title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1373/2013 z dnia 19 grudnia 2013 r. ustanawiające szczegółowe zasady wprowadzania w życie systemu pozwoleń na wywóz w sektorze wieprzowiny

text:
               20.12.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 346/29

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1373/2013
   z dnia 19 grudnia 2013 r.
   ustanawiające szczegółowe zasady wprowadzania w życie systemu pozwoleń na wywóz w sektorze wieprzowiny
   (tekst jednolity)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1), w szczególności jego art. 161 ust. 3, art. 170 akapit pierwszy i art. 192 ust. 2 w związku z jego art. 4,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1518/2003 z dnia 28 sierpnia 2003 r. ustanawiające szczegółowe zasady wprowadzania w życie systemu pozwoleń na wywóz w sektorze wieprzowiny (2) zostało kilkakrotnie znacząco zmienione (3). Dla zachowania przejrzystości i zrozumiałości należy je ujednolicić.

               (2)

               W odniesieniu do pozwoleń na wywóz w sektorze wieprzowiny powinny zostać ustanowione szczególne przepisy wykonawcze, które powinny przede wszystkim obejmować przepisy dotyczące składania wniosków oraz informacje obowiązkowo uwzględniane we wnioskach i pozwoleniach, w uzupełnieniu do przepisów zawartych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 376/2008 z dnia 23 kwietnia 2008 r. ustanawiającym wspólne szczegółowe zasady stosowania systemu pozwoleń na wywóz i przywóz oraz świadectw o wcześniejszym ustaleniu refundacji dla produktów rolnych (4).

               (3)

               W celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania systemem pozwoleń na wywóz należy ustalić wysokość zabezpieczenia związanego z pozwoleniami na wywóz w ramach tego systemu. Z uwagi na ryzyko spekulacji, nierozerwalnie związane z systemem w sektorze wieprzowiny, pozwoleń na wywóz nie powinno się przenosić oraz powinny być ustanowione ścisłe określone warunki dostępu podmiotów gospodarczych do wymienionego systemu.

               (4)

               Zgodnie z art. 169 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 zgodność ze zobowiązaniami wynikającymi z umów zawartych w trybie art. 218 Traktatu dotyczących wielkości wywozu ma być zapewniana na podstawie pozwoleń na wywóz. Dlatego powinien zostać ustanowiony szczegółowy harmonogram składania wniosków i wydawania pozwoleń na wywóz.

               (5)

               Ponadto decyzja dotycząca wniosków o wydanie pozwoleń na wywóz powinna być podana do wiadomości dopiero po upływie okresu rozpatrzenia. Okres ten powinien pozwolić Komisji na dokonanie oceny wnioskowanych ilości i związanych z tym wydatków oraz, stosownie do potrzeb, na podjęcie środków szczególnych, mających zastosowanie w szczególności w odniesieniu do wniosków oczekujących na rozpatrzenie. W interesie podmiotów gospodarczych leży dopuszczenie możliwości wycofania wniosku o wydanie pozwolenia po tym jak ustalono współczynnik akceptowanych ofert.

               (6)

               Aby móc zarządzać systemem pozwoleń, Komisja powinna dysponować dokładnymi informacjami dotyczącymi wniosków o wydanie pozwoleń oraz dotyczącymi wykorzystywania wydanych pozwoleń. W interesie sprawnego zarządzania państwa członkowskie powinny używać systemów informatycznych zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 792/2009 z dnia 31 sierpnia 2009 r. ustanawiającym szczegółowe zasady, zgodnie z którymi państwa członkowskie przekazują Komisji informacje i dokumenty dotyczące wdrożenia wspólnej organizacji rynków, systemu płatności bezpośrednich, promocji produktów rolnych oraz systemów stosowanych w odniesieniu do regionów najbardziej oddalonych i mniejszych wysp Morza Egejskiego (5).

               (7)

               W przypadku wniosków dotyczących ilości równych lub mniejszych niż 25 ton pozwolenie na wywóz powinno być wydane natychmiast, jeżeli podmiot gospodarczy o to wnioskuje. W tym przypadku pozwolenia nie powinny podlegać żadnym środkom szczególnym podjętym przez Komisję.

               (8)

               W celu zapewnienia dokładnego przestrzegania ilości przewidzianych do wywozu należy wprowadzić odstępstwo od zasad dotyczących tolerancji ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 376/2008.

               (9)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Cały wywóz produktów w sektorze wieprzowiny, w odniesieniu do których występuje się o refundację wywozową, podlega obowiązkowi przedstawienia pozwolenia na wywóz z wcześniej ustaloną refundacją.
   Artykuł 2
   1.   Pozwolenia na wywóz są ważne w ciągu 90 dni od dnia ich faktycznego wydania w rozumieniu art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008.
   2.   Wnioski o wydanie pozwolenia oraz pozwolenia zawierają w polu 15 opis produktu, a w polu 16 12-cyfrowy kod produktu według nomenklatury produktów rolnych do celów refundacji wywozowych.
   3.   Kategorie produktów, o których mowa w art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 376/2008, jak również stawka zabezpieczenia związanego z pozwoleniami na wywóz są określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
   4.   Wnioski o wydanie pozwolenia oraz pozwolenia zawierają w polu 20 co najmniej jeden z wpisów wymienionych w załączniku II.
   Artykuł 3
   1.   Wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz można składać do właściwych organów od poniedziałku do piątku każdego tygodnia.
   2.   Składający wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz są osobami fizycznymi lub prawnymi, które w momencie składania wniosków są w stanie wykazać zgodnie z wymogami właściwych organów, że zajmowały się handlem w sektorze wieprzowiny przez okres co najmniej 12 miesięcy. Jednakże wniosków nie mogą składać przedsiębiorstwa handlu detalicznego lub restauracje sprzedające swoje produkty konsumentom końcowym.
   3.   Pozwolenia na wywóz wydaje się w środę następującą po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem że od tego czasu Komisja nie podjęła żadnego ze środków szczególnych, o których mowa w ust. 4.
   4.   W przypadku gdy wydawanie pozwoleń na wywóz mogłoby doprowadzić lub stwarzać ryzyko doprowadzenia do przekroczenia dostępnych kwot budżetowych lub wyczerpania maksymalnych ilości objętych pozwoleniami na wywóz z refundacją w danym okresie, uwzględniając limity, o których mowa w art. 169 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, lub w przypadku gdy wydawanie pozwoleń na wywóz uniemożliwiłoby zapewnienie ciągłości wywozów w pozostałej części odnośnego okresu, Komisja może:

               a)

               ustalić jednolitą stawkę procentową, według której akceptowane są ilości objęte wnioskami;

               b)

               odrzucić wnioski, w odniesieniu do których pozwolenia na wywóz nie zostały jeszcze wydane;

               c)

               zawiesić składanie wniosków o wydanie pozwolenia na wywóz na maksymalnie pięć dni roboczych; zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, można podjąć decyzję o zawieszeniu na dłuższy okres.

         W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), wnioski o wydanie pozwoleń na wywóz złożone w okresie zawieszenia są nieskuteczne.
   Środki określone w akapicie pierwszym mogą być podjęte lub dostosowane w zależności od kategorii produktów oraz miejsca przeznaczenia.
   5.   Środki, o których mowa w ust. 4, mogą być również podjęte w przypadku gdy wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz dotyczą ilości, które wykraczają poza normalną strukturę handlu dla jednego miejsca przeznaczenia lub gdy istnieje ryzyko, że takie przekroczenie nastąpi, oraz w przypadku gdy wydanie pozwoleń, o które się wnioskuje, stwarza ryzyko spekulacji, zachwiania konkurencji między podmiotami gospodarczymi lub zakłócenia w zakresie handlu, o którym mowa, lub rynku wewnętrznego.
   6.   W przypadku gdy ilości objęte wnioskami zostały odrzucone lub obniżone, zabezpieczenie jest natychmiast zwalniane w odniesieniu do wszystkich ilości, w zakresie których wniosek nie został uwzględniony.
   7.   Niezależnie od ust. 3, w przypadku gdy jednolita stawka procentowa, według której akceptowane są ilości objęte wnioskami, zostaje ustalona na poziomie niższym niż 80 %, pozwolenie wydaje się najpóźniej do jedenastego dnia roboczego od daty opublikowania tej stawki procentowej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W okresie 10 dni roboczych po jej opublikowaniu podmiot gospodarczy może:

               a)

               wycofać swój wniosek, w którym to przypadku zabezpieczenie zostaje natychmiast zwolnione; albo

               b)

               żądać natychmiastowego wydania pozwolenia, w którym to przypadku właściwy organ wydaje je niezwłocznie, lecz nie wcześniej niż w normalnym terminie wydania obowiązującym dla danego tygodnia.

