title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/246 z dnia 15 lutego 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tlenku linalolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  23.2.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 53/105

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/246
      z dnia 15 lutego 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie tlenku linalolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                  (2)

                  Substancja tlenek linalolu została dopuszczona dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tlenku linalolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 13 czerwca 2012 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tlenek linalolu nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Ponadto, jeśli chodzi o bezpieczeństwo konsumentów, do tlenku linalolu mają zastosowanie wnioski zawarte w opinii przyjętej w dniu 5 marca 2014 r. (4), ponieważ tlenek linalolu należy do tej samej grupy chemicznej co analizowane w tej opinii substancje. Jako że końcowy metabolizm tego dodatku u ssaków, ptaków i ryb odbywa się na drodze glukuronidacji, jego koniugaty mogą być szybko wydalane. Urząd stwierdził, że ponieważ linalol jest stosowany w żywności jako środek aromatyzujący, a jego funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama co w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Ustalenie to można zatem ekstrapolować na paszę. Wnioskodawca wycofał wniosek o stosowanie linalolu w wodzie do pojenia.

                  (5)

                  Urząd stwierdził ponadto, że tlenek linalolu należy traktować jako substancję potencjalnie niebezpieczną dla dróg oddechowych, skóry i oczu, a także jako drażniącą dla skóry. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Ocena tlenku linalolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (7)

                  Wnioskodawca przedstawił Urzędowi proponowane poziomy stosowania tlenku linalolu. Uwzględniając ten wniosek, Urząd uznał niektóre poziomy stosowania za bezpieczne („poziomy uznane przez Urząd”). Na potrzeby kontroli urzędowych przeprowadzanych na wszystkich etapach łańcucha żywnościowego należy wprowadzić pewne wymogi dotyczące etykietowania. W szczególności, jeżeli poziomy stosowania przekraczają poziomy uznane przez Urząd, należy wprowadzić wymóg, aby na etykietach premiksów oraz w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych zawierających przedmiotowe substancje podawane były pewne informacje, w tym informacja o poziomach uznanych przez Urząd.

                  (8)

                  Zakaz stosowania przedmiotowej substancji w wodzie do pojenia nie wyklucza jej stosowania w podawanych z wodą mieszankach paszowych.

                  (9)

                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tlenku linalolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                  (10)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące” zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Środki przejściowe
      1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 15 lutego 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2786.

         (4)  Dziennik EFSA 2014; 12(3):3608.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Pozostałe przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                     2b13140

                     —

                     Tlenek linalolu

                        Skład dodatku

                     Tlenek linalolu

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 95 % próby
                     Wzór chemiczny: C10H18O2

                     Numer CAS: 1365-19-1
                     Nr FLAVIS: 13.140

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania tlenku linalolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ryb

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów podaje się warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg w przypadku świń i drobiu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii, z wyjątkiem ryb.”.

                                 4.

                                 Na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli zastosowanie poziomów stosowania sugerowanych na etykiecie premiksu skutkowałoby przekroczeniem poziomów, o których mowa w pkt 3.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza:

                                             —

                                             0,3 mg/kg w przypadku świń i drobiu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii, z wyjątkiem ryb.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/240 z dnia 15 lutego 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie trimetyloaminy, chlorowodorku trimetyloaminy i 3-metylobutyloaminy u wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kur niosek oraz benzenu 2-metoksyetylu, 1,3-dimetoksybenzenu, 1,4-dimetoksybenzenu i 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzenu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  23.2.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 53/14

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/240
      z dnia 15 lutego 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie trimetyloaminy, chlorowodorku trimetyloaminy i 3-metylobutyloaminy u wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kur niosek oraz benzenu 2-metoksyetylu, 1,3-dimetoksybenzenu, 1,4-dimetoksybenzenu i 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzenu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                  (2)

                  Substancje trimetyloamina, chlorowodorek trimetyloaminy i 3-metylobutyloamina w przypadku wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kur niosek oraz benzen 2-metoksyetylu, 1,3-dimetoksybenzen, 1,4-dimetoksybenzen i 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzen w przypadku wszystkich gatunków zwierząt („przedmiotowe substancje”) zostały dopuszczone bez ograniczenia czasowego dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę jako dodatków paszowych trimetyloaminy, chlorowodorku trimetyloaminy i 3-metylobutyloaminy w przypadku wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kur niosek oraz benzenu 2-metoksyetylu, 1,3-dimetoksybenzenu, 1,4-dimetoksybenzenu i 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzenu w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 25 kwietnia 2012 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy przedmiotowe substancje nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że ponieważ przedmiotowe substancje są skuteczne w przypadku stosowania w żywności jako środki aromatyzujące, a w przypadku paszy ich funkcja pozostaje zasadniczo taka sama jak w żywności, wykazanie ich skuteczności nie jest konieczne. Ustalenie to można zatem ekstrapolować na paszę. Wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania w wodzie do pojenia, jednakże powinna istnieć możliwość stosowania przedmiotowych substancji w mieszankach paszowych, które są podawane z wodą.

