title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1256 z dnia 7 września 2020 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 w odniesieniu do wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych z Malezji (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  8.9.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 293/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1256
         z dnia 7 września 2020 r.
         zmieniające załącznik I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 w odniesieniu do wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych z Malezji
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności jej art. 17 ust. 3,
         uwzględniając dyrektywę Rady 2009/156/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich (2), w szczególności jej art. 2 lit. i), art. 12 ust. 1, 4 i 5, art. 13 ust. 2, art. 15 i 16 oraz art. 19 lit. a) i b),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/659 (3) ustanowiono wykaz państw trzecich i części terytoriów państw trzecich, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii koniowatych oraz ich nasienia, komórek jajowych i zarodków. W rozporządzeniu tym ustanowiono również warunki dotyczące zdrowia zwierząt i świadectw weterynaryjnych mające zastosowanie do tych przesyłek.

                     (2)

                     W dyrektywie 2009/156/WE określono warunki dotyczące zdrowia zwierząt regulujące przywóz koniowatych do Unii. Określono w niej, że koniowate przywożone do Unii muszą pochodzić z państwa trzeciego, które jest wolne od afrykańskiego pomoru koni.

                     (3)

                     W dyrektywie 92/65/EWG określono wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące przywóz do Unii nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych. Stanowi ona, że przywożone do Unii mogą być wyłącznie towary, które pochodzą z państwa trzeciego lub części terytorium państwa trzeciego ujętego w wykazie państw trzecich sporządzonym zgodnie z tą dyrektywą.

                     (4)

                     Szczegółowe przepisy dotyczące kontroli urzędowych przesyłek zwierząt i materiału biologicznego, w tym koniowatych i ich materiału biologicznego, w tranzycie przez terytorium Unii zostały określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     W dniu 1 września 2020 r. malezyjski organ służb weterynaryjnych potwierdził dodatnie wyniki testu na obecność genomu wirusa afrykańskiego pomoru koni przeprowadzonego na próbkach pobranych od koni w stanie Terrenganu, na północnym wschodzie Półwyspu Malajskiego, co najmniej 60 km od granicy z Tajlandią. Malezyjski organ służb weterynaryjnych należycie ogłosił kontrole przemieszczania koni w całym tym kraju trzecim i poinformował Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE).

                     (6)

                     Wprowadzanie do Unii koniowatych i materiału biologicznego koniowatych z Półwyspu Malajskiego nie powinno już być dozwolone. W związku z tym wpis dotyczący Malezji w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 powinien zostać zmieniony, tak aby wprowadzanie do Unii koniowatych i materiału biologicznego koniowatych z Półwyspu Malajskiego nie było już dozwolone.

                     (7)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/659.

                     (8)

                     Z uwagi na zagrożenia dla zdrowia zwierząt zmiana wpisu dotyczącego Malezji w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 powinna stać się skuteczna tak szybko, jak jest to możliwe.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 wpis dotyczący Malezji otrzymuje brzmienie:

                           „MY

                           Malezja

                           MY-0

                           Całe państwo

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Półwysep

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —”

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Dz.U. L 192 z 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/659 z dnia 12 kwietnia 2018 r. w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych (Dz.U. L 110 z 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2019/2124 z dnia 10 października 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przepisów dotyczących kontroli urzędowych przesyłek zwierząt i towarów w tranzycie, przeładunku i w trakcie dalszego transportu przez terytorium Unii oraz zmieniające rozporządzenia Komisji (WE) nr 798/2008, (WE) nr 1251/2008, (WE) nr 119/2009, (UE) nr 206/2010, (UE) nr 605/2010, (UE) nr 142/2011, (UE) nr 28/2012, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/759 i decyzję Komisji 2007/777/WE (Dz.U. L 321 z 12.12.2019, s. 73).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/94 z dnia 27 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

text:
                  29.1.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 31/196

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/94
         z dnia 27 stycznia 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

                     (2)

                     Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

                     (4)

                     Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2021 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK I

                                 Kod CN

                                 Opis towarów

                                 Reprezentatywna cena
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Pochodzenie  (1)

                                 0207 14 10

                                 Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/96 z dnia 28 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  29.1.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 31/201

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/96
         z dnia 28 stycznia 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     W dniu 28 lutego 2019 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie soli sodowej 3’-SL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

                     (4)

                     W dniu 28 lutego 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 3’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 3’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim (5); szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji (6) i ich certyfikatów (7); specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (8); certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 3’-SL (9); metod analitycznych i sprawozdań z walidacji (10); sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 3’-SL (11); szczegółowego opisu procesu produkcji (12); certyfikatów akredytacji laboratoriów (13); sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3’-SL (14); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 3’-SL (15); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego powiązanego związku soli sodowej 6’-sjalolaktozy („6’-SL”) (16); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3’-SL (17); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL (18); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL (19); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (20), 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL (21) oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (22).

