title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/838 z dnia 31 maja 2018 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

text:
               7.6.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 141/4

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/838
   z dnia 31 maja 2018 r.
   dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (1), w szczególności jego art. 57 ust. 4 i art. 58 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (2), konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towaru określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (2)

               Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

               (3)

               Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodu CN wskazanego w kolumnie 2, na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3 tej tabeli.

               (4)

               Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana odnośnie do towarów, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez posiadacza przez pewien okres zgodnie z art. 34 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 952/2013. Okres ten powinien wynosić trzy miesiące.

               (5)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku klasyfikuje się w Nomenklaturze scalonej do kodu CN wskazanego w kolumnie 2 tej tabeli.
   Artykuł 2
   Wiążąca informacja taryfowa, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, może być nadal przywoływana przez okres trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 34 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 952/2013.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2018 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

         Stephen QUEST

            Dyrektor Generalny

            Dyrekcja Generalna ds. Podatków i Unii Celnej

      (1)  Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK

                  Opis towarów

                  Klasyfikacja (kod CN)

                  Uzasadnienie

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Produkt składający się z jednorazowej nakładki, do stosowania w połączeniu z nocnikiem dla dzieci, złożonej z torby z tworzywa sztucznego, do której na spodzie jest przymocowana wielowarstwowa wkładka absorpcyjna wykonana z papieru i superchłonnego polimeru z poliakrylanu w postaci granulek.
                  W kontakcie z moczem granulki superchłonnego poliakrylanu przekształcają się w żel.

                  3924 90 00

                  Klasyfikacja wyznaczona jest przez reguły 1., 3 b) i 6. Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz brzmienie kodów CN 3924  i 3924 90 00 .
                  Wyklucza się klasyfikację do pozycji 4818 , ponieważ zasadniczy charakter produktu nie jest nadawany przez papier, ale przez superchłonny polimer z poliakrylanu.
                  Wyklucza się klasyfikację do pozycji 9619 , ponieważ produkt nie ma kształtu dopasowanego do ludzkiego ciała (zob. również Noty wyjaśniające do Systemu Zharmonizowanego (HS) do pozycji 9619 ).
                  Produkt jest kombinacją tworzyw sztucznych i innych materiałów. Produkt, który łączy w sobie tworzywa sztuczne i inne materiały, jest klasyfikowany w dziale 39, pod warunkiem że zachowuje zasadniczy charakter artykułów z tworzyw sztucznych (zob. również Noty wyjaśniające do HS, Uwagi ogólne do działu 39).
                  Elementem składowym, który nadaje produktowi jego zasadniczy charakter, jest superchłonny polimer; papier posiada jedynie funkcję nośnika lub opakowania.
                  W związku z tym produkt ten należy klasyfikować do kodu CN 3924 90 00  jako pozostałe artykuły gospodarstwa domowego i artykuły higieniczne lub toaletowe, z tworzyw sztucznych.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/949 z dnia 3 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1235/2008 ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
               4.7.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 167/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/949
   z dnia 3 lipca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1235/2008 ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2092/91 (1), w szczególności jego art. 33 ust. 2 i 3 oraz art. 38 lit. d),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W załączniku III do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1235/2008 (2) ustanowiono wykaz państw trzecich, których systemy produkcji i środki kontroli w odniesieniu do produkcji ekologicznej produktów rolnych uznawane są za równoważne z tymi ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 834/2007.

               (2)

               Zgodnie z Umową między Unią Europejską a Republiką Chile o handlu produktami ekologicznymi, zatwierdzoną decyzją Rady (UE) 2017/2307 (3), Unia i Chile zgadzają się na przywóz na ich terytorium i wprowadzenie do obrotu jako produkty ekologiczne produktów wymienionych w załączniku do tej umowy, pod warunkiem że produkty te są zgodne z przepisami ustawowymi i wykonawczymi drugiej strony. Załącznik I do wymienionej umowy obejmuje produkty ekologiczne z Chile, w przypadku których Unia uznaje równoważność. W celu zachowania jasności należy włączyć Chile do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008.

               (3)

               Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Kostarykę jej właściwy organ dodał nową jednostkę certyfikującą, mianowicie podmiot „Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A” do wykazu jednostek certyfikujących uznanych przez Kostarykę.

               (4)

               Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Szwajcarię nazwy jednostek certyfikujących „Institut für Marktökologie (IMO)” i „ProCert Safety AG” zmieniono odpowiednio na „IMOswiss AG” i „ProCert AG”.

               (5)

               Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Tunezję nazwa jej właściwego organu zmieniła się. Ponadto Tunezja poinformowała Komisję, że jej właściwy organ dodał jedną jednostkę certyfikującą, mianowicie podmiot „CERES GmbH”, do wykazu jednostek certyfikujących uznanych w Tunezji, a nazwę jednostki certyfikującej „Ecocert S.A. en Tunisie” zmienił na „Ecocert SA”. Wycofano uznanie dla jednostki certyfikującej „Suolo e Salute”. Wreszcie jednostkom certyfikującym „Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” i „Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)” nadano nowe numery kodów.

               (6)

               Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Koreę Południową przewidziano nowe adresy stron internetowych dla podmiotów „OCK” i „Neo environmentally-friendly”. Wycofano uznanie dla jednostki certyfikującej „Ecocert”. Wreszcie właściwy organ Korei Południowej uznał następne cztery jednostki certyfikujące, które należy włączyć do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008: „Ecolivestock Association”, „Association for Agricultural Products Quality Evaluation”, „University Industry Liaison office of CNU” oraz „Eco Agriculture Institute Inc.”.

               (7)

               Załącznik IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008 zawiera wykaz organów kontrolnych i jednostek certyfikujących uprawnionych do przeprowadzania kontroli i wydawania w państwach trzecich świadectw do celów równoważności.

               (8)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Agreco R.F. Göderz GmbH” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest uznanie podmiotu „Agreco R.F. Göderz GmbH” dla kategorii produktów B w odniesieniu do wszystkich państw trzecich, w których był on uznany w odniesieniu do innych kategorii produktów, oraz rozszerzenie zakresu geograficznego uznania tego podmiotu dla kategorii produktów D na Republikę Zielonego Przylądka, Fidżi, Iran, Kambodżę, byłą jugosłowiańską republikę Macedonii, Wyspy Salomona, Salwador, Tonga i Samoa, a dla kategorii produktów A na Meksyk i Urugwaj.

