title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

text:
               ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

               z dnia 23.11.2017 r.

               w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

               (Tekst mający znaczenie dla EOG)

               KOMISJA EUROPEJSKA,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
                  1
               , w szczególności jego art. 39 ust. 10 i art. 42 ust. 13,

               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
                  2
               , w szczególności jego art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 13,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów.

               (2)Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić.

               (3)Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

               (4)Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym.

               (5)Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

               (6)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

               Artykuł 1

               Wykaz kodów

               1.
                     W załączniku I do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745.

               2.
                     W załączniku II do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.

               Artykuł 2

               Wniosek o wyznaczenie

               Jednostki oceniające zgodność stosują wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia przy określaniu rodzajów wyrobów we wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746.

               Artykuł 3

               Wejście w życie

               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

               Sporządzono w Brukseli dnia 23.11.2017 r.

                     W imieniu Komisji,

                     Przewodniczący
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               ZAŁĄCZNIK I

               Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745

               IKODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

               A)Wyroby aktywne

               1)Aktywne wyroby do implantacji

                        KOD MDA

                        Aktywne wyroby do implantacji

                        MDA 0101

                        Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania

                        MDA 0102

                        Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji

                        MDA 0103

                        Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów

                        MDA 0104

                        Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji

               2)Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

                        KOD MDA

                        Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0201

                        Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0202

                        Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0203

                        Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0204

                        Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

               3)Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

                        KOD MDA

                        Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0301

                        Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0302

                        Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0303

                        Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0304

                        Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0305

                        Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0306

                        Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0307

                        Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0308

                        Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0309

                        Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0310

                        Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0311

                        Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0312

                        Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0313

                        Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0314

                        Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0315

                        Oprogramowanie

                        MDA 0316

                        Systemy do gazów medycznych i ich części

                        MDA 0317

                        Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji

                        MDA 0318

                        Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

               B)Wyroby nieaktywne

               1)Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

                        KOD MDN

                        Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

                        MDN 1101

                        Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe

                        MDN 1102

                        Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne

                        MDN 1103

                        Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne

                        MDN 1104

                        Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty

               2)Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

                        KOD MDN

                        Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1201

                        Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1202

                        Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1203

                        Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1204

                        Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1205

                        Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1206

                        Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1207

                        Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1208

                        Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1209

                        Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1210

                        Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1211

                        Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1212

                        Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1213

                        Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji

                        MDN 1214

                        Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

               IIKODY HORYZONTALNE

               1) Wyroby posiadające specyficzne właściwości

                        KOD MDS

                        Wyroby posiadające specyficzne właściwości

                        MDS 1001

                        Wyroby zawierające substancje lecznicze

                        MDS 1002

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

                        MDS 1003

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych

                        MDS 1004

                              1
                           Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

                        MDS 1005

                        Wyroby w stanie sterylnym

                        MDS 1006

                        Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku

                        MDS 1007

                        Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego

                        MDS 1008

                        Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie

                        MDS 1009

                        Wyroby zawierające oprogramowanie / wykorzystujące oprogramowanie / sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające

                        MDS 1010

                        Wyroby z funkcją pomiarową

                        MDS 1011

                        Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych

                        MDS 1012

                        Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745

                        MDS 1013

                        Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III

                        MDS 1014

                        Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro

               2) Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

                        KOD MDT

                        Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

                        MDT 2001

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

                        MDT 2002

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

                        MDT 2003

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

                        MDT 2004

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

                        MDT 2005

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

                        MDT 2006

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

                        MDT 2007

                        Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

                        MDT 2008

                        Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

                        MDT 2009

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

                        MDT 2010

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

                        MDT 2011

                        Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

                        MDT 2012

                        Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia

                        MDT 2013

                        Wyroby poddane regeneracji

               ZAŁĄCZNIK II

               Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746

               IKODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

               1)Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

                        IVR 0101

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

                        IVR 0102

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        KOD IVR

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

                        IVR 0106

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

               2)Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

                        IVR 0201

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

                        IVR 0202

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

               3)Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

                        IVR 0301

                        Wyroby przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu

                        IVR 0302

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

               4)Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

                        IVR 0401

                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania

                        IVR 0402

                        Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania

                        IVR 0403

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

               5)Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń / statusu immunologicznego

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego

                        IVR 0501

                        Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych

                        IVR 0502

                        Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

                        IVR 0503

                        Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik

                        IVR 0504

                        Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej

                        IVR 0505

                        Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi

                        IVR 0506

                        Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń / statusu immunologicznego

               6)Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń / upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

                        IVR 0601

                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób / upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania

                        IVR 0602

                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby

                        IVR 0603

                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania

                        IVR 0604

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

                        KOD IVR

                        Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych

                        IVR 0605

                        Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych

                        IVR 0606

                        Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej

                        IVR 0607

                        Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności

                        IVR 0608

                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych

                        IVR 0609

                        Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych

               7)Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

                        KOD IVR

                        Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

                        IVR 0701

                        Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych

                        IVR 0702

                        Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych

               8)Wyroby klasy A w stanie sterylnym

                        KOD IVR

                        Wyroby klasy A w stanie sterylnym

                        IVR 0801

                        Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

                        IVR 0802

                        Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

                        IVR 0803

                        Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

               IIKODY HORYZONTALNE

               1)Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

                        KOD IVS

                        Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

                        IVS 1001

                        Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych

                        IVS 1002

                        Wyroby przeznaczone do samokontroli

                        IVS 1003

                        Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej

                        IVS 1004

                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

                        IVS 1005

                        Wyroby w stanie sterylnym

                        IVS 1006

                        Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd

                        IVS 1009

                        Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych

                        IVS 1010

                        Wyroby zawierające oprogramowanie / wykorzystujące oprogramowanie / sterowane przez oprogramowanie

               2)Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

                        KOD IVT

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

                        IVT 2001

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

                        IVT 2002

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

                        IVT 2003

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

                        IVT 2004

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

                        IVT 2005

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

                        IVT 2006

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

                        IVT 2007

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

                        IVT 2008

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

                        IVT 2009

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

                        IVT 2010

                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

                        IVT 2011

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

               3)Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu

                        KOD IVP

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających

                        IVP 3001

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji

                        IVP 3002

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii

                        IVP 3003

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii

                        IVP 3004

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej

                        IVP 3005

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii

                        IVP 3006

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej

                        IVP 3007

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych

                        IVP 3008

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy

                        IVP 3009

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości

                        IVP 3010

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii

                        IVP 3011

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

                        IVP 3012

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii

                        IVP 3013

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii

                        IVP 3014

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki

               4)Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

                        KOD IVD

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

                        IVD 4001

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii

                        IVD 4002

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej / biochemii

                        IVD 4003

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)

                        IVD 4004

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki

                        IVD 4005

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia

                        IVD 4006

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki

                        IVD 4007

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii / histologii

                        IVD 4008

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii

                        IVD 4009

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej / diagnostyki

                        IVD 4010

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii

                        IVD 4011

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii

                        IVD 4012

                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii

                     (1)

                        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).


title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

text:
               ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

               z dnia 24.3.2017 r.

               w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

               (Tekst mający znaczenie dla EOG)

               KOMISJA EUROPEJSKA,

               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
                  1
               , w szczególności jego art. 78 ust. 7,

               a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 określa ramy prawne przeprowadzania badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii w celu zapewnienia ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych. W szczególności sponsor badania klinicznego oraz badacz muszą zapewnić, aby badanie kliniczne prowadzone było zgodnie z protokołem i zasadami dobrej praktyki klinicznej. Weryfikacja zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi, protokołem i zasadami dobrej praktyki klinicznej, w tym z normami dotyczącymi integralności danych oraz etyki badań klinicznych, ma się odbywać w drodze inspekcji, za których przeprowadzanie odpowiada państwo członkowskie, w którym odbywa się dana inspekcja.

               (2)Inspekcja w kontekście badań klinicznych może dotyczyć dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych lub dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych.  W art. 63 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 Komisja otrzymała uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych określających szczegółowe ustalenia dotyczące inspekcji w zakresie dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno jedynie określać szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej i wymogów w odniesieniu do szkoleń i kwalifikacji inspektorów do spraw dobrej praktyki klinicznej.

               (3)Państwa członkowskie mogą przeprowadzać inspekcje badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, albo z powodu powiązania danego badania z badaniem klinicznym dopuszczonym w Unii, albo w przypadku gdy dane z badania klinicznego są przywoływane we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne w Unii. Inspekcje te powinny pomagać w ustaleniu, czy takie badania kliniczne zostały przeprowadzone zgodnie z normami równoważnymi z normami unijnymi. Inspekcje badań klinicznych w krajach trzecich mogą być również przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badania kliniczne, których wyniki przywołuje się we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii, spełniają wymogi etyczne określone w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. W związku z tym szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji powinny mieć również zastosowanie do inspekcji prowadzonych poza Unią zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

               (4)Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji (International Conference on Harmonisation – ICH) osiągnęła w 1995 r. porozumienie w sprawie zharmonizowanego podejścia do dobrej praktyki klinicznej. Zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 wytyczne ICH powinny być należycie uwzględnione przez sponsora przy sporządzaniu protokołu i prowadzeniu badania klinicznego. W zakresie, w jakim wytyczne te są zgodne z odpowiednimi przepisami Unii oraz wytycznymi UE, inspektorzy powinni odwoływać się do wytycznych ICH, z uwzględnieniem charakterystyki każdego badania.

