title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/302 z dnia 20 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

text:
                  22.2.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 51/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/302
         z dnia 20 lutego 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

                     (2)

                     Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

                     (4)

                     Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2019 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

               Jerzy PLEWA

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK I

                                 Kod CN

                                 Opis towarów

                                 Cena reprezentatywna
                                 (EUR/100 kg)

                                 Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
                                 (EUR/100 kg)

                                 Pochodzenie (1)

                                 0207 12 90

                                 Ptactwo z gatunku Gallus domesticus, oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako »kurczaki 65 %« lub inaczej zgłaszane, zamrożone

                                 121,0

                                 0

                                 AR

                                 0207 14 10

                                 Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus, bez kości, zamrożone

                                 242,1

                                 17

                                 AR

                                 215,0

                                 26

                                 BR

                                 311,4

                                 0

                                 CL

                                 239,2

                                 18

                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Kawałki z indyków, bez kości, zamrożone

                                 342,1

                                 0

                                 BR

                                 354,5

                                 0

                                 CL

                                 1602 32 11

                                 Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

                                 264,4

                                 7

                                 BR

               ”

               (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/336 z dnia 27 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1141/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 686/2012 w odniesieniu do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w związku z oceną 1-metylocyklopropenu, famoksadonu, mankozebu, metiokarbu, metoksyfenozydu, pirymikarbu, pirymifosu metylu i tiakloprydu (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  28.2.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 60/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/336
         z dnia 27 lutego 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1141/2010 oraz rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 686/2012 w odniesieniu do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w związku z oceną 1-metylocyklopropenu, famoksadonu, mankozebu, metiokarbu, metoksyfenozydu, pirymikarbu, pirymifosu metylu i tiakloprydu
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 19,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 686/2012 (2) oraz rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1141/2010 (3) przydzielono Zjednoczonemu Królestwu, jako państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, zadanie oceny niektórych substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin.

                     (2)

                     W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo złożyło notyfikację o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Traktaty przestaną mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa od dnia wejścia w życie umowy o wystąpieniu lub, w przypadku jej braku, dwa lata po notyfikacji, tj. od dnia 30 marca 2019 r., chyba że Rada Europejska w porozumieniu ze Zjednoczonym Królestwem podejmie jednomyślnie decyzję o przedłużeniu tego okresu.

                     (3)

                     Projekt umowy o wystąpieniu uzgodniony między negocjatorami i zatwierdzony przez Radę Europejską (art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej) zawiera ustalenia dotyczące stosowania przepisów prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie po dniu, w którym Traktaty przestaną mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie. Jeżeli umowa ta wejdzie w życie, przepisy Unii w dziedzinie środków ochrony roślin będą miały zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym zgodnie z tą umową i przestaną być stosowane z końcem tego okresu. Nawet jeśli UE i Zjednoczone Królestwo ratyfikują umowę o wystąpieniu, w okresie przejściowym Zjednoczone Królestwo nie będzie jednak pełnić roli wiodącego organu w zakresie oceny ryzyka, badań, zatwierdzeń lub zezwoleń na szczeblu Unii lub na szczeblu państw członkowskich działających wspólnie, o czym mowa m.in. w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Zadanie oceny substancji czynnych, w odniesieniu do których Zjednoczone Królestwo jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy i w przypadku których decyzja o odnowieniu zatwierdzenia prawdopodobnie nie zostanie podjęta przed dniem 30 marca 2019 r., należy zatem przydzielić innym państwom członkowskim. Substancje czynne, o których mowa, to: 1-metylocyklopropen, famoksadon, mankozeb, metiokarb, metoksyfenozyd, pirymikarb, pirymifos metylu i tiaklopryd.

                     (5)

                     Przydzielenie to powinno zapewnić równowagę w podziale obowiązków i pracy między państwami członkowskimi.

