title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1451 z dnia 3 września 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.9.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 313/28

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1451
         z dnia 3 września 2021 r.
         w sprawie niezatwierdzenia siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 17 stycznia 2019 r. Komisja otrzymała złożony przez przedsiębiorstwo Probodelt S. L. wniosek o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej do stosowania jako nieśmiercionośny środek wabiący żerującego na truflach chrząszcza Leiodes cinnamomeus. W dniach 24 lipca 2019 r. i 25 listopada 2019 r. Komisja otrzymała zmienione wnioski, do których dołączono informacje wymagane na mocy art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Dostępne były dwie odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel EFSA ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach (FEEDAP) (2) oraz ocena dokonana przez panel EFSA ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów oraz substancji pomocniczych w przetwórstwie (CEF) (3). Wyniki tych ocen zostały uwzględnione zarówno przez EFSA, jak i przez Komisję.

                     (3)

                     Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 17 lipca 2020 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące siarczku dimetylu (4). Urząd stwierdził, że dostępne informacje na temat siarczku dimetylu nie zostały właściwie uwzględnione przez wnioskodawcę. Z dostępnych opublikowanych informacji wynika, że siarczek dimetylu jest drażniący dla skóry, oczu i dróg oddechowych oraz działa uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że szczegółowe informacje na temat toksyczności ostrej, działania drażniącego, działania uczulającego na skórę i krótkotrwałego narażenia drogą wziewną są publicznie dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) i powinny były zostać włączone do wniosku w celu uzyskania pełnego obrazu substancji podstawowej. Dane toksykologiczne dotyczące dwóch metabolitów siarczku dimetylu są również publicznie dostępne na stronie internetowej ECHA, lecz nie zostały odpowiednio włączone do dokumentacji.

                     (4)

                     Urząd zauważył również, że – biorąc pod uwagę ogólny profil toksyczności substancji – nie przedstawiono naukowego uzasadnienia braku obaw dotyczących toksyczności długoterminowej i rakotwórczości.

                     (5)

                     Ponadto Urząd stwierdził, że chociaż oczekuje się, iż pozostałości w uprawach będą niskie ze względu na sposób podawania (produkt uwalniający parę w pułapce), należało przedstawić dodatkowe dane, aby wykazać, że spożycie w żywności przez konsumentów nie budzi obaw.

                     (6)

                     W dniu 25 marca 2021 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

                     (7)

                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

                     (8)

                     Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.

                     (9)

                     W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać siarczku dimetylu jako substancji podstawowej.

                     (10)

                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (11)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nie zatwierdza się substancji siarczek dimetylu jako substancji podstawowej.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Panel EFSA ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach (FEEDAP), 2013. „Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species” (Opinia naukowa na temat bezpieczeństwa i skuteczności alifatycznych i aromatycznych mono- i ditioli oraz mono-, di-, tri- i polisiarczków z dodatkowymi utlenowanymi grupami funkcyjnymi (grupa chemiczna 20) lub bez takich grup, w przypadku gdy stosowane są jako środki aromatyzujące dla wszystkich gatunków zwierząt). Dziennik EFSA 2013;11(5):3208, 34 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  Panel CEF EFSA (panel EFSA ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów, aromatów oraz substancji pomocniczych w przetwórstwie), 2013. „Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 74, Revision 4 (FGE.74Rev4): Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5” (Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 74, wersja 4 (FGE.74Rev4): Uwzględnienie siarczków i tioli alifatycznych ocenionych przez JECFA (na 53. i 61. posiedzeniu) strukturalnie powiązanych z alifatycznymi i alicyklicznymi mono-, di-, tri- i polisiarczkami z dodatkowymi utlenowanymi grupami funkcyjnymi z grupy chemicznej 20 lub bez takich grup, ocenionymi przez EFSA w dokumencie FGE.08Rev5). Dziennik EFSA 2018;16(3):5167, 58 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2020. „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle” (Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie wniosku o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako nieśmiercionośny pokarmowy środek wabiący chrząszcza żerującego na truflach). Publikacja dodatkowa EFSA 2020:EN-1911, 54 s. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1452 z dnia 3 września 2021 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.9.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 313/30

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1452
         z dnia 3 września 2021 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dyrektywą Komisji 2008/127/WE (2) w dniu 1 września 2009 r. włączono wodorowęglan potasu jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

                     (2)

                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Zatwierdzenie substancji czynnej wodorowęglan potasu, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 sierpnia 2022 r.

