title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2030 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Pal IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  4.12.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 313/51

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2030
         z dnia 29 listopada 2019 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Pal IPA Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Pal Hygiene Products Limited złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Pal IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-DY025578-07.

                     (2)

                     „Pal IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

                     (4)

                     W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Pal IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (5)

                     W opinii stwierdzono, że „Pal IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

                     (6)

                     W dniu 4 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (7)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Pal IPA Product Family”.

                     (8)

                     W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Pal Hygiene Products Limited udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020463-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Pal IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 24 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

                  Przewodniczący

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Pal IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Pal IPA Product Family”) (ECHA/BPC/223/2019).

            ZAŁĄCZNIK I

               WARUNKI

               (EU-0020463-0000)

            Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.
            Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.

            ZAŁĄCZNIK II

               CHARAKTERYSTYKA RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

            Pal IPA Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0020463-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0020463-0000
            CZĘŚĆ I

               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

            1.   Informacje administracyjne

            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        Nazwa

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                  1.3.   Posiadacz pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adres

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Numer pozwolenia

                        EU-0020463-0000

                           Numer zasobu w R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        24 grudnia 2019 r.

                        Data ważności pozwolenia

                        30 listopada 2029 r.

                  1.4.   Producent(-ci) produktów biobójczych

                        Nazwa producenta

                        Pal International Limited

                        Adres producenta

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Zjednoczone Królestwo

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Zjednoczone Królestwo

                  1.5.   Producent(-ci) substancji czynnych

                        Substancja czynna

                        Propan-2-ol

                        Nazwa producenta

                        Brenntag GmbH

                        Adres producenta

                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone

                        Substancja czynna

                        Propan-2-ol

                        Nazwa producenta

                        Brenntag GmbH

                        Adres producenta

                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy

                  2.   Skład i postać użytkowa rodziny produktów

            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

                        Postać użytkowa

                        AL (wszelka inna ciecz) – Ściereczka gotowa do użytku

                  CZĘŚĆ II

               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

               Meta SPC 1

            1.   Meta SPC 1 – informacje administracyjne

            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-1

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                  2.   Meta SPC 1 – skład

            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Rodzaj(-e) receptury z meta SPC 1

                        Postać użytkowa

                        AL (wszelka inna ciecz) – Ściereczka gotowa do użytku

                  3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 1

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć piany alkoholoodpornej do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do/pojemnik usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

                  4.   Zastosowanie(-a) objęte pozwoleniem z meta SPC 1

            4.1.   Opis użycia

               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        –

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Mykobakterie

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych przeciwko bakteriom, prątkom i drożdżom na twardych, nieporowatych powierzchniach w pomieszczeniach sterylnych, przeznaczony do stosowania w biotechnologii, farmacji, produkcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, branży medycznej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych, a także w obszarach przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.

                        Sposób (-oby) nanoszenia

                        Wycieranie

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        bakterie: czas kontaktu 1 minuta
                        prątki: czas kontaktu 1 minuta
                        drożdże: czas kontaktu 3 minuty

                        Kategoria (-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Nasączone 100 % polipropylenowe ściereczki w:

                                    —

                                    kanistrze HDPE (polietylen o dużej gęstości) z pokrywką z PP (polipropylen) – 150 ściereczek (0,5 l), 200 ściereczek (2 l), 240 ściereczek (2 l)

                                    —

                                    pojemniku z PP z pokrywką z PP – 500 ściereczek (8 l), 1 000  ściereczek (8 l), 1 500  ściereczek (8 l) (l = litr)

                              Nasączone 100 % poliestrowe ściereczki w:

                                    —

                                    opakowaniu z folii laminowanej do owijania uszczelnione folią PET/PE (poliester/polietylen) – 25, 50 lub 100 ściereczek

                                    —

                                    folii aluminiowej – 1 ściereczka

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zob. sekcja 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zob. sekcja 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zob. sekcja 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zob. sekcja 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zob. sekcja 5.5
            5.   Ogólne wskazówki dotyczące stosowania (1) z meta SPC 1

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Nie stosować na powierzchniach wrażliwych na alkohol.
            Dopuszczalna temperatura pracy (10–20 °C)
            W przypadku zabrudzonych powierzchni należy dokładnie je wyczyścić przed zastosowaniem

                        1.

