title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/520 z dnia 28 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               3.4.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 87/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/520
   z dnia 28 marca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

               (2)

               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

               (3)

               Substancja solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, nie jest uwzględniona w tej tabeli.

               (4)

               Do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) złożono wniosek o określenie MLP substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność.

               (5)

               Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA wydała zalecenie, zgodnie z którym określenie MLP substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

               (6)

               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

               (7)

               EMA uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, nie ma zastosowania, ponieważ zalecenie dotyczy wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność.

               (8)

               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

               (9)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:

                     Substancja farmakologicznie czynna

                     Pozostałość znacznikowa

                     Gatunki zwierząt

                     MLP

                     Tkanki docelowe

                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

                     Klasyfikacja terapeutyczna

                     „Solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, stężenie kumenu mniej niż 2,5 %, stężenie benzenu mniej niż 0,0002 %

                     NIE DOTYCZY

                     Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność

                     MLP nie jest wymagany

                     NIE DOTYCZY

                     Wyłącznie do stosowania na skórę.
                     Wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 15 μl solwentu nafty/kg masy tuszy.

                     BRAK WPISU”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/523 z dnia 28 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji fluazuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               4.4.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 88/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/523
   z dnia 28 marca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji fluazuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

               (2)

               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

               (3)

               Fluazuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

               (4)

               Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego fluazuronu na ryby.

               (5)

               Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP dla fluazuronu w rybach.

               (6)

               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

               (7)

               EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji wpisu dotyczącego fluazuronu na tkanki wszystkich przeżuwaczy z wyjątkiem owiec oraz na mleko bydła.

               (8)

               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

               (9)

               Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 czerwca 2018 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „fluazuron” otrzymuje brzmienie:

                     Substancja farmakologicznie czynna

                     Pozostałość znacznikowa

                     Gatunki zwierząt

                     MLP

                     Tkanki docelowe

                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

                     Klasyfikacja terapeutyczna

                     „Fluazuron

                     Fluazuron

                     Wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem bydła i owiec

                     200 μg/kg

                     Mięśnie

                     Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi

                     Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom”

                     7 000  μg/kg

                     Tłuszcz

                     500 μg/kg

                     Wątroba

                     500 μg/kg

                     Nerki

                     Bydło

                     200 μg/kg

                     Mięśnie

                     BRAK WPISU

                     7 000  μg/kg

                     Tłuszcz

                     500 μg/kg

                     Wątroba

                     500 μg/kg

                     Nerki

                     200 μg/kg

                     Mleko

                     Ryby

                     200 μg/kg

                     Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach

                     BRAK WPISU


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/613 z dnia 20 kwietnia 2018 r. w sprawie zatwierdzenia PHMB (1415; 4,7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               23.4.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 102/1

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/613
   z dnia 20 kwietnia 2018 r.
   w sprawie zatwierdzenia PHMB (1415; 4,7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje PHMB (1415; 4,7).

               (2)

               PHMB (1415; 4,7) zostało ocenione pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych: 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 4 (dziedzina żywności i pasz), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (3)

               Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 13 grudnia 2016 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

               (4)

               Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 października 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

               (5)

               Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 4 zawierające PHMB (1415; 4,7) spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

               (6)

               Należy zatem zatwierdzić PHMB (1415; 4,7) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

               (7)

               Ze wspomnianych opinii wynika, że PHMB (1415; 4,7) spełnia kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję bardzo trwałą (vP) i toksyczną (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). PHMB (1415; 4,7) spełnia zatem warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

               (8)

               Zgodnie z art. 10 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, powinno obowiązywać przez okres nieprzekraczający 7 lat.

               (9)

               W przypadku zastosowania w produktach należących do grupy produktowej 4 nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających PHMB (1415; 4,7) jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

               (10)

               Ponieważ PHMB (1415; 4,7) spełnia kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję bardzo trwałą (vP) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu PHMB (1415; 4,7) lub zawierające tę substancję powinny zostać odpowiednio oznakowane.

               (11)

               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

               (12)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się PHMB (1415; 4,7) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nazwa zwyczajowa

                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne

                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Grupa produktowa

                  Warunki szczegółowe

                  PHMB (1415; 4,7) (chlorowodorek poli(heksametylenobiguanidu) o średniej liczbowo masie cząsteczkowej (Mn) wynoszącej 1415 i średniej polidyspersyjności (PDI) wynoszącej 4,7)

                  Nazwa IUPAC:
                  Kopolimer (bisiminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu), (iminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu)
                  Nr WE: brak
                  Nr CAS: 32289-58-0 i 1802181-67-4

                  943 g/kg (obliczona specyfikacja suchej masy)
                  Substancja czynna wytwarzana w roztworze wodnym 20 % w/w PHMB (1415; 4,7)

                  1 listopada 2019 r.

                  31 października 2026 r.

                  2

                  PHMB (1415; 4,7) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

                              2)

                              ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

                                          a)

                                          użytkowników zawodowych;

                                          b)

                                          użytkowników nieprofesjonalnych;

                                          c)

                                          wtórne narażenie ogółu społeczeństwa i małych dzieci;

                                          d)

                                          środowisko: wody powierzchniowe, osady i glebę.

                        Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:
                  osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1415; 4,7) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                  4

                  PHMB (1415; 4,7) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

                              2)

                              ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

                                          a)

                                          użytkowników zawodowych;

                                          b)

                                          użytkowników nieprofesjonalnych;

                                          c)

                                          wtórne narażenie ogółu społeczeństwa;

                                          d)

                                          środowisko: wody powierzchniowe, osady i glebę.

