title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1796 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-glutaminy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  1.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 402/31

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1796
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-glutaminy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-glutaminy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-glutaminy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 18 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-glutamina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten jest bogatym źródłem glutaminy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-glutamina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu.

                     (5)

                     W odniesieniu do zastosowania jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie skuteczności. Stosowanie L-glutaminy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby L-glutamina podawana jako substancja aromatyzująca w zalecanej dawce dawała jakiekolwiek powody do obaw. Fakt, że L-glutamina nie jest dopuszczona do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. Aby umożliwić ściślejszą kontrolę stosowania L-glutaminy jako substancji aromatyzującej, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W przypadku L-glutaminy na etykiecie dodatku należy wskazać zalecaną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach premiksów.

                     (6)

                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (7)

                     Ocena L-glutaminy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

               2.   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2020; 18(4):6075.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

                        3c451

                        -

                        L-glutamina

                           Skład dodatku

                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości 98 % L-glutaminy

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-glutamina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Nazwa IUPAC: kwas (2S)-2,5-diamino-5-oksopentanowy
                        Numer CAS: 56-85-9
                        Numer EINECS: 200-292-1
                        Wzór chemiczny: C5H10N2O3

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do analizy jakościowej L-glutaminy w dodatku paszowym:

                                    —

                                       Food Chemical Codex„L-glutamine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-glutaminy”)

                              Do oznaczania ilościowego glutaminy w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:
                                    „Przy suplementacji L-glutaminą należy zapewnić odpowiednią zawartość aminokwasów w paszy i reagować na ewentualne niedobory glutaminy na kluczowych etapach życia.”

                        21.12.2030

                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        3c451

                        -

                        L-glutamina

                           Skład dodatku

                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % L-glutaminy

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-glutamina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Nazwa IUPAC: kwas (2S)-2,5-diamino-
                        5-oksopentanowy
                        Numer CAS: 56-85-9
                        Numer EINECS: 200-292-1
                        Wzór chemiczny: C5H10N2O3

                        Numer FLAVIS: 17.007

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do analizy jakościowej L-glutaminy w dodatku paszowym:

                                    —

                                       Food Chemical Codex„L-glutamine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-glutaminy”)

                              Do oznaczania ilościowego glutaminy w dodatku paszowym i w premiksach:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z detekcją promieniowania widzialnego lub detekcją fluorescencyjną z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), zgodnie z opisem w EN ISO 17180:2013

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    3.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

                                    4.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

                                    5.

                                    W ramach etykietowania premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1797 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli KCCM 80159 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  1.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 402/36

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1797
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli KCCM 80159 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli KCCM 80159 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 18 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Escherichia coli KCCM 80159, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Ponadto Urząd stwierdził, że uznaje się ją za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny w żywieniu zwierząt, oraz że dodatek ten należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli KCCM 80159 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2020;18(4):6074.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

                        3c370

                        -

                        L-walina

                           Skład dodatku

                        Proszek o minimalnej zawartości L-waliny 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

                        Wszystkie gatunki

                        -

                                    1.

                                    L-walina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-waliną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

                        21.12.2030

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-walina ((2S) kwas 2-amino-3-metylobutanowy) wytwarzana przez Escherichia coli KCCM 80159
                        Wzór chemiczny: C5H11NO2

                        Numer CAS: 72-18-4

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do analizy jakościowej L-waliny w dodatku paszowym:

                                    —

                                       Food Chemical Codex„L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości waliny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości waliny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1799 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kur niosek i innych ptaków nieśnych (posiadacz zezwolenia: Andrés Pintaluba S.A.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  1.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 402/43

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1799
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kur niosek i innych ptaków nieśnych (posiadacz zezwolenia: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kur niosek i innych ptaków nieśnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”, grupa funkcjonalna „substancje polepszające strawność”.

