title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 667/2013 z dnia 12 lipca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd.) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 162/2003  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               13.7.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 192/35

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 667/2013
   z dnia 12 lipca 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd.) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 162/2003
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

               (2)

               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 162/2003 (3) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (3)

               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (4)

               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 31 stycznia 2013 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy diklazuril nie ma niepożądanego skutku dla zdrowia zwierząt i ludzi ani dla środowiska, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

               (5)

               Ocena diklazurilu, numer CAS 101831-37-2, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (6)

               W następstwie udzielenia nowego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 162/2003.

               (7)

               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

               (8)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Rozporządzenie (WE) nr 162/2003 traci moc.
   Artykuł 3
   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 2 lutego 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 sierpnia 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 12 lipca 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.

      (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(3):3106.

      ZAŁĄCZNIK

                  Numer identyfikacyjny dodatku

                  Nazwa posiadacza zezwolenia

                  Dodatek
                  (Nazwa handlowa)

                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                  Maksymalny wiek

                  Minimalna zawartość

                  Maksymalna zawartość

                  Inne przepisy

                  Data ważności zezwolenia

                  Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                     Kokcydiostatyki i histomonostatyki

                  51771

                  Eli Lilly and Company Ltd.

                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)

                                 Skład dodatku

                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g

                                          Śruta sojowa niskobiałkowa: 99,25 g/100 g

                                          Poliwidon K 30: 0,20 g/100 g

                                          Wodorotlenek sodu: 0,05 g/100 g

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                                          Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dwuchloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitryl

                                          Numer CAS: 101831-37-2

                                          Pokrewne zanieczyszczenia:

                                                      Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 %

                                                      Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

                                                      Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

                                 Metoda analityczna
                                  (1)

                                          Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z fazą odwróconą (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2))

                                          Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC w połączeniu ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu pierwotnego i dwóch diagnostycznych jonów potomnych.

                  Kurczęta odchowywane na kury nioski

                  16 tygodni

                  1

                  1

                              1.

                              Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

                              2.

                              Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

                              3.

                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

                              4.

                              Posiadacz zezwolenia realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.

                  2 sierpnia 2023 r.

                  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (3)

         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

         (3)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 387/2014 z dnia 14 kwietnia 2014 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
                  15.4.2014

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 111/48

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 387/2014
         z dnia 14 kwietnia 2014 r.
         ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
         uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje — zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej — kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

                     (2)

                     Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2014 r.

                  W imieniu Komisji,

                  za Przewodniczącego,

               Jerzy PLEWA

                  Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

            (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

            (2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

            ZAŁĄCZNIK
            Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                        (EUR/100 kg)

                        Kod CN

                        Kod państw trzecich (1)

                        Standardowa wartość w przywozie

                        0702 00 00

                        MA

                        64,0

                        TN

                        117,5

                        TR

                        93,7

                        ZZ

                        91,7

                        0707 00 05

                        MK

                        58,5

                        TR

                        124,3

                        ZZ

                        91,4

                        0709 93 10

                        MA

                        44,0

                        TR

                        96,8

                        ZZ

                        70,4

                        0805 10 20

                        EG

                        47,3

                        IL

                        67,5

                        MA

                        40,7

                        TN

                        46,6

                        TR

                        62,2

                        ZZ

                        52,9

                        0805 50 10

                        MA

                        35,6

                        TR

                        65,8

                        ZZ

                        50,7

                        0808 10 80

                        AR

                        96,5

                        BR

                        88,0

                        CL

                        101,3

                        CN

                        98,6

                        MK

                        26,7

                        NZ

                        138,0

                        US

                        175,3

                        ZA

                        130,1

                        ZZ

                        106,8

                        0808 30 90

                        AR

                        98,5

                        CL

                        147,3

                        CN

                        82,0

                        ZA

                        98,5

                        ZZ

                        106,6

               (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2011 z dnia 14 września 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               15.9.2011

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 238/28

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 920/2011
   z dnia 14 września 2011 r.
   ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia,
   PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 września 2011 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2011 r.

            W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod krajów trzecich (1)

                  Standardowa stawka celna w przywozie

                  0707 00 05

                  EG

                  135,3

                  TR

                  123,1

                  ZZ

                  129,2

                  0709 90 70

                  TR

                  121,3

                  ZZ

                  121,3

                  0805 50 10

                  AR

                  78,2

                  CL

                  83,5

                  MX

                  39,8

                  TR

                  67,0

                  UY

                  65,3

                  ZA

                  74,0

                  ZZ

                  68,0

                  0806 10 10

                  TR

                  102,5

                  ZA

                  59,8

                  ZZ

                  81,2

                  0808 10 80

                  AR

                  148,7

                  CL

                  147,2

                  NZ

                  111,8

                  US

                  82,6

                  ZA

                  90,9

                  ZZ

                  116,2

                  0808 20 50

                  AR

                  217,1

                  CN

                  62,5

                  TR

                  120,2

                  ZA

                  114,1

                  ZZ

                  128,5

                  0809 30

                  TR

                  137,7

                  ZZ

                  137,7

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 869/2014 z dnia 11 sierpnia 2014 r. w sprawie nowych kolejowych przewozów pasażerskich  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               12.8.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 239/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 869/2014
   z dnia 11 sierpnia 2014 r.
   w sprawie nowych kolejowych przewozów pasażerskich
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/34/UE z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie utworzenia jednolitego europejskiego obszaru kolejowego (1), w szczególności jej art. 10 ust. 4 i art. 11 ust. 4,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2012/34/UE państwa członkowskie otworzyły rynek na międzynarodowe kolejowe przewozy pasażerskie świadczone przez dowolne przedsiębiorstwo kolejowe, które otrzymało licencję na podstawie wspomnianej dyrektywy. Wykonując międzynarodowe przewozy pasażerskie, przedsiębiorstwa kolejowe mają prawo do zapewniania pasażerom możliwości wsiadania na każdej stacji znajdującej się na trasie międzynarodowej i wysiadania na innej stacji na tej trasie, w tym na stacjach znajdujących się w tym samym państwie członkowskim.

