title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1630 z dnia 24 października 2018 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę „Lička janjetina” (ChOG)

text:
                  31.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 272/16

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1630
         z dnia 24 października 2018 r.
         rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę „Lička janjetina” (ChOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Chorwacji o rejestrację nazwy „Lička janjetina” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

                     (2)

                     Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Lička janjetina”,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nazwa „Lička janjetina” (ChOG) zostaje zarejestrowana.
            Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do klasy 1.1 Mięso świeże (i podroby), zgodnie z załącznikiem XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (3).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

               Phil HOGAN

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Dz.U. C 153 z 2.5.2018, s. 11.

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1631 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  31.10.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 272/17

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1631
         z dnia 30 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

                     (2)

                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

                     (4)

                     W dniu 20 września 2011 r. przedsiębiorstwo Ocean Spray Cranberries Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczył stosowania sproszkowanego ekstraktu z żurawiny w napojach z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, napojach izotonicznych, napojach zawierających herbatę, wodach wzbogaconych w witaminy, jogurtach i napojach jogurtowych.

                     (5)

                     W dniu 11 grudnia 2014 r. właściwy organ Francji wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że sproszkowany ekstrakt z żurawiny spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W tym samym sprawozdaniu właściwy organ Francji wyraził również obawy dotyczące ewentualnego ryzyka żywieniowego związanego z nadmiernym spożyciem polifenoli przez dzieci w wieku od jednego do trzech lat, wynikającego ze spożywania polifenoli obecnych w nowej żywności oraz w innych źródłach polifenoli w diecie dzieci.

                     (6)

                     W dniu 16 stycznia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczających danych wykluczających ryzyko dla małych dzieci w wieku od jednego do trzech lat, niepełnej specyfikacji nowej żywności oraz braku informacji na temat zawartości białka niezbędnych do wykluczenia ryzyka alergii.

                     (7)

                     W kontekście sprawozdania dotyczącego wstępnej oceny wydanego przez właściwy organ Francji oraz z uwagi na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 20 kwietnia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

                     (8)

                     W kontaktach z Urzędem wnioskodawca oświadczył, że nowa żywność nie jest przeznaczona do sprzedaży dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 19 lat.

                     (9)

                     W dniu 4 kwietnia 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97”), w której stwierdził, że ekstrakt z żurawiny jest bezpieczny w zastosowaniach zgłoszonych przez wnioskodawcę (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja poinformowała wnioskodawcę o swoim stanowisku i o stanowiskach niektórych państw członkowskich, zgodnie z którymi z uwagi na ryzyko spożycia przedmiotowych produktów przez niemowlęta, małe dzieci i dzieci poniżej 19. roku życia uzyskanie zezwolenia wymagałoby dodatkowej oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do tych grup wiekowych. Jako drugie rozwiązanie Komisja zasugerowała, że w odniesieniu do grup wiekowych, w przypadku których Urząd nie sformułował wniosków dotyczących bezpieczeństwa, ryzyko spożycia można wystarczająco ograniczyć, jeżeli ekstrakt z żurawiny zostałby dopuszczony jako suplement diety zawierający nową żywność przeznaczony dla osób dorosłych (5).

                     (11)

                     W dniu 22 grudnia 2017 r. wnioskodawca poinformował Komisję o swojej decyzji dotyczącej ubiegania się na obecnym etapie o zezwolenie na stosowanie ekstraktu z żurawiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, bez uszczerbku dla kolejnego wniosku o rozszerzenie warunków stosowania na podstawie dalszej oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Urząd.

                     (12)

                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. Wniosek spełnia także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sproszkowany ekstrakt z żurawiny, jeżeli jest używany w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     W dniu 2 maja 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do trzech badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie: 10-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego zdrowych osób dorosłych (6), 12-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego osób dorosłych o niskim lub umiarkowanym ryzyku wystąpienia chorób układu krążenia (7) oraz sprawozdania dotyczącego wpływu na ogólnoustrojowe funkcje immunologiczne, biomarkery zdrowotne układu moczowego i biomarkery zdrowotne ogólnoustrojowe oraz charakterystykę kału u osób uczestniczących w badaniu podczas 10-tygodniowego podawania (8). Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do informacji na temat spożycia produkowanego przez jego przedsiębiorstwo napoju z żurawiny w Europie, a także informacji dotyczących spożycia przez dzieci (9). Zwrócono się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do informacji o składzie (10) i szacowanym spożyciu napoju żurawinowego (11).

                     (15)

                     W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd stwierdził (12), że w związku z rozszerzeniem swojej opinii w sprawie sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności, do celów charakterystyki i określenia specyfikacji nowej żywności oraz identyfikacji zagrożeń, a także do oceny tego, czy potencjalne spożycie proantocyjanidyn (PAC) w nowej żywności jest porównywalne z ich spożyciem w produktach zawierających sok żurawinowy, konieczne były informacje o składzie (tabela IX.b-1 w pierwotnym wniosku z czerwca 2011 r., s. 24) oraz szacowanym spożyciu napoju żurawinowego (dokumentacja: odpowiedź przedsiębiorstwa Ocean Spray z listopada 2015 r. na sprzeciw zgłoszony przez państwa członkowskie). W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu z żurawiny nie mogłyby zostać sformułowane bez wyżej wymienionych danych.

                     (16)

                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych informacji oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te informacje, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (17)

                     Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi dowodami i danymi prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych dowodów naukowych lub danych naukowych ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                     (18)

                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, informacje o składzie i szacowanym spożyciu zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

                     (19)

                     Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na dowody naukowe lub dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

                     (20)

                     W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie sproszkowanego ekstraktu z żurawiny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

                     (21)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Sproszkowany ekstrakt z żurawiny, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

               2.   Przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie wnioskodawca:

                           —

                           Przedsiębiorstwo: Ocean Spray Cranberries Inc.

                           —

                           Adres: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, Stany Zjednoczone

                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę samą nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Ocean Spray Cranberries Inc.

               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

            Artykuł 2
            Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do których wnioskodawca zgłasza, że spełniają one wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Ocean Spray Cranberries Inc.

            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Dziennik EFSA 2017; 15(5): 4777.

            (5)  Suplementy diety podlegają szczególnym wymogom dotyczącym etykietowania i wprowadzania na rynek na podstawie dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

            (6)  Nantz et al., tekst nieopublikowany.

            (7)  Juturu et al., tekst nieopublikowany.

            (8)  Nieopublikowane sprawozdanie.

            (9)  Pierwotny wniosek z czerwca 2011 r.

            (10)  Tabela IX.b-1 w pierwotnym wniosku z czerwca 2011 r., s. 24.

            (11)  Odpowiedź przedsiębiorstwa Ocean Spray z listopada 2015 r. na sprzeciw zgłoszony przez państwa członkowskie.

            (12)  Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, protokół z 30. posiedzenia plenarnego w dniach 28–29 czerwca 2018 r.

            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się ostatnią kolumnę w brzmieniu:
                        „Ochrona danych”

                        2)

                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Warunki stosowania nowej żywności

                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

                                    Inne wymogi

                                    Ochrona danych

                                    Sproszkowany ekstrakt z żurawiny

                                       Określona kategoria żywności

                                       Maksymalne poziomy

                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sproszkowany ekstrakt z żurawiny«.

                                    Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Ocean Spray Cranberries Inc. One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, Stany Zjednoczone.
                                    W okresie ochrony danych nowa żywność »sproszkowany ekstrakt z żurawiny« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Ocean Spray Cranberries Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Ocean Spray Cranberries Inc.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

                                    350 mg/dzień

                        3)

                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

                                    Specyfikacja

                                    Sproszkowany ekstrakt z żurawiny

                                       Opis/definicja:

                                    Sproszkowany ekstrakt z żurawiny jest rozpuszczalnym w wodzie, bogatym w fenole ekstraktem w proszku, przygotowanym w drodze ekstrakcji etanolowej z zagęszczonego soku ze zdrowych, dojrzałych jagód kultywaru żurawiny Vaccinium macrocarpon.