                              3)

                              W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

                              4)

                              Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji PHMB (1415; 4,7) do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
                              Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:
                              osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1415; 4,7) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/671 z dnia 2 maja 2018 r. poddające rejestracji przywóz rowerów elektrycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej

text:
               3.5.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 113/4

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/671
   z dnia 2 maja 2018 r.
   poddające rejestracji przywóz rowerów elektrycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1036 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (1) („podstawowe rozporządzenie antydumpingowe”), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1037 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem towarów subsydiowanych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (2) („podstawowe rozporządzenie antysubsydyjne”), w szczególności jego art. 24 ust. 5,
   po poinformowaniu państw członkowskich,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W dniu 20 października 2017 r. Komisja Europejska („Komisja”) ogłosiła w zawiadomieniu opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
                   (3) („zawiadomienie o wszczęciu”) wszczęcie postępowania antydumpingowego („postępowanie antydumpingowe”) dotyczącego przywozu do Unii rowerów elektrycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej („ChRL”) w następstwie skargi złożonej w dniu 8 września 2017 r. przez Europejskie Stowarzyszenie Producentów Rowerów („skarżący” lub „EBMA”) w imieniu producentów reprezentujących ponad 25 % łącznej unijnej produkcji rowerów elektrycznych.

               (2)

               W dniu 21 grudnia 2017 r. Komisja ogłosiła w zawiadomieniu opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
                   (4) („zawiadomienie o wszczęciu”) wszczęcie postępowania antysubsydyjnego („postępowanie antysubsydyjne”) dotyczącego przywozu do Unii rowerów elektrycznych pochodzących z ChRL w następstwie skargi złożonej w dniu 8 listopada 2017 r. przez skarżącego w imieniu producentów reprezentujących ponad 25 % łącznej unijnej produkcji rowerów elektrycznych.

         1.   PRODUKT OBJĘTY POSTĘPOWANIEM I PRODUKT PODOBNY

               (3)

               Produktem podlegającym rejestracji („produkt objęty postępowaniem”) w obu postępowaniach są rowery pedałowe ze wspomaganymi pedałami, wyposażone w pomocniczy silnik elektryczny, pochodzące z ChRL, obecnie objęte kodami 8711 60 10 i ex 8711 60 90 (kod TARIC 8711609010). Powyższe kody CN i TARIC podano jedynie w celach informacyjnych.

         2.   WNIOSEK

               (4)

               Skarżący w swoim wniosku zadeklarował zamiar zwrócenia się o rejestrację towarów. W dniu 31 stycznia 2018 r. skarżący złożył wnioski o rejestrację towarów na podstawie art. 14 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego i art. 24 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego. Skarżący wnioskował o objęcie rejestracją przywozu produktu objętego postępowaniem, tak by można było następnie zastosować środki wobec tego przywozu począwszy od dnia takiej rejestracji, z zastrzeżeniem spełnienia wszelkich warunków określonych w rozporządzeniach podstawowych.

         3.   PODSTAWY DO REJESTRACJI

               (5)

               Zgodnie z art. 14 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego i z art. 24 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego Komisja może zlecić organom celnym podjęcie właściwych kroków w celu rejestracji przywozu, tak by można było następnie zastosować środki wobec tego przywozu począwszy od dnia takiej rejestracji, z zastrzeżeniem spełnienia wszelkich warunków określonych w rozporządzeniach podstawowych. Przywóz może podlegać rejestracji w wyniku wniosku przedstawionego przez przemysł unijny, zawierającego dostateczne dowody uzasadniające takie działanie.

               (6)

               Według skarżącego rejestracja jest uzasadniona, jako że produkt objęty postępowaniem jest sprzedawany po cenach dumpingowych i subsydiowany. Zwiększenie skali przywozu po niskich cenach powoduje istotną, trudną do naprawienia szkodę dla przemysłu unijnego, osłabiając skutki naprawcze wszelkich ewentualnych ostatecznych ceł poprzez dopuszczenie do gromadzenia zapasów przed sezonem sprzedaży 2018.

               (7)

               Komisja rozpatrzyła wniosek w świetle art. 10 ust. 4 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego oraz art. 16 ust. 4 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego.

               (8)

               W odniesieniu do części wniosku dotyczącej dumpingu Komisja sprawdziła, czy importerzy byli świadomi lub powinni byli być świadomi dumpingu pod względem jego rozmiarów oraz pod względem domniemanej bądź stwierdzonej szkody. Zbadała również, czy nastąpił dalszy znaczny wzrost przywozu, który – mając na uwadze termin jego napływu, wielkość oraz inne okoliczności – może znacznie osłabić skutki naprawcze ostatecznego cła antydumpingowego, które ma zostać wprowadzone.

               (9)

               W odniesieniu do części wniosku dotyczącej subsydiowania Komisja sprawdziła, czy występują poważne okoliczności, w których w przypadku danego subsydiowanego produktu trudna do naprawienia szkoda jest spowodowana masowym przywozem w stosunkowo krótkim okresie produktu korzystającego z subsydiów stanowiących podstawę środków wyrównawczych oraz czy konieczne wydaje się dokonanie wstecznej oceny ceł wyrównawczych nałożonych na ten przywóz w celu wykluczenia ponownego wystąpienia takiej szkody.

         3.1.   Świadomość importerów w kwestii istnienia dumpingu, jego rozmiaru oraz domniemanej szkody

               (10)

               W odniesieniu do dumpingu Komisja dysponuje na tym etapie wystarczającymi dowodami wskazującymi, że przywóz produktu objętego postępowaniem z ChRL odbywa się po cenach dumpingowych. Skarżący dostarczył w szczególności dowody dotyczące wartości normalnej, obliczonej na podstawie cen krajowych oraz w oparciu o wybór Szwajcarii zgodnie z art. 2 ust. 7 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego.

               (11)

               Dowody na występowanie dumpingu są oparte na porównaniu ustalonej w ten sposób wartości normalnej z ceną eksportową (na poziomie ex-works) produktu objętego postępowaniem sprzedawanego na wywóz do Unii. W perspektywie całościowej oraz biorąc pod uwagę zakres domniemanych marginesów dumpingu, sięgający od 193 % do 430 %, dowody te potwierdzają w wystarczającym stopniu na tym etapie, że wskazani producenci eksportujący stosują dumping.

               (12)

               Informacje te zawarto w zawiadomieniu o wszczęciu niniejszego postępowania, opublikowanym w dniu 20 października 2017 r.