               (2)

               Wprowadzenie nowych, powszechnie dostępnych, międzynarodowych przewozów pasażerskich ze stacjami pośrednimi nie powinno być jednak wykorzystywane do otwarcia rynku krajowych przewozów pasażerskich, lecz powinno odnosić się jedynie do tych stacji, które na danej trasie międzynarodowej spełniają funkcję pomocniczą. Głównym celem nowych przewozów powinien być przewóz osób na trasie międzynarodowej. Na wniosek właściwych organów lub zainteresowanych przedsiębiorstw kolejowych, organ regulacyjny, o którym mowa w rozdziale IV sekcja 4 dyrektywy 2012/34/UE, powinien określić główny cel proponowanej nowej usługi.

               (3)

               Otwarcie międzynarodowych przewozów pasażerskich na konkurencję może mieć wpływ na organizację i finansowanie kolejowych przewozów pasażerskich świadczonych na podstawie umowy o świadczenie usług publicznych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1370/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Zgodnie z art. 11 dyrektywy 2012/34/UE państwa członkowskie mogą ograniczyć prawo dostępu do rynku w przypadkach, gdy prawo to zagroziłoby równowadze ekonomicznej wspomnianych umów o świadczenie usług publicznych. Na wniosek właściwych organów, zarządcy infrastruktury lub przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych organ regulacyjny powinien określić, czy proponowane nowe międzynarodowe kolejowe przewozy pasażerskie zagrażałyby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych.

               (4)

               W celu uniknięcia zakłóceń już funkcjonujących nowych kolejowych przewozów pasażerskich i nadania przedmiotowym nowym usługom pewności prawnej dotyczącej możliwości prowadzenia przewozów należy ograniczyć długość okresu, w jakim można występować z wnioskiem o przeprowadzenie badania głównego celu lub badania równowagi ekonomicznej, i powiązać ją z czasem złożenia przez wnioskodawcę powiadomienia o zainteresowaniu prowadzeniem nowych międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich. Z tego samego powodu procedury organu regulacyjnego dotyczące przedmiotowych badań także powinny być ograniczone czasowo.

               (5)

               We wniosku o badanie głównego celu należy zamieścić wszelkie odpowiednie informacje w celu uzasadnienia, że główny cel proponowanej nowej usługi jest inny niż przewóz pasażerów pomiędzy stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich. W celu spełnienia tego wymogu podmioty występujące z wnioskiem o takie badanie powinny mieć możliwość skorzystania ze standardowych formularzy wniosków opublikowanych przez organy regulacyjne.

               (6)

               Organ regulacyjny powinien dokonać analizy jakościowej i ilościowej, aby ustalić przeznaczenie proponowanej nowej usługi w perspektywie średnioterminowej, a nie jej cech charakterystycznych w danym momencie. Kryteria oceny należy określić w metodyce przyjętej przez organ regulacyjny na potrzeby badania głównego celu w odniesieniu do specyficznych uwarunkowań transportu kolejowego w zainteresowanym państwie członkowskim. Żadnej określonej ilościowo wartości progowej nie należy stosować w sposób rygorystyczny ani oderwany.

               (7)

               We wniosku o badanie równowagi ekonomicznej należy zawrzeć wszelkie odpowiednie informacje, aby uzasadnić, że proponowana nowa usługa zagrażałaby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych. Równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych należy uważać za zagrożoną przez proponowaną nową usługę, jeżeli występuje znacząca zmiana wartości umowy o świadczenie usług publicznych, która oznacza, że przewozy wykonywane w ramach przedmiotowej umowy na konkurencyjnie zorganizowanym rynku przestałyby być zrównoważone i nie funkcjonowałyby na rozsądnym poziomie zysku.

               (8)

               Ocenę wpływu proponowanej nowej usługi na równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych należy oprzeć na obiektywnej metodzie i kryteriach oceny określonych w metodyce przyjętej przez organ regulacyjny na potrzeby badania równowagi ekonomicznej z uwzględnieniem specyficznych uwarunkowań transportu kolejowego w zainteresowanym państwie członkowskim. W analizie ekonomicznej należy położyć nacisk na wpływ ekonomiczny proponowanej nowej usługi na umowę o świadczenie usług publicznych jako całości, w tym usług, na które szczególnie ma wpływ, przez cały okres czasu jej trwania. Żadnej wstępnie określonej ilościowo wartości progowej nie należy stosować w sposób rygorystyczny ani oderwany. Poza analizą ekonomiczną wpływu proponowanej nowej usługi na umowę o świadczenie usług publicznych, organ regulacyjny powinien także wziąć pod uwagę korzyści dla klientów w krótkim i średnim okresie.

               (9)

               Możliwość ponownego rozpatrzenia decyzji podjętej przez organ regulacyjny na podstawie badania równowagi ekonomicznej powinna ograniczać się do przypadków, w których występuje znacząca zmiana w nowej usłudze w stosunku do danych analizowanych przez organ regulacyjny lub gdy występuje zasadnicza różnica pomiędzy realnym i szacowanym wpływem na usługi świadczone w ramach umowy o świadczenie usług publicznych. W celu zagwarantowania minimalnej stabilności prawnej nowemu podmiotowi świadczącemu usługi należy przewidzieć okres czasu, w którym nie można występować z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie decyzji.

               (10)

               Bez uszczerbku dla zasady niezależności organów regulacyjnych w podejmowaniu decyzji, o której mowa w art. 55 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE, organy regulacyjne powinny wymieniać się informacjami i, jeśli jest to istotne w poszczególnych przypadkach, powinny koordynować zasady i działania związane z badaniami głównego celu i równowagi ekonomicznej, aby uniknąć znaczących różnic w stosowanej przez nie praktyce, które prowadziłyby do niepewności na rynku międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich.

               (11)

               We wszystkich działaniach związanych z badaniami głównego celu i równowagi ekonomicznej organy regulacyjne powinny przestrzegać poufności informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia otrzymanych od stron zaangażowanych w przedmiotowe badania.