                     (5)

                     W dniu 12 czerwca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny soli sodowej 3’-SL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa soli sodowej 3’-sjalolaktozy (3’-SL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (23).

                     (7)

                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że sól sodowa 3’-SL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach aromatyzowanych, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 3’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 3’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 3’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 3’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 3’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.

                     (9)

                     Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 3’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 3’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 3’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 3’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 3’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

                     (11)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane zawarte w dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 3’-SL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

                     (12)

                     Ograniczenie zezwolenia na sól sodową 3’-SL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

                     (14)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

                     (15)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Sól sodową 3’-sjalolaktozy (3’-SL), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               Przedsiębiorstwo: Glycom A/S;
               Adres: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania,
               otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą wnioskodawcy.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

            Artykuł 2
            Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę soli sodowej 3’-sjalolaktozy, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody wnioskodawcy na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 stycznia 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (niepublikowane).

            (6)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (niepublikowane).

            (8)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (9)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (10)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (11)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (12)  Glycom 2018 (niepublikowane).

            (13)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (14)  Glycom 2019 (niepublikowane).

            (15)  Gilby 2019 (niepublikowane).

            (16)  Gilby 2018 (niepublikowane).

            (17)  Šoltésová, 2019 (niepublikowane).

            (18)  Šoltésová, 2018 (niepublikowane)

            (19)  Stannard 2019a (niepublikowane).

            (20)  Stannard 2019b (niepublikowane).

            (21)  Flaxmer 2018a (niepublikowane).

            (22)  Flaxmer 2018b (niepublikowane).

            (23)  Dziennik EFSA 2020; 18(5):6098.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Warunki stosowania nowej żywności

                                       Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                       Inne wymogi

                                       Ochrona danych

                                       Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL)

                                       (źródło mikrobiologiczne)

                                          Określona kategoria żywności

                                          Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3’-sjalolaktoza)

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „sól sodowa 3’-sjalolaktozy”.
                                    Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny one być spożywane:

                                                a)

                                                jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy;

                                                b)

                                                przez niemowlęta i małe dzieci.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 18 lutego 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność „sól sodowa 3’-sjalolaktozy” może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 18 lutego 2026 r.”

                                    Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

                                    0,25 g/l

                                    Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

                                    0,25 g/l (napoje)

                                    0,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

                                    0,25 g/l (napoje)

                                    2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Napoje (napoje aromatyzowane, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

                                    0,25 g/l

                                    Batony zbożowe

                                    2,5 g/kg

                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    0,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    0,15 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    1,25 g/kg w produktach innych niż napoje

                                    Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

                                    0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    0,5 g/l (napoje)

                                    5 g/kg (produkty inne niż napoje)

                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

                                    0,5 g/dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                       Specyfikacja

                                       Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL)

                                       (źródło mikrobiologiczne)

                                       Opis:

                                    Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 3’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

                                       Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definicja:

                                    Wzór chemiczny: C23H38NO19Na
                                    Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy
                                    Masa cząsteczkowa: 655,53 Da
                                    Nr CAS: 128596-80-5

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Wygląd: Proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej
                                    Suma soli sodowej 3’-sjalolaktozy, D-laktozy i kwasu sjalowego (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 88,0 % (w/w)
                                    D-laktoza: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Kwas sjalowy: ≤ 1,5 % (w/w)
                                    3’-sjalo-laktuloza: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Suma innych węglowodanów: ≤ 3,0 % (w/w)
                                    Wilgotność: ≤ 8,0 % (w/w)
                                    Sód: 2,5–4,5 % (w/w)
                                    Chlorek: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,5–6,0
                                    Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1000 jtk/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

                                       Salmonella spp.: Brak w 25 g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU/mg

                              jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/97 z dnia 28 stycznia 2021 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) 2015/640 w odniesieniu do wprowadzenia nowych dodatkowych wymogów w zakresie zdatności do lotu

text:
                  29.1.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 31/208