               (13)

               Giant, producent eksportujący powiązany z importerem, twierdził, że wszczęcie dochodzenia antydumpingowego nie było wystarczające dla ustalenia świadomości dumpingu.

               (14)

               Zawiadomienie o wszczęciu jest publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, toteż mają do niego dostęp wszyscy importerzy. Ponadto importerzy, jako zainteresowane strony w dochodzeniu, mieli dostęp do jawnej wersji skargi. W związku z tym Komisja uznała, że najpóźniej w terminie publikacji importerzy byli świadomi lub powinni byli być świadomi domniemanej praktyki dumpingu, jego zakresu i domniemanej szkody.

               (15)

               Zdaniem tej samej zainteresowanej strony nie można było również oczekiwać, że importer będzie świadom zastosowania art. 2 ust. 7 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego, a tym bardziej, że będzie w stanie przewidzieć wartość normalną, z którą będą porównywane ceny przywozu z Chin do Unii.

               (16)

               Komisja zwróciła uwagę, że o zastosowaniu art. 2 ust. 7 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego wspomniano w skardze, a sama Komisja odniosła się do niej w zawiadomieniu o wszczęciu.

               (17)

               Skarżący dostarczył również wystarczające dowody na istnienie domniemanej szkody, wykazując gwałtowny spadek udziału w rynku przemysłu unijnego – z 42,5 % w 2014 r. do 28,6 % w okresie rozpatrywanym na potrzeby skargi; niski i nadal spadający poziom rentowności – z 3,4 % obrotów w 2014 r. do 2,1 % w okresie rozpatrywanym na potrzeby skargi; a także zaniżanie cen, wynoszące według wyliczeń od 153 % do 206 %.

               (18)

               Komisja uznała zatem, że pierwsze kryterium rejestracji zostało spełnione w odniesieniu do części wniosku dotyczącej dumpingu.

         3.2.   Dalszy znaczny wzrost przywozu

               (19)

               Dane Eurostatu nie umożliwiają pełnej analizy ewolucji przywozu rowerów elektrycznych do Unii. Podczas gdy okres objęty dochodzeniem rozpoczął się w październiku 2016 r., szacuje się, że do stycznia 2017 r. 99 % przywozu rowerów elektrycznych klasyfikowano w ramach kodu CN, który obejmował również inne produkty.

               (20)

               W tej sytuacji skarżący przedstawił za okres od stycznia 2014 r. do lutego 2018 r. szczegółowe dane liczbowe na podstawie danych wywozowych pochodzących od chińskich służb celnych. Na podstawie informacji przedstawionych przez zainteresowane strony oraz uzgodnienia statystyk Komisja uznała, że odstęp czasowy między wywozem z ChRL a przywozem do Unii wynosi dwa miesiące.

               (21)

               Komisja uznała zatem w swojej analizie, że dane wywozowe chińskich służb celnych stanowią wystarczający dowód prima facie przywozu do Unii z odstępem czasowym ze względu na wysyłkę wynoszącym dwa miesiące. Aby zatem ustalić wielkość przywozu w okresie objętym dochodzeniem (tj. od 1 października 2016 r. do 30 września 2017 r.), Komisja wykorzystała chińskie dane o wywozie za okres od sierpnia 2016 r. do lipca 2017 r.

               (22)

               Wielkość wywozu z ChRL do Unii w okresie od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. była wyższa o 82 % niż w okresie od listopada 2016 r. do lutego 2017 r. Ponadto średnia miesięczna wielkość wywozu z ChRL do Unii w okresie od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. była wyższa o 64 % niż średnia miesięczna wielkość przywozu do Unii w okresie objętym dochodzeniem. Komisja uznała, że dane te stanowią dowód znacznego wzrostu przywozu.

               (23)

               Niektórzy importerzy niepowiązani oraz Giant twierdzili, że surowe chińskie dane o wywozie, przytoczone przez skarżącego na poparcie wniosku o rejestrację, należy ujawnić w aktach nieobjętych klauzulą poufności, aby zapewnić wiarygodność źródła i rzetelność przedstawionych danych. Importerzy twierdzą, że nie podano kodów i mogły one obejmować inne produkty.

               (24)

               Skarżący udostępnił Komisji szczegółowe statystyki, które przytoczył na poparcie swojego wniosku. Ujawnienie tych danych stanowiłoby naruszenie praw autorskich. Skarżący udostępnił jednak w jawnej wersji wniosku zagregowane dane eksportowe dotyczące poszczególnych miesięcy i lat. Wskazał również, że źródłem danych są chińskie służby celne, podał zastosowane kody i wyjaśnił metodykę wykluczenia produktów innych niż produkt objęty postępowaniem. Źródło zatem było znane i dostępne publicznie za opłatą. Ponadto dane te zostały zasadniczo potwierdzone przez Eurostat w odniesieniu do dostępnego okresu. Żadna inna zainteresowana strona nie przedstawiła alternatywnych danych ani metodyki. W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę poziom ujawnienia zagregowanych danych i metodykę przyjętą w dokumentacji nieopatrzonej klauzulą poufności, Komisja uznaje, że dane wejściowe nie są niezbędne zainteresowanej stronie do skorzystania z prawa do obrony. W związku z tym argument ten należało odrzucić.

               (25)

               Niektórzy importerzy niepowiązani twierdzili ponadto, że gromadzenie zapasów produktów nie było możliwe ze względu na długi okres od zaprojektowania do dostawy. W tym względzie Komisja uznała, że czas od zaprojektowania do dostawy roweru elektrycznego nie wyklucza gromadzenia zapasów roweru elektrycznego już zaprojektowanego, szczególnie w świetle zawartych w skardze informacji o wolnych mocach produkcyjnych w ChRL. Ponadto dostępne dowody statystyczne potwierdzały znaczny wzrost przywozu. Argument ten został zatem odrzucony.

