title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1763 z dnia 25 listopada 2020 r. zatwierdzające formaldehyd jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  26.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 397/17

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1763
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         zatwierdzające formaldehyd jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje formaldehyd.

                     (2)

                     Formaldehyd został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 „środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze” i do grupy produktowej 3 „produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej”, zgodnie z opisem w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 2 i 3, opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     Właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami w dniu 29 lipca 2013 r.

                     (4)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

                     (5)

                     W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

                     (6)

                     Według opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3, zawierające formaldehyd, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki związane z ich stosowaniem.

                     (7)

                     Należy zatem zatwierdzić formaldehyd do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

                     (8)

                     Ze wspomnianych opinii Agencji wynika, że formaldehyd spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5).

                     (9)

                     Ponieważ formaldehyd powinien zostać zatwierdzony zgodnie z warunkami dyrektywy 98/8/WE, biorąc pod uwagę tę właściwość, zgodnie z najnowszą praktyką ustaloną na mocy tej dyrektywy okres zatwierdzenia powinien być znacznie krótszy niż 10 lat. Ponadto, jako że od dnia 14 maja 2000 r. formaldehyd korzysta z okresu przejściowego przewidzianego w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zaś od dnia 29 lipca 2013 r. podlega wzajemnej ocenie, a także w celu jak najszybszego zbadania na szczeblu unijnym, czy – w kontekście ewentualnego odnowienia zatwierdzenia – warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 mogą być spełnione w odniesieniu do formaldehydu, okres zatwierdzenia powinien wynosić trzy lata.

                     (10)

                     Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy na ich terytoriach mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia, aby zdecydować, czy można udzielić pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.

                     (11)

                     Do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 formaldehyd spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.

                     (12)

                     Ponieważ zgodnie z ustaleniami Agencji formaldehyd spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i jako substancja działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wyroby poddane działaniu formaldehydu lub zawierające formaldehyd powinny być odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu do obrotu.

                     (13)

                     Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie prawa Unii w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności na dyrektywy Rady 89/391/EWG (6) i 98/24/WE (7) oraz na dyrektywę 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

                     (14)

                     Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.

                     (15)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdza się formaldehyd jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej formaldehyd, grupa produktowa: 2, ECHA/BPC/232/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.; Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej formaldehyd, grupa produktowa: 3, ECHA/BPC/233/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.

            (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50).

            ZAŁĄCZNIK

                           Nazwa zwyczajowa

                           Nazwa IUPAC

                           Numery identyfikacyjne

                           Minimalny stopień czystości substancji czynnej
                            (1)

                           Data zatwierdzenia

                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                           Grupa produktowa

                           Warunki szczegółowe

                        Formaldehyd

                        Nazwa IUPAC:
                        Metanal
                        Nr WE: 200-001-8
                        Nr CAS: 50-00-0

                        25–55,5 % formaldehydu w roztworze wodnym (minimalna czystość – 87,5 % m/m w odniesieniu do formaldehydu)

                        1 lutego 2022 r.

                        31 stycznia 2025 r.

                        2

                        Formaldehyd uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                                    1)

                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                                    2)

                                    Pozwolenia na stosowanie produktów w państwach członkowskich mogą być udzielane wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest co najmniej jeden warunek określony w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                                    3)

                                    Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

                                                (i)

                                                użytkowników profesjonalnych w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji powierzchni przez zmywanie i wycieranie;

                                                (ii)

                                                wtórne narażenie ogółu społeczeństwa i dzieci;

                                                (iii)

                                                środowisko wodne w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji pomieszczeń poprzez fumigację w przypadkach epidemii.

                              Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu formaldehydu jest uzależnione od spełnienia warunku, że osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu formaldehydu lub go zawierającego zapewniła, aby etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                        3

                        Formaldehyd uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                                    1)

                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                                    2)

                                    Pozwolenia na stosowanie produktów w państwach członkowskich mogą być udzielane wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest co najmniej jeden warunek określony w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                                    3)

                                    Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

                                                (i)

                                                użytkowników profesjonalnych w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji przez spryskiwanie pomieszczeń inwentarskich i pojazdów w przypadkach epidemii;

                                                (ii)

                                                wtórne narażenie ogółu społeczeństwa;

                                                (iii)

                                                wody powierzchniowe, osady, glebę i wody gruntowe po zastosowaniu produktów do dezynfekcji pojazdów i dezynfekcji kończyn zwierząt przez kąpiel lub zanurzanie.

