title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/375 z dnia 2 marca 2020 r. zatwierdzające zmiany w specyfikacji nazwy dotyczącej chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego „Priorat/Priorato” (ChNP)

text:
                  6.3.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 69/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/375
         z dnia 2 marca 2020 r.
         zatwierdzające zmiany w specyfikacji nazwy dotyczącej chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego „Priorat/Priorato” (ChNP)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         Uwzględniając Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         Uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 99,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Priorat/Priorato”, przesłany przez Hiszpanię zgodnie z art. 105 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

                     (2)

                     Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

                     (4)

                     Należy zatem zatwierdzić zmiany w specyfikacji zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

                     (5)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zatwierdza się zmiany w specyfikacji opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczące nazwy „Priorat/Priorato” (ChNP).

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2020 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącą,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Członek Komisji

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Dz.U. C 316 z 20.9.2019, s. 10.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/376 z dnia 5 marca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie norbiksyny (annatto F) jako dodatku paszowego dla kotów i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.3.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 69/3

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/376
         z dnia 5 marca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie norbiksyny (annatto F) jako dodatku paszowego dla kotów i psów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

                     (2)

                     Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie norbiksyny (annatto F) jako dodatku paszowego dla psów i kotów, należącego do grupy „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych, inne niż błękit patentowy V, zieleń S i kantaksantyna”. Barwnik ten nie został dopuszczony na podstawie konkretnego zezwolenia, ale znalazł się we wspomnianej pozycji ogólnej. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę norbiksyny (annatto F) jako dodatku paszowego dla psów i kotów. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje barwiące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 22 marca 2017 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania norbiksyna (annatto F) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. Stwierdzono również, że substancja jest silnym roztworem alkalicznym, co sprawia, że jest ona żrąca i w związku z tym szkodliwa dla użytkownika. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (4) faza I oceny ryzyka dla środowiska naturalnego pozwoliła ustalić, że norbiksyna (annatto F), jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniona z dalszej oceny ze względu na brak prawdopodobieństwa znaczącego oddziaływania na środowisko, a w wyżej wspomnianej opinii Urząd nie podał żadnych potwierdzonych naukowo dowodów stanowiących powody do obaw. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek ten jest skuteczny jako substancja nadająca paszy barwę. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Sprawozdanie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych (EURL-FA) wykazało, że wnioskodawca nie przedłożył żadnych danych doświadczalnych w celu oznaczenia ilościowego zawartości norbiksyny (annatto F) w paszach. Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie takich danych, a metoda została zatwierdzona i zawarta w addendum do sprawozdania EURL-FA.

                     (5)

                     Ocena norbiksyny (annatto F) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „barwniki”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Środki przejściowe

               1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 września 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

               2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 marca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Dziennik EFSA 2017; 15(4):4764.

            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Dodatek

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (i) substancje, które nadają lub przywracają barwy paszom

                        2a160b

                        Norbiksyna (annatto F)

                           Skład dodatku

                        Preparat płynny annatto F zawierający 2,3-2,7 % soli potasowej norbiksyny

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem (annatto F), określana jako sól potasowa norbiksyny (6,6’-diapo-psi, psi-karotenodionian dipotasu).
                        Jest to pochodna karotenoidowa uzyskiwana poprzez usunięcie zewnętrznej powłoki nasion drzewa annatto (Bixa orellana L) i dalszą obróbkę chemiczną.
                        Postać stała
                        Wzór chemiczny: C24H26K2O4
                        Numer CAS: 33261-80-2

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do oznaczania ilościowego zawartości soli potasowej norbiksyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    spektrofotometria przy 482 nm (monografia JECFA dotycząca wyciągów annatto (alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości soli potasowej norbiksyny w paszy:

                                    —

                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją diodową (RP-HPLC-DAD)

                        Koty
                        Psy

                        —

                        —

                        13
                        16

                                    1.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    2.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.

                        26.3.2030

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/377 z dnia 5 marca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie selenianu sodu jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.3.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 69/6

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/377
         z dnia 5 marca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie selenianu sodu jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie selenianu sodu jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy.