                     (4)

                     W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia kur niosek i innych ptaków nieśnych, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek stanowi skuteczny dodatek zootechniczny polepszający strawność w żywieniu kur niosek i innych ptaków nieśnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2020;18(5): 6142.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)

                           Skład dodatku

                        Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26)
                        wytwarzanej przez Komagataella phaffii (CGMCC 12056), o minimalnej aktywności:
                        Postać stała: 20 000  U  (1)/g
                        Postać płynna: 20 000  U/ml

                        kury nioski i inne ptaki nieśne

                        -

                        300 U

                        -

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

                        21.12.2030

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana w drodze fermentacji przez Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Metoda analityczna
                            (2)

                        Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.4

                              Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.3

                              Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – EN ISO 30024

               (1)  Jedna jednostka (U) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia z fitynianu 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę, przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C.

               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1800 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  1.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 402/46

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1800
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”.

                     (4)

                     Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku paszowego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie w wodzie do pojenia glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Fakt, że dodatek nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

                     (5)

                     W opinii z dnia 19 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania glutaminian monosodowy wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. W opinii Urząd stwierdził, że dodatek nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa podrażniająco na skórę ani oczy oraz nie działa uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że dobrze udowodniono fakt, że glutaminian monosodowy poprawia smak żywności, a zatem nie jest konieczne dodatkowe wykazanie jego skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Ocena glutaminianu monosodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (7)

                     Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać zalecaną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach premiksów.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2020; 18(4):6085.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                        2b621i

                        -

                        Glutaminian monosodowy

                           Skład dodatku

                        Glutaminian monosodowy

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-glutaminian monosodowy
                        wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Czystość: ≥ 99 % (oznaczenie zawartości)
                        Wzór chemiczny:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        Numer CAS 6106-04-3
                        Metoda analizy  (1)

                        Do analizy jakościowej L-glutaminianu monosodowego w dodatku paszowym: Food Chemical Codex„Monosodium L-glutamate monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-glutaminianu monosodowego”)
                        Do oznaczania ilościowego L-glutaminianu monosodowego w dodatku paszowym: chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), zgodnie z opisem w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) (2)

                        Do oznaczania ilościowego L-glutaminianu monosodowego w premiksach: chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

                                    3.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

                                    4.

                                    W ramach etykietowania premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1810 z dnia 25 listopada 2020 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych „Figue de Solliès” (ChNP)

text:
                  2.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 404/2

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1810
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych „Figue de Solliès” (ChNP)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje,

                     (1)

                     Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Francji o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Figue de Solliès”, zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

                     (3)

                     Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Niniejszym zatwierdza się zmianę specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Figue de Solliès” (ChNP).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

                  za Przewodniczącą,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1367/2011 z dnia 19 grudnia 2011 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Figue de Solliès (ChNP)] (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 31).

            (3)  Dz.U. C 257 z 5.8.2020, s. 5.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1811 z dnia 1 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 684/2009 w odniesieniu do identyfikacji przedsiębiorców w Irlandii Północnej

text:
                  2.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 404/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1811
         z dnia 1 grudnia 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 684/2009 w odniesieniu do identyfikacji przedsiębiorców w Irlandii Północnej
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 113, w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (1),
         uwzględniając dyrektywę Rady 2008/118/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie ogólnych zasad dotyczących podatku akcyzowego, uchylającą dyrektywę 92/12/EWG (2), w szczególności art. 29 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 31 stycznia 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej na podstawie Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”).

                     (2)

                     Art. 126 umowy o wystąpieniu przewiduje okres przejściowy, który kończy się dnia 31 grudnia 2020 r. Do tego czasu prawo Unii stosuje się w całości do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium.

                     (3)

                     Wraz z zakończeniem okresu przejściowego przepisy Unii dotyczące podatków akcyzowych nie będą już miały zastosowania do Zjednoczonego Królestwa. Zgodnie z art. 8 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, który jest częścią umowy o wystąpieniu, po okresie przejściowym w Irlandii Północnej będą miały jednak nadal zastosowanie przepisy Unii dotyczące podatków akcyzowych w odniesieniu do towarów (3), aby uniknąć twardej granicy między Irlandią a Irlandią Północną.

