title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1126 z dnia 25 czerwca 2019 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę „Jambon du Kintoa” (ChNP)

text:
                  2.7.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 177/81

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1126
         z dnia 25 czerwca 2019 r.
         rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę „Jambon du Kintoa” (ChNP)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (UE) nr 1151/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Francji o rejestrację nazwy „Jambon du Kintoa” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

                     (2)

                     Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Jambon du Kintoa” powinna zatem zostać zarejestrowana.

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nazwa „Jambon du Kintoa” (ChNP) zostaje zarejestrowana.
            Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do klasy 1.2 Produkty wytworzone na bazie mięsa (podgotowanego, solonego, wędzonego itd.), zgodnie z załącznikiem XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (3).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  za Przewodniczącego

               Phil HOGAN

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Dz.U. C 36 z 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1138 z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej florpiroksyfen benzylu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  4.7.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 180/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1138
         z dnia 3 lipca 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej florpiroksyfen benzylu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Włochy otrzymały w dniu 24 marca 2016 r. złożony przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej florpiroksyfen benzylu.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 17 czerwca 2016 r. Włochy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

                     (3)

                     W dniu 28 kwietnia 2017 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy substancja czynna florpiroksyfen benzylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w maju 2018 r.

                     (5)

                     W dniu 5 lipca 2018 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna florpiroksyfen benzylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

                     (6)

                     W dniu 22 marca 2019 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące florpiroksyfenu benzylu i projekt niniejszego rozporządzenia, w którym przewidziano zatwierdzenie florpiroksyfenu benzylu.

                     (7)

                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

                     (8)

                     Jeżeli chodzi o nowe kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (3), Komisja uważa, że na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych w konkluzjach Urzędu należy uznać, że florpiroksyfen benzylu nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć pewność tych wniosków, wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (4).

                     (9)

                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (10)

                     Należy zatem zatwierdzić florpiroksyfen benzylu.

                     (11)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

                     (12)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

                     (13)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną florpiroksyfen benzylu określoną w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  „Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej florpiroksyfen (odmiana oceniana: florpiroksyfen benzylu). Dziennik EFSA 2018;16(8):5378. doi:10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

            (4)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK I

                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                        Nazwa IUPAC

                        Czystość (1)

                        Data zatwierdzenia

                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                        Przepisy szczegółowe

                        Florpiroksyfen benzylu
                        Nr CAS: 1390661-72-9
                        Nr CIPAC: 990.227

                        4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)-5-fluoropirydyno-2-karboksylan benzylu

                        ≥ 920 g/kg
                        Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym.

                        24 lipca 2019 r.

                        24 lipca 2029 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florpiroksyfenu benzylu z dnia 22 marca 2019 r., w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                    —

                                    ochronę organizmów roślin wodnych i lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

                              Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 do dnia 24 lipca 2021 r.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                           Nr

                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                           Nazwa IUPAC

                           Czystość (1)

                           Data zatwierdzenia

                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                           Przepisy szczegółowe

                           „139

                           Florpiroksyfen benzylu
                           Nr CAS: 1390661-72-9
                           Nr CIPAC: 990.227

                           4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)-5-fluoropirydyno-2-karboksylan benzylu

                           ≥ 920 g/kg
                           Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym.

                           24 lipca 2019 r.

                           24 lipca 2029 r.

                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florpiroksyfenu benzylu z dnia 22 marca 2019 r., w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                       —

                                       ochronę organizmów roślin wodnych i lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

                                 Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 do dnia 24 lipca 2021 r.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1177 z dnia 10 lipca 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w odniesieniu do przywozu żelatyny, dodatków smakowych i tłuszczów wytopionych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  11.7.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 185/26

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1177
         z dnia 10 lipca 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w odniesieniu do przywozu żelatyny, dodatków smakowych i tłuszczów wytopionych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 (1), w szczególności jego art. 29 ust. 4 i art. 41 ust. 4,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 142/2011 (2) ustanowiono warunki zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, jakie należy spełnić przy przywozie żelatyny, dodatków smakowych i tłuszczów wytopionych.

                     (2)

                     W tabeli 1 w rozdziale I sekcja 1 oraz w tabeli 2 w rozdziale II sekcja 1 załącznika XIV do rozporządzenia (UE) nr 142/2011 określono wymogi dotyczące przywozu do Unii produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

                     (3)

                     Egipt dostarczył Komisji wystarczające gwarancje kontroli produkcji żelatyny przez właściwy organ. Uzasadnione jest zatem dodanie Egiptu do wykazu państw trzecich, z których można przywozić żelatynę do Unii.

