title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1226 z dnia 14 lipca 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Bioquell HPV-AQ” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  18.7.2022

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 189/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1226
         z dnia 14 lipca 2022 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Bioquell HPV-AQ”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 19 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na pojedynczy produkt biobójczy „Bioquell HPV-AQ”, należący do grup produktowych 2, 3 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-ML029042-45.

                     (2)

                     Produkt biobójczy „Bioquell HPV-AQ” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2, 3 i 4.

                     (3)

                     W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

                     (4)

                     W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Bioquell HPV-AQ”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (5)

                     W opinii stwierdzono, że produkt biobójczy „Bioquell HPV-AQ” kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

                     (6)

                     W dniu 25 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (7)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na „Bioquell HPV-AQ”.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027469-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „Bioquell HPV-AQ” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 sierpnia 2022 r. do dnia 31 lipca 2032 r.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2022 r.

                  W imieniu Komisji

                  Przewodnicząca

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Opinia ECHA z dnia 13 października 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Bioquell HPV-AQ” (ECHA/BPC/296/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

            ZAŁĄCZNIK

               Charakterystyka produktu biobójczego

            Bioquell HPV-AQ
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0027469-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0027469-0000
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

                        Nazwa handlowa

                        Bioquell HPV-AQ

                  1.2.   Posiadacz pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        Ecolab Deutschland GmbH

                        Adres

                        Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Niemcy

                        Numer pozwolenia

                        EU-0027469-0000

                           Numer zasobu w R4BP

                        EU-0027469-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        7.8.2022

                        Data ważności pozwolenia

                        31.7.2032

                  1.3.   Producent/producenci produktu

                        Nazwa producenta

                        Ecolab SNC

                        Adres producenta

                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paryż Francja

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paryż Francja
                        53 Royce Close, SP10 3TS Andover Zjednoczone Królestwo Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Irlandia

                  1.4.   Producent (-ci) substancji czynnych

                        Substancja czynna

                        Nadtlenek wodoru

                        Nazwa producenta

                        Evonik Peroxide Spain

                        Adres producenta

                        Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barcelona Hiszpania

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza Hiszpania

                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Nadtlenek wodoru

                        Substancja czynna

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        35,0

                  2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

            HN - Koncentrat do zamgławiania na gorąco
            3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Może intensyfikować pożar; utleniacz.
                        Działa szkodliwie po połknięciu.
                        Działa drażniąco na skórę.
                        Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
                        Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.
                        Unikać wdychania par.
                        Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu.
                        Unikać uwolnienia do środowiska.
                        Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA:W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub lekarzem.
                        Wypłukać usta.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody.
                        W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem..
                        W przypadku pożaru:Użyć wody do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do śmieci zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi.

                  4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 1

               Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni w małych pomieszczeniach (0,25 m3 do 4 m3)

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                        Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Fungi
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Viruses
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: bakteriofag
                        Etap rozwoju: Brak danych

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Twarde, nieporowate powierzchnie w małych (0,25 m3 do 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu.
                        Gr. 2 – sterylne warunki np. w izolatorach, komorach przelotowych, szafach, śluzach materiałowych, szafkach, liniach rozlewniczych, pojazdach ratowniczych.
                        Gr. 3 – wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych
                        Gr. 4 – sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, pojemnikach do przechowywania.

                        Sposób (-oby) nanoszenia

                        metoda: waporyzacja
                        Szczegółowy opis:
                        Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja – w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych.
                        Zakres temperatur: Temperatura pokojowa
                        Zakres wilgotności: 10%–80%

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: 100 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu).
                        Rozcieńczenie (%): 0
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi

                        Kategoria (-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
            4.1.2.   Srodki ograniczajace ryzyko dla danego zastosowania

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35°C
            Okres trwałości: 18 miesięcy.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 2

               Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni w dużych pomieszczeniach (> 4 m3)

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
                        Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Fungi
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Viruses
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: bakteriofag
                        Etap rozwoju: Brak danych

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Twarde, nieporowate powierzchnie w dużych (> 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu.
                        Gr. 2 – sterylne warunki np. szpitale, pomieszczenia sterylne, zakłady obróbki aseptycznej, laboratoria, domy opieki, placówki badawcze, szkoły, statki wycieczkowe, pojazdy ratunkowe, kliniki weterynaryjne (z wyłączeniem pomieszczeń dla zwierząt), laboratoria w ośrodkach weterynaryjnych
                        Gr. 3 – wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych
                        Gr. 4 – sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, zakładach produkcji żywności, pojemnikach do przechowywania

                        Sposób (-oby) nanoszenia

                        metoda: waporyzacja
                        Szczegółowy opis:
                        Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja – w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych.
                        Zakres temperatur: temperatura pokojowa
                        Zakres wilgotności: 10%–80%

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: 10 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu
                        Rozcieńczenie (%): 0
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi.

