title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 733/2011 z dnia 22 lipca 2011 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Kołocz śląski/kołacz śląski (ChOG)]

text:
               27.7.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 195/32

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 733/2011
   z dnia 22 lipca 2011 r.
   rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Kołocz śląski/kołacz śląski (ChOG)]
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 510/2006 wniosek Polski o rejestrację nazwy „Kołocz śląski/kołacz śląski” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
                   (2).

               (2)

               Ponieważ do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, nazwa ta powinna zostać zarejestrowana,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Nazwa wymieniona w załączniku do niniejszego rozporządzenia zostaje zarejestrowana.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 lipca 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,
         Dacian CIOLOŞ

            Członek Komisji

      (1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, s. 12.

      (2)  Dz.U. C 299 z 5.11.2010, s. 7.

      ZAŁĄCZNIK
      Środki spożywcze, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 510/2006:

         Klasa 2.4.   Chleb, ciasto, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarskie

      POLSKA
      Kołocz śląski/kołacz śląski (ChOG)


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/967 z dnia 22 czerwca 2015 r. określające ilości, jakie należy dodać do ilości ustalonej dla podokresu od dnia 1 października do dnia 31 grudnia 2015 r. w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem (WE) nr 1384/2007 na mięso drobiowe pochodzące z Izraela

text:
               23.6.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 157/40

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/967
   z dnia 22 czerwca 2015 r.
   określające ilości, jakie należy dodać do ilości ustalonej dla podokresu od dnia 1 października do dnia 31 grudnia 2015 r. w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem (WE) nr 1384/2007 na mięso drobiowe pochodzące z Izraela
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 188 ust. 2 i 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1384/2007 (2) otwarto roczne kontyngenty taryfowe na przywóz produktów z sektora mięsa drobiowego pochodzących z Izraela.

               (2)

               Ilości objęte wnioskami o pozwolenia na przywóz, złożonymi w okresie od dnia 1 do dnia 7 czerwca 2015 r. w odniesieniu do podokresu od dnia 1 lipca do dnia 30 września 2015 r. są mniejsze niż ilości dostępne. Należy zatem określić ilości, w odniesieniu do których nie złożono wniosków, i dodać je do ilości ustalonej dla następnego podokresu obowiązywania kontyngentu,

               (3)

               W celu zapewnienia skuteczności przedmiotowego środka niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Ilości, w odniesieniu do których nie złożono wniosków o wydanie pozwolenia na przywóz na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1384/2007 i które dodaje się do podokresu od dnia 1 października do dnia 31 grudnia 2015 r., są wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 czerwca 2015 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

         Jerzy PLEWA

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1384/2007 z dnia 26 listopada 2007 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 2398/96 w odniesieniu do otwarcia i zarządzania niektórymi kontyngentami na przywóz do Wspólnoty produktów z sektora mięsa drobiowego pochodzących z Izraela (Dz.U. L 309 z 27.11.2007, s. 40).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nr porządkowy

                  Ilości, w odniesieniu do których nie złożono wniosków i które należy dodać do ilości dostępnych dla podokresu od dnia 1 października do dnia 31 grudnia 2015 r.
                  (w kg)

                  09.4091

                  420 000

                  09.4092

                  2 830 000


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1473 z dnia 26 sierpnia 2015 r. zmieniające po raz 235. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida

text:
               28.8.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 225/5

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1473
   z dnia 26 sierpnia 2015 r.
   zmieniające po raz 235. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 z dnia 27 maja 2002 r. wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1 lit. a) i art. 7a ust. 5,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.

               (2)

               W dniu 17 sierpnia 2015 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych zdecydował się zmienić dwa wpisy w wykazie osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych. Ponadto w dniu 18 sierpnia 2015 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa ONZ podjął decyzję o wykreśleniu z tego wykazu jednej osoby fizycznej.

               (3)

               Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002.

               (4)

               Aby zapewnić skuteczność środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie w trybie natychmiastowym,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 26 sierpnia 2015 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

            Szef Służby ds. Instrumentów Polityki Zagranicznej

      (1)  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 9.

      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się następujące zmiany:

                  1)

                  w tytule „Osoby fizyczne” zmienia się następujące wpisy:

                              a)

                              wpis „Maxamed Cabdullaah Ciise, (alias: a) Maxamed Cabdullaahi Ciise, b) Maxammed Cabdullaahi, c) Cabdullah Mayamed Ciise). Adres: somalijskie. Data urodzenia: 8.10.1974 r. Miejsce urodzenia: Kismaayo, Somalia. Obywatelstwo: somalijskie. Krajowy numer identyfikacyjny: PX910063D (krajowy numer identyfikacyjny w Zjednoczonym Królestwie). Dodatkowe informacje: Przebywa w Somalii od kwietnia 2009 r. po przeniesieniu ze Zjednoczonego Królestwa. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 2a ust. 4 lit. b): 12.11.2003 r.” w tytule „Osoby fizyczne” otrzymuje brzmienie:
                              „Maxamed Cabdullaah Ciise, (alias: a) Maxamed Cabdullaahi Ciise, b) Maxammed Cabdullaahi, c) Cabdullah Mayamed Ciise). Adres: Somalia. Data urodzenia: 8.10.1974 r. Miejsce urodzenia: Kismaayo, Somalia. Obywatelstwo: somalijskie. Dodatkowe informacje: Przebywa w Somalii od kwietnia 2009 r. po przeniesieniu ze Zjednoczonego Królestwa. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 2a ust. 4 lit. b): 12.11.2003 r.”;

                              b)

                              wpis „Abd Al Wahab Abd Al Hafiz (alias: a) Ferdjani Mouloud, b) Mourad, c) Rabah Di Roma, d) Abdel Wahab Abdelhafid e) Said). Data urodzenia: 7.9.1967, b) 30.10.1968. Miejsce urodzenia: a) Algier, Algieria; b) Algieria. Dodatkowe informacje: a) nakaz aresztowania wydany przez władze włoskie; b) uważa się, że ukrywa się przed włoskim wymiarem sprawiedliwości od czerwca 2009 r. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 2a ust. 4 lit. b): 17.3.2004.” w tytule „Osoby fizyczne” otrzymuje brzmienie:
                              „Abd Al Wahab Abd Al Hafiz (alias: a) Mouloud Ferdjani, b) Abdelwahab Abdelhafid, c) Abdel Wahab Abdelhafid, d) Abdewahab Abdel Hafid, e) Abedel Wahad Abdelhafio, f) Abdelouahab Abdelhafid, g) Mourad, h) Said, i) Rabah Di Roma). Data urodzenia: a) 7.9.1967 r., b) 30.10.1968 r. Miejsce urodzenia: a) Algier, Algieria, b) Algieria, c) El Harrach, Algeria. Obywatelstwo: algierskie. Nr paszportu: 3525282 (numer algierski. Wydany na nazwisko Abdelouahab Abdelhafid). Dodatkowe informacje: zdjęcie dostępne do opublikowania w specjalnym ogłoszeniu Rady Bezpieczeństwa ONZ i Interpolu. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 2a ust. 4 lit. b): 17.3.2004 r.”;

                  2)

                  w tytule „Osoby fizyczne” wykreśla się następujący wpis:
                  „Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Eliwah (alias: a) Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Eliwa, b) Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Alaiwah, c) Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Elaiwa, d) Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Ilewah, e) Al Sayyid Ahmed Fathi Hussein Alaywah, f) El Sayed Ahmad Fathi Hussein Elaiwa, g) Hatim, h) Hisham, i) Abu Umar, j) El-Sayed Ilawah). Data urodzenia: a) 30.7.1964, b) 30.1.1964, c) 3.7.1954. Adres: Zjednoczone Królestwo. Miejsce urodzenia: Suez, Egipt. Obywatelstwo: egipskie. Nr paszportu: RP0185179 (paszport Zjednoczonego Królestwa na nazwisko Al-Sayyid Ilewah, wydany dnia 11.9.2001, traci ważność dnia 11.9.2011). Dodatkowe informacje: a) imię ojca: Fathi Hussein Elaiwa, c) członek Egipskiego Dżihadu Islamskiego. Data wyznaczenia, o której mowa w art. 2a ust. 4 lit. b): 29.9.2005 r.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 896/2011 z dnia 2 września 2011 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

text:
               8.9.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 231/7

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 896/2011
   z dnia 2 września 2011 r.
   dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towaru określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (2)

               Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej, bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

               (3)

               Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł, towar opisany w kolumnie 1. tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodu CN wskazanego w kolumnie 2., na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3. tej tabeli.