                        Należy postępować zgodnie z ustalonymi wytycznymi polityki oceny ryzyka dotyczącymi stosowania środków ochrony indywidualnej.

                        2.

                        Wybrać rodzaj dozownika i pobrać ściereczkę.

                        3.

                        Wytrzeć powierzchnię zakreślając literę „S”, zaczynając od czystej powierzchni, a kończąc na brudnej powierzchni. Używać ściereczki na płasko, nie zgniatając jej. Nie wycierać dwukrotnie tego samego obszaru za pomocą tej samej ściereczki.

                        4.

                        Użyć nowej ściereczki, jeżeli używana ściereczka jest brudna lub sucha.

                        5.

                        Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone

                        6.

                        Wyrzucić zużyte ściereczki do odpowiedniego pojemnika na odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

                        7.

                        Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia przed ponownym użyciem.

                  5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po pracy.
            Unikać zanieczyszczenia oczu.
            Podczas dezynfekcji w miejscach, w których mogą przebywać inne osoby, należy zabronić im wejścia do pomieszczenia, dopóki nie będzie ono odpowiednio przewietrzone.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
            Nie wyrzucać ściereczek do toalety. Nie macerować.
            Pozostały alkohol należy usunąć przed wyrzuceniem pojemnika.
            Zużyte ściereczki należy wyrzucić do odpowiedniego kosza na śmieci zgodnie z lokalnie uzgodnionymi przepisami.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w oryginalnym pojemniku, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym miejscu.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   Inne informacje

            Ściereczki polipropylenowe lub poliestrowe, 20–45 g/m2, zawierające 1,7–7,5 ml produktu (0,93–4,12 g propan-2-olu)
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   Trzeci poziom informacyjny:poszczególne produkty w meta SPC 1

            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Numer pozwolenia

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.


title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.12.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 316/19

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2076
         z dnia 29 listopada 2019 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LA025582-58.

                     (2)

                     „Contec IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

                     (4)

                     W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Contec IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (5)

                     W opinii stwierdzono, że „Contec IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

                     (6)

                     W dniu 28 maja 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (7)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”.

                     (8)

                     W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Contec Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Contec IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”) (ECHA/BPC/221/2019).

            ZAŁĄCZNIK I

               WARUNKI (UE-0020460-0000)

            Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.
            Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.

            ZAŁĄCZNIK II

               Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

            Contec IPA Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0020460-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0020460-0000
            CZĘŚĆ I

               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        Nazwa

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                  1.3.   Posiadacz pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        Contec Europe

                        Adres

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francja

                        Numer pozwolenia

                        EU-0020460-0000

                           Numer zasobu w R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        26 grudnia 2019 r.

                        Data ważności pozwolenia

                        30 listopada 2029 r.

                  1.4.   Producent (producenci) produktów biobójczych

                        Nazwa producenta

                        Contec Inc.

                        Adres producenta

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone

                        Nazwa producenta

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Adres producenta

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny

                        Nazwa producenta

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Adres producenta

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo

                        Nazwa producenta

                        Flexible Medical Packaging

                        Adres producenta

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo

                  1.5.   Producent (producenci) substancji czynnych

                        Substancja czynna

                        Propan-2-ol

                        Nazwa producenta

                        Brenntag GmbH

                        Adres producenta

                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy

                  2.   SKLAD I POSTAC UZYTKOWA RODZINY PRODUKTOW
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej

                        Postać użytkowa

                        AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem
                        AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

                  CZĘŚĆ II

               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

               META SPC 1

            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-1

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                  2.   META SPC 1 – SKLAD
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

                        Postać użytkowa

                        AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

                  3.   ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 1

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 1
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 1

               Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Drożdżaki

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                        Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Natrysk i przecieranie

