title: Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que introduz uma medida financeira comunitária para a erradicação da peripneumonia contagiosa bovina (PPCB) em Portugal (apresentada pela Comissão)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 797
Vol. 1988/0264
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
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informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                       COM ( 88 ) 797  final
                                       Bruxelas ,   14 de Dezembro de 1988
                     Proposta de
                 DECISÃO DO CONSELHO
  que introduz uma medida financeira comunitária
  para a erradicação da peripneumonia contagiosa
              bovina ( PPCB ) em Portugal
          ( apresentada pela Comissão )
                    I! 4 ®*·«».8ί9
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                                     Exposé de motifs
 La pleuro-pneumonie contagieuse des bovins ( PPCB ) est une maladie des bovins ,
 provoquée par un mycoplasme ( organisme à mi-chemin entre le virus et la bacté ¬
 rie ) qui affecte les poumons . Elle est le plus souvent limitée à l' Asie cen¬
 trale , à l' Afrique et à l' Inde .  Si la maladie sévit au sein d' un troupeau , le
 taux d' infection peut atteindre 100 % , avec un taux de mortalité du même
ordre .    Il est possible de traiter la maladie (à l' aide d' antibiotiques ) et de
 la guérir , mais il est plus probable que l' animal restera porteur de germes et
 sera ainsi la cause d' ennuis par la suite . Il existe un vaccin , mais son
utilisation exclut ipso facto toute mesure ultérieure d' éradication .      L' éradi ¬
cation de la maladie est difficile et coûteuse , notamment lors des dernières
étapes d' une campagne .
La maladie est apparue au Portugal en 1983 ; il a été constaté qu' elle se limi ¬
tait aux régions du Nord-Ouest et se manifestait ailleurs d' une manière spora ¬
dique . Au début , les taux de prévalence chez les animaux étaient de l' ordre
de 3 % . Une campagne nationale d' éradication ayant été entreprise , le taux de
prévalence est actuellement tombé à 0,3 % environ .
On estime que si l' éradication se poursuit dans les conditions actuelles ,
c'est - à- dire sans l' aide de la Communauté , il faudra six à dix ans pour la
mener à terme . Cette période pourrait être raccourcie de moitié si le
Portugal intensifiait ses efforts grâce à une aide communautaire .
En raison d' un engagement antérieur des ressources financières nationales , des
dispositions devraient être arrêtés pour assurer un préfinancement partiel de
la contribution de la Communauté . Le principal objectif de cette proposition
est de réduire le délai prévu pour l' éradication , notamment dans l' optique de
l' achèvement du marché intérieur dans le secteur bovin , et d' accroître la
productivité de l' élevage au Portugal .
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                                                     1
                                                Proposta de
                                          DECISÃO DO CONSELHO
                       que introduz uma medida financeira comunitária
                         para a erradicação da peripneumonia contagiosa
                                      bovina ( PPCB ) em Portugal
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que                institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 439 ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ,
Considerando que a presença da peripneumonia contagiosa bovina                        ( PPCB ) foi
detectada em Portugal              em  1983 ,    tendo  sido   imediatamente     organizada uma
campanha nacional para a erradicação desta doença insidiosa e mortal ;
Considerando         que    a   presença   continuada     desta    doença   dificulta    a    livre
circulação de bovinos ;
Considerando que           a erradicação       final desta doença constitui uma condição
prévia essencial para a realização ,               no que respeita ao comércio ,      do mercado
interno em relação aos bovinos ,                bem como para aumentar a produtividade da
criação      e,     consequentemente ,        melhorar o    nível de    vida das    pessoas que
trabalham neste sector ;
Consid -. 'r--:.' :         Po : ucsi   deverá    apresentar    um   plano   reforçado    para    a
erradicação da PPCB num período de 3 anos ;
                                                                                3
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 Considerando que os esforços já desenvolvidos contribuíram para estabilizar a
 incidência da doença ; que os recurso utilizados devem , no entanto , ser
mantidos e reforçados de modo a erradicar a PPCB da totalidade do território
português e assim contribuir para a realização do mercado interno ;
Considerando que as autoridades portuguesas solicitaram à Comunidade uma
participação nas despesas decorrentes do prosseguimento e reforço do programa
de erradicação iniciado em 1983 ;
Considerando que , para se poder beneficiar dos resultados já obtidos , este
pedido deve ser satisfeito por forma a que a acção sistemática empreendida possa
ser mantida e consolidada ;
Considerando que , devido à anterior afectação de recursos financeiros a nível
nacional ,    devem ser tomadas providências ,     se possível ,   com vista ao
pré-financiamento parcial da participação comunitária ;
Considerando que o plano de erradicação intensificado deve incluir medidas que
assegurem a     eficácia da  acção empreendida ;  que deve   ser introduzido um
processo de     colaboração  estreita   entre os Estados-membros  e a Comissão ,
através do qual essas medidas possam ser adoptadas e adaptadas com o evoluir
da situação ;
Considerando que os Estados-membros devem ser informados regularmente sobre o
desenvolvimento das medidas adoptadas ,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO :
                                      Artigo 12
A República Portuguesa deve estabelecer um plano reforçado para erradicação da
peripneumonia contagiosa bovina .
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                                         Artigo 22
 Para efeitos do disposto na presente decisão , entende -se por :
a ) Explorações : os estabelecimentos agrícolas ou instalações de negociantes
    oficialmente controladas situados no território português ,        nos quais são
    regularmente mantidos ou criados animais de criação ,        de produção ou para
    talho ;
b ) Zona infectada : uma área de pelo menos 2 km de diâmetro à volta de uma
    exploração , na qual , de acordo com verificações oficiais , foi diagnosticado
    um caso clínico ou serológico ;
c ) Região infectada : uma área alargada ,      definida pelas autoridades centrais ,
    na qual se crê que possam verificar -se várias manifestações da doença .       As
    autoridades centrais definirão essa área no seu plano reforçado ,       e depois
    anualmente ,  e fornecerão essa informação à Comissão todos os anos antes do
    início dos testes ;
d ) Teste serológico : o teste de fixação do complemento ( método alterado de
    Campbell e Turner ),    ou qualquer outro teste aprovado segundo o processo
    definido no artigo 102 .
                                        Artigo 32
0 plano referido no artigo 12 deve :
1 . Indicar as autoridades centrais que irão desenvolver e coordenar o plano .
2 . Incluir medidas destinadas a eliminar surtos de peripneumonia contagiosa
    bovina , nomeadamente :
    a ) Em explorações com 5 bovinos ou menos       onde tenha sido diagnosticado um
        caso clínico ou serológico de PPCB e nas explorações que , na sequência
        de um inquérito epi zoot i o Lógi co     se possam considerar contaminadas , o
        abate de todos os bovinos .
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     b ) Estes bovinos devem ser abatidos sob controlo oficial imediatamente após
          os resultados dos testes ou inquéritos           terem sido oficialmente
          comunicados ao proprietário ou pessoa responsável ;
    c ) Em explorações com mais de 5 bovinos , apenas é necessário abater os
         casos clínicos , suspeitos ou que apresentem reacção , se o seu conjunto
         corresponder a menos de 30% do número total de bovinos da exploração ,
         antes de qualquer bovino abandonar o efectivo , o que apenas se poderá
         verificar sob controlo e para abate imediato ; todos os restantes bovinos
         devem ter reagido negativamente a pelo menos 3 testes efectuados com um
         intervalo mínimo de 1 mês ; em determinadas condições , será efectuado o
         abate da totalidade do efectivo neste tipo de exploração ;
    d ) A limpeza e desinfecção das explorações após eliminação dos bovinos ;
    e ) Se for detectada a presença de PPCB num bovino que seja ordenhado numa
         sala de ordenha comum ,  todos os outros bovinos ordenhados na mesma sala
         serão sujeitos a um teste serológico ;
    f ) Compensação imediata e adequada para os proprietários de bovinos que
         tenham sido abatidos nos termos das alíneas a ) e c ).
