de a încuraja producția de medicamente generice”. Această prelungire cu un an a perioadei de exclusivitate comercială constituie astfel, în viziunea legiuitorului Uniunii, avantajul adecvat pentru a recompensa investițiile realizate pentru noile indicații terapeutice.

79      În consecință, al doilea și al treilea aspect ale primului motiv al recursului sunt nefondate.

80      În ceea ce privește al patrulea aspect al primului motiv, Novartis reproșează Tribunalului că a considerat, la punctele 60 și 61 din hotărârile atacate, că teza sa ar permite prelungirea nelimitată a perioadei de protecție a datelor referitoare la medicamentul inițial.

81      În această privință trebuie arătat că evaluarea consecințelor factuale care ar rezulta din aplicarea articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 în cazul în care această dispoziție ar fi interpretată conform tezei susținute de Novartis nu este relevantă pentru stabilirea aspectului dacă interpretarea reținută de Tribunal în hotărârile atacate este viciată de o eroare de drept.

82      Rezultă că al patrulea aspect al primului motiv trebuie respins ca inoperant.

83      Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că primul motiv al recursului trebuie respins în parte ca neîntemeiat și în parte ca inoperant.
 Cu privire la al doilea motiv

 Argumentația părților

84      Prin intermediul celui de al doilea motiv, Novartis susține că Tribunalul nu a prezentat o „motivare corespunzătoare” în sprijinul interpretării date articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83. Astfel, Tribunalul nu ar fi prezentat o explicație concretă în ceea ce privește definiția exactă și domeniul de aplicare ale noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, ci s‑ar fi limitat doar la explicarea motivelor pentru care argumentele în favoarea interpretării propuse de Novartis nu sunt întemeiate. Or, o asemenea motivare nu ar fi suficientă deoarece nu ar permite înlăturarea incertitudinilor privind domeniul de aplicare al respectivei „autorizații generale de introducere pe piață”.

85      Comisia și Teva solicită respingerea celui de al doilea motiv.
 Aprecierea Curții

86      Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, obligația de motivare a hotărârilor, care revine Tribunalului în temeiul articolului 36 și al articolului 53 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, nu îi impune acestuia să prezinte o motivare care să urmeze în mod exhaustiv și unul câte unul toate argumentele prezentate de părțile în litigiu. Prin urmare, motivarea poate fi implicită, cu condiția de a permite persoanelor interesate să cunoască motivele pe care se întemeiază Tribunalul, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul în cadrul unui recurs (Hotărârea din 8 martie 2016, Grecia/Comisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punctul 38).

87      Or, Novartis reproșează Tribunalului nu că a neglijat să răspundă la argumentele sale, ci că s‑a limitat doar să răspundă la acestea, astfel încât nu ar fi realizat, din acest motiv, o interpretare a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, într‑un mod suficient de complet și apt să înlăture incertitudinile cu privire la domeniul de aplicare al acestei noțiuni.

88      În această privință, trebuie constatat că motivarea Tribunalului, care figurează în special la punctele 52-67 din hotărârile atacate, a permis persoanelor interesate să cunoască motivele pe care s‑a întemeiat Tribunalul atunci când a înlăturat argumentele lor, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul în cadrul prezentelor recursuri.

89      Prin urmare, al doilea motiv trebuie respins ca vădit nefondat.

90      În consecință, este necesar să se respingă recursul în totalitate.
 Cu privire la cheltuielile de judecată

91      În temeiul articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când recursul nu este fondat, Curtea se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.

92      Potrivit articolului 138 alineatul (1) din acest regulament, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acesta, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

93      Întrucât Comisia, Teva și Hospira au solicitat obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată, iar Novartis a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară și hotărăște:
1)      Respinge recursurile formulate în cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P.

2)      Obligă Novartis Europharm Ltd la suportarea propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de Comisia Europeană, de Teva Pharma BV și de Hospira UK Ltd în cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P.

Semnături

*      Limba de procedură: engleza.


