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52003PC0671

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas  /* COM/2003/0671 final - COD 2003/0262 */

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSSÍNTESEA proposta de regulamento visa harmonizar as normas nacionais divergentes respeitantes à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas de forma a assegurar um nível elevado de defesa do consumidor e a livre circulação de mercadorias na Comunidade.A proposta de regulamentodefine as finalidades para as quais se permite a adição de vitaminas e minerais(2) enumera, no anexo I, as vitaminas e minerais que podem ser adicionados e, no anexo II, os preparados vitamínicos e os sais minerais que podem ser utilizados, bem como refere os respectivos critérios de pureza.(3) prevê certas restrições no que diz respeito aos alimentos aos quais podem ser adicionais vitaminas e minerais(4) define os critérios para o estabelecimento de teores máximos de vitaminas e minerais nos alimentos, através do procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal(5) prevê o estabelecimento de teores mínimos de vitaminas e minerais nos alimentos, a fixar através do procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal(6) prevê normas específicas adequadas no que diz respeito à rotulagem, à apresentação e à publicidade dos produtos aos quais foram adicionados vitaminas e minerais, além ou em derrogação de outras normas horizontais aplicáveis a todos os alimentos.(7) permite aos Estados-Membros exigir a notificação da comercialização desses produtos de forma a facilitar o seu controlo.Por fim, a proposta de regulamento prevê a base para controlar e, quando necessário, regulamentar a adição aos alimentos de certas substâncias que não sejam vitaminas ou minerais.INTRODUÇÃO1. No seu Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos, a Comissão anunciou que apresentaria uma proposta para a harmonização das normas da União Europeia relativas à adição de nutrientes aos alimentos (acção n.º 61). Hoje em dia, reconhece-se amplamente que as normas nacionais aplicáveis diferem em grande medida e resultam muito frequentemente em obstáculos ao comércio intracomunitário destes produtos. Por conseguinte, é necessário harmonizar estas normas por forma a facilitar a livre circulação destes produtos na Comunidade. Simultaneamente, a harmonização garantiria, globalmente, um elevado nível de defesa dos consumidores em toda a Comunidade e asseguraria nomeadamente que os produtos em causa não representariam qualquer risco para a saúde pública.ANTECEDENTES2. A adição de nutrientes é geralmente praticada pelos produtores, quer voluntária quer obrigatoriamente, ao abrigo de normas nacionais e comunitárias. Na realidade, a adição de vitaminas e/ou de minerais é obrigatória, ao abrigo da legislação comunitária, relativamente a diversos alimentos destinados a uma alimentação especial (alimentos dietéticos). A nível nacional, em alguns Estados-Membros, a adição de vitaminas e/ou de minerais é obrigatória na margarina (vitaminas A e D), na farinha (vitaminas do complexo B, ferro e cálcio) e no sal (iodo). Estas normas nacionais são determinadas por considerações do domínio da saúde pública, relevantes a nível nacional ou regional, e a justificação da sua obrigatoriedade não se pode aplicar a nível comunitário. Por conseguinte, o regulamento proposto não afecta as normas comunitárias existentes relativas à adição de nutrientes e não se destina, nesta fase, a harmonizar as normas nacionais existentes em matéria de adição obrigatória de nutrientes aos alimentos, embora a possibilidade de adoptar normas específicas harmonizadas em matéria de adição obrigatória de determinados nutrientes a determinados alimentos ou categorias de alimentos não deva ser excluída. A presente proposta pretende harmonizar as normas relativas à adição voluntária de nutrientes na União Europeia. As vitaminas e os minerais são os nutrientes mais frequentemente adicionados aos alimentos para obter os efeitos mencionados supra. Por este motivo, considera-se adequado que o regulamento proposto abranja apenas a adição aos alimentos de vitaminas e de minerais. Alguns outros nutrientes são especificamente autorizados pela legislação comunitária para adição aos alimentos destinados a uma alimentação especial (alimentos dietéticos). Deste modo, podem adicionar-se aminoácidos a alimentos tais como fórmulas para lactentes e fórmulas de transição à base de soja para melhoria da qualidade proteica. Determinados ácidos gordos são também adicionados àqueles produtos para satisfazer as necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destinam. No entanto, tal como mencionado supra, as normas aplicáveis a esses produtos não são objecto da presente proposta de regulamento.3. As vitaminas e os minerais são adicionados aos alimentos com três objectivos. Em primeiro lugar, para restabelecer no produto final disponibilizado ao consumidor a quantidade de nutriente(s) perdida durante as várias fases de armazenamento, manipulação e fabrico dos alimentos. Estas perdas são muitas vezes inevitáveis e podem ocorrer mesmo quando se aplicam os métodos de produção mais modernos. Em segundo lugar, para produzir alimentos de substituição que se pareçam com alimentos comuns em termos de aparência, propriedades organolépticas e valor nutritivo. O produto mais conhecido nesta categoria é a margarina, que foi originalmente produzida como substituto da manteiga. Em terceiro lugar, as vitaminas e os minerais podem ser adicionados aos alimentos para os fortificar ou enriquecer, independentemente de esses nutrientes estarem ou não naturalmente presentes nestes alimentos.4. Tal como já referido, as normas nacionais relativas à adição voluntária de vitaminas e minerais variam consideravelmente. Por exemplo, num Estado-Membro a adição é permitida sem restrições desde que o alimento não represente qualquer risco para a saúde, enquanto noutro Estado-Membro, a adição só é permitida se se puder demonstrar que existe uma necessidade nutritiva para a adição do nutriente. Entre um e outro, alguns Estados-Membros permitem a adição de vitaminas e minerais especificados numa lista, mas os níveis máximos permitidos nos alimentos são diferentes. Há ainda alguns que proíbem a adição de algumas vitaminas específicas. Esta atitude resulta de uma apreciação diferente dos vários argumentos a considerar ao regulamentar a adição aos alimentos de vitaminas e minerais. Os alimentos têm duas funções básicas. Uma delas é proporcionar prazer e a outra é alimentar, ou seja, fornecer todos os elementos necessários ao crescimento, ao desenvolvimento e à manutenção de uma vida saudável. Além disso, os alimentos devem ser seguros. A maioria das pessoas seria de opinião que, no contexto da adição de vitaminas e de minerais para os fins mencionados acima, os produtos a que se adicionam as vitaminas e os minerais deveriam facultar aos consumidores um efeito benéfico real a nível nutricional ou fisiológico e deveriam ser seguros quando consumidos como parte de um regime alimentar variado.5. De um modo geral, os cidadãos da União Europeia têm à sua disposição uma variedade de alimentos seguros a preços acessíveis. Idealmente, deveriam estar em condições de escolher um regime alimentar que forneça todos os nutrientes necessários em quantidades adequadas, em função das suas necessidades individuais. No entanto, muitos estudos demonstraram que, na União Europeia, nem todas as pessoas alcançam esta situação ideal. Este facto deve-se a uma série de razões. As alterações da situação socioeconómica, como um aumento da proporção de mulheres que trabalham e as mudanças na estrutura familiar, afectam a compra de alimentos, a preparação das refeições e o número e tipo de refeições feitas em casa. As aplicações do progresso tecnológico, tanto no trabalho como em casa, e as alterações de outros factores relacionados com o estilo de vida contribuíram para a alteração dos hábitos alimentares, especialmente a diminuição das necessidades energéticas. Por exemplo, o inquérito nacional à alimentação no Reino Unido de 1998 revelou que, naquele país, o consumo energético médio em adultos tinha diminuído de 30%, passando de 2700 calorias em 1960 para 1800 calorias em 1998. Como resultado, verificaram-se alterações substanciais dos hábitos alimentares e do comportamento alimentar que conferiram uma importância capital à densidade de micronutrientes (quantidade de vitaminas e minerais por quantidade especificada de energia) tanto dos alimentos individualmente como dos regimes alimentares na sua globalidade. Além disso, o progresso científico conduziu à reapreciação das necessidades alimentares relativamente a determinados nutrientes por se ter determinado o seu efeito em situações ou doenças específicas ou porque o ponto de referência determinante da necessidade se está a deslocar da prevenção da carência para a garantia de um estado de saúde óptimo.6. É amplamente reconhecido que podem ser afectados diferentes grupos da população. O relatório da actividade de cooperação científica (SCOOP) n.º 7.1.1, publicado em Abril de 1997, sobre as considerações científicas para o desenvolvimento de medidas relativas à adição de vitaminas e minerais aos alimentos, refere que: Os resultados sugerem que, relativamente a quase todas as vitaminas, minerais e oligoelementos, existe um ou mais grupos populacionais com níveis de ingestão inferiores às doses recomendadas a nível nacional. No entanto, alguns nutrientes são referidos mais frequentemente: ferro, iodo e vitaminas B2, B6 e D. Os grupos da população podem incluir adolescentes ou crianças, em especial os mais "esquisitos", mulheres, mulheres em período periconceptual, idosos, pessoas a fazer dieta de emagrecimento, vegetarianos, um grupo crescente de pessoas com alergias alimentares, pessoas cuja alimentação é constituída em grande medida por "comida rápida" ou comida sem qualidade, etc. A combinação entre os grupos específicos da população e os nutrientes cuja ingestão é deficiente varia entre os Estados-Membros da Comunidade.7. Os alimentos a que se adicionaram voluntariamente vitaminas e minerais podem contribuir, por vezes de forma significativa, para alcançar níveis adequados de ingestão daqueles elementos e, por conseguinte, reduzir os riscos de carências. Estima-se que, de um modo geral, a margarina e as gorduras para barrar a que foram adicionadas as vitaminas A e D, de forma voluntária na grande maioria dos Estados-Membros, contribui, em grupos muito significativos da população da UE, com cerca de 20% da dose de referência para a população (DRP) de vitamina A e cerca de 30% da DRP para a vitamina D. Na década de 90, os cereais para pequeno-almoço fortificados tornaram-se, no Reino Unido, a principal fonte de ferro do regime alimentar de crianças jovens, substituindo a carne que o fora na década de 50. Os