title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1132 z dnia 2 lipca 2019 r. udzielające tymczasowej nadzwyczajnej pomocy dostosowawczej rolnikom w sektorze wołowiny i cielęciny w Irlandii

text:
                  3.7.2019

                  PL

                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

                  L 179/20

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1132
         z dnia 2 lipca 2019 r.
         udzielające tymczasowej nadzwyczajnej pomocy dostosowawczej rolnikom w sektorze wołowiny i cielęciny w Irlandii
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 221 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:

                     (1)

                     Sektor wołowiny i cielęciny tradycyjnie jest najbardziej wrażliwym sektorem rolno-spożywczym ze względu na szereg czynników, w szczególności ograniczony dostęp do rynku państw trzecich i spadek konsumpcji krajowej. Dodatkowe nowe wyzwania wynikają z udziału tego sektora w emisjach gazów cieplarnianych.

                     (2)

                     Struktura sektora wołowiny i cielęciny sprawia, że jest on podatny na zagrożenia, głównie z powodu długiego cyklu życia zwierząt i wysokich kosztów charakteryzujących produkcję ekstensywną. Te czynniki te zostały spotęgowane przez perspektywę wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii i niepewność związaną z przyszłą taryfą celną Zjednoczonego Królestwa po wyjściu z Unii. Zjednoczone Królestwo stanowi rynek premium dla wołowiny i cielęciny, który ma kluczowe znaczenie dla równowagi całego unijnego sektora wołowiny i cielęciny. Jednocześnie partnerzy handlowi z tego sektora żądają swobodniejszego dostępu do rynku Unii.

                     (3)

                     Problemy te są bardziej dotkliwe w przypadku irlandzkiego sektora wołowiny i cielęciny. Jest on skoncentrowany w niewielkich gospodarstwach w biedniejszych regionach kraju, gdzie alternatywne rodzaje produkcji są ograniczone. Po latach stagnacji cen wołowiny w Irlandii marże brutto spadły w ubiegłym roku o 11 do 19 %, przy czym największe straty odnotowano w segmencie krów mamek.

                     (4)

                     Irlandzki sektor wołowiny i cielęciny jest w olbrzymim stopniu zależny od eksportu. Na każde sześć ton wyprodukowanej wołowiny eksportowane jest pięć ton, a co najmniej 50 % eksportu trafia do Zjednoczonego Królestwa. Niepewność towarzysząca wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa wywiera presję na obniżenie cen, pogarszając sytuację producentów wołowiny w Irlandii. Taka sytuacja miała miejsce w miesiącach poprzedzających wcześniej zapowiadany termin wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE.

                     (5)

                     Dostosowanie rynku jest szczególnie powolne w przypadku ekstensywnego systemu produkcji wołowiny w Irlandii, w którym zwierzęta są zwykle poddawane ubojowi w późniejszym wieku – pomiędzy 18. a 30. miesiącem życia. Ten szczególny system produkcji jest dostosowany do potrzeb rynku wołowiny w Zjednoczonym Królestwie. Wysiłki zmierzające do otwarcia nowych rynków są nadal hamowane przez ograniczenia państw trzecich związane w szczególności z przestarzałymi wymogami w zakresie zdrowia zwierząt.

                     (6)

                     W kontekście wymienionych powyżej szczególnych problemów, przed jakimi stoją producenci irlandzcy, w interesie stabilności rynku unijnego sektora wołowiny i cielęciny leży przyjęcie środków zwiększających odporność irlandzkiego sektora wołowiny. W połączeniu z koniecznością uniknięcia presji na spadek cen irlandzkiej wołowiny w innych państwach członkowskich, problemy te stanowią problemy szczególne w rozumieniu art. 221 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Te problemy szczególne nie mogą zostać rozwiązane za pomocą środków wprowadzonych na podstawie art. 219 lub 220 tego rozporządzenia. Z jednej strony nie są one bezpośrednio związane ze znaczącym zakłóceniem na rynku lub ryzykiem jego wystąpienia, z drugiej strony środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie są podejmowane w kontekście zwalczania rozprzestrzeniania się choroby.