                     (4)

                     Zgodnie z art. 19 rozporządzenia Rady (UE) nr 389/2012 (4) każde państwo członkowskie prowadzi elektroniczną bazę danych zawierającą rejestr podmiotów gospodarczych (uprawnionych prowadzących składy podatkowe, zarejestrowanych odbiorców i zarejestrowanych wysyłających) w rozumieniu art. 4 dyrektywy 2008/118/WE. Jeżeli chodzi o dwuliterowy kod kraju, strukturę numeru identyfikacyjnego podmiotów gospodarczych reguluje art. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 612/2013 (5), który stanowi, że numer akcyzowy podmiotu składa się z dwóch pól. Pierwszym z nich jest alfabetyczny kod kraju będący identyfikatorem państwa członkowskiego, w którym podmiot gospodarczy lub skład podatkowy jest zarejestrowany. Kod ten pochodzi z wykazu kodów w pkt 3 załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 684/2009 (6). Procedury są ponadto realizowane komputerowo i wspierane przez ogólnoeuropejskie systemy informatyczne zwane systemem przemieszczania wyrobów akcyzowych (EMCS) do celów kontroli przemieszczania i systemem wymiany informacji dotyczących podatku akcyzowego (SEED) do celów rejestracji podmiotów gospodarczych objętych podatkiem akcyzowym.

                     (5)

                     Przemieszczanie wyrobów akcyzowych między Unią a Irlandią Północną będzie traktowane jako przemieszczanie wewnątrzunijne. W związku z tym podmioty gospodarcze mające siedzibę w Irlandii Północnej, zamierzające przemieszczać wyroby akcyzowe w procedurze zawieszenia poboru akcyzy do i z państw członkowskich, muszą się zarejestrować i zostać zweryfikowane na potrzeby posiadania zezwolenia akcyzowego w SEED, jak również stosować unijne procedury akcyzowe i system EMCS. Kody państw członkowskich i kody krajów są określone w rozporządzeniu (WE) nr 684/2009 poprzez odniesienie do kodu ISO Alpha 2 (ISO 3166). Podmioty gospodarcze ze Zjednoczonego Królestwa używają kodu „GB”, ale Irlandia Północna nie posiada żadnego konkretnego kodu w ramach tego systemu. Ponieważ ISO przewiduje możliwość stosowania kodów X dla terytoriów, które nie posiadają konkretnego kodu, na potrzeby dostosowania do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1470 (7) należy stosować kod „XI” w celu odróżnienia podmiotów gospodarczych w Irlandii Północnej przeprowadzających przemieszczanie wyrobów akcyzowych.

                     (6)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 684/2009.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Podatku Akcyzowego,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W rozporządzeniu (WE) nr 684/2009 wprowadza się następujące zmiany:

                        a)

                        w załączniku I tabela 1 pkt 17.2 pole wiersza c kolumna F otrzymuje brzmienie:
                        „Należy podać kod kraju inny niż jeden z kodów krajów państw członkowskich.”;

                        b)

                        w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

                                    (i)

                                    wykaz kodów w pkt 3 otrzymuje brzmienie:
                                    „3.   KODY KRAJÓW
                                    Muszą być tożsame z kodami określonymi w nomenklaturze krajów i terytoriów na potrzeby statystyki europejskiej dotyczącej międzynarodowego handlu towarami określonej w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1470 (*1), z wyjątkiem:

                                                —

                                                Grecji, w przypadku której należy stosować EL zamiast GR.

                                       (*1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1470 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie nazewnictwa krajów i terytoriów dla celów statystyki europejskiej dotyczącej międzynarodowego handlu towarami oraz w sprawie podziału geograficznego w odniesieniu do innych statystyk gospodarczych (Dz.U. L 334 z 13.10.2020, s. 2)”."