                                    4)

                                    W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

                              Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu formaldehydu jest uzależnione od spełnienia warunku, że osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu formaldehydu lub go zawierającego zapewniła, aby etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

               (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1764 z dnia 25 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  26.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 397/21

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1764
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”.

                     (4)

                     Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku paszowego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie w wodzie do pojenia 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161. Fakt, że dodatek nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

                     (5)

                     W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania 5′-inozynian disodowy wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W opinii Urząd stwierdził, że dodatek nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa podrażniająco na skórę ani oczy oraz nie działa uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że dobrze udowodniono fakt, że 5′-inozynian disodowy wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 poprawia smak żywności, a zatem nie jest konieczne dodatkowe wykazanie jego skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Ocena 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (7)

                     Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać zalecaną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach premiksów.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2020;18(5):6140.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki sensoryczne

                           Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

                        2b631i

                        –

                        5′-inozynian disodowy

                           Skład dodatku

                        5′-inozynian disodowy

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        5′-inozynian disodowy
                        wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Czystość: ≥ 97 % (oznaczenie zawartości)
                        Wzór chemiczny: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Numer CAS 4691-65-0

                           Metoda analizy
                            (1)

                        Do oznaczania 5′-inozynianu disodowego w dodatku paszowym: monografie FAO JECFA dotyczące 5′-inozynianu disodowego i 5′-rybonukleotydów disodowych
                        Do oznaczania 5′-inozynianu disodowego (IMP) w dodatku paszowym i premiksach aromatyzujących: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV)

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

                                    3

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej stosowanej osobno lub w połączeniu z innymi dozwolonymi 5’-rybonukleotydami disodowymi wynosi: 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %”.

                                    4

                                    W ramach etykietowania premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1767 z dnia 20 listopada 2020 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [„Rucola della Piana del Sele” (ChOG)]

text:
                  27.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 398/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1767
         z dnia 20 listopada 2020 r.
         rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [„Rucola della Piana del Sele” (ChOG)]
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Włoch o rejestrację nazwy „Rucola della Piana del Sele” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

                     (2)

                     Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Rucola della Piana del Sele”.

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nazwa „Rucola della Piana del Sele” (ChOG) zostaje zarejestrowana.
            Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do klasy 1.6 Owoce, warzywa i zboża świeże lub przetworzone, zgodnie z załącznikiem XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (3).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Dz.U. C 254 z 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1768 z dnia 25 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

text:
                  27.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 398/2

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1768
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),
         a także mając na uwadze, co następuje,

                     (1)

                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

                     (2)

                     Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

                     (4)

                     Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Dyrektor Generalny

                  Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK I

                                 Kod CN

                                 Opis towarów

                                 Reprezentatywna cena
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
                                 (w EUR/100 kg)

                                 Pochodzenie  (1)

                                 0207 14 10

                                 Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus bez kości, zamrożone

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1770 z dnia 26 listopada 2020 r. w sprawie rodzajów i gatunków roślin przeznaczonych do sadzenia, które nie są zwolnione z wymogu dotyczącego kodu identyfikacyjnego w paszportach roślin na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 oraz uchylające dyrektywę Komisji 92/105/EWG

text:
                  27.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 398/6

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1770
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         w sprawie rodzajów i gatunków roślin przeznaczonych do sadzenia, które nie są zwolnione z wymogu dotyczącego kodu identyfikacyjnego w paszportach roślin na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 oraz uchylające dyrektywę Komisji 92/105/EWG
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 228/2013, (UE) nr 652/2014 i (UE) nr 1143/2014 oraz uchylające dyrektywy Rady 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/WE, 2000/29/WE, 2006/91/WE i 2007/33/WE (1), w szczególności jego art. 83 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (UE) 2016/2031 ustanowiono przepisy dotyczące treści i formatu paszportu roślin wymaganego do przemieszczania na terytorium Unii oraz do i w obrębie stref chronionych niektórych roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów.