               (12)

               Organy regulacyjne nie są zobowiązane do żądania opłaty za badanie głównego celu, badanie równowagi ekonomicznej lub ponowne rozpatrzenie badania równowagi ekonomicznej. Państwa członkowskie mogą jednak zdecydować o nałożeniu na podmioty składające przedmiotowe wnioski tego rodzaju opłaty z tytułu pracy wykonywanej przez organy regulacyjne, pokrywającej koszty netto przeprowadzenia tych ocen. W takim przypadku opłata powinna być niedyskryminacyjna, rozsądna oraz skutecznie pobierana w przejrzysty sposób od wszystkich podmiotów wnioskujących.

               (13)

               Uwzględniając wyniki konsultacji z zainteresowanymi stronami i wymiany informacji z innymi organami regulacyjnymi, organy regulacyjne powinny opracować spójną metodykę badań głównego celu i, w razie potrzeby, badań równowagi ekonomicznej. Odpowiedzialności tej nie powinny ograniczać inne podmioty. Badania powinny opierać się na indywidualnej analizie danego przypadku, a nie na prostym zastosowaniu wstępnie ustalonych wartości progowych. Nie należy ustalać wartości progowych w krajowych aktach ustawodawczych. Metodę oceny należy ustanowić w sposób spójny ze zmianami na rynku, umożliwiający jej rozwój w czasie, szczególnie w świetle doświadczenia organów regulacyjnych.

               (14)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 62 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Przedmiot
   W niniejszym rozporządzeniu określa się szczegóły procedury i kryteriów, których należy przestrzegać przy określaniu:

               a)

               czy głównym celem przewozów kolejowych jest przewóz pasażerów między stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich;

               b)

               czy międzynarodowy kolejowy przewóz pasażerski zagraża równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych transportu kolejowego.

         Artykuł 1a
   Wyłączenia z zakresu stosowania
   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do usług organizowanych przez przedsiębiorstwo w celu transportu własnych pracowników do pracy i z pracy, jak również do usług, na które nie są sprzedawane ogólnie dostępne bilety.
   Artykuł 2
   Definicje
   Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

               1)

               „nowe międzynarodowe przewozy pasażerskie” oznaczają międzynarodowe przewozy pasażerskie, które proponuje się wprowadzić na rynek lub które pociągają za sobą znaczącą zmianę pod względem zwiększenia częstotliwości lub zwiększenia liczby stacji istniejących międzynarodowych przewozów pasażerskich;

               2)

               „badanie głównego celu” oznacza proces oceny przeprowadzony przez organ regulacyjny na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 5, w celu określenia, czy głównym celem proponowanych nowych usług kolejowych jest przewóz pasażerów pomiędzy stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich, czy przewóz pasażerów między stacjami znajdującymi się w tym samym państwie członkowskim;

               3)

               „badanie równowagi ekonomicznej” oznacza proces oceny przeprowadzony przez organ regulacyjny na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 10, mający zastosowanie jedynie w państwach członkowskich, które — zgodnie z art. 11 dyrektywy 2012/34/UE — zdecydowały się ograniczyć prawo dostępu do infrastruktury kolejowej międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich pomiędzy stacją początkową a stacją końcową, objętych co najmniej jedną umową o świadczenie usług publicznych, w celu określenia, czy proponowane nowe międzynarodowe kolejowe przewozy pasażerskie zagrażałyby równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych;

               4)

               „umowa o świadczenie usług publicznych” oznacza umowę o świadczenie usług publicznych zgodnie z definicją w art. 2 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1370/2007, które dotyczy transportu kolejowego;

               5)

               „właściwy organ” oznacza właściwy organ określony w art. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1370/2007;

               6)

               „wynik finansowy netto” oznacza wpływ umowy o świadczenie usług publicznych na koszty i przychody, które powstały podczas realizacji zobowiązań z tytułu świadczenia usług publicznych, przy uwzględnieniu związanych z tym przychodów uzyskanych przez przedsiębiorstwo kolejowe realizujące umowę o świadczenie usług publicznych oraz rozsądnego zysku, obliczonych zgodnie z pkt 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1370/2007.

         Artykuł 3
   Powiadomienie o planowanych nowych międzynarodowych kolejowych przewozach pasażerskich
   1.   Wnioskodawca zawiadamia zainteresowane ograny regulacyjne o zamiarze prowadzenia nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich przed wystąpieniem z wnioskiem o przyznanie zdolności przepustowej do zarządcy infrastruktury.
   2.   Organy regulacyjne opracowują i publikują na swojej stronie internetowej standardowy formularz zgłoszeniowy przeznaczony do użytku przez wnioskodawców, zawierający następujące informacje:

               a)

               nazwę, adres, podmiot prawny, numer rejestracji wnioskodawcy (w stosownych przypadkach);

               b)

               dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za zapytania;

               c)

               dane dotyczące licencji i certyfikatu bezpieczeństwa wnioskodawcy lub wskazanie odnośnie do etapu postępowania w celu otrzymania tych zaświadczeń;

               d)

               szczegółową trasę ze wskazaniem lokalizacji stacji początkowej i stacji końcowej oraz wszystkich stacji pośrednich i odległości między nimi;

               e)

               planowaną datę rozpoczęcia wykonywania proponowanych nowych międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich;

               f)

               harmonogram, częstotliwość i zdolność przepustową proponowanej nowej usługi, w tym proponowane godziny odjazdów, stacje pośrednie, godziny przyjazdów i połączenia oraz wszelkie odchylenia od standardowego rozkładu jazdy pod względem częstotliwości lub stacji dla każdego z kierunków;

               g)

               uzasadnienie, że głównym celem proponowanych przewozów pasażerskich jest przewóz pasażerów między stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich.