                     (7)

                     Ponadto dostępne instrumenty w ramach wspólnej polityki rolnej, takie jak interwencje publiczne i dopłaty do prywatnego przechowywania, nie pozwalają sprostać zaspokojeniu potrzeb irlandzkiego sektora wołowiny i cielęciny. Należy zatem zapewnić Irlandii dotację finansową służącą wsparciu rolników w tym sektorze, podejmując działania zwiększające odporność i trwałość sektora, w tym dostosowanie produkcji do rynków spełniających wymogi inne niż Zjednoczonego Królestwa.

                     (8)

                     Wsparcie unijne udostępnione Irlandii musi uwzględnić główne cechy sektora wołowiny i cielęciny, w tym udział wyspecjalizowanych rolników zajmujących się chowem bydła, oraz jego podatność na zakłócenia w wywozie.

                     (9)

                     Irlandia powinna opracować środki służące zmniejszeniu produkcji i restrukturyzacji sektora wołowiny i cielęciny w celu ochrony jego długoterminowej rentowności w oparciu o co najmniej jedną z następujących rodzajów działalności: dążenie do zrównoważenia środowiskowego i gospodarczego, rozwój nowych rynków i poprawa jakości wołowiny i cielęciny.

                     (10)

                     Irlandia powinna przyznawać pomoc za pomocą środków opierających się na obiektywnych i niedyskryminacyjnych kryteriach, upewniając się, że rolnicy z sektora wołowiny i cielęciny są ostatecznymi beneficjentami pomocy oraz unikając wszelkich zakłóceń rynku i konkurencji.

                     (11)

                     Jako że kwota przyznana Irlandii rekompensowałaby jedynie część rzeczywistych kosztów ponoszonych przez rolników w sektorze wołowiny i cielęciny, Irlandia powinna udzielić dodatkowego wsparcia tym rolnikom w oparciu o takie same kryteria obiektywności, niedyskryminacji i niezakłócania konkurencji.

                     (12)

                     Aby zapewnić Irlandii elastyczność w przydzielaniu pomocy w zależności od okoliczności, Irlandia powinna mieć możliwość kumulowania tej pomocy ze wsparciem finansowanym przez Europejski Fundusz Rolniczy Gwarancji oraz Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich.

                     (13)

                     Zgodnie z art. 221 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 niniejsze rozporządzenie powinno być ograniczone do okresu maksymalnie 12 miesięcy, począwszy od daty jego wejścia w życie. Płatności dokonywane przez Irlandię na rzecz beneficjentów po tym okresie nie powinny kwalifikować się do finansowania unijnego.

                     (14)

                     W celu zapewnienia przejrzystości, monitorowania dostępnych kwot i właściwego zarządzania nimi Irlandia powinna przekazać Komisji określone informacje obejmujące, w szczególności, informacje dotyczące konkretnych środków, jakie mają zostać podjęte, kryteriów stosowanych przy dystrybucji pomocy oraz środków podjętych w celu uniknięcia zakłócenia konkurencji na danym rynku.

                     (15)

                     Aby zapewnić jak najszybsze udzielenie pomocy rolnikom, Irlandia powinna mieć możliwość bezzwłocznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno być zatem stosowane od dnia następującego po jego opublikowaniu.

                     (16)

                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

            Artykuł 1

               1.   Irlandii udostępnia się wsparcie Unii w łącznej kwocie 50 000 000 EUR na nadzwyczajną pomoc dostosowawczą dla rolników w sektorze wołowiny i cielęciny, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–5.

               2.   Irlandia wykorzystuje dostępną kwotę na środki określone w ust. 3. Środki są podejmowane na podstawie obiektywnych i niedyskryminacyjnych kryteriów oraz pod warunkiem że płatności te nie prowadzą do zakłócenia konkurencji.

               3.   Środki podjęte przez Irlandię mają na celu ograniczenie produkcji lub restrukturyzację sektora wołowiny i cielęciny oraz co najmniej jeden z następujących celów:

                           a)

                           wdrożenie systemów jakości w sektorze wołowiny i cielęciny lub projektów mających na celu promowanie jakości i wartości dodanej;

                           b)

                           stymulowanie zróżnicowania rynku;

                           c)

                           ochrona i poprawa równowagi środowiskowej i klimatycznej oraz stabilności gospodarczej rolników.

