title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/991 z dnia 13 maja 2020 r. otwierające kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu pochodzącego z Socjalistycznej Republiki Wietnamu i ustalające administrowanie tymi kontyngentami

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/64

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/991
         z dnia 13 maja 2020 r.
         otwierające kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu pochodzącego z Socjalistycznej Republiki Wietnamu i ustalające administrowanie tymi kontyngentami
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 187 akapit pierwszy lit. a)–d),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Umowa o wolnym handlu między Unią Europejską a Socjalistyczną Republiką Wietnamu („Umowa”) została zatwierdzona decyzją Rady (UE) 2020/753 (2). W art. 2.7 Umowy przewiduje się w szczególności obniżenie lub zniesienie należności celnych na towary pochodzące z terytorium drugiej Strony zgodnie z wykazami zawartymi w załączniku 2A do Umowy.

                     (2)

                     Zgodnie z sekcją B podsekcja 1 pkt 5–10 załącznika 2A do Umowy Unia otwiera kontyngenty taryfowe na przywóz 80 000 ton ryżu pochodzącego z Wietnamu.

                     (3)

                     W związku z tym należy otworzyć kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu pochodzącego z Wietnamu. W celu zapewnienia właściwego zarządzania tymi kontyngentami taryfowymi przywóz powinien być objęty procedurą wydawania pozwoleń na przywóz, w odniesieniu do których należy wnieść zabezpieczenie. Komisja powinna administrować tymi kontyngentami taryfowymi zgodnie z metodą, o której mowa w art. 184 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Ponadto, o ile przepisy niniejszego rozporządzenia nie stanowią inaczej, stosuje się rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (3), (WE) nr 1342/2003 (4) oraz rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/1237 (5).

                     (4)

                     Aby przywóz w ramach tych kontyngentów nie spowodował zakłóceń w normalnym handlu ryżem uprawianym w Unii, okres obowiązywania kontyngentu należy podzielić na podokresy dla poszczególnych kontyngentów, a przywóz należy rozłożyć na podokresy tak, aby mógł zostać łatwiej wchłonięty przez rynek unijny.

                     (5)

                     W celu zapewnienia właściwego zarządzania tymi kontyngentami należy ustanowić nieprzekraczalne terminy składania wniosków o pozwolenia na przywóz oraz określić informacje, które należy podawać we wnioskach i w pozwoleniach. Wagę produktu należy wskazać oddzielnie dla ryżu łuskanego i ryżu bielonego w celu spełnienia wymogu określonego w Porozumieniu w formie wymiany listów między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczącym metody obliczania stosowanych ceł na ryż łuskany (6), zawartym decyzją Rady 2005/476/WE (7), oraz w Porozumieniu w formie wymiany listów między Wspólnotą Europejską a Tajlandią na podstawie art. XXVIII GATT 1994 dotyczącym zmiany koncesji odnoszących się do ryżu, przewidzianych na liście koncesyjnej WE CXL załączonej do GATT 1994 (8), zawartym decyzją Rady 2005/953/WE (9).

                     (6)

                     Wnioski o pozwolenia na przywóz oraz powiadomienia dokonywane przez państwa członkowskie o ilościach objętych tymi wnioskami powinny odnosić się do rzeczywistej wagi produktu w kilogramach. W związku z tym Komisja przekształci zgłoszone ilości w ekwiwalent określony dla każdego kontyngentu, tj. albo w ekwiwalent ryżu łuskanego, albo w ekwiwalent ryżu bielonego, w celu sprawdzenia, czy przekraczają one kontyngent, oraz – jeśli przekraczają – w celu obliczenia współczynnika przydziału.

                     (7)

                     Protokół 1 do Umowy dotyczący definicji pojęcia „produkty pochodzące” oraz metod współpracy administracyjnej określa zasady, które należy stosować w odniesieniu do dowodu pochodzenia. Należy zatem określić przepisy dotyczące przedstawiania dowodu pochodzenia zgodnie z tym protokołem.

                     (8)

                     W trosce o skuteczne administrowanie państwa członkowskie powinny stosować, na potrzeby powiadamiania Komisji, systemy informacyjne przewidziane w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia wejścia w życie Umowy.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Otwarcie kontyngentów taryfowych i zarządzanie nimi

               1.   Następujące kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu pochodzącego z Wietnamu otwierane są co roku w dniu 1 stycznia i obowiązują do 31 grudnia:

                           a)

                           20 000 ton metrycznych wyrażonych w ekwiwalencie ryżu łuskanego objętego pozycją HS ex 1006 10 lub 1006 20. Kontyngent ten nosi numer porządkowy 09.4729;

                           b)

                           30 000 ton metrycznych wyrażonych w ekwiwalencie ryżu bielonego objętego pozycją HS 1006 30. Kontyngent ten nosi numer porządkowy 09.4730;

                           c)

                           30 000 ton metrycznych wyrażonych jako ekwiwalent ryżu bielonego objętego pozycjami HS ex 1006 10, 1006 20 lub 1006 30 i należącego do jednej z odmian ryżu aromatycznego wymienionych w załączniku I. Kontyngent ten nosi numer porządkowy 09.4731.

