                                COMISSÃO
                                EUROPEIA
                                                          Bruxelas, 3.6.2015
                                                          COM(2015) 248 final
                                                          2015/0124 (NLE)
                                              Proposta de
                                     DECISÃO DO CONSELHO
   que define a posição a adotar em nome da União na votação nos comités competentes da
      Comissão Económica para a Europa da Organização das Nações Unidas no que diz
    respeito às propostas de alteração dos Regulamentos das Nações Unidas n.os 14, 17, 28,
   29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 e 135, na votação de um novo
   regulamento das Nações Unidas relativo à segurança elétrica dos veículos da categoria L
       e na votação de alterações à Resolução consolidada sobre a construção de veículos
                                                (R.E.3)
PT                                                                                PT
 ---pagebreak---                                    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.       CONTEXTO DA PROPOSTA
   A nível internacional, a Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE),
   elabora requisitos harmonizados destinados a eliminar os entraves técnicos ao comércio de
   veículos a motor entre as partes contratantes do Acordo de 1958 revisto e a assegurar que os
   veículos oferecem um nível elevado de segurança e de proteção do ambiente.
   Em conformidade com a Decisão 97/836/CE do Conselho, de 27 de novembro de 1997, a
   União aderiu ao Acordo da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE)
   relativo à adoção de prescrições técnicas uniformes aplicáveis aos veículos de rodas, aos
   equipamentos e às peças suscetíveis de serem montados ou utilizados num veículo de rodas e
   às condições de reconhecimento recíproco das homologações emitidas em conformidade com
   essas prescrições («Acordo de 1958 revisto») e, em conformidade com a Decisão
   2000/125/CE do Conselho, de 31 de janeiro de 2000, relativa à celebração do Acordo relativo
   ao estabelecimento de regulamentos técnicos globais aplicáveis aos veículos de rodas, aos
   equipamentos e às peças suscetíveis de serem montados ou utilizados em veículos de rodas
   («Acordo Paralelo»), a União aderiu ao Acordo paralelo.
   As reuniões do WP29 da UNECE, o Fórum Mundial para a Harmonização das
   Regulamentações Aplicáveis a Veículos, realizam-se três vezes por ano, em março, junho e
   novembro de cada ano. Em cada reunião, são adotados novos regulamentos das Nações
   Unidas, alterações aos regulamentos ou aos regulamentos técnicos globais (RTG) das Nações
   Unidas, a fim de permitir o progresso técnico. Antes de cada reunião do WP29, essas
   alterações são adotadas por um dos seis grupos de trabalho ativos no âmbito do WP29.
   Posteriormente, no quadro de uma reunião do WP29, tem lugar a votação final para adoção
   das alterações, suplementos e corrigenda, desde que o quórum seja alcançado e exista uma
   maioria qualificada entre as partes contratantes. A UE é parte contratante em dois acordos
   (acordos de 1958 e de 1998) no âmbito do WP29. De cada vez, é elaborada uma decisão do
   Conselho, referida como «megadecisão», que contém a lista de regulamentos, alterações,
   suplementos e corrigenda e que autoriza a Comissão a votar em nome da União em cada
   reunião do WP29.
   A presente Decisão do Conselho define a posição da União na votação dos regulamentos,
   alterações, suplementos e corrigenda apresentados para votação na reunião do WP29 de junho
   de 2015, que terá lugar de 23 a 26 de junho de 2015.
   2.       RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS
            AVALIAÇÕES DE IMPACTO
   O Comité Técnico dos Veículos a Motor foi consultado e as observações dos peritos dos
   Estados-Membros foram tidas em conta.
   3.       ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
           Síntese da ação proposta
PT                                                2                                             PT
 ---pagebreak---    A proposta define a posição da União na votação das alterações aos regulamentos das Nações
   Unidas n.º 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 e 135, na
   votação de um novo regulamento das Nações Unidas relativo à segurança elétrica dos
   veículos da categoria L e na votação de alterações à Resolução consolidada sobre a
   construção de veículos (R.E.3).
           Base jurídica
   A base jurídica da presente proposta é o artigo 114.º, em conjugação com o artigo 218.º, n.º 9,
   do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
           Princípio da subsidiariedade
   A votação a favor de instrumentos internacionais, como as propostas de regulamentos das
   Nações Unidas, de alterações aos regulamentos das Nações Unidas e de projetos de
   regulamentos técnicos globais e a sua incorporação no sistema de homologação de veículos a
   motor da União é da competência exclusiva da União. Assim, não só se previne a
   fragmentação do mercado interno, como também se garantem normas idênticas no plano da
   saúde e da segurança em toda a União. Há também vantagens decorrentes de economias de
   escala: os produtos podem ser fabricados para todo o mercado da União ou mesmo para o
   mercado internacional, em vez de terem de ser adaptados para obter uma homologação
   nacional em cada Estado-Membro.
   Por conseguinte, a proposta respeita o princípio da subsidiariedade.
           Princípio da proporcionalidade
   A presente decisão do Conselho autoriza a Comissão a votar em nome da União e é o
   instrumento proporcionado, nos termos do artigo 5.º, n.º 1, da Decisão 97/836/CE do
   Conselho, para definir uma posição unificada da UE na UNECE no que diz respeito ao voto
   sobre os documentos de trabalho propostos na agenda da reunião do WP29. Assim, a presente
   proposta está em conformidade com o princípio da proporcionalidade, visto que não excede o
   necessário para atingir o objetivo de garantir o bom funcionamento do mercado interno,
   assegurando, ao mesmo tempo, um elevado nível de segurança e de proteção públicas.
           Escolha dos instrumentos
   O recurso a uma decisão do Conselho é exigido pelo artigo 218.º, n.º 9, do TFUE, a fim de
   definir as posições a adotar em nome da União num órgão criado por um acordo
   internacional.
PT                                                 3                                                 PT
 ---pagebreak---                                                                   2015/0124 (NLE)
                                                     Proposta de
                                          DECISÃO DO CONSELHO
      que define a posição a adotar em nome da União na votação nos comités competentes da
        Comissão Económica para a Europa da Organização das Nações Unidas no que diz
     respeito às propostas de alteração dos Regulamentos das Nações Unidas n.os 14, 17, 28, 29,
       41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 e 135, na votação de um novo
     regulamento das Nações Unidas relativo à segurança elétrica dos veículos da categoria L e
      na votação de alterações à Resolução consolidada sobre a construção de veículos (R.E.3)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o
   artigo 114.º, em conjugação com o artigo 218.º, n.º 9,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Considerando o seguinte:
   (1)     Nos termos da Decisão 97/836/CE do Conselho1, a União aderiu ao Acordo da Comissão
           Económica para a Europa da Organização das Nações Unidas relativo à adoção de
           prescrições técnicas uniformes aplicáveis aos veículos de rodas, aos equipamentos e às
           peças suscetíveis de serem montados ou utilizados num veículo de rodas e às condições
           de reconhecimento recíproco das homologações emitidas em conformidade com essas
           prescrições («Acordo de 1958 revisto»).
   (2)     Nos termos da Decisão 2000/125/CE do Conselho2, a União aderiu ao Acordo relativo ao
           estabelecimento de regulamentos técnicos globais aplicáveis aos veículos de rodas, aos
           equipamentos e às peças suscetíveis de serem montados ou utilizados em veículos de
           rodas («Acordo Paralelo»).
   1
           Decisão 97/836/CE do Conselho, de 27 de novembro de 1997, relativa à adesão da Comunidade Europeia
           ao Acordo da Comissão Económica para a Europa da Organização das Nações Unidas relativo à adoção de
           prescrições técnicas uniformes aplicáveis aos veículos de rodas, aos equipamentos e às peças suscetíveis de
           serem montados ou utilizados num veículo de rodas e às condições de reconhecimento recíproco das
           homologações emitidas em conformidade com essas prescrições («Acordo de 1958 revisto») (JO L 346 de
           17.12.1997, p. 78).
