title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe

text:
               ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

               z dnia 26.11.2020 r.

               zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe

               (Tekst mający znaczenie dla EOG)

               KOMISJA EUROPEJSKA,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

               uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
                  1
               , w szczególności jego art. 7 ust. 4,

               po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008
                  2
                określa szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków o zezwolenie na dodatki paszowe oraz w zakresie oceny takich wniosków.

               (2)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381
                  3
                ma na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Z tego względu zmienia ono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
                oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003, aby zwiększyć przejrzystość procedur dotyczących udzielania zezwoleń na dodatki paszowe.

               (3)Aby uwzględnić specyfikę sektora, rozporządzenie (UE) 2019/1381 zmienia przepisy dotyczące przejrzystości i poufności ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.

               (4)Jeżeli chodzi o udzielanie zezwoleń na dodatki paszowe, zmiany wprowadzone do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 rozporządzeniem (UE) 2019/1381 mają również bezpośredni wpływ na wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 w odniesieniu do sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków, co wymaga dostosowania tych wymogów ze względu na spójność i pewność prawa. Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008, aby ustanowić niezbędne przepisy dodatkowe dotyczące sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków.

               (5)W szczególności należy dostosować przepisy rozporządzenia (WE) nr 429/2008 w zakresie: wniosków o zachowanie poufności; formatu informacji i danych stanowiących uzasadnienie wniosków, który to format powinien być elektroniczny i zgodny ze standardowymi formatami danych; pojęcia streszczenia dokumentacji związanego z zasadą przejrzystości określoną w rozporządzeniu (UE) 2019/1381; oraz odniesienia do badań, o których należy powiadamiać zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

               (6)Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

               (7)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008.

               (8)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

               Artykuł 1

               Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008

               W rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:

               1)art. 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

               „2.
                     Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady(*) wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

               (*)
                     Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).”;

               2)w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

               Artykuł 2
               Wejście w życie i stosowanie

               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji przedłożonych od tego dnia.

               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

               Sporządzono w Brukseli dnia 26.11.2020 r.

                     W imieniu Komisji

                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

                     (2)

                        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

                     (3)

                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).

                     (4)

                        Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

    ---documentbreak---

                  PL

                  ZAŁĄCZNIK

               W załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:

               1)
                     w załączniku I pkt 1.5 otrzymuje brzmienie:

                „1.5.
                     Załączniki

               □
                     pełna dokumentacja;

               □
                     streszczenie dokumentacji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

               □
                     naukowe streszczenie dokumentacji;

               □
                     wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

               □
                     wniosek o zachowanie poufności zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

               □
                     kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów);

               □
                     trzy próbki dodatku paszowego dla WLR zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

               □
                     dla WLR: karta charakterystyki preparatu;

               □
                     dla WLR: świadectwo identyfikacji i analizy; oraz

               □
                     potwierdzenie uiszczenia opłaty na rzecz WLR (art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005(*).

               _____________________

               (*)
                     Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;

               2)
                     w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

               a) w części „Uwagi ogólne” przedostatni akapit przed nagłówkiem „Ocena bezpieczeństwa” otrzymuje brzmienie:

               Każda dokumentacja zawiera streszczenie oraz naukowe streszczenie, aby umożliwić identyfikację i określenie właściwości danego dodatku.”;

               b) w sekcji I tytuł pkt 1.1 otrzymuje brzmienie:

               „1.1.
                     Streszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003”;

               c) pkt 1.1.1. lit. d) otrzymuje brzmienie:

               „d)
                     badania dotyczące nieszkodliwości i skuteczności dodatku, w tym wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”.


title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 w odniesieniu do wymogów funkcjonalnych dotyczących nadzoru rynku w zakresie pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych

text:
               ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

               z dnia 7.2.2022 r.

               ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 w odniesieniu do wymogów funkcjonalnych dotyczących nadzoru rynku w zakresie pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych

               KOMISJA EUROPEJSKA,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 715/2007 i (WE) nr 595/2009 oraz uchylające dyrektywę 2007/46/WE
                  1
               , w szczególności jego art. 8 ust. 15, art. 9 ust. 5 i art. 13 ust. 10,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Na mocy art. 8 ust. 15 rozporządzenia (UE) 2018/858 Komisja jest uprawniona do ustanawiania wspólnych kryteriów określania odpowiedniej skali sprawdzeń weryfikujących zgodność pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych, które mają być przeprowadzane przez organy nadzoru rynku na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia. Komisja jest również uprawniona do ustanawiania wspólnych kryteriów w zakresie formatu przeglądu planowanych sprawdzeń w ramach nadzoru rynku, który państwa członkowskie mają przekazywać do forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów („forum”) na podstawie art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2018/858. Ponadto Komisja jest uprawniona do ustanawiania wspólnych kryteriów w zakresie formatu sprawozdania ze sprawdzeń weryfikujących zgodność, które państwa członkowskie mają przedkładać do forum na podstawie art. 8 ust. 7 tego rozporządzenia.

               (2)Aby zapewnić solidny mechanizm egzekwowania zgodności oraz udostępnić organom nadzoru rynku jednolite wymogi dotyczące doboru pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych do badań, należy ustanowić kryteria określania odpowiedniej skali sprawdzeń weryfikujących zgodność. Ponieważ sprawdzenia weryfikujące zgodność nie mogą być stosowane w ten sam sposób ze względu na różnice w poszczególnych państwach członkowskich w zakresie liczby pojazdów, zarejestrowanych pojazdów lub liczby skarg, ważne jest, aby te kryteria obejmowały różne elementy, które mogą być stosowane zgodnie ze specyfiką danego państwa członkowskiego. Kryteria te powinny obejmować w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego częstotliwość sprawdzania dokumentacji, liczbę zarejestrowanych pojazdów i liczbę przeprowadzonych badań.

               (3)W celu ułatwienia corocznego planowania sprawdzeń w ramach nadzoru rynku przez państwa członkowskie oraz zapewnienia, aby ustalenia tych państw wynikające z wszelkich sprawdzeń weryfikujących zgodność były zgłaszane w jednolity sposób, konieczne jest ustanowienie wspólnych kryteriów dotyczących formatu, który państwa członkowskie mają stosować przy przedkładaniu do forum kompleksowego przeglądu planowanych przez nie sprawdzeń w ramach nadzoru rynku, o którym mowa w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2018/858, oraz sprawozdania z ustaleń z przeprowadzonych przez nie sprawdzeń weryfikujących zgodność, o którym mowa w art. 8 ust. 7 tego rozporządzenia. Format przeglądu planowanych sprawdzeń w ramach nadzoru rynku powinien obejmować informacje na temat badanych pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych, odnośnych sprawdzonych aktów prawnych oraz planowania badań. Format sprawozdania z ustaleń ze sprawdzeń weryfikujących zgodność powinien obejmować informacje na temat wprowadzonych zasad oceny ryzyka oraz analizy przeprowadzonych działań.

               (4)Zgodnie z art. 9 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2018/858 konieczne jest określenie danych, które producenci mają udostępniać Komisji nieodpłatnie do celów weryfikacji zgodności.

               (5)Zgodnie z art. 13 ust. 10 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2018/858 konieczne jest określenie danych, które producenci mają udostępniać nieodpłatnie osobom trzecim na mocy akapitu pierwszego wspomnianego ustępu do celów przeprowadzenia przez takie osoby trzecie badań zgodności z przepisami.

               (6)Zgodnie z art. 13 ust. 10 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2018/858 konieczne jest określenie wymogów, które muszą zostać spełnione przez osoby trzecie w celu wykazania rzeczywistego zainteresowania dziedziną bezpieczeństwa publicznego lub ochrony środowiska oraz dostępu do odpowiednich jednostek badawczych, a także zagwarantowania, że ich organizacja i sposób działania są w pełni bezstronne i niezależne.

               (7)W celu zapewnienia, aby osoby trzecie mogły przeprowadzać weryfikację zgodności zgodnie z wymogami określonymi w aktach prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858, ich sprawozdania z badań powinny być zgodne z formatem ustanowionym w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/683
                  2
                oraz powinny spełniać wymogi w odniesieniu do kompetencji i jakości jednostek badawczych.

               (8)Środki, które należy wprowadzić na podstawie przepisów art. 8 ust. 15, art. 9 ust. 5 i art. 13 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2018/858, dotyczą weryfikacji zgodności pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych. Środki te są ze sobą powiązane materialnie ze względu na ich przedmiot i kontekst, w którym mają być stosowane. Należy zatem przyjąć niniejsze rozporządzenie na podstawie wszystkich tych trzech przepisów w celu osiągnięcia spójnej weryfikacji zgodności.