         8.   W drodze odstępstwa od ust. 3 Komisja może określić inny dzień niż środa na wydawanie pozwoleń na wywóz, jeżeli nie jest możliwe przestrzeganie tego dnia.
   Artykuł 4
   1.   Na wniosek podmiotu gospodarczego wnioski o wydanie pozwolenia na maksymalnie 25 ton produktów nie podlegają żadnym środkom szczególnym, o których mowa w art. 3 ust. 4, a pozwolenia, o które występowano, wydaje się natychmiast.
   W takich przypadkach, niezależnie od art. 2 ust. 1, termin ważności pozwoleń ogranicza się do pięciu dni roboczych od dnia ich faktycznego wydania w rozumieniu art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, a pole 20 wniosków o pozwolenie i pozwoleń zawiera jeden z wpisów wymienionych w załączniku III.
   2.   Komisja może, tam gdzie jest to konieczne, zawiesić stosowanie niniejszego artykułu.
   Artykuł 5
   Pozwoleń na wywóz nie można przenosić.
   Artykuł 6
   1.   Ilość wywieziona w ramach tolerancji określonej w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, nie uprawnia do wypłaty refundacji.
   2.   W polu 22 pozwolenia umieszcza się co najmniej jeden z wpisów wymienionych w załączniku IV.
   Artykuł 7
   1.   Do piątku w każdym tygodniu państwa członkowskie przekazują Komisji następujące informacje:

               a)

               wnioski o wydanie pozwoleń na wywóz, o których mowa w art. 1, złożone od poniedziałku do piątku w tym samym tygodniu, ze stwierdzeniem, czy wchodzą one w zakres stosowania art. 4 czy też nie;

               b)

               ilości objęte pozwoleniami na wywóz wydanymi w poprzednią środę, bez uwzględniania pozwoleń wydanych natychmiast na podstawie art. 4;

               c)

               ilości objęte wnioskami o wydanie pozwolenia na wywóz, wycofanymi na podstawie art. 3 ust. 7 w poprzednim tygodniu.

         2.   Przekazanie informacji dotyczących wniosków, o których mowa w ust. 1 lit. a), obejmuje:

               a)

               ilość produktu w ujęciu wagowym w odniesieniu do każdej kategorii, o której mowa w art. 2 ust. 3;

               b)

               podział ilości w ramach każdej kategorii, według miejsca przeznaczenia, w przypadku gdy stawka refundacji jest zróżnicowana w zależności od miejsca przeznaczenia;

               c)

               stawkę refundacji mającą zastosowanie;

               d)

               łączną kwotę refundacji wcześniej ustaloną w euro na poszczególne kategorie.

         3.   Państwa członkowskie przekazują Komisji co miesiąc, po wygaśnięciu ważności pozwoleń na wywóz, informacje o niewykorzystanej ilości w ramach pozwoleń na wywóz.
   4.   Przekazywanie informacji, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, w tym przekazywanie informacji „zerowych”, następuje zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 792/2009.
   Artykuł 8
   Rozporządzenie (WE) nr 1518/2003 traci moc.
   Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VI.
   Artykuł 9
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 grudnia 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 217 z 29.8.2003, s. 35.

      (3)  Zob. załącznik V.

      (4)  Dz.U L 114 z 26.4.2008, s. 3.

      (5)  Dz.U. L 228 z 1.9.2009, s. 3.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Kod produktu według nomenklatury produktów rolnych do celów refundacji wywozowych (1)

                  Kategoria

                  Stawka zabezpieczenia (EUR/100 kg) Masa netto

                  0203 11 10 9000
                  0203 21 10 9000

                  1

                  10

                  0203 12 11 9100
                  0203 12 19 9100
                  0203 19 11 9100
                  0203 19 13 9100
                  0203 19 55 9110
                  0203 22 11 9100
                  0203 22 19 9100
                  0203 29 11 9100
                  0203 29 13 9100
                  0203 29 55 9110

                  2

                  10

                  0203 19 15 9100
                  0203 19 55 9310
                  0203 29 15 9100

                  3

                  6

                  0210 11 31 9110
                  0210 11 31 9910

                  4

                  14

                  0210 12 19 9100

                  5

                  0

                  0210 19 81 9100

                  6

                  14

                  0210 19 81 9300

                  7

                  14

                  1601 00 91 9120

                  8

                  5

                  1601 00 99 9110

                  9

                  4

                  1602 41 10 9110

                  10

                  8

                  1602 42 10 9110

                  11

                  6

                  1602 41 10 9130
                  1602 42 10 9130
                  1602 49 19 9130

                  12

                  5

         (1)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3846/87, sektor 6 (Dz.U. L 366 z 24.12.1987, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK II

         Wpisy, o których mowa w art. 2 ust. 4

                  —

                  :

                  W języku bułgarskim

                  :

                  Регламент за изпълнение (ЕC) № […]

                  —

                  :

                  W języku hiszpańskim

                  :

                  Reglamento de Ejecución (UE) no […]

                  —

                  :

                  W języku czeskim

                  :

                  Prováděcí nařízení (EU) č. […]

                  —

                  :

                  W języku duńskim

                  :

                  Gennemførelsesforordning (EU) nr. […]

                  —

                  :

                  W języku niemieckim

                  :

                  Durchführungsverordnung (EU) Nr. […]

                  —

                  :

                  W języku estońskim

                  :

                  Rakendusmäärus (EL) nr […]

                  —

                  :

                  W języku greckim

                  :

                  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. […]

                  —

                  :

                  W języku angielskim

                  :

                  Implementing Regulation (EU) No […]

                  —

                  :

                  W języku francuskim

                  :

                  Règlement d’exécution (UE) no […]

                  —

                  :

                  W języku chorwackim

                  :

                  Provedbena uredba (EU) br. […]

                  —

                  :

                  W języku włoskim

                  :

                  Regolamento di esecuzione (UE) n. […]

                  —

                  :

                  W języku łotewskim

                  :

                  Īstenošanas regula (ES) Nr. […]

                  —

                  :

                  W języku litewskim

                  :

                  Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. […]

                  —

                  :

                  W języku węgierskim

                  :

                  …/…/EU végrehajtási rendelet

                  —

                  :

                  W języku maltańskim

                  :

                  Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru […]

                  —

                  :

                  W języku niderlandzkim

                  :

                  Uitvoeringsverordening (EU) nr. […]

                  —

                  :

                  W języku polskim

                  :

                  Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr […]

                  —

                  :

                  W języku portugalskim

                  :

                  Regulamento de Execução (UE) n.o[…]

                  —

                  :

                  W języku rumuńskim

                  :

                  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. […]

                  —

                  :

                  W języku słowackim

                  :

                  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. […]

                  —

                  :

                  W języku słoweńskim

                  :

                  Izvedbena uredba (EU) št. […]

                  —

                  :

                  W języku fińskim

                  :

                  Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o […]

                  —

                  :

                  W języku szwedzkim

                  :

                  Genomförandeförordning (EU) nr […]

      ZAŁĄCZNIK III

         Wpisy, o których mowa w art. 4 ust. 1 akapit drugi

                  —

                  :

                  W języku bułgarskim

                  :

                  Лицензия, валидна пет работни дни

                  —

                  :