         3.   Informacje dotyczące planowanego prowadzenia proponowanych nowych międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich muszą obejmować co najmniej pierwsze trzy lata, a w miarę możliwości, pierwsze pięć lat działalności.
   4.   Organ regulacyjny niezwłocznie publikuje na swojej stronie internetowej powiadomienie dokonane przez wnioskodawcę, z wyjątkiem wszelkich informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia, i informuje o tym podmioty, o których mowa odpowiednio w art. 5 lub 10.
   5.   Wnioskodawca uzasadnia wszelkie wyłączenia z publikacji informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia. Jeżeli organ regulacyjny uzna uzasadnienie za możliwe do przyjęcia, zachowuje te informacje jako poufne. Jeżeli nie uzna uzasadnienia, informuje o swojej odmowie wnioskodawcę wnoszącego o zachowanie poufności. Przedmiotowa procedura przebiega bez uszczerbku dla postępowania odwoławczego od przedmiotowej decyzji przewidzianego w prawie krajowym.
   6.   Wszelkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę w standardowym formularzu i wszystkie dokumenty potwierdzające wysyła się do organu regulacyjnego w formie elektronicznej.
   Artykuł 4
   Ramy czasowe występowania z wnioskiem o badanie głównego celu lub badanie równowagi ekonomicznej
   1.   Podmioty, o których mowa w art. 5 lub 10, składają wnioski odpowiednio o badanie głównego celu lub badanie równowagi ekonomicznej w terminie czterech tygodni od publikacji powiadomienia wnioskodawcy na stronie internetowej organu regulacyjnego. Podmioty, które są uprawnione do złożenia wniosków o przeprowadzenie obu badań, mogą uczynić to w tym samym czasie.
   2.   Jeżeli wystąpiono z wnioskiem zarówno o badanie głównego celu, jak i o badanie równowagi ekonomicznej, badania te można przeprowadzić w tym samym czasie. Jeżeli badanie głównego celu wskazuje, że główny cel proponowanych usług jest inny niż przewóz pasażerów między stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich, i podjęta zostaje decyzja odmowna, następuje zakończenie badania równowagi ekonomicznej poprzez wydanie decyzji odnoszącej się do przedmiotowej decyzji odmownej dotyczącej głównego celu proponowanych usług.
   Artykuł 5
   Podmioty uprawnione do wystąpienia z wnioskiem o badanie głównego celu
   O badanie głównego celu mogą występować z wnioskiem następujące podmioty:

               a)

               właściwe organy, które zawarły umowy o świadczenie usług publicznych transportu kolejowego na danym obszarze geograficznym, na który ma wpływ proponowana nowa usługa;

               b)

               każde przedsiębiorstwo kolejowe prowadzące międzynarodowe lub krajowe pasażerskie przewozy kolejowe na trasach, na których będzie wykonywana nowa usługa, na zasadach komercyjnych lub na podstawie umowy o świadczenie usług publicznych.

         Artykuł 6
   Informacje, które należy podać we wniosku o badanie głównego celu
   1.   We wniosku podmiot wnioskujący przedstawia następujące informacje:

               a)

               nazwę, adres, podmiot prawny, numer rejestracji podmiotu wnioskującego (w odpowiednich przypadkach);

               b)

               dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za zapytania;

               c)

               wyjaśnienie podmiotu wnioskującego dotyczące zainteresowania decyzją w sprawie głównego celu proponowanej nowej usługi;

               d)

               wyjaśnienie, dlaczego zdaniem podmiotu wnioskującego główny cel proponowanej nowej usługi jest inny niż przewóz pasażerów między stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich;

               e)

               informacje i dokumenty potwierdzające wyjaśnienia w lit. c) i d).

         2.   Podmiot wnioskujący uzasadnia każde proponowane wyłączenie informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia. Jeżeli organ regulacyjny uzna uzasadnienie za możliwe do przyjęcia, zachowuje poufność tej informacji. W przeciwnym przypadku informuje o swojej odmowie stronę wnoszącą o zachowanie poufności. Przedmiotowa procedura przebiega bez uszczerbku dla ewentualnego postępowania odwoławczego przeciwko tej decyzji, jak przewidziano w prawie krajowym.
   3.   Organy regulacyjne publikują na swoich stronach internetowych standardowy formularz wniosku o badanie głównego celu przeznaczony do użytku przez podmioty wnioskujące.
   4.   Wszelkie informacje zamieszczone w standardowym formularzu i wszystkie dokumenty potwierdzające wysyła się do organu regulacyjnego w formie elektronicznej.
   Artykuł 7
   Procedura badania głównego celu
   1.   Organ regulacyjny rozpatruje wniosek złożony przez podmiot wnioskujący.
   2.   Jeśli organ regulacyjny uzna, że podmiot wnioskujący nie przedstawił ze swoim wnioskiem wszystkich informacji, może zażądać dostarczenia dodatkowych informacji w ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku. Jeżeli odpowiedzi podmiotu wnioskującego na to żądanie dodatkowych informacji będą wciąż niekompletne, organ regulacyjny może po raz drugi zażądać dostarczenia dodatkowych informacji w ciągu trzech tygodni od otrzymania odpowiedzi na pierwsze żądanie dodatkowych informacji. Podmiot wnioskujący dostarcza te informacje w odpowiedzi na żądania dodatkowych informacji w rozsądnym terminie określonym przez organ regulacyjny zgodne z art. 56 ust. 8 dyrektywy 2012/34/UE. Jeśli podmiot wnioskujący nie przedstawi takich informacji w terminach określonych przez organ regulacyjny, wniosek zostaje odrzucony.
   3.   Organ regulacyjny może zażądać, aby wnioskodawca dostarczył dodatkowe informacje. Organ regulacyjny może wyznaczyć jeszcze jeden termin na wyjaśnienia, w przypadku gdy dostarczone informacje są niejasne.
   4.   Jeżeli wniosek nie jest umotywowany zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. d), zostaje odrzucony.
   5.   Organ regulacyjny podejmuje decyzję najpóźniej w terminie sześciu tygodni od otrzymania wszystkich istotnych informacji.
   Artykuł 8
   Kryteria oceny w odniesieniu do badania głównego celu
   1.   Organ regulacyjny weryfikuje główny cel proponowanej nowej usługi. Przeprowadza analizę jakościową i ilościową, w której uwzględnia się przewidywalne zmiany dotyczące usług oraz możliwe do przewidzenia zmiany warunków rynkowych w okresie objętym powiadomieniem wnioskodawcy.
   2.   W trakcie procesu oceny i poza informacjami dostarczonymi w standardowym formularzu zgłoszeniowym organ regulacyjny bierze pod uwagę w szczególności następujące kryteria:

               a)

               oczekiwany przez wnioskodawcę stosunek wartości i wielkości przewozów pasażerskich na trasach międzynarodowych do pasażerów krajowych w państwie członkowskim, w którym organ regulacyjny ma swoją siedzibę;

               b)

               odległość pokonaną przez proponowane nowe przewozy w różnych państwach członkowskich oraz lokalizację stacji;

               c)

               zapotrzebowanie podróżnych na nowe przewozy;

               d)

               strategię marketingową wnioskodawcy;

               e)

               rodzaj taboru kolejowego, który będzie użyty w ramach nowej usługi.

         3.   Organ regulacyjny może wyznaczyć i zastosować wartości progowe wyrażone jako stosunek wielkości lub wartości transportu pasażerów na trasach międzynarodowych. Aby uznać usługę za międzynarodową, przedmiotowe wartości progowe nie mogą przekroczyć 50 % wielkości lub wartości transportu pasażerów, oszacowanych dla całego okresu objętego decyzją organu regulacyjnego i nie mogą one być stosowane w odosobnieniu.
   Artykuł 9
   Wynik badania głównego celu
   1.   W następstwie oceny proponowanej nowej usługi organ regulacyjny określa, czy głównym celem proponowanej nowej usługi jest:

               a)

               przewóz pasażerów pomiędzy stacjami znajdującymi się w różnych państwach członkowskich; lub

               b)

               przewóz pasażerów pomiędzy stacjami znajdującymi się w państwie członkowskim, w którym organ regulacyjny ma swoją siedzibę.

         2.   Jeżeli organ regulacyjny podejmie decyzję, o której mowa w ust. 1 lit. a), przyznany zostaje dostęp do infrastruktury kolejowej na potrzeby proponowanych nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich.
   3.   Jeżeli organ regulacyjny podejmie decyzję, o której mowa w ust. 1 lit. b), organ regulacyjny przekwalifikowuje wniosek na wniosek o krajowy przewóz pasażerski i informuje o tym wnioskodawcę. Wnioskodawca postępuje wówczas zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi w celu złożenia wniosku o dostęp do infrastruktury kolejowej.
   4.   Organ regulacyjny zawiadamia wnioskodawcę o podjętej decyzji.
   5.   Organ regulacyjny należycie uzasadnia swoją decyzję i niezwłocznie publikuje ją na swojej stronie internetowej z poszanowaniem poufności informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia.
   Artykuł 10
   Podmioty uprawnione do wnioskowania o badanie równowagi ekonomicznej
   Jeżeli państwo członkowskie, którego dotyczą proponowane nowe międzynarodowe kolejowe przewozy pasażerskie, zdecydowało się ograniczyć prawo dostępu do infrastruktury kolejowej dla międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich pomiędzy stacją początkową a stacją końcową, które są objęte co najmniej jedną umową o świadczenie usług publicznych, o przeprowadzenie badania równowagi ekonomicznej mogą występować następujące podmioty:

               a)

               właściwy organ lub właściwe organy, które zawarły umowę o świadczenie usług publicznych obejmującą stację początkową i stację końcową proponowanej nowej usługi;

               b)

               każdy inny zainteresowany właściwy organ mający prawo ograniczania dostępu na mocy art. 11 dyrektywy 2012/34/UE;

               c)

               zarządca infrastruktury na obszarze geograficznym objętym proponowaną usługą w zakresie nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich;

               d)

               każde przedsiębiorstwo kolejowe realizujące umowę o świadczenie usług publicznych przyznaną przez organ, o którym mowa w lit. a).

         Artykuł 11
   Wymogi informacyjne w odniesieniu do badania równowagi ekonomicznej
   1.   Podmiot wnioskujący przedstawia następujące informacje:

               a)

               nazwę, adres, podmiot prawny, numer rejestracji podmiotu wnioskującego (w odpowiednich przypadkach);

               b)

               dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za zapytania;

               c)

               wyjaśnienie podmiotu wnioskującego dotyczące zainteresowania decyzją dotyczącą badania równowago ekonomicznej;

               d)

               dowody, że nowe przewozy zagrażają równowadze ekonomicznej;

               e)

               informacje i dokumenty potwierdzające wyjaśnienia w lit. c) i d).

         2.   Organ regulacyjny może zażądać informacji od podmiotów biorących udział w badaniu, w tym między innymi:

               a)

               od właściwego organu:

                           (i)

                           kopii umowy o świadczenie usług publicznych;

                           (ii)

                           przepisów krajowych w zakresie udzielania i zmiany umów o świadczenie usług publicznych;

                           (iii)

                           odpowiednich przejazdów i prognoz dochodów, w tym metodyki prognoz;

               b)

               od przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych:

                           (i)

                           kopii umowy o świadczenie usług publicznych;

                           (ii)

                           biznesplanu przedmiotowego przedsiębiorstwa;

                           (iii)

                           informacji dotyczących przychodów osiąganych przez przedmiotowe przedsiębiorstwo;

                           (iv)

                           informacji dotyczących rozkładu jazdy w ramach przewozów, w tym godzin odjazdu, stacji pośrednich, godzin przyjazdu i połączeń;

                           (v)

                           szacowanej elastyczności przewozów (np. elastyczności cen, elastyczności w odniesieniu do charakterystycznych cech jakościowych usług) i planów dotyczących reakcji konkurencji na nową usługę oraz ewentualnych oszczędności spowodowanych nową usługą;

               c)

               od wnioskodawcy:

                           (i)

                           biznesplanu;

                           (ii)

                           prognozy przychodów i przejazdów pasażerów krajowych, w tym metodyki prognoz;

                           (iii)

                           strategii cenowych;

                           (iv)

                           uzgodnień w zakresie wystawiania biletów;

                           (v)

                           specyfikacji taboru kolejowego (np. współczynnika obciążenia, liczby miejsc siedzących, konfiguracji wagonów);

                           (vi)

                           strategii marketingowej;

                           (vii)

                           szacowanej elastyczności usług (np. elastyczności cen, elastyczności w odniesieniu do charakterystyk jakościowych usług);

               d)

               od zarządcy infrastruktury:
               informacji dotyczących odpowiednich linii lub odcinków w celu zapewnienia, aby nowe usługi w zakresie nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich mogły być świadczone z wykorzystaniem tej infrastruktury. Ten obowiązek zarządcy infrastruktury w zakresie informacji nie narusza jego obowiązków wynikających z procedury alokacji, o której mowa w sekcji 3 rozdziału IV dyrektywy 2012/34/UE.