               (9)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Technicznego ds. Pojazdów Silnikowych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

               Artykuł 1

               Kryteria ustalania odpowiedniej skali sprawdzeń weryfikujących zgodność

               Odpowiednią skalę sprawdzeń weryfikujących zgodność pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeprowadzanych przez organy nadzoru rynku ustala się w oparciu o następujące kryteria:

               a)częstotliwość sprawdzeń dokumentacji pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeprowadzanych w pojazdach zarejestrowanych w danym państwie członkowskim w poprzednim roku;

               b)liczbę badań rocznie, z uwzględnieniem wymogów określonych w art. 8 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2018/858;

               c)ranking zagrożeń określonych w aktach prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858 w oparciu o ryzyko i prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia;

               d)liczbę nowych pojazdów zarejestrowanych w danym państwie członkowskim w poprzednim roku, w podziale według marek i nazw handlowych;

               e)uzasadnione skargi w podziale według marek i nazw handlowych pojazdów w ciągu ostatnich trzech lat;

               f)informacje wymieniane na forum w ciągu ostatnich trzech lat;

               g)wyniki badań opublikowane w ciągu ostatnich trzech lat przez strony trzecie, które spełniają wymogi określone w art. 6;

               h)odsetek badań przypisany do liczby zarejestrowanych pojazdów oraz odsetek badań przypisany do próby losowej.

               Artykuł 2

               Format przeglądu planowanych sprawdzeń w ramach nadzoru rynku

               Przegląd planowanych sprawdzeń w ramach nadzoru rynku, o którym mowa w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2018/858, przedkłada się do forum w formacie określonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

               Artykuł 3

               Format sprawozdania z ustaleń ze sprawdzeń weryfikujących zgodność

               Sprawozdanie z ustaleń ze sprawdzeń weryfikujących zgodność, o którym mowa w art. 8 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2018/858, przedkłada się do forum w formacie określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

               Artykuł 4

               Dane, które producenci mają udostępniać Komisji do celów weryfikacji zgodności

               Dane, które producenci mają udostępniać Komisji w celu umożliwienia jej przeprowadzania badań i kontroli zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2018/858, obejmują:

               a)parametry i ustawienia niezbędne do dokładnego odtworzenia warunków badania stosowanych w czasie badania homologacji typu, w tym wszystkie sprawozdania z badań, o których mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2018/858, oraz informacje istotne dla przeprowadzania badań i sprawdzeń wymaganych na mocy rozporządzenia (UE) 2018/858 oraz aktów prawnych wymienionych w załączniku II do tego rozporządzenia;

               b)poszerzone pakiety dokumentacji wymagane na mocy aktów prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858, w tym informacje na temat pomocniczych strategii kontroli emisji (AES) zgodnie z załącznikiem I dodatek 3a do rozporządzenia (UE) 2017/1151
                  3
               ;

               c)pakiet dotyczący przejrzystości badania wymagany do celów badania pojazdów pod kątem emisji, opisany w pkt 5.9 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2017/1151;

               d)kopię świadectwa zgodności każdego badanego pojazdu;

               e)wszelkie inne istotne informacje techniczne niezbędne do przeprowadzenia badań.

               Artykuł 5

               Dane, które producenci mają udostępniać osobom trzecim do celów badań zgodności z przepisami

               Dane, które producenci mają udostępniać osobom trzecim na podstawie art. 13 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2018/858, obejmują:

               a)parametry i ustawienia niezbędne do dokładnego odtworzenia warunków badania stosowanych w czasie badania homologacji typu, w tym wszystkie sprawozdania z badań, o których mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2018/858, oraz informacje istotne dla przeprowadzania badań i sprawdzeń wymaganych na mocy rozporządzenia (UE) 2018/858 oraz aktów prawnych wymienionych w załączniku II do tego rozporządzenia;

               b)poszerzone pakiety dokumentacji wymagane na mocy aktów prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858, w tym informacje na temat AES zgodnie z załącznikiem I dodatek 3a do rozporządzenia (UE) 2017/1151 oraz załącznikiem I dodatek 11 do rozporządzenia (UE) nr 582/2011;

               c)pakiet dotyczący przejrzystości badania wymagany do celów badania pojazdów pod kątem emisji, opisany w pkt 5.9 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2017/1151;

               d)kopię świadectwa zgodności każdego badanego pojazdu;

               e)wszelkie inne istotne informacje techniczne niezbędne do przeprowadzenia badań.