                     (2)

                     Paszport roślin przeznaczony do przemieszczania na terytorium Unii zawiera kod identyfikacyjny, z wyjątkiem niektórych roślin przeznaczonych do sadzenia, które są gotowe do sprzedaży użytkownikom ostatecznym. Wyjątek ten nie ma zastosowania do rodzajów i gatunków roślin przeznaczonych do sadzenia, które mają być wymienione przez Komisję.

                     (3)

                     Niektóre rośliny przeznaczone do sadzenia podlegają środkom unijnym przyjętym na podstawie art. 28 lub art. 30 rozporządzenia (UE) 2016/2031 w odniesieniu do określonych agrofagów. Niektóre z tych roślin przeznaczonych do sadzenia, w szczególności te, co do których wiadomo, że są bardziej narażone na porażenie lub zakażenie tymi konkretnymi agrofagami lub które zostały przechwycone na rynku wewnętrznym z powodu porażenia lub zakażenia tymi konkretnymi agrofagami, mogą przyczyniać się do rozprzestrzeniania się tych agrofagów w Unii, a tym samym zwiększać potencjał tych agrofagów w zakresie wywoływania poważnego i długotrwałego negatywnego wpływu na te rośliny przeznaczone do sadzenia.

                     (4)

                     Niektóre rośliny przeznaczone do sadzenia pochodzące z Unii podlegają szczególnym wymogom określonym w odniesieniu do niektórych agrofagów kwarantannowych dla Unii zgodnie z art. 41 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/2031 i art. 8 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2072 (2). Te rośliny przeznaczone do sadzenia mogą przyczyniać się do rozprzestrzeniania się tych agrofagów w Unii, a tym samym zwiększać potencjał tych agrofagów w zakresie wywoływania poważnego i długotrwałego negatywnego wpływu na te rośliny przeznaczone do sadzenia.

                     (5)

                     Niektóre z tych roślin przeznaczonych do sadzenia zostały przechwycone podczas ich przemieszczania w obrębie Unii, ponieważ były żywicielami agrofagów kwarantannowych dla Unii.

                     (6)

                     Należy zatem wprowadzić wymóg kodu identyfikacyjnego dla wszystkich przypadków paszportów roślin wydawanych dla tych roślin przeznaczonych do sadzenia w celu zwiększenia szybkiej identyfikowalności tych roślin.

                     (7)

                     Rozporządzenie (UE) 2016/2031, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2313 (3) i niniejsze rozporządzenie ustanawiają zbiór nowych przepisów dotyczących stosowania i treści paszportów roślin. Z tego powodu dyrektywa Komisji 92/105/EWG (4) staje się nieaktualna i powinna zostać uchylona.

                     (8)

                     Aby podmioty profesjonalne i właściwe organy miały wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do tych wymogów, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 31 grudnia 2021 r.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Rodzaje i gatunki roślin przeznaczonych do sadzenia, które nie są zwolnione z wymogu dotyczącego kodu identyfikacyjnego w paszportach roślin
            Zwolnienie z wymogu dotyczącego kodu identyfikacyjnego w paszportach roślin na potrzeby przemieszczania na terytorium Unii, o którym mowa w art. 83 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2016/2031, nie ma zastosowania do rodzajów i gatunków roślin przeznaczonych do sadzenia wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Uchylenie dyrektywy 92/105/EWG
            Dyrektywa 92/105/EWG traci moc.

            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 grudnia 2021 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 317 z 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2072 z dnia 28 listopada 2019 r. ustanawiające jednolite warunki wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 w sprawie środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin i uchylające rozporządzenie Komisji (WE) nr 690/2008 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/2019 (Dz.U. L 319 z 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2313 z dnia 13 grudnia 2017 r. określające specyfikacje dotyczące formatu paszportu roślin służącego przemieszczaniu na terytorium Unii oraz paszportu roślin służącego wprowadzaniu do strefy chronionej i przemieszczaniu w niej (Dz.U. L 331 z 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Dyrektywa Komisji 92/105/EWG z dnia 3 grudnia 1992 r. ustanawiająca stopień normalizacji w odniesieniu do „paszportów” roślin używanych przy przemieszczaniu niektórych roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów w obrębie Wspólnoty i ustanawiająca szczegółowe procedury dotyczące wydawania takich „paszportów” roślin oraz warunki i szczegółowe procedury dotyczące ich wymiany (Dz.U. L 4 z 8.1.1993, s. 22).

