title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2001 z dnia 8 listopada 2017 r. w sprawie zatwierdzenia propan-1-olu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 2 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               9.11.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 290/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2001
   z dnia 8 listopada 2017 r.
   w sprawie zatwierdzenia propan-1-olu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 2 i 4
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje propan-1-ol.

               (2)

               Propan-1-ol został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych: 1 (higiena ludzi), 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 4 (dziedzina żywności i pasz), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (3)

               Niemcy, które zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 18 lipca 2016 r. przedłożyły sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

               (4)

               Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 27 kwietnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

               (5)

               Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 1, 2 i 4 i zawierające propan-1-ol spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

               (6)

               Należy zatem zatwierdzić propan-1-ol do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 2 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

               (7)

               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

               (8)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się propan-1-ol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 2 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nazwa zwyczajowa

                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne

                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Grupa produktowa

                  Warunki szczegółowe

                  Propan-1-ol

                  Nazwa IUPAC:
                  Propan-1-ol
                  Nr WE: 200-746-9
                  Nr CAS: 71-23-8

                  ≥ 995 g/kg

                  1 maja 2019 r.

                  30 kwietnia 2029 r.

                  1

                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

                              2)

                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.

                  2

                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:
                  w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

                  4

                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

                              2)

                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych;

                              3)

                              w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2017/2064 z dnia 13 listopada 2017 r. dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1420

text:
               14.11.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 295/38

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2017/2064
   z dnia 13 listopada 2017 r.
   dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1420
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2580/2001 z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,
   uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W dniu 4 sierpnia 2017 r. Rada przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1420 (2) dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001, wprowadzające uaktualniony wykaz osób, grup i podmiotów, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 2580/2001 (zwany dalej „wykazem”).

               (2)

               Rada uznała, że nie ma już podstaw, by jeden z podmiotów nadal figurował w wykazie.

               (3)

               Należy zatem odpowiednio zaktualizować ten wykaz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W wykazie, o którym mowa w art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2017 r.

            W imieniu Rady

         F. MOGHERINI

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 70.

      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2017/1420 z dnia 4 sierpnia 2017 r. dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/150 (Dz.U. L 204, z 5.8.2017, s. 3).

      ZAŁĄCZNIK
      Następujący podmiot skreśla się z wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001:
      II.   GRUPY I PODMIOTY

                     „18.

                     »Fuerzas armadas revolucionarias de Colombia« – »FARC« (»Rewolucyjne Siły Zbrojne Kolumbii«).”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2068 z dnia 13 listopada 2017 r. w sprawie niezatwierdzenia sorbinianu potasu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               14.11.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 295/49

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2068
   z dnia 13 listopada 2017 r.
   w sprawie niezatwierdzenia sorbinianu potasu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja otrzymała w dniu 9 października 2015 r. złożony przez Decco Ibérica Post Cosecha S.A.U. wniosek o zatwierdzenie sorbinianu potasu jako substancji podstawowej. W dniu 14 lipca 2016 r. Komisja otrzymała zaktualizowany wniosek. Do tego wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (2)

               Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 12 maja 2017 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące sorbinianu potasu (2). W dniu 20 lipca 2017 r. Komisja przedłożyła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu (3) oraz projekt niniejszego rozporządzenia w sprawie niezatwierdzenia sorbinianu potasu i sfinalizowała oba te dokumenty na potrzeby posiedzenia tego komitetu w dniu 6 października 2017 r.

               (3)

               Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że sorbinian potasu spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4).

               (4)

               W sprawozdaniu technicznym Urzędu wskazano jednak szczególne wątpliwości dotyczące narażenia na sorbinian potasu, zwłaszcza poprzez pozostałości po zastosowaniu pestycydu. Urząd stwierdził, że informacje na temat pozostałości są bardzo ograniczone, co sprawiło, że nie był w stanie przeprowadzić wiarygodnej oceny ryzyka dla konsumentów. Nie można wykluczyć przekroczenia tymczasowego dopuszczalnego dziennego spożycia sorbinianu potasu w związku z dodatkowym narażeniem konsumentów na pozostałości po stosowaniu sorbinianu potasu w charakterze pestycydu.

               (5)

               Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca nie przedstawił uwag.