Hotărârea Tribunalului (Camera a doua) din 16 mai 2017.#Mühlbauer Technology GmbH împotriva Oficiului Uniunii Europene pentru Proprietate Intelectuală.#Marcă a Uniunii Europene – Cerere de înregistrare a mărcii Uniunii Europene verbale Magicrown – Motive absolute de refuz – Lipsa caracterului distinctiv – Caracter descriptiv – Articolul 7 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 207/2009.#Cauza T-218/16.


Hotărârea Curții (camera întâi) din data de 24 septembrie 1987. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA împotriva Comisiei Comunităților Europene. # Amendă. # Cauza 340/85.


Hotărârea Tribunalului (camera a șaptea) din 28 octombrie 2015. # Al-Bashir Mohammed Al-Faqih și alții împotriva Comisiei Europene. # Cauza T-134/11.


title: Hotărârea Curții (Camera a treia) din 29 noiembrie 2012.#SC Gran Via Moinești SRL împotriva Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală (ANAF) și a Administraţiei Finanţelor Publice Bucureşti Sector 1.#Cerere de decizie preliminară formulată de Curtea de Apel Bucureşti.#Directiva 2006/112/CE – Taxă pe valoarea adăugată – Articolele 167, 168 și 185 – Drept de deducere – Regularizarea deducerilor – Achiziționarea unei suprafețe de teren și a construcțiilor edificate pe aceasta din urmă, în vederea demolării acestor construcții și a realizării unui proiect imobiliar pe suprafața de teren respectivă.#Cauza C-257/11.

text:
               Părţi
               Motivele
               Dizpozitiv

            Părţi
            În cauza C-257/11,
            având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Curtea de Apel București (România), prin decizia din 20 decembrie 2010, primită de Curte la 26 mai 2011, în procedura
            SC Gran Via Moinești SRL
            împotriva
            Agenției Naționale de Administrare Fiscală (ANAF),
            Administrației Finanțelor Publice București Sector 1,
            CURTEA (Camera a treia),
            compusă din doamna R. Silva de Lapuerta (raportor), îndeplinind funcția de președinte al Camerei a treia, domnii K. Lenaerts, G. Arestis, J. Malenovský și T. von Danwitz, judecători,
            avocat general: domnul Y. Bot,
            grefier: doamna R. Șereș, administrator,
            având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 21 iunie 2012,
            luând în considerare observațiile prezentate:
            – pentru SC Gran Via Moinești SRL, de A. Lefter, de V. Rădoi și de M. Mitroi, avocați;
            – pentru guvernul român, de R. H. Radu, precum și de R.-I. Munteanu și de I. Bara, în calitate de agenți;
            – pentru Comisia Europeană, de C. Soulay și de L. Bouyon, în calitate de agenți,
            având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
            pronunță prezenta
            Hotărâre