               (26)

               Niektórzy importerzy niepowiązani i Giant twierdzili, że wzrost wywozu z Chin nie świadczy o dalszym znacznym wzroście przywozu, a jedynie odzwierciedla sezonowy charakter wielkości sprzedaży rowerów elektrycznych. Komisja uznała, że różnica widoczna w porównaniu rok do roku nie może wynikać z sezonowości, lecz świadczy o wzroście wielkości przywozu o 82 % od czasu wszczęcia postępowania. Argument ten został zatem odrzucony.

               (27)

               Giant twierdził, że wzrost przywozu nie był znaczny, lecz był niższy lub proporcjonalny w stosunku do ogólnego wzrostu popytu na rowery elektryczne w Unii. Giant przytoczył publikacje Konfederacji Europejskiego Przemysłu Rowerowego (CONEBI), w których wzrost ten szacowano w 2016 r. na 22,2 % w stosunku do 2015 r., oraz dane podawane przez EBMA (skarżącego), mówiące o wzroście o 23 % w roku 2017 w stosunku do 2016 r. Twierdził również, że właściwym punktem początkowym dla oceny wzrostu przywozu jest październik 2017 r. Na podstawie danych Eurostatu o przywozie Giant obliczył, że miesięczna wielkość przywozu rowerów elektrycznych wzrosła od października 2017 r. do stycznia 2018 r. o 8,7 %.

               (28)

               Komisja zwraca uwagę, że Giant twierdził, że odstęp czasowy między wywozem z ChRL a przywozem do Unii, wynikający z czasu wysyłki, wynosi „co najmniej jeden lub dwa miesiące”. Oznacza to, że przywóz w październiku 2017 r. odpowiada wywozowi z ChRL w sierpniu 2017 r., a więc przed wszczęciem dochodzenia. Ponadto średnia miesięczna wielkość wywozu z ChRL do Unii w okresie od sierpnia 2017 r. do lutego 2018 r. była wyższa o 36 % niż średnia miesięczna wielkość przywozu do Unii w okresie objętym dochodzeniem. Ta stopa wzrostu nie uwzględnia bardzo znaczącego wzrostu przywozu, jaki miał już miejsce w okresie objętym dochodzeniem. Wzrost ten jest jednakże znacznie większy niż wzrost popytu na rynku Unii w latach 2016 i 2017.

               (29)

               W związku z tym Komisja uznała, że drugie kryterium rejestracji w odniesieniu do części wniosku dotyczącej dumpingu również zostało spełnione.

         3.3.   Osłabianie skutków naprawczych cła

               (30)

               Komisja dysponuje dostatecznymi dowodami na to, że dalszy wzrost przywozu z ChRL po nadal spadających cenach spowodowałby dodatkową szkodę dla przemysłu unijnego.

               (31)

               Jak ustalono w motywach 19–29, istnieją wystarczające dowody na znaczny wzrost przywozu produktu objętego postępowaniem.

               (32)

               Ponadto istnieją dowody na spadek cen przywozu produktu objętego postępowaniem. Średnia cena (w EUR) przywozu z ChRL do Unii w okresie od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. była niższa o 8 % niż w okresie od listopada 2016 r. do lutego 2017 r. i niższa o 7 % niż w okresie objętym dochodzeniem.

               (33)

               Dodatkowe okoliczności wskazują, że dalszy znaczny wzrost przywozu może poważnie osłabić skutki naprawcze ceł ewentualnie wprowadzonych w przyszłości. Można mianowicie racjonalnie przyjąć, że przywóz produktu objętego postępowaniem może jeszcze wzrosnąć przed ewentualnym przyjęciem środków tymczasowych, ponieważ ich przyjęcie mogłoby nastąpić najpóźniej ok. 20 lipca, co zbiegłoby się w czasie z końcem sezonu sprzedaży rowerów elektrycznych w 2018 r.

               (34)

               Biorąc pod uwagę ramy czasowe, wielkość takiego przywozu oraz inne okoliczności (takie jak nadwyżka mocy produkcyjnych w ChRL i sposób ustalania cen przez chińskich producentów eksportujących), taki dalszy wzrost przywozu po wszczęciu postępowania mógłby z dużym prawdopodobieństwem poważnie osłabić skutki naprawcze ewentualnych ostatecznych ceł, chyba że cła takie zastosowano by z mocą wsteczną.

               (35)

               W związku z tym Komisja uznała, że trzecie kryterium rejestracji w odniesieniu do części wniosku dotyczącej dumpingu również zostało spełnione.

         3.4.   Przywóz bardzo dużych ilości produktu subsydiowanego w stosunkowo krótkim okresie powoduje szkodę trudną do naprawienia

               (36)

               W odniesieniu do subsydiowania Komisja dysponuje wystarczającymi dowodami na to, że przywóz produktu objętego postępowaniem z ChRL jest subsydiowany. Takie domniemane subsydia obejmują m.in. (i) bezpośrednie przekazywanie środków pieniężnych i zobowiązań, np. w postaci dotacji, kredytów preferencyjnych i kredytów ukierunkowanych udzielanych przez banki państwowe oraz banki prywatne, kredytów eksportowych oraz gwarancji i ubezpieczeń eksportowych; (ii) utracony lub niepobrany dochód władz publicznych w postaci np. obniżek podatku dochodowego lub podatku VAT i zwolnień z tych podatków, obniżek przywozowych taryf celnych, obniżek podatków potrącanych u źródła; (iii) udostępnianie przez państwo surowców, gruntów i energii po zaniżonych cenach. Dowody takie zostały udostępnione w jawnej wersji skargi i w memorandum w sprawie wystarczających dowodów.

               (37)

               Zarzuca się, że wyżej wymienione środki stanowią subsydia, ponieważ obejmują wkład finansowy rządu ChRL lub innych władz regionalnych i lokalnych (w tym instytucji publicznych) i przynoszą korzyści producentom eksportującym produktu objętego postępowaniem. Zarzuca się, że są one zależne od wyników wywozu lub od faworyzowania produktów krajowych kosztem produktów pochodzących z przywozu lub że są one ograniczone do niektórych sektorów lub typów przedsiębiorstw lub lokalizacji, a więc mają charakter szczególny oraz stanowią podstawę środków wyrównawczych.