                     (6)

                     Ponieważ ocena przedmiotowych substancji czynnych znajduje się na zaawansowanym etapie i przewiduje się, że pozostała do wykonania praca będzie nieznaczna, do oceny tej nie należy przydzielać państwa członkowskiego pełniącego rolę współsprawozdawcy.

                     (7)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 686/2012 oraz rozporządzenie (UE) nr 1141/2010.

                     (8)

                     Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia 30 marca 2019 r. W przypadku przedłużenia dwuletniego okresu, o którym mowa w art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie powinno jednak być stosowane od dnia następującego po dniu, w którym przepisy w dziedzinie środków ochrony roślin przestaną mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie, ponieważ – zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 (4) – ustanie zastosowania aktów, ustalone na określoną datę, przypada na moment upłynięcia ostatniej godziny dnia przypadającego na tę datę.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 686/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            W rozporządzeniu (UE) nr 1141/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 30 marca 2019 r.
            W przypadku podjęcia decyzji o przedłużeniu dwuletniego okresu, o którym mowa w art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia następującego po dniu, w którym przepisy w dziedzinie środków ochrony roślin przestaną mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 lutego 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 686/2012 z dnia 26 lipca 2012 r. przydzielające państwom członkowskim, do celów procedury odnowienia, zadanie oceny substancji czynnych (Dz.U. L 200 z 27.7.2012, s. 5).

            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).

            (4)  Rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określające zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów (Dz.U. L 124 z 8.6.1971, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK I
            W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 686/2012 wprowadza się następujące zmiany:

                        a)

                        pozycja dotycząca 1-metylocyklopropenu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „1-metylocyklopropen

                                    NL”

                        b)

                        pozycja dotycząca mankozebu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Mankozeb

                                    EL”

                        c)

                        pozycja dotycząca metiokarbu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Metiokarb

                                    DE”

                        d)

                        pozycja dotycząca metoksyfenozydu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Metoksyfenozyd

                                    SK”

                        e)

                        pozycja dotycząca pirymikarbu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Pirymikarb

                                    SE”

                        f)

                        pozycja dotycząca pirymifosu metylu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Pirymifos metylu

                                    FR”

                        g)

                        pozycja dotycząca tiakloprydu otrzymuje brzmienie:

                                    Substancja czynna

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

                                    Państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy

                                    „Tiaklopryd

                                    DE”

            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 1141/2010 pozycja dotycząca famoksadonu otrzymuje brzmienie:

                           Kolumna A

                           Kolumna B

                           Kolumna C

                           Kolumna D

                           „Famoksadon

                           2012

                           FI

                           31 sierpnia 2012 r.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/337 z dnia 27 lutego 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mefentriflukonazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  28.2.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 60/12

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/337
         z dnia 27 lutego 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mefentriflukonazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 29 lutego 2016 r. złożony przez BASF Agro B.V. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej mefentriflukonazol.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 30 marca 2016 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

                     (3)

                     W dniu 25 kwietnia 2017 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 1 lutego 2018 r.

                     (5)

                     W dniu 5 lipca 2018 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna mefentriflukonazol ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

                     (6)

                     W odniesieniu do nowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (3), które zaczęto stosować w dniu 10 listopada 2018 r., oraz wspólnych wytycznych służących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (4) we wnioskach Urzędu stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, by mefentriflukonazol był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Na podstawie dostępnych informacji oraz zgodnie z wytycznymi służącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego stwierdzono ponadto, że jest mało prawdopodobne, by mefentriflukonazol był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego ryb, biorąc pod uwagę, że przeprowadzone badania objęły wszystkie dostępne metody badań układu hormonalnego. W związku z tym Komisja uznaje, że mefentriflukonazol nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

                     (7)

                     W dniu 12 grudnia 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące mefentriflukonazolu, a w dniu 25 stycznia 2019 r. projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie mefentriflukonazolu.

                     (8)

                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

                     (9)

                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (10)

                     Należy zatem zatwierdzić mefentriflukonazol.