            Motivele
            1. Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 167, 168 și a articolului 185 alineatul (2) din Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO L 347, p. 1, Ediție specială, 09/vol. 3, p. 7).
            2. Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între SC Gran Via Moinești SRL (denumită în continuare „GVM”), pe de o parte, și Agenția Națională de Administrare Fiscală (ANAF) (denumită în continuare „ANAF”) și Administrația Finanțelor Publice București Sector 1 (denumită în continuare „AFP”), pe de altă parte, cu privire la impozitarea care se aplică GVM în temeiul taxei pe valoarea adăugată (denumită în continuare „TVA”) ca urmare a achiziționării unei suprafețe de teren și a construcțiilor edificate pe aceasta în vederea realizării unui proiect imobiliar.
            Cadrul juridic
            3. Potrivit articolului 9 alineatul (1) din Directiva 2006/112:
            „«Persoană impozabilă» înseamnă orice persoană care, în mod independent, desfășoară în orice loc orice activitate economică, indiferent de scopul sau rezultatele activității respective.
            Orice activitate a producătorilor, comercianților sau persoanelor care prestează servicii, inclusiv activitățile miniere și agricole și activitățile prestate în cadrul profesiunilor liberale, este considerată «activitate economică». Exploatarea bunurilor corporale sau necorporale în scopul obținerii de venituri cu caracter de continuitate este de asemenea considerată activitate economică.”
            4. Articolul 167 din această directivă prevede:
            „Dreptul de deducere ia naștere în momentul în care taxa deductibilă devine exigibilă.”
            5. Articolul 168 din directiva menționată prevede:
            „În măsura în care bunurile și serviciile sunt utilizate în scopul operațiunilor taxabile ale unei persoane impozabile, persoana impozabilă are dreptul, în statul membru în care efectuează operațiunile respective, de a deduce din valoarea TVA-ului, pe care are obligația de a o plăti, următoarele sume:
            (a) TVA-ul datorat sau achitat în statul membru în cauză pentru bunurile care îi sunt sau care urmează a-i fi livrate sau pentru serviciile care îi sunt sau urmează a-i fi prestate de o altă persoană impozabilă;
            [...]”
            6. Articolul 184 din aceeași directivă prevede:
            „Deducerea inițială este regularizată atunci când este mai mare sau mai mică decât cea la care are dreptul persoana impozabilă.”
            7. Articolul 185 din Directiva 2006/112 are următorul cuprins:
            „(1) Regularizarea se efectuează în special atunci când, după întocmirea declarației privind TVA-ul, apar modificări ale factorilor utilizați la stabilirea sumei de dedus, de exemplu atunci când se anulează cumpărări sau se obțin reduceri de preț.
            (2) Prin derogare de la alineatul (1), nu se efectuează regularizări în cazul operațiunilor rămase total sau parțial neachitate sau în cazul distrugerii, pierderii sau furtului demonstrate sau confirmate în mod corespunzător sau în cazul bunurilor preluate pentru oferirea de cadouri de mică valoare sau de eșantioane, în conformitate cu articolul 16.
            Cu toate acestea, în cazul operațiunilor rămase total sau parțial neachitate sau în cazul furtului, statele membre pot solicita efectuarea regularizării.”
            8. Potrivit articolului 186 din directiva menționată, statele membre stabilesc normele de aplicare a articolelor 184 și 185 din aceasta.
            Litigiul principal și întrebările preliminare
            9. Printr-un contract de vânzare încheiat la 16 martie 2007, GVM a achiziționat o suprafață de teren și construcțiile edificate pe aceasta.
            10. Potrivit contractului menționat, societății GVM i s-a transferat și o autorizație de desființare aferentă acestor construcții.
            11. Pe baza acestei autorizații, GVM a executat lucrări de desființare în legătură cu care s-a întocmit un proces-verbal la 30 septembrie 2008.
            12. Pe de altă parte, la 16 aprilie 2008, GVM a obținut un certificat de urbanism în vederea unei autorizații de construire pentru realizarea unui complex rezidențial pe suprafața de teren în cauză.
            13. GVM a dedus TVA-ul pentru totalitatea terenului și a construcțiilor cumpărate și a întocmit un decont de TVA, înregistrat la 27 octombrie 2008 la AFP, din care rezulta soldul sumei negative cu opțiune de rambursare.