3 . Incluir medidas de vigilância :
    a ) Devem ser declaradas zonas infectadas em torno das explorações em que se
         verificou a ocorrência de casos clínicos ou serológicos ;       deverá ser
         proibido o movimento de saída     de bovinos dessas zonas ,     excepto se
         efectuado sob controlo e para abate imediato ,    até que todos os bovinos
         dessa zona com idade superior a seis meses tenham reagido negativamente
         a dois testes efectuados com um intervalo de cerca de 6 meses ;
    b ) Devem ser declaradas regiões infectadas ,    no interior das quais todos os
         bovinos com    idade superior  a  seis   meses serão    sujeitos a   testes
         serológicos pelo menos duas vezes por ano ;    os testes devem continuar a
         ser efectuados nessas regiões até que todos os bovinos tenham reagido
         negativamente a pelo menos dois testes ;
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     c ) No exterior das regiões infectadas ,   50% de todos os bovinos com idade
         superior a 6 meses devem ser sujeitos a testes serológicos pelo menos
         uma vez por ano ;
    d ) A autoridade central deve organizar          inquéritos epi zoot iológi cos
         especiais com vista à detecção de explorações infectadas .
4 . Incluir medidas comuns :
    a ) Deve ser proibido o tratamento terapêutico ou o uso de vacinas contra a
         PPCB ;
    b ) Criação de um sistema de identificação de todos os bovinos presentes no
         território nacional , para que seja possível localizar em qualquer altura
         a região e exploração de origem ;
    c ) Registo das explorações onde se pratique a criação de bovinos ;
    d ) Vigilância de todos os movimentos de bovinos ;
    e ) Promoção de grupos regionais de agricultores para     combater a PPCB ,     de
         forma a conduzir a uma cooperação mais eficaz com os departamentos
         técnicos e administrativos e a um controlo voluntário da aplicação do
         plano .
5 . 0 plano de erradicação reforçado deve fornecer uma estimativa dos custos
    unitários relativos à colheita de amostras de sangue , testes laboratoriais ,
    compensação por abate e inquéritos epi zoot io Lógi cos   especiais , bem como
    uma estimativa , numa base anual , dos custos totais de execução das várias
    operações .
                                      Artigo 42
Após apreciação do plano apresentado pelas autoridades portuguesas e de
quaisquer alterações a introduzir no mesmo , a Comissão decidirá , de acordo com
o processo definido no artigo 10° , da sua aprovação ou rejeição .
                                                                                h
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                                        Artigo 53
A medida prevista na presente decisão é elegível para ajuda financeira por
parte da Comunidade .
                                        Artigo 63
1 . A ajuda financeira comunitária será concedida por um período de três anos a
     contar da data estabelecida pela Comissão na sua decisão de aprovação do
    plano referido no artigo 13 .
2 . 0 montante estimado da ajuda , a suportar pelo orçamento comunitário ao
     abrigo do capítulo relativo às despesas agrícolas , é de 18 milhões de ECUs
    para o período referido no na 1 .
                                        Artigo 73
1 . Sob condição de todas as medidas estabelecidas serem aplicadas e estarem em
    conformidade com o plano aprovado pela Comissão de acordo com o artigo 33 ,
    as despesas em que Portugal incorrer ao abrigo do disposto :
    - no ns 2 , alíneas a ) e d ), do artigo 33 ,
    - no ns 3 , alíneas a ), b ) e c ), do artigo 3s ,
    - no ns 3 , alínea d ), do artigo 3s
    são    elegíveis  para     ajuda  financeira  comunitária dentro dos limites
    estabelecidos no artigo 63 .
2 . A Comunidade reembolsará 50% das despesas referidas nos dois primeiros
    travessões do ns 1 .
3 . A Comunidade contribuirá todos os anos com 40 ECUs para a execução de cada
    inquérito epi zoot io Lógi co    especial referido no terceiro travessão do
    ns 1 .
                                                                          ,     Ü
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 4 . Serão ,   na medida do necessário ,  adoptadas regras de execução do presente
      artigo , de acordo com o processo definido no artigo 102 .
                                       Artigo 82
 1 . Os pedidos de pagamento devem referir -se a despesas em que a República
      Portuguesa incorreu durante o ano civil e devem ser apresentados à Comissão
      antes de 1 de Julho do ano seguinte ; no entanto , podem ser efectuados
     adiantamentos até 35*/. da estimativa dos custos anuais previstos no n° 2 do
      artigo 72 ,    dentro dos limites das dotações orçamentais ,        mediante
     apresentação à Comissão dos respectivos documentos justificativos .
2 . A Comissão decidirá quanto à ajuda a conceder após consulta do Comité
     referido no artigo 102 .
3 . Serão ,    na medida do necessário ,  adoptadas regras de execução do presente
     artigo , de acordo com o processo definido no artigo 102 .
                                       Artigo 92
As disposições dos artigos 82 e 92 do Regulamento ( CEE ) n2 729/ 70 aplicam -se
mutatis mutandis .
                                      Artigo 10Q
1 . A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente ,          a seguir
     denominado " Comité ", instituído pela Decisão do Conselho de 15 de Outubro
     de 1968 .
2 . Sempre que deva ser seguido o processo definido no presente artigo ,
     aplicam -se as disposições a seguir indicadas .
3 . 0 Representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das
     medidas a adoptar . 0 Comité emite o seu parecer sobre essas medidas num
     prazo a definir pelo presidente em função da urgência das questões em
                                                                                Λ
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      causa .   Os pareceres são emitidos por maioria , nos termos previstos no ns 2
      do artigo 148a do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é
      convidado a tomar sob proposta da Comissão . Nas votações no seio do Comité ,
      os votos dos Estado5-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo
      artigo . 0 presidente da Comissão não participa na votação .
 4 . A Comissão adopta as medidas desde que sejam conformes com o parecer do
      Comité .
 5 . Se as medidas propostas não forem conformes com o parecer do Comité ,        ou na
     ausência de parecer ,       a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma
     proposta relativa às medidas a adoptar .        0 Conselho adoptará as medidas por
     maioria qualificada .
     Se ,   no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto
     foi submetido à sua apreciação , o Conselho não tiver deliberado , a Comis ¬
      são adoptará as medidas propostas .
                                          Artigo 112
1. A      Comissão   acompanhará a    evolução relativa     à PPCB   em Portugal   e o
     desenvolvimento do plano de erradicação .
     A Comissão informará regularmente os Estados-membros no âmbito do Comité ,
     pelo menos     uma   vez  por  ano ,    da   evolução da  situação  com base nas
     informações fornecidas pelas autoridades portuguesas , que apresentarão à
     Comissão um relatório sobre o assunto juntamente com os pedidos de
     pagamento ,    e em relatórios de especialistas que ,        agindo por conta da
     Comunidade e nomeados pela Comissão , efectuaram visitas aos locais .
2 . Caso seja necessário alterar o plano de erradicação no decurso da sua
     execução , será tomada uma nova decisão que aprove essa alteração de acordo
     com o processo definido no artigo 102 .
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                                  Artigo 122
A República Portuguesa é destinatária da presente decisão .
Feito em Bruxelas ,
                                                    Pelo Conselho
                                                    0 Présidente
 ---pagebreak--- V
    FICHA             FINANCEIRA                    respeitante a : Projecto de Decisão do Conselho que
     introduz uma medida financeira comunitária para a erradicação da peri pneumoni a con¬
    tagiosa bovina ( PPCB ) em Portugal .
  1.    RUBRICA ORÇAMENTAL :                 POSTO : 381        INTITULADO : Programas de erradicação de doen
                                                                             ças no seio da Comunidade .
  2.    BASE JURÍDICA : Artigo 432 do Tratado .
  3.     CLASSIFICAÇÃO : Despesa obrigatória / gaB&§SSBMKtjiMfX
  4.    0BJECTIV0S DA MEDIDA E DESCRIÇÃO DA ACÇÃO :
        Intensificação do programa português de erradicação da PPCB concedendo uma ajuda
        financeira para medidas técnicas específicas .
  5.    MODO DE CALCULO :
  5.1 NATUREZA DA DESPESA : Reembolso de 50% de algumas despesas nacionais no programa inten
                               si f i cado .