                  (5)

                  Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd oraz to, że ustalenie maksymalnej zawartości nie jest wymagane ze względów bezpieczeństwa, zalecaną zawartość należy podawać na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy podawać określone informacje.

                  (6)

                  Urząd zauważył, że trimetyloamina, chlorowodorek trimetyloaminy i 3-metylobutyloamina uznawane są za żrące dla oczu, silnie drażniące lub żrące dla skóry i podrażniające drogi oddechowe. Po ich wdychaniu pojawić się mogą objawy przypominające astmę. W przypadku benzenu 2-metoksyetylu, 1,3-dimetoksybenzenu, 1,4-dimetoksybenzenu i 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzenu uznaje się potencjalne zagrożenia w przypadku kontaktu ze skórą i oczami oraz narażenia przez drogi oddechowe. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (8)

                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia dla przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                  (9)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Środki przejściowe
      1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 15 lutego 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA, 2012;10(5):2678 oraz Dziennik EFSA, 2012;10(5):2679.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Inne przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                     2b11009

                     —

                     Trimetyloamina

                        Skład dodatku

                     Trimetyloamina

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Trimetyloamina
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C3H9N
                     Numer CAS: 75-50-3
                     Nr FLAVIS: 11.009

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania trimetyloaminy w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem kur niosek.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 5 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Chlorowodorek trimetyloaminy

                        Skład dodatku

                     Chlorowodorek trimetyloaminy

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Chlorowodorek trimetyloaminy
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98,5 %
                     Wzór chemiczny: C3H9N · HCl
                     Numer CAS: 593-81-7
                     Nr FLAVIS: 11.024

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania chlorowodorku trimetyloaminy w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem kur niosek.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 5 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-metylobutyloamina

                        Skład dodatku

                     3-metylobutyloamina

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     3-metylobutyloamina
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C5H13N
                     Numer CAS: 107-85-7
                     Nr FLAVIS: 11.001

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 3-metylobutyloaminy w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem kur niosek.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % wynosi:

                                             —

                                             1 mg/kg w przypadku świń i drobiu, z wyjątkiem kur niosek,

                                             —

                                             1,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii”.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg w przypadku świń i drobiu, z wyjątkiem kur niosek,

                                             —

                                             1,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza:

                                             —

                                             1 mg/kg w przypadku świń i drobiu, z wyjątkiem kur niosek,

                                             —

                                             1,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     Benzen 2-metoksyetylu

                        Skład dodatku

                     Benzen 2-metoksyetylu

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Benzen 2-metoksyetylu
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 99 %
                     Wzór chemiczny: C9H12O
                     Numer CAS: 3558-60-9
                     Nr FLAVIS: 03.006

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania benzenu 2-metoksyetylu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % wynosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg w przypadku świń i drobiu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg w przypadku świń i drobiu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza:

                                             —

                                             0,3 mg/kg w przypadku świń i drobiu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoksybenzen

                        Skład dodatku

                     1,3-dimetoksybenzen

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     1,3-dimetoksybenzen
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C8H10O2

                     Numer CAS: 151-10-0
                     Nr FLAVIS: 04.016

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 1,3-dimetoksybenzenu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 1 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoksybenzen

                        Skład dodatku

                     1,4-dimetoksybenzen

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     1,4-dimetoksybenzen
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C8H10O2

                     Numer CAS: 150-78-7
                     Nr FLAVIS: 04.034

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 1,4-dimetoksybenzenu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 1 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzen

                        Skład dodatku

                     1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzen

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzen
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C11H16O
                     Numer CAS: 1076-56-8
                     Nr FLAVIS: 04.043

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 1-izopropylo-2-metoksy-4-metylobenzenu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 1 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów i w ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/247 z dnia 15 lutego 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 2,4,5-trimetylotiazolu, 2-izobutylotiazolu, 5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazolu, 2-acetylotiazolu, 2-etylo-4-metylotiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyny oraz chlorowodorku tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  23.2.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 53/109