            ZAŁĄCZNIK
            Rodzaje i gatunki roślin przeznaczonych do sadzenia, które nie są zwolnione z wymogu dotyczącego kodu identyfikacyjnego w paszportach roślin
            Rośliny przeznaczone do sadzenia, inne niż nasiona:

                        —

                           Cytrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1771 z dnia 26 listopada 2020 r. zatwierdzające masę reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  27.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 398/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1771
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         zatwierdzające masę reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas peroksyoktanowy, którego nazwa ma w wyniku jego oceny zostać zmieniona na masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego.

                     (2)

                     Masa reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego została oceniona pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), grupy produktowej 3 (higiena weterynaryjna) i grupy produktowej 4 (dziedzina żywności i pasz), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Francję, a w dniu 2 stycznia 2019 r. jej właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

                     (4)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 marca 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

                     (5)

                     Zgodnie z tymi opiniami produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4 zawierające masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego mają szanse spełnić kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

                     (6)

                     Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.

                     (7)

                     Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdza się masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masy reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA); grupa produktowa: 2, 3 i 4; ECHA/BPC/242, 243 i 244, przyjęta dnia 4 marca 2020 r.

            ZAŁĄCZNIK

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC,
                        numery identyfikacyjne

                        Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)

                        Data zatwierdzenia

                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                        Grupa produktowa

                        Szczegółowe warunki

                        Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)

                        Nazwa IUPAC: Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)
                        Nr WE: 201-186-8 i 450-280-7
                        Nr CAS: 79-21-0 i 33734-57-5

                        Minimalna czystość substancji czynnej nie jest istotna, ponieważ substancja czynna stanowi stan podwójnej równowagi z wykorzystaniem nadtlenku wodoru, kwasu octowego i kwasu oktanowego jako materiałów wyjściowych. Specyfikacje odpowiadają zakresowi stężeń.

                        1 kwietnia 2022 r.

                        31 marca 2032 r.

                        2

                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                                    a)

                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.

                                    b)

                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.

                        Składniki

                        Zakres stężeń wg specyfikacji (% w/w)

                        Substancja czynna

                        Kwas nadoctowy

                        1,8–13,9

                        Substancja czynna

                        Kwas peroksyoktanowy

                        0,15–2,42

                        Istotne zanieczyszczenie

                        Nadtlenek wodoru

                        1,1–25,45

                        Istotne zanieczyszczenie

                        Kwas octowy

                        5,74–51

                        3

                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                                    a)

                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.

                                    b)

                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.

                        Istotne zanieczyszczenie

                        Kwas oktanowy

                        1,63–9,03

                        4

                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                                    a)

                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.

                                    b)

                                    Produktów zawierających masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (2), chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji masy reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do żywności lub ustaliła zgodnie z tym rozporządzeniem, że takie limity nie są konieczne.

                                    c)

                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.

               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

               (2)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1772 z dnia 26 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469 określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  27.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 398/13

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1772
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469 określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

                     (2)

                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2469 (2) ustanowiono wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te mają na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich elementach łańcucha żywnościowego, co do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie nowej żywności.

                     (4)

                     W odniesieniu do wprowadzania do obrotu nowej żywności zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy, które dotyczą między innymi: ogólnej porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, udzielanej przez pracowników Urzędu na prośbę potencjalnego wnioskodawcy, oraz obowiązku badań zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące upubliczniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji stanowiących uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji ze stronami trzecimi. Ponadto zmiany wprowadziły szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

                     (5)

                     Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby uwzględnić przepisy, które zapewniają spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniają specyfikę sektora w odniesieniu do informacji poufnych.

