title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/552 z dnia 30 marca 2021 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  31.3.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 111/13

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/552
         z dnia 30 marca 2021 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „DEC-AHOL® Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XF025530-45.

                     (2)

                     Rodzina produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     W dniu 9 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

                     (4)

                     W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „DEC-AHOL® Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (5)

                     W opinii stwierdzono, że „DEC-AHOL® Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

                     (6)

                     W dniu 20 lipca 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (7)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family”.

                     (8)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0024324-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 20 kwietnia 2021 r. do dnia 31 marca 2031 r.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Opinia ECHA z dnia 17 czerwca 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            ZAŁĄCZNIK
            Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
            DEC-AHOL® Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0024324-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0024324-0000
            CZĘŚĆ I

               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        Nazwa

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                  1.3.   Posiadacz pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adres

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niderlandy

                        Numer pozwolenia

                        EU-0024324-0000

                           Numer zasobu w R4BP

                        EU-0024324-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        20 kwietnia 2021 r.

                        Data ważności pozwolenia

                        31 marca 2031 r.

                  1.4.   Producent (producenci) produktów biobójczych

                        Nazwa producenta

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Adres producenta

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone

                  1.5.   Producent (producenci) substancji czynnych

                        Substancja czynna

                        Propan-2-ol

                        Nazwa producenta

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Adres producenta

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone

                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz
                        AE - Dyspenser aerozolowy
                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  CZĘŚĆ II

               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

               Meta SPC 1

            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-1

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                  2.   META SPC 1 – SKŁAD

            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

                        Postać użytkowa

                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

            4.1.   Opis użycia

               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – 1.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Chusteczki (chusteczki pojedyncze i opakowania zbiorcze)

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Chusteczki dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                     Stosowana dawka: -Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 2 min
                        Chusteczki pojedyncza:
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2

                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

                        Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:
                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Chusteczki nasycone 70 % (v/v) roztworem izopropanolu i wody do iniekcji.
                        Chusteczka pojedyncza
                        Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych. Chusteczki pakowane w pojedyncze plastikowe torebki uszczelniane na gorąco wykonane z niskiej gęstości polietylenu.
                        Tamanhos de embalagem:
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, niesterylne
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        Chusteczki w opakowaniu zbiorczym
                        Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych; 20 chusteczek w opakowaniu; zapakowane w torebce z możliwością wielokrotnego zamykania.
                        Tamanhos de embalagem:
                        100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, niesterylne
                        100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, sterylne

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją Good Manufacturing Practice (GMP) EU w klasach od A do D.
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Używać tylko mokrych chusteczek. Stosować jedną lub dwie chusteczki na raz, gdy pakowane pojedynczo lub jedną chusteczkę na raz z opakowania zbiorczego. Należy pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po użyciu wyrzucić chusteczkę do zamkniętego pojemnika oraz zamknąć opakowanie zbiorcze po otwarciu.
            Chusteczki pojedyncza:

                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2

                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

                  Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:

                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2

                  4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
               Z META SPC 1

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu. Przechowywać w temperaturach poniżej 30 °C.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE

            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Obszar rynku: EU
                        Obszar rynku: EU

                        Numer pozwolenia

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-2

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                  2.   META SPC 2 – SKŁAD

            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

                        Postać użytkowa

                        AE - Dyspenser aerozolowy

                  3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 2

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Skrajnie łatwopalny aerozol.
                        Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
                        Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

            4.1.   Opis użycia

               Tabela 2. Zastosowanie # 1 – 2.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole (propelent)

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15-20 cm przez 20 sekund na m2.
                        Czas kontaktu: 2 min.

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        325 ml (11 oz) - puszka aerozolowa (wykonana z aluminium, od wewnątrz pokryta żywicą epoksydowo-fenolową).