                                       Charakterystyka/skład:

                                    Wilgotność (% w/w): ≤ 4
                                    Proantocyjanidyny – PAC (% w/w suchej masy)

                                                —

                                                metoda OSC-DMAC (1)
                                                    (3): 55,0–60,0 lub

                                                —

                                                metoda BL-DMAC (2)
                                                    (3): 15,0–18,0

                                          Składniki fenolowe ogółem (GAE (4), % w/w suchej masy) (3)

                                                —

                                                metoda Folin-Ciocalteau: > 46,2

                                          Rozpuszczalność (w wodzie): 100 %, bez widzialnych cząstek nierozpuszczalnych
                                    Zawartość etanolu (mg/kg): ≤ 100
                                    Analiza sitowa: 100 % przez sito o oczkach 30
                                    Wygląd i aromat dla postaci sproszkowanej: sypki, o brawie ciemnoczerwonej; aromat ziemisty bez aromatu spalenizny

                                       Metale ciężkie:

                                    Arsen (ppm): < 3

                                       Kryteria mikrobiologiczne:

                                    Drożdże: < 100 jtk (5)/g
                                    Pleśń: < 100 jtk/g
                                    Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 1 000  jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g

                                       Escherichia coli: < 10 jtk/g

                                       Salmonella: brak w 375 g

               (1)  Metoda OSC-DMAC (aldehyd 4-dimetyloaminocynamonowy) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: s. 68–82. Zmodyfikowana w oparciu o Cunningham DG, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002) [w:] Ho C-T, Zheng QY (red.) Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium seria 803, Washington DC. Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction s. 151–166.

               (2)  Metoda BL-DMAC (aldehyd 4-dimetyloaminocynamonowy) (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders. Prior RL, Fan E, Ji H, Howell A, Nio C, Payne MJ, Reed J. J Sci Food Agric. Lipiec 2010; 90(9): s. 1473–8.

               (3)  Różne wartości tych trzech parametrów wynikają z różnych zastosowanych metod.

               (4)  GAE: ekwiwalenty kwasu galusowego.

               (5)  Jtk: jednostki tworzące kolonię.”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1650 z dnia 5 listopada 2018 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w zakresie wpisów dotyczących Kanady, Rosji i Stanów Zjednoczonych w wykazie państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych, w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  6.11.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 275/10

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1650
         z dnia 5 listopada 2018 r.
         zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w zakresie wpisów dotyczących Kanady, Rosji i Stanów Zjednoczonych w wykazie państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych, w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Rady 2002/99/WE z dnia 16 grudnia 2002 r. ustanawiającą przepisy o wymaganiach zdrowotnych dla zwierząt regulujące produkcję, przetwarzanie, dystrybucję oraz wprowadzanie produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 8 formułę wprowadzającą, art. 8 pkt 1 akapit pierwszy, art. 8 pkt 4 oraz art. 9 ust. 4 lit. c),
         uwzględniając dyrektywę Rady 2009/158/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych (2), w szczególności jej art. 23 ust. 1, art. 24 ust. 2 i art. 25,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 798/2008 (3) ustanowiono wymogi w zakresie wystawiania świadectw weterynaryjnych dotyczących przywozu do Unii oraz tranzytu przez Unię, w tym składowania podczas tranzytu, drobiu i produktów drobiowych („towary”). Rozporządzenie to stanowi, że towary mogą być przywożone do Unii i przewożone tranzytem przez jej terytorium jedynie z państw trzecich, terytoriów, stref lub grup wyszczególnionych w kolumnach 1 i 3 tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia.

                     (2)

                     Rozporządzenie (WE) nr 798/2008 stanowi, że przesyłki towarów mogą być przywożone do Unii i być przedmiotem tranzytu przez jej terytorium jedynie wówczas, gdy spełniają pewne warunki, w tym szczególne warunki określone w kolumnie 6 tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia, oraz, w stosownych przypadkach, gdy są zgodne z „datą zakończenia” i „datą rozpoczęcia” określonymi w kolumnach 6 A i 6B tej tabeli. Data zakończenia oznacza dzień, od którego nie jest już dozwolony przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium przesyłek towarów wyprodukowanych w państwie trzecim, na terytorium, w strefie lub grupie, a data rozpoczęcia oznacza dzień, od którego ponownie dozwolony jest przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium przesyłek towarów wyprodukowanych w państwie trzecim, na terytorium, w strefie lub grupie.

                     (3)

                     Wpisy w kolumnach 6A i 6B w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 służą temu, aby zapobiec przywozowi do Unii i tranzytowi przez jej terytorium przesyłek towarów wyprodukowanych na obszarach objętych ograniczeniami poza terytorium Unii w okresie, gdy przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium nie były dozwolone zgodnie z zasadami określonymi w tym rozporządzeniu.

                     (4)

                     Wpis dotyczący Kanady w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 obejmuje strefy tego państwa trzeciego, w których – w następstwie potwierdzenia wystąpienia wysoce zjadliwej grypy ptaków („HPAI”) – dokonano likwidacji, czyszczenia i dezynfekcji i z których dopuszczono ponownie przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych z datą rozpoczęcia sprzed więcej niż dwóch lat. Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący Kanady.

                     (5)

                     Wpis dotyczący Stanów Zjednoczonych w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 obejmuje strefy tego państwa trzeciego, w których – w następstwie potwierdzenia wystąpienia wysoce zjadliwej grypy ptaków – dokonano likwidacji, czyszczenia i dezynfekcji i z których dopuszczono ponownie przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium niektórych produktów drobiowych z datą rozpoczęcia sprzed więcej niż dwóch lat. Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący Stanów Zjednoczonych.

                     (6)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 798/2008 ustanowiono także warunki uznania państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy za wolne od HPAI.

                     (7)

                     Rosja jest wymieniona w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 jako państwo trzecie, z którego całego terytorium dozwolony jest przywóz niektórych towarów drobiowych do Unii i ich tranzyt przez terytorium Unii.

                     (8)

                     W dniu 17 listopada 2016 r. Rosja potwierdziła obecność HPAI podtypu H5N8 w gospodarstwie drobiarskim na swoim terytorium. Od listopada 2016 r. Rosja potwierdziła wystąpienie szeregu ognisk HPAI w gospodarstwach drobiarskich na swoim terytorium. Ze względu na potwierdzone ogniska choroby od listopada 2016 r. Rosja nie może być uznana za wolną od tej choroby, a władze weterynaryjne Rosji nie mogą już wystawiać świadectw dla przywozu do Unii lub tranzytu przez jej terytorium przesyłek mięsa drobiowego przeznaczonego do spożycia przez ludzi.

                     (9)

                     Organy weterynaryjne Rosji przedłożyły Komisji informacje dotyczące ognisk HPAI i potwierdziły, że od dnia 17 listopada 2016 r. zawiesiły wystawianie świadectw weterynaryjnych dla przywozu do Unii lub tranzytu przez jej terytorium przesyłek mięsa drobiowego przeznaczonego do spożycia przez ludzi.

                     (10)

                     Od tego dnia żadne przesyłki takich produktów pochodzących z Rosji nie zostały zatem wprowadzone do Unii. W celu zapewnienia jasności i pewności prawa należy udokumentować tę sytuację i umieścić w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 odpowiednią datę zakończenia. Dzięki temu zapewnione będzie również, że w przypadku gdy Rosja będzie ponownie wolna od HPAI i gdy zostanie ustalona data rozpoczęcia, przesyłki zawierające takie produkty wyprodukowane po dacie zakończenia, a przed wspomnianą datą rozpoczęcia, nie będą kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii.

                     (11)

                     Należy zatem zmienić wpis dotyczący Rosji w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w celu uwzględnienia sytuacji epidemiologicznej w tym państwie trzecim od listopada 2016 r., oraz wskazać datę zakończenia, od której dane państwo trzecie nie może być uznawane za wolne od HPAI.

                     (12)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

                     (13)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 listopada 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 18 z 23.1.2003, s. 11.