                     (4)

                     Dodatki smakowe do produkcji karmy dla zwierząt domowych mogą pochodzić od zwierząt domowych, ale także od dzikich zwierząt poddanych ubojowi lub uśmierconych z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi. Należy dostosować wykaz państw trzecich kwalifikujących się do przywozu dodatków smakowych, uwzględniając odniesienie do wykazu państw trzecich, z których dozwolony jest przywóz mięsa zwierząt łownych przeznaczonego do spożycia przez ludzi.

                     (5)

                     W rozporządzeniu Komisji (UE) 2017/1261 (3) wprowadzono alternatywną metodę produkcji paliw odnawialnych (4), opartą na ocenie EFSA. Należy zezwolić na przywóz tłuszczów wytopionych, o których mowa w art. 8, 9 i 10 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, do stosowania w nowej alternatywnej metodzie, ponieważ stosowanie tych materiałów jest w Unii dozwolone. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II załącznika XIV do rozporządzenia (UE) nr 142/2011.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku XIV do rozporządzenia (UE) nr 142/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z tekstem w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 lipca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 142/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 określającego przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, oraz w sprawie wykonania dyrektywy Rady 97/78/WE w odniesieniu do niektórych próbek i przedmiotów zwolnionych z kontroli weterynaryjnych na granicach w myśl tej dyrektywy (Dz.U. L 54 z 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/1261 z dnia 12 lipca 2017 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w odniesieniu do alternatywnej metody przetwarzania niektórych tłuszczów wytopionych (Dz.U. L 182 z 13.7.2017, s. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) (Opinia naukowa dotycząca wielokrotnej wielostopniowej hydrorafinacji katalitycznej przy przetwarzaniu wytopionych tłuszczów zwierzęcych (kategoria 1)) (Dziennik EFSA 2015;13(11):4307).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku XIV do rozporządzenia (UE) nr 142/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        a)

                        w tabeli 1 w rozdziale I sekcja 1 wiersz 5 otrzymuje brzmienie:

                                    „5

                                    Żelatyna i hydrolizat białkowy

                                    Materiały kategorii 3, o których mowa w art. 10 lit. a), b), e), f), g), i) oraz j), a w przypadku hydrolizatu białkowego: materiały kategorii 3, o których mowa w art. 10 lit. d), h) oraz k).

                                    Żelatyna i hydrolizat białkowy muszą być wyprodukowane zgodnie z załącznikiem X rozdział II sekcja 5.

                                                a)

                                                państwa trzecie wymienione w części 1 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 206/2010 oraz następujące państwa:

                                                            (KR) Korea Południowa,

                                                            (MY) Malezja,

                                                            (PK) Pakistan,

                                                            (TW) Tajwan,

                                                            (EG) Egipt.

                                                b)

                                                w przypadku żelatyny i hydrolizatu białkowego z ryb: państwa trzecie wymienione w załączniku II do decyzji 2006/766/WE.

                                                a)

                                                W przypadku żelatyny: Załącznik XV, rozdział 11.

                                                b)

                                                w przypadku hydrolizatu białkowego: Załącznik XV, rozdział 12.”

                        b)

                        w tabeli 2 w rozdziale II sekcja 1 wiersz 13 otrzymuje brzmienie:

                                    „13

                                    Dodatki smakowe do stosowania w produkcji karmy dla zwierząt domowych

                                    Materiały, o których mowa w art. 35 lit. a).

                                    Dodatki smakowe muszą być wyprodukowane zgodnie z załącznikiem XIII rozdział III.

                                    Państwa trzecie wymienione w części 1 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 206/2010, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz świeżego mięsa tego samego gatunku, a zezwolenie obejmuje tylko mięso z kością.
                                    W przypadku dodatków smakowych z materiałów pochodzących z ryb, państwa trzecie wymienione w załączniku II do decyzji 2006/766/WE.
                                    W przypadku dodatków smakowych pozyskanych z drobiu państwa trzecie wymienione w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz świeżego mięsa drobiowego.
                                    W przypadku dodatków smakowych pochodzących z innych dzikich ssaków lądowych i zwierząt z rodziny zającowatych (Leporidae) państwa trzecie wymienione w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 119/2009, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz świeżego mięsa tych gatunków.