               4.   Irlandia zapewnia, by w przypadku gdy rolnicy w sektorze wołowiny i cielęciny nie są bezpośrednimi beneficjentami płatności pomocy unijnej, korzyści ekonomiczne z tytułu pomocy unijnej były im przekazywane w całości.

               5.   Wydatki Irlandii związane z płatnościami w ramach środków, o których mowa w ust. 3, kwalifikują się do pomocy unijnej tylko wtedy, gdy płatności te zostały dokonane przed dniem 31 maja 2020 r.

               6.   Środki na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być kumulowane ze wsparciem finansowanym w ramach Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji i Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich.

            Artykuł 2
            Irlandia może przyznać dodatkowe wsparcie krajowe na środki podjęte na podstawie art. 1, do wysokości 100 % kwoty określonej w art. 1, na podstawie obiektywnych i niedyskryminacyjnych kryteriów, pod warunkiem że uzyskane płatności nie spowodują zakłócenia konkurencji.
            Irlandia wypłaca dodatkowe wsparcie najpóźniej do dnia 31 maja 2020 r.

            Artykuł 3
            Irlandia przekazuje Komisji:

                        a)

                        niezwłocznie i nie później niż dnia 31 lipca 2019 r.:

                                    (i)

                                    opis środków, jakie mają zostać podjęte;

                                    (ii)

                                    kryteria stosowane określania metod przyznawania pomocy;

                                    (iii)

                                    zamierzone skutki środków;

                                    (iv)

                                    działania służące sprawdzeniu, czy osiągnięto zamierzone skutki;

                                    (v)

                                    działania służące unikaniu zakłóceń konkurencji;

                                    (vi)

                                    poziom dodatkowego wsparcia przyznanego na podstawie art. 2;

                        b)

                        najpóźniej do dnia 31 lipca 2020 r. – łączne kwoty wypłacone w stosunku do każdego środka (w stosownych przypadkach w podziale na pomoc unijną i dodatkowe wsparcie) oraz liczbę i rodzaj beneficjentów i ocenę skuteczności środka.

            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2019 r.

                  W imieniu Komisji

               Jean-Claude JUNCKER

                  Przewodniczący

            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               30.12.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 351/55

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468
   z dnia 20 grudnia 2017 r.
   określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 20 i art. 35 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               Rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ustanowiono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

               (2)

               Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich.

               (3)

               Nie naruszając art. 5, 15 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Komisja powinna zweryfikować, czy zgłoszenie wchodzi w zakres wspomnianego rozporządzenia oraz czy zgłoszenie lub wniosek są ważne.

               (4)

               Zgłoszenia, o których mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283, powinny zawierać wystarczające informacje i dokumentację naukową, aby umożliwić Komisji weryfikację ważności, a państwom członkowskim i Urzędowi – ocenę historii bezpiecznego stosowania tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.

               (5)

               Wnioski, o których mowa w art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, powinny zawierać wystarczające informacje i dokumentację naukową, aby umożliwić Komisji weryfikację ważności, a Urzędowi – przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka.

               (6)

               W przypadku gdy wnioskodawca przedkłada zgłoszenie lub wniosek w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, która uzyskała zezwolenie, przedstawienie przez wnioskodawcę wszystkich danych wymaganych do oceny bezpieczeństwa może nie być konieczne, jeżeli przedstawi on odpowiednie możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

               (7)

               Wymiana informacji między Komisją, państwami członkowskimi a Urzędem powinna umożliwiać – jeżeli jest to konieczne – przekazywanie Komisji należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.

               (8)

               Opinia Urzędu powinna zawierać informacje wystarczające do stwierdzenia, czy proponowane zastosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego jest bezpieczne dla konsumentów.

               (9)

               Na podstawie art. 35 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające wymogi, o których mowa w art. 20 przedmiotowego rozporządzenia.