                  W języku hiszpańskim

                  :

                  Certificado válido durante cinco días hábiles

                  —

                  :

                  W języku czeskim

                  :

                  Licence platná pět pracovních dní

                  —

                  :

                  W języku duńskim

                  :

                  Licens, der er gyldig i fem arbejdsdage

                  —

                  :

                  W języku niemieckim

                  :

                  Fünf Arbeitstage gültige Lizenz

                  —

                  :

                  W języku estońskim

                  :

                  Litsents kehtib viis tööpäeva

                  —

                  :

                  W języku greckim

                  :

                  Πιστοποιητικό που ισχύει για πέντε εργάσιμες ημέρες

                  —

                  :

                  W języku angielskim

                  :

                  Licence valid for five working days

                  —

                  :

                  W języku francuskim

                  :

                  Certificat valable cinq jours ouvrables

                  —

                  :

                  W języku chorwackim

                  :

                  Dozvola vrijedi pet radnih dana

                  —

                  :

                  W języku włoskim

                  :

                  Titolo valido cinque giorni lavorativi

                  —

                  :

                  W języku łotewskim

                  :

                  Licences derīguma termiņš ir piecas darbdienas

                  —

                  :

                  W języku litewskim

                  :

                  Licencijos galioja penkias darbo dienas

                  —

                  :

                  W języku węgierskim

                  :

                  Öt munkanapig érvényes tanúsítvány

                  —

                  :

                  W języku maltańskim

                  :

                  Liċenza valida għal ħamest ijiem tax-xogħol

                  —

                  :

                  W języku niderlandzkim

                  :

                  Certificaat met een geldigheidsduur van vijf werkdagen

                  —

                  :

                  W języku polskim

                  :

                  Pozwolenie ważne pięć dni roboczych

                  —

                  :

                  W języku portugalskim

                  :

                  Certificado de exportação válido durante cinco dias úteis

                  —

                  :

                  W języku rumuńskim

                  :

                  Licență valabilă timp de cinci zile lucrătoare

                  —

                  :

                  W języku słowackim

                  :

                  Licencia platí päť pracovných dní

                  —

                  :

                  W języku słoweńskim

                  :

                  Dovoljenje velja 5 delovnih dni

                  —

                  :

                  W języku fińskim

                  :

                  Todistus on voimassa viisi työpäivää

                  —

                  :

                  W języku szwedzkim

                  :

                  Licensen är giltig fem arbetsdagar

      ZAŁĄCZNIK IV

         Wpisy, o których mowa w art. 6 ust. 2

                  —

                  :

                  W języku bułgarskim

                  :

                  Възстановяване, валидно за […] тона (количество, за което е издадена лицензията).

                  —

                  :

                  W języku hiszpańskim:

                  :

                  Restitución válida por […] toneladas (cantidad por la que se expida el certificado).

                  —

                  :

                  W języku czeskim:

                  :

                  Náhrada platná pro […] tun (množství, pro které je licence vydána).

                  —

                  :

                  W języku duńskim:

                  :

                  Restitutionen omfatter […] t (den mængde, licensen vedrører).

                  —

                  :

                  W języku niemieckim:

                  :

                  Erstattung gültig für […] Tonnen (Menge, für welche die Lizenz ausgestellt wurde).

                  —

                  :

                  W języku estońskim:

                  :

                  Eksporditoetus kehtib […] tonni kohta (kogus, millele on antud ekspordilitsents).

                  —

                  :

                  W języku greckim:

                  :

                  Επιστροφή ισχύουσα για […] τόνους (ποσότητα για την οποία έχει εκδοθεί το πιστοποιητικό).

                  —

                  :

                  W języku angielskim:

                  :

                  Refund valid for […] tonnes (quantity for which the licence is issued).

                  —

                  :

                  W języku francuskim:

                  :

                  Restitution valable pour […] tonnes (quantité pour laquelle le certificat est délivré).

                  —

                  :

                  W języku chorwackim:

                  :

                  Subvencija vrijedi za […] tona (količina za koju je izdana dozvola).

                  —

                  :

                  W języku włoskim:

                  :

                  Restituzione valida per […] t (quantitativo per il quale il titolo è rilasciato).

                  —

                  :

                  W języku łotewskim:

                  :

                  Kompensācija ir spēkā attiecībā uz […] tonnām (daudzums par kuru ir izsniegta licence).

                  —

                  :

                  W języku litewskim:

                  :

                  Grąžinamoji išmoka galioja […] tonoms (kiekis, kuriam išduota licencija).

                  —

                  :

                  W języku węgierskim:

                  :

                  A visszatérítés […] tonnára érvényes (azt a mennyiséget kell feltüntetni, amelyre az engedélyt kiadták).

                  —

                  :

                  W języku maltańskim

                  :

                  Rifużjoni valida għal […] tunnellati (kwantità li għaliha tinħareġ il-liċenza).

                  —

                  :

                  W języku niderlandzkim:

                  :

                  Restitutie geldig voor […] ton (hoeveelheid waarvoor het certificaat wordt afgegeven).

                  —

                  :

                  W języku polskim:

                  :

                  Refundacja ważna dla […] ton (ilość, dla której zostało wydane pozwolenie).

                  —

                  :

                  W języku portugalskim:

                  :

                  Restituição válida para […] toneladas (quantidade relativamente à qual é emitido o certificado).

                  —

                  :

                  W języku rumuńskim

                  :

                  Restituire valabilă pentru […] tone (cantitatea pentru care a fost eliberată licența).

                  —

                  :

                  W języku słowackim

                  :

                  Náhrada je platná pre […] ton (množstvo, pre ktoré bola vydaná licencia).

                  —

                  :

                  W języku słoweńskim:

                  :

                  Nadomestilo velja za […] ton (količina, za katero je bilo dovoljenje izdano).

                  —

                  :

                  W języku fińskim:

                  :

                  Tuki on voimassa […] tonnille (määrä, jolle todistus on myönnetty).

                  —

                  :

                  W języku szwedzkim:

                  :

                  Ger rätt till exportbidrag för […] ton (den kvantitet för vilken licensen utfärdats).

      ZAŁĄCZNIK V

         Uchylone rozporządzenie i wykaz jego kolejnych zmian

                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1518/2003
                  (Dz.U. L 217 z 29.8.2003, s. 35)

                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 130/2004
                  (Dz.U. L 19 z 27.1.2004, s. 14)

                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1361/2004
                  (Dz.U. L 253 z 29.7.2004, s. 9)

                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1713/2006
                  (Dz.U. L 321 z 21.11.2006, s. 11)

                  Wyłącznie art. 12

                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 557/2010
                  (Dz.U. L 159 z 25.6.2010, s. 13)

                  Wyłącznie art. 1

                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 519/2013
                  (Dz.U. L 158 z 10.6.2013, s. 74)

