title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/57 z dnia 14 grudnia 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  17.1.2017

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 13/153

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/57
      z dnia 14 grudnia 2016 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                  (2)

                  Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 6 marca i 13 listopada 2012 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy przedmiotowe substancje nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że działanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) w paszy jest podobne do ich działania w żywności. Urząd stwierdził już wcześniej, że te substancje są skuteczne w odniesieniu do żywności, ponieważ wzmacniają jej właściwości zapachowe lub smakowe. Stwierdzenie to można zatem ekstrapolować na paszę. Ponieważ trudno jest kontrolować stosowanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) w wodzie do pojenia, jeżeli wodę tę podaje się równocześnie z paszą, takie stosowanie powinno być wykluczone. Substancje te mogą być jednak stosowane w mieszankach paszowych, które są następnie podawane z wodą.

                  (5)

                  Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd oraz to, że ustalenie maksymalnej zawartości nie jest wymagane ze względów bezpieczeństwa, zalecaną zawartość należy podawać na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości pewne informacje należy podawać na etykietach premiksów, mieszanek paszowych i materiałów paszowych.

                  (6)

                  Urząd stwierdził, że 1,8-cyneol, 3,4-dihydrokumaryna i 4-metylotetrahydropiran 2-(2-metyloprop-1-enylu) działają drażniąco na oczy, układ oddechowy oraz skórę. Urząd stwierdził ponadto, że 3,4-dihydrokumaryna ma także działanie uczulające na skórę i działa szkodliwie po połknięciu. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Z oceny 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (8)

                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie 1,8-cyneolu, 3,4-dihydrokumaryny i 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu), należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                  (9)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Środki przejściowe
      1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2016 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA, 2012; 10(3):2622 oraz Dziennik EFSA, 2012; 10(11):2967.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Inne przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                     (1)

                     (2)

                     (3)

                     (4)

                     (5)

                     (6)

                     (7)

                     (8)

                     (9)

                        Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                     2b03001

                     —

                     1,8-cyneol

                        Skład dodatku

                     1,8-cyneol

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     1,8-cyneol
                     Wytwarzany w drodze destylacji z Eucalyptus globulus

                     Czystość: minimum 98 %
                     Wzór chemiczny: C10H18O
                     Numer CAS: 470-82-6
                     Nr FLAVIS: 03.001

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 1,8-cyneolu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 5 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej: w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     6 lutego 2027 r.

                     2b13009

                     —

                     3,4-dihydrokumaryna

                        Skład dodatku

                     3,4-dihydrokumaryna

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     3,4-dihydrokumaryna
                     Wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 99 %
                     Wzór chemiczny: C9H8O2

                     Numer CAS: 119-84-6
                     Nr FLAVIS: 13.009

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 3,4-dihydrokumaryny w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi: 5 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     6 lutego 2027 r.

                     2b13037

                     —

                     4-metylotetrahydropiran 2-(2-metyloprop-1-enylu)

                        Skład dodatku

                     4-metylotetrahydropiran 2-(2-metyloprop-1-enylu)

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     4-metylotetrahydropiran 2-(2-metyloprop-1-enylu)
                     Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                     Czystość: minimum 99 %
                     Wzór chemiczny: C10H18O
                     Numer CAS: 16409-43-1
                     Nr FLAVIS: 13.037

                        Metoda analizy
                         (1)

                     Do oznaczania 4-metylotetrahydropiranu 2-(2-metyloprop-1-enylu) w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących:
                     Method_of_analysis

                     Wszystkie gatunki zwierząt

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                 2.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

                                 3.

                                 Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej wynosi:
                                 w przypadku świń i drobiu: 0,5 mg/kg, a dla pozostałych gatunków i kategorii: 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

                                 4.

                                 Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                 „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku świń i drobiu;

                                             —

                                             0,3 mg/kg dla pozostałych gatunków i kategorii.”

                                 5.

                                 Na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następujące ilości substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                             —

                                             0,5 mg/kg w przypadku świń i drobiu;

                                             —

                                             0,3 mg/kg dla pozostałych gatunków i kategorii.

                                 6.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                     6 lutego 2027 r.

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/615 z dnia 19 kwietnia 2016 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

text:
               21.4.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 105/14

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/615
   z dnia 19 kwietnia 2016 r.
   dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towaru określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (2)

               Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

               (3)

               Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodu CN wskazanego w kolumnie 2, na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3 tej tabeli.

               (4)

               Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana odnośnie do towaru, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez osobę, której udzielono tej informacji, przez pewien okres, zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 (2). Okres ten powinien wynosić trzy miesiące.