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        50 ml produktu na 1 m2 powierzchni –
                        Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5–1 l
                        Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką – 5 l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Patrz punkt 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Patrz punkt 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Patrz punkt 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Patrz punkt 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Patrz punkt 5.5
            5.   OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
            5.1.   Instrukcje stosowania

            Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
            Wycieranie: Nanieś/rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.
            Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.
            Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.
            Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
            Unikać kontaktu z oczami
            W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
            Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
            Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
            Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
            Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
            Środki pierwszej pomocy:
            Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
            W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
            Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
            Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
            NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
            Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
            Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
            W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
            Monitorować glikemię i ketony.
            Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
            W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod numerem +48 42 2538 400
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
            Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
            Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
            Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 1
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Numer pozwolenia

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               META SPC 2

            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-2

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                  2.   META SPC 2 – SKLAD
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

                        Postać użytkowa

                        AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

                  3.   ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 2

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami..

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 2
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 2

               Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Drożdżaki

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                        Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)

                        Sposób (-oby) nanoszenia

                        Przecieranie

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        - -
                        Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta
                        Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty

                        Kategoria (-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z polipropylenu w:

                                    —

                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)

                                    —

                                    Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE – 30, 40 lub 50 ściereczek

                              Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:

                                    —

                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

                                    —

                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 20 ściereczek

                              Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:

                                    —

                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek

                              Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy/w 45 % z poliestru w:

                                    —

                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

                                    —

                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 24, 30, 50 lub 75 ściereczek

                              Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy/w 50 % z poliestru w:

                                    —

                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 700 ściereczek (11,4 l)

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Patrz punkt 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Patrz punkt 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Patrz punkt 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Patrz punkt 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Patrz punkt 5.5
            5.   OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
            5.1.   Instrukcje stosowania

            W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
            Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
            Unikać kontaktu z oczami
            W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
            Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
            Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
            Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
            Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
            Środki pierwszej pomocy:
            Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
            W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
            Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
            Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
            NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
            Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
            Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
            W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
            Monitorować glikemię i ketony.
            Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
            W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
            Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
            Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika
            Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
            Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
            Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy/45 % poliestru lub 50 % wiskozy/50 % poliestru, 34–240 g/m2, zawierające 5–38 ml produktu (2,75–20,9 g propan-2-olu)
            Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 2
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Numer pozwolenia

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.


title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/150 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  5.2.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 33/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/150
         z dnia 4 lutego 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono również, że dodatek może mieć działanie uczulające na układ oddechowy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Komisja stwierdziła, że dodatek może przyczynić się do poprawy wykorzystania fosforu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5692.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitaza
                        WE 3.1.3.26

                           Skład dodatku

                        Preparat 6-fitazy (WE 3.1.3.26)
                        wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056, o minimalnej aktywności:
                        Postać stała: 20 000  U  (1)/g
                        Postać płynna: 20 000  U/ml

                        Kurczęta rzeźne
                        Kurczęta odchowywane na kury nioski lub w celach hodowlanych
                        Podrzędne gatunki drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych

                        –

                        250 U

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

                        25 lutego 2030 r.

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        6-fitaza wytwarzana przez Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.4;
                        Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.3;
                        Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w paszy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – EN ISO 30024.

               (1)  Jedna jednostka (U) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia z fitynianu 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę, przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C.

               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/424 z dnia 19 marca 2020 r. w sprawie przekazywania Komisji informacji dotyczących niestosowania specyfikacji technicznych interoperacyjności zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 84/20

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/424
         z dnia 19 marca 2020 r.
         w sprawie przekazywania Komisji informacji dotyczących niestosowania specyfikacji technicznych interoperacyjności zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/797
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/797 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei w Unii Europejskiej (1), w szczególności jej art. 7 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Art. 7 ust. 1 dyrektywy (UE) 2016/797 stanowi, że państwa członkowskie mogą zezwolić wnioskodawcy na niestosowanie jednej lub większej liczby specyfikacji technicznych interoperacyjności („TSI”) lub ich części w przypadkach, które są wymienione wyczerpująco w lit. a)–e) przedmiotowego ustępu.

                     (2)

                     Zawiadomienie państw członkowskich o ich decyzji w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a), lub wniosek państw członkowskich o niestosowanie w przypadkach, o których mowa w lit. c), d) i e), powinny zawierać informacje uzasadniające niestosowanie TSI i określające alternatywne przepisy, które mają być zamiast nich stosowane.

