title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1288 z dnia 24 września 2018 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Prodhynet's iodine based products” (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  25.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 240/35

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1288
         z dnia 24 września 2018 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Prodhynet's iodine based products”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 3 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo Prodhynet SA przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2) o pozwolenie na taką samą rodzinę produktów biobójczych, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia (UE) nr 414/2013, o nazwie „Prodhynet's iodine based products” („taka sama rodzina produktów”), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek dotyczący takiej samej rodziny produktów został zarejestrowany pod numerem BC-YK019030-42 w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”). We wniosku wskazano również numer powiązanej rodziny produktów referencyjnych („produkty Hypred na bazie jodu”), wpisanej do rejestru pod numerem BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Taka sama rodzina produktów zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 (3), Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty biobójcze zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     W dniu 26 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (4), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego („SPC”), zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 414/2013. W opinii stwierdzono, że taka sama rodzina produktów jest objęta definicją „rodziny produktów biobójczych”, określoną w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że proponowane różnice między taką samą rodziną produktów a powiązaną rodziną referencyjnych produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę wspomnianej powiązanej rodziny produktów referencyjnych i z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, taka sama rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (4)

                     W dniu 6 marca 2018 r. Agencja przekazała Komisji opinię, w tym projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (5)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów oraz wpisać SPC do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 wspomnianego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018497-0000 przedsiębiorstwu Prodhynet SA na taką samą rodzinę produktów biobójczych „Prodhynet's iodine based products”.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 15 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r.
            Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

            (3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).

            (4)  Opinia ECHA z dnia 25 stycznia 2018 r. w sprawie unijnego pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych „PRODHYNET's iodine based products” (UBP-C-1177988-02-00/F).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

            ZAŁĄCZNIK

               Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

            PRODHYNET's iodine based products
            Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
            Numer pozwolenia: EU-0018497-0000
            Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018497-0000
            CZĘŚĆ I

               PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        PRODHYNET's iodine based products

                  1.2.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  1.3.   Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        PRODHYNET SA

                        Adres

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francja

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0000

                           Numer referencyjny w R4BP3

                        EU-0018497-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        15 października 2018 r.

                        Data ważności pozwolenia

                        30 września 2028 r.

                  1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych

                        Nazwa producenta produktów biobójczych

                        PRODHYNET SA

                        Adres producenta produktów biobójczych

                        11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francja

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        PRODHYNET SA - 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francja

                  1.5.   Producent (-ci) substancji czynnej

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No 96.625.710-5

                        Adres producenta substancji czynnej

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. PozoAlmonte, Chile

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        ACF MINERA SA

                        Adres producenta substancji czynnej

                        San Martin 499 Iquique Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adres producenta substancji czynnej

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 PozoAlmonte Chile

                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

                        Postać (-ci) użytkowa (-e)

                        AL - Ciecz
                        SL- Koncentrat rozpuszczalny

                  CZĘŚĆ II

               DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC

               META SPC 1

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1
            1.1.   Identyfikator meta SPC 1

                        Identyfikator

                        meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-1

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 1
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 1
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego.
                        Kubek do zanurzania strzyków lub maszyna do zanurzania automatycznego.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                                    —

                                    owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 (1)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.
            Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

                        —

                        krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml);

                        —

                        owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml);

                        —

                        kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml).

                  Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Należy stosować ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        IODO EP25
                        IODOGEL
                        PRO TI-N

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0001 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 2

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 2
            1.1.   Identyfikator meta SPC 2

                        Identyfikator

                        meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia, przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-2

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 2
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 2

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 2

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 2
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 2. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie: zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: Stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.
            W przypadku ręcznego spryskiwania stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 3. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje zamieszczone w meta SPC 2
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 2 (2)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.
            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użytku.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości produktu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwy handlowe

                        IODO FL25
                        PRO ROBO I-N

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0002 1-2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

               METASPC 3

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 3
            1.1.   Identyfikator meta SPC 3

                        Identyfikator

                        meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-3

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 3
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 3

                        Postać użytkowa

                        SL- Koncentrat rozpuszczalny

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 3

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
                        Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie).
                        Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                        Może powodować korozję metali.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Nie wdychać mgły.
                        Nie wdychać par.
                        Nie wdychać rozpylonej cieczy.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem.
                        W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
                        Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.
                        Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 3
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 4. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdze

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych przed udojem.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                        Należy przygotować 10 % roztwór produktu
                        Dawki dla roztworu użytkowego

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).
            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany/ spryskiwacz należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.
            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie zanurzając strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 5. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdze
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                        W celu uzyskania działania bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml),
                        W celu uzyskania działania wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).
                        Dawki dla roztworu użytkowego

