title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/1976 z dnia 25 listopada 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  29.11.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 308/40

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1976
         z dnia 25 listopada 2019 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 7 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo aXichem AB („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek Unii fenylokapsaicyny uzyskanej metodą syntezy chemicznej jako nowej żywności. Wniosek dotyczy stosowania fenylokapsaicyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat, oraz w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych dla ogółu ludności w wieku powyżej 11 lat.

                     (5)

                     Wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania („ADME”) fenylokapsaicyny in vivo na szczurach (5), badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach (6), testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny (7), testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny (8), 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach Wistar dotyczącego fenylokapsaicyny (9) oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny (10).

                     (6)

                     W dniu 27 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa fenylokapsaicyny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     W swojej opinii Urząd stwierdził, że fenylokapsaicyna jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że fenylokapsaicyna, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, gdy jest stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 11 lat, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     W swojej opinii dotyczącej fenylokapsaicyny Urząd stwierdził, że dane z badania ADME fenylokapsaicyny in vivo na szczurach, badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach, testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny, 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach dotyczącego fenylokapsaicyny oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny posłużyły za podstawę do potwierdzenia bezpieczeństwa nowej żywności. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa fenylokapsaicyny nie dałoby się wysnuć bez danych ze sprawozdań z tych badań.

                     (10)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych uzyskanych w ramach badania ADME fenylokapsaicyny in vivo na szczurach, badania ADME kapsaicyny in vivo na szczurach, testu mutacji powrotnych dotyczącego fenylokapsaicyny, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego fenylokapsaicyny, 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową na szczurach dotyczącego fenylokapsaicyny oraz testu aktywacji TRPV1 przy użyciu linii komórkowej HEK293 dotyczącego fenylokapsaicyny i kapsaicyny, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Wnioskodawca zadeklarował, że w momencie składania wniosku miał prawo własności oraz wyłączne prawo do powoływania się w odniesieniu do wspomnianych badań na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

                     (12)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności i bezpieczeństwo fenylokapsaicyny, oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (13)

                     Ograniczenie zezwolenia na fenylokapsaicynę oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

                     (14)

                     W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie fenylokapsaicyny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (15)

                     Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 ustanawia wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na stosowanie fenylokapsaicyny, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.

                     (16)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Fenylokapsaicynę, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: aXichem AB;

                           adres: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Szwecja,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa aXichem AB.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ani dyrektywy 2002/46/WE.

            Artykuł 2
            Badania i sprawozdania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do których wnioskodawca zgłasza, że spełniają one wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa aXichem AB.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng i in. 2012a (niepublikowane).

            (6)  Feng i in. 2012b (niepublikowane).

            (7)  Schreib 2015 (niepublikowane).

            (8)  Donath 2016 (niepublikowane).

            (9)  Stiller 2016 (niepublikowane).

            (10)  Yang i Dong, 2015 (niepublikowane).

            (11)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5718.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Warunki stosowania nowej żywności

                                       Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                       Inne wymogi

                                       Ochrona danych

                                    „Fenylokapsaicyna

                                          Określona kategoria żywności

                                          Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »fenylokapsaicyna«.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 19 grudnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Szwecja. W okresie ochrony danych nowa żywność »fenylokapsaicyna« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo aXichem AB, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą aXichem AB.”

                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 11 lat

                                    2,5 mg/dzień

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 11 lat.

                                    2,5 mg/dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Specyfikacje

                                    „Fenylokapsaicyna

                                       Opis/definicja:

                                    Fenylokapsaicyna (N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-7-fenylohept-6-ynamid, C21H23NO3, nr CAS: 848127-67-3) jest syntetyzowana chemicznie w dwuetapowym procesie syntezy obejmującym na pierwszym etapie wytworzenie przejściowego kwasu acetylenowego w reakcji fenyloacetylenu z pochodną kwasu karboksylowego, a na drugim etapie serię reakcji przejściowego kwasu acetylenowego z pochodną wanililoaminy w celu wytworzenia fenylokapsaicyny.