   2
           Decisão 2000/125/CE do Conselho, de 31 de janeiro de 2000, relativa à celebração do Acordo relativo ao
           estabelecimento de regulamentos técnicos globais aplicáveis aos veículos de rodas, aos equipamentos e às
           peças suscetíveis de serem montados ou utilizados em veículos de rodas («Acordo Paralelo») (JO L 35 de
           10.2.2000, p. 12).
PT                                                        4                                                           PT
 ---pagebreak---    (3)     A Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho3 substituiu os sistemas de
           homologação dos Estados-Membros por um procedimento de homologação da União,
           instituindo um enquadramento jurídico harmonizado que inclui as disposições
           administrativas e os requisitos técnicos gerais para todos os novos veículos, sistemas,
           componentes e unidades técnicas. Essa diretiva integra os regulamentos da UNECE no
           sistema de homologação da UE, quer como requisitos de homologação, quer como
           alternativas à legislação da União. Desde a adoção da referida diretiva, os regulamentos
           das Nações Unidas têm vindo a ser progressivamente integrados na legislação da União
           no quadro jurídico aplicável à homologação de veículos da UE.
   (4)     À luz da experiência adquirida e da evolução técnica, os requisitos relativos a
           determinados elementos ou características abrangidos pelos Regulamentos das Nações
           Unidas n.os 14, 17, 28, 29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 e
           135 e pela Resolução consolidada sobre a construção de veículos (R.E.3) devem ser
           adaptados.
   (5)     No intuito de harmonizar as disposições de segurança aplicáveis à homologação de
           modelos de veículos a motor, deve ser adotado o novo regulamento técnico global das
           Nações Unidas relativo aos veículos elétricos da categoria L. Além disso, é necessário
           adotar as alterações à Resolução consolidada sobre a construção de veículos (R.E.3) a fim
           de refletir o progresso técnico.
   (6)     É, por conseguinte, necessário definir a posição a adotar em nome da União no Comité
           Administrativo do Acordo de 1958 revisto e no Comité Executivo do Acordo Paralelo no
           que respeita à adoção dos referidos atos das Nações Unidas,
   ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                                       Artigo 1.º
   A posição a tomar em nome da União Europeia no Comité Administrativo do Acordo de 1958
   revisto e no Comité Executivo do Acordo Paralelo, entre 23 e 26 de junho de 2015, é a de votar a
   favor dos atos das Nações Unidas enumerados no anexo da presente decisão.
                                                       Artigo 2.º
   A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
   Feito em Bruxelas, em
                                                       Pelo Conselho
                                                       O Presidente
                                                       Donald Tusk
   3
           Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um
           quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades
           técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (Diretiva-Quadro) (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1).
PT                                                        5                                                        PT
 ---documentbreak---                                 COMISSÃO
                                EUROPEIA
                                                          Bruxelas, 3.6.2015
                                                          COM(2015) 248 final
                                                          ANNEX 1
                                               ANEXO
                                                   da
                                  Proposta de Decisão do Conselho
   que define a posição a adotar em nome da União na votação nos comités competentes da
      Comissão Económica para a Europa da Organização das Nações Unidas no que diz
    respeito às propostas de alteração dos Regulamentos das Nações Unidas n.os 14, 17, 28,
   29, 41, 49, 51, 54, 59, 80, 83, 95, 100, 101, 107, 109, 117, 134 e 135, na votação de um novo
   regulamento das Nações Unidas relativo à segurança elétrica dos veículos da categoria L
       e na votação de alterações à Resolução consolidada sobre a construção de veículos
                                                (R.E.3)
PT                                                                                PT
 ---pagebreak---                                                       ANEXO
   Proposta de suplemento 6 à série 07 de alterações do Regulamento n.º 14
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/46
   (fixações dos cintos de segurança)
   Proposta de suplemento 3 à série 08 de alterações do Regulamento n.º 17
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/47
   (resistência dos bancos)
   Proposta de suplemento 4 à série 02 de alterações do Regulamento n.º 28
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/60
   (avisadores sonoros)
   Proposta de suplemento 3 à série 03 de alterações do Regulamento n.º 29
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/48
   (cabinas de veículos comerciais)
   Proposta de suplemento 3 à série 04 de alterações do Regulamento n.º 41
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/61
   (emissões sonoras dos motociclos)
   Proposta de suplemento 3 à série 06 de alterações do Regulamento n.º 49
   [emissões de motores de ignição por compressão e de ignição comandada           ECE/TRANS/WP.29/2015/55
   (GPL e GNC)]
   Proposta de série 03 de alterações do Regulamento n.º 51 (ruído dos veículos
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/62
   das categorias M e N)
   Proposta de suplemento 20 ao Regulamento n.º 54 (pneus para veículos
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/66
   comerciais e seus reboques)
   Proposta de suplemento 1 à série 02 de alterações do Regulamento n.º 59
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/63
   (sistemas silenciosos de substituição)
   Proposta de suplemento 1 à série 03 de alterações do Regulamento n.º 80
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/49
   [resistência dos bancos e suas fixações (veículos pesados de passageiros)]
   Proposta de suplemento 5 à série 06 de alterações do Regulamento n.º 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/56
   (emissões dos veículos M1 e N1)
   Proposta de suplemento 1 à série 07 de alterações do Regulamento n.º 83
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/57
   (emissões dos veículos M1 e N1)
   Proposta de suplemento 5 à série 03 de alterações do Regulamento n.º 95
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/50
   (colisão lateral)
   Proposta de suplemento 4 à série 01 de alterações do Regulamento n.º 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/51
   (segurança dos veículos elétricos com bateria)
   Proposta de suplemento 2 à série 02 de alterações do Regulamento n.º 100
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/52
   (segurança dos veículos elétricos com bateria)
   Proposta de suplemento 5 à série 01 de alterações do Regulamento n.º 101
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/58
   (emissões de CO2/consumo de combustível)
   Proposta de suplemento 2 à série 06 de alterações do Regulamento n.º 107
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2014/77
   (veículos das categorias M2 e M3)
   Proposta de suplemento 7 ao Regulamento n.º 109 (pneus recauchutados para
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/67
   veículos a motor e seus reboques)
   Proposta de suplemento 8 à série 02 de alterações ao Regulamento n.º 117
   (pneus - resistência ao rolamento, ruído de rolamento e aderência em            ECE/TRANS/WP.29/2015/65
   pavimento molhado)
   Proposta de suplemento 1 do Regulamento n.º 134 (veículos movidos a
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/53
   hidrogénio e a pilha de combustível )
   Proposta de suplemento 1 do Regulamento n.º 135 (colisão lateral contra um
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/54
   poste)
   Proposta de suplemento 1 à série 01 de alterações do Regulamento n.º 135
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/71
   (colisão lateral contra um poste)
   Projeto de regulamento relativo à segurança dos veículos elétricos da categoria
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/69
   L
   Proposta de alteração da Resolução consolidada sobre a construção de
                                                                                ECE/TRANS/WP.29/2015/35
   veículos (R.E.3)
PT                                                        2                                                PT


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		52013PC0222

			Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no âmbito do Comité Misto criado pelo Acordo entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no território do Principado do Mónaco /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */

			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
O Acordo entre a Comunidade Europeia e o
Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no
território do Principado do Mónaco, de 4 de dezembro de 2003[1], facilita as atividades económicas
e o comércio de medicamentos para uso humano e veterinário, de produtos
cosméticos e de dispositivos médicos entre as partes no Acordo.
O Acordo prevê no seu artigo 1.º,
n.º 1, que o Comité Misto por ele criado deve alterar o anexo a fim de
assegurar que os atos da União Europeia abrangidos pelo âmbito de aplicação do
Acordo são aplicáveis no território do Mónaco.
O anexo do Acordo nunca foi atualizado desde
que entrou em vigor em 2004. Desde então, a União Europeia adotou uma série de
atos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Acordo, tendo revogado alguns dos
atos constantes do anexo.
A presente proposta tem, pois, por objetivo
atualizar o anexo a fim de incluir os novos atos e suprimir os que foram
entretanto revogados. É necessária uma decisão do Conselho para definir a
posição a tomar em nome da União no âmbito do referido Comité Misto.