         3.   Podmioty biorące udział w badaniu równowagi ekonomicznej uzasadniają wszelkie zaproponowane wyłączenia informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia. Jeżeli organ regulacyjny uzna uzasadnienie za możliwe do przyjęcia, zachowuje poufność tej informacji. W przeciwnym wypadku przekazuje te informacje stronie wnoszącej o zachowanie poufności. Przedmiotowa procedura przebiega bez uszczerbku dla ewentualnego postępowania odwoławczego od tego stwierdzenia w prawie krajowym.
   Artykuł 12
   Procedura badania równowagi ekonomicznej
   1.   Organ regulacyjny rozpatruje wniosek złożony przez podmiot wnioskujący.
   2.   Jeśli organ regulacyjny uzna, że podmiot wnioskujący nie przedstawił ze swoim wnioskiem wszystkich informacji, może zażądać dostarczenia dodatkowych informacji w ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku. Jeżeli odpowiedzi podmiotu wnioskującego na to żądanie dodatkowych informacji będą wciąż niekompletne, organ regulacyjny może po raz drugi zażądać dostarczenia dodatkowych informacji w ciągu trzech tygodni od otrzymania odpowiedzi na pierwsze żądanie dodatkowych informacji. Podmiot wnioskujący dostarcza te informacje w odpowiedzi na żądania dodatkowych informacji w rozsądnym terminie określonym przez organ regulacyjny zgodne z art. 56 ust. 8 dyrektywy 2012/34/UE. Jeśli podmiot wnioskujący nie przedstawi takich informacji w terminach określonych przez organ regulacyjny, wniosek zostaje odrzucony.
   3.   W terminie jednego miesiąca od otrzymania wniosku organ regulacyjny żąda informacji, o których mowa w art. 11, od innych odpowiednich stron, w szczególności od przedsiębiorstw kolejowych dążących do uzyskania dostępu do infrastruktury kolejowej w celu świadczenia nowych międzynarodowych kolejowych przewozów pasażerskich. Organ może wyznaczyć jeszcze jedne ramy czasowe dla złożenia wyjaśnienia, w przypadku gdy dostarczone informacje są niejasne.
   4.   Jeżeli wniosek nie jest wystarczająco umotywowany zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. d), zostaje odrzucony
   5.   Jeżeli informacje dostarczone przez podmiot wnioskujący uzasadniają wniosek o przeprowadzenie testu równowagi ekonomicznej, a informacje dostarczone przez wnioskodawcę starającego się o dostęp nie są wystarczające do unieważnienia wniosku o przeprowadzenie takiego testu, dostęp nie zostaje przyznany.
   6.   Organ regulacyjny wyznacza ramy czasowe dla przyjęcia decyzji, które nie powinny przekraczać sześciu tygodni od otrzymania wszystkich odpowiednich informacji.
   7.   Wszystkie informacje zostają wysłane do organu regulacyjnego w formie elektronicznej.
   Artykuł 13
   Zakres badania równowagi ekonomicznej
   1.   Równowagę ekonomiczną umowy o świadczenie usług publicznych uważa się za zagrożoną, gdy proponowana nowa usługa ma znaczący negatywny wpływ na:

               (i)

               rentowność usług świadczonych w ramach umowy o świadczenie usług publicznych; lub

               (ii)

               koszty netto przyznania umowy o świadczenie usług publicznych przez właściwy organ.

         2.   Organ regulacyjny ocenia, czy równowaga ekonomiczna umowy o świadczenie usług publicznych jest zagrożona proponowaną nową usługą. W przeprowadzonej analizie organ regulacyjny kładzie nacisk na wpływ gospodarczy proponowanych nowych przewozów na umowę o świadczenie usług publicznych jako całości, a nie na osobne przewozy wykonywane w ramach tej umowy, w całym okresie jej trwania. Można stosować wstępnie ustalone wartości progowe w odniesieniu do określonych kryteriów ale nie w oderwaniu od innych kryteriów.
   3.   Organ regulacyjny uwzględnia także korzyści dla klientów płynące z nowych usług w krótkim i średnim okresie.
   Artykuł 14
   Kryteria oceny w odniesieniu do badania równowagi ekonomicznej
   W trakcie procesu oceny organ regulacyjny uwzględnia w szczególności następujące kryteria:

               a)

               wpływ na wynik finansowy netto usług świadczonych w ramach umowy o świadczenie usług publicznych uwzględniany w kontekście okresu trwania przedmiotowej umowy;

               b)

               ewentualne konkurencyjne reakcje przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych;

               c)

               ewentualne oszczędności przedsiębiorstwa kolejowego realizującego umowę o świadczenie usług publicznych (takie jak brak wymiany taboru kolejowego, którego okres eksploatacyjny dobiega końca, lub personelu, którego umowy wygasają) oraz ewentualne korzyści dla przedmiotowego przedsiębiorstwa kolejowego wynikające z proponowanej nowej usługi (takie jak pozyskanie międzynarodowych pasażerów, którzy mogliby być zainteresowani połączeniem z usługą regionalną w ramach umowy o świadczenie usług publicznych);

               d)

               możliwość zawężenia zakresu stosowania umowy o świadczenie usług publicznych, w szczególności jeżeli w czasie oceny jest ona bliska zakończenia;

               e)

               wpływ na wyniki i jakość usług kolejowych;

               f)

               wpływ na planowanie rozkładu jazdy dla przewozów kolejowych;

               g)

               w stosownych przypadkach wpływ na inwestycje dotyczące taboru kolejowego dokonywane przez przedsiębiorstwa kolejowe lub właściwe organy.