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/247
      z dnia 15 lutego 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie 2,4,5-trimetylotiazolu, 2-izobutylotiazolu, 5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazolu, 2-acetylotiazolu, 2-etylo-4-metylotiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyny oraz chlorowodorku tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                  (2)

                  Substancje 2,4,5-trimetylotiazol, 2-izobutylotiazol, 5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazol, 2-acetylotiazol, 2-etylo-4-metylotiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyna oraz chlorowodorek tiaminy („przedmiotowe substancje”) zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 13 kwietnia 2016 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe substancje nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że skoro przedmiotowe substancje są stosowane w żywności jako środki aromatyzujące, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama co w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie ich skuteczności. Stąd wniosek ten można ekstrapolować na paszę. Wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania przedmiotowych substancji w wodzie do pojenia.

                  (5)

                  Urząd stwierdził ponadto, że w przypadku przedmiotowych substancji stwierdzono zagrożenie z powodu narażenia skóry, oczu i dróg oddechowych. Większość z tych substancji sklasyfikowano jako drażniące dla dróg oddechowych. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (7)

                  Wnioskodawca przedstawił Urzędowi propozycje poziomów stosowania przedmiotowych substancji. Na podstawie tego wniosku Urząd uznał, że niektóre poziomy stosowania są bezpieczne („poziomy uznane przez Urząd”). Do celów kontroli urzędowych prowadzonych na wszystkich etapach łańcucha żywnościowego należy przewidzieć pewne wymagania dotyczące etykietowania. W szczególności w przypadkach gdy poziomy stosowania przekraczają poziomy uznane przez Urząd, należy ustanowić wymóg, zgodnie z którym pewne informacje – w tym odesłanie do poziomów uznanych przez Urząd – muszą być umieszczone na etykietach premiksów oraz zawarte w ramach etykietowania materiałów paszowych oraz mieszanek paszowych zawierających przedmiotowe substancje.

                  (8)

                  Fakt niedopuszczenia przedmiotowej substancji do stosowania w wodzie do pojenia nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

                  (9)

                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                  (10)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące” zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Środki przejściowe
      1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz zawierające te substancje premiksy, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 15 lutego 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA 2016; 14(4):4441.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Pozostałe przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-trimetylotiazol

                        Skład dodatku

                     2,4,5-trimetylotiazol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny: C6H9NS
                     Numer CAS: 13623-11-5
                     Nr FLAVIS: 15.019

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 2,4,5-trimetylotiazolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-izobutylotiazol

                        Skład dodatku

                     2-izobutylotiazol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     2-izobutylotiazol
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 96 % próby
                     Wzór chemiczny: C7H11NS
                     Numer CAS: 18640-74-9
                     Nr FLAVIS: 15.013

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 2-izobutylotiazolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazol

                        Skład dodatku

                     5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazol
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 96 % próby
                     Wzór chemiczny: C6H9ONS
                     Numer CAS: 137-00-8
                     Nr FLAVIS: 15.014

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 5-(2-hydroksyetylo)-4-metylotiazolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-acetylotiazol

                        Skład dodatku

                     2-acetylotiazol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     2-acetylotiazol
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny: C5H5ONS
                     Numer CAS: 24295-03-2
                     Nr FLAVIS: 15.020

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 2-acetylotiazolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-etylo-4-metylotiazol

                        Skład dodatku

                     2-etylo-4-metylotiazol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     2-etylo-4-metylotiazol
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny: C6H9NS
                     Numer CAS: 15679-12-6
                     Nr FLAVIS: 15.033

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 2-etylo-4-metylotiazolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyna

                        Skład dodatku

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyna

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyna
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 87 % próby
                     Wzór chemiczny: C15H31NS2

                     Numer CAS: 74595-94-1
                     Nr FLAVIS: 15.113

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylopropylo)4H-1,3,5-ditiazyny w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Chlorowodorek tiaminy

                        Skład dodatku

                     Chlorowodorek tiaminy

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     Chlorowodorek tiaminy
                     Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: min. 98 % próby
                     Wzór chemiczny: C12H17ClN4OS · HCl
                     Numer CAS: 67-03-8
                     Nr FLAVIS: 16.027

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania chlorowodorku tiaminy w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                     Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), Farmakopea europejska (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                 5.

                                 W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/238 z dnia 15 lutego 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 5′-rybonukleotydów disodowych, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  23.2.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 53/1

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/238
      z dnia 15 lutego 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie 5′-rybonukleotydów disodowych, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                  (2)

                  5′-rybonukleotydy disodowe, 5′-guanylan disodowy i 5′-inozynian disodowy („przedmiotowe substancje”) zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ostatnio wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do wody do pojenia.