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15–20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
               Z META SPC 2

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE

            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Obszar rynku: EU

                        Numer pozwolenia

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-3

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                  2.   META SPC 3 – SKŁAD

            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

                        Postać użytkowa

                        AL - Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Unikać wdychania rozpylonej cieczy.
                        Stosować ochronę oczu.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

            4.1.   Opis użycia

               Tabela 3. Zastosowanie # 1 – 3.1. Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Spray spustowy, Płyn

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15–20 cm. Zastosować 40 naciśnięć na m2.
                        Czas kontaktu: 2 min

                        Kategoria (-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Spray spustowy:

                                    473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne

                                    946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne

                                    473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne

                                    946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne

                              Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, rurka zanurzeniowa wykonana z polipropylenu. Zakrętka butelki wykonana z polipropylenu, uszczelnienie indukcyjne wykonane z polipropylenu. Butelki wyposażone w rozpylacz wykonany z polietylenu dostarczany bezpośrednio na butelce lub dostarczany osobno do samodzielnego montażu przez klienta.
                        Jeśli rozpylacze nie są zamawiane, na butelkach dostarczana jest zakrętka z polietylenu. Butelki pakowane pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe.
                        Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach
                        Torebka w butelce - spust:

                                    500 mL (16 oz) – Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne

                                    1000 mL (32 oz) - Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne

                              Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamontowanym rozpylaczem wykonanym z polietylenu i rurką zanurzeniowa wykonaną z polipropylenu. Torebka wewnątrz butelki to Surlyn® (żywice termoplastyczne). Butelki pakowane są pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe. Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. (zastosować 40 naciśnięć na m2). Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 4. Zastosowanie # 2 – 3.2 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni (w tym podłogi); Wycieranie

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

                        Sposób (-oby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 2 min

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Butelka ściskana:

                                    473 ml (16 oz) - ściskana, każda pakowana osobno - 12 sztuk/opakowanie, sterylne

                                    473 ml (16 oz) - ściskana, pakowane luzem w jednej dużej torbie - 12 sztuk/opakowanie, sterylne. Butelki zbiorcze nie są pakowane osobno.

                              Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu
                        Bęben lub butelka:

                                    18,9 l (5 galonów, bęben) - podwójnie zapakowany pojemnik - 1 sztuka/opakowanie, sterylne

                                    3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, sterylne

                                    3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, niesterylne

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Należy dokładnie zwilżyć sterylną chusteczkę/ściereczkę produktem i zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.   Opis użycia

               Tabela 5. Zastosowanie # 3 – 3.3 Dezynfekcja rękawic do pomieszczeń czystych

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania na dłoniach w rękawiczkach w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych.

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: 1,5 ml na rękawicę
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 1 min

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, sterylne
                        Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, niesterylne
                        Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu

                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją GMP EU w klasach od A do D.
            Przytrzymać dłonie w rękawiczkach pod czujnikiem by uwolnić płyn. Dokładnie pocierać, aby równomiernie rozprowadzić płyn i oczyścić powierzchnię rękawic. Nie wycierać i pozostawić mokrym przez minimum 1 minutę. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub jeśli jest taka potrzeba, wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub chusteczką. Szmatki lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            Nie stosować bezpośrednio na gołe dłonie.
            4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3)
               Z META SPC 3

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA:Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE

            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Obszar rynku: EU
                        Obszar rynku: EU

                        Numer pozwolenia

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Meta SPC 4 – identyfikator

                        Identyfikator

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-4

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                  2.   META SPC 4 – SKŁAD

            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

                        Postać użytkowa

                        AE - Dyspenser aerozolowy

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Skrajnie łatwopalny aerozol.
                        Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
                        Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4

            4.1.   Opis użycia

               Tabela 6. Zastosowanie # 1 – 4.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole

                        Grupa produktowa

                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        -

                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

                        Sposób (sposoby) nanoszenia

                        Szczegółowy opis: -

                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm.
                        Czas kontaktu: 2 min

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Przemysłowy

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mgła w sprayu
                        Wykonano z aluminium pokrytego od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, w którym umieszczono torebkę wykonaną z niskiej gęstości polietylenu (bag-on-valve), a miejsce pomiędzy puszką a torebką napełniono sprężonym powietrzem.

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4)
               Z META SPC 4

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE

            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Obszar rynku: EU

                        Numer pozwolenia

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Propan-2-ol

                        Substancja czynna

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

               (3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

               (4)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/556 z dnia 31 marca 2021 r. zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/1529 i (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji podstawowej chlorek sodu (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
                  6.4.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 115/26

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/556
         z dnia 31 marca 2021 r.
         zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/1529 i (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji podstawowej chlorek sodu
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2, w związku z art. 23 ust. 5.
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1529 (2) zatwierdzono substancję czynną chlorek sodu jako substancję podstawową i włączono ją do części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3). Komisja oparła swoją decyzję na sprawozdaniu technicznym przedstawionym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz na sprawozdaniu z przeglądu (4)sporządzonym przez Komisję.