                     Wszystkie wielkości kontyngentów, o których mowa w akapicie pierwszym, dzieli się na podokresy, jak określono w załączniku I.

               2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, w odniesieniu do roku wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, kontyngent ten otwierany jest w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i obowiązuje do dnia 31 grudnia tego samego roku.

               3.   W odniesieniu do pierwszego roku każdego kontyngentu taryfowego, o którym mowa w ust. 1, wielkość tego kontyngentu taryfowego oblicza się, pomniejszając go o wielkość odpowiadającą okresowi od dnia 1 stycznia do daty wejścia w życie Umowy.

               4.   Stawki ceł przywozowych obowiązujące w ramach kontyngentów taryfowych, o których mowa w ust. 1, ustala się na 0 EUR za tonę.

               5.   Stosuje się przeliczniki ryżu niełuskanego, ryżu łuskanego, ryżu półbielonego i ryżu bielonego, o których mowa w art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1312/2008 (11).

               6.   Kontyngentami taryfowymi, o których mowa w ust. 1, zarządza się zgodnie z metodą określoną w art. 184 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

               7.   O ile art. 2 ust. 4 niniejszego rozporządzenia nie stanowi inaczej, stosuje się rozporządzenie Komisji (WE) nr 1301/2006, (WE) nr 1342/2003 oraz rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/1237.

            Artykuł 2
            Wnioski o pozwolenie na przywóz

               1.   Wnioski o pozwolenie na przywóz składa się do właściwych organów państw członkowskich w ciągu pierwszych siedmiu dni kalendarzowych każdego miesiąca w trakcie okresu obowiązywania kontyngentu taryfowego, z wyjątkiem grudnia, w którym to miesiącu nie składa się żadnych wniosków. Wnioski o pozwolenia na przywóz, których ważność rozpoczyna się z dniem 1 stycznia, składa się między 23 a 30 listopada roku poprzedzającego. Każdy wniosek o wydanie pozwolenia na przywóz odnosi się tylko do jednego numeru porządkowego i do jednego kodu CN. Oznaczenia produktów i ich kody CN wskazuje się odpowiednio w rubrykach 15 i 16 wniosku o pozwolenie na przywóz.

               2.   We wniosku o pozwolenie na przywóz podaje się ilość wyrażoną w masie produktu określonej dla numeru porządkowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy. Dla kodu CN wartość tę podaje się w kilogramach i zaokrągla w dół do najbliższej jedności.

               3.   We wniosku o pozwolenie na przywóz w rubryce 8 wpisuje się nazwę „Wietnam”, a w rubryce „Tak” stawia się krzyżyk. Pozwolenia są ważne wyłącznie w odniesieniu do produktów pochodzących z Wietnamu. W celu dopuszczenia do obrotu okazuje się dowód pochodzenia określony w art. 15 ust. 2 Protokołu 1 do Umowy.

               4.   Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1301/2006 wnioskodawcy mogą składać maksymalnie jeden wniosek o pozwolenie na przywóz miesięcznie w odniesieniu do tego samego numeru porządkowego kontyngentu.

               5.   Przy składaniu wniosku o pozwolenie na przywóz wnosi się zabezpieczenie w wysokości 30 EUR za tonę.

            Artykuł 3
            Współczynnik przydziału i wydawanie pozwoleń na przywóz

               1.   Pozwolenia na przywóz są wydawane dla ilości wyrażonej w masie produktu określonej dla każdego numeru porządkowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 niniejszego artykułu.

               2.   W przypadku gdy informacje przekazane przez państwa członkowskie zgodnie z art. 7 wskazują na to, że ilości objęte wnioskami o pozwolenie przekraczają ilości dostępne na dany podokres obowiązywania kontyngentu taryfowego, Komisja ustala współczynnik przydziału zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1301/2006. W tym celu Komisja przekształca zgłoszone przez państwa członkowskie ilości wyrażone w masie produktu w ilości wyrażone w ekwiwalencie określonym dla każdego numeru porządkowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy niniejszego rozporządzenia.
               Współczynnik przydziału podaje się do wiadomości publicznej w drodze odpowiedniej publikacji w internecie nie później niż 22. dnia każdego miesiąca. Jednocześnie Komisja podaje do wiadomości publicznej ilości dostępne w następnym podokresie. W przypadku wniosku złożonego w dniach między 23 a 30 listopada współczynnik przydziału podaje się do wiadomości publicznej nie później niż w dniu 14 grudnia.