               (9)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Bioagricert S.r.l” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest uznanie podmiotu „Bioagricert S.r.l” dla kategorii produktów D w odniesieniu do Indonezji.

               (10)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Biocert International Pvt Ltd” o włączenie go do wykazu w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest uznanie podmiotu „Biocert International Pvt. Ltd” dla kategorii produktów D i E w odniesieniu do Indii oraz dla kategorii produktów A i D w odniesieniu do Sri Lanki.

               (11)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Ecocert SA” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest rozszerzenie zakresu geograficznego uznania tego podmiotu dla kategorii produktów A i D na Nową Kaledonię, dla kategorii produktów B na Armenię oraz dla kategorii produktów E na Togo.

               (12)

               Podmiot „Ecoglobe” poinformował Komisję o zmianie swojego adresu i adresu strony internetowej.

               (13)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Ekoagros” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest rozszerzenie uznania na Rosję dla kategorii produktów B i D.

               (14)

               Podmiot „NASAA Certified Organic Pty Ltd” poinformował Komisję o zmianie swojego adresu strony internetowej.

               (15)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „OneCert International PVT Ltd.” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest rozszerzenie zakresu geograficznego uznania tego podmiotu dla kategorii produktów A i D na Benin, Indonezję, Nigerię, Filipiny i Togo.

               (16)

               Podmiot „Organic Certifiers” poinformował Komisję o zaprzestaniu działalności certyfikacyjnej we wszystkich państwach trzecich, w których został uznany. Nie powinien on zatem dłużej figurować w wykazie w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008.

               (17)

               Podmiot „ORSER” poinformował Komisję o zmianie swojego adresu.

               (18)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Q-check” o włączenie do wykazu w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest uznanie podmiotu „Q-check” dla kategorii produktów A i D w odniesieniu do Albanii, Egiptu, Jordanu, Kosowa, Libanu, Peru, Arabii Saudyjskiej, Serbii, Turcji i Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

               (19)

               Podmiot „Quality Partner” poinformował Komisję o zaprzestaniu działalności certyfikacyjnej w Indonezji – jedynym państwie trzecim, w którym został uznany. Nie powinien on zatem dłużej figurować w wykazie w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008.

               (20)

               Podmiot „Soil Association Certification Limited” poinformował Komisję o zaprzestaniu działalności certyfikacyjnej w Egipcie i Iranie. Państwa te nie powinny zatem dłużej figurować w wykazie w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008.

               (21)

               Komisja otrzymała i przeanalizowała wniosek podmiotu „Valsts SIA” Sertifikācijas un testēšanas centrs„” o zmianę specyfikacji. Na podstawie otrzymanych informacji Komisja stwierdziła, że uzasadnione jest rozszerzenie zakresu geograficznego uznania tego podmiotu dla kategorii produktów A na Białoruś oraz dla kategorii produktów A i B na Uzbekistan.

               (22)

               W wyniku wpisu Chile do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008 odpowiednie jednostki certyfikujące uznawane dotychczas w odniesieniu do przywozu produktów kategorii A, D lub F z Chile należy nadal uznawać w odniesieniu do Chile dla tych kategorii produktów, z wyjątkiem produktów wchodzących w zakres umowy handlowej.

               (23)

               Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki III i IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008.

               (24)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Produkcji Ekologicznej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W rozporządzeniu (WE) nr 1235/2008 wprowadza się następujące zmiany:

               1)

               w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

               2)

               w załączniku IV wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

         Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 189 z 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1235/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 25).

      (3)  Decyzja Rady (UE) 2017/2307 z dnia 9 października 2017 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Chile w sprawie handlu produktami ekologicznymi (Dz.U. L 331 z 14.12.2017, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I
      W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008 wprowadza się następujące zmiany:

                  1)

                  po pozycji dotyczącej Kanady dodaje się nową pozycję w brzmieniu:
                  „CHILE

                              1.

                              Kategorie produktów:

                                          Kategorie produktów lub produkty

                                          Oznaczenie kategorii zgodnie z załącznikiem IV

                                          Ograniczenia

                                          Nieprzetworzone produkty roślinne

                                          A

                                          Wyłącznie produkty wymienione w umowie

                                          Miód

                                          Wyłącznie produkty wymienione w umowie

                                          Przetworzone produkty roślinne przeznaczone do spożycia.

                                          D

                                          Wyłącznie produkty wymienione w umowie

                                          Wegetatywny materiał rozmnożeniowy i nasiona uprawne

                                          F

                                          Wyłącznie produkty wymienione w umowie

                              2.

                              Pochodzenie: pochodzące z uprawy ekologicznej składniki produktów kategorii A i D, które były uprawiane w Chile lub przywiezione do Chile:

                                          —

                                          z Unii,

                                          —

                                          lub z państwa trzeciego w ramach systemu uznanego przez Unię za równoważny zgodnie z art. 33 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 834/2007.

                              3.

                              Normy produkcyjne: Ustawa 20.089 z dnia 17 stycznia 2006 r. ustanawiająca krajowy system certyfikacji ekologicznych produktów rolnych.

                              4.

                              Właściwy organ: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministerstwo Rolnictwa. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Jednostki certyfikujące:

                                          Numer kodu

                                          Nazwa

                                          Adres strony internetowej

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES – Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Jednostki i organy wystawiające świadectwo: jak w pkt 5.

                              7.

                              Termin ważności wpisu do wykazu: do dnia 31 grudnia 2020 r.”;

                  2)

                  w pozycji dotyczącej Kostaryki w pkt 5 dodaje się wiersz odnoszący się do numeru kodu CR-BIO-007 w brzmieniu:

                              „CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com”

                  3)

                  w pozycji dotyczącej Szwajcarii w pkt 5 wiersze odnoszące się do numerów kodu CH-BIO-004 i CH-BIO-038 otrzymują brzmienie:

                              „CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  4)

                  w pozycji dotyczącej Tunezji pkt 4 i 5 otrzymują brzmienie:

                              „4.

                              Właściwy organ: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn oraz www.onagri.tn.

                              5.