                  Tylko załącznik rozdział 6 sekcja G pkt 2

      ZAŁĄCZNIK VI

         Tabela korelacji

                  Rozporządzenie (WE) nr 1518/2003

                  Niniejsze rozporządzenie

                  Artykuł 1

                  Artykuł 1

                  Artykuł 2 ust. 1 akapit pierwszy

                  Artykuł 2 ust. 1

                  Artykuł 2 ust. 1 akapit drugi

                  —

                  Artykuł 2 ust. 2 i 3

                  Artykuł 2 ust. 2 i 3

                  Artykuł 2 ust. 4 formuła wprowadzająca

                  Artykuł 2 ust. 4

                  Artykuł 2 ust. 4 tiret pierwsze–jedenaste

                  Załącznik II

                  Artykuł 3 ust. 1–4

                  Artykuł 3 ust. 1–4

                  Artykuł 3 ust. 4a

                  Artykuł 3 ust. 5

                  Artykuł 3 ust. 5

                  Artykuł 3 ust. 6

                  Artykuł 3 ust. 6

                  Artykuł 3 ust. 7

                  Artykuł 3 ust. 7

                  Artykuł 3 ust. 8

                  Artykuł 4 i 5

                  Artykuł 4 i 5

                  Artykuł 6 ust. 1

                  Artykuł 6 ust. 1

                  Artykuł 6 ust. 2, formuła wprowadzająca

                  Artykuł 6 ust. 2

                  Artykuł 6 ust. 2 tiret pierwsze–jedenaste

                  Załącznik IV

                  Artykuł 7

                  Artykuł 7

                  Artykuł 8

                  —

                  —

                  Artykuł 8

                  Artykuł 9

                  Artykuł 9

                  Załącznik I

                  Załącznik I

                  Załącznik Ia

                  Załącznik III

                  Załącznik III

                  —

                  Załącznik IV

                  —

                  —

                  Załącznik V

                  —

                  Załącznik VI


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 739/2011 z dnia 27 lipca 2011 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               28.7.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 196/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 739/2011
   z dnia 27 lipca 2011 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jego art. 17 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie (WE) nr 854/2004 ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. W szczególności szereg przepisów odnoszących się do inspekcji mięsa w częściach B, D i F rozdziału II sekcji I oraz w rozdziałach I i V sekcji II, a także w rozdziale II sekcji III załącznika I do tego rozporządzenia odnosi się do chorób wymienionych w wykazach A lub B Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE).

               (2)

               System OIE służący do kategoryzacji i prowadzenia wykazów chorób zmienił się. Wykazy A i B zastępuje jeden wykaz OIE. Ponadto prawo Unii jest obecnie zgodne z zaleceniami OIE. W wyniku tego większość odniesień do tych wykazów jest obecnie zbędna. Należy zatem zmienić odpowiednie przepisy sekcji I, II i III załącznika I do tego rozporządzenia i zamiast tego, przy dokonywaniu badań przedubojowych i poubojowych lub jakichkolwiek innych badań, zastosować odniesienia do chorób zwierząt objętych przepisami Unii, o ile odniesienie nie dotyczy obecnie nieznanych chorób pochodzących z państw trzecich.

               (3)

               Dyrektywa Rady 2002/99/WE z dnia 16 grudnia 2002 r. ustanawiająca przepisy sanitarne regulujące produkcję, przetwarzanie, dystrybucję oraz wprowadzanie produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2) stanowi, że produkty pochodzenia zwierzęcego pozyskuje się od zwierząt, które nie pochodzą z gospodarstwa, zakładu, terytorium lub części terytorium podlegających odpowiednim ograniczeniom w zakresie zdrowia zwierząt. W załączniku I do tej dyrektywy wymieniono prawodawstwo Unii, które zawiera środki zwalczania w odniesieniu do niektórych chorób zwierząt mających znaczenie dla handlu produktami pochodzenia zwierzęcego. Z uwagi na spójność handel produktami pochodzenia zwierzęcego powinien być ograniczony tylko z przyczyn dotyczących zdrowia zwierząt na podstawie prawodawstwa Unii wymienionego w załączniku I.

               (4)

               Zgodnie z częścią E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie zwalczania salmonelli i innych określonych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (3) świeże mięso drobiowe nie może być wprowadzane do obrotu dla celów spożycia przez ludzi, jeżeli nie jest spełnione kryterium nieobecności salmonelli w 25 gramach mięsa. Zgodnie jednak z tą częścią załącznika II do tego rozporządzenia kryterium tego nie stosuje się do świeżego mięsa drobiowego, które jest przeznaczone do przemysłowej obróbki cieplnej lub innej obróbki mającej na celu wyeliminowanie salmonelli. Punkt 2 rozdziału V sekcji II załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 stanowi, że urzędowy lekarz weterynarii może narzucić wymagania dotyczące wykorzystania pewnego mięsa. Aby umożliwić urzędowemu lekarzowi weterynarii narzucenie obróbki cieplnej lub innej obróbki mającej na celu wyeliminowanie salmonelli, należy zmienić sekcję II rozdział V pkt 2.

               (5)

               Należy odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004.

               (6)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik I do rozporządzenia (WE) 854/2004 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 27 lipca 2011 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 206.

      (2)  Dz.U. L 18 z 23.1.2003, s. 11.

      (3)  Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku I do rozporządzenia (WE) 854/2004 wprowadza się następujące zmiany:

                  1)

                  w sekcji I rozdział II wprowadza się następujące zmiany:

                              a)

                              w części B pkt 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

                                          „b)

                                          stanu, który mógłby mieć niepożądany wpływ na zdrowie ludzi bądź zdrowie zwierząt, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wykrywanie chorób odzwierzęcych oraz chorób zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt.”;

                              b)

                              w części D pkt 1 otrzymuje brzmienie:

                                          „1.

                                          Tusze wraz z ich narządami wewnętrznymi należy poddać badaniu poubojowemu niezwłocznie po uboju. Wszystkie powierzchnie zewnętrzne należy obejrzeć. W tym celu konieczna może być minimalna obróbka tuszy lub narządów wewnętrznych bądź specjalne urządzenia techniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykrywanie chorób odzwierzęcych oraz chorób zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt. Szybkość przesuwu linii ubojowej i liczba obecnego personelu przeprowadzającego badanie powinna być taka, aby pozwolić na poprawne badanie.”;

                              c)

                              w części F pkt 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:

                                          „d)

                                          wykrywaniu chorób zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt.”;

                  2)

                  w sekcji II wprowadza się następujące zmiany:

                              a)

                              w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie:

                                          „4.

                                          W przypadku gdy urzędowy lekarz weterynarii, podczas przeprowadzania badania przed- i poubojowego lub w toku innych czynności kontrolnych, podejrzewa występowanie czynnika zakaźnego chorób zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt, urzędowy lekarz weterynarii musi niezwłocznie notyfikować właściwy organ i wspólnie muszą oni podjąć wszelkie niezbędne działania i środki ostrożności, aby zapobiec ewentualnemu rozprzestrzenianiu się czynnika zakaźnego zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem unijnym.”;

                              b)

                              w rozdziale V wprowadza się następujące zmiany:

                                          (i)

                                          pkt 1 lit. e) otrzymuje brzmienie:

                                                      „e)

                                                      pochodzi ze zwierząt zaatakowanych przez choroby zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym wymienionym w załączniku I do dyrektywy Rady 2002/99/WE (1) ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostało pozyskane zgodnie z wymogami szczegółowymi określonymi w tym prawodawstwie, o ile sekcja IV nie stanowi inaczej;

                                          (ii)

                                          pkt 2 otrzymuje brzmienie:

                                                      „2.

                                                      Urzędowy lekarz weterynarii może narzucić wymagania dotyczące wykorzystania mięsa pochodzącego od zwierząt:

                                                                  a)

                                                                  poddanych ubojowi z konieczności wykonanemu poza ubojnią; lub

                                                                  b)

                                                                  jeśli pochodzi ono od stad, gdy zostanie poddane obróbce zgodnie z częścią E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 przed wprowadzeniem takiego mięsa na rynek.”;

                  3)

                  w sekcji III rozdział II pkt 3 lit. e) i f) otrzymują brzmienie:

                              „e)

                              w razie ogniska chorób zwierząt, w odniesieniu do których w prawodawstwie unijnym ustanowiono przepisy dotyczące zdrowia zwierząt. Dotyczy to zwierząt podatnych na określoną chorobę, które pochodzą z określonego regionu, zdefiniowanego w art. 2 dyrektywy Rady 64/432/EWG (2);

                              f)

                              w razie konieczności przeprowadzenia bardziej surowych kontroli w celu uwzględnienia pojawiających się chorób lub poszczególnych chorób z wykazu OIE.

         (1)  Dz.U. L 18 z 23.1.2003, s. 11.”;

         (2)  Dz.U. 121 z 29.7.1964, s. 1977/64.”.


title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               11.3.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 64/15

         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 234/2011
   z dnia 10 marca 2011 r.
   w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1,
   po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się reguły aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (2), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (3) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (4) (zwanymi dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”).