               (10)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zakres stosowania i przedmiot
   Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy w celu wykonania art. 20 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących tradycyjnej żywności z państw trzecich, oraz środki przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.
   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   Artykuł 2
   Definicje
   Oprócz definicji określonych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następujące definicje:

               a)

               „zgłoszenie” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

               b)

               „wniosek” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

         Artykuł 3
   Struktura, treść i przedkładanie zgłoszenia
   1.   Zgłoszenie należy przedłożyć Komisji drogą elektroniczną; zawiera ono następujące elementy:

               a)

               list przewodni;

               b)

               dokumentację techniczną;

               c)

               streszczenie dokumentacji.

         2.   List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie z wzorem zamieszczonym w załączniku I.
   3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

               a)

               dane administracyjne określone w art. 5;

               b)

               dane naukowe określone w art. 6.

         4.   W przypadku gdy wnioskodawca przedkłada zgłoszenie w celu zmiany warunków stosowania, specyfikacji, szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, która uzyskała zezwolenie, przedstawienie przez wnioskodawcę wszystkich danych wymaganych na mocy art. 6 może nie być konieczne, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny bezpieczeństwa.
   5.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   Artykuł 4
   Struktura, treść i przedkładanie wniosku
   1.   Wniosek przedkłada się Komisji drogą elektroniczną; zawiera on następujące elementy:

               a)

               list przewodni;

               b)

               dokumentację techniczną;

               c)

               streszczenie dokumentacji;

               d)

               należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

               e)

               odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.

         2.   List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie z wzorem zamieszczonym w załączniku II.
   3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

               a)

               dane administracyjne określone w art. 5;

               b)

               dane naukowe określone w art. 6.

         4.   W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek w celu zmiany warunków stosowania, specyfikacji, szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, która uzyskała zezwolenie, przedstawienie przez wnioskodawcę wszystkich danych wymaganych na mocy art. 6 może nie być konieczne, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny bezpieczeństwa.
   5.   Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   Artykuł 5
   Dane administracyjne, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku
   Oprócz informacji określonych w art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zgłoszenia i wnioski zawierają następujące dane administracyjne:

               a)

               imię, nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację, upoważnionej do porozumiewania się z Komisją w imieniu wnioskodawcy;

               b)

               datę przedłożenia dokumentacji;

               c)

               spis treści dokumentacji;

               d)

               szczegółową listę dokumentów załączonych do dokumentacji wraz z odniesieniami do tytułów, tomów i stron;

               e)

               wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz z przepisami określonymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

         Artykuł 6
   Dane naukowe, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku
   1.   Dokumentacja przedłożona na poparcie zgłoszenia lub wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego musi umożliwiać ocenę historii bezpiecznego stosowania tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.
   2.   Wnioskodawca przedstawia kopię dokumentacji opisującej procedurę, jaką zastosowano w celu gromadzenia danych.
   3.   Wnioskodawca przedstawia opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz uzasadnia, dlaczego uwzględniono pewne badania lub informacje lub dlaczego pewnych badań lub informacji nie uwzględniono.
   4.   Wnioskodawca proponuje ogólny wniosek dotyczący bezpieczeństwa proponowanych zastosowań tradycyjnej żywności z państwa trzeciego. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.
   Artykuł 7
   Weryfikacja ważności zgłoszenia
   1.   Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego tradycyjnej żywności z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy zgłoszenie spełnia wymogi określone w art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia.
   2.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności zgłoszenia i informuje go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.
   3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz bez uszczerbku dla art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zgłoszenie można uznać za ważne, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi możliwe do zweryfikowania uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.
   4.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, dlaczego zgłoszenie uznaje się za nieważne.
   Artykuł 8
   Weryfikacja ważności wniosku
   1.   Po otrzymaniu wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy wniosek spełnia wymogi art. 4–6.
   2.   Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące kwestii mających wpływ na ważność wniosku i informuje go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.
   3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz bez uszczerbku dla art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek można uznać za ważny, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 4–6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi możliwe do zweryfikowania uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.
   4.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek uznaje się za ważny, czy nie. Jeżeli wniosku nie uznaje się za ważny, Komisja podaje przyczyny nieuznania jego ważności.
   Artykuł 9
   Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
   1.   Po otrzymaniu ważnego zgłoszenia Komisja, państwa członkowskie i Urząd mogą prowadzić konsultacje przez trzy pierwsze miesiące okresu ustanowionego w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   2.   Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, zgłaszane Komisji przez państwo członkowskie lub Urząd zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, obejmują następujące informacje:

               a)

               nazwa i opis tradycyjnej żywności z państwa trzeciego;

               b)

               poparte dowodami naukowymi oświadczenie określające, dlaczego tradycyjna żywność z państwa trzeciego może stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi.

         Artykuł 10
   Informacje, które należy uwzględnić w opinii Urzędu
   1.   Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:

               a)

               dane identyfikacyjne i charakterystyka tradycyjnej żywności z państwa trzeciego;

               b)

               ocena historii bezpiecznego stosowania w państwie trzecim;

               c)

               ogólna ocena ryzyka określająca, w miarę możliwości, czy dana tradycyjna żywność z państwa trzeciego jest bezpieczna, oraz uwypuklająca, w stosownych przypadkach, wątpliwości i ograniczenia;

               d)

               wnioski.

         2.   We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o dodatkowe informacje.
   Artykuł 11
   Środki przejściowe
   Zgłoszenia, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, składa się do Komisji nie później niż dnia 1 stycznia 2019 r.
   Artykuł 12
   Wejście w życie i stosowanie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

         Wzór listu przewodniego towarzyszącego zgłoszeniu dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, zgodnego z wymogami art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Przedmiot: Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na tradycyjną żywność z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
      (Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)

                  ☐

                  Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.

                  ☐

                  Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                  ☐

                  Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                  ☐

                  Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

                  ☐

                  Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

            Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
      (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
      …
      …
      …
      przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
      Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
      …
      …
      Poufność (1). Jeśli ma to zastosowanie, proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Tak

                  ☐

                  Nie

            Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

                  Kategoria żywności

                  Szczególne warunki stosowania

                  Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

                  —

            Z poważaniem
      Podpis …
      Załączniki:

                  ☐

                  Kompletna dokumentacja techniczna

                  ☐

                  Streszczenie dokumentacji

                  ☐

                  Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem takiego traktowania

                  ☐

                  Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

         (1)  Wnioskodawcy korzystają z formatu określonego w załączniku III, aby wskazać, które informacje mają być traktowane jako poufne, i dostarczają wszystkich niezbędnych szczegółowych wyjaśnień, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności.

      ZAŁĄCZNIK II

         Wzór listu przewodniego towarzyszącego wnioskowi dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, zgodnego z wymogami art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, zgodny z wymogami art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283
      Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
      (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)
      …
      …
      …
      przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.
      Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
      …
      …
      Poufność (1). Jeśli ma to zastosowanie, proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Tak

                  ☐

                  Nie

            Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania

                  Kategoria żywności

                  Szczególne warunki stosowania

                  Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

            Z poważaniem
      Podpis …
      Załączniki:

                  ☐

                  Kompletny wniosek

                  ☐

                  Streszczenie wniosku

                  ☐

                  Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem takiego traktowania

                  ☐

                  Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa

                  ☐

                  Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

         (1)  Wnioskodawcy korzystają z formatu określonego w załączniku III, aby wskazać, które informacje mają być traktowane jako poufne, i dostarczają wszystkich niezbędnych szczegółowych wyjaśnień, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności.

      ZAŁĄCZNIK III

         Uzasadnienie poufności informacji

      Niniejszy załącznik należy aktualizować w trakcie procedury zgłaszania lub składania wniosku za każdym razem, gdy wnioskodawca składa wniosek o poufne traktowanie niektórych informacji.
      Jeżeli dane poufne dotyczą procesu produkcji, należy przedstawić niepoufne streszczenie procesu produkcji.