                              Jednostki certyfikujące:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”

                  5)

                  w pozycji dotyczącej Republiki Korei w pkt 5 wprowadza się następujące zmiany:

                              a)

                              wiersze odnoszące się do numerów kodu KR-ORG-005 i KR-ORG-019 otrzymują brzmienie:

                                          „KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              b)

                              skreśla się numer kodu KR-ORG-016;

                              c)

                              dodaje się wiersze w brzmieniu:

                                          „KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1235/2008 wprowadza się następujące zmiany:

                  1)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „A CERT European Organization for Certification S.A.” pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                              „4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji i produktów objętych załącznikiem III.”;

                  2)

                  w pozycji dotyczącej „Agreco R.F. Göderz GmbH” w pkt 3 wprowadza się następujące zmiany:

                              a)

                              w wierszach odnoszących się do Meksyku i Urugwaju dodaje się krzyżyk w kolumnie A;

                              b)

                              w wierszach odnoszących się do Azerbejdżanu, Bośni i Hercegowiny, Burkina Faso, Boliwii, Kamerunu, Kolumbii, Kuby, Republiki Zielonego Przylądka, Republiki Dominikańskiej, Ekwadoru, Egiptu, Etiopii, Fidżi, Gruzji, Ghany, Gwatemali, Hondurasu, Indonezji, Iranu, Kenii, Kirgistanu, Kambodży, Kazachstanu, Sri Lanki, Maroka, Mołdawii, Czarnogóry, Madagaskaru, byłej jugosłowiańskiej republiki Macedonii, Mali, Meksyku, Nigerii, Nikaragui, Nepalu, Peru, Papui-Nowej Gwinei, Filipin, Paragwaju, Serbii, Rosji, Wysp Salomona, Senegalu, Surinamu, Salwadoru, Togo, Tajlandii, Turkmenistanu, Tonga, Tuvalu, Tanzanii, Ukrainy, Ugandy, Urugwaju, Uzbekistanu, Wenezueli, Wietnamu, Samoa i Republiki Południowej Afryki dodaje się krzyżyk w kolumnie B;

                              c)

                              w wierszach odnoszących się do Republiki Zielonego Przylądka, Fidżi, Iranu, Kambodży, byłej jugosłowiańskiej republiki Macedonii, Wysp Salomona, Salwadoru, Tonga i Samoa dodaje się krzyżyk w kolumnie D;

                  3)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Bioagricert S.r.l” w pkt 3 w wierszu odnoszącym się do Indonezji dodaje się krzyżyk w kolumnie D;

                  4)

                  po pozycji dotyczącej podmiotu „BIOcert Indonesia” dodaje się nową pozycję w brzmieniu:
                  „»Biocert International Pvt Ltd«

                              1.

                              Adres: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, Indie

                              2.

                              Adres strony internetowej: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Numery kodów, stosowne państwa trzecie i kategorie produktów:

                                          Numer kodu

                                          Państwo trzecie

                                          Kategoria produktów

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Indie

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Sri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji.

                              5.

                              Termin ważności wpisu do wykazu: do dnia 30 czerwca 2021 r.”;

                  5)

                  w pozycji dotyczącej „CERES Certification of Environmental Standards GmbH” pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                              „4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji i produktów objętych załącznikiem III.”;

                  6)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Ecocert SA” w pkt 3 wprowadza się następujące zmiany:

                              a)

                              dodaje się następujący wiersz w porządku zgodnym z numerem kodu:

                                          „NC-BIO-154

                                          Nowa Kaledonia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              b)

                              w wierszu odnoszącym się do Armenii dodaje się krzyżyk w kolumnie B;

                              c)

                              w wierszu odnoszącym się do Togo dodaje się krzyżyk w kolumnie E;

                  7)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Ecoglobe” pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

                              „1.

                              Adres: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Armenia

                              2.

                              Adres strony internetowej: http://www.ecoglobe.com”;

                  8)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Ekoagros” w pkt 3 w wierszu odnoszącym się do Rosji dodaje się krzyżyk w kolumnach B i D;

                  9)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „IMOcert Latinoamérica Ltda” pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                              „4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji i produktów objętych załącznikiem III.”;

                  10)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „LACON GmbH” pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                              „4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji i produktów objętych załącznikiem III.”;

                  11)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „NASAA Certified Organic Pty Ltd” pkt 2 otrzymuje brzmienie:

                              „2.

                              Adres strony internetowej: www.nasaacertifiedorganic.com.au”;

                  12)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „OneCert International PVT Ltd” w pkt 3 dodaje się następujące wiersze w porządku zgodnym z numerem kodu:

                              „BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonezja

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigeria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filipiny

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  13)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Oregon Tilth” pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                              „4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji i produktów objętych załącznikiem III.”;

                  14)

                  skreśla się pozycję dotyczącą podmiotu „Organic Certifiers”;

                  15)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „ORSER” pkt 1 otrzymuje brzmienie:

                              „1.

                              Adres: Prof. Dr Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara,TURCJA”;

                  16)

                  po pozycji dotyczącej podmiotu „Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd” dodaje się nową pozycję w brzmieniu:
                  „»Q-check«

                              1.

                              Adres: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Grecja

                              2.

                              Adres strony internetowej: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Numery kodów, stosowne państwa trzecie i kategorie produktów:

                                          Numer kodu

                                          Państwo trzecie

                                          Kategoria produktów

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albania

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Zjednoczone Emiraty Arabskie

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egipt

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordania

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosowo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Liban

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turcja

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Arabia Saudyjska

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Serbia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Powyższe nie ma zastosowania do: produktów w okresie konwersji.

                              5.

                              Termin ważności wpisu do wykazu: do dnia 30 czerwca 2021 r.”;

                  17)

                  skreśla się pozycję dotyczącą podmiotu „Quality Partner”;

                  18)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Soil Association Certification Limited” w pkt 3 skreśla się wiersze odnoszące się do Egiptu i Iranu;

                  19)

                  w pozycji dotyczącej podmiotu „Valsts SIA »Sertifikācijas un testēšanas centrs«” w pkt 3 dodaje się następujące wiersze w porządku zgodnym z numerem kodu:

                              „BY-BIO-173

                              Białoruś

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Uzbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1121 z dnia 10 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki w następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 204/33

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1121
         z dnia 10 sierpnia 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki w następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1225/2009
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1036 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (1),
         uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518 z dnia 14 września 2015 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki w następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1225/2009 (2), w szczególności jego art. 1 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         A.   OBOWIĄZUJĄCE ŚRODKI

                     (1)

                     Rozporządzeniem Rady (WE) nr 599/2009 z dnia 7 lipca 2009 r. (3) Rada nałożyła ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki („USA”).