         Artykuł 15
   Wynik badania równowagi ekonomicznej
   1.   W następstwie badania równowagi ekonomicznej organ regulacyjny podejmuje zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2012/34/UE decyzję, na podstawie której następuje przyznanie, zmiana, przyznanie warunkowe lub odmowa przyznania prawa dostępu do infrastruktury kolejowej.
   2.   Przed podjęciem decyzji, która prowadziłaby do odmowy dostępu do infrastruktury kolejowej w odniesieniu do proponowanych nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich, organ regulacyjny umożliwia wnioskodawcy dostosowanie planu w taki sposób, aby nie zagrażał równowadze ekonomicznej umowy o świadczenie usług publicznych.
   3.   Organ regulacyjny publikuje decyzję wraz z jej uzasadnieniem na swojej stronie internetowej z poszanowaniem poufności informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia.
   Artykuł 16
   Ponowne rozpatrzenie decyzji wynikającej z badania równowagi ekonomicznej
   1.   Podmioty wymienione w art. 11 ust. 3 dyrektywy 2012/34/UE mogą wystąpić o ponowne rozpatrzenie decyzji będącej wynikiem badania równowagi ekonomicznej na warunkach określonych przez organ regulacyjny. Warunki te mogą obejmować:

               a)

               występowanie znaczącej zmiany w nowych międzynarodowych przewozach pasażerskich w porównaniu z danymi analizowanymi przez organ regulacyjny; lub

               b)

               występowanie zasadniczej różnicy pomiędzy rzeczywistym i szacowanym wpływem na usługi w ramach umowy o świadczenie usług publicznych; lub

               c)

               wygaśnięcie umowy o świadczenie usług publicznych przed początkowo wyznaczonym terminem.

         2.   Jeżeli organ regulacyjny nie przewidział inaczej w swojej decyzji, nie można wnosić o ponowne rozpatrzenie decyzji przez okres trzech lat od publikacji decyzji, z wyjątkiem sytuacji opisanej w ust. 1 lit. a).
   Artykuł 17
   Współpraca organu regulacyjnego z innymi organami regulacyjnymi właściwymi dla proponowanej nowej usługi
   1.   Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawcy o zamiarze rozpoczęcia nowych międzynarodowych przewozów pasażerskich organ regulacyjny informuje inne organy regulacyjne właściwe dla trasy proponowanej nowej usługi. Przedmiotowe organy regulacyjne sprawdzają, czy informacja zawarta w formularzu zgłoszeniowym opublikowanym na stronie internetowej organu regulacyjnego jest spójna z otrzymanymi przez nie informacjami od wnioskodawcy. Zawiadamiają organ regulacyjny o wszelkich niespójnościach.
   2.   Po otrzymaniu wniosku o badanie głównego celu lub badanie równowagi ekonomicznej od podmiotów, o których mowa w art. 5 lub 10, organ regulacyjny informuje inne organy regulacyjne odpowiedzialne za etapy trasy proponowanej nowej usługi.
   3.   Organy regulacyjne przekazują wyniki badań innym organom regulacyjnym odpowiedzialnym za odcinki trasy proponowanej nowej usługi. Robią to z wystarczającym wyprzedzeniem w stosunku do ostatecznego przyjęcia decyzji, aby stworzyć innym organom regulacyjnym możliwość zgłoszenia uwag do wyników badań.
   4.   Podczas każdej wymiany informacji dotyczącej przedmiotowych badań organy regulacyjne przestrzegają poufności informacji wrażliwych z handlowego punktu widzenia otrzymanych od stron zaangażowanych w przedmiotowe badania. Mogą wykorzystywać jedynie te informacje, które są związane z daną sprawą.
   Artykuł 18
   Opłaty
   Państwa członkowskie lub, w stosownych przypadkach, organy regulacyjne mogą żądać opłaty od podmiotu wnioskującego o badanie lub o ponowne rozpatrzenie z tytułu badania głównego celu, badania równowagi ekonomicznej lub ponownego rozpatrzenia badania równowagi ekonomicznej. W takim przypadku opłata musi być niedyskryminacyjna, rozsądna i skutecznie pobrana w sposób przejrzysty od wszystkich wnioskujących podmiotów i nie może przekraczać kosztów pracy wykonanej przez personel i wydatków związanych z wnioskiem.
   Artykuł 19
   Metodyka
   1.   Organy regulacyjne opracowują metodykę badań głównego celu i, w razie potrzeby, badań równowagi ekonomicznej zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowa metodyka, która musi być zrozumiała, przejrzysta i niedyskryminacyjna, zostaje opublikowana na stronie internetowej organu regulacyjnego.
   2.   Metodyka jest ustanawiana w sposób spójny z rozwojem rynku, umożliwiający jej zmiany w czasie, w szczególności w świetle doświadczenia organów regulacyjnych.
   Artykuł 20
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 czerwca 2015 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 sierpnia 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 32.

      (2)  Rozporządzenie (WE) nr 1370/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. dotyczące usług publicznych w zakresie kolejowego i drogowego transportu pasażerskiego oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 1191/69 i (EWG) nr 1107/70, Dz.U. L 315 z 3.12.2007, s. 1.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/658 z dnia 27 kwietnia 2016 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Levický slad (ChOG)]

text:
               28.4.2016

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 114/8

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/658
   z dnia 27 kwietnia 2016 r.
   rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Levický slad (ChOG)]
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Słowacji o rejestrację nazwy „Levický slad” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
                   (2).

               (2)

               Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwę „Levický slad” należy zatem zarejestrować,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Nazwa „Levický slad” (ChOG) zostaje zarejestrowana.
   Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do klasy 1.8. Inne produkty wymienione w załączniku I do Traktatu (przyprawy itd.), określone w załączniku XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (3).
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 27 kwietnia 2016 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

         Phil HOGAN

            Członek Komisji

      (1)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

      (2)  Dz.U. C 433 z 23.12.2015, s. 13.