mesmos produtos podem também contribuir com 20% da dose de vitamina D e com cerca de 20% das vitaminas B no regime alimentar das crianças. Os sumos de fruta fortificados contribuem para as doses de cálcio e de vitamina C ingeridas pelos adolescentes alemães. Por conseguinte, de um modo geral, a disponibilidade e o consumo destes alimentos podem contribuir significativamente para a ingestão de nutrientes.QUESTÕES ESPECÍFICAS DA PROPOSTAADIÇÃO DE VITAMINAS E DE MINERAIS8. A nível internacional, o Codex Alimentarius adoptou em 1987 os princípios gerais para a adição aos alimentos de nutrientes essenciais. Estes princípios gerais contêm as definições dos três casos supramencionados em que se adicionam nutrientes aos alimentos, designadamente "reconstituição", "equivalência nutritiva de alimento substituto" e "fortificação" ou "enriquecimento". Hoje em dia, as definições do Codex nos dois primeiros casos permanecem em larga medida válidas e, por conseguinte, poderiam ser incluídas na presente proposta. A definição de fortificação merece um maior cuidado tendo em conta a legislação da Comunidade Europeia sobre o assunto.9. De acordo com a definição de fortificação constante dos princípios gerais do Codex, seria apenas permitida a adição de nutrientes a alimentos "para efeitos de prevenção ou correcção de uma deficiência comprovada de um ou mais nutrientes na população ou em grupos populacionais específicos". Esta definição foi adoptada há 15 anos tendo em atenção a situação nutricional a nível mundial da altura. Salienta a prevenção ou a correcção de uma carência demonstrada de uma vitamina ou de um mineral, uma situação provável, especialmente nos países em desenvolvimento. Esta definição resultaria num regime restritivo para a fortificação e, na Comunidade Europeia, seria difícil adoptá-la por diversas razões. Hoje em dia, na Comunidade Europeia, são muito poucas, ou mesmo nenhumas, as carências de vitaminas ou minerais demostradas por sintomas clínicos definidos ou por outros biomarcadores. Não diriam respeito à totalidade da população da CE mas antes a grupos específicos, que não existiriam necessariamente nem seriam os mesmos em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, a aceitação da fortificação apenas para fins tão restritos eliminaria a base de harmonização das normas da CE sobre a adição voluntária de nutrientes aos alimentos e daria argumentos aos que advogam que as normas aplicáveis à adição de nutrientes aos alimentos, quer voluntária quer obrigatória, deveria permanecer da responsabilidade das autoridades nacionais.10. Por outro lado, vários Estados-Membros comunicaram, relativamente à ingestão de várias vitaminas e vários minerais por diferentes grupos da população, tal como referido supra, a ingestão de doses inferiores às recomendadas, tal como definidas a nível nacional. Vários parâmetros fisiológicos indicam também uma situação nutricional deficiente. Mudanças de hábitos alimentares podem também indicar um risco de ingestões insuficientes, como mencionado no ponto 5. Estes indicadores de "carências" de vitaminas e minerais devem pois ser tidos em consideração neste momento. Isto seria apoiado pelos princípios gerais do Codex que, no caso dos programas de fortificação, aceitam que uma demonstração na necessidade de aumentar as doses pode manifestar-se através de indícios reais clínicos ou subclínicos de carência, de estimativas que indicam níveis baixos de ingestão de nutrientes ou de eventuais carências susceptíveis de se desenvolverem devido a mudanças dos hábitos alimentares. Além disso, é muito importante analisar a evolução do pensamento científico quanto às doses recomendadas. Num passado muito recente, o seu objectivo seria cobrir as necessidades da grande maioria da população por forma a evitar carências. Hoje em dia, as recomendações mais recentes dos organismos científicos dos Estados-Membros e de países terceiros têm por objectivo fornecer doses que contribuam para uma "saúde óptima" da população. Levam em consideração os recentes conhecimentos científicos acerca do papel e dos efeitos benéficos de certas vitaminas e certos minerais em determinados processos e condições fisiológicos. É verdade que muitas das relações benéficas entre a ingestão de vitaminas e minerais e a saúde são apresentadas como benefícios plausíveis com base em indícios científicos e não em provas. Mas poder-se-ia dizer que as provas demorariam ainda algum tempo. Assim, embora os indícios sobre a relação entre o ácido fólico e as malformações do tubo neural já existissem há algum tempo, as provas só se conseguiram há poucos anos. Em 1958, demostrou-se que o selénio era essencial para os animais, mas só em 1980 foi aceite como essencial para os humanos; poder-se-iam contar histórias semelhantes em relação ao zinco ou ao crómio. Existem relatórios sobre a função nos animais do boro, do silício, do molibdénio, do estanho, do vanádio e de outros oligoelementos mas, por não se ter demonstrado nos humanos qualquer carência nem a redução da actividade bioquímica, permanecem em dúvida os potenciais efeitos benéficos da sua ingestão.11. Estes argumentos, que apoiariam uma abordagem menos restritiva da adição aos alimentos de vitaminas e minerais, são muitas vezes refutados com os potenciais riscos que tal abordagem poderia acarretar. Estes riscos poderiam resultar de dois possíveis efeitos da fortificação. Em primeiro lugar, receia-se que a fortificação voluntária praticada pelos fabricantes num ambiente liberal resultasse numa substancial proliferação de alimentos fortificados. Estes poderiam progressivamente substituir no regime alimentar os alimentos não fortificados, resultando em doses excessivas de determinados nutrientes que constituiriam um risco para a saúde dos consumidores. Trata-se de uma preocupação legítima. Contudo, as informações provenientes tanto de Estados-Membros como de países terceiros onde a fortificação voluntária é autorizada sem ou com poucas restrições revelam que a temida proliferação de alimentos fortificados foi bastante limitada. Actualmente, nesses países, de acordo com dados fornecidos pelos fabricantes, esses alimentos representam 1-6% da oferta alimentar, uma percentagem que se tem mantido estável nos últimos anos. Em qualquer caso, existem medidas cuja adopção previne os riscos de consumo excessivo de vitaminas e minerais. Por conseguinte, a proibição da fortificação ou a sua severa restrição por forma a evitar os riscos ligados ao consumo excessivo de vitaminas e minerais seria considerada uma medida desproporcionada caso se tomasse a nível da Comunidade Europeia.12. Outra grande preocupação é que a proliferação de alimentos fortificados afecte os conhecimentos dos consumidores acerca dos princípios básicos de nutrição bem como a sua percepção dos alimentos. Algumas autoridades nacionais e organizações de consumidores declaram ter conseguido, depois de um esforço considerável, informar os consumidores acerca do valor nutritivo dos diferentes alimentos e da importância de um regime alimentar variado para garantir a ingestão adequada dos nutrientes essenciais. A fortificação poderia ter como resultado a diminuição, no espírito dos consumidores, da importância que dão actualmente a determinadas categorias de alimentos como a fruta, os produtos hortícolas, os produtos lácteos e as carnes vermelhas como fontes de vitaminas e de minerais. As pessoas poderiam passar a usar os alimentos fortificados como fontes de vitaminas e minerais, alterar o seu padrão alimentar e, por conseguinte, comprometer hábitos alimentares correctos. Teme-se que esta atitude tenha um efeito negativo sobre a quantidade, qualidade e proporção de ingestão de determinados nutrientes e de outras substâncias, como as fibras, as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono, representando a longo prazo um risco para a população. Esta é também uma preocupação legítima que, contudo, nesta fase se baseia em pressupostos relativos à evolução futura do mercado, assentes na observação de que, frequentemente, a fortificação dos alimentos é usada pelos fabricantes como argumento promocional. Não se baseia em dados que comprovem efeitos adversos em qualquer Estado-Membro da Comunidade ou país terceiro com experiência na adição voluntária de nutrientes. Novamente neste caso, existem medidas que se podem tomar e que seriam mais proporcionadas que a proibição ou a imposição de restrições severas à fortificação.13. Em vez da aplicação generalizada de restrições severas à fortificação, muitas pessoas optariam por restrições selectivas a alimentos ou categorias de alimentos susceptíveis de serem fortificados. Citam-se seguidamente como exemplos as experiências de alguns países terceiros. Assim, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América não incentiva a adição indiscriminada de nutrientes aos alimentos nem considera adequado fortificar produtos frescos; produtos à base de carne, aves de capoeira ou peixe; alimentos açucarados, aperitivos ou refeições rápidas, incluindo rebuçados e bebidas carbonatadas. Os princípios reguladores aplicados na Austrália e na Nova Zelândia relativamente à adição voluntária de vitaminas e minerais aos alimentos em geral autorizam a adição a alguns alimentos de base, desde que a vitamina ou o mineral esteja presente no perfil de nutrientes, antes da transformação, de um alimento de referência semelhante pertencente ao grupo de alimentos ao qual esse alimento de base pertence. No entanto, autorizam a adição de alguns nutrientes a determinadas categorias de alimentos mesmo que os critérios não estejam satisfeitos, sempre que essas adições estejam tradicionalmente estabelecidas (por exemplo, adição de cálcio e de vitamina C a cereais para pequeno-almoço). Também definem determinados limites específicos de "qualidade nutricional" para permitir a fortificação de algumas categorias de alimentos (bolachas com 200 g de lípidos por kg e 50 g de açúcar por kg, no máximo). O organismo responsável pela saúde no Canadá, nas suas recomendações políticas relativas à adição de vitaminas e de minerais aos alimentos, apresentou em 1999, para debate público, critérios para a selecção de alimentos aos quais se deveria autorizar a adição de vitaminas e de minerais. Esses alimentos seriam os responsáveis pelo fornecimento de 10% ou mais da dose recomendada no Canadá para pelo menos um nutriente e não conteriam níveis de nutrientes "inadmissíveis" (propostos para as gorduras totais, os ácidos gordos saturados e trans, bem como para o sódio). No entanto, reconheceu-se que os alimentos de baixo valor nutritivo e os alimentos com níveis elevados de nutrientes cuja ingestão deve ser reduzida poderiam também constituir veículos potenciais para atingir certos grupos em determinadas circunstâncias (por exemplo, bebidas com aroma de fruta e leite gordo). Com base nas observações recebidas, o organismo responsável