                     (6)

                     Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469, aby uwzględnić zmiany dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283, oraz sposobu weryfikacji ważności wniosków, jak również zmiany dotyczące informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem powiadamiania, który ustanowiono w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również sprecyzować, że ocena zgodności z wymogiem powiadamiania stanowi część weryfikacji ważności wniosku.

                     (7)

                     Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd odpowiada za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności wniosków w celu upewnienia się, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.

                     (8)

                     Jeżeli w trakcie oceny ryzyka przeprowadza się konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji, zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

                     (9)

                     Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    ust. 1 otrzymuje brzmienie:

                                       „1.   Wniosek zawiera następujące elementy:

                                                   a)

                                                   list przewodni;

                                                   b)

                                                   dokumentację techniczną;

                                                   c)

                                                   streszczenie dokumentacji.

                                             Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.”;

                                    b)

                                    ust. 5 otrzymuje brzmienie:

                                       „5.   Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        2)

                        art. 4 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 4

                           Wymogi w zakresie danych administracyjnych
                           Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:

                                       a)

                                       nazwę(-y) producenta(-ów) nowej żywności, jeśli jest ona inna/są one inne niż nazwa wnioskodawcy, oraz adres i dane kontaktowe producenta(-ów);

                                       b)

                                       imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację i upoważnionej do kontaktów z Komisją i Urzędem w imieniu wnioskodawcy;

                                       c)

                                       datę przedłożenia dokumentacji;

                                       d)

                                       spis treści dokumentacji;

                                       e)

                                       szczegółowy wykaz dokumentów załączonych do dokumentacji, w tym odniesienia do tytułów, tomów i stron;

                                       f)

                                       jeżeli wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek, by niektóre części informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, traktowano jako poufne – wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;

                                       g)

                                       jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne – niepoufne streszczenie procesu produkcji;

                                       h)

                                       osobno – informacje i wyjaśnienia uzasadniające prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

                                       i)

                                       wykaz badań przedkładanych jako uzasadnienie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        3)

                        art. 6 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 6
                           Weryfikacja ważności wniosku

                              1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, w art. 3–5 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

                              2.   Komisja może konsultować się z Urzędem co do tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji opinię w terminie 30 dni roboczych.

                              3.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności wniosku i informuje go o terminie, w jakim informacje te należy dostarczyć.

                              4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.

                              5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody tej decyzji.”;

                        4)

                        w art. 7 ust. 1 dodaje się lit. n) w brzmieniu:

                                    „n)

                                    wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        5)

                        załącznik I zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

                        6)

                        uchyla się załącznik II.

            Artykuł 2
            Wejście w życie i stosowanie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków przedłożonych Komisji od tego dnia.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 64).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK
                     Wzór listu przewodniego dołączanego do wniosku dotyczącego nowej żywności
                     KOMISJA EUROPEJSKA
                     Dyrekcja Generalna
                     Dyrekcja
                     Dział
                     Data: …
                     Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na nową żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283

                        (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nową żywność.

                                 ☐

                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                                 ☐

                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę specyfikacji nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                                 ☐

                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę dodatkowych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                                 ☐

                                 Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę wymogów dotyczących nadzoru nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie, po jej wprowadzeniu do obrotu. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                           Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
                     (nazwa(-y), adres(y)….)
                     …
                     …
                     …
                     składa(-ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.
                     Dane identyfikacyjne nowej żywności (proszę podać informacje dotyczące danych identyfikacyjnych nowej żywności, w zależności od kategorii, do której(-ych) należy nowa żywność):
                     …
                     …
                     Poufność. W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera dane poufne, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Tak

                                 ☐

                                 Nie

                           Ochrona danych (*1). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera wniosek o ochronę zastrzeżonych danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Tak

                                 ☐

                                 Nie

                           Kategorie żywności, warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania

                                 Kategoria żywności

                                 Szczególne warunki stosowania

                                 Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                           Z poważaniem
                     Podpis …
                     Załączniki:

                                 ☐

                                 Pełna dokumentacja

                                 ☐

                                 Streszczenie dokumentacji (niepoufne)

                                 ☐

                                 Wykaz części dokumentacji, co do których złożono wniosek o traktowanie jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                 ☐