            14. La 8 mai 2009, în urma unui control fiscal, AFP a întocmit un raport de inspecție fiscală, iar la 12 mai 2009, a emis o decizie de impunere potrivit căreia, ținând seama de demolarea construcțiilor menționate, se impunea ajustarea TVA-ului aferent construcțiilor demolate, care fusese dedus de GVM.
            15. Printr-o contestație formulată la 19 iunie 2009, GVM a solicitat anularea acestui raport de inspecție fiscală și a acestei decizii de impunere, susținând că intenția sa fusese de a achiziționa suprafața de teren în cauză doar în scopul de a realiza pe aceasta un complex rezidențial și că, în acest context, achiziționarea construcțiilor edificate pe respectiva suprafață de teren era inevitabilă. În consecință, GVM nu a procedat la ajustarea TVA-ului aferent achiziționării construcțiilor menționate, care fusese dedus inițial, întrucât demolarea acestora făcea parte din planul investițional, iar proiectul de complex rezidențial urma să fie destinat realizării de operațiuni taxabile.
            16. Printr-o decizie din 11 septembrie 2009, ANAF a respins această contestație pentru motivul că GVM dedusese în mod nelegal TVA-ul aferent construcțiilor menționate, de vreme ce nu le achiziționase pe acestea din urmă în scopul de a realiza operațiuni taxabile, ci doar în scopul de a le desființa. În această privință, ANAF arată că respectivele construcții fuseseră contabilizate ca stocuri, iar nu ca imobilizări.
            17. Printr-o acțiune introdusă la 8 octombrie 2009 în fața instanței de trimitere, GVM a solicitat anularea deciziei menționate, precum și a raportului de inspecție fiscală din 8 mai 2009 și a deciziei de impunere a AFP din 12 mai 2009.
            18. În acest context, Curtea de Apel București a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
            „1) Achiziționarea unor construcții supuse demolării, împreună cu o suprafață de teren, în vederea edificării unui complex rezidențial pe respectiva suprafață de teren, de către o societate comercială plătitoare de TVA, poate reprezenta o activitate premergătoare, respectiv o cheltuială de investiție pentru realizarea complexului rezidențial, pentru a beneficia de deducerea TVA aferent achiziționării construcțiilor, în raport de dispozițiile art. 167 și 168 din Directiva [2006/112]?
            2) Demolarea construcțiilor supuse demolării, achiziționate împreună cu suprafața de teren, în vederea edificării unui complex rezidențial pe respectiva suprafață de teren, este supusă ajustării TVA aferent achiziționării construcțiilor, în raport de dispozițiile art. 185 alin. 2 din Directiva [2006/112]?”
            Cu privire la întrebările preliminare
            Cu privire la prima întrebare
            19. Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolele 167 și 168 din Directiva 2006/112 trebuie interpretate în sensul că o societate care a achiziționat o suprafață de teren și construcții edificate pe aceasta din urmă, în vederea demolării acestor construcții și a realizării unui complex rezidențial pe suprafața de teren respectivă, are dreptul de a deduce TVA-ul aferent achiziționării construcțiilor menționate.
            20. Trebuie să se amintească faptul că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, dreptul persoanelor impozabile de a deduce din TVA-ul pe care îl datorează TVA-ul datorat sau achitat pentru bunurile achiziționate și serviciile primite anterior de acestea constituie un principiu fundamental al sistemului comun al TVA-ului instituit prin legislația Uniunii (Hotărârea din 21 iunie 2012, Mahagében și Dávid, C-80/11 și C-142/11, punctul 37 și jurisprudența citată).
            21. În această privință, Curtea a apreciat în mai multe rânduri că dreptul de deducere prevăzut la articolul 167 și următoarele din Directiva 2006/112 face parte integrantă din mecanismul TVA-ului și, în principiu, nu poate fi limitat. Acest drept se exercită imediat pentru totalitatea taxelor aplicate operațiunilor efectuate în amonte (a se vedea în special Hotărârea din 21 martie 2000, Gabalfrisa și alții, C-110/98-C-147/98, Rec., p. I-1577, punctul 43, Hotărârea din 15 decembrie 2005, Centralan Property, C-63/04, Rec., p. I-11087, punctul 50, Hotărârea din 6 iulie 2006, Kittel și Recolta Recycling, C-439/04 și C-440/04, Rec., p. I-6161, punctul 47, precum și Hotărârea Mahagében și Dávid, citată anterior, punctul 38).