pela saúde no Canadá reviu as recomendações políticas e voltou a apresentá-las para novo debate. Nas novas recomendações, a quantidade de gordura total como nível "inadmissível" de nutrientes, nomeadamente, deixou de ser tida em conta. O Canadá ainda não adoptou quaisquer normas após a publicação do referido documento político.14. As organizações de consumidores da Comunidade Europeia consideram que não se deveria permitir a fortificação de produtos que não têm um perfil "desejável" em matéria de nutrientes, como os rebuçados, os aperitivos e refeições rápidas com elevado teor de sal e de gordura e as bolachas e bolos com elevado teor de gordura e de açúcar. Consideram que, em virtude da sua fortificação, esses alimentos se tornariam mais atractivos e seriam consumidos em maiores quantidades pelos consumidores que agora o fazem com moderação. Acham pois que esta medida teria um efeito negativo mais imediato sobre os hábitos alimentares de determinados sectores da população particularmente vulneráveis, como as crianças ou os adolescentes. Esta opinião é partilhada por vários Estados-Membros. Este argumento foi tomado em consideração nas normas propostas relativamente às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos. Propõe-se que o perfil de nutrientes de um alimento seja um critério para que este possa ostentar alegações. Na grande maioria dos casos, os fabricantes que adicionam vitaminas e minerais aos alimentos desejam fazer uma alegação sobre essa adição. Impedir semelhante alegação para um alimento seria dissuasivo para a realização dessa adição. Por conseguinte, não é necessário que o perfil de nutrientes seja também um critério para a determinação dos alimentos aos quais a adição de vitaminas e minerais deve ser permitida.15. As restrições à adição de vitaminas e minerais apenas aos produtos que já os contêm é fortemente contestada uma vez que um tal critério privaria desnecessariamente determinados grupos da população da valiosa ingestão de alguns nutrientes. Por exemplo, o consumo de sumos de fruta ou de refrigerantes com aroma de fruta fortificados com cálcio pode contribuir para que sejam alcançados níveis desejáveis de ingestão de cálcio por pessoas que não podem beber leite por questões fisiológicas, de gosto ou sociais. As tradições culturais e culinárias nos diferentes Estados-Membros complicariam ainda mais a escolha dos diferentes alimentos ou grupos de alimentos adequados ou inadequados para fortificação. A excepção são as bebidas alcoólicas. Tendo em conta os esforços envidados contra o abuso do álcool, a adição de vitaminas ou de minerais a estes produtos deve ser proibida e propõe-se a proibição de quaisquer alegações nesse sentido. Deve também ficar claro que as considerações referidas supra se aplicam aos alimentos transformados e que as vitaminas e os minerais não devem ser adicionados a produtos frescos ou não transformados como é o caso da fruta, dos produtos hortícolas, da carne, das aves de capoeira, do peixe, etc., de modo a preservar o teor original desses nutrientes e evitar qualquer confusão para o consumidor.16. Para a avaliação completa da questão, são dignos de nota alguns pontos suplementares. Os consumidores estão a tornar-se cada vez mais conscientes da relação entre, por um lado, a nutrição, de um modo geral, e, em especial, a ingestão de determinados nutrientes e, por outro lado, a saúde. Por conseguinte, certa ou erradamente, estão a procurar de um modo crescente produtos a que foram adicionados vitaminas ou minerais. Tal como referido no relatório do conselho nórdico de ministros relativo à adição de nutrientes aos alimentos, num estudo conduzido nos países nórdicos em nome de uma empresa do sector alimentar, 78% dos consumidores destes países pensavam que os consumidores deveriam ter a possibilidade de optar por comprar alimentos fortificados com vitaminas e minerais, embora nem todos escolhessem a versão fortificada (só 33% o fariam). Os valores supra indicam que, para os consumidores, é importante poderem escolher entre alimentos fortificados e não fortificados. Por conseguinte, todas as pessoas envolvidas devem garantir que a autorização da fortificação voluntária não conduza ao desaparecimento das versões não fortificadas dos canais de distribuição tradicionais. A indústria alimentar, que terá esta pesada responsabilidade, reclama, por outro lado, que as normas relativas à adição de vitaminas e minerais aos alimentos não sejam demasiado restritivas. Poderia assim desenvolver produtos inovadores, com benefícios para os consumidores, e permanecer competitiva não apenas na Comunidade e em toda a Europa, mas também a nível mundial. Esta medida reveste-se de especial importância na sequência da obrigação, estabelecida nos princípios e normas gerais da legislação alimentar recentemente adoptados, de que os alimentos exportados da Comunidade para colocação no mercado em países terceiros devem respeitar os requisitos relevantes da legislação comunitária.17. Dada a modificação do teor de nutrientes através da adição de vitaminas e minerais, a informação dada ao consumidor sobre o perfil nutricional global poderia ser melhorada através da rotulagem. Assim, a rotulagem nutricional deveria tornar-se obrigatória para todos os alimentos a que se tenham adicionado vitaminas ou minerais voluntariamente. A rotulagem deveria também ser completa por forma a dar uma melhor percepção geral do alimento. As declarações específicas relativas à importância de um regime alimentar diversificado podem ser úteis para recordar e reforçar os conhecimentos dos consumidores sobre este ponto em particular. Tal como referido, a questão das alegações relativas aos produtos fortificados é muito importante. As alegações podem melhorar a imagem destes produtos e, consequentemente, o seu valor potencial como argumento de promoção é considerável. Paralelamente à presente proposta relativa à adição aos alimentos de vitaminas e minerais, a Comissão está também a apresentar propostas para a harmonização das alegações para os alimentos em geral. O controlo adequado das alegações relevantes constituiria outra medida para a vigilância do impacto dos alimentos fortificados nas escolhas dos consumidores. Simultaneamente, deveriam ser mantidos e, se possível, intensificados os esforços para informar e instruir os consumidores acerca das questões em matéria de nutrição e da importância dos bons hábitos alimentares para a melhoria da saúde e do bem-estar em geral.18. Contudo, deveria haver uma vigilância no que respeita à evolução da situação após o início da aplicação das normas harmonizadas na Comunidade Europeia. Por forma a identificar quaisquer desenvolvimentos impróprios que possam surgir e tomar as medidas necessárias para os prevenir ou minimizar, as autoridades dos Estados-Membros devem estar em condições de controlar, na medida das suas possibilidades, a comercialização dos produtos aos quais se adicionaram vitaminas ou minerais. Por este motivo, se o considerarem necessário, devem poder exigir a notificação da comercialização destes produtos por parte dos responsáveis. Cabe aos Estados-Membros decidir se os meios existentes para controlar, por exemplo, os inquéritos regulares sobre o consumo de alimentos, ou outros meios, são suficientes, ou se seria necessário a notificação para efeitos de controlo. As autoridades, os organismos científicos e as partes interessadas devem cooperar na medida do possível para reunirem dados relativos ao consumo de alimentos, que sejam comparáveis em toda a Comunidade Europeia, identificar as quantidades ingeridas dos alimentos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais e estimar com o maior rigor possível as doses ingeridas destes nutrientes. Além disso, deve dar-se prioridade à recolha de dados relativos aos indicadores relevantes a nível nacional e comunitário. Decorrido um período razoável após a aplicação efectiva das normas adoptadas, a Comissão deveria analisar o seu efeito sobre as questões supramencionadas, bem como quaisquer outras que possam ser relevantes e elaborar um relatório sobre o assunto propondo eventuais medidas que considere necessárias e adequadas.19. Tal como referido, é necessário adoptar medidas para garantir que o consumo excessivo de nutrientes, a partir de uma alimentação variada que inclua também alimentos com adição de vitaminas e minerais, não representa qualquer risco. Sabe-se que o risco para a saúde pública é maior pela ingestão excessiva de algumas vitaminas e alguns minerais do que de outros. Foram propostas classificações em categorias de acordo com os riscos potenciais pelas recomendações nórdicas sobre nutrição, pela autoridade francesa para a segurança dos alimentos e por outras fontes científicas, revelando essas classificações tendências coincidentes. A pedido da Comissão, o Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) estabeleceu níveis máximos de segurança para uma série de vitaminas e minerais com base em avaliações científicas dos riscos. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu o papel consultivo em questões científicas anteriormente atribuído ao CCAH completará esta tarefa para as restantes vitaminas e os restantes minerais. Com base nestes níveis máximos e tendo em conta alguns outros parâmetros, devem estabelecer-se níveis máximos de vitaminas e minerais nos alimentos a que foram adicionados, por forma a garantir que o consumo destes alimentos no âmbito de uma alimentação diversificada não acarrete qualquer risco para o consumidor. Por conseguinte, devem ter-se em conta as ingestões provenientes de todas as fontes potenciais, incluindo as que estão naturalmente presentes nos alimentos e nos suplementos alimentares. Os níveis máximos devem também ter em conta a utilização de uma série de vitaminas ou minerais como aditivos alimentares e aromatizantes. No entanto, deve referir-se que não é possível fortificar todos os alimentos. Isto pode dever-se a razões tecnológicas que impossibilitem a adição de vitaminas e minerais ou que dêem origem a produtos que não sejam apelativos para o consumidor em virtude do sabor, da cor, do cheiro ou da consistência resultantes. Noutras situações, os custos envolvidos podem ser dissuasivos. Devem ser tidas em conta as doses de referência para a população ou doses seguras e adequadas estabelecidas em 1992 pelo Comité Científico da Alimentação Humana e, mais recentemente, por outros organismos científicos com autoridade na matéria.20. No respeitante a algumas vitaminas e alguns minerais, as quantidades cuja potencial adição a uma vasta gama de alimentos poderia ser autorizada estariam limitadas por questões de segurança. A autorização da sua adição a todos os alimentos com base no teor energético (calorias) ou na quantidade específica em peso ou volume poderia resultar na autorização da adição de quantidades insignificantes. Esta medida seria enganadora para