               (4)

               Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana przez organy celne państw członkowskich odnośnie do klasyfikacji towarów w Nomenklaturze scalonej, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez otrzymującego przez okres trzech miesięcy, zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (2).

               (5)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Towar opisany w kolumnie 1. tabeli zamieszczonej w załączniku klasyfikuje się w Nomenklaturze scalonej do kodu CN wskazanego w kolumnie 2. tej tabeli.
   Artykuł 2
   Wiążąca informacja taryfowa wydana przez organy celne państw członkowskich, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, może być nadal przywoływana przez okres trzech miesięcy, zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,
         Algirdas ŠEMETA

            Członek Komisji

      (1)  Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK

                  Opis towarów

                  Klasyfikacja
                  (kod CN)

                  Uzasadnienie

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Taśmy odblaskowe przeznaczone do umieszczania na odzieży ochronnej i mundurach za pomocą kleju aktywowanego na gorąco.
                  Produkt ma grubość 140-155 μm (bez warstwy ochronnej papieru) i składa się z następujących warstw:

                              —

                              60-70 μm mikrokulek szklanych z metalicznym lustrem z jednej strony, związanych z elastomerem poli(akrylonitrylowo-butadienowym) (o grubości elastomeru 15-20 μm),

                              —

                              80-85 μm poliestrowego kleju aktywowanego na gorąco oraz

                              —

                              warstwy ochronnej papieru do usunięcia przed użyciem.

                        Produkt występuje w pojedynczych paskach lub rolkach.

                  4008 21 90

                  Klasyfikacja wyznaczona jest przez reguły 1., 3 b) i 6. Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej, uwagi 1. i 9. do działu 40 oraz brzmienie kodów CN 4008, 4008 21 i 4008 21 90.
                  Produkt składa się z różnych warstw składników i dlatego należy go klasyfikować zgodnie z materiałami składowymi, które nadają temu produktowi jego zasadniczy charakter.
                  Mikrokulki szklane odgrywają ważną rolę w procesie odblaskowym, ale ich klasyfikacja do pozycji 7018, jako kuleczki szklane, jest wykluczona, ponieważ rola elastomeru, jaką jest utrzymywanie szklanych mikrokulek w miejscu, jest dominująca.
                  Chociaż warstwa poliestrowa jest warstwą najgrubszą, klasyfikacja do pozycji 3920, jako arkusza termoplastycznego polimeru, jest wykluczona, ponieważ elastomer, w którym szklane mikrokulki są osadzone, jest najważniejszym składnikiem dla spójności szklanych mikrokulek i w związku z tym nadającym produktowi właściwości odblaskowe.
                  Ponieważ elastomer nadaje produktowi jego zasadniczy charakter, należy go zatem klasyfikować, zgodnie z regułą ORI 3 b) do pozycji 4008, jako płytę, arkusz, taśmę z gumy innej niż ebonit.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 784/2011 z dnia 5 sierpnia 2011 r. w sprawie płatności zaliczkowych, które mają być wypłacone od dnia 16 października 2011 r. z tytułu płatności bezpośrednich wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Rady (WE) nr 73/2009 ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego dla rolników w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników

text:
               6.8.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 203/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 784/2011
   z dnia 5 sierpnia 2011 r.
   w sprawie płatności zaliczkowych, które mają być wypłacone od dnia 16 października 2011 r. z tytułu płatności bezpośrednich wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Rady (WE) nr 73/2009 ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego dla rolników w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 73/2009 z dnia 19 stycznia 2009 r. ustanawiające wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego dla rolników w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiające określone systemy wsparcia dla rolników, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1290/2005, (WE) nr 247/2006, (WE) nr 378/2007 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1782/2003 (1), w szczególności jego art. 29 ust. 4 lit. a),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 29 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 73/2009 płatności w ramach systemów wsparcia wymienionych w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia dokonywane są w okresie od dnia 1 grudnia do dnia 30 czerwca kolejnego roku kalendarzowego. Jednakże art. 29 ust. 4 lit. a) wspomnianego rozporządzenia pozwala Komisji na umożliwienie dokonania płatności zaliczkowych.

               (2)

               Niekorzystne warunki pogodowe w Europie w 2011 r. – bardzo surowa zima oraz późna wiosna, a następnie wysokie temperatury oraz dotkliwa susza – były przyczyną poważnych szkód w uprawach i produkcji pasz. W rezultacie rolnicy, a w szczególności hodowcy bydła, ponieśli duże straty finansowe. Trudności te zostały spotęgowane przez obecny kryzys finansowy, w wyniku którego wielu rolników doświadczyło problemów z płynnością finansową. Tę trudną już sytuację pogorszyła jeszcze fala zakażeń bakterią E.coli, która doprowadziła do dramatycznego spadku popytu na warzywa i owoce oraz ich cen na rynkach rolnych. W celu złagodzenia wspomnianych trudności należy umożliwić rolnikom otrzymanie płatności zaliczkowych w wysokości do 50 % z systemów wsparcia wymienionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 73/2009. Państwa członkowskie powinny mieć również możliwość zwiększenia płatności zaliczkowych, o których mowa w art. 82 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1121/2009 (2), do 80 % w odniesieniu do płatności z tytułu wołowiny i cielęciny, określonych w tytule IV rozdział 1 sekcja 11 rozporządzenia (WE) nr 73/2009.

               (3)

               W celu zagwarantowania, że płatności zaliczkowe zostaną zaksięgowane w ramach roku budżetowego 2012, należy ich dokonać począwszy od dnia 16 października 2011 r. Konieczna weryfikacja spełniania warunków kwalifikowalności zgodnie z art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 73/2009 powinna jednakże zostać przeprowadzona przed dokonaniem płatności zaliczkowych z uwagi na właściwe zarządzanie finansowe.

               (4)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Płatności Bezpośrednich,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Począwszy od dnia 16 października 2011 r. i pod warunkiem że zakończono weryfikację spełniania warunków kwalifikowalności zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 73/2009, państwa członkowskie mogą dokonywać płatności zaliczkowych w wysokości do 50 % z tytułu płatności bezpośrednich wymienionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 73/2009 w odniesieniu do wniosków złożonych w 2011 r.
   Państwa członkowskie uprawnione są do zwiększenia kwoty, o której mowa w akapicie pierwszym, do 80 % w odniesieniu do płatności z tytułu wołowiny i cielęciny, określonych w tytule IV rozdział 1 sekcja 11 rozporządzenia (WE) nr 73/2009.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 5 sierpnia 2011 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 30 z 31.1.2009, s. 16.

      (2)  Dz.U. L 316 z 2.12.2009, s. 27.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 12/2013 z dnia 10 stycznia 2013 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               11.1.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 7/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 12/2013
   z dnia 10 stycznia 2013 r.
   ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

               (2)

               Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2013 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod państw trzecich (1)

                  Standardowa wartość w przywozie

                  0702 00 00

                  IL

                  51,1

                  MA

                  58,1

                  TN

                  81,0

                  TR

                  109,6

                  ZZ

                  75,0

                  0707 00 05

                  TR

                  151,3

                  ZZ

                  151,3

                  0709 91 00

                  EG

                  158,2

                  ZZ

                  158,2

                  0709 93 10

                  MA

                  102,7

                  TR

                  143,7

                  ZZ

                  123,2

                  0805 10 20

                  EG

                  60,2

                  MA

                  61,6

                  TR

                  68,7

                  ZA

                  103,7

                  ZZ

                  73,6

                  0805 20 10

                  MA

                  92,4

                  ZZ

                  92,4

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  IL

                  91,3

                  TR

                  92,1

                  ZZ

                  91,7

                  0805 50 10

                  TR

                  86,0

                  ZZ

                  86,0

                  0808 10 80

                  BA

                  47,0

                  CA

                  164,3

                  CN

                  85,1

                  MK

                  32,8

                  US

                  193,4

                  ZZ

                  104,5

                  0808 30 90

                  CN

                  50,7

                  US

                  141,5

                  ZZ

                  96,1

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 707/2012 z dnia 1 sierpnia 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               2.8.2012

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 206/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 707/2012
   z dnia 1 sierpnia 2012 r.
   ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

               (2)

               Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2012 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod państw trzecich (1)