               (2)

               Zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja przyjmuje środki wykonawcze dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków dotyczących aktualizacji unijnych wykazów na mocy przepisów sektorowych prawa żywnościowego, zasad kontroli ważności wniosku oraz charakteru informacji, które powinna zawierać opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”).

               (3)

               W celu aktualizacji wykazów niezbędna jest weryfikacja, czy stosowanie substancji jest zgodne z ogólnymi i szczegółowymi warunkami stosowania przewidzianymi w odpowiednich przepisach sektorowych prawa żywnościowego.

               (4)

               W dniu 9 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących dodatków do żywności (5). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego dodatku do żywności. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności lub zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

               (5)

               W dniu 23 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (6). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego enzymu spożywczego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

               (6)

               W dniu 19 maja 2010 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi do użycia w oraz na środkach spożywczych (7). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego środka aromatyzującego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

               (7)

               Ważne jest, aby badania toksykologiczne były przeprowadzane zgodnie z określonymi standardami. Z tego względu należy przestrzegać przepisów dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (8). Jeżeli takie badania przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) (OECD, 1998) (9).

               (8)

               Stosowanie dodatków do żywności i enzymów spożywczych powinno być zawsze technologicznie uzasadnione. W przypadku dodatku do żywności wnioskodawcy powinni także wyjaśnić, dlaczego efekt technologiczny nie może zostać osiągnięty w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym.

               (9)

               Należy zezwolić na stosowanie substancji, jeżeli nie wprowadza to konsumenta w błąd. Wnioskodawcy powinni wyjaśnić, dlaczego zastosowanie, w sprawie którego składany jest wniosek, nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd. W przypadku dodatku do żywności należy także wyjaśnić korzyści dla konsumenta.

               (10)

               Nie naruszając art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, Komisja powinna zweryfikować, czy wniosek jest ważny oraz czy jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego. W odpowiednich przypadkach należy uwzględnić opinię Urzędu w sprawie stosowności danych przedstawionych do oceny ryzyka. Taka weryfikacja nie powinna opóźniać oceny wniosku.

               (11)

               Informacje przedstawione w opinii Urzędu powinny być wystarczające do ustalenia, czy zezwolenie na proponowane zastosowanie substancji jest bezpieczne dla konsumentów. Obejmuje to wnioski na temat toksyczności substancji oraz, w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości, wyznaczenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) wyrażonego liczbowo wraz ze szczegółami oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla wszystkich kategorii żywności, łącznie z narażeniem wrażliwych grup konsumentów.

               (12)

               Wnioskodawca powinien także uwzględnić szczegółowe wytyczne dotyczące danych wymaganych do oceny ryzyka ustanowione przez Urząd (Dziennik EFSA (10).

               (13)

               W niniejszym rozporządzeniu uwzględnia się obecny stan wiedzy naukowej i technicznej. W świetle rozwoju tej dziedziny lub publikacji przez Urząd jakichkolwiek zmienionych lub dodatkowych wytycznych naukowych Komisja może zmienić niniejsze rozporządzenie.

               (14)

               Praktyczne ustalenia dotyczące wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących, takie jak adresy, osoby wyznaczone do kontaktów, przekazywanie dokumentów itp., należy udostępnić w osobnym komunikacie wydanym przez Komisję lub Urząd.

               (15)

               Niezbędne jest zapewnienie wnioskodawcom czasu na dostosowanie się do przepisów niniejszego rozporządzenia.

               (16)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   ROZDZIAŁ I

      POSTANOWIENIA OGÓLNE

   Artykuł 1
   Zakres stosowania
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.
   ROZDZIAŁ II

      TREŚĆ, SPORZĄDZANIE I SKŁADANIE WNIOSKU

   Artykuł 2
   Treść wniosku
   1.   Wniosek, o którym mowa w art. 1, składa się z:

               a)

               pisma;

               b)

               dokumentacji technicznej;

               c)

               streszczenia dokumentacji.

         2.   Pismo, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie ze wzorem znajdującym się w załączniku.
   3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), obejmuje:

               a)

               dane administracyjne, jak przewidziano w art. 4;

               b)

               dane niezbędne do oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 5, 6, 8 i 10; oraz

               c)

               dane niezbędne do zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 7, 9 i 11.

         4.   W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego wszystkie dane wymienione w art. 5–11 nie mogą być wymagane. Wnioskodawca przedstawia możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego proponowane zmiany nie wpłyną na wyniki istniejącej oceny ryzyka.
   5.   W przypadku wniosku o zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego:

               a)

               dane mogą być ograniczone do uzasadnienia wniosku i zmian w specyfikacji;

               b)

               wnioskodawca przedstawia możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego proponowane zmiany nie wpłyną na wyniki istniejącej oceny ryzyka.

         6.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera uzasadnione oświadczenie, że stosowanie produktu jest zgodne z warunkami ustanowionymi w:

               a)

               art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008; lub

               b)

               art. 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008; lub

               c)

               art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

         Artykuł 3
   Sporządzanie i składanie wniosku
   1.   Wnioski przesyła się do Komisji. Wnioskodawca uwzględnia praktyczne wskazówki dotyczące składania wniosków udostępnione przez Komisję (na stronie Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów (11)).
   2.   W celu utworzenia unijnego wykazu enzymów spożywczych, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, wnioski są składane w terminie 24 miesięcy od daty wejścia w życie środków wykonawczych ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
   Artykuł 4
   Dane administracyjne
   Dane administracyjne, o których mowa w art. 2 ust. 3 lit. a), obejmują:

               a)

               nazwę wnioskodawcy (przedsiębiorstwo, organizacja itp. ), adres i dane kontaktowe;

               b)

               nazwę producenta(-ów) substancji, jeżeli inny niż wnioskodawca, adres i dane kontaktowe;

               c)

               nazwisko osoby odpowiedzialnej za dokumentację, adres i dane kontaktowe;

               d)

               datę przedłożenia dokumentacji;

               e)

               rodzaj wniosku, tj. dotyczący dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;

               f)

               w stosownych przypadkach nazwę chemiczną zgodnie z nomenklaturą IUPAC;

               g)

               w stosowanych przypadkach numer E dodatku, jak określono w przepisach Unii dotyczących dodatków do żywności;

               h)

               w stosownych przypadkach odniesienie do podobnych dozwolonych enzymów spożywczych;

               i)

               w stosownych przypadkach numer FL substancji aromatyzującej, jak określono w przepisach Unii dotyczących środków aromatyzujących;

               j)

               w stosownych przypadkach informacje na temat zezwoleń wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (12);

               k)

               spis treści dokumentacji;

               l)

               wykaz dokumentów i inne dane szczegółowe; wnioskodawca określa liczbę i tytuły tomów dokumentacji złożonej na poparcie wniosku; dołącza się szczegółowy skorowidz z odesłaniem do poszczególnych tomów i stron;

               m)

               wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne; wnioskodawca wskazuje informacje, w odniesieniu do których żąda zachowania poufności i podaje możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