               (5)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku klasyfikuje się w Nomenklaturze scalonej do kodu CN wskazanego w kolumnie 2 tej tabeli.
   Artykuł 2
   Wiążąca informacja taryfowa, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, może być nadal przywoływana przez okres trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2016 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

         Stephen QUEST

            Dyrektor Generalny ds. Podatków i Unii Celnej

      (1)  Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiające Wspólnotowy kodeks celny (Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK

                  Opis towarów

                  Klasyfikacja
                  (kod CN)

                  Uzasadnienie

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Urządzenie (tzw. stacja dokująca do smartfona) składające się z następujących komponentów:

                              —

                              kolorowego ekranu LCD 29,5 cm,

                              —

                              zawiasowej obudowy z dwoma portami USB,

                              —

                              klawiatury z panelem dotykowym,

                              —

                              doku dla smartfona,

                              —

                              gniazda zasilania używającego napięcia nieprzekraczającego 1 000  V,

                              —

                              wbudowanych głośników.

                        Kiedy smartfon jest w stacji dokującej, jego bateria się ładuje, a jednocześnie urządzenie służy jako urządzenie wejściowe lub wyjściowe do wykonywania wszystkich funkcji dokowanego smartfona.
                  Wszystkie sygnały otrzymywane z dokowanego smartfona są niezmienione, ponieważ urządzenie nie jest wyposażone w przetwornik sygnału.
                  Urządzenie nie nadaje się do podłączenia do maszyny do automatycznego przetwarzania danych.

                  8537 10 99

                  Klasyfikacja wyznaczona jest przez reguły 1, 3 c) i 6 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz brzmienie kodów CN 8537 , 8537 10  i 8537 10 99 .
                  Urządzenie jest zespołem maszyn zdolnym do wykonywania funkcji z pozycji 8504 , 8518 , 8528  oraz 8537 . Wszystkie indywidualne funkcje wykonywane przez jego różne komponenty są włączone w wymienionych powyżej pozycjach działu 85. Wyklucza się zatem klasyfikację do pozycji 8543  jako elektryczne maszyny i aparaturę posiadające indywidualne funkcje, niewymienione ani niewłączone gdzie indziej w dziale 85.
                  Biorąc pod uwagę cechy charakterystyczne urządzenia, żadnej z jego funkcji nie uważa się za podstawową funkcję w rozumieniu uwagi 3 do sekcji XVI.
                  W rezultacie urządzenie należy klasyfikować do pozycji, która występuje jako ostatnia w kolejności numerycznej.
                  Urządzenie należy zatem klasyfikować do kodu CN 8537 10 99  jako pozostałe tablice, panele, konsole, pulpity, szafy i pozostałe układy wspornikowe, służące do elektrycznego sterowania energią elektryczną do napięć nieprzekraczających 1 000  V.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 636/2013 z dnia 1 lipca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu cynkowego metioniny (1:2) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               2.7.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 183/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 636/2013
   z dnia 1 lipca 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu cynkowego metioniny (1:2) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

               (2)

               Zgodnie z dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącą niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (2) sól cynkową metioniny, czystą technicznie, dopuszczono dyrektywą Komisji 88/485/EWG (3) bezterminowo jako aminokwas do stosowania u przeżuwaczy. Zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ten dodatek paszowy wpisano następnie do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt.

               (3)

               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie jako związku pierwiastków śladowych do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, w celu sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (4)

               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 11 grudnia 2012 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania metionina cynku nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że może ona stanowić cenne źródło cynku dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

               (5)

               Zgodnie z charakterystyką dodatku sporządzoną przez Urząd oraz informacjami dodatkowymi przedstawionymi przez wnioskodawcę właściwą nazwą produktu jest chelat cynkowy metioniny (1:2).

               (6)

               Ocena produktu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (7)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Produkt wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.

      (3)  Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36.

      (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(1):3038.

      ZAŁĄCZNIK

                  Numer identyfikacyjny dodatku

                  Nazwa posiadacza zezwolenia

                  Dodatek

                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                  Maksymalny wiek

                  Minimalna zawartość

                  Maksymalna zawartość

                  Inne przepisy

                  Data ważności zezwolenia

                  Maksymalna zawartość pierwiastka (Zn) w mg/kg paszy pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                     Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

                  3b611

                  —

                  Chelat cynkowy metioniny (1:2)

                                 Charakterystyka dodatku

                              Proszek o minimalnej zawartości DL-metioniny wynoszącej 78 % oraz o zawartości cynku wynoszącej między 17,5 % a 18,5 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Chelat cynkowy metioniny: cynkometionina 1:2 (Zn(Met)2)
                              Wzór chemiczny: C10H20N2O4S2Zn
                              Numer CAS: 151214-86-7

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania ilościowego zawartości metioniny w dodatku paszowym:

                                                      —

                                                      ISO/CD 17180: metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorymetryczną.

                                          Do oznaczenia ilościowego całkowitej zawartości cynku w dodatku paszowym i w premiksach:

                                                      —

                                                      EN 15510: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po rozkładzie ciśnieniowym.

                                          Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w paszy:

                                                      —

                                                      rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) – spektrometria absorpcji atomowej, lub

                                                      —

                                                      EN 15510: atomowa spektrometria emisyjna plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-AES), lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po rozkładzie ciśnieniowym.