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/97
         z dnia 28 stycznia 2021 r.
         w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) 2015/640 w odniesieniu do wprowadzenia nowych dodatkowych wymogów w zakresie zdatności do lotu
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (1), w szczególności jego art. 17 ust. 1 lit. h),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 76 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2018/1139 Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego („Agencja”) wydaje specyfikacje certyfikacyjne i regularnie je aktualizuje aby zapewnić ich ciągłą adekwatność do zakładanych celów. Nie ma jednak obowiązku stosowania się do zaktualizowanej wersji specyfikacji certyfikacyjnych przy produkcji lub eksploatacji statku powietrznego, którego projekt już certyfikowano. W związku z tym, aby wspierać ciągłą zdatność do lotu i poprawę bezpieczeństwa, należy wprowadzić obowiązek zgodności takich statków powietrznych z dodatkowymi wymogami w zakresie zdatności do lotu, które nie były uwzględnione w początkowych specyfikacjach certyfikacyjnych w momencie certyfikacji projektu. Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/640 (2) określa te dodatkowe wymogi w zakresie zdatności do lotu.

                     (2)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/133 (3) w pkt 26.60 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/640 wprowadzono dodatkowe wymogi w zakresie zdatności do lotu odnośnie do dynamicznych warunków foteli pasażerów i personelu pokładowego dużych samolotów nowo wyprodukowanych na podstawie projektu, który został już certyfikowany przez Agencję. Duże samoloty, dla których indywidualne świadectwo zdatności do lotu wydano po raz pierwszy w dniu 18 lutego 2021 r. lub później, muszą spełniać wymogi pkt 26.60. Ze względu na opóźnienia w produkcji samolotów spowodowane pandemią COVID-19, niektóre samoloty, które miały otrzymać świadectwo zdatności do lotu przed dniem 18 lutego 2021 r., otrzymają je po tej dacie. Aby uniknąć nakładania na producentów dodatkowych obciążeń wynikających z konieczności dostosowania miejsc w tych samolotach do warunków dynamicznych, należy zwolnić z obowiązku zgodności z pkt 26.60 samoloty, których produkcja została opóźniona z powodu pandemii COVID-19.

                     (3)

                     Z tego względu datę wydania pierwszego indywidualnego świadectwa zdatności do lotu, o której mowa w pkt 26.60 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/640, obecnie ustaloną na dzień 18 lutego 2021 r., należy dostosować do daty rozpoczęcia stosowania wykazu modeli samolotów, które nie podlegają niektórym przepisom załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/640 określonym w dodatku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1159 (4), czyli dnia 26 lutego 2021 r. Biorąc pod uwagę, że różnica czasowa jest minimalna, nie będzie to miało znaczącego wpływu na bezpieczeństwo lotnicze. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2015/640.

                     (4)

                     Rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1159 wprowadzono nowe wymogi dotyczące starzejących się statków powietrznych. W szczególności pkt 26.334 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/640 oznacza, że wszyscy posiadacze uzupełniających certyfikatów typu wydanych przed dniem 1 września 2003 r. będą musieli opracować dane dotyczące tolerancji na uszkodzenia, niezależnie od tego, czy operatorzy faktycznie wymagają tych danych. Aby zapewnić proporcjonalność obciążenia producentów, zawsze zakładano, że dane te powinny być opracowywane wyłącznie na żądanie operatorów i wyłącznie na ich wniosek. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie (UE) 2015/640.

                     (5)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu odnoszą się do zmian wprowadzonych rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1159, które mają zastosowanie od dnia 26 lutego 2021 r. W celu zachowania spójności niniejsze rozporządzenie powinno zatem mieć również zastosowanie od dnia 26 lutego.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 127 rozporządzenia (UE) 2018/1139,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2015/640 wprowadza się zmiany określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Załącznik I do rozporządzenia (UE) 2015/640 zostaje sprostowany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 lutego 2021 r., z wyjątkiem załącznika I pkt 1, który stosuje się od dnia 16 lutego 2021 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 stycznia 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/640 z dnia 23 kwietnia 2015 r. w sprawie dodatkowych specyfikacji zdatności do lotu dla danego rodzaju operacji oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 965/2012 (Dz.U. L 106 z 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/133 z dnia 28 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2015/640 w odniesieniu do wprowadzenia nowych dodatkowych specyfikacji zdatności do lotu (Dz.U. L 25 z 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1159 z dnia 5 sierpnia 2020 r. zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1321/2014 i (UE) 2015/640 w odniesieniu do wprowadzenia nowych dodatkowych wymogów w zakresie zdatności do lotu (Dz.U. L 257 z 6.8.2020, s. 14).

