title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1003 z dnia 9 lipca 2020 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji czynnych niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/127

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1003
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji czynnych niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

                     (2)

                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2021 r.

                     (4)

                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

                     (5)

                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

                     (6)

                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 września 2018 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

                     (7)

                     Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

                     (8)

                     W dniu 18 września 2019 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W marcu 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz wstępne sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia i projekt rozporządzenia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3.

                     (9)

                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

                     (10)

                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancje czynne Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

                     (11)

                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.

                     (12)

                     Komisja uważa ponadto, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są substancjami czynnymi niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 nie są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi i spełniają warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na podstawie oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, można stwierdzić, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są mikroorganizmami, w odniesieniu do których oczekuje się, że będą stanowić niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych punktów budzących obawy, a w odniesieniu do substancji Phlebiopsis gigantea nie stwierdzono, aby była związana z jakimkolwiek patogenem ludzkim lub zwierzęcym. Substancja Phlebiopsis gigantea jest od ponad dziesięciu lat wykorzystywana jako biologiczny środek kontroli, który od czasu poprzedniej wzajemnej weryfikacji nie powoduje niekorzystnych skutków dla ludzi, i w oparciu o zamierzone zastosowanie (tj. bezpośrednie stosowanie na powierzchnię pniaków drzew iglastych) potencjalne narażenie ludzi i wpływ na naturalnie występujące stężenie w glebie uznaje się za nieistotne. W związku z tym dla pracowników przewidziane są jedynie ogólne środki łagodzące, a w przypadku tych substancji czynnych spełnione są ogólne kryteria zatwierdzenia i kwalifikacji jako substancji niskiego ryzyka.

                     (13)

                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji niskiego ryzyka.

                     (14)

                     Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

                     (15)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/421 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 do dnia 30 kwietnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tych substancji czynnych. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podejmuje się przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 września 2020 r.

                     (16)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2020 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Dziennik EFSA 17(10):5820. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/421 z dnia 18 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, Lecanicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii) szczep Ve 6, mepanipirym, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) szczep BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea szczepy FOC PG 410.3, VRA 1835 i VRA 1984, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (wcześniejsza nazwa: S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy IMI 206040 i T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 84 z 20.3.2020, s. 7).

            ZAŁĄCZNIK I

                        Nazwa zwyczajowa,
                        numery identyfikacyjne

                        Nazwa IUPAC

                        Czystość  (1)

                        Data zatwierdzenia

                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                        Przepisy szczegółowe

                           Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835

                        Nie dotyczy

                        Brak istotnych zanieczyszczeń

                        1 września 2020 r.

                        31 sierpnia 2035 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego  (2).

                           Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984

                        Nie dotyczy

                        Brak istotnych zanieczyszczeń

                        1 września 2020 r.

                        31 sierpnia 2035 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

                           Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3

                        Nie dotyczy

                        Brak istotnych zanieczyszczeń

                        1 września 2020 r.

                        31 sierpnia 2035 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w części A pozycja 201 dotycząca szczepów Phlebiopsis gigantea otrzymuje brzmienie:

                                    „201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    SZCZEP: VRA 1985
                                    Kolekcja kultur: nr DSM 16202
                                    SZCZEP: VRA 1986
                                    Kolekcja kultur: nr DSM 16203
                                    SZCZEP: FOC PG B20/5
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390096
                                    SZCZEP: FOC PG SP log 6
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390097
                                    SZCZEP: FOC PG SP log 5
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390098
                                    SZCZEP: FOC PG BU 3
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390099
                                    SZCZEP: FOC PG BU 4
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390100
                                    SZCZEP: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390102
                                    SZCZEP: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390103
                                    SZCZEP: FOC PG SH 1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390104
                                    SZCZEP: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390105

                                    Nie dotyczy

                                    Brak istotnych zanieczyszczeń

                                    1 maja 2009 r.

                                    30 kwietnia 2020 r.

                                    CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
                                    CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”

                        2)

                        w części D dodaje się pozycje w brzmieniu:

                                    „21

                                       Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835

                                    Nie dotyczy

                                    Brak istotnych zanieczyszczeń

                                    1 września 2020 r.

                                    31 sierpnia 2035 r.

                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984

                                    Nie dotyczy

                                    Brak istotnych zanieczyszczeń

                                    1 września 2020 r.

                                    31 sierpnia 2035 r.

                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3

                                    Nie dotyczy

                                    Brak istotnych zanieczyszczeń

                                    1 września 2020 r.

                                    31 sierpnia 2035 r.