               3.   Pozwolenia na przywóz są wydawane dla ilości wyrażonych w masie produktu określonej dla każdego numeru porządkowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 akapit pierwszy, które oblicza się przez pomnożenie ilości we wnioskach o pozwolenie na przywóz przez współczynnik przydziału. Ilość uzyskaną po zastosowaniu współczynnika przydziału zaokrągla się w dół do najbliższej jedności.

               4.   Pozwolenia na przywóz wydaje się po podaniu przez Komisję do publicznej wiadomości współczynnika przydziału i przed końcem miesiąca.

               5.   Pozwolenia na przywóz, które są ważne od dnia 1 stycznia, wydaje się w okresie od 15 do 31 grudnia roku poprzedniego.

            Artykuł 4
            Ważność pozwoleń na przywóz

               1.   Pozwolenia na przywóz są ważne:

                           a)

                           w przypadku wniosków złożonych w trakcie okresu obowiązywania kontyngentu taryfowego – od pierwszego dnia kalendarzowego miesiąca następującego po złożeniu wniosku;

                           b)

                           w przypadku wniosków złożonych między 23 a 30 listopada roku poprzedzającego – od dnia 1 stycznia następnego roku.

               2.   Wielkości kontyngentów taryfowych dzieli się na podokresy, a wydawane każdego miesiąca pozwolenia zachowują ważność przez cztery miesiące, jednak nie dłużej niż do końca okresu obowiązywania kontyngentu taryfowego.

               3.   Jeżeli okres ważności pozwolenia na przywóz w ramach kontyngentu taryfowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1, zostaje przedłużony z powodu siły wyższej, zgodnie z art. 16 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1239 (12), przedłużenie to nie może wykraczać poza okres obowiązywania kontyngentu taryfowego.

            Artykuł 5
            Świadectwo autentyczności

               1.   Świadectwo autentyczności, wydawane przez właściwy organ wietnamski wymieniony w załączniku II i stwierdzające, że ryż należy do jednej z konkretnych odmian ryżu aromatycznego wymienionych w załączniku I, sporządza się na formularzu zgodnym ze wzorem określonym określonemu w załączniku III.
               Formularze drukuje się i wypełnia w języku angielskim.

               2.   Na każdym świadectwie autentyczności w prawej górnej rubryce podany jest numer serii. Kopie mają ten sam numer co oryginał.

               3.   Świadectwo autentyczności zachowuje ważność przez 120 dni od daty jego wydania.
               Świadectwo jest ważne tylko wtedy, gdy rubryki są właściwie wypełnione i gdy jest podpisane.
               Świadectwa autentyczności uważa się za należycie podpisane, jeśli oznaczono w nich datę i miejsce wydania i jeśli są one opatrzone pieczęcią organu wydającego świadectwo oraz podpisem osoby lub osób upoważnionych do ich podpisywania.

               4.   Świadectwo autentyczności przedkłada się organom celnym w celu sprawdzenia, czy istnieją warunki niezbędne do skorzystania z kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4731.
               Właściwy organ Wietnamu wymieniony w załączniku II przekazuje Komisji wszelkie wymagane informacje, które mogą pomóc w weryfikacji informacji zawartych w świadectwach autentyczności, w szczególności stosowane przez organ wzory odcisków pieczęci.

            Artykuł 6
            Dowód pochodzenia
            Zgodnie z art. 15 ust. 2 Protokołu 1 do Umowy dopuszczenie produktów do obrotu w Unii podlega obowiązkowi przedstawienia unijnym organom celnym dowodu pochodzenia. Dowód pochodzenia stanowi świadectwo pochodzenia lub deklaracja na fakturze, specyfikacja wysyłkowa lub jakikolwiek inny dokument handlowy, który opisuje dane produkty w sposób wystarczająco szczegółowy, aby można je było zidentyfikować.

            Artykuł 7
            Przekazywanie Komisji informacji o ilościach

               1.   Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o łącznych ilościach dla każdego kodu CN objętych wnioskami o pozwolenie na przywóz w odniesieniu do każdego kontyngentu taryfowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1:

                           a)

                           przed 14. dniem miesiąca, w przypadku gdy wnioski o pozwolenie składane są w ciągu pierwszych siedmiu dni kalendarzowych danego miesiąca;

                           b)

                           przed dniem 6 grudnia, w przypadku gdy wnioski o pozwolenie składane są w dniach od 23 do 30 listopada.