                     (4)

                     Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

                     (5)

                     Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

                     (6)

                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 19 grudnia 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą i rozpoczął konsultacje publiczne w sprawie projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. Urząd przekazał również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji.

                     (7)

                     W dniu 20 kwietnia 2021 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), w których określił, czy wodorowęglan potasu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (8)

                     W dniach 5 i 6 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z odnowienia i projekt rozporządzenia dotyczącego wodorowęglanu potasu.

                     (9)

                     Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

                     (10)

                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wodorowęglan potasu ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (11)

                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające wodorowęglan potasu. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

                     (12)

                     Komisja uważa ponadto wodorowęglan potasu za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wodorowęglan potasu nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W związku z powyższym należy odnowić zatwierdzenie wodorowęglanu potasu jako substancji niskiego ryzyka.

                     (13)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

                     (14)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/745 (7) przedłużono okres zatwierdzenia wodorowęglanu potasu do dnia 31 sierpnia 2022 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem tego okresu zatwierdzenia. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

                     (15)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej wodorowęglan potasu jako substancji niskiego ryzyka zgodnie z załącznikiem I.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2021 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/127/WE z dnia 18 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej kilku substancji czynnych (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 89).

            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            (6)  „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej wodorowęglan potasu). Dziennik EFSA 2021;10.2903/j.efsa.2021.6593. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/745 z dnia 6 maja 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: siarczan glinowo-amonowy, krzemian glinu, beflubutamid, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, węglan wapnia, kaptan, dwutlenek węgla, cymoksanil, dimetomorf, etefon, wyciąg z krzewu herbacianego, famoksadon, pozostałości destylacji tłuszczu, kwasy tłuszczowe C7–C20, flumioksazyna, fluoksastrobina, flurochloridon, folpet, formetanat, kwas giberelinowy, gibereliny, heptamaloksyloglukan, proteiny hydrolizowane, siarczan żelaza, metazachlor, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, oleje roślinne/olej rzepakowy, wodorowęglan potasu, propamokarb, protiokonazol, piasek kwarcowy, olej z ryb, środki odstraszające zapachem pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/tłuszcz owczy, S-metolachlor, feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, tebukonazol i mocznik (Dz.U. L 160 z 7.5.2021, s. 89).

            ZAŁĄCZNIK I

                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                           Nazwa IUPAC

                           Czystość
                            (1)

                           Data zatwierdzenia

                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                           Przepisy szczegółowe

                        Wodorowęglan potasu
                        Nr CAS 298-14-6
                        Nr CIPAC 853

                        wodorowęglan potasu

                        990 g/kg

                        1 listopada 2021 r.

                        31 października 2036 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego wodorowęglanu potasu, w szczególności jego dodatki I i II.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w części A skreśla się pozycję 244 dotyczącą wodorowęglanu potasu;

                        2)

                        w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

                                       Numer

                                       Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                                       Nazwa IUPAC

                                       Czystość

                                       Data zatwierdzenia

                                       Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                                       Przepisy szczegółowe

                                    „32

                                    Wodorowęglan potasu
                                    Nr CAS:
                                    298-14-6
                                    Nr CIPAC: 853

                                    Nazwa IUPAC: wodorowęglan potasu

                                    990 g/kg

                                    1 listopada 2021 r.

                                    31 października 2036 r.

                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego wodorowęglanu potasu, w szczególności jego dodatki I i II.”