  5.z PARTE DO FINANCIAMENTO COMUNITÁRIO : 18 Milhões de ECUs para um período de 3 anos
  5.3 CALCULO :     50% dos custos com análises de sangue                                     MECU por
                                                                                - 6 MECI) po ano
                    50% dos custos com exame de amostras                                      estimat
                                                                                ( estimativa )
                    50% dos custos de indemnização para os
                                         proprietários de animais
                                         infectados
                                                                                - Total _: *18 MECU em
                    50% dos custos relativos aos inquéritos especiáis                               3 anos
   6.    CONSEQUÊNCIA FINANCEIRA SOBRE AS DOTAÇÕES OPERACIONAIS
   6.1   CALENDÁRIO DAS DOTAÇÕES PARA AUTORIZAÇÕES E PARA PAGAMENTOS ( milhões de ECUs )
              Exercício                          D . A.           P-P-
              19 89                                                6
              19 90                                                6
              19 91                                                6
              19
              19
              Exercícios posteriores             _                2^
              Total
  6.2   FINANCIAMENTO DURANTE 0 EXERCÍCIO EM CURSO :     Nada
        Devido ã anterior afectaçao de recursos financeiros a nível nacional a realiza -
       cao do programa só será possível recorrendo a um pré-financiamento ._
  7.    OBSERVAÇÕES :
       0 projecto é necessário para a realização do Mercado Único .
                                                                                JL


Projecto de Decisão do Comité Misto do EEE que altera o Protocolo n.º 31 do Acordo EEE relativo à cooperação em domínios específicos não abrangidos pelas quatro liberdades - Projecto de posição comum da Comunidade


Advertência jurídica importante

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52007PC0814

Proposta de decisão do Conselho que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)  /* COM/2007/0814 final */

	[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |Bruxelas, 18.12.2007COM(2007) 814 finalProposta deDECISÃO DO CONSELHOque autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSA proposta de decisão do Conselho em anexo diz respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xNK603, para os quais foi apresentado um pedido de colocação no mercado pela empresa Monsanto Europe SA às autoridades competentes do Reino Unido, em 22 de Outubro de 2004, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.A referida proposta abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xNK603 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xNK603, tal como descritos no pedido, possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[1].Em Outubro de 2006, a AESA publicou esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer.Em 13 de Abril de 2007, a AESA confirmou novamente que a utilização do gene nptII como marcador de selecção em vegetais geneticamente modificados não constitui um risco para a saúde humana, para a sanidade animal ou para o ambiente.Em 28 de Junho de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato que punha em dúvida a segurança do MON 863, a AESA confirmou a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.Considerando estes antecedentes, foi apresentado à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 10 de Outubro de 2007, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado comunitário de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xNK603. O Comité não emitiu parecer: 12 Estados-Membros (149 votos) votaram a favor, 11 Estados-Membros (119 votos) votaram contra e quatro Estados-Membros (77 votos) abstiveram-se.Por conseguinte, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, alterada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.Proposta deDECISÃO DO CONSELHOque autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[2], e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 7.º e o n.º 3 do seu artigo 19.º,Considerando o seguinte:1.  A 22 de Outubro de 2004, a empresa Monsanto Europe SA apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.º e 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xNK603 (o «pedido»).2.  O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xNK603 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 5.º e no n.º 5 do artigo 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[3], bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.3.  Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xNK603, tal como descritos no pedido (os «produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[4]. No seu parecer, a AESA concluiu que, em defesa da segurança dos produtos, era aceitável usar os dados relativos às acções de transformação individuais e atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta das autoridades nacionais competentes prevista no n.º 4 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 18.º do referido regulamento.4.  Em Outubro de 2006, a AESA publicou, a pedido da Comissão, esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer. Publicou também informações complementares sobre os diferentes elementos considerados pelo seu Painel Científico sobre Organismos Geneticamente Modificados.5.  No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.6.  Em 25 de Janeiro de 2007, na sequência de comentários do público e de um relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão de riscos em utilizações não humanas», a Comissão consultou a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) sobre a importância terapêutica, na medicina humana e veterinária, de antibióticos aos quais o gene nptII confere resistência. Após receber a resposta da EMEA, a Comissão consultou a AESA sobre as avaliações da segurança do gene nptII e das plantas geneticamente modificadas que contêm este gene. Em 13 de Abril de 2007, a AESA confirmou as suas anteriores avaliações da segurança das plantas geneticamente modificadas que contêm o gene nptII , concluindo que a presença do gene nptII nas plantas geneticamente modificadas destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais não constitui um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente.7.  Em 15 de Março de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato, que punha em dúvida a segurança do milho MON 863, a Comissão consultou a AESA sobre o impacto que este estudo poderia ter no seu anterior parecer relativo ao milho MON 863. Em 28 de Junho de 2007, a AESA indicou que a publicação não suscita novas questões que possam ser consideradas pertinentes do ponto de vista toxicológico, tendo confirmado a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.8.  Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.9.  Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].10.  Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xNK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.11.  De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.º 5, alínea e), do artigo 6.º e no n.º 5, alínea e), do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.12.  O n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[6], estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.13.  A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e do n.º 2, alínea c), do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[7].14.  O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, pelo que as medidas previstas na presente decisão devem ser adoptadas pelo Conselho,ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:Artigo 1.º Organismo geneticamente modificado e identificador únicoAo milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) MON863xNK603, produzido por cruzamento entre milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5 e MON-ØØ6Ø3-6, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004, o identificador único MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6.Artigo 2.º Autorização e colocação no mercadoPara efeitos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;c) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.Artigo 3.º Rotulagem1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.Artigo 5.º Registo comunitárioNos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.Artigo 6.º Detentor da autorizaçãoO detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.Artigo 7.º ValidadeA presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.Artigo 8.º DestinatáriaA empresa Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.Feito em Bruxelas, em […]Pelo ConselhoO PresidenteANEXOa) Requerente e detentor da autorização:Nome: Monsanto Europe S.A.Morada: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Bélgicaem nome da empresa Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.b) Designação e especificação dos produtos:(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;(2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;(3) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.O milho geneticamente modificado MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, tal como descrito no pedido, é produzido a partir do cruzamento de milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5 e MON-ØØ6Ø3-6 e exprime a proteína CryBb1, que confere protecção contra determinadas pragas de insectos coleópteros ( Diabrotica spp.) e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato. No processo de modificação genética foi utilizado como marcador de selecção um gene nptII , que confere resistência à canamicina.c) Rotulagem:(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.d) Métodos de detecção:-  Métodos de detecção específicos da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para os milhos geneticamente modificados MON-ØØ863-5 e MON-ØØ6Ø3-6, validados em milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;-  Validados pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm-  Material de referência: ERM®-BF416 (para MON-ØØ863-5) e ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htme) Identificador único:MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica:Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [ a preencher quando da notificação ]g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:Não aplicável.h) Plano de monitorização:Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.[Ligação: plano publicado na Internet]i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:Não aplicável.Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99).[3] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.[6] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.[7] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.