               (5)Państwa członkowskie powinny być zobowiązane do utworzenia systemów jakości w celu zapewnienia przestrzegania oraz systematycznego monitorowania procedur inspekcji. Dobrze funkcjonujący system jakości powinien obejmować strukturę organizacyjną, jasne procesy i procedury, w tym standardowe procedury operacyjne stosowane przez inspektorów podczas wykonywania ich zadań, jasno zdefiniowane szczegółowe informacje o zadaniach i obowiązkach inspektorów oraz obowiązujących ich wymogach szkoleniowych, jak również odpowiednie zasoby i mechanizmy, których celem jest wyeliminowanie niezgodności.

               (6)Należy umożliwić inspektorom zapewnienie praktycznej skuteczności przepisów dotyczących dobrej praktyki klinicznej. Cel ten powinien znaleźć odzwierciedlenie w minimalnych wymogach dotyczących kwalifikacji inspektorów, w szczególności w odniesieniu do ich kształcenia i szkolenia. Z tych samych powodów należy określić szczegółowe zasady dotyczące procedur inspekcji.

               (7)W celu zapewnienia skuteczności inspekcji inspektorom należy przyznać niezbędne uprawnienia w zakresie dostępu do pomieszczeń i danych. Obejmuje to w szczególności wszelkie laboratoria prowadzące analizy w ramach badania klinicznego, obiekty podmiotu prowadzącego badania kliniczne na zlecenie i pomieszczenia sponsora. Powinni oni mieć również możliwość skontaktowania się w uzasadnionych przypadkach z uczestnikami badania klinicznego.

               (8)W celu zapewnienia zgodności z ustaleniami dotyczącymi inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie powinny wprowadzić w razie potrzeby środki naprawcze. Jeżeli podczas inspekcji stwierdzone zostaną poważna niezgodność lub naruszenie zasad albo uprawnienia inspektorów do prowadzenia inspekcji nie zostaną uznane przez sponsorów, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zastosowania kar.

               (9)Aby zapewnić ochronę informacji poufnych, zwłaszcza danych osobowych uczestników badań klinicznych odnoszących się do zdrowia, jak również poufnych informacji handlowych, inspektorów i ekspertów uczestniczących w inspekcjach powinny obowiązywać najwyższe normy poufności oraz odpowiednie wymogi wynikające z prawa Unii, prawa krajowego oraz umów międzynarodowych. Inspektorzy i eksperci uczestniczący w inspekcjach powinni przy przetwarzaniu danych osobowych stosować się do wymogów dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
                  2
               .

               (10)Należy uchylić dyrektywę Komisji 2005/28/WE
                  3
               , aby zapewnić obowiązywanie tylko jednego zestawu przepisów stosowanych w prowadzeniu inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej w badaniach klinicznych, również w badaniach klinicznych regulowanych dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
               . Jednakże w celu zapewnienia zgodności z art. 98 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 określającym okres przejściowy, umożliwiający – w przypadku niektórych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne – dalsze stosowanie przepisów dyrektywy 2001/20/WE, dyrektywa 2005/28/WE – z wyjątkiem jej rozdziałów 5 i 6 odnoszących się do procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej i inspektorów – powinna nadal mieć zastosowanie w tym okresie przejściowym do wszystkich badań klinicznych dopuszczonych na podstawie dyrektywy 2001/20/WE.

               (11)Rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno mieć miejsce równocześnie z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

               (12)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

               Rozdział I

               Przepisy ogólne

               Artykuł 1
               Zakres

               Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do inspekcji:

               a)badań klinicznych prowadzonych w Unii, w tym ośrodków badań klinicznych związanych z tymi badaniami, ale zlokalizowanych poza Unią;

               b)badań klinicznych, o których mowa we wnioskach o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z art. 25 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

               c)badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, które przywołuje się we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii.

               Artykuł 2
               Ramy czasowe inspekcji

               Inspekcje mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji:

               a)przed rozpoczęciem badań klinicznych, w ich trakcie lub po ich zakończeniu;

               b)jako część procedury weryfikacyjnej wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

               c)w następstwie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

               Artykuł 3
               System jakości

               1.Każde państwo członkowskie tworzy odpowiednio przygotowany system jakości zapewniający przestrzeganie i systematyczne monitorowanie procedur inspekcji.

               Państwa członkowskie zapewniają aktualność tych systemów jakości.