                     (2)

                     Podczas pierwotnego dochodzenia zgłosiła się duża liczba producentów eksportujących z USA. W związku z tym Komisja wybrała próbę producentów eksportujących z USA, którzy mieli być objęci dochodzeniem.

                     (3)

                     Rada nałożyła na przedsiębiorstwa objęte próbą indywidualne stawki cła na przywóz biodiesla pochodzącego z USA w wysokości od 0 do 198 EUR za tonę netto, a na pozostałe przedsiębiorstwa współpracujące nieobjęte próbą – średnią ważoną stawkę cła w wysokości 115,6 EUR za tonę netto. Ponadto na przywóz biodiesla ze wszystkich innych przedsiębiorstw z USA nałożono stawkę cła w wysokości 172,2 EUR za tonę netto.

                     (4)

                     W następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1225/2009, środki pierwotne zostały przedłużone na okres pięciu lat rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2015/1518.

                     (5)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1598 (4) zmieniono rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1518 w celu włączenia art. 1 ust. 6, umożliwiającego producentom eksportującym składanie wniosku o nowe traktowanie.

                     (6)

                     Art. 1 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1518 stanowi, że Komisja może zmienić załącznik I w celu przypisania cła stosowanego względem producentów współpracujących nieobjętych próbą, mianowicie 115,6 EUR za tonę netto, jeżeli jakikolwiek podmiot ze Stanów Zjednoczonych Ameryki przedstawi Komisji wystarczające dowody potwierdzające, że:

                                 a)

                                 nie dokonał wywozu biodiesla pochodzącego z USA w okresie objętym dochodzeniem (1 kwietnia 2007 r. – 31 marca 2008 r.);

                                 b)

                                 nie jest powiązany z żadnym eksporterem ani producentem podlegającym środkom wprowadzonym na mocy tego rozporządzenia; oraz

                                 c)

                                 faktycznie dokonał wywozu towarów objętych postępowaniem albo stał się stroną nieodwołalnego zobowiązania umownego do wywozu znaczącej ilości do Unii po okresie objętym dochodzeniem.

               B.   WNIOSKI O PRZYZNANIE STATUSU PODMIOTU TRAKTOWANEGO JAKO NOWY PRODUCENT EKSPORTUJĄCY

                     (7)

                     Po opublikowaniu rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1518 amerykańskie przedsiębiorstwo Organic Technologies („wnioskodawca”) zgłosiło się, twierdząc, że spełnia wszystkie trzy kryteria wymienione w motywie (6) i że powinno uzyskać status podmiotu traktowanego jako nowy producent eksportujący. W odpowiedzi na kwestionariusz Komisji wnioskodawca przedstawił informacje i dowody potwierdzające. Po wstępnej analizie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu Komisja wysłała do wnioskodawcy pismo z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji. Wnioskodawca udzielił odpowiedzi.

                     (8)

                     Odnośnie do kryterium a) wnioskodawca twierdził, że było ono spełnione w okresie objętym pierwotnym dochodzeniem. Twierdził również, że rozpoczął produkcję biodiesla w 2009 r., tj. po okresie objętym pierwotnym dochodzeniem. Komisja zweryfikowała dostarczone przez wnioskodawcę księgi sprzedaży. Wnioskodawca wykazał rozpoczęcie produkcji biodiesla w 2009 r., a dokonanie pierwszej sprzedaży poza USA miało miejsce dopiero w 2016 r. W związku z tym Komisja uznała, że wnioskodawca nie prowadził wywozu biodiesla do Unii w okresie objętym pierwotnym dochodzeniem. W związku z tym wnioskodawca spełnia kryterium a).

                     (9)

                     Odnośnie do kryterium b), mianowicie braku powiązania wnioskodawcy z jakimkolwiek eksporterem lub producentem podlegającym środkom antydumpingowym wprowadzonym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2015/1518, Komisja ustaliła na podstawie dokumentów przedłożonych przez wnioskodawcę, że ten nie posiada żadnych przedsiębiorstw powiązanych podlegających takim środkom. W związku z tym wnioskodawca spełnia kryterium b).

                     (10)

                     Odnośnie do kryterium c) Komisja ustaliła również, że wnioskodawca stał się stroną nieodwołalnego zobowiązania umownego dotyczącego wywozu do Unii w 2018 r. znaczącej ilości produktu objętego postępowaniem. W tym względzie wnioskodawca dostarczył umowę sprzedaży dotyczącą dostawy produktu objętego postępowaniem w 2018 r., co zostało uznane za spełnienie kryterium. W związku z tym wnioskodawca spełnia kryterium c).

                     (11)

                     Komisja stwierdziła zatem, że wnioskodawca spełnia trzy kryteria konieczne, aby można go było uznać za nowego producenta eksportującego. W związku z tym jego nazwa powinna zostać dodana do wykazu współpracujących przedsiębiorstw nieobjętych próbą wymienionych w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1518.

                     (12)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518.

                     (13)

                     Komisja poinformowała wnioskodawcę i przemysł unijny o tych ustaleniach oraz dała możliwość przedstawienia uwag. Komisja nie otrzymała żadnych uwag.

                     (14)

                     Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z opinią komitetu ustanowionego art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1518 do wykazu producentów eksportujących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki dodaje się następujące przedsiębiorstwo:

                           Nazwa przedsiębiorstwa

                           Miejscowość

                           Dodatkowy kod TARIC

                           „Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518 z dnia 14 września 2015 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki w następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1225/2009 (Dz.U. L 239 z 15.9.2015, s. 69).

            (3)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 599/2009 z dnia 7 lipca 2009 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe i stanowiące o ostatecznym pobraniu tymczasowego cła nałożonego na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki (Dz.U. L 179 z 10.7.2009, s. 26).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1598 z dnia 22 września 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1518 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz biodiesla pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych Ameryki w następstwie przeglądu wygaśnięcia na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1225/2009 (Dz.U. L 245 z 23.9.2017, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1122 z dnia 10 sierpnia 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  13.8.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 204/36

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1122
         z dnia 10 sierpnia 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 6 grudnia 2012 r. przedsiębiorstwo Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli disodowej chinonu pirolochinoliny wytwarzanej z bakterii Hyphomicrobium denitrificans jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania soli disodowej chinonu pirolochinoliny w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 8 lipca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym doszedł do wniosku, że konieczna jest dodatkowa ocena soli disodowej chinonu pirolochinoliny dotycząca bezpieczeństwa jej stosowania w przypadku długotrwałej konsumpcji na poziomach proponowanych we wniosku, zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 2 sierpnia 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Państwa członkowskie, przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgodziły się ze sprawozdaniem dotyczącym wstępnej oceny przedstawionym przez Irlandię.