                     (11)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

                     (12)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

                     (13)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną mefentriflukonazol określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 lutego 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej BAS 750 F (mefentriflukonazol)). Dziennik EFSA 2018; 16(7):5379, 32 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

            (4)  ECHA (Europejska Agencja Chemikaliów) oraz EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) przy wsparciu technicznym Wspólnego Centrum Badawczego (JRC), Andersson N., Arena M., Auteri D., Barmaz S., Grignard E., Kienzler A., Lepper P., Lostia A.M., Munn S., Parra Morte J.M., Pellizzato F., Tarazona J., Terron A. i Van der Linden S., 2018 r. Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311, 135 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK I

                        Nazwa zwyczajowa,
                        numery identyfikacyjne

                        Nazwa IUPAC

                        Czystość (1)

                        Data zatwier-dzenia

                        Wygaśnięcie zatwierdzenia

                        Przepisy szczegółowe

                        Mefentriflukonazol
                        Nr CAS: 1417782-03-6
                        Nr CIPAC: nieprzypisany

                        (2RS)-2-[4-(4-chlorofenoksy)-2-(trifluorometylo) fenylo]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol

                        ≥ 970 g/kg
                        Zanieczyszczenie N,N-dimetyloformamidem nie może przekraczać 0,5 g/kg w materiale technicznym.
                        Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.
                        Zanieczyszczenie 1,2,4-(1H)-triazolem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

                        20 marca 2019 r.

                        20 marca 2029 r.

                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mefentriflukonazolu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                    —

                                    ochronę operatorów, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

                                    —

                                    ochronę organizmów wodnych.

                              Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub pasy roślinności.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

                                    1)

                                    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

                                    2)

                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

                              Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 20 marca 2020 r. oraz informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                           Nazwa zwyczajowa,
                           numery identyfikacyjne

                           Nazwa IUPAC

                           Czystość (1)

                           Data zatwier-dzenia

                           Wygaśnięcie zatwier-dzenia

                           Przepisy szczegółowe

                           „132

                           Mefentriflukonazol
                           Nr CAS: 1417782-03-6
                           Nr CIPAC: nieprzypisany

                           (2RS)-2-[4-(4-chlorofenoksy)-2-(trifluorometylo) fenylo]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol

                           ≥ 970 g/kg
                           Zanieczyszczenie N,N-dimetyloformamidem nie może przekraczać 0,5 g/kg w materiale technicznym.
                           Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.
                           Zanieczyszczenie 1,2,4-(1H)-triazolem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

                           20 marca 2019 r.

                           20 marca 2029 r.

                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mefentriflukonazolu, w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                       —

                                       ochronę operatorów, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

                                       —

                                       ochronę organizmów wodnych.

                                 Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub pasy roślinności.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

                                       1)

                                       specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

                                       2)

                                       wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

                                 Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 20 marca 2020 r. oraz informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”

               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/370 z dnia 7 marca 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1635/2006 ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 737/90 z powodu wystąpienia Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  8.3.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 68/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/370
         z dnia 7 marca 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1635/2006 ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 737/90 z powodu wystąpienia Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 733/2008 z dnia 15 lipca 2008 r. w sprawie warunków regulujących przywóz produktów rolnych pochodzących z państw trzecich w następstwie wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu (1), w szczególności jego art. 4,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej („Zjednoczone Królestwo”) przekazało notyfikację o zamiarze wystąpienia z Unii na podstawie art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Traktaty przestaną mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa od dnia wejścia w życie umowy o wystąpieniu lub, w przypadku jej braku, dwa lata po notyfikacji, tj. od dnia 30 marca 2019 r., chyba że Rada Europejska w porozumieniu ze Zjednoczonym Królestwem podejmie jednomyślnie decyzję o przedłużeniu tego okresu. Zjednoczone Królestwo stanie się wtedy państwem trzecim.

                     (2)

                     Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1635/2006 (2) ustanawia szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 737/90 (3) w sprawie warunków regulujących przywóz produktów rolnych pochodzących z państw trzecich w następstwie wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu.