            22. Regimul deducerilor urmărește să degreveze în întregime întreprinzătorul de sarcina TVA-ului datorat sau achitat în cadrul tuturor activităților economice pe care le desfășoară. Sistemul comun al TVA-ului garantează, în consecință, perfecta neutralitate a impozitării tuturor activităților economice, indiferent de scopurile sau de rezultatele acestor activități, cu condiția ca activitățile menționate să fie, în principiu, ele însele supuse TVA-ului (a se vedea Hotărârea din 14 februarie 1985, Rompelman, 268/83, Rec., p. 655, punctul 19, Hotărârea din 15 ianuarie 1998, Ghent Coal Terminal, C-37/95, Rec., p. I-1, punctul 15, Hotărârea Gabalfrisa și alții, citată anterior, punctul 44, Hotărârea din 3 martie 2005, Fini H, C-32/03, Rec., p. I-1599, punctul 25, Hotărârea Centralan Property, citată anterior, punctul 51, precum și Hotărârea Mahagében și Dávid, citată anterior, punctul 39).
            23. Din cuprinsul articolului 168 din Directiva 2006/112 rezultă că, pentru a putea beneficia de dreptul de deducere, este necesar, pe de o parte, ca persoana interesată să fie „persoană impozabilă” în sensul acestei directive și, pe de altă parte, ca bunurile și serviciile în cauză să fie utilizate în scopul operațiunilor sale taxabile (a se vedea Hotărârea Centralan Property, citată anterior, punctul 52).
            24. Potrivit dispozițiilor articolului 9 alineatul (1) din directiva menționată, noțiunea „persoană impozabilă” este definită în raport cu noțiunea „activitate economică” (a se vedea Hotărârea Fini H, citată anterior, punctul 19).
            25. În această privință, trebuie amintit că un particular care dobândește bunuri în vederea desfășurării unei activități economice, în sensul acestei dispoziții, dobândește bunurile respective în calitate de persoană impozabilă, chiar dacă acestea nu sunt utilizate imediat pentru această activitate economică (a se vedea Hotărârea din 11 iulie 1991, Lennartz, C-97/90, Rec., p. I-3795, punctul 14).
            26. Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, noțiunea de activitate economică avută în vedere la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2006/112 poate consta în mai multe acte consecutive, iar, printre aceste acte, activitățile pregătitoare, precum achiziționarea mijloacelor de exploatare și, prin urmare, cumpărarea unui bun imobil, trebuie considerate drept activități economice (a se vedea Hotărârea Rompelman, citată anterior, punctul 22, Hotărârea Lennartz, citată anterior, punctul 13, Hotărârea din 29 februarie 1996, INZO, C-110/94, Rec., p. I-857, punctul 15, precum și Hotărârea Fini H, citată anterior, punctele 21 și 22). Orice persoană care îndeplinește acte pregătitoare este, în consecință, considerată drept persoană impozabilă în sensul acestei dispoziții și are dreptul de a deduce TVA-ul (Hotărârea Fini H, citată anterior, punctul 22).
            27. Pe de altă parte, cel care efectuează cheltuieli de investiții cu intenția, confirmată de elemente obiective, de a desfășura o activitate economică, în sensul respectivului articol 9 alineatul (1), trebuie să fie considerat drept persoană impozabilă. Prin urmare, acționând într-o astfel de calitate, acesta are, în conformitate cu articolul 167 și următoarele din Directiva 2006/112, dreptul de a deduce imediat TVA-ul datorat sau achitat asupra cheltuielilor de investiții efectuate în considerarea operațiunilor pe care intenționează să le realizeze și care dau naștere dreptului de deducere (a se vedea în acest sens Hotărârea Rompelman, citată anterior, punctele 23 și 24, Hotărârea INZO, citată anterior, punctele 16 și 17, Hotărârea Ghent Coal Terminal, citată anterior, punctul 17, Hotărârea Gabalfrisa și alții, citată anterior, punctul 47, precum și Hotărârea din 8 iunie 2000, Breitsohl, C-400/98, Rec., p. I-4321, punctul 34).