                     (3)

                     Wniosek powinien zawierać odniesienie do niestosowanych przepisów TSI, opisywać przedmiotowy projekt, jego zakres i harmonogram oraz zapewnić wszelkie inne istotne informacje umożliwiające Komisji ocenę zgodności niestosowania z wymogami określonymi w art. 7 ust. 1.

                     (4)

                     Po wygaśnięciu środków przejściowych przewidzianych w TSI państwa członkowskie powinny zezwolić wnioskodawcom na niestosowanie TSI lub ich części wyłącznie w uzasadnionych przypadkach zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) wspomnianej dyrektywy. W takim wypadku zawiadomienie Komisji powinno zawierać wszystkie niezbędne informacje i uzasadnienia.

                     (5)

                     Aby ułatwić komunikację z Komisją, państwa członkowskie powinny stosować wzorcowy formularz, gdy zgłaszają swoją decyzję o niestosowaniu w odniesieniu do projektu na zaawansowanym etapie realizacji zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a). Formularz ten można również wykorzystać do zgłoszenia wykazu projektów na zaawansowanym etapie realizacji zgodnie z art. 7 ust. 2 wspomnianej dyrektywy.

                     (6)

                     Wniosek o niestosowanie jednej lub większej liczby TSI lub ich części należy przesłać Komisji drogą elektroniczną w celu wyeliminowania papierowej obsługi administracyjnej. Data przekazania przez państwa członkowskie wniosku lub uzupełnienia informacji do skrzynki poczty elektronicznej Komisji powinna być datą przedłożenia do celów art. 7 ust. 7 wspomnianej dyrektywy.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Interoperacyjności i Bezpieczeństwa Kolei,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zakres stosowania
            Niniejsze rozporządzenie określa informacje, które należy podać, oraz format i metodę, które mają być stosowane do celów przekazywania wniosku o niestosowanie jednej lub większej liczby specyfikacji technicznych interoperacyjności („TSI”) lub ich części w rozumieniu art. 7 ust. 4 dyrektywy (UE) 2016/797 (zwanego dalej „wnioskiem o niestosowanie”), zgodnie z którym państwa członkowskie przekazują Komisji decyzję o niestosowaniu na podstawie lit. a) lub przedkładają Komisji wniosek o niestosowanie na podstawie art. 7 ust. 1 lit. c), d) lub e).

            Artykuł 2
            Informacje zawarte we wniosku o niestosowanie

               1.   Wniosek o niestosowanie zawiera następujące informacje:

                           a)

                           odniesienie do przypadku określonego w art. 7 ust. 1 dyrektywy (UE) 2016/797, na podstawie którego niestosowanie TSI uznaje się za uzasadnione;

                           b)

                           odniesienie do tytułów TSI objętych wnioskiem o niestosowanie oraz do przepisów, które nie są stosowane. Każde odniesienie musi obejmować, gdy jest to istotne na potrzeby oceny zgodności, okres lub oszacowanie okresu, w którym będzie miało miejsce niestosowanie TSI;

                           c)

                           istotne szczegóły dotyczące danego projektu, obejmujące elementy techniczne, operacyjne i geograficzne projektu, wraz ze szczegółowym opisem podsystemu, pojazdu lub infrastruktury, których dotyczy wniosek o niestosowanie, a także z odpowiednimi kluczowymi datami lub innymi szczegółowymi informacjami odróżniającymi przedmiotowy projekt od innych projektów;

                           d)

                           odniesienie do alternatywnych przepisów, które państwo członkowskie zamierza stosować w celu zrekompensowania każdego przypadku niestosowania w świetle odpowiednich zasadniczych wymagań, oraz szczegóły tych przepisów, w tym środki, które należy podjąć w celu monitorowania ich wdrażania i, w przypadku gdy uzgodniono eksploatacyjne rozwiązania alternatywne, ich ciągłego stosowania;

                           e)