                     Informacje, które mają być traktowane jako poufne

                     Uzasadnienie

                     Sekcja x.y (przedłożona w dniu RRRR/MM/DD)

                     Załącznik X (przedłożony w dniu RRRR/MM/DD)

                     Sekcja x.y. (przedłożona w dniu RRRR/MM/DD)

                     Załącznik X (przedłożony w dniu RRRR/MM/DD)


title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

text:
               30.12.2017

               PL

               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

               L 351/64

         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469
   z dnia 20 grudnia 2017 r.
   określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 listopada 2015 r. oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:

               (1)

               W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

               (2)

               Zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja musi przyjąć akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia.

               (3)

               Bez uszczerbku dla art. 5 i 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja powinna zweryfikować, czy dany wniosek wchodzi w zakres stosowania tego rozporządzenia, i sprawdzić jego ważność.

               (4)

               Wnioski, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, powinny zawierać wystarczające informacje i dokumentację naukową, aby umożliwić Komisji zweryfikowanie ich ważności, a Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) – przeprowadzenie całościowej oceny ryzyka nowej żywności.

               (5)

               Wnioski powinny zawierać szczegółowy opis strategii oceny bezpieczeństwa, dane surowe, informacje na temat odpowiedniości materiału testowego wykorzystanego w badaniach toksykologicznych oraz opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania wytworzonych nanomateriałów.

               (6)

               Doświadczenie pokazuje, że w niektórych przypadkach nowej żywności przeznaczonej dla określonej grupy ludności można zasadnie oczekiwać, że żywność ta będzie również spożywana przez inne grupy ludności, oraz że konieczne może być zastosowanie środków zarządzania ryzykiem w celu ograniczenia potencjalnych zagrożeń dla zdrowia tych innych grup ludności. W związku z tym we wniosku powinny zostać podane wystarczające informacje, aby umożliwić ocenę ryzyka dla tych grup ludności.

               (7)

               W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, może nie być konieczne, aby wnioskodawca dostarczał wszystkie dane wymagane do oceny ryzyka, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

               (8)

               W celu zapewnienia, aby badania toksykologiczne były przeprowadzane zgodnie z określonymi normami, powinny być one przeprowadzane zgodnie z zasadami określonymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Jeżeli badania te przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (3).

               (9)

               Opinia Urzędu powinna zawierać informacje wystarczające do stwierdzenia, czy proponowane zastosowanie nowej żywności jest bezpieczne dla konsumentów.

               (10)

               Aby umożliwić ochronę danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioski dotyczące ochrony zastrzeżonych danych muszą być uzasadnione, a wszystkie takie dane powinny zostać umieszczone w oddzielnej części wniosku.

               (11)

               Zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy ustanowić środki przejściowe dotyczące wejścia w życie tego rozporządzenia.

               (12)

               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zakres stosowania i przedmiot
   W niniejszym rozporządzeniu określono szczegółowe zasady wykonania art. 13 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1, oraz przepisy przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Definicje
   Oprócz definicji zawartych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następującą definicję:

               „wniosek” oznacza samodzielną dokumentację, zawierającą informacje oraz dane naukowe przedłożone w celu uzyskania zezwolenia na nową żywność zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

         Artykuł 3
   Struktura, treść i składanie wniosku
   1.   Wniosek należy złożyć Komisji drogą elektroniczną; zawiera on następujące elementy:

               a)

               list przewodni

               b)

               dokumentację techniczną;

               c)

               streszczenie dokumentacji.

         2.   List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie ze wzorem znajdującym się w załączniku I.
   3.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

               a)

               dane administracyjne określone w art. 4;

               b)

               dane naukowe określone w art. 5.