                  Wszystkie gatunki

                  —

                  Zwierzęta domowe: 250 (ogółem)
                  Ryby: 200 (ogółem)
                  Pozostałe gatunki: 150 (ogółem)
                  Pełnoporcjowe i uzupełniające preparaty mlekozastępcze: 200 (ogółem)

                              1.

                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                              2.

                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

                              3.

                              Dodatek należy uwzględnić przy obliczaniu ogólnego spożycia metioniny.

                  22 lipca 2023 r.

         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.

         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2011 z dnia 11 listopada 2015 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne w odniesieniu do wykazów jednostek samorządu regionalnego i władz lokalnych, ekspozycje wobec których należy traktować jako ekspozycje wobec rządu centralnego zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
               12.11.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 295/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2011
   z dnia 11 listopada 2015 r.
   ustanawiające wykonawcze standardy techniczne w odniesieniu do wykazów jednostek samorządu regionalnego i władz lokalnych, ekspozycje wobec których należy traktować jako ekspozycje wobec rządu centralnego zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Wypłacalność II) (1), w szczególności jej art. 109a ust. 2 lit. a),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Wykazy jednostek samorządu regionalnego i władz lokalnych, ekspozycje wobec których należy traktować jako ekspozycje wobec rządu centralnego, zgodnie z dyrektywą 2009/138/WE są istotne do celów obliczenia modułu ryzyka rynkowego i modułu ryzyka niewykonania zobowiązania przez kontrahenta formuły standardowej dotyczącej kapitałowego wymogu wypłacalności.

               (2)

               W stosownych przypadkach jednostki samorządu regionalnego i władz lokalnych ujęte w tych wykazach powinny być kategoryzowane według rodzaju z uwzględnieniem warunków określonych w art. 85 rozporządzenia (UE) 2015/35 (2).

               (3)

               Organy nadzoru przekazały odpowiednie informacje na temat szczególnych uprawnień w zakresie zasilania własnego budżetu i istniejących rozwiązań instytucjonalnych na mocy prawa krajowego w odniesieniu do jednostek samorządu regionalnego i władz lokalnych w ich jurysdykcjach oraz na temat zakresu, w jakim te jednostki samorządu i władze spełniają wymogi określone w art. 109a ust. 2 dyrektywa 2009/138/WE.

               (4)

               Podstawę niniejszego rozporządzenia stanowi projekt wykonawczych standardów technicznych przedłożony Komisji przez z Europejski Urząd Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych.

               (5)

               Europejski Urząd Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych przeprowadził otwarte konsultacje społeczne na temat projektu wykonawczych standardów technicznych, który stanowi podstawę niniejszego rozporządzenia, przeanalizował potencjalne koszty i korzyści oraz zwrócił się o wydanie opinii do Grupy Interesariuszy z Sektora Ubezpieczeń i Reasekuracji powołanej na podstawie art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1094/2010 (3),

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Wykazy jednostek samorządu regionalnego i władz lokalnych
   Następujące jednostki samorządu regionalnego i władz lokalnych uznawane są za jednostki, ekspozycje wobec których należy traktować jako ekspozycje wobec rządu centralnego, w którego jurysdykcji mają one siedzibę, zgodnie z art. 109a ust. 2 lit. a) dyrektywa 2009/138/WE:

               1)

               w Austrii: wszystkie „Land” lub „Gemeinde”;

               2)

               w Belgii: wszystkie „communauté” lub „gemeenschap”, „région” lub „gewest”, „province” lub „provincie”, lub „commune” lub „gemeente”;

               3)

               w Danii: wszystkie „region” lub „kommune”;

               4)

               w Finlandii: wszystkie „kaupunki” lub „stad”, „kunta” lub „kommun”, lub „Ahvenanmaan maakunta” lub „Landskapet Åland”;

               5)

               we Francji: wszystkie „région”, „département” lub „commune”;

               6)

               w Niemczech: wszystkie „Land”, „Gemeindeverband” lub „Gemeinde”;

               7)

               w Liechtensteinie: wszystkie „Gemeinde”;

               8)

               na Litwie: wszystkie „savivaldybė”;

               9)

               w Luksemburgu: wszystkie „commune”;

               10)

               w Niderlandach: wszystkie „provincie”, „waterschap” lub „gemeente”;

               11)

               w Polsce: wszystkie „województwa”, „związki powiatów”, „powiaty”, „związki międzygminne”, „gminy” lub „miasto stołeczne Warszawa”;

               12)

               w Portugalii: „Região Autónoma dos Açores” lub „Região Autónoma da Madeira”;

               13)

               w Hiszpanii: wszystkie „comunidad autónoma” lub „corporación local”;

               14)

               w Szwecji: wszystkie „region”, „landsting” lub „kommun”;

               15)

               w Zjednoczonym Królestwie: „Scottish Parliament”, „National Assembly for Wales” lub „Northern Ireland Assembly”.

         Artykuł 2
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 listopada 2015 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 335 z 17.12.2009, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/35 z dnia 10 października 2014 r. uzupełniające dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Wypłacalność II) (Dz.U. L 12 z 17.1.2015, s. 1).

