title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1566 z dnia 18 października 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1453/2004 (posiadacz zezwolenia: Andrès Pintaluba S.A.) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  19.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 262/27

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1566
         z dnia 18 października 2018 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1453/2004 (posiadacz zezwolenia: Andrès Pintaluba S.A.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                     (2)

                     Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) został dopuszczony zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla prosiąt odsadzonych od maciory rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1453/2004 (3). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory). Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     W opiniach z dnia 8 października 2013 r. (4), 16 maja 2017 r. (5) i 17 kwietnia 2018 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że stosowanie tego preparatu może zwiększyć końcową masę ciała i przyrost masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u prosiąt odsadzonych od maciory, a wniosek ten można rozszerzyć na podrzędne gatunki świń (odstawionych od maciory). Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     W związku z udzieleniem zezwolenia na stosowanie preparatu należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1453/2004.

                     (7)

                     Ponieważ nie ma względów bezpieczeństwa, które wymagałyby natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Zmiany do rozporządzenia (WE) nr 1453/2004
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1453/2004 skreśla się pozycję E 1612 dotyczącą preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy oraz alfa-amylazy.

            Artykuł 3
            Środki przejściowe
            Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 maja 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 listopada 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

            Artykuł 4
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1453/2004 z dnia 16 sierpnia 2004 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 3).

            (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3430.

            (5)  Dziennik EFSA 2017; 15(6):4856.

            (6)  Dziennik EFSA 2018; 1(5):5271.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksylanaza
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylaza
                        EC 3.2.1.1

                           Skład dodatku

                        Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) o aktywności minimalnej równej odpowiednio:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U (1)/g;

                                    —

                                    endo-1,4-beta-ksylanaza: 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    alfa-amylaza: 3 000  U (3)/g

                              Postać stała

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        endo-1,3(4)-beta-glukanaza i endo-1,4-beta-ksylanaza wytwarzane przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylaza wytwarzana przez Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Metody analityczne
                            (4)

                        Oznaczanie w dodatku paszowym:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanazy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną glukanazy na substracie zawierającym betaglukan jęczmienia w obecności kwasu 3,5-dinitrosalicylowego (DNS) przy pH 4,0 oraz temperaturze 30 °C;

                                    —

                                    endo-1,4-beta-ksylanazy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną ksylanazy na substracie zawierającym arabinoksylan żyta w obecności kwasu DNS przy pH 4,0 oraz temperaturze 30 °C;

                                    —

                                    alfa-amylazy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną amylazy na substracie zawierającym skrobię pszenicy w obecności kwasu DNS przy pH 5,0 oraz temperaturze 30 °C.

                              Oznaczanie substancji czynnych w premiksach i paszach:

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze rozpuszczalnych zdepolimeryzowanych fragmentów uwolnionych przez działanie glukanazy na azoglukanie jęczmienia;

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze rozpuszczalnych zdepolimeryzowanych fragmentów uwolnionych przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy na azoksylanie;

                                    —

                                    metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze rozpuszczalnych zdepolimeryzowanych fragmentów uwolnionych przez działanie amylazy na p-nitrofenylo-maltoheptaozydzie.

                        Prosięta odsadzone od maciory
                        Podrzędne gatunki świń
                        (odsadzone od maciory)

                        endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                        450 U
                        beta-ksylanaza
                        500 U
                        alfa-amylaza
                        1 500  U

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

                                    3.

                                    Przeznaczony dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.

                        8 listopada 2028 r.

               (1)  1 U jest to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 4,0 oraz temperaturze 30 °C.

               (2)  1 U jest to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z arabinoksylanu żyta w ciągu minuty przy pH 4,0 oraz temperaturze 30 °C.

               (3)  1 U jest to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) ze skrobi pszenicy w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 30 °C.

               (4)  Informacje dotyczące metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1567 z dnia 18 października 2018 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 dotyczącego zezwolenia na stosowanie tauryny, beta-alaniny, L-alaniny, L-argininy, kwasu L-asparaginowego, L-histydyny, D,L-izoleucyny, L-leucyny, L-fenyloalaniny, L-proliny, D,L-seryny, L-tyrozyny, L-metioniny, L-waliny, L-cysteiny, glicyny, glutaminianu monosodowego i kwasu L-glutaminowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  19.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 262/31

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1567
         z dnia 18 października 2018 r.
         w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 dotyczącego zezwolenia na stosowanie tauryny, beta-alaniny, L-alaniny, L-argininy, kwasu L-asparaginowego, L-histydyny, D,L-izoleucyny, L-leucyny, L-fenyloalaniny, L-proliny, D,L-seryny, L-tyrozyny, L-metioniny, L-waliny, L-cysteiny, glicyny, glutaminianu monosodowego i kwasu L-glutaminowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów i psów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2018/249 (2) zezwala na stosowanie niektórych dodatków paszowych jako środków aromatyzujących, w tym glicyny, L-cysteiny i jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny.