                     (9)

                     Mając na uwadze wnioski ze sprawozdania dotyczącego wstępnej oceny wydanego przez Irlandię, z którymi zgodziły się pozostałe państwa członkowskie, w dniu 13 października 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (10)

                     W dniu 24 października 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól disodowa chinonu pirolochinoliny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używana jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     W dniu 24 stycznia 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek dotyczący ochrony zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono do wniosku, a mianowicie: testu mutacji powrotnych (5), testu aberracji chromosomowej na limfocytach krwi ludzkiej in vitro (6), testu aberracji chromosomowej na fibroblastach płuca chomika chińskiego in vitro (7), testu mikrojądrowego in vivo (8), 14-dniowego i 90-dniowego badania toksyczności doustnej (9) oraz 28-dniowego badania nefrotoksyczności (10).

                     (13)

                     W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał (11), że przy opracowywaniu swojej opinii na temat soli disodowej chinonu pirolochinoliny jako nowej żywności dane z testu mutacji powrotnych i testu mikrojądrowego in vivo posłużyły mu jako podstawa do rozwiania obaw dotyczących potencjalnej genotoksyczności soli disodowej chinonu pirolochinoliny, a 14-dniowe badanie toksyczności doustnej, 28-dniowe badanie nefrotoksyczności i 90-dniowe badanie toksyczności doustnej – jako podstawa do oceny profilu toksyczności soli disodowej chinonu pirolochinoliny oraz do określenia związanego z nim poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W związku z tym uznaje się, że gdyby dane z nieopublikowanych sprawozdań nie były dostępne, nie można byłoby sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa soli disodowej chinonu pirolochinoliny.

                     (14)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy z prośbą o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań, które nie były opublikowane w momencie składania wniosku, oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa do powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku miał prawo własności lub wyłączne prawo do powoływania się w odniesieniu do wspomnianych badań na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje przedstawione przez wnioskodawcę i uznała, że w sposób wystarczający uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, test mutacji pierwotnych, test mikrojądrowy in vivo, 14-dniowe badanie toksyczności doustnej, 28-dniowe badanie nefrotoksyczności i 90-dniowe badanie toksyczności doustnej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (17)

                     Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność do wnioskodawcy oraz ograniczenie prawa do powoływania się na badania zawarte w dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę do jego wyłącznego użytku nie uniemożliwia jednak składania wniosków o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności przez innych wnioskodawców, pod warunkiem że wniosek opiera się na legalnie uzyskanych informacjach na poparcie zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia

                     (18)

                     Ze względu na zamierzone zastosowanie w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych oraz fakt, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, suplementy żywnościowe zawierające sól disodową chinonu pirolochinoliny powinny być odpowiednio oznakowane.

                     (19)

                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie soli disodowej chinonu pirolochinoliny, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (20)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Sól disodową chinonu pirolochinoliny, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           adres: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

            Artykuł 2
            Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na ochronę danych, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Dziennik EFSA 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (nieopublikowane sprawozdanie).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (nieopublikowane sprawozdanie).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (nieopublikowane sprawozdanie).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (nieopublikowane sprawozdanie).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (nieopublikowane sprawozdanie).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (nieopublikowane sprawozdanie).

            (11)  Panel Naukowy ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii EFSA, protokół z 83. posiedzenia plenarnego w dniach 7–8 lutego 2018 r. przyjęty w dniu 18 lutego 2018 r.

            (12)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Sól disodowa chinonu pirolochinoliny

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »sól disodowa chinonu pirolochinoliny«.
                                    Suplementy żywnościowe zawierające sól disodową chinonu pirolochinoliny opatrzone są następującym oświadczeniem:
                                    Niniejszy suplement żywnościowy może być spożywany wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 2 września 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól disodowa chinonu pirolochinoliny« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 2 września 2023 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

                                    20 mg/dzień

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacja

                                    „Sól disodowa chinonu pirolochinoliny

                                       Definicja:

                                    Nazwa chemiczna: 9-karboksy-4,5-diokso-1H-pirolo[5,4-f]chinolino-2,7-dikarboksylan disodu
                                    Wzór chemiczny: C14H4N2Na2O8

                                    Nr CAS: 122628-50-6
                                    Masa cząsteczkowa: 374,17 Da

                                       Opis

                                    Sól disodowa chinonu pirolochinoliny jest czerwonawo-brązowym proszkiem wytwarzanym przez niezmodyfikowaną genetycznie bakterię Hyphomicrobium denitrificans szczep CK-275.

                                       Charakterystyka/skład

                                    Wygląd: czerwonawo-brązowy proszek
                                    Czystość: ≥ 99,0 % (w przeliczeniu na suchą masę)
                                    Absorbancja UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Absorbancja UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Wilgotność: ≤ 12,0 %

                                       Pozostałości rozpuszczalników

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Metale ciężkie

                                    Ołów: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 300 jtk/g
                                    Drożdże/pleśń: ≤ 12 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: nieobecne w 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 jtk/g
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2018/1115 z dnia 10 sierpnia 2018 r. dotyczące wykonania art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/735 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Sudanie Południowym

text:
                  13.8.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 204/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2018/1115
         z dnia 10 sierpnia 2018 r.
         dotyczące wykonania art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/735 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Sudanie Południowym
         RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2015/735 z dnia 7 maja 2015 r. w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Sudanie Południowym oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 748/2014 (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 7 maja 2015 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2015/735.

                     (2)

                     W dniu 13 lipca 2018 r. Rada Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych przyjęła rezolucję nr 2428 (2018), która w szczególności dodaje dwie osoby do wykazu osób i podmiotów objętych środkami ograniczającymi. Należy zatem dodać te osoby do załącznika I do rozporządzenia (UE) 2015/735. Ponieważ te dwie osoby zostały już wskazane zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (UE) 2015/735, należy je teraz usunąć z załącznika II do rozporządzenia (UE) 2015/735, tak aby mogły one zostać umieszczone w wykazie w załączniku I.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I i II do rozporządzenia (UE) 2015/735,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2015/735 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            W załączniku II do rozporządzenia (UE) 2015/735 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2018 r.