         Artykuł 5
   Przepisy ogólne dotyczące danych niezbędnych do oceny ryzyka
   1.   Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa substancji powinna umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka dla substancji oraz pozwalać na weryfikację, czy nie stanowi ona zagrożenia dla konsumentów w rozumieniu art. 6 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 6 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 4 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
   2.   Dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka (tj. pełne opublikowane artykuły wszystkich cytowanych odniesień bibliograficznych, pełne kopie oryginalnych nieopublikowanych badań).
   3.   Wnioskodawca uwzględnia najnowsze dokumenty zawierające wytyczne opublikowane lub zatwierdzone przez Urząd i dostępne w momencie składania wniosku (Dziennik EFSA).
   4.   Przedstawia się dokumentację dotyczącą przyjętej procedury zbierania danych, łącznie ze strategiami przeszukiwania literatury (przyjęte założenia, zastosowane słowa kluczowe, użyte bazy danych, objęty okres, kryteria ograniczania itp.) oraz ogólnym wynikiem tych poszukiwań.
   5.   Strategia oceny bezpieczeństwa oraz odpowiednia strategia badań są opisane i uzasadnione argumentami przemawiającymi za włączeniem lub wykluczeniem określonych badań lub informacji.
   6.   Na żądanie Urzędu udostępnia się poszczególne surowe dane pochodzące z nieopublikowanych badań oraz, w miarę możliwości, z opublikowanych badań, jak również poszczególne wyniki analiz.
   7.   W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego należy wyjaśnić, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejąca specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla przedmiotowej substancji.
   Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP). Wnioskodawca przedstawia dowody wskazujące, że wymagania są spełnione. Jeżeli badania nie są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami, należy przedstawić interpretację danych, jak również uzasadnienie dotyczące ich przydatności dla oceny ryzyka.
   8.   Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań substancji. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.
   Artykuł 6
   Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego z dodatkami do żywności
   1.   Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:

               a)

               tożsamości i charakterystyki dodatku, łącznie z proponowanymi specyfikacjami i danymi analitycznymi;

               b)

               w stosownych przypadkach wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;

               c)

               procesu produkcyjnego;

               d)

               obecności zanieczyszczeń;

               e)

               stabilności, reakcji i losów w żywności, do której dodawany jest dodatek;

               f)

               w stosownych przypadkach istniejących zezwoleń i ocen ryzyka;

               g)

               proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;

               h)

               oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

               i)

               danych biologicznych i toksykologicznych.

         2.   W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. i), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:

               a)

               toksykokinetykę;

               b)

               toksyczność subchroniczną;

               c)

               genotoksyczność;

               d)

               toksyczność przewlekłą / rakotwórczość;

               e)

               toksyczność reprodukcyjną i rozwojową.

         Artykuł 7
   Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym z dodatkami do żywności
   1.   Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera informacje niezbędne do weryfikacji, czy istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym, oraz czy proponowane zastosowanie nie wprowadza konsumenta w błąd w rozumieniu art. 6 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
   2.   Aby zapewnić weryfikację, o której mowa w ust. 1, przedstawia się właściwe i wystarczające informacje dotyczące:

               a)

               tożsamości dodatku do żywności, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;

               b)

               funkcji i wymogu technologicznego dla proponowanego poziomu stosowania dla każdej kategorii żywności lub produktów, dla którego składany jest wniosek o zezwolenie, oraz wyjaśnienie, dlaczego ten wymóg nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym;

               c)

               badania w zakresie skuteczności dodatku do żywności w stosunku do zamierzonego efektu na proponowanym poziomie stosowania;

               d)

               korzyści dla konsumenta. Wnioskodawca uwzględnia wymogi ustanowione w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008;

               e)

               przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;

               f)

               proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;

               g)

               oceny narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy;

               h)

               ilości dodatku do żywności obecnego w końcowym środku spożywczym spożywanym przez konsumenta;

               i)

               metod analitycznych pozwalających na identyfikację i określenie ilości dodatku lub jego pozostałości w żywności;

               j)

               w stosownych przypadkach zgodności z warunkami szczególnymi dotyczącymi substancji słodzących i barwników ustanowionymi w art. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

         Artykuł 8
   Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi
   1.   Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:

               a)

               nazwy (nazw), synonimów, skrótów i klasyfikacji;

               b)

               numeru według Komisji ds. Enzymów;

               c)

               proponowanych specyfikacji, łącznie z pochodzeniem;

               d)

               właściwości;

               e)

               odniesienia do jakiegokolwiek podobnego enzymu spożywczego;

               f)

               materiału źródłowego;

               g)

               procesu produkcyjnego;

               h)

               stabilności, reakcji i losów w żywności, w której stosowany jest enzym spożywczy;

               i)

               w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

               j)

               proponowanych zastosowań w żywności, a w stosownych przypadkach – proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;

               k)

               oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

               l)

               danych biologicznych i toksykologicznych.

         2.   W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. l), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:

               a)

               toksyczność subchroniczną;

               b)

               genotoksyczność.

         Artykuł 9
   Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym z enzymami spożywczymi
   1.   Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera informacje niezbędne do weryfikacji, czy istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna oraz czy proponowane zastosowanie nie wprowadza konsumenta w błąd w rozumieniu art. 6 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008.
   2.   Aby zapewnić weryfikację, o której mowa w ust. 1, przedstawia się właściwe i wystarczające informacje dotyczące:

               a)

               tożsamości enzymu spożywczego, łącznie z odniesieniem do specyfikacji;

               b)

               funkcji i potrzeby technologicznej, łącznie z opisem typowych procesów, w których enzym spożywczy może być stosowany;

               c)

               wpływu stosowania enzymu spożywczego na końcowy środek spożywczy;

               d)

               przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;

               e)

               w stosownych przypadkach – proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;

               f)

               oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością, jak opisano w dokumencie Urzędu zawierającym wytyczne dotyczące enzymów spożywczych (13).

         Artykuł 10
   Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi
   1.   Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:

               a)

               procesu produkcyjnego;

               b)

               specyfikacji;

               c)

               w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;

               d)

               w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

               e)

               proponowanych zastosowań w żywności i proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności zgodnie z unijnym wykazem lub w bliżej określonym produkcie należącym do jednej z tych kategorii;

               f)

               danych na temat źródeł pokarmowych;

               g)

               oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

               h)

               danych biologicznych i toksykologicznych.

         2.   W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. h), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:

               a)

               badanie w zakresie strukturalnego/metabolicznego podobieństwa do substancji aromatyzujących w ramach istniejącej oceny grupy środków aromatyzujących;

               b)

               genotoksyczność;

               c)

               w stosownych przypadkach – toksyczność subchroniczną;

               d)

               w stosownych przypadkach – toksyczność rozwojową;

               e)

               w stosownych przypadkach – dane dotyczące toksyczności przewlekłej oraz rakotwórczości.

         Artykuł 11
   Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym ze środkami aromatyzującymi
   Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera następujące informacje:

               a)

               tożsamość środka aromatyzującego, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;

               b)

               właściwości organoleptyczne substancji;

               c)

               proponowane normalne i maksymalne poziomy stosowania w kategoriach żywności lub w bliżej określonej żywności należącej do jednej z tych kategorii;

               d)

               ocenę narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy.

         ROZDZIAŁ III

      UREGULOWANIA DOTYCZĄCE SPRAWDZANIA WAŻNOŚCI WNIOSKU

   Artykuł 12
   Procedury
   1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego oraz czy wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II.
   2.   Jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II, Komisja, w razie potrzeby, zwraca się do Urzędu o weryfikację stosowności danych do oceny ryzyka zgodnie z opiniami naukowymi na temat wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosku dotyczącego substancji oraz, w stosownych przypadkach, o przygotowanie opinii.
   3.   W ciągu 30 dni roboczych od otrzymania wniosku Komisji Urząd listownie informuje Komisję o przydatności danych do oceny ryzyka. Jeżeli dane uznaje się za przydatne do oceny ryzyka, okres oceny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozpoczyna się od dnia otrzymania przez Komisję pisma od Urzędu.
   Jednakże zgodnie z art. 17 ust. 4 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, w przypadku sporządzania unijnego wykazu enzymów spożywczych art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie obowiązuje.
   4.   W przypadku wniosku o aktualizację unijnego wykazu dodatków do żywności, enzymów spożywczych lub środków aromatyzujących Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji w kwestiach dotyczących ważności wniosku oraz informuje go o terminie przedstawienia takich informacji. W przypadku wniosków składanych zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 Komisja ustala ten termin wspólnie z wnioskodawcą.
   5.   Jeżeli wniosek nie jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego lub jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II lub jeżeli Urząd uznaje, że dane do oceny ryzyka nie są wystarczające, wniosek uznaje się za nieważny. W takim przypadku Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, wskazując powody, dla których wniosek uznaje się za nieważny.
   6.   W ramach odstępstwa od ust. 5 wniosek może zostać uznany za ważny, mimo że nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II, o ile wnioskodawca przedstawi możliwe do zweryfikowania uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
   ROZDZIAŁ IV

      OPINIA URZĘDU

   Artykuł 13
   Informacje zawarte w opinii Urzędu
   1.   Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:

               a)

               tożsamość i charakterystykę dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;

               b)

               ocenę danych biologicznych i toksykologicznych;

               c)

               ocenę narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla ludności zamieszkującej Europę, z uwzględnieniem innych możliwych źródeł narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

               d)

               ogólną ocenę ryzyka wyznaczającą w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową ze wskazaniem w stosownych przypadkach niepewności i ograniczeń;

               e)

               jeżeli narażenie w wyniku spożycia z żywnością przewyższa zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową wyznaczoną w ogólnej ocenie ryzyka, ocena narażenia w wyniku spożycia z żywnością dotycząca danej substancji musi być szczegółowa i obejmować w miarę możliwości jej udział w całkowitym narażeniu dla każdej kategorii żywności lub środka spożywczego, w przypadku których stosowanie jest dozwolone lub złożono w tej sprawie wniosek;

               f)

               wnioski.

