title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/979 z dnia 11 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem

text:
               12.7.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 176/7

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/979
   z dnia 11 lipca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2003 z dnia 7 lipca 2003 r. dotyczące niektórych szczególnych ograniczeń w stosunkach gospodarczych i finansowych z Irakiem oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2465/96 (1), w szczególności jego art. 11 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 zawiera wykaz instytucji publicznych, korporacji i agend oraz osób fizycznych i prawnych, podmiotów byłego rządu Iraku objętych zamrożeniem funduszy i zasobów gospodarczych znajdujących się poza Irakiem w dniu 22 maja 2003 r. zgodnie z tym rozporządzeniem.

               (2)

               Dnia 5 lipca 2018 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa ONZ podjął decyzję o wykreśleniu jednej pozycji z wykazu osób lub podmiotów, względem których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych.

               (3)

               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

            Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

      (1)  Dz.U. L 169 z 8.7.2003, s. 6.

      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1210/2003 skreśla się pozycję w brzmieniu:

                     „44.

                     GENERAL ESTABLISHMENT FOR GRAIN TRADING (alias a) GRAIN BOARD OF IRAQ; b) STATE ORGANISATION OF GRAIN). Adresy: a) P.O. Box 329, Bab Al Mouadham-Midan, Baghdad, Iraq; b) P.O. Box 2261, Allque, Irkheta, Karada Al-Shakira, Baghdad, Iraq.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/983 z dnia 11 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków świń do tuczu i reprodukcji (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  12.7.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 176/17

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/983
      z dnia 11 lipca 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków świń do tuczu i reprodukcji (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

                  (2)

                  Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków świń do tuczu i reprodukcji. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków świń do tuczu i reprodukcji, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                  (4)

                  Dodatek ten został już dopuszczony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1730/2006 (2) jako dodatek paszowy dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1138/2007 (3) jako dodatek paszowy dla tuczników i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/900 (4) jako dodatek paszowy dsla loch.

                  (5)

                  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 28 września 2017 r. (5), że w proponowanych warunkach stosowania kwas benzoesowy nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne, a z jego stosowaniem wiąże się możliwość obniżenia pH moczu u podrzędnych gatunków świń. Ze względu na brak marginesu bezpieczeństwa u prosiąt odstawionych od maciory w przypadku głównych gatunków świń Urząd nie był w stanie ekstrapolować wniosków dotyczących bezpieczeństwa na prosięta odsadzone od maciory u podrzędnych gatunków świń. W związku z tym ustalono, że dodatek jest bezpieczny dla podrzędnych gatunków świń do tuczu oraz do reprodukcji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Ocena kwasu benzoesowego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (7)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Dodatek wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1730/2006 z dnia 23 listopada 2006 r. dotyczące dopuszczenia kwasu benzoesowego (VevoVitall) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 325 z 24.11.2006, s. 9).

         (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1138/2007 z dnia 1 października 2007 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie kwasu benzoesowego (VevoVitall) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 2.10.2007, s. 8).

         (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/900 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla loch (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Ltd.) (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 18).

         (5)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):5026.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Pozostałe przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (obniżenie pH moczu).

                     4d210

                     DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

                     Kwas benzoesowy

                        Skład dodatku:

                     Kwas benzoesowy (≥ 99,9 %)

                        Charakterystyka substancji czynnej:

                     Kwas benzenokarboksylowy, kwas fenylokarboksylowy,
                     C7H6O2

                     Numer CAS 65-85-0
                     Maksymalny poziom zanieczyszczeń:

                                 Kwas ftalowy: ≤ 100 mg/kg

                                 Bifenyl: ≤ 100 mg/kg

                        Metoda analityczna
                         (1)

                     Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w dodatku paszowym:

                                 —

                                 miareczkowanie wodorotlenkiem sodu (monografia Farmakopei Europejskiej 0066).

                           Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w premiksach i paszach:

                                 —

                                 chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV (RP-HPLC/UV) – metoda oparta na ISO 9231:2008.

                     Podrzędne gatunki świń do tuczu i do reprodukcji

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                 2.

                                 Nie należy stosować tego dodatku wraz z innymi źródłami kwasu benzoesowego ani benzoesanów.

                                 3.