                                       Charakterystyka/skład

                                    Czystość (% suchej masy): ≥ 98 %
                                    Wilgotność: ≤ 0,5 %
                                    Produkty uboczne syntezy ogółem: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetyloformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Dichlorometan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoksyetan: ≤ 100 mg/kg
                                    Octan etylu: ≤ 0,5 %
                                    Inne rozpuszczalniki: ≤ 0,5 %

                                       Metale ciężkie:

                                    Ołów: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

                                       Escherichia coli: wynik ujemny/10 g

                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/10 g
                                    Drożdże i pleśń: ≤ 10 jtk/g
                                    »jtk«: jednostki tworzące kolonię.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1977 z dnia 26 listopada 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie fenylometanotiolu, siarczku benzylu metylu, sec-pentylotiofenu, tridek-2-enalu, 12-metylotridekanalu, 2,5-dimetylofenolu, heksa-2(trans),4(trans)-dienalu i 2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanonu jako dodatków paszowych dla kotów i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  29.11.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 308/45

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1977
         z dnia 26 listopada 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie fenylometanotiolu, siarczku benzylu metylu, sec-pentylotiofenu, tridek-2-enalu, 12-metylotridekanalu, 2,5-dimetylofenolu, heksa-2(trans),4(trans)-dienalu i 2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanonu jako dodatków paszowych dla kotów i psów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                     (2)

                     Fenylometanotiol, siarczek benzylu metylu, sec-pentylotiofen, tridek-2-enal, 12-metylotridekanal, 2,5-dimetylofenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal i 2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanon („przedmiotowe substancje”) zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych jako dodatki paszowe dla kotów i psów zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji dla kotów i psów i o sklasyfikowanie tych dodatków paszowych w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku tego dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 27 lutego 2019 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe substancje nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że określono zagrożenia dla użytkowników. Wnioskodawca zgodnie z wymogami przedłożył kartę charakterystyki dla każdego związku, dla którego określono zagrożenia dla użytkowników. Nie przedłożono żadnych badań oceniających bezpieczeństwo użytkowników. W związku z tym Urząd nie może potwierdzić bezpieczeństwa użytkowników podczas obchodzenia się z tymi dodatkami. Zagrożenia opisane w karcie charakterystyki to w szczególności zagrożenia w kontakcie ze skórą i oczami w przypadku 2,5-dimetylofenolu, 12-metylotridekanalu, heksa-2(trans),4(trans)-dienalu, fenylometanotiolu, siarczku benzylu metylu, 2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanonu i sec-pentylotiofenu. Zagrożenie dla dróg oddechowych zostało rozpoznane w przypadku 12-metylotridekanalu, siarczku benzylu metylu i 2-pentylotiofenu. W związku z brakiem danych Urząd nie mógł przedstawić wniosków dotyczących zagrożenia dla użytkowników. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników przedmiotowego dodatku paszowego. W przypadku zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 429/2008 (4) zwolniono dodatki przeznaczone dla tych zwierząt z oceny oddziaływania na środowisko, ponieważ nie mają one znaczącego wpływu na środowisko. Zwierzęta domowe nie są utrzymywane w dużych grupach, w związku z czym ich wpływ na środowisko uznaje się za nieistotny. Urząd stwierdził ponadto, że skoro przedmiotowe substancje są stosowane w żywności jako środki aromatyzujące, a ich funkcja w paszy jest taka sama jak w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie ich skuteczności w paszy.

                     (5)

                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Na etykiecie dodatku należy podawać zalecaną zawartość przedmiotowych substancji. W przypadku przekroczenia tej zawartości pewne informacje należy podawać na etykietach premiksów oraz w ramach etykietowania mieszanek paszowych i materiałów paszowych.

                     (7)

                     Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w odniesieniu do stosowania w paszy. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków paszowych, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (8)

                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostały dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Środki przejściowe

               1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 grudnia 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 grudnia 2019 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do dnia 19 czerwca 2020 r.

               2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 grudnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 grudnia 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kotów i psów.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Dziennik EFSA 2019;17(3):5649.