Avis juridique important

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52000SC0489

Projecto de decisão do comité de cooperação aduaneira CE/Turquia relativa à aceitação de certificados de circulação EUR.1 ou declarações na factura comprovando a origem comunitária ou turca, emitidos por certos países que assinaram um acordo preferencial com a Comunidade ou a Turqui  /* SEC/2000/0489 final */

Projecto de DECISÃO DO COMITÉ DE COOPERAÇÃO ADUANEIRA CE/TURQUIA relativa à aceitação de certificados de circulação EUR.1 ou declarações na factura comprovando a origem comunitária ou turca, emitidos por certos países que assinaram um acordo preferencial com a Comunidade ou a Turquia(Apresentado pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. A União Aduaneira CE/Turquia abrange todos os produtos industriais com excepção dos produtos CECA, sendo regida pelas decisões n° 1/95 do Conselho de Associação CE/Turquia relativa à execução da fase final da união aduaneira e n° 1/96 do Comité de Cooperação Aduaneira CE/Turquia relativa às modalidades de aplicação da Decisão n° 1/95 acima referida. 2. No quadro da Decisão n° 1/96, o respeito das condições necessárias para a aplicação das disposições relativas à livre circulação dos produtos entre a Comunidade e a Turquia é comprovado pelo certificado de circulação de mercadorias A.TR emitido pelas autoridades aduaneiras da Turquia ou de um Estado-membro.3. Na sequência da integração da Turquia no sistema de cumulação pan-europeu das regras de origem, em 1 de Janeiro de 1999, nos casos em que produtos de origem comunitária ou turca sejam exportados para um país abrangido pelo referido sistema (EFTA, PECO, EEE, Báltico) e seguidamente enviados, sem que tenham sofrido qualquer transformação ou tendo sido unicamente objecto de operações mínimas, respectivamente para a Turquia ou para a Comunidade, os países acima referidos devem emitir, para os produtos em causa, um certificado de circulação EUR.1 ou uma declaração na factura que comprove, consoante o caso, a sua origem comunitária ou turca. 4. Uma vez que estas últimas provas de origem não estão previstas na Decisão nº 1/96 acima referida, nem a Comunidade nem a Turquia podem conceder, a título recíproco, o tratamento pautal preferencial previsto pela decisão relativa à união aduaneira.  5. Uma vez que a integração da Turquia no sistema de cumulação pan-europeu das regras de origem foi concebido de modo a permitir aos produtos comunitários ou turcos serem igualmente utilizados no quadro da cumulação diagonal com os países europeus acima referidos, a presente proposta visa permitir à Comissão e à Turquia aceitarem igualmente, como prova de origem, para os produtos abrangidos pela Decisão nº 1/95, os certificados EUR.1 ou as declarações na factura emitidas pelos países que integram o sistema de cumulação pan-europeu das regras de origem. É este o objectivo do presente projecto. A Comissão solicita ao Conselho que o apresente ao Comité de Cooperação Aduaneira CE/Turquia tendo em vista a sua aprovação.Projecto de DECISÃO DO COMITÉ DE COOPERAÇÃO ADUANEIRA CE/TURQUIA relativa à aceitação de certificados de circulação EUR.1 ou declarações na factura comprovando a origem comunitária ou turca, emitidos por certos países que assinaram um acordo preferencial com a Comunidade ou a Turquia O COMITÉ DE COOPERAÇÃO ADUANEIRA,Tendo em conta o acordo de 12 de Setembro de 1963 que institui uma associação entre a CEE e a Turquia, Tendo em conta a Decisão n° 1/95 do Conselho de Associação CE/Turquia, de 22 de Dezembro de 1995, relativa à execução da fase final da união aduaneira [1] e, nomeadamente, os seus artigos 16º e 28º,[1]   JO L 35 de 13.2.1996, p. 1.Considerando o seguinte:(1) A Decisão n° 1/96 do Comité de Cooperação Aduaneira CE/Turquia, de 20 de Maio de 1996, relativa às modalidades de aplicação da Decisão n° 1/95  [2] prevê que o título justificativo do respeito das condições necessárias para a aplicação das disposições sobre a livre circulação dos produtos industriais entre a Comunidade e a Turquia seja constituído pelo certificado de circulação das mercadorias A.TR.[2]   JO L 200 de 9.8.1996, p. 14.(2) A Comunidade e a Turquia assinaram acordos preferenciais com os seguintes países europeus: Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa, Roménia, Eslovénia e Suíça.(3) No quadro destes acordos, a origem preferencial é comprovada por certificados de circulação EUR 1 ou por declarações na factura.(4) No caso em que produtos de origem comunitária ou turca, na acepção dos acordos acima referidos, sejam inicialmente exportados da Comunidade ou da Turquia para um dos países mencionados, sem que aí sejam objecto de operações de transformação ou sejam unicamente objecto de operações mínimas, sendo seguidamente enviados, respectivamente, para a Turquia ou para a Comunidade, os países acima referidos devem emitir, para esses produtos, um certificado de circulação EUR 1 ou uma declaração na factura que comprove, consoante o caso, a sua origem comunitária ou turca.(5) Nestas condições, nem a Comunidade nem a Turquia podem conceder, a título recíproco, o tratamento pautal preferencial previsto na Decisão n° 1/95 acima referida,DECIDE:Artigo 1º1. Os produtos abrangidos pela Decisão n° 1/95 do Conselho de Associação CE/Turquia, originários da Comunidade na acepção dos acordos que esta última assinou com a Bulgária, Estónia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Repúblicas Checa e Eslovaca, Roménia, Eslovénia e Suíça beneficiam, na Turquia, do tratamento pautal preferencial previsto pela decisão acima referida, sempre que se façam acompanhar por um certificado de circulação UR 1 ou por uma declaração na factura emitida num dos países acima referidos, comprovando a sua origem comunitária. 2. Os produtos abrangidos pela Decisão n° 1/95 do Conselho de Associação CE/Turquia que são originários da Turquia na acepção dos acordos que esta última assinou com a Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa, Roménia, Eslovénia e Suíça beneficiam, na Comunidade, do tratamento pautal preferencial previsto pela decisão acima referida sempre que se façam acompanhar por um certificado de circulação EUR 1 ou por uma declaração na factura emitida num dos países acima referidos, comprovando a sua origem turca.Artigo 2ºA presente decisão entra em vigor no dia da sua adopção. Feito em Bruxelas, em  Pelo Comité de Cooperação Aduaneira O Presidente  FICHA FINANCEIRA1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃOProjecto de Decisão do Comité de Cooperação Aduaneira CE/Turquia relativa à aceitação de certificados de circulação EUR.1 ou declarações na factura, comprovando a origem comunitária ou turca, emitidos por certos países que assinaram um acordo preferencial com a Comunidade ou a Turquia. 2. RUBRICA ORÇAMENTAL EM CAUSANenhuma3. FUNDAMENTO JURÍDICOArtigo 133º do Tratado - Acordo de Associação entre a Comunidade e a Turquia de 21 de Setembro de 1963.4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃOPermitir a integração dos produtos comunitários e turcos abrangidos pela União Aduaneira CE/Turquia no sistema de cumulação pan-europeu das regras de origem.  5. INCIDÊNCIA FINANCEIRANenhuma


Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à extensão da protecção jurídica das topografias de produtos semiconductores a pessoas dos Estados Unidos da América e de certos territórios


Avis juridique important

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52002PC0474

Proposta de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o hiv/sida, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários estados-membros e a Noruega  /* COM/2002/0474 final - COD 2002/0211 */

PROPOSTA DE DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO RELATIVA A PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE NUM PROGRAMA DE INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DESTINADO A DESENVOLVER NOVAS INTERVENÇÕES CLÍNICAS PARA LUTAR CONTRA O HIV/SIDA, A MALÁRIA E A TUBERCULOSE ATRAVÉS DE UMA PARCERIA A LONGO PRAZO ENTRE A EUROPA E OS PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO, ADOPTADO POR VÁRIOS ESTADOS-MEMBROS E A NORUEGA(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSA crise mundial:As doenças transmissíveis são não só a causa mas também a consequência do nível considerável de pobreza dos países em desenvolvimento, em particular na África subsaariana. O HIV/SIDA, a malária e a tuberculose são, por si sós, a causa de mais de 5 milhões de mortes todos os anos, 95% das quais nos países em desenvolvimento. Como a própria pobreza contribui para a propagação destas doenças, este círculo vicioso de doença e pobreza provoca uma crise de fundo a nível da saúde pública e uma crise económica.A solução drástica que esta crise exige está para além dos recursos dos governos individualmente e é tema central do debate político internacional, onde se apela a uma acção urgente (Mesa Redonda realizada pela CE em 2000, Comunicação do G8 reunido em Okinawa em 2000, UNGASS 2001). Respondendo a esta emergência, a Comissão lançou o seu programa de acção "Aceleração da luta contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza". Na sua resposta ao quadro político e ao programa de acção apresentados pela Comissão em 2000 e 2001 (Resoluções de 10 de Novembro de 2000, 14 de Maio e 4 de Outubro de 2001), o Conselho e o Parlamento sublinharam a gravidade das epidemias de HIV/SIDA, malária e tuberculose e a necessidade de aumentar o apoio aos níveis nacional, regional e mundial.Esse programa de acção estabelece um quadro político geral para uma abordagem abrangente, global e multi-sectorial das doenças relacionadas com a pobreza, baseando-se na melhoria do impacto das actuais intervenções, na redução dos preços dos