      (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1094/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/79/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 48).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 384/2011 z dnia 18 kwietnia 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               19.4.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 103/102

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 384/2011
   z dnia 18 kwietnia 2011 r.
   ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 138 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   Rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z krajów trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XV do wspomnianego rozporządzenia,
   PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (WE) nr 1580/2007, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 kwietnia 2011 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 350 z 31.12.2007, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod krajów trzecich (1)

                  Standardowa stawka celna w przywozie

                  0702 00 00

                  EG

                  74,4

                  JO

                  68,6

                  MA

                  58,4

                  TN

                  117,8

                  TR

                  103,1

                  ZZ

                  84,5

                  0707 00 05

                  AL

                  52,2

                  EG

                  152,2

                  TR

                  140,7

                  ZZ

                  115,0

                  0709 90 70

                  MA

                  82,8

                  TR

                  113,5

                  ZA

                  13,0

                  ZZ

                  69,8

                  0805 10 20

                  EG

                  48,9

                  IL

                  74,2

                  MA

                  47,9

                  TN

                  47,9

                  TR

                  72,0

                  ZZ

                  58,2

                  0805 50 10

                  EG

                  53,5

                  TR

                  47,7

                  ZZ

                  50,6

                  0808 10 80

                  AR

                  79,4

                  BR

                  74,3

                  CA

                  114,9

                  CL

                  81,8

                  CN

                  104,9

                  MK

                  47,7

                  NZ

                  114,4

                  US

                  123,4

                  UY

                  57,7

                  ZA

                  82,0

                  ZZ

                  88,1

                  0808 20 50

                  AR

                  83,0

                  CL

                  121,5

                  CN

                  70,7

                  ZA

                  87,4

                  ZZ

                  90,7

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/38 z dnia 14 stycznia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 555/2008 w odniesieniu do górnego pułapu dla płatności zaliczkowych na wsparcie inwestycji i innowacji w związku z krajowymi programami wsparcia w sektorze wina

text:
               16.1.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 11/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/38
   z dnia 14 stycznia 2016 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 555/2008 w odniesieniu do górnego pułapu dla płatności zaliczkowych na wsparcie inwestycji i innowacji w związku z krajowymi programami wsparcia w sektorze wina
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 oraz (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 54 lit. b) i f),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W art. 19 ust. 2 i art. 20c ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 555/2008 (2) przewiduje się zarządzanie środkami wsparcia przyznanego na inwestycje i innowacje w związku z krajowymi programami wsparcia w sektorze wina. W przepisach tych określono górny pułap płatności zaliczkowych na poziomie 50 % na lata budżetowe 2013, 2014 i 2015 w odniesieniu do środków na rzecz inwestycji oraz na lata budżetowe 2014 i 2015 w odniesieniu do środków na rzecz innowacji. To czasowe podwyższenie w stosunku do normalnego górnego pułapu na poziomie 20 % powinno nadal obowiązywać w 2016 r., aby ułatwić wdrożenie wspominanych środków, mając na uwadze trudną sytuację finansową, z którą wciąż boryka się wiele państw członkowskich.

               (2)

               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 555/2008.

               (3)

               W celu zapewnienia ciągłości warunków dotyczących środków na rzecz inwestycji i innowacji w odniesieniu do zaliczek oraz wykluczenia wszelkiej dyskryminacji beneficjentów niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia 1 stycznia 2016 r.

               (4)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W rozporządzeniu (WE) nr 555/2008 wprowadza się następujące zmiany:

               1)

               art. 19 ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
               „Kwota zaliczki nie może przekraczać 20 % pomocy publicznej dotyczącej inwestycji, a płatność tej kwoty jest uzależniona od ustanowienia gwarancji bankowej lub analogicznej gwarancji odpowiadającej 110 % kwoty zaliczki. Jednak w przypadku inwestycji, na którą pomoc przyznano na podstawie indywidualnej decyzji podjętej w roku budżetowym 2013, 2014, 2015 lub 2016, kwota zaliczki może zostać podniesiona do 50 % pomocy publicznej związanej z tą inwestycją. Do celów art. 23 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 907/2014 (3) łączną kwotę zaliczki należy przeznaczyć na realizację danego działania w ciągu dwóch lat od dnia jej wypłaty.

                  (3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 907/2014 z dnia 11 marca 2014 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 w odniesieniu do agencji płatniczych i innych organów, zarządzania finansami, rozliczania rachunków, zabezpieczeń oraz stosowania euro (Dz.U. L 255 z 28.8.2014, s. 18).”;"

               2)

               art. 20c ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
               „Kwota zaliczki nie może przekraczać 20 % pomocy publicznej dotyczącej inwestycji w innowacje, a płatność tej kwoty jest uzależniona od ustanowienia gwarancji bankowej lub analogicznej gwarancji odpowiadającej 110 % kwoty zaliczki. Jednak w przypadku inwestycji w innowacje, na którą pomoc przyznano na podstawie indywidualnej decyzji podjętej w roku budżetowym 2014, 2015 lub 2016, kwota zaliczki może zostać podniesiona do 50 % pomocy publicznej związanej z tą inwestycją. Do celów art. 23 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 907/2014 łączną kwotę zaliczki należy przeznaczyć na realizację danego działania w ciągu dwóch lat od dnia jej wypłaty.”.

