title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1822 z dnia 2 grudnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  3.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 406/39

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1822
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

                     (4)

                     W dniu 22 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w suplementach żywnościowych, z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 4 g dziennie dla nastolatków i dorosłych.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny wzbogaconej w chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

                     (6)

                     W dniu 23 stycznia 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (5). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W swojej opinii Urząd stwierdził, że przy proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) jest bezpieczna, jeżeli jest stosowana w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.

                     (8)

                     Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) w proponowanych warunkach stosowania jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Zawierającą chrom biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/760 z dnia 13 maja 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 125 z 14.5.2019, s. 13).

            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Dziennik EFSA 2020; 18(3):6005.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    „Zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)«
                                    Na etykietach suplementów diety zawierających zawierającą chrom biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) zamieszcza się oświadczenie, że suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci (dzieci poniżej 3. roku życia)/dzieci w wieku od 3 do 9 lat (*1).

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

                                    2 g/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat, co daje 46 μg chromu na dzień
                                    4 g/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat, nastolatków i dorosłych, co daje 92 μg chromu na dzień

                        2)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacje

                                    „Zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)

                                       Opis/definicja:

                                    Nowa żywność to suszona i zabijana termicznie zawierająca chrom biomasa drożdży Yarrowia lipolytica.
                                    Nowa żywność jest produkowana w drodze fermentacji w obecności chlorku chromu, po której następuje szereg etapów oczyszczania oraz etap zabijania termicznego drożdży w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Yarrowia lipolytica w nowej żywności.

                                       Charakterystyka/skład:

                                                Całkowita zawartość chromu: 18–23 μg/g

                                                Chrom (VI): < 10 μg/kg (tj. granica wykrywalności)

                                                Białko: 40–50 g/100 g

                                                Włókno pokarmowe: 24–32 g/100 g

                                                Cukry: < 2 g/100 g

                                                Tłuszcz: 6–12 g/100 g

                                                Popiół całkowity: ≤ 15 %

                                                Woda: ≤ 5 %

                                                Sucha masa: ≥ 95 %

                                       Metale ciężkie:

                                                Ołów: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadm: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                                Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5x103 jtk/g

                                                Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g

                                                Żywotne komórki Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności)

                                                Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

                                                   Salmonella spp.: brak w 25 g

                                                Jtk: jednostki tworzące kolonię

               (*1)  W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.”

               (*2)  Ma zastosowanie na wszystkich etapach po etapie obróbki termicznej, aby zagwarantować brak żywotnych komórek Yarrowia lipolytica, i podlega zbadaniu po raz pierwszy bezpośrednio po etapie obróbki termicznej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1823 z dnia 2 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  3.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 406/43

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1823
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się uregulowania proceduralne dotyczące aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (2), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 (3) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 (4) („przepisy sektorowe prawa żywnościowego”).

                     (2)

                     W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 234/2011 (5) ustanowiono przepisy dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego. Rozporządzenie to przewiduje szczegółowe ustalenia dotyczące sprawdzania ważności wniosków dotyczących dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz rodzaj informacji, które powinny być zawarte w opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

                     (3)

                     Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (6) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) oraz rozporządzenie (WE) nr 1331/2008. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Urząd przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.

                     (4)

                     W odniesieniu do wprowadzania do obrotu dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz składników o właściwościach aromatyzujących do stosowania w i na środkach spożywczych zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 objęły wprowadzenie nowych przepisów dotyczących między innymi: ogólnej porady pracowników Urzędu przed złożeniem wniosku na wniosek potencjalnego wnioskodawcy, obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku oraz o konsekwencjach nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące podawania do wiadomości publicznej przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji na uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, po czym następują konsultacje z osobami trzecimi. Zmiany określają również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przekazanych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

                     (5)

                     Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (WE) nr 1331/2008, aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz uwzględniające specyfikę sektorową dotyczącą informacji poufnych.

                     (6)

                     Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie (WE) nr 234/2011 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, ustaleń dotyczących sprawdzania ważności wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opiniach Urzędu. W szczególności rozporządzenie (WE) nr 234/2011 powinno zawierać odniesienie do standardowych formatów danych i wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi element sprawdzenia ważności wniosku.

                     (7)

                     Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach sprawdzania ważności wniosków w celu upewnienia się, że wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.