                                 Mieszanki paszowe uzupełniające muszą być opatrzone następującymi informacjami na temat stosowania: „Mieszanek paszowych uzupełniających zawierających kwas benzoesowy nie można jako takich stosować do karmienia podrzędnych gatunków świń do tuczu i reprodukcji. Mieszanki paszowe uzupełniające dla loch muszą być dokładnie wymieszane z innymi materiałami paszowymi składającymi się na dzienną dawkę pokarmową.”.

                                 4.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.

                     1 sierpnia 2028 r.

            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/980 z dnia 11 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 815/2012 w odniesieniu do informacji, które mają być wymieniane między państwami członkowskimi w celu identyfikacji podatników stosujących procedurę nieunijną

text:
               12.7.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 176/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/980
   z dnia 11 lipca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 815/2012 w odniesieniu do informacji, które mają być wymieniane między państwami członkowskimi w celu identyfikacji podatników stosujących procedurę nieunijną
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 904/2010 z dnia 7 października 2010 r. w sprawie współpracy administracyjnej oraz zwalczania oszustw w dziedzinie podatku od wartości dodanej (1), w szczególności jego art. 44 ust. 1, art. 44 ust. 2 akapit drugi, art. 45 ust. 1 i 2 oraz art. 51 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 815/2012 (2) ustanawia szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia (UE) nr 904/2010, w szczególności w odniesieniu do przekazywania danych rejestracyjnych podatników stosujących procedury szczególne w zakresie usług telekomunikacyjnych, usług nadawczych lub usług elektronicznych przewidziane w tytule XII rozdział 6 dyrektywy Rady 2006/112/WE. (3)

               (2)

               W następstwie zmiany art. 358a i 361 dyrektywy 2006/112/WE na mocy dyrektywy Rady (UE) 2017/2455 (4) podatnicy niemający siedziby na terytorium Wspólnoty, którzy są zarejestrowani do celów podatku od wartości dodanej (VAT) we Wspólnocie, będą mogli od dnia 1 stycznia 2019 r. stosować procedurę szczególną, określoną w tytule XII rozdział 6 sekcja 2 dyrektywy 2006/112/WE („procedura nieunijna”), w odniesieniu do usług telekomunikacyjnych, usług nadawczych lub usług elektronicznych świadczonych na rzecz osób niebędących podatnikami, którzy mają siedzibę w państwie członkowskim lub mają stały adres lub zazwyczaj zamieszkują w państwie członkowskim.

               (3)

               Należy zatem odpowiednio zmienić jednolitą wiadomość elektroniczną służącą przekazywaniu danych identyfikacyjnych podatników stosujących procedurę nieunijną określonych w kolumnie B tabeli w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 815/2012.

               (4)

               W celu zachowania spójności, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od tego samego dnia, co przepisy dyrektywy (UE) 2017/2455 wprowadzające możliwość stosowania procedury szczególnej przez podatników niemających siedziby na terytorium Wspólnoty, którzy są zarejestrowani do celów VAT we Wspólnocie.

               (5)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu Współpracy Administracyjnej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W kolumnie B tabeli w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 815/2012 tekst w polu nr 16 otrzymuje brzmienie:

      „Zgłoszenie przekazane drogą elektroniczną, iż podatnik nie ma siedziby na terenie Unii”.

   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2019 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 815/2012 z dnia 13 września 2012 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (UE) nr 904/2010 w odniesieniu do procedur szczególnych dotyczących podatników niemających siedziby, którzy świadczą usługi telekomunikacyjne, usługi nadawcze lub usługi elektroniczne na rzecz osób niebędących podatnikami (Dz.U. L 249 z 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Dyrektywa Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. L 347 z 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Dyrektywa Rady (UE) 2017/2455 z dnia 5 grudnia 2017 r. zmieniająca dyrektywę 2006/112/WE i dyrektywę 2009/132/WE w odniesieniu do niektórych obowiązków wynikających z podatku od wartości dodanej w przypadku świadczenia usług i sprzedaży towarów na odległość (Dz.U. L 348 z 29.12.2017, s. 7).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/981 z dnia 11 lipca 2018 r. zmieniające wykaz brazylijskich zakładów, z których dozwolony jest przywóz do Unii produktów rybołówstwa przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
               12.7.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 176/11

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/981
   z dnia 11 lipca 2018 r.
   zmieniające wykaz brazylijskich zakładów, z których dozwolony jest przywóz do Unii produktów rybołówstwa przeznaczonych do spożycia przez ludzi
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jego art. 12 ust. 4 lit. c),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego. W szczególności art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi, że, z wyjątkiem kilku określonych przypadków, produkty pochodzenia zwierzęcego mają być przywożone do Unii tylko wtedy, gdy pochodzą z zakładów w państwach trzecich, znajdujących się w wykazach sporządzonych i uaktualnionych zgodnie z tym artykułem. Wykazy te są dostępne na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (2).

