               COMISSÃO EUROPEIA
            Bruxelas, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Proposta de
            DECISÃO DO CONSELHO
            relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE sobre uma alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual)do Acordo EEE(Regulamento Pediátrico)

               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DA PROPOSTA

               •Justificação e objetivos da proposta

               O projeto de decisão do Comité Misto do EEE (em anexo à proposta de decisão do Conselho) destina-se a alterar o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE, a fim de incorporar o Regulamento Pediátrico
                  1
                e o Regulamento CCP
                  2
                no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (Acordo EEE).

               Os Estados da EFTA membros do EEE (Islândia, Listenstaine e Noruega) solicitam adaptações que vão para além dos meros ajustamentos técnicos. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 2894/94 do Conselho
                  3
               , a posição da UE sobre esta decisão do Comité Misto deve ser definida pelo Conselho.

               •Coerência com as disposições vigentes neste domínio de ação

               O projeto de decisão do Comité Misto em anexo alarga a política da UE existente aos Estados da EFTA membros do EEE.

               •Coerência com as outras políticas da União

               O alargamento do acervo da UE aos Estados da EFTA membros do EEE, através da sua incorporação no Acordo EEE, é conduzido em conformidade com os objetivos e os princípios deste acordo com vista à criação de um espaço económico europeu dinâmico e homogéneo, assente em regras comuns e em condições iguais de concorrência.

               Estes esforços abrangem todas as políticas no domínio da livre circulação de mercadorias, de pessoas, de serviços e de capitais, bem como as políticas de acompanhamento e horizontais especificadas no Acordo EEE.

               2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

               •Base jurídica

               A legislação a incorporar no Acordo EEE baseiase no artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

               O artigo 1.°, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 2894/94 do Conselho, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, prevê que o Conselho determine, sob proposta da Comissão, a posição a adotar em nome da União em relação a este tipo de decisões.

               A Comissão, em cooperação com o SEAE, apresenta o projeto de decisão do Comité Misto do EEE para adoção pelo Conselho enquanto posição da União. A Comissão espera poder apresentar a posição da União ao Comité Misto do EEE o mais rapidamente possível.

               •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)

               A proposta respeita o princípio da subsidiariedade pelo motivo a seguir exposto.

               O objetivo da presente proposta, que consiste em garantir a homogeneidade do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos EstadosMembros individualmente, podendo, por conseguinte, devido aos seus efeitos, ser mais eficazmente alcançado a nível da União.

               •Proporcionalidade

               Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, a proposta não vai além do que é necessário para atingir o seu objetivo – garantir a homogeneidade do mercado interno.

               •Escolha do instrumento

               Em conformidade com o artigo 98.º do Acordo EEE, o instrumento escolhido é a decisão do Comité Misto do EEE. O Comité Misto do EEE assegura a execução e o funcionamento efetivos do Acordo EEE. Para o efeito, o Comité adota decisões nos casos previstos no Acordo EEE.

               3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

               •Obtenção e utilização de competências especializadas

               No âmbito da preparação da legislação em causa, a Comissão consultou amplamente todas as partes interessadas.

               •Avaliação de impacto

               No âmbito da preparação da legislação em causa, a Comissão realizou uma avaliação de impacto detalhada, analisando uma série de opções diferentes.

               A decisão do Comité Misto do EEE em anexo visa simplesmente alargar o atual sistema aos Estados da EFTA membros do EEE.

               4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

               A incorporação desta legislação no Acordo EEE não tem incidência orçamental.

               5.OUTROS ELEMENTOS

               •
                     Justificação das principais adaptações solicitadas e solução proposta

               Adaptações do Regulamento Pediátrico

               (1)Artigo 36.°, n.º 3

               O artigo 36.º, n.º 3, do Regulamento Pediátrico tem a seguinte redação:

               «Sempre que se apliquem os procedimentos previstos na Diretiva 2001/83/CE, a prorrogação de seis meses do período referido no n.º 1 do presente artigo só é concedida se o medicamento estiver autorizado em todos os EstadosMembros.»