               2.   Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o ilościach dla każdego kodu CN objętych pozwoleniami na przywóz, które wydały w odniesieniu do każdego kontyngentu taryfowego, o którym mowa w art. 1 ust. 1:

                           a)

                           przed ostatnim dniem miesiąca, w przypadku gdy wnioski o pozwolenie w ramach kontyngentu taryfowego składane są w ciągu pierwszych siedmiu dni kalendarzowych danego miesiąca;

                           b)

                           przed dniem 31 grudnia, w przypadku gdy wnioski o pozwolenie w ramach kontyngentu taryfowego składane są w dniach od 23 do 30 listopada.

               3.   Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o ilościach niewykorzystanych objętych wydanymi pozwoleniami na przywóz w terminie czterech miesięcy od upływu okresu ważności przedmiotowych pozwoleń. Ilości niewykorzystane odpowiadają różnicy między ilościami podanymi na odwrocie pozwoleń na przywóz a ilościami, na które pozwolenia te zostały wydane.

               4.   Ilości niewykorzystane zgłasza się w czasie ostatniego podokresu wraz z powiadomieniem, o którym mowa w ust. 1 lit. a).

               5.   Ilości wyraża się w kilogramach masy produktu oraz w podziale według numeru porządkowego i państwa pochodzenia, w stosownych przypadkach.

               6.   Ilości niewykorzystane dodaje się do ilości dostępnych w następnym podokresie. Ilości niewykorzystanych na koniec rocznego okresu kontyngentowego nie przenosi się na następny roczny okres kontyngentowy.

               7.   Do okresów i terminów określonych w niniejszym artykule stosuje się przepisy art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1239.

            Artykuł 8
            Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2020 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 maja 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Decyzja Rady (UE) 2020/753 z dnia 30 marca 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wolnym handlu między Unią Europejską a Socjalistyczną Republiką Wietnamu (Dz.U. L 186 z 12.6.2020, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1301/2006 z dnia 31 sierpnia 2006 r. ustanawiające wspólne zasady zarządzania kontyngentami taryfowymi na przywóz produktów rolnych, podlegającymi systemowi pozwoleń na przywóz (Dz.U. L 238 z 1.9.2006, s. 13).

            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1342/2003 z dnia 28 lipca 2003 r. ustalające specjalne szczegółowe zasady stosowania systemu pozwoleń na przywóz i wywóz zbóż i ryżu (Dz.U. L 189 z 29.7.2003, s. 12).

            (5)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/1237 z dnia 18 maja 2016 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do zasad stosowania systemu pozwoleń na przywóz i wywóz oraz uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 w odniesieniu do zasad dotyczących zwalniania i przepadku zabezpieczeń złożonych w odniesieniu do takich pozwoleń, zmieniające rozporządzenia Komisji (WE) nr 2535/2001, (WE) nr 1342/2003, (WE) nr 2336/2003, (WE) nr 951/2006, (WE) nr 341/2007 i (WE) nr 382/2008 oraz uchylające rozporządzenia Komisji (WE) nr 2390/98, (WE) nr 1345/2005, (WE) nr 376/2008 i (WE) nr 507/2008 (Dz.U. L 206 z 30.7.2016, s. 1).

            (6)  Dz.U. L 170 z 1.7.2005, s. 67.

            (7)  Decyzja Rady 2005/476/WE z dnia 21 czerwca 2005 r. w sprawie zawarcia Porozumienia w formie wymiany listów między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczącego metody obliczania stosowanych ceł na ryż łuskany oraz zmieniającego decyzje 2004/617/WE, 2004/618/WE oraz 2004/619/WE (Dz.U. L 170 z 1.7.2005, s. 67).

            (8)  Dz.U. L 346 z 29.12.2005, s. 26.

            (9)  Decyzja Rady 2005/953/WE z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zawarcia Porozumienia w formie wymiany listów między Wspólnotą Europejską a Tajlandią na podstawie art. XXVIII GATT 1994 dotyczącego zmiany koncesji odnoszących się do ryżu, przewidzianych na liście koncesyjnej WE CXL załączonej do GATT 1994 (Dz.U. L 346 z 29.12.2005, s. 24).

            (10)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1183 z dnia 20 kwietnia 2017 r. uzupełniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1307/2013 i (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do powiadamiania Komisji o informacjach i dokumentach (Dz.U. L 171 z 4.7.2017, s. 100).