                  (4)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 4 marca 2014 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe substancje nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że działanie przedmiotowych substancji w paszy jest podobne do ich działania w żywności. Urząd stwierdził już wcześniej, że przedmiotowe substancje są skuteczne w odniesieniu do żywności, ponieważ zwiększają jej właściwości zapachowe lub smakowe. Stwierdzenie to można zatem ekstrapolować na paszę. Wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do wody do pojenia. Przedmiotowe substancje mogą być jednak stosowane w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.

                  (5)

                  Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd oraz to, że ustalenie maksymalnej zawartości nie jest wymagane ze względów bezpieczeństwa, zalecaną zawartość należy podawać na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości pewne informacje należy podawać na etykietach premiksów, mieszanek paszowych i materiałów paszowych.

                  (6)

                  Urząd stwierdził ponadto, że z uwagi na brak danych przedmiotowe substancje należy uznać za potencjalnie niebezpieczne dla pracowników przy narażeniu skóry, oczu i błon śluzowych lub przy wdychaniu. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, z wyjątkiem przedmiotowych substancji wytwarzanych w drodze fermentacji. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie przedmiotowych substancji wytwarzanych w drodze fermentacji i hydrolizy RNA. Z powodu braku informacji o szczepach bakteryjnych wykorzystywanych do produkcji, nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa przedmiotowych substancji wytwarzanych w drodze fermentacji, choć jako takie są one bezpieczne. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie przedmiotowych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, i odmówić udzielenia zezwolenia dla stosowania tych dodatków wytwarzanych w drodze fermentacji.

                  (8)

                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                  (9)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Odmowa udzielenia zezwolenia
      Odmawia się udzielenia zezwolenia na stosowanie 5′-rybonukleotydów disodowych, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego wytwarzanych w drodze fermentacji.
      Artykuł 3
      Środki przejściowe
      1.   Substancje wyszczególnione w załączniku i substancje wymienione w art. 2 oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 grudnia 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku i substancje wymienione w art. 2, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku i substancje wymienione w art. 2, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 4
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 15 lutego 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA (2014);12(3):3606.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Pozostałe przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                     2b635

                     —

                     5′-rybonukleotyd disodowy

                        Skład dodatku

                     5′-rybonukleotydy disodowe

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     5′-rybonukleotydy disodowe: mieszanina 5′-guanylanu disodowego (GMP) i 5′-inozynianu disodowego (IMP).
                     Wytwarzane w drodze hydrolizy RNA.
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do identyfikacji GMP i IMP w dodatku paszowym:
                     monografia JECFA, specyfikacje dla dodatków do żywności: 5′-rybonukleotydy disodowe.
                     Do oznaczenia GMP i IMP w dodatku paszowym oraz premiksach środków aromatyzujących:
                     wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV).

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego (2b635), 5′-guanylanu disodowego (2b627) i 5′-inozynianu disodowego (2b631) wynosi:
                                 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-guanylan disodowy

                        Skład dodatku

                     5′-guanylan disodowy (GMP)

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     5′-guanylan disodowy
                     Wytwarzany w drodze hydrolizy RNA.
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Numer CAS: 5550-12-9

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do identyfikacji GMP w dodatku paszowym:
                     monografia JECFA, specyfikacje dla dodatków do żywności: 5′-rybonukleotydy disodowe.
                     Do oznaczenia GMP w dodatku paszowym oraz premiksach środków aromatyzujących:
                     wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV).

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego (2b635), 5′-guanylanu disodowego (2b627) i 5′-inozynianu disodowego (2b631) wynosi:
                                 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-inozynian disodowy

                        Skład dodatku

                     5′-inozynian disodowy (IMP)

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     5′-inozynian disodowy
                     Wytwarzany w drodze hydrolizy RNA.
                     Czystość: min. 97 % próby
                     Wzór chemiczny: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Numer CAS: 4691-65-0

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do identyfikacji IMP w dodatku paszowym:
                     monografia JECFA, specyfikacje dla dodatków do żywności: 5′-rybonukleotydy disodowe.
                     Do oznaczenia IMP w dodatku paszowym oraz premiksach środków aromatyzujących:
                     wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV).

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego (2b635), 5′-guanylanu disodowego (2b627) i 5′-inozynianu disodowego (2b631) wynosi:
                                 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej lub połączenia 5′-rybonukleotydu disodowego, 5′-guanylanu disodowego i 5′-inozynianu disodowego w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     15.3.2028

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.