                     (8)

                     W przypadku gdy podczas oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

                     (9)

                     Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do wniosków złożonych od tego dnia, który jest dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 234/2011
            W rozporządzeniu (UE) nr 234/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    ust. 1 otrzymuje brzmienie:

                                       „1.   Wniosek, o którym mowa w art. 1, składa się z:

                                                   a)

                                                   pisma;

                                                   b)

                                                   dokumentacji technicznej;

                                                   c)

                                                   szczegółowego streszczenia i jawnego streszczenia dokumentacji.”;

                                    b)

                                    ust. 3 otrzymuje brzmienie:

                                       „3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

                                                   a)

                                                   dane administracyjne określone w art. 4;

                                                   b)

                                                   dane niezbędne do oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 5, 6, 8 i 10, oraz informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002; oraz

                                                   c)

                                                   dane niezbędne do zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 7, 9 i 11, oraz informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                                    c)

                                    ust. 6 otrzymuje brzmienie:

                                       „6.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera uzasadnione oświadczenie, że stosowanie produktu jest zgodne z warunkami ustanowionymi w:

                                                   a)

                                                   art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008; lub

                                                   b)

                                                   art. 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008; lub

                                                   c)

                                                   art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

                                             Jawne streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o poufne traktowanie na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        2)

                        art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

                           „1.   Przed przyjęciem standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków udostępnionego przez Komisję w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem elektronicznego systemu składania danych udostępnionego przez Komisję zgodnie z tymi standardowymi formatami danych. Wnioskodawca uwzględnia praktyczne wskazówki dotyczące składania wniosków udostępnione przez Komisję (na stronie Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (*1)).

                           (*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en”;"

                        3)

                        w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    lit. m) otrzymuje brzmienie:

                                                „m)

                                                w przypadku gdy wnioskodawca składa, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, wniosek o traktowanie jako poufne niektórych informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;”;

                                    b)

                                    dodaje się lit. n) w brzmieniu:

                                                „n)

                                                wykaz badań przedłożonych na poparcie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        4)

                        art. 12 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 12
                           Procedury

                              1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego, czy wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II oraz czy spełnia on wymogi określone w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

                              2.   Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie przydatności danych do oceny ryzyka zgodnie z opiniami naukowymi na temat wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących substancji oraz w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi określone w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Urząd przedstawia Komisji swoje zdanie w terminie 30 dni roboczych.

                              3.   Jeżeli wniosek zostanie uznany przez Komisję za ważny, okres oceny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozpoczyna się w dniu otrzymania odpowiedzi Urzędu, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.
                              Zgodnie z art. 17 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 w przypadku sporządzania unijnego wykazu enzymów spożywczych art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 jednak nie obowiązuje.

                              4.   W przypadku wniosku o aktualizację unijnego wykazu dodatków do żywności, enzymów spożywczych lub środków aromatyzujących Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji w kwestiach dotyczących ważności wniosku oraz informuje go, w jakim terminie informacje takie muszą zostać przedstawione. W przypadku wniosków składanych zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 Komisja ustala ten termin wspólnie z wnioskodawcą.

                              5.   Wniosek uznaje się za nieważny, jeżeli:

                                          a)

                                          nie jest objęty odpowiednimi przepisami sektorowymi prawa żywnościowego;

                                          b)

                                          nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II;

                                          c)

                                          nie jest zgodny z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002; lub

                                          d)

                                          Urząd uzna, że dane do oceny ryzyka nie są wystarczające.

                                    W takim przypadku Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, wskazując powody, dla których wniosek uznaje się za nieważny.

                              6.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 5 i bez uszczerbku dla art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek może zostać uznany za ważny, mimo że nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.”;

                        5)

                        w art. 13 ust. 1 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

                                    „g)

                                    wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        6)

                        załącznik zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz do wniosków przedłożonych Komisji od tej daty.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97 (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 7).

            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34).

            (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz.U. L 64 z 11.3.2011, s. 15).

            (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).