                  Standardowa wartość w przywozie

                  0702 00 00

                  MK

                  58,9

                  TR

                  55,3

                  XS

                  32,3

                  ZZ

                  48,8

                  0707 00 05

                  MK

                  53,8

                  TR

                  100,7

                  ZZ

                  77,3

                  0709 93 10

                  TR

                  107,5

                  ZZ

                  107,5

                  0805 50 10

                  AR

                  92,1

                  TR

                  91,0

                  UY

                  96,7

                  ZA

                  101,9

                  ZZ

                  95,4

                  0806 10 10

                  EG

                  227,2

                  IL

                  176,8

                  IN

                  210,3

                  MA

                  251,0

                  MX

                  301,8

                  TR

                  146,5

                  ZZ

                  218,9

                  0808 10 80

                  AR

                  187,9

                  BR

                  91,9

                  CL

                  115,4

                  NZ

                  129,0

                  US

                  181,3

                  ZA

                  114,5

                  ZZ

                  136,7

                  0808 30 90

                  AR

                  200,3

                  CL

                  135,9

                  ZA

                  117,3

                  ZZ

                  151,2

                  0809 29 00

                  TR

                  397,6

                  ZZ

                  397,6

                  0809 30

                  TR

                  167,9

                  ZZ

                  167,9

                  0809 40 05

                  BA

                  62,1

                  IL

                  60,5

                  ZZ

                  61,3

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 569/2011 z dnia 15 czerwca 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               16.6.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 158/29

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 569/2011
   z dnia 15 czerwca 2011 r.
   ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 138 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   Rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z krajów trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XV do wspomnianego rozporządzenia,
   PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (WE) nr 1580/2007, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 16 czerwca 2011 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 350 z 31.12.2007, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod krajów trzecich (1)

                  Standardowa stawka celna w przywozie

                  0702 00 00

                  MA

                  90,3

                  MK

                  31,8

                  TR

                  93,0

                  ZZ

                  71,7

                  0707 00 05

                  TR

                  112,2

                  ZZ

                  112,2

                  0709 90 70

                  TR

                  117,4

                  ZZ

                  117,4

                  0805 50 10

                  AR

                  74,7

                  CL

                  79,9

                  TR

                  63,4

                  ZA

                  98,2

                  ZZ

                  79,1

                  0808 10 80

                  AR

                  107,8

                  BR

                  74,6

                  CL

                  95,6

                  CN

                  99,6

                  NZ

                  114,6

                  US

                  178,7

                  UY

                  57,7

                  ZA

                  99,5

                  ZZ

                  103,5

                  0809 10 00

                  TR

                  166,5

                  ZZ

                  166,5

                  0809 20 95

                  TR

                  409,3

                  XS

                  175,4

                  ZZ

                  292,4

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) nr 38/2011 z dnia 18 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1292/2007 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz folii z politereftalanu etylenu (PET) pochodzącej z Indii

text:
               20.1.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 15/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) NR 38/2011
   z dnia 18 stycznia 2011 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1292/2007 nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz folii z politereftalanu etylenu (PET) pochodzącej z Indii
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1225/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Wspólnoty Europejskiej (1) („rozporządzenie podstawowe”), w szczególności jego art. 9 ust. 4 i art. 11 ust. 3, 5 i 6,
   uwzględniając wniosek przedstawiony przez Komisję Europejską („Komisja”) po konsultacji z Komitetem Doradczym,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   A.   PROCEDURA

   1.   Wcześniejsze dochodzenia oraz obowiązujące środki antydumpingowe

               (1)

               Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1676/2001 (2) Rada nałożyła w sierpniu 2001 r. ostateczne cło antydumpingowe na przywóz folii z politereftalanu etylenu (PET) pochodzącej między innymi z Indii. Środki przyjęły formę cła antydumpingowego ad valorem na poziomie od 0 % do 62,6 % nałożonego na przywóz pochodzący od indywidualnie wskazanych producentów eksportujących, ze stawką cła rezydualnego w wysokości 53,3 % nałożoną na przywóz od wszystkich innych przedsiębiorstw.

               (2)

               Rozporządzeniem (WE) nr 366/2006 (3) Rada zmieniła w marcu 2006 r. środki wprowadzone w drodze rozporządzenia (WE) nr 1676/2001. Nałożono cło antydumpingowe na poziomie od 0 % do 18 %, biorąc pod uwagę ustalenia przeglądu wygaśnięcia ostatecznych ceł wyrównawczych (rozporządzenie Rady (WE) nr 367/2006 (4)).

               (3)

               W wyniku przeglądu okresowego dotyczącego subsydiowania indyjskiego producenta folii z PET, przedsiębiorstwa Garware Polyester Limited, rozporządzeniem (WE) nr 1288/2006 (5) Rada dokonała w sierpniu 2006 r. zmiany ostatecznego cła antydumpingowego nałożonego na to przedsiębiorstwo rozporządzeniem (WE) nr 1676/2001.

               (4)

               Na wniosek nowego producenta eksportującego, rozporządzeniem (WE) nr 1424/2006 (6) Rada zmieniła we wrześniu 2006 r. rozporządzenie (WE) nr 1676/2001 w odniesieniu do jednego indyjskiego eksportera. W zmienionym rozporządzeniu ustalono dla tego przedsiębiorstwa margines dumpingu w wysokości 15,5 % i stawkę cła antydumpingowego w wysokości 3,5 %, biorąc pod uwagę margines subsydium wywozowego dla tego przedsiębiorstwa ustalony w dochodzeniu antysubsydyjnym, które doprowadziło do przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 367/2006. Ponieważ w odniesieniu do przedsiębiorstwa nie określono indywidualnego cła wyrównawczego, zastosowano stawkę cła ustaloną dla wszystkich innych przedsiębiorstw.

               (5)

               W wyniku przeglądu wygaśnięcia na mocy art. 11 ust. 2 rozporządzenia podstawowego, rozporządzeniem (WE) nr 1292/2007 (7) Rada nałożyła w listopadzie 2007 r. ostateczne cło antydumpingowe na przywóz folii z PET pochodzącej z Indii. Tym samym rozporządzeniem zakończono częściowy przegląd okresowy, przeprowadzony zgodnie z art. 11 ust. 3 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego, ograniczony do zbadania dumpingu w odniesieniu do jednego indyjskiego producenta eksportującego.

               (6)

               W wyniku częściowego przeglądu okresowego wszczętego przez Komisję z własnej inicjatywy i dotyczącego subsydiowania pięciu indyjskich producentów folii z PET, rozporządzeniem (WE) nr 15/2009 (8) Rada dokonała w styczniu 2009 r. zmiany ostatecznych ceł antydumpingowych nałożonych na te przedsiębiorstwa rozporządzeniem (WE) nr 1292/2007 i ostatecznych środków wyrównawczych nałożonych na te przedsiębiorstwa rozporządzeniem (WE) nr 367/2006.

               (7)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1292/2007 utrzymano rozszerzenie tych środków na Brazylię i Izrael, przy czym określone przedsiębiorstwa zostały z nich zwolnione. Ostatnią zmianę rozporządzenia 1292/2007 w tym względzie wprowadzono rozporządzeniem Rady (UE) nr 806/2010 (9).

               (8)

               Wnioskodawca, który wystąpił o niniejszy przegląd okresowy – Garware Polyester Limited – jest obecnie objęty ostatecznym cłem antydumpingowym w wysokości 14,7 %.

         2.   Obowiązujące środki wyrównawcze

               (9)

               Należy także zauważyć, że Garware Polyester Limited jest objęty cłem wyrównawczym w wysokości 5,4 % na podstawie rozporządzenia (WE) nr 15/2009.

         3.   Wniosek o dokonanie częściowego przeglądu okresowego

               (10)

               W sierpniu 2009 r. Komisja otrzymała wniosek dotyczący częściowego przeglądu okresowego zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia podstawowego. Wniosek, ograniczony do zbadania dumpingu, został złożony przez Garware Polyester Limited, producenta eksportującego z Indii („Garware” lub „wnioskodawca”). We wniosku wnioskodawca argumentował, że okoliczności, na podstawie których wprowadzono środki, uległy zmianie i że są to zmiany o trwałym charakterze. Wnioskodawca przedstawił dowody prima facie świadczące o tym, iż utrzymywanie środka na dotychczasowym poziomie nie jest już konieczne do zrównoważenia skutków dumpingu.