            (2)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 798/2008 z dnia 8 sierpnia 2008 r. ustanawiające wykaz państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do i tranzyt przez terytorium Wspólnoty drobiu i produktów drobiowych oraz wymogów dotyczących świadectw weterynaryjnych (Dz.U. L 226 z 23.8.2008, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK
            W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        wpis dotyczący Kanady otrzymuje brzmienie:

                                    Kod ISO i nazwa państwa trzeciego lub terytorium

                                    Kod państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Opis państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Świadectwo weterynaryjne

                                    Szczególne warunki

                                    Szczególne warunki

                                    Status nadzoru pod kątem ptasiej grypy

                                    Status szczepień przeciwko ptasiej grypie

                                    Status zwalczania salmonelli (6)

                                    Wzór/Wzory

                                    Dodatkowe gwarancje

                                    Data zakończenia (1)

                                    Data rozpoczęcia (2)

                                    1

                                    2

                                    3

                                    4

                                    5

                                    6

                                    6 A

                                    6B

                                    7

                                    8

                                    9

                                    „CA – Kanada

                                    CA-0

                                    Cały kraj

                                    SPF

                                    EP, E

                                    S4

                                    CA-1

                                    Cała Kanada z wyjątkiem obszaru CA-2

                                    WGM

                                    VIII

                                    BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                                    N

                                    A

                                    S1, ST1”

                                    POU, RAT

                                    N

                                    CA-2

                                    Następujące części terytorium Kanady: brak

                        2)

                        wpis dotyczący Rosji otrzymuje brzmienie:

                                    Kod ISO i nazwa państwa trzeciego lub terytorium

                                    Kod państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Opis państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Świadectwo weterynaryjne

                                    Szczególne warunki

                                    Szczególne warunki

                                    Status nadzoru pod kątem ptasiej grypy

                                    Status szczepień przeciwko ptasiej grypie

                                    Status zwalczania salmonelli (6)

                                    Wzór/Wzory

                                    Dodatkowe gwarancje

                                    Data zakończenia (1)

                                    Data rozpoczęcia (2)

                                    1

                                    2

                                    3

                                    4

                                    5

                                    6

                                    6 A

                                    6B

                                    7

                                    8

                                    9

                                    „RU – Rosja

                                    RU-0

                                    Cały kraj

                                    EP, E

                                    S4”

                                    POU

                                    P2

                                    17.11.2016

                        3)

                        wpis dotyczący Stanów Zjednoczonych otrzymuje brzmienie:

                                    Kod ISO i nazwa państwa trzeciego lub terytorium

                                    Kod państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Opis państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy

                                    Świadectwo weterynaryjne

                                    Szczególne warunki

                                    Szczególne warunki

                                    Status nadzoru pod kątem ptasiej grypy

                                    Status szczepień przeciwko ptasiej grypie

                                    Status zwalczania salmonelli (6)

                                    Wzór/Wzory

                                    Dodatkowe gwarancje

                                    Data zakończenia (1)

                                    Data rozpoczęcia (2)

                                    1

                                    2

                                    3

                                    4

                                    5

                                    6

                                    6 A

                                    6B

                                    7

                                    8

                                    9

                                    „US – Stany Zjednoczone

                                    US-0

                                    Cały kraj

                                    SPF

                                    EP, E

                                    S4

                                    US-1

                                    Całe Stany Zjednoczone z wyjątkiem obszaru US-2.

                                    WGM

                                    VIII

                                    POU, RAT

                                    N

                                    BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                                    A

                                    S3, ST1

                                    US-2

                                    Następujące części terytorium Stanów Zjednoczonych:

                                    US-2.1

                                    w stanie Tennessee:

                                                hrabstwo Lincoln

                                                hrabstwo Franklin

                                                hrabstwo Moore

                                    WGM

                                    VIII

                                    P2

                                    4.3.2017

                                    11.8.2017

                                    POU, RAT

                                    N
                                    P2

                                    BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                                    A

                                    S3, ST1

                                    US-2.2

                                    w stanie Alabama:

                                                hrabstwo Madison

                                                hrabstwo Jackson

                                    WGM

                                    VIII

                                    P2

                                    4.3.2017

                                    11.8.2017

                                    POU, RAT

                                    N
                                    P2

                                    BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                                    A

                                    S3, ST1”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1795 z dnia 20 listopada 2018 r. ustanawiające procedurę i kryteria do celów stosowania badania równowagi ekonomicznej zgodnie z art. 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/34/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  21.11.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 294/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1795
         z dnia 20 listopada 2018 r.
         ustanawiające procedurę i kryteria do celów stosowania badania równowagi ekonomicznej zgodnie z art. 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/34/UE
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/34/UE z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie utworzenia jednolitego europejskiego obszaru kolejowego (1), w szczególności jej art. 11 ust. 4 akapit drugi,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dyrektywą 2012/34/UE zmienioną dyrektywą (UE) 2016/2370 (2) otworzono rynek krajowych kolejowych przewozów pasażerskich, mając na celu zakończenie budowy jednolitego europejskiego obszaru kolejowego. Może to mieć wpływ na organizację i finansowanie kolejowych przewozów pasażerskich świadczonych na podstawie umowy o świadczenie usług publicznych. Państwa członkowskie mogą wprowadzić do swojego prawodawstwa możliwość odmowy udzielenia dostępu do infrastruktury, gdy nowy swobodny dostęp do możliwości świadczenia usług kolejowych przewozów pasażerskich zagrażałby równowadze ekonomicznej takich umów o świadczenie usług publicznych.

                     (2)

                     Z drugiej jednak strony takie usługi, w zależności od ich określonych cech, takich jak jakość, harmonogram, obsługiwane stacje końcowe oraz potencjalni klienci docelowi, niekoniecznie muszą bezpośrednio konkurować z usługami publicznymi, a zatem wywierają jedynie ograniczony wpływ na równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych. Ponadto mogą występować pozytywne efekty sieciowe dla podmiotów świadczących usługi publiczne, korzyści netto dla pasażerów lub większe korzyści społeczne, które należy wziąć pod uwagę.

                     (3)

                     Dlatego niezbędne jest zrównoważenie uzasadnionych interesów podmiotów realizujących umowy o świadczenie usług publicznych oraz właściwych organów z nadrzędnymi celami w postaci zakończenia budowy jednolitego europejskiego obszaru kolejowego oraz czerpania większych korzyści społecznych będących wynikiem jego utworzenia. Badanie równowagi ekonomicznej powinno umożliwić osiągnięcie kompromisu między tymi konkurującymi interesami.

                     (4)

                     Rozporządzenie (WE) nr 1370/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) stanowi, że w zamian za wypełnianie obowiązku użyteczności publicznej poprzez świadczenie kolejowych przewozów pasażerskich podmioty mogą otrzymać rekompensatę finansową, prawa wyłączne, lub jedno i drugie. Przyznanie operatorom kolejowym praw wyłącznych nie powinno jednak skutkować utrudnieniem dostępu do krajowych rynków pasażerskich przewozów kolejowych.

                     (5)

                     Takie prawa wyłączne nie powinny wykluczać prawa dostępu innych przedsiębiorstw kolejowych, chyba że badanie równowagi ekonomicznej wykaże, iż – biorąc pod uwagę wartość praw wyłącznych – nowe kolejowe przewozy pasażerskie miałyby istotny negatywny wpływ na rentowność usług świadczonych w ramach umowy o świadczenie usług publicznych lub koszty netto ich świadczenia dla właściwego organu, lub na jedno i drugie, w zależności od porozumień o podziale ryzyka określonych w umowie o świadczenie usług publicznych.

                     (6)

                     Z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej należy występować tylko w odniesieniu do kolejowych przewozów pasażerskich, które nie są świadczone w ramach umowy o świadczenie usług publicznych i które są albo zupełnie nowe, albo wiążą się z istotną zmianą istniejących usług. Pojęcie to obejmuje również usługi komercyjne świadczone przez ten sam podmiot, który wykonuje umowę o świadczenie usług publicznych.

                     (7)

                     Ocena, czy proponowaną zmianę w ramach kolejowych przewozów pasażerskich należy uznać za istotną, powinna należeć do organu regulacyjnego. Za istotną zmianę można uznać zwiększenie częstotliwości przewozów lub liczby stacji. Zróżnicowania cen nie należy postrzegać jako istotnej zmiany, chyba że jest ono niezgodne z normalną praktyką rynkową, a w stosownych przypadkach – z biznesplanem przedłożonym organowi regulacyjnemu w czasie, gdy przeprowadzano poprzednie badanie równowagi ekonomicznej.