2.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
Síntese da ação proposta
Trata-se de uma proposta de decisão do
Conselho relativa à posição a tomar em nome da União no âmbito do Comité Misto
criado pelo Acordo, que deverá basear-se no projeto de decisão do Comité Misto
em anexo.
Base jurídica
Artigo 207.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, em conjugação com o artigo 218.º,
n.º 9,
Escolha do instrumento
Nos termos do artigo 218.º, n.º 9, do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia, é necessária uma decisão do Conselho
para definir a posição a tomar em nome da União numa instância criada por um
acordo, quando essa instância for chamada a adotar decisões que produzam
efeitos jurídicos.
Proporcionalidade
A proposta é conforme com o princípio da
proporcionalidade na medida em que os seus efeitos são rigorosamente limitados
ao necessário para atualizar o anexo do Acordo, de modo a ter em conta o estado
atual da legislação da UE nos domínios abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.
2013/0116 (NLE)
Proposta de
DECISÃO DO CONSELHO
relativa à posição a adotar, em nome da União
Europeia, no âmbito do Comité Misto criado pelo Acordo entre a Comunidade
Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos
comunitários no território do Principado do Mónaco
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.º, conjugado com o artigo 218.º,
n.º 9,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Considerando o seguinte:
(1)       Em 1 de maio de 2004, entrou
em vigor o Acordo assinado em 4 de dezembro de 2003[2] entre a Comunidade Europeia e o
Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no
território do Principado do Mónaco,
(2)       O Acordo estipula no seu
artigo 1.º, n.º 1, que o Comité Misto por ele criado alterará o anexo
a fim de assegurar que os atos da União abrangidos pelo âmbito do acordo são
aplicáveis no território do Mónaco,
(3)       Após a sua entrada em vigor,
a União Europeia adotou uma série de atos que se inserem no âmbito de aplicação
do Acordo, tendo revogado alguns dos atos constantes do anexo. Importa, por
conseguinte, atualizar o anexo, a fim de incluir os novos atos e suprimir os
que foram entretanto revogados,
(4)       A Decisão 2003/885/CE do
Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à conclusão do Acordo sobre a
aplicação de determinados atos comunitários no território do Principado do
Mónaco, nomeadamente o seu artigo 3.º, n.º 1, prevê que a União
Europeia será representada no Comité Misto pela Comissão,
(5)       A Decisão 2003/885/CE do
Conselho, de 17 de novembro de 2003, nomeadamente o artigo 3.º,
n.º 2, prevê que a posição a adotar pela União Europeia no âmbito do
Comité Misto seja determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão. O
Conselho deve deliberar segundo a mesma maioria que é necessária para a adoção
do ato da União em questão,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.º
A posição a adotar pela União Europeia no
âmbito do Comité Misto criado pelo Acordo entre a Comunidade Europeia e o
Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no
território do Principado do Mónaco, de 4 de dezembro de 2003, baseia-se no
projeto de decisão do Comité Misto que acompanha a presente decisão.
Os representantes da União no Comité Misto
podem acordar em introduzir pequenas alterações no projeto de decisão sem que
seja necessária uma nova decisão do Conselho.
Artigo 2.º
A decisão do Comité Misto é publicada no Jornal
Oficial da União Europeia.
Artigo 3.º
A presente decisão entra em vigor no dia da
sua adoção.
A Comissão é a
destinatária da presente decisão, em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em
                                                                       Pelo
Conselho
                                                                       O
Presidente
Projeto de
DECISÃO
N.° … DO COMITÉ MISTO UE-MÓNACO
de …
que
altera o anexo do Acordo
O COMITÉ MISTO,
Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade
Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos
comunitários no território do Principado do Mónaco, de 4 de dezembro de 2003[3], nomeadamente o artigo 1.º, n.º
1,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 1 de maio de 2004, entrou em vigor o Acordo
assinado em 4 de dezembro de 2003[4]
entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de
determinados atos comunitários no território do Principado do Mónaco,
(2)
O Acordo prevê no seu artigo 1.º, n.º 1,
que o Comité Misto por ele criado deve alterar o anexo a fim de assegurar que
os atos da União Europeia abrangidos pelo âmbito de aplicação do acordo são
aplicáveis no território do Mónaco,
(3)
Após a sua entrada em vigor, a União Europeia
adotou uma série de atos que se inserem no âmbito de aplicação do Acordo, tendo
revogado alguns dos atos constantes do seu anexo. É, por conseguinte,
necessária uma decisão do Comité Misto que atualize o anexo, de modo a incluir
os novos atos e a suprimir os que foram revogados,
(4)
Recorda-se que, nos termos do artigo 1.º,
n.º 2, do Acordo, os atos da Comissão Europeia adotados para efeitos de
aplicação dos atos enumerados no anexo do Acordo são aplicáveis no território
do Mónaco sem necessidade de qualquer decisão do Comité Misto,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.º
O anexo do Acordo entre a Comunidade Europeia
e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no
território do Principado do Mónaco, de 4 de dezembro de 2003, é substituído
pelo anexo da presente decisão.

Artigo 2.º
A presente decisão entra em vigor no dia da
sua adoção.
Data:
                                                                        Pelo
Comité Misto
                                                                        O
Presidente

ANEXO
da Decisão
n.º.... do Comité criado pelo Acordo entre a Comunidade Europeia e o Principado
do Mónaco sobre a aplicação de determinados atos comunitários no território do
Principado do Mónaco, de 4 de dezembro de 2003
I. MEDICAMENTOS
ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA
1.
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos para uso humano
–
alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, no que diz respeito à
farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1-4)
–
alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva
2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para
uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de
medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74-87)
–
alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz
respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código
comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (Jornal Oficial L 348 de
31.12.2010, p. 74 - 99)
–
alterada pela Diretiva 2009/120/CE da Comissão, de
14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada
(Jornal Oficial L 242 de 15.9.2009, pp. 3-12)
–
alterada pela Diretiva 2009/53/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE
e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das
autorizações de introdução no mercado de medicamentos (Jornal Oficial L 168 de
30.6.2009, p. 33 - 34)
–
alterada pela Diretiva 2008/29/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva 2001/83/CE
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano,
no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão (Jornal
Oficial L 81 de 20.3.2008, p. 51 - 52)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a
medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o
Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121-137)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a
medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE)
n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento
(CE) n.º 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1-19)
–
alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(JO L 136 de 30.4.2004, p. 34-57)
–
alterada pela Diretiva 2004/24/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos
medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva 2001/83/CE que
estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO
L 136 de 30.4.2004, p. 85-90)
–
alterada pela Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de
25 de junho de 2003, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para
uso humano (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46-94)
–
alterada pela Diretiva 2002/98/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de
qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento,
armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que
altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30-40)
2.
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos
comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e
veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 1027/2012
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, no que diz
respeito à farmacovigilância. (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38-40)
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.° 1235/2010
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que
altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso
humano, o Regulamento (CE) n.° 726/2004 que estabelece procedimentos
comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e
veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o
Regulamento (CE) n.° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada
- Texto relevante para efeitos do EEE (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1–16)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 470/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos
comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de
substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que
revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva
2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE)
n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009,
p. 11-22)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 219/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, que adapta à Decisão
1999/468/CE do Conselho certos atos sujeitos ao procedimento previsto no artigo
251.º do Tratado, no que se refere ao procedimento de regulamentação com
controlo. Adaptação ao procedimento de regulamentação com controlo — Segunda
Parte (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109-154, em especial p. 116-118,
Anexo 2.9, em que é adaptado o Regulamento (CE) n.º 726/2004)
–      alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia
avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004
(JO L 324 de 10.12.2007, p. 121-137)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a
medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92,
a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º
726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1–19)
3.
Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos veterinários
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 596/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que adapta à Decisão
1999/468/CE do Conselho certos atos sujeitos ao procedimento previsto no artigo
251.º do Tratado, no que se refere ao procedimento de regulamentação com
controlo — Adaptação ao procedimento de regulamentação com controlo — Quarta
Parte (JO L 188 de 18.7.2009, p. 14)
–
alterada pela Diretiva 2009/53/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE
e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das
autorizações de introdução no mercado de medicamentos (JO L 168 de 30.6.2009,
p. 33-34)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 470/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos
comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de
substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que
revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva
2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004
do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11-22)
–
alterada pela Diretiva 2009/9/CE da Comissão, de 10
fevereiro 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
veterinários (JO L 44 de 14.2.2009, p. 10-61)
–
alterada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO
L 136 de 30.4.2004, p. 58‑84).
4.
Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de
fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de
Avaliação dos Medicamentos
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 2743/98 do
Conselho, de 14 de dezembro de 1998
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 494/2003 da
Comissão, de 18 de março de 2003
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1905/2005 do
Conselho, de 14 de novembro de 2005
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 312/2008 da
Comissão, de 3 de abril de 2008
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 249/2009 da
Comissão, de 23 de março de 2009
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 261/2010 da
Comissão, de 25 de março de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 301/2011 da
Comissão, de 28 de março de 2011
–
alterado pelo Regulamento (UE)
n.º 273/2012 da Comissão, de 27 de março de 2012
5.
Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos
comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de
substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que
revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva
2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE)
n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009,
p. 11-22)
6.
Regulamento (CE) n.º 668/2009 da Comissão, de 24 de
julho de 2009, que executa o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento
Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados
sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia
avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas (JO L 194 de
25.7.2009, p. 7-10).
7.
Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de
dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva
classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de
origem animal
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 758/2010 da
Comissão, de 24 de agosto de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 759/2010 da
Comissão, de 24 de agosto de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 761/2010 da
Comissão, de 25 de agosto de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 890/2010 da
Comissão, de 8 de outubro de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 914/2010 da
Comissão, de 12 de outubro de 2010
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 362/2011 da
Comissão, de 13 de abril de 2011
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 363/2011 da
Comissão, de 13 de abril de 2011
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 84/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 85/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 86/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 107/2012 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 122/2012 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 123/2012 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 201/2012 da Comissão, de 8 de março de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 202/2012 da Comissão, de 8 de março de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 221/2012 da Comissão, de 14 de março de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 222/2012 da Comissão, de 14 de março de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 436/2012 da Comissão, de 23 de maio de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 466/2012 da Comissão, de 1 de junho de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 1161/2012 da Comissão, de 7 de dezembro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 1186/2012 da Comissão, de 11 de dezembro de 2012
–
alterado pelo Regulamento de Execução (UE)
n.º 1191/2012 da Comissão, de 12 de dezembro de 2012
8.
Regulamento (UE) n.º 488/2012 da Comissão, de
8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 658/2007
relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas
com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L
150 de 9.6.2012, p. 68–70)
9.
Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24
de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das
autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e
medicamentos veterinários
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 712/2012 da
Comissão, de 3 de agosto de 2012 , que altera o Regulamento (CE)
n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das
autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e
medicamentos veterinários (JO L 209 de 4.8.2012, p. 4-14)
10.
Regulamento de Execução (UE) n.º 198/2013 da
Comissão, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de
identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização
adicional (JO L 65 de 8.3.2013, p. 17–18)
11.
Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais
utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33–79)
12.
Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de
proteção para os medicamentos (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1-10)
13.
Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser
adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 109 de
30.4.2009, p. 10-13)
14.
Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de
terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE)
n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121-137)
–
alterado pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010
15.
Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão, de 14 de
Junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas
obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas
ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
(JO L 155 de 15.6.2007, p. 10–19)
16.
Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para
uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva
2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L
378 de 27.12.2006, p. 1–19)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006
17.
Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, de 29 de
março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de
medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p.
6–9)
18.
Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, de 15
de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas
relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro,
pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a
essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4–7)
19.
Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de
2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas
clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem
como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação
desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13–19)
20.
Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos
princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos
ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44–59)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 219/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009
21.
Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à inspeção e verificação das
boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28–43)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 219/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009
22.
Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de
2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de
medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano
(JO L 262 de 14.10.2003, p. 22–26)
23.
Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, de
26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos
essenciais para a União Europeia (JO L 135 de 3.6.2003, p. 5–11)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1876/2004
da Comissão, de 28 de outubro de 2004
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1662/2005
da Comissão, de 11 de outubro de 2005
24.
Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO
L 18 de 22.1.2000)
–