                           w przypadkach dotyczących więcej niż jednego państwa członkowskiego informacje na temat koordynacji prowadzonej zgodnie z art. 7 ust. 4 zdanie ostatnie dyrektywy (UE) 2016/797 lub art. 17 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/545 (2), jeżeli wnioski o niestosowanie są powiązane z zezwoleniami dla pojazdów; takie same informacje przekazuje się w odniesieniu do projektów dotyczących infrastruktury transgranicznej;

                           f)

                           analizę ekonomiczną lub analizę techniczną, bądź obie te analizy, zapewniające, że niestosowanie TSI jest uzasadnione i ograniczone do zakresu koniecznego w danych okolicznościach.

               2.   Wniosek o niestosowanie zawiera również następujące informacje:

                           a)

                           w przypadku wniosków złożonych zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) dyrektywy (UE) 2016/797 uzasadnienie musi zawierać:

                                       (i)

                                       szczegółowe informacje dotyczące danego projektu, z wykorzystaniem formularza określonego w załączniku. Jeżeli projekt znajduje się już w wykazie projektów na zaawansowanym etapie realizacji, sporządzonym zgodnie z tym samym formularzem, państwa członkowskie mogą się do niego odwołać bez konieczności ponownego przedkładania wcześniej dostarczonych informacji. W stosownych przypadkach informacje te są aktualizowane.

                                       (ii)

                                       dowód na to, że projekt znajduje się na zaawansowanym etapie realizacji lub jest przedmiotem umowy w trakcie realizacji, wraz z dokumentacją poświadczającą odpowiednie daty i zakres projektu;

                                       (iii)

                                       dowód na to, że etap planowania lub budowy projektu na zaawansowanym etapie realizacji osiągnął punkt, w którym zmiana specyfikacji technicznych może zagrozić możliwości realizacji projektu zgodnie z definicją dotyczącą „projektu na zaawansowanym etapie realizacji” zawartą w art. 2 pkt 23 dyrektywy (UE) 2016/797;

                           b)

                           w przypadku wniosków złożonych zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) dyrektywy (UE) 2016/797 uzasadnienie obejmuje, w zależności od specyfiki wniosku o niestosowanie:

                                       (i)

                                       dowód na to, że stosowanie jednej lub większej liczby TSI lub ich części zagraża rentowności projektu. Dowód ten zawiera szczegółową analizę ekonomiczną, w której określono nieuniknione koszty zapewnienia zgodności z TSI, oraz przedstawiono dowody na to, że takie koszty spowodowałoby nierentowność projektu. Analiza uwzględnia dochody z eksploatacji, jeżeli niestosowanie umożliwia wcześniejsze wdrożenie i bardziej długoterminową rentowność projektu w ramach krajowego i europejskiego systemu kolei; lub

                                       (ii)

                                       dowód dotyczący szczegółowych informacji technicznych potwierdzających negatywny wpływ stosowania jednej lub większej liczby TSI lub ich części na zgodność techniczną projektu z krajowym systemem kolei;

                           c)

                           w przypadku wniosków złożonych zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. d) dyrektywy (UE) 2016/797 uzasadnienie musi zawierać listę państw członkowskich i państw trzecich, których dotyczy wniosek, oraz linii kolejowych, po których poruszają się pojazdy objęte wnioskiem;

                           d)

                           w przypadku wniosków złożonych zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. e) w uzasadnieniu należy określić sieć lub obszary sieciowe istotne dla wniosku i uzasadnić ich oddzielenie od sieci kolejowej na pozostałym obszarze Unii lub ich odizolowanie.

            Artykuł 3
            Format i metoda przekazania wniosku

               1.   Wniosek o niestosowanie może mieć nie więcej niż 10 stron. Informacje uzupełniające można dodać za pomocą załączników do wniosku.

               2.   Zawiadomienie lub wniosek o niestosowanie oraz wszelkie dalsze informacje potrzebne do skompletowania dokumentacji należy składać wyłącznie drogą elektroniczną na specjalny adres e-mail Komisji:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   Datą przewidzianą na potrzeby art. 7 ust. 7 dyrektywy (UE) 2016/797 jest dzień, w którym wniosek lub późniejsze informacje służące uzupełnieniu dokumentacji zostały przesłane pocztą elektroniczną zgodnie z ust. 2.