os consumidores e comprometeria o valor nutritivo de alguns alimentos substitutos tradicionais (por exemplo, a margarina) ou outros que se tornaram uma parte importante de certas refeições (por exemplo, os cereais para pequeno-almoço). Consequentemente, pode ser preferível, nestes casos, limitar a adição de uma certa vitamina ou um certo mineral a apenas um ou poucos produtos ou categorias de produtos, tendo em conta a importância da sua contribuição para a ingestão pela população dessa vitamina ou desse mineral. Neste contexto, outro critério útil seria o perfil de nutrientes do alimento que se propõe como critério para permitir que um alimento faça alegações nutricionais e de saúde na proposta de regulamento pertinente que está a ser discutida no Parlamento Europeu e no Conselho. Tendo em consideração o carácter técnico e a complexidade da fixação destes níveis máximos, convém que sejam adoptados através do procedimento do comité de regulamentação assim que ficarem disponíveis todos os dados científicos e técnicos.ADIÇÃO DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS ESPECÍFICAS21. Ao longo dos últimos anos, tem-se notado o aparecimento crescente na composição e na rotulagem dos alimentos de substâncias ou ingredientes que não as vitaminas e os minerais usados de forma "inovadora". A maioria destas substâncias ou ingredientes é usada com base em dados científicos adequados que sustentam um efeito benéfico demonstrado ou plausível e possibilitaram que a indústria alimentar apresentasse produtos inovadores a consumidores cada vez mais conscientes e exigentes em matéria de saúde. Porém, a utilização de certas substâncias ou certos ingredientes é cada vez mais motivo de preocupação. Este facto deve-se largamente à ausência de dados científicos suficientes para demonstrar que a sua utilização em grandes quantidades, por vezes muito superiores às quantidades proporcionadas por uma alimentação normal, não representa qualquer risco para a saúde. Devido à sua presença nos alimentos ou à sua utilização como ingredientes alimentares antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, estas substâncias e estes ingredientes não seriam abrangidos pelo referido regulamento. Por vezes, a sua utilização e apresentação na rotulagem podem suscitar dúvidas sobre se devem ser tratados como ingredientes para o fabrico de alimentos ou se se deve antes considerar que foram "adicionados". Independentemente da resposta a esta dúvida, seria oportuno regulamentar a utilização segura destas substâncias e destes ingredientes e, sempre que necessário, proibir a sua utilização, ao abrigo da presente proposta de regulamento.22. Por uma questão de transparência, será criado e regularmente actualizado um registo comunitário relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas. Incluirá informações relativas às vitaminas e aos minerais, bem como aos preparados vitamínicos e sais minerais que podem ser adicionados aos alimentos, às quantidades máximas e mínimas permitidas e informações relativas à adição obrigatória de vitaminas e minerais nos Estados-Membros, se for caso disso. Também incluirá informações sobre o estatuto de outras substâncias que não vitaminas e minerais e, se for caso disso, dos ingredientes que as contenham, mencionados no ponto 21.23. Não existem implicações orçamentais para a Comissão.- O "registo" supramencionado será criado como uma secção do sítio Web da DG SANCO, utilizando recursos orçamentais e humanos existentes.- O comité de regulamentação mencionado no artigo 16.º é o já existente Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002; as decisões a adoptar no âmbito da presente proposta serão debatidas pela secção relativa à legislação alimentar geral do Comité que reúne, actualmente, 6 vezes por ano; a aplicação da presente proposta não irá resultar na organização de mais reuniões desta secção.- A gestão dos procedimentos comunitários previstos na presente proposta não exigirá maior número de funcionários, na medida em que os actuais processos por infracção serão significativamente reduzidos.CONSULTA24. Ao elaborar a presente proposta, a Comissão considerou cuidadosamente normas pertinentes aplicadas ou que estejam em preparação em países terceiros. Também teve em consideração as directrizes do Codex. A Comissão consultou extensivamente os Estados-Membros e outras partes interessadas. Para esse efeito, um anteprojecto das medidas a propor foi discutido com as partes interessadas em Julho de 2000 e com os Estados-Membros em Setembro de 2000. Esta consulta inicial salientou o desejo dos Estados-Membros e das partes interessadas de harmonizar as normas neste domínio, as semelhanças com certas questões incluídas na proposta relativa aos suplementos alimentares que foi discutida na altura pelo Parlamento e pelo Conselho e a forte ligação que a proposta relativa à adição aos alimentos de vitaminas e minerais deveria ter com a proposta relativa às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos, também em elaboração na altura. No seguimento da adopção da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares e tendo em conta o progresso na elaboração da proposta relativa às alegações, um projecto de proposta actualizado foi elaborado e discutido em Fevereiro de 2003, com as partes interessadas, e em Março de 2003, com os Estados-Membros. As várias opiniões expressas relativamente às questões específicas abrangidas pela proposta foram consideradas com muito cuidado. As posições e os argumentos apresentados estão reflectidos na presente exposição de motivos embora não necessariamente atribuídos a partes interessadas específicas.CONCLUSÃO25. Em conclusão, as normas propostas contribuiriam para um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas e para promover a protecção dos interesses dos consumidores ao garantirem que os alimentos comercializados a que se adicionaram vitaminas ou minerais ou nos quais foram usados determinados ingredientes são seguros e estão correcta e claramente rotulados, permitindo que os consumidores façam escolhas com conhecimento de causa. Assim, estariam em consonância com os princípios e normas gerais da legislação alimentar, tal como previstos nos artigos 5.º a 8.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, recentemente adoptado, assim como com o artigo 153.º do Tratado. Levariam também em linha de conta a importância para a indústria alimentar de dispor de um ambiente regulamentar que lhe permita inovar e permanecer competitiva, tanto a nível comunitário como internacional. Finalmente, também possibilitaria o controlo e a tomada de medidas caso surgisse um risco para a saúde ou para outros interesses dos consumidores.2003/0262 (COD)Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o seu artigo 95.º,Tendo em conta a proposta da Comissão [1],[1]  JOTendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],[2]  JODeliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado,Considerando o seguinte:(1) Existe uma ampla gama de nutrientes e outros ingredientes que podem ser usados no fabrico de alimentos, que inclui, entre outros, as vitaminas, os minerais, incluindo os oligoelementos, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, etc. A sua adição aos alimentos está sujeita, nos Estados-Membros, a normas nacionais diferentes que obstam à livre circulação desses produtos e criam desigualdades nas condições de concorrência, tendo, por conseguinte, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, é necessário adoptar normas comunitárias que harmonizem as disposições nacionais relacionadas com a adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas.(2) Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, como estabelecido no artigo 5.º do Tratado, o presente regulamento limita-se às medidas que são necessárias para atingir os objectivos do mercado interno que se pretendem, tendo como base um nível elevado de defesa do consumidor.(3) O presente regulamento limita-se à regulamentação da adição de vitaminas e de minerais aos alimentos, bem como à utilização de outras substâncias específicas ou de ingredientes que as contenham que são adicionados aos alimentos ou usados no fabrico de alimentos em condições que resultem na ingestão de quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado.(4) Por motivos relacionados com a saúde pública, alguns Estados-Membros exigem a adição obrigatória de algumas vitaminas e de alguns minerais a determinados alimentos comuns. Estas considerações podem ter pertinência a nível nacional ou mesmo regional e, como tal, não seria possível actualmente a harmonização da adição obrigatória de nutrientes em toda a Comunidade. No entanto, se e quando isto se tornar adequado, essas disposições poderiam ser adoptadas a nível comunitário. Entretanto, seria útil a recolha de informações sobre essas medidas nacionais.(5) As vitaminas e os minerais podem ser adicionados aos alimentos voluntariamente pelos fabricantes ou devem ser adicionados obrigatoriamente como substâncias nutricionais, se tal estiver previsto na legislação comunitária específica. Também podem ser adicionados por razões tecnológicas como aditivos, corantes, aromatizantes ou para outras utilizações semelhantes, incluindo práticas e processos enológicos previstos na legislação comunitário pertinente. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das normas comunitárias específicas relativas à adição ou à utilização de vitaminas e minerais em determinados produtos ou grupos de produtos ou à sua adição para efeitos não abrangidos pelo presente regulamento.(6) Dado que a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares [3], adoptou normas pormenorizadas relativas ao suplementos alimentares que contêm vitaminas e minerais, as disposições do presente regulamento respeitantes às vitaminas e aos minerais não devem aplicar-se aos suplementos alimentares.[3]  JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.(7) Os fabricantes levam a cabo a adição voluntária de vitaminas e de minerais aos alimentos com três objectivos: reconstituir os níveis de vitaminas e minerais reduzidos durante a transformação dos alimentos, garantir a equivalência nutritiva de produtos que substituem alimentos comuns no regime alimentar ou ainda fortificar e enriquecer alimentos com vitaminas ou minerais que eles geralmente não contêm ou que contêm em níveis inferiores.(8) Um regime alimentar adequado e variado pode, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao correcto desenvolvimento e manutenção de uma vida saudável nas quantidades estabelecidas e recomendadas por dados científicos geralmente aceites. Todavia, inquéritos revelam que esta situação ideal não está a ser alcançada relativamente a todas as vitaminas e todos os minerais nem por todos os grupos da população da Comunidade. Aparentemente, os alimentos a que se adicionaram vitaminas e minerais fornecem quantidades não negligenciáveis desses nutrientes e, por conseguinte, pode considerar-se que contribuem de forma positiva para a sua ingestão global.