               Artykuł 6

               Wymogi dotyczące wykazywania przez strony trzecie rzeczywistego zainteresowania oraz dostępu do odpowiednich jednostek badawczych

               1. Aby wykazać swoje rzeczywiste zainteresowanie dziedziną bezpieczeństwa publicznego lub ochrony środowiska zgodnie z art. 13 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2018/858, strony trzecie muszą spełniać następujące wymogi:

               a)są osobą fizyczną lub osobą prawną ustanowioną na mocy prawa państwa członkowskiego;

               b)są podmiotami pozarządowymi i nienastawionymi na zysk;

               c)nie mogą być zaangażowane w aspekty homologacji typu ani w proces projektowania, produkcji, dostaw lub konserwacji pojazdu, układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego;

               d)przedstawiają oświadczenie stwierdzające, że przestrzegają poufności w kontekście ochrony tajemnicy handlowej i ochrony danych osobowych oraz że ich pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych przez producentów, w tym świadectwa homologacji typu UE i załączników do niego oraz danych udostępnionych zgodnie z art. 5;

               e)wykazują, że mają dostęp do odpowiednich jednostek badawczych zgodnie z wymogami ust. 2 niniejszego artykułu.

               2. Aby wykazać, że strony trzecie mają dostęp do odpowiednich jednostek badawczych do celów sprawdzeń i badań zgodności, jednostki te muszą spełniać następujące wymogi:

               a)nie są zaangażowane w proces projektowania, produkcji, dostaw ani konserwacji pojazdu, układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego, który oceniają, badają lub kontrolują;

               b)są akredytowane zgodnie z wymogami określonymi w normie EN ISO/IEC 17025:2017 w sprawie ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, a zakres tej akredytacji obejmuje badania przeprowadzane przez te jednostki na podstawie aktów prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858;

               c)są akredytowane zgodnie z wymogami określonymi w normie EN ISO/IEC 17020:2012 dotyczącej ogólnych kryteriów działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję lub, alternatywnie, cel akredytacji zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025:2017 zostaje rozszerzony na procedurę inspekcji;

               d)przedstawiają oświadczenie stwierdzające, że przestrzegają poufności w kontekście ochrony tajemnicy handlowej i ochrony danych osobowych oraz że ich pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych przez producentów, w tym świadectwa homologacji typu UE i załączników do niego oraz danych udostępnionych zgodnie z art. 5.

               Artykuł 7

               Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

               Sporządzono w Brukseli dnia 7.2.2022 r.

                     W imieniu Komisji

                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Dz.U. L 151 z 14.6.2018, s.1.

                     (2)

                        Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/683 z dnia 15 kwietnia 2020 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 w odniesieniu do wymogów administracyjnych dotyczących homologacji i nadzoru rynku pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (Dz.U. L 163 z 26.5.2020, s. 1).

                     (3)

                        Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/1151 z dnia 1 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 715/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych w odniesieniu do emisji zanieczyszczeń pochodzących z lekkich pojazdów pasażerskich i użytkowych (Euro 5 i Euro 6) oraz w sprawie dostępu do informacji dotyczących naprawy i utrzymania pojazdów, zmieniające dyrektywę 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie Komisji (WE) nr 692/2008 i rozporządzenie Komisji (UE) nr 1230/2012 oraz uchylające rozporządzenie Komisji (WE) nr 692/2008 (Dz.U. L 175 z 7.7.2017, s. 1).

    ---documentbreak---

               ZAŁĄCZNIK I

               Format kompleksowego przeglądu planowanych sprawdzeń w ramach nadzoru rynku

               (do wypełnienia przez państwo członkowskie i przedłożenia do forum nie później niż w dniu 1 marca)

               Państwo członkowskie: …

               Nazwa organu nadzoru rynku: …

               Osoba wyznaczona do kontaktów w ramach organu (imię i nazwisko, adres e-mail i numer telefonu): …

               Okres objęty przeglądem: DD.MM.RRRR – DD.MM.RRRR

                        Państwo członkowskie
                           1
                        :

                        Marka
                           2
                        :