                     (2)

                     W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 w pozycji dotyczącej glicyny pojawił się błąd: w kolumnie „Pozostałe przepisy” stwierdzono, że etykieta tego dodatku ma wskazywać, że zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, dla innych kategorii i gatunków, wynosi 25 g/kg. Zgodnie z opinią Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (3) wydanej w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego prawidłowa ilość wynosi 25 mg/kg.

                     (3)

                     W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249, w pozycjach dotyczących L-cysteiny i jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny w odniesieniu do procesu wytwarzania substancji czynnej, pojawił się błąd. Mianowicie w kolumnie „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna” wskazano, że substancja czynna jest wytwarzana w procesie syntezy chemicznej lub hydrolizy białka. W tej części pomija się fakt, że hydrolizuje się białko zwierzęce lub roślinne, w związku z czym nie zezwala się na stosowanie włosów ludzkich, które mogłyby być wykorzystane jako źródło do hydrolizy w celu wytworzenia tego konkretnego dodatku.

                     (4)

                     Błędne zapisy doprowadziły do dezorientacji podmiotów działających na rynku pasz w kwestii przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu przedmiotowych dodatków. Sytuacja ta powoduje brak pewności prawa co do mających zastosowanie ram prawnych. Błędy spowodowały pewne zakłócenia na rynku związane z przedmiotowymi upoważnieniami do wprowadzania do obrotu i stosowania glicyny, L-cysteiny i jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny. Sprostowania do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 powinny zatem mieć zastosowanie z mocą wsteczną od dnia wejścia w życie tego rozporządzenia wykonawczego, aby przywrócić pewność prawa co do statusu prawnego dodatków, w przypadku których wystąpiły błędy, oraz aby uniknąć wszelkich negatywnych konsekwencji dla zainteresowanych podmiotów gospodarczych, a w konsekwencji przywrócić stabilność na rynku.

                     (5)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 marca 2018 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/249 z dnia 15 lutego 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tauryny, beta-alaniny, L-alaniny, L-argininy, kwasu L-asparaginowego, L-histydyny, D,L-izoleucyny, L-leucyny, L-fenyloalaniny, L-proliny, D,L-seryny, L-tyrozyny, L-metioniny, L-waliny, L-cysteiny, glicyny, glutaminianu monosodowego i kwasu L-glutaminowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów i psów (Dz.U. L 53 z 23.2.2018, s. 134).

            (3)  Dziennik EFSA 2014; 12(5):3670.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/249 wprowadza się następujące sprostowania:

                        1)

                        W pozycji dotyczącej substancji 2b17034 glicyna w kolumnie „Pozostałe przepisy” wprowadza się następujące sprostowania:

                                    a)

                                    pkt 3 otrzymuje brzmienie:

                                                „3.

                                                Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: »Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg w przypadku kotów i psów,

                                                            —

                                                            25 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii.”;

                                    b)

                                    pkt 5 otrzymuje brzmienie:

                                                „5.

                                                W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % przekracza:

                                                            —

                                                            20 g/kg w przypadku kotów i psów,

                                                            —

                                                            25 mg/kg w przypadku innych gatunków i kategorii.”;

                        2)

                        W pozycji dotyczącej substancji 2b17033 L-cysteina, w kolumnie „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna” tekst „Wytworzony w drodze syntezy chemicznej lub hydrolizy białek” zastępuje się tekstem „Wytworzony w drodze syntezy chemicznej lub hydrolizy białka zwierzęcego lub roślinnego”;

                        3)

                        W pozycji dotyczącej substancji 2b920 jednowodny chlorowodorek L-cysteiny, w kolumnie „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna” tekst „Wytworzony w drodze syntezy chemicznej lub hydrolizy białek” zastępuje się tekstem „Wytworzony w drodze syntezy chemicznej lub hydrolizy białka zwierzęcego lub roślinnego”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1647 z dnia 31 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  5.11.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 274/51

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1647
         z dnia 31 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 5 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo Biova, LLC („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania hydrolizatu błony pergaminowej jaja w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.

                     (5)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     W dniu 7 czerwca 2017 r. właściwy organ Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że hydrolizat błony pergaminowej jaja spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W dniu 12 czerwca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do procesu produkcji, składu, danych toksykologicznych oraz potencjalnej interakcji nowej żywności i leków przyjmowanych przez osoby cierpiące na bóle stawów.