principais medicamentos e no desenvolvimento de novos produtos sanitários mais eficazes. Neste contexto, a Comissão propôs a criação de um programa de ensaios clínicos que responda às necessidades dos países em desenvolvimento. O objectivo é acelerar o desenvolvimento de novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nesses países.Situação actual:Os Estados-Membros e os Estados associados investirão mais de 1 000 milhões de euros entre 2002 e 2007 em investigação fundamental e clínica para desenvolver novas intervenções clínicas contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose. No entanto, embora a investigação esteja a produzir uma enorme quantidade de resultados relevantes, esses resultados não estão a traduzir-se em ferramentas para a melhoria da saúde utilizáveis nos países em desenvolvimento. A diminuição da eficácia e do impacto dos investimentos dos Estados deve-se aos seguintes factores:1) inexistência de uma rede adequada e de coordenação entre os programas nacionais europeus, cuja consequência é a fragmentação da investigação europeia neste domínio;2) grandes obstáculos de índole organizativa e económica à realização de ensaios clínicos de dimensão e ambição suficientes para alcançar resultados significativos;3) envolvimento insuficiente dos países em desenvolvimento em que as doenças-alvo são endémicas, muitas vezes devido à falta de instalações para investigação clínica adequadas e de pessoal devidamente formado.A parceria Europa - países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicosCatorze Estados-Membros e a Noruega reconheceram ser necessário um empenho político para ultrapassar estes problemas. Para explorarem os investimentos feitos pela Europa no combate ao HIV/SIDA, à malária e à tuberculose nos países em desenvolvimento, e mobilizados e apoiados pela Comissão Europeia, estão a criar a "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)), uma iniciativa pioneira para acelerar o desenvolvimento de novas intervenções clínicas destinadas a combater essas doenças, em particular na África subsaariana.A EDCTP é uma iniciativa sem precedentes em termos de âmbito e ambição, que integra praticamente todas as actividades pertinentes de investigação e desenvolvimento clínicos realizadas pelos 14 Estados-Membros da UE e a Norueganas da Comunidade. A EDCTP produzirá igualmente o efeito de alavanca necessário para incentivar e acelerar a investigação fundamental e a investigação pré-clínica neste domínio.O objectivo geral da EDCTP é acelerar o desenvolvimento e a avaliação de novas vacinas, medicamentos e outros meios profiláticos ou terapêuticos de luta contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose no âmbito de uma parceria igualitária entre a Europa e os países em desenvolvimento. As actividades de investigação realizadas no âmbito da EDCTP respeitarão os princípios éticos fundamentais, nomeadamente os consagrados no artigo 6º do Tratado da União Europeia e na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.Esta nova parceria baseia-se num programa conjunto de actividades de investigação clínica na Europa e nos países em desenvolvimento. Os três grandes objectivos da EDCTP, que são coerentes com as políticas da UE no domínio da investigação, do comércio e do desenvolvimento, são os seguintes:1) Estabelecimento de uma rede e cooperação entre os programas nacionais participantes, de modo a aumentar a sua eficácia e impacto e pôr termo à fragmentação da investigação europeia neste domínio. A forma mais eficaz de ligação em rede dos programas de investigação consiste na execução conjunta de programas ou de partes substanciais de programas. Tal contribuirá para pôr em prática os princípios do Espaço Europeu de Investigação neste domínio de investigação.2) Aceleração do desenvolvimento de novos produtos através do apoio a ensaios clínicos nos países em desenvolvimento, promovendo assim a transferência da investigação para a prática clínica e reforçando desse modo a excelência da Europa em termos de I&D no mercado mundial.3) Reforço das capacidades de investigação clínica nos países em desenvolvimento na luta contra as três doenças relacionadas com a pobreza, em consonância com os objectivos europeus no domínio do desenvolvimento e da cooperação. Este objectivo contribuirá também para o estabelecimento de uma verdadeira parceria, sustentável e a longo prazo, entre a Europa e os países em desenvolvimento.O programa conjunto da EDCTP ligará e fornecerá uma gama de serviços concebidos para apoiar a ligação em rede e a cooperação entre os programas nacionais, apoiar os ensaios clínicos por parte dos sectores público e privado, nomeadamente o estabelecimento de novas parcerias entre o sector público e o sector privado que contribuam para antecipar o surgimento de novos produtos sanitários eficazes e a preços acessíveis através de ensaios clínicos, e reforçar as capacidades logísticas, clínicas e de investigação laboratorial nos países em desenvolvimento para conduzirem ensaios clínicos, incluindo sistemas de formação e apoio a sistemas locais de análise ética.É necessário criar uma entidade jurídica robusta e dinâmica para que a EDCTP possa responder aos desafios de um modo flexível. Um agrupamento europeu de interesse económico é considerada a estrutura jurídica adequada para o programa conjunto da EDCTP , dado que permite especificamente a criação de novas actividades baseadas nas dos seus membros.Os países participantes reconhecem que a EDCTP não pode atingir o seu objectivo sem a participação genuína dos países em desenvolvimento. O desenvolvimento de novos produtos sanitários deverá responder às necessidades dos países em desenvolvimento e ser determinado por elas. Sem programas activos que reforcem e desenvolvam capacidades nos países em desenvolvimento, estes países não poderão desempenhar o papel fundamental que deles se espera na parceria. Por conseguinte, para assumirem a sua quota-parte nesta iniciativa, os países em desenvolvimento deverão participar plenamente no desenvolvimento e na implementação das prioridades estratégicas da EDCTP através de uma representação nas suas estruturas executivas. Além disso, a EDCTP encoraja a participação da OMS e de outros organismos públicos ou privados no seu programa.Financiamento comunitário da EDCTPO relatório sobre Macroeconomia e Saúde encomendado pela OMS afirma ser necessário um investimento suplementar de 3 000 milhões de dólares por ano na investigação biomédica e sanitária para combater eficazmente as três doenças, através do desenvolvimento de novas intervenções eficazes que teriam o estatuto de bens públicos mundiais. O desenvolvimento de cada nova vacina, medicamento ou qualquer outro tratamento inovador exige ensaios clínicos em grande escala nos países em desenvolvimento, que custam várias centenas de milhões de euros. O objectivo financeiro de 600 milhões de euros nos primeiros cinco anos da EDCTP reflecte a dimensão do problema, a necessidade de mobilizar as diversas partes interessadas e os desafios que têm de ser vencidos para acelerar significativamente a concepção de novas intervenções clínicas.Calcula-se que o montante da contribuição comunitária, de 200 milhões de euros, será o investimento mínimo necessário, apesar de substancial, para iniciar o programa da EDCTP nos primeiros cinco anos. A contribuição comunitária deve ser considerada um catalisador, que permitirá garantir que uma série de novos produtos sanitários prometedores sejam rapidamente testados, criar a estrutura jurídica que dê forma à EDCTP e apoiar a construção de capacidades e os programas de formação nos países em desenvolvimento. A contribuição comunitária fornece incentivos para a cooperação entre as actividades nacionais e cria valor acrescentado e massa crítica a nível europeu e a nível dos países em desenvolvimento. Por conseguinte, a contribuição comunitária é essencial para criar essa abordagem coerente, reunindo as partes interessadas empenhadas nos objectivos da EDCTP, e para garantir o seu desenvolvimento sustentável a longo prazo.O artigo 169º como instrumento adequado para o financiamento da EDCTPA base essencial da iniciativa EDCTP é o programa conjunto formado pelos programas nacionais dos Estados-Membros e dos Estados associados participantes e os programas da Comunidade.Nos termos do artigo 169º do Tratado, para execução do Programa-Quadro, a Comunidade pode prever "a participação em programas de investigação e de desenvolvimento empreendidos por vários Estados-Membros". Por conseguinte, o enquadramento do artigo 169º é particularmente bem adaptado para implementar a iniciativa EDCTP, por permitir a participação da Comunidade no programa conjunto.Garante a eficácia do investimento da Europa em programas de investigação clínica nacionais, oferecendo uma plataforma comum capaz de explorar os resultados da investigação com vista ao desenvolvimento de novas intervenções clínicas de luta contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, em benefício dos países em desenvolvimento. O impacto previsto ao nível europeu será mais importante do que a soma dos impactos dos diferentes programas nacionais. O programa conseguirá reunir a massa crítica necessária, quer em termos de recursos humanos, quer em termos financeiros, através da congregação das competências especializadas complementares e dos recursos disponíveis, para acelerar o desenvolvimento dos novos produtos médicos de que se precisa urgentemente para reduzir o efeito devastador destas três doenças.Além disso, a nível mundial, a investigação europeia representará uma frente unida na luta contra estas três doenças nos países em desenvolvimento. Por último, promove um efeito estruturante a longo prazo, para a política de investigação da Europa como