                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/81 z dnia 27 stycznia 2021 r. w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wyciąg z bulw Allium cepa L., zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  28.1.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 29/12

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/81
         z dnia 27 stycznia 2021 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wyciąg z bulw Allium cepa L., zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1) , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 4 września 2018 r. Komisja otrzymała wniosek od l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) o zatwierdzenie wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej. Do wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 12 grudnia 2019 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wyciągu z bulw Allium cepa L. (2). W dniu 18 maja 2020 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu (3) i projekt niniejszego rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

                     (3)

                     Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że wyciąg z bulw Allium cepa L. spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale wyciąg może być użyteczny w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Z tego powodu należy ją uznać za substancję podstawową.

                     (4)

                     Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wyciąg z bulw Allium cepa L. zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wyciąg z bulw Allium cepa L. jako substancję podstawową.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

                     (6)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji podstawowej
            Zatwierdza się substancję podstawową wyciąg z bulw Allium cepa L. określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019 r. Sprawozdanie techniczne dotyczące wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej do celów ochrony roślin (ziemniaki, pomidory i ogórki) w charakterze fungicydu. Publikacja dodatkowa EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej wyciąg z bulw Allium cepa L., sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 22 października 2020 r. w celu zatwierdzenia wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK I

                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                        Nazwa IUPAC

                        Czystość  (1)

                        Data zatwierdzenia

                        Przepisy szczegółowe

                        Wyciąg z bulw Allium cepa L.
                        Nr CAS: nie przypisany
                        Nr CIPAC: nie przypisany

                        Nie dotyczy

                        Bulwy cebuli wykorzystywane do przygotowania wyciągu muszą posiadać jakość spożywczą spełniającą wymogi monografii WHO na temat wybranych ziół leczniczych (tom 1, Genewa, 1999 r.) dotyczącej Bulbus Allii Cepae

                        17.2.2021 r.

                        Wyciąg z bulw Allium cepa L. stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z bulw Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

            ZAŁĄCZNIK II
            W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                           Numer

                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                           Nazwa IUPAC

                           Czystość  (1)

                           Data zatwierdzenia

                           Przepisy szczegółowe

                           „23

                           Wyciąg z bulw Allium cepa L.
                           Nr CAS: nie przypisany
                           Nr CIPAC: nie przypisany

                           Nie dotyczy

                           Bulwy cebuli wykorzystywane do przygotowania wyciągu muszą posiadać jakość spożywczą spełniającą wymogi monografii WHO na temat wybranych ziół leczniczych (tom 1, Genewa, 1999 r.) dotyczącej Bulbus Allii Cepae

                           17.2.2021 r.

                           Wyciąg z bulw Allium cepa L. stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z bulw Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II.”

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/485 z dnia 22 marca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie jako dodatków paszowych: olejku eterycznego imbiru otrzymywanego z Zingiber officinale Roscoe dla wszystkich gatunków zwierząt, oleożywicy imbirowej otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych, prosiąt, tuczników, loch, krów mlecznych, cieląt (w preparatach mlekozastępczych), bydła opasowego, owiec, kóz, koni, królików, ryb i zwierząt domowych oraz nalewki z imbiru otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla koni i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  23.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 100/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/485
         z dnia 22 marca 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie jako dodatków paszowych: olejku eterycznego imbiru otrzymywanego z Zingiber officinale Roscoe dla wszystkich gatunków zwierząt, oleożywicy imbirowej otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych, prosiąt, tuczników, loch, krów mlecznych, cieląt (w preparatach mlekozastępczych), bydła opasowego, owiec, kóz, koni, królików, ryb i zwierząt domowych oraz nalewki z imbiru otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla koni i psów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                     (2)

                     Olejek eteryczny imbiru, oleożywica imbirowa i nalewka z imbiru otrzymywane z Zingiber officinale Roscoe zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę: olejku eterycznego imbiru otrzymywanego z Zingiber officinale Roscoe dla wszystkich gatunków zwierząt, oleożywicy imbirowej otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych, prosiąt, tuczników, loch, krów mlecznych, cieląt (w preparatach mlekozastępczych), bydła opasowego, owiec, kóz, koni, królików, ryb i zwierząt domowych oraz nalewki z imbiru otrzymywanej z Zingiber officinale Roscoe dla koni i psów.

                     (4)

                     Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego imbiru, oleożywicy imbirowej i nalewki z imbiru otrzymywanych z Zingiber officinale Roscoe również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie olejku eterycznego imbiru, oleożywicy imbirowej i nalewki z imbiru otrzymywanych z Zingiber officinale Roscoe w wodzie do pojenia.