            ZAŁĄCZNIK I
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2015/640 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        pkt 26.60 otrzymuje brzmienie:
                        „26.60   Lądowanie awaryjne – warunki dynamiczne

                        Operatorzy dużych samolotów eksploatowanych w zarobkowym transporcie lotniczym pasażerów, którym wydano certyfikat typu w dniu 1 stycznia 1958 r. lub później, oraz w odniesieniu do których świadectwo zdatności do lotu zostało po raz pierwszy wydane w dniu 26 lutego 2021 r. lub później, wykazują, w odniesieniu do każdej konstrukcji fotela zatwierdzonej do wykorzystania podczas kołowania, startu lub lądowania, że osoba zajmująca fotel jest chroniona w przypadku narażenia na obciążenia wynikające z warunków lądowania awaryjnego. Należy tego dowieść w jeden z następujących sposobów:

                                    a)

                                    pomyślnie zakończone badania dynamiczne;

                                    b)

                                    racjonalna analiza zapewniająca równoważny poziom bezpieczeństwa na podstawie badań dynamicznych konstrukcji podobnego typu fotela.

                              Obowiązek określony w akapicie pierwszym nie ma zastosowania do następujących foteli:

                                    a)

                                    fotele załogi lotniczej;

                                    b)

                                    fotele w samolotach o małej liczbie miejsc pasażerskich, wykonujących wyłącznie nieregularne operacje zarobkowego transportu lotniczego na żądanie;

                                    c)

                                    fotele w modelu samolotu wymienionym w tabeli A.1 w dodatku 1 i posiadające numer seryjny producenta wymieniony w tej tabeli.”;

                        2)

                        dodatek 1 otrzymuje brzmienie:

                              „Dodatek 1

                                 Wykaz modeli samolotów nieobjętych niektórymi przepisami załącznika I (część-26)

                                 Tabela A.1

                                          Posiadacz certyfikatu typu

                                          Typ

                                          Modele

                                          Numer seryjny producenta

                                          Przepisy załącznika I (część-26), które NIE mają zastosowania

                                          Boeing Company

                                          707

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          Boeing Company

                                          720

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-8

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9 A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Model 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Model 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORPORATION

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORPORATION

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159 A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Wszystkie

                                          26.301 do 26.334

                                          AIRBUS

                                          Seria A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 i 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Seria A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 oraz 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Seria A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011, and 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          Seria ATR 72

                                          ATR72-212 A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          Boeing Company

                                          Seria 737

                                          737-8 i 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku I pkt 26.334 lit. a) i b) otrzymują brzmienie:

                        „a)

                        Na wniosek operatora zobowiązanego do spełnienia wymogów pkt 26.370 lit. a) ppkt (ii) posiadacz zatwierdzenia zmiany wydanego przed dniem 1 września 2003 r.:

                                    (i)

                                    w odniesieniu do zmian i opublikowanych napraw określonych zgodnie z pkt 26.332 lit. a) ppkt (i) oraz pkt 26.332 lit. a) ppkt (iii) przeprowadza ocenę tolerancji na uszkodzenia;

                                    (ii)

                                    opracowuje i dokumentuje odpowiednią inspekcję tolerancji na uszkodzenia, chyba że została już przeprowadzona.

                        b)

                        Posiadacz zatwierdzenia zmiany przedkłada Agencji dane dotyczące tolerancji na uszkodzenia uzyskane z oceny przeprowadzonej zgodnie z lit. a) ppkt (i):

                                    (i)

                                    do zatwierdzenia, w terminie 24 miesięcy od otrzymania wniosku, w odniesieniu do wniosków otrzymanych przed dniem 26 lutego 2023 r.; lub

                                    (ii)

                                    do zatwierdzenia, przed dniem 26 lutego 2025 r. lub w terminie 12 miesięcy od otrzymania wniosku, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w odniesieniu do wniosków otrzymanych przed dniem 26 lutego 2023 r.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/111 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz

text:
                  30.1.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  LI 31/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/111
         z dnia 29 stycznia 2021 r.
         uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (1), w szczególności jego art. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Wirus wywołujący COVID-19 w dalszym ciągu szybko się rozprzestrzenia na terytorium Unii, co ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego – w szczególności powoduje dramatycznie wysoką liczbę zgonów – a także skutkuje poważnymi zakłóceniami gospodarczymi i społecznymi. Trwałe rozwiązanie tego kryzysu zależy od zastosowania skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi.

                     (2)

                     W ramach swojej strategii dotyczącej szczepionek Komisja sfinansowała i zabezpieczyła produkcję dostatecznej liczby szczepionek w Unii i zawarła umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich Unii, aby zapewnić wszystkim państwom członkowskim i ich mieszkańcom przystępny cenowo i terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, a jednocześnie jest liderem globalnych działań solidarnościowych. Istotne jest, aby producenci faktycznie dostarczyli szczepionki, ponieważ produkcja szczepionek w Unii odbywa się jedynie w ograniczonej liczbie państw członkowskich.