                                    (ii)

                                    uchyla się wykaz kodów w pkt 4;

                                    (iii)

                                    wykaz kodów w pkt 5 otrzymuje brzmienie:
                                    „5.   NUMER REFERENCYJNY URZĘDU CELNEGO (COR)
                                    COR składa się z identyfikatora kodu kraju państwa członkowskiego poprzedzającego 6-znakowy krajowy numer alfanumeryczny, np. IT0830AB.”.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.

            (2)  Dz.U. L 9 z 14.1.2009, s. 12.

            (3)  Z zastrzeżeniem demokratycznej zgody, o której mowa w art. 18 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, na dalsze stosowanie jego art. 8.

            (4)  Rozporządzenie Rady (UE) nr 389/2012 z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie współpracy administracyjnej w dziedzinie podatków akcyzowych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 2073/2004 (Dz.U. L 121 z 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 612/2013 z dnia 25 czerwca 2013 r. dotyczące funkcjonowania rejestru podmiotów gospodarczych i składów podatkowych, powiązanych danych statystycznych i sprawozdawczości zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 389/2012 w sprawie współpracy administracyjnej w dziedzinie podatków akcyzowych (Dz.U. L 173 z 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 684/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania dyrektywy Rady 2008/118/WE w odniesieniu do skomputeryzowanych procedur przemieszczania wyrobów akcyzowych w procedurze zawieszenia poboru akcyzy (Dz.U. L 197 z 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1470 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie nazewnictwa krajów i terytoriów dla celów statystyki europejskiej dotyczącej międzynarodowego handlu towarami oraz w sprawie podziału geograficznego w odniesieniu do innych statystyk gospodarczych (Dz.U. L 334 z 13.10.2020, s. 2).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1812 z dnia 1 grudnia 2020 r. ustanawiające przepisy w sprawie wymiany danych online i zgłaszania homologacji typu UE zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858

text:
                  2.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 404/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1812
         z dnia 1 grudnia 2020 r.
         ustanawiające przepisy w sprawie wymiany danych online i zgłaszania homologacji typu UE zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 715/2007 i (WE) nr 595/2009 oraz uchylające dyrektywę 2007/46/WE (1), w szczególności jego art. 12 ust. 4 akapit drugi oraz art. 27 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Art. 12 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2018/858 zawiera wymóg, aby państwa członkowskie używały wspólnego bezpiecznego elektronicznego systemu wymiany danych, tak by od dnia 1 września 2022 r. udostępniać publicznie wykaz homologacji typu UE dla pojazdów, układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych, których to homologacji udzieliły, zmieniły, odmówiły udzielenia lub wycofały, a także wykaz służb technicznych, które przeprowadziły badania do celów odnośnych homologacji typu UE.

                     (2)

                     Art. 27 rozporządzenia (UE) 2018/858 zawiera wymóg, aby organy udzielające homologacji używały tego samego systemu w celu udostępnienia niektórych dokumentów dotyczących homologacji typu UE organom udzielającym homologacji w pozostałych państwach członkowskich, organom nadzoru rynku i Komisji oraz w celu powiadomienia organów udzielających homologacji w pozostałych państwach członkowskich i Komisji o odmowie lub cofnięciu homologacji typu UE, podając też uzasadnienie tych decyzji.

                     (3)

                     Europejski system wymiany informacji o homologacji typu (ETAES) jest aplikacją dostępną za pośrednictwem internetu, opracowywaną przez państwa członkowskie, aby wesprzeć organy udzielające homologacji typu UE w praktycznym wdrażaniu określonych w aktach Unii wymogów w zakresie wymiany informacji, poprzez udostępnienie scentralizowanego mechanizmu komunikacji służącego usprawnieniu transgranicznej wymiany kopii świadectwa homologacji typu UE wraz z załącznikami. Podobny system, tzn. system oparty na bazie danych służącej wymianie dokumentacji i informacji dotyczących homologacji typu, został utworzony pod auspicjami Europejskiej Komisji Gospodarcza Organizacji Narodów Zjednoczonych. Należy zatem wyznaczyć ETAES jako wspólny bezpieczny elektroniczny system wymiany danych, o którym mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2018/858.