                        Kategoria (-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35°C. Okres trwałości: 18 miesięcy.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Aby proces był skuteczny powierzchnie muszą być wstępnie oczyszczone i suche przed dezynfekcją, a drzwi szafki i szuflady powinny zostać otwarte.
            Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi.
            W przypadku dezynfekcji wstępnie oczyszczonych klatek/regałów dla zwierząt w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych można ją przeprowadzać wyłącznie na starannie oczyszczonych, nieporowatych powierzchniach (Gr. 3). Używać automatycznych myjni, jeśli to możliwe.
            Nie mieszać z detergentami ani innymi substancjami chemicznymi. Nierozcieńczone.
            Bioquell HPV-AQ należy stosować wraz z modułem waporyzacyjnym Bioquell jako środek dezynfekujący do powierzchni i innych nieożywionych przedmiotów mieszczących się w pomieszczeniach.
            Przed rozpoczęciem cyklu należy szczelnie zamknąć pomieszczenie (np. za pomocą taśmy), aby nie dopuścić do wycieku odparowywanej substancji czynnej poza pomieszczenie.
            Przed uruchomieniem cyklu należy zapoznać się z wkładką etykiety Bioquell HPV-AQ.
            Pod koniec okresu przebywania aktywowana jest faza napowietrzania, która usuwa nadtlenek wodoru. Faza napowietrzania jest dezaktywowana przez użytkownika po potwierdzeniu, że stężenie w pomieszczeniu jest mniejsze lub równe 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) z zastosowaniem niezależnego, skalibrowanego czujnika niskiego poziomu nadtlenku wodoru.
            Należy przeprowadzić walidację biologiczną pomieszczeń przeznaczonych do dezynfekcji. W przypadku, gdy warunki środowiskowe w pomieszczeniu są odpowiednio kontrolowane, należy sporządzić protokół dezynfekcji pomieszczenia, a następnie się do niego stosować. Zamiast wskaźników biologicznych do rutynowej dezynfekcji można stosować poddane walidacji ilościowe wskaźniki chemiczne.
            Wskaźniki biologiczne lub chemiczne należy umieścić w pomieszczeniu w celu walidacji cyklu.
            Użytkownicy nie powinni wykonywać czynności ręcznego czyszczenia (np. zamiatania) bezpośrednio po procesie odkażania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Żadna osoba ani zwierzęta nie mogą przebywać w pomieszczeniu podczas trwania procedury stosowania środka.
            Na obszary poddane procedurze nie można wchodzić, dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie wyniesie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Profesjonalny użytkownik może wejść do pomieszczenia wyłącznie w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3) uwzględniając zastosowanie środków ochrony dróg oddechowych o wskaźniku APF 40 (rodzaj środków ochrony dróg oddechowych powinien określić posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedniego sprzętu ochronnego (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).
            Przed ponownym wejściem należy użyć skalibrowanego czujnika, aby potwierdzić, że stężenie w pomieszczeniu wynosi ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Podczas otwierania pojemnika i przygotowywania zawartości należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).
            Po użyciu umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Możliwe skutki narażenia:
            Skóra – oparzenie chemiczne – przejściowe, nietrwałe wybielenie skóry
            Oczy – możliwość trwałego uszkodzenia
            Droga oddechowa – podrażnienie gardła i nosa

               W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
            W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
            W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza:
            W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymywania życia, a następnie skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

               W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

               W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

               W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji. Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35 °C.
            Okres trwałości: 18 miesięcy.
            6.   INNE INFORMACJE
            Bioquell HPV-AQ nie jest przeznaczony do stosowania jako końcowy środek sterylizujący / dezynfekujący do wyrobów medycznych.