                     (3)

                     Pomimo faktu, że udzielono wsparcia finansowego na zwiększenie produkcji, niektórzy producenci szczepionek oświadczyli już, że nie będą w stanie dostarczyć ilości szczepionek przeznaczonych dla Unii, którą zadeklarowali, potencjalnie naruszając swoje zobowiązania umowne. Ponadto istnieje ryzyko, że szczepionki produkowane w Unii są wywożone z Unii, w szczególności do państw, które nie są podatne na zagrożenia. Takie potencjalne naruszenie zobowiązań umownych podjętych przez firmy farmaceutyczne niesie ze sobą ryzyko niedoborów, a tym samym opóźnień w Unii. Takie opóźnienia poważnie zakłócają realizację planu Unii dotyczącego zaszczepienia jej mieszkańców.

                     (4)

                     W obecnej sytuacji charakteryzującej się tym, że produkcja i dostawa szczepionek wciąż znajdują się w fazie rozbudowy i w związku z tym chwilowo brakuje szczepionek na świecie, ważne jest, aby zapewnić niezbędny poziom przejrzystości co do ilości produkowanych szczepionek objętych zakresem niniejszego rozporządzenia i ilości dostarczonych szczepionek, aby dalej wspierać prawidłową realizację kampanii szczepień w państwach członkowskich, ale również w innych państwach zależnych od szczepionek przeciwko COVID-19 produkowanych w Unii.

                     (5)

                     Aby zaradzić tej krytycznej sytuacji i zapewnić przejrzystość, w interesie Unii leży podjęcie natychmiastowego działania w ograniczonym czasie trwania, aby zapewnić objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 będących przedmiotem umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią wymogiem uzyskania uprzedniego pozwolenia, tak aby w Unii był odpowiedni poziom dostaw, co pozwoli zaspokoić podstawowe zapotrzebowanie, ale nie będzie wpływało na międzynarodowe zobowiązania Unii w tym zakresie. Komisja bierze również pod uwagę fakt, że państwa trzecie zawarły umowy zakupu z wyprzedzeniem, i będzie dążyła do tego, aby oczekiwania tych państw dotyczące uzyskania ich dostaw zostały spełnione w możliwie największym stopniu.

                     (6)

                     Aby uniknąć ryzyka obchodzenia środków, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować szczepionki niezależnie od ich opakowania i substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek, wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.

                     (7)

                     Pozwolenie na wywóz powinno być udzielane przez państwa członkowskie, w których wytwarzane są produkty wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, w takim stopniu, aby wielkość wywozu nie zagrażała ciągłości dostaw szczepionek niezbędnych do wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią i producentami szczepionek. W celu zapewnienia odpowiedniej skoordynowanej decyzji na poziomie Unii państwa członkowskie powinny z wyprzedzeniem zasięgnąć opinii Komisji i podjąć decyzje zgodnie z tą opinią.

                     (8)

                     Procedury administracyjne dotyczące takich pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu.

                     (9)

                     Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pozostaje w pełni oddana idei solidarności międzynarodowej i zdecydowanie popiera zasadę, zgodnie z którą wszelkie środki uznane za niezbędne do zapobieżenia krytycznym brakom lub ich łagodzenia, są wdrażane w ukierunkowany, przejrzysty, proporcjonalny sposób, na czas ograniczony i zgodnie ze zobowiązaniami wynikającymi z WTO.

                     (10)

                     Zgodnie z zasadą międzynarodowej solidarności z wymogu pozwolenia na wywóz należy wyłączyć wywóz umożliwiający dostarczanie produktów w kontekście reagowania w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych, wywóz w ramach programu na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), a w szczególności wywóz do państw o niskim i średnim niższym dochodzie, zważywszy na ich podatność na zagrożenia i ograniczony dostęp do szczepionek, wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych lub dostarczonych w ramach programu COVAX, za pośrednictwem organizacji UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w programie COVAX oraz wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych przez państwa członkowskie na mocy zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i odsprzedanych lub przekazanych w formie darowizny państwu trzeciemu.