                     (8)

                     Decyzja organu regulacyjnego powinna zawierać ocenę korzyści netto dla klientów, które to korzyści wynikają z nowych kolejowych przewozów pasażerskich w krótkim i średnim okresie; należy w niej także uwzględnić dostarczone przez zarządcę infrastruktury informacje techniczne na temat stosownych wymagań infrastrukturalnych oraz przewidywanego wpływu na wydajność sieci i optymalnego wykorzystania zdolności przepustowych przez wszystkich wnioskodawców.

                     (9)

                     Organ regulacyjny powinien być upoważniony do oceny prawdopodobnego wpływu nowej usługi przewozów pasażerskich oraz do oceny tego, czy taki wpływ byłby istotny i mógłby w związku z tym zagrażać równowadze ekonomicznej istniejącej umowy o świadczenie usług publicznych.

                     (10)

                     Aby uniknąć zakłóceń już funkcjonujących nowych kolejowych przewozów pasażerskich i zapewnienia tym nowym usługom pewności prawa dotyczącej możliwości prowadzenia przewozów, należy ograniczyć długość okresu, w jakim można występować z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej, i powiązać ją z czasem złożenia przez wnioskodawcę powiadomienia o zainteresowaniu prowadzeniem nowych kolejowych przewozów pasażerskich.

                     (11)

                     Aby wniosek o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej został uwzględniony, należy w nim zawrzeć uzasadnienie, że proponowana nowa usługa zagrażałaby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych.

                     (12)

                     W celu zapewnienia pewności prawa wszystkim zainteresowanym stronom oraz umożliwienia zarządcy infrastruktury przetwarzania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej zgodnie z procedurą ustanowioną w rozdziale IV sekcja 3 dyrektywy 2012/34/UE, organ regulacyjny powinien podjąć decyzję dotyczącą równowagi ekonomicznej w ustalonych wcześniej ramach czasowych, a w każdym przypadku przed upływem terminu przyjmowania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej wyznaczonego przez zarządcę infrastruktury zgodnie z pkt 3 załącznika VII do dyrektywy 2012/34/UE.

                     (13)

                     Jeżeli jednak w momencie otrzymania powiadomienia wnioskodawcy umowa o świadczenie usług publicznych znajduje się na etapie konkurencyjnej procedury przetargowej i wystąpiono z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej, organ regulacyjny może podjąć decyzję o zawieszeniu na ograniczony okres rozpatrywania wniosku dotyczącego nowych kolejowych przewozów pasażerskich, do czasu rozstrzygnięcia procedury dotyczącej nowej umowy o świadczenie usług publicznych. Zawieszenie to powinno trwać nie dłużej niż 12 miesięcy od chwili otrzymania powiadomienia wnioskodawcy lub do czasu zamknięcia procedury przetargowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
                     Te przepisy szczególne pozostają bez uszczerbku dla stosowania niniejszego rozporządzenia do umów o świadczenie usług publicznych, które są w trakcie realizacji w chwili otrzymania powiadomienia wnioskodawcy. W tych okolicznościach, oraz jeżeli badanie równowagi ekonomicznej przeprowadzone w odniesieniu do obowiązującej umowy o świadczenie usług publicznych wykaże, że prawo dostępu może zostać przyznane, dostęp ten powinien być ograniczony w czasie, do momentu wygaśnięcia obowiązującej umowy o świadczenie usług publicznych.

                     (14)

                     Równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych należy uznać za zagrożoną, jeżeli proponowana nowa usługa miałaby istotny negatywny wpływ na poziom zysku podmiotu świadczącego usługi publiczne lub jej zapewnianie oznaczałoby istotny wzrost kosztów netto dla właściwego organu.

                     (15)

                     Oceniając, czy wpływ można uznać za istotny, organ regulacyjny powinien wziąć pod uwagę kryteria takie jak to, czy nowa usługa nie stanowiłaby zagrożenia dla rentowności i ciągłości usług publicznych ze względu na fakt, że albo realizacja zamówienia publicznego nie byłaby dla podmiotu świadczącego usługi publiczne zrównoważona pod względem gospodarczym, albo pociągałaby za sobą znaczny wzrost kosztów netto dla właściwego organu.

                     (16)

                     Poza analizą ekonomiczną organ regulacyjny powinien także ocenić i wziąć pod uwagę korzyści netto dla klientów w krótkim i średnim okresie oraz wszelki wpływ na wydajność sieci i wykorzystanie zdolności przepustowej. Organ regulacyjny powinien uwzględnić dostarczone przez zarządcę infrastruktury informacje techniczne na temat stosownych wymagań infrastrukturalnych, przewidywanego wpływu na wydajność sieci i optymalnego wykorzystania zdolności przepustowych przez wszystkich wnioskodawców.

                     (17)

                     W analizie ekonomicznej należy położyć nacisk na wpływ proponowanej nowej usługi na umowę o świadczenie usług publicznych jako całość, w tym na usługi, na które szczególnie ma wpływ, przez cały okres jej trwania, uwzględniając wartość wszelkich istniejących praw wyłącznych, które mogły zostać przyznane. Żadnej wstępnie określonej ilościowo wartości progowej dotyczącej szkód nie należy stosować w sposób rygorystyczny ani oderwany oraz nie należy określać żadnej tego rodzaju wartości progowej w przepisach krajowych. Ocenę należy oprzeć na obiektywnej metodyce przyjętej przez organ regulacyjny z uwzględnieniem specyficznych uwarunkowań transportu kolejowego w danym państwie członkowskim.

                     (18)

                     W przypadku gdy organ regulacyjny dochodzi do wniosku, że nowe kolejowe przewozy pasażerskie zagroziłyby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych, wówczas w swojej decyzji powinien wskazać, w stosownych przypadkach, możliwe zmiany w nowych kolejowych przewozach pasażerskich, które umożliwiłyby przyznanie dostępu. Organ regulacyjny może wydawać zalecenia dla właściwego organu w odniesieniu do innych możliwych warunków, które umożliwiłyby przyznanie dostępu, zwłaszcza w świetle jego analizy korzyści netto dla klientów wynikających z nowych kolejowych przewozów pasażerskich.

                     (19)

                     Jeżeli wniosek o przyznanie dostępu dotyczy nowych kolejowych przewozów pasażerskich zgodnie z definicją w art. 3 pkt 36 dyrektywy 2012/34/UE, a przeprowadzona przez organ regulacyjny obiektywna analiza ekonomiczna wykaże, że nowa usługa przewozów pasażerskich miałaby istotny negatywny wpływ na równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych, wówczas organ regulacyjny powinien określić warunki umożliwiające przyznanie dostępu zgodnie z art. 11a dyrektywy 2012/34/UE.

                     (20)

                     We wszystkich działaniach związanych z badaniem równowagi ekonomicznej organ regulacyjny nie powinien ujawniać informacji poufnych lub szczególnie chronionych informacji handlowych otrzymanych od stron. W szczególności powinien on usunąć takie informacje z decyzji przeznaczonej do publikacji. Wszystkie decyzje organów regulacyjnych, w tym decyzje dotyczące poufnego charakteru otrzymanych informacji, podlegają kontroli sądowej zgodnie z art. 56 ust. 10 dyrektywy 2012/34/UE

                     (21)

                     W przypadku gdy badanie równowagi ekonomicznej jest przeprowadzane w odniesieniu do nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich, bez uszczerbku dla zasady niezależności organów regulacyjnych w podejmowaniu decyzji, o której mowa w art. 55 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE, zainteresowane organy regulacyjne powinny wymieniać się informacjami i współpracować w celu osiągnięcia rozsądnego rozwiązania danej kwestii.

                     (22)

                     Organy regulacyjne powinny wymieniać się informacjami na temat najlepszych praktyk w zakresie stosowania badania równowagi ekonomicznej, aby z czasem dostosować swoją metodykę oraz opracować spójną metodykę we wszystkich państwach członkowskich, która może być objęta art. 57 ust. 8 dyrektywy 2012/34/UE.