(9) A nível internacional, o Codex Alimentarius adoptou em 1987 os princípios gerais para a adição aos alimentos de nutrientes, incluindo as vitaminas e os minerais. São tidas em devida conta as definições aí contidas para "reconstituição", "equivalência nutritiva" e "alimento substituto". A definição do Codex para "fortificação" ou "enriquecimento" permite a adição de nutrientes a alimentos para efeitos de prevenção ou correcção de uma carência de um ou mais nutrientes na população ou em grupos específicos da população que pode ser comprovada por provas científicas existentes ou indicada por doses ingeridas estimadas de nutrientes devido a mudanças de hábitos alimentares.(10) Pode comprovar-se actualmente a existência, embora não muito frequente, de algumas carências de nutrientes na Comunidade. As modificações da situação socioeconómica prevalecente na Comunidade, bem como os estilos de vida dos diversos grupos da população conduziram a requisitos nutricionais diferentes e à mutação dos hábitos alimentares. Esta situação, por sua vez, originou mudanças nos requisitos de energia e de nutrientes dos vários grupos da população, bem como a ingestão por esses grupos de doses de certas vitaminas e certos minerais inferiores às recomendadas nos diferentes Estados-Membros. Além disso, os progressos no conhecimento científico indicam que, para manter um estado óptimo de saúde e bem-estar, as doses de determinados nutrientes poderiam ser superiores às que são actualmente recomendadas. Tendo em conta o que precede, considera-se que, nas normas comunitárias, a definição de fortificação deveria incluir a que consta dos princípios gerais do Codex Alimentarius, mas também ir mais longe.(11) Nos alimentos, apenas deverá ser autorizada a adição de vitaminas e de minerais normalmente presentes e consumidos num regime alimentar e considerados nutrientes essenciais, apesar de isto não significar que a sua adição àqueles produtos seja necessária. Deverão evitar-se potenciais controvérsias relativas à identidade desses nutrientes essenciais. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma lista positiva de tais vitaminas e minerais.(12) As substâncias químicas utilizadas como fontes de vitaminas e de minerais a adicionar aos alimentos deverão ser seguras e também estar biodisponíveis, ou seja, disponíveis para serem utilizadas pelo organismo. Por este motivo, deve igualmente ser estabelecida uma lista positiva dessas substâncias. Desta lista positiva devem constar as substâncias que foram aprovadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana (parecer emitido em 12 de Maio de 1999) com base nos critérios acima referidos de segurança e de biodisponibilidade e que podem ser usadas no fabrico de alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, bem como noutros alimentos para fins nutricionais específicos ou em suplementos alimentares.(13) Para acompanhar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, é importante que a lista acima referida seja revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Tais revisões tomarão a forma de medidas de aplicação de natureza técnica e a respectiva adopção deverá incumbir à Comissão por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.(14) Os alimentos aos quais são adicionados vitaminas e minerais são, na sua maior parte, promovidos por fabricantes e podem ser considerados pelos consumidores como produtos com uma vantagem nutricional, fisiológica ou com qualquer outra vantagem em termos de saúde, em relação a produtos semelhantes ou a outros produtos aos quais não sejam adicionados esses nutrientes, o que pode influenciar de modo possivelmente indesejável as escolhas dos consumidores. Para contrapor este potencial efeito indesejável, considera-se adequado impor algumas restrições aos produtos aos quais podem ser adicionados vitaminas e minerais, além daquelas que resultariam naturalmente de considerações tecnológicas ou que se tornem necessárias por razões de segurança quando estão estabelecidos limites máximos de vitaminas e minerais nesses produtos. O teor no produto de certas substâncias, como o álcool, seria, neste contexto, um critério adequado para não se permitir a adição de vitaminas e minerais. De modo a evitar qualquer confusão para o consumidor no que diz respeito ao valor nutricional natural dos alimentos frescos, não deveria ser permitida adicionar-lhes vitaminas e minerais.(15) Uma vez que a ingestão excessiva de vitaminas e de minerais pode provocar efeitos adversos, deve ser fixado, se for caso disso, o teor máximo de segurança dessas substâncias quando adicionadas aos alimentos. Estes teores devem garantir que a utilização normal dos produtos, de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante e no contexto de um regime alimentar diversificado, é segura para os consumidores. Assim, estes deveriam ser os teores máximos de segurança totais de vitaminas e minerais presentes no alimento, naturalmente e/ou adicionados ao alimento, qualquer que seja a finalidade, incluindo para utilizações tecnológicas.(16) Por esse motivo, devem ser adoptados, sempre que necessário, os referidos teores máximos, bem como quaisquer outras condições que restrinjam a sua adição aos alimentos, tendo em consideração os respectivos limites superiores de segurança estabelecidos pelas avaliações científicas dos riscos baseadas em dados científicos geralmente aceites, bem como as potenciais doses resultantes da ingestão de outros alimentos. Devem ser tidas em devida conta as doses de referência para a população de vitaminas e minerais. Sempre que, para certas vitaminas e certos minerais, seja necessário estabelecer restrições relativamente aos alimentos aos quais eles podem ser adicionados, as prioridades devem ser definidas em função do objectivo da adição e do contributo desse alimento para o regime alimentar global.(17) As quantidades mínimas de vitaminas e minerais adicionados para efeitos de reconstituição ou para assegurar a equivalência nutritiva de alimentos substitutos dependem dos níveis presentes no alimento não transformado ou no alimento que se pretende substituir. No entanto, a sua adição para efeitos de fortificação deveria resultar na presença no alimento de uma quantidade mínima. De outro modo, a presença de quantidades muitos pequenas ou insignificantes nesses alimentos fortificados não representaria qualquer benefício para os consumidores e seria enganadora. O mesmo princípio sublinha o requisito de que esses nutrientes devem estar presentes numa quantidade significativa no alimento de modo a que possa ser declarada na rotulagem nutricional. Assim, seria apropriado que as quantidades mínimas de vitaminas e minerais nos alimentos resultantes da fortificação sejam as mesmas que as quantidades significativas que devem estar presentes para que esses nutrientes sejam declarados na rotulagem nutricional.(18) A adopção de teores máximos e de quaisquer condições de utilização baseados na aplicação dos princípios e critérios definidos no presente regulamento e a adopção de teores mínimos far-se-á através de medidas de aplicação de natureza técnica e a respectiva adopção deverá incumbir à Comissão por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.(19) As disposições gerais e as definições em matéria de rotulagem constam da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/101/CE [4]. O presente regulamento deve, por conseguinte, limitar-se às disposições adicionais necessárias. Estas disposições adicionais deveriam também aplicar-se sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º .../... do Parlamento e do Conselho, de ..., relativo às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos [5].[4]  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.[5]  JO [...](20) Tendo em conta a importância nutricional dos produtos a que se adicionaram vitaminas ou minerais e o seu potencial impacto sobre os hábitos alimentares e sobre a ingestão total de nutrientes, os consumidores deveriam estar em condições de avaliar a sua qualidade nutricional global. Assim, a rotulagem nutricional, em derrogação do artigo 2.º da Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios [6], deveria ser obrigatória.[6]  JO L 276 de 6.10.1990, p. 40.(21) Um regime alimentar normal e variado contém muitos ingredientes que, por sua vez, contêm muitas substâncias. A ingestão dessas substâncias ou desses ingredientes resultante da sua utilização normal e tradicional nos regimes alimentares correntes não seria fonte de preocupação, não precisando de ser regulamentada. Algumas substâncias, que não vitaminas e minerais ou ingredientes que os contenham, são adicionadas aos alimentos como extractos ou concentrados e podem resultar em doses que são significativamente mais elevados do que as que seriam ingeridas através de um regime alimentar adequado e variado. A segurança dessas práticas em certos casos é muito contestada e os benefícios não são claros; portanto, deveriam ser reguladas. É apropriado, nesses casos, que os operadores do sector alimentar, responsáveis pela segurança dos produtos alimentares que colocam no mercado, assumam o ónus da provas da segurança desses produtos.(22) Atendendo à natureza específica dos alimentos a que se adicionam vitaminas e minerais, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficiente de tais produtos.(23) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [7],[7]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:CAPÍTULO IOBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕESArtigo 1.°Objecto e âmbito de aplicação1. O presente regulamento destina-se a harmonizar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas, por forma a garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando em simultâneo um elevado nível de defesa dos consumidores.2. As disposições do presente regulamento relativas às vitaminas e aos minerais não se aplicam aos suplementos alimentares abrangidos pela Directiva 2002/46/CE.3. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:(a) das disposições específicas estabelecidas pela legislação comunitária em matéria de alimentos destinados a uma alimentação especial e, na ausência de disposições específicas, dos requisitos em termos de composição desses produtos que se tornaram necessários devido aos requisitos nutricionais particulares das pessoas às quais se destinam;(b) das disposições específicas estabelecidas pela legislação comunitária em matéria de novos alimentos e novos ingredientes alimentares;(c) das disposições específicas estabelecidas pela legislação comunitária em matéria de aditivos e aromatizantes alimentares;(d) das disposições específicas estabelecidas pela legislação comunitária em matéria de práticas e processos enológicos autorizados.Artigo 2.