               4.   Potwierdzenie odbioru wystawione przez Komisję państwu członkowskiemu w terminie 7 dni będzie zawierać niepowtarzalny identyfikator z odniesieniem do danego państwa członkowskiego, projektu i roku zgłoszenia.
               Państwo członkowskie podaje niepowtarzalny identyfikator w każdym przypadku komunikacji z Komisją w sprawie niestosowania.

            Artykuł 4
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 września 2020 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 138 z 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/545 z dnia 4 kwietnia 2018 r. ustanawiające uzgodnienia praktyczne na potrzeby procesu udzielania zezwoleń dla pojazdów kolejowych i zezwoleń dla typu pojazdu kolejowego zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/797 (Dz.U. L 90 z 6.4.2018, s. 66).

            ZAŁĄCZNIK
            Formularz na potrzeby przedstawienia projektu na zaawansowanym etapie realizacji, w przypadku gdy wnioskuje się o niestosowanie jednej lub większej liczby TSI lub ich części na podstawie art. 7 ust. 1 lit. a) dyrektywy (UE) 2016/797 i zgodnie z informacjami wymaganymi na podstawie art. 2 ust. 1 i ust. 2 lit. a) niniejszego rozporządzenia

                        Nazwa projektu

                        Szczegółowe informacje na temat zakresu projektu

                        Wszystkie daty i działania mające znaczenie dla uzasadnienia zaawansowanego etapu realizacji lub podpisana umowa

                        Specyfikacje techniczne, które nie są stosowane, oraz zastosowane alternatywne przepisy lub normy

                        Wszelkie inne istotne informacje, np. obszar lub obszary użytkowania, z uwzględnieniem koordynacji zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/545.

                        Informacje uzasadniające niewykonalność projektu

                        Odstępstwa przyznane już temu projektowi (jeżeli miały miejsce)


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/541 z dnia 7 kwietnia 2020 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [„Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ChOG)]

text:
                  20.4.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 121/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/541
         z dnia 7 kwietnia 2020 r.
         rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [„Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ChOG)]
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje,

                     (1)

                     Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Węgier o rejestrację nazwy „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

                     (2)

                     Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt”,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nazwa „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ChOG) zostaje zarejestrowana.
            Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do klasy 1.3: Sery, zgodnie z załącznikiem XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (3).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  za Przewodniczącą,

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Dz.U. C 408 z 4.12.2019, s. 8.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/544 z dnia 20 kwietnia 2020 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w zakresie wpisu dotyczącego Stanów Zjednoczonych w wykazie państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych, w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  20.4.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  LI 121/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/544
         z dnia 20 kwietnia 2020 r.
         zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w zakresie wpisu dotyczącego Stanów Zjednoczonych w wykazie państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych, w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Rady 2002/99/WE z dnia 16 grudnia 2002 r. ustanawiającą przepisy o wymaganiach zdrowotnych dla zwierząt regulujące produkcję, przetwarzanie, dystrybucję oraz wprowadzanie produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 8 formułę wprowadzającą, art. 8 pkt 1 akapit pierwszy, art. 8 pkt 4 oraz art. 9 ust. 4,
         uwzględniając dyrektywę Rady 2009/158/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych (2), w szczególności jej art. 23 ust. 1, art. 24 ust. 2 i art. 25 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 798/2008 (3) ustanowiono wymogi w zakresie wystawiania świadectw weterynaryjnych dotyczących przywozu do Unii oraz tranzytu przez Unię, w tym składowania podczas tranzytu, drobiu i produktów drobiowych („towary”). Rozporządzenie to stanowi, że towary mogą być przywożone do Unii i przewożone tranzytem przez jej terytorium jedynie z państw trzecich, terytoriów, stref lub grup wyszczególnionych w kolumnach 1 i 3 tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia.

                     (2)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 798/2008 ustanowiono także warunki uznania państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy za wolne od wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI).