                     (4)

                     Aby chronić dane poufne, należy ustanowić wymogi dotyczące dostępu do ETAES i stosowania protokołów bezpiecznej wymiany danych.

                     (5)

                     Aby zrobić z ETAES internetową bazę danych z funkcją przeszukiwania, należy określić wymogi dotyczące załadowywania dokumentów homologacji typu UE, o których mowa w art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/858.

                     (6)

                     Aby lepiej określić różne prawa dostępu do ETAES, organy udzielające homologacji powinny ładować dokumenty, o których mowa w art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/858, oddzielnie w ETAES uwzględniwszy charakter tych dokumentów i, w stosownych przypadkach, ich status.

                     (7)

                     Biorąc pod uwagę, że w swojej obecnej wersji ETAES jest narzędziem komunikacji służącym współpracy administracyjnej między państwami członkowskimi, które nie jest publicznie dostępne, konieczna jest harmonizacja formatu i treści wykazów, o których mowa w art. 12 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2018/858, w celu zapewnienia publicznego dostępu do istotnych informacji.

                     (8)

                     Uprawnienia ustanowione w art. 12 ust. 4 akapit drugi i w art. 27 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2018/858 określają wymogi dotyczące stosowania wspólnego bezpiecznego elektronicznego systemu wymiany informacji dotyczących homologacji typu UE pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do takich pojazdów. Ponieważ uprawnienia te są ściśle związane przez przedmiot, którego dotyczą, należy je powiązać na potrzeby niniejszego rozporządzenia.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Technicznego ds. Pojazdów Silnikowych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Wspólny bezpieczny elektroniczny system wymiany danych
            Europejski system wymiany informacji o homologacji typu (ETAES) posłuży za wspólny bezpieczny elektroniczny system wymiany danych, o którym mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2018/858.

            Artykuł 2
            Środki ochrony
            Przestrzega się następujących środków bezpieczeństwa w ETAES, by zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do danych osobowych:

                        a)

                        szyfrowanie komunikacji pomiędzy klientem ETAES a serwerem ETAES, wykorzystujące protokół https z certyfikatem Secure Sockets Layer;

                        b)

                        środki bezpieczeństwa sieci uniemożliwiające ataki przez wstrzykiwanie skryptów na strony internetowe po stronie klienta oraz przez wykorzystywanie wielu poziomów w celu skłonienia użytkownika do kliknięcia przycisku lub linku do innej strony;

                        c)

                        precyzyjny system kontroli dostępu, który umożliwia udzielenie zezwoleń dostępu osób uprawnionych w zakresie odczytu bądź wpisywania informacji.

            Artykuł 3
            Procedura wymiany informacji dotyczących homologacji typu

               1.   Kiedy organy są powiadamiane o udzieleniu, zmianach, odmowie udzielania lub cofnięciu homologacji typu UE zgodnie z art. 27 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2018/858, organ udzielający homologacji umieszcza w ETAES wpis w zakresie co najmniej następujących parametrów:

                           a)

                           numer określający, zgodnie z pkt 2.1 załącznika IV do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/683 (2), państwo członkowskie, które wydało świadectwo homologacji typu UE;

                           b)

                           numer świadectwa homologacji typu UE (3);

                           c)

                           data wydania świadectwa homologacji typu UE;

                           d)

                           w stosownych przypadkach, nazwa służby technicznej odpowiedzialnej za przeprowadzenie badań (4);

                           e)

                           nazwa producenta;

                           f)

                           typu pojazdu, układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego, określony przez producenta w świadectwie homologacji typu UE;

                           g)

                           kategoria pojazdu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (UE) 2018/858, w stosownych przypadkach;

                           h)

                           rozporządzenie mające zastosowanie do całego pojazdu, układu, oddzielnego zespołu technicznego lub komponentu, które uzyskały homologację typu UE;

                           i)

                           status homologacji typu UE „granted” (udzielona), „amended” (zmieniona), „refused” (odmowa udzielenia) lub „withdrawn” (cofnięta);

                           j)

                           numer referencyjny homologacji typu UE dla pojazdu, układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego.