               Nos termos deste artigo, a prorrogação de um certificado complementar de proteção ao abrigo do Regulamento Pediátrico está sujeita à condição de o medicamento em causa ter sido autorizado em todos os EstadosMembros. No entanto, em conformidade com o ponto 15q, no capítulo XIII, do anexo II do Acordo EEE, o Listenstaine não é obrigado a participar nos procedimentos comuns estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE. A proposta de texto de adaptação tem em conta este aspeto.

               Proposta de texto de adaptação

               «A aplicação do artigo 36.º, n.º 3, não deve estar subordinada a uma autorização do medicamento no Listenstaine.»

               (2)Artigo 49.°, n.º 3 [com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006]

               Dada a estrutura de dois pilares que carateriza o Acordo EEE, sugerese um texto de adaptação que preveja que, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento autorizado a nível central esteja estabelecido num Estado da EFTA, o Órgão de Fiscalização da EFTA imponha as sanções pecuniárias. No entanto, devido às circunstâncias especiais, nomeadamente ao facto de a Comissão conceder autorizações de introdução no mercado a medicamentos autorizados a nível central, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e à natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deve cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de sanções financeiras em relação aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA.

               Adaptações do Regulamento CCP

               Artigos 7.° e 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

               Justificação

               A proposta de um texto de adaptação diz respeito ao facto de a prorrogação do certificado complementar de proteção (a seguir designado por «CCP»), instituída pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 e codificada pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009, entrar em vigor nos Estados da EFTA membros do EEE depois de ter entrado em vigor nos EstadosMembros da UE e de o período de seis meses constituir um prolongamento direto do CCP.

               O mesmo voltou a acontecer quando o Regulamento (CEE) n.º 1768/1992 foi incorporado no Acordo EEE, ver ponto 6c do anexo XVII do Acordo EEE. A proposta de um texto de adaptação tem por base o mesmo esquema que o atual texto de adaptação do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/1992.

               (1)Novos n.os 6 e 7 aditados ao artigo 7.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

               Em conformidade com o artigo 7.º, n.º 5, do Regulamento (CE) n.º 469/2009, os pedidos de prorrogação do prazo de validade do CCP, por um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, devem ser apresentados, o mais tardar, seis meses antes do termo de validade do CCP. No contexto dos Estados da EFTA membros do EEE, há necessidade de uma adaptação quanto a este ponto, de modo a que o período de cinco anos seja contado a partir da data em que o regulamento entrou em vigor para o Estado da EFTA em causa [ver a nossa proposta em relação ao artigo 7.º, n.os 6 e 7, do Regulamento (CE) n.º 469/2009].

               (2)Novo n.º 3 aditado ao artigo 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

               Verificouse igualmente a necessidade de uma adaptação para as situações em que o CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 469/2009 num Estado da EFTA membro do EEE. Quando um CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do regulamento num Estado da EFTA, a prorrogação não produzirá efeitos no Estado da EFTA membro do EEE em causa [ver a nossa proposta de um novo n.º 3 a aditar ao artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009]. A justificação para tal é que o período de prorrogação deve surgir como uma prolongação direta do prazo. Quando um CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 e do Regulamento (CE) n.º 469/2009 num Estado da EFTA membro do EEE, a eventual prorrogação deverá ter efeito durante o período remanescente da prorrogação de seis meses (a partir do termo de validade do CCP) no momento em que o regulamento entrar em vigor no Estado da EFTA membro do EEE em causa, desde que o pedido de prorrogação seja publicado nesse momento.

