title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1177/2013 z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spirotetramat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               21.11.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 312/28

      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1177/2013
   z dnia 20 listopada 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spirotetramat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku spirotetramatu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2007/560/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 9 października 2006 r. Austria otrzymała od firmy Bayer CropScience AG wniosek o włączenie substancji czynnej spirotetramat do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2007/560/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 5 maja 2008 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 27 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spirotetramat (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 3 października 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spirotetramatu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spirotetramat zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spirotetramat.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających spirotetramat. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (6).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną spirotetramat określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające spirotetramat jako substancję czynną w terminie do dnia 31 października 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego spirotetramat jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego spirotetramat jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 października 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego spirotetramat jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 października 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2007/560/WE z dnia 2 sierpnia 2007 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia chlorantraniliprolu, heptamaloksyglukanu, spirotetramatu i nukleopolihedrowirusa Helicoverpa armigera do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 213 z 15.8.2007, s. 29).

      (4)  Dziennik EFSA (2013) 11(6):3243. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Spirotetramat
                  Nr CAS 203313-25-1
                  Nr CIPAC 795

                     cis-4-(etoksykarbonyloksy)-8-metoksy-3-(2,5-ksylilo)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-on

                  ≥ 970 g/kg

                  1 maja 2014 r.

                  30 kwietnia 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spirotetramatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków owadożernych.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń hormonalnych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące możliwości wystąpienia skutków działania zaburzacza hormonalnego u ptaków i ryb.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „60

                     Spirotetramat
                     Nr CAS 203313-25-1
                     Nr CIPAC 795

                        cis-4-(etoksykarbonyloksy)-8-metoksy-3-(2,5-ksylilo)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-on

                     ≥ 970 g/kg

                     1 maja 2014 r.

                     30 kwietnia 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spirotetramatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków owadożernych.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń hormonalnych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące możliwości wystąpienia skutków działania zaburzacza hormonalnego u ptaków i ryb.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1334/2014 z dnia 16 grudnia 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej gamma-cyhalotryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 oraz umożliwienia państwom członkowskim przedłużenia tymczasowych zezwoleń udzielonych dla tej substancji czynnej  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               17.12.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 360/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1334/2014
   z dnia 16 grudnia 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej gamma-cyhalotryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 oraz umożliwienia państwom członkowskim przedłużenia tymczasowych zezwoleń udzielonych dla tej substancji czynnej
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku gamma-cyhalotryny warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2004/686/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 4 listopada 2003 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od firmy Cheminova A/S wniosek o włączenie substancji czynnej gamma-cyhalotryny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2004/686/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 25 stycznia 2008 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (Zjednoczone Królestwo) przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie addendów do projektu sprawozdania z oceny w dniu 13 września 2012 r.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej gamma-cyhalotryna (5) w dniu 4 lutego 2014 r. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 10 października 2014 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego gamma-cyhalothryny.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające gamma-cyhalotrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić gamma-cyhalotrynę.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających gamma-cyhalotrynę. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, jak określono w dyrektywie 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach obowiązujących zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

               (11)

               Należy również umożliwić państwom członkowskim przedłużenie tymczasowych zezwoleń udzielonych w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających gamma-cyhalotrynę, aby zapewnić im czas niezbędny do wypełnienia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu dotyczących tych tymczasowych zezwoleń.