alterado pelo Regulamento (CE) n.º 596/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009
25.
Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de
1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de
medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70–73)
26.
Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro
de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do
preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos
sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8–11)
II. COSMÉTICOS
ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA
1.
Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de
1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169), alterada por:
–
Diretiva 79/661/CEE do Conselho, de 24 de julho de
1979 (JO L 192 de 31.7.1979, p. 35)
–
Diretiva 82/147/CEE da Comissão, de 11 de fevereiro
de 1982 (JO L 63 de 6.3.1982, p. 26)
–
Diretiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de maio de
1982 (JO L 167 de 15.6.1982, p. 1)
–
Diretiva 83/191/CEE da Comissão, de 30 de
março de 1983 (JO L 109 de 26.4.1983, p. 25)
–
Diretiva 83/341/CEE da Comissão, de 29 de junho de
1983 (JO L 188 de 13.7.1983, p. 15)
–
Diretiva 83/496/CEE da Comissão, de 22 de setembro
de 1983 (JO L 275 de 8.10.1983, p. 20)
–
Diretiva 83/574/CEE do Conselho, de 26 de outubro
de 1983 (JO L 332 de 28.11.1983, p. 38)
–
Diretiva 84/415/CEE da Comissão, de 18 de julho de
1984 (JO L 228 de 25.8.1984, p. 31)
–
Diretiva 85/391/CEE da Comissão, de 16 de julho de
1985 (JO L 224 de 22.8.1985, p. 40)
–
Diretiva 86/179/CEE da Comissão, de 28 de fevereiro
de 1986 (JO L 138 de 24.5.1986, p. 40)
–
Diretiva 86/199/CEE da Comissão, de 26 de março de
1986 (JO L 149 de 3.6.1986, p. 38)
–
Diretiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de fevereiro
de 1987 (JO L 56 de 26.2.1987, p. 20)
–
Diretiva 88/233/CEE da Comissão, de 2 de março de
1988 (JO L 105 de 26.4.1988, p. 11)
–
Diretiva 88/667/CEE do Conselho, de 21 de dezembro
de 1988 (JO L 382 de 31.12.1988, p. 46)
–
Diretiva 89/174/CEE da Comissão, de 21 de fevereiro
de 1989 (JO L 64 de 8.3.1989, p. 10)
–
Diretiva 89/679/CEE do Conselho, de 21 de dezembro
de 1989 (JO L 398 de 30.12.1989, p. 25)
–
Diretiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de fevereiro
de 1990 (JO L 71 de 17.3.1990, p. 40)
–
Diretiva 91/184/CEE da Comissão, de 12 de março de
1991 (JO L 91 de 12.4.1991, p. 59)
–
Diretiva 92/8/CEE da Comissão, de 18 de fevereiro
de 1992 (JO L 70 de 17.3.1992, p. 23)
–
Diretiva 92/86/CEE da Comissão, de 21 de outubro de
1992 (JO L 325 de 11.11.1992, p. 18)
–
Diretiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de junho de
1993 (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32)
–
Diretiva 93/47/CEE da Comissão, de 22 de junho de
1993 (JO L 203 de 13.8.1993, p. 24)
–
Diretiva 94/32/CE da Comissão, de 29 de junho de
1994 (JO L 181 de 15.7.1994, p. 31)
–
Diretiva 95/34/CE da Comissão, de 10 de julho de
1995 (JO L 167 de 18.7.1995, p. 19)
–
Diretiva 96/41/CE da Comissão, de 25 de junho de
1996 (JO L 198 de 8.8.1996, p. 36)
–
Diretiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de janeiro de
1997 (JO L 16 de 18.1.1997, p. 85)
–
Diretiva 97/18/CE da Comissão, de 17 de abril de
l997 (JO L 114 de 1.5.1997, p. 43)
–
Diretiva 97/45/CE da Comissão, de 14 de julho de
1997 (JO L 196 de 24.7.1997, p. 77)
–
Diretiva 98/16/CE da Comissão, de 5 de março de
1998 (JO L 77 de 14.3.1998, p. 44)
–
Diretiva 98/62/CE da Comissão, de 3 de setembro de
1998 (JO L 253 de 15.9.1998, p. 20)
–
Diretiva 2000/6/CE da Comissão, de 29 de fevereiro
de 2000 (JO L 56 de 1.3.2000, p. 42)
–
Diretiva 2000/11/CE da Comissão, de 10 de março de
2000 (JO L 65 de 14.3.2000, p. 22)
–
Diretiva 2000/41/CE da Comissão, de 19 de junho de
2000 (JO L 145 de 20.6.2000, p. 25)
–
Diretiva 2002/34/CE da Comissão, de 15 de abril de
2002 (JO L 102 de 18.4.2002, p. 19)
–
Diretiva 2003/1/CE da Comissão, de 6 de janeiro de
2003 (JO L 5 de 10.1.2003, p. 14)
–
Diretiva 2003/16/CE da Comissão, de 19 de fevereiro
de 2003 (JO L 46 de 20.2.2003, p. 24)
–
Diretiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de fevereiro de 2003 (JO L 66 de 11.3.2003, p. 26)
–
Diretiva 2003/80/CE da Comissão, de 5 de setembro
de 2003 (JO L 224 de 6.9.2003, p. 27)
–
Diretiva 2003/83/CE da Comissão, de 24 de setembro
de 2003 (JO L 238 de 25.9.2003, p. 23)
–
Diretiva 2004/87/CE da Comissão, de 7 de setembro
de 2004 (JO L 287 de 8.9.2004, p. 4)
–
Diretiva 2004/88/CE da Comissão, de 7 de setembro
de 2004 (JO L 287 de 8.9.2004, p. 5)
–
Diretiva 2004/94/CE da Comissão, de 15 de setembro
de 2004 (JO L 294 de 17.9.2004, p. 28)
–
Diretiva 2004/93/CE da Comissão, de 21 de setembro
de 2004 (JO L 300 de 25.9.2004, p. 13)
–
Diretiva 2005/9/CE da Comissão, de 28 de janeiro de
2005 (JO L 27 de 29.1.2005, p. 46)
–
Diretiva 2005/42/CE da Comissão, de 20 de junho de
2005 (JO L 158 de 21.6.2005, p. 17)
–
Diretiva 2005/52/CE da Comissão, de 9 de setembro
de 2005 (JO L 234 de 10.9.2005, p. 9)
–
Diretiva 2005/80/CE da Comissão, de 21 de novembro
de 2005 (JO L 303 de 22.11.2005, p. 32)
–
Diretiva 2006/65/CE da Comissão, de 19 de julho de
2006 (JO L 198 de 20.7.2006, p. 11)
–
Diretiva 2006/78/CE da Comissão, de 29 de setembro
de 2006 (JO L 271 de 30.9.2006, p. 56)
–
Diretiva 2007/1/CE da Comissão, de 29 de janeiro de
2007 (JO L 25 de 1.2.2007, p. 9)
–
Diretiva 2007/17/CE da Comissão, de 22 de março de
2007 (JO L 82 de 23.3.2007, p. 27)
–
Diretiva 2007/22/CE da Comissão, de 17 de abril de
2007 (JO L 101 de 18.4.2007, p. 11)
–
Diretiva 2007/53/CE da Comissão, de 29 de agosto de
2007 (JO L 226 de 30.8.2007, p. 19)
–
Diretiva 2007/54/CE da Comissão, de 29 de agosto de
2007 (JO L 226 de 30.8.2007, p. 21)
–
Diretiva 2007/67/CE da Comissão, de 22 de novembro
de 2007 (JO L 305 de 23.11.2007, p. 22)
–
Diretiva 2008/14/CE da Comissão, de 15 de fevereiro
de 2008 (JO L 42 de 16.2.2008, p. 43)
–
Diretiva 2008/42/CE da Comissão, de 3 de abril de
2008 (JO L 93 de 4.4.2008, p. 13)
–
Diretiva 2008/88/CE da Comissão, de 23 de setembro
de 2008 (JO L 256 de 24.9.2008, p. 12)
–
Diretiva 2008/123/CE da Comissão, de 18 de dezembro
de 2008 (JO L 340 de 19.12.2008, p. 71)
–
Diretiva 2008/112/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 16 de dezembro de 2008 (JO L 345 de 23.12.2008, p. 68)
–
Diretiva 2009/6/CE da Comissão, de 4 de fevereiro
de 2009 (JO L 36 de 5.2.2009, p. 15)
–
Diretiva 2009/36/CE da Comissão, de 16 de abril de
2009 (JO L 98 de 17.4.2009, p. 31)
–
Diretiva 2009/129/CE da Comissão, de 9 de outubro
de 2009 (JO L 267 de 10.10.2009, p. 18)
–
Diretiva 2009/130/CE da Comissão, de 12 de outubro
de 2009 (JO L 268 de 13.10.2009, p. 5)
–
Diretiva 2009/134/CE da Comissão, de 28 de outubro
de 2009 (JO L 282 de 29.10.2009, p. 15)
–
Diretiva 2009/159/UE da Comissão, de 16 de dezembro
de 2009 (JO L 336 de 18.12.2009, p. 29)
–
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 (JO L 342 de 22.12.2009, p.
59)
–
Diretiva 2009/164/UE da Comissão, de 22 de dezembro
de 2009 (JO L 344 de 23.12.2009, p. 41)
–
Diretiva 2010/3/UE da Comissão, de 1 de fevereiro
de 2010 (JO L 29 de 2.2.2010, p. 5)
–
Diretiva 2010/4/UE da Comissão, de 8 de fevereiro
de 2010 (JO L 36 de 9.2.2010, p. 21)
–
Diretiva 2011/59/UE da Comissão, de 13 de maio de
2011 (JO L 125 de 14.5.2011, p. 17)
–
Diretiva 2011/84/UE do Conselho, de 20 de setembro
de 2011 (JO L 283 de 29.10.2011, p. 36)
–
Diretiva de Execução 2012/21/UE da Comissão, de 2
de agosto de 2012 (JO L 208 de 3.8.2012, p. 8)
A diretiva 76/768/CEE será revogada com
efeitos a partir de 11 de julho de 2013, sendo substituída por:
2.
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos
cosméticos. (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59)
3.
Diretiva 80/1335/CEE da Comissão, de 22 de dezembro
de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros,
respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos
produtos cosméticos (JO L 383 de 31.12.1980, p. 27), alterada por:
–
Diretiva 87/143/CEE da Comissão, de 10 de fevereiro
de 1987 (JO L 57 de 27.2.1987, p. 56).
4.
Diretiva 82/434/CEE da Comissão, de 14 de maio de
1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, respeitantes
aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos
cosméticos (JO L 185 de 30.6.1982, p. 1), alterada por:
–
Diretiva 90/207/CEE da Comissão, de 4 de abril de
1990 (JO L 108 de 28.4.1990, p. 92).
5.
Diretiva 83/514/CEE da Comissão, de 27 de setembro
de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes aos métodos de análise necessários para o controlo da composição
dos produtos cosméticos (JO L 291 de 24.10.1983, p. 9).
6.
Diretiva 85/490/CEE da Comissão, de 11 de outubro
de 1985, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes aos métodos de análise necessários para o controlo da composição
dos produtos cosméticos (JO L 295 de 7.11.1985, p. 30).
7.
Diretiva 93/73/CEE da Comissão, de 9 de setembro de
1993, relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos
produtos cosméticos (JO L 231 de 14.9.1993, p. 34).
8.
Diretiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de junho de
1995, que estabelece as normas de execução da Diretiva 76/768/CEE do Conselho,
no que diz respeito à não‑inscrição de um ou de vários ingredientes na
lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (JO L 140 de
23.6.1995, p. 26).