               (6)

               W związku z tym, jak określono w opracowanym przez Komisję sprawozdaniu z przeglądu, nie stwierdzono, że wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać sorbinianu potasu jako substancji podstawowej.

               (7)

               Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie sorbinianu potasu jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (8)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Nie zatwierdza się substancji sorbinian potasu jako substancji podstawowej.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) 2017 r. Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie zastosowania sorbinianu potasu jako substancji podstawowej do celów ochrony roślin w charakterze fungicydu stosowanego na owocach cytrusowych, pestkowych i ziarnkowych. Publikacja dodatkowa EFSA 2017:EN-1232. 53 s. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1232.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2065 z dnia 13 listopada 2017 r. potwierdzające warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina, określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011, i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408 w odniesieniu do włączenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               14.11.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 295/40

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2065
   z dnia 13 listopada 2017 r.
   potwierdzające warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina, określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011, i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408 w odniesieniu do włączenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. c), art. 78 ust. 2 i art. 80 ust. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Substancja czynna 8-hydroksychinolina została zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 993/2011 (2) i jest wymieniona w wykazie w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3). Zgodnie z wierszem 18 w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 „zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego i bakteriobójczego w szklarniach”.

               (2)

               W dniu 31 stycznia 2014 r. przedsiębiorstwo Probelte S.A.U, na wniosek którego zatwierdzono 8-hydroksychinolinę, złożyło zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wniosek o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina w celu zniesienia ograniczenia dotyczącego zastosowania tej substancji w szklarniach i w celu umożliwienia stosowania środków ochrony roślin zawierających 8-hydroksychinolinę na polach. Dokumentację zawierającą informacje odnoszące się do wnioskowanego rozszerzenia zastosowań przedłożono Hiszpanii – państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1490/2002 (4).

               (3)

               Hiszpania oceniła informacje przedłożone przez wnioskodawcę i przygotowała uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny. W dniu 25 marca 2015 r. Hiszpania przedłożyła to uzupełnienie Komisji z kopią do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

               (4)

               Urząd przekazał uzupełnienie wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim oraz podał je do wiadomości publicznej, wyznaczając okres 60 dni na złożenie pisemnych uwag.

               (5)

               Uwzględniając uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny, Urząd przyjął w dniu 29 kwietnia 2016 r. stanowisko dotyczące 8-hydroksychinoliny (5) w odniesieniu do jej nieograniczonego stosowania na zewnątrz.

               (6)

               Jednocześnie Hiszpania przedłożyła Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosek dotyczący zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8-hydroksychinoliny zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6). Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów wydał opinię (7) w sprawie tego wniosku, stwierdzając, że ta substancja czynna powinna zostać zaklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.

               (7)

               Urząd stwierdził w swoim stanowisku, że zaobserwowano pewne działanie toksyczne na organy wewnątrzwydzielnicze. W związku z tym 8-hydroksychinolina powinna być traktowana jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego. Urząd przedstawił swoje stanowisko wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji oraz podał je do wiadomości publicznej.

               (8)

               Uwzględniając uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny sporządzone przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, opinię Komitetu ds. Oceny Ryzyka ECHA oraz stanowisko Urzędu, w dniu 6 października 2017 r. Komisja przedłożyła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu oraz projekt rozporządzenia.

               (9)

               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do uzupełnienia do sprawozdania z przeglądu dotyczącego 8-hydroksychinoliny. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. Mimo argumentów wysuniętych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować zagrożeń, o których mowa w motywach 6 i 7.

               (10)

               W związku z powyższym nie wykazano, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające 8-hydroksychinolinę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, chyba że utrzymane zostaną obowiązujące obecnie ograniczenia dotyczące tej substancji czynnej.

               (11)

               Ocena złożonego przez wnioskodawcę wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia nie może być traktowana jako przegląd zatwierdzenia 8-hydroksychinoliny. Warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina określone w wierszu 18 w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 powinny zostać niezmienione i potwierdzone.

               (12)

               Zgodnie z art. 80 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/408 (8) zawiera wykaz substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (9) lub zatwierdzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 na podstawie przepisów przejściowych ustanowionych w art. 80 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które spełniają kryteria określone w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 („wykaz substancji kwalifikujących się do zastąpienia”). Ponieważ 8-hydroksychinolina, zatwierdzona zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, również spełnia kryteria określone w pkt 4 tiret szóste i siódme załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy włączyć tę substancję czynną do tego wykazu. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408.