                     (2)

                     Zatwierdzenie substancji czynnej chlorek sodu, określonej w części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, zostało ograniczone do zastosowania w charakterze fungicydu i insektycydu.

                     (3)

                     W listopadzie 2017 r., a następnie w aktualizacji w sierpniu 2018 r. i lipcu 2020 r. organizacja Collectif Anti-baccharis przedłożyła Komisji wniosek zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 o rozszerzenie stosowania chlorku sodu jako herbicydu.

                     (4)

                     Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W wyniku konsultacji stwierdzono, że charakter substancji i zakres wniosku nie uzasadnia przeprowadzenia przez Urząd nowej oceny naukowej. Komisja przygotowała zaktualizowane sprawozdanie z przeglądu, uwzględniając wcześniejsze sprawozdanie techniczne Urzędu (5) oraz informacje dostarczone przez wnioskodawcę.

                     (5)

                     W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja przedstawiła zaktualizowane sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

                     (6)

                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do zaktualizowanego sprawozdania z przeglądu.

                     (7)

                     Wydaje się, że można oczekiwać, iż chlorek sodu spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do zastosowania jako herbicyd, wymienionego w zaktualizowanym sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zezwolić na stosowanie chlorku sodu jako herbicydu. Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że dozwolone jest nowe zastosowanie chlorku sodu oraz że dopuszczalne jest dalsze zezwalanie na inne możliwe zastosowania chlorku sodu, o których mowa w zaktualizowanym sprawozdaniu z przeglądu dotyczącym chlorku sodu, należy wycofać obecne ograniczenie stosowania tej substancji wyłącznie jako fungicyd i insektycyd.

                     (8)

                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak utrzymać pewne warunki wykorzystywania substancji czynnej.

                     (9)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/1529 i (UE) nr 540/2011.

                     (10)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1529
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1529 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2021 r.

                  W imieniu Komisji

               Ursula VON DER LEYEN

                  Przewodnicząca

            (1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1529 z dnia 7 września 2017 r. w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej chlorek sodu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 232 z 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (4)  Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej chlorek sodu, sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 20 lipca 2017 r. i zmienione w dniu 25 stycznia 2021 r. w celu zatwierdzenia chlorku sodu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009; SANTE/10383/2017 – rev.2.

            (5)  EEFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania soli (morskiej) (chlorku sodu) jako substancji podstawowej do celów ochrony roślin w charakterze fungicydu i insektycydu. Publikacja dodatkowa EFSA 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            ZAŁĄCZNIK I
            W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1529 wpis w piątej kolumnie „Przepisy szczegółowe” otrzymuje brzmienie:

               „Chlorek sodu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorku sodu (SANTE/10383/2017), w szczególności w jego dodatkach I i II.”.

            ZAŁĄCZNIK II
            W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wpis w szóstej kolumnie „Przepisy szczegółowe” w wierszu nr 16, chlorek sodu, otrzymuje brzmienie:

               „Chlorek sodu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorku sodu (SANTE/10383/2017), w szczególności w jego dodatkach I i II.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2021/559 z dnia 6 kwietnia 2021 r. w sprawie wykonania art. 12 rozporządzenia (UE) nr 356/2010 wprowadzającego określone szczególne środki ograniczające wobec określonych osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów w związku z sytuacją w Somalii

text:
                  6.4.2021

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  LI 115/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2021/559
         z dnia 6 kwietnia 2021 r.
         w sprawie wykonania art. 12 rozporządzenia (UE) nr 356/2010 wprowadzającego określone szczególne środki ograniczające wobec określonych osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów w związku z sytuacją w Somalii
         RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 356/2010 z dnia 26 kwietnia 2010 r. wprowadzające określone szczególne środki ograniczające wobec określonych osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów w związku z sytuacją w Somalii (1), w szczególności jego art. 12,
         uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 26 kwietnia 2010 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) nr 356/2010.

                     (2)

                     W dniu 26 lutego 2021 r. Komitet Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych (RB ONZ), powołany na podstawie rezolucji RB ONZ nr 751 (1992),zatwierdził dodanie trzech osób do wykazu osób i podmiotów objętych środkami ograniczającymi.