               (3)Novo n.º 4 aditado ao artigo 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

               Para as situações em que o CCP caduca antes de decorridos sete meses após a data de entrada em vigor dos regulamentos no Estado da EFTA membro do EEE em causa, propomos que o pedido de prorrogação da validade de um certificado seja apresentado, o mais tardar, um mês após a entrada em vigor dos regulamentos no Estado da EFTA membro do EEE em causa [ver a nossa proposta de novo n.º 4 a aditar ao artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009]. De acordo com a nossa proposta, a prorrogação produzirá efeitos apenas no que respeita ao período que se segue à data da publicação do pedido de prorrogação. Se o CCP caducar após a entrada em vigor dos regulamentos no Estado da EFTA membro do EEE em causa, será possível obter a prorrogação como prolongamento direto do CCP. Se o CCP caducar antes da data de entrada em vigor dos regulamentos, será possível conseguir que o resto do período de prorrogação produza efeitos a contar da data de entrada em vigor dos regulamentos, desde que o pedido já tenha sido apresentado e a respetiva referência publicada. A prorrogação só terá efeitos para o período remanescente do período de prorrogação de seis meses (contado a partir do termo de validade do CCP) no momento em que os regulamentos entrarem em vigor no Estado da EFTA em causa e for publicado o pedido de prorrogação.

               (4)Novo n.º 5 aditado ao artigo 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

               De acordo com a nossa proposta de disposições transitórias, pode ocorrer uma situação em que a proteção chega ao seu termo e só depois produz efeitos numa fase posterior, ou seja, quando os regulamentos entrarem em vigor. Para estas situações, prevemos mais adiante uma disposição sobre a utilização continuada anterior. Um texto de adaptação semelhante foi introduzido como n.º 5 do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 quando este ato passou a fazer parte do Acordo EEE.

               Outras adaptações propostas

               O Comité Pediátrico deve ser inserido na parte introdutória do capítulo XIII do anexo II do Acordo EEE.

               Tendo em conta a união sobre patentes entre o Listenstaine e a Suíça, o Listenstaine não emite quaisquer certificados complementares de proteção. Em conformidade com a prática da UE desde 2004 no Tratado de Adesão de novos EstadosMembros, o seguinte texto foi incluído a título de adaptação d) do Regulamento (CE) n.º 469/2009:

               «c)
                     Tendo em conta a união sobre patentes entre o Listenstaine e a Suíça, o Listenstaine não emite quaisquer certificados complementares de proteção para os medicamentos, tal como estabelecido no presente regulamento.»

               2017/0005 (NLE)

               Proposta de

               DECISÃO DO CONSELHO

               relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE sobre uma alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual)
                  do Acordo EEE

                  (Regulamento Pediátrico)

               O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º, em conjugação com o artigo 218.º, n.º 9,

               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 2894/94 do Conselho
                  4
               , de 28 de novembro de 1994, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, nomeadamente o artigo 1.°, n.º 3,

               Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE») entrou em vigor em 1 de janeiro de 1994.

               (2)Em conformidade com o artigo 98.º do Acordo EEE, o Comité Misto do EEE pode decidir alterar, entre outros, o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) desse acordo.

               (3)O Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (4)O Regulamento (CE) n.º 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  6
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (5)O Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  7
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (6)O Regulamento (UE) n.º 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012
                  8
               , deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (7)O Regulamento (CE) n.º 469/2009 revoga o Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho
                  9
                que foi incorporado no Acordo EEE, devendo, por conseguinte, ser dele suprimido.

               (8)O Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão
                  10
                estabelece normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As autorizações de introdução no mercado são concedidas pela Comissão e os Estados da EFTA devem simultaneamente, no prazo de 30 dias, tomar decisões equivalentes. Devido às circunstâncias especiais, nomeadamente ao facto de a Comissão conceder as autorizações de introdução no mercado, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e à natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deve cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de sanções financeiras em relação aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA.

               (9)O anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

               (10)A posição da União no Comité Misto do EEE deve, por conseguinte, basear-se nos projetos de decisão em anexo,

               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

               Artigo 1.°

               A posição a adotar, em nome da União, no Comité Misto do EEE sobre a proposta de alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE baseiase no projeto de decisão do Comité Misto do EEE que acompanha a presente decisão.

               Artigo 2.°

               A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

               Feito em Bruxelas, em

                     Pelo Conselho

                     O Presidente

                     (1)
                  Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004.