               (2)

               Art. 12 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 854/2004 stanowi, że zakład z państwa trzeciego może zostać wprowadzony do tego rodzaju wykazu tylko wtedy, gdy właściwy organ tego państwa trzeciego gwarantuje, że dany zakład, łącznie z innymi zakładami zajmującymi się obróbką surowca pochodzenia zwierzęcego wykorzystywanego w wytwarzaniu przedmiotowych produktów pochodzenia zwierzęcego, przestrzega odpowiednich wymagań unijnych. Ponadto zgodnie z art. 12. ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 854/2004 właściwe organy danego państwa trzeciego powinny uaktualniać wspomniane wykazy i zgłaszać te uaktualnienia Komisji.

               (3)

               Art. 15 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 854/2004 stanowi, że produkty rybołówstwa przywożone ze statku przetwórni lub statku zamrażalni pływającego pod banderą państwa trzeciego muszą pochodzić ze statków znajdujących się w wykazie sporządzonym lub uaktualnionym zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 4 tego rozporządzenia.

               (4)

               We wrześniu 2017 r. kontrola przeprowadzona przez Komisję wykazała, że zakłady produkcji podstawowej zaopatrujące brazylijskie zakłady, z których dozwolony jest przywóz produktów rybołówstwa, nie są zidentyfikowane ani nie podlegają kontrolom urzędowym. W związku z tym w wyniku kontroli stwierdzono, że właściwy organ w Brazylii nie jest w stanie ani udzielić gwarancji określonych w art. 12 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 854/2004, ani udzielić wszystkich gwarancji, o których mowa w świadectwie zdrowia dla produktów rybołówstwa, określonych w dodatku IV do załącznika VI do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2074/2005 (3). Ponadto kontrola ta wykazała poważne niedociągnięcia pod względem wymogów dotyczących infrastruktury i higieny w niektórych kontrolowanych brazylijskich zakładach, z których dozwolony jest przywóz produktów rybołówstwa. Wspomniane niedociągnięcia świadczą o systemowym braku skutecznych kontroli prowadzonych przez brazylijskie właściwe organy w odniesieniu do produktów rybołówstwa.

               (5)

               W odpowiedzi na zalecenia zawarte we wstępnym sprawozdaniu z kontroli brazylijskie organy poinformowały Komisję w oficjalnym piśmie z dnia 22 grudnia 2017 r., że zawiesiły wydawanie świadectw zdrowia w odniesieniu do wszystkich produktów rybołówstwa przeznaczonych na wywóz do Unii od dnia 3 stycznia 2018 r. Państwa członkowskie powiadomiły jednak Komisję, że na granicach Unii zgłoszono przesyłki produktów rybołówstwa pochodzących z Brazylii ze świadectwami wydanymi po dacie zawieszenia.

               (6)

               W związku z powyższym i z uwagi na brak nowych informacji od organów Brazylii, nie ma wystarczających gwarancji, że którykolwiek z zakładów, z których dopuszczono wywóz produktów rybołówstwa z Brazylii do Unii, spełnia warunki określone w art. 12 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 854/2004, a zatem produkty pochodzące z tych zakładów stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Należy zatem usunąć wszystkie zakłady z wykazu brazylijskich zakładów, z których dozwolony jest przywóz do Unii produktów rybołówstwa przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

               (7)

               Z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z ich produktami, zezwolenie na wywóz z tych zakładów do Unii powinno zostać niezwłocznie zniesione. Dlatego też datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia powinien być dzień następujący po dacie jego publikacji.