               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1313 z dnia 2 sierpnia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników i podrzędnych gatunków świń do tuczu (posiadacz zezwolenia Cargill Incorporated, reprezentowany przez Provimi Holding BV) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  5.8.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 205/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1313
         z dnia 2 sierpnia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników i podrzędnych gatunków świń do tuczu (posiadacz zezwolenia Cargill Incorporated, reprezentowany przez Provimi Holding BV)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510. Wraz z wnioskiem przedstawiono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników i podrzędnych gatunków świń do tuczu, celem zaklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 27 lutego 2019 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek jest uważany za potencjalną substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, nawet jeśli ma on niską pylność, oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat działania uczulającego lub drażniącego na skórę lub oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny w uzyskiwaniu przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u tuczników przy zalecanej dawce, a wniosek ten może zostać rozszerzony na podrzędne gatunki świń do tuczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w sposób określony w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019;17(3):5647.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

                        4b1893

                        Cargill Incorporated, reprezentowany przez Provimi Holding BV

                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i

                           Bacillus subtilis NRRL B-50510

                           Skład dodatku:

                        Preparat Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 zawierający co najmniej: Bacillus spp. 2,5 × 109 jtk/g (stosunek 1:1:1)
                        Postać sproszkowana

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Żywotny zarodnik Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do identyfikacji: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
                        Do oznaczenia w dodatku paszowym, premiksach i materiałach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784)

                        Tuczniki
                        Podrzędne gatunki świń do tuczu

                        —

                        1,5 × 108

                        —

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i skóry.

                        25 sierpnia 2029 r.

               (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1314 z dnia 2 sierpnia 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „lakto-N-neotetraoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  5.8.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 205/4

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1314
         z dnia 2 sierpnia 2019 r.
         zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „lakto-N-neotetraoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.

                     (5)

                     Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.

                     (6)

                     W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

                     (7)

                     Dnia 18 grudnia 2018 r. wnioskodawca na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zwrócił się o zmianę w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w celu ograniczenia zużycia energii w procesie wytwarzania lakto-N-neotetraozy oraz wpływu tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji. Zmiany dotyczą zmniejszenia poziomów lakto-N-neotetraozy z równych lub większych niż 92 % do równych lub większych niż 80 % oraz zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów para-lakto-N-neoheksaozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 5,0 %.

                     (8)

                     Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wnioskowanych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie co czystość lakto-N-neotetraozy, na którą wydano już zezwolenie, wnioskodawca proponuje również, by poziomy lakto-N-neotetraozy łącznie z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy) w nowej żywności były równe lub większe niż 92,0 %.

                     (9)

                     Wnioskowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji lakto-N-neotetraozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Wnioskodawca wystąpił w związku z tym o zmianę wpisu dotyczącego lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności w celu uwzględnienia tej zmiany na etapie oczyszczania w procesie wytwarzania.

                     (10)

                     Komisja uznała, że wnioskowane modyfikacje dotyczące sacharydów w dozwolonej nowej żywności, które również znajdują się w mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego całkowitego poziomu tych oraz innych sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na syntetyczną lakto-N-neotetraozę oraz lakto-N-neotetraozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 i nie wymagają zatem konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.

                     (11)

                     W kontekście powyższych ustaleń wnioskowane zmiany są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 zgodnie z proponowanymi poziomami lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, para-lakto-N-neoheksaozy oraz całkowitymi poziomami lakto-N-neotetraozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy).

                     (12)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            We wpisie w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, dotyczącym substancji lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/375 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz U. L 70 z 16.3.2016, s. 22).

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 2 (Specyfikacje) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący „lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne)” otrzymuje brzmienie:

                           „Lakto-
                                 N
                              --neotetraoza

                              (źródło mikrobiologiczne)

                              Definicja:

                           Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Wzór chemiczny: C26H45NO21

                           Nr CAS: 13007-32-4
                           Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol

                              Źródło:

                           zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

                              Opis:

                           Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

                              Czystość:

                           Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %

                              Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0-7,0
                           Woda: ≤ 9,0 %
                           Popiół siarczanowy: ≤ 0,4 %
                           Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

                              Kryteria mikrobiologiczne:

                           Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g
                           Drożdże: ≤ 10 jtk/g
                           Pleśnie: ≤ 10 jtk/g
                           Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

                           jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2019/1337 z dnia 8 sierpnia 2019 r. wykonujące art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24

text:
                  9.8.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 209/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2019/1337
         z dnia 8 sierpnia 2019 r.
         wykonujące art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24
         RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2580/2001 z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,
         uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 8 stycznia 2019 r. Rada przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24 (2) dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001, ustanawiające uaktualniony wykaz osób, grup i podmiotów, do których zastosowanie ma rozporządzenie (WE) nr 2580/2001 (zwany dalej „listą”).