               2.   W przypadkach, o których mowa w ust. 1, organ udzielający homologacji załadowuje również oddzielnie do ETAES następujące dokumenty w formacie umożliwiającym wyszukiwanie elektroniczne:

                           a)

                           kopię świadectwa homologacji typu UE, z numerem świadectwa homologacji typu UE po oznaczeniu „CERT” (5) (6);

                           b)

                           informacje załączane do świadectwa homologacji typu UE, o których mowa w art. 28 ust. 1 lit. a), c) i d) rozporządzenia (UE) 2018/858, z numerem świadectwa homologacji typu UE po oznaczeniu „IF” (7);

                           c)

                           sprawozdanie z badań lub arkusz wyników badań, o których mowa w art. 28 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2018/858, z numerem świadectwa homologacji typu UE po oznaczeniu „TR” (8);

                           d)

                           wszelkie inne dokumenty inne niż te wymienione w literach a), b) i c), z numerem świadectwa homologacji typu UE po oznaczeniu „OTHER” (9).

               3.   Gdy konieczne jest załadowanie wielu dokumentów, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, po oznaczeniach określonych w ust. 2 lit. b), c) i d) niniejszego artykułu podaje się dodatkowy numer porządkowy począwszy od 1 (10).

               4.   Gdy dokumenty są zmieniane w drodze poprawki, zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) 2018/858, po oznaczeniach określonych w ust. 2 lit. a), b), c) i d) niniejszego artykułu dodaje się oznaczenie Rev. oraz dwucyfrowy numer porządkowy począwszy od 01 (11).

            Artykuł 4
            Wykaz homologacji typu UE

               1.   Gdy państwa członkowskie udostępniają publicznie za pośrednictwem ETAES wykazy homologacji typu UE i służb technicznych, o których mowa w art. 12 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2018/858, posłużą się w tym celu standardowym formatem umożliwiającym wyszukiwanie. Państwa członkowskie aktualizują te wykazy.

               2.   W wykazie(ach), o którym(-ch) mowa w ust. 1, należy zawrzeć następujące informacje:

                           a)

                           numer określający, zgodnie z pkt 2.1 załącznika IV do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/683, państwo członkowskie, które wydało świadectwo homologacji typu UE;

                           b)

                           numer świadectwa homologacji typu UE;

                           c)

                           status homologacji typu UE „granted” (udzielona), „amended” (zmieniona), „refused” (odmowa udzielenia) lub „withdrawn” (cofnięta);

                           d)

                           w stosownych przypadkach, nazwa służby technicznej odpowiedzialnej za przeprowadzenie badań;

                           e)

                           data wydania świadectwa homologacji typu UE.

               3.   Wykaz homologacji typu UE oraz służb technicznych, o którym mowa w art. 12 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2018/858, może zostać opublikowany na stronie internetowej Komisji.

            Artykuł 5
            Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 151 z 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/683 z dnia 15 kwietnia 2020 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 w odniesieniu do wymogów administracyjnych dotyczących homologacji i nadzoru rynku pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (Dz.U. L 163 z 26.5.2020, s. 1).

            (3)  Jeśli odmówiono udzielenia homologacji typu UE i organ udzielający homologacji nie zarezerwował numeru świadectwa homologacji typu UE, posłuży się on zakładką NEWS w ETAES w celu powiadomienia o swojej odmowie organów udzielających homologacji w pozostałych państwach członkowskich.

            (4)  Organ udzielający homologacji wpisuje „nie dotyczy” w przypadku homologacji typu UE krok po kroku, gdy organ udzielający homologacji zbiera cały zestaw świadectw homologacji typu UE lub świadectw homologacji typu ONZ i organ ten zredagował ostateczne świadectwo homologacji typu UE całego pojazdu.

            (5)  Przykład: „CERT e1*2018/858*00001*00”.

