title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1192/2013 z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tembotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               23.11.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 314/6

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1192/2013
   z dnia 22 listopada 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tembotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku tembotrionu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2006/586/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 25 listopada 2005 r. Austria otrzymała od firmy Bayer CropScience AG wniosek o włączenie substancji czynnej tembotrion do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2006/586/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 7 lutego 2007 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) w dniu 14 maja 2012 r. od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych dokonaną przez Austrię przedłożono w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny we wrześniu 2012 r.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej tembotrion (5) w dniu 6 marca 2013 r. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 3 października 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego tembotrionu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tembotrion zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić tembotrion.

               (6)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (7)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tembotrion. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (8)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (9)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną tembotrion określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tembotrion jako substancję czynną w terminie do dnia 31 października 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tembotrion jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego tembotrion jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 października 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego tembotrion jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 października 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2006/586/WE z dnia 25 sierpnia 2006 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia chromafenozydu, halosulfuronu, tembotrionu, walifenalu i wirusa żółtej mozaiki cukini (szczep niezłośliwy) do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 236 z 31.8.2006, s. 31).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Dziennik EFSA 2013; 11(3):3131. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (6)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Tembotrion
                  Nr CAS 335104-84-2
                  Nr CIPAC 790

                  2-{2-chloro-4-mezylo-3-[(2,2,2-trifluoroetoksy)metylo]benzoilo}cykloheksano-1,3-dion

                  ≥ 945 g/kg
                  Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:
                  Toluen: ≤ 10 g/kg
                  HCN: ≤ 1 g/kg

                  1 maja 2014 r.

                  30 kwietnia 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tembotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              ochronę operatorów i pracowników;

                              b)

                              ryzyko dla organizmów wodnych.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „59

                     Tembotrion
                     Nr CAS: 335104-84-2
                     Nr CIPAC 790

                     2-{2-chloro-4-mezylo-3-[(2,2,2-trifluoroetoksy)metylo]benzoilo}cykloheksano-1,3-dion

                     ≥ 945 g/kg
                     Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:
                     Toluen: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     1 maja 2014 r.

                     30 kwietnia 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tembotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 ochronę operatorów i pracowników;

                                 b)

                                 ryzyko dla organizmów wodnych.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 798/2011 z dnia 9 sierpnia 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej oksyfluorofen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/934/WE  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               10.8.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 205/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 798/2011
   z dnia 9 sierpnia 2011 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej oksyfluorofen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/934/WE
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w odniesieniu do których potwierdzono kompletność dokumentacji zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 (3). Oksyfluorofen jest substancją czynną, w odniesieniu do której potwierdzono kompletność dokumentacji zgodnie z tym rozporządzeniem.

               (2)

               W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) oraz (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował oksyfluorofen.

               (3)

               Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1490/2002 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz rozporządzenie (WE) nr 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (6) powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od wejścia w życie tego rozporządzenia. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (7), stanowiącą o niewłączeniu oksyfluorofenu.

               (4)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14–19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy.

               (5)

               Wniosek przedłożono Hiszpanii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

               (6)

               Hiszpania oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 13 stycznia 2010 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące oksyfluorofenu w dniu 23 listopada 2010 r. (8). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 17 czerwca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, opracowanego przez Komisję.

               (7)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające oksyfluorofen zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić oksyfluorofen zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

               (8)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

               (9)

               Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia oksyfluorofenu należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (10)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (11)

               Nie naruszając określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających oksyfluorofen. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć dotychczasowe zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (12)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (9) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (10).

               (13)

               Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie oksyfluorofenu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego oksyfluorofenu w załączniku do tej decyzji. Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.