               (38)

               W związku z powyższym na tym etapie dostępne dowody wskazują, że wywóz produktu objętego postępowaniem objęty jest subsydiami stanowiącymi podstawę środków wyrównawczych.

               (39)

               Ponadto Komisja dysponuje dostatecznymi dowodami na to, że subsydiowanie producentów eksportujących powoduje istotną szkodę dla przemysłu unijnego. Dowody dotyczące wielkości przywozu zawarte w skardze i w kolejnych nadesłanych dokumentach związanych z wnioskami o rejestrację wskazują na bardzo duży wzrost przywozu między 2014 r. a okresem objętym dochodzeniem oraz w ostatnich miesiącach, zarówno w ujęciu bezwzględnym, jak i pod względem udziału w rynku. Dokładniej dowody te wskazują, że chińscy producenci eksportujący zwiększyli ponad trzykrotnie wielkość przywozu produktu objętego postępowaniem do Unii – z 219 tys. do 703 tys. sztuk (+ 484 tys. sztuk) – co doprowadziło do gwałtownego wzrostu udziału w rynku – z 19,2 % do 33 %. Ponadto, jak wspomniano powyżej w motywie 22, ta sama tendencja trwała od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. Ogólnie dowody świadczą o tym, że bardzo duży wzrost przywozu rowerów elektrycznych z ChRL w istotnym stopniu wpływa negatywnie na sytuację przemysłu unijnego, m.in. powodując obniżenie rentowności. Dowody dotyczące czynników szkody przedstawionych w art. 3 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego i w art. 8 ust. 4 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego obejmują dane zawarte w skargach i w kolejnych nadesłanych dokumentach dotyczących rejestracji.

               (40)

               Ponadto Komisja oceniła na tym etapie, czy poniesiona szkoda jest trudna do naprawienia. Jeśli chińscy dostawcy zostaną włączeni w łańcuchy dostaw produktów dla klientów unijnych, klienci ci mogą nie być skłonni w przyszłości korzystać ponownie z dostaw producentów unijnych. Ponadto mało prawdopodobne jest, by klienci przemysłu unijnego byli skłonni zaakceptować wyższe ceny przemysłu unijnego, nawet jeżeli, hipotetycznie, Komisja nałożyłaby w przyszłości środki wyrównawcze bez mocy wstecznej. Takie zagrożenie trwałej utraty udziału w rynku lub obniżenia dochodów stanowi szkodę trudną do naprawienia.

         3.5.   Przeciwdziałanie ponownemu wystąpieniu szkody

               (41)

               W odniesieniu do danych wspomnianych w motywie 39 oraz ze względów wyjaśnionych w motywie 40 Komisja uznała za konieczne przygotowanie ewentualnego wprowadzenia środków z mocą wsteczną przez objęcie obowiązkiem rejestracji w celu wykluczenia ponownego wystąpienia takiej szkody.

         4.   PROCEDURA

               (42)

               W związku z powyższym Komisja stwierdza, że istnieją wystarczające dowody, by uzasadnić poddanie rejestracji przywozu produktu objętego postępowaniem, zgodnie z art. 14 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego i art. 24 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego.

               (43)

               Wszystkie zainteresowane strony wzywa się do przedstawienia opinii na piśmie, a także do dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty. Ponadto Komisja może przesłuchać zainteresowane strony, pod warunkiem że wystąpią one z pisemnym wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane.

         5.   REJESTRACJA

               (44)

               Zgodnie z art. 14 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego oraz art. 24 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antysubsydyjnego przywóz produktu objętego postępowaniem powinien zostać poddany rejestracji w celu zagwarantowania – w wypadku wprowadzenia środków antydumpingowych lub ceł wyrównawczych w świetle wyników dochodzenia – możliwości pobrania z mocą wsteczną tych ceł od zarejestrowanego przywozu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i z zastrzeżeniem spełnienia koniecznych warunków.

               (45)

               Wszelkie zobowiązania w przyszłości będą opierać się odpowiednio na wynikach dochodzenia antydumpingowego i antysubsydyjnego.

               (46)

               W zarzutach zawartych w skardze wzywającej do wszczęcia postępowania antydumpingowego szacuje się, że średni margines dumpingu w przypadku produktu objętego postępowaniem wynosi od 193 % do 430 %, a średni poziom usuwający szkodę – 189 %. Kwotę ewentualnego przyszłego zobowiązania ustala się na poziomie usuwającym szkodę, oszacowanym na podstawie skargi, tj. 189 % ad valorem wartości importowej CIF produktu objętego postępowaniem.

               (47)

               Na tym etapie dochodzenia nie jest jeszcze możliwe oszacowanie kwoty subsydiowania. W zarzutach zawartych w skardze wzywającej do wszczęcia postępowania antysubsydyjnego szacuje się, że poziom usuwający szkodę w przypadku produktu objętego postępowaniem wynosi 189 %. Kwotę ewentualnego przyszłego zobowiązania ustala się na poziomie usuwającym szkodę, oszacowanym na podstawie skargi antysubsydyjnej, tj. 189 % ad valorem wartości importowej CIF produktu objętego postępowaniem.

         6.   PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH

               (48)

               Wszelkie dane osobowe zgromadzone w kontekście omawianej rejestracji będą przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (5),

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   Niniejszym poleca się władzom celnym, na podstawie art. 14 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/1036 i art. 24 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/1037, podjęcie odpowiednich kroków w celu rejestrowania przywozu do Unii rowerów pedałowych ze wspomaganymi pedałami, wyposażonych w pomocniczy silnik elektryczny, obecnie objętych kodami CN 8711 60 10 oraz ex 8711 60 90 (kod TARIC 8711609010), pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.
   2.   Okres obowiązkowej rejestracji wygasa po upływie dziewięciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
   3.   Wszelkie zainteresowane strony wzywa się do przedstawienia opinii na piśmie, dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty lub zwrócenia się z wnioskiem o przesłuchanie w ciągu 21 dni od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 2 maja 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 21.

      (2)  Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 55.

      (3)  Dz.U. C 353 z 20.10.2017, s. 19.