                     (3)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 356/2010,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE

            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 356/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 kwietnia 2021 r.

                  W imieniu Rady

               A.P. ZACARIAS

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 105 z 27.4.2010, s. 1.

            ZAŁĄCZNIK
            Wymienione poniżej osoby dodaje się do wykazu zamieszczonego w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 356/2010:
            I.   Osoby

                           „18.

                              Abukar Ali Adan (alias: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Funkcja: Zastępca przywódcy ugrupowania Al-Shabaab (Asz-Szabab)

                              Data urodzenia: 1972 r. b) 1971 r.; c) 1973 r.

                              Data umieszczenia w wykazie ONZ: 26 lutego 2021 r.

                              Dodatkowe informacje:
                           Umieszczony w wykazie na podstawie pkt. 8 lit. a) rezolucji 1844 (2008) jako »osoba angażująca się w działania zagrażające pokojowi, bezpieczeństwu lub stabilności Somalii lub wspierająca takie działania, obejmujące czyny zagrażające porozumieniu z Dżibuti z dnia 18 sierpnia 2008 r. lub procesowi politycznemu, lub czyny zagrażające użyciem siły wobec tymczasowych instytucji federalnych lub misji Unii Afrykańskiej w Somalii (AMISOM)«. Osoba ta jest również powiązana z podmiotami zależnymi od Al-Kaidy, z Al-Kaidą Półwyspu Arabskiego (AQAP – QDe.129) i z Al-Kaidą Islamskiego Maghrebu (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (alias: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Funkcja: Założyciel i przywódca Jaysh Ayman (Dżajsz Ajman), jednostki ugrupowania Al-Shabaab (Asz-Szabab) prowadzącej ataki i operacje w Kenii i Somalii.

                              Data urodzenia: a) 1973 r. b) 1983 r.

                              Miejsce urodzenia: Kenia

                              Adres: a) pogranicze Kenii i Somalii; b) Badamadow, Lower Juba Region, Somalia

                              Data umieszczenia w wykazie ONZ: 26 lutego 2021 r.

                              Dodatkowe informacje:

                           Umieszczony w wykazie na podstawie pkt. 8 lit. a) rezolucji 1844 (2008) jako »osoba angażująca się w działania zagrażające pokojowi, bezpieczeństwu lub stabilności Somalii lub wspierająca takie działania, obejmujące czyny zagrażające porozumieniu z Dżibuti z dnia 18 sierpnia 2008 r. lub procesowi politycznemu, lub czyny zagrażające użyciem siły wobec tymczasowych instytucji federalnych lub misji Unii Afrykańskiej w Somalii (AMISOM)«. Osoba ta pomagała w przygotowaniach do ataku na Camp Simba w okręgu Lamu w Kenii w dniu 5 stycznia 2020 r.

                           20.

                              Mahad Karate (alias: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Data urodzenia: Między 1957 a 1962 r.

                              Miejsce urodzenia: Xararadheere, Somalia

                              Adres: Somalia

                              Data umieszczenia w wykazie ONZ: 26 lutego 2021 r.

                              Dodatkowe informacje:

                           Umieszczony w wykazie na podstawie pkt 8 lit. a) rezolucji 1844 (2008) jako »osoba angażująca się w działania zagrażające pokojowi, bezpieczeństwu lub stabilności Somalii lub wspierająca takie działania, obejmujące czyny zagrażające porozumieniu z Dżibuti z dnia 18 sierpnia 2008 r. lub procesowi politycznemu, lub czyny zagrażające użyciem siły wobec tymczasowych instytucji federalnych lub misji Unii Afrykańskiej w Somalii (AMISOM)«. Osoba ta odgrywała kluczową rolę w Amniyat, skrzydle ugrupowania Al-Shabaab (Asz-Szabab) odpowiedzialnym za niedawny atak na Garissa University College w Kenii, w wyniku którego zginęło niemal 150 osób. Amniyat jest skrzydłem wywiadowczym ugrupowania Al-Shabaab (Asz-Szabab), odgrywającym kluczową rolę w przeprowadzaniu ataków samobójczych i dokonywaniu zabójstw w Somalii, Kenii i innych krajach tego regionu oraz zapewniającym logistykę i wsparcie dla działalności terrorystycznej ugrupowania Al-Shabaab (Asz-Szabab).”.