                                    Załącznik XV, rozdział 3(E).”

                        c)

                        w tabeli 2 w rozdziale II sekcja 1 wiersz 17 otrzymuje brzmienie:

                                    „17

                                    Tłuszcze wytopione do niektórych zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych

                                                a)

                                                W przypadku materiałów przeznaczonych do produkcji biodiesla, produktów oleochemicznych lub paliw odnawialnych, o których mowa w załączniku IV rozdział IV sekcja 2 pkt L: materiały kategorii 1, 2 i 3, o których mowa w art. 8, 9 i 10;

                                                b)

                                                w przypadku materiałów przeznaczonych do produkcji paliw odnawialnych, o których mowa w załączniku IV rozdział IV sekcja 2 pkt J: materiały kategorii 2 i 3, o których mowa w art. 9 i 10;

                                                c)

                                                w przypadku materiałów przeznaczonych do produkcji nawozów organicznych i polepszaczy gleby:
                                                materiały kategorii 2, o których mowa w art. 9 lit. c) i d) oraz lit. f) ppkt (i), a także materiały kategorii 3, o których mowa w art. 10, z wyjątkiem lit. c) oraz p);

                                                d)

                                                w przypadku materiałów przeznaczonych do innych celów:
                                                materiały kategorii 1, o których mowa w art. 8 lit. b), c) i d), materiały kategorii 2, o których mowa w art. 9 lit. c), d) oraz lit. f) ppkt (i), a także materiały kategorii 3, o których mowa w art. 10, z wyjątkiem lit. c) oraz p).

                                    Tłuszcze wytopione muszą spełniać wymogi ustanowione w sekcji 9.

                                    Państwa trzecie wymienione w załączniku II część 1 do rozporządzenia (UE) nr 206/2010 oraz, w przypadku materiałów pochodzących od ryb, państwa trzecie wymienione w załączniku II do decyzji 2006/766/WE.

                                    Załącznik XV, rozdział 10(B).”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1294 z dnia 1 sierpnia 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  2.8.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 204/16

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1294
         z dnia 1 sierpnia 2019 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 12 czerwca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii betainy jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania betainy w batonach zbożowych i proteinowych, napojach w proszku oraz izotonicznych napojach gotowych do picia dla osób w wieku powyżej 10 lat uczestniczących w zajęciach sportowych, a także w batonach zbożowych i proteinowych stanowiących żywność specjalnego przeznaczenia medycznego lub środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie betainy jako nowej żywności na rynek w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 21 października 2015 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że betaina spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 23 października 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w związku z niepożądanymi skutkami zaobserwowanymi na poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), zaproponowanym przez wnioskodawcę do celów badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, w związku z małym marginesem narażenia pomiędzy dawkami betainy, przy których zaobserwowano skutki w badaniach toksykologicznych, oraz wobec proponowanego dziennego pobrania betainy.

                     (9)

                     Ze względu na ten uzasadniony sprzeciw Komisja zwróciła się w dniu 4 kwietnia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny betainy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (10)

                     W dniu 25 października 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) 258/97 (5) („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Stosując podejście oparte na dawce wyznaczającej (BMD), Urząd stwierdził w opinii naukowej (6), że betaina jest bezpieczna dla docelowych grup populacji, gdy jest dodawana do żywności w maksymalnej dawce dziennej wynoszącej 400 mg/dzień (6 mg/kg masy ciała dziennie). W opinii tej Urząd stwierdził, że bezpieczeństwo betainy, przy proponowanych przez wnioskodawcę zastosowaniach i poziomach stosowania, które skutkowałyby pobraniami 2 500 mg betainy dziennie, nie zostało ustalone.

                     (12)

                     W dniu 25 stycznia 2018 r. wnioskodawca wystąpił do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do dziewięciu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie sprawozdań z badania toksyczności ostrej pokarmowej (7), badań toksyczności pokarmowej – dwóch badań toksyczności podostrej (14-dniowego (8) i 28-dniowego (9)) i jednego badania toksyczności podchronicznej (10) (42-dniowego), trzech badań mutagenności i genotoksyczności (11), badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości (12) oraz badania chronicznego (sześciomiesięcznego) oddziaływania drogą żywieniową na ludzi (13).