                     (3)

                     Jako że rozporządzenie (EWG) nr 737/90 było kilkakrotnie zmieniane, zastąpiono je rozporządzeniem (WE) nr 733/2008.

                     (4)

                     Rozporządzenie (WE) nr 733/2008 ustanawia maksymalne dozwolone poziomy skażenia w pewnych produktach rolnych pochodzących z krajów trzecich. Stanowi ono także, że państwa członkowskie są zobowiązane do kontrolowania takich produktów rolnych w celu zapewnienia zgodności z poziomami skażenia określonymi w wymienionym rozporządzeniu przed dopuszczeniem tych produktów do obrotu.

                     (5)

                     Rozporządzenie (WE) nr 1635/2006 zobowiązuje państwa członkowskie do zapewnienia, by właściwe organy państw trzecich dotkniętych wypadkiem w Czarnobylu wystawiały świadectwa wywozowe potwierdzające, że produkty, do których zostały one dołączone, są zgodne z maksymalnymi dopuszczalnymi poziomami skażenia określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 733/2008. Konkretne zainteresowane państwa trzecie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1635/2006.

                     (6)

                     Opad radioaktywnego cezu po wypadku, jaki miał miejsce w elektrowni atomowej w Czarnobylu w dniu 26 kwietnia 1986 r., dotknął wiele państw trzecich. Opad wystąpił na pewnych obszarach Zjednoczonego Królestwa. Ponieważ czas połowicznego rozpadu cezu-137 wynosi ok. 30 lat, skażenie powoli maleje.

                     (7)

                     Pewne produkty rolne pochodzące ze Zjednoczonego Królestwa, na które miał wpływ wypadek w Czarnobylu, mogą nadal wykazywać skażenie radioaktywnym cezem.

                     (8)

                     Gdy tylko prawo Unii przestanie mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie, produkty rolne pochodzące ze Zjednoczonego Królestwa będą musiały podlegać kontroli pod względem skażenia promieniotwórczego, zanim otrzymają zezwolenie na wprowadzenie na terytorium Unii.

                     (9)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1635/2006 w celu uwzględnienia Zjednoczonego Królestwa.

                     (10)

                     Ze względu na pilny charakter sytuacji związanej z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej należy umożliwić szybkie stosowanie środków niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

                     (11)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1635/2006 dodaje się pozycję w brzmieniu:

               „Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej”.

            Artykuł 2
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia następującego po dniu, w którym prawo Unii przestanie mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie na mocy art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej.
            Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się jednak w następujących przypadkach:

                        a)

                        umowa o wystąpieniu zawarta ze Zjednoczonym Królestwem zgodnie z art. 50 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej weszła w życie przed tym dniem;

                        b)

                        podjęto decyzję o przedłużeniu dwuletniego okresu, o którym mowa w art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1635/2006 z dnia 6 listopada 2006 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 737/90 w sprawie warunków regulujących przywóz produktów rolnych pochodzących z państw trzecich w następstwie wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu (Dz.U. L 306 z 7.11.2006, s. 3).

            (3)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 737/90 z dnia 22 marca 1990 r. w sprawie warunków regulujących przywóz produktów rolnych pochodzących z krajów trzecich w następstwie wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu (Dz.U. L 82 z 29.3.1990, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/506 z dnia 26 marca 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek D-rybozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  27.3.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 85/11

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/506
         z dnia 26 marca 2019 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek D-rybozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 17 marca 2008 r. przedsiębiorstwo Bioenergy Life Science, Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii D-rybozy jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania nowej żywności w różnych środkach spożywczych, w tym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a także w suplementach diety, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat.

                     (5)

                     Właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zwrócił się o dodatkowe informacje w celu wyjaśnienia wątpliwości wynikających z badania dotyczącego toksyczności reprodukcyjnej. W listopadzie 2013 r. wnioskodawca przedłożył poprawioną dokumentację właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa.