               (14)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną oksyfluorofen, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające oksyfluorofen jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego oksyfluorofen jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego oksyfluorofen jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego oksyfluorofen jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Zmiany w decyzji 2008/934/WE
   W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący oksyfluorofenu.
   Artykuł 5
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2011 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Dz.U. L 246 z 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej oksyfluorofen). EFSA Journal 2010;8(11):1906. [78 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

      (9)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      (10)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Oksyfluorofen
                  Nr CAS 42874-03-3
                  Nr CIPAC 538

                  Eter 2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolilo-3-etoksy-4-nitrofenylowy

                  ≥ 970 g/kg
                  Zanieczyszczenia:
                  N,N-dimetylonitrozoamina: nie więcej niż 50 μg/kg

                  1 stycznia 2012 r.

                  31 grudnia 2021 r.

                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego metodą opryskiwania pasowego blisko gruntu, od jesieni do wczesnej wiosny.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

                              a)

                              zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                              b)

                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków żywiących się dżdżownicami, makroorganizmów żyjących w glebie oraz stawonogów i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

                        W warunkach stosowania należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:

                              1)

                              specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;

                              2)

                              równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących toksyczności;

                              3)

                              potencjalnego ryzyka dla organizmów wodnych w odniesieniu do substancji czynnej oraz metabolitów RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) i niezidentyfikowanego metabolitu Deg 27;

                              4)

                              potencjalnego ryzyka wynikającego z bioakumulacji i biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym w środowisku wodnym, z uwzględnieniem organizmów zamieszkujących osady wodne;

                              5)

                              danych dotyczących narażenia w przypadku opryskiwania pasowego, odpowiednich do stosowania jako wartości służące ograniczaniu znoszenia.

                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 czerwca 2012 r., a informacje określone w pkt 3–5 do dnia 31 grudnia 2013 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

         (2)  5-[2-chloro-4-(trifluorometylo)fenoksy]-2-[(metoksymetylo)amino]fenol.

         (3)  Kwas 3-chloro-4-[3-(etenyloksy)-4-hydroksyfenoksy]benzoesowy.

         (4)  2-chloro-1-(3-metoksy-4-nitrofenoksy)-4-(trifluorometylo)benzen.

         (5)  Kwas 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenoksy)benzoesowy.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     „11

                     Oksyfluorofen
                     Nr CAS 42874-03-3
                     Nr CIPAC 538

                     Eter 2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolilo-3-etoksy-4-nitrofenylowy

                     ≥ 970 g/kg
                     Zanieczyszczenia:
                     N,N-dimetylonitrozoamina: nie więcej niż 50 μg/kg

                     1 stycznia 2012 r.

                     31 grudnia 2021 r.

                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego metodą opryskiwania pasowego blisko gruntu, od jesieni do wczesnej wiosny.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

                                 a)

                                 zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

                                 b)

                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków żywiących się dżdżownicami, makroorganizmów żyjących w glebie oraz stawonogów i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

                           W warunkach stosowania należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:

                                 1)

                                 specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;

                                 2)

                                 równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących toksyczności;

                                 3)

                                 potencjalnego ryzyka dla organizmów wodnych w odniesieniu do substancji czynnej oraz metabolitów RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) i niezidentyfikowanego metabolitu Deg 27;

                                 4)

                                 potencjalnego ryzyka wynikającego z bioakumulacji i biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym w środowisku wodnym, z uwzględnieniem organizmów zamieszkujących osady wodne;

                                 5)

                                 danych dotyczących narażenia w przypadku opryskiwania pasowego, odpowiednich do stosowania jako wartości służące ograniczaniu znoszenia.

                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 czerwca 2012 r., a informacje określone w pkt 3–5 do dnia 31 grudnia 2013 r.

         (1)  5-[2-chloro-4-(trifluorometylo)fenoksy]-2-[(metoksymetylo)amino]fenol.

         (2)  Kwas 3-chloro-4-[3-(etenyloksy)-4-hydroksyfenoksy]benzoesowy.

         (3)  2-chloro-1-(3-metoksy-4-nitrofenoksy)-4-(trifluorometylo)benzen.