                     (23)

                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 869/2014 (4) ustanowiono kryteria i procedury na potrzeby stosowania testu celu głównego oraz badania równowagi ekonomicznej w odniesieniu do nowych międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich. Biorąc jednak pod uwagę otwarcie rynku krajowych kolejowych przewozów pasażerskich, test celu głównego stał się nieaktualny i te same kryteria i procedury powinny mieć zastosowanie do wszystkich nowych kolejowych przewozów pasażerskich, niezależnie od tego, czy są to przewozy krajowe czy międzynarodowe. Należy zatem uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2014.

                     (24)

                     Ponieważ art. 10 i art. 11 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE stosuje się od dnia 1 stycznia 2019 r., ale nie mają one zastosowania do przewozów pociągami, których prowadzenie zostanie rozpoczęte przed dniem 12 grudnia 2020 r., istnieje potrzeba dalszego stosowania rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 869/2014 po dniu 1 stycznia 2019 r., ale tylko w odniesieniu do nowych kolejowych przewozów pasażerskich, których wprowadzenie przewiduje się przed dniem 12 grudnia 2020 r. Stosowanie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 869/2014 powinno być uzależnione od złożenia przez wnioskodawców powiadomień w terminie zapewniającym odpowiedni czas na zakończenie procesu udzielania zezwoleń i tworzenia harmonogramów, tak aby świadczenie usług przewozowych można było faktycznie rozpocząć przed dniem 12 grudnia 2020 r.

                     (25)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 62 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Przedmiot
            W niniejszym rozporządzeniu określa się szczegóły procedury i kryteria, których należy przestrzegać przy określaniu, czy nowe kolejowe przewozy pasażerskie zagrażałyby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych w zakresie transportu kolejowego.

            Artykuł 2
            Zakres
            Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do sytuacji, w których państwo członkowskie podjęło decyzję o ograniczeniu prawa dostępu, o którym mowa w art. 10 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE, w odniesieniu do nowych kolejowych przewozów pasażerskich między daną stacją początkową a daną stacją końcową, w przypadku gdy ta sama trasa lub trasa alternatywna jest objęta co najmniej jedną umową o świadczenie usług publicznych, jak przewidziano w art. 11 ust. 1 tej dyrektywy.

            Artykuł 3
            Definicje
            Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

                        1)

                        „nowe kolejowe przewozy pasażerskie” oznaczają kolejowe przewozy pasażerskie przygotowane tak, aby mogły być świadczone jako usługa regularna w rozkładzie jazdy, i które są albo zupełnie nowe, albo zakładają istotną zmianę istniejących kolejowych przewozów pasażerskich, zwłaszcza w odniesieniu do zwiększonej częstotliwości przewozów lub zwiększonej liczby stacji, i które nie są świadczone na podstawie umowy o świadczenie usług publicznych;

                        2)

                        „badanie równowagi ekonomicznej” oznacza proces oceny opisany w art. 11 ust. 1–4 i art. 11a dyrektywy 2012/34/UE i określony bardziej szczegółowo w art. 10, przeprowadzany przez organ regulacyjny na wniosek jednego z podmiotów, o których mowa w art. 11 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE, w celu ustalenia, czy proponowane nowe kolejowe przewozy pasażerskie stanowiłyby zagrożenie dla równowagi ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych;

                        3)

                        „umowa o świadczenie usług publicznych” oznacza umowę o świadczenie usług publicznych zgodnie z definicją w art. 2 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1370/2007 w dziedzinie transportu kolejowego;

                        4)

                        „właściwy organ” oznacza właściwy organ zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1370/2007;

                        5)

                        „wpływ finansowy netto” oznacza wpływ nowych kolejowych przewozów pasażerskich na saldo netto kosztów i przychodów wynikających z wypełniania obowiązku użyteczności publicznej przewidzianego w umowie o świadczenie usług publicznych, który obejmuje rozsądny zysk;

                        6)

                        „prawo wyłączne” oznacza prawo zgodnie z definicją w art. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1370/2007.

            Artykuł 4
            Powiadomienie o planowanych nowych kolejowych przewozach pasażerskich

               1.   Wnioskodawca powiadamia zarządców infrastruktury oraz zainteresowane organy regulacyjne o zamiarze wprowadzenia nowych kolejowych przewozów pasażerskich zgodnie z terminem wyznaczonym w art. 38 ust. 4 dyrektywy 2012/34/UE.

               2.   Organy regulacyjne opracowują i publikują na swojej stronie internetowej standardowy formularz powiadomienia przeznaczony do wypełnienia i przedłożenia przez wnioskodawcę, zawierający następujące informacje:

                           a)

                           nazwę, adres, podmiot prawny i numer rejestracji wnioskodawcy (w odpowiednich przypadkach);

                           b)

                           dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za zapytania;

                           c)

                           dane dotyczące licencji i certyfikatu bezpieczeństwa wnioskodawcy lub wskazanie etapu procedury mającej na celu otrzymanie tych zaświadczeń;

                           d)

                           szczegółową trasę ze wskazaniem lokalizacji stacji początkowej i stacji końcowej oraz wszystkich stacji pośrednich;

                           e)

                           planowaną datę rozpoczęcia wykonywania proponowanych nowych kolejowych przewozów pasażerskich;

                           f)

                           orientacyjny harmonogram, częstotliwość i zdolność przepustową proponowanych nowych kolejowych przewozów pasażerskich, w tym proponowane godziny odjazdu, godziny przyjazdu i połączeń, jak również wszelkie odchylenia od standardowego rozkładu jazdy pod względem częstotliwości lub stacji, w każdym kierunku;

                           g)

                           orientacyjne informacje na temat taboru, z którego wnioskodawca planuje korzystać.

               3.   Informacje dotyczące planowanego prowadzenia nowych kolejowych przewozów pasażerskich muszą obejmować co najmniej pierwsze trzy lata, a w miarę możliwości pierwsze pięć lat działalności. Organ regulacyjny może jednak wyrazić zgodę na krótszy okres.

               4.   Organ regulacyjny publikuje na swojej stronie internetowej standardowy formularz powiadomienia składany przez wnioskodawcę i bez zbędnej zwłoki, najpóźniej w terminie 10 dni od otrzymania wypełnionego formularza powiadomienia, powiadamia następujące podmioty:

                           a)

                           każdy właściwy organ, który zawarł umowę o świadczenie usług publicznych w zakresie kolejowych przewozów pasażerskich na tej trasie lub trasie alternatywnej w rozumieniu dyrektywy 2012/34/UE;

                           b)

                           każdy inny zainteresowany właściwy organ mający prawo ograniczenia dostępu na mocy art. 11 dyrektywy 2012/34/UE;

                           c)

                           każde przedsiębiorstwo kolejowe prowadzące przewozy w ramach umowy o świadczenie usług publicznych na trasie nowych kolejowych przewozów pasażerskich lub na trasie alternatywnej.

               5.   Wszelkie informacje przedstawione przez wnioskodawcę w standardowym formularzu powiadomienia i wszystkie dokumenty potwierdzające przesyła się do organów regulacyjnych oraz zarządców infrastruktury w formie elektronicznej. Organ regulacyjny może jednak w należycie uzasadnionych przypadkach zgodzić się, by dokumenty zostały złożone w formie papierowej.

               6.   Jeżeli powiadomienie jest niekompletne, organ regulacyjny informuje wnioskodawcę, że niekompletne wnioski nie są rozpatrywane, i umożliwia wnioskodawcy uzupełnienie wniosku w rozsądnym terminie nieprzekraczającym dziesięciu dni roboczych.

            Artykuł 5
            Termin składania wniosków o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej

               1.   Każdy wniosek o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej składany jest do organu regulacyjnego przez podmioty, o których mowa w art. 11 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2012/34/UE, w terminie wyznaczonym w tym przepisie.

               2.   Jeżeli w momencie otrzymania powiadomienia wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4, umowa o świadczenie usług publicznych obejmująca tę samą trasę lub trasę alternatywną jest przedmiotem konkurencyjnej procedury przetargowej i upłynął już termin składania ofert do właściwego organu, podmioty, o których mowa w art. 11 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE, mogą wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej w terminie określonym w ust. 1 w odniesieniu do przyszłej umowy o świadczenie usług publicznych.
               Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania niniejszego rozporządzenia do umowy o świadczenie usług publicznych, która obowiązuje w chwili dokonania powiadomienia przez wnioskodawcę.