°DefiniçõesPara efeitos do presente regulamento, entende-se por:(1) "Reconstituição", a adição a um alimento de vitaminas ou minerais que se perderam no decurso de uma boa prática de fabrico ou durante procedimentos normais de armazenamento e manipulação, em quantidades tais que os teores resultantes dessas vitaminas ou desses minerais na parte comestível do alimento sejam iguais aos existentes antes da sua transformação, armazenamento ou manipulação;(2) "Equivalência nutritiva", ser de valor nutritivo semelhante em termos de quantidade e biodisponibilidade de vitaminas e minerais;(3) "Alimento substituto", um alimento concebido para se assemelhar a um alimento comum em aparência, textura, sabor e cheiro e destinado a substituir completa ou parcialmente o alimento a que se assemelha;(4) "Fortificação" ou "enriquecimento", a adição de uma ou mais vitaminas e/ou minerais a um alimento, quer estes estejam geralmente contidos no alimento quer não, a fim de ter em consideração:(a) uma carência de uma ou mais vitaminas e/ou um ou mais minerais na população ou em grupos populacionais específicos que possa ser comprovada por indícios clínicos ou subclínicos de carência ou indicada por estimativas de níveis baixos de ingestão de nutrientes, ou(b) o potencial para melhorar a situação nutricional da população e/ou corrigir possíveis carência das doses ingeridas de vitaminas ou minerais devido a alterações dos hábitos alimentares, ou(c) a evolução dos conhecimentos científicos geralmente aceites relativos ao papel das vitaminas e dos minerais na nutrição e dos seus efeitos na saúde;(5) "Autoridade", a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho.CAPÍTULO IIADIÇÃO DE VITAMINAS E DE MINERAISArtigo 3.°Condições aplicáveis à adição de vitaminas e de minerais1. Apenas as vitaminas e/ou os minerais constantes da lista do anexo I, nas formas constantes da lista do anexo II, podem ser adicionados aos alimentos, de acordo com as normas estabelecidas no presente regulamento.2. As vitaminas e os minerais podem ser adicionados aos alimentos apenas para:(a) reconstituição e/ou,(b) equivalência nutritiva de alimentos substitutos e/ou,(c) fortificação ou enriquecimento.3. Podem ser adoptadas, conforme necessário, normas de aplicação para a adição aos alimentos de vitaminas e minerais para efeitos de reconstituição e de equivalência nutritiva de alimentos substitutos, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 16.º4. As alterações das listas referidas no n.º 1 serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º.Artigo 4.°Medidas de transiçãoEm derrogação ao n.º 1 do artigo 3.º e até (sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento), os Estados-Membros podem permitir no seu território a utilização de vitaminas e minerais que não constem da lista do anexo I, ou em formas que não constem do anexo II, desde que:a) A substância em questão seja utilizada para adição a alimentos comercializados na Comunidade na data de entrada em vigor do presente regulamento;b) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não tenha emitido um parecer desfavorável no que diz respeito à utilização dessa substância, ou à sua utilização nessa forma, no fabrico do alimento, com base num processo que justifique a utilização da substância em causa a ser apresentado à Comissão pelo Estado-Membro, o mais tardar em (três anos após a entrada em vigor do presente regulamento).Os Estados-Membros, em conformidade com as normas do Tratado, podem continuar a aplicar restrições ou proibições nacionais existentes à comercialização de alimentos aos quais foram adicionados vitaminas e minerais não incluídos na lista constante do anexo I, ou em formas não constantes do anexo II.Artigo 5.°Restrições aplicáveis à adição de vitaminas e de mineraisNão se podem adicionar vitaminas nem minerais a:a) Produtos frescos não transformados, incluindo, nomeadamente, a fruta, os produtos hortícolas, a carne, as aves de capoeira e o peixe;b) As bebidas com um teor de álcool superior a 1,2%, em volume.Podem definir-se, em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º e à luz de dados científicos, outros alimentos ou categorias de alimentos aos quais não se podem adicionar vitaminas nem minerais.Artigo 6.°Critérios de pureza1. Os critérios de pureza das substâncias enumeradas no anexo II serão adoptados em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 16.º, excepto quando sejam aplicados nos termos do n.º 2.2. Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo II os critérios de pureza estabelecidos na legislação comunitária para a sua utilização na produção de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos pelo presente regulamento.3. No caso das substâncias enumeradas no anexo II, para as quais não estejam especificados critérios de pureza na legislação comunitária e até à adopção dessas especificações, aplicam-se os critérios de pureza geralmente aceites, recomendados por organismos internacionais, e podem ser mantidas as normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos.Artigo 7.°Quantidades máximas e mínimas1. Sempre que uma vitamina ou um mineral seja adicionado a alimentos para os efeitos especificados no n.º 2 do artigo 3.º, a quantidade total da vitamina ou do mineral presente, qualquer que seja a sua finalidade, no alimento colocado à venda não pode exceder as quantias estabelecidas. No respeitante aos produtos concentrados e desidratados, as quantidades máximas que serão estabelecidos serão as presentes nos alimentos depois de preparados para consumo de acordo com as instruções do fabricante.As quantidades máximas de vitaminas e minerais referidos no primeiro parágrafo e quaisquer condições que restrinjam ou proíbam a adição de uma vitamina ou de um mineral específicos a um alimento ou a uma categoria de alimentos serão adoptadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 16.º.2. As quantidades máximas referidas no n.º 1 serão estabelecidas tendo em consideração o seguinte:a) Os limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos, efectuada com base em dados científicos geralmente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores;b) As quantidades de vitaminas e de minerais ingeridas através do consumo de outros alimentos.3. Na fixação das quantidades máximas a que se refere o n.° 1, devem também ser tidas em conta as doses de referência de vitaminas e minerais para a população.4. Na fixação das quantidades máximas a que se refere o n.° 1 relativamente a vitaminas e minerais cujas doses de referência para a população estejam próximas dos limites superiores de segurança, deve também, se for caso disso, ter-se em conta o seguinte:a) Os requisitos aplicáveis à adição de certas vitaminas e certos minerais aos alimentos para efeitos de reconstituição e/ou para efeitos de equivalência nutritiva de alimentos substitutos;b) A contribuição de cada produto isolado para o regime alimentar global da população em geral ou de subgrupos da população;c) O perfil de nutrientes do produto estabelecido como previsto no Regulamento (CE) n.º .../2003 relativo às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos.5. A adição de uma vitamina ou de um mineral a um alimento para efeitos de fortificação deve resultar, pelo menos, na presença dessa vitamina ou desse mineral no alimento numa quantidade significativa, tal como definida no anexo da Directiva 90/496/CEE. As quantidades mínimas, incluindo quaisquer quantidades inferiores, em derrogação às quantidades significativas supramencionadas, para alimentos ou categorias específicas de alimentos serão adoptadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 16.º.Artigo 8.°Rotulagem, apresentação e publicidade1. A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais não pode incluir menções declarando expressa ou implicitamente que um regime alimentar equilibrado e variado não pode fornecer quantidades apropriadas de nutrientes. Se for caso disso, pode ser adoptada uma derrogação respeitante a um nutriente específico, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 16.º.2. A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais não pode induzir o consumidor em erro nem iludi-lo quanto ao valor nutritivo do alimento que possa resultar da adição daqueles nutrientes.3. A rotulagem dos produtos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais pode ostentar uma declaração que indique essa adição, em aplicação das disposições previstas no Regulamento (CE) n.º .../2003 relativo às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos.4. A rotulagem nutricional dos produtos aos quais foram adicionados vitaminas e minerais e abrangidos pelo presente regulamento será obrigatória. A informação a fornecer será a que consta do conjunto 2 do n.º 1 do artigo 4.º da referida directiva e ainda as quantidades totais presentes das vitaminas e dos minerais que foram adicionados ao alimento.5. O presente artigo aplicar-se-á sem prejuízo da Directiva 2000/13/CE, do Regulamento (CE) n.º .../2003 relativo às alegações nutricionais e de saúde dos alimentos, bem como de outras disposições da legislação alimentar aplicáveis a categorias específicas de alimentos.6. As normas de execução do presente artigo serão, se necessário, especificadas em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º.Artigo 9.°Adição obrigatória de vitaminas e de minerais1. As disposições comunitárias aplicáveis a determinados alimentos ou a categorias específicas de alimentos podem determinar a adição obrigatória de vitaminas e de minerais. Essas disposições devem igualmente estar em conformidade com as disposições previstas no presente regulamento, excepto se estiverem previstas derrogações específicas.2. Na ausência de disposições comunitárias, os Estados-Membros podem determinar, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.º, a adição obrigatória de vitaminas e minerais a determinados alimentos ou a categorias específicas de alimentos.No prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, os Estados-Membros informarão a Comissão das disposições nacionais relevantes em vigor.CAPÍTULO IIIADIÇÃO DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS ESPECÍFICASArtigo 10ºSubstâncias proibidas ou sujeitas a restrições1. Sempre que uma substância ou um ingrediente que contenha uma substância, que não uma vitamina ou um mineral, seja adicionado a um alimento ou usado no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão desta substância em quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e sempre que, na sequência da análise, por parte da Autoridade, das informações disponíveis relativas a cada caso, tiver sido identificado um efeito nocivo sobre a saúde resultante dessa utilização, a substância e/ou o ingrediente que contém a substância deverá, se for caso disso, em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º:(a) ser inscrito na parte A do anexo III, e a sua adição aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos será proibida, ou(b) ser inscrito na parte B do anexo III, e a sua adição aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos só será permitida nas condições aí especificadas.2. As disposições comunitárias aplicáveis a alimentos específicos podem determinar restrições ou proibições quanto à utilização de determinadas substâncias para além das previstas no presente regulamento. Na ausência de disposições comunitárias, os Estados-Membros podem prever tais proibições ou restrições em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14º.Artigo 11.