            (11)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1312/2008 z dnia 19 grudnia 2008 r. ustalające przeliczniki, koszty przetwarzania oraz wartość produktów ubocznych ryżu na różnych etapach przetworzenia (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 56).

            (12)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1239 z dnia 18 maja 2016 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do systemu pozwoleń na przywóz i wywóz (Dz.U. L 206 z 30.7.2016, s. 44).

            ZAŁĄCZNIK I

                        a)

                        Kontyngent taryfowy na przywóz 20 000 ton metrycznych, wyrażony w ekwiwalencie ryżu łuskanego, zaklasyfikowany do następujących kodów taryfowych CN, zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Kontyngent zostaje podzielony na następujące podokresy:

                        Ilość
                        (w tonach)

                        Nr porządkowy

                        Podokresy (ilość w tonach)

                        1 stycznia – 31 marca

                        1 kwietnia – 30 czerwca

                        1 lipca – 30 września

                        1 października – 31 grudnia

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        –

                        b)

                        Kontyngent taryfowy na przywóz 30 000 ton metrycznych, wyrażony w ekwiwalencie ryżu bielonego, zaklasyfikowany do następujących kodów taryfowych CN, zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Kontyngent zostaje podzielony na następujące podokresy:

                        Ilość
                        (w tonach)

                        Nr porządkowy

                        Podokresy (ilość w tonach)

                        1 stycznia – 31 marca

                        1 kwietnia – 30 czerwca

                        1 lipca – 31 września

                        1 października – 31 grudnia

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        –

                        c)

                        Kontyngent taryfowy na przywóz 30 000 ton metrycznych, wyrażony w ekwiwalencie ryżu bielonego, zaklasyfikowany do następujących kodów taryfowych CN, zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Odmiany ryżu aromatycznego pochodzącego z Wietnamu objęte kontyngentem taryfowym, o którym mowa w art. 1 ust. 1 lit. c):
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Kontyngent zostaje podzielony na następujące podokresy:

                        Ilość
                        (w tonach)

                        Nr porządkowy

                        Podokresy (ilość w tonach)

                        1 stycznia – 31 marca

                        1 kwietnia – 30 czerwca

                        1 lipca – 30 września

                        1 października – 31 grudnia

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        –

            ZAŁĄCZNIK II
            Właściwe organy wydające świadectwa autentyczności, o których mowa w art. 5
            Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Wietnamu

            ZAŁĄCZNIK III
            Wzór świadectwa autentyczności, o którym mowa w art. 5

                                    1

                                    Eksporter (Nazwa i dokładny adres)

                        ŚWIADECTWO AUTENTYCZNOŚCI
                        w odniesieniu do wywozu do Unii Europejskiej

                                    2

                                    Odbiorca (nazwa i dokładny adres)

                        Nr

                        ORYGINAŁ

                        wydane przez (Nazwa i dokładny adres organu wydającego)

                                    3

                                    Państwo i miejsce uprawy

                                    4

                                    Kraj przeznaczenia w UE

                                    5

                                    Opakowanie 5 kg lub mniej (liczba opakowań)

                                    6

                                    Opis towarów

                                    7

                                    Opakowanie od 5 do 20 kg (liczba opakowań)

                                    8

                                    Masa netto (kg)
                                    Masa brutto (kg)

                                    9

                                    OŚWIADCZENIE EKSPORTERA
                                    Niżej podpisany oświadcza, że informacje podane powyżej są prawidłowe.

                        Miejsce i data:

                        Podpis:

                                    10

                                    POŚWIADCZENIE ORGANU WYDAJĄCEGO ŚWIADECTWO
                                    Niniejszym zaświadcza się, że opisany powyżej ryż jest jedną z odmian ryżu aromatycznego wymienionych w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/991 oraz że informacje podane w niniejszym świadectwie są prawidłowe

                        Miejsce i data:

                        Podpis:

                        Pieczęć:

                                    11

                                    DLA WŁAŚCIWYCH ORGANÓW W UNII EUROPEJSKIEJ


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/992 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków nieśnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/73

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/992
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków nieśnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770) jako dodatku paszowego dla kur niosek oraz podrzędnych gatunków drobiu i innych gatunków ptaków nieśnych celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 3 lipca 2019 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdził również, że dodatek należy uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek może być skuteczny, jeśli chodzi o poprawę wyników zootechnicznych lub wykorzystanie fosforu u kur niosek. Wniosek ten można rozszerzyć na wszystkie podrzędne gatunki drobiu i inne gatunki ptaków nieśnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 25770) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5789.