         4.   W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek o zmianę warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, może nie być konieczne, aby wnioskodawca dostarczał wszystkie dane wymagane na mocy art. 5 niniejszego rozporządzenia, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, że proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny ryzyka.
   5.   Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   Artykuł 4
   Wymogi w zakresie danych administracyjnych
   Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:

               a)

               nazwę(-y) producenta(-ów) nowej żywności, jeśli jest ona inna/są one inne niż nazwa wnioskodawcy, oraz adres i dane kontaktowe producenta(-ów);

               b)

               imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację i upoważnionej do kontaktów z Komisją w imieniu wnioskodawcy;

               c)

               datę przedłożenia dokumentacji;

               d)

               spis treści dokumentacji;

               e)

               szczegółowy wykaz dokumentów załączonych do dokumentacji, w tym odniesienia do tytułów, tomów i stron;

               f)

               wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, oraz możliwe do zweryfikowania uzasadnienie sporządzone zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i z zasadami określonymi w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne, należy przedłożyć niepoufne streszczenie procesu produkcji;

               g)

               informacje i wyjaśnienia uzasadniające prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Informacje te należy zawrzeć w osobnym folderze.

         Artykuł 5
   Wymogi dotyczące danych naukowych
   1.   Dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność musi umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka nowej żywności.
   2.   W przypadku gdy wniosek o zezwolenie na nową żywność przewiduje wykorzystanie wytworzonych nanomateriałów, jak określono w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix) rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioskodawca przedstawia opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania tych nanomateriałów zgodnie z wymogami określonymi w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
   3.   Wnioskodawca dostarcza kopię dokumentacji dotyczącej procedury i strategii stosowanych przy gromadzeniu danych.
   4.   Wnioskodawca przedkłada opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz odpowiadającej jej strategii badań toksykologicznych oraz uzasadnia włączenie lub wykluczenie określonych badań lub informacji.
   5.   Wnioskodawca przedkłada na żądanie dane surowe do poszczególnych badań, opublikowanych i niepublikowanych, prowadzonych przez wnioskodawcę, lub w jego imieniu, na poparcie swojego wniosku. Informacje te obejmują dane wykorzystywane do opracowania wniosków z poszczególnych badań oraz wyniki analiz.
   6.   Jeżeli nie można wykluczyć, że nowa żywność przeznaczona dla danej grupy ludności będzie również spożywana przez inne grupy ludności, przedłożone dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują również te grupy.
   7.   W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego wnioskodawca wyjaśnia, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejącą specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla nowej żywności, której dotyczy wniosek.
   Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD. Wnioskodawca dostarcza dowód zgodności z tymi wymaganiami i uzasadnia wszelkie odstępstwa od standardowych protokołów.
   8.   Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań nowej żywności. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.
   Artykuł 6
   Weryfikacja ważności wniosku
   1.   Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia.
   2.   Komisja może skonsultować się z Urzędem. W terminie 30 dni roboczych Urząd przedstawia Komisji swoją opinię na temat tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   3.   Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji odnośnie do ważności wniosku i uzgadnia z wnioskodawcą termin, w którym informacje te należy dostarczyć.
   4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz bez uszczerbku dla art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek może zostać uznany za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
   5.   Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody, dlaczego nie jest on ważny.
   Artykuł 7
   Informacje zawarte w opinii Urzędu
   1.   Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:

               a)

               dane identyfikacyjne nowej żywności;

               b)

               ocena procesu produkcji;

               c)

               dane dotyczące składu;

               d)

               specyfikacje;

               e)

               historia stosowania nowej żywności lub jej pochodzenie;

               f)

               proponowane warunki stosowania i poziomy zastosowania oraz przewidywane spożycie;

               g)

               wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie;

               h)

               informacje o wartości odżywczej;

               i)

               informacje toksykologiczne;

               j)

               alergenność;

               k)

               całościowa ocena ryzyka nowej żywności w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania, ze wskazaniem w stosownych przypadkach niepewności i ograniczeń;

               l)

               jeżeli narażenie w wyniku spożycia żywności przewyższa zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową wyznaczoną w ogólnej ocenie ryzyka, ocena narażenia w wyniku spożycia żywności dotycząca nowej żywności musi być szczegółowa i obejmować jej udział w całkowitym narażeniu dla każdej kategorii żywności lub środka spożywczego, w przypadku których stosowanie jest dozwolone lub złożono w tej sprawie wniosek;

               m)

               wnioski.