°Substâncias sob controlo comunitário1. Sempre que uma substância ou um ingrediente que contenha uma substância, que não uma vitamina ou um mineral, seja adicionado a um alimento ou usado no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão desta substância em quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e sempre que, na sequência da análise, por parte da Autoridade, das informações disponíveis relativas a cada caso, tiver sido identificada a possibilidade da ocorrência de efeitos nocivos sobre a saúde resultantes dessa utilização, mas a incerteza científica persistir, a substância será inscrita na parte C do anexo III, em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º,2. Os operadores de empresas do sector alimentar ou quaisquer outras partes interessadas podem, em qualquer momento, apresentar à Autoridade para avaliação, um processo com os dados científicos que demonstrem a segurança de uma substância constante da parte C do anexo III, nas respectivas condições de utilização num alimento ou numa categoria de alimentos e explicando a finalidade dessa utilização.3. No prazo de quatro anos após a data de registo de uma substância na parte C do anexo III será tomada uma decisão, em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 16.º e tendo em conta o parecer da Autoridade sobre quaisquer processos apresentados para avaliação, como mencionado no n.º 2, para permitir a utilização generalizada de uma substância constante da parte C do anexo III ou para a transferir para a parte A ou B, conforme o caso, do mesmo anexo.CAPÍTULO IVDISPOSIÇÕES GERAIS E FINAISArtigo 12ºRegisto comunitário1. A Comissão deverá criar e manter um registo comunitário relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas, em seguida denominado "registo".2. O registo deverá incluir os seguintes elementos:a) As vitaminas e os minerais que podem ser adicionados aos alimentos em conformidade com o anexo I;b) Os preparados vitamínicos e as substâncias minerais que podem ser adicionados aos alimentos em conformidade com o anexo II;c) As quantidades máximas e mínimas de vitaminas e minerais que podem ser adicionadas aos alimentos em conformidade com o artigo 7.º;d) As informações no que diz respeito à adição obrigatória de vitaminas e minerais referidos no artigo 9.º;e) As substâncias em relação às quais foram apresentados processos, como disposto na alínea b) do artigo 4.º;f) Informações sobre as substâncias referidas no anexo III e as razões por que foram aí incluídas.3. O registo estará à disposição do público em geral.Artigo 13.°Disposições nacionaisSem prejuízo do Tratado, em particular dos seus artigos 28.º e 30.º, os Estados-Membros não podem restringir nem proibir o comércio de alimentos que respeitem o presente regulamento, bem como os actos comunitários adoptados para a sua execução através da aplicação de disposições nacionais não harmonizadas relativas à adição aos alimentos de vitaminas e minerais.Artigo 14.°Procedimento de notificação1. Nos casos em que for feita remissão para o presente artigo, aplicar-se-á o procedimento indicado nos n.os 2, 3 e 4.2. Se um Estado-Membro considerar necessário adoptar nova legislação, notificará à Comissão e aos restantes Estados-Membros as medidas previstas, especificando os motivos que as justificam.3. A Comissão consultará o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo n.º 1 do artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, se considerar útil tal consulta ou se um Estado-Membro assim o solicitar, e emitirá um parecer sobre as medidas previstas.4. O Estado-Membro em causa só pode adoptar as medidas previstas seis meses após ter feito a notificação referida no n.º 2 e sob condição de o parecer da Comissão não ser negativo.Caso o parecer da Comissão seja negativo, deverá determinar, em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 16.º e antes do fim do período referido no primeiro parágrafo, se as medidas previstas poderão ser aplicadas. A Comissão poderá solicitar a introdução de determinadas alterações à medida prevista.Artigo 15.°Medidas de salvaguarda1. Sempre que um Estado-Membro disponha de bases sólidas para considerar que um produto põe em perigo a saúde humana, embora se encontre em conformidade com o presente regulamento, esse Estado-Membro poderá suspender temporariamente a aplicação das disposições em causa no seu território.Do facto informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, apresentando os motivos que justificam a sua decisão.2. Será adoptada uma decisão, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 16º, sempre que adequado, após a emissão de um parecer da Autoridade.A Comissão poderá dar início a este procedimento por sua própria iniciativa.3. O Estado-Membro referido no n.º 1 poderá manter a suspensão ou restrição até que lhe seja notificada a decisão mencionada no n.º 2.Artigo 16ºProcedimento do comité1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo n.º 1 do artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a seguir designado "Comité".2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.Artigo 17.°ControloPara facilitar um controlo eficaz dos alimentos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais, bem como dos alimentos que contenham as substâncias enumeradas nas partes B e C do anexo III, os Estados-Membros podem exigir que o fabricante ou o responsável pela colocação desses alimentos no mercado no seu território informe a autoridade competente dessa comercialização, enviando-lhe um modelo do rótulo utilizado para esse produto.Artigo 18.°AvaliaçãoO mais tardar em [primeiro dia do sexto mês após a data de publicação + 6 anos], a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os efeitos da aplicação do presente regulamento, versando especialmente sobre a evolução do mercado dos alimentos aos quais se adicionaram vitaminas e minerais, o respectivo consumo, as doses de nutrientes ingeridas pela população e as alterações dos hábitos alimentares, acompanhado de eventuais propostas de alteração do regulamento que a Comissão considere necessárias. Neste contexto, os Estados-Membros fornecerão à Comissão as informações pertinentes necessárias até [primeiro dia do sexto mês após a data de publicação + 5 anos]Artigo 19.°Entrada em vigorO presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.É aplicável a partir de [primeiro dia do sexto mês após a data de publicação].Os alimentos colocados no mercado ou rotulados antes de [primeiro dia do sexto mês após a data de publicação] que não respeitem o presente regulamento podem ser comercializados até [último dia do décimo sétimo mês após a data de publicação].O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O PresidenteANEXO I  Vitaminas e minerais que podem ser adicionados aos alimentos1. VitaminasVitamina AVitamina DVitamina EVitamina KVitamina B1Vitamina B2NiacinaÁcido pantoténicoVitamina B6Ácido fólicoVitamina B12BiotinaVitamina C2. MineraisCálcioMagnésioFerroCobreIodoZincoManganêsSódioPotássioSelénioCrómioMolibdénioFluoretoCloretoFósforoANEXO II  Preparados vitamínicos e substâncias minerais que podem ser adicionados aos alimentos1. Preparados vitamínicosVITAMINA A- retinol- acetato de retinilo- palmitato de retinilo- beta-carotenoVITAMINA D- colecalciferol- ergocalciferolVITAMINA E- D-alfa-tocoferol- DL-alfa-tocoferol- acetato de D-alfa-tocoferilo- acetato de DL-alfa-tocoferilo- succinato ácido de D-alfa-tocoferiloVITAMINA K- filoquinona (fitomenadiona)VITAMINA B1- cloridrato de tiamina- mononitrato de tiaminaVITAMINA B2- riboflavina- riboflavina-5'-fosfato de sódioNIACINA- ácido nicotínico- nicotinamidaÁCIDO PANTOTÉNICO- D-pantotenato de cálcio- D-pantotenato de sódio- dexpantenolVITAMINA B6- cloridrato de piridoxina- 5'-fosfato de piridoxina- dipalmitato de piridoxinaÁCIDO FÓLICO- ácido pteroilmonoglutâmicoVITAMINA B12- cianocobalamina- hidroxocobalaminaBIOTINA- D-biotinaVITAMINA C- ácido L-ascórbico- L-ascorbato de sódio- L-ascorbato de cálcio- L-ascorbato de potássio- 6-palmitato de L-ascorbiloSubstâncias mineraiscarbonato de cálciocloreto de cálciosais de cálcio do ácido cítricogluconato de cálcioglicerofosfato de cálciolactato de cálciosais de cálcio do ácido ortofosfóricohidróxido de cálcioóxido de cálcioacetato de magnésiocarbonato de magnésiocloreto de magnésiosais de magnésio do ácido cítricogluconato de magnésioglicerofosfato de magnésiosais de magnésio do ácido ortofosfóricolactato de magnésiohidróxido de magnésioóxido de magnésiosulfato de magnésiocarbonato ferrosocitrato ferrosocitrato férrico de amóniogluconato ferrosofumarato ferrosodifosfato férrico de sódiolactato ferrososulfato ferrosodifosfato férrico (pirofosfato férrico)sacarato férricoferro elementar (resultante da redução por carbonilo, electrólise ou hidrogénio)carbonato cúpricocitrato cúpricogluconato cúpricosulfato cúpricocomplexo de cobre de lisinaiodeto de sódioiodato de sódioiodeto de potássioiodato de potássioacetato de zincocloreto de zincocitrato de zincogluconato de zincolactato de zincoóxido de zincocarbonato de zincosulfato de zincocarbonato de manganêscloreto de manganêscitrato de manganêsgluconato de manganêsglicerofosfato de manganêssulfato de manganêsbicarbonato de sódiocarbonato de sódiocloreto de sódiocitrato de sódiogluconato de sódiolactato de sódiohidróxido de sódiosais de sódio do ácido ortofosfóricobicarbonato de potássiocarbonato de potássiocloreto de potássiocitrato de potássiogluconato de potássioglicerofosfato de potássiolactato de potássiohidróxido de potássiosais de potássio do ácido ortofosfóricoselenato de sódiohidrogenosselenito de sódioselenito de sódiocloreto de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratadasulfato de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratadamolibdato de amónio (molibdénio (VI))molibdato de sódio [molibdénio (VI)]fluoreto de potássiofluoreto de sódioANEXO III  Substâncias cuja utilização nos alimentos é proibida ou está sujeita a condiçõesParte A - Substâncias proibidasParte B - Substâncias sujeitas a restriçõesParte C - Substâncias sob controlo comunitárioFICHA BÁSICA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO  Projecto de proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas1. Que problema se prevê que a política/proposta aborde?Os