         4.   Wszczęcie przeglądu

               (11)

               Ustaliwszy, po konsultacji z Komitetem Doradczym, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające wszczęcie częściowego przeglądu okresowego, Komisja ogłosiła w drodze zawiadomienia o wszczęciu opublikowanego w dniu 1 grudnia 2009 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
                   (10) wszczęcie częściowego przeglądu okresowego zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia podstawowego, ograniczonego do zbadania dumpingu w odniesieniu do wnioskodawcy.

               (12)

               W toku dochodzenia w ramach częściowego przeglądu okresowego miała również zostać oceniona potrzeba, zależnie od ustaleń przeglądu, zmiany stawki cła mającej obecnie zastosowanie względem przywozu produktu objętego postępowaniem od niewymienionych indywidualnie w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1292/2007 producentów eksportujących w państwie, którego dotyczy postępowanie, tj. stawki cła antydumpingowego mającej zastosowanie do „wszystkich innych przedsiębiorstw” w Indiach.

         5.   Dochodzenie

               (13)

               Dochodzenie w sprawie poziomu dumpingu obejmowało okres od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 września 2009 r. („okres objęty dochodzeniem przeglądowym” lub „ODP”).

               (14)

               Komisja oficjalnie powiadomiła wnioskodawcę, władze państwa wywozu oraz przemysł unijny o wszczęciu częściowego przeglądu okresowego. Zainteresowanym stronom umożliwiono wyrażenie opinii na piśmie i ustnie.

               (15)

               W celu uzyskania informacji niezbędnych dla dochodzenia Komisja przesłała wnioskodawcy kwestionariusze i otrzymała odpowiedź w ustalonym terminie.

               (16)

               Komisja zgromadziła i zweryfikowała wszelkie informacje, które uznała za niezbędne do stwierdzenia dumpingu. Na terenie przedsiębiorstwa wnioskodawcy przeprowadzono wizytę weryfikacyjną.

         B.   PRODUKT OBJĘTY POSTĘPOWANIEM I PRODUKT PODOBNY

   1.   Produkt objęty postępowaniem

               (17)

               Produktem objętym niniejszym przeglądem jest taki sam produkt jak ten zdefiniowany w rozporządzeniu (WE) nr 1292/2007 wprowadzającym obowiązujące środki, a mianowicie folia z politereftalanu etylenu (PET) pochodząca z Indii, objęta obecnie kodami CN ex 3920 62 19 i ex 3920 62 90.

         2.   Produkt podobny

               (18)

               Tak jak w poprzednich dochodzeniach, niniejsze dochodzenie wykazało, że folia z PET produkowana w Indiach i wywożona do Unii oraz folia z PET produkowana i sprzedawana na krajowym rynku indyjskim ma te same podstawowe właściwości fizyczne i chemiczne oraz te same podstawowe zastosowania co folia z PET produkowana i sprzedawana w UE przez producentów unijnych.

               (19)

               Produkty te uważane są zatem za produkty podobne w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia podstawowego.

         C.   DUMPING

   a)   Normalna wartość

               (20)

               Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia podstawowego Komisja najpierw zbadała, czy sprzedaż krajowa produktu podobnego niezależnym klientom przez wnioskodawcę była reprezentatywna, tzn. czy całkowita wielkość takiej sprzedaży wynosiła przynajmniej 5 % całkowitej wielkości odpowiadającej jej sprzedaży eksportowej do Unii.

               (21)

               Następnie Komisja określiła te rodzaje produktu podobnego sprzedawane przez przedsiębiorstwo na rynku krajowym, które były identyczne lub bezpośrednio porównywalne z rodzajami sprzedawanymi na wywóz do Unii.

               (22)

               Zbadano następnie, czy sprzedaż krajowa wnioskodawcy była reprezentatywna dla każdego rodzaju produktu, tj. czy sprzedaż krajowa każdego rodzaju produktu stanowiła przynajmniej 5 % wielkości sprzedaży tego samego rodzaju produktu do Unii. W odniesieniu do rodzajów produktu sprzedawanych w reprezentatywnych ilościach zbadano, czy, zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia podstawowego, taka sprzedaż została dokonana w ramach zwykłego obrotu handlowego.

               (23)

               Zbadano również, czy krajowa sprzedaż każdego rodzaju produktu dokonywana w ilościach reprezentatywnych może być uważana za dokonaną w zwykłym obrocie handlowym poprzez ustalenie proporcji sprzedaży z zyskiem danego rodzaju produktu niezależnym klientom. We wszystkich przypadkach, w których sprzedaż krajowa konkretnego rodzaju produktu była dokonana w wystarczających ilościach i w zwykłym obrocie handlowym, wartość normalna została ustalona na podstawie rzeczywistej ceny krajowej, obliczonej jako średnia ważona całej sprzedaży krajowej danego rodzaju produktu w ODP.

               (24)

               Dla tych rodzajów produktu, w przypadku których sprzedaż krajowa była niereprezentatywna lub nie była prowadzona w zwykłym obrocie handlowym, wartość normalna została skonstruowana zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia podstawowego. Wartość normalna została skonstruowana poprzez dodanie do kosztów wytworzenia wywożonych rodzajów produktu, dostosowanych w odpowiednich przypadkach, odpowiedniej wartości procentowej kosztów sprzedaży, kosztów ogólnych i administracyjnych oraz odpowiedniej marży zysku, na podstawie faktycznych danych dotyczących produkcji i sprzedaży produktu podobnego przez producenta eksportującego, którego dotyczy dochodzenie, w zwykłym obrocie handlowym, zgodnie z art. 2 ust. 6 zdanie pierwsze rozporządzenia podstawowego.

         b)   Cena eksportowa

               (25)

               W związku z faktem, iż cała sprzedaż eksportowa współpracującego indyjskiego producenta eksportującego do Unii realizowana była bezpośrednio na rzecz niezależnych klientów, cenę eksportową ustalono zgodnie z art. 2 ust. 8 rozporządzenia podstawowego na podstawie cen rzeczywiście płaconych lub należnych za produkt objęty postępowaniem.

         c)   Porównanie

               (26)

               Porównanie średniej ważonej wartości normalnej i średniej ważonej ceny eksportowej zostało przeprowadzone na podstawie ceny ex-works i na takim samym poziomie handlu. W celu zapewnienia sprawiedliwego porównania między wartością normalną a ceną eksportową, zgodnie z art. 2 ust. 10 rozporządzenia podstawowego, uwzględniono różnice w czynnikach, co do których wykazano, że mogą mieć wpływ na ceny i ich porównywalność. W tym celu wprowadzono odpowiednie dostosowania uwzględniające różnice w kosztach transportu, ubezpieczenia, przeładunku, załadunku i kosztach dodatkowych, prowizjach, kosztach finansowych i kosztach opakowania poniesionych przez wnioskodawcę, tam gdzie było to zasadne i zostało poparte dowodami.

         d)   Margines dumpingu

               (27)

               Zgodnie z art. 2 ust. 11 rozporządzenia podstawowego średnią ważoną wartość normalną ze względu na rodzaj porównano ze średnią ważoną ceną eksportową odpowiadającego rodzaju produktu objętego postępowaniem. To porównanie nie wykazało istnienia dumpingu.

         D.   TRWAŁY CHARAKTER ZMIANY OKOLICZNOŚCI

               (28)

               Zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia podstawowego zbadano również, czy zmianę okoliczności można w sposób uzasadniony uznać za trwałą.

               (29)

               W tym względzie dochodzenie wykazało, że po poprzednim dochodzeniu, tj. przeglądzie wygaśnięcia, o którym mowa w motywie 5, Garware wprowadził istotne zmiany w swoim procesie produkcji i technologii. Przedsiębiorstwo zmieniło główny surowiec z tereftalanu dimetylu (DMT) na oczyszczony kwas tereftalowy (PTA). W okresie dochodzenia w ramach wspomnianego przeglądu wygaśnięcia Garware był jedynym indyjskim producentem eksportującym, który nadal stosował starą technologię opartą na DMT. Ta zmiana technologii oraz zainwestowanie w nowy zakład produkujący wióry spowodowały znaczne zmniejszenie kosztów produkcji pomiędzy poprzednim przeglądem wygaśnięcia a obecnym przeglądem. To zmniejszenie kosztów miało bezpośredni wpływ na margines dumpingu. Można zatem uznać, że zmiana okoliczności ma trwały charakter.