            (6)  Jeśli odmówiono udzielenia homologacji typu UE i organ udzielający homologacji nie zarezerwował numeru świadectwa homologacji, organ ten posłuży się zakładką NEWS w ETAES w celu powiadomienia o swojej odmowie organów udzielających homologacji w pozostałych państwach członkowskich.

            (7)  Przykład: „IF e4*2018/858*00004*02”.

            (8)  Przykład: „TR e24*2018/858*00001*00”.

            (9)  Przykład: „OTHER e1*2018/858*00001*00”.

            (10)  Przykład: „IF1 e9*2018/858*00001*00”, „IF2 e9*2018/858*00001*00”, etc.

            (11)  Przykład: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1820 z dnia 2 grudnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  3.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 406/29

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1820
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności. Wniosek dotyczył zastosowań suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: batoniki śniadaniowe, batoniki typu „granola” i batoniki proteinowe; jogurt; napoje jogurtowe; soki owocowe, napoje typu „smoothie” i nektary, soki warzywne; napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w przypadku niemowląt.

                     (4)

                     Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, tj. badań dotyczących fermentacji in vitro (5), testu mutacji powrotnych (6), testu mikrojądrowego (7)
                        in vivo, badania ostrej toksyczności u szczurów (8), 14-dniowego badania toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów (9) oraz 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów (10).

                     (5)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności.

                     (6)

                     W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 („Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone glony Euglena gracilis są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone glony Euglena gracilis w określonych warunkach stosowania są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 (12) środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, to środki spożywcze przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała. W związku z tym suszone glony Euglena gracilis mogą zostać dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem niemowląt, dzieci i młodzieży.

                     (9)

                     W opinii Urząd uznał, że podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności stanowią dane z 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa suszonych glonów Euglena gracilis nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanego sprawozdania z tego badania.

                     (10)

                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.

                     (12)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym Urząd nie powinien wykorzystywać zawartego w dokumentacji wnioskodawcy 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

                     (13)

                     Ograniczenie zezwolenia na suszone glony Euglena gracilis oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Suszone glony Euglena gracilis, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           —

                           przedsiębiorstwo: Kemin Foods L.C.,

                           —

                           adres: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Kemin Foods L.C.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Kemin Foods L.C.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan [Wpływ prebiotyczny mączki z glonów i glukanu z glonów. Badanie profilu wzrostu bakterii probiotycznych w obecności mączki z glonów i glukanu z glonów]. Kemin Corporation, 2016 (nieopublikowane).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mutacji powrotnych (test Amesa)]. Product Safety Labs, 2015a (nieopublikowane).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo (Krew obwodowa, cytometria przepływowa – myszy)]. Product Safety Labs, 2015b (nieopublikowane).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats [Mączka z glonów Algamune™: procedura badająca toksyczność pokarmową u szczurów]. Product Safety Labs, 2014 (nieopublikowane).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 14-dniowe badanie toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów]. Product Safety Labs, 2015c (nieopublikowane).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 90-dniowe badanie toksyczności żywieniowej u szczurów]. Product Safety Labs, 2015d (nieopublikowane).

            (11)  Dziennik EFSA 2020;18(5):6100.

            (12)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz.U. L 259 z 7.10.2017, s. 2).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Suszone glony Euglena gracilis

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »suszona biomasa glonów Euglena gracilis«.
                                    W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających suszone glony Euglena gracilis umieszcza się oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta/dzieci poniżej 3. roku życia/dzieci poniżej 10. roku życia/dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia (*1).

                                    Zezwolenie wydane w dniu 23.12.2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone.
                                    W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Kemin Foods L.C.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 23.12.2025.”