            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK

                     „ZAŁĄCZNIK

                        WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU O ZEZWOLENIE NA DODATKI DO ŻYWNOŚCI

                     KOMISJA EUROPEJSKA
                     Dyrekcja generalna
                     Dyrekcja
                     Dział
                     Data: ………………………

                                 Przedmiot:

                                    Wniosek o zezwolenie na dodatek do żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy dodatek do żywności

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności

                           (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole).
                     Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(e) w Unii Europejskiej
                     (nazwa, adres, …)
                     …
                     …
                     …
                     przedkłada(ją) niniejszy wniosek o zezwolenie na dodatek(-ki) do żywności.
                     Nazwa dodatku do żywności:
                     …
                     Numer ELINCS lub EINECS (jeżeli przypisany):
                     Rodzaj(e) funkcji pełnionej przez dodatki do żywności:
                     Numer CAS (jeżeli dotyczy) (*1):
                     (wykaz)
                     …
                     Kategorie żywności i poziomy, których dotyczy wniosek:

                                 Kategoria żywności

                                 Normalny poziom stosowania

                                 Maksymalny proponowany poziom stosowania

                           Z poważaniem
                     Podpis: ………………………
                     Załączniki:

                                 ☐

                                 pełna dokumentacja

                                 ☐

                                 jawne streszczenie dokumentacji (niepoufne)

                                 ☐

                                 szczegółowe streszczenie dokumentacji

                                 ☐

                                 wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                 ☐

                                 wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002

                                 ☐

                                 kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

                        WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU O ZEZWOLENIE NA ENZYMY SPOŻYWCZE

                     KOMISJA EUROPEJSKA
                     Dyrekcja generalna
                     Dyrekcja
                     Dział
                     Data: ………………………

                                 Przedmiot:

                                    Wniosek o zezwolenie na enzym spożywczy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy enzym spożywczy

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego

                           (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)
                     Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(e) w Unii Europejskiej
                     (nazwa, adres, …)
                     …
                     …
                     przedkłada(ją) niniejszy wniosek o zezwolenie na enzym(y) spożywczy(-e).
                     Nazwa enzymu spożywczego:
                     …
                     Numer klasyfikacyjny enzymu Komisji ds. Enzymów Międzynarodowej Unii Biochemii i Biologii Molekularnej (IUBMB):
                     Materiał źródłowy:
                     …
                     …

                                 Nazwa

                                 Specyfikacje

                                 Żywność

                                 Warunki stosowania

                                 Ograniczenia sprzedaży enzymu spożywczego konsumentowi końcowemu

                                 Wymagania szczególne dotyczące etykietowania żywności

                           Z poważaniem
                     Podpis: ………………………
                     Załączniki:

                                 ☐

                                 pełna dokumentacja

                                 ☐

                                 jawne streszczenie dokumentacji (niepoufne)

                                 ☐

                                 szczegółowe streszczenie dokumentacji

                                 ☐

                                 wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                 ☐

                                 wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002

                                 ☐

                                 kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

                        WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU O ZEZWOLENIE NA ŚRODKI AROMATYZUJĄCE DO ŻYWNOŚCI

                     KOMISJA EUROPEJSKA
                     Dyrekcja generalna
                     Dyrekcja
                     Dział
                     Data: ………………………

                                 Przedmiot:

                                    Wniosek o zezwolenie na środek aromatyzujący do żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nową substancję aromatyzującą

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy preparat aromatyzujący

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy prekursor środka aromatyzującego

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy środek aromatyzujący z przetworzenia termicznego

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy inny środek aromatyzujący

                                 ☐

                                 Wniosek o zezwolenie na nowy materiał źródłowy

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego do żywności

                                 ☐

                                 Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego do żywności

                           (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)
                     Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(e) w Unii Europejskiej
                     (nazwa, adres, …)
                     …
                     …
                     przedkłada(ją) niniejszy wniosek o zezwolenie na środek (środki) aromatyzujący(-e) do żywności.
                     Nazwa środka aromatyzującego lub materiału źródłowego:
                     …
                     Numer FL, CAS, JECFA, CoE (jeżeli przypisany):
                     Właściwości organoleptyczne środka aromatyzującego:
                     …
                     Kategorie żywności i poziomy, których dotyczy wniosek:

                                 Kategoria żywności

                                 Normalny poziom stosowania

                                 Maksymalny proponowany poziom stosowania

                           Z poważaniem
                     Podpis: ………………………
                     Załączniki:

                                 ☐

                                 pełna dokumentacja

                                 ☐

                                 jawne streszczenie dokumentacji (niepoufne)

                                 ☐

                                 szczegółowe streszczenie dokumentacji

                                 ☐

                                 wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                 ☐

                                 wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002

                                 ☐

                                 kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

               ”

               (*1)  Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności w środkach spożywczych oraz dodatki do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych są wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Jeżeli dodatek nie należy do żadnego z wymienionych rodzajów, można zaproponować nową nazwę dla rodzaju funkcji oraz jego definicję.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1824 z dnia 2 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  3.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 406/51

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1824
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 20 i art. 35 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

                     (2)

                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2468 (2) określono wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich.

                     (3)

                     Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w obszarze tradycyjnej żywności z państw trzecich.

                     (4)

                     W odniesieniu do wprowadzania do obrotu tradycyjnej żywności z państw trzecich zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy dotyczące między innymi: ogólnego udzielania przez personel Urzędu na wniosek potencjalnego wnioskodawcy lub zgłaszającego porad na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia oraz obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące publicznego ujawniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji przedstawionych w celu uzasadnienia wniosku, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi. We wprowadzonych zmianach określono również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich rozpatrywania przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

                     (5)

                     Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby przewidzieć możliwość publicznego ujawnienia przez Urząd zgłoszeń, w przypadku gdy przedłoży on należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, a także aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniające specyfikę sektorową w odniesieniu do informacji poufnych.

                     (6)

                     Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i przedstawiania zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ustaleń dotyczących weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi część weryfikacji ważności wniosku.

                     (7)

                     Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań, należy umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków, w szczególności w celu upewnienia się, że zgłoszenie lub wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w tym artykule.

                     (8)

                     W przypadku gdy w trakcie oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

                     (9)

                     Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2468
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    ust. 1 otrzymuje brzmienie:

                                       „1.   Zgłoszenie zawiera następujące elementy:

                                                   a)

                                                   list przewodni;

                                                   b)

                                                   dokumentację techniczną;

                                                   c)

                                                   streszczenie dokumentacji.
                                                   Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;

                                    b)

                                    ust. 5 otrzymuje brzmienie:

                                       „5.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        2)

                        w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    ust. 1 otrzymuje brzmienie:

                                       „1.   Wniosek zawiera następujące elementy:

                                                   a)

                                                   list przewodni;

                                                   b)

                                                   dokumentację techniczną;

                                                   c)

                                                   streszczenie dokumentacji;

                                                   d)

                                                   należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

                                                   e)

                                                   odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
                                                   Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;

                                    b)

                                    ust. 5 otrzymuje brzmienie:

                                       „5.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        3)

                        w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

                                    a)

                                    lit. e) otrzymuje brzmienie:

                                                „e)

                                                w przypadku gdy wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zachowanie poufności niektórych elementów informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz elementów, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;”;

                                    b)

                                    dodaje się lit. f) w brzmieniu:

                                                „f)

                                                wykaz badań przedłożonych w celu uzasadnienia zgłoszenia lub wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        4)

                        art. 7 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 7
                           Weryfikacja ważności zgłoszenia

                              1.   Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego tradycyjnej żywności z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy zgłoszenie spełnia wymogi określone w art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

                              2.   Komisja może konsultować się z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie tego, czy zgłoszenie spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Państwa członkowskie i Urząd przedstawiają Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

                              3.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności zgłoszenia, informując go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

                              4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgłoszenie można uznać za ważne, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

                              5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy zgłoszenie uznaje się za ważne, czy nie. Jeżeli zgłoszenie nie zostanie uznane za ważne, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;

                        5)

                        art. 8 otrzymuje brzmienie:

                           „Artykuł 8
                           Weryfikacja ważności wniosku

                              1.   Po otrzymaniu wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy wniosek spełnia wymogi art. 4–6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

                              2.   Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

                              3.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące kwestii mających wpływ na ważność wniosku, informując wnioskodawcę o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

                              4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 4–6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

                              5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek uznaje się za ważny, czy nie. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;

                        6)

                        w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:
                        dodaje się lit. e) w brzmieniu:

                                    „e)

                                    wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

                        7)

                        w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

                        8)

                        uchyla się załącznik III.

            Artykuł 2
            Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków składanych Komisji od tego dnia.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 55).