         2.   We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o bardziej szczegółowe, dodatkowe informacje.
   ROZDZIAŁ V

      PRZEPISY KOŃCOWE

   Artykuł 14
   Wejście w życie i stosowanie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 11 września 2011 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2011 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

      (3)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 7.

      (4)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

      (5)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf

      (6)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf

      (7)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf

      (8)  Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

      (9)  Seria OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i zgodności monitorowania Numer 1. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (zmienione w 1997 r.) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (10)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm

      (11)  http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm

      (12)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

      (13)  Wytyczne EFSA przygotowane przez panel ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów, aromatów oraz substancji pomagających w przetwarzaniu w zakresie składania dokumentacji dotyczącej enzymów spożywczych. Dziennik EFSA (2009) 1305, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK

         WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU DOTYCZĄCEGO DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Dotyczy: Wniosek o zezwolenie na dodatek do żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008.

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy dodatek do żywności

                  

                  Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności

                  

                  Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności

            (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole).
      Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
      (nazwa, adres, …)
      …
      …
      …
      składa(–ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu dodatków do żywności.
      Nazwa dodatku do żywności:
      …
      Numer ELINCS lub EINECS (jeżeli przypisany)
      Numer CAS (jeżeli dotyczy)
      Rodzaj(-e) funkcji pełnionej przez dodatki do żywności (1):
      (proszę wymienić)
      …
      Kategorie żywności i poziomy, których dotyczy wniosek:

                  Rodzaj żywności

                  Normalny poziom stosowania

                  Maksymalny proponowany poziom stosowania

            Z poważaniem
      Podpis: …
      Załączniki:

                  

                  pełna dokumentacja

                  

                  jawne streszczenie dokumentacji

                  

                  szczegółowe streszczenie dokumentacji

                  

                  wykaz części dokumentacji, względem których zażądano traktowania jako poufne

                  

                  kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

         WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU DOTYCZĄCEGO ENZYMÓW SPOŻYWCZYCH

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Dotyczy: Wniosek o zezwolenie na enzym spożywczy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008.

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy enzym spożywczy

                  

                  Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego

                  

                  Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego

            (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole).
      Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
      (nazwa, adres, …)
      …
      …
      składa(–ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu enzymów spożywczych.
      Nazwa enzymu spożywczego:
      …
      Numer klasyfikacyjny enzymu Komisji ds. Enzymów Międzynarodowej Unii Biochemii i Biologii Molekularnej (IUBMB)
      Materiał źródłowy
      …
      …

                  Nazwa

                  Specyfikacje

                  Żywność

                  Warunki stosowania

                  Ograniczenia sprzedaży enzymu spożywczego konsumentowi końcowemu

                  Wymagania szczególne dotyczące etykietowania żywności

            Z poważaniem
      Podpis: …
      Załączniki:

                  

                  pełna dokumentacja

                  

                  jawne streszczenie dokumentacji

                  

                  szczegółowe streszczenie dokumentacji

                  

                  wykaz części dokumentacji, względem których zażądano traktowania jako poufne

                  

                  kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

         WZÓR PISMA DOŁĄCZANEGO DO WNIOSKU DOTYCZĄCEGO ŚRODKÓW AROMATYZUJĄCYCH

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Dotyczy: Wniosek o zezwolenie na środek aromatyzujący do żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008.

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nową substancję aromatyzującą

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy preparat aromatyzujący

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy prekursor środka aromatyzującego

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy środek aromatyzujący z przetworzenia termicznego

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy inny środek aromatyzujący

                  

                  Wniosek o zezwolenie na nowy materiał źródłowy

                  

                  Wniosek o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego do żywności

                  

                  Wniosek o zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego do żywności

            (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole).
      Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
      (nazwa, adres, …)
      …
      …
      składa(–ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu środków aromatyzujących do żywności.
      Nazwa środka aromatyzującego lub materiału źródłowego:
      …
      Numer FL, CAS, JECFA, CoE (jeżeli przypisany)
      Właściwości organoleptyczne środka aromatyzującego
      …
      Kategorie żywności i poziomy, których dotyczy wniosek:

                  Rodzaj żywności

                  Normalny poziom stosowania

                  Maksymalny proponowany poziom stosowania

            Z poważaniem
      Podpis: …
      Załączniki:

                  

                  pełna dokumentacja

                  

                  jawne streszczenie dokumentacji

                  

                  szczegółowe streszczenie dokumentacji

                  

                  wykaz części dokumentacji, względem których zażądano traktowania jako poufne

                  

                  kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

         (1)  Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności w środkach spożywczych oraz dodatki do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych są wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Jeżeli dodatek nie należy do żadnego z wymienionych rodzajów, można zaproponować nową nazwę dla rodzaju funkcji oraz jego definicję.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 726/2014 z dnia 30 czerwca 2014 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 992/95 w odniesieniu do nowego unijnego kontyngentu taryfowego dla śledzia przetworzonego pochodzącego z Norwegii

text:
               1.7.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 192/41

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 726/2014
   z dnia 30 czerwca 2014 r.
   zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 992/95 w odniesieniu do nowego unijnego kontyngentu taryfowego dla śledzia przetworzonego pochodzącego z Norwegii
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 992/95 z dnia 10 kwietnia 1995 r. otwierające i ustalające zarządzanie wspólnotowymi kontyngentami taryfowymi na niektóre produkty rolne i rybołówstwa pochodzące z Norwegii (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Decyzją Rady 2014/343/UE (2) zatwierdzono podpisanie i tymczasowe stosowanie Protokołu dodatkowego do Umowy między Europejską Wspólnotą Gospodarczą i Królestwem Norwegii w następstwie przystąpienia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej.

               (2)

               W Protokole dodatkowym określono nowy kontyngent taryfowy w związku z dopuszczeniem do swobodnego obrotu w Unii Europejskiej określonych rodzajów śledzia przetworzonego pochodzącego z Norwegii.

               (3)

               W celu wprowadzenia nowego kontyngentu taryfowego konieczna jest zmiana rozporządzenia (WE) nr 992/95.

               (4)

               Nowy kontyngent taryfowy będzie stosowany przez okres dwunastu miesięcy. Zgodnie z decyzją 2014/343/UE ma on zastosowanie od dnia wprowadzenia tymczasowego stosowania Protokołu dodatkowego. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem być stosowane od tego samego dnia.

               (5)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 992/95 dodaje się wiersz w brzmieniu:

                  „09.0859

                  ex 1604 12 91
                  ex 1604 12 99

                  10
                  11
                  19

                  Śledzie, przyprawiane i/lub konserwowane octem, w solance

                  Od 1.8.2014 r. do 31.7.2015 r.