         Artykuł 2
   Wejście w życie i stosowanie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2016 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2016 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 555/2008 z dnia 27 czerwca 2008 r. ustanawiające szczegółowe przepisy wykonawcze do rozporządzenia Rady (WE) nr 479/2008 w sprawie wspólnej organizacji rynku wina w odniesieniu do programów wsparcia, handlu z krajami trzecimi, potencjału produkcyjnego oraz kontroli w sektorze wina (Dz.U. L 170 z 30.6.2008, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1089 z dnia 5 lipca 2016 r. zatwierdzające tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
               6.7.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 180/25

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1089
   z dnia 5 lipca 2016 r.
   zatwierdzające tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W wykazie tym znajduje się tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I).

               (2)

               Tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) został oceniony pod kątem stosowania w produktach z grupy 21, „Produkty przeciwporostowe”, określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (3)

               Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 31 października 2014 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

               (4)

               Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 9 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

               (5)

               Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 21 i zawierające tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

               (6)

               Należy jednak potwierdzić jeszcze dopuszczalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktów przeciwporostowych, jak również odpowiedniość proponowanych środków zmniejszających ryzyko. Aby w momencie odnawiania decyzji zatwierdzających istniejące przeciwporostowe substancje czynne ułatwić dokonanie przeglądu, porównanie ryzyka i korzyści związanych z tymi substancjami oraz stosowanych środków zmniejszających ryzyko, data wygaśnięcia zatwierdzenia wszystkich tych substancji powinna być taka sama.

               (7)

               Należy zatem zatwierdzić tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

               (8)

               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

               (9)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nazwa zwyczajowa

                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne

                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Grupa produktowa

                  Warunki szczegółowe

                  Tlenek dimiedzi/Tlenek miedzi(I)

                  Nazwa IUPAC:
                  tlenek miedzi(I)
                  Nr WE: 215-270-7
                  Nr CAS: 1317-39-1

                  94,2 % w/w

                  1 stycznia 2018 r.

                  31 grudnia 2025 r.

                  21

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  W przypadku gdy produkty zawierające tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) są następnie dopuszczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych, osoby udostępniające na rynku te produkty użytkownikom nieprofesjonalnym mają obowiązek dopilnować, by do produktów tych dołączone były odpowiednie rękawice ochronne.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2)

                              Etykiety oraz, jeśli została dołączona, instrukcja użytkowania, muszą zawierać informację, iż dzieciom nie wolno przebywać w pobliżu powierzchni poddanej działaniu produktu do czasu jej wyschnięcia.

                              3)

                              Na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki dopuszczonych produktów należy zawrzeć informację o tym, iż ich stosowanie oraz wszelkie prace konserwacyjne i naprawcze przy ich użyciu muszą odbywać się na zamkniętym obszarze, na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem lub na glebie pokrytej nieprzepuszczalnym materiałem, w celu zapobieżenia przedostawaniu się substancji oraz zminimalizowania emisji do środowiska, a także iż należy zebrać wszelkie pozostałości lub odpady zawierające tlenek dimiedzi/tlenek miedzi(I) celem ponownego ich wykorzystania lub usunięcia.

                              4)

                              W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) nr 673/2012 z dnia 23 lipca 2012 r. dotyczące wykonania art. 32 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 36/2012 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Syrii

text:
               24.7.2012

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 196/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) NR 673/2012
   z dnia 23 lipca 2012 r.
   dotyczące wykonania art. 32 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 36/2012 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Syrii
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (UE) nr 36/2012 (1), w szczególności jego art. 32 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W dniu 18 stycznia 2012 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) nr 36/2012.

               (2)

               Zważywszy na powagę sytuacji panującej w Syrii oraz zgodnie z decyzją wykonawczą Rady 2012/424/WPZiB z dnia 23 lipca 2012 r. dotyczącą wykonania decyzji 2011/782/WPZiB w sprawie środków ograniczających wobec Syrii (2), do wykazu osób fizycznych i prawnych, podmiotów lub organów objętych środkami ograniczającymi zamieszczonego w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 36/2012 należy dodać kolejne osoby i podmioty,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Osoby i podmioty wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia dodaje się do wykazu zamieszczonego w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 36/2012.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 lipca 2012 r.

            W imieniu Rady

         C. ASHTON

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 16 z 19.1.2012, s. 1.

      (2)  Zob. s 81 niniejszego Dziennika Urzędowego.

      ZAŁĄCZNIK

         Osoby i podmioty, o których mowa w art. 1

         Osoby

                  Imię i nazwisko

                  Informacje identyfikujące

                  Powody umieszczenia w wykazie

                  Data umieszczenia w wykazie

                  1.