                     (2)

                     W przypadkach gdy było to wykonalne, Rada przedstawiła wszystkim osobom, grupom i podmiotom uzasadnienie umieszczenia ich na liście.

                     (3)

                     Poprzez ogłoszenie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Rada poinformowała osoby, grupy i podmioty wymienione na liście, że postanowiła pozostawić je na liście. Rada poinformowała również osoby, grupy i podmioty, których to dotyczy, że mają możliwość zwrócenia się do Rady o uzasadnienie umieszczenia ich na liście, jeśli takie uzasadnienie nie zostało im już przekazane.

                     (4)

                     Rada dokonała przeglądu listy zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001. Podczas przeglądu Rada uwzględniła uwagi przedłożone jej przez zainteresowanych oraz uaktualnione informacje otrzymane od właściwych organów krajowych dotyczące statusu osób i podmiotów umieszczonych na liście na poziomie krajowym.

                     (5)

                     Rada sprawdziła, czy właściwe władze, o których mowa w art. 1 ust. 4 wspólnego stanowiska Rady 2001/931/WPZiB (3), podjęły decyzje w odniesieniu do wszystkich osób, grup i podmiotów na liście, w których to decyzjach stwierdza się ich uczestnictwo w aktach terrorystycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 i 3 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB. Rada uznała też, że osoby, grupy i podmioty, do których mają zastosowanie art. 2, 3, i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB, powinny nadal być objęte szczególnymi środkami ograniczającymi przewidzianymi w rozporządzeniu (WE) nr 2580/2001.

                     (6)

                     Należy odpowiednio zaktualizować przedmiotową listę oraz uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Lista przewidziana w art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 zamieszczona jest w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24 traci moc.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

                  W imieniu Rady

               T. TUPPURAINEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 70.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2019/24 z dnia 8 stycznia 2019 r. dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylenia rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1071 (Dz.U. L 6 z 9.1.2019, s. 2).

            (3)  Wspólne stanowisko Rady 2001/931/WPZiB z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu (Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 93).

            ZAŁĄCZNIK

               LISTA OSÓB, GRUP I PODMIOTÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 1

            I.   OSOBY

                        1.

                        ABDOLLAHI, Hamed (alias Mustafa Abdullahi), ur. 11.8.1960 r. w Iranie. Paszport: D9004878.

                        2.

                        AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, ur. w Al-Ihsa (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

                        3.

                        AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, ur. 16.10.1966 r. w Tarut (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

                        4.

                        ARBABSIAR, Manssor (alias Mansour Arbabsiar), ur. 6.3.1955 r. lub 15.3.1955 r. w Iranie. Obywatel Iranu i USA. Paszport: C2002515 (Iran); paszport: 477845448 (USA). Numer krajowego dokumentu tożsamości: 07442833, ważny do 15.3.2016 r. (prawo jazdy USA).

                        5.

                        ASADI, Assadollah, ur. 22.12.1971 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr irańskiego paszportu dyplomatycznego: D9016657.

                        6.

                        BOUYERI, Mohammed (alias: Abu ZUBAIR; SOBIAR; Abu ZOUBAIR), ur. 8.3.1978 r. w Amsterdamie (Niderlandy).

                        7.

                        EL HAJJ, Hassan Hassan, ur. 22.3.1988 r. w Zaghdraiya, Sidon, Liban, obywatel Kanady. Nr paszportu: JX446643 (Kanada).

                        8.

                        HASHEMI MOGHADAM, Saeid, ur. 6.8.1962 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr paszportu: D9016290, ważny do 4.2.2019 r.

                        9.

                        IZZ-AL-DIN, Hasan (alias: GARBAYA, Ahmed; SA-ID; SALWWAN, Samir), Liban, ur. w 1963 r. w Libanie, obywatel Libanu.

                        10.

                        MELIAD, Farah, ur. 5.11.1980 r. w Sydney (Australia), obywatel Australii. Nr paszportu: M2719127 (Australia).

                        11.