               3.   Jeżeli w terminie określonym w ust. 1 nie zostanie złożony żaden wniosek o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej, organ regulacyjny niezwłocznie informuje wnioskodawcę i zarządcę infrastruktury. Zarządca infrastruktury rozpatruje wniosek o przyznanie dostępu zgodnie z rozdziałem IV sekcja 3 dyrektywy 2012/34/UE.

            Artykuł 6
            Umowa o świadczenie usług publicznych z prawami wyłącznymi
            W przypadku gdy właściwy organ przyznał prawa wyłączne przedsiębiorstwu kolejowemu realizującemu umowę o świadczenie usług publicznych zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1370/2007, istnienie tych praw nie wyklucza przyznania wnioskodawcy dostępu w celu prowadzenia nowych kolejowych przewozów pasażerskich, pod warunkiem że dostęp taki nie zagraża równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych.
            Przy przeprowadzaniu badania zgodnie z art. 10 organ regulacyjny zwraca należytą uwagę na wartość wszelkich tego rodzaju praw wyłącznych.

            Artykuł 7
            Wymogi informacyjne w odniesieniu do badania równowagi ekonomicznej

               1.   Podmiot występujący z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej podaje następujące informacje:

                           a)

                           nazwę, adres, podmiot prawny i numer rejestracji podmiotu wnioskującego (w odpowiednich przypadkach);

                           b)

                           dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za zapytania;

                           c)

                           uzasadnienie tego, że nowe kolejowe przewozy pasażerskie zagrażają równowadze ekonomicznej umowy;

                           d)

                           jeżeli podmiot występujący z wnioskiem jest właściwym organem lub przedsiębiorstwem kolejowym realizującym umowę o świadczenie usług publicznych – kopię umowy o świadczenie usług publicznych.

               2.   Organ regulacyjny może zażądać przedstawienia wszelkich niezbędnych informacji, w tym w zależności od sytuacji:

                           a)

                           od właściwego organu:

                                       1)

                                       odpowiednich prognoz dotyczących ruchu, popytu i przychodów, w tym metodyki prognoz;

                                       2)

                                       w stosownych przypadkach metodyki i danych wykorzystanych do obliczenia wyniku finansowego netto zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1370/2007 i załącznikiem do tego rozporządzenia;

                           b)

                           od przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych:

                                       1)

                                       kopii umowy o świadczenie usług publicznych, o ile nie dostarczono jej zgodnie z ust. 1 lit. d);

                                       2)

                                       biznesplanu przedsiębiorstwa dotyczącego trasy objętej umową o świadczenie usług publicznych lub trasy alternatywnej;

                                       3)

                                       odpowiednich prognoz dotyczących ruchu, popytu i przychodów, w tym metodyki prognoz;

                                       4)

                                       informacji dotyczących przychodów i marży zysku osiąganych przez przedsiębiorstwo na trasie objętej umową o świadczenie usług publicznych lub trasie alternatywnej;

                                       5)

                                       informacji dotyczących rozkładu jazdy w odniesieniu do przewozów, w tym godzin odjazdu, stacji pośrednich, godzin przyjazdu i połączeń;

                                       6)

                                       szacowanej elastyczności przewozów (np. elastyczności cen, elastyczności w odniesieniu do cech jakościowych usług);

                                       7)

                                       informacji dotyczących kosztu kapitału i kosztów operacyjnych przewozów realizowanych na podstawie umowy o świadczenie usług publicznych, a także zmian w kosztach i popycie spowodowanych nowymi kolejowymi przewozami pasażerskimi;

                           c)

                           od wnioskodawcy: informacji dotyczących jego planów prowadzenia nowych kolejowych przewozów pasażerskich, w tym:

                                       1)

                                       biznesplanu;

                                       2)

                                       prognozy ruchu pasażerskiego i przychodów, w tym metodyki prognoz;

                                       3)

                                       strategii cenowych;

                                       4)

                                       uzgodnień w zakresie wystawiania biletów;

                                       5)

                                       specyfikacji taboru kolejowego (np. współczynnika obciążenia, liczby miejsc siedzących, konfiguracji pojazdu);

                                       6)

                                       strategii marketingowej;

                           d)

                           od zarządcy infrastruktury:

                                       1)

                                       informacji dotyczących odpowiednich linii lub odcinków w celu zapewnienia, aby usługi w zakresie nowych kolejowych przewozów pasażerskich mogły być świadczone z wykorzystaniem danej infrastruktury;

                                       2)

                                       informacji dotyczących potencjalnego wpływu proponowanych nowych kolejowych przewozów pasażerskich na wydajność i odporność infrastruktury;

                                       3)

                                       oceny wpływu na wykorzystanie zdolności przepustowej;

                                       4)

                                       planów rozwoju infrastruktury pod kątem tras objętych proponowanymi nowymi kolejowymi przewozami pasażerskimi, w tym wskazania czasu realizacji takich planów;

                                       5)

                                       informacji dotyczących odpowiednich umów ramowych zawartych lub będących przedmiotem dyskusji, w szczególności z przedsiębiorstwem realizującym umowę o świadczenie usług publicznych.

                     Obowiązki zarządcy infrastruktury w zakresie informacji, o których mowa w akapicie pierwszym lit. d) niniejszego ustępu, nie naruszają jego obowiązków wynikających z procedury alokacji, o której mowa w rozdziale IV sekcja 3 dyrektywy 2012/34/UE.

               3.   Wszystkie informacje przesyła się do organu regulacyjnego w formie elektronicznej. Organ regulacyjny może jednak w należycie uzasadnionych przypadkach zgodzić się, by dokumenty zostały złożone w formie papierowej.

            Artykuł 8
            Poufność

               1.   Organ regulacyjny nie ujawnia szczególnie chronionych informacji handlowych otrzymanych od stron w związku z badaniem równowagi ekonomicznej.

               2.   Podmiot występujący z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej i wnioskodawca uzasadniają proponowane zachowanie poufności szczególnie chronionych informacji handlowych w momencie przekazania informacji organowi regulacyjnemu. Informacje takie mogą obejmować w szczególności informacje techniczne lub finansowe dotyczące know-how przedsiębiorstwa, biznesplanu, struktury kosztów, strategii marketingowej i cenowej, źródeł dostaw i udziału w rynku. Organ regulacyjny redaguje wszelkie szczególnie chronione informacje handlowe w decyzji przed powiadomieniem o niej i przed jej publikacją zgodnie z art. 11 ust. 5. Informacji zawartych w standardowym formularzu powiadomienia, określonych w art. 4 ust. 2, nie uznaje się za szczególnie chronione informacje handlowe.

               3.   Jeżeli organ regulacyjny stwierdza, że nie można przyjąć podanych zgodnie z ust. 2 powodów zachowania poufności, decyzję tę przekazuje się i uzasadnia na piśmie stronie wnioskującej o zachowanie poufności co najmniej dwa tygodnie przed przyjęciem decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1.

               4.   Decyzja organu regulacyjnego w sprawie poufności podlega kontroli sądowej zgodnie z art. 56 ust. 10 dyrektywy 2012/34/UE. Organ regulacyjny nie ujawnia informacji będących przedmiotem sporu do czasu wydania przez sąd krajowy orzeczenia w kwestii poufności.

            Artykuł 9
            Procedura badania równowagi ekonomicznej

               1.   W terminie jednego miesiąca od otrzymania wniosku organ regulacyjny może zażądać od podmiotu występującego z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej dostarczenia wszelkich dodatkowych informacji, które uzna za niezbędne zgodnie z art. 7 ust. 2. Podmiot występujący z wnioskiem przedstawia takie informacje w rozsądnym terminie wyznaczonym przez organ regulacyjny. Jeżeli organ regulacyjny uzna, że otrzymane dodatkowe informacje nie są wystarczające, może zażądać dalszych informacji.