–
alterada pela Diretiva 2006/81/CE da Comissão, de
23 de outubro de 2006 (JO L 362 de 20.12.2006, p. 92)
–
alterada pelo Ato relativo às condições de adesão
da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da
República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da
República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da
República Eslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União
Europeia (JO L 236 de 23.9.2003, p. 33)
9.
Esta diretiva será revogada com efeitos a partir de
11 de julho de 2013.
10.
Diretiva 95/32/CE da Comissão, de 7 de julho de
1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos
produtos cosméticos (JO L 178 de 28.7.1995, p. 20).
11.
Diretiva 96/45/CE da Comissão, de 2 de julho de
1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos
produtos cosméticos (JO L 213 de 22.8.1996, p. 8).
12.
Decisão da Comissão de 8 de maio de 1996 que
estabelece um inventário e uma nomenclatura comum dos ingredientes utilizados
nos produtos cosméticos (JO L 132 de 1.6.1996, p. 1)
–
Alterada pela Decisão 2006/257/CE da Comissão (JO
L 97 de 5.4.2006, p. 1).
III. DISPOSITIVOS MÉDICOS
ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA
1.
Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de
1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17)
–
alterada pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14
de junho de 1993 (JO L 169 de 12.7.1993, p.1)
–
alterada pela Diretiva 93/68/CEE do Conselho de 22
de julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1)
–
alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

2.
Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de
1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1)
–
alterada pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1)
–
alterada pela Diretiva 2000/70/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro
de 2000, que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos
dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO
L 313 de 13.12.2000, p. 22)
–
alterada pela Diretiva 2001/104/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 7 de dezembro de 2001, que altera a Diretiva
93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 6 de 10.1.2002,
p. 50)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1)
–
alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO L 247 de 21.9.2007,
p. 21).
3.
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1)
–
alterada pelo Regulamento (CE) n.º 596/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (JO L 188 de
18.7.2009, p. 14)
–
alterada pela Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de
20 de dezembro de 2011 (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50).
4.
Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de
2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17)
–
alterada pela Decisão 2009/108/CE da Comissão, de 3
de fevereiro de 2009 (JO L 39 de 10.2.2009, p. 34)
–
alterada pela Decisão 2009/886/CE da Comissão, de
27 de novembro de 2009 (JO L 318 de 4.12.2009, p. 25)
–
Alterada pela Decisão 2011/869/UE da Comissão, de
20 de dezembro de 2011 (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
5.
Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro
de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da
Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
6.
Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de
23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas
relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho,
no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de
tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18).
7.
Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de
2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do
joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos
dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
8.
Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de
2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)
(JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
9.
Regulamento (UE) n.º 207/2012 da Comissão, de
9 de março de 2012 relativo às instruções eletrónicas para utilização de
dispositivos médicos (JO L 72 de 10.03.2012, p. 28).
10.
Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão, de
8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes
aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz
respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos
fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO 212 de
9.8.2012, p.3).
[1]               JO L 332 de 19/12/2003, pp. 42-43.
[2]               JO L 332 de 19/12/2003, pp. 42-43.
[3]               JO L 332 de 19/12/2003, pp. 42-43.
[4]               JO L 332 de 19/12/2003, pp. 42-43.


Avis juridique important

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52002PC0035

Proposta de Decisão do Conselho relativa à posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Comité de Associação instituído pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Lituânia, por outro, no que respeita à adopção do mapa dos auxílios com finalidade regional que constituirá a base para avaliar os auxílios estatais concedidos pela Lituânia  /* COM/2002/0035 final - ACC 2002/0028 */

Jornal Oficial nº 020 E de 28/01/2003 p. 0001 - 0004

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Comité de Associação instituído pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Lituânia, por outro, no que respeita à adopção do mapa dos auxílios com finalidade regional que constituirá a base para avaliar os auxílios estatais concedidos pela Lituânia(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. A presente exposição dos motivos diz respeito à adopção de um mapa dos auxílios estatais com finalidade regional com base no qual serão avaliados os auxílios estatais concedidos pela Lituânia.Em conformidade com o disposto no nº 4, alínea a), do artigo 64º do Acordo Europeu, as Partes reconhecem que, durante os primeiros cinco anos após a sua entrada em vigor, qualquer auxílio estatal concedido pela Lituânia deve ser avaliado tendo em conta o facto de a Lituânia ser considerada uma região idêntica às regiões da Comunidade descritas no n° 3, alínea a), do artigo 87° do Tratado que institui a Comunidade Europeia.Em 24 de Julho de 2000, o Conselho de Associação UE-Lituânia adoptou a Decisão nº 2/2000, que prorroga, por cinco anos, o período durante o qual a Lituânia é considerada uma região idêntica às regiões da Comunidade descritas no nº 3, alínea a), do artigo 87º do Tratado que institui a Comunidade Europeia. A referida decisão foi aplicada a partir de 1 de Janeiro de 2000 e caduca em 31 de Dezembro de 2004.Por força do artigo 2º da Decisão nº 2/2000, a Lituânia deve apresentar à Comissão Europeia, no prazo de seis meses a contar da data de aprovação da decisão, os dados relativos ao PIB per capita harmonizados ao nível II da NUTS. Nessa base, a autoridade de controlo dos auxílios estatais da Lituânia e a Comissão das Comunidades Europeias avaliaram, em conjunto, a elegibilidade da região e a correspondente intensidade máxima dos auxílios, com vista a elaborar o mapa dos auxílios com finalidade regional à luz das orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional [1].[1]  JO C 74 de 10.3.1998, p. 9.2. Em conformidade com as orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional, no caso das regiões abrangidas pelo disposto no nº 3, alínea a), do artigo 87º do Tratado, a intensidade dos auxílios regionais não deve, regra geral, exceder 50% em equivalente-subvenção líquido (ESL), excepto nas regiões ultraperiféricas, em que poderá atingir 65% ESL. Nas regiões elegíveis ao nível II da NUTS por força do nº 3, alínea a), do artigo 87º, cujo PIB por habitante em PPC (padrão do poder de compra) é superior a 60 % da média comunitária, a intensidade dos auxílios regionais não deve exceder 40 % ESL, excepto nas regiões ultraperiféricas, nas quais que pode atingir 50 % ESL. O PIB/PPC de cada região e a média comunitária a utilizar na análise devem referir-se à média dos últimos três anos cobertos pelas estatísticas disponíveis.Os limites máximos acima referidos podem ser majorados de 15 pontos percentuais brutos no caso de auxílios estatais concedidos a pequenas e médias empresas [2]. Todavia, os referidos limites constituem os limites máximos a aplicar à totalidade dos auxílios, independentemente de a ajuda ser concedida simultaneamente ao abrigo de vários regimes regionais e independentemente de provir de fontes locais, regionais, nacionais ou comunitárias. Abaixo desses limites, é necessário assegurar que a intensidade dos auxílios estatais regionais é adequada à gravidade e intensidade dos problemas regionais em causa.