         (4)  Kwas 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenoksy)benzoesowy.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1031/2013 z dnia 24 października 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej penflufen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               25.10.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 283/17

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1031/2013
   z dnia 24 października 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej penflufen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku penflufenu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2010/672/UE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 9 grudnia 2009 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG wniosek o włączenie substancji czynnej penflufen do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2010/672/UE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 4 sierpnia 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 30 lipca 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej penflufen (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 15 marca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego penflufenu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające penflufen zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić penflufen.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających penflufen. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (6).

               (11)

               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną penflufen określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające penflufen jako substancję czynną w terminie do dnia 31 lipca 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego penflufen jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 stycznia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego penflufen jako jedyną substancję czynną w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 lipca 2015 r.;

               b)

               w przypadku środka zawierającego penflufen jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 lipca 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 290 z 6.11.2010, s. 51.

      (4)  Dziennik EFSA 2012; 10(8):2860. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (5)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Penflufen
                  Nr CAS 494793-67-8
                  Nr CIPAC 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  Stosunek enancjomerów 1:1 (R:S)

                  1 lutego 2014 r.

                  31 stycznia 2024 r.

                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania bulw sadzeniaków przed sadzeniem lub podczas sadzenia, ograniczone do jednego zastosowania co trzeci rok na tym samym polu.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego penflufenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              ochronę operatorów;

                              b)

                              ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              1)

                              długoterminowego ryzyka dla ptaków;

                              2)

                              znaczenia metabolitu M01 (penflufeno-3-hydroksybutylu) dla wód podziemnych, jeżeli penflufen zostanie zaklasyfikowany jako „substancja rakotwórcza kategorii 2” na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2).

                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 30 września 2015 r., a informacje określone w pkt 2 w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji dotyczącej klasyfikacji tej substancji.
                  Czystość w niniejszej pozycji podano w oparciu o zakładową produkcję pilotażową. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek informuje Komisję zgodnie z art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 o specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

         (2)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „55

                     Penflufen
                     Nr CAS 494793-67-8
                     Nr CIPAC 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     Stosunek enancjomerów1:1 (R:S)

                     1 lutego 2014 r.

                     31 stycznia 2024 r.

                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania bulw sadzeniaków przed sadzeniem lub podczas sadzenia, ograniczone do jednego zastosowania co trzeci rok na tym samym polu.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego penflufenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 ochronę operatorów;

                                 b)

                                 ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 długoterminowego ryzyka dla ptaków;

                                 2)

                                 znaczenia metabolitu M01 (penflufeno-3-hydroksybutylu) dla wód podziemnych, jeżeli penflufen zostanie zaklasyfikowany jako »substancja rakotwórcza kategorii 2« na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 30 września 2015 r., a informacje określone w pkt 2 w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji dotyczącej klasyfikacji tej substancji.
                     Czystość w niniejszej pozycji podano w oparciu o zakładową produkcję pilotażową. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek informuje Komisję zgodnie z art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 o specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 145/2014 z dnia 14 lutego 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tienkarbazon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               15.2.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 45/12

      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 145/2014
   z dnia 14 lutego 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej tienkarbazon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku tienkarbazonu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2008/566/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 13 kwietnia 2007 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG wniosek o włączenie substancji czynnej tienkarbazon do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2008/566/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 17 grudnia 2008 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) w dniu 7 lipca 2011 r. od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w kwietniu 2012 r.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 17 czerwca 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej tienkarbazon (5). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego tienkarbazonu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tienkarbazon zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić tienkarbazon.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tienkarbazon. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną tienkarbazon określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tienkarbazon jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tienkarbazon jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego tienkarbazon jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; lub

               b)

               w przypadku środka zawierającego tienkarbazon jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2008/566/WE z dnia 1 lipca 2008 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia fosforowodoru i tienkarbazonu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 181 z 10.7.2008, s. 52).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Dziennik EFSA 2013; 11(7):3270. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (6)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Tienkarbazon
                  Nr CAS 317815-83-1
                  Nr CIPAC 797

                  4-[(4,5-dihydro-3-metoksy-4-metylo-5-okso-1H-1,2,4-triazolo-1-ylo)karbonylosulfamoilo]-5-metylotiofeno-3-karboksylan metylu

                  ≥ 950 g/kg

                  1 lipca 2014 r.