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml),
            lub o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.
            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 (3)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz instrukcje użytkowania specyficzne dla każdego zastosowania.
            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków. kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach.
                        Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

                        —

                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                  Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.
            W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwy handlowe

                        PRMX
                        IODOSE

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0003 1-3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        24,199

               METASPC 4

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 4
            1.1.   Identyfikator meta SPC 4

                        Identyfikator

                        meta SPC 4: Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-4

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 4
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 4

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 4

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 4
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 6. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdze
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania.
                        Kubek do zanurzania strzyków lub maszyna do automatycznego zanurzania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                                    —

                                    owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                                    —

                                    0 -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 (4)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając strzyk na pełną długość:

                        —

                        krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                        —

                        owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                        —

                        kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                  Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Należy stosować ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami:
                        Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

                        —

                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                  Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.
            W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwy handlowe

                        AGRI IODE EPAIS S
                        HYGIA IODE EPAIS S
                        IODE EPAIS
                        NETAIODE EPAIS S
                        TREMPAGE EPAIS IODE S
                        IODO EP50
                        ADIEL IODE EPAIS
                        LATI IODE
                        PRO TI
                        PROXA IODE EPAIS S
                        BREIZH-IODE EPAIS S
                        BRETAIODE EPAIS
                        DR16
                        PLUSAIOD EPAIS
                        HELIO FIRST EP
                        TECNO FIRST
                        LACTOIODE EPAIS
                        MAG IODE EPAIS S

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0004 1-4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,993

               METASPC 5

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 5
            1.1.   Identyfikator meta SPC 5

                        Identyfikator

                        meta SPC 5: Produkty 5 500  ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-5

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 5
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 5

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 5

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 5

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 5
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdze

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) - -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.
            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 8. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdze
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową.
                        Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) - -

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5l, 10l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 (5)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz instrukcje użytkowania specyficzne dla każdego zastosowania.
            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.
            W razie konieczności aplikację należy powtórzyć po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku większego rozlania preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwy handlowe

                        AGRI IODE FLUIDE
                        HYGIA IODE FLUIDE
                        IODE FLUIDE
                        IOSPRAY FLUIDE
                        PULVE IODE
                        IODO FL55
                        IODOLIN
                        ADIEL IODE FLUIDE
                        BOVI IODE SPRAY
                        PRO ROBO I
                        PROXA IODE FLUIDE
                        HELIODE FLUIDE
                        TECNO FLUIDE
                        DR15
                        GANAIODE FLUIDE
                        PLUSAIOD
                        PROTECTION FLUIDE IODE
                        BREIZH-IODE FLUIDE
                        BRETAIODE LQ
                        IODE NET FLUIDE
                        LACTOIODE FLUIDE
                        MAG IODE FLUIDE
                        NETAIODE FLUIDE
                        NETAIODE

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018497-0005 1-5

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.

               (2)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.

               (3)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.

               (4)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.

               (5)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1286 z dnia 24 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem

text:
                  25.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 240/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1286
         z dnia 24 września 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 z dnia 7 lipca 2003 r. dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2465/96 (1), w szczególności jego art. 11 lit. b),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 zawiera wykaz instytucji publicznych, korporacji i agend oraz osób fizycznych i prawnych, podmiotów byłego rządu Iraku objętych zamrożeniem funduszy i zasobów gospodarczych znajdujących się poza Irakiem w dniu 22 maja 2003 r. zgodnie z tym rozporządzeniem.

                     (2)

                     Dnia 19 września 2018 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa ONZ podjął decyzję o wykreśleniu dwóch pozycji z wykazu osób lub podmiotów, względem których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

                  Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

            (1)  Dz.U. L 169 z 8.7.2003, s. 6.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 skreśla się następujące wpisy:

                           „116.

                           STATE COMPANY FOR ELECTRICAL INDUSTRIES (alias a) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES, b) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES/ELECTRICAL LAMPS, c) STATE ENTERPRISE FOR GENERATION AND TRANSMISSION OF ELECTRICITY). Adresy: a) P.O. Box 1118, Waziria, Baghdad, Iraq; b) P.O. Box 9145, Al-Kadhmiyah, Al-Taji, Baghdad, Iraq; c) 4/356 Al Masbah Building, P.O. Box 1098, Baghdad, Iraq.”,

                           „134.

                           STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adres: P.O. Box 271, Samara, Iraq.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2018/1284 z dnia 24 września 2018 r. wykonujące rozporządzenie (UE) 2017/1509 dotyczące środków ograniczających skierowanych przeciwko Koreańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej

text:
                  25.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 240/2

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2018/1284
         z dnia 24 września 2018 r.
         wykonujące rozporządzenie (UE) 2017/1509 dotyczące środków ograniczających skierowanych przeciwko Koreańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej
         RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2017/1509 z dnia 30 sierpnia 2017 r. dotyczące środków ograniczających skierowanych przeciwko Koreańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej i uchylające rozporządzenie (WE) nr 329/2007 (1), w szczególności jego art. 47 ust. 5,
         uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 30 sierpnia 2017 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/1509.