                  W imieniu Rady

               G. BLÜMEL

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 117 z 8.5.2015, s. 13.

            ZAŁĄCZNIK I
            Do wykazu zamieszczonego w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2015/735 dodaje się następujące osoby:

               „7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (alias: a) Malek Ruben)

               Stopień: generał broni.
               Rola: a) zastępca szefa sztabu generalnego ds. logistyki, b) zastępca szefa sztabu obrony i inspektor generalny wojsk.
               Data urodzenia: 1 stycznia 1960 r.
               Miejsce urodzenia: Yei, Sudan Południowy.
               Obywatelstwo: Sudan Południowy.
               Data umieszczenia w wykazie ONZ: 13 lipca 2018 r.

                  Inne informacje: Jako zastępca szefa sztabu generalnego ds. logistyki Ludowej Armii Wyzwolenia Sudanu (SPLA) Riak był jednym z wysokich rangą urzędników rządu Sudanu Południowego, którzy zaplanowali i nadzorowali ofensywę w stanie Unity w 2015 r. skutkującą ogromnymi zniszczeniami i wysiedleniem znacznej liczby ludności.

                  Informacje pochodzące z opisowego streszczenia powodów umieszczenia w wykazie dostarczonego przez Komitet Sankcji:

               Malek Ruben Riak został umieszczony w wykazie w dniu 13 lipca 2018 r. na podstawie pkt 6, pkt 7 lit. a) oraz pkt 8 rezolucji nr 2206 (2015), co potwierdzono w rezolucji nr 2418 (2018), za »działania lub strategie, które zagrażają pokojowi, bezpieczeństwu lub stabilności w Sudanie Południowym«, »działania lub strategie, których celem lub skutkiem jest eskalacja lub wydłużenie konfliktu w Sudanie Południowym« oraz jako przywódca »jednostki, w tym dowolnego ugrupowania rządu Sudanu Południowego lub opozycji, grupy partyzanckiej lub innej, które uczestniczyły lub których członkowie uczestniczyli w jakichkolwiek działaniach opisanych w pkt 6 i 7«, a także na podstawie pkt 14 lit. e) tej rezolucji – za »planowanie lub dokonywanie aktów obejmujących przemoc seksualną i uwarunkowaną płcią w Sudanie Południowym bądź kierowanie takimi działaniami«.
               Zgodnie ze sprawozdaniem panelu ekspertów ds. Sudanu Południowego ze stycznia 2016 r. (pismo S/2016/70) Riak był jednym z wysokich rangą funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, którzy zaplanowali ofensywę w stanie Unity przeciwko Opozycyjnemu Ludowemu Ruchowi Wyzwolenia Sudanu (SPLM-IO), rozpoczętą w styczniu 2015 r., a następnie nadzorowali jej prowadzenie w okresie od końca kwietnia 2015 r. Na początku 2015 r. rząd Sudanu Południowego rozpoczął uzbrajanie młodzieżówki Bul Nuer, aby ułatwić jej udział w tej ofensywie. Większość członków tej młodzieżówki miała już dostęp do karabinów automatycznych typu AK, lecz amunicja miała kluczowe znaczenie dla utrzymania jej działalności. Panel ekspertów ds. Sudanu Południowego przedstawił dowody – w tym zeznania ze źródeł wojskowych – na to, że amunicja była dostarczana młodzieżówkom przez sztab SPLA specjalnie do celów ofensywy. Riak był w tym czasie zastępcą szefa sztabu SPLA ds. logistyki. Skutkiem ofensywy były: systematyczne niszczenie wiosek i infrastruktury, przymusowe wysiedlenia lokalnej ludności, masowe zabójstwa i tortury ludności cywilnej, powszechne stosowanie przemocy seksualnej, w tym wobec osób starszych i dzieci, porywanie i werbowanie dzieci jako żołnierzy, a także przesiedlenie znacznej liczby ludności. W następstwie zniszczenia w dużej mierze południowej i środkowej części stanu, opublikowane zostały liczne sprawozdania mediów i organizacji humanitarnych, a także misji ONZ w Sudanie Południowym (UNMISS) ukazujące skalę naruszeń.
               8.   Paul MALONG AWAN (alias: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Stopień: generał.
               Rola: a) były szef sztabu Ludowej Armii Wyzwolenia Sudanu (SPLA), b) były gubernator stanu Północny Bahr al-Ghazal.
               Data urodzenia: a) 1962 r., b) 4 grudnia 1960 r., c) 12 kwietnia 1960 r.
               Miejsce urodzenia: Malualkon, Sudan Południowy.
               Obywatelstwo: a) Sudan Południowy, b) Uganda.
               Nr paszportu: a) nr S00004370, Sudan Południowy, b) nr D00001369, Sudan Południowy, c) nr 003606, Sudan, d) nr 00606, Sudan, e) nr B002606, Sudan.
               Data umieszczenia w wykazie ONZ: 13 lipca 2018 r.

                  Inne informacje: Jako szef sztabu generalnego Ludowej Armii Wyzwolenia Sudanu (SPLA), Malong spowodował eskalację lub wydłużenie konfliktu w Sudanie Południowym poprzez naruszanie postanowień porozumienia o zaprzestaniu działań wojennych oraz porozumienia w sprawie rozwiązania konfliktu w Sudanie Południowym (ARCSS) z 2015 r. Według doniesień kierował działaniami, które miały doprowadzić do zamordowania przywódcy opozycji Rieka Machara. Rozkazał, aby oddziały SPLA nie dopuszczały do transportu pomocy humanitarnej. Pod dowództwem Malonga siły SPLA dopuszczały się ataków na cywili, szkoły i szpitale; zmuszały cywili do opuszczenia miejsca zamieszkania; organizowały wymuszone zaginięcia; arbitralnie zatrzymywały cywili, a także dopuszczały się tortur i gwałtów. Malong zmobilizował bojówki plemienne Mathiang Anyoor Dinka wykorzystujące dzieci-żołnierzy. Pod jego dowództwem SPLA ograniczała dostęp UNMISS, wspólnej komisji monitorującej i oceniającej (JMEC) oraz mechanizmu monitorowania zawieszenia broni i ustaleń przejściowych dotyczących bezpieczeństwa (CTSAMM) do miejsc naruszeń na potrzeby prowadzenia dochodzeń w ich sprawie i ich dokumentowania.