               (30)

               Należy także zauważyć, że orientacyjny margines dumpingu obliczony dla sprzedaży eksportowej wnioskodawcy do państw trzecich w ODP był ujemny. Pod względem wielkości sprzedaż ta była kilkakrotnie wyższa niż sprzedaż eksportowa do Unii.

               (31)

               Uznano zatem, że w przewidywalnej przyszłości mało prawdopodobna jest zmiana okoliczności, które doprowadziły do wszczęcia niniejszego przeglądu okresowego, w sposób, który wpłynąłby na jego ustalenia. Dlatego też stwierdzono, że zmiana okoliczności ma trwały charakter, a stosowanie środka na obecnym poziomie nie jest już uzasadnione.

         E.   ŚRODKI ANTYDUMPINGOWE

               (32)

               W świetle wyników niniejszego dochodzenia przeglądowego uznaje się za stosowne zmienić stawkę cła antydumpingowego stosowaną wobec przywozu produktu objętego postępowaniem przez Garware na 0 %.

               (33)

               Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia podstawowego oraz art. 24 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia Rady (WE) nr 597/2009 (11) żaden produkt nie może być objęty jednocześnie cłem antydumpingowym i wyrównawczym w celu eliminacji tych samych skutków powstałych z tytułu dumpingu lub subsydiowania wywozu. Jak wspomniano w motywie 9 powyżej, wnioskodawca jest objęty cłem wyrównawczym. Ponieważ cło antydumpingowe ustalone dla wnioskodawcy wynosi 0 % w odniesieniu do produktu objętego postępowaniem, sytuacja ta nie występuje w niniejszym przypadku.

               (34)

               Zainteresowane strony zostały poinformowane o podstawowych faktach i względach, w oparciu o które zamierzano wnioskować o zmianę stawki cła mającej zastosowanie do wnioskodawcy i strony miały możliwość przedstawienia swoich uwag. Nie otrzymano żadnych uwag,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Pozycja dotycząca Garware Polyester Limited w tabeli w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1292/2007 otrzymuje brzmienie:

                  „Garware Polyester Limited, Garware House, 50-A, Swami Nityanand Marg, Vile Parle (East), Mumbai 400 057, Indie

                  0,0

                  A028”

   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 stycznia 2011 r.

            W imieniu Rady

         G. MATOLCSY

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 51.

      (2)  Dz.U. L 227 z 23.8.2001, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 68 z 8.3.2006, s. 6.

      (4)  Dz.U. L 68 z 8.3.2006, s. 15.

      (5)  Dz.U. L 236 z 31.8.2006, s. 1.

      (6)  Dz.U. L 270 z 29.9.2006, s. 1.

      (7)  Dz.U. L 288 z 6.11.2007, s. 1.

      (8)  Dz.U. L 6 z 10.1.2009, s. 1.

      (9)  Dz.U. L 242 z 15.9.2010, s. 6.

      (10)  Dz.U. C 291 z 1.12.2009, s. 28.

      (11)  Dz.U. L 188 z 18.7.2009, s. 93.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               19.4.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 109/4

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 354/2013
   z dnia 18 kwietnia 2013 r.
   w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 51,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia należy przyjąć przepisy dotyczące zmian produktów biobójczych w związku z wszelkimi informacjami przedstawionymi w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia na produkty lub rejestrację produktów biobójczych oraz rodzin produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia lub które zarejestrowano zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) oraz rozporządzeniem (UE) nr 528/2012.

               (2)

               Proponowane zmiany produktów biobójczych powinny być klasyfikowane w różnych kategoriach, biorąc pod uwagę zakres, w jakim wymagają one ponownej oceny ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska oraz skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych. Należy ustanowić kryteria stosowane w celu klasyfikacji zmiany produktu w jednej z kategorii, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (3)

               Aby zwiększyć przewidywalność, Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) powinna wydawać opinie w sprawie klasyfikacji zmian produktów. Agencja powinna również wydawać wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian. Wytyczne te powinny być regularnie aktualizowane w świetle postępu naukowego i technicznego.

               (4)

               Należy doprecyzować procedurę prowadzącą do podjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 50 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz, w stosownych przypadkach, jego art. 44 ust. 5.

               (5)

               Aby ograniczyć ogólną liczbę ewentualnych wniosków oraz umożliwić państwom członkowskim, Agencji i Komisji skoncentrowanie się na tych zmianach, które mają rzeczywisty wpływ na właściwości produktów biobójczych, należy wprowadzić system rocznych sprawozdań w celu uwzględnienia niektórych zmian o charakterze administracyjnym. Takie zmiany nie powinny wymagać żadnego wcześniejszego uzgodnienia i powinny zostać zgłoszone w ciągu 12 miesięcy od ich wprowadzenia. Inne rodzaje zmian o charakterze administracyjnym, w przypadku których konieczne jest niezwłoczne zgłoszenie i uprzednia analiza w celu stałego nadzoru danego produktu biobójczego, nie powinny jednak podlegać systemowi rocznych sprawozdań.

               (6)

               Każda zmiana powinna być zgłaszana za pomocą odrębnego wniosku. W celu ułatwienia przeglądu zmian i ograniczenia obciążeń administracyjnych w niektórych przypadkach należy jednak dopuścić grupowanie zmian.

               (7)

               Należy wprowadzić przepisy dotyczące roli grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu zacieśnienia współpracy między państwami członkowskimi oraz umożliwienia rozstrzygania sporów dotyczących oceny pewnych zmian.

               (8)

               W niniejszym rozporządzeniu należy doprecyzować, kiedy posiadacz pozwolenia może wprowadzić daną zmianę, ponieważ takie wyjaśnienie ma zasadnicze znaczenie dla podmiotów gospodarczych.

               (9)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   ROZDZIAŁ I

      PRZEPISY OGÓLNE

   Artykuł 1
   Przedmiot
   Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące zmian produktów biobójczych wnioskowanych zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wszelkich informacji przedłożonych w pierwotnym wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych zgodnie z dyrektywą 98/8/WE oraz rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 (zwanych dalej „zmianami produktów”).
   Artykuł 2
   Klasyfikacja zmian produktów
   1.   Zmiany produktów klasyfikowane są zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Niektóre kategorie zmian są wymienione w tabelach w załączniku.
   2.   Posiadacz pozwolenia może zwrócić się do Agencji o wydanie opinii w sprawie klasyfikacji zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia, jeśli zmiana nie jest wymieniona w jednej z tabel tego załącznika.
   Opinia zostanie wydana w ciągu 45 dni od otrzymania wniosku i uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   Agencja publikuje opinię po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
   Artykuł 3
   Wytyczne w sprawie klasyfikacji
   1.   Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian produktów.
   2.   Wytyczne te są regularnie aktualizowane, z uwzględnieniem opinii wydanych zgodnie z art. 2 ust. 2, wkładów państw członkowskich, jak również postępu naukowego i technicznego.
   Artykuł 4
   Grupowanie zmian
   1.   W przypadku gdy wniosek dotyczy kilku zmian produktów, w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany należy złożyć oddzielne powiadomienie lub wniosek.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 stosuje się następujące przepisy:

               a)

               jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących różnych produktów w ten sam sposób;

               b)

               jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących tego samego produktu;

               c)

               jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany tego samego produktu w następujących przypadkach:

                           1)

                           jedna z proponowanych zmian w grupie jest istotną zmianą produktu; wszystkie inne proponowane zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją tej zmiany;

                           2)

                           jedna z proponowanych zmian w grupie jest drobną zmianą; wszystkie inne proponowane zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją tej zmiany;

                           3)

                           wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją nowej klasyfikacji substancji czynnej(-ych) lub substancji niebędącej substancją czynną (niebędących substancjami czynnymi) zawartej (zawartych) w produkcie, lub samego produktu;

                           4)

                           wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją szczególnego warunku zawartego w pozwoleniu;

               d)

               jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli państwo członkowskie oceniające wniosek zgodnie z art. 7 ust. 4 lub art. 8 ust. 4, lub, w przypadku zmiany pozwolenia unijnego, Agencja potwierdzi, że uwzględnienie tych zmian w ramach tej samej procedury jest praktycznie wykonalne.