                                 Informacje na poparcie wniosku o ochronę zastrzeżonych danych odnoszących się do wniosku dotyczącego nowej żywności

                                 ☐

                                 Kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

                                 ☐

                                 Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002

               ”

               (*1)  Wnioskodawca powinien określić części wniosku zawierające zastrzeżone dane, w odniesieniu do których wnosi się o ochronę, wyraźnie określając sekcje i numery stron. Wnioskodawca powinien przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie/oświadczenie dotyczące wniosku o ochronę zastrzeżonych danych.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1777 z dnia 27 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/659 w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  30.11.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 399/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1777
         z dnia 27 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/659 w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności jej art. 17 ust. 3,
         uwzględniając dyrektywę Rady 2009/156/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich (2), w szczególności jej art. 12 ust. 1, 4 i 5, art. 13 ust. 2, art. 16 oraz art. 19 lit. a) i b),
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/659 (3) określono warunki wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych. Ustanowiono w nim wykaz państw trzecich, z których państwa członkowskie zezwalają na wprowadzanie koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt z rodziny koniowatych, oraz określono warunki dotyczące zdrowia zwierząt i świadectw weterynaryjnych na potrzeby ich wprowadzania.

                     (2)

                     W dyrektywie 2009/156/WE określono warunki dotyczące zdrowia zwierząt regulujące przywóz koniowatych z państw trzecich do Unii. Stanowi ona, że przywóz zwierząt z rodziny koniowatych do Unii jest dozwolony jedynie z krajów trzecich lub ich części, które są wolne od nosacizny (Burkholderia mallei) przez okres co najmniej sześciu miesięcy.

                     (3)

                     W dniu 25 lipca 2019 r. Kuwejt poinformował Komisję o dwóch przypadkach nosacizny (Burkholderia mallei) u zarejestrowanych koni utrzymywanych w ramach kwarantanny poprzedzającej wywóz w celu wysyłki do Unii. Kuwejt niezwłocznie zawiesił wywóz zarejestrowanych koni do Unii i przedsięwziął niezbędne środki nadzoru i kontroli. Wprowadzanie zarejestrowanych koni z Kuwejtu do Unii zostało zatem zawieszone poprzez przyjęcie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2147 (4). W dniu 8 września 2019 r. kolejne trzy konie w tym samym gospodarstwie uzyskały dodatni wynik testu w kierunku nosacizny w drodze testu wiązania dopełniacza przeprowadzonego w regionalnym laboratorium referencyjnym Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE). W dniu 23 czerwca 2020 r. Kuwejt poinformował Komisję, że w dniu 30 kwietnia 2020 r. przeprowadził aktywne badanie kliniczne i serologiczne, w tym badanie nosacizny 7 914 koni z wynikiem ujemnym, w regionalnym laboratorium referencyjnym OIE.

                     (4)

                     Kuwejt wykazał zatem, że od czasu wykrycia ostatniego przypadku w dniu 8 września 2019 r. pozostaje wolny od nosacizny. W związku z tym należy zezwolić na tymczasowe przyjmowanie, powtórne wprowadzanie zarejestrowanych koni po czasowym wywozie oraz przywóz zarejestrowanych koni, a także tranzyt koniowatych z Kuwejtu. Należy zatem zmienić wpis dotyczący Kuwejtu w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659.

                     (5)

                     W dniu 25 grudnia 2019 r. Turcja powiadomiła za pośrednictwem systemu zgłaszania chorób zwierzęcych, że w dniu 4 grudnia 2019 r. potwierdzono przypadek nosacizny u konia na wyspie Büyükada w prowincji Stambuł (Turcja). Wprowadzanie do Unii koniowatych i materiału biologicznego koniowatych z Turcji zostało zawieszone na okres co najmniej sześciu miesięcy poprzez przyjęcie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Turcja przedstawiła informacje potwierdzające, że prowincje Ankara, Edirne, Stambuł, Izmir, Kirklareli oraz Tekirdag są wolne od nosacizny od ponad sześciu miesięcy, odkąd zgłoszono ognisko choroby na wyspie Büyükada w dniu 25 grudnia 2019 r. Kraj ten wprowadził ponadto środki mające na celu zmniejszenie ryzyka wprowadzenia nosacizny do tych prowincji. W związku z tym należy zezwolić na tymczasowe przyjmowanie, powtórne wprowadzanie zarejestrowanych koni po czasowym wywozie oraz przywóz zarejestrowanych koni, a także tranzyt koniowatych z prowincji Ankara, Edirne, Stambuł, Izmir, Kirklareli i Tekirdag. Należy zatem zmienić wpis dotyczący Turcji w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659.