                     (13)

                     W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd stwierdził (14), że przy opracowywaniu swojej opinii na temat betainy jako nowej żywności dane z badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości posłużyły mu jako podstawa analizy BMD i do ustalenia bezpiecznych poziomów pobrania betainy dla populacji docelowej, dane z badania chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi – jako podstawa ustalenia bezpiecznego pobrania betainy dla populacji docelowej, a dane z trzech badań genotoksyczności – jako podstawa do rozwiania obaw dotyczących potencjalnej genotoksyczności betainy. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa betainy nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanych sprawozdań z tych badań.

                     (14)

                     Po otrzymaniu stwierdzeń Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, badania chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi i trzech badań genotoksyczności, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami wyłączne prawa do zastrzeżonych danych na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

                     (16)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym badanie chronicznej toksyczności pokarmowej i rakotwórczości, badanie chronicznego oddziaływania drogą żywieniową na ludzi i trzy badania genotoksyczności zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii betainy dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

                     (17)

                     Ograniczenie zezwolenia na betainę oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

                     (18)

                     W dniu 2 listopada 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o wprowadzenie zmiany w warunkach stosowania betainy, które zawarto we wniosku wnioskodawcy z dnia 12 czerwca 2015 r. do właściwego organu Finlandii o wprowadzenie betainy na rynek w Unii jako nowego składnika żywności. Wnioskowane zmiany dotyczą modyfikacji zamierzonych zastosowań i poziomów stosowania betainy w napojach w proszku, napojach izotonicznych, batonach proteinowych i zbożowych oraz środkach spożywczych zastępujących posiłek przeznaczonych dla sportowców, oraz modyfikacji zastosowań betainy w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci. Te wnioskowane zmiany zapewniłyby, aby spożycie betainy przez ogół populacji nie przekraczało 400 mg/dzień (6 mg/kg masy ciała dziennie), który to poziom Urząd uznał za bezpieczny w opinii z 2017 r.

                     (19)

                     W dniu 12 grudnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej zmian w zamierzonych zastosowaniach i poziomach stosowania betainy jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (20)

                     W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa betainy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (15). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (21)

                     W opinii tej Urząd stwierdził, że betaina jest bezpieczna w nowych proponowanych warunkach stosowania. Ta opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że betaina, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, stosowana jako składnik w napojach w proszku, napojach izotonicznych, batonach proteinowych i zbożowych oraz środkach spożywczych zastępujących posiłek przeznaczonych dla sportowców, a także w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (22)

                     Bezpieczny poziom pobrania betainy może zostać przekroczony, gdy żywność zawierającą betainę stosuje się w połączeniu z suplementami diety zawierającymi betainę. Konieczne jest zatem informowanie konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że żywności zawierającej betainę nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również suplementy diety zawierające betainę.

                     (23)

                     Należy zezwolić na stosowanie betainy, nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

                     (24)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Betainę, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: DuPont Nutrition Biosciences ApS,

                           adres: Langebrogade 1, DK-1411 Copenhagen K, Dania,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013.

            Artykuł 2
            Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Dziennik EFSA 2017; 15(11):5057.

            (6)  Dziennik EFSA 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, niepublikowane.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, niepublikowane.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, niepublikowane.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, niepublikowane.

            (11)  Asquith, 1989 a, b, c. Niepublikowane.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, badania niepublikowane.

            (13)  Sprawozdanie niepublikowane i niedatowane.

            (14)  Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, protokół z 83. posiedzenia plenarnego w dniach 7–8 lutego 2018 r., uzgodniony dnia 18 lutego 2018 r. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5658.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Betaina

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy
                                        (*1)

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »betaina«.
                                    Etykiety żywności zawierającej betainę opatruje się oświadczeniem, że żywności tej nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się suplementy diety zawierające betainę.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 22 sierpnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »betaina« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 22 sierpnia 2024 r.

                                    Napoje w proszku, napoje izotoniczne i energetyczne przeznaczone dla sportowców

                                    60 mg/100 g

                                    Batony proteinowe i zbożowe przeznaczone dla sportowców

                                    500 mg/100 g

                                    Środki spożywcze zastępujące posiłek przeznaczone dla sportowców

                                    20 mg/100 g

                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    500 mg/100 g (baton)
                                    136 mg/100 g (zupa)
                                    188 mg/100 g (owsianka)
                                    60 mg/100 g (napoje)

                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, dla dorosłych

                                    400 mg/dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „Betaina

                                       Opis/definicja:

                                    Betaina (N,N,N-trimetyloglicyna lub karboksy-N,N,N-trimetylometanamina), w postaci bezwodnej (CH3)3N+CH2COO– (nr CAS: 107-43-7) i jednowodnej (CH3)3N+CH2COO–.H2O (nr CAS: 590-47-6) jest uzyskiwana z produktów przetwarzania buraków cukrowych (tj. z melasy, wywaru melasowego lub betainy-glicerolu).