                     (6)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie D-rybozy jako nowej żywności na rynek w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     W dniu 23 lutego 2016 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że D-ryboza spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (9)

                     W dniu 17 maja 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w szczególności w odniesieniu do braku danych na temat ilości wolnej D-rybozy, którą można spożywać w ramach normalnej diety, braku długoterminowych badań analizujących skutki wysokich dawek D-rybozy oraz niskiej wartości marginesu narażenia w przypadku małych dzieci.

                     (10)

                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 19 maja 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny D-rybozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (11)

                     W kolejnym wniosku złożonym w dniu 2 marca 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania embriotoksyczności/teratogenności u szczurów powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową (4) oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) drogą pokarmową u szczurów (5).

                     (12)

                     W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa D-rybozy jako nowej żywności („Scientific Opinion on the safety of D-ribose as a novel food” (6)). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     W swojej opinii Urząd nie określił bezpieczeństwa D-rybozy w zamierzonych zastosowaniach i poziomach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ jej spożycie przekroczyłoby poziom 36 mg/kg masy ciała dziennie, który to poziom uznaje się za bezpieczny. Urząd ustalił, że dane wynikające z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów posłużyły jako podstawa do oceny bezpieczeństwa D-rybozy. W związku z tym Urząd uznał, że wobec braku danych wynikających z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów nie mógł sformułować wniosków na temat bezpieczeństwa D-rybozy.

                     (14)

                     W świetle opinii Urzędu w dniu 22 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zmienił swój wniosek, usuwając niektóre z proponowanych kategorii żywności zawartych w pierwotnym wniosku oraz obniżając maksymalne poziomy stosowania pozostałych proponowanych zastosowań D-rybozy, aby zmniejszyć obawy dotyczące bezpieczeństwa. W następstwie wniosku Komisji Europejskiej zwrócono się do Urzędu w dniu 4 września 2018 r. o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa D-rybozy, z uwzględnieniem nowych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania przedłożonych przez wnioskodawcę. W dniu 24 października 2018 r. w zmienionej opinii w sprawie bezpieczeństwa D-rybozy (7) Urząd stwierdził, że D-ryboza jest bezpieczna dla ogółu populacji w nowych proponowanych warunkach stosowania. Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że D-ryboza w proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania, stosowana jako składnik w: batonach zbożowych, pieczywie cukierniczym i wyrobach ciastkarskich, czekoladowych wyrobach cukierniczych, napojach na bazie mleka, napojach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, napojach izotonicznych i energetycznych, środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (napoje i batony), batonach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, wyrobach cukierniczych oraz herbatach i naparach, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     Na podstawie opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań oraz wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (17)

                     Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (18)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których to badań D-ryboza nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być przez niego wykorzystywane na korzyść kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii D-rybozy dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (19)

                     Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

                     (20)

                     Dopuszczalny poziom spożycia w żywności zawierającej D-rybozę, jeżeli jest stosowana w połączeniu z suplementami diety zawierającymi D-rybozę, nie powinien być przekraczany. Dlatego też konieczne jest informowanie konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety.

                     (21)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.

                     (22)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   D-rybozę, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           Przedsiębiorstwo: Bioenergy Life Science, Inc.

                           Adres: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, Stany Zjednoczone;

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Bioenergy Life Science, Inc.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Bioenergy Life Science, Inc.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Raport TNO V2657 dla Bioenergy Life Science, Inc., grudzień 2005 r. (nieopublikowane).

            (5)  Raport TNO V99.115 dla Bioenergy Life Science, Inc., grudzień 2005 r. (nieopublikowane).

            (6)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5265.