                     (2)
                  Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Versão codificada).

                     (3)
                  JO L 305 de 30.11.1994, pp. 68.

                     (4)
                  JO L 305 de 30.11.1994, pp. 6-8.

                     (5)
                  Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

                     (6)
                  Regulamento (CE) n.º 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (JO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

                     (7)
                  Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Versão codificada) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

                     (8)
                  Regulamento (UE) n.º 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 150 de 9.6.2012, p. 68).

                     (9)
                  JO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

                     (10)
                  Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, pp. 1019).

    ---documentbreak---

               COMISSÃO EUROPEIA
            Bruxelas, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ANEXO
            da
            proposta deDecisão do Conselho
            relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE sobre uma alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual)do Acordo EEE(Regulamento Pediátrico)

               DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
                  N.º

                  de

                  que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE

               O COMITÉ MISTO DO EEE,

               Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), nomeadamente o artigo 98.°,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004
                  1
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (2)O Regulamento (CE) n.º 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico
                  2
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (3)O Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Versão codificada)
                  3
                deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (4)O Regulamento (UE) n.º 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
               , tal como retificado no JO L 338 de 12.12.2012, p. 44, deve ser incorporado no Acordo EEE.

               (5)O Regulamento (CE) n.º 469/2009 revoga o Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho
                  5
               , que foi incorporado no Acordo EEE, devendo, por conseguinte, ser dele suprimido.

               (6)O Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão estabelece normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As autorizações de introdução no mercado são concedidas pela Comissão e os Estados da EFTA devem simultaneamente, no prazo de 30 dias, tomar decisões equivalentes. Devido às circunstâncias especiais, nomeadamente ao facto de a Comissão conceder as autorizações de introdução no mercado, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e à natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deve cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de sanções financeiras em relação aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA.

               (7)Os anexos II e XVII do Acordo EEE devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

               Artigo 1.°

               No anexo II do Acordo EEE, o capítulo XIII é alterado do seguinte modo:

               1.No décimo terceiro parágrafo do texto introdutório, a seguir à expressão «do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO)», é inserido o seguinte texto:

               «, do Comité Pediátrico»

               2.Aos pontos 15q (Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15zb [Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte travessão:

               «-32006 R 1901: Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»

               3.O texto do ponto 15zb [Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] passa a ter a seguinte redação:

               «Os poderes conferidos à Comissão Europeia no que diz respeito ao procedimento por infração previsto no artigo 84.º, n.º 3, incluindo o poder de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, devem, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, ser atribuídos ao Órgão de Fiscalização da EFTA, em estreita cooperação com a Comissão. Antes de o Órgão de Fiscalização da EFTA tomar uma decisão sobre sanções financeiras, a Comissão deve facultarlhe a sua avaliação e uma proposta sobre a forma de agir.»

               4.O texto do ponto 15zj [Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão] passa a ter a seguinte redação:

               «32007 R 0658: Regulamento (CE) n.° 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10), com a redação que lhe foi dada por:

               -32012 R 0488: Regulamento (UE) n.º 488/2012, de 8 de junho de 2012 (JO L 150 de 9.6.2012, p. 68), tal como retificado no JO L 338 de 12.12.2012, p. 44.

               Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:

               Os poderes conferidos à Comissão Europeia no que diz respeito ao procedimento por infração, incluindo o poder de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, devem, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, ser atribuídos ao Órgão de Fiscalização da EFTA, em estreita cooperação com a Comissão. Antes de o Órgão de Fiscalização da EFTA tomar uma decisão sobre sanções financeiras, a Comissão deve facultarlhe a sua avaliação e uma proposta sobre a forma de agir.»