               2.   W przypadku gdy na sześć tygodni przed ostatecznym terminem przyjmowania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej wyznaczonym zgodnie z pkt 3 załącznika VII do dyrektywy 2012/34/UE informacje dostarczone przez podmiot występujący z wnioskiem są nadal niekompletne, organ regulacyjny przeprowadza badanie na podstawie dostępnych informacji. Jeżeli organ regulacyjny uzna jednak, że informacje nie są wystarczające do przeprowadzenia badania, odrzuca wniosek.

               3.   W terminie jednego miesiąca od otrzymania wniosku o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej organ regulacyjny wzywa również pozostałe strony, o których mowa w art. 7 ust. 2, do dostarczenia informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania zgodnie z tym przepisem w stopniu, w jakim takie informacje mogą w sposób rozsądny zostać dostarczone przez daną stronę. Jeżeli informacje przekazane w ten sposób są niekompletne, organ regulacyjny może zażądać dalszych wyjaśnień, wyznaczając rozsądne terminy.

               4.   W przypadku gdy na sześć tygodni przed ostatecznym terminem przyjmowania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej wyznaczonym zgodnie z pkt 3 załącznika VII do dyrektywy 2012/34/UE informacje dostarczone przez wnioskodawcę ubiegającego się o dostęp nadal nie są kompletne, organ regulacyjny przeprowadza badanie na podstawie dostępnych informacji. Jeżeli organ regulacyjny uzna jednak, że informacje dostarczone przez wnioskodawcę nie są wystarczające do przeprowadzenia badania, przyjmuje decyzję skutkującą odmową dostępu.

               5.   W przypadku gdy przedsiębiorstwo realizujące umowę o świadczenie usług publicznych nie jest podmiotem występującym z wnioskiem i gdy na sześć tygodni przed ostatecznym terminem przyjmowania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej wyznaczonym zgodnie z pkt 3 załącznika VII do dyrektywy 2012/34/UE informacje dostarczone przez to przedsiębiorstwo są nadal niekompletne, organ regulacyjny przeprowadza badanie na podstawie dostępnych informacji. Jeżeli organ regulacyjny uzna jednak, że dostarczone informacje nie są wystarczające do przeprowadzenia badania, przyjmuje decyzję skutkującą przyznaniem dostępu.

               6.   Organ regulacyjny przyjmuje decyzję w terminie sześciu tygodni od otrzymania wszystkich stosownych informacji i bezwzględnie przed upływem ostatecznego terminu przyjmowania wniosków o przyznanie zdolności przepustowej wyznaczonego zgodnie z pkt 3 załącznika VII do dyrektywy 2012/34/UE. Organ regulacyjny niezwłocznie informuje zarządcę infrastruktury o swojej decyzji.

               7.   Jeżeli z wnioskiem o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej wystąpiono zgodnie z art. 5 ust. 2 w odniesieniu do umowy o świadczenie usług publicznych, która znajduje się na etapie konkurencyjnej procedury przetargowej, organ regulacyjny może zawiesić rozpatrywanie wniosku dotyczącego proponowanych nowych kolejowych przewozów pasażerskich na okres maksymalnie 12 miesięcy od chwili otrzymania powiadomienia wnioskodawcy dotyczącego nowych kolejowych przewozów pasażerskich lub do czasu zakończenia procedury przetargowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

            Artykuł 10
            Zakres badania równowagi ekonomicznej i kryteria oceny

               1.   Organ regulacyjny ocenia, czy równowaga ekonomiczna umowy o świadczenie usług publicznych zostałaby zagrożona przez proponowane nowe kolejowe przewozy pasażerskie. Uważa się, że równowaga ekonomiczna jest zagrożona, jeżeli nowe kolejowe przewozy pasażerskie miałyby istotny negatywny wpływ na co najmniej jeden z następujących elementów:

                           a)

                           rentowność usług, które przedsiębiorstwo kolejowe świadczy w ramach umowy o świadczenie usług publicznych;

                           b)

                           koszty netto dla właściwego organu, który zawarł umowę o świadczenie usług publicznych.

               2.   Analiza odnosi się do umowy o świadczenie usług publicznych jako całości, a nie do poszczególnych usług wykonywanych na jej podstawie, w całym okresie jej obowiązywania. Można stosować wstępnie ustalone wartości progowe lub określone kryteria, ale nie w sposób rygorystyczny lub w oderwaniu od innych kryteriów.

               3.   Organ regulacyjny ocenia wpływ finansowy netto nowych kolejowych przewozów pasażerskich na umowę o świadczenie usług publicznych. Analiza kosztów i przychodów generowanych w związku ze świadczeniem usług objętych umową o świadczenie usług publicznych po pojawieniu się na rynku nowych kolejowych przewozów pasażerskich obejmuje następujące elementy:

                           a)

                           zmienność kosztów ponoszonych i przychodów uzyskiwanych przez przedsiębiorstwo kolejowe realizujące umowę o świadczenie usług publicznych (w tym, w stosownych przypadkach, wszelkie oszczędności kosztów, takie jak te wynikające z braku wymiany taboru osiągającego koniec okresu użytkowania lub niezastępowania pracowników, których umowa się kończy);

                           b)

                           skutki finansowe wygenerowane przez proponowane nowe kolejowe przewozy pasażerskie w sieci objętej umową o świadczenie usług publicznych (takie jak doprowadzanie pasażerów, którzy mogą być zainteresowani połączeniem z usługą regionalną objętą umową o świadczenie usług publicznych);

                           c)

                           ewentualne konkurencyjne reakcje przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych;

                           d)

                           wpływ na odpowiednie inwestycje przedsiębiorstw kolejowych lub właściwych organów, na przykład w odniesieniu do taboru;

                           e)

                           wartość wszelkich istniejących praw wyłącznych.

               4.   Organ regulacyjny ocenia znaczenie wpływu, w szczególności biorąc pod uwagę obowiązujące ustalenia umowne między właściwym organem a przedsiębiorstwem kolejowym wykonującym usługi publiczne, w tym, w stosownych przypadkach, poziom rekompensaty ustalony zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 1370/2007 lub wynikający z konkurencyjnego zawarcia umowy oraz wszelkich mechanizmów podziału ryzyka takiego jak ryzyko związane z ruchem i przychodami.

               5.   Organ regulacyjny ocenia również:

                           a)

                           korzyści netto dla klientów wynikające z nowych kolejowych przewozów pasażerskich w krótkim i średnim okresie;

                           b)

                           wpływ nowych kolejowych przewozów pasażerskich na wyniki i jakość przewozów kolejowych;

                           c)

                           wpływ nowych kolejowych przewozów pasażerskich na planowanie rozkładu jazdy przewozów kolejowych.

               6.   W przypadku gdy organ regulacyjny rozpatruje więcej niż jeden wniosek o przyznanie dostępu, może on podjąć różne decyzje w sprawie otrzymanych wniosków, na podstawie analizy ich wpływu na równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych, wpływu na konkurencję, wpływu na korzyści netto dla klientów i wpływu na sieć oraz analizy ich łącznego wpływu na równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych.

               7.   Ocena przeprowadzona zgodnie z niniejszym artykułem pozostaje bez uszczerbku dla obowiązku organu regulacyjnego dotyczącego zgłaszania kwestii związanych z pomocą państwa do organów krajowych zgodnie z art. 56 ust. 12 akapit drugi dyrektywy 2012/34/UE.

            Artykuł 11
            Wynik badania równowagi ekonomicznej

               1.   W następstwie badania równowagi ekonomicznej przeprowadzonego zgodnie z art. 9 i 10 organ regulacyjny podejmuje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE i na podstawie której następuje przyznanie, zmiana, przyznanie warunkowe lub odmowa przyznania prawa dostępu do infrastruktury kolejowej.

               2.   W przypadku gdy równowaga ekonomiczna umowy o świadczenie usług publicznych byłaby zagrożona przez nowe kolejowe przewozy pasażerskie, organ regulacyjny:

                           a)

                           w stosownych przypadkach wskazuje ewentualne zmiany w nowych kolejowych przewozach pasażerskich, takie jak zmiana częstotliwości, tras, stacji pośrednich lub harmonogramu, które zapewniłyby spełnienie warunków przyznania prawa dostępu przewidzianego w art. 10 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE; lub

                           b)

                           może wydać zalecenia dla właściwych organów – w stosownych przypadkach w świetle korzyści netto dla klientów, o których to korzyściach mowa w art. 10 ust. 5 lit. a) niniejszego rozporządzenia – dotyczące innych zmian niezwiązanych z nową usługą przewozów pasażerskich, które zapewniłyby spełnienie warunków przyznania prawa dostępu.