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

                        2b5169

                        —

                        12-metylotridekanal

                           Skład dodatku:

                        12-metylotridekanal

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        12-metylotridekanal
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 97 %
                        Wzór chemiczny: C14H28O
                        Numer CAS: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania
                        12-metylotridekanalu
                        w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        —

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Skład dodatku:

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 97 %
                        Wzór chemiczny: C6H8O
                        Numer CAS: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania heksa-2(trans),4(trans)-dienalu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        —

                        Tridek-2-enal

                           Skład dodatku:

                        Tridek-2-enal

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Tridek-2-enal
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 92 %
                        Wzór chemiczny: C13H24O
                        Numer CAS: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania tridek-2-enalu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanon

                           Skład dodatku:

                        2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanon

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanon
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 97 %
                        Wzór chemiczny: C7H10O3

                        Numer CAS: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania
                        2-etylo-4-hydroksy-5-metylo-3(2H)-furanonu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 2,25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        —

                        Fenylometanotiol

                           Skład dodatku:

                        Fenylometanotiol

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Fenylometanotiol
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 99 %
                        Wzór chemiczny: C7H8S
                        Numer CAS: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania fenylometanotiolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        —

                        Siarczek benzylu metylu

                           Skład dodatku:

                        Siarczek benzylu metylu

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Siarczek benzylu metylu
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 99 %
                        Wzór chemiczny: C8H10S
                        Numer CAS: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania siarczku benzylu metylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        —

                        2,5-dimetylofenol

                           Skład dodatku:

                        2,5-dimetylofenol

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        2,5-dimetylofenol
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 99 %
                        Wzór chemiczny: C8H10O
                        Numer CAS: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania
                        2,5-dimetylofenolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        —

                        sec-pentylotiofen

                           Skład dodatku:

                        sec-pentylotiofen

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        sec-pentylotiofen
                        Substancja wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                        Czystość: min. 98 %
                        Wzór chemiczny: C9H14S
                        Numer CAS: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Metoda analizy
                            (1) :
                        Do oznaczania
                        sec-pentylotiofenu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących:
                        Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL.

                        Koty i psy

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,1 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        19.12.2029

               (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/1979 z dnia 26 listopada 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’ -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  29.11.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 308/62

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1979
         z dnia 26 listopada 2019 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’ -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 30 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii mieszaniny 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2’-FL/DFL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie 2’-FL/DFL w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (4), przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt.

                     (5)

                     W dniu 30 kwietnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego („NMR”) struktury 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim (5), szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów (6)
                        , (7), specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (8), certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2’-FL/DFL (9), metod analitycznych i sprawozdań z walidacji (10), sprawozdań dotyczących stabilności 2’-FL/DFL (11), certyfikatów akredytacji laboratoriów (12), sprawozdań dotyczących oceny pobrania 2’-FL/DFL (13), tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach badań toksyczności (14), testu mutacji powrotnych dotyczącego 2’-FL/DFL (15), testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2’-FL/DFL (16), 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2’-FL/DFL (17), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2’-FL/DFL (18), testu mutacji powrotnych dotyczącego 2’-fukozylolaktozy („2’-FL”) (19), dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro dotyczących 2’-FL (20)
                        , (21) oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2’-FL (22).

                     (6)

                     W dniu 29 czerwca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny 2’-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mieszaniny 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23)). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     W swojej opinii Urząd stwierdził, że 2’-FL/DFL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że 2’-FL/DFL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane zawarte w sprawozdaniach analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowe dane dotyczące charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacje surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty poświadczające analizy różnych partii 2’-FL/DFL, test mutacji powrotnych dotyczący 2’-FL/DFL, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro dotyczący 2’-FL/DFL, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczące 2’-FL/DFL oraz tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa 2’-FL/DFL nie dałoby się wysnuć bez danych zawartych w sprawozdaniach z tych badań.

                     (10)

                     Po otrzymaniu stwierdzeń Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2’-FL/DFL, testu mutacji powrotnych dotyczącego 2’-FL/DFL, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2’-FL/DFL, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2’-FL/DFL i tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

                     (12)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa 2’-FL/DFL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii 2’-FL/DFL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

                     (13)

                     Ograniczenie zezwolenia na 2’-FL/DFL oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Należy zezwolić na stosowanie 2’-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

                     (15)

                     Należy zezwolić na stosowanie 2’-FL/DFL, nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE ustanawiającej wymogi dotyczące suplementów żywnościowych.