               (12)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną gamma-cyhalotryna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające gamma-cyhalotrynę jako substancję czynną w terminie do dnia 30 września 2015 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego gamma-cyhalotrynę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 marca 2015 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego gamma-cyhalotrynę jako jedyną substancję czynną — w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 września 2016 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego gamma-cyhalotrynę jako jedną z kilku substancji czynnych — w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 30 września 2016 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Przedłużenie obowiązujących tymczasowych zezwoleń
   Państwa członkowskie mogą przedłużyć obowiązujące tymczasowe zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające gamma-cyhalotrynę na okres kończący się najpóźniej dnia 30 września 2016 r.
   Artykuł 5
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.
   Art. 4 stosuje się jednak od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2014 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2004/686/WE z dnia 29 września 2004 r. w sprawie uznania w zasadzie kompletności dokumentacji przedłożonej do szczegółowego rozpatrzenia w związku z możliwością włączenia proquinazidu, IKI-220 (flonicamidu) oraz gamma-cyhalothrinu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 313 z 12.10.2004, s. 21).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, 2014. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gamma-cyhalothrin” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej gamma-cyhalotryna). Dziennik EFSA 2014; 12(2):3560. [93 s.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3560.

      (6)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Gamma-cyhalotryna
                  Nr CAS 76703-62-3
                  Nr CIPAC 768

                  (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan lub
                  (S)-α-cyjano-3-fenoxybenzylo (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

                  ≥ 980 g/kg

                  1 kwietnia 2015 r.

                  31 marca 2025 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego gamma-cyhalotryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 10 października 2014 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              bezpieczeństwo operatorów i pracowników;

                              b)

                              ryzyko dla organizmów wodnych.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              1)

                              analitycznych metod monitorowania pozostałości w płynach ustrojowych, tkankach i matrycach środowiskowych;

                              2)

                              profilu toksyczności metabolitów CPCA, PBA i PBA(OH);

                              3)

                              długookresowego ryzyka dla dzikich ssaków;

                              4)

                              możliwości biomagnifikacji w lądowych i wodnych łańcuchach pokarmowych.

                        Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 marca 2017 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „82

                     Gamma-cyhalotryna
                     Nr CAS 76703-62-3
                     Nr CIPAC 768

                     (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan lub
                     (S)-α-cyjano-3-fenoxybenzylo (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

                     ≥ 980 g/kg

                     1 kwietnia 2015 r.

                     31 marca 2025 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego gamma-cyhalotryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 10 października 2014 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 bezpieczeństwo operatorów i pracowników;

                                 b)

                                 ryzyko dla organizmów wodnych.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 analitycznych metod monitorowania pozostałości w płynach ustrojowych, tkankach i matrycach środowiskowych;

                                 2)

                                 profilu toksyczności metabolitów CPCA, PBA i PBA(OH);

                                 3)

                                 długookresowego ryzyka dla dzikich ssaków;

                                 4)

                                 możliwości biomagnifikacji w lądowych i wodnych łańcuchach pokarmowych.

                           Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 marca 2017 r.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 922/2014 z dnia 25 sierpnia 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej metaflumizon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               26.8.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 252/6

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 922/2014
   z dnia 25 sierpnia 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej metaflumizon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku metaflumizonu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2006/517/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 29 marca 2005 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od firmy BASF SE wniosek o włączenie substancji czynnej metaflumizon do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2006/517/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 29 marca 2005 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) w dniu 5 lipca 2011 r. od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 8 czerwca 2012 r.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 13 września 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej metaflumizon (5). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego metaflumizonu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające metaflumizon zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić metaflumizon.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających metaflumizon. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną metaflumizon określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające metaflumizon jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2015 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1—4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego metaflumizon jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego metaflumizon jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2016 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego metaflumizon jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2016 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2015 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 25 sierpnia 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2006/517/WE z dnia 19 lipca 2006 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia metaflumizonu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 201 z 25.7.2006, s. 34).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie 2 lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Dziennik EFSA 2013;11(10):3373. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (6)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Metaflumizon
                  Nr CAS 139968-49-3
                  Nr CIPAC 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-4-(trifluorometoksy)karbonylohydrazyd

                  ≥ 945 g/kg
                  (90-100 % izomeru E
                  10-0 % izomeru Z)
                  Następujące istotne zanieczyszczenia nie przekraczają pewnego progu:

                              hydrazyna ≤1 mg/kg

                              izocyjanian 4-(trifluorometoksy)fenylu ≤ 100 mg/kg

                              toluen ≤ 2 g/kg

                  1 stycznia 2015 r.

