title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1399 z dnia 17 sierpnia 2015 r. dotyczące odmowy przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (wcześniej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu oraz odwołania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 166/2008, (WE) nr 378/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
               18.8.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 217/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1399
   z dnia 17 sierpnia 2015 r.
   dotyczące odmowy przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (wcześniej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu oraz odwołania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 166/2008, (WE) nr 378/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania, odmowy przyznania i odwoływania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

               (2)

               Preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla prosiąt poniżej drugiego miesiąca życia i dla macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 256/2002 (3), dla prosiąt od drugiego do czwartego miesiąca życia i dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1453/2004 (4), dla bydła opasowego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 (5) oraz dla królików rzeźnych i kurcząt rzeźnych na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1200/2005 (6). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (3)

               Preparat został również dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 na okres dziesięciu lat dla indyków rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 166/2008 (7) i dla królic hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2009 (8).

               (4)

               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o dopuszczenie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników i loch przeznaczonych do rozrodu oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu dla cieląt przeznaczonych do chowu; w obydwu przypadkach wnioskowano o zaklasyfikowanie dodatku w kategorii „dodatków zootechnicznych”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (5)

               Na podstawie opinii wydanej dnia 16 października 2012 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (9) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 288/2013 (10) zawieszono obowiązujące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

               (6)

               Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013 uwzględnia możliwość, że dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), które przedkłada wnioskodawca, mogą wnieść nowe informacje, które umożliwiłyby rewizję oceny przeprowadzonej w odniesieniu do tego dodatku. Rozporządzenie to przewiduje również przegląd środka zawieszenia.

               (7)

               W dniu 6 grudnia 2013 r. wnioskodawca przedłożył Komisji dodatkowe dane, które zostały następnie przekazane Urzędowi, wraz z wnioskiem o poddanie ich ocenie, aby otrzymać nową opinię na temat bezpieczeństwa i skuteczności dodatku.

               (8)

               Ponadto wnioskodawca, z własnej inicjatywy, przedłożył Urzędowi dodatkową dokumentację w dniach 24 kwietnia 2014 r., 14 maja 2014 r. oraz 17 czerwca 2014 r.

               (9)

               W dniu 1 lipca 2014 r. Urząd przyjął opinię po ocenie dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę (11). W swej opinii Urząd uznał, że taksonomiczne przeklasyfikowanie szczepu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako nowy gatunek o nazwie Bacillus toyonensis nie miało wpływu na jego ocenę, gdyż preparat wciąż należy do grupy Bacillus cereus. W odniesieniu do wrażliwości na antybiotyki szczepu Bacillus toyonensis Urząd stwierdził, że dostarczone dodatkowe dane nie wpływają na zmianę poprzedniego wniosku, że szczep stwarza ryzyko rozprzestrzeniania genów kodujących oporność na tetracyklinę i chloramfenikol, będące antybiotykami mającymi znaczenie w leczeniu ludzi i zwierząt. W odniesieniu do toksykogennego potencjału szczepu Bacillus toyonensis Urząd stwierdził, że preparat ten wykazuje zdolność do wytwarzania toksyn funkcjonalnych, a tym samym może stwarzać zagrożenie dla osób narażonych na kontakt z tym organizmem, w tym dla osób mających styczność z dodatkiem i konsumentów narażonych na zanieczyszczone produkty zwierzęce.

               (10)

               W dniu 30 sierpnia 2014 r. wnioskodawca wystąpił o przeprowadzenie administracyjnego przeglądu opinii Urzędu z dnia 1 lipca 2014 r. i dnia 17 października 2014 r. uzupełnił swój wniosek o dodatkowe elementy. Decyzją z dnia 20 maja 2015 r. (12) Komisja stwierdziła, że nie ma powodu, by wymagać wycofania tej opinii przez Urząd.

               (11)

               W związku z tym nie stwierdzono, że preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), który został przeklasyfikowany jako nowy gatunek o nazwie Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), stosowany jako dodatek paszowy, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt lub zdrowia ludzi.

               (12)

               Warunki zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są zatem spełnione.

               (13)

               W związku z tym należy odmówić przyznania zezwolenia na stosownie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu.

               (14)

               Z tych samych powodów warunki zezwoleń na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych nie są już spełnione; należy zatem odwołać odnośne zezwolenia.

               (15)

               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylić rozporządzenia (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009.

               (16)

               Należy również uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013.

               (17)

               Ponieważ istniejące zapasy preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premiksów zawierających ten preparat i materiałów paszowych i mieszanek paszowych wyprodukowanych z tego preparatu powinny już były zostać wycofane z obrotu zgodnie z art. 7 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 288/2013, nie należy przewidzieć żadnych środków przejściowych.

               (18)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odmowa przyznania zezwolenia
   Odmawia się przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt przeznaczonego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu.
   Artykuł 2
   Odwołanie zezwolenia
   Odwołuje się zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt przeznaczonego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych.
   Artykuł 3
   Zmiana rozporządzenia (WE) nr 256/2002
   Skreśla się art. 3 rozporządzenia (WE) nr 256/2002 oraz załącznik III do tego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1453/2004
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1453/2004 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artykuł 5
   Zmiana rozporządzenia (WE) nr 255/2005
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 255/2005 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artykuł 6
   Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1200/2005
   W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artykuł 7
   Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 166/2008
   Rozporządzenie (WE) nr 166/2008 traci moc.
   Artykuł 8
   Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 378/2009
   Rozporządzenie (WE) nr 378/2009 traci moc.
   Artykuł 9
   Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 288/2013
   Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013 traci moc.
   Artykuł 10
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2015 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

      (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 256/2002 z dnia 12 lutego 2002 r. dotyczące tymczasowego zezwolenia na stosowanie nowych dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia na stosowanie dodatku oraz stałego zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego (Dz.U. L 41 z 13.2.2002, s. 6).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1453/2004 z dnia 16 sierpnia 2004 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 3).

      (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 255/2005 z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 45 z 16.2.2005, s. 3).

      (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).

      (7)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 166/2008 z dnia 22 lutego 2008 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus cereus odm. toyoi (Toyocerin) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 11).

      (8)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2009 z dnia 8 maja 2009 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus cereus odm. toyoi jako dodatku paszowego dla królic hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Rubinum S.A.) (Dz.U. L 116 z 9.5.2009, s. 3).

      (9)  Dziennik EFSA 2012; 10(10):2924.

      (10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 288/2013 z dnia 25 marca 2013 r. w sprawie zawieszenia zezwoleń dotyczących preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005, (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009 (Dz.U. L 86 z 26.3.2013, s. 15).

      (11)  Dziennik EFSA 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.