                                       Charakterystyka/skład

                                    Wygląd: Sypkie białe kryształki
                                    Betaina: ≥ 99,0 % (w/w w przeliczeniu na suchą masę)
                                    Wilgotność: ≤ 2,0 % (postać bezwodna); ≤ 15,0 % (postać jednowodna)
                                    Popiół: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Pozostałości białek: ≤ 1,0 mg/g

                                       Metale ciężkie:

                                    Arsen: < 0,1 mg/kg
                                    Rtęć: < 0,005 mg/kg
                                    Kadm: < 0,01 mg/kg
                                    Ołów: < 0,05 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 100 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: wynik ujemny/10 g

                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g
                                    Drożdże: ≤ 10 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 10 jtk/g

                                    »jtk«: jednostki tworzące kolonię.”

               (*1)  Maksymalne poziomy stosowania w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1690 z dnia 9 października 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.10.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 259/2

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1690
         z dnia 9 października 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 24 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dyrektywą Komisji 2004/58/WE (2) włączono alfa-cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

                     (2)

                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2020 r.

                     (4)

                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia alfa-cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

                     (5)

                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

                     (6)

                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 7 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

                     (7)

                     Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

                     (8)

                     W dniu 7 sierpnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy alfa-cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 24 i 25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

                     (9)

                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.

                     (10)

                     W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania androgenów. W związku z tym Komisja uważa, że alfa-cypermetryny nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

                     (11)

                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

                     (12)

                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające alfa-cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

                     (13)

                     Komisja uważa jednak, że alfa-cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Niektóre z jej toksykologicznych wartości referencyjnych są znacznie niższe niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w grupach substancji. Alfa-cypermetryna spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret pierwsze załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (14)

                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie alfa-cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (15)

                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

                     (16)

                     W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że alfa-cypermetryna nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, w odniesieniu do wydzielania androgenów wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (8).

                     (17)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

                     (18)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/707 (9) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia alfa-cypermetryny do dnia 31 lipca 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed powyższym terminem.

                     (19)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
            Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Dziennik EFSA 2018; 16(8):5403.

            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/707 z dnia 7 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksyl-M, metiokarb, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlor i tebukonazol (Dz.U. L 120 z 8.5.2019, s. 16).

            ZAŁĄCZNIK I

                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                        Nazwa IUPAC  (1)

                        Czystość

                        Data zatwierdzenia

                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                        Przepisy szczegółowe

                        Alfa-cypermetryna
                        Nr CAS 67375-30-8
                        Nr CIPAC 454

                        Racemat zawierający:
                        (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan
                        lub
                        (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                        oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan

                        ≥ 980 g/kg
                        Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

                        1 listopada 2019 r.

                        31 października 2026 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                    —

                                    ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

                                    —

                                    ocenę ryzyka dla konsumentów,

                                    —

                                    ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

                                    1.

                                    profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu;

                                    2.

                                    potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR);

                                    3.

                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

                                    4.

                                    pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605.

                              Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                        W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

               1)

                  w części A skreśla się pozycję 83 dotyczącą alfa-cypermetryny;

               2)

                  w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:

                           Nr

                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                           Nazwa IUPAC

                           Czystość (*1)

                           Data zatwierdzenia

                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                           Przepisy szczegółowe

                           „12

                           Alfa-cypermetryna
                           Nr CAS 67375-30-8
                           Nr CIPAC 454

                           Racemat zawierający:
                           (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan
                           lub
                           (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                           oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan

                           ≥ 980 g/kg
                           Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

                           1 listopada 2019 r.

                           31 października 2026 r.

                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                       —

                                       ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

                                       —

                                       ocenę ryzyka dla konsumentów,

                                       —

                                       ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

                                 W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

                                       1.

                                       profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu;

                                       2.

                                       potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR);

                                       3.

                                       wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

                                       4.

                                       pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605.

                                 Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                           W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.”

               (*1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.