         Pojedyncze wnioski, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c) i d), składane są zgodnie z art. 7 lub 12, w przypadku gdy przynajmniej jedna z proponowanych zmian jest drobną zmianą produktu i żadna z proponowanych zmian nie jest istotną zmianą produktu, oraz zgodnie z art. 8 lub 13, jeśli przynajmniej jedna z proponowanych zmian jest istotną zmianą produktu.
   Artykuł 5
   Wymogi dotyczące danych
   Wniosek złożony zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawiera co najmniej następujące informacje:

               1)

               odpowiedni, wypełniony formularz wniosku dostępny w rejestrze produktów biobójczych, zawierający:

                           a)

                           wykaz wszystkich pozwoleń, których dotyczy(-ą) proponowana(-e) zmiana(-y);

                           b)

                           wykaz zawierający wszystkie państwa członkowskie, w których udzielono pozwolenia na dany produkt i których dotyczą zmiany (dalej zwane „zainteresowanymi państwami członkowskimi”);

                           c)

                           w odniesieniu do produktów, na które udzielono pozwolenia krajowego, państwo członkowskie, które oceniało pierwotny wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub, jeżeli nie wystąpiono z wnioskiem o wprowadzenie zmian w tym państwie członkowskim, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że państwo to zgadza się być referencyjnym państwem członkowskim (dalej zwane „referencyjnym państwem członkowskim”);

                           d)

                           w odniesieniu do istotnych zmian produktów, na które udzielono pozwolenia unijnego, państwo członkowskie, które oceniało pierwotny wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub, jeżeli nie wystąpiono z wnioskiem o wprowadzenie zmian w tym państwie członkowskim, państwo członkowskie, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że państwo to zgadza się ocenić wniosek o wprowadzenie zmiany;

                           e)

                           w stosownych przypadkach, projekt zmienionej charakterystyki produktu biobójczego, odpowiednio,

                                       1)

                                       dla produktów, na które udzielono pozwolenia krajowego w języku(-ach) urzędowym(-ych) zainteresowanego państwa członkowskiego;

                                       2)

                                       dla produktów, na które udzielono pozwolenia unijnego w jednym z języków urzędowych Unii; w przypadku istotnych zmian musi być to język zaakceptowany przez państwo członkowskie, o którym mowa w lit. c) w czasie składania wniosku;

               2)

               opis wszystkich wnioskowanych zmian;

               3)

               w przypadku gdy zmiana prowadzi do lub jest skutkiem innych zmian warunków tego samego pozwolenia, opis zależności między tymi zmianami;

               4)

               wszystkie odpowiednie dokumenty potwierdzające, że proponowana zmiana nie wpłynie negatywnie na wcześniejsze wnioski dotyczące zgodności z warunkami określonymi w art. 19 lub 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

               5)

               w stosownych przypadkach, opinię, którą Agencja wydaje zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia.

         ROZDZIAŁ II

      ZMIANY PRODUKTÓW, NA KTÓRE UDZIELONO POZWOLENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

   Artykuł 6
   Procedura powiadamiania w przypadku administracyjnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa jednocześnie we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich powiadomienie zgodne z art. 5 i w każdym z tych państw członkowskich ponosi opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   2.   Nie naruszając przepisów akapitu drugiego, powiadomienie jest składane w ciągu 12 miesięcy od daty wprowadzenia zmiany.
   W przypadku zmiany, o której mowa w tytule 1 sekcja 1 załącznika do niniejszego rozporządzenia, powiadomienia dokonuje się przed wprowadzeniem zmiany.
   3.   W ciągu 30 dni od otrzymania powiadomienia, jeżeli jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się ze zmianą lub odpowiednia opłata nie została uiszczona, powiadamia ono posiadacza pozwolenia lub jego przedstawiciela i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, że zmiana została odrzucona, oraz podaje powody jej odrzucenia.
   Jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania powiadomienia zainteresowane państwo członkowskie nie zgłosiło sprzeciwu, uznaje się, że dane państwo członkowskie zgadza się na tę zmianę.
   4.   Każde z zainteresowanych państw członkowskich, które nie odrzuciły zmiany zgodnie z ust. 3, w stosownych przypadkach, wprowadza zmiany do pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z uzgodnioną zmianą.
   Artykuł 7
   Procedura w przypadku drobnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa jednocześnie do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich powiadomienie zgodne z art. 5.
   2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w ciągu 30 dni, dane państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie. Po otrzymaniu opłaty zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę, podając datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
   3.   Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od daty jego przyjęcia do rozpatrzenia, jeżeli spełnia on wymogi określone w art. 5, oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz zainteresowane państwa członkowskie.
   W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, referencyjne państwo członkowskie nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
   W przypadku gdy referencyjne państwo członkowskie uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został uznany za kompletny, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 45 dni.
   W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek, jeśli przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w art. 5.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, referencyjne państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
   4.   W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
   5.   W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, referencyjne państwo członkowskie zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Termin przyznany wnioskodawcy nie może trwać łącznie dłużej niż 45 dni, chyba że będzie to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych informacji lub wyjątkowe okoliczności.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, referencyjne państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
   6.   Jeśli w ciągu 45 dni od otrzymania sprawozdania z oceny oraz, w stosownych przypadkach, zmienionej charakterystyki produktu biobójczego zainteresowane państwa członkowskie nie wyrażą sprzeciwu zgodnie z art. 10, uznaje się, że te panstwa członkowskie zgadzają się z wnioskami ze sprawozdania z oceny oraz, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystyką produktu biobójczego.
   7.   W ciągu 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o tym porozumieniu i udostępnia je w rejestrze produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Referencyjne państwo członkowskie i każde z zainteresowanych państw członkowskich, w stosownych przypadkach, zmieniają pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z ustaloną zmianą.
   Artykuł 8
   Procedura w przypadku istotnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa jednocześnie do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich powiadomienie zgodne z art. 5.
   2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w ciągu 30 dni, zainteresowane państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie. Po otrzymaniu opłaty zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę, podając datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
   3.   Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od daty jego przyjęcia do rozpatrzenia, jeżeli spełnia on wymogi określone w art. 5, oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz zainteresowane państwa członkowskie.
   W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, referencyjne państwo członkowskie nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
   Jeśli referencyjne państwo członkowskie uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje przedstawić. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
   W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w art. 5.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, referencyjne państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
   4.   W terminie 180 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
   5.   W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, referencyjne państwo członkowskie zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Termin przyznany wnioskodawcy nie może trwać łącznie dłużej niż 90 dni, chyba że będzie to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych informacji lub wyjątkowe okoliczności.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, referencyjne państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
   6.   Jeśli w ciągu 90 dni od otrzymania sprawozdania z oceny oraz, w stosownych przypadkach, zmienionej charakterystyki produktu biobójczego zainteresowane państwa członkowskie nie wyrażą sprzeciwu zgodnie z art. 10, uznaje się, że te panstwa członkowskie zgadzają się z wnioskami ze sprawozdania z oceny oraz, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystyką produktu biobójczego.
   7.   W ciągu 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o tym porozumieniu, a referencyjne państwo członkowskie i każde z zainteresowanych państw członkowskich, w stosownych przypadkach, zmieniają pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z ustaloną zmianą.
   Artykuł 9
   Produkty biobójcze, na które udzielono pozwolenia zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 528/2012
   1.   Jeśli udzielono pozwolenia zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel powiadamia każde państwo członkowskie, na którego terytorium produkt biobójczy jest udostępniany, o powiadomieniach lub wnioskach przedstawionych referencyjnemu państwu członkowskiemu zgodnie z art. 6, 7 lub 8 niniejszego rozporządzenia.
   2.   Jeżeli referencyjne państwo członkowskie zgodziło się na zmienioną charakterystykę produktu biobójczego, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel przedstawia zmienioną charakterystykę każdemu państwu członkowskiemu, na którego terytorium produkt biobójczy jest udostępniany, w języku(-ach) urzędowym(-ych) danego państwa członkowskiego.
   Artykuł 9a
   Procedura w przypadku zmian, na które już zgodziły się pozostałe państwa członkowskie
   1.   W przypadku gdy jedno lub więcej państw członkowskich już zgodziło się na zmianę administracyjną, a posiadacz pozwolenia chce wystąpić z wnioskiem o zatwierdzenie tej samej zmiany administracyjnej w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa powiadomienie zgodnie z art. 6 ust. 1 w tym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.
   2.   W przypadku gdy jedno lub więcej państw członkowskich już zgodziło się na drobną lub istotną zmianę, a posiadacz pozwolenia chce wystąpić z wnioskiem o zatwierdzenie tej samej drobnej lub istotnej zmiany w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa wniosek zgodny z art. 5 w tym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.
   3.   Zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w ciągu 30 dni, dane państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie. Po otrzymaniu opłaty zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę, podając datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
   4.   Jeżeli w ciągu 45 dni w przypadku drobnej zmiany lub 90 dni w przypadku istotnej zmiany od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zainteresowane państwo członkowskie nie wyrazi sprzeciwu zgodnie z art. 10, uznaje się, że zgadza się z wnioskami ze sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystyką produktu biobójczego.
   5.   W terminie 30 dni od wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 4, zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o tej zgodzie oraz, w stosownych przypadkach, zmienia pozwolenie na produkt biobójczy zgodnie z uzgodnioną zmianą.
   Artykuł 10
   Grupa koordynacyjna, arbitraż i odstępstwa od wzajemnego uznawania
   1.   Zainteresowane państwo członkowskie może zaproponować, żeby odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio dostosować warunki pozwolenia zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   2.   W przypadku gdy w kwestiach innych niż te, o których mowa w ust. 1, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w sprawie wniosków ze sprawozdania z oceny lub, w stosownych przypadkach, w sprawie zmienionej charakterystyki produktu biobójczego zgodnie z art. 7 ust. 6 lub art. 8 ust. 6, lub jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgodziło się ze zmianą zgodnie z art. 6 ust. 3, referencyjne państwo członkowskie przedstawia sprawę grupie koordynacyjnej, o której mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z referencyjnym państwem członkowskim, to pierwsze przedstawia szczegółowe uzasadnienie swojego stanowiska wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i wnioskodawcy.
   3.   Artykuły 35 i 36 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestii braku zgody, o której mowa w ust. 2.
   ROZDZIAŁ III