                     (5)

                     Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny imbiru, oleożywica imbirowa i nalewka z imbiru otrzymywane z Zingiber officinale Roscoe nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że olejek eteryczny imbiru, oleożywicę imbirową i nalewkę z imbiru otrzymywane z Zingiber officinale Roscoe należy uznać za substancje działające drażniąco na skórę i oczy oraz drogi oddechowe oraz działające uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

                     (7)

                     Urząd stwierdził, że olejek eteryczny imbiru, oleożywica imbirowa i nalewka z imbiru otrzymywane z Zingiber officinale Roscoe są uznawane za środki nadające żywności właściwości aromatyczne, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Ocena olejku eterycznego imbiru, oleożywicy imbirowej i nalewki z imbiru otrzymywanych z Zingiber officinale Roscoe dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji [jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia].

                     (9)

                     Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

                     (10)

                     Fakt, że olejek eteryczny imbiru, oleożywica imbirowa i nalewka z imbiru otrzymywane z Zingiber officinale Roscoe nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

                     (11)

                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                     (12)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Stosowanie w wodzie do pojenia
            Dopuszczonych substancji, które wyszczególniono w załączniku, nie stosuje się w wodzie do pojenia.

            Artykuł 3
            Środki przejściowe

               1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

               2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 kwietnia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

               3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 kwietnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

            Artykuł 4
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Dziennik EFSA 2020;18(6):6147.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna:

                           Substancje aromatyzujące.

                        2b489-eo

                        -

                        Olejek eteryczny imbiru

                           Skład dodatku

                        Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe zgodnie z definicją Rady Europy  (1).

                                    —

                                    α-zingiberen: 29–40 %

                                    —

                                    β-seskwifellandren: 8–14 %

                                    —

                                    ar-kurkumen: 5–12 %

                                    —

                                    α-farnezen: 4–10 %

                                    —

                                    kamfen: 2–10 %

                                    —

                                    β-bisabolen: 2–9 %

                              Numer CAS: 8007-08-7
                        Numer EINECS: 283-634-2
                        Numer FEMA: 2522
                        Numer CoE: 489
                        Postać płynna

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego alfa-zingiberenu, beta-seskwifellandrenu i ar-kurkumenu w dodatku paszowym:

                                    —

                                    chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) (tryb pełnego skanowania) z zastosowaniem metody blokowania czasu retencji (RTL) (lub standardowych substancji znaczników fitochemicznych), ewentualnie z chromatografią gazową z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) zgodnie z metodą określoną w normie ISO 11024.

                        wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                                —

                                                cielęta (preparat mlekozastępczy): 80 mg,

                                                —

                                                inne gatunki lub kategorie zwierząt: 20 mg.”

                                    4.

                                    Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem określonym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                    5.

                                    Mieszanie olejku eterycznego imbiru z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Zingiber officinale Roscoe nie jest dozwolone w paszach.

                                    6.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        12 kwietnia 2031 r.

                        2b489-or

                        Oleożywica imbirowa

                           Skład dodatku

                        Oleożywica imbirowa otrzymywana w drodze destylacji parą wodną i ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Oleożywica imbirowa otrzymywana w drodze destylacji parą wodną i ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe zgodnie z definicją Rady Europy  (1).
                        Olejek eteryczny: 25–30 (m/m)
                        Gingerole ogółem: 0,5–8 % (m/m)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Shogaole ogółem: 3–6 % (m/m)

                                    —

                                    6-Shogaol

                                    —

                                    8-Shogaol

                              Wilgotność i substancje lotne: 25–30 (m/m)
                        Numer CoE: 489
                        Postać płynna

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego znaczników fitochemicznych: gingerole ogółem i shogaole ogółem w dodatku paszowym (oleożywica imbirowa):

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją spektrofotometryczną (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    kurczęta rzeźne

                                    —

                                    kury nioski

                                    —

                                    indyki rzeźne

                                    —

                                    prosięta

                                    —

                                    tuczniki

                                    —

                                    lochy

                                    —

                                    krowy mleczne

                                    —

                                    cielęta (preparaty mlekozastępcze)

                                    —

                                    bydło opasowe

                                    —

                                    owce i kozy

                                    —

                                    konie

                                    —

                                    króliki

                                    —

                                    ryby

                                    —

                                    zwierzęta domowe

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, a w przypadku preparatów mlekozastępczych – o wilgotności 5,5 %:

                                                —

                                                kurczęta rzeźne: 5 mg;

                                                —

                                                kury nioski i króliki: 7 mg;

                                                —

                                                indyki rzeźne: 6 mg;

                                                —

                                                prosięta: 8 mg;

                                                —

                                                tuczniki: 10 mg;

                                                —

                                                lochy: 13 mg;

                                                —

                                                krowy mleczne: 12 mg;

                                                —

                                                cielęta (preparaty mlekozastępcze): 21 mg;

                                                —

                                                bydło opasowe 19 mg;

                                                —

                                                owce, kozy, konie i ryby: 20 mg;

                                                —

                                                zwierzęta domowe: 1 mg.”