para a dos países em desenvolvimento, e contribui para integrar as diversas políticas num contexto coerente.O Sexto Programa-Quadro de Investigação da Comunidade Europeia prevê o estabelecimento de um programa de ensaios clínicos. O artigo 169º do Tratado constitui o instrumento adequado para a concessão de apoio comunitário à iniciativa EDCTP, uma vez que permite quer a coordenação dos programas de investigação nacionais, quer a participação da Comunidade no programa conjunto.Calendário da iniciativaOs representantes de 14 Estados-Membros - Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia - e a Noruega - colaboram, desde Junho de 2001, com a Comissão com vista ao desenvolvimento do conceito da EDCTP em estreita parceria com os países em desenvolvimento. Desenvolveram e acordaram num "Documento de Conceito" estratégico, como ponto de partida para aperfeiçoarem os detalhes da iniciativa. Este documento, anexo à presente proposta, sem, no entanto, fazer parte dela, descreve o conceito da parceria e os objectivos, actividades e modalidades de implementação previstos do programa conjunto da EDCTP.Com base neste Documento de Conceito, os Estados participantes estão a desenvolver os procedimentos legais, financeiros e operacionais necessários para que as actividades da EDCTP se iniciem na Primavera de 2003 e para que os primeiros ensaios clínicos financiados pela EDCTP e a construção de capacidades e os programas de formação comecem no final desse mesmo ano.2002/0211 (COD)Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOrelativa a participação da Comunidade num programa de Investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a NoruegaO PARLAMENTO EUROPEU O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 169º e o segundo parágrafo do seu artigo 172º,Tendo em conta a proposta da Comissão [1],[1]  JO C [...] ,de [...], p.[...]Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],[2]   JO C [...] ,de [...], p.[...]Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [3],[3]   JO C [...] ,de [...], p.[...]Considerando o seguinte :(1) A decisão nº .../.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativa ao Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia para acções de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação e para a inovação (2002-2006) [4] (a seguir designado "Sexto Programa-Quadro"), prevê a participação da Comunidade em programas de investigação e desenvolvimento criados por iniciativa de vários Estados-Membros, incluindo a participação nas estruturas criadas para a execução desses programas, nos termos do artigo 169º do Tratado.[4]  JO L [...] ,de [...], p. [...](2) Em 30 de Maio de 2001, a Comissão apresentou uma comunicação sobre a aplicação do artigo 169º e a ligação em rede dos programas nacionais [5].[5]  COM (2001)282 final(3) Nas suas Resoluções de 10 de Novembro de 2000 e 14 de Maio de 2001, o Conselho sublinhou a gravidade das epidemias de HIV/SIDA, malária e tuberculose e a necessidade de intensificar os esforços para aumentar a ajuda a nível nacional, regional e mundial.(4) O Parlamento Europeu adoptou uma resolução e redigiu um relatório [6] sobre as comunicações da Comissão relativas à aceleração da luta contra as principais doenças transmissíveis no contexto da redução da pobreza.[6]   A5-0263/2001(5) Nas suas conclusões de 30 de Outubro de 2001, o Conselho convidou os Estados-Membros a seleccionarem, se necessário em estreita colaboração com a Comissão, temas específicos de programas-piloto em relação aos quais seria adequada a participação da Comunidade em programas de investigação e desenvolvimento empreendidos por iniciativa de vários Estados-Membros, nos termos do artigo 169º do Tratado.(6) No âmbito das suas comunicações ao Conselho e ao Parlamento Europeu de 20 de Setembro de 2000 [7] e de 21 de Fevereiro de 2001 [8], a Comissão apresentou um programa de acção destinado a lutar contra o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, que identifica as diferentes estratégias a aplicar. Este programa de acção compreende uma vertente "Investigação e Desenvolvimento" cujo objectivo é, nomeadamente, desenvolver, em coordenação com a aplicação da presente decisão, novas intervenções clínicas para combater as três doenças, através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento.[7]  COM (2000)585 final[8]  COM (2001)96 final(7) Na sua Decisão nº 36/2002/CE de 19 de Dezembro de 2001 [9], o Parlamento Europeu e o Conselho decidiram que a Comunidade contribuiria para o Fundo Mundial de luta contra a SIDA/HIV, a tuberculose e a malária com 60 milhões de euros em 2001.[9]   JO L 7 de 11.01.2002, p. 1(8) A Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (a seguir designados "os Estados Participantes") realizam individualmente, a nível nacional, programas ou actividades de investigação e desenvolvimento cujo objectivo é desenvolver novas intervenções clínicas para combater o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose. Este programas ou actividades, aos quais são atribuídos os recursos financeiros necessários, inserem-se numa parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento.(9) Actualmente, os programas ou as actividades de investigação e desenvolvimento empreendidos individualmente a nível nacional não são coordenados ao nível europeu e não permitem uma abordagem coerente à escala europeia para lutar eficazmente contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose.(10) Os Estados Participantes, desejando adoptar uma abordagem coerente à escala europeia e lutar eficazmente contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, acordaram no estabelecimento de uma parceria para ensaios clínicos entre os países europeus e os países em desenvolvimento com vista a obterem uma massa crítica em termos de recursos humanos e financeiros e na congregação de competências e de recursos complementares disponíveis em toda a Europa em diversos países.(11) Para pôr em prática essa parceria, os Estados Participantes desenvolveram, com países em desenvolvimento, um programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos"  (a seguir designado «o programa EDCTP»).(12) O programa EDCTP, cujo custo está estimado pelos Estados Participantes em 600 milhões de euros para um período de cinco anos, tem por objectivo desenvolver rapidamente novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nos países em desenvolvimento, nomeadamente na África subsaariana. O programa EDCTP foi elaborado tendo em vista aumentar a cooperação e a ligação em rede dos programas nacionais europeus, acelerar os ensaios clínicos de novos produtos nos países em desenvolvimento, promover o apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento e obter fundos suplementares para a luta contra essas doenças.(13) Os Estados Participantes acordaram em conceber em conjunto actividades destinadas a contribuir para o programa EDCTP durante um período de cinco anos. O valor global da sua contribuição está estimado em 200 milhões de euros.(14) Para a execução do programa EDCTP, estão previstas actividades que visam a obtenção de fundos complementares, públicos ou privados, estimados em 200 milhões de euros.(15) Para aumentar o impacto do programa EDCTP, convém prever a participação da Comunidade neste programa e uma contribuição financeira de 200 milhões de euros.(16) Os Estados Participantes decidiram criar uma estrutura comum para a execução do programa EDCTP, que será a única entidade beneficiária da contribuição comunitária. Essa estrutura é uma entidade dotada de personalidade jurídica, que garantirá a dimensão comunitária da execução do programa EDCTP.(17) Tendo em conta que o programa EDCTP responde aos objectivos científicos do Sexto Programa-Quadro e que o domínio de investigação do programa EDCTP se inscreve na temática prioritária «Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde» do Sexto Programa-Quadro, convém inscrever a contribuição financeira da Comunidade no orçamento atribuído a essa prioridade.(18) Sendo o programa EDCTP realizado conjuntamente por vários Estados Participantes, convém prever que esses Estados sejam solidariamente responsáveis pela execução das actividades realizadas no seu âmbito.(19) Importa que as actividades de investigação desenvolvidas no âmbito do programa EDCTP sejam realizadas no respeito dos princípios éticos fundamentais, nomeadamente dos enunciados no artigo 6º do Tratado da União Europeia e na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,ADOPTARAM A PRESENTE DECISÃO:Artigo 1º1. Na execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia para acções de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação e para a inovação (2002-2006) (a seguir designado "Sexto Programa-Quadro"), adoptado pela Decisão nº .../.../CE, a Comunidade participa financeiramente no programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (a seguir designado «o programa EDCTP») empreendido conjuntamente pela Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (a seguir designados "os Estados Participantes").2. A Comunidade concede uma contribuição financeira no valor máximo de 200 milhões de euros para o período de execução do Sexto Programa-Quadro.3. A contribuição financeira da Comunidade inscreve-se na dotação atribuída à prioridade temática "Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde" do programa específico do Sexto Programa-Quadro "Integração e reforço do Espaço Europeu de Investigação".Artigo 2º1. A contribuição financeira da Comunidade é condicionada pela execução das actividades do programa EDCTP descritas no anexo à presente decisão e pela execução dos programas de investigação e desenvolvimento adoptados a nível nacional pelos Estados Participantes.2. A contribuição financeira da