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Nazwa posiadacza zezwolenia

                           Dodatek

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)

                           Skład dodatku

                        Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM
                        25770) o minimalnej zawartości:

                        Postać stała: 5 000  FTU (1)/g
                        Postać płynna: 5 000  FTU/g
                        -----------------

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        6-fitaza wytwarzana przez Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        -----------------

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem.

                              Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.3.

                              Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w paszy:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – EN ISO 30024.

                        Wszystkie gatunki ptaków nieśnych

                        –

                        200 FTU

                        –

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry i dróg oddechowych.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego przy pH 5,5 oraz temperaturze 37 °C.

               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/994 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/79

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.

                     (4)

                     W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. (2), 2 października 2018 r. (3) i 7 października 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”’) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikarbazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.

            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.

            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Nazwa posiadacza zezwolenia

                           Dodatek

                           (Nazwa handlowa)

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

                           mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kokcydiostatyki i histomonostatyki

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monenzyna
                        80 g/kg
                        Nikarbazyna 80 g/kg (Monimax)

                           Skład dodatku:

                        Preparat:
                        monenzyny (jako sól sodowa monenzyny) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B≥ 95%, monensin C 0,2–0,3%)
                        Nikarbazyna 80 g/kg
                        (Stosunek 1:1)
                        Skrobia: 15 g/kg
                        Mączka z pszenicy: 580 g/kg
                        Węglan wapnia: q.s. 1000 g
                        Postać granulatu

                        Kurczęta rzeźne

                        40 mg soli sodowej monenzyny
                        40 mg nikarbazyny

                        50 mg soli sodowej monenzyny
                        50 mg nikarbazyny

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

                                    2.

                                    Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

                                    3.

                                    Wskazanie w instrukcji użycia:
                                    „Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stosowaniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.”.

                                    4.

                                    Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do:

                                                —

                                                odporności na bakterie i na Eimeria spp.;

                                    5.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

                        30.7.2030

                        25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;
                        8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek orazmięśni;
                        15 000  μg DNC/kg mokrej masy wątroby;
                        6 000  μg DNC/kg mokrej masy nerek;
                        4 000  μg DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłuszczu.

                        Indyki rzeźne

                        16 tygodni

                        Kurczęta odchowywane na kury nioski

                        16 tygodni

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                           Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monenzyny (aktywność ≥ 27 %)
                        Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) o następującym składzie:

                                    —

                                    sól (sodowa) monenzyny A:
                                    sól (sodowa) kwasu (2-[5-etylotetrahydro-5-[tetrahydro-3-metylo-5-[tetrahydro-6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylo-
                                    2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]-2-furylo]-9-hydroksy-β-metoksy-α,γ,2,8-tetrametylo-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekano-7-masłowego; C36H61NaO11,

                                    —

                                    sól (sodowa) monenzyny B 4-(9-hydroksy-2-(5’-(6-hydroksy-
                                    6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-2,3’-dimetylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo) -
                                    2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksy-2-metylopentanonian sodu;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    sól (sodowa) monenzyny C 2-etylo-4-(2-(2-etylo-5’-(6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-
                                    3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-3’-metylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo)-9-hydroksy-2,8-dimetylo-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksypentanonian sodu; C37H63NaO11

                           Nikarbazyna

                        C19H 18N6O 6.

                        Numer CAS: 330-95-0 równocząsteczkowy kompleks:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hydroksy-4,6-dimetylopirymidyny
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    wolnej HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Pokrewne zanieczyszczenia:

                                    —

                                    p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Oznaczanie ilościowe monenzyny w dodatku paszowym:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)
                        Oznaczenie ilościowe monenzyny w premiksach i paszach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV)
                        Oznaczenie ilościowe nikarbazyny w premiksach i paszach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazyny w tkankach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/993 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków rzeźnych innych niż kurczęta rzeźne, ptaków ozdobnych, wszystkich gatunków świń odsadzonych innych niż warchlaki i wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu innych niż tuczniki (posiadacz zezwolenia Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/76

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/993
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków rzeźnych innych niż kurczęta rzeźne, ptaków ozdobnych, wszystkich gatunków świń odsadzonych innych niż warchlaki i wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu innych niż tuczniki (posiadacz zezwolenia Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) zostało dopuszczone na okres 10 lat rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/130 (2) u tuczników i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/929 (3) u kurcząt rzeźnych i warchlaków.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako dodatku paszowego dla wszystkich pozostałych gatunków ptaków rzeźnych, ptaków ozdobnych i wszystkich innych gatunków świń odsadzonych i przeznaczonych do tuczu celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (5)

                     W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdził również, że dodatek należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. W swoich wcześniejszych opiniach (5) Urząd stwierdził, że dodatek ten może skutecznie poprawić wyniki zootechniczne kurcząt rzeźnych, warchlaków i tuczników oraz że wnioski te mogą być ekstrapolowane na wszystkie gatunki ptaków rzeźnych i ozdobnych oraz wszystkie gatunki świń odsadzonych i wszystkie gatunki świń przeznaczonych do tuczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dz.U. L 22 z 26.1.2018, s. 120.