      ZMIANY PRODUKTÓW, NA KTÓRE POZWOLENIA UDZIELIŁA KOMISJA

   Artykuł 11
   Procedura powiadamiania w przypadku administracyjnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel przedkłada Agencji powiadomienie zgodne z art. 5 oraz uiszcza opłatę określoną w art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   2.   Bez uszczerbku dla akapitu drugiego przedmiotowego powiadomienia dokonuje się w ciągu 12 miesięcy od daty wprowadzenia zmiany.
   W przypadku zmiany, o której mowa w tytule 1 sekcja 1 załącznika do niniejszego rozporządzenia, powiadomienia dokonuje się przed wprowadzeniem zmiany.
   3.   W ciągu 30 dni od otrzymania powiadomienia oraz pod warunkiem uiszczenia odpowiedniej opłaty Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie proponowanej zmiany.
   4.   Jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania powiadomienia odpowiednia opłata nie została uiszczona, Agencja odrzuca wniosek i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.
   Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   5.   Agencja powiadamia wnioskodawcę o swojej opinii oraz, w stosownych przypadkach, żąda od wnioskodawcy przedłożenia we wszystkich językach urzędowych Unii projektu zmienionej charakterystyki produktu biobójczego.
   6.   W terminie 30 dni od daty przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w stosownych przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii zmienioną charakterystykę produktu biobójczego, określoną w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   Artykuł 12
   Procedura w przypadku drobnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel przedkłada Agencji powiadomienie zgodne z art. 5.
   2.   Agencja informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
   Po otrzymaniu opłaty Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio powiadamia o tym wnioskodawcę.
   Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   3.   Agencja zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od daty jego przyjęcia do rozpatrzenia, jeżeli jest on zgodny z wymogami określonymi w art. 5.
   W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, Agencja nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
   Jeśli Agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został uznany za kompletny, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 45 dni.
   W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji Agencja zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w art. 5.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, Agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach zwracana jest część opłaty wniesionej zgodnie z ust. 2.
   Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   4.   W terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie proponowanej zmiany. W przypadku pozytywnej opinii Agencja stwierdza, czy proponowana zmiana wymaga zmiany pozwolenia.
   Agencja powiadamia wnioskodawcę o swojej opinii i udostępnia ją w rejestrze produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz, w stosownych przypadkach, żąda od wnioskodawcy przedłożenia we wszystkich językach urzędowych Unii projektu zmienionej charakterystyki produktu biobójczego.
   5.   W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, Agencja zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania tych informacji. Termin przyznany wnioskodawcy nie może trwać łącznie dłużej niż 45 dni, chyba że będzie to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych informacji lub wyjątkowe okoliczności.
   6.   W terminie 30 dni od daty przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w stosownych przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii zmienioną charakterystykę produktu biobójczego, określoną w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   Artykuł 13
   Procedura w przypadku istotnych zmian produktów
   1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel przedkłada Agencji wniosek zgodny z art. 5.
   2.   Agencja informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 lit. d) (zwany dalej „właściwym organem oceniającym”).
   Po otrzymaniu opłaty Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
   Od decyzji Agencji podjętych na podstawie niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   3.   W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on wymogi określone w art. 5.
   W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
   Właściwy organ oceniający w ciągu 15 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty.
   4.   W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został uznany za kompletny, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
   W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w art. 5.
   Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W takich przypadkach zwracana jest część opłaty wniesionej zgodnie z ust. 2.
   5.   Właściwy organ oceniający w terminie 180 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go i wysyła sprawozdanie i wnioski z oceny, w tym, w stosownych przypadkach, projekt zmienionej charakterystyki produktu do Agencji.
   Przed przekazaniem Agencji swoich wniosków z oceny właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu 30 dni pisemnych uwag dotyczących wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
   6.   W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminu, o którym mowa w ust. 5, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania tych informacji. Termin przyznany wnioskodawcy nie może trwać łącznie dłużej niż 90 dni, chyba że będzie to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych informacji lub wyjątkowe okoliczności.
   7.   W terminie 90 dni od otrzymania wniosków z oceny Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie proponowanej zmiany. W przypadku pozytywnej opinii Agencja stwierdza, czy proponowana zmiana wymaga zmiany pozwolenia.
   Agencja powiadamia wnioskodawcę o swojej opinii oraz, w stosownych przypadkach, żąda od wnioskodawcy przedłożenia we wszystkich językach urzędowych Unii projektu zmienionej charakterystyki produktu biobójczego.
   8.   W terminie 30 dni od daty przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w stosownych przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii projekt zmienionej charakterystyki produktu biobójczego, określonej w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   ROZDZIAŁ IV

      WPROWADZANIE ZMIAN

   Artykuł 14
   Zmiany administracyjne produktów
   1.   Zmiany administracyjne, o których mowa w tytule 1 sekcja 2 załącznika, mogą być wprowadzane w dowolnym czasie przed zakończeniem procedur określonych w art. 6 i 11.
   Zmiany administracyjne, o których mowa w tytule 1 sekcja 1 załącznika, mogą być wprowadzane najwcześniej w dniu, w którym państwo członkowskie lub, w przypadku zmian produktu, na który udzielono pozwolenia unijnego, Komisja wyraźnie zgodzi się na zmianę lub 45 dni po otrzymaniu powiadomienia przedstawionego zgodnie z art. 6 i 11, w zależności od tego, która z tych dat będzie wcześniejsza.
   2.   W przypadku gdy jedna ze zmian, o których mowa w ust. 1, zostanie odrzucona, posiadacz pozwolenia przestaje stosować przedmiotową zmianę w terminie 30 dni od powiadomienia o decyzji odpowiednich państw członkowskich lub, w przypadku zmiany produktu, na które udzielono pozwolenia unijnego, Komisji.
   Artykuł 15
   Drobne zmiany produktów
   1.   Z zastrzeżeniem pozytywnej opinii Agencji drobne zmiany produktu, na który udzielono pozwolenia unijnego, mogą być wprowadzane w dowolnym czasie po udostępnieniu opinii Agencji w rejestrze produktów biobójczych zgodnie z art. 12 ust. 4.
   2.   W przypadku gdy proponowana drobna zmiana produktu zostanie odrzucona przez Komisję zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, posiadacz pozwolenia przestaje stosować przedmiotową zmianę w terminie 30 dni od powiadomienia o decyzji Komisji.
   3.   Drobne zmiany produktu, na który pozwolenia udzieliły państwa członkowskie, mogą być wprowadzane w dowolnym czasie po udostępnieniu porozumienia w rejestrze produktów biobójczych przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 7 ust. 7.
   Artykuł 16
   Istotne zmiany
   Istotne zmiany mogą być wprowadzane wyłącznie po wyrażeniu na nie zgody przez zainteresowane państwa członkowskie lub, w przypadku zmian produktu, na który udzielono pozwolenia unijnego, Komisję oraz, w stosownych przypadkach, zmianie decyzji o wydaniu pozwolenia decyzją, o której mowa w art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   ROZDZIAŁ V