               3.   W przypadku gdy wniosek o przyznanie dostępu dotyczy wykonywania nowych przewozów zdefiniowanych w art. 3 pkt 36 dyrektywy 2012/34/UE, po przeprowadzeniu procedury i analizy określonych w niniejszym rozporządzeniu organ regulacyjny podejmuje działania zgodnie z art. 11a dyrektywy 2012/34/UE.

               4.   W okolicznościach opisanych w art. 5 ust. 2 akapit drugi, jeżeli badanie równowagi ekonomicznej przeprowadzone w odniesieniu do obowiązującej umowy o świadczenie usług publicznych wykaże, że prawo dostępu może zostać przyznane, dostęp ten jest ograniczony w czasie, do momentu uzyskania wyniku badania równowagi ekonomicznej, które należy przeprowadzić zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy i art. 9 ust. 7.

               5.   Organ regulacyjny przekazuje jawną wersję swojej decyzji podmiotom wymienionym w art. 11 ust. 3 dyrektywy 2012/34/UE i publikuje ją na swojej stronie internetowej.

            Artykuł 12
            Współpraca między organami regulacyjnymi właściwymi dla proponowanych nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich

               1.   Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawcy o zamiarze rozpoczęcia nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich organ regulacyjny informuje inne organy regulacyjne właściwe dla trasy proponowanej nowej usługi. Te właściwe organy regulacyjne sprawdzają otrzymane informacje i informują się wzajemnie o wszelkich niespójnościach.

               2.   Po otrzymaniu wniosku od podmiotów, o których mowa w art. 11 ust. 2 dyrektywy 2012/34/UE, o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej organ regulacyjny informuje o tym fakcie pozostałe właściwe organy regulacyjne.

               3.   Organy regulacyjne wymieniają się wynikami przeprowadzanych przez siebie badań równowagi ekonomicznej, aby dać innym organom regulacyjnym dostateczną możliwość przedstawienia uwag na temat wyników tych badań przed ich zakończeniem. Organy regulacyjne współpracują w celu rozstrzygnięcia danej kwestii, zgodnie z art. 57 dyrektywy 2012/34/UE.

               4.   Podczas każdej wymiany informacji dotyczącej przeprowadzanych badań organy regulacyjne przestrzegają poufności szczególnie chronionych informacji handlowych otrzymanych od stron zaangażowanych w te badania. Mogą one wykorzystywać te informacje jedynie w związku z daną sprawą.

            Artykuł 13
            Opłaty
            Państwo członkowskie lub organ regulacyjny może postanowić, że podmiot występujący z wnioskiem o przeprowadzenie badanie równowagi ekonomicznej uiszcza z tego tytułu opłatę.

            Artykuł 14
            Metodyka

               1.   Metodyka stosowana przez organ regulacyjny w celu przeprowadzenia badania musi być zrozumiała, przejrzysta i niedyskryminująca oraz musi zostać opublikowana na stronie internetowej organu regulacyjnego.

               2.   Organy regulacyjne wymieniają się doświadczeniami i najlepszymi praktykami w zakresie stosowania swoich odpowiednich metodyk w kontekście sieci ustanowionej w art. 57 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE.

            Artykuł 15
            Uchylenie
            Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2014 traci moc ze skutkiem od dnia 12 grudnia 2020 r. Ma ono zastosowanie do powiadomień wnioskodawców otrzymanych po dniu 1 stycznia 2019 r. wyłącznie w przypadku, gdy powiadomienia te zostały złożone z odpowiednim wyprzedzeniem, aby możliwe było rozpoczęcie nowych kolejowych przewozów pasażerskich przed dniem 12 grudnia 2020 r.

            Artykuł 16
            Wejście w życie i stosowanie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2019 r. odpowiednio wcześnie przed wprowadzeniem rozkładu jazdy obowiązującego od dnia 12 grudnia 2020 r.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 32.

            (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2370 z dnia 14 grudnia 2016 r. zmieniająca dyrektywę 2012/34/UE w odniesieniu do otwarcia rynku krajowych kolejowych przewozów pasażerskich oraz zarządzania infrastrukturą kolejową (Dz.U. L 352 z 23.12.2016, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1370/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. dotyczące usług publicznych w zakresie kolejowego i drogowego transportu pasażerskiego oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 1191/69 i (EWG) nr 1107/70 (Dz.U. L 315 z 3.12.2007, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 869/2014 z dnia 11 sierpnia 2014 r. w sprawie nowych kolejowych przewozów pasażerskich (Dz.U. L 239 z 12.8.2014, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1796 z dnia 20 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksystrobina, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamyl, pikloram, piraklostrobina, piryproksyfen i tritosulfuron (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  21.11.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 294/15

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1796
         z dnia 20 listopada 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksystrobina, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamyl, pikloram, piraklostrobina, piryproksyfen i tritosulfuron
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Okresy zatwierdzenia substancji czynnych: chloropiryfos, chloropiryfos metylu, dimoksystrobina, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamyl i piraklostrobina ostatnio przedłużono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 (3). Okres zatwierdzenia tych substancji upłynie dnia 31 stycznia 2019 r.

                     (3)

                     Okres zatwierdzenia substancji czynnej tritosulfuron upłynie dnia 30 listopada 2018 r.

                     (4)

                     Okresy zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, nikosulfuron, pikloram i piryproksyfen wygasną w dniu 31 grudnia 2018 r.

                     (5)

                     Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia tych substancji (4).

                     (6)

                     W związku z tym, że ocena tych substancji opóźniła się z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, prawdopodobnie zatwierdzenia tych substancji czynnych wygasną, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie ich odnowienia. Należy zatem przedłużyć okresy zatwierdzenia tych substancji.

                     (7)

                     Uwzględniając cel art. 17 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, jeżeli z powodu braku spełnienia kryteriów zatwierdzenia Komisja zamierza przyjąć rozporządzenie o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, wymienionej w załączniku do niniejszego rozporządzenia, wyznacza datę wygaśnięcia na późniejszy z następujących terminów: albo na termin obowiązujący przed niniejszym rozporządzeniem albo na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej. Jeżeli natomiast Komisja zamierza przyjąć rozporządzenie odnawiające zatwierdzenie substancji czynnej, wymienionej w załączniku do niniejszego rozporządzenia, wyznacza – stosownie do okoliczności – najwcześniejszą możliwą datę stosowania.

                     (8)

                     Ze względu na to, że okres zatwierdzenia substancji czynnej tritosulfuron wygasa z dniem 30 listopada 2018 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie najszybciej.

                     (9)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/84 z dnia 19 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: chloropiryfos, chloropiryfos metylu, chlotianidyna, związki miedzi, dimoksystrobina, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamyl, petoksamid, propikonazol, propineb, propyzamid, piraklostrobina i zoksamid (Dz.U. L 16 z 20.1.2018, s. 8).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            ZAŁĄCZNIK
            W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 57: mekoprop-P, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        2)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 81: piraklostrobina, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        3)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 111: chloropiryfos, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        4)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 112: chloropiryfos metylu, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        5)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 114: mankozeb, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        6)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 115: metiram, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        7)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 116: oksamyl, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        8)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 128: dimoksystrobina, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2020 r.”;

                        9)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 169: amidosulfuron, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        10)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 170: nikosulfuron, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        11)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 171: klofentezyna, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        12)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 172: dikamba, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        13)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 173: difenokonazol, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        14)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 174: diflubenzuron, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        15)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 176: lenacyl, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        16)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 178: pikloram, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        17)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 179: piryproksyfen, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        18)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 180: bifenoks, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        19)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 181: diflufenikan, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        20)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 182: fenoksaprop-P, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        21)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 183: fenpropidyna, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

                        22)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 186: tritosulfuron, datę zastępuje się datą „30 listopada 2019 r.”.