            (3)  Dz.U. L 148 z 6.6.2019, s. 25.

            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5781.

            (5)  Dziennik EFSA 2017; 15(2):4707 i Dziennik EFSA 2018; 16(10):5457.

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Nazwa posiadacza zezwolenia

                           Dodatek

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-ksylanaza
                        (EC 3.2.1.8.)

                              Skład dodatku

                        Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) o minimalnej aktywności 15 000  EPU (1)/g
                        Postać stała
                        ----------------

                              Charakterystyka substancji czynnej

                        Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ----------------

                              Metoda analityczna

                            (2)

                        Na potrzeby oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy z usieciowanych azuryną substratów arabinoksylanu. pszenicy.

                        Wszystkie gatunki ptaków rzeźnych inne niż kurczęta rzeźne
                        Ptaki ozdobne
                        Wszystkie gatunki świń odsadzonych inne niż warchlaki
                        Wszystkie gatunki świń przeznaczonych do tuczu inne niż tuczniki

                        -

                        1 500  EPU

                        -

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

                        30.7.2030

               (1)  Jedna jednostka endo-pentozanazy (EPU) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 0,0083 μmol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 4,7 oraz temperaturze 50 °C.

               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/995 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako dodatku paszowego dla loch karmiących (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/84

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/995
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako dodatku paszowego dla loch karmiących (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako dodatku paszowego dla loch karmiących celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 3 lipca 2019 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdzono również, że dodatek jest uważany za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe, oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat działania uczulającego dodatku na skórę. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) wykazał wpływ na poprawę strawności pozornej energii w odchodach u loch karmiących. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w sposób określony w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(8):5790.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

                        Endo-1,4-beta-ksylanaza
                        (EC 3.2.1.8.)

                           Skład dodatku:

                        Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) o minimalnej aktywności:
                        Postać stała: 1 000  FXU (1)/g
                        Postać płynna: 650 FXU/ml

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                           Metoda analityczna
                            (2):
                        W celu ilościowego oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) w dodatku paszowym:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnych związków wytwarzanych przez kwas dinitrosalicylowy (DNS) i reszt ksylozylowych uwalnianych przez działanie ksylanazy na arabinoksylan.

                              Do ilościowego oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) w premiksach i paszach:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie ksylanazy z wyznakowanego barwnikiem azoksylanu z łusek owsa.

                        Lochy karmiące

                        –

                        200 FXU

                        –

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU to ilość enzymu, która uwalnia 7,8 μmol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z azo-arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH 6,0 oraz temperaturze 50 °C.

               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/997 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/90

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/997
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków dietetycznych do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków tych dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

                     (4)

                     W opiniach z dnia 7 października 2019 r. (2) i 28 stycznia 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Nie mógł on przedstawić wniosków na temat potencjalnej toksyczności związanej z wdychaniem monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, i przewidywał, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, jest żrąca dla skóry i oczu i powoduje zagrożenie związane z wdychaniem. W przypadku siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Urząd nie mógł wykluczyć, że dodatki te są toksyczne przy wdychaniu, drażniące dla skóry lub oczu lub mogą działać uczulająco na skórę. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, są efektywnymi źródłami niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-lizyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W wyżej wymienionych opiniach Urząd odniósł się do wcześniejszego twierdzenia dotyczącego możliwych zakłóceń równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości suplementowanej L-lizyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-lizyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.

                     (5)

                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Ocena ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancje wyszczególnione w załączniku zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne” w ramach grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(10):5886.

            (3)  Dziennik EFSA 2020; 18(2): 6019.

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Nazwa posiadacza zezwolenia

                           Dodatek

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

                        3c320

                        -

                        Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

                           Skład dodatku

                        Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny
                        -----------------

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numer CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Metody analityczne
                            (1)

                        Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

                        Wszystkie gatunki

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

                                    2.

                                    Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.

                                    4.

                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

                                    5.