      PRZEPISY KOŃCOWE

   Artykuł 17
   Stałe monitorowanie wprowadzania zmian
   Na wniosek państwa członkowskiego, Agencji lub Komisji i do celów monitorowania produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu posiadacze pozwolenia niezwłocznie dostarczają organowi wnioskującemu wszelkie informacje związane z wprowadzaniem danej zmiany.
   Artykuł 18
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2013 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK

         KLASYFIKACJA ZMIAN PRODUKTÓW

      TYTUŁ 1

         Zmiany administracyjne produktów

      Zmianą administracyjną produktu jest zmiana, w wyniku której można oczekiwać, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą miały charakter czysto administracyjny w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

         SEKCJA 1

            Administracyjne zmiany produktów wymagające powiadomienia przed ich wprowadzeniem

      Administracyjną zmianą produktu wymagającą uprzedniego powiadomienia przed jej wprowadzeniem jest administracyjna zmiana, o której wiedza jest istotna do celów kontroli i egzekwowania prawa. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

                     Nazwa produktu biobójczego

                  1.

                  Zmiany nazwy produktu biobójczego, o ile nie ma niebezpieczeństwa pomyłki z nazwami innych produktów biobójczych.

                  2.

                  Dodanie nazwy produktu biobójczego, o ile nie ma niebezpieczeństwa pomyłki z nazwami innych produktów biobójczych.

                     Posiadacz pozwolenia

                  3.

                  Przeniesienie pozwolenia na nowego posiadacza mającego siedzibę na Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

                  4.

                  Zmiana nazwy (nazwiska) lub adresu posiadacza pozwolenia, który pozostaje w EOG.

                     Producent(-ci) substancji czynnej(-ych)

                  5.

                  Dodanie producenta substancji czynnej lub zmiana danych identyfikacyjnych producenta lub miejsca produkcji lub procesu produkcji, w przypadku gdy równoważność techniczna substancji od dwóch producentów, z dwóch miejsc i procesów produkcji została stwierdzona przez Agencję zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a producent lub importer figurują w wykazie zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     Rodzina produktów biobójczych

                  6.

                  Pozwolenie dotyczące rodziny produktów biobójczych dla szeregu produktów, na które udzielono pozwolenia, wchodzących w zakres sformułowania ramowego zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, zgodnie z tymi samymi zasadami i warunkami.

         SEKCJA 2

            Zmiany administracyjne produktów, które mogą być zgłaszane po wprowadzeniu

      Zmianą administracyjną produktu, która może być zgłoszona po wprowadzeniu, jest zmiana administracyjna, o której wiedza nie jest istotna do celów kontroli i egzekwowania prawa. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

                     Posiadacz pozwolenia

                  1.

                  Zmiana innych danych administracyjnych posiadacza pozwolenia niż nazwa (nazwisko) i adres.

                     Formulator(-rzy) produktu biobójczego

                  2.

                  Zmiana nazwy (nazwiska), danych administracyjnych lub lokalizacji formulacji formulatora produktu biobójczego, jeśli skład produktu biobójczego i proces jego formulacji pozostają niezmienione.

                  3.

                  Wykreślenie lokalizacji formulacji lub formulatora produktu biobójczego.

                  4.

                  Dodanie formulatora produktu biobójczego, jeśli skład produkt biobójczego i proces formulacji pozostają niezmienione.

                     Producent(-ci) substancji czynnej(-ych)

                  5.

                  Zmiana nazwy lub danych administracyjnych producenta substancji czynnej, jeśli miejsce i proces produkcji pozostają niezmienione, a producent figuruje w wykazie zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  6.

                  Wykreślenie producenta lub miejsca produkcji substancji czynnej.

                     Warunki stosowania

                  7.

                  Dokładniejsze instrukcje stosowania, jeśli zmieniane jest tylko sformułowanie, a nie treść instrukcji.

                  8.

                  Usunięcie konkretnego oświadczenia, np. dotyczącego określonego organizmu docelowego lub określonego zastosowania.

                  9.

                  Usunięcie kategorii użytkowników.

                  10.

                  Dodanie, zastąpienie lub zmiana urządzenia pomiarowego lub administracyjnego, które nie ma znaczenia dla oceny ryzyka i nie jest traktowane jako środek zmniejszający ryzyko.

                     Klasyfikacja i oznakowanie

                  11.

                  Zmiana klasyfikacji i oznakowania, jeżeli zmiana ta ogranicza się do tego, co jest niezbędne, by zapewnić zgodność z nowymi wymogami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (1).

            TYTUŁ 2

         Drobne zmiany produktów

      Drobna zmiana produktu jest zmianą, w wyniku której oczekuje się, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą drobne w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ nie oczekuje się, że zmiana produktu będzie mieć wpływ na wniosek dotyczący spełnienia warunków określonych w art. 19 lub 25 tego rozporządzenia. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

                     Skład

                  1.

                  Zwiększenie lub zmniejszenie, dodanie, usunięcie lub zastąpienie substancji niebędącej substancją czynną w sposób celowy zawartej w produkcie, jeżeli:

                              —

                              dodana substancja niebędąca substancją czynną lub której ilość została zwiększona nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną,

                              —

                              usunięcie lub zmniejszenie ilości substancji niebędącej substancją czynną nie prowadzi do zwiększenia ilości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

                              —

                              zgodnie z oczekiwaniami właściwości fizyczno-chemiczne oraz długość okresu przechowywania danego produktu mają pozostać takie same,

                              —

                              zgodnie z oczekiwaniami profil ryzyka i profil skuteczności mają pozostać takie same,

                              —

                              nie przewiduje się konieczności przeprowadzenia nowej ilościowej oceny ryzyka.

                  2.

                  Zwiększenie, zmniejszenie, dodanie lub usunięcie, lub zastąpienie substancji niebędącej substancją czynną w sposób celowy zawartej w rodzinie produktów biobójczych, nieobjętej dozwolonym zakresem, jeżeli:

                              —

                              dodana substancja niebędąca substancją czynną lub której ilość została zwiększona nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną,

                              —

                              usunięcie lub zmniejszenie ilości substancji niebędącej substancją czynną nie prowadzi do zwiększenia ilości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

                              —

                              właściwości fizyczno-chemiczne oraz długość okresu przechowywania produktów z danej rodziny produktów biobójczych pozostają takie same,

                              —

                              zgodnie z oczekiwaniami profil ryzyka i skuteczności mają pozostać takie same,

                              —

                              nie przewiduje się konieczności przeprowadzenia nowej ilościowej oceny ryzyka.

                     Warunki stosowania

                  3.

                  Zmienione instrukcje stosowania, jeżeli zmiany nie wpływają negatywnie na narażenie.

                  4.

                  Dodanie, zastąpienie lub zmiana urządzenia pomiarowego lub administracyjnego, mające znaczenie dla oceny ryzyka i traktowane jako środek zmniejszający ryzyko, w przypadku gdy.

                              —

                              nowe urządzenie dokładnie dozuje wymaganą dawkę danego produktu biobójczego zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania,

                              —

                              nowe urządzenie jest kompatybilne z produktem biobójczym,

                              —

                              zgodnie z oczekiwaniami zmiana nie powinna niekorzystnie wpływać na narażenie.

                     Długość okresu przechowywania i warunki przechowywania

                  5.

                  Zmiana okresu przechowywania.

                  6.

                  Zmiana warunków przechowywania.

                     Wielkość opakowania

                  7.

                  Zmiana gamy wielkości opakowania, w przypadku gdy:

                              —

                              nowa gama jest zgodna z dozowaniem i instrukcjami stosowania zatwierdzonymi w charakterystyce produktu biobójczego,

                              —

                              kategoria użytkowników pozostaje niezmieniona,

                              —

                              zastosowanie mają te same środki zmniejszające ryzyko.

            TYTUŁ 3

         Istotne zmiany produktów

      Istotna zmiana produktu jest zmianą, w wyniku której oczekuje się, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą istotne w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ac) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ oczekuje się, że zmiana produktu będzie mieć wpływ na wniosek dotyczący spełnienia warunków określonych w art. 19 lub 25 tego rozporządzenia.

         (1)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.