                     (11)

                     Jednolity rynek produktów medycznych jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw i gospodarek ościennych, państw członkowskich Europejskiej Strefy Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 do tych państw wymogiem pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych z uwagi na bliskość tych państw i ich zależność od unijnych dostaw szczepionek (większość z tych państw nie posiada własnych zdolności w zakresie produkcji przedmiotowych szczepionek w dostatecznych ilościach) i z uwagi na fakt, że szczepionki te są ważnym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się pandemii. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

                     (12)

                     Podobnie należy wyłączyć z wymogu pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino i Państwo Watykańskie, ponieważ są one szczególnie uzależnione od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich.

                     (13)

                     Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako (2). Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Wszystkie wymienione wyżej terytoria szczególnie zależą od łańcuchów dostaw państw członkowskich, których są częścią, lub sąsiadujących państw członkowskich.

                     (14)

                     W celu oceny sytuacji w regularnych odstępach czasu oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru.

                     (15)

                     Aby zapewnić skuteczne monitorowanie sytuacji i ocenić, czy cele niniejszego rozporządzenia zostały osiągnięte w momencie występowania o pozwolenie na wywóz, producenci, którzy zawarli z Unią umowy zakupu z wyprzedzeniem powinni przekazać państwom członkowskim i Komisji odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Informacje te powinny obejmować wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz.

                     (16)

                     Ze względu na pilny charakter sytuacji, uzasadniony szybkim rozprzestrzenianiem się pandemii COVID-19, środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać podjęte zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/479.

                     (17)

                     Uznaje się, że środki powinny pozostać w mocy do dnia 31 marca 2021 r., tj. do momentu osiągnięcia w UE pełnej zdolności produkcyjnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ograniczenia ryzyka braku szczepionek i przekierowywania dostaw.

                     (18)

                     Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu, Uwzględniając art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, wstępne środki powinny obowiązywać przez sześć tygodni. Aby objąć okres do dnia 31 marca 2021 r., Komisja zamierza zaproponować przedłużenie obowiązywania tych środków zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Pozwolenie na wywóz

               1.   Pozwolenie na wywóz, sporządzone zgodnie z formularzem określonym w załączniku I, jest wymagane w odniesieniu do wywozu następujących towarów unijnych w rozumieniu art. 5 ust. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (3):
               szczepionki przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) objęte kodem CN 3002 20 10, bez względu na ich opakowanie. Obejmie ono również substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek, wykorzystywane do produkcji takich szczepionek.
               Pozwolenia takiego udzielają – w formie pisemnej lub elektronicznej – właściwe organy państwa członkowskiego, w którym wytwarzane są produkty objętych zakresem niniejszego rozporządzenia.

               2.   Pozwolenie na wywóz jest okazywane, gdy towary są zgłaszane do wywozu i nie później niż w chwili zwolnienia towarów.

               3.   Bez okazania ważnego pozwolenia na wywóz, wywóz takich towarów jest zakazany.

               4.   Właściwy organ wydaje pozwolenie na wywóz tylko w przypadku, gdy wielkość wywozu nie stwarza zagrożenia dla wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych przez Unię z producentami szczepionek.

               5.   W oparciu o zasadę solidarności następujący wywóz nie jest objęty środkami określonymi w ust. 1 i 2:

                           —

                           wywóz do Republiki Albanii, Andory, Bośni i Hercegowiny, Wysp Owczych, Republiki Islandii, Kosowa (4), Księstwa Liechtensteinu, Czarnogóry, Królestwa Norwegii, Republiki Macedonii Północnej, Republiki San Marino, Serbii, Konfederacji Szwajcarskiej, Państwa Watykańskiego, krajów i terytoriów zamorskich wymienionych w załączniku II do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także wywóz do Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli, Algierii, Egiptu, Jordanii, Libanu, Libii, Maroka, Palestyny (5), Syrii, Tunezji, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Izraela, Mołdawii i Ukrainy;

                           —

                           wywóz do krajów o niskim i średnim dochodzie ujętych w wykazie COVAX AMC (6);

                           —

                           wywóz towarów zakupionych lub dostarczonych za pośrednictwem COVAX, UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w COVAX;

                           —

                           wywóz towarów, które zostały zakupione przez państwa członkowskie UE na podstawie zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i podarowane lub odsprzedane państwu trzeciemu;

                           —

                           wywóz w kontekście działań w reakcji na nadzwyczajną sytuację humanitarną;

                           —

                           wywóz do obiektów znajdujących się na szelfie kontynentalnym państwa członkowskiego lub w wyłącznej strefie ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS. W przypadku takiego wywozu w zgłoszeniu podaje się informacje dotyczące szelfu kontynentalnego lub wyłącznej strefy ekonomicznej państwa członkowskiego, do którego produkty objęte zakresem niniejszego rozporządzenia mają zostać przywiezione, przy użyciu odnośnego dodatkowego kodu odniesienia określonego w elemencie danych 2/3 w pkt 2 tytuł II w załączniku B do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447. (7)