      (4)  Dz.U. C 440 z 21.12.2017, s. 22.

      (5)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/693 z dnia 7 maja 2018 r. wprowadzające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w odniesieniu do zakazu połowów nad chronionymi siedliskami, minimalnych odległości od brzegu i minimalnej głębokości morza dla trawlerów stosujących sieci typu „gangui” prowadzących połowy na niektórych wodach terytorialnych Francji (Provence-Alpes-Côte d'Azur)

text:
               8.5.2018

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 117/13

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/693
   z dnia 7 maja 2018 r.
   wprowadzające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w odniesieniu do zakazu połowów nad chronionymi siedliskami, minimalnych odległości od brzegu i minimalnej głębokości morza dla trawlerów stosujących sieci typu „gangui” prowadzących połowy na niektórych wodach terytorialnych Francji (Provence-Alpes-Côte d'Azur)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1967/2006 z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie środków zarządzania zrównoważoną eksploatacją zasobów rybołówstwa Morza Śródziemnego, zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2847/93 i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1626/94 (1), w szczególności jego art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 10,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 ustanowiono zakaz połowów przy użyciu włoków, drag, okrężnic, niewodów pełnomorskich, niewodów dobrzeżnych lub podobnych sieci nad skupiskami trawy morskiej, w szczególności Posidonia oceanica, lub innych morskich roślin nagonasiennych.

               (2)

               Na wniosek państwa członkowskiego Komisja może przyznać odstępstwo od art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, pod warunkiem że spełnione zostaną wymogi określone w art. 4 ust. 5.

               (3)

               W art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 ustanowiono zakaz stosowania narzędzi połowowych ciągnionych w odległości do 3 mil morskich od brzegu lub w obrębie izobaty 50 m, jeśli taka głębokość występuje w mniejszej odległości od brzegu.

               (4)

               Na wniosek państwa członkowskiego Komisja może przyznać odstępstwo od art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, pod warunkiem że spełnione zostaną wymogi określone w art. 13 ust. 5 i 9.

               (5)

               W dniu 18 maja 2011 r. Komisja otrzymała od Francji wniosek o odstępstwo od art. 4 ust. 1 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia w odniesieniu do trawlerów stosujących sieci typu „gangui” na niektórych obszarach morskich znajdujących się na wodach terytorialnych Francji nad skupiskami trawy morskiej Posidonia oceanica w odległości do 3 mil morskich od brzegu, niezależnie od głębokości.

               (6)

               Odstępstwo, o które wystąpiła Francja, było zgodne z warunkami określonymi w art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 i zostało przyznane do dnia 6 czerwca 2017 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 586/2014 (2).

               (7)

               W dniu 16 czerwca 2017 r. Komisja otrzymała od Francji wniosek o odstępstwa po dniu 6 czerwca 2017 r. Francja przedstawiła aktualne informacje i dane uzasadniające odstępstwa, w tym sprawozdanie z wykonania planu zarządzania przyjętego przez Francję w dniu 13 maja 2014 r. (3).

               (8)

               Wniosek dotyczy działalności połowowej statków o łącznej długości mniejszej lub równej 12 m oraz mocy silnika mniejszej lub równej 85 kW z użyciem dennych sieci ciągnionych, prowadzonej tradycyjnie na skupiskach trawy morskiej Posidonia, zgodnie z art. 4 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (9)

               Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) dokonał oceny odstępstw, o które wystąpiła Francja, i związanego z nimi sprawozdania z wykonania podczas 55. sesji plenarnej, która odbyła się w lipcu 2017 r. Dodatkowe dane i wyjaśnienia przedstawione przez Francję zostały ocenione przez STECF podczas jego 56. sesji plenarnej, która odbyła się w listopadzie 2017 r. STECF stwierdził, że dane przedstawione przez władze francuskie są niewystarczające i należy je poprawić. W związku z tym Francja przedstawiła Komisji odpowiednie wyjaśnienia. Obecna charakterystyka trawlerów stosujących sieci typu „gangui” nie pozwala na przedstawienie kompletnych danych dotyczących ich działalności, ponieważ statki prowadzące połowy na małą skalę są wyłączone z niektórych przepisów wspólnotowego systemu kontroli, takich jak te dotyczące danych z dziennika połowowego i systemu monitorowania statków. Francja uzasadniła wniosek o przyznanie odstępstw za pomocą danych naukowych i technicznych, które przedstawiła w odniesieniu do wymogów rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. Ponadto Francja przyjęła konkretne środki, w tym pełny zestaw nowych środków kontroli i monitorowania połowów z użyciem sieci typu „gangui”, co pozwoli na potwierdzenie oceny korzystania z trawlerów stosujących sieci typu „gangui”. Środki te są określone w dekrecie krajowym (4) przyjętym w dniu 16 marca 2018 r.

               (10)

               Francja powinna przedstawić, w oparciu o dane naukowe i techniczne, zaktualizowane odwzorowanie skupisk trawy morskiej Posidonia oraz roczne sprawozdanie dotyczące wdrożenia dodatkowych środków kontroli i monitorowania oraz zgodności z wymogami dotyczącymi przyznania przedmiotowego odstępstwa, w tym informacje na temat wszelkich przyjętych niezbędnych środków. Na tej podstawie Komisja uważa, że odstępstwa, o które wystąpiła Francja, można uznać za zgodne z warunkami określonymi w art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (11)

               Przedmiotowa działalność połowowa obejmuje około 15 % obszaru pokrytego skupiskami trawy morskiej gatunku Posidonia oceanica w granicach obszaru objętego francuskim planem zarządzania oraz 5,8 % skupisk trawy morskiej w wodach terytorialnych Francji zgodnie z pułapami ustanowionymi na podstawie wymogów określonych w art. 4 ust. 5 akapit pierwszy ppkt (ii) i (iii) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (12)

               Istnieją szczególne przeszkody geograficzne z uwagi na ograniczony zasięg szelfu kontynentalnego.

               (13)

               Przedmiotowe połowy nie mają znaczącego wpływu na środowisko morskie.