                     (7)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/659.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Dz.U. L 192 z 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/659 z dnia 12 kwietnia 2018 r. w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych (Dz.U. L 110 z 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2147 z dnia 28 listopada 2019 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych (Dz.U. L 325 z 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/581 z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/659 w sprawie warunków wprowadzania do Unii żywych koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych (Dz.U. L 133 z 28.4.2020, s. 52).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/659 wykaz państw trzecich i części terytoriów państw trzecich, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii przesyłek koniowatych oraz nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych, otrzymuje brzmienie:

                        a)

                        wpis dotyczący Kuwejtu otrzymuje brzmienie:

                                    „KW

                                    Kuwejt

                                    KW-0

                                    Całe państwo

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”

                        b)

                        wpis dotyczący Turcji otrzymuje brzmienie:

                                    „TR

                                    Turcja

                                    TR-0

                                    Całe państwo

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Prowincje Ankara, Edirne, Stambuł, Izmir, Kirklareli i Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1795 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  1.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 402/27

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1795
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chelatu żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie chelatu żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.

                     (4)

                     W opiniach z dnia 4 lipca 2019 r. (2) i z dnia 25 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chelat żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt ani bezpieczeństwa konsumentów. Urząd stwierdził również, że dodatek działa drażniąco na oczy oraz uczulająco na skórę i drogi oddechowe oraz potwierdził istnienie ryzyka dla użytkowników dodatku przy wdychaniu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek ten nie stwarza dodatkowego ryzyka dla środowiska w porównaniu z innymi dopuszczonymi związkami żelaza i jest bogatym źródłem żelaza dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, o ile zapewnione są odpowiednie środki ochronne dla użytkowników dodatku. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019;17(7):5792.

            (3)  Dziennik EFSA 18(6):6164.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

                        3b111

                        -

                        Chelat żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym

                           Skład dodatku

                        Mieszanina chelatów żelaza z lizyną i chelatów żelaza z kwasem glutaminowym w stosunku 1:1 w postaci proszku o

                                    zawartości żelaza od 15 do 16 %,

                                    zawartości lizyny od 19 do 21 %,

                                    zawartości kwasu glutaminowego od 18,5 do 21,5 % i

                                    wilgotności maksymalnie 3 %

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        -

                        -

                        Owce: 500 (łącznie  (2))
                        Bydło i drób: 450 (łącznie  (2))
                        Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie  (2))
                        Zwierzęta domowe: 600 (łącznie  (2))
                        Pozostałe gatunki: 750 (łącznie  (2))

                                    1.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    2.

                                    Chelat żelaza z lizyną i kwasem glutaminowym może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

                        21.12.2030

                           Charakterystyka substancji czynnych

                        Wzory chemiczne:
                        Sól chlorkowo-wodorosiarczanowa kwasu żelazowo-2,6-diaminoheksanowego:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Sól sodowo-wodorosiarczanowa kwasu żelazowo-2-aminopentanodiowego:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Metody analityczne
                            (1)

                        Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny i kwasu glutaminowego w dodatku paszowym:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

                              W celu potwierdzenia budowy chelatowej dodatku paszowego:

                                    —

                                    spektrometria w środkowej podczerwieni (IR) wraz z określeniem zawartości pierwiastka śladowego oraz lizyny i kwasu glutaminowego w dodatku paszowym

                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).

                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621), lub

                                    —

                                    spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510), lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621), lub

                                    —

                                    spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Przy obliczaniu całkowitej zawartości żelaza w paszy nie uwzględnia się ilości żelaza obojętnego.