               5.A seguir ao ponto 15zo [Regulamento de Execução (UE) n.° 198/2013 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:

               «15zp. 32006 R 1901: Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.° 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.° 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1), com a redação que lhe foi dada por:

               -32006 R 1902: Regulamento (CE) n.° 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

               Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:

               a)A aplicação do artigo 36.º, n.º 3, não deve estar subordinada a uma autorização do medicamento no Listenstaine.

               b)Os poderes conferidos à Comissão Europeia no que diz respeito ao procedimento por infração previsto no artigo 49.º, n.º 3, incluindo o poder de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, devem, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, ser atribuídos ao Órgão de Fiscalização da EFTA, em estreita cooperação com a Comissão. Antes de o Órgão de Fiscalização da EFTA tomar uma decisão sobre sanções financeiras, a Comissão deve facultarlhe a sua avaliação e uma proposta sobre a forma de agir.»

               Artigo 2.°

               No anexo XVII do Acordo EEE, o texto do ponto 6 [Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho] passa a ter a seguinte redação:

               «32009 R 0469: Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Versão codificada) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

               Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:

               a)No artigo 7.° são aditados os seguintes números:

               “6.O n.° 5 não se aplica aos Estados da EFTA.

               7.Não obstante o disposto no n.° 4, durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, os pedidos de prorrogação dos certificados já concedidos são apresentados até seis meses antes do termo do referido certificado.”

                b)No artigo 21.° são aditados os seguintes números:

               “3.O pedido de prorrogação da validade de um certificado só pode ser concedido num Estado da EFTA em que o certificado caduque menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 no Estado da EFTA em causa. Nos casos em que o certificado caduque antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, a prorrogação só produz efeitos relativamente ao período que se segue a essa entrada em vigor no referido Estado da EFTA e à data de publicação do pedido de prorrogação. No entanto, o n.° 3 do artigo 13.º é aplicável ao cálculo do período de prorrogação.

               4.Sem prejuízo do disposto no n.° 7 do artigo 7.º, nos casos em que um certificado caduque antes de decorridos sete meses após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, o pedido de prorrogação da validade desse certificado deve ser apresentado, o mais tardar, um mês após a entrada em vigor do regulamento no Estado EFTA em causa. Nesses casos, a prorrogação só produz efeitos relativamente ao período que se segue à data da publicação do pedido de prorrogação. No entanto, o n.° 3 do artigo 13.º é aplicável ao cálculo do período de prorrogação.

               5.O pedido de prorrogação da validade de um certificado apresentado em conformidade com o disposto nos n.os 3 e 4 não obsta a que um terceiro que, entre o termo de validade do certificado e a data de publicação do pedido de prorrogação da validade do certificado tenha utilizado, de boa-fé, a invenção com fins comerciais ou realizado preparativos importantes para essa utilização, prossiga essa utilização.”

               c)Tendo em conta a união sobre patentes entre o Listenstaine e a Suíça, o Listenstaine não emite quaisquer certificados complementares de proteção para os medicamentos, tal como estabelecido no presente regulamento.»

               Artigo 3.°

               Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.º 1901/2006, (CE) n.º 1902/2006, (CE) n.º 469/2009 e do Regulamento (UE) n.º 488/2012 da Comissão, tal como retificado no JO L 338 de 12.12.2012, p. 44, nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.°

               A presente decisão entra em vigor em […], desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.º, n.º 1, do Acordo EEE*.

                  6Artigo 5.°

               A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia .

               Feito em Bruxelas, em […].

                     Pelo Comité Misto do EEE

                     O Presidente
                     […]

                        Os Secretários
                     do Comité Misto do EEE
                     […]

                     (1)
                  JO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

                     (2)
                  JO L 378 de 27.12.2006, p. 20.

                     (3)
                  JO L 152 de 16.6.2009, p. 1.

                     (4)
                  JO L 150 de 9.6.2012, p. 68.

                     (5)
                  JO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

                     (6)
                  [Foram indicados requisitos constitucionais.]


Proposta de Decisão do Conselho que rejeita um pedido da Alemanha no sentido de alterar o regime de importação previsto pela Decisão 90/468/CEE e aplicado neste Estadomembro no que respeita à importação da China de determinados produtos do sector do calçado