                        MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias: ALI, Salem; BIN KHALID, Fahd Bin Adballah; HENIN, Ashraf Refaat Nabith; WADOOD, Khalid Adbul), ur. 14.4.1965 r. lub 1.3.1964 r. w Pakistanie. Nr paszportu: 488555.

                        12.

                        ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), ur. 13.10.1976 r. w Pülümür (Turcja).

                        13.

                        SHAHLAI, Abdul Reza (alias: Abdol Reza Shala'i; Abd-al Reza Shalai; Abdorreza Shahlai; Abdolreza Shahla'i; Abdul-Reza Shahlaee; Hajj Yusef; Haji Yusif; Hajji Yasir; Hajji Yusif, Yusuf Abu-al-Karkh), ur. ok. 1957 r. w Iranie. Adresy: 1) Kermanszah, Iran, 2) Mehran Military Base (Baza Wojskowa Mehran), Prowincja Ilam, Iran.

                        14.

                        SHAKURI, Ali Gholam, ur. ok. 1965 r. w Teheranie, Iran.

                        15.

                        SOLEIMANI, Qasem (alias: Ghasem Soleymani; Qasmi Sulayman; Qasem Soleymani; Qasem Solaimani; Qasem Salimani; Qasem Solemani; Qasem Sulaimani; Qasem Sulemani), ur. 11.3.1957 r. w Iranie. Obywatel Iranu. Paszport: 008827 (irański paszport dyplomatyczny), wyd. w 1999 r. Tytuł: generał dywizji.

                  II.   GRUPY I PODMIOTY

                        1.

                        „Abu Nidal Organisation” – „ANO” („Organizacja Abu Nidala”) [inne nazwy: „Fatah Revolutionary Council” („Rewolucyjna Rada Fatah”); „Arab Revolutionary Brigades” („Rewolucyjne Brygady Arabskie”); „Black September” („Czarny Wrzesień”); „Revolutionary Organisation of Socialist Muslims” („Rewolucyjna Organizacja Muzułmańskich Socjalistów”)].

                        2.

                        „Al-Aqsa Martyrs' Brigade” („Brygady Męczenników Al-Aksy”).

                        3.

                        „Al Aqsa e.V” („Stowarzyszenie Al-Aksa”).

                        4.

                        „Babbar Khalsa” („Babbar Chalsa”).

                        5.

                        „Communist Party of the Philippines” („Komunistyczna Partia Filipin”) wraz z „New People's Army” – „NPA” („Nowa Armia Ludowa”), Filipiny.

                        6.

                        „Wydział Bezpieczeństwa Wewnętrznego irańskiego Ministerstwa Wywiadu i Bezpieczeństwa”.

                        7.

                        „Gama'a al-Islamiyya” („Dżama'a al Islamija”) [inna nazwa „Al-Gama'a al-Islamiyya” („Al. Dżama'a al Islamija”)] („Grupa Islamska” – „GI”).

                        8.

                        „İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – „IBDA-C” („Islamski Front Bojowników o Wielki Wschód”).

                        9.

                        „Hamas” wraz z „Hamas-Izz al-Din al-Qassem”.

                        10.

                        „Hizballah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizballah”) [inne nazwy: „Hezbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hezbollah”), „Hizbullah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbullah”), „Hizbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbollah”), „Hezballah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hezballah”), „Hisbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hisbollah”), „Hizbu'llah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbu'llah”), „Hizb Allah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizb Allah”), „Jihad Council” („Rada Dżihadu”) (i wszystkie jednostki mu podlegające, w tym „External Security Organisation” – „Organizacja Bezpieczeństwa Zewnętrznego”)].

                        11.

                        „Hizbul Mujahideen” – „HM” („Hizbul Mudżahedin”).

                        12.

                        „Khalistan Zindabad Force” – „KZF” („Siły Chalistan Zindabad”).

                        13.

                        „Kurdistan Workers' Party” – „PKK” („Partia Pracujących Kurdystanu”) [inne nazwy: „KADEK”; „KONGRA-GEL”].

                        14.

                        „Liberation Tigers of Tamil Eelam” – „LTTE” („Tygrysy – Wyzwoliciele Tamilskiego Ilamu”).

                        15.

                        „Ejército de Liberación Nacional” („Narodowa Armia Wyzwolenia”).

                        16.