                     (16)

                     Należy zezwolić na stosowanie 2’-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków produktów rolnych (24), w którym określono wymogi dotyczące produktów rolnych, w szczególności w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych.

                     (17)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   2’-FL/DFL, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: Glycom A/S;

                           adres: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Glycom A/S.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013, dyrektywy 2002/46/WE ani rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

            Artykuł 2
            Badania i sprawozdania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę 2’-FL/DFL, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Glycom A/S.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (6)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (niepublikowane).

            (8)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (9)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (10)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (11)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (12)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (13)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (14)  Flaxmer 2018 (niepublikowane) oraz Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. (Ocena bezpieczeństwa oligosacharydów: 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy w mleku identycznym z mlekiem ludzkim). Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (niepublikowane) oraz Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (niepublikowane) oraz Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (niepublikowane) oraz Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (niepublikowane) oraz Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (niepublikowane).

            (20)  Verbaan 2015a (niepublikowane).

            (21)  Verbaan 2015b (niepublikowane).

            (22)  Penard 2015 (niepublikowane).

            (23)  Dziennik EFSA 2019;17(6):5717.

            (24)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Warunki stosowania nowej żywności

                                       Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                       Inne wymogi

                                       Ochrona danych

                                    „Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2’-FL/DFL”)

                                       (źródło mikrobiologiczne)

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy«.
                                    Etykiety suplementów diety zawierających mieszaninę 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność zawierająca dodatek 2’-fukozylolaktozy lub difukozylolaktozy.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 19 grudnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 19 grudnia 2024 r.”

                                    Przetwory mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

                                    2,0 g/l

                                    Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

                                    2,0 g/l (napoje)
                                    20 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

                                    2,0 g/l (napoje)
                                    20 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Napoje (napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi)

                                    2,0 g/l

                                    Batony zbożowe

                                    20 g/kg

                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    1,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    1,2 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                    10 g/kg produktu innego niż napoje

                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    4,0 g/l (napoje)
                                    40 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

                                    Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

                                    4,0 g/dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Specyfikacje

                                    „Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2’-FL/DFL”)

                                       (źródło mikrobiologiczne)

                                       Opis/definicja:

                                    Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jest oczyszczoną substancją w proszku o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzaną w procesie mikrobiologicznym. Po oczyszczeniu mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jest izolowana przez suszenie rozpyłowe.

                                       Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

                                       Charakterystyka/skład

                                    Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej
                                    Suma 2’-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, laktozy i fukozy (% suchej masy): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Suma 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2’-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-laktoza: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-fukoza: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2’-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Suma innych węglowodanów *: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Popiół siarczanowy ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0–6,0
                                    Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000  jtk/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.

               (*1)  3’-fukozylolaktoza, 2’-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany. ”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1981 z dnia 28 listopada 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/626 w odniesieniu do wykazów państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii Europejskiej ślimaków, żelatyny i kolagenu oraz owadów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  29.11.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 308/72

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1981
         z dnia 28 listopada 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/626 w odniesieniu do wykazów państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii Europejskiej ślimaków, żelatyny i kolagenu oraz owadów przeznaczonych do spożycia przez ludzi
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (1), w szczególności jego art. 127 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące kontroli urzędowych i innych działań kontrolnych przeprowadzanych przez właściwe organy państw członkowskich w celu weryfikacji zgodności z prawodawstwem Unii między innymi obszaru bezpieczeństwa żywności na wszystkich etapach procesu produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W szczególności w rozporządzeniu tym przewidziano, że określone zwierzęta i towary mogą być wprowadzane na terytorium Unii wyłącznie z państwa trzeciego lub regionu państwa trzeciego, które występują w wykazie sporządzonym w tym celu przez Komisję.