                  Generał brygady
                  Sha’afiq Masa

                  Szef 215 wydziału (Damaszek) wywiadu Wojsk Lądowych. Odpowiedzialny za torturowanie zatrzymanych opozycjonistów. Uczestniczy w represjach wymierzonych w ludność cywilną.

                  24.7.2012

                  2.

                  Generał brygady
                  Burhan Qadour

                  Szef wydziału 291 (Damaszek) wywiadu Wojsk Lądowych. Odpowiedzialny za torturowanie zatrzymanych.

                  24.7.2012

                  3.

                  Generał brygady
                  Salah Hamad

                  Zastępca szefa 291 wydziału wywiadu Wojsk Lądowych. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  4.

                  Generał brygady Muhammad
                  (lub: Mohammed) Khallouf (alias Abou Ezzat)

                  Szef wydziału 235 o nazwie „Palestyna” (Damaszek) wywiadu Wojsk Lądowych, który jest centralnym elementem wojskowego aparatu opresji. Uczestniczy bezpośrednio w represjach wymierzonych w opozycjonistów. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  5.

                  Generał dywizji Riad al-Ahmed

                  Szef wydziału w Lattaquié (Latakia) wywiadu Wojsk Lądowych. Odpowiedzialny za torturowanie i zabójstwa opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  6.

                  Generał brygady
                  Abdul Salam Fajr Mahmoud

                  Szef wydziału w Bab Touma (Damaszek) wywiadu Wojsk Lotniczych. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  7.

                  Generał brygady
                  Jawdat al-Ahmed

                  Szef wydziału w Homs (Hims) wywiadu Wojsk Lotniczych. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  8.

                  Pułkownik
                  Qusay Mihoub

                  Szef wydziału w Deraa (Dara) (oddelegowany z Damaszku do Deraa wraz z rozpoczęciem się manifestacji w tym mieście) wywiadu Wojsk Lotniczych. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  9.

                  Pułkownik
                  Suhail Al-Abdullah

                  Szef wydziału w Lattaquié (Latakia) wywiadu Wojsk Lotniczych. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie

                  24.7.2012

                  10.

                  Generał brygady
                  Khudr Khudr

                  Szef wydziału w Lattaquié wywiadu ogólnego. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie

                  24.7.2012

                  11.

                  Generał brygady
                  Ibrahim Ma’ala

                  Szef wydziału 285 (Damaszek) wywiadu ogólnego (zastąpił pod koniec 2011 roku gen. bryg. Hussama Fendiego). Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  12.

                  Generał brygady
                  Firas Al-Hamed

                  Szef wydziału 318 w Homs (Hims) wywiadu ogólnego. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  13.

                  Generał brygady
                  Hussam Luqa

                  Od kwietnia 2012 roku (zastąpił gen. bryg. Nasra al-Alego) szef wydziału w Homs Dyrekcji Bezpieczeństwa Politycznego. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  14.

                  Generał brygady
                  Taha Taha

                  Szef wydziału w Lattaquié (Latakia) Dyrekcji Bezpieczeństwa Politycznego. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  15.

                  Generał brygady
                  Nasr al-Ali

                  Kieruje lokalizacją w Deraa od kwietnia 2012 roku (były szef wydziału w Homs) Dyrekcji Bezpieczeństwa Politycznego. Odpowiedzialny za torturowanie opozycjonistów przebywających w areszcie.

                  24.7.2012

                  16.

                  Bassel Bilal

                  Oficer służby więziennej w centralnym zakładzie karnym w Idlibie; brał bezpośredni udział w torturowaniu opozycjonistów przetrzymywanych w centralnym zakładzie karnym w Idlibie.

                  24.7.2012

                  17.

                  Ahmad Kafan

                  Oficer służby więziennej w centralnym zakładzie karnym w Idlibie; brał bezpośredni udział w torturowaniu opozycjonistów przetrzymywanych w centralnym zakładzie karnym w Idlibie.

                  24.7.2012

                  18.

                  Bassam al-Misri

                  Oficer służby więziennej w centralnym zakładzie karnym w Idlibie; brał bezpośredni udział w torturowaniu opozycjonistów przetrzymywanych w centralnym zakładzie karnym w Idlibie.

                  24.7.2012

                  19.

                  Ahmed al-Jarroucheh

                  Data urodzenia: 1957

                  Dyrektor wydziału zewnętrznego wywiadu ogólnego (wydział 279). Z tego tytułu odpowiada za komórki wywiadu ogólnego w ambasadach Syrii. Bierze bezpośredni udział w represjonowaniu opozycjonistów przez władze syryjskie, a w szczególności zajmuje się represjami wobec opozycji syryjskiej na uchodźstwie.

                  24.7.2012

                  20.

                  Michel Kassouha
                  (alias Ahmed Salem; alias Ahmed Salem Hassan)

                  Data urodzenia: 1 lutego 1948 r.