               (14)

               Połowy prowadzone trawlerami stosującymi sieci typu „gangui” są ukierunkowane na różne gatunki odpowiadające niszy ekologicznej; skład tych połowów, w szczególności w odniesieniu do liczby złowionych gatunków, nie jest odzwierciedlony w żadnym innym narzędziu połowowym. Przedmiotowe połowy nie mogą zatem być prowadzone przy użyciu innych narzędzi połowowych.

               (15)

               Zaproponowane przez Francję odstępstwa dotyczą zaledwie 24 statków. Stanowi to bardzo znaczne ograniczenie nakładu połowowego w postaci liczby statków – w 2014 r. przedmiotowe połowy prowadziło 36 statków.

               (16)

               Plan zarządzania gwarantuje niezwiększanie nakładu połowowego w przyszłości, ponieważ upoważnienia do połowów będą wydawane wyłącznie 24 określonym statkom na łączny nakład połowowy 1 136 kW, na który Francja już wydała upoważnienia do połowów. Komisja bierze ponadto pod uwagę fakt, że zdaniem Francji nakład połowowy pod względem liczby statków będzie ulegać stopniowemu zmniejszeniu.

               (17)

               Wniosek ten obejmuje statki prowadzące udokumentowane połowy dłużej niż pięć lat i działające na podstawie francuskiego planu zarządzania zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (18)

               Statki te zostały wpisane do wykazu przekazanego Komisji zgodnie z art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (19)

               Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi art. 4, art. 8 ust. 1 lit. h) i art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (20)

               Plan zarządzania obejmuje środki monitorowania działalności połowowej i spełnia tym samym warunki określone w art. 14 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 (5).

               (21)

               Przedmiotowa działalność połowowa nie koliduje z działaniami statków używających narzędzi połowowych innych niż włoki, niewody lub podobne sieci ciągnione.

               (22)

               Działalność trawlerów stosujących sieci typu „gangui” jest uregulowana we francuskim planie zarządzania w celu zapewnienia, że połowy gatunków wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 są minimalne.

               (23)

               Połowy prowadzone przez trawlery stosujące sieci typu „gangui” nie są ukierunkowane na głowonogi.

               (24)

               Francuski plan zarządzania obejmuje środki monitorowania działalności połowowej przewidziane w art. 4 ust. 5 akapit piąty i art. 13 ust. 9 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

               (25)

               Należy zatem przyznać przedmiotowe odstępstwo.

               (26)

               We właściwym terminie oraz zgodnie z planem monitorowania określonym we francuskim planie zarządzania Francja powinna przedstawić Komisji sprawozdanie.

               (27)

               Czas trwania odstępstwa powinien być ograniczony, aby umożliwić sprawne wdrożenie naprawczych środków zarządzania, w przypadku gdyby w sprawozdaniu przekazanym Komisji wykazano niewystarczający stan ochrony poławianego stada, oraz stworzyć ramy dla udoskonalenia naukowych podstaw zmian wprowadzanych do planu zarządzania.

               (28)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odstępstwo
   Art. 4 ust. 1 i art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie mają zastosowania na wodach terytorialnych Francji przyległych do wybrzeża regionu Provence-Alpes-Côte d'Azur do trawlerów stosujących sieci typu „gangui”:

               a)

               posiadających numery rejestracyjne wymienione we francuskim planie zarządzania przyjętym przez Francję zgodnie z art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006;

               b)

               które prowadzą udokumentowaną działalność połowową od ponad pięciu lat i nie spowodują w przyszłości zwiększenia nakładu połowowego; oraz

               c)

               posiadających upoważnienie do połowów i działających w ramach francuskiego planu zarządzania.

         Artykuł 2
   Sprawozdawczość
   W terminie dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Francja przekaże Komisji sprawozdanie sporządzone zgodnie z planem monitorowania ustanowionym we francuskim planie zarządzania, o którym mowa w art. 1.
   Do czerwca każdego roku następującego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a do czerwca 2019 r. po raz pierwszy, Francja przekazuje Komisji sprawozdanie, oparte na danych naukowych i technicznych, dotyczące wdrożenia dodatkowych środków kontroli i monitorowania oraz zgodności z wymogami związanymi z udzieleniem odstępstw przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 11 maja 2018 r. do dnia 11 maja 2020 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 7 maja 2018 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 36 z 8.2.2007, s. 6.

      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 586/2014 z dnia 2 czerwca 2014 r. wprowadzające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w odniesieniu do zakazu połowów nad chronionymi siedliskami oraz minimalnych odległości od brzegu i minimalnej głębokości morza dla trawlerów stosujących sieci typu „gangui” prowadzących połowy na niektórych wodach terytorialnych Francji (Provence-Alpes-Côte d'Azur) (Dz.U. L 164 z 3.6.2014, s. 10).

      (3)  Arrêté du 13 mai 2014 portant adoption de plans de gestion pour les activités de pêche professionnelle à la senne tournante coulissante, à la drague, à la senne de plage et au gangui en mer Méditerranée par les navires battant pavillon français. Dziennik Urzędowy Republiki Francuskiej (JORF) nr 0122 z 27.5.2014, s. 8669.

      (4)  „Arrêté du 16 mars 2018 définissant un plan de contrôle et de suivi des débarquements pour les navires titulaires d'une autorisation européenne de pêche au gangui”, Dziennik Urzędowy Republiki Francuskiej (JORF) nr 0069 z dnia 23 marca 2018 r., tekst nr 43.

      (5)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylające rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006 (Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/691 z dnia 7 maja 2018 r. w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej talk E553B, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  8.5.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 117/6

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/691
      z dnia 7 maja 2018 r.
      w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej talk E553B, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  Zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja otrzymała w dniu 23 lipca 2015 r. złożony przez Compo Expert France SAS wniosek o zatwierdzenie talku E553B jako substancji podstawowej. Do wniosku tego dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi.