               2.Każdy inspektor ma dostęp do standardowych procedur operacyjnych, szczegółowego zakresu swoich zadań, obowiązków i wymogów szkoleniowych oraz przestrzega ich.

               Rozdział II

               Inspektorzy

               Artykuł 4
               Kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie

               1.Inspektorzy muszą mieć ukończone studia wyższe lub posiadać równorzędne doświadczenie w zakresie medycyny, farmacji, farmakologii, toksykologii lub w innych dziedzinach związanych z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

               2.Inspektorzy przechodzą odpowiednie szkolenie obejmujące udział w inspekcjach. Ich potrzeby szkoleniowe, niezbędne do utrzymania lub doskonalenia ich umiejętności, są regularnie oceniane przez osobę do tego wyznaczoną.

               3.Inspektorzy posiadają wiedzę na temat zasad i procedur opracowywania produktów leczniczych oraz badań klinicznych oraz znają odpowiednie unijne i krajowe przepisy i wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

               4.Inspektorzy muszą mieć możliwość dokonywania profesjonalnego osądu co do zgodności z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami i wytycznymi. Muszą potrafić ocenić integralność danych, jak również aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych.

               5.Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych i zarządzania nimi, jak również organizację i sposoby regulacji systemów opieki zdrowotnej w danych państwach członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, w państwach trzecich.

               6.Inspektorzy muszą być w stanie ocenić stopień ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, jak również integralności danych.

               7.Inspektorzy muszą być świadomi obowiązujących przepisów w zakresie poufności i ochrony danych osobowych.

               8.Państwa członkowskie prowadzą rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów i aktualizują te dane przez cały okres aktywności zawodowej danego inspektora.

               Artykuł 5
               Konflikt interesów i bezstronność

               1.Inspektorzy muszą być wolni od jakichkolwiek wpływów, które mogłyby oddziaływać na ich bezstronność lub ocenę.

               2.Inspektorzy nie mogą mieć konfliktu interesów. W szczególności muszą oni być niezależni od wszystkich następujących podmiotów:

               a)sponsor;

               b)badacze uczestniczący w badaniu klinicznym;

               c)osoby finansujące badanie kliniczne;

               d)wszelkie inne osoby uczestniczące w prowadzeniu badania klinicznego.

               3.Każdy inspektor sporządza roczną deklarację swoich interesów finansowych i innych powiązań z podmiotami, które mogą być potencjalnie poddane inspekcji. Deklarację taką uwzględnia się przy przydzielaniu danemu inspektorowi konkretnej inspekcji.

               Rozdział III

               Procedury inspekcji

               Artykuł 6
               Przedmiot inspekcji

               1.Inspektorzy sprawdzają przestrzeganie wymogów rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w tym ochronę praw i dobrostanu uczestników badań klinicznych, jakość i integralność danych uzyskanych w badaniu klinicznym, przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym aspektów etycznych i odpowiednich przepisów krajowych.

               Artykuł 7
               Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie

               1.Państwa członkowskie wprowadzają stosowne procedury co najmniej w odniesieniu do:

               a)wyznaczenia ekspertów towarzyszących inspektorom, jeśli podczas inspekcji wymagana jest dodatkowa ekspertyza;

               b)organizowania inspekcji poza Unią;

               c)weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym metody sprawdzania procedur zarządzania badaniem oraz warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następczych, takich jak przegląd analizy przyczyny poważnych niezgodności oraz weryfikacja wdrożenia przez sponsora działań naprawczych i zapobiegawczych.

               Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.

               2.Państwa członkowskie określają również uprawnienia ekspertów wyznaczonych do towarzyszenia inspektorom.

               Artykuł 8
               Niezapowiedziane inspekcje

               Inspekcje mogą być w razie konieczności przeprowadzane bez zapowiedzi.

               Artykuł 9
               Współpraca między państwami członkowskimi

               1.Państwa członkowskie współpracują między sobą, z Komisją oraz z Europejską Agencją Leków w dążeniu do rozwijania i doskonalenia powszechnie uznanych norm inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Współpraca ta może mieć formę wspólnych inspekcji, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.

               2.Komisja udostępnia publicznie wszelkie dokumenty zawierające wytyczne na temat powszechnie uznanych norm przeprowadzania inspekcji, opracowane we współpracy z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków.

               3.Europejska Agencja Leków przetwarza i udostępnia państwom członkowskim informacje dotyczące zapowiedzianych, planowanych lub przeprowadzonych inspekcji, aby wesprzeć państwa członkowskie w zapewnieniu najbardziej efektywnego wykorzystania zasobów przy planowaniu inspekcji.