[2]  JO L 107 de 30.4.1996, p. 4.3. Seguidamente, a Comissão apresenta ao Conselho uma proposta de decisão e solicita que este adopte a proposta de decisão do Conselho de Associação que figura em apenso.2002/0028 (ACC)Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Comité de Associação instituído pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Lituânia, por outro, no que respeita à adopção do mapa dos auxílios com finalidade regional que constituirá a base para avaliar os auxílios estatais concedidos pela LituâniaO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 133º conjugado com a primeira frase do nº 2 do artigo 300º,Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o nº4, alínea a), do artigo 64º do Acordo Europeu,Tendo em conta o nº2 do artigo 4º das normas de execução das disposições relativas aos auxílios estatais do Acordo Europeu.Tendo em conta a Decisão nº 2/2000 do Conselho de Associação UE-Lituânia, de 24 de Julho de 2000, que prorroga, por cinco anos, o período durante o qual a Lituânia é considerada uma região idêntica às regiões da Comunidade descritas no nº 3, alínea a), do artigo 87º do Tratado que institui a Comunidade Europeia.Considerando o seguinte:(1) Por força do artigo 2º da Decisão nº 2/2000, a Lituânia deve apresentar à Comissão das Comunidades Europeias, no prazo de seis meses a contar da data de aprovação da decisão, os dados relativos ao PIB per capita harmonizados ao nível II da NUTS.(2) A autoridade de controlo dos auxílios estatais da Lituânia e a Comissão das Comunidades Europeias avaliaram, em conjunto, a elegibilidade das regiões e as intensidades máximas dos auxílios relativos a cada uma delas, com vista a elaborar o mapa dos auxílios com finalidade regional à luz das orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional [3].[3]  JO C74 de 10.3.1998, p. 9(3) Em conformidade com a decisão acima referida, deve ser apresentada uma proposta conjunta ao Comité de Associação, que tomará uma decisão para este efeito.(4) Em conformidade com as orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional, no caso das regiões abrangidas pelo disposto no nº3, alínea a), do artigo 87º do Tratado, a intensidade dos auxílios regionais não deve, em geral, exceder 50% em equivalente-subvenção líquido (ESL), excepto nas regiões ultraperiféricas, em que pode atingir 65% ESL.(5) Nas regiões elegíveis ao nível II da NUTS por força do nº3, alínea a), do artigo 87º, cujo PIB per capita em PPC (padrão do poder de compra) é superior a 60% da média comunitária, a intensidade dos auxílios regionais não deve exceder 40% ESL, excepto nas regiões ultraperiféricas, em que pode atingir 50% ESL.(6) O PIB/PPC de cada região e a média comunitária a aplicar na análise devem corresponder à média dos três últimos anos relativamente aos quais haja dados estatísticos disponíveis.(7) Todos os limites acima referidos podem ser majorados de 15 pontos percentuais brutos, no caso de auxílios concedidos a pequenas e médias empresas [4] e constituir os limites máximos a aplicar ao total dos auxílios, se a ajuda for concedida simultaneamente ao abrigo de vários regimes regionais e independentemente do facto de provir de fontes locais, regionais, nacionais ou comunitárias.[4]  JO L 107 de 30.4.1996, p. 4(8) Abaixo destes limites, deve assegurar-se que a intensidade dos auxílios regionais seja adaptada à gravidade e intensidade dos problemas regionais em causa.(9) A gravidade e a intensidade dos problemas regionais em causa devem ser abordados no contexto mais lato de todos os países que concluíram acordos europeus com as Comunidades Europeias.(10) De acordo com os dados estatísticos disponíveis relativos ao período 1996-1998, a Lituânia é considerada uma única região do nível II da NUTS, cujo PIB/PPC per capita não excede 60% da média comunitária.(11) A situação relativa de cada região de nível III da NUTS não justifica uma diferenciação das intensidades dos auxílios estatais com finalidade regional.(12) As intensidades máximas de auxílio aplicáveis neste caso, tal como avaliadas em conjunto pela autoridade de controlo dos auxílios estatais da Lituânia e pela Comissão Europeia, estão em conformidade com os requisitos definidos nas orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional,DECIDE:A posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Comité de Associação instituído pelo Acordo Europeu que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Lituânia, por outro, no que respeita à adopção do mapa dos auxílios com finalidades regionais basear-se-á no projecto de decisão do referido Comité de Associação que acompanha a presente decisão.Feita em Bruxelas, emPelo ConselhoO PresidenteANEXOASSOCIAÇÃO ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E A LITUÂNIAO Comité de AssociaçãoDECISÃO N°.../2001 DO COMITÉ DE ASSOCIAÇÃO ENTRE AS COMUNIDADES EUROPEIAS E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A LITUÂNIA, POR OUTRO,que aprova o mapa de auxílios com finalidade regional em que se baseará a avaliação dos auxílios estataisconcedidos pela LituâniaO COMITÉ DE ASSOCIAÇÃO,Tendo em conta o Acordo Europeu que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Lituânia, por outro [5], e, nomeadamente, o nº 4, alínea a), do seu artigo 64º,[5]  JO L 51 de 20.2.1998, p. 3 - 242Tendo em conta o nº2 do artigo 4º das normas de execução das disposições relativas aos auxílios estatais do Acordo Europeu,Tendo em conta a Decisão nº 2/2000 do Conselho de Associação UE-Lituânia, de 24 de Julho de 2000, que prorroga, por cinco anos, o período durante o qual a Lituânia é considerada uma região idêntica às regiões da Comunidade descritas no nº 3, alínea a), do artigo 87º do Tratado que institui a Comunidade Europeia.Considerando o seguinte:(1) Por força do artigo 2º da Decisão nº 2/2000, a Lituânia deve apresentar à Comissão das Comunidades Europeias, no prazo de seis meses a contar da data de aprovação da decisão, os dados relativos ao PIB per capita harmonizados ao nível II da NUTS.(2) A autoridade de controlo dos auxílios estatais da Lituânia e a Comissão das Comunidades Europeias avaliaram, em conjunto, a elegibilidade das regiões e as intensidades máximas dos auxílios relativos a cada uma delas, com vista a elaborar o mapa dos auxílios com finalidade regional à luz das orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional  [6].[6]  JO C 74 de 10.3.1998, p. 9(3) Em conformidade com a decisão acima referida, deve ser apresentada uma proposta conjunta ao Comité de Associação, que tomará uma decisão para este efeito.(4) Em conformidade com as orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional, no caso das regiões abrangidas pelo disposto no nº3, alínea a), do artigo 87º do Tratado, a intensidade dos auxílios regionais não deve, em geral, exceder 50% em equivalente-subvenção líquido (ESL), excepto nas regiões ultraperiféricas, em que pode atingir 65% ESL.(5) Nas regiões elegíveis ao nível II da NUTS por força do nº3, alínea a), do artigo 87º, cujo PIB per capita em PPC (padrão do poder de compra) é superior a 60% da média comunitária, a intensidade dos auxílios regionais não deve exceder 40% ESL, excepto nas regiões ultraperiféricas, em que pode atingir 50% ESL.(6) O PIB/PPC de cada região e a média comunitária a aplicar na análise devem corresponder à média dos três últimos anos relativamente aos quais haja dados estatísticos disponíveis.(7) Todos os limites acima referidos podem ser majorados de 15 pontos percentuais brutos, no caso de auxílios concedidos a pequenas e médias empresas [7] e constituir os limites máximos a aplicar ao total dos auxílios, se a ajuda for concedida simultaneamente ao abrigo de vários regimes regionais e independentemente do facto de provir de fontes locais, regionais, nacionais ou comunitárias.[7]  JO L 107 de 30.4.1996, p. 4(8) Abaixo destes limites, deve assegurar-se que a intensidade dos auxílios regionais seja adaptada à gravidade e intensidade dos problemas regionais em causa.(9) A gravidade e a intensidade dos problemas regionais em causa devem ser abordados no contexto mais lato de todos os países que concluíram acordos europeus com as Comunidades Europeias.(10) De acordo com os dados estatísticos disponíveis relativos ao período 1996-1998, a Lituânia é uma única região do nível II da NUTS, cujo PIB/PPC per capita não excede 60% da média comunitária.(11) A situação relativa de cada região de nível III da NUTS não justifica uma diferenciação das intensidades dos auxílios estatais com finalidade regional.(12) As intensidades máximas de auxílio aplicáveis neste caso, tal como avaliadas em conjunto pela autoridade de controlo dos auxílios estatais da Lituânia e pela Comissão Europeia, estão em conformidade com os requisitos definidos nas orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais com finalidade regional,DECIDE:Artigo 1ºA intensidade máxima dos auxílios concedidos na Lituânia limitar-se-á, em equivalente-subvenção líquido, a 50%.Artigo 2ºAs intensidades máximas dos auxílios previstas no artigo 1º podem ser majoradas de 15 pontos percentuais brutos no caso dos auxílios concedidos a pequenas e médias empresas [8]. Estes auxílios constituirão os limites máximos a aplicar ao total dos auxílios, independentemente de a ajuda ser concedida simultaneamente ao abrigo de vários regimes regionais e independentemente de provir de fontes locais, regionais, nacionais ou comunitárias.[8]  JO L 107 de 30.4.1996, p. 4.Artigo 3ºA presente decisão entra em vigor na data da sua adopção. A presente decisão caduca em 31 de Dezembro de 2004 ou na data da adesão da Lituânia à UE, se esta data for anterior.Feita em Bruxelas, emPelo Comité de AssociaçãoO Presidente