                     (3)

                     Stany Zjednoczone wymieniono w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 jako państwo trzecie, z którego przywóz towarów do Unii i ich tranzyt przez terytorium Unii nie podlega ograniczeniom wynikającym z obecności wysoce zjadliwej grypy ptaków.

                     (4)

                     W Umowie między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki w sprawie sanitarnych środków ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w handlu żywymi zwierzętami i produktami zwierzęcymi (zwanej dalej „umową”) (4), która została zatwierdzona decyzją Rady 98/258/WE (5), przewidziano wzajemne uznawanie środków regionalizacji w razie wystąpienia ognisk choroby w Unii lub w Stanach Zjednoczonych.

                     (5)

                     Dnia 8 kwietnia 2020 r. Stany Zjednoczone potwierdziły wystąpienie wysoce zjadliwej grypy ptaków podtyp H7N3 w gospodarstwie prowadzącym chów drobiu w hrabstwie Chesterfield w stanie Karolina Południowa. Całe terytorium Stanów Zjednoczonych nie może być już zatem uznawane za wolne od tej choroby.

                     (6)

                     Organy weterynaryjne Stanów Zjednoczonych wyznaczyły strefę objętą kontrolą o promieniu 10 km wokół gospodarstwa, gdzie wystąpiła choroba, obejmującą części hrabstw Chesterfield, Lancaster i Kershaw w stanie Karolina Południowa. Organy weterynaryjne Stanów Zjednoczonych potwierdziły, że niezwłocznie zawiesiły wydawanie świadectw weterynaryjnych w odniesieniu do przesyłek towarów przeznaczonych do wywozu do Unii z całego terytorium Stanów Zjednoczonych i wdrożyły politykę likwidacji stad w celu zwalczenia wysoce zjadliwej grypy ptaków i ograniczenia rozprzestrzeniania się tej choroby.

                     (7)

                     Stany Zjednoczone przedłożyły informacje o sytuacji epidemiologicznej na swoim terytorium oraz o środkach wprowadzonych celem zapobieżenia dalszemu rozprzestrzenianiu się wysoce zjadliwej grypy ptaków, które zostały przeanalizowane przez Komisję. Na podstawie tej oceny, jak również zobowiązań określonych w umowie i gwarancji przedstawionych przez Stany Zjednoczone, w celu ochrony Unii przed zagrożeniem dla zdrowia zwierząt związanym z wprowadzeniem do Unii towarów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych, należy wprowadzić ograniczenia dotyczące wprowadzania do Unii towarów pochodzących z obszaru stanu Karolina Południowa dotkniętego wysoce zjadliwą grypą ptaków, który to obszar organy weterynaryjne Stanów Zjednoczonych objęły ograniczeniami ze względu na obecne ognisko.

                     (8)

                     Należy zatem zmienić wpis dotyczący Stanów Zjednoczonych w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, tak aby uwzględnić obecną sytuację epidemiologiczną w tym państwie trzecim ze względu na obecnie występujące ognisko wysoce zjadliwej grypy ptaków. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

                  Przewodnicząca

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Dz.U. L 18 z 23.1.2003, s. 11.

            (2)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 798/2008 z dnia 8 sierpnia 2008 r. ustanawiające wykaz państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do i tranzyt przez terytorium Wspólnoty drobiu i produktów drobiowych oraz wymogów dotyczących świadectw weterynaryjnych (Dz.U. L 226 z 23.8.2008, s. 1).

            (4)  Dz.U. L 118 z 21.4.1998, s. 3.