                     (3)

                     Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie selenu sodu w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 3 lipca 2019 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenian sodu nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten uznaje się za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek jest wydajnym źródłem selenu dla przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Ocena selenianu sodu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (6)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5788.

            ZAŁĄCZNIK

                        Numer identyfikacyjny dodatku

                        Nazwa posiadacza zezwolenia

                        Dodatek

                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                        Maksymalny wiek

                        Minimalna zawartość

                        Maksymalna zawartość

                        Pozostałe przepisy

                        Data ważności zezwolenia

                        Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

                        3b803

                        Selenian sodu

                           Charakterystyka dodatku

                        Selenian sodu, w postaci proszku, o minimalnej zawartości selenu wynoszącej 41 %

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        Selenian disodu
                        Wzór chemiczny: Na2SeO4

                        Numer CAS 13410-01-0

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do oznaczania ilościowego całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

                                    —

                                    miareczkowanie

                              Do oznaczania ilościowego całkowitego poziomu sodu w selenianie sodu:

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869:2000 lub

                                    —

                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510:2007

                              Do oznaczania ilościowego całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

                                    —

                                    atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej – EN 16159:2012

                        Przeżuwacze

                        –

                        0,50 (łącznie)

                                    1.

                                    Selenian sodu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    3.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                        26 marca 2030 r.

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/378 z dnia 5 marca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-leucyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.3.2020

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 69/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/378
         z dnia 5 marca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-leucyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

                     (2)

                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku dietetycznego do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia oraz jako dodatku sensorycznego do stosowania w paszy dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-leucyny wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02351 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” (grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”) oraz w kategorii „dodatki sensoryczne” (grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”).

                     (4)

                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351 może powodować zagrożenie związane z wdychaniem dla użytkowników dodatku. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

                     (5)

                     Urząd stwierdził, że dodatek ten jest bogatym źródłem aminokwasu L-leucyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-leucyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. We wcześniejszym oświadczeniu Urząd wyraził zaniepokojenie potencjalnymi zakłóceniami równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-leucyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-leucyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.

                     (6)

                     W odniesieniu do zastosowania L-leucyny jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-leucyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-leucyna jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

                     (7)

                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Ocena L-leucyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                     (9)

                     Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-leucyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            L-leucyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02351, wyszczególniona w załączniku, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2020 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689.

            ZAŁĄCZNIK

                           Numer identyfikacyjny dodatku

                           Nazwa posiadacza zezwolenia

                           Dodatek

                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                           Maksymalny wiek

                           Minimalna zawartość

                           Maksymalna zawartość

                           Pozostałe przepisy

                           Data ważności zezwolenia

                           mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.

                        3c382

                        —

                        L-leucyna

                           Skład dodatku

                        Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                                    1.

                                    L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

                                    3.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

                                    4.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                                    5.

                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza  (2).

                                    6.

                                    Informacje, jakie należy podać: „Przy suplementacji L-leucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

                        26.3.2030

                           Charakterystyka substancji czynnej:

                        L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351
                        Wzór chemiczny: C6H13NO2
                        Numer CAS: 61-90-5

                           Metoda analityczna
                            (1)

                        Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w wodzie:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.

                        3c382

                        —

                        L-leucyna

                           Skład dodatku

                        Proszek o minimalnej zawartości L-leucyny 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

                        Wszystkie gatunki zwierząt

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-leucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

                                    2.

                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                                    3.

                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

                                    4.

                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

                                    5.

                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

                                    7.

                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

                        26.3.2030

                           Charakterystyka substancji czynnej

                        L-leucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02351
                        Wzór chemiczny: C6H13NO2
                        Numer CAS: 61-90-5
                        Nr FLAVIS 17.012

                           Metoda analizy (1)

                        Do analizy jakościowej L-leucyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-leucyny”)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w dodatku paszowym:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

                              Do oznaczania ilościowego zawartości leucyny w premiksach:

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

                                    —

                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2019; 17(5):5689); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).