            (7)  Dziennik EFSA 2018; 16(12):5485.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się ostatnią kolumnę w brzmieniu:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w porządku alfabetycznym w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „D-ryboza

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »D-ryboza«.
                                    Na etykiecie żywności zawierającej D-rybozę znajduje się sformułowanie, że żywności nie należy stosować, jeśli tego samego dnia spożywa się suplementy diety zawierające D-rybozę.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 16 kwietnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Bioenergy Life Science, Inc., 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA. W okresie ochrony danych nowa żywność »D-ryboza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Bioenergy Life Science, Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Bioenergy Life Science, Inc.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 16 kwietnia 2024 r.”

                                    Batoniki zbożowe

                                    0,20 g/100 g

                                    Wyroby piekarnicze i ciastkarskie

                                    0,31 g/100 g

                                    Czekoladowe wyroby cukiernicze, z wyłączeniem batonów czekoladowych

                                    0,17 g/100 g

                                    Napoje na bazie mleka (z wyłączeniem napojów słodowych i koktajli)

                                    0,08 g/100 g

                                    Napoje zalecane przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, w tym napoje izotoniczne i energetyczne

                                    0,80 g/100 g

                                    Batony zalecane przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców

                                    3,3 g/100 g

                                    Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała (jako napoje)

                                    0,13 g/100 g

                                    Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała (jako batony)

                                    3,30 g/100 g

                                    Wyroby cukiernicze

                                    0,20 g/100 g

                                    Herbata i napary (w postaci proszku do odtworzenia)

                                    0,23 g/100 g

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w porządku alfabetycznym w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „D-ryboza

                                       Opis

                                    D-ryboza jest monosacharydem (aldopentozą), który jest wytwarzany w drodze fermentacji z zastosowaniem szczepu Bacillus subtilis bez transketolazy.
                                    Wzór chemiczny: C5H10O5

                                    Nr CAS: 50-69-1
                                    Masa cząsteczkowa: 150,13 Da

                                       Charakterystyka/skład

                                    Wygląd: Sucha, proszkowa tekstura, o barwie białej do jasnożółtej
                                    Skręcalność właściwa [α]D
                                       25: – 19,0° do – 21,0°
                                    Czystość D-rybozy (% w przeliczeniu na suchą masę):
                                    -metoda HPLC/RI (*1) 98,0–102,0 %
                                    Popiół: < 0,2 %
                                    Strata po suszeniu (wilgotność): < 0,5 %
                                    Klarowność roztworu: transmitancja ≥ 95 %

                                       Metale ciężkie

                                    Ołów: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 100 jtk (*2)/g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

               (*1)  HPLC/RI: Wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją refraktometryczną.

               (*2)  Jtk: jednostki tworzące kolonię.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/507 z dnia 26 marca 2019 r. zmieniające po raz 297. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida

text:
                  27.3.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 85/16

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/507
         z dnia 26 marca 2019 r.
         zmieniające po raz 297. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 z dnia 27 maja 2002 r. wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1 lit. a) i art. 7a ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.

                     (2)

                     Dnia 22 marca 2019 r. Komitet Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych podjął decyzję o dodaniu jednego wpisu do wykazu osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2019 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

                  Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

            (1)  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 9.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby prawne, grupy i podmioty” dodaje się wpis w brzmieniu:

               „Grupa Tariq Gidar (TGG) (alias: a) Grupa Tehrik-e-Taliban-Tariq Gidar, b) Grupa TTP-Tariq Gidar, c) Grupa Tehreek-i-Taliban Pakistan Geedar, d) Grupa TTP Geedar, e) Grupa Tariq Geedar, f) Grupa Commander Tariq Afridi, g) Grupa Tariq Afridi, h) Grupa Tariq Gidar Afridi, i) The Asian Tigers (Azjatyckie Tygrysy). Adres: (region przygraniczny w Afganistanie i Pakistanie). Inne informacje: Grupa rozłamowa Tehrik-e Taliban Pakistan (TTP). Grupa powstała w 2007 r. w mieście Darra Adam Khel na Terytorium Plemiennym Administrowanym Federalnie (FATA) w Pakistanie. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 22.3.2019.”.