                     (2)

                     Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/625 (2) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do wymogów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek niektórych zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi z państw trzecich lub ich regionów w celu zapewnienia ich zgodności z odpowiednimi wymogami ustanowionymi w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625, lub z wymogami uznawanymi za co najmniej równoważne. W art. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/625 ustanowiono przepisy dotyczące niektórych zwierząt i towarów, które muszą pochodzić wyłącznie z państw trzecich lub ich regionów umieszczonych w wykazie, o którym mowa w art. 126 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625. Wymogi, które należy uwzględnić w wykazie, określono w art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/625, oprócz bardziej ogólnych wymogów dotyczących umieszczenia w wykazie określonych w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625.

                     (3)

                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/626 (3) ustanowiono wykazy państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii przesyłek niektórych zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, bądź zawarto odniesienia do takich wykazów, w celu zapewnienia zgodności z wymogami bezpieczeństwa żywności określonymi w art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/625 i art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/626 stosuje się od dnia 14 grudnia 2019 r.

                     (4)

                     W art. 12 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626 zezwala się na wprowadzanie na terytorium Unii przesyłek ślimaków określonych w pkt 6.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 (4) pod pewnymi warunkami, o ile takie przesyłki pochodzą z państw trzecich lub ich regionów wymienionych w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 853/2004 produkty pochodzenia zwierzęcego, w tym inne gatunki ślimaków przeznaczone do spożycia przez ludzi, mogą być przywożone do Unii wyłącznie, gdy dane państwo trzecie lub jego regiony znajdą się w wykazie ustanowionym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2019/626.

                     (6)

                     Do czasu umieszczenia w takim wykazie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/626 przywóz takich ślimaków jest dozwolony zgodnie z art. 3 rozporządzenia Komisji (UE) 2017/185 (5), w którym przewidziano odstępstwo dotyczące wymogów w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do przywozu produktów pochodzenia zwierzęcego, określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 853/2004 i który obowiązuje do dnia 31 grudnia 2020 r. Aby uniknąć zakłóceń w handlu po dniu 31 grudnia 2020 r., należy umieścić te gatunki ślimaków w wykazie państw trzecich lub ich regionów, ustanowionym w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626.

                     (7)

                     W dniu 31 stycznia 2019 r. Armenia zwróciła się o umieszczenie jej w wykazie państw trzecich, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz do Unii ślimaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Armenia przedstawiła gwarancje w zakresie zgodności z wymogami określonymi w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 i art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/625 w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzanie do Unii ślimaków. Należy zatem umieścić Armenię w wykazie państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii ślimaków, znajdującym się w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626.

                     (8)

                     W art. 14 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626 mowa jest o wykazie państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii żelatyny i kolagenu. W art. 14 dopuszcza się wprowadzanie do Unii żelatyny i kolagenu uzyskanych z bydła, owiec, kóz, świń, koni i drobiu jedynie z tych państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolony jest przywóz do Unii świeżego mięsa niektórych gatunków zwierząt kopytnych oraz mięsa drobiowego.

                     (9)

                     Dodatkowo w art. 14 ogranicza się wprowadzanie do Unii takiej żelatyny i kolagenu w oparciu o ograniczenia w zakresie zdrowia zwierząt mające zastosowanie do świeżego mięsa. Te ostatnie ograniczenia nie są właściwe, ponieważ proces produkcji żelatyny i kolagenu wyklucza występowanie takich zagrożeń dla zdrowia zwierząt. Należy zatem zastosować mniej rygorystyczne podejście w odniesieniu do wprowadzania do Unii żelatyny i kolagenu z państw trzecich lub ich regionów wyłącznie w oparciu o zgodność z wymogami dotyczącymi wprowadzania do Unii zwierząt i towarów określonymi w rozporządzeniu (UE) 2017/625 i rozporządzeniu delegowanym (UE) 2019/625.

                     (10)

                     W art. 20 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626 mowa jest o wykazie państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii owadów. Artykuł ten odnosi się do państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie owadów zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 (6) i które wymieniono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (7). W art. 20 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626 nie określono jednak konkretnie państw trzecich lub ich regionów posiadających takie zezwolenie. Należy zatem zawrzeć odniesienie do konkretnego wykazu państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii tych owadów, znajdującego się w konkretnym załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626. Państwa trzecie lub ich regiony powinny uzyskać zezwolenie na wprowadzanie do Unii owadów i zostać umieszczone w wykazie tylko wówczas, gdy przedstawią one wystarczające gwarancje, że spełniają wymogi określone w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 i art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/625.