                        „Palestinian Islamic Jihad” – „PIJ” („Palestyński Islamski Dżihad”).

                        17.

                        „Popular Front for the Liberation of Palestine” – „PFLP” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny”).

                        18.

                        „Popular Front for the Liberation of Palestine – General Command” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny – Naczelne Dowództwo”) [inna nazwa: „PFLP – Naczelne Dowództwo”].

                        19.

                        „Devrimci Halk Kurtuluș Partisi-Cephesi” – „DHKP/C” („Rewolucyjna Ludowa Partia/Front/Armia Wyzwolenia”) [inne nazwy: „Devrimci Sol” („Lewica Rewolucyjna”), Dev Sol].

                        20.

                        „Sendero Luminoso” – „SL” („Świetlisty Szlak”).

                        21.

                        „Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – „TAK” [inne nazwy: „Kurdistan Freedom Falcons” („Sokoły Wolności Kurdystanu”), „Kurdistan Freedom Hawks” („Jastrzębie Wolności Kurdystanu”)].


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1339 z dnia 8 sierpnia 2019 r. w sprawie przyznania okresu przejściowego na stosowanie chronionej nazwy pochodzenia „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP)

text:
                  9.8.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 209/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1339
         z dnia 8 sierpnia 2019 r.
         w sprawie przyznania okresu przejściowego na stosowanie chronionej nazwy pochodzenia „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Pismem otrzymanym w dniu 16 listopada 2016 r. władze francuskie poinformowały Komisję, że w ramach krajowej procedury sprzeciwu przedsiębiorstwo Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, które od ponad pięciu lat legalnie i nieprzerwanie wprowadza do obrotu produkt pod nazwą „Cidre Cotentin”/„Cotentin”, zgłosiło sprzeciw. Biorąc pod uwagę fakt, że przedsiębiorstwo to spełnia warunki określone w art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, władze francuskie zwróciły się do Komisji Europejskiej o przyznanie mu okresu przejściowego trwającego do dnia 30 czerwca 2020 r.

                     (2)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/939 (2) Komisja zarejestrowała nazwę „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP) w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych bez przyznawania przedsiębiorstwu Cidrerie de la Brique okresu przejściowego na mocy art. 15 ust. 1, o co wnioskowały władze francuskie. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/939 weszło w życie z dniem 23 lipca 2018 r.

                     (3)

                     W pismach przesłanych pocztą elektroniczną w dniach 10 i 12 kwietnia 2019 r. władze francuskie przedstawiły warunki kwalifikowalności przedsiębiorstwa Cidrerie de la Brique na potrzeby przyznania okresu przejściowego na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 i zwróciły się ponownie do Komisji o przyznanie wspomnianego okresu przejściowego.

                     (4)

                     Przedmiotowe przedsiębiorstwo, znajdujące się na określonym obszarze geograficznym zdefiniowanym w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Cidre Cotentin”/„Cotentin”, nie stosuje specyfikacji produktu oznaczonego chronioną nazwą pochodzenia, a zatem, jeżeli używało tej nazwy pochodzenia, naruszało art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012.

                     (5)

                     Przedsiębiorstwo Cidrerie de la Brique spełniło zatem warunki przewidziane w art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, aby móc korzystać z okresu przejściowego i stosować legalnie nazwę handlową już po jej rejestracji. Należy mu zatem przyznać okres przejściowy do dnia 30 czerwca 2020 r., zezwalając na stosowanie chronionej nazwy „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP).

                     (6)

                     Ponieważ nazwa jest chroniona od dnia 23 lipca 2018 r., w dniu wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/939 rejestrującego nazwę „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP) należy przedłużyć z mocą wsteczną ważność zezwolenia na stosowanie chronionej nazwy do tej daty.

                     (7)

                     Środek przewidziany w niniejszym rozporządzeniu jest zgodny z opinią Komitetu ds. Polityki Jakości Produktów Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwala się przedsiębiorstwu Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph na używanie zarejestrowanej nazwy „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP) w okresie przejściowym trwającym do dnia 30 czerwca 2020 r.
            Ten okres przejściowy stosuje się z mocą wsteczną od dnia 23 lipca 2018 r.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
            Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/939 z dnia 26 czerwca 2018 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę „Cidre Cotentin”/„Cotentin” (ChNP) (Dz.U. L 166 z 3.7.2018, s. 3).