                  31 grudnia 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metaflumizonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              ryzyko dla ryb i organizmów żyjących w osadach;

                              b)

                              ryzyko dla ptaków żywiących się ślimakami lub dżdżownicami.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              1)

                              równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z proponowaną specyfikacją techniczną;

                              2)

                              informacje dotyczące zdolności metaflumizonu do bioakumulacji w organizmach wodnych i biomagnifikacji w wodnych łańcuchach pokarmowych.

                        Wnioskodawca przedkłada stosowne informacje wymagane na mocy pkt 1) Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2015 r. oraz informacje wymagane na mocy pkt 2) do dnia 31 grudnia 2016 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „78

                     Metaflumizon
                     Nr CAS 139968-49-3
                     Nr CIPAC 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-4-(trifluorometoksy)karbonylohydrazyd

                     ≥ 945 g/kg
                     (90-100 % izomeru E
                     10-0 % izomeru Z)
                     Następujące istotne zanieczyszczenia nie przekraczają pewnego progu:

                                 hydrazyna ≤1 mg/kg

                                 izocyjanian 4-(trifluorometoksy)fenylu ≤ 100 mg/kg

                                 toluen ≤ 2 g/kg

                     1 stycznia 2015 r.

                     31 grudnia 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metaflumizonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 ryzyko dla ryb i organizmów żyjących w osadach;

                                 b)

                                 ryzyko dla ptaków żywiących się ślimakami lub dżdżownicami.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z proponowaną specyfikacją techniczną;

                                 2)

                                 informacje dotyczące zdolności metaflumizonu do bioakumulacji w organizmach wodnych i biomagnifikacji w wodnych łańcuchach pokarmowych.

                           Wnioskodawca przedkłada stosowne informacje wymagane na mocy pkt 1) Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2015 r. oraz informacje wymagane na mocy pkt 2) do dnia 31 grudnia 2016 r.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 797/2011 z dnia 9 sierpnia 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spiroksamina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               10.8.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 205/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 797/2011
   z dnia 9 sierpnia 2011 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spiroksamina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 737/2007 z dnia 27 czerwca 2007 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia pierwszej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (3). Spiroksamina znajduje się w wykazie w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 737/2007.

               (2)

               Zatwierdzenie spiroksaminy, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (4), wygasa w dniu 31 grudnia 2011 r. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 737/2007 i w terminie określonym w tym artykule przedłożono powiadomienie dotyczące odnowienia włączenia spiroksaminy do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Powiadomienie to zostało uznane za dopuszczalne decyzją Komisji 2008/656/WE z dnia 28 lipca 2008 r. w sprawie dopuszczalności powiadomień dotyczących odnowienia włączenia do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG substancji aktywnych: azymsulfuronu, azoksystrobiny, fluroksypyru, imazalilu, kresoksymu metylowego, proheksadionu wapnia i spiroksaminy, oraz utworzenia wykazu zainteresowanych powiadamiających (5).

               (4)

               W terminie przewidzianym w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 737/2007 powiadamiający dostarczył dane wymagane zgodnie z tym artykułem, a także wyjaśnienie dotyczące istotności każdego nowego przedstawionego badania.

               (5)

               Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny i w dniu 17 września 2009 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji. Oprócz oceny substancji czynnej sprawozdanie to zawiera wykaz badań, na których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opierało się podczas przeprowadzania oceny.

               (6)

               Urząd przesłał sprawozdanie z oceny powiadamiającemu i państwom członkowskim, dając im możliwość wyrażenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał także sprawozdanie z oceny do publicznej wiadomości.

               (7)

               Na wniosek Komisji sprawozdanie z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Urząd. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez spiroksaminę (6) w dniu 1 września 2010 r. Sprawozdanie z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 17 czerwca 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiroksaminy.

               (8)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spiroksaminę zasadniczo nadal spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spiroksaminę.