Comunidade é concedida à estrutura criada pelos Estados Participantes para a execução do programa EDCTP (a seguir designada «estrutura comum»), que é dotada de personalidade jurídica.3. As modalidades da participação financeira da Comunidade e as regras relativas aos direitos de propriedade intelectual são adoptadas em comum através de uma convenção a concluir entre a Comissão e a estrutura comum, no respeito do regulamento financeiro aplicável ao orçamento comunitário.Artigo 3ºOs Estados Participantes são solidariamente responsáveis pela execução das actividades descritas no Anexo.Artigo 4ºA Comissão e o Tribunal de Contas podem, através dos seus funcionários ou agentes, proceder aos controlos e inspecções necessários para se certificarem da boa gestão dos fundos comunitários e proteger os interesses financeiros da Comunidade contra eventuais fraudes e irregularidades. Para esse efeito, os Estados Participantes e a estrutura comum colocam ao dispor da Comissão e do Tribunal de Contas todos os documentos adequados.Artigo 5ºA Comissão transmite todas as informações relevantes ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Tribunal de Contas e solicita aos Estados Participantes e à estrutura comum que lhe enviem as eventuais informações complementares que o Parlamento Europeu, o Conselho e o Tribunal de Contas considerem pertinentes relativas à gestão financeira da estrutura comum.Artigo 6ºOs Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.Feito em Bruxelas, em [...]Pelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O PresidenteANEXODescrição das actividades do programa EDCTPOs Estados Participantes, de comum acordo com os países em desenvolvimento, elaboraram um programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (EDCTP).As actividades do programa EDCTP, para as quais a Comunidade contribui financeiramente segundo as modalidades financeiras a descrever na convenção entre a Comissão e a estrutura comum, são de vários tipos:1. Actividades que visam a ligação em rede e a coordenação:* programas nacionais europeus;* actividades conduzidas em países em desenvolvimento.Estas actividades destinam-se a reforçar, respectivamente, as duas principais componentes do programa EDCTP: programas/actividades na Europa, por um lado, e programas/actividades nos países em desenvolvimento, por outro.2. Actividades directamente ligadas ao desenvolvimento de novos produtos contra as três doenças (HIV/SIDA, malária e tuberculose):* apoio aos ensaios clínicos nos países em desenvolvimento;* apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento.3. Actividades previstas para assegurar o desenvolvimento, a visibilidade e a durabilidade do programa EDCTP:* actividades de representação do programa EDCTP que assegurem uma grande visibilidade no plano europeu ou internacional;* actividades que visam a obtenção dos fundos necessários para que o programa EDCTP se possa desenvolver como previsto e para além do período abrangido pela presente decisão.4. Actividades de base do programa EDCTP, como actividades de secretariado e de gestão das informações relativas às intervenções clínicas contra as três doenças.FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVADomínio político: InvestigaçãoActividade(s): Acções de investigação ao abrigo do Tratado CEDesignação da acção:Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOrelativa à participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)Subsecção B6 6 Acções indirectas, B6 611 "Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde".2. VALORES GLOBAIS2.1. Dotação total da acção : 200 milhões de euros em dotações de autorização (DA)2.2. Período de aplicação2003-20062.3. Estimativa global plurianual das despesas:a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. Ponto 5)Milhões de euros>POSIÇÃO NUMA TABELA>Esta estimativa parte do princípio de que a EDCTP está totalmente operacional no início de 2003.2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeirasx Proposta compatível com a programação financeira existente.( Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras,( incluindo, se for caso disso, um recurso às disposições do acordo interinstitucional.3. BASE JURÍDICAArtigo 169º do Tratado CE.Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao programa-quadro plurianual 2002-2006 da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação.Proposta alterada de decisão do Conselho relativa ao programa específico "Integração e reforço do Espaço Europeu de Investigação", que executa o Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração.4. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO4.1. Contexto geralNa Europa, mais de 80% dos esforços públicos de investigação para os países em desenvolvimento são efectuados a nível nacional, nomeadamente no âmbito de programas de investigação nacionais ou regionais.As ligações dos programas nacionais de investigação entre si e com os programas comunitários encontram-se, contudo, pouco desenvolvidas.O projecto de Espaço Europeu da Investigação, aprovado pelo Conselho Europeu de Lisboa em Março de 2000 e fortemente apoiado pelos Conselhos Europeus que se lhe seguiram, tem por objectivo a descompartimentação dos esforços de investigação na Europa. Nessa perspectiva, ele implica, nomeadamente, um reforço da coerência e da coordenação das actividades nacionais de investigação.A forma mais eficaz de ligação em rede consiste na execução conjunta de programas completos ou de partes substanciais de programas.Elaborado expressamente com o objectivo de apoiar a realização do Espaço Europeu da Investigação, o Programa-Quadro comunitário de investigação 2002-2006 proposto pela Comissão prevê, para esse efeito, o recurso à participação da Comunidade em programas nacionais de investigação executados conjuntamente, em conformidade com o artigo 169º do Tratado.O recurso ao artigo 169º, até agora não explorado:- parece um meio particularmente indicado de executar, em combinação com outros instrumentos, um programa-quadro especificamente concebido para apoiar a realização do Espaço Europeu da Investigação.- parece um meio eficaz de estimular a cooperação e a coordenação das actividades de investigação conduzidas a nível nacional ou regional na Europa.- permitirá igualmente atingir resultados impossíveis de obter com o apoio dos dois outros novos instrumentos (redes de excelência e projectos integrados), devido não só à importância e diversidade dos meios mobilizados, mas também aos efeitos estruturais da combinação de esforços empreendidos a nível nacional.Tal participação exige acções ou iniciativas bem definidas (quer sejam ou não formalmente denominadas "programas"), sobre um tema ou num domínio preciso, dotadas de orçamento próprio e executadas num determinado período, com base em procedimentos claros.4.2. Necessidade de intervenção comunitáriaTrês grandes doenças transmissíveis (HIV/SIDA, malária e tuberculose) afectam os países em desenvolvimento a ponto de ameaçarem o seu desenvolvimento económico e social. A redução da pobreza nos países em desenvolvimento através do combate a estas três grandes doenças tornou-se um dos principais objectivos das políticas da Comunidade Europeia, sendo uma das sete prioridades do Plano de Acção da Comunidade para 2002. No quadro político da Comissão "Programa de acção relativo às doenças relacionadas com a pobreza", uma das partes da acção incide no reforço do financiamento público e da coordenação europeia para o desenvolvimento de novos produtos sanitários destinados a combater as três doenças, sobretudo nos países em desenvolvimento. Neste contexto, a DG Investigação propõe-se participar na criação da "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos", com o objectivo de apoiar os ensaios clínicos de novos produtos destinados a combater o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nos países em desenvolvimento.A nível nacional, a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (Estados Participantes) investem recursos significativos, na ordem de mais de 200 milhões de euros por ano, em programas de investigação e actividades relacionadas centrados no desenvolvimento de novas intervenções contra as três doenças relacionadas com a pobreza. No entanto, embora se reconheça ser grande a quantidade de resultados importantes obtidos, estes muitas vezes não são eficazmente transformados em intervenções clínicas aplicáveis nos países em desenvolvimento.Esta deficiência, que diminui a eficácia e o impacto dos investimentos de cada um dos Estados Participantes na investigação clínica sobre o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, é causada por:(1) inexistência de uma rede adequada e de coordenação entre os programas nacionais europeus, cuja consequência é a fragmentação da investigação europeia neste domínio;(2) grandes obstáculos de índole organizativa e económica à realização de ensaios clínicos de dimensão e ambição suficientes para alcançar resultados significativos;(3) envolvimento insuficiente dos países em desenvolvimento em que as doenças-alvo são endémicas, muitas vezes devido à falta de instalações locais para investigação clínica suficientemente desenvolvidas ou de pessoal devidamente formado.4.3. Objectivos da intervençãoPara colmatar a referida deficiência, os Estados Participantes constituíram a «Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos» (EDCTP), que se baseia, por conseguinte, nos seguintes três grandes objectivos intrinsecamente ligados às políticas gerais europeias:- melhoria da rede e da cooperação entre os programas nacionais participantes, de modo a aumentar a sua eficácia e impacto, resolvendo assim o problema da fragmentação da investigação europeia neste domínio e contribuindo para estruturar o Espaço Europeu