         2.   We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o dodatkowe informacje.
   Artykuł 8
   Środki przejściowe
   1.   Do dnia 1 stycznia 2018 r. państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   2.   Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje uzyskane na temat każdego wniosku, o którym mowa w ust. 1.
   3.   Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są aktualizowane przez wnioskodawcę w celu spełnienia wymogów określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i w niniejszym rozporządzeniu.
   4.   Na zasadzie odstępstwa ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do wniosków, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku których sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny zostało przekazane Komisji zgodnie z art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) do dnia 1 stycznia 2018 r. i w odniesieniu do których nie wniesiono uzasadnionych sprzeciwów wobec wprowadzenia do obrotu nowej żywności, której dotyczyły wnioski, w terminie ustalonym w art. 6 ust. 4 tego rozporządzenia.
   5.   Termin składania wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, upływa z dniem 1 stycznia 2019 r.
   Artykuł 9
   Wejście w życie i stosowanie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2017 r.

            W imieniu Komisji

         Jean-Claude JUNCKER

            Przewodniczący

      (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

      (3)  Seria OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i kontroli zgodności. Numer 1. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (zmienione w 1997 r.) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

      ZAŁĄCZNIK I

         Wzór listu przewodniego dołączanego do wniosku dotyczącego nowej żywności

      KOMISJA EUROPEJSKA
      Dyrekcja Generalna
      Dyrekcja
      Dział
      Data: …
      Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na nową żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
      (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)

                  ☐

                  Wniosek o zezwolenie na nową żywność.

                  ☐

                  Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                  ☐

                  Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę specyfikacji nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                  ☐

                  Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę dodatkowych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

                  ☐

                  Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę wymogów dotyczących nadzoru nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie, po jej wprowadzeniu do obrotu. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

            Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
      (nazwa(-y), adres(y)….)
      …
      …
      …
      składa(-ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.
      Dane identyfikacyjne nowej żywności (należy przedstawić informacje dotyczące danych identyfikacyjnych nowej żywności, w zależności od kategorii, do której(-ych) należy nowa żywność):
      …
      …
      Poufność (1). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera poufne dane, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

                  ☐

                  Tak

                  ☐

                  Nie

            Ochrona danych (2). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera wniosek o ochronę zastrzeżonych danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Tak

                  ☐

                  Nie

            Kategorie żywności, warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania

                  Kategoria żywności

                  Szczególne warunki stosowania

                  Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

            Z poważaniem
      Podpis …
      Załączniki:

                  ☐

                  Pełna dokumentacja

                  ☐

                  Streszczenie dokumentacji

                  ☐

                  Wykaz części dokumentacji, względem których wnioskowano o traktowanie jako poufne, oraz możliwe do zweryfikowania uzasadnienie takich wniosków

                  ☐

                  Informacje na poparcie wniosku o ochronę zastrzeżonych danych odnoszących się do wniosku dotyczącego nowej żywności

                  ☐

                  Kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

         (1)  Wnioskodawcy powinni stosować wzór określony w załączniku II, aby wskazać, które informacje należy traktować jako poufne, i powinni dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności.

         (2)  Wnioskodawca powinien określić część(-ci) wniosku, która(-e) obejmuje(-ą) zastrzeżone dane, w odniesieniu do których wnosi się o ochronę, wyraźnie określając sekcję(-e) i numer strony (numery stron). Wnioskodawca powinien przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie/oświadczenie dotyczące wniosku o ochronę zastrzeżonych danych.

      ZAŁĄCZNIK II

         Uzasadnienie informacji poufnych

      Niniejszy załącznik należy aktualizować w trakcie procedury składania wniosku za każdym razem, gdy wnioskodawca składa wniosek o traktowanie informacji jako poufnych.
      Jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne, należy przedłożyć niepoufne streszczenie procesu produkcji.

                     Informacje, których dotyczy wniosek o zachowanie poufności

                     Uzasadnienie

                     Sekcja x.y (przedłożona dnia RRRR/MM/DD)

                     Załącznik X (przedłożony dnia RRRR/MM/DD)

                     Sekcja x.y (przedłożona dnia RRRR/MM/DD)

                     Załącznik X (przedłożony dnia RRRR/MM/DD)