               (8)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Wykaz zakładów, o których mowa w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 854/2004, zostaje zmieniony w celu usunięcia wszystkich pozycji dotyczących brazylijskich zakładów, z których dozwolony jest przywóz do Unii produktów rybołówstwa przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiające środki wykonawcze w odniesieniu do niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 i do organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 oraz (WE) nr 882/2004, ustanawiające odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004 (Dz.U. L 338 z 22.12.2005, s. 27).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/982 z dnia 11 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Novus Europe N.A./S.V.) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  12.7.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 176/13

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/982
      z dnia 11 lipca 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Novus Europe N.A./S.V.)
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

                  (2)

                  Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i gatunków podrzędnych drobiu odchowywanego na nioski. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i gatunków podrzędnych drobiu odchowywanego na nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                  (4)

                  W opiniach z dnia 2 grudnia 2014 r. (2) i dnia 28 września 2017 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że preparat może przyczynić się do poprawy wyników produkcyjnych w przypadku kurcząt rzeźnych; wniosek ten może dotyczyć również kurcząt odchowywanych na kury nioski. Jako że nie można wyciągnąć wniosków co do marginesu bezpieczeństwa dodatku w przypadku głównych gatunków docelowych, nie jest możliwa ekstrapolacja wniosków dotyczących bezpieczeństwa na gatunki podrzędne drobiu rzeźnego i gatunki podrzędne drobiu odchowywanego na nioski. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                  (5)

                  Ocena preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (6)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(5):3794.

         (3)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):5025.

         ZAŁĄCZNIK

                     Numer identyfikacyjny dodatku

                     Nazwa posiadacza zezwolenia

                     Dodatek

                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                     Maksymalny wiek

                     Minimalna zawartość

                     Maksymalna zawartość

                     Pozostałe przepisy

                     Data ważności zezwolenia

                     mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Preparat kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego

                        Skład dodatku

                     Preparat kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego o minimalnej zawartości:

                                 Kwas benzoesowy: 42,5–50 %

                                 Mrówczan wapnia: 2,5–3,5 %

                                 Kwas fumarowy: 0,8–1,2 %

                           Postać granulatu

                        Charakterystyka substancji czynnej

                     kwas benzoesowy: numer CAS: 65-85-0 (czystość ≥ 99,0 %); C7H6O2

                     mrówczan wapnia: numer CAS: 544-17-2; C2H2O4Ca;
                     kwas fumarowy (czystość ≥ 99,5 %): numer CAS: 110-17-8; C4H4O4.

                        Metoda analityczna
                         (1)

                     Do oznaczenia kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego w dodatku paszowym:

                                 —

                                 wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV).

                           Do oznaczenia całkowitego poziomu wapnia w dodatku paszowym:

                                 —

                                 atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869; lub

                                 —

                                 atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510.

                           Do oznaczania kwasu benzoesowego w premiksach i paszach:

                                 —

                                 wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV).

                           Do oznaczenia mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego w premiksach:

                                 —

                                 jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV lub detekcją refraktometryczną (HPLC-UV/RI).

                     Kurczęta rzeźne
                     Kurczęta odchowywane na kury nioski

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                 2.

                                 Dodatku nie należy stosować wraz z innymi źródłami kwasu benzoesowego, benzoesanów, mrówczanu wapnia lub mrówczanu i kwasu fumarowego.

                                 3.

                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                     1 sierpnia 2028 r.

            (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1204 z dnia 27 sierpnia 2018 r. zmieniające po raz 290. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida

text:
                  27.8.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  LI 217/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1204
         z dnia 27 sierpnia 2018 r.
         zmieniające po raz 290. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 z dnia 27 maja 2002 r. wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1 lit. a) i art. 7a ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.

                     (2)

                     W dniu 23 sierpnia 2018 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych zdecydował się dodać trzy wpisy do wykazu osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002.

                     (3)

                     W celu zapewnienia skuteczności środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu powinno ono wejść w życie w trybie natychmiastowym,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 sierpnia 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

                  Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

            (1)  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 9.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby fizyczne” dodaje się wpisy w brzmieniu:

                        „—

                        Mohammed Yusip Karim (alias a) Abu Walid al Indunisi b) Zidni Elma c) Udtadz Syaifudin d) Mohammad Yusef Karim Faiz e) Muh Saifudin f) Kembar Khalid g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz i) Ustadz Faiz j) Saifudin Faiz k) Kholid Faiz l) Abdullah Faiz m) Fauz Faturohman. Data urodzenia: 11.10.1978. Miejsce urodzenia: Indonezja. Adres: Syryjska Republika Arabska (miejsce pobytu od 2015 r.). Obywatelstwo: indonezyjskie. Inne informacje: Wysokiej rangi członek Islamskiego Państwa w Iraku i Lewancie, wymienionego w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Werbował do ISIL oraz instruował jednostki w internetowych filmach wideo, jak popełniać akty terrorystyczne. Opis fizyczny: kolor włosów: czarny; budowa ciała: szczupła. Mówi w języku indonezyjskim, arabskim oraz dialekcie Mindanao. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (alias a) Mohd Radi Bin Udin b) Abu Awn al Malizi c) Muhammad Ratin d) Muhammad Rafiuddin e) Abu Una al Malayzie f) Mhammad Rahim Bin Udin g) Abu Ayn Tok Cit h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Data urodzenia: 3.6.1966. Miejsce urodzenia: Negri Sembilan, Malezja. Adres: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja (od 30 stycznia 2014 r.), b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja (od 23 kwietnia 2010 r.), c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja (od 6 kwietnia 2007 r.), d) Syryjska Republika Arabska (miejsce pobytu od 2014 r.). Obywatelstwo: a) malezyjskie, b) indonezyjskie. Paszport nr: numer malezyjski A31142734, wydany w dniu 6 listopada 2013 r. (przez malezyjski Urząd ds. Imigracji, data upływu ważności paszportu 6 listopada 2015 r.). Krajowy nr identyfikacyjny: malezyjski dokument tożsamości nr 660603-05-5267 (wydany przez Krajowy Urząd ds. Rejestracji w Malezji; wydany Mohdiemu Rafi bin Udinowi). Inne informacje: Wysokiej rangi członek Islamskiego Państwa w Iraku i Lewancie, wymienionego w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Werbował do ISIL oraz instruował jednostki w internetowych filmach wideo, jak popełniać akty terrorystyczne. Opis fizyczny: kolor oczu: brązowy; kolor włosów: brązowy; odcień skóry: ciemny. Mówi w języku malajskim, angielskim i w ograniczonym zakresie w języku arabskim. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (alias a) Abdul Rahman b) Abu Abdul Rahman al Filipini c) Abtol Rahman). Data urodzenia: 3.3.1990. Miejsce urodzenia: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filipiny. Adres: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, Zachodnie Mindanao, Filipiny (poprzedni adres), b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, Wschodnie Mindanao, Filipiny (poprzedni adres), c) Syryjska Republika Arabska (miejsce pobytu od 2015 r.). Obywatelstwo: filpińskie. Paszport nr: a) numer filipiński XX3966391 (wydany 25.2.2015 przez filipiński Departament Spraw Zagranicznych, data upływu ważności 24.2.2020), b) numer filipiński EC3524065. Inne informacje: Wysokiej rangi członek Islamskiego Państwa w Iraku i Lewancie, wymienionego w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Werbował do ISIL oraz instruował jednostki w internetowych filmach wideo, jak popełniać akty terrorystyczne. Opis fizyczny: wzrost: 156 cm; waga: 60 kg (stan na wrzesień 2016 r.); kolor oczu: czarny; kolor włosów: czarny; budowa ciała: średnia; wysokie kości policzkowe. Mówi w języku tagalskim, angielskim i arabskim. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 23.8.2018.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2018/1245 z dnia 18 września 2018 r. w sprawie wykonania art. 21 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/44 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii

text:
                  19.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 235/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2018/1245
         z dnia 18 września 2018 r.
         w sprawie wykonania art. 21 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/44 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii
         RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2016/44 z dnia 18 stycznia 2016 r. w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 204/2011 (1), w szczególności jego art. 21 ust. 1,
         uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 18 stycznia 2016 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2016/44.

                     (2)

                     W dniu 11 września 2018 r. Komitet Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych (zwany dalej „RB ONZ”), powołany na podstawie rezolucji Rady Bezpieczeństwa O N Z nr 1970 (2011), dodał jedną osobę do wykazu osób i podmiotów objętych środkami ograniczającymi.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (UE) 2016/44,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 2016/44 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2018 r.

                  W imieniu Rady

               G. BLÜMEL

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 12 z 19.1.2016, s. 1.

            ZAŁĄCZNIK
            Do wykazu zamieszczonego w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/44 dodaje się następującą osobę:

                           „27.