de Investigação;- aceleração do desenvolvimento de novas intervenções através do apoio e/ou do financiamento de ensaios clínicos, promovendo assim a transferência de tecnologias dos resultados da investigação para a aplicação clínica, reforçando a competitividade da Europa no mercado mundial;- reforço das capacidades de investigação clínica nos países em desenvolvimento com vista ao estabelecimento de uma verdadeira parceria, sustentável e a longo prazo, entre a Europa e os países em desenvolvimento para ajudar a combater as três doenças relacionadas com a pobreza. Esta parceria contribuirá para a execução das políticas europeias no domínio do desenvolvimento e da cooperação.Os Estados Participantes concordaram em congregar as actividades dos seus programas nacionais pertinentes que contribuem directamente para os objectivos da EDCTP aderindo ao programa de actividades da EDCTP.4.4. Acções previstas e meios de financiamentoOs Estados Participantes, de comum acordo com os países em desenvolvimento, elaboraram um programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (EDCTP), cujo orçamento ascende a 600 milhões de euros para o período inicial de 5 anos. 200 milhões de euros provirão dos Estados Participantes e 200 milhões de euros da Comunidade, sendo a soma destas duas verbas necessária e suficiente para iniciar e desenvolver o programa EDCTP. Além disso, outros dadores, nomeadamente a indústria, deverão contribuir com mais 200 milhões de euros.A repartição do orçamento por tipo de actividades é a seguinte:- Actividades de base do programa EDCTP, como as actividades de secretariado (orçamento de 15 milhões de euros previsto para cobrir os custos de pessoal de um gabinete central de dimensões modestas, o aluguer do gabinete e a aquisição de equipamento de escritório e serviços, e para as reuniões estatutárias obrigatórias dos órgãos jurídicos da organização) e de gestão das informações relativas à investigação clínica sobre novos produtos contra as três doenças, em particular para os países em desenvolvimento (orçamento de 5 milhões de euros para infra-estruturas informáticas, a instauração e a realização contínua de inquéritos para recolha de informações).Actividades que visam a ligação em rede e a coordenação:- programas nacionais europeus (orçamento de 15 milhões de euros para apoio às actividades de coordenação, como reuniões no âmbito do programa conjunto e medidas no domínio do intercâmbio de informações, e para incentivar a implementação conjunta de actividades de investigação clínica, incluindo ensaios clínicos, e abrir os programas nacionais à participação de grupos de outros países);- actividades conduzidas nos países em desenvolvimento (orçamento de 5 milhões de euros para a criação e manutenção de uma antena EDCTP dotada do pessoal adequado em África, para o aluguer das instalações e para a instalação de infra-estruturas, nomeadamente sistemas de comunicações via satélite, que são essenciais, e incentivo à criação de uma rede Sul-Sul, nomeadamente a constituição de um comité coordenador dos países em desenvolvimento).Estas actividades destinam-se a reforçar, respectivamente, as duas principais componentes do programa EDCTP: programas/actividades na Europa, por um lado, e programas/actividades nos países em desenvolvimento, por outro.Actividades directamente ligadas ao desenvolvimento de novos produtos contra as três doenças (HIV/SIDA, malária e tuberculose):- apoio aos ensaios clínicos. Embora no programa EDCTP o orçamento previsto para os ensaios clínicos ascenda a 400 milhões de euros, estima-se que 250 milhões de euros são suficientes e necessários para iniciar e desenvolver esta actividade (inicialmente, 250 milhões de euros são suficientes para financiar 10-20 ensaios de eficácia alargados a realizar em África, bem como a manutenção dos locais dos ensaios durante 3 anos); os restantes 150 milhões de euros devem ser mobilizados por outras fontes, nomeadamente a indústria;- apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento. Embora no programa EDCTP o orçamento previsto para este efeito ascenda a 150 milhões de euros, estima-se que 100 milhões de euros são necessários e suficientes para iniciar e desenvolver esta actividade, cobrindo os custos do apoio à investigação destinado à construção/reforço de um número inicial de cerca de 10-20 instalações centralizadas para ensaios clínicos, e para financiar uma série de sistemas de formação para médicos, cientistas e técnicos africanos quer na Europa quer em África. Os restantes 50 milhões de euros devem ser mobilizados por outras fontes.Actividades previstas para assegurar o desenvolvimento, a visibilidade e a durabilidade do programa EDCTP (10 milhões de euros):- actividades de representação do programa EDCTP, destinadas a garantir uma grande visibilidade e possibilitar o desenvolvimento das seguintes actividades : custos da presença da Internet profissional, produção de material informativo, realização de conferências de imprensa e representação da EDCTP em reuniões de outras iniciativas mundiais e reuniões científicas internacionais pertinentes);- actividades ligadas à procura dos fundos necessários (que poderão provir da indústria ou de outros dadores) para que o programa EDCTP se desenvolva como previsto (custos de uma série de campanhas de angariação de fundos conduzidas por profissionais, que exigem a contratação de consultores e serviços de comunicação social).Os Estados Participantes criarão um Agrupamento Europeu de Interesse Económico, o «AEIE - EDCTP», uma entidade jurídica dinâmica e flexível para executar o programa EDCTP.O financiamento comunitário e as contribuições de outros dadores e da indústria irão directamente para este AEIE - EDCTP enquanto estrutura jurídica responsável pela execução das actividades do programa EDCTP.5. INCIDÊNCIA FINANCEIRA5.1 Incidência financeira total na parte B (para todo o período de programação)5.1.1 Intervenção financeira DA em milhões de eurosRepartição por objectivo//  TotalIntegração e reforço do Espaço Europeu de Investigação  //  12 585Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde  //  2255Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde 2003  //  477,9Orçamento atribuído no âmbito do programa EDCTP  //  2006.  INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVASO acompanhamento administrativo do programa EDCTP durante a primeira fase de cinco anos insere-se no conjunto dos custos administrativos da Investigação.7. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO7.1 Sistema de acompanhamentoO acompanhamento do programa EDCTP será feito no âmbito da convenção entre a Comissão e o AEIE - EDCTP e segundo as modalidades nela definidas.7.2 Modalidades e periodicidade da avaliação prevista- Avaliação do programa EDCTP: A Comissão, se necessário recorrendo a especialistas, examina continuamente o estado de realização do programa EDCTP em relação aos objectivos fixados. A Comissão avalia, em especial, se os objectivos, prioridades, actividades, recursos financeiros e gestão continuam adaptados à evolução da situação.- Relatório anual: O estado de aplicação do artigo 169º do Tratado é publicado no relatório anual do programa-quadro apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do disposto no artigo 173º do Tratado. Este relatório incluirá, nomeadamente, os resultados da avaliação do programa EDCTP, uma descrição das actividades conduzidas em matéria de investigação e desenvolvimento tecnológico, de realização do Espaço Europeu da Investigação e de difusão dos resultados durante o ano precedente, bem como o programa de trabalho do ano em curso.8. MEDIDAS ANTI-FRAUDEAo apresentar relatórios que podem dar lugar à consolidação das receitas na contabilidade do AEIE - EDCTP, os Estados Participantes e o AEIE - EDCTP deverão colocar toda a documentação financeira à disposição da Comissão, para lhe permitir efectuar as suas auditorias financeiras, indicando o calendário e a consolidação das contas do AEIE -EDCTP.A Comissão procederá, se for caso disso, a essas auditorias financeiras, em especial se tiver razões para duvidar do carácter realista das contas face ao estado dos trabalhos descritos nos relatórios de actividade.As auditorias financeiras da Comunidade serão efectuadas, quer pelos seus próprios agentes, quer por intermédio de contabilistas acreditados de acordo com o direito que rege o AEIE - EDCTP. A Comunidade escolherá livremente estes últimos, evitando contudo os riscos de conflitos de interesses que lhe possam ser indicados pelo participante sujeito à auditoria.Além disso, a Comissão garantirá que, na execução das actividades de investigação, os interesses financeiros da Comunidade Europeia sejam protegidos por controlos eficazes e, caso sejam detectadas irregularidades, por medidas e sanções proporcionadas e dissuasivas.Para esse efeito, as regras relativas aos controlos, às medidas e às sanções, com referências aos Regulamentos nºs 2988/95, 2185/96, 1073/1999 e 1074/1999, serão incluídas na convenção assinada entre a Comissão e o AEIE - EDCTP.Nomeadamente, deverão ser incluídos na convenção os seguintes pontos:- introdução de cláusulas contratuais específicas destinadas a proteger os interesses financeiros da CE, prevendo verificações e controlos das subvenções atribuídas;- execução de controlos administrativos no domínio da luta anti-fraude, em conformidade com os Regulamentos nºs 2185/96, 1073/1999 e 1074/1999;- aplicação de sanções administrativas para todas as irregularidades, voluntárias ou por negligência, na execução da convenção, em conformidade com o Regulamento geral nº 2988/95.- o facto de as ordens de cobrança eventualmente emitidas em caso de irregularidades ou fraude constituírem título executivo nos termos do artigo 256º do Tratado CE.