                        Nazwa handlowa
                           3
                        :

                        Wariant/wersja
                           4

                        Kategoria pojazdu
                           5
                         lub układu, komponentu i oddzielnego zespołu technicznego:

                        Akt(-y) prawny(-e)
                           6
                        :

                        Przedmiot(-y)
                           7
                        :

                        Sprawdzenia dokumentacji/badania laboratoryjne/badania w warunkach drogowych:

                        Planowany okres rozpoczęcia:

                        Uwagi:

               ZAŁĄCZNIK II

               Format sprawozdania z ustaleń ze sprawdzeń weryfikujących zgodność

               (do wypełnienia przez państwo członkowskie i przedłożenia do forum do dnia 30 września roku następującego po zakończeniu dwuletniego okresu sprawozdawczego)

                        1.Informacje:

                        Państwo członkowskie: …

                        Nazwa organu nadzoru rynku: …

                        Okres objęty przeglądem: DD.MM.RRRR – DD.MM.RRRR

                        2.Dane ogólne: (organizacja i infrastruktura nadzoru rynku)

                        - Ministerstwo odpowiedzialne za ten sektor:
                        - Nazwa i dane kontaktowe właściwego organu nadzoru rynku
                         (jego adres, w tym jego adres e-mail oraz zakres jego odpowiedzialności):
                        - Liczba pracowników nadzoru rynku motoryzacyjnego:
                        - Zasoby badawcze (własne lub zewnętrzne laboratorium):
                        - Wyjaśnienie, w jaki sposób organy nadzoru rynku wykonują swoje obowiązki w sposób niezależny i bezstronny:
                        - …

                        3.Wyjaśnienie przez państwa członkowskie ustalonych przez nie zasad oceny ryzyka:

                        - Krótkie wyjaśnienie ustalonych zasad oceny ryzyka:
                        - Przegląd kryteriów stosowanych do oceny ryzyka:
                        - Wyjaśnienia dotyczące skutecznej koordynacji działań między organami krajowymi:
                        - …

                        4.Przegląd działań przeprowadzonych w poprzednim okresie planowania:

                        - Łączna liczba przeprowadzonych rocznie sprawdzeń w ramach nadzoru rynku:
                        - Liczba stwierdzonych niezgodności, rocznie i według typu pojazdu:
                        - Szczegółowe informacje dotyczące stwierdzonych rocznie niezgodności (mające zastosowanie przepisy/przedmiot) oraz stwierdzonych tendencji w zakresie niezgodności:
                        - Liczba otwartych rocznie środków naprawczych i ograniczających w odniesieniu do stwierdzonych niezgodności:
                        - Liczba i kwota kar pieniężnych nałożonych przez państwa członkowskie, rocznie i w odniesieniu do danych przepisów:
                        - …

                        5.Ustalenia/analizy:

                        - Mocne strony i niedociągnięcia (wewnętrzne – na poziomie mikro) organu nadzoru rynku:
                        - Możliwości i zagrożenia (zewnętrzne – na poziomie pośrednim i makro) w oparciu o ustalenia i niezgodności wynikające ze sprawdzeń w ramach nadzoru rynku:
                        - Wyciągnięte wnioski (wewnętrzne – na poziomie mikro):
                        - Wyciągnięte wnioski (zewnętrzne – na poziomie pośrednim i makro):

                        6.Środki i działania:

                        - Środki i działania wewnętrzne (na poziomie mikro) planowane na następne 2 lata:
                        - Środki i działania zewnętrzne (na poziomie pośrednim i makro) planowane na następne 2 lata:
                        - …

                        7.Uwagi:

                     (1)

                        Numer wyróżniający państwa członkowskiego, które udzieliło homologacji typu, jak podano w tabeli w pkt 2.1 załącznika IV do rozporządzenia (UE) 2020/683.

                     (2)

                        Nazwa handlowa producenta określona w pkt 0.1 świadectwa homologacji typu UE całego pojazdu.

                     (3)

                        Nazwa handlowa określona w pkt 0.2.1 świadectwa homologacji typu UE całego pojazdu.

                     (4)

                        W stosownych przypadkach.

                     (5)

                        Kategoria pojazdu (np. M1, N1).

                     (6)

                        Mające zastosowanie akty prawne wymienione w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858.

                     (7)

                        Przedmiot mających zastosowanie aktów prawnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2018/858.