            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK
            W załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        Załącznik I otrzymuje brzmienie:

                              „ZAŁĄCZNIK I

                                 WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 14 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283

                              KOMISJA EUROPEJSKA
                              Dyrekcja Generalna
                              Dyrekcja
                              Dział
                              Data: …
                              Przedmiot: Zgłoszenie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283
                              (Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)

                                          ☐

                                          Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.

                                          ☐

                                          Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                                          ☐

                                          Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                                          ☐

                                          Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                                          ☐

                                          Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                                    Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
                              (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
                              …
                              …
                              …
                              przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
                              Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
                              …
                              …
                              Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Tak

                                          ☐

                                          Nie

                                    Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

                                          Kategoria żywności

                                          Szczególne warunki stosowania

                                          Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

                                          —

                                    Z poważaniem
                              Podpis…
                              Załączniki:

                                          ☐

                                          Kompletna dokumentacja techniczna

                                          ☐

                                          Streszczenie dokumentacji (nieopatrzone klauzulą poufności)

                                          ☐

                                          Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                          ☐

                                          Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

                                          ☐

                                          Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

                        ”

                        2)

                        załącznik II otrzymuje brzmienie:

                              „ZAŁĄCZNIK II

                                 Wzór listu przewodniego towarzyszącego wnioskowi o wydanie zezwolenia dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283

                              KOMISJA EUROPEJSKA
                              Dyrekcja Generalna
                              Dyrekcja
                              Dział
                              Data: …
                              Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283
                              Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
                              (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
                              …
                              …
                              …
                              przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
                              Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
                              …
                              …
                              Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Tak

                                          ☐

                                          Nie

                                    Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

                                          Kategoria żywności

                                          Szczególne warunki stosowania

                                          Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

                                    Z poważaniem
                              Podpis…
                              Załączniki:

                                          ☐

                                          Kompletny wniosek

                                          ☐

                                          Streszczenie wniosku (nieopatrzone klauzulą poufności)

                                          ☐

                                          Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

                                          ☐

                                          Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa

                                          ☐

                                          Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

                                          ☐

                                          Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

                        ”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1994 z dnia 4 grudnia 2020 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 rozszerzającego ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję

text:
                  7.12.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 410/67

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1994
         z dnia 4 grudnia 2020 r.
         w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 rozszerzającego ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1036 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 1 i 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1156 (2) rozszerzono środki antydumpingowe dotyczące niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej na niektóre nieznacznie zmodyfikowane stale odporne na korozję pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej.

                     (2)

                     W szczególności Komisja uznała, że ostateczne cła antydumpingowe nałożone na przywóz produktu objętego postępowaniem zdefiniowanego w pierwotnym dochodzeniu obchodzono przez przywóz nieznacznie zmodyfikowanego produktu pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej. W toku dochodzenia wykazano, że nastąpiła zmiana struktury handlu między Chińską Republiką Ludową a Unią, wynikająca z praktyki, procesu lub prac niemających wystarczających racjonalnych przyczyn lub ekonomicznego uzasadnienia, poza nałożonym cłem. Komisja ustaliła również, że skutki naprawcze ceł były osłabiane pod względem cen lub ilości produktu podobnego. Komisja uznała wreszcie, że nieznacznie zmodyfikowany produkt był przedmiotem dumpingu w stosunku do uprzednio ustalonych wartości normalnych. Komisja stwierdziła zatem, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036 („rozporządzenie podstawowe”), że obowiązujące środki antydumpingowe wprowadzone wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej powinny zostać rozszerzone na przywóz nieznacznie zmodyfikowanego produktu pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej.

                     (3)

                     Zgodnie z powyższym w art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia stwierdzono, że ostateczne cło antydumpingowe nałożone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/186 (3) rozszerza się na nieznacznie zmodyfikowany produkt. Przepis ten nie zawiera jednak wyraźnego odniesienia do mającego zastosowanie poziomu ceł.