                  Członek syryjskich służb bezpieczeństwa Syrii od początku lat 70-tych. Brał udział w walce z opozycję we Francji i w Niemczech. Od 2006 roku odpowiada za stosunki zewnętrzne wydziału 273 wywiadu ogólnego Syrii. Dawny funkcjonariusz, był bliskim współpracownikiem szefa wywiadu ogólnego, Alego Mamlouka, jednego z najważniejszych funkcjonariuszy reżimowych służb bezpieczeństwa, objętego przez UE środkami ograniczającymi od dnia 9 maja 2011 roku. Bezpośrednio wspiera represje realizowane przez reżim przeciwko opozycjonistom, a w szczególności zajmuje się represjami wobec opozycji syryjskiej na uchodźstwie.

                  24.7.2012

                  21.

                  Generał Ghassan Jaoudat Ismail

                  Data urodzenia: 1960 rok
                  Miejsce urodzenia: Derikich, region miasta Tartus.

                  Odpowiedzialny za wydział misji wywiadu Wojsk Lotniczych, który zarządza, we współpracy z wydziałem operacji specjalnych, elitarnymi oddziałami wywiadu Wojsk Lotniczych, odgrywającymi istotną rolę w represjach stosowanych przez reżim. W związku z tym Ghassan Jaoudat Ismail jest członkiem kadr wojskowych, które bezpośrednio realizują reżimowe represje wobec opozycji.

                  24.7.2012

                  22.

                  Général Amer al-Achi (alias Amis al Ashi; alias Ammar Aachi; alias Amer Ashi)

                  Ukończył szkołę wojskową w Aleppo. Kieruje wydziałem informacji wywiadu Wojsk Lotniczych (od roku 2012), bliski współpracownik Daouda Rajaha, syryjskiego ministra obrony. Z racji funkcji pełnionych w wywiadzie Wojsk Lotniczych Amer al- Achi jest zaangażowany w represje wobec opozycji syryjskiej.

                  24.7.2012

                  23.

                  Generał Mohammed Ali Nasr (lub: Mohammed Ali Naser)

                  Data urodzenia: ok. 1964

                  Bliski współpracownik Mahera al-Assada, młodszego brata prezydenta. Najważniejszy etap swojej kariery spędził w Gwardii Republikańskiej. W 2010 roku wstąpił do wydziału wewnętrznego (lub wydziału 251) wywiadu ogólnego, który zajmuje się walką z opozycją polityczną. Jako członek jego ścisłego kierownictwa generał Mohammed Ali bierze bezpośredni udział w represjach wymierzonych w opozycjonistów.

                  24.7.2012

                  24.

                  Generał Issam Hallaq

                  Szef sztabu Wojsk Lotniczych od 2010 roku. Zawiaduje operacjami lotniczymi wymierzonymi w opozycję.

                  24.7.2012

                  25.

                  Ezzedine Ismael

                  Data urodzenia: połowa lat 40-tych (prawdopodobnie 1947 rok).
                  Miejsce urodzenia: Bastir. region miasta Dżabla.

                  Emerytowany generał i dawny funkcjonariusz wywiadu Wojsk Lotniczych, na których czele stanął na początku pierwszej dekady XXI wieku. W 2006 roku został mianowany doradcą politycznym i ds. bezpieczeństwa prezydenta. Jako doradca polityczny i ds. bezpieczeństwa prezydenta Syrii Ezzedine Ismael jest zaangażowany w reżimową politykę represji wymierzonych w opozycję.

                  24.7.2012

                  26.

                  Samir Joumaa (alias Abou Sami)

                  Data urodzenia: ok. 1962

                  Od prawie 20 lat jest szefem gabinetu Mohammada Nassifa Kheira Beka, jednego z głównych doradców ds. bezpieczeństwa przy Bacharze al-Assadzie (który zajmuje oficjalnie stanowisko asystenta wiceprezydenta Farouka al-Chareha). Z uwagi na bliską współpracę z Bacharem al-Asadem i Mohammedem Nassifem Kheirem Bekiem Samir Joumaa jest zaangażowany w reżimową politykę represji wymierzonych w opozycjonistów.

                  24.7.2012

         Podmioty

                  Nazwa

                  Informacje identyfikujące

                  Powody umieszczenia w wykazie

                  Data umieszczenia w wykazie

                  1.

                  Drex Technologies S.A.

                  Data zarejestrowania: 4 lipca 2000 r.
                  Nr w rejestrze: 394678
                  Dyrektor: Rami Makhlouf
                  Zarejestrowany przedstawiciel: Mossack Fonseca & Co (BVI) Ltd

                  Drex Technologies jest w całości własnością Ramiego Makhloufa, który figuruje w wykazie osób objętych sankcjami za wsieranie finansowe reżimu syryjskiego. Rami Makhlouf wykorzystuje Drex Technologies do kontrolowania swoich międzynarodowych aktywów finansowych i zarządzania nimi - w tym większościowego pakietu udziałów w SyriaTel, która figurowała już w unijnym wykazie, ponieważ również finansowo wspierała reżim syryjski.

                  24.7.2012

                  2.