title: Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à aplicação provisória da Acta aprovada que altera o Acordo entre a Comunidade Económica Europeia e as Filipinas sobre o comércio de produtos têxteis (apresentada pela Comissão)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 768
Vol. 1988/0251
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Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
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Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---       COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                              COM ( 88 ) 768 final
                                              Bruxelas , 15  de Dezembro de 1988
                                  Proposta de
                          DECISÃO DO CONSELHO
relativa à aplicação provisória da Acta aprovada que altera o Acordo
        entre a Comunidade Económica Europeia e as Filipinas
                sobre o comércio de produtos têxteis
                   ( apresentada pela Comissão )
           H Sort:2 2duDEC.Se.-.udtiat
                                 1333 /fS
                 Sort: du Se.-.udtiat
                        bénirai
                        Gentrdl        /
 ---pagebreak---                                  DECISÃO DO CONSELHO
      relativa à aplicação provisória da Acta aprovada que altera o Acordo
                entre a Comunidade Económica Europeia e as Filipinas
                         sobre o comércio de produtos têxteis
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que Institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 113o ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Considerando que , na pendência da realização dos procedimentos necessários à
celebração do Acordo entre a Comunidade Económica Europeia e as Filipinas
sobre o comércio de produtos têxteis , rubricado em 28 de Junho de 1986 , esse
acordo é aplicável provisoriamente desde 1 de Janeiro de 1987 , nos termos ,
quanto à Comunidade , da Decisão do Conselho de 11 de Dezembro de 1986 ;
Considerando que esse Acordo prevê a possibilidade de reexaminar , à luz das
recentes evoluções das trocas comerciais , os ajustamentos a introduzir nos
limites quantitativos relativos a certas categorias , a fim de ter em conta a
introdução do Sistema Harmonizado ;
Considerando que , na sequência das consultas realizadas entre a Comunidade e
as Filipinas , foi rubricada , em 24 de Outubro de 1988 , uma Acta aprovada que
altera os limites quantitativos relativos às categorias 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 15 ,
16 , 21 e 74 fixados no Acordo ;
Considerando que , na pendência da realização dos procedimentos necessários à
celebração do Acordo e da Acta aprovada , convém aplicar provisoriamente a
Acta aprovada , com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1988 , sob reserva de
que as Filipinas procedam também a essa aplicação ,
DECIDE   :
                                       Art iao 10
Na pendência da realização dos procedimentos necessários à sua celebração , a
Acta aprovada que altera o Acordo sobre o comércio de produtos têxteis entre
a Comunidade Económica Europeia e as Filipinas , é aplicada provisoriamente na
Comunidade , com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1988 , sob reserva de
que , rec I procamente , as Filipinas procedam a essa aplicação .
0 texto da Acta aprovada vem anexo à presente decisão .
                                       Art iao 20
A Comissão é convidada a obter o acordo do Governo das Filipinas no que
respeita à aplicação provisória da Acta aprovada referida no artigo 1o , e a
comunlcá -lo ao Conselho .
Feito em Bruxelas , em
                                                Pelo Conselho
 ---pagebreak---                                              AGREED MINUTE
        1 . Delegations of the EEC and the Republic of the Philippines met in Brussels
        on 27-29 June and           24 October 1988 in accordance with the provisions of Ai–
        tide 16 of the Agreement on trade in textiles initialled on 28 June 1986 , in
        order to examine the latter 's request for an adjustment of the quantitative
        restrictions on certain products affected by the new definition of suits and
        ensembles following the implementation of the Harmonised System .
        2 . The two parties agreed that the quantitative limits set out in Annex II of
        the Agreement are adjusted as follows :
        1,000 pieces
        EEC    limits                  1988                 1989          1990         1991
        Cat . 4                    12,293                  12,846       13,424        14,028
         cat .   5                   5,639                  5,921         6,217        6,528
         cat .   6                   4,674                  4,931         5,200        5,488
         cat .   7                   3,362                  3,496         3,636        3,781
         cat .   8                   4,173                  4,319         4,470        4,626
         cat . 15                    1 , 315                1 , 394       1 , 478      1 , 567
         cat .   21                  3,879                  4,112         4,359        4,621
         Regional limits
         cat . 16     France                 5                     5             6           6
         cat. 74      UK                ' 1 09                  118           127          137
         The Community quantitative limits set out above are allocated among the regions
         of the Community as follows :
cat. 4                            I              BNL    UK         IRL   DK        GR   ES     Pt
               D         _F
1988      3,128        3,842     796           1,256   2,375         53 624        60   124    35
1989      3,223        3,929     941           1,324   2,479         61 637        68   140    44
1990      3,317        4,031 1 , 068           1,382   2,600         70 651        77   171    57
1991      3,415        4,138 1,208             1,456   2,728         80 667        87   182    67
     l/^l
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 cat . 5       D           _F  _I BNL        UK  IRL       DK GR  ES PT
 1988    1 , 91 9         842 418 663    1 , 209 42      414  28  84 20
 1989    1 , 962          933 475 681    1 , 249 46      423  34  92 26
 1990    2,011        1 , 030 536 698    1 , 287 50      432  38 105 30
 1991    2,058        1 , 136 601 715    1 , 323 53      441  42 125 34
cat. 6
1988     2,152            486 246 879        617  20     116  43  93 22
1989     2,201            548 305 898        652  23     120  48 110 26
199Q     2,251            616 370 917        695  26     124  53 118 30
1991     2,309      '     689 440 935        735  30     1 29 59 127 35
cat . 7
1"8        1 , 287        686 272 290        659  15       87 14  44  8
1989       1,309          725 303 300        675  17       91 17  49 10
1990       1,333          762 337 310        693  19       95 19  56 12
1991       1,356          799 374 320        711  21       99 21  66 14
cat . 8
1988       1,655          783 487 529        451    50   106  18  78 16
1989       1 , 688        812 517 542        474    52   109  21  86 18
1990       1 , 720        843 549 555        496    54   111  24  97 21
1991       1,756          876 583 568        520    56   114  27 102 24
cat . 15
1988            440       116 109 121        431       8   24 13  45  8
,/ 89           451       135 126 129        439       9   28 15  53  9
1990            462       155 145 138        447     10    32 17  61 11
1991           475        178 166 146        454     11    35 19  70 13
cat . 21
1988       1,593          559 237 373        793     29  111  25 133 26
1989       1,621          612 279 395        841     31  116  39 157 31
1990       1 , 652        665 322 419        893     36   125 34 18* 36
1991        1 , 682       721 371 444        948     36   131 39 208 41
 ---pagebreak---                                    - 3
  3 . The adjusted quantitative limits set out in paragraphe 2 incorporate the
  interim additional quantities for categories A , 5 , 6 , 7 , 8 , 15 and 21 for the
  year 1988 set out in the Agreed Minute of 29 June 1988 .
  A. Transfers may be carried out , upon notification by the authorities of the
  Philippines , from the reserved additional quantities agreed for France and
  the United Kingdom to the adjusted regional quotas for categories 16 and 7A
  respectively , up to the full amount of the origional regional quotas for the
  latter categories .
  5 . The provisions of the Agreed Minute shall enter into force on the first
  day of the month following the date of its signature . They shall apply with
  effect from 1 January 1988 .
  Head of Dt . e-gar ■. or. o ;                     Head of Delegation of
  the European Ec^'^mic Community                   the Republic of the Philippines
      I
                                                    Brussels ,     .2 ^  October 1988
Ц