                     (9)

                     W kolejnym wniosku złożonym w dniu 5 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji, sprawozdania panelu ekspertów dotyczącego statusu GRAS w odniesieniu do BiovaFlex (4), analizy solubilizowanej błony pergaminowej jaja z zastosowaniem testu zahamowania RAST (5), wyników ilościowego badania alergenu jaja (6), testu mikrojądrowego in vitro na komórkach ssaków TK6 (7), badania toksyczności ostrej drogą pokarmową (8), testu mutacji powrotnych (8), badania pilotażowego bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności klinicznej u ludzi (9), badania działania uczulającego na świnkach morskich (test Buehlera) (10), sprawozdania z badania z zakresu hematologii i biochemii krwi oraz danych z tego zakresu (11).

                     (10)

                     W dniu 20 kwietnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283„ („Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (12). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że hydrolizat błony pergaminowej jaja w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach diety, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     W swojej opinii dotyczącej hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności Urząd uznał, że dane dotyczące procesu produkcji posłużyły jako podstawa do oceny bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja. W związku z tym Urząd uznaje, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja nie mogły zostać sformułowane bez danych zawartych w nieopublikowanym sprawozdaniu na temat tego procesu.

                     (14)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań oraz wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, szczegółowy opis procesu produkcji zawarty w dokumentacji wnioskodawcy, bez którego nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinien być wykorzystywany przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (17)

                     Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na szczegółowy opis procesu produkcji zawarty w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

                     (18)

                     Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z jaj, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (13) jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy diety zawierające hydrolizat błony pergaminowej jaja powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

                     (19)

                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (14) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie hydrolizatu błony pergaminowej jaja, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (20)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Hydrolizat błony pergaminowej jaja, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

                           przedsiębiorstwo: Biova, LLC

                           adres: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Stany Zjednoczone

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Biova, LLC.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

            Artykuł 2
            Badanie zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie którego Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do którego wnioskodawca zgłasza, że spełnia ono wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie może być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody Biova, LLC.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 31 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Biova, LLC; luty 2015 (nieopublikowane).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, Uniwersytet Nebraska, Lincoln; kwiecień 2014 (niepublikowane).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, Uniwersytet Nebraska, Lincoln; luty 2008b (niepublikowane).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) dla NIS Labs, Klamath Falls (OR); styczeń 2016 (niepublikowane).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC, Johnston (IA); styczeń 2009a (niepublikowane).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC; lipiec 2009c (niepublikowane).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC, Johnston (IA); luty 2009a (niepublikowane).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); lipiec 2009c (niepublikowane).

            (12)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5363.

            (13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

            (14)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    „Hydrolizat błony pergaminowej jaja

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »hydrolizat błony pergaminowej jaja«.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 25 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność »hydrolizat błony pergaminowej jaja« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Biova, LLC., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Biova, LLC.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 25 listopada 2023 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji osób dorosłych

                                    450 mg/dzień

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacja

                                    „Hydrolizat błony pergaminowej jaja

                                       Opis

                                    Hydrolizat błony pergaminowej jaja uzyskiwany jest z błon pergaminowych znajdujących się wewnątrz skorup jaj kurzych. Skorupy jaj są oddzielane w procesie wodno-mechanicznym pozwalającym uzyskać błony pergaminowe, które następnie przetwarza się przy użyciu opatentowanej metody solubilizacji. Po zakończeniu solubilizacji roztwór jest filtrowany, zagęszczany, suszony rozpyłowo i pakowany.

                                       Charakterystyka/skład:

                                       Parametry chemiczne

                                       Metody

                                    Związki azotowe ogółem (% w/w): ≥ 88

                                    Spalanie zgodnie z AOAC 990.03 i AOAC 992.15

                                    Kolagen (% w/w): ≥ 15

                                    Oznaczanie rozpuszczalnego kolagenu z użyciem testu SircolTM

                                    Elastyna (% w/w): ≥ 20

                                    Oznaczanie elastyny z użyciem testu FastinTM

                                    Glikozoaminoglikany ogółem (% w/w): ≥ 5

                                    USP26 (siarczan chondroityny, metoda K0032)

                                    Wapń: ≤ 1 %

                                       Parametry fizyczne

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Popiół (% w/w): ≤ 8
                                    Wilgotność (% w/w): ≤ 9
                                    Aktywność wody: ≤ 0,3
                                    Rozpuszczalność (w wodzie): rozpuszczalny
                                    Gęstość nasypowa: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Metale ciężkie

                                    Arsen: ≤ 0,5 mg/kg

                                       Kryteria mikrobiologiczne

                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 2 500  jtk/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 NPL/g

                                       Salmonella: wynik ujemny (w 25 g)
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 10 NPL/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g
                                    Liczba przetrwalników bakterii mezofilnych: ≤ 25 jtk/g
                                    Liczba przetrwalników bakterii termofilnych: ≤ 10 jtk/10 g
                                    Drożdże: ≤ 10 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 200 jtk/g
                                    Jtk: jednostki tworzące kolonię; NPL: najbardziej prawdopodobna liczba; USP: Farmakopea Stanów Zjednoczonych”