                  Cotton Marketing Organisation

                              Adres: Bab Al-Faraj P.O. Box 729, Aleppo

                              Tel.: +96321 2239495/6/7/8

                              Cmo-aleppo@mail.sy

                              www.cmo.gov.sy

                  Przedsiębiorstwo państwowe. Wspiera finansowo reżim syryjski.

                  3.

                  Syrian Arab Airlines (a.k.a. SAA, a.k.a. Syrian Air)

                              Al-Mohafazeh Square, P.O. Box 417, Damascus, Syria

                              Tel: +963112240774

                  Spółka państwowa kontrolowana przez reżim. Finansuje działalność reżimu.

                  24.7.2012


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/131 z dnia 1 lutego 2016 r. w sprawie zatwierdzenia C(M)IT/MIT (3:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
               2.2.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 25/48

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/131
   z dnia 1 lutego 2016 r.
   w sprawie zatwierdzenia C(M)IT/MIT (3:1) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje C(M)IT/MIT (3:1).

               (2)

               C(M)IT/MIT (3:1) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 4 (Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), produktach typu 6 (Puszkowane środki konserwujące), produktach typu 11 (Środki ochronne przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych), produktach typu 12 (Środki zwalczające bakterie śluzowe) i produktach typu 13 (Środki ochronne służące do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 4, 6, 11, 12 i 13, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (3)

               Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 19 października 2011 r., 27 listopada 2012 r. oraz 22 kwietnia 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4).

               (4)

               Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 lutego 2015 r., 14 kwietnia 2015 r. i 17 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

               (5)

               Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające C(M)IT/MIT (3:1), stosowane jako produkty należące do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13, spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

               (6)

               Należy zatem zatwierdzić C(M)IT/MIT (3:1) do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

               (7)

               Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających C(M)IT/MIT (3:1) jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

               (8)

               Substancja C(M)IT/MIT (3:1) spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować ją jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1 zdefiniowaną w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6), zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu substancji C(M)IT/MIT (3:1) lub ją zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

               (9)

               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się C(M)IT/MIT (3:1) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2016 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

      (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

      (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).

      (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nazwa zwyczajowa

                  Nazwa IUPAC
                  numery identyfikacyjne

                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Typ produktu

                  Warunki szczegółowe

                  C(M)IT/MIT (3:1)

                  Nazwa IUPAC:
                  Masa reakcji 5-chloro-2-metylo-2h-izotiazol-3-onu i 2-metylo-2h-izotiazol-3-onu (3:1)
                  Nr WE: brak
                  Nr CAS: 55965-84-9

                  579 g/kg (teoretyczna, obliczona sucha masa)
                  Substancja czynna produkowana jest jako koncentrat techniczny przy wykorzystaniu różnych rozpuszczalników i stabilizatorów.

                  1 lipca 2017 r.

                  30 czerwca 2027 r.

                  2

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                  Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
                  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  4

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1.

                              W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać jedynie za pomocą systemów zautomatyzowanych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

                              3.

                              W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

                              4.

                              Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji C(M)IT/MIT (3:1) do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
                  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  6

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1.

                              W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów biobójczych do konserwacji płynów wykorzystywanych w obróbce papieru i masy włóknistej, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

                              1.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla ogółu społeczeństwa nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi detergenty płynne poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej.

                              3.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję, inne niż detergenty płynne, i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć, w tym poprzez stosowanie środków ochrony indywidualnej.

                              4.

                              Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  11

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1.

                              W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji płynu do obróbki fotograficznej, konserwacji roztworu do obróbki drewna oraz na stosowanie w dużych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

                              3.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska i z wyłączeniem przypadków, gdy można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu, etykiety produktów oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki produktów muszą zawierać następujące wskazania:

                                          a)

                                          w odniesieniu do zastosowań w małych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia – należy uprzednio wprowadzić środki zmniejszające ryzyko w celu ograniczenia bezpośredniego zanieczyszczenia gleby poprzez depozycję atmosferyczną;

                                          b)

                                          w odniesieniu do zastosowań innych niż określone w warunku 2 – ścieki z obiektów muszą być odprowadzane do oczyszczalni ścieków.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
                  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  12

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1.

                              W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów w instalacjach przybrzeżnych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

                              3.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w instalacjach przybrzeżnych muszą zawierać wskazanie, że płuczka wiertnicza nie może zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można ustanowić bezpieczne procedury operacyjne i wprowadzić odpowiednie środki organizacyjne dla pracowników.

                              4.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w papierniach muszą wskazywać na potrzebę odpowiedniego rozcieńczania ścieków przemysłowych odprowadzanych z obiektów do cieków wolnych po uprzedniej obróbce mechanicznej/chemicznej lub po obróbce w oczyszczalni ścieków, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
                  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  13

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1.

                              W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              2.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać do płynów do obróbki metali jedynie w półautomatycznie lub automatycznie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

                              3.

                              Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych etykiety oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki muszą wskazywać, że produktu nie należy stosować w płynach do obróbki metali w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:
                  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).