               (9)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia nieprzewidziane w pierwszym włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

               (10)

               Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia spiroksaminy należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (11)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (12)

               Nie naruszając przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających spiroksaminę. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (13)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (7) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (14)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

               (15)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną spiroksamina, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające spiroksaminę jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego spiroksaminę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego spiroksaminę jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego spiroksaminę jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i stosowanie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2011 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 169 z 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Dz.U. L 214 z 9.8.2008, s. 70.

      (6)  „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spiroksamina). EFSA Journal 2010;8(9):1719. [102 ss.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Spiroksamina
                  Nr CAS 1181134-30-8
                  Nr CIPAC 572

                  (8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro[4,5]dekan-2-
                  ylometylo)(etylo)propyloamina (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (diastereomery A i B łącznie)

                  1 stycznia 2012 r.

                  31 grudnia 2021 r.

                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiroksaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              1)

                              ryzyko dla operatorów i pracowników – oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                              2)

                              ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

                              3)

                              ryzyko dla organizmów wodnych.

                        W warunkach zezwolenia określa się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Powiadamiający przedstawia informacje potwierdzające, dotyczące:

                              a)

                              ewentualnego wpływu na ocenę ryzyka dla pracowników, konsumentów i środowiska naturalnego ze strony potencjalnego rozkładu stereoselektywnego poszczególnych izomerów w roślinie, zwierzętach i środowisku naturalnym;

                              b)

                              toksyczności metabolitów roślinnych powstałych w uprawach owocowych oraz potencjalnej hydrolizy pozostałości z upraw owocowych w towarach przetworzonych;

                              c)

                              oceny narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitu M03 (2);

                              d)

                              ryzyka dla organizmów wodnych.

                        Powiadamiający przedstawia państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi informacje określone w lit. a) w ciągu dwóch lat od przyjęcia konkretnych wytycznych, a informacje określone w lit. b), c) i d) – do dnia 31 grudnia 2013 r.

         (1)  Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

         (2)  M03: tlenek [(8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro[4.5]dec-2-ylo)metylo]etylo(propylo)aminy.

      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                  1)

                  w części A skreśla się wpis dotyczący spiroksaminy;

                  2)

                  w części B dodaje się wpis w brzmieniu:

                              „7

                              Spiroksamina
                              Nr CAS 1181134-30-8
                              Nr CIPAC 572

                              (8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro[4,5]dekan-2-ylometylo)(etylo)propyloamina (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (diastereomery A i B łącznie)

                              1 stycznia 2012 r.

                              31 grudnia 2021 r.

                              CZĘŚĆ A
                              Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
                              CZĘŚĆ B
                              W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiroksaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                              W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                          1)

                                          ryzyko dla operatorów i pracowników – oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                                          2)

                                          ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

                                          3)

                                          ryzyko dla organizmów wodnych.

                                    W warunkach zezwolenia określa się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                              Powiadamiający przedstawia informacje potwierdzające, dotyczące:

                                          a)

                                          ewentualnego wpływu na ocenę ryzyka dla pracowników, konsumentów i środowiska naturalnego ze strony potencjalnego rozkładu stereoselektywnego poszczególnych izomerów w roślinie, zwierzętach i środowisku naturalnym;

                                          b)

                                          toksyczności metabolitów roślinnych powstałych w uprawach owocowych oraz potencjalnej hydrolizy pozostałości z upraw owocowych w towarach przetworzonych;

                                          c)

                                          oceny narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitu M03 (1);

                                          d)

                                          ryzyka dla organizmów wodnych.

                                    Powiadamiający przedstawia państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi informacje określone w lit. a) w ciągu dwóch lat od przyjęcia konkretnych wytycznych, a informacje określone w lit. b), c) i d) – do dnia 31 grudnia 2013 r.