                  (2)

                  Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) o pomoc naukową. W dniu 6 czerwca 2016 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące talku E553B (2). Biorąc pod uwagę dodatkową dokumentację przedłożoną przez wnioskodawcę w celu uwzględnienia uwag, zgromadzonych w drodze konsultacji z państwami członkowskimi i Urzędem oraz dotyczących narażenia operatora, Komisja zwróciła się do Urzędu o dalszą pomoc naukową w celu oceny przedłożonych nowych informacji. W dniu 27 lipca 2017 r. Urząd przedstawił Komisji drugie sprawozdanie techniczne dotyczące talku E553B (3).

                  (3)

                  Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu (4) w dniu 5 października 2017 r., a w dniu 13 grudnia 2017 r. przedłożyła projekt niniejszego rozporządzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, i sfinalizowała te dokumenty, aby przedstawić je na posiedzeniu tego komitetu w dniu 22 marca 2018 r.

                  (4)

                  Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że talk E553B spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Dodać należy, że choć substancji tej nie wykorzystuje się w głównej mierze do celów ochrony roślin, jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji i z wody. Z tego powodu należy ją uznać za substancję podstawową.

                  (5)

                  Jak wykazały badania, można oczekiwać, że talk E553B zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić talk E553B jako substancję podstawową.

                  (6)

                  Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia dotyczące zatwierdzenia, które są wyszczególnione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

                  (7)

                  Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (6).

                  (8)

                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zatwierdzenie substancji podstawowej
      Substancję talk E553B zatwierdza się jako substancję podstawową zgodnie z przepisami załącznika I.
      Artykuł 2
      Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
      W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 7 maja 2018 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

         (2)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, 2016. Sprawozdanie techniczne dotyczące wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania substancji podstawowej talk E553B do zastosowań w środkach ochrony roślin jako środka odstraszającego w odniesieniu do drzew owocowych i winorośli. Publikacja dodatkowa EFSA 2016:EN-1044. 29 s.

         (3)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, 2017. Sprawozdanie techniczne dotyczące wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania substancji podstawowej talk E553B do zastosowań w środkach ochrony roślin jako środka odstraszającego w odniesieniu do drzew owocowych i winorośli. Publikacja dodatkowa EFSA 2017:EN-1277. 21 s.

         (4)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=PL.

         (5)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

         (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

         ZAŁĄCZNIK I

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     Talk E553B
                     Nr CAS: 14807-96-6

                     Wodorometakrzemian magnezu
                     minerał krzemianowy

                     Jakość spożywcza zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (2).
                     < 0,1 % krzemionki krystalicznej w formie pyłu respirabilnego

                     28 maja 2018 r.

                     Talk E553B stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami określonymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego talku E553B (SANTE/11639/2017), w szczególności z jego dodatkami I i II.

            (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

         ZAŁĄCZNIK II
         W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                        „19

                        Talk E553B
                        Nr CAS: 14807-96-6

                        Wodorometakrzemian magnezu
                        minerał krzemianowy

                        Jakość spożywcza zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (*1).
                        < 0,1 % krzemionki krystalicznej w formie pyłu respirabilnego

                        28 maja 2018 r.

                        Talk E553B stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami określonymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego talku E553B (SANTE/11639/2017), w szczególności z jego dodatkami I i II.

            (*1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).”


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1043 z dnia 24 lipca 2018 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamidon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  25.7.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 188/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1043
         z dnia 24 lipca 2018 r.
         w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamidon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Dyrektywą Komisji 2003/68/WE (2) włączono fenamidon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

                     (2)

                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Zatwierdzenie substancji czynnej fenamidon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.

                     (4)

                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia fenamidonu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

                     (5)

                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

                     (6)

                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 12 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

                     (7)

                     Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

                     (8)

                     W dniu 11 lutego 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy fenamidon ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (9)

                     Urząd sformułował szereg konkretnych zastrzeżeń. W szczególności nie można było ustalić potencjału genotoksycznego fenamidonu ani nie było możliwe ustalenie wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia. W związku z tym nie można było przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i ryzyka niezwiązanego ze spożyciem. Ponadto we wszystkich odnośnych scenariuszach dotyczących upraw na glebach o pH wynoszącym w przeważającej mierze przynajmniej 7 wskazano duży potencjał zanieczyszczenia wód gruntowych istotnym toksykologicznie metabolitem (RPA 412708) na poziomie powyżej granicy 0,1 μg/l, stanowiącej parametr dla wody pitnej. Dodatkowo Urząd stwierdził, że nie można sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów w odniesieniu do narażenia na inny metabolit (RPA 412636) zawarty w wodzie gruntowej, który znajduje się również w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego. Ponadto nie można było w pełni określić definicji pozostałości do celów oceny ryzyka w przypadku produktów roślinnych i zwierzęcych pod względem włączenia potencjalnie istotnych metabolitów. Wreszcie Urząd stwierdził, że nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla dzikich ssaków, a na podstawie dostępnych informacji nie można było wykluczyć wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych spowodowanego narażeniem na działanie metabolitu acetofenon.

                     (10)

                     Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

                     (11)

                     Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować zastrzeżeń wobec przedmiotowej substancji.

                     (12)

                     W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamidon zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

                     (13)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

                     (14)

                     Państwom członkowskim należy przyznać czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamidon.

                     (15)

                     Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamidon, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 14 listopada 2019 r.

                     (16)

                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia fenamidonu do dnia 31 lipca 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

                     (17)

                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenamidonu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (18)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Zatwierdzenie substancji czynnej fenamidon nie zostaje odnowione.

            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 62 dotyczący fenamidonu.

            Artykuł 3
            Środki przejściowe
            Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające fenamidon jako substancję czynną najpóźniej do dnia 14 lutego 2019 r.

            Artykuł 4
            Okres na zużycie zapasów
            Ewentualny okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jest możliwie najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 14 listopada 2019 r.

            Artykuł 5
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Dyrektywa Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia trifloksystrobiny, karfentrazonu etylowego, mezotrionu, fenamidonu i izoksaflutolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 177 z 16.7.2003, s. 12).

            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej fenamidon). Dziennik EFSA 2016; 14(2):4406, 173 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).