                  30 czerwca 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tienkarbazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              ryzyko dla wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach geograficznych lub klimatycznych;

                              b)

                              ryzyko dla organizmów wodnych.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne.
                  Te informacje potwierdzające obejmują wyniki programu monitoringu w celu oceny prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne. Wnioskodawca przedkłada ten program monitoringu Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r., zaś wyniki w formie sprawozdania z monitoringu – do dnia 30 czerwca 2018 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „71

                     Tienkarbazon
                     Nr CAS 317815-83-1
                     Nr CIPAC 797

                     4-[(4,5-dihydro-3-metoksy-4-metylo-5-okso-1H-1,2,4-triazolo-1-ylo)karbonylosulfamoilo]-5-metylotiofeno-3-karboksylan metylu

                     ≥ 950 g/kg

                     1 lipca 2014 r.

                     30 czerwca 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tienkarbazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 ryzyko dla wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach geograficznych lub klimatycznych;

                                 b)

                                 ryzyko dla organizmów wodnych.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne.
                     Te informacje potwierdzające obejmują wyniki programu monitoringu w celu oceny prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne. Wnioskodawca przedkłada ten program monitoringu Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r., zaś wyniki w formie sprawozdania z monitoringu – do dnia 30 czerwca 2018 r.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 485/2014 z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus pumilus QST 2808, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               13.5.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 138/65

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 485/2014
   z dnia 12 maja 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus pumilus QST 2808, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku Bacillus pumilus QST 2808 warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją wykonawczą Komisji 2011/253/UE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 3 grudnia 2010 r. Niderlandy otrzymały od przedsiębiorstwa AgraQuest Inc., obecnie Bayer CropScience, wniosek o włączenie substancji czynnej Bacillus pumilus QST 2808 do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji wykonawczej 2011/253/UE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 8 maja 2012 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 26 lipca 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy (4), dotyczącej substancji czynnej Bacillus pumilus QST 2808. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 20 marca 2014 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające Bacillus pumilus QST 2808 zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić Bacillus pumilus QST 2808.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających Bacillus pumilus QST 2808. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (6).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną Bacillus pumilus QST 2808, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus pumilus QST 2808 jako substancję czynną w terminie do dnia 28 lutego 2015 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego Bacillus pumilus QST 2808 jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego Bacillus pumilus QST 2808 jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 29 lutego 2016 r.; lub

               b)

               w przypadku środka zawierającego Bacillus pumilus QST 2808 jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 29 lutego 2016 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2011/253/UE z dnia 26 kwietnia 2011 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonych do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia metobromuronu, kwasu S-abscysynowego, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 106 z 27.4.2011, s. 13).

      (4)  Dziennik EFSA (2013) 11(8): 3346. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa,
                  numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczególne

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  Służba Badań Naukowych przy Departamencie Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (NRRL), zbiór kultur patentowych w Peorii, Illinois, USA pod numerem referencyjnym B-30087.

                  Nie dotyczy

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1 września 2014 r.

                  31 sierpnia 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus pumilus QST 2808, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Bacillus pumilus QST 2808 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              a)

                              oznaczenia aminocukru wytwarzanego przez Bacillus pumilus QST 2808;

                              b)

                              danych analitycznych dotyczących zawartości aminocukru w partiach produkcyjnych.

                        Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 sierpnia 2016 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa,
                     numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczególne

                     „75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     Służba Badań Naukowych przy Departamencie Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (NRRL), zbiór kultur patentowych w Peorii, Illinois, USA pod numerem referencyjnym B-30087.

                     Nie dotyczy

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1 września 2014 r.

                     31 sierpnia 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus pumilus QST 2808, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Bacillus pumilus QST 2808 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 a)

                                 oznaczenia aminocukru wytwarzanego przez Bacillus pumilus QST 2808;

                                 b)

                                 danych analitycznych dotyczących zawartości aminocukru w partiach produkcyjnych.

                           Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 sierpnia 2016 r.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.