title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/913 z dnia 29 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu – oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  5.6.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 146/57

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/913
         z dnia 29 maja 2019 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu – oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz odnawiania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008 (2) zezwolono na stosowanie węglanu lantanu – oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych przez okres 10 lat.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu – oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 29 listopada 2018 r. (3) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami zezwolenia.

                     (5)

                     Z oceny węglanu lantanu – oktahydratu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu – oktahydratu jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 163/2008.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

            Artykuł 2
            Rozporządzenie (WE) nr 163/2008 traci moc.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 163/2008 z dnia 22 lutego 2008 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu – oktahydratu (Lantharenol) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3).

            (3)  Dziennik EFSA 2018;16(12):5542.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Węglan lantanu – oktahydrat

                           Skład dodatku

                        Preparat węglanu lantanu – oktahydratu
                        Co najmniej 85 % węglanu lantanu – oktahydratu jako substancji czynnej.

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Węglan lantanu – oktahydrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Numer CAS: 6487-39-4

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym:
                        Metoda wspólnotowa (rozporządzenie (WE) nr 152/2009 – załącznik III lit. O)
                        Do oznaczania ilościowego zawartości lantanu w dodatku paszowym i w paszy:
                        atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

                        Kotowate

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                                    3.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać następującą wskazówkę:
                                    „Unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu.”

                        25 czerwca 2029 r.

               (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/914 z dnia 29 maja 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  5.6.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 146/60

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/914
         z dnia 29 maja 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski, celem zaklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

                     (4)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1904 (2) zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.

                     (5)

                     W opinii z dnia 28 listopada 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus licheniformis DSM 28710 nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek jest uważany za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe, oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat działania uczulającego lub drażniącego dodatku na skórę lub oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny pod kątem przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u indyków rzeźnych i że wniosek ten można odnieść również do indyków utrzymywanych w celach hodowlanych oraz do podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Z oceny preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1904 z dnia 18 października 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV) (Dz.U. L 269 z 19.10.2017, s. 27).

            (3)  Dziennik EFSA 2019;17(1):5536.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                        Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: Stabilizatory flory jelitowej

                        4b1828

                        Huvepharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Skład dodatku

                        Preparat Bacillus licheniformis DSM 28710 zawierający co najmniej
                        3,2 × 109 jtk/g dodatku
                        Postać stała

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do oznaczenia liczby Bacillus licheniformis DSM 28710 w dodatku, premiksie i paszy:

                                    —

                                    metoda posiewu powierzchniowego EN 15784

                              Do analizy jakościowej Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

                        Indyki rzeźne
                        Indyki utrzymywane w celach hodowlanych
                        Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy ogrzewaniu. (w stosownych przypadkach).

                                    2.

                                    Dozwolone jest stosowanie w paszy dla indyków zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: diklazuril, halofuginon, robenidynę, lasalocid, maduramycynę lub monenzynę.

                                    3.

                                    Dozwolone jest stosowanie w paszy dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski, zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: diklazuril lub lasalocid,

                                    4.

                                    Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatków i premiksów procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne, tak aby ograniczyć zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać wyeliminowane lub ograniczone do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                        25 czerwca 2029 r.

               (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.