title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1261 z dnia 20 września 2018 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products” (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  21.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 238/33

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1261
         z dnia 20 września 2018 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W dniu 16 lipca 2015 r. przedsiębiorstwo Hypred SAS złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Hypred's iodine based products” („rodzina produktów”), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do tego rozporządzenia. Niderlandy zgodziły się, by ich właściwy organ, o którym mowa w art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dokonał oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany pod numerem BC-LC018584-49 w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”).

                     (2)

                     Rodzina produktów biobójczych zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 (2), Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (3)

                     W dniu 6 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski ze swojej oceny.

                     (4)

                     W dniu 12 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego (dalej „SPC”) i ostateczne sprawozdanie z oceny produktu dotyczące rodziny produktów zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że rodzina produktów odpowiada definicji „rodziny produktów biobójczych” określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że uznano ją za kwalifikującą się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

                     (5)

                     W dniu 26 lutego 2018 r. Agencja przekazała Komisji projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (6)

                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych oraz wpisać SPC i sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

                     (7)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018397-0000 przedsiębiorstwu SAS Hypred na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products”.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 11 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r.
            Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).

            (3)  Opinia ECHA z dnia 12 grudnia 2017 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Hypred's iodine based products” (ECHA/BPC/178/2017).

            ZAŁĄCZNIK

               Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

            HYPRED's iodine based products
            Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
            Numer pozwolenia: EU-0018397-0000
            Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018397-0000
            CZĘŚĆ I

               PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  1.3.   Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

                        Nazwa

                        Hypred SAS

                        Adres

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex, Francja

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0000

                        Numer referencyjny w R4BP3

                        EU-0018397-0000

                        Data udzielenia pozwolenia

                        11 października 2018 r.

                        Data ważności pozwolenia

                        30 września 2028 r.

                  1.4.   Producent(-ci) produktów biobójczych

                        Nazwa producenta produktów biobójczych

                        HYPRED SAS

                        Adres producenta produktów biobójczych

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francja

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD, Francja
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, 64-320 Buk, Polska
                        HYPRED IBERICA S.L, Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA, Hiszpania
                        HYPRED GmbH, Marie-Curie-Straße 23, 53332 Bornheim – Sechtem, Niemcy
                        HYPRED Italia s.r.l., Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR, Włochy

                  1.5.   Producent(-ci) substancji czynnej

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Adres producenta substancji czynnej

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá, Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Chile

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        ACF MINERA SA

                        Adres producenta substancji czynnej

                        San Martin 499 Iquique, Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile

                        Substancja czynna

                        Jod

                        Nazwa producenta substancji czynnej

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adres producenta substancji czynnej

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile

                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte, Chile

                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

                        Postać(-ci) użytkowa(-e)

                        AL – Ciecz
                        SL – Koncentrat rozpuszczalny

                  CZĘŚĆ II

               DRUGI POZIOM INFORMOWANIA – META SPC

               META SPC 1

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1
            1.1.   Identyfikator meta SPC 1

                        Identyfikator

                        meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-1

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 1
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

                        Postać użytkowa

                        AL – Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC1
            4.1.   Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                                    —

                                    owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-ie) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE): 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 (1)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.
            Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

                        —

                        krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                        —

                        owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                        —

                        kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                  Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Należy stosować ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI JodDipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        IodiumDip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 2

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 2
            1.1.   Identyfikator meta SPC 2

                        Identyfikator

                        meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-2

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 2
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Max.

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 2

                        Postać użytkowa

                        AL – Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 2

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 2. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-ie) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.
            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 3. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Rodzaj produktu

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-ie) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        POJEMNIK (HDPE) 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.
            5.   INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH ZASTOSOWAŃ W META SPC 2 (2)

            5.1.   Instrukcje dotyczące stosowania

            Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.
            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki zmniejszające ryzyko specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        UsualIod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,69

               META SPC 3

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 3
            1.1.   Identyfikator meta SPC 3

                        Identyfikator

                        meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-3

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 3
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Max.

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 3

                        Postać użytkowa

                        SL – Koncentrat rozpuszczalny

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 3

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
                        Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie).
                        Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                        Może powodować korozję metali.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Nie wdychać mgły.
                        Nie wdychać par.
                        Nie wdychać rozpylonej cieczy.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem.
                        W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
                        Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.
                        Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 3
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 4. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              10 %
                        Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym, przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).
            Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.
            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 5. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                        W celu uzyskania działania:

                                    —

                                    bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml),

                                    —

                                    wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

                              Dawki dla roztworu użytkowego

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml).

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) lub o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.
            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 (3)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.
            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach.
                        Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

                        —

                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                  Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.
            W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Liq-io concentrate
                        INO JodKonzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        MammizanConcentré

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        24,199

               METASPC 4

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 4
            1.1.   Identyfikator meta SPC 4

                        Identyfikator

                        meta SPC 4: Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-4

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 4
            2.1.   Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC 4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min.

                        Max.

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC4

                        Postać użytkowa

                        AL – Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 4

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 4
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 6. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania.

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania:
                        kubek do zanurzania strzyków, maszyna do automatycznego zanurzania strzyków.

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                                    —

                                    owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-e) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 (4)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

                        —

                        krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

                        —

                        owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

                        —

                        kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

                  Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Należy stosować ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI JodDipp 5000

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,993

               METASPC 5

            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 5
            1.1.   Identyfikator meta SPC 5

                        Identyfikator

                        meta SPC 5: Produkty 5 500  ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

                        Numer

                        1-5

                  1.3.   Grupa produktowa

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                  2.   SKŁAD W META SPC 5
            2.1.   Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC 5

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 5

                        Postać użytkowa

                        AL – Ciecz

                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC5

                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

                        Działa drażniąco na oczy.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

                        Zwroty wskazujące środki ostrożności

                        Chronić przed dziećmi.
                        Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        Stosować odzież ochronną.
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 5
            4.1.   Opis użycia

               Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-ie) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.
            Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.
            Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.
            Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.
            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.   Opis użycia

               Tabela 8. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

                        Grupa produktowa

                        Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

                        —

                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

                        Bakterie
                        Drożdże
                        Glony
                        Wirusy

                        Obszar zastosowania

                        Wewnątrz
                        Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

                        Sposób(-oby) nanoszenia

                        Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową:
                        kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

                        Dawka(-i) i częstość nanoszenia

                                    —

                                    krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

                                    —

                                    owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

                                    —

                                    kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

                              Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

                        Kategoria(-ie) użytkowników

                        Profesjonalny

                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

                        KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l
                        BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l
                        KONTENER (HDPE) 1 000  l

                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

            Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem gotowym do użytku.
            Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość
            Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.
            Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.
            Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

            W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.
            Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 (5)

            5.1.   Instrukcje stosowania

            Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.
            Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.
            Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.
            W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.
            W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.
            Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

            Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

            Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.
            PIERWSZA POMOC

                        —

                        W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

                        —

                        W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

                        —

                        W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.
                        W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
                        W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

                        —

                        Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

                  W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.
            Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

            Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.
            Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

            Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.
            Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
            6.   INNE INFORMACJE
            7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

                        Nazwa handlowa

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        UsualIod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Numer pozwolenia

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Nazwa zwyczajowa

                        Nazwa IUPAC

                        Funkcja

                        Numer CAS

                        Numer WE

                        Zawartość (%)

                        Jod

                        Substancja czynna

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

                        Poli(oksy-1,2-etanodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

                        Substancja niebędąca substancją czynną

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 1.

               (2)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 2.

               (3)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 3.

               (4)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 4.

               (5)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta SPC 5.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1266 z dnia 20 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-dekanol, 6-benzyloadenina, siarczan glinu, azadyrachtyna, bupirymat, karboksyna, kletodym, cykloksydym, dazomet, diklofop, ditianon, dodyna, fenazachina, fluometuron, flutriafol, heksytiazoks, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, izoksaben, wielosiarczek wapnia, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, tau-fluwalinat i tebufenozyd (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

text:
                  21.9.2018

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 238/81

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1266
         z dnia 20 września 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-dekanol, 6-benzyloadenina, siarczan glinu, azadyrachtyna, bupirymat, karboksyna, kletodym, cykloksydym, dazomet, diklofop, ditianon, dodyna, fenazachina, fluometuron, flutriafol, heksytiazoks, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, izoksaben, wielosiarczek wapnia, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, tau-fluwalinat i tebufenozyd
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 (3) złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych: 1-dekanol, 6-benzyloadenina, siarczan glinu, azadyrachtyna, bupirymat, karboksyna, kletodym, cykloksydym, dazomet, diklofop, ditianon, dodyna, fenazachina, fluometuron, flutriafol, heksytiazoks, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, izoksaben, wielosiarczek wapnia, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, tau-fluwalinat i tebufenozyd. Z powodów, nad którymi wnioskodawca nie ma kontroli, zatwierdzenie tych substancji może jednak wygasnąć przed przyjęciem decyzji o odnowieniu tego zatwierdzenia. Należy zatem przedłużyć przedmiotowe okresy zatwierdzenia zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (3)

                     Ze względu na czas i zasoby konieczne do przeprowadzenia oceny wniosków o odnowienie zatwierdzenia wielu substancji czynnych, które to zatwierdzenia wygasną w latach 2019–2021, decyzją wykonawczą Komisji C(2016)6104 (4) ustanowiono program prac, w którym zgrupowano podobne substancje czynne i wyznaczono priorytety na podstawie potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Ponieważ substancje czynne 1-dekanol, 6-benzyloadenina, siarczan glinu, azadyrachtyna, bupirymat, karboksyna, kletodym, cykloksydym, dazomet, diklofop, ditianon, dodyna, fenazachina, fluometuron, flutriafol, heksytiazoks, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, izoksaben, wielosiarczek wapnia, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, tau-fluwalinat i tebufenozyd nie należą do kategorii priorytetowych określonych w decyzji wykonawczej C(2016)6104, okres zatwierdzenia należy przedłużyć o dwa lub trzy lata, uwzględniając: datę wygaśnięcia obecnego zatwierdzenia; fakt, że zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 dodatkową dokumentację dotyczącą substancji czynnej należy złożyć nie później niż 30 miesięcy przed wygaśnięciem zatwierdzenia; potrzebę zapewnienia zrównoważonego rozkładu obowiązków i pracy między państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców i współsprawozdawców oraz dostępne zasoby potrzebne do przeprowadzenia oceny i podjęcia decyzji.

                     (5)

                     Należy w związku z tym przedłużyć okres zatwierdzenia substancji czynnych: karboksyna, kletodym, cykloksydym, dazomet, diklofop, fenazachina, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, metaldehyd i paklobutrazol – o dwa lata, a okres zatwierdzenia substancji czynnych: 1-dekanol, 6-benzyloadenina, siarczan glinu, azadyrachtyna, bupirymat, ditianon, dodyna, fluometuron, flutriafol, heksytiazoks, izoksaben, wielosiarczek wapnia, pencykuron, sintofen, tau-fluwalinat i tebufenozyd – o trzy lata.

                     (6)

                     W przypadku nieprzedłożenia dodatkowej dokumentacji zgodnej z przepisami rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 w terminie do 30 miesięcy przed odnośną datą wygaśnięcia określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia data wygaśnięcia powinna pozostać taka sama jak przed niniejszym rozporządzeniem lub za datę wygaśnięcia należy przyjąć najwcześniejszą następną datę.

                     (7)

                     W przypadku gdy Komisja przyjmie rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja wyznaczy taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustali ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach przyjęcia przez Komisję rozporządzenia stanowiącego o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę stosowania.

                     (8)

                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

                     (9)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2018 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 28 września 2016 r. w sprawie ustanowienia programu prac nad oceną wniosków o odnowienie wygasających w latach 2019, 2020 i 2021 zatwierdzeń substancji czynnych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. C 357 z 29.9.2016, s. 9).

            ZAŁĄCZNIK
            W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

                        1)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 316: Cykloksydym, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        2)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 317: 6-benzyloadenina, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        3)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 322: Hymeksazol, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        4)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 323: Dodyna, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        5)

                        w kolumnie szóstej: Data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 326: Kwas indolilo-3-masłowy, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        6)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 328: Tau-fluwalinat, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        7)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 329: Kletodym, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        8)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 330: Bupirymat, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        9)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 333: 1-dekanol, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        10)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 334: Izoksaben, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        11)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 335: Fluometuron, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        12)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 337: Karboksyna, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        13)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 339: Dazomet, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        14)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 340: Metaldehyd, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        15)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 341: Sintofen, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        16)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 342: Fenazachina, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        17)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 343: Azadyrachtyna, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        18)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 344: Diklofop, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        19)

                        w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 345: Wielosiarczek wapnia, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        20)

                        w kolumnie szóstej: Data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 346: Siarczan glinu, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        21)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 348: Paklobutrazol, datę zastępuje się datą „31 maja 2023 r.”;

                        22)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 349: Pencykuron, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        23)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 350: Tebufenozyd, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        24)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 351: Ditianon, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        25)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 352: Heksytiazoks, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”;

                        26)

                        w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 353: Flutriafol, datę zastępuje się datą „31 maja 2024 r.”.