         (1)  M03: tlenek [(8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro[4,5]dec-2-ylo)metylo]etylo(propylo)aminy.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 674/2011 z dnia 13 lipca 2011 r. ustalające współczynnik akceptacji dla wydawania pozwoleń na wywóz, odrzucające wnioski o pozwolenie na wywóz i zawieszające składanie wniosków o pozwolenie na wywóz pozakwotowego cukru

text:
               14.7.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 184/4

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 674/2011
   z dnia 13 lipca 2011 r.
   ustalające współczynnik akceptacji dla wydawania pozwoleń na wywóz, odrzucające wnioski o pozwolenie na wywóz i zawieszające składanie wniosków o pozwolenie na wywóz pozakwotowego cukru
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 951/2006 z dnia 30 czerwca 2006 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 318/2006 w odniesieniu do handlu z państwami trzecimi w sektorze cukru (2), w szczególności jego art. 7e w związku z jego art. 9 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 cukier wyprodukowany w ilości przekraczającej kwotę, o której mowa w art. 56 wymienionego rozporządzenia, może zostać wywieziony wyłącznie w ramach limitu ilościowego ustalonego przez Komisję.

               (2)

               Rozporządzenie Komisji (UE) nr 397/2010 z dnia 7 maja 2010 r. ustalające limit ilościowy dla wywozu pozakwotowego cukru i pozakwotowej izoglukozy na okres do końca roku gospodarczego 2010/2011 (3) ustala wymienione limity ilościowe.

               (3)

               Ilości cukru objęte wnioskami o pozwolenie na wywóz przekraczają limit ilościowy określony w rozporządzeniu (UE) nr 397/2010. Należy zatem ustalić współczynnik akceptacji dla ilości wnioskowanych w dniach 4, 5, 6, 7 i 8 lipca 2011 r. Wszystkie wnioski o pozwolenie na wywóz cukru złożone po dniu 8 lipca 2011 r. należy zatem odrzucić, a składanie wniosków o pozwolenie na wywóz zawiesić,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   Pozwolenia na wywóz pozakwotowego cukru, o które wnioski złożono w dniach 4–8 lipca 2011 r. są wydawane dla wnioskowanych ilości pomnożonych przez współczynnik akceptacji w wysokości 71,122263 %.
   2.   Wnioski o pozwolenie na wywóz pozakwotowego cukru złożone w dniach 11, 12, 13, 14 i 15 lipca 2011 r. zostają odrzucone.
   3.   Składanie wniosków o pozwolenie na wywóz pozakwotowego cukru zawiesza się na okres od dnia 18 lipca do dnia 30 września 2011 r.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 178 z 1.7.2006, s. 24.

      (3)  Dz.U. L 115 z 8.5.2010, s. 26.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 582/2012 z dnia 2 lipca 2012 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bifentryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               3.7.2012

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 173/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 582/2012
   z dnia 2 lipca 2012 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bifentryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) stosuje się, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w przypadku których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I (3) do tej dyrektywy. Bifentryna jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.

               (2)

               W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) i (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifentrynę. Decyzją Komisji 2009/887/WE (6) postanowiono nie włączać bifentryny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14–19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008.

               (4)

               Wniosek został przedłożony Francji, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/887/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

               (5)

               Francja oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 6 sierpnia 2010 r. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił jej swoje wnioski dotyczące bifentryny w dniu 11 maja 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 1 czerwca 2012 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny.

               (6)

               Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i nowe wnioski Urzędu dotyczą głównie obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Obawy te dotyczyły głównie potencjalnego skażenia wód gruntowych przez główny produkt degradacji w glebie (kwas TFP), możliwości zbyt niskiego oszacowania ryzyka dla konsumentów, spowodowanego ograniczoną ilością udostępnionych danych na temat pozostałości i brakiem badań na temat schematu metabolizmu dwóch izomerów tworzących bifentrynę. W odniesieniu do ekotoksykologii, ryzyko dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, nie zostało wystarczająco zbadane.