            28. Rezultă de aici că achiziționarea bunurilor de către o persoană impozabilă care acționează în această calitate este cea care determină aplicarea sistemului de TVA și, prin urmare, aplicarea mecanismului de deducere. Utilizarea dată unui bun sau unui serviciu ori care este avută în vedere pentru acestea determină numai întinderea deducerii inițiale la care persoana impozabilă are dreptul în temeiul articolului 168 din Directiva 2006/112 și întinderea eventualelor regularizări în perioadele următoare, care trebuie efectuate în condițiile prevăzute la articolul 184 și următoarele din aceeași directivă (a se vedea Hotărârea Lennartz, citată anterior, punctul 15, Hotărârea Ghent Coal Terminal, citată anterior, punctul 18, Hotărârea din 8 iunie 2000, Schloßstrasse, C-396/98, Rec., p. I-4279, punctul 37, Hotărârea Breitsohl, citată anterior, punctul 35, Hotărârea Centralan Property, citată anterior, punctul 54, Hotărârea din 16 februarie 2012, Eon Aset Menidjmunt, C-118/11, punctul 57, și Hotărârea din 19 iulie 2012, X, C-334/10, punctul 17).
            29. În acest context, Curtea a decis că, în lipsa unor împrejurări frauduloase sau abuzive și sub rezerva unor eventuale regularizări în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 185 din Directiva 2006/112, dreptul de deducere, odată născut, rămâne dobândit chiar și atunci când activitatea economică avută în vedere nu a determinat operațiuni taxabile (a se vedea Hotărârea INZO, citată anterior, punctele 20 și 21, Hotărârea Ghent Coal Terminal, citată anterior, punctele 19-23, Hotărârea Schloßstrasse, citată anterior, punctul 42, Hotărârea din 8 iunie 2000, Midland Bank, C-98/98, Rec., p. I-4177, punctul 22, și Hotărârea Fini H, citată anterior, punctul 22).
            30. În ceea ce privește litigiul cu care este sesizată instanța de trimitere, reiese din dosar că achiziționarea de către GVM a suprafeței de teren și a construcțiilor în discuție în litigiul principal constituie o activitate pregătitoare prin care se urmărește, astfel cum atestă eliberarea autorizației de construire menționate la punctul 12 din prezenta hotărâre, realizarea unui complex rezidențial pe acea suprafață de teren în scopul desfășurării activităților de dezvoltare imobiliară ale acestei societăți.
            31. Realizând această achiziție, GVM îndeplinește, așadar, o activitate economică în calitate de persoană impozabilă, în sensul articolului 9 alineatul (1) din Directiva 2006/112.
            32. Cu privire la cea de a doua condiție amintită la punctul 23 din prezenta hotărâre, și anume utilizarea bunurilor sau a serviciilor dobândite în amonte în scopul unor operațiuni taxabile în aval, reiese din dosar că, încă din momentul achiziționării suprafeței de teren și a construcțiilor în discuție în litigiul principal, GVM și-a manifestat intenția de a demola aceste construcții în scopul de a proceda la realizarea unui complex rezidențial pe respectiva suprafață de teren.
            33. Această intenție a fost confirmată de elemente obiective, având în vedere că, în momentul achiziționării construcțiilor în discuție în litigiul principal, societății GVM îi fusese transferată o autorizație de desființare și că, chiar înainte de a efectua declarația privind TVA-ul, această societate executase lucrări de desființare a construcțiilor menționate și obținuse un certificat de urbanism în vederea unei autorizații de construire pentru realizarea complexului imobiliar menționat.
            34. Cu toate acestea, în astfel de împrejurări, intenția menționată nu are ca efect să priveze GVM de dreptul de deducere a TVA-ului aferent achiziționării construcțiilor în discuție în litigiul principal.
            35. Astfel, aceste construcții au fost achiziționate împreună cu suprafața de teren pe care erau edificate, iar aceasta din urmă continuă să fie utilizată de GVM în scopul operațiunilor sale taxabile. În aceste împrejurări, înlocuirea unor structuri vetuste cu clădiri mai moderne și, pe cale de consecință, utilizarea acestora din urmă în vederea unor operațiuni taxabile în aval nu întrerup nicidecum legătura directă care există între achiziționarea respectivelor bunuri imobile în amonte, pe de o parte, și activitățile economice realizate ulterior de către persoana impozabilă, pe de altă parte. Achiziționarea acestor bunuri imobile și distrugerea lor ulterioară în vederea realizării unor construcții mai moderne pot fi considerate astfel ca fiind o serie de operațiuni legate între ele având ca obiect realizarea de operațiuni taxabile în aceeași măsură ca și achiziționarea de bunuri imobile noi și utilizarea lor directă (a se vedea Hotărârea din 18 octombrie 2012, TETS Haskovo, C-234/11, punctul 34).