                              Imię i nazwisko: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Tytuł: brak danych Stanowisko: przywódca zbrojnych bojówek Data urodzenia: 1982 Miejsce urodzenia: brak danych Potwierdzony pseudonim: brak danych Niepotwierdzony pseudonim: brak danych Obywatelstwo: Libia Nr paszportu: brak danych Nr dowodu tożsamości: Brak danych Adres: nie dotyczy Data umieszczenia w wykazie: 11 września 2018 r. Pozostałe informacje: Imię matki – Salma Abdula Younis. Umieszczony w wykazie na podstawie pkt 15 i 17 rezolucji nr 1970 (zakaz podróżowania, zamrożenie aktywów). Link do specjalnego ogłoszenia Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych i Interpolu: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx.
                           Umieszczony w wykazie na podstawie pkt 11 lit. b), c) i d) rezolucji nr 2213 (2015); pkt 11 rezolucji nr 2362 (2017).
                           Informacje dodatkowe:

                                       —

                                       Libijska Prokuratura Generalna wydała nakaz aresztowania powyższej osoby i wysunęła wobec niej oskarżenie o popełnienie szeregu przestępstw.

                                       —

                                       Powyższa osoba przeprowadziła działania zbrojne i ataki na instalacje naftowe w regionie »naftowego półksiężyca« skutkujące ich zniszczeniem, przy czym ostatni taki incydent miał miejsce w dniu 14 czerwca 2018 r.

                                       —

                                       Ataki w regionie »naftowego półksiężyca« spowodowały wiele ofiar śmiertelnych wśród jego mieszkańców i naraziły życie cywili na niebezpieczeństwo.

                                       —

                                       Ataki w różnych okresach w latach 2013–2018 skutkowały zahamowaniem libijskiego eksportu ropy naftowej, co doprowadziło do znacznych strat dla libijskiej gospodarki.

                                       —

                                       Powyższa osoba podejmowała próby nielegalnego eksportu ropy naftowej.

                                       —

                                       W celu przeprowadzania powtarzających się ataków wymierzonych w region »naftowego półksiężyca« osoba ta werbuje zagranicznych bojowników.

                                       —

                                       Powyższa osoba, poprzez swoje czyny, podważa stabilność Libii oraz stanowi przeszkodę na drodze do rozwiązania kryzysu politycznego przez strony w tym kraju i do wdrożenia planu działania Organizacji Narodów Zjednoczonych.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1484 z dnia 4 października 2018 r. w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w dwudziestym piątym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 251/24

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1484
         z dnia 4 października 2018 r.
         w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w dwudziestym piątym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1),
         uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1240 z dnia 18 maja 2016 r. ustalające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do interwencji publicznej i dopłat do prywatnego przechowywania (2), w szczególności jego art. 32,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2080 (3) otwarto sprzedaż odtłuszczonego mleka w proszku w drodze procedury przetargowej.

                     (2)

                     Na podstawie ofert otrzymanych w ramach dwudziestego piątego częściowego zaproszenia do składania ofert należy ustalić minimalną cenę sprzedaży.

                     (3)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Dla dwudziestego piątego częściowego zaproszenia do składania ofert dotyczących sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080, w przypadku którego termin składania ofert upłynął dnia 2 października 2018 r., minimalną cenę sprzedaży ustala się na 123 EUR/100 kg.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

               Jerzy PLEWA

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. L 206 z 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2080 z dnia 25 listopada 2016 r. otwierające sprzedaż odtłuszczonego mleka w proszku w drodze procedury przetargowej (Dz.U. L 321 z 29.11.2016, s. 45).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1489 z dnia 3 października 2018 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

text:
                  8.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 252/35

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1489
         z dnia 3 października 2018 r.
         dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (1), w szczególności jego art. 57 ust. 4 i art. 58 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (2), konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towarów określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (2)

                     Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej, bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

                     (3)

                     Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodu CN wskazanego w kolumnie 2, na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3 tej tabeli.

                     (4)

                     Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana odnośnie do towarów, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez posiadacza przez pewien okres zgodnie z art. 34 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 952/2013. Okres ten powinien wynosić trzy miesiące.

                     (5)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku klasyfikuje się w Nomenklaturze scalonej do kodu CN wskazanego w kolumnie 2 tej tabeli.

            Artykuł 2
            Wiążąca informacja taryfowa, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, może być nadal przywoływana przez okres trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 34 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 952/2013.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

               Stephen QUEST

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Podatków i Unii Celnej

            (1)  Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK

                        Opis towarów

                        Klasyfikacja
                        (kod CN)

                        Uzasadnienie

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Artykuł z tworzywa sztucznego w formie zestawu pakowanego do sprzedaży detalicznej, składającego się z:

                                    —

                                    trzech złączek do węża ogrodowego,

                                    —

                                    dyszy rozpylającej z mechanizmem umożliwiającym dostosowanie rodzaju strumienia wody oraz otwieranie i zamykanie przepływu wody,

                                    —

                                    złączy wyposażonych w gumowe uszczelki (tak zwane „o-ringi”).