                  Informacje pochodzące z opisowego streszczenia powodów umieszczenia w wykazie dostarczonego przez Komitet Sankcji:

               Paul Malong Awan został umieszczony w wykazie w dniu 13 lipca 2018 r. na podstawie pkt 6, pkt 7 lit. a), b), c), d) i f) oraz pkt 8 rezolucji nr 2206 (2015), co potwierdzono w rezolucji 2418 (2018), za: »działania lub strategie, których celem lub skutkiem jest eskalacja lub wydłużenie konfliktu w Sudanie Południowym, lub utrudnianie pojednania, rozmów pokojowych lub procesu pokojowego, w tym naruszenia porozumienia o zaprzestaniu działań wojennych«; »działania lub strategie zagrażające porozumieniom tymczasowym lub zakłócające proces przemian politycznych w Sudanie Południowym«; »rozmyślne ataki na ludność cywilną, w tym kobiety i dzieci, poprzez dokonywanie aktów przemocy (w tym zabójstw, okaleczeń, tortur, gwałtów lub innych form przemocy seksualnej), uprowadzenia, wymuszone zaginięcia, przymusowe wysiedlenia lub ataki na szkoły, szpitale, miejsca kultu religijnego lub miejsca, w których ludność cywilna szuka schronienia, lub poprzez czyny, które stanowiłyby poważne naruszenie lub pogwałcenie praw człowieka albo pogwałcenie międzynarodowego prawa humanitarnego«; »planowanie lub popełnianie w Sudanie Południowym czynów łamiących mające zastosowanie międzynarodowe prawo praw człowieka lub międzynarodowe prawo humanitarne, lub czynów, które stanowią naruszenie praw człowieka, bądź kierowanie tymi czynami«; »wykorzystywanie lub werbowanie dzieci przez ugrupowania zbrojne lub siły zbrojne w kontekście konfliktu zbrojnego w Sudanie Południowym«; »utrudnianie działań międzynarodowym misjom pokojowym, dyplomatycznym lub humanitarnym w Sudanie Południowym, w tym mechanizmowi monitorowania i weryfikacji pod auspicjami IGAD, lub utrudnianie świadczenia i dystrybucji pomocy humanitarnej lub dostępu do niej«; oraz jako przywódca »jednostki, w tym dowolnego ugrupowania rządu Sudanu Południowego lub opozycji, grupy partyzanckiej lub innej, które uczestniczyły lub których członkowie uczestniczyli w jakichkolwiek działaniach opisanych w pkt 6 i 7«.
               Od dnia 23 kwietnia 2014 r. do maja 2017 r. Malong był szefem sztabu generalnego SPLA. W swej poprzedniej roli, jako szef sztabu generalnego, spowodował eskalację lub wydłużenie konfliktu w Sudanie Południowym poprzez naruszanie postanowień porozumienia o zaprzestaniu działań wojennych oraz porozumienia w sprawie rozwiązania konfliktu w Sudanie Południowym (ARCSS) z 2015 r. Według doniesień od początku sierpnia 2016 r. Malong kierował działaniami, które miały doprowadzić do zamordowania przywódcy opozycji Rieka Machara. Malong, działając świadomie wbrew zaleceniom prezydenta Salva Kiira, rozkazał w dniu 10 lipca 2016 r. atak z użyciem czołgu, śmigłowca bojowego i piechoty na posiadłość Machara i bazę Opozycyjnej Ludowej Armii Wyzwolenia Sudanu (SPLM-IO) »Jebel«. Melong osobiście nadzorował z kwatery głównej SPLA działania służące ujęciu Machara. Od początku sierpnia 2016 r. Malong dążył do natychmiastowego przeprowadzenia przez SPLA ataku na domniemane miejsce pobytu Machara i poinformował dowódców SPLA, że Machar nie może przeżyć ataku. Ponadto według informacji z początku 2016 r. Malong rozkazał oddziałom SPLA nie dopuszczać do transportu pomocy humanitarnej przez rzekę Nil, gdzie dziesiątki tysięcy cywili cierpiało z głodu, twierdząc, że pomoc żywnościowa zamiast do cywili trafi do grup partyzanckich. Na skutek rozkazów Malonga dostawy żywności przez rzekę Nil były zablokowane przez co najmniej dwa tygodnie.
               W trakcie swojej kadencji szefa sztabu generalnego SPLA Malong był odpowiedzialny za poważne naruszenia, w tym ataki na ludność cywilną, przymusowe wysiedlenia, wymuszone zaginięcia, arbitralne zatrzymania, tortury i gwałty, których to czynów dopuszczały się siły SPLA i siły z nią sprzymierzone. Pod dowództwem Malonga SPLA prowadziła ataki na ludność cywilną i celowo mordowała nieuzbrojonych i uciekających cywili. Tylko w okolicach Yei ONZ udokumentowała 114 przypadków mordów dokonanych przez SPLA i siły sprzymierzone na cywilach między lipcem 2016 r. a styczniem 2017 r. SPLA celowo dopuszczała się ataków na szkoły i szpitale. Według doniesień w kwietniu 2017 r. Malong rozkazał SPLA usunąć całą ludność, w tymi cywili, z obszaru wokół Wau. Twierdzi się, że Malong nie zniechęcał SPLA do mordowania cywili, a osoby podejrzewane o ukrywanie rebeliantów były uważane za uprawniony cel ataków.
               Jak wynika ze sprawozdania z dnia 15 października 2014 r. sporządzonego przez powołaną przez Unię Afrykańską komisję śledczą ds. Sudanu Południowego Malong był odpowiedzialny za masową mobilizację bojówek plemiennych Mathiang Anyoor Dinka, a bojówki te, jak wynika z dowodów zgromadzonych przez mechanizm monitorowania zawieszenia broni i ustaleń przejściowych dotyczących bezpieczeństwa (CTSAMM), wykorzystywały dzieci-żołnierzy.
               W czasie gdy Malong dowodził SPLA, siły rządowe systematycznie ograniczały dostęp misji ONZ w Sudanie Południowym (UNMISS), wspólnej komisji monitorującej i oceniającej (JMEC) i CTSAMM, gdy te próbowały prowadzić dochodzenia i dokumentować naruszenia. Na przykład w dniu 5 kwietnia 2017 r. wspólny patrol ONZ i CTSAMM próbował dotrzeć do Pajok, lecz został zawrócony przez żołnierzy SPLA.”.