               (7)

               Z nowych, przekazanych przez wnioskodawcę danych wynika, że potencjalne zagrożenie skażeniem wód gruntowych bifentryną i jej metabolitami, z TFP włącznie, jest niewielkie. Dostarczone zostały dokładne dane dotyczące pozostałości i informacje na temat metabolizacji izomerów i potwierdzają one akceptowalny poziom ryzyka dla konsumentów. W odniesieniu do ekotoksykologii szczegółowa ocena ryzyka dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, pozwoliła na stwierdzenie, że stopień ryzyka dla wymienionych gatunków jest akceptowalny.

               (8)

               W rezultacie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

               (9)

               Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić bifentrynę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

               (10)

               Niezależnie od akceptowalnego stopnia ryzyka w odniesieniu do ekotoksykologii, ocena ryzyka wykazała istnienie potencjalnego efektu bioakumulacji bifentryny. W związku z powyższym okres zatwierdzenia powinien raczej wynosić siedem lat, a nie maksymalną ilość dziesięciu lat.

               (11)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

               (12)

               Bez uszczerbku dla ustalenia, zgodnie z którym bifentryna powinna zostać zatwierdzona, należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (13)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (8).

               (14)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną bifentryna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2012 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Dz.U. L 318 z 4.12.2009, s. 41.

      (7)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej bifentryna). Dziennik EFSA 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Bifentryna
                  Nr CAS 82657-04-3
                  Nr CIPAC 415

                  (1RS,3RS)-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu
                  lub
                  (1RS)cis-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu

                  ≥ 930 g/kg
                  Zanieczyszczenia:
                  toluen: nie więcej niż 5 g/kg

                  1 sierpnia 2012 r.

                  31 lipca 2019 r.

                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              trwałość w środowisku;

                              b)

                              ryzyko bioakumulacji i biomagnifikacji;

                              c)

                              ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                              d)

                              ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności ryb i bezkręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów (w tym pszczół), dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko.

                        Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              1)

                              toksyczności pozostałości dla niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i możliwość ponownego zasiedlenia;

                              2)

                              losów i zachowania w glebie metabolitu bifentryny 4'-OH;

                              3)

                              degradacji w glebie izomerów tworzących bifentrynę, bifentrynę 4'-OH oraz kwas TFP.

                        Do dnia 31 lipca 2014 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wyszczególnione w pkt 1, 2 i 3.
                  Do dnia 31 lipca 2013 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi program monitoringu mający na celu ocenę potencjału bioakumulacji i biomagnifikacji w środowisku wodnym i lądowym. Wyniki programu monitoringu przedkłada się do dnia 31 lipca 2015 r. w formie sprawozdania z monitoringu państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, Komisji oraz Urzędowi.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Nr

                     Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „23

                     Bifentryna
                     Nr CAS
                     82657-04-3
                     Nr CIPAC 415

                     (1RS,3RS)-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu
                     lub
                     (1RS)cis-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu

                     ≥ 930 g/kg
                     Zanieczyszczenia:
                     toluen: nie więcej niż 5 g/kg

                     1 sierpnia 2012 r.

                     31 lipca 2019 r.

                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 trwałość w środowisku;

                                 b)

                                 ryzyko bioakumulacji i biomagnifikacji;

                                 c)

                                 ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                                 d)

                                 ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności ryb i bezkręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów (w tym pszczół), dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko.

                           Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 toksyczności pozostałości dla niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i możliwość ponownego zasiedlenia;

                                 2)

                                 losów i zachowania w glebie metabolitu bifentryny 4'-OH;

                                 3)

                                 degradacji w glebie izomerów tworzących bifentrynę, bifentrynę 4'-OH oraz kwas TFP.

                           Do dnia 31 lipca 2014 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wyszczególnione w pkt 1, 2 i 3.
                     Do dnia 31 lipca 2013 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi program monitoringu mający na celu ocenę potencjału bioakumulacji i biomagnifikacji w środowisku wodnym i lądowym. Wyniki programu monitoringu przedkłada się do dnia 31 lipca 2015 r. w formie sprawozdania z monitoringu państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, Komisji oraz Urzędowi.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.