                     (11)

                     W dniu 8 października 2019 r. Kanada przedstawiła wystarczające gwarancje, aby uzyskać zezwolenie na wprowadzanie do Unii owadów.

                     (12)

                     W dniu 28 sierpnia 2019 r. Szwajcaria przedstawiła wystarczające gwarancje, aby uzyskać zezwolenie na wprowadzanie do Unii owadów.

                     (13)

                     W dniu 11 września 2019 r. Korea Południowa przedstawiła wystarczające gwarancje, aby uzyskać zezwolenie na wprowadzanie do Unii owadów.

                     (14)

                     Należy zatem umieścić Kanadę, Szwajcarię i Koreę Południową w wykazie jako państwa, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii owadów, i odpowiednio zmienić art. 20 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/626.

                     (15)

                     Ponieważ rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/626 stosuje się ze skutkiem od dnia 14 grudnia 2019 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty w celu uniknięcia zakłóceń w handlu, w szczególności w zakresie wprowadzania do Unii przesyłek żelatyny i kolagenu.

                     (16)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2019/626 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        art. 2 pkt 17 otrzymuje brzmienie:

                                    „17)

                                    »ślimaki« oznaczają ślimaki zgodnie z definicją w pkt 6.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz wszelkie inne gatunki ślimaków z rodziny Helicidae, Hygromiidae lub Sphincterochilidae przeznaczone do spożycia przez ludzi”;

                        2)

                        art. 12 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 12

                           Wykaz państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii ślimaków
                           Przesyłki ślimaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi są dopuszczone do wprowadzenia do Unii tylko wówczas, gdy pochodzą z państw trzecich lub ich regionów wymienionych w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.”;

                        3)

                        art. 14 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

                                    „1.

                                    Przesyłki żelatyny i kolagenu uzyskanych z bydła, owiec, kóz, świń i koni, przeznaczonych do spożycia przez ludzi są dopuszczone do wprowadzenia do Unii tylko wówczas, gdy pochodzą z państw trzecich wymienionych w kolumnie 1 tabeli w części 1 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 206/2010, lub z Korei Południowej, Malezji, Pakistanu lub Tajwanu.

                                    2.

                                    Przesyłki żelatyny i kolagenu uzyskanych z drobiu, przeznaczonych do spożycia przez ludzi są dopuszczone do wprowadzenia do Unii tylko wówczas, gdy pochodzą z państw trzecich wymienionych w kolumnie 1 tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, lub z Tajwanu.”;

                        4)

                        art. 20 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 20

                           Państwa trzecie lub ich regiony, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii owadów
                           Przesyłki owadów przeznaczonych do spożycia przez ludzi są dopuszczone do wprowadzenia do Unii tylko wówczas, gdy takie środki spożywcze pochodzą i są wysyłane z państwa trzeciego lub jego regionu, wymienionych w załączniku IIIa do niniejszego rozporządzenia.”;

                        5)

                        w załącznikach wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 grudnia 2019 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/625 z dnia 4 marca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do wymogów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek niektórych zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 131 z 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/626 z dnia 5 marca 2019 r. dotyczące wykazów państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii Europejskiej niektórych zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/759 w odniesieniu do tych wykazów (Dz.U. L 131 z 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/185 z dnia 2 lutego 2017 r. ustanawiające środki przejściowe dotyczące stosowania niektórych przepisów rozporządzeń (WE) nr 853/2004 i (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 29 z 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            ZAŁĄCZNIK
            W załącznikach do rozporządzenia (UE) 2019/626 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w załączniku III między pozycją dotyczącą Albanii a pozycją dotyczącą Angoli dodaje się pozycję w brzmieniu:

                                    „AM

                                    Armenia”

                        2)

                        dodaje się załącznik IIIa w brzmieniu:

                  „ZAŁĄCZNIK IIIA

                     Wykaz państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii owadów, o których mowa w art. 20

                              Kod ISO Państwa

                              Państwo trzecie lub jego regiony

                              Uwagi

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Szwajcaria

                              KR

                              Korea Południowa”