                     (2)

                     W dniu 14 września 2018 r. Komitet Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych (RB ONZ) powołany na podstawie rezolucji RB ONZ nr 1718 (2006) zmienił wpis dotyczący jednego ze statków objętych środkami ograniczającymi.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik XIV do rozporządzenia (UE) 2017/1509,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku XIV do rozporządzenia (UE) 2017/1509 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2018 r.

                  W imieniu Rady

               J. BOGNER-STRAUSS

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 224 z 31.8.2017, s. 1.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku XIV do rozporządzenia (UE) 2017/1509 wpis 32 w części „B. Statki, którym zabrania się zawijać do portów morskich” otrzymuje brzmienie:

                           „32.

                              Nazwa: WAN HENG 11

                              Dodatkowe informacje

                           Numer IMO: 8791667
                           13 lutego 2018 r. M/V WAN HENG 11 uczestniczył w przeładunku »burta w burtę« – prawdopodobnie ropy – na statek M/V RYE SONG GANG 1.
                           Wan Heng 11, poprzednio pływający pod banderą Belize, obecnie eksploatowany jest jako statek pływający pod banderą KRLD o nazwie KUMJINGANG3 lub Kum Jin Gang 3.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1294 z dnia 26 września 2018 r. w sprawie niezatwierdzenia smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  27.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 243/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1294
         z dnia 26 września 2018 r.
         w sprawie niezatwierdzenia smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 22 grudnia 2015 r. Komisja otrzymała od Progarein France SAS wniosek o zatwierdzenie smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej. Do tego wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 30 października 2017 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące smoły sosnowej z Landes (2). W dniu 24 maja 2018 r. Komisja przedłożyła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu (3) oraz projekt niniejszego rozporządzenia w sprawie niezatwierdzenia smoły sosnowej z Landes i sfinalizowała oba te dokumenty na potrzeby posiedzenia tego komitetu w dniu 20 lipca 2018 r.

                     (3)

                     Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę nie wynika, że smoła sosnowa z Landes spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4).

                     (4)

                     W sprawozdaniu technicznym Urzędu wskazano jednak szczególne wątpliwości w odniesieniu do smoły sosnowej z Landes. Smoła sosnowa z Landes jest złożoną mieszaniną, której dokładny skład jest nieznany. Smołę sosnową z Landes należy uznać za substancję potencjalnie niebezpieczną, ponieważ może zawierać substancje potencjalnie niebezpieczne (np. furfurale, fenole). Ponadto nie można wykluczyć występowania w niej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (np. genotoksycznych czynników rakotwórczych, takich jak wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne). Ponadto ocena ryzyka dla operatorów, pracowników, osób postronnych i konsumentów nie mogła zostać ukończona w oparciu o dane dostępne we wniosku.

                     (5)

                     Nie istniała stosowna ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o której mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (6)

                     Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

                     (7)

                     Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.

                     (8)

                     W związku z tym, jak określono w opracowanym przez Komisję sprawozdaniu z przeglądu, nie stwierdzono, że wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzić smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej.

                     (9)

                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nie zatwierdza się substancji smoła sosnowa z Landes jako substancji podstawowej.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 września 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) 2017 r. Sprawozdanie techniczne dotyczące wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania smoły sosnowej z Landes jako substancji podstawowej do ochrony roślin jako środek chroniący i odstraszający. Publikacja dodatkowa EFSA 2017:EN-1311. 57 s.

            (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1476 z dnia 3 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem

text:
                  4.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 249/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1476
         z dnia 3 października 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 z dnia 7 lipca 2003 r. dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2465/96 (1), w szczególności jego art. 11 lit. b),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 zawiera wykaz instytucji publicznych, korporacji i agend oraz osób fizycznych i prawnych, podmiotów byłego rządu Iraku objętych zamrożeniem funduszy i zasobów gospodarczych znajdujących się poza Irakiem w dniu 22 maja 2003 r. zgodnie z tym rozporządzeniem.

                     (2)

                     Dnia 28 września 2018 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa ONZ podjął decyzję o wykreśleniu jednej pozycji z wykazu osób lub podmiotów, względem których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

                  Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

            (1)  Dz.U. L 169 z 8.7.2003, s. 6.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku III do rozporządzenia Rady (WE) nr 1210/2003 usuwa się pozycję w brzmieniu:

                           „128.

                           STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY (alias STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRIES). Adres: P.O. Box 138, Iskandariya-Babylon, Iraq.”.