                              Artykuł przedstawiany jest do użycia w ogrodach w celu spryskiwania i podlewania roślin.
                        Zob. ilustracje (*1).

                        8481 80 99

                        Klasyfikacja wyznaczona jest przez reguły 1, 3 b) i 6 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz brzmienie kodów CN 8481 , 8481 80  i 8481 80 99 .
                        Dysza rozpylająca, która zmienia rodzaj strumienia wody i reguluje przepływ cieczy, nadaje zestawowi jego zasadniczy charakter.
                        Artykuł nie jest ani systemem nawadniającym (zob. również Noty wyjaśniające do Systemu Zharmonizowanego (HS) do pozycji 8424 , (E)) ani mechaniczną głowicą zraszacza ogrodowego. Posiada obiektywne cechy dyszy do węża wyposażonej w krany, kurki, zawory lub podobną armaturę do regulacji przepływu cieczy i rodzaju strumienia, która jest wykluczona z pozycji 8424  (zob. również Noty wyjaśniające do Systemu Zharmonizowanego do pozycji 8424  (D)). Dysze do węża i podobne, wyposażone w kurki lub zawory do formowania strumienia lub do rozpylania klasyfikowane są do pozycji 8481  (zob. również Noty wyjaśniające do Systemu Zharmonizowanego do pozycji 8481 , pkt 11). W związku z tym wyklucza się klasyfikację do pozycji 8424 .
                        Artykuł należy zatem klasyfikować do kodu CN 8481 80 99  jako pozostałe zawory.

               (*1)  Ilustracje mają charakter wyłącznie informacyjny.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1632 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  31.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 272/23

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1632
         z dnia 30 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 22 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego uzyskanego z odtłuszczonego mleka krowiego w drodze szeregu etapów oczyszczania, jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach diety.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 27 czerwca 2017 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 4 lipca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego dla niemowląt oraz znaczenia toksykologicznego wyników sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów (4).

                     (9)

                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 11 grudnia 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (10)

                     W kolejnym wniosku złożonym w dniu 3 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono na poparcie wniosku, a mianowicie: dwóch badań klinicznych na ludziach z zastosowaniem izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego (5) (6), testu in vitro mutacji powrotnych bakterii (7), testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (8), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów (9), sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów oraz analizy elektroforetycznej izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego (10).

                     (11)

                     W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania jako składnik preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementów diety, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     W swojej opinii w sprawie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów stanowią podstawę ustalenia punktu odniesienia i oceny, czy margines narażenia w odniesieniu do proponowanego maksymalnego spożycia nowej żywności przez ludzi jest wystarczający. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.

                     (14)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Wnioskodawca oświadczył również, że w chwili składania wniosku miał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez którego nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinno być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (17)

                     Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

                     (18)

                     Ze względu na to, że źródło nowej żywności pochodzi z mleka, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność i suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego powinny być odpowiednio oznakowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

                     (19)

                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (13) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (20)

                     W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (14) określono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.

                     (21)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           —

                           przedsiębiorstwo: Armor Protéines S.A.S.,

                           —

                           adres: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Armor Protéines S.A.S.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, przepisów dyrektywy 2002/46/WE ani przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013.

            Artykuł 2
            Badanie zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie którego Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do którego wnioskodawca zgłasza, że spełnia ono wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie może być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody Armor Protéines S.A.S.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  Dziennik EFSA 2018;16(7):5360.

            (12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.
                                    Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:

                                       »Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez dzieci/nastolatków w wieku poniżej trzech/osiemnastu (*) lat.«

                                                (*)

                                                W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

                                    30 mg/100 g (proszek)
                                    3,9 mg/100 ml (odtworzony)

                                    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

                                    30 mg/100 g (proszek)
                                    4,2 mg/100 ml (odtworzony)

                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

                                    300 mg/dzień

                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

                                    58 mg/dzień dla małych dzieci
                                    380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat
                                    610 mg/dzień dla dorosłych

                                    Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE

                                    58 mg/dzień dla małych dzieci
                                    250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat
                                    610 mg/dzień dla dorosłych

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

                                       Opis

                                    Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania.