                  1 400 ton netto po odsączeniu

                  0”

   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 30 czerwca 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 101 z 4.5.1995, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 170 z 11.6.2014, s. 3.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1222/2013 z dnia 29 listopada 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu propionowego, propionianu sodu oraz propionianu amonu jako dodatków paszowych dla przeżuwaczy, świń i drobiu  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               30.11.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 320/16

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1222/2013
   z dnia 29 listopada 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu propionowego, propionianu sodu oraz propionianu amonu jako dodatków paszowych dla przeżuwaczy, świń i drobiu
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

               (2)

               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie kwasu propionowego, propionianu sodu oraz propionianu amonu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (3)

               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kwasu propionowego, propionianu sodu oraz propionianu amonu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”. Wniosek obejmuje również inne zastosowanie tych samych substancji, co do których nie podjęto jeszcze decyzji.

               (4)

               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 16 listopada 2011 r. (2) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas propionowy, propionian sodu oraz propionian amonu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. W opinii stwierdzono ponadto, że substancje te polepszają stabilność tlenową materiałów łatwych do kiszenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

               (5)

               Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (6)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Dziennik EFSA 2011, 9(12):2446.

      ZAŁĄCZNIK

                  Numer identyfikacyjny dodatku

                  Nazwa posiadacza zezwolenia

                  Dodatek

                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                  Maksymalny wiek

                  Minimalna zawartość

                  Maksymalna zawartość

                  Inne przepisy

                  Data ważności zezwolenia

                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                     Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki

                  1k280

                  —

                  Kwas propionowy

                                 Skład dodatku

                              Kwas propionowy ≥ 99,5 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                                          Kwas propionowy ≥ 99,5 %

                                          C3H6O2 Nr CAS: 79-09-4

                                          Pozostałości nielotne ≤ 0,01 % po suszeniu w temperaturze 140 °C do stałej masy

                                          Aldehydy ≤ 0,1 % wyrażone jako formaldehyd

                                          Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

                                 Metoda analizy
                                  (1)

                              Oznaczanie ilościowe kwasu propionowego jako całkowitej zawartości kwasu propionowego w dodatkach paszowych, premiksach, paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI)

                  Przeżuwacze

                  —

                  —

                  —

                              1.

                              Jednoczesne stosowanie innych kwasów organicznych w najwyższych dopuszczalnych dawkach jest przeciwwskazane.

                              2.

                              Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (2).

                              3.

                              Równoczesne stosowanie innych źródeł substancji czynnych nie może doprowadzić do przekroczenia maksymalnej dozwolonej zawartości.

                              4.

                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe i oczy oraz używać rękawic i odzieży ochronnej.

                  20 grudnia 2023 r.

                  Świnie

                  —

                  30 000

                  Drób

                  —

                  10 000

                  1k281

                  —

                  Propionian sodu

                                 Skład dodatku

                              Propionian sodu ≥ 98,5 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                                          Propionian sodu ≥ 98,5 %

                                          C3H5O2Na

                                          Nr CAS: 137-40-6

                                          Strata przy suszeniu ≤ 4 % określona poprzez poddanie suszeniu przez dwie godziny w temperaturze 105 °C

                                          Substancje nierozpuszczalne w wodzie ≤ 0,1 %

                                          Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

                                 Metoda analizy
                                  (1)

                              Oznaczanie ilościowe propionianu sodu w dodatku do żywności:

                                          1)

                                          jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI) – w celu oznaczenia całkowitej zawartości propionianu; oraz

                                          2)

                                          spektrometria absorpcji atomowej, AAS (EN ISO 6869) – w celu oznaczenia całkowitej zawartości sodu.

                                    Oznaczanie ilościowe propionianu sodu jako całkowitej zawartości kwasu propionowego w premiksach, paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI)

                  Przeżuwacze

                  —

                  —

                  —

                              1.

                              Jednoczesne stosowanie innych kwasów organicznych w najwyższych dopuszczalnych dawkach jest przeciwwskazane.

                              2.

                              Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (2).

                              3.

                              Równoczesne stosowanie innych źródeł substancji czynnych nie może doprowadzić do przekroczenia maksymalnej dozwolonej zawartości.

                              4.

                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe i oczy oraz używać rękawic i odzieży ochronnej.

                  20 grudnia 2023 r.

                  Świnie

                  —

                  30 000 (3)

                  Drób

                  —

                  10 000 (3)

                  1k284

                  —

                  Propionian amonu

                                 Skład dodatku

                              Preparat propionianu amonu ≥ 19,0 %, kwasu propionowego ≤ 80,0 % i wody ≤ 30 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                                          Propionian amonu: C3H9O2N

                                          Nr CAS: 17496-08-1

                                          Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

                                 Metoda analizy
                                  (1)

                              Oznaczanie ilościowe propionianu amonu w dodatku do żywności:

                                          1)

                                          jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI) – w celu oznaczenia całkowitej zawartości propionianu; oraz

                                          2)

                                          miareczkowanie kwasem siarkowym i wodorotlenkiem sodu dla oznaczenia amoniaku.

                                    Oznaczanie ilościowe propionianu amonu jako całkowitej zawartości kwasu propionowego w premiksach, paszach:
                              jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI)

                  Przeżuwacze

                  —

                  —

                  —

                              1.

                              Jednoczesne stosowanie innych kwasów organicznych w najwyższych dopuszczalnych dawkach jest przeciwwskazane.

                              2.

                              Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (2).

                              3.

                              Równoczesne stosowanie innych źródeł substancji czynnych nie może doprowadzić do przekroczenia maksymalnej dozwolonej zawartości.

                              4.

                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe i oczy oraz używać rękawic i odzieży ochronnej.

                  20 grudnia 2023 r.

                  Świnie

                  —

                  30 000 (3)

                  Drób

                  —

                  10 000 (3)

         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

         (2)  Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza – cała roślina, życica, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego), rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

         (3)  Jako kwas propionowy.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1921 z dnia 26 października 2015 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 314/2004 dotyczące niektórych środków ograniczających w odniesieniu do Zimbabwe

text:
               27.10.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 281/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1921
   z dnia 26 października 2015 r.
   zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 314/2004 dotyczące niektórych środków ograniczających w odniesieniu do Zimbabwe
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 314/2004 z dnia 19 lutego 2004 r. dotyczące niektórych środków ograniczających w odniesieniu do Zimbabwe (1), w szczególności jego art. 11 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 314/2004 zawiera wykaz osób i podmiotów, których fundusze oraz zasoby ekonomiczne podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.

               (2)

               W decyzji Rady 2011/101/WPZiB (2) określono osoby fizyczne i prawne, wobec których środki ograniczające mają być stosowane zgodnie z art. 5 tejże decyzji, a rozporządzenie (WE) nr 314/2004 nadaje skutek tej decyzji w takim zakresie, w jakim konieczne jest działanie na szczeblu Unii.

               (3)

               W dniu 26 października 2015 r. Rada podjęła decyzję o wykreśleniu nazwiska jednej zmarłej osoby objętej środkami ograniczającymi. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 314/2004,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 314/2004 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 26 października 2015 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

            Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

      (1)  Dz.U. L 55 z 24.2.2004, s. 1.

      (2)  Decyzja Rady 2011/101/WPZiB z dnia 15 lutego 2011 r. w sprawie środków ograniczających wobec Zimbabwe (Dz.U. L 42 z 16.2.2011, s. 6).

      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 314/2004 w sekcji „I. Osoby” skreśla się następujące osoby fizyczne:
      I.   Osoby

         „Amos Bernard MIDZI (Mugenva). Data urodzenia: 4.7.1952 r.; inne informacje: a) były minister ds. kopalń i rozwoju górnictwa; b) były minister ds. energii i rozwoju energetyki; c) przewodniczący partii ZANU-PF w Harare; d) były członek rządu powiązany z frakcją ZANU-PF w rządzie; e) zorganizował konwój zwolenników ZANU-PF i żołnierzy, którzy w czerwcu 2008 roku napadali na ludzi i niszczyli domy; f) powiązany z aktami przemocy w Epworth oraz ze wspieraniem baz bojówek w 2008 roku i ponownie w 2011 roku.”.