            36. În aceste condiții, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolele 167 și 168 din Directiva 2006/112 trebuie interpretate în sensul că, în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal, o societate care a achiziționat o suprafață de teren și construcții edificate pe aceasta din urmă, în vederea demolării acestor construcții și a realizării unui complex rezidențial pe suprafața de teren respectivă, are dreptul de a deduce TVA-ul aferent achiziționării construcțiilor menționate.
            Cu privire la a doua întrebare
            37. Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 185 din Directiva 2006/112 trebuie interpretat în sensul că demolarea unor construcții edificate pe o suprafață de teren, dobândită în vederea realizării unui complex rezidențial în locul acestor construcții, implică o regularizare a deducerii inițiale a TVA-ului aferent achiziționării construcțiilor menționate.
            38. Este necesar să se sublinieze în această privință că, potrivit jurisprudenței Curții, regulile referitoare la regularizarea deducerilor constituie un element esențial al sistemului instituit prin Directiva 2006/112, întrucât urmăresc să asigure precizia deducerilor și, în consecință, neutralitatea impozitării (a se vedea Hotărârea din 30 martie 2006, Uudenkaupungin kaupunki, C-184/04, Rec., p. I-3039, punctul 26). Prin regulile menționate, această directivă are ca obiectiv să stabilească un raport strâns și direct între dreptul la deducerea TVA-ului achitat în amonte și utilizarea bunurilor sau serviciilor respective în vederea unor operațiuni impozitate în aval (a se vedea Hotărârile citate anterior Centralan Property, punctul 57, și TETS Haskovo, punctul 31).
            39. Astfel, mecanismul de regularizare prevăzut de Directiva 2006/112 face parte integrantă din regimul de deducere a TVA-ului pe care aceasta îl instituie (a se vedea Hotărârea TETS Haskovo, citată anterior, punctul 30).
            40. În ceea ce privește nașterea unei eventuale obligații de regularizare a unei deduceri a TVA-ului efectuate pentru taxa achitată în amonte, articolul 185 alineatul (1) din directiva menționată instituie principiul potrivit căruia o astfel de regularizare se efectuează în special atunci când modificările factorilor utilizați la stabilirea cuantumului sumei de dedus au apărut ulterior întocmirii declarației privind TVA-ul (a se vedea Hotărârea TETS Haskovo, citată anterior, punctul 32).
            41. Or, în ceea ce privește litigiul cu care a fost sesizată instanța de trimitere, demolarea construcțiilor în discuție în litigiul principal nu constituie o modificare în sensul respectivului articol 185 alineatul (1) de vreme ce, astfel cum rezultă de la punctele 32-35 din prezenta hotărâre, această demolare era prevăzută de GVM din momentul achiziționării construcțiilor respective.
            42. În aceste condiții, este necesar să se răspundă la a doua întrebare că articolul 185 din Directiva 2006/112 trebuie interpretat în sensul că, în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal, demolarea unor construcții, achiziționate împreună cu suprafața de teren pe care au fost edificate, efectuată în vederea realizării unui complex rezidențial în locul acestor construcții, nu determină o obligație de regularizare a deducerii inițiale a TVA-ului aferent achiziționării construcțiilor menționate.
            Cu privire la cheltuielile de judecată
            43. Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

            Dizpozitiv
            Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:
            1) Articolele 167 și 168 din Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată trebuie interpretate în sensul că, în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal, o societate care a achiziționat o suprafață de teren și construcții edificate pe aceasta din urmă, în vederea demolării acestor construcții și a realizării unui complex rezidențial pe suprafața de teren respectivă, are dreptul de a deduce taxa pe valoarea adăugată aferentă achiziționării construcțiilor menționate.
            2) Articolul 185 din Directiva 2006/112 trebuie interpretat în sensul că, în împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal, demolarea unor construcții, achiziționate împreună cu suprafața de teren pe care au fost edificate, efectuată în vederea realizării unui complex rezidențial în locul acestor construcții, nu determină o obligație de regularizare a deducerii inițiale a taxei pe valoarea adăugată aferente achiziționării construcțiilor menționate.