            ZAŁĄCZNIK II
            Wymienione poniżej osoby usuwa się z załącznika II do rozporządzenia (UE) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong,

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1123 z dnia 10 sierpnia 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  13.8.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 204/41

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1123
         z dnia 10 sierpnia 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo Pharmena S.A. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii syntetycznego chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania chlorku 1-metylonikotynamidu w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 26 listopada 2015 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że chlorek 1-metylonikotynamidu spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 11 grudnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw, odnoszący się do bezpieczeństwa i tolerancji chlorku 1-metylonikotynamidu, a w szczególności wpływu długoterminowego spożycia 1-MNA na zdrowie konsumentów, szczególnie biorąc pod uwagę spożycie niacyny z dietą, w tym również w suplementach żywnościowych.

                     (9)

                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie, w dniu 11 sierpnia 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (10)

                     W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek 1-metylonikotynamidu w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     W dniu 25 stycznia 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek dotyczący ochrony zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono do wniosku, a mianowicie: metod analizy (5), badania toksyczności i farmakokinetyki u zwierząt (6), badania farmakokinetyki u ludzi (7), testu mikrojądrowego in vitro na leukocytach ludzkich (8), badania metabolizmu tłuszczów u ludzi (9), 90-dniowego badania toksyczności podchronicznej drogą pokarmową (10) oraz badania biodostępności u ludzi po podaniu jednorazowym (11).

                     (13)

                     W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał, że przy opracowywaniu swojej opinii na temat chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności metody analizy posłużyły mu jako podstawa do oceny specyfikacji oraz składu 1-metylonikotynamidu, test mikrojądrowy in vitro na leukocytach ludzkich – jako podstawa do stwierdzenia, że nie ma obaw w odniesieniu do genotoksyczności chlorku 1-metylonikotynamidu, a 90-dniowe badanie toksyczności drogą pokarmową – jako podstawa do ustalenia punktu odniesienia oraz do oceny, czy margines narażenia w odniesieniu do maksymalnego spożycia chlorku 1-metylonikotynamidu przez ludzi jest wystarczający.

                     (14)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy z prośbą o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań, które nie były opublikowane w momencie składania wniosku, oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa do powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku miał prawo własności lub wyłączne prawo do powoływania się w odniesieniu do wspomnianych badań na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje przedstawione przez wnioskodawcę i uznała, że w sposób wystarczający uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, metody analizy chlorku 1-metylonikotynamidu, test mikrojądrowy in vitro na leukocytach ludzkich oraz 90-dniowe badanie toksyczności podchronicznej drogą pokarmową zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (17)

                     Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność do wnioskodawcy oraz ograniczenie prawa do powoływania się na badania zawarte w dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę do jego wyłącznego użytku nie uniemożliwia jednak składania wniosków o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności przez innych wnioskodawców, pod warunkiem że wniosek opiera się na legalnie uzyskanych informacjach na poparcie zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia, dostępnych poza dokumentacją przedłożoną przez wnioskodawcę.

                     (18)

                     Ze względu na zamierzone zastosowanie w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych oraz fakt, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, suplementy żywnościowe zawierające chlorek 1-metylonikotynamidu powinny być odpowiednio oznakowane.

                     (19)

                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie chlorku 1-metylonikotynamidu, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (20)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Chlorek 1-metylonikotynamidu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: Pharmena S.A.,

                           adres: ul. Wólczańska 178, 90-530 Łódź, Polska,

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Pharmena S.A.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

            Artykuł 2
            Badania załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na ochronę danych, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Pharmena S.A.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):5001.

            (5)  Nieopublikowane sprawozdanie wewnętrzne przedsiębiorstwa.

            (6)  Przybyła M., 2013, nieopublikowane sprawozdanie.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, nieopublikowane sprawozdanie.

            (8)  Stepnik M., 2012, nieopublikowane sprawozdanie.

            (9)  Cossette M., 2009, nieopublikowane sprawozdanie.

            (10)  Ford J.A., 2014, nieopublikowane badanie.

            (11)  Dessouki E., 2013, nieopublikowane badanie.

            (12)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Chlorek 1-metylonikotynamidu

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „chlorek 1-metylonikotynamidu”.
                                    Suplementy żywnościowe zawierające chlorek 1-metylonikotynamidu opatrywane są następującym oświadczeniem:
                                    Niniejszy suplement żywnościowy może być spożywany wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

                                    Zezwolenie wydane w dniu 2 września 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Pharmena S.A., ul. Wólczańska 178, 90-530 Łódź, Polska. W okresie ochrony danych nowa żywność „chlorek 1-metylonikotynamidu” może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Pharmena S.A., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Pharmena S.A.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 2 września 2023 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

                                    58 mg/dzień

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacja

                                    „Chlorek 1-metylonikotynamidu

                                       Definicja:

                                    Nazwa chemiczna: Chlorek 3-karbamoilo-1-metylopirydyniowy
                                    Wzór chemiczny: C7H9N2OCl
                                    Nr CAS: 1005-24-9
                                    Masa cząsteczkowa: 172,61 Da

                                       Opis:

                                    Chlorek 1-metylonikotynamidu jest krystaliczną substancją stałą wytwarzaną w procesie syntezy chemicznej w kolorze białym lub białawym.

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Wygląd: Krystaliczna substancja stała w kolorze białym lub białawym
                                    Czystość: ≥ 98,5 %
                                    Trygonelina: ≤ 0,05 %
                                    Kwas nikotynowy: ≤ 0,10 %
                                    Nikotynamid: ≤ 0,10 %
                                    Największe nieznane zanieczyszczenie: ≤ 0,05 %
                                    Suma nieznanych zanieczyszczeń: ≤ 0,20 %
                                    Suma wszystkich zanieczyszczeń: ≤ 0,50 %
                                    Rozpuszczalność: rozpuszczalny w wodzie i metanolu. Praktycznie nierozpuszczalny w 2-propanolu i dichlorometanie
                                    Wilgotność: ≤ 0,3 %
                                    Strata przy suszeniu: ≤ 1,0 %
                                    Pozostałości po prażeniu: ≤ 0,1 %

                                       Pozostałości rozpuszczalników i metale ciężkie:

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Metale ciężkie: ≤ 0,002 %

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g
                                    Drożdże/pleśń: ≤ 10 jtk/g
                                    Enterobakterie: nieobecne w 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: nieobecne w 1 g

                                       Staphylococcus aureus: nieobecne w 1 g
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię”