title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 355/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej maltodekstryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               19.4.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 109/14

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 355/2013
   z dnia 18 kwietnia 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej maltodekstryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku maltodekstryny warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2008/20/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 8 października 2008 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Biological Crop Protection Ltd. wniosek o włączenie substancji czynnej maltodekstryna do załącznika I do tej dyrektywy. W decyzji 2008/20/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę (obecnie Certis Europe B.V.) został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 29 listopada 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 3 grudnia 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej maltodekstryna (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 15 marca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego maltodekstryny.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające maltodekstrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić maltodekstrynę.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających maltodekstrynę. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (6).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną maltodekstryna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające maltodekstrynę jako substancję czynną w terminie do dnia 31 marca 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego maltodekstrynę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 września 2013 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego maltodekstrynę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 marca 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego maltodekstrynę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 marca 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2013 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 1 z 4.1.2008, s. 5.

      (4)  Dziennik EFSA (2013); 11(1):3007. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Maltodekstryna
                  Nr CAS 9050-36-6
                  Nr CIPAC 801

                  Brak

                  ≥ 910 g/kg

                  1 października 2013 r.

                  30 września 2023 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego maltodekstryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              potencjalne zwiększenie wzrostu grzybów oraz możliwą obecność mikotoksyn na powierzchni owoców poddanych działaniu środka;

                              b)

                              potencjalne ryzyko dla pszczół miodnych oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „44

                     Maltodekstryna
                     Nr CAS 9050-36-6
                     Nr CIPAC 801

                     Brak

                     ≥ 910 g/kg

                     1 października 2013 r.

                     30 września 2023 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego maltodekstryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 potencjalne zwiększenie wzrostu grzybów oraz możliwą obecność mikotoksyn na powierzchni owoców poddanych działaniu środka;

                                 b)

                                 potencjalne ryzyko dla pszczół miodnych oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/672 z dnia 7 kwietnia 2017 r. dopuszczające oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
                  8.4.2017

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 97/24

            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/672
      z dnia 7 kwietnia 2017 r.
      dopuszczające oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 4,
      a także mając na uwadze, co następuje:

                  (1)

                  Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi, że oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności są zabronione, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tymże rozporządzeniem i nie figurują one w wykazie dozwolonych oświadczeń.

                  (2)

                  Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 (2), którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci.

                  (3)

                  Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, w celu dokonania oceny naukowej oraz – do wiadomości – Komisji i państwom członkowskim.

                  (4)

                  Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

                  (5)

                  Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

                  (6)

                  W celu stymulowania innowacji oświadczenia zdrowotne, które opierają się na nowo opracowanych danych naukowych lub zawierają wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, podlegają przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń.

                  (7)

                  W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo AlzChem AG na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do kreatyny w połączeniu z treningiem oporowym i zwiększania siły mięśniowej (pytanie nr EFSA-Q-2015-00437 (3)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „kreatyna wspomaga utrzymanie funkcji mięśni u osób starszych”.

                  (8)

                  Dnia 23 lutego 2016 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie złożonych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem kreatyny w połączeniu z treningiem oporowym a zwiększeniem siły mięśniowej. Populację docelową stanowią osoby dorosłe w wieku powyżej 55 lat, które odbywają regularne treningi oporowe. W związku z powyższym oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego rozporządzeniem (UE) nr 432/2012.

                  (9)

                  Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych oraz tego, by sposób formułowania i przedstawiania tych oświadczeń uwzględniał te kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń stosowane przez wnioskodawcę ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania jak warunki wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

                  (10)

                  Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie dopuszczone oświadczenia zdrowotne należy zaktualizować w celu uwzględnienia niniejszego rozporządzenia.

                  (11)

                  Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.

                  (12)

                  Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi,

            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia zostaje włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
      Artykuł 2
      W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2017 r.

               W imieniu Komisji

            Jean-Claude JUNCKER

               Przewodniczący

         (1)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

         (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1).

         (3)  Dziennik EFSA 2016;14(2):4400.

         ZAŁĄCZNIK
         W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 dodaje się następującą pozycję przy zachowaniu kolejności alfabetycznej:

                        Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

                        Oświadczenie

                        Warunki stosowania oświadczenia

                        Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia

                        Numer dziennika EFSA

                        Odpowiedni numer wpisu do skonsolidowanego wykazu przedłożonego EFSA do oceny

                        „Kreatyna

                        Codzienne przyjmowanie kreatyny może zwiększyć wpływ treningu oporowego na siłę mięśniową u dorosłych w wieku powyżej 55 lat.

                        Konsumentom podaje się informację, że:

                                    —

                                    oświadczenie jest skierowane do dorosłych w wieku ponad 55 lat, którzy odbywają regularne treningi oporowe,

                                    —

                                    korzystne działanie występuje w przypadku dziennego spożycia 3 g kreatyny w połączeniu z treningiem oporowym, który umożliwia stopniowe zwiększanie obciążeń i który należy odbywać co najmniej trzy razy w tygodniu przez kilka tygodni, przy czym intensywność treningu musi wynosić co najmniej 65–75 % maksymalnego jednorazowego obciążenia (*1).

                        Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla dorosłych w wieku ponad 55 lat, którzy odbywają regularne treningi oporowe.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Maksymalne jednorazowe obciążenie oznacza maksymalny ciężar, jaki dana osoba jest w stanie podnieść, lub maksymalną siłę, jaką jest w stanie wywrzeć, w jednym powtórzeniu.”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 193/2014 z dnia 27 lutego 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej amisulbrom, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               28.2.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 59/25

      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 193/2014
   z dnia 27 lutego 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej amisulbrom, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku amisulbromu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2007/669/WE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 24 marca 2006 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. wniosek o włączenie substancji czynnej amisulbrom do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2007/669/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. Wyznaczone państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny substancji w dniu 15 lipca 2008 r. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) dnia 20 maja 2011 r. poproszono wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w lutym 2012 r.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 27 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej amisulbrom (5). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające amisulbrom zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić amisulbrom.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających amisulbrom. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną amisulbrom określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające amisulbrom jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego amisulbrom jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego amisulbrom jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego amisulbrom jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub we właściwych aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 27 lutego 2014 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Decyzja Komisji 2007/669/WE z dnia 15 października 2007 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia substancji: Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamektyna, pyridalil oraz Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 274 z 18.10.2007, s. 15).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Dziennik EFSA (2013) 11(6):3237. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (6)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Amisulbrom
                  Nr CAS 348635-87-0
                  Nr CIPAC 789

                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyloindolo-1-ilosulfonylo)-N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonamid

                  ≥ 985 g/kg
                  Następujące istotne zanieczyszczenie nie przekracza:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                  1 lipca 2014 r.

                  30 czerwca 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              1)

                              braku istotności fotodegradacji w rozkładzie amisulbromu w glebie w odniesieniu do metabolitów: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol i kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy w zakresie zanieczyszczenia wód gruntowych;

                              2)

                              niewielkiej możliwości amisulbromu (wyłącznie w schematach odwadniania FOCUS) i metabolitów: kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, kwas 1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonamid, kwas 2-acetamido-4-fluorobenzoesowy, kwas 2-acetamido-4-fluoro-hydroksybenzoesowy i 2,2′-oksybis(6-fluoro-2-metylo-1,2-dihydro-3H-indolo-3-on) w zakresie zanieczyszczenia wód powierzchniowych lub narażenia organizmów wodnych przez spływ;

                              3)

                              w zależności od wyniku oceny na mocy pkt 1 i 2 – w przypadku wysokiej fotodegradacji w glebie lub istotnej możliwości zanieczyszczenia lub narażenia – dodatkowych metod analitycznych pozwalających na wykrycie wszystkich związków ujętych w definicji pozostałości w ramach monitorowania wód powierzchniowych;

                              4)

                              ryzyka zatrucia wtórnego ptaków i ssaków 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indolem;

                              5)

                              potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych u ptaków i ryb spowodowanych przez amisulbrom i jego metabolit 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol.

                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi odnośne informacje określone w pkt 1 i 4 do dnia 30 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 5 w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD dotyczących badań zaburzeń endokrynologicznych.

         (1)  Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Nr

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „69

                     Amisulbrom
                     Nr CAS 348635-87-0
                     Nr CIPAC 789

                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyloindolo-1-ilosulfonylo)-N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonamid

                     ≥ 985 g/kg
                     Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                     1 lipca 2014 r.

                     30 czerwca 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 braku istotności fotodegradacji w rozkładzie amisulbromu w glebie w odniesieniu do metabolitów: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol i kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy w zakresie zanieczyszczenia wód gruntowych;

                                 2)

                                 niewielkiej możliwości amisulbromu (wyłącznie w schematach odwadniania FOCUS) i metabolitów: kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, kwas 1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonamid, kwas 2-acetamido-4-fluorobenzoesowy, kwas 2-acetamido-4-fluoro-hydroksybenzoesowy i 2,2′-oksybis(6-fluoro-2-metylo-1,2-dihydro-3H-indolo-3-on) w zakresie zanieczyszczenia wód powierzchniowych lub narażenia organizmów wodnych przez spływ;

                                 3)

                                 w zależności od wyniku oceny na mocy pkt 1 i 2 – w przypadku wysokiej fotodegradacji w glebie lub istotnej możliwości zanieczyszczenia lub narażenia – dodatkowych metod analitycznych pozwalających na wykrycie wszystkich związków ujętych w definicji pozostałości w ramach monitorowania wód powierzchniowych;

                                 4)

                                 ryzyka zatrucia wtórnego ptaków i ssaków 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indolem;

                                 5)

                                 potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych u ptaków i ryb spowodowanych przez amisulbrom i jego metabolit 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol.

                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do 4 do dnia 30 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 5 w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD dotyczących badań zaburzeń endokrynologicznych.”

         (1)  Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 826/2013 z dnia 29 sierpnia 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej sedaksan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               30.8.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 232/13

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 826/2013
   z dnia 29 sierpnia 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej sedaksan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku sedaksanu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2011/123/UE (3).

               (2)

               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 14 czerwca 2010 r. Francja otrzymała od przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG wniosek o włączenie substancji czynnej sedaksan do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2011/123/UE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 10 maja 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 6 lipca 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej sedaksan (4).

               (5)

               W listopadzie 2012 r. Komisja zwróciła się do Urzędu z prośbą o przeprowadzenie dalszej oceny toksykologicznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło addendum do swojego projektu sprawozdania z oceny. Urząd uaktualnił swoje wnioski i przeprowadził końcowe konsultacje z państwami członkowskimi.

               (6)

               W dniu 18 grudnia 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej sedaksan (5). Projekt sprawozdania z oceny i uaktualnione wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 16 lipca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego sedaksanu.

               (7)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające sedaksan zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić sedaksan.

               (8)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

               (9)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (10)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających sedaksan. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (11)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (12)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (7).

               (13)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną sedaksan określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające sedaksan jako substancję czynną w terminie do dnia 31 lipca 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego sedaksan jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 stycznia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego sedaksan jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 lipca 2015 r.; albo

               b)

               w przypadku środka zawierającego sedaksan jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 lipca 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 29 sierpnia 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 40.

      (4)  Dziennik EFSA (2012); 10(7):2823. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (5)  Dziennik EFSA (2012); 11(1):3057. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (6)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      (7)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Sedaksan
                  Nr CAS 874967-67-6
                  (izomer trans: 599197-38-3/izomer cis: 599194-51-1)
                  Nr CIPAC 833

                  mieszanina 2 izomerów cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilid i 2 izomerów trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilidu

                  ≥ 960 g/kg sedaksanu
                  (zakres 820–890 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów trans w proporcji 50:50 oraz zakres 100–150 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów cis w proporcji 50:50)

                  1 lutego 2014 r.

                  31 stycznia 2024 r.

                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania nasion.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sedaksanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                              a)

                              ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

                              b)

                              długookresowe ryzyko dla ptaków i ssaków.

                        W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Państwa członkowskie, których to dotyczy, prowadzą w stosownych przypadkach programy monitorowania w celu weryfikacji potencjalnego zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem CSCD465008 w strefach podatnych na zagrożenia.
                  Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do znaczenia metabolitu CSCD465008 oraz odnośnej oceny ryzyka dla wód podziemnych, jeśli sedaksan zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja, którą „podejrzewa się, że powoduje raka”.
                  Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi odpowiednie informacje w terminie sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia klasyfikującego sedaksan.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Nr

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „48

                     Sedaksan
                     Nr CAS 874967-67-6
                     (izomer trans: 599197-38-3/izomer cis: 599194-51-1)
                     Nr CIPAC 833

                     mieszanina 2 izomerów cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilid i 2 izomerów trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilidu

                     ≥ 960 g/kg sedaksanu
                     (zakres 820–890 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów trans w proporcji 50:50 oraz zakres 100–150 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów cis w proporcji 50:50)

                     1 lutego 2014 r.

                     31 stycznia 2024 r.

                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania nasion.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sedaksanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

                                 a)

                                 ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

                                 b)

                                 długookresowe ryzyko dla ptaków i ssaków.

                           W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Państwa członkowskie, których to dotyczy, prowadzą w stosownych przypadkach programy monitorowania w celu weryfikacji potencjalnego zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem CSCD465008 w strefach podatnych na zagrożenia.
                     Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do znaczenia metabolitu CSCD465008 oraz odnośnej oceny ryzyka dla wód podziemnych, jeśli sedaksan zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja, którą »podejrzewa się, że powoduje raka«.
                     Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi odpowiednie informacje w terminie sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia klasyfikującego sedaksan.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1023/2014 z dnia 26 września 2014 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

text:
               27.9.2014

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 283/42

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1023/2014
   z dnia 26 września 2014 r.
   ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),
   uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje — zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej — kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

               (2)

               Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 26 września 2014 r.

            W imieniu Komisji,

            za Przewodniczącego,

         Jerzy PLEWA

            Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

      (1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK
      Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

                  (EUR/100 kg)

                  Kod CN

                  Kod państw trzecich (1)

                  Standardowa wartość w przywozie

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/984 z dnia 24 czerwca 2015 r. zatwierdzające pirytion miedzi jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

text:
               25.6.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 159/43

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/984
   z dnia 24 czerwca 2015 r.
   zatwierdzające pirytion miedzi jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych.

               (2)

               Wykaz ten obejmuje pirytion miedzi.

               (3)

               Pirytion miedzi został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 21: „produkty przeciwporostowe”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 21, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

               (4)

               Szwecja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 28 stycznia 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4).

               (5)

               Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 3 października 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

               (6)

               Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w produktach z grupy produktowej 21 i zawierające pirytion miedzi spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są pewne warunki związane z ich stosowaniem.

               (7)

               Należy zatem zatwierdzić pirytion miedzi do stosowania w produktach biobójczych z grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem spełnienia szczegółowych warunków określonych w załączniku.

               (8)

               Potwierdzenia wymagają jeszcze: dopuszczalność ryzyka związanego ze stosowaniem produktów przeciwporostowych, jak również odpowiedniość proponowanych środków zmniejszających ryzyko. Aby w momencie odnawiania decyzji zatwierdzających istniejące przeciwporostowe substancje czynne ułatwić dokonanie przeglądu, porównania ryzyka i korzyści związanych z tymi substancjami oraz stosowanych środków zmniejszających ryzyko, data wygaśnięcia zatwierdzenia tych substancji powinna być taka sama.

               (9)

               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się pirytion miedzi jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2015 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

      (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

      ZAŁĄCZNIK

                  Nazwa zwyczajowa

                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne

                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Typ produktu

                  Warunki szczegółowe

                  Pirytion miedzi

                  Nazwa IUPAC:
                  bis(1-hydroksy-1H-pirydyno-2-tionato-O,S)miedź
                  Nr WE: 238-984-0
                  Nr CAS: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1 października 2016 r.

                  31 grudnia 2025 r.

                  21

                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

                              1)

                              Produkty zawierające pirytion miedzi nie zostają dopuszczone do wykorzystania ani nie są stosowane przez użytkowników nieprofesjonalnych.

                              2)

                              W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

                              3)

                              Etykiety oraz, jeśli została dołączona, instrukcja użytkowania muszą zawierać informację, że dzieciom nie wolno przebywać w pobliżu powierzchni poddanej działaniu produktu do czasu jej wyschnięcia.

                              4)

                              Na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki dopuszczonych produktów należy zawrzeć informację o tym, że ich stosowanie oraz wszelkie prace konserwacyjne i naprawcze przy ich użyciu muszą odbywać się na zamkniętym obszarze oraz na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji oraz zminimalizowania emisji do środowiska, a także iż należy zebrać wszelkie pozostałości lub odpady zawierające pirytion miedzi celem ponownego ich wykorzystania lub usunięcia.

                              5)

                              W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona technicznie równoważna z ocenioną substancją czynną.

         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 833/2013 z dnia 30 sierpnia 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej pyriofenon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               31.8.2013

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 233/7

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 833/2013
   z dnia 30 sierpnia 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej pyriofenon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku pyriofenonu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2010/785/UE (3).

               (2)

               W dniu 31 marca 2010 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek od ISK BioSciences Europe N.V. zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/WE w sprawie włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/WE substancji czynnej pyriofenon. W decyzji 2010/785/UE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

               (3)

               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 30 stycznia 2012 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

               (4)

               Projekt sprawozdania z oceny został poddany przeglądowi przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z przeglądu oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej pyriofenon (4) w dniu 18 marca 2013 r. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny został sfinalizowany w dniu 16 lipca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego pyriofenonu.

               (5)

               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające pyriofenon zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić pyriofenon.

               (6)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (7)

               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

               (8)

               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających pyriofenon. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

               (9)

               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

               (10)

               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (6).

               (11)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną pyriofenon określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające pyriofenon jako substancję czynną w terminie do dnia 31 lipca 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego pyriofenon jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 stycznia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

               a)

               w przypadku środka zawierającego pyriofenon jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 lipca 2015 r.;

               b)

               w przypadku środka zawierającego pyriofenon jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 lipca 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2014 r.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 30 sierpnia 2013 r.

            W imieniu Komisji

         José Manuel BARROSO

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Dz.U. L 335 z 18.12.2010, s. 64.

      (4)  Dziennik EFSA (2013) 11(4):3147. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

      (5)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

      ZAŁĄCZNIK I

                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                  Nazwa IUPAC

                  Czystość (1)

                  Data zatwierdzenia

                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                  Przepisy szczegółowe

                  Pyriofenon:
                  Nr CAS 688046-61-9
                  Nr CIPAC 827

                  (5-chloro-2-metoksy-4-metylo-3-pirydylo)(4,5,6-trimetoksy-o-tolilo)metanon

                  ≥ 965g/kg

                  1 lutego 2014 r.

                  31 stycznia 2024 r.

                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pyriofenonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                              a)

                              tożsamości dwóch zanieczyszczeń, w celu kompletnego potwierdzenia specyfikacji tymczasowej;

                              b)

                              znaczenia pod względem toksyczności zanieczyszczeń obecnych w proponowanej specyfikacji technicznej z wyjątkiem jednego zanieczyszczenia, dla którego przedstawiono badanie toksyczności ostrej drogą pokarmową oraz test Amesa.

                        Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 stycznia 2016 r.

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość (1)

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „53

                     Pyriofenon:
                     Nr CAS 688046-61-9
                     Nr CIPAC 827

                     (5-chloro-2-metoksy-4-metylo-3-pirydylo)(4,5,6-trimetoksy-o-tolilo)metanon

                     ≥ 965 g/kg

                     1 lutego 2014 r.

                     31 stycznia 2024 r.

                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pyriofenonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 a)

                                 tożsamości dwóch zanieczyszczeń, w celu kompletnego potwierdzenia specyfikacji tymczasowej;

                                 b)

                                 znaczenia pod względem toksyczności zanieczyszczeń obecnych w proponowanej specyfikacji technicznej z wyjątkiem jednego zanieczyszczenia, dla którego przedstawiono badanie toksyczności ostrej drogą pokarmową oraz test Amesa.

                           Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 stycznia 2016 r.”

         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/308 z dnia 26 lutego 2015 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu  Tekst mający znaczenie dla EOG

text:
               27.2.2015

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 56/9

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/308
   z dnia 26 lutego 2015 r.
   zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. c),
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Substancja czynna izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu została włączona do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (2) dyrektywą Komisji 2008/127/WE (3) zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 24b rozporządzenia Komisji (WE) nr 2229/2004 (4). Od momentu zastąpienia dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 substancję tę uznaje się za zatwierdzoną na podstawie tego rozporządzenia i jest ona wymieniona w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

               (2)

               Zgodnie z art. 25a rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 w dniu 18 grudnia 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwany dalej „Urzędem”, przedstawił Komisji opinię na temat projektu sprawozdania z przeglądu dotyczącego izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu (6). Urząd przekazał powiadamiającemu swoją opinię na temat izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu.

               (3)

               Komisja zwróciła się do powiadamiającego o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu dotyczącego izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu. Projekt sprawozdania z przeglądu i opinia Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 12 grudnia 2014 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu.

               (4)

               Potwierdza się, że substancja czynna izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu jest uznana za zatwierdzoną na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

               (5)

               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej konieczna jest zmiana warunków zatwierdzenia izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu. W szczególności należy zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

               (6)

               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

               (7)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 26 lutego 2015 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Dyrektywa Komisji 2008/127/WE z dnia 18 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej kilku substancji czynnych (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2229/2004 z dnia 3 grudnia 2004 r. ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

      (6)  „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doco-satetraen-1-yl isobutyrate” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu). Dziennik EFSA 2014; 12(2):3525. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ZAŁĄCZNIK
      W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 pozycja 259 dotycząca substancji czynnej izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu otrzymuje brzmienie:

                     Numer

                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

                     Nazwa IUPAC

                     Czystość

                     Data zatwierdzenia

                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia

                     Przepisy szczegółowe

                     „259

                     Izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu
                     Nr CAS 135459-81-3
                     Nr CIPAC: 973

                     Izomaślan Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu

                     ≥ 90 %

                     1 września 2009 r.

                     31 sierpnia 2019 r.

                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka wabiącego.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izomaślanu Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraen-1-ylu (SANCO/2650/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                     Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Powiadamiający przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

                                 1)

                                 specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o wszelkich istotnych zanieczyszczeniach;

                                 2)

                                 oceny narażenia operatorów, pracowników i osób postronnych;

                                 3)

                                 losów i zachowania się substancji w środowisku;

                                 4)

                                 oceny narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

                           Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 30 czerwca 2015 r., a informacje określone w pkt 2, 3 i 4 do dnia 31 grudnia 2016 r.”