            Artykuł 2
            Procedura

               1.   Wniosek o pozwolenie na wywóz składa się do właściwych organów państw członkowskich, w których wytwarzane są produkty objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, i zawiera on informacje określone w załączniku I oraz mające zastosowanie dodatkowe kody TARIC wskazane w załączniku II. Wniosek zawiera również informacje na temat liczby dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych niniejszym rozporządzeniem, rozprowadzonych w Unii od dnia 1 grudnia 2020 r., w podziale na państwa członkowskie, a także informacje na temat liczby dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych niniejszym rozporządzeniem rozprowadzonych na terenie Irlandii Północnej od chwili wejścia w życie rozporządzenia.

               2.   Właściwe organy państw członkowskich rozpatrują wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz najszybciej jak to możliwe oraz wydają projekt decyzji nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od dnia, w którym wszystkie wymagane informacje zostały przekazane właściwym organom. W wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych powodów okres ten może zostać przedłużony o kolejne dwa dni robocze.

               3.   Państwa członkowskie niezwłocznie przesyłają Komisji powiadomienie o wnioskach na następujący adres poczty elektronicznej: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Właściwy organ przesyła Komisji Europejskiej powiadomienie o swoim projekcie decyzji na ten sam adres poczty elektronicznej.

               5.   W razie braku zgody na projekt decyzji podjętej przez państwo członkowskie Komisja wydaje właściwemu organowi opinię w ciągu jednego dnia roboczego od daty otrzymania powiadomienia o projekcie decyzji państwa członkowskiego. Komisja ocenia wpływ wywozu, w odniesieniu do którego złożono wniosek o pozwolenie, na wykonanie odpowiednich umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią. Państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku o pozwolenie zgodnie z opinią Komisji.

               6.   Producenci szczepionek, którzy zawarli umowy zakupu z wyprzedzeniem, przekazują - drogą elektroniczną - Komisji (na poniższy adres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) oraz właściwym organom państwa członkowskiego odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia wraz z pierwszym wnioskiem o pozwolenie. Informacje te obejmują wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz.

               7.   Właściwe organy państw członkowskich mogą zdecydować o korzystaniu z dokumentów elektronicznych przy rozpatrywaniu wniosków o pozwolenie na wywóz.

               8.   Właściwe organy państw członkowskich mogą zweryfikować informacje przedłożone zgodnie z ust. 6 na terenie wnioskodawcy, nawet po uzyskaniu pozwolenia.

            Artykuł 3
            Powiadomienia

               1.   Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o udzielonych pozwoleniach i tych, których wydania odmówiono.

               2.   Takie powiadomienia obejmują następujące informacje:

                           a)

                           nazwa i dane kontaktowe właściwego organu;

                           b)

                           tożsamość eksportera;

                           c)

                           kraj przeznaczenia;

                           d)

                           ostateczny odbiorca;

                           e)

                           udzielenie lub odmowa udzielenia pozwolenia na wywóz;

                           f)

                           kod towaru;

                           g)

                           ilość wyrażona liczbą dawek szczepionki;

                           h)

                           jednostki i opis towarów;

                           i)

                           informacje o liczbie dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych zakresem niniejszego rozporządzenia rozprowadzonych w Unii od dnia 1 grudnia 2020, w podziale na państwa członkowskie.

                     Powiadomienie jest przesyłane drogą elektroniczną na następujący adres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Komisja upublicznia informacje na temat udzielonych pozwoleń i pozwoleń, których wydania odmówiono, mając na uwadze poufny charakter przedłożonych danych.

            Artykuł 4
            Przepisy końcowe
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Zob. art. 4 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

            (3)  Zob. w odniesieniu do wyłączonych transakcji art. 269 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

            (4)  Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244/1999 oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.

            (5)  Użycie tej nazwy nie może być traktowane jako uznanie państwa Palestyna i pozostaje bez uszczerbku dla indywidualnych stanowisk państw członkowskich w tej kwestii.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2447 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania niektórych przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 343 z 29.12.2015, s. 558).

            ZAŁĄCZNIK I

               Wzór formularzy pozwoleń na wywóz, o których mowa w art. 1

            Państwa członkowskie dążą do zapewnienia widocznego zaznaczania na formularzu rodzaju wydawanego pozwolenia. Pozwolenie na wywóz jest ważne we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej do daty jego wygaśnięcia.