                                    Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

                        30.7.2030

                        3c322

                        Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty

                           Skład dodatku

                        Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.
                        -----------------

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, lub

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numer CAS: 657-27-2

                           Metoda analityczna1

                        Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”).

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), lub

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

                        Wszystkie gatunki

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

                                    2.

                                    Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                                    4.

                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

                                    5.

                                    Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

                        30.7.2030

                        3c325

                        Siarczan L-lizyny

                           Skład dodatku

                        Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 52 % i maksymalnej zawartości siarczanu 24 %.
                        -----------------

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Wzór chemiczny: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Numer CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Metoda analityczna1

                        Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

                                    —

                                    monografia Farmakopei Europejskiej 20301.

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

                              Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

                        Wszystkie gatunki

                        -

                        -

                        10 000

                                    1.

                                    W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość L-lizyny.

                                    2.

                                    Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

                                    4.

                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

                                    5.

                                    Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

                        30.7.2030

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/998 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb i skorupiaków oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 393/2008 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  10.7.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 221/96

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/998
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb i skorupiaków oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 393/2008
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie i odnawianie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i odnawiania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 393/2008 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla łososi i pstrągów.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny (nazwa dodatku uległa zmianie z dimetylodibursztynianu astaksantyny w istniejących zezwoleniach na dimetylodibursztynian astaksantyny we wniosku, co jest prawidłową nazwą, którą należy się posługiwać w odniesieniu do tego dodatku [nie dotyczy wersji polskiej]) jako dodatku paszowego dla łososia i pstrąga, o nowe zastosowanie, które rozszerza zezwolenie na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego na wszystkie ryby i skorupiaki zgodnie z art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia, oraz o zmianę istniejących warunków zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego w celu zezwolenia na stosowanie dodatku bez ograniczeń wiekowych lub wagowych.

                     (4)

                     W opinii z dnia 13 listopada 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”’) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dimetylodibursztynian astaksantyny nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Komisja stwierdziła również, że nie ma dowodów, które mogłyby doprowadzić do ponownego rozważenia wcześniejszych wniosków w odniesieniu do użytkowników dodatku. W praktyce nie jest prawdopodobne wystąpienie zagrożenia dla skóry ani oczu użytkowników. Przy braku badania toksykologicznego nie jest możliwe ustalenie toksyczności inhalacyjnej. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do zdrowia użytkowników dodatku, w tym w przypadku, gdy jest on stosowany w postaci preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że dimetylodibursztynian astaksantyny skutecznie powoduje zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena dimetylodibursztynianu astaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku oraz zmienić warunki zezwolenia, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynian astaksantyny jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 393/2008.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Odnawia się zezwolenie na stosowanie dodatku określonego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „barwniki: (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego”, w odniesieniu do wszystkich gatunków łososia i pstrąga, a warunki zezwolenia zmienia się zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie (WE) nr 393/2008 traci moc.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 393/2008 z dnia 30 kwietnia 2008 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego (Dz.U. L 117 z 1.5.2008, s. 20).

            (3)  Dziennik EFSA 2019; 17(12):5920.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki. (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego

                        2a165

                        Dimetylodibursztynian astaksantyny

                           Skład dodatku:

                        Dimetylodibursztynian astaksantyny
                        Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Dichlorometan ≤ 600 mg/kg

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        Dimetylodibursztynian astaksantyny
                        Wzór chemiczny: C50H64O10

                        Postać stała wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.
                        Numer CAS 578006-46-9
                        Kryteria czystości
                        Dimetylodibursztynian astaksantyny (wszystkie izomery E, 9-Z i 13-Z) ≥ 96 %
                        Inne karotenoidy ≤ 4 %

                           Metoda analityczna
                            (1)
                           :

                        Do oznaczania ilościowego dimetylodibursztynianu astaksantyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    spektrofotometria przy długości fali 486 nm.

                              Do oznaczenia ilościowego dimetylodibursztynianu astaksantyny w dodatku paszowym, premiksach i paszach:

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją UV/VIS (HPLC-UV/VIS).

                        Ryby i skorupiaki

                        -

                        -

                        138

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Dimetylodibursztynian astaksantyny musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

                                    3.

                                    Jeśli dimetylodibursztynian astaksantyny zmieszany jest z kantaksantyną lub innymi źródłami astaksantyny, całkowita zawartość mieszanki nie może przekraczać 100 mg odpowiedniku astaksantyny  (2)/kg w mieszance paszowej pełnoporcjowej.

                                    4.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w tym zagrożenia dotyczące tych dodatków zawartych w preparacie. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg dimetylodibursztynianu astaksantyny odpowiada 1 mg astaksantyny