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 %
                                    Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 %
                                    Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 %
                                    Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Wilgotność: ≤ 6,0 %
                                    pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6
                                    Laktoza: ≤ 3,0 %
                                    Tłuszcz: ≤ 4,5 %
                                    Popiół: ≤ 3,5 %
                                    Żelazo: ≤ 25 mg/100 g

                                       Metale ciężkie

                                    Ołów: < 0,1 mg/kg
                                    Kadm: < 0,2 mg/kg
                                    Rtęć: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000  jtk/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

                                       Escherichia coli: wynik ujemny/g
                                    Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g

                                       Salmonella: wynik ujemny/25 g

                                       Listeria: wynik ujemny/25 g

                                       Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g
                                    Pleśń: ≤ 50 jtk/g
                                    Drożdże: ≤ 50 jtk/g
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1633 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  31.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 272/29

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1633
         z dnia 30 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 22 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Marealis AS („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek wytwarzanego w drodze hydrolizy enzymatycznej pancerzyków i główek krewetki północnej (Pandalus borealis) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 8 marca 2017 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 13 marca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek dla konsumentów z niedociśnieniem, normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ze względu na domniemane działanie przeciwnadciśnieniowe koncentratu, jego potencjalne skutki uboczne związane z domniemaną inhibicją konwertazy angiotensyny (ACE) i potencjalnym wpływem na serce, a także jego potencjalnymi interakcjami z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi.

                     (9)

                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 21 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (10)

                     W dniu 2 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania syntezy peptydów de novo (4), sprawozdania analitycznego z badania działania inhibicyjnego ACE (5), badania toksyczności ostrej drogą pokarmową (6), badania in vitro z wykorzystaniem testu mutacji powrotnych (7), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej (8), badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (9) oraz badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek postaci suplementach żywnościowych u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (10). Wnioskodawca zwrócił się ponownie o ochronę danych w kolejnym wniosku złożonym w dniu 29 marca 2018 r.

                     (11)

                     W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły za podstawę do oceny profilu toksyczności rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek oraz do ustalenia powiązanego poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Dane z badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz dane z badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności dla tej kategorii konsumentów. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

                     (14)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań z badań oraz wyjaśnienia dotyczące wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (16)

                     Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy, nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

                     (17)

                     Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi ze skorupiaków i może zawierać śladowe ilości ryb, innych skorupiaków oraz mięczaków, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

                     (18)

                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (13) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (19)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           —

                           Przedsiębiorstwo: Marealis AS,

                           —

                           Adres: Stortorget 1, Kystens Hus, drugie piętro, N-9008 Tromsø, adres pocztowy: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norwegia,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Marealis AS.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE ani rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

            Artykuł 2
            Badania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do których wnioskodawca zgłasza, że spełniają one wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Marealis AS.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis AS, 2016.

            (5)  Marealis AS, 2009–2016.

            (6)  Marealis AS, 2010.

            (7)  Marealis AS, 2011.

            (8)  Marealis AS, 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  Dziennik EFSA 2018; 16(5): 5267.

            (12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek«.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, drugie piętro, N-9008 Tromsø, adres pocztowy: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norwegia. W okresie ochrony danych nowa żywność »rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Marealis AS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Marealis AS.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

                                    1 200  mg/dzień

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacja

                                    „Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek

                                       Opis

                                    Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek jest mieszaniną peptydów uzyskiwaną z główek i pancerzyków krewetki północnej (Pandalus borealis) z zastosowaniem kilku etapów oczyszczania następujących po proteolizie enzymatycznej z użyciem proteazy z Bacillus licheniformis lub Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Sucha masa ogółem (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptydy (w/w suchej masy): ≥ 87,0 %, z czego peptydy o masie cząsteczkowej < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Tłuszcz (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Węglowodany (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Popiół (w/w): ≤ 15,0 %
                                    Wapń: ≤ 2,0 %
                                    Potas: ≤ 0,15 %
                                    Sód: ≤ 3,5 %

                                       Metale ciężkie

                                    Arsen (nieorganiczny): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsen (organiczny): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Ołów: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Rtęć całkowita: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 20 000  jtk/g

                                       Salmonella: NW/25 g

                                       Listeria monocytogenes: NW/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 jtk/g

                                       Staphylococcus aureus koagulazo-dodatnie: ≤ 200 jtk/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: NW/25 g
                                    Drożdże/pleśń: ≤ 20 jtk/g
                                    Jtk: jednostki tworzące kolonię
                                    NW: niewykrywalne”