            (5)  Decyzja Rady 98/258/WE z dnia 16 marca 1998 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki w sprawie sanitarnych środków ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w handlu żywymi zwierzętami i produktami zwierzęcymi (Dz.U. L 118 z 21.4.1998, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK
            W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 wpis dotyczący Stanów Zjednoczonych otrzymuje brzmienie:

                           Kod ISO i nazwa państwa trzeciego lub terytorium

                           Kod państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                           Opis państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                           Świadectwo weterynaryjne

                           Szczególne warunki

                           Szczególne warunki

                           Status nadzoru pod kątem ptasiej grypy

                           Status szczepień przeciwko ptasiej grypie

                           Status zwalczania salmonelli(6)

                           Wzór/Wzory

                           Dodatkowe gwarancje

                           Data zakończenia(1)

                           Data rozpoczęcia(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           „US – Stany Zjednoczone

                           US-0

                           Cały kraj

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Całe Stany Zjednoczone z wyjątkiem obszaru US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Następujące części terytorium Stanów Zjednoczonych:

                           US-2.1

                           w stanie Tennessee:

                                       hrabstwo Lincoln

                                       hrabstwo Franklin

                                       hrabstwo Moore

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           w stanie Alabama:

                                       hrabstwo Madison

                                       hrabstwo Jackson

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           w stanie Karolina Południowa:
                           hrabstwo Chesterfield/hrabstwo Lancaster/hrabstwo Kershaw:
                           obszar o promieniu 10 km rozpoczynający się w punkcie N na granicy kolistej strefy objętej kontrolą Chesterfield 02 i sięgający w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara:

                                       a)

                                       na północy: 2 km na południe od autostrady nr 9, 0,03 km na wschód od punktu przecięcia się Airport Rd z Raymond Deason Rd;

                                       b)

                                       na północnym wschodzie: 1 km na południowy zachód od punktu przecięcia się autostrady nr 268 z Cross Roads Church Rd;

                                       c)

                                       na wschodzie: 5,1 km na zachód od autostrady stanowej 109, 1,6 km na zachód od Angelus Rd i Refuge Dr;

                                       d)

                                       na południowym wschodzie: 3,2 km na północny zachód od punktu przecięcia się autostrady nr 145 z Lake Bee Rd;

                                       e)

                                       na południu: 2,7 km na wschód od punktu przecięcia się autostrady nr 151 z Catarah Rd;

                                       f)

                                       na południowym zachodzie: 1,5 km na wschód od punktu przecięcia się McBee Hwy z Mt Pisgah Rd;

                                       g)

                                       na zachodzie: 1,3 km na wschód od punktu przecięcia się Texahaw Rd z Buzzards Roost Rd;

                                       h)

                                       na północnym zachodzie: od punktu przecięcia się White Plains Church Rd z Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1028 z dnia 15 lipca 2020 r. ustanawiające ostateczny termin składania wniosków o dopłaty do prywatnego przechowywania świeżego lub schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 227/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1028
         z dnia 15 lipca 2020 r.
         ustanawiające ostateczny termin składania wniosków o dopłaty do prywatnego przechowywania świeżego lub schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/596
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 18 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dopłaty do prywatnego przechowywania przyznane zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/596 (2) wywarły korzystny wpływ na rynek wołowiny.

                     (2)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1006 (3) zawieszono na pięć dni roboczych możliwość składania wniosków o dopłaty do prywatnego przechowywania.

                     (3)

                     Należy zatem zakończyć przyznawanie dopłat do prywatnego przechowywania świeżego lub schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej i ustalić ostateczny termin składania wniosków.

                     (4)

                     Ze względu na pewność prawa należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/596.

                     (5)

                     Aby zapobiec spekulacjom, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Ostateczny termin składania wniosków o dopłaty do prywatnego przechowywania świeżego lub schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/596 ustala się na dzień 17 lipca 2020 r.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/596 traci moc ze skutkiem od dnia 17 lipca 2020 r.
            Rozporządzenie to stosuje się jednak nadal do umów zawartych na podstawie wymienionego rozporządzenia przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/596 z dnia 30 kwietnia 2020 r. przyznające dopłaty do prywatnego przechowywania świeżego i schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej i ustalające z góry stawkę dopłat (Dz.U. L 140 z 4.5.2020, s. 26).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1006 z dnia 9 lipca 2020 r. zawieszające składanie wniosków o dopłaty do prywatnego przechowywania świeżego lub schłodzonego mięsa z bydła w wieku ośmiu miesięcy lub więcej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/596 (Dz.U. L 223 z 10.7.2020, s. 1).