               (13)

               Państwom członkowskim należy przyznać rozsądny termin na dostosowanie się do przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ niektóre wnioski o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające 8-hydroksychinolinę mogą być bliskie finalizacji bez żadnej możliwości przeprowadzenia oceny porównawczej w terminie przewidzianym w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Obowiązek przeprowadzenia oceny porównawczej środków ochrony roślin zawierających substancje nadające się do zastąpienia ustanowiony jest w art. 50 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (14)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Potwierdzenie warunków zatwierdzenia
   Potwierdza się warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina określone w wierszu 18 w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
   Artykuł 2
   Zmiana załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408
   Nazwę „8-hydroksychinolina” dodaje się pomiędzy wpisem „1-metylocyklopropen” a wpisem „aklonifen”.
   Artykuł 3
   Odroczona data rozpoczęcia stosowania art. 2
   Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408 zmienione art. 2 stosuje się do celów art. 50 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wyłącznie do wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające 8-hydroksychinolinę złożonych po dniu 4 kwietnia 2018 r.
   Artykuł 4
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 993/2011 z dnia 6 października 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej 8-hydroksychinolina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 263 z 7.10.2011, s. 1).

      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23).

      (5)  „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej 8-hydroksychinolina). Dziennik EFSA (2016); 14(6):4493. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

      (7)  Opinia w sprawie proponowanej harmonizacji klasyfikacji i oznakowania chinolin-8-olu; 8-hydroksychinoliny na poziomie UE. ECHA 2015. Dostępne na stronie internetowej: www.echa.europa.eu.

      (8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/408 dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie ustalenia wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Dz.U. L 67 z 12.3.2015, s. 18).

      (9)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2067 z dnia 13 listopada 2017 r. w sprawie niezatwierdzenia ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c) jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               14.11.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 295/47

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2067
   z dnia 13 listopada 2017 r.
   w sprawie niezatwierdzenia ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c) jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja otrzymała w dniu 19 czerwca 2015 r. złożony przez Group Peyraud Nature wniosek o zatwierdzenie przyprawy z Capsicum spp. jako substancji podstawowej. Do tego wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (2)

               Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 10 października 2016 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące przedmiotowej substancji (2). W dniu 24 stycznia 2017 r. Komisja przedłożyła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu (3) oraz projekt niniejszego rozporządzenia w sprawie niezatwierdzenia ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c) i sfinalizowała oba te dokumenty na potrzeby posiedzenia tego komitetu w dniu 6 października 2017 r.

               (3)

               Podczas konsultacji zorganizowanych przez Urząd wnioskodawca zgodził się zmienić nazwę substancji podstawowej na „ekstrakt z papryki (kapsantyna, kapsorubina E 160 c)”.

               (4)

               Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że ekstrakt z papryki (kapsantyna, kapsorubina E 160 c) spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) i nie jest stosowany głównie do celów ochrony roślin.

               (5)

               W sprawozdaniu technicznym Urzędu wskazano szczególne wątpliwości dotyczące narażenia na składnik ekstraktu – kapsaicynę – oraz braku oszacowania narażenia w odniesieniu do ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c), zwłaszcza w związku ze stosowaniem w charakterze pestycydu, w wyniku czego nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla operatorów, pracowników, osób postronnych i organizmów innych niż zwalczane.

               (6)

               Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

               (7)

               Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.

               (8)

               W związku z tym, jak określono w opracowanym przez Komisję sprawozdaniu z przeglądu, nie stwierdzono, że wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c) jako substancji podstawowej.

               (9)

               Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie ekstraktu z papryki (kapsantyny, kapsorubiny E 160 c) jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Nie zatwierdza się substancji ekstrakt z papryki (kapsantyna, kapsorubina E 160 c) jako substancji podstawowej.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie zastosowania ekstraktu z papryki – kapsantyny, kapsorubiny E 160 c (zaakceptowana dopuszczalność w przypadku użycia nazwy: przyprawa z Capsicum spp.) jako substancji podstawowej do celów ochrony roślin w charakterze środka odstraszającego różne bezkręgowce, ssaki i ptaki. Publikacja dodatkowa EFSA 2016:EN-1096. 54 s.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).