                        UNIA EUROPEJSKA

                        Wywóz szczepionek przeciwko Covid-19 (rozporządzenie (UE) 2021/111)

                                    1.

                                    Eksporter

                                       (Numer EORI, jeżeli dotyczy) i dodatkowy kod TARIC

                                    2.

                                    Numer pozwolenia

                                    3.

                                    Data wygaśnięcia

                                    4.

                                    Organ wydający

                                    5.

                                    Kraj przeznaczenia

                                    6.

                                    Ostateczny odbiorca

                                    7.

                                    Kod towaru

                                    8.

                                    Ilość

                                    9.

                                    Jednostka

                                    10.

                                    Opis towarów

                                    11.

                                    Lokalizacja

                                    7.

                                    Kod towaru

                                    8.

                                    Ilość

                                    9.

                                    Jednostka

                                    10.

                                    Opis towarów

                                    11.

                                    Lokalizacja

                                    7.

                                    Kod towaru

                                    8.

                                    Ilość

                                    9.

                                    Jednostka

                                    10.

                                    Opis towarów

                                    11.

                                    Lokalizacja

                                    7.

                                    Kod towaru

                                    8.

                                    Ilość

                                    9.

                                    Jednostka

                                    10.

                                    Opis towarów

                                    11.

                                    Lokalizacja

                                    12.

                                    Podpis, miejsce i data, pieczęć

               Noty wyjaśniające do formularza pozwolenia na wywóz

            Wypełnienie wszystkich pól jest obowiązkowe, chyba że zaznaczono inaczej.
            Pola 7–11 są powtórzone 4 razy, aby umożliwić złożenie wniosku o pozwolenie na 4 różne produkty.

                        Pole 1

                        Eksporter

                        Pełna nazwa i adres eksportera, któremu wydano pozwolenie i, w stosownych przypadkach, numer EORI.
                        Dodatkowy kod TARIC określony w załączniku II.

                        Pole 2

                        Numer pozwolenia

                        Numer pozwolenia wypełnia organ wydający pozwolenie na wywóz i ma on następujący format: XXyyyy999999, gdzie XX to 2-literowy kod geonomenklatury (1) wydającego państwa członkowskiego, yyyy to 4-cyfrowy rok wydania pozwolenia, 999999 to 6-cyfrowy numer niepowtarzalny w ciągu XXyyyy, przyznany przez organ wydający.

                        Pole 3

                        Data wygaśnięcia

                        Organ wydający może określić datę wygaśnięcia pozwolenia. Data wygaśnięcia nie może być późniejsza niż 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
                        Jeżeli organ wydający nie wyznaczył daty wygaśnięcia, pozwolenie wygasa najpóźniej 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

                        Pole 4

                        Organ wydający

                        Pełna nazwa i adres organu państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na wywóz.

                        Pole 5

                        Kraj przeznaczenia

                        2-literowy kod geonomenklatury kraju przeznaczenia towarów, dla których wydano pozwolenie.

                        Pole 6

                        Ostateczny odbiorca

                        Pełna nazwa i adres ostatecznego odbiorcy towarów, jeżeli są znane w momencie wydania + numer EORI, jeżeli dotyczy. Jeżeli ostateczny odbiorca nie jest znany w momencie wydania, pole pozostaje puste.

                        Pole 7

                        Kod towaru

                        Kod numeryczny z systemu zharmonizowanego lub Nomenklatury scalonej (2), zgodnie z którym towary przeznaczone na wywóz są klasyfikowane w momencie wydania pozwolenia.

                        Pole 8

                        Ilość

                        Ilość towarów zmierzona w jednostce podanej w polu 9.

                        Pole 9

                        Jednostka

                        Jednostka miary, w której wyrażona jest ilość zadeklarowana w polu 8. Jednostką, którą należy zastosować, jest liczba dawek szczepionki.

                        Pole 10

                        Opis towarów

                        Opis w prostym języku, wystarczająco dokładny, aby umożliwić identyfikację towarów.

                        Pole 11

                        Lokalizacja

                        Kod geonomenklatury państwa członkowskiego, w którym znajdują się towary. Jeżeli towary znajdują się w państwie członkowskim organu wydającego, pole to należy pozostawić puste.

                        Pole 12

                        Podpis, pieczęć, miejsce i data

                        Podpis i pieczęć organu wydającego. Miejsce i data wydania pozwolenia.

               (1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK II
            Dodatkowe kody TARIC

                        Przedsiębiorstwo

                        Dodatkowy kod TARIC

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Inne

                        4999