                                    4.

                                    Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem określonym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                    5.

                                    Mieszanie oleożywicy imbirowej z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Zingiber officinale Roscoe nie jest dozwolone w paszach.

                                    6.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                        dnia 12 kwietnia 2031 r.

                        2b489-t

                        Nalewka z imbiru

                           Skład dodatku

                        Nalewka z imbiru otrzymywana w drodze ekstrakcji mielonych suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe z wykorzystaniem mieszaniny etanolu i wody.

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Nalewka z imbiru jest otrzymywana w drodze ekstrakcji mielonych suszonych kłączy Zingiber officinale Roscoe z wykorzystaniem mieszaniny etanolu i wody zgodnie z definicją Rady Europy  (1).
                        Rozpuszczalnik (etanol/woda, 90/10): 97–98 % (m/m)
                        Sucha masa: 2–3 % (m/m)
                        Gingerole ogółem: 0,14–0,11 % (m/m)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Shogaole ogółem: 0,043–0,031 % (m/m)

                                    —

                                    6-Shogaol

                                    —

                                    8-Shogaol

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego znaczników fitochemicznych: gingerole ogółem i shogaole ogółem w dodatku paszowym (nalewka z imbiru):

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją spektrofotometryczną (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    konie

                                    —

                                    psy

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                                —

                                                konie 1,58 ml

                                                —

                                                psy 1,81 ml”

                                    4.

                                    Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem określonym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

                                    5.

                                    Mieszanie nalewki z imbiru z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Zingiber officinale Roscoe nie jest dozwolone w paszach.

                                    6.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

                           [Uzupełnia UP: należy wpisać dokładną datę 10 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]dnia 12 kwietnia 2031 r.

               (1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

               (2)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/505 z dnia 23 marca 2021 r. dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym jako dodatku paszowego należącego do grupy funkcjonalnej „konserwanty” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  24.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 102/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/505
         z dnia 23 marca 2021 r.
         dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym jako dodatku paszowego należącego do grupy funkcjonalnej „konserwanty”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i odmowy udzielenia takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                     (2)

                     Kwas ortofosforowy został dopuszczony dyrektywą 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono do Komisji dwa wnioski o ponowną ocenę kwasu ortofosforowego.

                     (4)

                     Pierwszy z tych wniosków dotyczył preparatu kwasu ortofosforowego (67–85,7 %) m/m (roztwór wodny). Preparat ten został dopuszczony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1055/2013 (3) na okres 10 lat jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt.

                     (5)

                     Drugi wniosek dotyczył ponownej oceny kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „konserwanty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     W opinii z dnia 17 marca 2020 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że z uwagi na niewielką ilość danych przedstawionych w pierwotnej dokumentacji oraz brak odpowiedzi wnioskodawcy na kilka wniosków o dodatkowe informacje, z którym Urząd występował w okresie od dnia 22 lipca 2011 r. do dnia 3 marca 2020 r., Urząd nie był w stanie wydać opinii na temat bezpieczeństwa i skuteczności kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

                     (7)

                     Ponadto w dniu 8 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przekazanie informacji na temat działań następczych w związku z przedmiotowym wnioskiem, ale nie otrzymała odpowiedzi.

                     (8)

                     Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wnioskodawca musi odpowiednio i w wystarczającym stopniu wykazać zgodnie ze środkami wykonawczymi (5) do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, że dodatek spełnia warunki udzielenia zezwolenia określone w tym rozporządzeniu.

                     (9)

                     Ponieważ wnioskodawca nie dostarczył wymaganych informacji ani danych umożliwiających Urzędowi ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym, nie ustalono, czy w proponowanych warunkach stosowania dodatek nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i ludzi ani dla środowiska naturalnego oraz czy ma co najmniej jedną z cech określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (10)

                     Ocena kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są spełnione. W związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie tego dodatku.

                     (11)

                     W związku z powyższym kwas fosforowy 60 % na nośniku krzemionkowym, jako istniejący produkt w rozumieniu art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jak również zawierająca go pasza, powinny zostać wycofane z obrotu. Należy jednak przewidzieć krótki okres na wycofanie z obrotu istniejących zapasów dodatku i jego premiksów oraz zawierającej je paszy, aby umożliwić podmiotom gospodarczym właściwe wywiązanie się z obowiązku wycofania.

