title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/722 z dnia 16 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji eprinomektyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               17.5.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 122/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/722
   z dnia 16 maja 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji eprinomektyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków („EMA”) wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

               (2)

               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

               (3)

               Eprinomektyna jest już wymieniona w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich przeżuwaczy, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

               (4)

               Do EMA złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego eprinomektyny na ryby.

               (5)

               Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP dla eprinomektyny w rybach.

               (6)

               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

               (7)

               EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji wpisu dotyczącego eprinomektyny na tkanki koni i królików.

               (8)

               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

               (9)

               Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 lipca 2018 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „eprinomektyna” otrzymuje brzmienie:

                     Substancja farmakologicznie czynna

                     Pozostałość znacznikowa

                     Gatunki zwierząt

                     MLP

                     Tkanki docelowe

                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

                     Klasyfikacja terapeutyczna

                     „Eprinomektyna

                     Eprinomektyna B1a

                     Wszystkie przeżuwacze, koniowate

                     50 μg/kg

                     Mięśnie

                     BRAK WPISU

                     Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom i ektopasożytom”

                     250 μg/kg

                     Tłuszcz

                     1 500  μg/kg

                     Wątroba

                     300 μg/kg

                     Nerki

                     20 μg/kg

                     Mleko

                     Ryby

                     50 μg/kg

                     Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach

                     Króliki

                     50 μg/kg

                     Mięśnie

                     250 μg/kg

                     Tłuszcz

                     1 500  μg/kg

                     Wątroba

                     300 μg/kg

                     Nerki