      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 601/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               25.6.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 172/14

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 601/2013
   z dnia 24 czerwca 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

               (2)

               Octan kobaltu, zasadowy węglan kobaltu i siarczan kobaltu zostały dopuszczone bezterminowo dyrektywą 70/524/EWG. Produkty te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (3)

               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę octanu kobaltu, zasadowego węglanu kobaltu i siarczanu kobaltu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatkowo złożono wniosek w oparciu o art. 10 ust. 2, dotyczący ponownej oceny zasadowego węglanu kobaltu w formie powlekanego granulatu dla wszystkich gatunków zwierząt. Po trzecie, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek dotyczący zezwolenia na stosowanie węglanu kobaltu u przeżuwaczy, koni i królików. W odniesieniu do wszystkich pięciu związków kobaltu wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do tych trzech wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

               (4)

               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 12 czerwca 2012 r. (3)
                   (4) i 22 maja 2012 r. (5), że tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydrat siarczanu kobaltu(II) oraz powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że są one skuteczne jako źródło kobaltu u odnośnych gatunków docelowych. Urząd stwierdził ponadto, że obaw nie budzi bezpieczeństwo użytkowników, pod warunkiem że zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne zapobiegające wdychaniu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

               (5)

               Ocena tetrahydratu octanu kobaltu (II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

               (6)

               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w odniesieniu do dopuszczonych wcześniej związków kobaltu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

               (7)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych” zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Środki przejściowe
   Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 stycznia 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 lipca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

      (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2791.

      (4)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2782.

      (5)  Dziennik EFSA 2012; 10(6):2727.

      ZAŁĄCZNIK

                  Numer identyfikacyjny dodatku

                  Nazwa posiadacza zezwolenia

                  Dodatek

                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia

                  Maksymalny wiek

                  Minimalna zawartość

                  Maksymalna zawartość

                  Inne przepisy

                  Data ważności zezwolenia

                  Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

                     Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

                  3b801

                  —

                  Tetrahydrat octanu kobaltu(II)

                                 Skład dodatku

                              Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 %
                              Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Wzór chemiczny: Co(CH3COO)2 × 4H2O
                              Numer CAS: 6147-53-1

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania zawartości octanu w dodatku:

                                                      —

                                                      Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

                                          Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

                                                      —

                                                      dyfraktometria rentgenowska.

                                          Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                                      —

                                                      EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES),
                                                      lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

                                          Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

                  Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

                  —

                  —

                  1 (ogółem)

                              1.

                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

                              2.

                              Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG (2), 89/656/EWG (3), 92/85/EWG (4) oraz 98/24/WE (5). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG (6).

                              3.

                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

                                          —

                                             „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

                  15 lipca 2023 r.

                  3b802

                  —

                  Węglan kobaltu(II)

                                 Skład dodatku

                              Węglan kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 46 %
                              Węglan kobaltu: minimalnie 75 %
                              Wodorotlenek kobaltu: 3–15 %
                              Woda: nie więcej niż 6 %
                              Cząstki < 11 μm: poniżej 90 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Wzór chemiczny: CoCO3

                              Numer CAS: 513-79-1
                              Wzór chemiczny: Co(OH)2

                              Numer CAS: 21041-93-0

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

                                                      —

                                                      Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

                                          Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

                                                      —

                                                      dyfraktometria rentgenowska.

                                          Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                                      —

                                                      EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES),
                                                      lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

                                          Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

                  Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

                  —

                  —

                  1 (ogółem)

                              1.

                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

                              2.

                              Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

                              3.

                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

                                          —

                                             „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

                  15 lipca 2023 r.

                  3b803

                  —

                  Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

                                 Skład dodatku

                              Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 %
                              Cząstki < 50 μm: poniżej 98 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Numer CAS: 51839-24-8

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

                                                      —

                                                      Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

                                          Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

                                                      —

                                                      dyfraktometria rentgenowska.

                                          Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                                      —

                                                      EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES),
                                                      lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

                                          Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

                  Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

                  —

                  —

                  1 (ogółem)

                              1.

                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

                              2.

                              Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

                              3.

                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

                                          —

                                             „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

                  15 lipca 2023 r.

                  3b804

                  —

                  Powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

                                 Skład dodatku

                              Powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), zawartość kobaltu: 1–5 %
                              Substancje powlekające (2,3–3,0 %) i dyspergatory (do wyboru: polioksyetylen, monolaurynian sorbitanu, rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu, polietylenoglikol 300, sorbitol i maltodekstryna)
                              Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Numer CAS: 51839-24-8

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

                                                      —

                                                      Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

                                          Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

                                                      —

                                                      dyfraktometria rentgenowska.

                                          Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                                      —

                                                      EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES),
                                                      lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

                                          Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

                  Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

                  —

                  —

                  1 (ogółem)

                              1.

                              Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG oraz 98/24/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

                              2.

                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy, jeżeli ma to zastosowanie:

                                          —

                                             „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

                  15 lipca 2023 r.

                  3b805

                  —

                  Heptahydrat siarczanu kobaltu(II)

                                 Skład dodatku

                              Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 %
                              Cząstki < 50 μm: poniżej 95 %

                                 Charakterystyka substancji czynnej

                              Wzór chemiczny: CoSO4 × 7H2O
                              Numer CAS: 10026-24-1

                                 Metody analityczne
                                  (1)

                                          Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku:

                                                      —

                                                      Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

                                          Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

                                                      —

                                                      dyfraktometria rentgenowska.

                                          Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

                                                      —

                                                      EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES),
                                                      lub

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

                                          Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

                  Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

                  —

                  —

                  1 (ogółem)

                              1.

                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

                              2.

                              Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

                              3.

                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

                                          —

                                             „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

                  15 lipca 2023 r.

         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

         (2)  Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

         (3)  Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.

         (4)  Dz.U. L 348 z 28.11.1992, s. 1.

         (5)  Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

         (6)  Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.

         (7)  Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.