                     (12)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Odmowa udzielenia zezwolenia
            Odmawia się udzielenia zezwolenia na stosowanie kwasu fosforowego 60 % na nośniku krzemionkowym jako dodatku paszowego należącego do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „konserwanty”.

            Artykuł 2
            Wycofanie z obrotu

               1.   Istniejące zapasy dodatku, o którym mowa w art. 1, i zawierających go premiksów wycofuje się z obrotu do dnia 13 października 2021 r.

               2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, wyprodukowane z wykorzystaniem dodatku lub premiksów, o których mowa w ust. 1, przed dniem 13 października 2021 r. wycofuje się z obrotu do dnia 13 kwietnia 2022 r.

               3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności, wyprodukowane z wykorzystaniem dodatku lub premiksów, o których mowa w ust. 1 przed dniem 13 października 2021 r. wycofuje się z obrotu do dnia 13 kwietnia 2023 r.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1055/2013 z dnia 25 października 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu ortofosforowego jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 288 z 30.10.2013. s. 57).

            (4)  Dziennik EFSA 2020;18(4):6064.

            (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/507 z dnia 23 marca 2021 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  24.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 102/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/507
         z dnia 23 marca 2021 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 515/2011 (2) zezwolono na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) przez 10 lat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

                     (4)

                     W opinii z dnia 30 września 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, że dodatek jest zgodny z obowiązującymi warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził, że chlorowodorek pirydoksyny w obecnie dozwolonych warunkach stosowania nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy i nie działa uczulająco na skórę, ale może powodować nadwrażliwość na światło, a wobec braku badań toksyczności inhalacyjnej nie można w pełni wykluczyć szkodliwych skutków dla układu oddechowego. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził ponadto, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatku.

                     (5)

                     Ocena chlorowodorku pirydoksyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

                     (6)

                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, w żywieniu wszystkich gatunków zwierząt odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011 traci moc.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 515/2011 z dnia 25 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B6 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (Dz.U. L 138 z 26.5.2011, s. 40).

            (3)  Dziennik EFSA 2020;18(11):6289.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: Dodatki dietetyczne.

                           Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

                        3a831

                        „Chlorowodorek pirydoksyny” lub „witamina B6”

                           Skład dodatku

                        Chlorowodorek pirydoksyny
                        C8H11NO3·HCl
                        Kryteria czystości: nie mniej niż 98,5 %

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Chlorowodorek pirydoksyny

                        wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej i w wodzie.

                                    2.

                                    Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) może być stosowany również w wodzie do pojenia.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                        13 kwietnia 2031 r.

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatku paszowym:

                                    —

                                    miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Farmakopea Europejska, wydanie 10, monografia 0245)

                              Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w premiksach:

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) – metoda VDLUFA tom III, 13.9.1

                              Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatkach paszowych i wodzie:

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z wykorzystaniem detektora fluorescencyjnego (RP-HPLC-FLD) – metoda zgodna z normą EN14164:2008

               (1)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/508 z dnia 23 marca 2021 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 170/2011 (posiadacz zezwolenia: Prosol S.p.A.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  24.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 102/11

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/508
         z dnia 23 marca 2021 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 170/2011 (posiadacz zezwolenia: Prosol S.p.A.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 170/2011 (2) zezwolono na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory przez 10 lat.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

                     (4)

                     W opinii z dnia 30 września 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, że dodatek jest zgodny z obowiązującymi warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten uznaje się za substancję potencjalnie działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

                     (6)

                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 170/2011.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie (UE) nr 170/2011 traci moc.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 170/2011 z dnia 23 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla prosiąt (odsadzonych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia Prosol SpA) (Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 8).

            (3)  Dziennik EFSA 2020;18(11):6284.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: Stabilizatory flory jelitowej

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Skład dodatku

                        Preparat Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 o minimalnej zawartości 1 × 109 CFU/g

                        Prosięta odsadzone od maciory

                        -

                        3 × 109

                        -

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

                        13.4.2031

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Metoda analityczna  (1)

                        Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, glukozą i ekstraktem drożdżowym (CGYE) (EN 15789)
                        Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/533 z dnia 24 marca 2021 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

text:
                  26.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 106/58

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/533
         z dnia 24 marca 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

                     (2)

                     Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

                     (4)

                     Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK I

                                 Kod CN

                                 Opis towarów

                                 Reprezentatywna cena
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Pochodzenie  (1)

                                 0207 14 10

                                 Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Kawałki z indyków bez kości, zamrożone

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).”