                                    Śniadaniowe batoniki zbożowe, batoniki typu »granola« i batoniki proteinowe

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurty

                                    150 mg/100 g

                                    Napoje jogurtowe

                                    95 mg/100 g

                                    Soki owocowe i warzywne, nektary, napoje na bazie mieszanek owocowo-warzywnych

                                    120 mg/100 g

                                    Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi

                                    40 mg/100 g

                                    Napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała

                                    75 mg/100 g

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt

                                    100 mg/dzień dla małych dzieci
                                    150 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat
                                    225 mg/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży (do 17 lat)
                                    375 mg/dzień dla dorosłych

                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

                                    190 mg/posiłek

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „Suszone glony Euglena gracilis

                                       Opis/definicja:

                                    Nowa żywność to suszone całe komórki euglenin, tj. sucha biomasa mikroglonów Euglena gracilis.
                                    Nowa żywność jest produkowana poprzez fermentację, a następnie filtrację i etap uśmiercania termicznego mikroglonów, tak aby w nowej żywności nie występowały żywotne komórki Euglena gracilis.

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Całkowita zawartość węglowodanów: ≤ 75 %
                                    Beta-glukan: > 50 %
                                    Białko: ≥ 15 %
                                    Tłuszcz: ≤ 15 %
                                    Popiół: ≤ 10 %
                                    Wilgotność: ≤ 6 %

                                       Metale ciężkie:

                                    Ołów: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Rtęć: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000  jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 100 NPL/g
                                    Drożdże i pleśń: ≤ 500 jtk/g

                                       Escherichia coli: brak w 10 g

                                       Staphylococcus aureus: brak w 10 g

                                       Salmonella: brak w 25 g

                                       Listeria monocytogenes: brak w 25 g
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię.
                                    NPL: najbardziej prawdopodobna liczba.”

               (*1)  W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1821 z dnia 2 grudnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  3.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 406/34

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1821
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.

                     (6)

                     W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283”) (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.

                     (8)

                     Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów (5), testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM (6), badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar (7), testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng (8) oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus (9) stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

                     (10)

                     W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

                     (12)

                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.

                     (13)

                     Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           —

                           przedsiębiorstwo: NuLiv Science,

                           —

                           adres: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą NuLiv Science.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Dane załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa NuLiv Science.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Dziennik EFSA 2020; 18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (Badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów). Nr badania: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Węgry.

            (6)  Zin HM, 2016 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM (Test mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM). Kod badania: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malezja.

            (7)  Upadhyaya S i Wang R, 2017 (niepublikowane sprawozdanie z badania). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Badanie toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar). 161101/NVS/PC. Lipiec 2017. 319 ss. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd., Bombaj, Indie.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (niepublikowane sprawozdanie z badania). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng). Nr badania 190503/NL/PC. Bombaj, Indie.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (niepublikowane sprawozdanie z badania). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus). Nr badania 190502/NL/PC. Bombaj, Indie.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus«.
                                    Etykiety suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus zawierają oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez osoby w wieku poniżej 18 lat ani przez kobiety w ciąży.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 23 grudnia 2020 r.. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo NuLiv Science, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą NuLiv Science.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 23 grudnia 2025 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów diety dla kobiet w ciąży

                                    35 mg/dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus

                                       Opis/definicja:

                                    Nowa żywność zawiera dwa wyciągi. Jeden to wyciąg z korzeni Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Drugi to wyciąg przygotowany z użyciem gorącej wody z korzeni Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, który jest dalej zatężany z wykorzystaniem absorpcji na żywicy, a następnie elucji z 60 % etanolem. Na koniec procesu wytwarzania oba wyciągi miesza się (45–47,5 % każdego wyciągu) z maltodekstryną (5–10 %).

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Saponiny łącznie: 1,5–5 %
                                    Ginsenozyd Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalozyd I: 0,01-0,1 %
                                    Węglowodany: ≥ 90 %
                                    Białko: ≤ 4,5 %
                                    Popiół: ≤ 1 %
                                    Wilgotność: ≤ 5 %
                                    Tłuszcz: ≤ 1,5 %

                                       Metale ciężkie:

                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 5 000  jtk/g
                                    Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 500 jtk/g
                                    Enterobakterie: < 10 jtk/g

                                       Escherichia coli: brak w 25 g

                                       Salmonella: brak w 375 g

                                       Staphylococcus aureus: brak w 25 g
                                    Jtk: jednostki tworzące kolonię”