                     (4)

                     Należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego rozszerzone cło jest cłem mającym zastosowanie wobec „wszystkich pozostałych przedsiębiorstw”, których dotyczyły środki pierwotne. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia podstawowego został już wskazany jako podstawa rozszerzenia środków w motywie 64 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156. Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego Komisja może rozszerzyć cła nieprzekraczające rezydualnego cła antydumpingowego nałożonego na państwo objęte środkami. Odniesienie do tego przepisu oraz ustalenia poczynione na podstawie dostępnych faktów w toku dochodzenia w sprawie obejścia środków wyraźnie wskazują zatem, że rozszerzone cło powinno być tym ustanowionym w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 w odniesieniu do „wszystkich pozostałych przedsiębiorstw”, tj. ostatecznym cłem antydumpingowym w wysokości 27,9 %.

                     (5)

                     Ponadto art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 zawierał pewne błędy typograficzne, powodujące niejasny opis produktu i kodów CN objętych rozszerzonym cłem antydumpingowym, co należało skorygować. Zakres produktu objętego dochodzeniem (w porównaniu z produktem, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/186) został wyraźnie określony w motywach 10 i 11 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156.

                     (6)

                     Komisja podjęła zatem decyzję o sprostowaniu motywu 64 i art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 w celu potwierdzenia mającego zastosowanie poziomu ceł antydumpingowych. Jak wskazano w motywie 65 i art. 1 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156, cło antydumpingowe na właściwym poziomie – który określono w poprzednim motywie – należy pobrać również od przywozu produktu objętego dochodzeniem pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej, wprowadzanego na terytorium Unii i poddanego wymogowi rejestracji nałożonemu wszczynającym rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1948 (4). Niniejsze sprostowanie powinno zatem obowiązywać od wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 (tj. od dnia 6 sierpnia 2020 r.), a jego skutki powinny obejmować pobór ceł od przywozu produktu objętego dochodzeniem poddanego wymogowi rejestracji.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Motyw 64 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 otrzymuje brzmienie:

                           „(64)

                           Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia podstawowego obowiązujące środki antydumpingowe wprowadzone wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z ChRL powinny zatem zostać rozszerzone na przywóz produktu objętego dochodzeniem pochodzącego z ChRL. Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego rozszerzenie powinno dotyczyć środków ustanowionych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 w odniesieniu do »wszystkich pozostałych przedsiębiorstw«, tj. ostatecznego cła antydumpingowego w wysokości 27,9 % mającego zastosowanie do ceny netto na granicy Unii, przed ocleniem.”.

               2.   Art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 otrzymuje brzmienie:

                     2.„1.   Ostateczne cło antydumpingowe mające zastosowanie do »wszystkich pozostałych przedsiębiorstw« nałożone na mocy art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 na przywóz niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej zostaje niniejszym rozszerzone na przywóz wyrobów walcowanych płaskich z żelaza, stali stopowej lub stali niestopowej; powleczonych lub pokrytych ogniowo cynkiem lub aluminium lub magnezem, nawet ze stopu zawierającego krzem; pasywowanych chemicznie; nawet z dodatkową obróbką powierzchni, taką jak olejowanie lub uszczelnianie; zawierających: nie więcej niż 0,5 % masy węgla, nie więcej niż 1,1 % masy aluminium, nie więcej niż 0,12 % masy niobu, nie więcej niż 0,17 % masy tytanu i nie więcej niż 0,15 % masy wanadu; w zwojach, arkuszach ciętych na wymiar i taśmach, obecnie objęty kodami CN: ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (kody TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.
                     Wyłączone są następujące produkty:

                                 —

                                 ze stali nierdzewnej, ze stali krzemowej elektrotechnicznej i ze stali szybkotnącej,

                                 —

                                 niepoddane innej obróbce niż walcowane na gorąco lub walcowane na zimno,

                                 —

                                 produkt zdefiniowany w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186.”.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z mocą wsteczną od dnia 6 sierpnia 2020 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1156 z dnia 4 sierpnia 2020 r. rozszerzające ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję (Dz.U. L 255 z 5.8.2020, s. 36).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/186 z dnia 7 lutego 2018 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe i stanowiące o ostatecznym pobraniu cła tymczasowego nałożonego na przywóz niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej (Dz.U. L 34 z 8.2.2018, s. 16).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1948 z dnia 25 listopada 2019 r. wszczynające dochodzenie dotyczące możliwego obejścia środków antydumpingowych wprowadzonych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej oraz poddające ten przywóz wymogowi rejestracji (Dz.U. L 304 z 26.11.2019, s. 10).