               4.Państwa członkowskie mogą zwrócić się o pomoc do właściwego organu krajowego innego państwa członkowskiego w kwestiach związanych z inspekcją.

               Artykuł 10
               Uprawnienia inspektorów

               1.Inspekcje są prowadzone przez inspektorów wyznaczonych przez państwa członkowskie.

               Państwo członkowskie może wyznaczyć zespoły inspektorów oraz wyznaczyć ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach, którzy towarzyszą inspektorom, aby w przypadku każdej inspekcji zapewnić dostępność koniecznych umiejętności.

               2.Inspektorzy są upoważnieni do inspekcji ośrodków badań klinicznych, dokumentów, obiektów, rejestrów, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów, systemu jakości, danych oraz wszelkich innych zasobów i podmiotów, które są uznane przez właściwy organ za powiązane z danym badaniem klinicznym.

               3.Podczas przeprowadzania inspekcji inspektorzy są upoważnieni do wejścia na teren ośrodka i innych powiązanych pomieszczeń oraz do dostępu do danych, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów.

               4.Inspektorzy są upoważnieni do sporządzania kopii rejestrów i dokumentów, wydruków rejestrów elektronicznych oraz robienia zdjęć pomieszczeń i wyposażenia.

               5.Inspektorzy są upoważnieni do zwrócenia się do przedstawicieli lub pracowników kontrolowanego podmiotu oraz wszystkich podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznych o złożenie wyjaśnień dotyczących przedmiotu i celu inspekcji oraz do zapisania ich odpowiedzi.

               6.Inspektorzy są upoważnieni do bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania klinicznego, w szczególności w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że uczestnicy ci nie otrzymali odpowiednich informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

               7.Państwa członkowskie zapewniają inspektorom odpowiednie środki identyfikacji.

               8.Państwa członkowskie tworzą ramy prawne i administracyjne zapewniające inspektorom z innych państw członkowskich, na żądanie i w stosownych przypadkach, dostęp do ośrodków, wszelkich pomieszczeń podmiotów powiązanych z badaniem klinicznym oraz dostęp do odpowiednich danych.

               Artykuł 11
               Uznawanie wyników inspekcji

               Inspektorzy przeprowadzają inspekcje w imieniu Unii. Wyniki tych inspekcji są uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.

               W przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do weryfikacji zgodności ze stosownymi przepisami, państwa członkowskie lub Europejska Agencja Leków, w ramach jej uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, informują o tym Komisję. Komisja, po konsultacji z tymi państwami członkowskimi i z Europejską Agencją Leków, może zażądać przeprowadzenia kolejnej inspekcji.

               Artykuł 12
               Zasoby

               Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednią liczbę inspektorów, aby zapewnić skuteczną weryfikację zgodności badań klinicznych z obowiązującymi wymogami oraz terminowe sporządzanie sprawozdań z wyników inspekcji.

               Artykuł 13
               Sprawozdania i rejestry z inspekcji

               Bez uszczerbku dla obowiązku przedkładania sprawozdań z inspekcji za pośrednictwem portalu UE zgodnie z art. 78 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, państwa członkowskie przechowują przez co najmniej 25 lat odpowiednie rejestry z inspekcji krajowych oraz inspekcji przeprowadzonych poza swoim terytorium, wraz z informacjami o wynikach inspekcji w zakresie przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej i o wszystkich działaniach podjętych przez sponsora bądź państwo członkowskie w następstwie inspekcji. Sprawozdania z inspekcji przedkładane za pośrednictwem portalu UE nie zawierają danych osobowych uczestników badań klinicznych.

               Artykuł 14
               Poufność

               Inspektorzy i eksperci wyznaczeni do zespołu inspekcji zapewniają poufność informacji, do których uzyskują dostęp w związku z inspekcją w zakresie dobrej praktyki klinicznej.

               ROZDZIAŁ IV

               PRZEPISY KOŃCOWE

               Artykuł 15
               Uchylenie

               Dyrektywa 2005/28/WE traci moc z dniem, o którym mowa w art. 17 akapit drugi.

               Artykuł 16
               Przepisy przejściowe

               Dyrektywa 2005/28/WE, z wyjątkiem jej rozdziałów 5 i 6, ma nadal zastosowanie do badań klinicznych objętych dyrektywą 2001/20/WE, zgodnie z art. 98 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

               Artykuł 17
               Wejście w życie

               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

               Niniejsze rozporządzenie stosuje się po upływie sześciu miesięcy od daty publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

               Sporządzono w Brukseli, dnia 24.3.2017 r.

                     W imieniu Komisji

                     Przewodniczący
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).