nutrientes e outras substâncias são muitas vezes adicionados aos alimentos voluntariamente de modo a repor o que se perde durante a transformação, para produzir alimentos que seriam equivalentes em termos nutricionais a um produto alimentar importante ou para enriquecer alimentos com nutrientes particulares ou outras substâncias com efeitos nutricionais ou fisiológicos. As vitaminas e os minerais são os nutrientes mais frequentemente adicionados aos alimentos para obter os efeitos supramencionados.A prática de adicionar vitaminas e minerais tem chamado a atenção nos últimos anos devido ao aumento de indícios científicos da relação entre regime alimentar e saúde. Os fabricantes têm desenvolvido mais produtos aos quais se adicionam vitaminas e minerais e têm tendência a promovê-los como produtos que proporcionam ao consumidor um benefício em termos de saúde. Isto levou a uma preocupação crescente por parte das autoridades no que diz respeito à prática e às suas consequências para a saúde pública e a que vários Estados-Membros tenham feito tentativas de a regulamentar a nível nacional. Hoje em dia, reconhece-se amplamente que as normas nacionais aplicáveis diferem em grande medida e resultam muito frequentemente em obstáculos ao comércio intracomunitário destes produtos. Algumas destas normas nacionais foram consideradas pela Comissão como contrárias às disposições do Tratado e resultaram num número de casos sobre os quais o Tribunal de Justiça Europeu foi instado. Por conseguinte, é necessário harmonizar essas normas. No seu Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos (COM(1999) 719, adoptado em 12 de Janeiro de 2000), a Comissão anunciou que apresentaria uma proposta para a harmonização das normas da União Europeia relativas à adição de nutrientes aos alimentos (acção n.º 61).Além disso, ao longo dos últimos anos, tem-se notado o aparecimento crescente na composição e na rotulagem dos alimentos de substâncias ou ingredientes que não as vitaminas e os minerais usados de forma "inovadora". A utilização de algumas destas substâncias ou alguns destes ingredientes é cada vez mais motivo de preocupação do ponto de vista da saúde pública. Este facto deve-se largamente à ausência de dados científicos suficientes para demonstrar que a sua utilização em grandes quantidades, por vezes muito superiores às quantidades proporcionadas por uma alimentação normal, não representa qualquer risco para a saúde. Mais uma vez, as atitudes e as normas relativas a essas práticas variam conforme o Estado-Membro, tendo como consequência problemas óbvios para a livre circulação dos produtos. Os Estados-Membros têm solicitado com insistência que a Comissão aja relativamente a esta questão.2. Que objectivo principal deve a política/proposta atingir?Os objectivos políticos gerais da proposta são os objectivos básicos da legislação alimentar, nomeadamente:* contribuir para um nível elevado de protecção da saúde humana e promover a defesa dos interesses do consumidor* melhorar a livre circulação de mercadorias no mercado interno* aumentar a segurança jurídica para os operadores e promover a inovação através de medidas proporcionadas* assegurar a concorrência leal no domínio dos alimentosAs normas propostas contribuiriam para um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas e para promover a defesa dos interesses dos consumidores ao garantirem que os alimentos comercializados a que se adicionaram vitaminas ou minerais ou nos quais foram usados determinados ingredientes são seguros e estão correcta e claramente rotulados, permitindo que os consumidores façam escolhas com conhecimento de causa. Assim, estariam em consonância com os princípios e normas gerais da legislação alimentar, tal como previstos nos artigos 5.º a 8.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, recentemente adoptado, assim como com o artigo 153.º do Tratado.A importância de melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos em causa é óbvia. As normas propostas levam também em linha de conta a importância para a indústria alimentar de dispor de um ambiente regulamentar que lhe permita inovar e permanecer competitiva, tanto a nível comunitário como internacional. Por fim, também possibilitaria o controlo e a tomada de medidas caso surgisse um risco para a saúde ou para outros interesses dos consumidores.3. Quais são as principais opções políticas disponíveis para atingir o objectivo?As questões que se colocam no caso da adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas dizem respeito, por um lado, ao funcionamento do mercado interno e, por outro, à protecção da saúde pública. Esta última é a principal razão apresentada por certos Estados-Membros para tomar certas medidas que, no entanto, a Comissão considerou contrárias às disposições do Tratado. Contudo, as questões relativas à saúde pública eram, na sua maior parte, relevantes para todos os cidadãos da UE. Assim, a sua regulamentação não pode ser considerada como uma questão de subsidiariedade e ser deixada ao critério dos Estados-Membros.Algumas das questões a regulamentar são questões reais de segurança dos produtos. Como exemplos, podemos citar as substâncias vitamínicas e minerais a utilizar no fabrico desses produtos, que devem ser seleccionadas com base nos pareceres dos organismos científicos consultivos (o Comité Científico da Saúde Humana, no passado, e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, no futuro) e os teores máximos para certas vitaminas e minerais que devem ser novamente estabelecidos com base em pareceres científicos. A promoção de códigos de prática voluntários pela indústria ou a adopção de medidas comunitárias não vinculativas não eram, portanto, uma opção viável.A natureza das normas adequava-se a que elas fossem tratadas através de um regulamento.4. Quais são os impactos esperados - positivos e negativos - das diferentes opções identificadas?Existem dois elementos importantes a ter em conta ao considerar o impacto das normas propostas relativamente à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas. Em primeiro lugar, a adição dessas substâncias é praticada voluntariamente, ou seja, essa adição não é imposta aos fabricantes de alimentos. Em segundo lugar, os produtos aos quais se adicionam nutrientes ou outras substâncias são considerados pelo consumidor e promovidos pelos fabricantes como tendo uma "melhor" qualidade nutricional e conferindo certos benefícios a quem os consome, constituindo, como tal, um segmento em desenvolvimento e promissor.Atendendo ao exposto, pode dizer-se que as normas propostas terão um impacto positivo substancial, quer para os operadores económicos em causa, quer para os consumidores. Os fabricantes beneficiarão não só do estabelecimento de normas comuns nos domínios pertinentes que facilitarão a livre circulação dos produtos, mas também da abertura de certos mercados nacionais que são actualmente severamente restringidos por normas nacionais muito rigorosas. Na realidade, a indústria alimentar é uma forte apoiante da harmonização neste domínio. Os benefícios são susceptíveis de serem sentidos, quer pelas empresas de grandes dimensões, quer pelas pequenas e médias empresas.Os consumidores estão cada vez mais conscientes da relação importante entre o regime alimentar e a saúde e são muito atraídos por produtos aos quais se adicionam vitaminas, minerais e outras substâncias. O regulamento proposto assegurará que os produtos, quando consumidos em condições normais e fazendo parte de um regime alimentar variado, não apresentarão qualquer risco para a saúde pública, questão estreitamente relacionada com a fixação de teores máximos para certas vitaminas e minerais nesses produtos. As normas relacionadas com requisitos de rotulagem específicos assegurarão que o consumidor disponha de informações adequadas e apropriadas que o ajudarão a fazer escolhas entre esses produtos com conhecimento de causa. As organizações de consumidores também estão a favor do presente regulamento por essa mesma razão.Existem algumas restrições respeitantes a certos alimentos aos quais se podem adicionar vitaminas e minerais que podem ser consideradas como tendo um impacto negativo para certos operadores. Estas restrições baseiam-se em considerações de saúde, como a crescente incidência da obesidade e de outras doenças crónicas para as quais o regime alimentar surge como um factor muito importante. No entanto, dizem respeito a um número muito limitado de produtos a que actualmente se adicionam vitaminas e minerais. Os fabricantes de alimentos, como intervenientes importantes na formação dos hábitos alimentares da população, têm consciência das suas responsabilidade e do papel que se espera que desempenhem na promoção da saúde através de melhores escolhas dietéticas, e espera-se que eles se adaptem em conformidade sem consequências graves. De qualquer forma, a grande maioria dos produtos comercializados actualmente está a prosperar sem qualquer adição de vitaminas ou de minerais.Não se espera que haja efeitos particulares sobre os Países Candidatos. As normas não seriam contrárias às directrizes do Codex Alimentarius e, portanto, não se prevê que coloquem qualquer problema a nível internacional. Deve também referir-se que parceiros comerciais importantes como os EUA, o Canadá e a Austrália/Nova Zelândia estão a elaborar ou a efectuar consultas para normas ou recomendações semelhantes.5. Como controlar e avaliar os resultados e impactos da proposta após a sua aplicação?Uma preocupação particular do ponto de vista da saúde pública é o efeito das normas sobre a disponibilidade de alimentos aos quais se adicionaram vitaminas, minerais e outras substâncias específicas. Prevê-se que a preocupação aumente, em particular nos Estados-Membros em que as normas nacionais são especialmente restritivas. Muitos Estados-Membros solicitaram a possibilidade de controlar as consequências das quantidades ingeridas de certas vitaminas e certos minerais e também da variação dos hábitos dos consumidores, que podem resultar da penetração no mercado de uma maior quantidade desses produtos, através da notificação dos mesmos às autoridades competentes quando são colocados no mercado. Essa notificação foi prevista. Trata-se de uma notificação simples que anuncia a comercialização do produto e inclui um modelo do respectivo rótulo, não constituindo, como tal, um encargo para os operadores económicos.6. Que acções se prevêem como seguimento?Nos últimos anos, desenvolveu-se uma consulta alargada com os Estados-Membros e as partes interessadas na preparação do regulamento proposto através de reuniões especificamente organizadas e da apresentação subsequente de observações escritas. As diferentes opiniões e sugestões foram tidas em consideração na medida do possível e do necessário para produzir uma proposta equilibrada. Não se recomenda uma avaliação alargada da presente proposta.